01-50-1055 Date: 2010-06

Transcripción

MATERIÁLY
Poly-L-mléčná kyselina/Polyglykolová kyselina
INDIKACE
Šrouby LactoSorb™ Suspension Screws se používají s resorbovatelnými suturami vhodné velikosti jako pomocný
prostředek při zákrocích otevřeného i endoskopického liftingu čela.
Tyto šrouby jsou kompatibilní nebo se používají s resorbovatelnými suturami rozměrů USP 2-0 a (nebo) 3-0 typu
Vicryl®, PDS II nebo s jejich ekvivalenty.
0086
01-50-1055
Date: 2010-06
Biomet Microfixation
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, Florida 32218 USA
(904)741-4400, FAX: (904)741-4500
KONTRAINDIKACE
1. Aktivní infekce.
2.Resorbovatelné šrouby LactoSorb™ Suspension Screw jsou vstřebatelné a nesmí se používat tam, kde bude
potřebné dlouhodobé přiblížení tkání pod tlakem (déle než šest týdnů).
3.Stavy pacienta zahrnující: omezené prokrvení, nedostatečná kvantita či kvalita kosti nebo latentní infekce.
4. Nepoužívejte pro dolní čelist.
5. Nepoužívejte pro aplikace s plným zatížením.
6. Nepoužívejte pro temporomandibulární skloubení (TMJ).
LactoSorb™ Suspension Screws
ATTENTION OPERATING SURGEON
DESCRIPTION
The LactoSorb™ Suspension Screws are resorbable screws. The screws are designed with a hole placed through the
screw head for suture attachment. The LactoSorb™ Suspension Screws are used with appropriately sized resorbable
sutures to assist in open and endoscopic brow lift procedures.
The devices are made of a resorbable copolymer, a polyester derivative of L-lactic and glycolic acids. Poly L-lactic/
polyglycolic acid copolymer degrades and resorbs in vivo by hydrolysis into L-lactic and glycolic acids which are
then metabolized by the body.
MATERIALS
Poly-L-Lactic Acid/Polyglycolic Acid
INDICATIONS
The LactoSorb™ Suspension Screws are used with appropriately sized resorbable sutures to assist in open and
endoscopic brow lift procedures.
The screws are compatible with or are for use with USP size 2-0 and/or 3-0 resorbable Vicryl®, PDS II, or
comparable suture.
CONTRAINDICATIONS
1. Active Infection.
2.The LactoSorb™ Suspension Screw devices are resorbable and should not be used where prolonged approximation
of tissues (beyond six weeks) under stress is required.
3.Patient condition including: blood supply limitations, insufficient quantity or quality of bone, or latent infections.
4. Do not use in mandible.
5. Do not use in full load bearing procedures.
6. Do not use in the temporomandibular joint (TMJ).
WARNINGS
1.Improper selection, placement, and positioning of the devices and/or soft tissue can cause an undesirable result.
Devices should not be located directly under a suture site. The surgeon is to be familiar with the devices, the
method of application, instruments, and the surgical procedure prior to performing surgery.
2.These devices are intended to aid in reattachment of soft tissue to bone during the healing process and are not
intended to replace healthy attachment mechanisms.
3. Do not heat the LactoSorb™ Suspension Screws by any means prior to implantation.
4.The devices can break or be damaged due to excessive activity or trauma. This could lead to failure of the devices
which could require additional surgery or removal.
5.Discard and DO NOT USE opened or damaged devices. Use only devices that are packaged in unopened and
undamaged containers.
6. DO NOT USE if there is loss of sterility of the device.
7.Patient smoking may result in delayed healing, non-healing and/or compromised stability in or around the
placement site.
8.Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created
imperfections that would reduce the service life of the implant. Do not treat patients with implants that have
been, even momentarily, placed in a different patient.
PRECAUTIONS
1.The patient is to be warned that the device and/or suture can break or loosen as a result of stress, excessive
activity, or load bearing.
2.The patient is to be made aware of surgical risks and possible adverse effects prior to surgery, and warned that
failure to follow postoperative care instructions can cause failure of the implant and the treatment.
POSSIBLE ADVERSES EFFECTS
1. Infection can lead to failure of the procedure.
2. Neurovascular injuries can occur due to surgical trauma.
3.Fracture, loosening, and migration of the devices can occur as a result of excessive stress, activity, trauma, or
load bearing.
4.Implantation of foreign materials can result in an inflammatory response or allergic reaction.
STERILITY
The LactoSorb™ Suspension Screws are sterilized by exposure to Ethylene Oxide (ETO) Gas. Do not resterilize. Do
not use past expiration date.
STORE AT OR BELOW ROOM TEMPERATURE. DO NOT EXPOSE PRODUCT TO TEMPERATURES
GREATER THAN 120°F (49°C).
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless otherwise indicated.
Vicryl® is a trademark of Johnson & Johnson.
Authorized Representative:
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Phone:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
0086
European Sales Headquarters:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
日期：2010-06
CN
LactoSorb™悬架螺钉
手术医生须知
说明
LactoSorb™悬架螺钉是一种可吸收螺钉。这种螺钉的头部有一个洞，用于连接缝合线。LactoSorb™悬架螺
钉和尺寸合适的可吸收缝合线配套使用，协助进行开放式和内窥镜拉额手术。
这些装置由可再吸收的聚合体（L-乳酸和乙醇酸的聚酯衍生物）制成。在水解作用下，聚L-乳酸/聚乙醇
酸聚合体在体内被降解和再吸收，变成L-乳酸和乙醇酸，然后被身体代谢吸收。
材料
L-乳酸/聚乙醇酸聚合体
适应症
LactoSorb™悬架螺钉和尺寸合适的可吸收缝合线配套使用，协助进行内窥镜拉额手术。
这种螺钉可以和美国药典2-0和/或3-0可吸收Vicryl®、PDS II或类似缝合线兼容或配套使用。
禁忌症
1. 活动性感染。
2.LactoSorb™悬架螺钉装置属于可吸收装置，如果受压组织的压迫时间需延长（超过六周），则不能使
用该装置。
3. 患者病症包括：血液供应受限，骨量不足、骨质不佳或潜伏性感染。
4. 切勿用于下颚骨。
5. 切勿用于全负重手术。
6. 切勿用于颞下颌关节 (TMJ)。
UPOZORNĚNÍ
1.Nesprávný výběr, uložení a umístění těchto pomůcek a/nebo měkké tkáně může způsobit nežádoucí výsledek.
Implantáty by neměly být umístěny přímo pod místo přišití. Před provedením operace se chirurg musí důvěrně
seznámit s pomůckami, metodou použití, s nástroji a s chirurgickým postupem.
2.Tyto pomůcky mají pomoci opětovnému připojení měkké tkáně ke kosti při procesu hojení a nejsou určeny k
náhradě zdravých připojovacích mechanismů.
3.Resorbovatelné šrouby LactoSorb™ Suspension Screws před implantací nikdy žádným způsobem nezahřívejte.
4.Při nadměrné aktivitě nebo traumatu se dlahy mohou poškodit nebo zlomit. V takovém případě může dojít k
poškození, což si vyžádá další chirurgický zásah nebo vynětí pomůcky.
5.Výrobek, který byl již otevřen nebo je poškozen, vyhoďte a NEPOUŽÍVEJTE. Používejte výhradně prostředky,
které jsou zabalené v uzavřeném a nepoškozeném obalu.
6. NEPOUŽÍVEJTE, je-li porušena sterilita prostředku.
7.Kouření může u pacienta vést k opožděnému hojení, nehojení nebo zhoršené stabilitě v místě implantátu nebo
v jeho okolí.
8.Implantáty nepoužívejte opakovaně. I když se implantát může zdát nepoškozený, mohlo předchozí mechanické
namáhání způsobit vady, které by mohly zkrátit jeho životnost. Nikdy nepoužívejte u pacientů implantát, který
byl, byť jen zcela krátce, umístěn v těle jiného pacienta.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1.Pacienta je nutno upozornit na možnost prasknutí nebo uvolnění stehu v důsledku mechanického namáhání,
nadměrné aktivity nebo zatížení.
2.Pacient musí být před provedením operace obeznámen s chirurgickými riziky a možnými nepříznivými
následky a upozorněn na skutečnost, že zanedbání pooperační péče může způsobit selhání implantátu a
celé léčby.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Infekce může vést k selhání terapie.
2. Následkem operace může být neurovaskulární poranění.
3.Vlivem nadměrného namáhání, úrazu nebo zatěžování může dojít k ohnutí, zlomení, uvolnění a
migraci implantátu.
4. Implantace cizorodého materiálu může vyvolat zánětlivou odezvu nebo alergickou reakci.
STERILIZACE
Resorbovatelné šrouby LactoSorb™ Suspension Screws jsou sterilizovány etylenoxidem (EO). Opakovaně
nesterilizujte. Implantáty nepoužívejte po uplynutí data expirace.
SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ NEBO NIŽŠÍ TEPLOTĚ. NEVYSTAVUJTE VÝROBEK TEPLOTÁM
PŘESAHUJÍCÍM 49 °C.
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékařský předpis.
Není-li uvedeno jinak, jsou všechny ostatní ochranné známky uvedené v tomto dokumentu vlastnictvím společnosti
Biomet, Inc. nebo jejích dceřiných společností.
Vicryl® je ochranná známka společnosti Johnson & Johnson.
Autorizovaný zástupce:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Evropské prodejní ústředí:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Dato: 2010-06
LactoSorb™-suspensionsskruer
CS
Resorbovatelné šrouby LactoSorb™ Suspension Screws
URČENO PRO OPERUJÍCÍHO CHIRURGA
POPIS
Šrouby LactoSorb™ Suspension Screws jsou resorbovatelné šrouby. Šrouby jsou navrženy s otvorem skrz hlavici,
sloužícím k upevnění stehu. Šrouby LactoSorb™ Suspension Screws se používají s resorbovatelnými suturami vhodné
velikosti jako pomocný prostředek při zákrocích otevřeného i endoskopického liftingu čela.
Tyto pomůcky jsou vyrobeny z resorbovatelného kopolymeru - polyesterového derivátu kyseliny L-mléčné a
glykolové. Kopolymer polykyseliny L-mléčné a glykolové se odbourává a resorbuje in vivo hydrolýzou na kyselinu
L-mléčnou a glykolovou, které pak tělo metabolizuje.
STERILITÄT
Die LactoSorb™-Suspensionsschrauben werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren! Nach dem
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
BEI ODER UNTER ZIMMERTEMPERATUR LAGERN. PRODUKT KEINEN TEMPERATUREN ÜBER 49º C
AUSSETZEN.
Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur auf Anweisung eines Arztes oder von
einem Arzt selbst gekauft werden.
Alle Warenzeichen in diesem Dokument sind Eigentum von Biomet, Inc. oder deren Tochtergesellschaften, wenn
nicht anders angegeben.
Vicryl® ist eine Marke von Johnson & Johnson.
Autorisierte Vertretung:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Europäische Hauptgeschäftsstelle für den Verkauf: Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
Hμερομηνία: 2010-06
Βίδες ανάρτησης LactoSorb™
MATERIALER
Poly-L-mælkesyre/polyglykolsyre
ΥΛΙΚΑ
Πολυ-L-γαλακτικό οξύ/πολυγλυκολικό οξύ
INDIKATIONER
LactoSorb™-suspensionsskruerne anvendes sammen med resorberbare suturer i passende størrelse som støtte til
åbne og endoskopiske pandeløftoperationer.
