Configuracíon Rápida - Lector y lápiz TearLab Prueba De Control

Configuracíon Rápida - Lector y lápiz TearLab Prueba De Control

Configuracíon Rápida - Lector y lápiz TearLab
Prueba De Control De Calidad
Fabricado por: TearLab Corporation
San Diego, CA, EE. UU.
1-858-455-6006, www.tearlab.com
Si desea más información, consulte el
Manual del usuario de TearLab.
Lector TearLab
Lápiz TearLab
Enchufe el cable de alimentación en un enchufe normal. A continuación, enchufe el cable en el lector.
Hay un interruptor en la parte posterior del lector. Colóquelo en la posición de encendido (“on”).
Cuando pruebe la solución de control o las tarjetas de verificación electrónica, los resultados deben coincidir con los
valores esperados mostrados en las fichas de instrucciones. Si no coinciden, habrán FALLADO las pruebas de calidad.
Detenga la prueba. Contacte con la atención al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006.
Lápiz TearLab
Tarjeta De Verificación Electrónica
Coloque cada lápiz en su base del lector de modo que estén en la posición que muestra la
foto. Los lápices deben cargarse durante 1 hora al menos antes de utilizarlos. El lector debe
estar enchufado y encendido cuando cargue los lápices.
Uso De Teclado Del Lector
Arriba/Abajo
Recall
Tarjetas De Verificación
Código
•
Pulse la tecla MENU
una vez para entrar en el modo Menú.
•
Pulse la tecla
bajo las flechas “arriba” o “abajo” para desplazarse.
•
Pulse la tecla
para elegir una opción del menú.
•
Pulse la tecla MENU para volver a la pantalla principal.
•
En el modo Prueba, si pulsa la tecla RECORDAR
Soluciones De Control
Funda
Ampolla
verá el último resultado de la prueba.
Tarjetas De Verificación
Electrónica
Instrucciones
Funda
protectora
Cada tarjeta de verificación solo puede
utilizarse una vez. El código numérico
impreso en la parte superior de la tarjeta de prueba debe introducirse en el
lector durante la prueba. Las tarjetas
de verificación deben guardarse a la
misma temperatura ambiente que el
lector TearLab. Las tarjetas de verificación que no se guarden a temperatura ambiente deben estar a temperatura ambiente antes de utilizarlas y
pueden tardar hasta 30 minutos hasta
alcanzar la misma temperatura que
el lector.
Las soluciones de control confirman
que las tarjetas de verificación de
osmolaridad están funcionando
correctamente. Las botellas de cristal
(ampollas) deben estar a temperatura
ambiente. No las refrigere ni mantenga
en un lugar caliente.
Las tarjetas de verificación electrónica
son azules. Cada caja incluye dos
tarjetas de verificación idénticas.
Pueden reutilizarse para comprobar el
rendimiento del lector y el lápiz. Pruebe
las tarjetas de verificación electrónica
una vez al día antes de la prueba en el
paciente o si el lápiz se ha caído o se
ha manipulado indebidamente.
Representante autorizado para la
Unión Europea: Cavendish Scott Ltd.
PO Box 107, SG5 1FW, Inglaterra
Podrían aplicarse una o más de
las siguientes patentes: Patentes
estadounidenses 7,017,394; 7,051,569;
7,111,502; 7,129,717; 7,204,122;
8,020,433; 7,987,702; 7,905,134;
7,810,380; 7,574,902
Lea la ficha de instrucciones de la tarjeta de verificación electrónica para ver los valores esperados. Pruebe las
tarjetas de verificación electrónica azules en ambos lápices una vez al día antes de la prueba en el paciente. NO
recoja lágrimas ni soluciones de control con las tarjetas de verificación electrónica.
• Conecte la tarjeta de verificación electrónica al lápiz.
• El lápiz emitirá un pitido y se encenderá una luz verde.
• Espere a que se apague la luz y a que el lápiz vuelva a emitir un pitido.
• Cuando se apague la luz, conecte el lápiz al lector.
• Pulse la tecla
.
• S
i FALLA el resultado, detenga la prueba. Contacte con la atención al cliente de TearLab de su zona o llame
a TearLab al (858) 455-6006.
CONSIDERACIONES
DE CLIA
Soluciones De Control
Pruebe ambos niveles de solución de control con cada nuevo envío de tarjetas de verificación (aunque el
número de lote sea el mismo), con cada nuevo número de lote y cada mes para verificar el almacenamiento.
Lea la ficha de instrucciones de la solución de control para ver los valores esperados.
• Acople una tarjeta de verificación al lápiz (consulte el lado posterior de esta guía).
• NO recoja lágrimas.
• En lugar de recoger lágrimas, utilice una solución de control.
• Use la funda azul para desprender la parte superior de una ampolla.
• Coloque la ampolla al revés (el líquido no se derramará).
• Toque la punta del lápiz con la solución de control.
• Devuelva el lápiz al lector e introduzca el código.
• Compruebe que el resultado del control es el valor esperado.
• Si está en el intervalo esperado, puede realizar la prueba en el paciente.
• S
i no está en el intervalo esperado, no debe realizar la prueba en el paciente. Contacte con la atención al cliente
de TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006.
FDA MedWatch.
