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GUÍA PARA EL MANEJO
DEL TRATAMIENTO
ANTIRRETROVIRAL
DE LAS PERSONAS QUE
VIVEN CON EL VIH/SIDA
EN VENEZUELA
PROGRAMA NACIONAL DE SIDA/ITS
Tercera edición, 2008-2009
Guía de tratamiento antirretroviral, PNSIDA/ITS, Venezuela
AUTORIDADES
JESÚS MANTILLA.
Ministro del Poder Popular para la Salud.
DRA. NANCY PÉREZ.
Vice-Ministra de Salud Colectiva.
DRA. ALEIDA RIVAS.
Directora General de Programas de Salud.
DRA. DEISY MATOS.
Coordinadora Programa Nacional de SIDA/ITS.
Caracas, agosto 2008.
Programa Nacional de Síndrome de Inmunodeficiencia
Adquirida e Infecciones
de Transmisión Sexual (PNSIDA/ITS).
Dirección de Programas de Salud,
Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS),
Venezuela.
Centro Simón Bolívar, Torre Sur, Piso 2, Oficina 212.
www.mpps.gob.ve
PAUTA DE TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL
DE LAS PERSONAS QUE VIVEN CON EL VIH/SIDA
EN VENEZUELA. TERCERA EDICIÓN. 2008-2009.
Impreso y Hecho en Venezuela.
Para la reproducción parcial o total de
esta Guía será necesario contar con la autorización
del PNSIDA/ITS del MPPS.
PANEL DE COMITÉ CIENTÍFICO
Esta Guía (Pauta) ha sido elaborada con la participación de los médicos mencionados
a continuación, bajo la organización y coordinación del Programa Nacional de SIDA/ITS
del MPPS de Venezuela.
COORDINADOR GENERAL
Dra. Marbelys Hernández, Internista
Infectólogo, Jefe Componente Atención
PNSIDA/ITS, Ministerio Poder Popular para
la Salud (MPPS), Caracas.
Dr. Oswaldo Briceño, Infectólogo,
Coordinador Regional SIDA/ITS, Edo.
Monagas.
Dr. Martin Carballo, Internista Infectólogo,
Hospital Universitario Caracas, Caracas.
COORDINADORES DE MESAS DE
TRABAJO (ORDEN ALFABETICO)
Dra. Ana Carvajal, Infectólogo, Hospital
Universitario Caracas, Caracas.
Dr. Martin Carballo, Internista Infectólogo,
Dra. Yelitza Castillo, Internista Infectólogo,
Hospital IVSS “Angel Larralde”, Estado
Carabobo.
Dra. Ana Carvajal, Infectólogo, Hospital
Universitario Caracas, Caracas.
Dra. Adayza Figueredo, Infectólogo,
Dr. Rafael Napoleón Guevara, Internista
Infectólogo, Hospital Universitario Caracas,
Caracas.
Dra. Laura Naranjo, Pediatra Infectólogo,
Instituto Medicina Tropical “Félix Pifano”,
Universidad Central de Venezuela (UCV),
Caracas.
Dra. Milvida Castrillo, Infectólogo, Hospital
CAI, Estado Carabobo.
Dr. Julio Castro, Internista Infectólogo,
UCV, Caracas.
Dr. Mario Comegna, Internista Infectólogo,
Hospital Vargas de Caracas, Caracas.
Dra. Krisel Contreras, Internista
Infectólogo, Hospital IVSS “Patrocinio
Peñuela Ruiz”, Estado Táchira.
Dra. Yajaira Roldán, Internista Infectólogo,
Hospital “José Ignacio Baldó”, Caracas.
Dra. Elida Dapena, Pediatra, Coordinador
Regional SIDA/ITS, Estado Lara.
Dra. Marisol Sandoval, Internista
Infectólogo, Hospital Universitario “Ruiz y
Páez”, Ciudad Bolívar, Estado Bolívar.
Dra. Fatima De Abreu, Internista
Infectólogo, Hospital IVSS “Domingo
Luciani”, Caracas.
AUTORES Y/O PARTICIPANTES EN
CONSENSO (ORDEN ALFABETICO)
Dr. Leopoldo Deibis, Inmunólogo, Instituto
de Inmunología, UCV, Caracas.
Dr. Ernesto Alayo, Internista Infectólogo,
Dra. Maria Dolores Fernández, Internista
Infectólogo, Hospital “Julio Carrasquel”,
Estado Aragua.
Dra. Norka Balliachi, Internista
Inmunólogo, Hospital Universitario “Ruiz y
Páez”, Estado Bolívar.
Dr. Salvatore Ferraro, Pediatra Infectólogo,
Ambulatorio Urbano tipo III “Manoas”,
Estado Bolívar.
Dra. Adayza Figueredo, Infectólogo,
Dra. Cristina Royero, Internista
Infectólogo, Hospital CAI, Estado Carabobo.
Dr. Rafael Napoleón Guevara, Internista
Infectólogo, Hospital Universitario Caracas,
Caracas.
Dra Andreina Sánchez, Internista
Infectólogo, Hospital Vargas de Caracas,
Caracas.
Dra. Marbelys Hernández, Internista
Infectólogo, Programa Nacional SIDA/ITS,
MPPS, Caracas.
Dra. Marisol Sandoval, Internista
Infectólogo, Hospital Universitario “Ruiz
y Páez”, Estado Bolívar.
Dra. Moraima Hernández, Infectólogo,
Hospital “Maternidad Concepción Palacios”,
Caracas.
Dra. Miriam Sotolongo, Inmunólogo,
Ambulatorio Urbano III, “Dr. Francisco
Gómez”, Estado Zulia.
Dra. María Eugenia Landaeta, Internista
Infectólogo, Hospital Universitario Caracas.
Presidente SVI.
Dr. José Suárez, Pediatra Infectólogo,
UCV, Caracas.
Dra. María Graciela López, Pediatra
Infectólogo, Hospital “J. M de los Rios”,
Caracas.
Dr. Jair Vargas, Internista Infectólogo,
Ambulatorio “La Guaira”, Estado Vargas.
Dra. Deisy Matos, Coordinador Programa
Nacional SIDA/ITS, MPPS, Caracas.
Dra. Luzmary Vásquez, Internista
Inmunólogo, Hospital Barquisimeto,
Estado Lara.
Dra. Moraima Molina, Internista
Infectólogo, Caracas.
Dr. Héctor Villalobos, Pediatra, Hospital
Universitario Zulia, Maracaibo.
Dra. Maribel Morillo, Infectólogo, Hospital
“Antonio Patricio de Alcalá”, Estado Sucre.
Dra. Laura Naranjo, Pediatra Infectólogo,
UCV, Caracas.
Dra. Graciela Niebla, Médico Tropical,
Salud Pública, Coordinador Ambulatorio
Urbano tipo III “Manoas”, Estado Bolívar.
Dr. John Ossenkopp, Internista
Infectólogo, Instituto Medicina Tropical
“Félix Pifano”, UCV, Caracas.
Dra. Novella Rojas, Infectólogo, Instituto de
Hematooncología, Caracas.
Dra. Yajaira Roldán, Internista Infectólogo,
Hospital “José Ignacio Baldó”, Caracas.
Dr. Anselmo Rosales, Inmunólogo,
Centro de Inmunología Clínica IVSS “San
Bernardino”, Caracas.
ASESOR PARA LA VALIDACIÓN
INTERNACIONAL
Dra. Bertha Gómez.
Asesora Subregional en VIH/SIDA/ITS,
Países Andinos, OPS/OMS.
AGRADECIMIENTOS
A los miembros activos de la Comisión de SIDA
de la Sociedad Venezolana de Infectología
(SVI) que han participado en esta edición, a la
Sociedad Venezolana de Infectología (SVI), a
la Sociedad Venezolana de Pediatria (SVP),
a la Sociedad Venezolana de Inmunología y
a la Sociedad Venezolana de Obstetricia y
Ginecología (Dra. Fanny Fleitas y Dr. William
Baez) por su apoyo y participación en la
redacción, discusión y consenso de este
documento. A la Lic. Carolina Cedeño y Adilay
Rivera, miembros del componente Atención
del Programa Nacional de SIDA/ITS.