Skruerne passer til eller kan anvendes med USP størrelse 2-0 og/eller 3-0 resorberbar Vicryl®, PDS II, eller
tilsvarende sutur.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι βίδες ανάρτησης LactoSorb™ χρησιμοποιούνται με απορροφήσιμα ράμματα κατάλληλου μεγέθους για την
υποβοήθηση ανοικτών και ενδοσκοπικών χειρουργικών επεμβάσεων ανόρθωσης φρυδιών.
Οι βίδες είναι συμβατές ή προορίζονται για χρήση με απορροφήσιμο ράμμα Vicryl® μεγέθους 2-0 και/ή 3-0 κατά
USP, PDS II ή αντίστοιχο ράμμα.
KONTRAINDIKATIONER
1. Aktiv infektion.
2.LactoSorb™-suspensionsskruerne er resorberbare og bør ikke anvendes, hvor forlænget anvendelse af væv (over
seks uger) under belastning er påkrævet.
3.Patienttilstande, der indebærer: begrænsninger i blodforsyningen, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet
eller latente infektioner.
4. Må ikke anvendes i mandibula.
5. Må ikke anvendes i procedurer med fuld belastning.
6. Må ikke anvendes i articulatio temporomandibularis.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Ενεργός λοίμωξη.
2.Οι διατάξεις βίδας ανάρτησης LactoSorb™ είναι απορροφήσιμες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται παρατεταμένη συμπλησίαση ιστών (για περισσότερες από έξι εβδομάδες)
υπό τάση.
3.Κατάσταση ασθενών στις οποίες περιλαμβάνονται: περιορισμοί αιμάτωσης, ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα
οστού ή λανθάνουσες λοιμώξεις.
4. Μη χρησιμοποιείτε στην κάτω γνάθο.
5. Μη χρησιμοποιείτε σε χειρουργικές επεμβάσεις άσκησης πλήρους φορτίου.
6. Μη χρησιμοποιείτε στην κροταφογναθική διάρθρωση.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Infektion kan medføre, at proceduren mislykkes.
2. Neurovaskulær beskadigelse kan opstå som følge af kirurgisk traume.
3.Komponenterne kan få brud, løsne sig eller vandre som følge af for højt aktivitetsniveau, traume eller belastning.
4. Implantering af fremmedlegemer kan medføre betændelsestilstande eller allergiske reaktioner.
01-50-1055
Datum: 2010-06
DE
LactoSorb™-Suspensionsschrauben
HINWEISE FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN
BESCHREIBUNG
LactoSorb™-Suspensionsschrauben sind resorbierbare Schrauben. Das Design der Schrauben sieht eine Öffnung
am Schraubenkopf zum Befestigen von Nahtmaterial vor. Die LactoSorb™-Suspensionsschrauben werden zur
Unterstützung von resorbierbarem Nahtmaterial in offenen und endoskopischen Verfahren zum Augenbrauenlifting
eingesetzt.
Die Vorrichtungen bestehen aus einem resorbierbaren Copolymer, einem Polyesterderivat linksdrehender
Milchsäure und Glycolsäure. Das Poly-L-Milchsäure/Glykolsäure-Copolymerisat wird durch Hydrolyse in vivo zu
L-Milchsäure und Glykolsäure abgebaut und resorbiert. Die Stoffe werden dann vom Körper metabolisiert.
MATERIALIEN
Poly-L-Milchsäure/Polyglykolsäure
INDIKATIONEN
Die LactoSorb™-Suspensionsschrauben werden zur Unterstützung von resorbierbarem Nahtmaterial in offenen und
endoskopischen Verfahren zum Augenbrauenlifting eingesetzt.
Die Schrauben sind für den Einsatz mit resorbierbarem Vicryl® der Stärke USP 2-0 und/oder 3-0, PDS II oder
ähnlichem Nahtmaterial geeignet.
CONTRAINDICACIONES
1. Infección activa.
2.Los tornillos de suspensión LactoSorb™ son reabsorbibles y no deben utilizarse donde se requiera una
aproximación de los tejidos prolongada (superior a seis semanas) bajo tensión.
3.Afecciones de los pacientes, entre otras: limitaciones del riego sanguíneo, insuficiente cantidad o calidad de
hueso o infecciones latentes.
4. No utilizar en la mandíbula.
5. No utilizar en procedimientos de soporte de carga completa.
6. No utilizar en la articulación temporomandibular.
ADVERTENCIAS
1.La selección, colocación y ubicación incorrecta de los dispositivos y/o tejido blando puede ocasionar un efecto
no deseado. Los dispositivos no se deben situar directamente bajo el lugar de la sutura. El cirujano debe conocer
a fondo los dispositivos, su método de aplicación, los instrumentos y el procedimiento quirúrgico antes de
realizar la intervención quirúrgica.
2.Estos dispositivos han sido diseñados para ayudar en la reinserción de tejido blando al hueso durante el proceso
de curación y no para reemplazar mecanismos de inserción sanos.
3. Los tornillos de suspensión LactoSorb™ no deben calentarse por ningún medio antes de su implantación.
4.Un exceso de actividad o un traumatismo pueden ocasionar la rotura o el fallo del dispositivo. Esto puede
originar el fallo de los dispositivos, lo que podría suponer una intervención quirúrgica adicional o la extracción
de los mismos.
5.Deseche y NO UTILICE dispositivos cuyo envase esté abierto o se encuentre dañado. Utilice sólo dispositivos
envasados en recipientes que no estén abiertos o dañados.
6. NO UTILICE el dispositivo si éste no se encuentra en condiciones de total esterilidad.
7.Fumar puede retrasar la curación, impedirla y/o afectar a la estabilidad en el lugar de colocación y alrededor
del mismo.
8.Nunca debe utilizar un implante más de una vez. Aunque un implante parezca estar en buenas condiciones,
la tensión a la que ha estado sometido puede haber producido imperfecciones que reducirían su vida
útil. Nunca utilice en un paciente un implante que haya sido colocado en otro paciente, aunque sólo haya
sido momentáneamente.
PRECAUCIONES
1.Conviene advertir al paciente que este dispositivo y/o sutura puede fracturarse o aflojarse debido a tensiones,
exceso de actividad o de carga.
2.Debe advertirse al paciente del riesgo quirúrgico y de los posibles efectos adversos antes de proceder a la
intervención, así como del hecho de que el incumplimiento de las indicaciones a seguir en el postoperatorio
puede causar el fracaso del implante y del tratamiento.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Las infecciones pueden ocasionar el fracaso del tratamiento.
2. Pueden producirse lesiones neurovasculares causadas por un traumatismo quirúrgico.
3.Los dispositivos pueden fracturarse, aflojarse o desplazarse debido a un exceso de tensión, actividad,
traumatismo o carga.
4. La implantación de materiales exógenos puede provocar inflamación o una reacción alérgica.
ESTERILIZACIÓN
Los tornillos de suspensión LactoSorb™ se esterilizan por medio de exposición a gas de óxido de etileno (OET). No
reesterilizar. No los utilice pasada la fecha de caducidad.
ALMACENE LOS DISPOSITIVOS A TEMPERATURA AMBIENTE O INFERIOR. NO EXPONGA EL
PRODUCTO A TEMPERATURAS SUPERIORES A 49 °C.
Precaución: Las leyes federales (de EE.UU.) limitan el permiso de venta de estos dispositivos a médicos o a personal
facultativo designado por los mismos.
Todas las marcas comerciales en el presente son propiedad de Biomet, Inc. o de sus filiales, a no ser que se indique
lo contrario.
Vicryl® es una marca comercial de Johnson & Johnson.
Representante autorizado:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Teléfono:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Central comercial europea:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Teléfono:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
BESKRIVELSE
LactoSorb™-suspensionsskruer er resorberbare skruer. Disse skruer er fremstillet med et hul i skruehovedet til
fastgørelse af sutur. LactoSorb™-suspensionsskruerne anvendes sammen med resorberbare suturer i passende
størrelse som støtte til åbne og endoskopiske pandeløftoperationer.
Skruerne er lavet af resorberbar copolymer, et polyesterderivat af L-mælke- og glycolsyrer. Poly-L-mælke-/
polyglycolsyre copolymer nedbrydes og resorberes in vivo af hydrolyse til L-lactic- og glycolsyrer, der derefter
omsættes af kroppen.
ADVARSLER
1.Ukorrekt udvælgelse, placering og positionering af elementerne og/eller blødt væv kan give et uønsket
resultat. Komponenter bør ikke placeres direkte under et operationssted. Kirurgen skal have indgående
kendskab til komponenterne, anvendelsesmetoden, instrumenterne og den kirurgiske procedure, inden
indgrebet foretages.
2.Disse elementer er beregnet til at gøre vedhæftningen af blød væv på knoglevæv under ophelingen lettere. De
er ikke beregnet til at erstatte sunde vedhæftningsmekanismer.
3. LactoSorb™-suspensionsskruerne må på ingen måde opvarmes inden implanteringen.
4.Komponenterne kan få brud eller blive beskadiget som følge af for højt aktivitetsniveau eller traume.
Dette kan resultere i brud på komponenterne, hvilket vil nødvendiggøre yderligere indgreb eller fjernelse
af komponenten.
5.Komponenter fra uåbnede eller beskadigede pakninger må IKKE ANVENDES, men skal kasseres. Anvend kun
komponenter, der er emballeret i uåbnede og ubeskadigede beholdere.
6. Hvis komponenten ikke længere er steril, må den IKKE ANVENDES.
7.Hvis patienten ryger, kan det medføre forsinket heling, manglende heling og/eller det kan gå ud over stabiliteten
i eller omkring indsætningsstedet.
8.Implantaterne må ikke genbruges. Selvom et implantat fremstår ubeskadiget, kan tidligere belastninger
have skabt defekter, som kan nedsætte implantatets holdbarhed. Anvend aldrig et implantat, der har været
implanteret i en anden patient, heller ikke selvom det kun drejer sig om kort tid.
INDICACIONES
Los tornillos de suspensión LactoSorb™ se utilizan con suturas reabsorbibles del tamaño adecuado para ayudar en
procedimientos de levantamiento de cejas abiertos y endoscópicos.
Los tornillos son compatibles o para el uso con suturas USP reabsorbibles de tamaño 2-0 y/o 3-0 Vicryl®, PDS II
o comparables.
EL
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Οι βίδες ανάρτησης LactoSorb™ είναι απορροφήσιμες βίδες. Οι βίδες είναι σχεδιασμένες με μια οπή διαμέσου
της κεφαλής της βίδας για την καθήλωση ράμματος. Οι βίδες ανάρτησης LactoSorb™ χρησιμοποιούνται με
απορροφήσιμα ράμματα κατάλληλου μεγέθους για την υποβοήθηση ανοικτών και ενδοσκοπικών χειρουργικών
επεμβάσεων ανόρθωσης φρυδιών.
Οι διατάξεις είναι κατασκευασμένες από απορροφήσιμο συμπολυμερές, ένα πολυεστερικό παράγωγο του
L-γαλακτικού οξέος και του γλυκολικού οξέος. Το συμπολυμερές πολυ L-γαλακτικού/πολυγλυκολικού οξέος
αποδομείται και απορροφάται in vivo με υδρόλυση σε L-γαλακτικό οξύ και γλυκολικά οξέα, τα οποία στη συνέχεια
μεταβολίζονται από τον οργανισμό.
