Cafeína anhidra ………………………….. X % Hidrocort
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Cafeína anhidra ………………………….. X % Hidrocort
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL NOMBRE: CAFEINA ANHIDRA E HIDROCORTISONA EN UNGÜENTO HIDROFILO Composición: Cafeína anhidra ………………………….. X % Hidrocortisona …………………………… X % Ungüento hidrófilo, c.s.p. ………………... X g Forma Farmacéutica: CREMA Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula, vasos de precipitados, probeta, varilla de vidrio, sistema de baño de agua, mortero, pistilo. Método de Elaboración: El Ungüento Hidrófilo USP viene descrito en el Formulario Nacional como “Crema consistente hidrófila 1”. Otra fórmula altermativa con distinta composición es la siguiente: Alcohol cetílico ………………….….. 18 % Vaselina filante ……………………… 25 % Propilenglicol ………………………... 12 % Laurilsulfato sódico …………………. 2 % Nipagín sódico ………………………. 0,2 % Agua destilada, c.s.p. ………………… X g - Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01. - En un vaso de precipitados fundir los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (alcohol cetílico y vaselina filante) en un baño a una temperatura de 70ºC - 80ºC. - En otro vaso de precipitados calentar a la misma temperatura la fase acuosa (agua destilada, nipagin sódico, laurilsulfato sódico y propilenglicol). - Cuando la fase oleosa esté fundida retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua (manual o con agitador). - Continuar con agitación hasta que la crema alcance la temperatura ambiente. - En un mortero pulverizar la cafeína anhidra y la hidrocortisona y dispersar en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol. - A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad. 1 CAFEINA E HIDROCORTISONA EN UNGÜENTO HIDROFILO Bibliografía: Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2003. p 289, 371-374. Fernández Soto A. y cols. Formulación Magistral de Medicamentos. 2ª edición. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra. 2003. p. 210. Castaño García MT, Ruiz Rubio L, Vidal Aliaga JL. Monografías farmacéuticas. Alicante: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante; 1998. p. 184-186. Hutchison TA, Shahan DR. Editores. Drugdex® System. Greenwood Village, Colorado: Micromedex®; (Vol. 120, [6/2004]) Controles analíticos: Caracteres organolépticos: Emulsión O/W consistente de color blanquecino. Material de acondicionamiento necesario: Tarros o tubos de plástico Información al paciente: Ver prospecto adjunto. Condiciones de conservación: Conservar en envases herméticamente cerrados, protegidos de la luz y en lugar fresco y seco. Caducidad: 3 meses. Elaborado por: Fecha: Aprobado por: Fecha: 2