PARÁMETROS CLÍNICOS Y DE LABORATORIO PREVIO
AL INICIO DEL TARV
Historia clínica completa (hacer énfasis en):
•
Fecha de la primera serología positiva para el VIH y tipo de
prueba realizada. En caso de contar con serologías previas
negativas, es importante revisarlas, ya que ayudarán a
identificar casos de infección reciente.
•
Notificación del caso (AUNQUE NO AMERITE TARV)
al componente de Vigilancia Epidemiológica del
Programa Nacional de SIDA/ITS del MPPS, llenando
la ficha respectiva sobre todo señalando los factores o
conductas de riesgo para la infección por el VIH: hombres
que tienen sexo con hombres (HSH) o heterosexual
con conductas de riesgo, transfusiones de productos
sanguíneos, transmisión materno-fetal (TV).
•
Precisar antecedentes de infecciones de transmisión
sexual (ITS) o de vacunación.
•
Determinación de la carga viral plasmática (CVP) y contaje
de linfocitos T CD4 basales.
•
Si el paciente ya ha recibido TARV, debe obtenerse la
historia de ARVs (detalles sobre los diferentes esquemas
recibidos), la posología, el tiempo de administración y el
motivo del cambio (intolerancia, toxicidad, falla u otro).
•
Historia de las IO y/o neoplasias asociadas al VIH, así
como el tratamiento indicado y/o cumplido por el paciente
y/o profilaxis.
•
Identificación de comorbilidades: uso de sustancias
ilícitas, Hepatitis B ó C (VHB o VHC) crónica, Tuberculosis
(TB), diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia, riesgo
cardiovascular (CV), entre otras.
Exploración física
•
Minuciosa y completa, debe incluir la revisión genital
y rectal.
Examenes de laboratorio
•
Confirmación de la infección por el VIH.
•
Hematología completa, LDH, transaminasas, bilirrubina
total y fraccionada, proteinas, funcionalismo renal y perfil
lipídico.
•
VDRL cualitativo y cuantitativo.
•
PPD.
•
Serología para hepatitis A, B y C, toxoplasmosis (anti IgG)
y Hongos.
•
Contaje de linfocitos T CD4 y CVP.
•
Radiografia de tórax (si se considera clínicamente).
•
Citología vaginal, si es mujer.
Recomendaciones especiales
•
Valoración oftalmológica si el contaje de linfocitos T CD4
es < 200 cél/ml.
•
Evaluación psicológica, con apoyo individual y/o de
grupo.
SEGUIMIENTO DE LA PERSONA QUE NO CUMPLA
CRITERIOS O NO DESEE INICIAR EL TARV EN EL
MOMENTO ACTUAL
•
Evaluación clínica cada 4 a 6 meses. En las consultas
realizar la búsqueda de datos de progresión de
enfermedad.
•
Solicitar contaje de linfocitos T CD4 cada 4 a 6 meses,
o antes; solo si presenta datos clínicos de progresión
de la enfermedad y resto de examenes de laboratorios
adicionales según requerimientos del paciente y criterio
médico.
•
Evaluación psicológica.
LINFOCITOS T CD4
Parámetro más importante para decidir el inicio del TARV. Una
adecuada respuesta terapéutica se obtiene cuando aumenta de 100
a 150 cél/mm3 por año. Deben realizarse por lo menos 2 controles de
linfocitos T CD4 al año, y solo se hará más frecuentemente (máximo
4 año) en aquellos pacientes cuyas condiciones y/o características
particulares lo ameriten y sean considerados de una manera
justificada por sus médicos tratantes.
CARGA VIRAL PLASMÁTICA (CVP)
Principal parámetro para evaluar la eficacia del TARV y para
definir el fracaso del mismo y para tomar decisiones de cambio
de tratamiento. Actualmente se admite que la CVP es un criterio
secundario para el inicio del TARV, complementario a la cifra de
linfocitos T CD4.
Desciende rápidamente (1-2 log10/mL) tras iniciar el TARV,
correlacionándose con la duración de la respuesta. En pacientes
sin tratamiento previo, los niveles indetectables de la CVP por las
técnicas convencionales (<400/50 copias/mL) suelen alcanzarse tras
un período medio de 3-8 semanas de TARV. Se recomiendan por lo
menos 2 controles de CVP al año, y solo se hará más frecuentemente
(máximo 3-4 años) en aquellos pacientes cuyas condiciones y/o
características particulares lo ameriten y sean considerados de una
manera justificada por sus médicos tratantes.
TEST DE RESISTENCIA
En Venezuela, están disponibles los test de resistencia (ensayos
genotípicos), proveen información acerca de mutaciones virales
que pueden resultar en cambios de la susceptibilidad de un ARV
particular o de un grupo de ARVs.
En general, en el momento actual puede decirse que estos ensayos
tienen un costo elevado y poseen algunas limitantes, como por
ejemplo: Ofrecen información solo de variantes virales predominantes
y tiene baja sensibilidad. La interpretación de los resultados no es
fácil, implica más que contar mutaciones presentes. Debe tenerse
en cuenta que la historia de ARV previa es fundamental para el
correcto analisis de estas pruebas.
REQUISITOS PARA SOLICITAR EL TEST DE RESISTENCIA:
1.
Llenar correctamente la ficha de solicitud de test
de resistencia y enviarla en físico/fax al Programa
Nacional de SIDA/ITS.
2.
Debe tener reporte de CVP (realizado en tiempo menor
o igual a 6 meses).
3.
El reporte de CVP debe ser mayor de 1000 copias
RNA/ml.
4.
El paciente DEBE estar cumpliendo el TARV al
momento de la toma de la muestra (mínimo desde
hace 4 semanas).
Tabla 1. Indicaciones para test de resistencia
INDICACION
TEST
CARACTERÍSTICAS
DEL PACIENTE ELEGIBLE
INFECCIÓN AGUDA
Recomendado en:
Pacientes con IO afectados
severamente y en los que se ha
decidido inicio de TARV.
No se recomienda para todos los
casos diagnósticados sobre todo si
se presentan con síntomas leves.
INFECCIÓN CRÓNICA
EMBARAZADAS
Recomendado en:
a. Mujeres embarazadas con
historia previa de TARV en la cual
se sospeche resistencia viral (y
sea explicada claramente en la
solicitud del test).
b. Embarazadas con falla virológica
comprobada después de 4
semanas de inicio de TARV.
INFECCIÓN CRÓNICA
NIÑOS
Recomendado en:
a. N
iños cuyas madres recibieron
TARV durante el embarazo en
las que hubo falla terapéutica o
se sospecha resistencia viral. En
los casos cuyas madres tengan
un test de resistencia reciente
(realizado durante el embarazo)
se utilizará dicho test para
orientar el TARV del niño en base
a estos resultados.
b. Paciente menor de 13 años
que después de un mínimo de
4-6 meses de iniciado el primer
esquema de TARV sobre todo si
es IP, no se evidencie en 2 controles
de CVP sucesivos el logro de alguna
de las siguientes condiciones:
niveles indetectables de CVP,
niveles de menos de 5000 copias
RNA/ml o descenso entre 1,5 a 2 log
del nivel de CVP de inicio o cuando
hay un incremento en la CVP a
niveles mayores de 5000 copias
RNA/ml o incrementos > 0,5 log10
en pacientes mayores de 2 años
de edad o > 0,7 log10 en pacientes
menores de 2 años de edad.
INFECCIÓN CRÓNICA
ADULTOS
Recomendado en:
a. Paciente que cumple IP/r por más
de 1 año (aunque sea primera
falla), con adherencia aunque
sea irregular y CVP detectable(s)
en un tiempo de 6 meses.
En caso de falla a primer
esquema con ITRNN (EFV o
NVP) o ABC/AZT/3TC, no se
recomienda ya que puede
hacerse cambio empírico del
TARV.
b. Pacientes mayores de 13 años
con segunda, tercera y cuarta
falla virológica (o supresión
virológica subóptima) para
determinar las drogas ARVs más
efectivas para hacer un nuevo
esquema más optimo
y eficaz, de ser posible.