TIL KIRURGEN
注意事项
1. 要警告患者，这个装置和/或缝合线可能因压力、过分活动或负重等原因破裂或松动。
2.手术之前应让患者了解手术的风险和可能出现的不良反应，而且应警告患者，不遵守术后护理指示会
导致植入物失效，治疗失败。
Datum: 2010-06
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Infektionen können zum Scheitern des Eingriffs führen.
2. Ein Operationstrauma kann neurovaskuläre Verletzungen zur Folge haben.
3.Übermäßige körperliche Betätigung, ein Trauma oder mechanische Belastungen können zu Bruch, Lockerung
und Migration der Vorrichtung führen.
4. Die Implantation von Fremdmaterial kann Entzündungen oder allergische Reaktionen hervorrufen.
ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ
STERILITET
LactoSorb™-suspensionsskruerne er steriliseret med ethylenoxid (ETO). Må ikke gensteriliseres. Må ikke anvendes
efter udløbsdatoen.
OPBEVARES VED ELLER UNDER STUETEMPERATUR. PRODUKTET MÅ IKKE UDSÆTTES FOR
TEMPERATURER OVER 49 °C.
Bemærk: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.
Alle varemærker i nærværende tilhører Biomet, Inc. eller dennes datterselskaber, medmindre andet er anført.
Vicryl® er et varemærke tilhørende Johnson & Johnson.
Autoriseret repræsentant:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tlf.:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Salgshovedkvarter i Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tlf.:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Der Patient muss ausreichend darüber aufgeklärt werden und verstehen, dass die Vorrichtung und/oder Naht
durch Überbeanspruchung, starke körperliche Betätigung bzw. mechanische Belastung brechen oder sich
lösen kann.
2.Der Patient muss vor der Operation auf mit dem Eingriff verbundene Risiken und mögliche Nebenwirkungen
aufmerksam gemacht werden. Zudem ist er ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Nichtbefolgung der
Anweisungen für die postoperative Behandlung zum Versagen des Implantats und somit zum Scheitern des
gesamten Eingriffs führen kann.
DA
FORHOLDSREGLER
1.Patienten skal advares om, at komponenten og/eller suturen kan gå i stykker eller løsne sig som følge af
belastninger, for højt aktivitetsniveau eller vægtløftning.
2.Patienten skal inden indgrebet gøres opmærksom på de kirurgiske risici og mulige bivirkninger, og advares om,
at det kan medføre implantatsvigt og påvirke behandlingens udfald i negativ retning, såfremt anvisningerne til
efterbehandling ikke følges.
无菌
LactoSorb™悬架螺钉采用环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称ETO）消毒。切勿再次灭菌。切勿使用已过期的
器械。
在室温或低于室温下保存。勿将产品暴露于 49°C 以上的温度。
注意：《联邦法》（美国）对由医生或根据医生指示出售这种装置有限制性规定。
除非另有说明，否则本文列出的所有商标均为Biomet, Inc.公司或其子公司的财产。
Vicryl®是强生公司的商标。
授权代表：
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
电话：
(+44) 1656 655221
传真：
(+44) 1656 645454
欧洲销售总部：
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
电话：
(+31) 78 629 29 10
传真：
(+31) 78 629 29 12
WARNHINWEISE
1.Die falsche Auswahl, Platzierung und Positionierung der Vorrichtungen und/oder der Weichteile kann ein
unerwünschtes Resultat zur Folge haben. Die Produkte dürfen nicht direkt unter einer Naht positioniert werden.
Der Chirurg muss sich vor Durchführung der Operation mit den Vorrichtungen, der Anwendungsmethode,
den Instrumenten und dem chirurgischen Eingriff als solchem vollständig vertraut gemacht haben.
2.Diese Vorrichtungen sind für die Befestigung von Weichteilen am Knochen im Zuge des Heilungsprozesses
bestimmt und nicht zum Ersatz gesunden Gewebes.
3. LactoSorb™-Suspensionsschrauben dürfen vor der Implantation keinesfalls erhitzt werden.
4.Diese Vorrichtungen können durch zu starke Körperaktivität oder Trauma brechen bzw. beschädigt werden.
Dies kann zum Versagen der Vorrichtungen führen und einen zusätzlichen Eingriff sowie das Entfernen der
Vorrichtungen erforderlich machen.
5.KEINE beschädigten Vorrichtungen oder Komponenten aus bereits geöffneten Packungen verwenden. Diese
bitte entsorgen. Es dürfen nur original verpackte Produkte, deren Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist,
verwendet werden.
6. Es dürfen AUSSCHLIESSLICH sterile Teile verwendet werden.
7.Raucht der Patient, kann dies zu verzögerter oder ausbleibender Heilung und/oder zu einer Beeinträchtigung
der Stabilität an oder bei der Implantationsstelle führen.
8.Implantate nicht wiederverwenden. Auch wenn ein Implantat keine äußerlichen Schäden aufweist, können
durch vorherige Materialbeanspruchungen kleine Defekte entstanden sein, die die Lebensdauer des Implantats
beeinträchtigen. Patienten dürfen auf keinen Fall mit Implantaten behandelt werden, die zuvor, wenn auch nur
vorübergehend, bei einem anderen Patienten bereits verwendet worden sind.
01-50-1055
警告
1.装置和/或软组织的选择、放置和定位不当可导致不良后果。牵引装置不应直接放置在缝合部位下
面。手术前，外科医生必须熟悉本装置、使用方法、器械和手术程序。
2.愈合时，此类装置旨在帮助愈合过程中的软组织骨复位，但不能取代健康的附着机制。
3. 植入前，切勿以任何方式给LactoSorb™悬架螺钉加热。
4.这些装置可能因过度活动或创伤而破裂或损坏。这可能引起装置故障，导致再次手术或移除装置。
5.切勿使用包装已打开或损坏的装置，而应将其扔掉。只能使用包装没有打开、损坏的装置。
6. 切勿使用失去无菌保护的装置。
7.吸烟患者的伤口可能会延迟愈合、不愈合和/或放置部位内部或周围的稳定性会下降。
8. 切
勿重复使用植入物。尽管使用过的植入物可能看起来并无损伤，但是以前经历过的压力可能会使植
入物出现瑕疵，从而缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入物治疗患者，即使植入时间
很短也不可以
可能产生的不良反应
1. 感染可能导致手术失败。
2. 手术创伤可引发神经血管损伤。
3. 压力过大、过量运动、创伤或负载会引起装置破裂、松弛和移位。
4. 植入异物会引发炎性反应或过敏反应。
KONTRAINDIKATIONEN
1. Aktive Infektionen.
2.Die LactoSorb™-Suspensionsschrauben sind resorbierbar und dürfen nicht eingesetzt werden, wenn das Gewebe
längerfristig (länger als 6 Wochen) und unter Belastung zusammengehalten werden muss.
3.Folgende Krankheitszustände des Patienten gehören zu den relativen Kontraindikationen: Patienten mit
Durchblutungsstörungen, qualitativ oder quantitativ unzureichendem Knochengewebe oder latenten Infektionen.
4. Nicht für den Unterkiefer verwenden.
5. Nicht bei Verfahren mit Vollbelastung einsetzen.
6. Niemals im Kiefergelenk benutzen.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1.Η ακατάλληλη επιλογή, τοποθέτηση και εφαρμογή των διατάξεων και/ή του μαλακού ιστού μπορεί να
προκαλέσει την εμφάνιση ανεπιθύμητου αποτελέσματος. Οι διατάξεις δεν θα πρέπει να τοποθετούνται
ακριβώς κάτω από το σημείο που έχει συρραφεί. Ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις
διατάξεις, τη μέθοδο εφαρμογής, τα εργαλεία και τη χειρουργική διαδικασία, πριν την πραγματοποίηση της
χειρουργικής επέμβασης.
2.Αυτές οι διατάξεις προορίζονται ως βοηθήματα στην επαναπροσάρτηση του μαλακού ιστού στο οστό
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης και δεν προορίζονται για να αντικαταστήσουν τους υγιείς
μηχανισμούς προσάρτησης.
3. Μη θερμαίνετε τις βίδες ανάρτησης LactoSorb™ με οποιονδήποτε τρόπο πριν από την εμφύτευση.
4.Οι διατάξεις μπορεί να υποστούν θραύση ή ζημιά λόγω υπερβολικής δραστηριότητας ή τραυματισμού. Αυτό
θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία των διατάξεων, γεγονός που θα μπορούσε να απαιτήσει πρόσθετη
χειρουργική επέμβαση ή αφαίρεση.
5.Απορρίψτε και ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ διατάξεις που έχουν ανοιχτεί ή έχουν υποστεί ζημιά. Χρησιμοποιήστε
μόνο διατάξεις που είναι συσκευασμένες σε περιέκτες που δεν έχουν ανοιχτεί και δεν έχουν υποστεί ζημιά.
6. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη διάταξη σε περίπτωση απώλειας της στειρότητάς της.
7.Εάν ο ασθενής καπνίζει, ενδέχεται να προκληθεί καθυστέρηση της επούλωσης, απουσία επούλωσης και/ή
μειωμένη σταθερότητα στο σημείο τοποθέτησης ή γύρω από αυτό.
8.Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Παρότι ένα εμφύτευμα ενδέχεται να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά,
προηγούμενη καταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, οι οποίες θα μειώσουν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής
τουεμφυτεύματος.Μηχρησιμοποιείτεστουςασθενείςεμφυτεύματαταοποίαέχουν,έστωκαιστιγμιαία,τοποθετηθείσε
άλλον ασθενή.
Kuupäev: 2010-06
ET
LactoSorb™ suspensioonikruvid
KASUTAV ARST, TÄHELEPANU!
KIRJELDUS
LactoSorb™ suspensioonikruvid on resorbeeruvad kruvid. Kruvidel on õmbluste kinnitamiseks kruvipeas auk.
LactoSorb™ suspensioonikruvid on mõeldud kasutamiseks avamise ja endoskoopiliste kulmutõstmise protseduuride
abistamiseks koos sobivas suuruses resorbeeruvate õmblustega.
Seadmed on valmistatud resorbeeruvast kopolümeerist, mis on L-piimhappe ja glükoolhappe polüesterderivaat.
Polü-L-piimhappe/polüglükoolhappe kopolümeer kulub ja resorbeerub in vivo, hüdrolüüsudes L-piim- ja
glükoolhapeteks, mis seejärel organismis metaboliseeritakse.
MATERJALID
Polü-L-piimhape/polüglükoolhape
NÄIDUSTUSED
LactoSorb™ suspensioonikruvid on mõeldud kasutamiseks avamise ja endoskoopiliste kulmutõstmise protseduuride
abistamiseks koos sobivas suuruses resorbeeruvate õmblustega.
Kruvid on ühilduvad või kasutatavad koos USP-ga suuruses 2-0 ja/või 3-0 resorbeeruva Vicryl®-ga, PDS II-ga või
samaväärse õmblusega.
VASTUNÄIDUSTUSED
1. Äge infektsioon.
2.LactoSorb™ suspensioonikruvid on resorbeeruvad ja neid ei tohiks kasutada seal, kus on vajalik pikemaajaline
(üle kuue nädala) kudede ühendamine pinge all.
3.Kaasa arvatud patsiendiseisundid: verevarustuse puudulikkus, luumaterjali vähesus või kehv kvaliteet või
latentsed infektsioonid.