Informe de un acontecimiento adverso grave, problema de calidad del producto,
error de uso del producto o fallo o inequivalencia terapéutica que sospeche que esté asociado con el uso del
sistema de osmolaridad TearLab a atención al cliente de TearLab (Tel.: (858) 455-6006) o a FDA MedWatch
(Tel.: (800) FDA-1088, Fax: (800) FDA-0178, o www.fda.gov/medwatch).
©2012 TearLab Corporation. 930090 REV B
Lector TearLab
El sistema de osmolaridad de TearLab
es un sistema de prueba con renuncia
a CLIA para lágrimas humanas. Cada
laboratorio o lugar de prueba que utilice
el sistema de osmolaridad de TearLab
debe tener un certificado de renuncia
de CLIA antes de empezar la prueba.
Para obtener un certificado de renuncia,
llame a su departamento de estado
de sanidad o a atención al cliente de
TearLab al (858) 455-6006 para obtener
una solicitud (Formulario CM S-116).
TearLab puede facilitarle el número
de teléfono de su departamento de
estado de sanidad y ayudarle a rellenar
la solicitud. El sistema de osmolaridad
de TearLab es una prueba con renuncia
mientras se utilice conforme a las
instrucciones del prospecto del envase.
Si desea información más completa,
consulte el prospecto del envase.
El usuario debe leer todo el
procedimiento de verificación, incluidos
los procedimientos de control de
calidad recomendados, antes de
realizar la prueba de osmolaridad de
TearLab. Cualquier modificación que
realice el laboratorio al sistema de
verificación o a las instrucciones del
sistema de verificación conlleva que esta
verificación ya no cumpla los requisitos
para la categorización de renuncia. Una
prueba modificada se considera de alta
complejidad y está sujeta a todos los
requisitos aplicables de CLIA.
GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA
TearLab Procedimento De La Prueba
Una buena higiene es esencial al recoger las lágrimas.
Tire las tarjetas de verificación utilizadas a un contenedor apropiado.
Preguntas Frecuentes
1. ¿Qué es un código de una tarjeta de
verificación?
El código de la tarjeta de verificación es un número impreso en la parte superior de la tarjeta de verificación para
que esta se lea correctamente. Cuando se coloca un lápiz en la base, debe introducir el número en el lector en
menos de ocho segundos.
Funda
protectora
Extremos
•
Acople la tarjeta de verificación.
•
S
ostenga los extremos y retire la funda
protectora.
S
iente al paciente con la cabeza hacia atrás y
los ojos hacia arriba.
•N
O tire del párpado del ojo hacia afuera.
•
B
aje el lápiz hasta que la parte inferior de la punta toque
la capa de humedad de la parte superior del párpado.
•C
uando haya recogido las lágrimas, el lápiz emitirá
un pitido.
•
2. ¿Qué significa si la luz verde del lápiz no se
enciende?
Significa que no debe realizar la prueba a menos que la
luz verde esté encendida.
9. Tras recoger una lágrima, ¿da igual en qué
lado conecto el lápiz?
3. ¿Cómo sé si he logrado recoger una
muestra de líquido lagrimal?
No. Los resultados de la prueba aparecerán en el lado de
la pantalla LCD en el que esté conectado el lápiz.
La luz verde se apaga y el lápiz emite un pitido.
10. ¿Qué higiene hay que seguir para la prueba?
4. ¿Por qué el lápiz empieza a emitir pitidos
otra vez después de recoger una lágrima?
Lávese siempre las manos y mantenga limpia la unidad
TearLab. Si desea información más completa, consulte la
tarjeta de verificación de TearLab.
5. ¿Cómo sé si el lápiz está bien conectado?
El lector emitirá un pitido.
6. ¿Cómo puedo saber si una tarjeta de
verificación está usada?
Las tarjetas de prueba que carezcan de funda protectora
deben considerarse siempre como tarjetas de prueba
usadas.
Conecte el lápiz al lector.
scriba el código de la parte superior de la tarjeta
E
bajo las flechas “arriba” o “abajo”.
pulsando
• Pulse la tecla
.
•
•
A
note el resultado de la prueba en la ficha del
paciente.
•
R
etire la tarjeta de verificación con el pulgar.
8. ¿Con qué frecuencia debo probar las
soluciones de control?
Pruebe ambos niveles de solución de control con cada
nuevo envío de tarjetas de verificación (aunque el número
de lote sea el mismo), con cada nuevo número de lote y
cada mes para verificar el almacenamiento.
El lápiz está a punto de apagarse por inactividad. Esto
significa que tiene solo diez segundos para colocar el
lápiz en la base antes de que se pierda la información de
la prueba.
•
Pruebe las tarjetas de verificación electrónica una vez al
día antes de la prueba en el paciente o si el lápiz se ha
caído o se ha manipulado indebidamente.
7. ¿Con qué frecuencia debo probar la tarjeta
de verificación azul?
11. ¿Cómo debo guardar las tarjetas de
verificación?
Guarde las tarjetas de verificación a temperatura ambiente.
Preste atención a la fecha de caducidad impresa en
la caja y en cada envase. No utilice una tarjeta de
verificación después de la fecha de caducidad.
12. ¿Qué ocurre si FALLAN los controles
de calidad?
Detenga la prueba. Contacte con la atención al cliente de
TearLab de su zona o llame a TearLab al (858) 455-6006.
Para más información sobre solución de problemas y
mantenimiento, consulte el manual del usuario.