10
INFECCIÓN CRÓNICA: PACIENTES ADULTOS SIN TARV
PREVIO
La decisión de iniciar TARV debe basarse preferiblemente en: contaje
de linfocitos T CD4 y la sintomatología. La CVP es secundaria. La
solicitud de TARV debe ser realizada por médicos especialistas en
VIH con firma autorizada por el PNSIDA/ITS (MPPS).
Tabla 2. Indicaciones de inicio de TARV
Síntomas
VIH
Células
CD4/mm3
Iniciar
Si
No
No
No
Cualquier valor
<200 o menor al
15%
≥200 a ≤350
>350
Si
Si
Recomendar
No
Embarazadas
Nefropatia
asociada a VIH.
Cualquier valor
Cualquier valor
Si
Si
Coinfección con
virus Hepatitis B
(HBV)*
Cualquier valor
(Ver consenso
Hepatitis B-C
Crónica/VIH)
Si
Consideraciones
especiales:
Comentario
El riesgo de
progresión a
SIDA también
depende de la
CVP: considerar
si la CVP >
100.000 copias/ml.
Individualizar los
casos.
*Cuando este
indicado el
tratamiento para
HBV. En pacientes
coinfectados
con Hepatitis B,
que requieran
tratamiento la
combinación de
ITRN de elección
es TDF más 3TC.
Preferiblemente el
manejo conjunto
con Hepatólogo o
Gastroenterólogo.
11
Selección de los Inhibidores de Transcriptasa Reversa
Nucleósidos (ITRN):
Se recomienda con respecto a los ITRN dos columnas. La aprobación
de las siguientes combinaciones se realizará dependiendo de la
disponibilidad de los productos en inventario y de la individualidad
del caso, buscando cumplir el objetivo de beneficiar al mayor número
de pacientes en todo el pais:
COLUMNA A
COLUMNA B
TENOFOVIR
ABACAVIR
+
LAMIVUDINA
ZIDOVUDINA
DIDANOSINA
No se está recomendando D4T como inicio de TARV
para ningún paciente.
COMBINACIONES DE TARV BASADOS EN ITRNN
(1 ITRNN + 2 ITRN).
EL EFAVIRENZ (EFV) ha demostrado su eficacia en pacientes
con CVP >100.000 copias/mL o gravemente inmunodeprimidos (50100 linfocitos T CD4 cél/mm3) y es capaz de suprimir la CV en tejido
linfático de forma similar a los regímenes con IP. Está contraindicado
en embarazadas por el riesgo de posible teratogenicidad. Debería
evitarse también en aquellas mujeres que no utilicen métodos
anticonceptivos seguros o que deseen quedarse embarazadas en
los próximos meses al inicio del TARV. Asimismo debería evitarse
en pacientes con antecedentes psiquiátricos graves. La NVP debe
evitarse en mujeres con cifras de linfocitos T CD4 >250 céls/ml y en
hombres con cifras de linfocitos T CD4 >400 céls/ml, por el mayor
riesgo de hepatotoxicidad.
12
COMBINACIONES DE TARV BASADOS EN IP
(1 IP/R + 2 ITRN).
Los (IP) se utilizaran en:
1.
Aquellos casos en los que exista contraindicación
para el uso de los ITRNN (debe explicarse en forma
resumida y clara en la ficha de solicitud de TARV).
2.
Pacientes con Sarcoma de Kaposi (SK).
3.
Preferiblemente en pacientes con contajes de linfocitos
T CD4 menores de 100 cels/mm3.
Podrán ser utilizados los siguientes fármacos, los cuales están
representados en orden alfabético (se señalan dosis):
IP/r
DOSIS
ATAZANAVIR-RITONAVIR (ATZ/r).
300mg/100mg. OD.
FOSAMPRENAVIR-RITONAVIR (FPV/r).
1400mg/100mg. BID.
LOPINAVIR-RITONAVIR (LPV/r).
400/100mg.
BID.
SAQUINAVIR-RITONAVIR (SQV/r).
1000/100mg.
BID.
PACIENTES ADULTOS CON TARV PREVIO
EXISTEN DOS GRANDES SITUACIONES EN LAS CUALES
PUEDE PLANTEARSE LA NECESIDAD DE CAMBIAR EL
TARV, Y SON:
1. CAMBIO DEBIDO A EFECTO ADVERSO O INTOLERANCIA:
en ausencia de FV, o inmunológica o clínica, es decir, con CVP
indetectable. En este caso puede hacerse la sustitución selectiva
del fármaco implicado. En general, en los casos de reacciones
leves no se requiere descontinuar ni cambiar el TARV,
pudiéndose administrar tratamiento sintomático.
13
2. CAMBIO POR FRACASO TERAPEUTICO: La falla al TARV
implica una respuesta subóptima a la terapia; la cual puede ser
debida a FV, falla inmunológica o clínica.
FALLA VIROLÓGICA. Las elevaciones transitorias de la CVP entre
50 y 1000 copias/ml, (SALTOS o BLIPS) no son indicación de
cambio de TARV. Se debe confirmar la falla virológica (FV) con una
nueva determinación de CVP y si el paciente persiste detectable se
debe cambiar inmediatamente el TARV, ya que aún en presencia
de CVP bajas se acumulan mutaciones que pueden comprometer el
éxito de los esquemas posteriores.
FALLA INMUNOLÓGICA. La falla inmunológica en un paciente
con CVP indetectable no es una indicación para el cambio de
TARV.
FALLA CLÍNICA. Puede definirse como la presencia o recurrencia
de enfermedades relacionadas a SIDA luego de 3 meses de haber
iniciado un esquema de TARV, excluyendo la condición de Síndrome
de Reconstitución Inflamatoria Inmunológica (SIRI). A los pacientes
en falla clínica con CVP indetectables no se les debe cambiar
el tratamiento.
Tabla 3. Recomendaciones Generales para el cambio
del TARV
Motivo del Cambio
14
Recomendación
Toxicidad, falta de adherencia
o Problemas farmacocinéticos
con:
CVP indetectable
CVP detectable
Cambiar el medicamento implicado
Cambiar todo el esquema ARV
CVP detectable luego de 8-24
semanas de TARV
Continuar con el esquema ARV.
Valorar adherencia
CVP detectable a las 24-36
semanas de TARV ó Rebote
tras respuesta inicial
Cambiar todo el esquema ARV
CAMBIO DE TARV POSTERIOR A UN PRIMER FRACASO
(TARV DE SEGUNDA LÍNEA)
Se deben cambiar todos los medicamentos ARVs. Si el paciente
falló con un esquema basado en un ITRNN debe cambiarse a un
IP reforzado con bajas dosis de ritonavir. Si el paciente tenía un
IP de baja barrera genética y estuvo fallando por poco tiempo se
puede rescatar con LPV/rtv. Si falló con IP reforzado o ha estado
fallando por 12 meses o más, se debe procurar realizar un test de
resistencia. Los ITRN deben cambiarse de forma razonada según
las posibilidades de resistencia cruzada.
CAMBIO DE TARV POSTERIOR A MÁS DE UN FRACASO
TERAPÉUTICO (TRATAMIENTOS DE RESCATE)
Dada la complejidad del manejo y de las decisiones a tomar es
recomendable realizar un test de resistencia y que el paciente sea
valorado en un servicio especializado por médicos especialistas
en VIH. En pacientes con múltiples fallas de TARV, el objetivo
actual del tratamiento, con la disponibilidad de nuevas drogas
es la indetectabilidad.
Es recomendable, para tener garantías de éxito, incluir dos o tres
fármacos ARVs activos. Nunca debe utilizarse un esquema que
contenga un solo fármaco activo.
Si el paciente, aún con un test de resistencia, tiene una cepa
resistente a todas las drogas disponibles se debe plantear un
esquema de contensión hasta que estén disponibles otras drogas.
Este esquema no debe comprometer las opciones terapéuticas
futuras, no debe contener IPs, ITRNN ni T20. Debe ser un esquema
sencillo, cómodo, poco tóxico, que mantenga una replicación viral
baja, preferiblemente con ITRN como 3TC, o su combinación con
AZT o AZT y ABC. Pueden usarse fármacos ARVs con mecanismos
de acción nuevos, como es el caso del Enfuvirtide o Raltegravir.