4. Ärge kasutage alalõualuul.
5. Ärge kasutage täieliku koormuse talumisega protseduuride korral.
6. Ärge kasutage temporomandibulaarliigeses.
HOIATUSED
1.Seadmete ja/või pehmete kudede vale valik, asetamine, asukoht võib põhjustada soovimatu tulemuse. Seadmed
ei tohiks asuda otse õmbluskoha all. Kirurg peab olema enne opereerimist põhjalikult tutvunud seadmete,
paigaldamismeetodite, instrumentide ja kirurgiliste protseduuridega.
2.Need seadmed on mõeldud abistama pehmete kudede taaskinnitumist luudele paranemise ajal ja ei ole mõeldud
asendama terveid kinnitusmehhanisme.
3. Ärge soojendage LactoSorb™’i suspensioonikruvisid ühelgi viisil enne kinnitamist.
4.Liigse aktiivsuse või trauma korral võivad seadmed murduda või kahjustuda. See võib viia seadmete kahjustuseni,
mille puhul võib tekkida lisaoperatsiooni või seadme eemaldamise vajadus.
5.Avatud või kahjustatud seadmeid EI TOHI KASUTADA ja need tuleb ära visata. Kasutage ainult avamata ja
kahjustamata pakendites olevaid seadmeid.
6. ÄRGE KASUTAGE seadmeid, mille steriilsus on rikutud.
7.Suitsetamine võib põhjustada paranemise aeglustumist, mitteparanemist ja/või stabiilsuse vähenemist
paigalduskohas või selle ümbruses.
8.Ärge kasutage implantaate uuesti. Kuigi implantaat võib näida kahjustusteta, võivad varasemad pinged olla
tekitanud defekte, mis vähendavad proteesi kasutusiga. Ärge kasutage patsientide raviks implantaate, mis on
kasvõi hetkeks paigaldatud mõnele teisele patsiendile.
ETTEVAATUSABINÕUD
1.Patsienti tuleb hoiatada, et seade ja/või õmblus võib surve, liigse aktiivsuse või koormuse tulemusena murduda
või lahti tulla.
2.Patsienti tuleb teavitada enne operatsiooni selle ohtudest ja võimalikest kõrvalmõjudest ja hoiatada, et
operatsioonijärgse hoolduse eiramine võib põhjustada implantaadi ja ravi ebaõnnestumist.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1.Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται ότι η διάταξη και/ή το ράμμα μπορεί να υποστεί θραύση ή να
χαλαρώσει ως αποτέλεσμα καταπόνησης, υπερβολικής δραστηριότητας ή άσκησης φορτίου.
2.Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται σχετικά με τους χειρουργικούς
κινδύνους και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες
μετεγχειρητικής φροντίδας μπορεί να προκαλέσει αστοχία του εμφυτεύματος και της θεραπείας.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
1. Infektsioon võib põhjustada protseduuri ebaõnnestumise.
2. Kirurgilise trauma tõttu võivad tekkida närvide ja veresoonte vigastused.
3.Ülemäärase pinge, tegevuse, trauma või koormuse tulemusena võivad seadmed mõraneda, lõdveneda ja
paigast liikuda.
4. Võõrkehade organismi paigaldamine võib tekitada põletikulise või allergilise reaktsiooni.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Τυχόν λοίμωξη μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της επέμβασης.
2. Μπορεί να προκληθούν νευροαγγειακές κακώσεις, λόγω χειρουργικού τραύματος.
3.Θραύση, χαλάρωση και μετατόπιση των διατάξεων μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα υπερβολικής
καταπόνησης, δραστηριότητας, τραυματισμού ή άσκησης φορτίου.
4. Η εμφύτευση ξένων υλικών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα φλεγμονώδη ή αλλεργική αντίδραση.
STERIILSUS
LactoSorb™-i suspensioonikruvid on steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga (ETO). Ärge steriliseerige uuesti. Ärge
kasutage pärast aegumiskuupäeva.
HOIUSTAGE TOATEMPERATUURIL VÕI MADALAMAL TEMPERATUURIL. ÄRGE HOIDKE TOODET
KÕRGEMAL TEMPERATUURIL KUI 49°C.
Tähelepanu! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arstide
korraldusel.
Kõik siin kasutatud kaubamärgid kuuluvad Biomet, Inc.-le või tema tütarettevõtetele, kui ei ole teisiti näidatud.
Vicryl® on Johnson & Johnson’i kaubamärk.
Volitatud esindaja:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Faks:
(+44) 1656 645454
Euroopa müügi peakorter:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Faks:
(+31) 78 629 29 12
ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
Οι βίδες ανάρτησης LactoSorb™ αποστειρώνονται με έκθεση σε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου (ETO). Μην
επαναποστειρώνετε. Μη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ Ή ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ. ΜΗΝ ΕΚΘΕΤΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΕΣ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΕΣ ΑΠΟ 49 °C.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της διάταξης αυτής σε ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Όλα τα εμπορικά σήματα του παρόντος εγγράφου αποτελούν ιδιοκτησία της Biomet, Inc. ή των θυγατρικών
εταιρειών της, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Το Vicryl® είναι εμπορικό σήμα της Johnson & Johnson.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Αρ. τηλεφώνου:
(+44) 1656 655221
Αρ. φαξ:
(+44) 1656 645454
Κεντρικά γραφεία ευρωπαϊκών πωλήσεων:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Αρ. τηλεφώνου:
(+31) 78 629 29 10
Αρ. φαξ:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Fecha: 2010-06
ES
Tornillos de suspensión LactoSorb™
INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO
DESCRIPCIÓN
Los tornillos de suspensión LactoSorb™ son tornillos reabsorbibles. Los tornillos se han diseñado con un orificio
situado en medio de la cabeza para las suturas. Los tornillos de suspensión LactoSorb™ se usan con suturas
reabsorbibles del tamaño adecuado para ayudar en procedimientos abiertos y endoscópicos de elevación de
las cejas.
El material de los dispositivos es un copolímero reabsorbible, un derivado de poliéster de ácido L-láctico y ácido
glicólico. El copolímero de ácido poli-L-láctico/ácido poliglicólico se degrada, y reabsorbe in vivo, por hidrólisis en
ácido L-láctico y glicólico que después son metabolizados por el cuerpo.
MATERIALES
Ácido poli-L-láctico/poliglicólico
01-50-1055
Pvm: 2010-06
FI
LactoSorb™-tukiruuvit
TIEDOKSI HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE
TUOTTEEN KUVAUS
LactoSorb™-tukiruuvit ovat kudokseen liukenevia ruuveja. Ruuvin keskellä on ruuvin kannan läpi menevä reikä
ompeleen kiinnitystä varten. Lactosorb™-tukiruuveja käytetään sopivan kokoisten kudoksiin sulavien ompeleiden
apuna avoimissa ja endoskooppisissa kulmakarvojen kohotusleikkauksissa.
Osat on valmistettu kudoksiin liukenevasta kopolymeeristä, joka on L-maitohapon ja glykolihapon
polyesterijohdannainen. Poly-L-maitohaposta ja polyglykolihaposta muodostuva kopolymeeri hajoaa ja resorboituu
in vivo hydrolyysin välityksellä L-maitohapoksi ja glykolihapoksi, jotka metaboloituvat tämän jälkeen elimistössä.
2.Lactosorb™-tukiruuvit ovat kudoksiin liukenevia eikä niitä saa käyttää, kun tarvitaan rasitukselle altistuvien
kudosten pitkäaikaista approksimaatiota (yli kuusi viikkoa).
3.Potilaan seuraavat tilat: verenkierron riittämättömyys, luun riittämättömyys tai heikkolaatuisuus tai piilevä
infektio.
4. Ei saa käyttää alaleukaluussa.
5. Älä käytä, kun kuormitus on täysimittaista.
6. Älä käytä leukanivelessä (TMJ).
VAROITUKSET
1.Osien ja/tai pehmytkudoksen väärä valinta, asetus ja sijoitus voivat johtaa ei-toivottuun tulokseen. Laitteita ei
tule asettaa suoraan ommelkohdan alle. Kirurgin on oltava perehtynyt tuotteisiin, niiden asetusmenetelmään,
leikkauksessa käytettäviin välineisiin ja leikkaustoimenpiteeseen ennen kuin hän suorittaa leikkauksen.
2.Nämä osat on suunniteltu auttamaan pehmytkudoksen kiinnityksessä luuhun paranemisprosessin aikana. Niitä
ei ole tarkoitettu korvaamaan terveitä kiinnitysmekanismeja.
3. Älä kuumenna LactoSorb™-tukiruuveja millään tavalla ennen implantaatiota.
4.Osat voivat rikkoutua tai vioittua liiallisen aktiivisuuden tai trauman seurauksena. Tämä voi johtaa osien käytön
epäonnistumiseen, jolloin voidaan tarvita uusi leikkaus tai osien poisto.
5.Hävitä osat, joiden pakkaus on aiemmin avattu tai jotka ovat vahingoittuneet. ÄLÄ KÄYTÄ tällaisia osia. Käytä
vain avaamattomissa ja vahingoittumattomissa pakkauksissa olevia osia.
6. ÄLÄ KÄYTÄ osaa, mikäli sen steriiliys on kärsinyt.
7.Potilaan tupakointi saattaa viivästyttää paranemista, estää paranemisen ja/tai heikentää vakautta sijoituskohdassa
tai sen ympärillä.
8.Älä käytä implantteja uudelleen. Vaikka implantti saattaakin näyttää vahingoittumattomalta, aiempi rasitus
on voinut heikentää sitä, mikä lyhentää sen käyttöikää. Älä aseta potilaalle implanttia, joka on vaikka vain
väliaikaisestikin ollut oisella potilaalla.
VAROTOIMET
1.Potilasta on varoitettava siitä, että osa ja/tai ommel voi rikkoutua tai löystyä rasituksen, liiallisen aktiivisuuden
tai kuormituksen seurauksena.
2.Ennen leikkausta potilaalle on kerrottava leikkauksen riskeistä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja häntä on
varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa implantin
käytön ja hoidon epäonnistumisen.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. Tulehdus voi johtaa leikkauksen epäonnistumiseen.
2. Leikkausvaurio saattaa aiheuttaa neurovaskulaarisia vammoja.
3.Liiallinen rasitus, aktiivisuus, trauma ja kuormitus voivat aiheuttaa osien murtumista, löystymistä ja siirtymistä.
4. Vieraiden materiaalien implantointi voi aiheuttaa tulehdusreaktion tai allergisen reaktion.
TUOTTEEN STERIILIYS
LactoSorb™-tukiruuvit on steriloitu etyleenioksidikaasulla (ETO). Älä steriloi uudelleen. Ei saa käyttää viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
SÄILYTÄ HUONELÄMPÖTILASSA TAI SITÄ ALHAISEMMASSA LÄMPÖTILASSA. ÄLÄ ALTISTA
TUOTETTA YLI 49 °C:N LÄMPÖTILOILLE.
Huomio: Yhdysvaltain lainsäädännön mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Kaikki tässä mainitut tavaramerkit ovat Biomet, Inc.n tai sen tytäryhtiöiden omaisuutta, jos muuta ei ole ilmoitettu.
Vicryl® on Johnson & Johnsonin tavaramerkki.
Valtuutettu edustaja:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Puhelin:
(+44) 1656 655221
Faksi:
(+44) 1656 645454
Euroopan myynnin pääkonttori:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Puhelin:
(+31) 78 629 29 10
Faksi:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Date : 2010-06
FR
Vis LactoSorb™
À L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1.A pácienst figyelmeztetni kell, hogy az eszköz és/vagy a varrat eltörhet, illetve elszakadhat, vagy kilazulhat
feszülés, túlzott aktivitás vagy súlyterhelés következtében.
2.A pácienst a műtét előtt tájékoztatni kell a sebészeti kockázatokról és a lehetséges nemkívánatos hatásokról,
ugyanakkor figyelmeztetni kell arra, hogy a műtét utáni gondozásra vonatkozó utasítások be nem tartása az
implantátum elégtelenségét és a kezelés sikertelenségét vonhatja maga után.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
1. Fertőzés kialakulása az eljárás sikertelenségéhez vezethet.
2. A műtéti trauma miatt neurovascularis sérülések következhetnek be.
3.Túlzott feszülés, aktivitás, trauma vagy súlyterhelés következtében előfordulhat az eszköz törése, kilazulása és
elmozdulása.
4. Idegen anyagok beültetése gyulladásos vagy allergiás reakciót válthat ki.
STERILITÁS
A LactoSorb™ Felfüggesztő csavarokat etilén-oxid (ETO) gázzal sterilizálják. Ne sterilizálja újra! A lejárati dátum
után ne használja fel!
SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN VAGY ANNÁL ALACSONYABB HŐMÉRSÉKLETEN TÁROLANDÓ. NE TEGYE
KI A TERMÉKET 49°C FÖLÖTTI HŐMÉRSÉKLETNEK.
Figyelem: Az USA szövetségi törvényei az eszköz értékesítését kizárólag orvosok számára, illetve rendelésére engedélyezik.
A jelen dokumentumban szereplő összes védjegy a Biomet, Inc. vagy leányvállalatainak tulajdonában van, kivéve,
ha azt másképp jeleztük.
A Vicryl® a Johnson & Johnson védjegye.
Hivatalos képviselet:
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estate,
CF31 3XA, U.K.
Tel.:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Európai Értékesítési Központ:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Data: 2010-06
IT
Viti di sospensione LactoSorb™
ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGO CHE ESEGUE LA PROCEDURA
DESCRIZIONE
Le viti di sospensione LactoSorb™ sono viti riassorbibili, dotate di un foro nella testa per la fissazione del filo di sutura.
Le viti di sospensione Lactosorb™ si utilizzano con fili di sutura delle dimensioni adatte per favorire le procedure di
sollevamento della fronte per via endoscopica e a cielo aperto.
I dispositivi sono costituiti da un copolimero riassorbibile, un poliestere derivato dall’acido L-lattico e dall’acido
glicolico. Idrolizzato in vivo in acido L-lattico e in acido glicolico, il copolimero formato dall’acido poli L-lattico/
poli-glicolico si degrada e si riassorbe, per poi essere metabolizzato dall’organismo.
DESCRIPTION
Les vis LactoSorb™ sont résorbables. Un trou a été prévu dans la tête de la vis pour la fixation du fil de suture. Les
vis LactoSorb™ sont utilisées avec des fils de suture résorbables de taille adéquate pour les interventions ouvertes et
endoscopiques de lifting des sourcils.
Les vis se composent d’un copolymère résorbable, dérivé polyester des acides L-lactique et glycolique. Le copolymère
d’acides poly L-lactique/glycolique se dégrade et se résorbe in-vivo par hydrolyse en acides L-lactique et glycolique
qui sont ensuite métabolisés par le corps.
MATERIALI
Acido poli-L-lattico/poli-glicolico
MATÉRIEL
Acide poly-L-lactique/acide polyglycolique
CONTROINDICAZIONI
1. Infezione in corso.
2.Le viti di sospensione LactoSorb™ sono dispositivi riassorbibili e non devono essere utilizzate nei casi in cui sia
richiesto un avvicinamento prolungato dei tessuti (oltre le sei settimane) in condizioni di tensione.
3.Il paziente presenta una delle seguenti condizioni: apporto ematico insufficiente, tessuto osseo di qualità o in
quantità insufficiente, o infezioni latenti.
4. Non usare nella mandibola.
5. Non usare negli interventi che richiedono la piena tolleranza al carico.
6. Non usare nell’articolazione temporo-mandibolare (ATM).
INDICATIONS
Les vis LactoSorb™ sont utilisées avec des fils de suture résorbables de taille adéquate pour les interventions ouvertes
et endoscopiques de lifting des sourcils.
Les vis sont compatibles pour une utilisation avec des fils de suture résorbables de Vicryl® USP taille 2-0 et/ou 3-0,
PDS II ou des fils similaires.
CONTRE-INDICATIONS
1. Infection active.
2.Les vis LactoSorb™ sont des dispositifs résorbables et ne devraient pas être utilisées dans les cas où un
rapprochement forcé prolongé des tissus (supérieur à 6 semaines) est nécessaire.
3.Les troubles du patient comme : vascularisation inadéquate, déficience qualitative ou quantitative de la masse
osseuse, infections latentes.
4. Ne pas utiliser sur le maxillaire inférieur.
5. Ne pas utiliser ce dispositif dans des interventions suite auxquelles l’implant sera soumis à de fortes charges.
6. Ne pas utiliser ce dispositif pour l’articulation temporo-mandibulaire (TMJ).
MISES EN GARDE
1.Un mauvais choix, un mauvais placement, un positionnement incorrect de ces dispositifs et/ou des tissus mous
peuvent avoir des conséquences indésirables. Les dispositifs ne devraient pas se trouver directement sous un
site de suture. Le chirurgien doit bien connaître les propriétés de ce matériel, ses méthodes d’implantation et la
procédure opératoire avant de procéder à l’intervention chirurgicale.
2.Ces dispositifs sont conçus pour faciliter le rattachement de tissus mous à l’os durant le processus de guérison et
ne sont pas conçus pour remplacer des systèmes d’attache sains.
3. Ne chauffer les vis résorbables LactoSorb™ en aucune manière avant l’implantation.
4.Les dispositifs peuvent se fracturer ou s’endommager s’ils sont soumis à une activité excessive ou s’ils subissent
un traumatisme. Ces événements peuvent conduire à une défaillance du dispositif, ce qui pourrait nécessiter
une chirurgie de révision ou une extraction.
5.Jeter et NE PAS UTILISER tout dispositif endommagé ou dont l’emballage est ouvert. Utiliser uniquement les
dispositifs qui sont emballés dans des contenants fermés et non endommagés.
6. NE PAS UTILISER l’implant si sa stérilité est compromise.
7.Le patient s’adonnant au tabagisme peut faire l’objet d’un retard ou d’une absence de guérison, et/ou d’une
stabilité compromise à l’intérieur ou autour du site de placement.
8.Ne pas réutiliser les implants. Même si l’implant ne semble pas endommagé, des contraintes antérieures peuvent
avoir créé des imperfections susceptibles de réduire sa durée de vie. Ne pas traiter un patient avec un dispositif
qui a été implanté dans un autre patient, même temporairement.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1.Le patient doit être averti que le dispositif et/ou la suture peuvent se briser ou se desserrer s’ils sont soumis à des
contraintes, à une activité excessive ou à des charges.
2.Avant l’intervention chirurgicale, le patient doit être averti des risques liés à l’intervention et des effets
indésirables éventuels qu’il peut subir. Il doit également être averti que s’il ne se conforme pas aux instructions
post-opératoires, l’implantation et le traitement peuvent échouer.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
1. Une infection peut entraîner l’échec de la procédure.
2. Des lésions neurovasculaires peuvent se produire suite à des traumatismes chirurgicaux.
3.Une fracture, un desserrage ou un déplacement du dispositif peuvent se produire si l’activité du patient est
excessive, s’il subit un traumatisme ou s’il soumet l’implant à des charges.
4. Une implantation de corps étrangers peut déclencher une réaction inflammatoire ou allergique.
STÉRILITÉ
Les vis LactoSorb™ sont stérilisées par exposition au gaz d’oxyde d’éthylène (ETO). Ne pas restériliser. Ne pas utiliser
au-delà de la date de péremption.
STOCKER À TEMPÉRATURE AMBIANTE OU INFÉRIEURE. NE PAS EXPOSER LE PRODUIT À DES
TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 49 °C.
Attention : conformément à la loi fédérale américaine, ce système ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance.
Toutes les marques commerciales contenues dans le présent document appartiennent à Biomet, Inc. ou à ses filiales,
sauf indication contraire.
Vicryl® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
Représentant agréé :
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Téléphone :
(+44) 1656 655221
Fax :
(+44) 1656 645454
Siège commercial européen : Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Téléphone :
(+31) 78 629 29 10
Fax :
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Dátum: 2010-06
HU
LactoSorb™ felfüggesztő csavarok
A SEBÉSZ FIGYELMÉBE
LEÍRÁS
A LactoSorb™ felfüggesztő csavarok felszívódó csavarok. A csavarok feje lyukas, hogy a varratot rögzíteni lehessen. A
LactoSorb™ felfüggesztő csavarok megfelelő méretű felszívódó varratokkal történő használatra szolgálnak nyitott és
endoszkópos szemöldökemelő műtétek során.
Az eszközök egy felszívódó kopolimerből készültek, amely L-tejsav és glikolsav poliészter származéka. A polimerizált
L-tejsav / glikolsav in vivo hidrolízissel L-tejsavra valamint glikolsavra bomlik, és felszívódik, ezeket a szervezet
végül lebontja.
ANYAGOK
Poli-L-tejsav/poliglikolsav
JAVALLATOK
A LactoSorb™ felfüggesztő csavarok megfelelő méretű felszívódó varratokkal történő használatra szolgálnak nyitott
és endoszkópos szemöldökemelő műtétek során.
A csavarok kompatibilisek az USP 2-0 és/vagy 3 0 méretű felszívódó Vicryl®, PDS II, vagy hasonló varratokkal, illetve
azokkal történő használatra szolgálnak.
KÄYTTÖTARKOITUKSET
Lactosorb™-tukiruuveja käytetään sopivan kokoisten kudoksiin sulavien ompeleiden apuna avoimissa ja
endoskooppisissa kulmakarvojen kohotusleikkauksissa.
Ruuvit ovat yhteensopivia USP:n mukaisten, kokoa 2-0 ja/tai 3-0 olevien, kudoksiin sulavien Vicryl®-, PDS II - tai
vastaavien ompeleiden kanssa.
ELLENJAVALLATOK
1. Aktív fertőzés.
2.A LactoSorb™ felfüggesztő csavarok felszívódóak, és nem használhatók, ha a szövetek tartós (hat héten túli),
feszülés alatti közelítése szükséges.
3.A betegek bizonyos állapotai, például: vérellátási zavarok, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csontállomány,
illetve látens fertőzések.
4. Ne használja a mandibulán.
5. Ne használja teljes teherviselést igénylő eljárásokhoz.
6. Ne használja a temporomandibularis ízületben.
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
1. Aktiivinen tulehdus.
FIGYELMEZTETÉSEK
1.Az eszközök és/vagy a lágyszövetek nem megfelelő kiválasztása, behelyezése, és pozícionálása nemkívánatos
MATERIAALIT
Poly-L-maitohappo/polyglykolihappo
kimenetelhez vezethet. Az eszközök nem helyezhetők közvetlenül varrat alá. A sebésznek ismernie kell az
eszközöket, az alkalmazási módszert, a műszereket és a műtéti eljárást a műtét elvégzése előtt.