Nunca deben utilizarse como monoterapia, ni cuando el test de
resistencia no permita construir un esquema ARV efectivo con las
drogas convencionales.
A todo paciente que reciba Enfuvirtide se le debe realizar una CVP a
los tres meses de iniciado ese ARV. Si el paciente no está indetectable, debe reevaluarse el caso y decidir si omitir el Enfuvirtide.
15
16
300/150/300 x 60 tab
150 mg x 60 cáps
Ziagen
Trizivir
Reyataz
Dinex
Videx EC
Prezista
Aviranz
Efavir
Fuzeon
Estavudina
Telzir
Abacavir.
Abac/Lamiv/
Zidov.
Atazanavir.
Didanosina.
Didanosina.
Darunavir*.
Efavirenz.
Efavirenz.
Enfuvirtide*.
Estavudina.
Fosamprenavir.
700 mg x 60 comp
con cubierta pelicular
40 mg x 60 cáps
90 mg/ml x 60 viales
600 mg x 30 tab
recubiertas
200 mg x 90 cáps
300 mg x 120 tab
400 mg x 30 cáps
con microgranulos
cubierta enterica de
liberacion retardada
100 mg x 60 tab
masticables
20 mg/ml x 240 ml
300 mg x 60 tab
recubiertas
Abavir
Abacavir.
PRESENTACION
NOMBRE
COMERCIAL
PRINCIPIO
ACTIVO
GlaxoSmithKline
Heber Biotec
Roche
Cipla
Ranbaxy
Janssen Cilag
Bristol-Myers
Cipla
Bristol-Myers
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Cipla
LABORATORIO
833,60
64,5
4.257,00
65,00
115,25
774,00
196,00
87,00
643,39
1.091,53
301.36
180,00
COSTO
Bs
Tabla 4. Medicamentos ARVs disponibles en el pais
MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES DISPONIBLES
EN VENEZUELA: PRESENTACION, NOMBRE COMERCIAL
Y COSTO**
* APROBADOS EN COMITÉ NACIONAL RESISTENCIA DEL VIH O SI SON DISCUTIDOS
DIRECTAMENTE CON PROGRAMA NACIONAL SIDA/ITS. PREFERIBLEMENTE PARA SU
APROBACION DEBEN TENER TEST DE RESISTENCIA REALIZADO.
** BASADO EN PRECIOS DE COMPRA DE LICITACION 2007 Y CONSULTA PRECIOS 2008.
17
80/20 mg x 160 ml
200 mg x 60 tab
500 mg x 120 comp
recubiertos
400 mg x 180 cáps
300 mg x 30 tab
100 mg x 100 cáps
Kaletra
Kaletra
Nevirapina
Isentress
Norvir
Invirase
Indivir
Tenvir
Zidovir
Zidoh
Retrovir
Retrovir
Lopinavir/
Ritonavir.
Lopinavir/
Ritonavir.
Nevirapina.
Raltegravir.*
Ritonavir.
Saquinavir.
Sulfato de
Indinavir.
Tenofovir
Disoproxilo
Fumarato.
Zidovudina.
Zidovudina.
Zidovudina.
Zidovudina.
200 mg/20 ml IV
300 mg x 60 tab
recubiertas
10 mg/ml x 200 ml
100 mg x 84 cáps x
2 frascos
400 mg x 60 tab
200/50 mg x 120
tab recubiertas
Duovir
Lamivudina/
Zidovudina.
150 mg x 60 tab
recubiertas
150/300 mg x
60 tab
Lamivudina
Lamivudina.
GlaxoSnithKline
GlaxoSmithKline
Apolo Farma
Cipla
Cipla
Apolo Farma
Roche
Abbott
Merck Sharp Dohme
Heber Biotec
Abbott
Abbott
Cipla
Heber Biotec
37,42
128,42
68,00
16,50
398,00
144,00
580,50
234,78
1.290,00
107,5
410,65
727,56
34,00
43,00
PROFILAXIS ANTIRRETROVIRAL EN EMBARAZADAS
Durante el control prenatal de toda embarazada debe ofrecerse
la prueba de ELISA para VIH en el primer y en el tercer trimestre
del embarazo, o en el momento que acuda por vez primera al
control prenatal. Es obligatorio realizar prueba confirmatoria de
VIH, por la posibilidad de falsos positivos durante el embarazo. La
espera de este resultado no debe retardar el inicio de Profilaxis ARV,
especialmente si la embarazada se encuentra en el último trimestre
o en la culminación del embarazo.
El contaje de linfocitos T CD4 y la CV (RNA/ml VIH) debe ser solicitada
en la visita inicial y deben realizarse mínimo 2-3 controles durante
el embarazo.
Debe reportarse el caso al PNSIDA/ITS del MPPS para su
registro y asegurar tratamiento prenatal, intraparto (AZT VIV y AZT
suspensión), las fórmulas lácteas y profilaxis ARV para el RN.
Se deben planificar controles posteriores y realizar: evaluación
clínica completa, vigilar efectos adversos del TARV, buscar
evidencia de IO y tratarlas o indicar profilaxis, de acuerdo al contaje
de linfocitos T CD4. Referir a Odontología, Psiquiatría y Alto Riesgo
Obstétrico (ARO) y a otros servicios si lo amerita la paciente. Realizar
evaluación clínica completa que incluya evaluación ginecológica
(después de las 14 semanas) en busca de alguna infección o lesión
genital, con toma de muestra para citología y colposcopia, además
de toma de muestra para cultivos si lo requiere.
EL INICIO DEL TARV (profilaxis ARV) debe ofrecerse a la paciente
a partir de las 14 semanas de gestación. En caso de que la salud
materna lo amerite (caso SIDA) se iniciará antes. En la mujer
embarazada previamente conocida VIH con TARV previo se sugiere
continuar esquema de TARV, omitir Efavirenz y combinaciones
potencialmente toxicas como DDi-D4t (de estar formando parte
del esquema). La profilaxis ARV preferente se basa en: 2 ITRN
más 1 IP. Los ITRN de primera en elección son Zidovudina y
Lamivudina. Alternativas: Didanosina, Abacavir, Estavudina.
18
No indicar: Combinación de Didanosina más Estavudina. Se pueden
indicar por separado combinado con otros ITRN.
Los IP recomendados son Saquinavir/r y Lopinavir/r. El
Saquinavir/Ritonavir (dosis: 2 tabletas de Saquinavir más
1 capsula de 100 mgs de Ritonavir cada 12 horas), se indicará en
mujeres con contaje de Linfocitos T CD4 altos, asintomáticas o sin
TARV previo. No amerita ajuste de dosis en el último trimestre del
embarazo. El Lopinavir/ritonavir (dosis: 2 tabletas VO cada 12
horas y aumentar a 3 tabletas cada 12 horas en el último trimestre
del embarazo). En vista de que la evidencia avala el uso de ambos
IP (con LPV/r hay menos estudios, no estudios con tabletas). Se
considerará su uso preferiblemente, en embarazadas con historia
previa de TARV en las que se sospeche resistencia, en embarazadas
con clínica de SIDA, o en las que inicien TARV en el último trimestre
del embarazo.
Régimen basado en ITRNN es considerado como alternativa, la
NVP es el único ITRNN recomendado, cuando el contaje de linfocitos
T CD4 es ≤250 cells/mm3. Si el contaje de linfocitos T CD4 es >250
cells/mm3 y no hay otra opción considerar riesgos/beneficios.
En relación al tipo de parto, se recomienda cesárea electiva a las
38 semanas de gestación en mujeres con CVP > 1,000 copias/ml y/o
en las que se desconoce la CVP cerca del momento del parto. En
las embarazadas con CVP < 1,000 copias/ml, la decisión deberá ser
individualizada, si es primigesta se recomienda culminar el embarazo
por cesárea electiva, ya que el trabajo de parto prolongado se ha
asociado con transmisión vertical del VIH.