2.Ezen eszközök a gyógyulási folyamat során a lágyszövet csonthoz történő visszarögzítésének elősegítésére
szolgálnak, és nem céljuk az egészséges rögzítési mechanizmusok helyettesítése.
3.A LactoSorb™ felfüggesztő csavart nem szabad semmilyen módszerrel felmelegíteni a beültetés előtt.
4.Túlzott aktivitás és/vagy trauma következtében az eszközök eltörhetnek és/vagy károsodhatnak. Ez az eszközök
elégtelenségéhez vezethet, ami ismételt sebészeti beavatkozást, illetve az eszköz eltávolítását teheti szükségessé.
5.Dobja el, és NE HASZNÁLJA a felbontott vagy sérült eszközöket. Csak olyan eszközöket használjon, melyek
felbontatlan és ép csomagolásban vannak.
6. NE HASZNÁLJA az eszközt, ha az már nem steril.
7.A dohányzás elhúzódó gyógyulást, illetve a gyógyulás elmaradását okozhatja és/vagy veszélyeztetheti a stabilitást
a műtéti területen, illetve annak környékén.
8.Az implantátumokat ne használja fel újra! Bár sértetlennek tűnhet egy-egy implantátum, az előzetes igénybevétel
olyan károsodásokhoz vezethet, amelyek megrövidítik az implantátum várható élettartamát. Ne kezeljen
betegeket olyan implantátumokkal, amelyekkel, ha csak rövid időre is, már más betegeket kezeltek.
INDICAZIONI
Le viti di sospensione Lactosorb™ si utilizzano con fili di sutura delle dimensioni adatte per favorire le procedure di
sollevamento della fronte per via endoscopica e a cielo aperto.
Le viti sono compatibili, o da utilizzare, con fili di sutura riassorbibili Vicryl®, PDS II o simili, di dimensioni USP
2-0 e/o 3-0.
AVVERTENZE
1.Eventuali errori di selezione, collocamento e posizionamento dei dispositivi e/o dei tessuti molli possono
determinare risultati indesiderati. Non posizionare i dispositivi direttamente al di sotto di una sede di sutura.
Prima di eseguire l’intervento il chirurgo deve possedere un’adeguata conoscenza dei dispositivi, del metodo di
applicazione, degli strumenti e della procedura chirurgica.
2.I dispositivi sono indicati per facilitare il recupero della fissazione del tessuto molle all’osso durante il processo
di guarigione e non per sostituire i meccanismi fisiologici di fissazione.
3. Non riscaldare in alcun modo le viti di sospensione LactoSorb™ prima dell’impianto.
4.I dispositivi possono rompersi o danneggiarsi a causa di attività troppo intensa o di traumi. Tale condizione
potrebbe alterare l’integrità dei dispositivi e richiedere ulteriori interventi chirurgici o la rimozione.
5.Gettare e NON UTILIZZARE dispositivi danneggiati o contenuti in confezioni aperte. Utilizzare esclusivamente
dispositivi contenuti in confezioni sigillate e integre.
6. NON UTILIZZARE se il dispositivo non è più sterile.
7.Il fumo può ritardare o impedire la guarigione e/o compromettere la stabilità in corrispondenza o nelle vicinanze
della sede di collocamento dell’impianto.
8.Gli impianti non devono essere riutilizzati. È possibile infatti che, sebbene un impianto utilizzato appaia
integro, le sollecitazioni a cui è stato sottoposto in precedenza abbiano dato luogo ad imperfezioni che ne
riducono la durata. Non impiegare impianti che sono stati, anche solo temporaneamente, utilizzati per
altri pazienti.
PRECAUZIONI
1.Il paziente deve essere informato del fatto che il dispositivo e/o il filo di sutura possono rompersi o mobilizzarsi
a causa di sollecitazioni, attività troppo intensa o carico.
2.Il paziente deve essere informato dei rischi chirurgici e dei possibili effetti indesiderati prima dell’intervento.
Dovrà inoltre essere a conoscenza del fatto che il mancato rispetto delle istruzioni postoperatorie può
compromettere il successo dell’impianto e del trattamento.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Un’infezione può comportare l’insuccesso della procedura.
2. I traumi chirurgici possono causare lesioni neurovascolari.
3.Sollecitazioni, attività, traumi o carichi eccessivi possono causare la frattura, la mobilizzazione e lo spostamento
dei dispositivi.
4. L’innesto di materiale estraneo può provocare una risposta infiammatoria o una reazione allergica.
STERILITÀ
Le viti di sospensione LactoSorb™ vengono sterilizzate mediante esposizione a ossido di etilene (ETO). Non ripetere
la sterilizzazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE O INFERIORE. NON ESPORRE IL PRODOTTO A
TEMPERATURE SUPERIORI A 49 °C.
Attenzione: La legge federale USA limita la vendita di questi dispositivi ai soli medici o su prescrizione medica.
Se non altrimenti specificato, tutti i marchi indicati sono proprietà di Biomet, Inc. o di sue consociate.
Vicryl® è un marchio di fabbrica di Johnson & Johnson.
Rappresentante autorizzato:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefono:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Direzione vendite in Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefono:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
일자: 2010-06
KO
LactoSorb™ 서스펜션 나사
수술 외과의사 주의 사항
설명
LactoSorb™ 서스펜션 나사는 재흡수성 나사입니다. 나사는 봉합사 부착용 나사 머리 구멍과 함께
설계되었습니다. LactoSorb™ 서스펜션 나사는 적절한 치수의 재흡수성 봉합사와 함께 개방술식 및
내시경적 눈썹 거상술에서 사용됩니다.
장치는 재흡수성 공중합체, L-젖산 및 글리콜산의 폴리에스테르 유도체로 만들어졌습니다. PLLA(폴리 L젖산)/PGA(폴리 글리콜산) 공중합체는 체내(in vivo)에서 가수 분해를 통해 L-젖산 및 글리콜산으로 분해
및 흡수되어 신진 대사 활동으로 제거됩니다.
소재
PLLA(폴리 L-젖산)/PGA(폴리 글리콜산)
치료대상/용도
LactoSorb™ 서스펜션 나사는 적절한 치수의 재흡수성 봉합사와 함께 개방술식 및 내시경적 눈썹
거상술에서 사용됩니다.
나사는 USP 규격 2-0 및/또는 3-0 재흡수성 Vicryl®, PDS II 또는 상응하는 봉합사와 함께 사용하거나
호환됩니다.
금기 사항
1. 활성 감염.
2.LactoSorb™ 서스펜션 나사 장치는 재흡수성이며, 조직이 장기간(6주 이상) 응력을 지탱해야 하는 곳에
사용해서는 안됩니다.
3. 혈액 공급 제한, 뼈의 양이나 질이 미달인 경우 또는 잠재적 감염 상태인 환자.
4. 하악골에 사용하지 마십시오.
5. 전체 부하를 감당해야 하는 시술에 사용하지 마십시오.
6. 턱관절(TMJ)에 사용하지 마십시오.
경고 사항
1.장치 및/또는 연조직의 부적절한 선택, 배치 또는 위치 선택으로 인해 바람직하지 않은 결과가 발생할
수 있습니다. 장치는 봉합 위치 바로 밑에 위치해서는 안됩니다. 담당 의사는 수술을 시행하기 전에
장치, 적용 방법, 기구, 수술 절차를 완전히 파악하고 있어야 합니다.
2.이 장치는 회복 과정 중 연조직을 뼈에 재부착하기 위해 사용되며 건강한 재부착 구조를 대체하기
위한 것이 아닙니다.
3. LactoSorb™ 서스펜션 나사를 이식 전 절대 가열하지 마십시오.
4.장치는 과도한 활동이나 외상으로 파손될 수 있습니다. 그러한 경우 장치가 기능을 하지 못하여
추가로 수술을 해야 하거나 장치를 제거해야 할 수 있습니다.
5.장치가 개봉 상태이거나 손상된 경우 폐기하고 사용하지 마십시오. 미개봉, 비손상 상태의 포장에
담겨 있는 장치만 사용하십시오.
6. 장치의 무균 상태가 손실된 경우 해당 장치는 사용하지 마십시오.
7.환자의 흡연으로 회복이 지연되거나 실패할 수 있으며 시술부 내 또는 주변의 안정성이 저하될 수
있습니다.
8.임플란트를 재사용하지 마십시오. 임플란트가 손상되지 않은 것처럼 보일 수 있으나 이전에 생긴
응력이 임플란트의 수명을 줄일 수 있는 결함을 만들어냈을 수 있습니다. 다른 환자에게 사용되었던
임플란트를 일시적으로라도 재사용하여 환자를 치료하지 마십시오.
주의 사항
1.환자는 장치에 발생하는 응력, 과도한 활동 또는 부하 지지의 결과로 장치 및/또는 봉합사가
파손되거나 느슨해질 수 있다는 사실을 주지 받아야 합니다.
2.환자는 수술 전 수술의 위험성 및 가능한 부작용에 대해, 그리고 수술 후 관리 지침을 따르지 않는
경우 임플란트 및 처치가 실패할 수 있음을 주지 받아야 합니다.
잠재적 부작용
1. 감염으로 인해 시술이 실패로 이어질 수 있습니다.
2. 수술적 외상으로 인해 신경 혈관 손상이 발생할 수 있습니다.
3.과도한 응력, 활동, 외상 또는 부하 지지로 인해 장치의 파손, 느슨해짐 및 이동이 발생할 수
있습니다.
4. 이물질의 이식으로 인해 염증 반응 또는 알레르기 반응이 야기될 수 있습니다.
소독
LactoSorb™ 서스펜션 나사는 ETO(산화에틸렌) 가스에 노출시켜 소독되었습니다. 다시 소독하지 마십시오.
유효 기간이 지나면 사용하지 마십시오.
실온 또는 그 이하의 온도에서 보관하십시오. 제품을 49°C가 넘는 온도에 노출시키지 마십시오.
주의: 연방법(USA)에서는 의사의 주문이 있을 때에만 이 장치를 판매하도록 제한하고 있습니다.
모든 상표는 다르게 명시하지 않는 한 Biomet, Inc. 또는 그 자회사의 소유입니다.
Vicryl®은 Johnson & Johnson의 상표입니다.
공인 대표자:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
전화:
(+44) 1656 655221
팩스:
(+44) 1656 645454
유럽 영업 본사:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
전화:
(+31) 78 629 29 10
팩스:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Data: 2010-06
LT
OPERUOJANČIO CHIRURGO DĖMESIUI
APRAŠAS
„LactoSorb™“prikabinimo sraigtai yra rezorbuojamieji sraigtai. Jie yra su skyle sraigto galvutėje siūlų prikabinimui.
„LactoSorb™“prikabinimo sraigtai yra naudojami kartu su tinkamo dydžio rezorbuojamaisiais siūlais atvirose ir
endoskopinėse antakio pakėlimo procedūrose.
Įtaisai gaminami iš rezorbuojamo kopolimero, kuris yra poliesterinis L-pieno rūgšties ir glikolio rūgščių darinys.
Poli-L-pieno / poliglikolio rūgšties kopolimeras skyla ir rezorbuojamas in vivo hidrolizės būdu kaip L-pieno ir
glikolio rūgštys, kurias po to organizmas metabolizuoja.
MEDŽIAGOS
Poli-L-pieno rūgštis / poliglikolio rūgštis
INDIKACIJOS
„LactoSorb™“prikabinimo sraigtai yra naudojami kartu su tinkamo dydžio rezorbuojamaisiais siūlais atvirose ir
endoskopinėse antakio pakėlimo procedūrose.
Sraigtai yra suderinami su arba skirti naudoti su USP 2-0 ir (arba) 3-0 dydžio rezorbuojamaisiais „Vicryl®“, PDS II
arba panašiais siūlais.
KONTRAINDIKACIJOS
1. Aktyvi infekcija.
2.„LactoSorb™“ prikabinimo sraigtai yra rezorbuojamieji ir neturėtų būti naudojami, kai reikalingas ilgas audinių
prisiderinimas įtempio sąlygomis (daugiau nei šešios savaitės).
3.Paciento sveikatos sutrikimai, jų tarpe: apribojimai, susiję su kraujotaka, nepakankamas kaulo kiekis ar kokybė
arba latentinės infekcijos.
4. Nenaudokite žandikauliui.
5. Nenaudokite visos apkrovos procedūrų metu.
6. Nenaudokite smilkininiame apatinio žandikaulio sąnaryje (TMJ).
ĮSPĖJIMAI
1.Netinkama įtaisų atranka, įdėjimas, vietos parinkimas ir (arba) minkštieji audiniai vėliau gali turėti
nepageidautinų pasekmių. Įtaisai neturėtų būti tiesiai po siūle. Prieš atlikdamas chirurginę operaciją, chirurgas
privalo susipažinti su įtaisais, naudojimo metodu, instrumentais ir operacijos procedūra.
2.Šie įtaisai skirti padėti pritvirtinti minkštuosius audinius prie kaulo gijimo proceso metu ir nėra skirti pakeisti
sveikus tvirtinimo mechanizmus.
3. Prieš implantavimą „LactoSorb™“ prikabinimo sraigtų jokiu būdu nekaitinkite.
4.Įtaisai gali sulūžti ar būti pažeisti dėl pernelyg intensyvios paciento veiklos arba traumos. Dėl šių priežasčių
įtaisai gali tapti netinkami naudoti ir todėl gali prireikti papildomos operacijos ir išimti įtaisą.
5.Išmeskite ir NENAUDOKITE įtaisų iš praplėštų pakuočių ar sugadintų įtaisų. Naudokite tik tuos įtaisus, kurie
supakuoti neatplėštose ir nepažeistose pakuotėse.
6. NENAUDOKITE, jei pažeistas įtaiso sterilumas.
7.Paciento rūkymas gali lemti blogesnį gijimą, negijimą ir (arba) blogesnį stabilumą įdėjimo vietoje arba
aplink ją.
8.Implantų nenaudokite pakartotinai. Nors implantas gali atrodyti nepažeistas, dėl anksčiau patirtos apkrovos
gali atsirasti defektų, kurie sumažins implanto tarnavimo laiką. Neimplantuokite pacientams tokių implantų,
kurie nors trumpam buvo pritaikyti kitam pacientui.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1.Pacientą būtina įspėti, kad įtaisas ir (arba) siūlai gali trūkti ar atsilaisvinti dėl įtampos, pernelyg aktyvios
gyvensenos ar apkrovos.
2.Prieš operaciją pacientui būtina pranešti apie chirurginės rizikos ir galimus neigiamo poveikio atvejus, įspėti jį,
kad nesilaikant nurodymų dėl pooperacinės priežiūros gali sugesti implantas ir nepavykti gydymas.
GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
1. Procedūra gali nepasisekti dėl infekcijos.
2. Dėl chirurginės traumos gali atsirasti neurovaskulinių sužalojimų.
3.Dėl pernelyg didelės įtampos, aktyvios gyvensenos, traumos ar apkrovos įtaisas gali sulūžti, atsilaisvinti
ir pasislinkti.
4. Pašalinių medžiagų implantavimas gali sukelti uždegiminę arba alerginę reakciją.
STERILUMAS
„LactoSorb™“ prikabinimo sraigtai sterilizuojami etileno oksido (ETO) dujomis. Nesterilizuokite pakartotinai.
Nenaudokite pasibaigus naudojimo terminui.
LAIKYKITE KAMBARIO ARBA ŽEMESNĖJE TEMPERATŪROJE. SAUGOKITE GAMINĮ NUO AUKŠTENĖS
NEI 49°C, TEMPERATŪROS.
Perspėjimas: Federalinis įstatymas (JAV) leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui ar jo nurodymu.
Visi prekių ženklai šiame dokumente priklauso „Biomet, Inc.“ arba yra jos dukterinių bendrovių nuosavybė, jeigu
nenurodyta kitaip.
„Vicryl®“ yra bendrovės „Johnson & Johnson“ prekių ženklas.
Įgaliotasis atstovas:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefonas:
(+44) 1656 655221
Faksas:
(+44) 1656 645454
Pardavimo Europoje biuras:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefonas:
(+31) 78 629 29 10
Faksas:
(+31) 78 629 29 12
Datums: 2010-06
STERILITĀTE
LactoSorb™ saturošās skrūves sterilizē ar etilēnoksīda (ETO) gāzi. Nesterilizēt atkārtoti. Nelietot pēc derīguma
termiņa beigām.
GLABĀT ISTABAS TEMPERATŪRĀ VAI ZEMĀKĀ TEMPERATŪRĀ. NEPAKĻAUT PRODUKTU
TEMPERATŪRĀM, KAS AUGSTĀKAS PAR 49° C.
Uzmanību! Saskaņā ar Federālo likumdošanu (ASV) šo ražojumu drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
Visas prečzīmes šajā tekstā ir Biomet, Inc. vai tā filiāļu īpašums, ja nav norādīts citādi.
Vicryl® ir Johnson & Johnson preču zīme.
Pilnvarotais pārstāvis:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tālrunis:
(+44) 1656 655221
Fakss:
(+44) 1656 645454
Galvenais Eiropas tirdzniecības birojs:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tālrunis:
(+31) 78 629 29 10
Fakss:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Datum: 2010-06
NL
LactoSorb™-draagschroeven
BESCHRIJVING
De LactoSorb™-draagschroeven zijn resorbeerbare schroeven. De schroeven zijn voorzien van een opening
in de schroefkop voor het aanbrengen van een hechtdraad. De LactoSorb™-draagschroeven worden gebruikt
in combinatie met resorbeerbare hechtingen van passend formaat ter ondersteuning bij open en endoscopische
voorhoofdliftprocedures.
De hulpmiddelen zijn vervaardigd van resorbeerbaar copolymeer, een polyesterderivaat van L-melkzuur en
glycolzuur. Polylinksdraaiend melkzuur/polyglycolzuur copolymeer degradeert en wordt in vivo geresorbeerd door
hydrolyse in linksdraaiend melkzuur en glycolzuur die vervolgens worden gemetaboliseerd door het lichaam.
LV
LactoSorb™ saturošās skrūves
OPERĒJOŠĀ ĶIRURGA UZMANĪBAI
APRAKSTS
LactoSorb™ saturošās skrūves ir resorbējamas. Šīm skrūvēm ir galviņai caurejoša atvere šuves piestiprināšanai.
LactoSorb™ saturošās skrūves izmanto atbilstoša lieluma resorbējamām šuvēm, lai palīdzētu veikt atvērtas un
endoskopiskas uzacs pacelšanas procedūras.
Ierīces ir izgatavotas no resorbējama kopolimēra, L pienskābes un glikolskābes poliestera atvasinājuma. PoliL-pienskābes/poliglikolskābes kopolimērs sabrūk un uzsūcas dzīvā organismā hidrolīzes rezultātā, izveidojot
L-pienskābi un glikolskābi, kas pēc tam tiek asimilētas ķermenī.
MATERIĀLI
Poli-L-pienskābe/poliglikolskābe
INDIKĀCIJAS
LactoSorb™ saturošās skrūves izmanto atbilstoša lieluma resorbējamām šuvēm, lai palīdzētu veikt atvērtas un
endoskopiskas uzacs pacelšanas procedūras.
Skrūves ir saderīgas vai piemērotas izmantošanai ar USP 2-0 un/vai 3-0 lieluma resorbējamu Vicryl®, PDS II vai
ekvivalentu šuvi.
KONTRINDIKĀCIJAS
1. Akūta infekcija.
2.LactoSorb™ saturošās skrūves ierīces ir resorbējamas, un tās nevajadzētu izmantot gadījumos, kad ir nepieciešama
ilgstoša audu saskaņošana (vairāk nekā sešas nedēļas) slodzes ietekmē.
3.Noteikti pacienta veselības stāvokļi: asinsrites ierobežojumi, kaula nepietiekams daudzums, slikta kvalitāte vai
latentas infekcijas.
4. Neizmantojiet apakšžoklī.
5. Nelietot pilnas noslodzes procedūrās.
6. Nelietot deniņiem un apakšžokļa locītavai (TMJ).
BRĪDINĀJUMI
1.Nepareiza ierīču izvēle, izvietojums, pozicionēšana fiksācija un/vai mīksti audi var izraisīt nevēlamu rezultātu.
Ierīces nevajadzētu novietot tieši zem šuves vietas. Ķirurgam pirms operācijas veikšanas jāpārzina ierīces,
pielietošanas metode, instrumenti un ķirurģiskā procedūra.
2.Šīs ierīces ir paredzētas, lai atvieglotu mīksto audu piestiprināšanu pie kaula dzīšanas procesa laikā, nevis
veselīgu piestiprināšanas mehānismu aizstāšanai.
3. Pirms implantēšanas LactoSorb™ saturošās skrūves nedrīkst uzkarsēt.
4.Pastiprinātas aktivitātes vai traumas rezultātā ierīce var salūzt vai sabojāties. Tas var novest pie ierīču defekta, kā
dēļ var būt nepieciešama papildu operācija vai ierīces izņemšana.
5.Izmetiet un NELIETOJIET iepriekš atvērtas vai bojātas ierīces. Lietojiet tikai ierīces, kas iepakotas neatvērtos un
nebojātos iesaiņojumos.
6. NELIETOJIET, ja materiāls vairs nav sterils.
7.Pacienta smēķēšana var izraisīt novēlotu sadzīšanu, nesadzīšanu un/vai sliktu stabilitāti novietošanas vietā vai
ap to.
8.Nelietojiet implantātus atkārtoti. Lai gan implantāti var izskatīties nebojāti, iepriekšēja spriedze var izraisīt
defektus, kas var mazināt implantāta kalpošanas laiku. Neizmantojiet implantātu, kas jau ticis lietots.
BRĪDINĀJUMI
1.Pacients jābrīdina, ka ierīce un/vai šuve var salūzt/saplīst vai izkustēties slodzes, pārmērīgas aktivitātes vai
smaguma pārvietošanas rezultātā.
2.Pirms operācijas pacients jāinformē par ķirurģiskajiem riskiem un iespējamām kaitīgām ietekmēm, kā
arī jābrīdina, ka pacienta pēcoperācijas aprūpes instrukciju neievērošana var radīt implanta salūšanu un
ārstēšanas neizdošanos.
IESPĒJAMĀ NELABVĒLĪGĀ IEDARBĪBA
1. Infekcijas gadījumā procedūra var neizdoties.
2. Ķirurģiskas traumas gadījumā var rasties neirovaskulāri bojājumi.