En la culminación del embarazo se sugiere el uso de ZDV VIV
durante todo el trabajo de parto. Dosis inicial: 2 mg/kg a pasar en
1 hora, seguida de una infusión continua de 1 mg/kg/hora hasta
el pinzamiento del cordón umbilical. Cuando sea previsto realizar
cesárea, la infusión de ZDV VIV debe comenzar 3 horas antes de
la cirugía.
Planificar último control con Infectólogo a las 34 semanas de
gestación y entregar terapia con ZDV frasco ampolla y suspensión
para el RN, además, de la leche maternizada correspondiente para
19
el primer mes, con indicaciones precisas en referencia al Obstetra
y Neonatólogo.
Todo infante expuesto al VIH debe recibir profilaxis ARV durante
las primeras 6 semanas de vida para reducir el riesgo de transmisión
perinatal del virus.
Se recomienda ZDV: Dosis RN a término: 2 mg/Kg de peso/dosis
cada 6 horas VO, iniciando a las 6 u 8 horas de nacido. Si se
requiere la vía endovenosa, dosis 1,5 mg/Kg/dosis cada 6 horas.
Dosis RN prematuro: inicial 2 mg/Kg de peso/dosis c/12 h (o 1,5
mg/Kg/dosis c/12 h VIV) incrementando a 2 mg/Kg/dosis c/8 h a las
2 semanas de vida si la edad gestacional al nacer fue mayor o igual
a 30 semanas.
Referir al RN expuesto al VIH a un equipo asistencial con experiencia
en el seguimiento y atención de niños infectados por el VIH. El centro
dispondrá de pruebas para el diagnóstico de la infección del VIH; en
su defecto, el pediatra responsable contará con el asesoramiento de
un centro de referencia para esta patología.
Suspender la profilaxis ARV (un mes después) en aquellas
mujeres que sólo se les indicó la profilaxis por el embarazo para
evitar transmisión vertical y hacer reporte al PNSIDA/ITS para su
retiro de base de datos (estimación ARVs, datos epidemiológicos). A
las que se les indicó TARV por condiciones clínicas, inmunológicas
y virológicas se les debe mantener, lo cual también debe notificarse
al PNSIDA/ITS.
NIÑOS Y ADOLESCENTES CON INFECCION POR VIH
DIAGNÓSTICO DEL NIÑO INFECTADO POR VIH
Se recomienda la realización del primer estudio virológico a las
primeras 4 semanas de vida y repetirlo al menos una vez más entre
los 3-6 meses para confirmar dicho resultado. Cuando el acceso a
las pruebas virológicas sea limitado la OMS sugiere que se realice
la primera prueba virológica a partir de las 6 semanas de vida. No
debe ser usada sangre del cordón umbilical para la realización
de las pruebas.
20
•
Una prueba virológica positiva (ej. PCR DNA ó PCR
RNA) indica posible infección por VIH. Este resultado
debe ser confirmado con una nueva muestra, aunque se
reconoce que repetir el estudio virológico puede ser poco
asequible. En el RN (28 días de nacido) el PCR DNA VIH
tiene una sensibilidad del 96% y una especificidad del
99%. La PCR RNA VIH tiene una sensibilidad entre 90100% para los 2-3 meses de vida. Una opción pudiera ser
utilizar las pruebas de CVP para el diagnóstico virológico
antes que implementar métodos virológicos específicos
para niños, si se usa esta técnica cuantitativa se debe
considerar que los resultados positivos con un bajo nivel
de CVP (<10.000 copias/ml) pueden representar falsos
positivos. Se consideran negativos, todo niño que no
esté recibiendo lactancia materna, con dos o más pruebas
virológicas negativas, de las cuales dos deben ser
realizadas en mayores de un mes de edad y una de éstas
repetida entre los 4 y 6 meses de edad. Se recomienda
la confirmación final de exclusión con la realización de un
ELISA (IgG VIH) a los 12 a 18 meses a fin de documentar
la serorreversión.
•
En mayores de 6 meses, se consideran negativos,
aquellos niños que no estén recibiendo lactancia materna
y que tengan dos ELISA (IgG VIH) negativos, con intervalo
de al menos un mes entre cada prueba y sin evidencia
clínica ni inmunológica de infección por VIH. Y en mayores
de 18 meses, se excluyen definitivamente de ser
positivos, aquellos niños que tengan un ELISA (IgG VIH)
negativo, en ausencia de hipogammaglobulinemia
•
Alguna prueba como el cultivo viral y el Ag disociado
p24, pueden ser de utilidad diagnóstica, pero tienen sus
limitaciones.
•
Como se sabe se recomienda NO amamantar al niño,
pero en caso de que el niño haya sido amamantado,
debe tenerse en cuenta que el riesgo de contraer la
infección por el VIH se mantiene durante todo el período
21
de lactancia. En consecuencia, una prueba virológica
negativa en un niño amamantado no descarta la infección
por el VIH. Por lo tanto y en base a lo recomendado por
la OMS, las pruebas virológicas para detectar la infección
por el VIH deben ser realizadas luego de 6 semanas de
suspender por completo la lactancia materna.
MONITOREO DE LA INFECCIÓN POR VIH PEDIÁTRICO
Todo niño con diagnóstico de infección por VIH, debe ser sometido a
una evaluación clínica minuciosa y de laboratorio para establecer el
estadío clínico e inmunológico (según la clasificación del CDC), así
como la identificación de condiciones médicas concomitantes.
Los niños quienes inician TARV, deben ser evaluados al menos dos
semanas después de haber iniciado el tratamiento para evaluar
adherencia y toxicidad, y luego cada 3-4 meses.
Dentro de los exámenes de laboratorio recomendados antes y
durante el tratamiento se incluyen:
•
Hematología Completa.
•
Contaje de linfocitos T CD4 y CVP.
•
Química sanguínea (transaminasas, amilasas, creatinina,
glicemia, electrolitos), examen de orina, perfil lipídico.
•
La serología de hepatitis B y C, CMV, EBV y
toxoplasmosis.
•
PPD.
•
Examen coproparasitológico debe realizarse antes del
inicio del tratamiento y cuando esté indicado.
Los niños infectados en quienes se difiera el TARV, deben ser
sometidos a evaluaciones clínicas, inmunológicas y virológicas
más frecuentes.
22
El contaje de linfocitos T CD4 en niños varía según la edad, por
lo tanto la cuantificación porcentual, es el mejor marcador para
identificar la progresión de la enfermedad y éste debe ser medido
por lo menos dos veces al año. En pacientes mayores de 5 años se
pueden considerar los valores absolutos. Se debe tomar en cuenta
las enfermedades concomitantes y la aplicación de vacunas en
el momento de la medición, ya que puede haber una disminución
transitoria en el número y porcentaje de linfocitos T CD4.
Tabla 5. Categorías inmunológicas correlacionadas
con la edad, el contaje absoluto y porcentaje de CD4
Categoría
1 No
supresión
< 12 meses
No./uL
> 1.500
(%)
> 25%
1- 5 años
6-12 años
No./uL
(%)
> 1.000
> 25%
No./uL
> 500
(%)
> 25%
2 Supresión 750-1.499 15-24% 500-999 15-24% 200-499 15-24%
Moderada
3 Supresión < 750
Severa
< 15%
< 500
< 15%
< 200
< 15%
Tabla 6. Correlación entre CV (copias/ml), porcentaje
de CD4 y el riesgo de muerte en niños infectados por
VIH
CARGA VIRAL (COPIAS/ML)
% CD4
% MORTALIDAD
<100.000
> 15%
15%
>100.000
> 15%
36%
<100.000
<15%
63%
>100.000
<15%
81%
23
INDICACIONES PARA EL INICIO DEL TARV
En menores de 1 año (12 meses)
•
Se recomienda el inicio de TARV en todo lactante menor de
12 meses independientemente de su estado clínico, contaje
de linfocitos T CD4 o CVP. Sobre todo si contaje absoluto
de linfocitos T CD4 es menos de 1500 cél/mm3 o menos de
25%, considerandose inmunosupresión severa.
En niños de 1 a < 5 años (12-60 meses)
• Se recomienda el inicio de TARV en niños de 1 año a <
de 5 años con SIDA o síntomas significativos relacionados
con el VIH (categoría clínica C del CDC o cualquiera de las
condiciones de la categoría B excepto un episodio único
de infección bacteriana severa), independientemente del
contaje/porcentaje de linfocitos T CD4 o de la CVP.
• Si tiene de 12-36 meses (1-3 años) se recomienda el
inicio de TARV en niños con un porcentaje de linfocitos
T CD4 inferior al 20% o contaje absoluto de linfócitos
T CD4 de menos de 750 cél/mm3. En caso de 3660 meses (3-5 años) se recomienda el inicio de
TARV en niños con un porcentaje de T CD4 inferior
al 15% o contaje absoluto de linfócitos T CD4 de menos de
350 cél/mm3, independientemente de su condición clínica
o de la CVP.
• Se puede considerar el inicio de TARV en niños de 1 año
a < 5 años que están asintomáticos o sólo presentan
sintomatología leve (categorías clinica A del CDC o las
condiciones de un episodio único de infección bacteriana
severa o de la categoría B) con un porcentaje de linfocitos
T CD4 > de 25% y CVP > 100.000 copias/ml de VIH RNA.
• Se puede diferir el inicio del TARV en niños de 1año a
< 5 años asintomáticos, con porcentaje de linfocitos
T CD4 > de 25% y niveles plasmáticos de CVP de
< 100.000 copias/ml.
24
En niños mayores de 5 años
•
Se recomienda iniciar la TARV en niños de 5 años en
adelante con SIDA o síntomas significativos relacionados
con el VIH (categoría clinica C del CDC o todas las
condiciones de la categoría B excepto un episodio unico
de infeccion bacteriana severa), independientemente del
contaje/porcentaje de linfocitos T CD4 o de la CVP. Se
recomienda el inicio de TARV en niños con un recuento
de linfocitos T CD4 < 200 cél/mm3 (menos de 15%),
independientemente de su condición clínica o de la CVP.
• Se puede considerar el inicio de TARV en niños de 5 años
en adelante que están asintomaticos o solo presentan
sintomatología leve (categorías clinicas N y A del CDC o las
condiciones de un episodio único de infección bacteriana
seria o de la categoría B) con un contaje de linfocitos T
CD4+ > de 350 celulas y CVP > 100.000 copias/ml de VIH
RNA.
•
Se puede diferir el inicio del TARV en niños de 5 años en
adelante que estén asintomáticos, o con sintomatología
leve con contaje de linfocitos T CD4 > de 350 cél/mm3 y
niveles plasmaticos de CVP de < 100.000 copias/ml.
ESQUEMAS INICIALES DE TARV RECOMENDADOS PARA
NIÑOS CON INFECCIÓN POR VIH
FUERTEMENTE RECOMENDADO
•
2 ITRN
+
1 Inhibidor de Proteasa
ZDV + 3TC
DDI + 3TC
Lopinavir/Ritonavir
Abacavir + 3TC
25
•
2 ITRN
+
1 ITRNN
Efavirenz (≥3 años)
Nevirapina (< 3 años)
*El Efavirenz debe usarse sólo en pacientes mayores de 10 Kg.
RECOMENDADO COMO ALTERNATIVA
•
2 ITRN + Fosamprenavir + Ritonavir (> 6 años).
•
2 ITRN + Nevirapina (niños ≥ 3 años).
Esquema alternativo de ITRN a ser combinados con IP o
ITRNN
Zidovudina + DDi
o Abacavir + ZDV
(adolescentes con tanner 4-5)
ESQUEMAS A
ESPECIALES
•
UTILIZAR
SOLO
EN
o
Tenofovir + 3TC
CIRCUNSTANCIAS
2 ITRN + Atazanavir ó Indinavir + baja dosis de Ritonavir.
(En adolescentes quienes pesen lo suficiente para recibir
dosis de adultos).
26
•
2 ITRN + Fosamprenavir/r (Niños de 2 a 6 años)
•
Zidovudina+Lamivudina+Abacavir
•
D4T+Lamivudina.
ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL
(ADULTOS)
Ciertos factores influencian la eficacia del TARV, entre ellos se
incluye la falta de adherencia al tratamiento, las reacciones adversas
a los medicamentos utilizados, las interacciones entre los ARVs y el
desarrollo de resistencia.
Definiremos adherencia como la capacidad del paciente de
implicarse correctamente en la elección, inicio y control
del TARV de manera de mantener el cumplimiento riguroso
del mismo, a fin de conseguir una adecuada supresión de la
replicación viral.
Esto implica la buena disposición del paciente para iniciar el TARV
y su capacidad para tomar los medicamentos conforme a las
indicaciones médicas.
Diferentes estudios asocian la falla virológica con una adherencia
subóptima. Al igual que se considera la adherencia al tratamiento
como la clave determinante para el grado y duración de la supresión
viral. Se ha determinado que entre el 90-95% de las dosis deben ser
cumplidas para conseguir una supresión optima.
La adherencia a los ARVs tiene implicaciones a tres niveles:
individual, porque la ausencia de una adecuada adherencia limita
marcadamente los beneficios terapéuticos y favorece la aparición
de resistencias en cada caso tratado; a nivel de la comunidad, ya
que los virus resistentes pueden transmitirse por todas las vías de
contagio de la infección y, finalmente, económicas/estado, pues el
empleo inadecuado de estos medicamentos conlleva a un gasto
claramente ineficiente y un aumento en los presupuestos requeridos
para los ARVs.
La adherencia subóptima es un problema común, que se incrementa
a medida que avanza el tiempo de tratamiento y se ha determinado
que al menos un tercio de los pacientes pierden dosis durante
periodos cortos de seguimiento (<3 días).
En los últimos años se han publicado numerosos trabajos que
estudian las variables que permiten predecir la adherencia.
27
Sin embargo, existen muchas limitaciones que hacen difícil
generalizar los resultados de los diferentes estudios: el método
utilizado para medir la adherencia, los factores evaluados, la
población estudiada y el diseño del estudio.
En la mayoría de los estudios, los factores estudiados pueden
clasificarse en cuatro grandes grupos:
•
Factores relacionados al paciente.
•
Factores relacionados con la enfermedad
•
Factores relacionados con el medicamento o esquema de
ARVs.
•
Factores relativos a la relación médico-paciente o al
sistema de salud que provee los servicios.
Las razones más frecuentemente señaladas por los pacientes para la
falta de cumplimiento del tratamiento incluyen: olvido, estar ocupado,
haberse quedado dormido, efectos adversos y estar deprimido.
Igualmente la complejidad del régimen escogido y el número de
tabletas son razones aducidas para la no adherencia. Otros factores
como la violencia doméstica y la discriminación por género o raza
han sido determinados en algunos estudios. Las variables como la
edad, el sexo, la raza o el nivel educativo parecieran incidir con poca
trascendencia en la adherencia, de acuerdo con la evidencia de la
mayoría de los trabajos publicados.
Para realizar el seguimiento y la medición de la adherencia al TARV
se requiere un método altamente sensible y específico, que permita
una medición cuantitativa y continua, fiable, reproducible, aplicable
en diferentes situaciones, además de ser rápido y económico.
Se deben utilizar varios métodos combinados para estimar la
adherencia.
Dentro del contexto de seguimiento rutinario, se recomiendan
algunos métodos viables, adaptados a las realidades del hospital
y lo más universalmente aplicables. Un mínimo aceptable podría
ser la combinación de un cuestionario validado con el registro de
dispensación de los ARVs por el Servicio de Farmacia.
28
Sin embargo son muchos los métodos descritos, directos e
indirectos (Ver Reglamentación Técnica sobre Adherencia al
TARV, PNSIDA/ITS, 2008).
Antes de iniciar el TARV, el médico debe asegurarse que el paciente
esté dispuesto a tomar el tratamiento, esto puede tomar varias
visitas. Debe educarse al paciente acerca de los objetivos del TARV.
Igualmente debe explicársele la importancia de la adherencia y
realizar un plan de dosificación en relación a sus actividades diarias,
relación con las comidas, hora de dormir, etc, así como también
promover el uso de elementos de ayuda para recordar el cumplimiento
del tratamiento (relojes, celulares, calendarios, pastilleros).
Los regímenes de tratamiento a utilizar que requieren condiciones
especiales de ayuno o que se encuentran relacionados con las
comidas requieren discusión con el paciente y en lo posible deben
ser adecuados a su ritmo de vida y sus actividades diarias.
El paciente debe ser informado de los posibles efectos adversos
relacionados a su esquema de tratamiento y debe ofrecérsele
instrucciones acerca de su manejo y donde acudir en caso de que
ocurran. En pacientes de bajo nivel cultural puede ser necesario
realizar dibujos y esquemas para facilitar la comprensión de dicha
información. Educar a familiares y amigos en todo lo relativo al
tratamiento e involucrarlos en la adherencia puede ser de utilidad.
La incorporación de equipos de apoyo, especialmente Enfermeras
y Psiquiatras o Psicólogos cuando esto sea posible, designados
para realizar el reforzamiento de la adherencia y su monitorización
mediante contacto directo con el paciente.
El profesional de enfermería debe centrar su participación en el
apoyo al paciente. Su participación deberá dirigirse a informar,
concentrándose en las dudas surgidas en la consulta médica y
utilizando la consejería como herramienta de trabajo, y detectar
precozmente al posible incumplidor, planificando con el equipo
asistencial las estrategias de intervención.
29
30
Buscar alianza con familia y amigos.
Conocer necesidades sociales.
Participación en organizaciones
comunitarias. Educación, explicaciones
claras y comprensibles sobre VIH/SIDA
y TARV.
Falta de apoyo social y/o
familiar. Escasos recursos.
Falta de recursos. Atención
masificada e impersonal.
Ausencia de coordinación
entre diferentes servicios
de apoyo a la asistencia.
Insuficiente formación en
TARV. Falta de accesibilidad.
Deficiente formación en
relación personal sanitariopaciente.
Factores sociales,
económicos,
educativos
Factores del equipo
asistencial
(médicos tratantes
especialistas en
VIH)
Plantear TARV directamente observada
solo en caso de ser necesario, por ejm
en Prisiones.
Accesibilidad y continuidad de la
asistencia. Equipo multidisciplinario.
Darse tiempo para explicarle al paciente
sobre su enfermedad y TARV.Formación
médica sólida en TARV y en atención
al paciente.Mejorar relación médicopaciente.
Posibles intervenciones
Causas potenciales de incumplimiento
Tabla 7. Causas de incumplimiento al TARV y posibles estrategias
para mejorar el apego o adherencia
31
Factores
relacionados
con el paciente
Factores
relacionados
con el tratamiento
No aceptación. Rechazo
del diagnóstico. Rechazo
del tratamiento (creencias y
actitudes) Olvidos y barreras.
Insuficiente comprensión
de la enfermedad y su
tratamiento. Insuficiente
entendimiento de la relación
riesgo/beneficio.
Motivos de dosificación y
cumplimiento.
Comorbilidad psiquiátrica.
Uso y/o abuso de drogas
ilícitas.
Efectos adversos, tamaño
de las unidades, número de
dosis diarias. Intrusividad en
la vida del paciente. Falta de
adaptación a las necesidades
y actividades diarias del
paciente.
Analizar relación médico-paciente y
mejorarla. Fomentar la percepción
de indicadores de la necesidad de
tratamiento. Informar sobre riesgos
y beneficios del tratamiento. Asociar
las tomas con actividades cotidianas.
Técnicas especiales y ayudas para el
cumplimiento (diarios de medicación,
alarmas, teléfonos, etc). Mejorar
la comunicación médico-paciente.
Información referente a la enfermedad y
el TARV, motivo de la dosificación, riesgo
del incumplimiento. Información oral y
escrita. Verificar comprensión. Derivar
para intervención psicológica en áreas
disfuncionales o intervención psiquiátrica
si se detecta patología psiquiátrica.
Acceso al TARV. Simplificar el régimen
terapéutico. Individualizar tratamiento.
Considerar Comorbilidades, preferencias,
interacciones medicamentosas. Informar
con anticipación sobre los efectos
adversos del TARV y su manejo.
PROFILAXIS POST- EXPOSICIÓN OCUPACIONAL (PPE)
Es IMPORTANTE que el TS cumpla las precauciones
universales o normas de bioseguridad ante todo paciente
independientemente de su estatus serológico y
RECUERDE que:
32
•
Debe lavarse siempre las manos, antes y después de tener
contacto con cualquier paciente.
•
Usar guantes siempre que exista la posibilidad de contacto
con líquidos de alto riesgo.
•
Usar bata, delantales o ropa impermeable cuando exista
la posibilidad de contaminar la ropa con líquidos de alto
riesgo.
•
Usar máscara o lentes siempre que exista la posibilidad de
salpicaduras.
•
Desechar las agujas y otros instrumentos cortantes en
recipientes rígidos, no perforables.
•
NUNCA recolocar el capuchón de la aguja.
•
Después de limpiar minuciosamente el instrumental
debe ser esterilizado o, en su defecto, desinfectado.
La desinfección química no debe aplicarse a las agujas
y jeringas. En el caso de otros instrumentos punzo
cortantes, la desinfección química se utilizará como último
recurso, siempre a condición de que pueda garantizarse
la concentración y la actividad del producto químico, y
que se limpie minuciosamente el instrumental antes de
sumergirlo en el desinfectante químico (se recomienda
revisar la Reglamentación técnica sobre Normas
de Bioseguridad y conducta ante un accidente
ocupacional/PPE, PNSIDA/ITS, 2007).
RECOMENDACIONES GENERALES PARA EL TS ANTE
UN ACCIDENTE LABORAL
•
Lavado inmediato del sitio expuesto con agua y jabón o
solución estéril.
•
Asistir inmediatamente al servicio encargado de atender
los accidentes laborales/ocupacionales en su centro de
trabajo, para evaluación por especialista, quien tomará la
conducta pertinente en relación a la necesidad de PPE.
•
Reportar el accidente y recibir profilaxis cuando esté
indicada, idealmente durante las siguientes 2 horas a la
exposición y máximo durante las primeras 72 horas.
•
En caso de desconocerse el estatus serológico de la
fuente, solicitar de inmediato la realización del ELISA
para VIH. Si la fuente resulta negativa y no se sospecha
infección aguda no se indicará profilaxis o se suspenderá.
Si la fuente resulta positiva se mantendrá el esquema de
profilaxis escogida por 4 semanas. En caso de que la fuente
sea desconocida se mantendrá la PPE por 4 semanas. La
duración del esquema de PPE es de cuatro semanas.
•
Si el TS no ha sido vacunado para el VHB, se recomienda
vacunar.
•
Uso de preservativos y no donar sangre por seis meses.
•
El seguimiento debe ser mínimo de seis meses, durante los
cuales se realizarán evaluaciones clínicas y determinación
de anticuerpos contra el VIH. A las dos semanas del
inicio de la PPE se hará una evaluación de la toxicidad
de los ARV, que consistirá en examen físico, hematología
completa, química sanguinea y perfil hepático.
Notificar inmediatamente si presenta síntomas de Síndrome
Retroviral Agudo (SRA). Deben explicársele los posibles síntomas
(considerados previamente) y en ese caso se realizará CV o PCR
para VIH.
33
•
En caso de efectos adversos relacionados con la
medicación, debe acudir a consulta para el manejo de
los mismos, en ningún momento se debe suspender la
profilaxis sin consultarle al médico.
•
Recomendar el uso de las precauciones universales para
la prevención de exposición a líquidos y fluidos corporales
(se recomienda revisar la Reglamentación técnica
sobre Normas de Bioseguridad y conducta ante un
accidente ocupacional/PPE, PNSIDA/ITS, 2007).
INICIO DE LA PROFILAXIS ANTIRRETROVIRAL
POST EXPOSICIÓN (PPE)
Se recomienda realizar una evaluación de la intensidad del riesgo
del accidente ocupacional, a continuación se presenta un algoritmo
(ver Gráfico 1) para identificar en cada caso la severidad de la
exposición.
Gráfico 1. Severidad de la exposición/PPE
SI
CONTACTO CON SANGRE O LIQUIDOS
CORPORALES CONTAMINADOS CON
SANGRE
PIEL INTACTA
PIELNOINTACTAOMUCOSAS
EXPOSICIÓN PERCUTÁNEA
NR*
POCO VOLÚMEN
CORTA EXPOSICIÓN
I
NO
NR*
EXPOSICIÓN
MAYOR
II
SUPERFICIAL
III
PROFUNDA
INSTRUMENTO
CON SANGRE
VISIBLE, AGUJA
VENA O
ARTERIA
IV
*NR= no requiere profilaxis
SEVERIDAD I : Profilaxis con régimen básico
SEVERIDAD II: Profilaxis con régimen extendido
SEVERIDAD III: Profilaxis con régimen básico
SEVERIDAD IV: Profilaxis con régimen extendido
34
Tabla 8. Esquemas de ARVs o Regimenes para PPE
Régimen o esquema
DROGAS ARVs
DOSIS
BASICO
2 ITRN
PREFERIDO
AZT + 3TC
300 mgr BID
+ 150 mg BID
ALTERNATIVAS
3TC + ABC
150 mgr BID
+ 300 mg BID
3TC+ DDI
150 mgr BID
+ 400 mg OD
AMPLIADO(EXTENDIDO)
2 ITRN + IP/r
PREFERIDO
AZT+3TC+SQV/r
ALTERNATIVAS DE
IP**(orden alfabético)
IP (ATV/r o LPV/r)
ALTERNATIVA ITRNN
EFV*
300 mgr BID +
150 mg BID+
1000 mg/100
mg BID
*No se
indicará
cuando se
sospeche
embarazo.
Fuente: Tomado con algunas modificaciones del “Documento
de reglamentación técnica sobre procedimientos de Bio
seguridad para la prevención del Virus de Inmunodeficiencia
humana (VIH), Hepatitis B/C y conducta del trabajador de
salud ante una exposición con sangre y/o fluidos corporales
en Venezuela.” Programa Nacional de SIDA/ITS. 2007. Autores
(orden alfabético): Carvajal, Hernández, Matos y col.
En aquellas exposiciones en donde se sospeche o se compruebe
resistencia del VIH a los ARVs disponibles en los esquemas
anteriormente propuestos se indicaran drogas alternativas de acuerdo
al caso y se requerirá la consulta del especialista en el área.
35
Tabla 9. Esquemas recomendados para la Profilaxis
Postexposición No laboral (PPEn)
Regimen
DROGAS
ARVs
DOSIS
AMPLIADO(EXTENDIDO)
2 ITRN + IP/r
PREFERIDO IP
AZT+3TC
(o 3TC+DDi
o 3TC+ DDI)
+ LPV/r
300 mgr BID +
150 mg BID +
400/100 mg BID
ALTERNATIVAS (orden
alfabético)*
IP (ATV/r,
FPV/r o
SQV/r)
Ya conocidas.
Deben discutirse
esta preferencia.
PREFERIDO ITRNN
EFV*
*No se indicará
cuando se
sospeche
embarazo.
Fuente: Tomado con modificaciones de la Reglamentación
Técnica sobre la Exposición no Ocupacional al VIH. PNSIDA/
ITS. 2007. Carvajal, Hernández, Matos y col.
NO ESTARÍA INDICADA LA PPE NO OCUPACIONAL EN
LOS CASOS DE:
1. Exposición sexual regular no protegida.
2. Riesgo de exposición insignificante, ejm: contacto de
piel, mucosas o solo sexo oral.
3. Tiempo de reporte mayor de 72 hrs.
4. P
arejas serodiscordantes no usadoras regulares del
preservativo.
5. Usadores de drogas endovenosas que comparten
frecuentemente su equipo de inyección.
36
Tabla 10. Prevención de VIH y otras ITS en persona que
presentó un Abuso sexual agudo
PREVENCIÓN
DE VIH Y
OTRAS ITS
TIPO DE
INTERVENCIÓN
PREVENCIÓN
ESPECÍFICA
VIH
Profilaxis
Ver tabla 8
Antirretroviral
(PPEn)
Neisseria
gonorrhoeae
Antibioticoterapia
Treponema
pallidum
Chlamydia
trachomatis
Ceftriaxone
(500 mgs IM )*
*Dosis recomendada
de 125 mg, no la
disponemos
Antibioticoterapia
Azitromicina (1 gr)
o Doxiciclina 100 mg
cada 12 horas por 7
días** (excepto en
embarazadas)
Gardnerella
vaginales
Antibioticoterapia
Metronidazol
Tricomonas
2grs VO dosis única
Hepatitis B
Tétanos
Inmunización
Vacuna anti hepatitis B
Toxoide tetánico
37
Tabla 11. Recomendaciones sobre vacunas en
pacientes adultos infectados por el VIH
38
Vacuna
Indicación
Comentarios
Hepatitis B
Se recomienda en
todos los pacientes
que no demuestren
inmunidad frente
al virus (HBsAg y
anti-HBc negativas)
o en aquellos
pacientes que no
hubiesen completado
un esquema de
vacunación previo
o nunca hayan sido
vacunados.
3 dosis (0, 1 y 6 meses)
El riesgo de ser
portadores de HBsAg
es mayor en la
población VIH positivo.
Medir respuesta de Acs
al mes de 3º dosis, sino
hay respuesta repetir
una 4 o 5 dosis si es
necesario.
Hepatitis A
Pacientes sin IgG
anti-VHA con linfocitos
CD4 mayor 200, con
Hepatitis crónica
C, independiente
del CD4, no hayan
recibido vacunación
o incompleta.
2 dosis (0, 6-12 meses).
Los pacientes con
Hepatitis C crónica
tienen mayor riesgo
de prsentar Hepatitis A
aguda fulminante.
Especialmente
recomendada en
pacientes que viajan a
zonas endémicas, HSH,
UDVP y expuestos a
brotes comunitarios.
Anti
neumocócica
Todo aquel con
linfocitos T CD4 mayor
de 200 cél/mm3
Una dosis única VIM.
Riesgo de enfermedad
neumocócica
aumentado 100
veces en VIH
positivos. Considerar
revacunación cada
5 años.
Vacuna
Indicación
Comentarios
Antigripal
Todo paciente VIH
positivo
Una dosis única
VIM Riesgo mayor
de gravedad en VIH
positivos.
AntiHaemophylus
influenzae
tipo B
No recomendada
A pesar de mayor
riesgo de infección
por H influenzae, no
se recomienda porque
la mayoría de las
infecciones son por
cepas no tipables.
TétanosDifteria
Pacientes con VIH
positivo
Refuerzo cada 10 años
Poliomielitis
Que viajen a paises
subdesarrollados y
no estaban vacunados
previamente
Solo se puede usar
la vacuna inactivada
(inyectable). También
para contactos o
familiares.
39
Resumen realizado por:
Dra. Marbelys Hernández P. Jefe Componente Atención,
PNSIDA/ITS, MPPS.
Revisado por: Dra Deisy Matos(Coordinadora PNSIDA/ITS) y
Dra Bertha Gómez (Asesor OPS/OMS VIH)
VER DOCUMENTO ORIGINAL GUIA PARA EL MANEJO
DEL TARV DE LOS PACIENTES CON VIH EN VENEZUELA,
2008-2009, DONDE PODRA AMPLIAR CADA TEMA.
LOS TEMAS DE ADHERENCIA Y PPE, SE RECOMIENDA
REVISAR DOCUMENTOS REALIZADOS POR PNSIDA/ITS
EN EL 2008 Y 2007, RESPECTIVAMENTE.
40
Caracas, agosto 2008.
Programa Nacional de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida e Infecciones de
Transmisión Sexual (PNSIDA/ITS).
Dirección de Programas de Salud, Ministerio del Poder Popular Para la Salud (MPPS), Venezuela.
Centro Simón Bolívar, Torre Sur, Piso 2, Ofic. 212. www.mpps.gov.ve
GUIA DE TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL DE LAS PERSONAS QUE VIVEN CON EL
VIH/SIDA EN VENEZUELA. TERCERA EDICIÓN. 2008-2009.
Impreso y Hecho en Venezuela.
Para la reproducción parcial o total de esta Guía será necesario contar con la autorización del
PNSIDA/ITS del MPPS.

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