3.Pārmērīgas slodzes, aktivitātes, traumas vai smaguma pārvietošanas rezultātā var rasties ierīču plaisas,
izkustēšanās un migrācija.
INDICATIES
De LactoSorb™-draagschroeven worden gebruikt in combinatie met resorbeerbare hechtingen van passend formaat
ter ondersteuning bij open en endoscopische voorhoofdliftprocedures.
De schroeven zijn compatibel met en bestemd voor gebruik met Vicryl®-resorbeerbare hechtingen in maat 2-0 en/
of 3-0, PDS II of vergelijkbare hechtingen.
CONTRA-INDICATIES
1. Actieve infectie.
2.De LactoSorb™-draagschroeven zijn resorbeerbaar en mogen niet worden gebruikt wanneer langdurige
approximatie van weefsel (meer dan zes weken) onder stress is vereist.
3.Patiëntaandoeningen waaronder: beperkte bloedtoevoer, te weinig bot of bot van te geringe kwaliteit, of
latente infecties.
4. Niet gebruiken in de mandibula.
5. Niet gebruiken bij volledig lastdragende ingrepen.
6. Niet gebruiken in het kaakgewricht.
WAARSCHUWINGEN
1.Onjuiste selectie, plaatsing en positionering van de hulpmiddelen en/of zacht weefsel kan een ongewenst
resultaat opleveren. De instrumenten mogen zich niet direct bevinden onder een gebied waar hechtingen
zijn aangebracht. De chirurg dient voor aanvang van de operatie bekend te zijn met de hulpmiddelen, de
bevestigingsmethode, de instrumenten en de chirurgische procedure.
2.Deze hulpmiddelen dienen voor het herbevestigen van zacht weefsel op bot tijdens het genezingsproces en zijn
niet bedoeld als substituut voor gezonde bevestigingsmechanismen.
3. De LactoSorb™-draagschroeven mogen voorafgaand aan de implantatie op geen enkele wijze worden verhit.
4.De hulpmiddelen kunnen breken of beschadigd raken door overmatige activiteit of trauma. Dit kan leiden tot
falen van de hulpmiddelen met eventuele noodzaak tot aanvullende operaties of verwijdering.
5.Werp reeds geopende of beschadigde hulpmiddelen weg; GEBRUIK DEZE NIET. Gebruik alleen hulpmiddelen
die zijn verpakt in een ongeopende, onbeschadigde verpakking.
6. GEBRUIK het hulpmiddel NIET als dit niet meer steriel is.
7.Als de patiënt rookt, kan dit een vertraagde genezing, niet-genezing en/of een aangetaste stabiliteit in of rondom
de plaatsingsplek tot gevolg hebben.
8.De implantaten niet opnieuw gebruiken. Hoewel een implantaat soms onbeschadigd kan lijken, kunnen eerdere
spanningen imperfecties hebben gecreëerd die de levensduur van het implantaat kunnen verkorten. Behandel
patiënten niet met implantaten die eerder bij een andere patiënt zijn ingebracht (hoe kortstondig ook).
VOORZORGSMAATREGELEN
1.De patiënt dient erop te worden gewezen dat het hulpmiddel en/of de hechtdraad kan breken of losraken als
gevolg van stress, overmatige activiteit of gewichtsbelasting.
2.De patiënt moet voorafgaand aan de ingreep op de hoogte worden gebracht van de chirurgische risico’s en
mogelijke bijwerkingen en moet erop worden gewezen dat het niet naleven van de instructies voor postoperatieve
zorg het implantaat en de behandeling kunnen doen falen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
1. Infectie kan de ingreep doen mislukken.
2. Er kan neurovasculair letsel optreden als gevolg van chirurgisch trauma.
3.Overmatige stress, activiteit, trauma of gewichtsbelasting kan leiden tot breken, losraken en migratie van
het hulpmiddel.
4. Implantatie van lichaamsvreemd materiaal kan leiden tot een ontsteking of allergische reactie.
STERILITEIT
De LactoSorb™-draagschroeven zijn gesteriliseerd door middel van blootstelling aan ethyleenoxidegas (ETO). Niet
opnieuw steriliseren. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
BIJ OF ONDER KAMERTEMPERATUUR BEWAREN. DIT PRODUCT NIET BLOOTSTELLEN AAN EEN
TEMPERATUUR VAN MEER DAN 49 °C.
Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
Alle hier genoemde handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of haar dochterondernemingen, tenzij
anders aangegeven.
Vicryl® is een handelsmerk van Johnson & Johnson.
Erkend vertegenwoordiger:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefoon:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Hoofdkantoor Europese verkoop:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefoon:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Dato: 2010-06
Vicryl® er et varemerke som tilhører Johnson & Johnson.
Autorisert representant:
Biomet U.K. Ltd.
Bridgend, South Wales,
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Faks:
(+44) 1656 645454
Hovedkvarter for salg i Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Faks:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Data: 2010-06
Matriz de vendas na Europa:
Telefone:
Fax:
PL
NO
LactoSorb™ suspensjonsskruer
TIL OPERERENDE KIRURG
BESKRIVELSE
LactoSorb™ suspensjonsskruer er resorberbare skruer. Skruene er utformet med et hull gjennom skruehodet for å
feste suturen. LactoSorb™ suspensjonsskruer brukes til å avhjelpe resorberbar sutur i åpne og endoskopiske hevinger
av øyenbryn.
Enhetene består av resorberbar kopolymer, et polyesterderivat av L-laktid- og glykolidsyrer. Poly L-laktid-/
polyglykolid syrekopolymer brytes ned og resorberes in vivo ved hydrolyse til L-laktid- og glykolidsyrer som deretter
metaboliseres av kroppen.
MATERIALER
Poly-L-laktid-/polyglykolsyre
INDIKASJONER
LactoSorb™ suspensjonsskruer brukes til å avhjelpe resorberbar sutur i åpne og endoskopiske hevinger
av øyenbryn.
Skruene er kompatible for bruk med USP størrelse 2-0 og/eller 3-0 resorberbar Vicryl®-, PDS II- eller
kompatibel sutur.
KONTRAINDIKASJONER
1. Aktiv infeksjon.
2.LactoSorb™ suspensjonsskruer er resorberbare og skal ikke brukes hvis det kreves mer enn seks ukers
approksimering av vev under belastning.
3.Følgende pasienttilstander: blodforsyningsbegrensninger, utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet av ben eller
latente infeksjoner.
4. Må ikke brukes på kjeveben.
5. Må ikke brukes til prosedyrer med full belastning.
6. Må ikke brukes i det temporomandibulare leddet (TMJ).
ADVARSLER
1.Feil valg, plassering og posisjonering av enheten og/eller av bløtvevet kan føre til et uønsket resultat.
Anordninger skal ikke plasseres rett under et suturert sted. Kirurgen må være kjent med enhetene, bruksmåten,
instrumentene og den kirurgiske prosedyren før inngrepet.
2.Disse enhetene er beregnet til å avhjelpe tilfestingen av bløtvev til ben under tilhelingsprosessen og er ikke ment
å skulle erstatte friske tilfestingsmekanismer.
3. LactoSorb™ suspensjonsskruer skal ikke varmes opp på noen måte før implantering.
4.Enhetene kan briste eller skades ved overdreven aktivitet eller traumer. Dette kan medføre svikt i enhetene og
kreve ytterligere inngrep eller fjerning av enhetene.
5.Kast og BRUK IKKE åpnet eller skadet utstyr. Benytt bare enheter som er innpakket i uåpnet og uskadd emballasje.
6. SKAL IKKE BRUKES hvis utstyret ikke er sterilt.
7.Dersom pasienten røyker, kan dette føre til sen eller manglende tilheling og/eller true stabiliteten på og
rundt implantasjonsstedet.
8.Bruk ikke implantater om igjen. Selv om implantatet tilsynelatende er uskadd, kan tidligere belastninger ha
ført til feil som reduserer levetiden til implantatet. Pasienter skal ikke behandles med implantater som har vært
benyttet på andre pasienter, selv om det kun har vært for en kort stund.
FORHOLDSREGLER
1.Pasienten må advares om at enheten kan briste og/eller løsne som av påkjenninger, overdreven aktivitet eller
kroppsvektbelastninger.
2.Pasienten må informeres om generell kirurgisk risiko og mulige skadeeffekter før operasjonen, og pasienten
må også advares om at implantatet kan svikte og behandlingen mislykkes hvis instruksjonene for postoperativt
tilsyn ikke følges.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Infeksjon kan føre til at inngrepet mislykkes.
2. Nevrovaskulære skader kan forekomme pga. operasjonstraume.
3.Enheten kan briste, løsne og forflytte seg som følge av overdreven stress, aktivitet, traumer eller kroppsvektbelastning.
4. Implantasjon av fremmedlegemer kan føre til betennelse eller allergisk reaksjon.
STERILITET
LactoSorb™ suspensjonsskruer er sterilisert med etylenoksidgass (ETO). Må ikke steriliseres på nytt. Skal ikke brukes
etter holdbarhetsdatoen.
OPPBEVARES VED ELLER UNDER ROMTEMPERATUR. PRODUKTET MÅ IKKE UTSETTES FOR
TEMPERATURER HØYERE ENN 49º C.
Forsiktig: I henhold til føderale lover i USA skal denne enheten bare selges eller ordineres av lege.
Alle varemerker som er nevnt i dette dokumentet, tilhører Biomet, Inc. eller datterselskapene, om ikke annet
er nevnt.
WSKAZANIA
Śruby suspensyjne LactoSorb™ są przeznaczone do stosowania z wchłanianymi szwami chirurgicznymi o
odpowiedniej grubości w zabiegach klasycznej i endoskopowej korekcji (liftingu) brwi.
Śruby są biokompatybilne lub przeznaczone do stosowania z następującymi szwami chirurgicznymi: Vicryl® USP
2-0 lub 3-0 (wchłanialne), PDS II lub podobnymi.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Czynne zakażenie.
2.Śruby suspensyjne LactoSorb™ są materiałem wchłanialnym i nie należy ich stosować, jeśli konieczne jest
zbliżenie tkanek przez dłuższy okres (>6 tygodni).
3.Zaburzenia i stany chorobowe, w tym: niedostateczne ukrwienie, jakość lub ilość materiału kostnego bądź
zakażenia utajone.
4. Nie stosować w zabiegach na żuchwie.
5. Nie stosować w zabiegach, po których konieczne jest pełne obciążenie operowanej okolicy
6. Nie stosować w zabiegach na stawie skroniowo-żuchwowym.
OSTRZEŻENIA
1.Nieprawidłowy dobór, założenie i ustawienie komponentów i (lub) tkanek miękkich może pogarszać
wynik leczenia. Nie należy umieszczać komponentów bezpośrednio pod linią szwów chirurgicznych. Przed
rozpoczęciem zabiegu chirurg powinien zapoznać się z komponentami, techniką zakładania, instrumentarium
i techniką operacyjną.
2.Śruby są przeznaczone do wzmocnienia fiksacji tkanek miękkich do kości w okresie gojenia i nie zastępują
fizjologicznej adhezji tkanek.
3. Przed implantacją nie należy w żaden sposób ogrzewać śrub suspensyjnych LactoSorb™.
4.Pod wpływem nadmiernej aktywności fizycznej lub urazu może dojść do pęknięcia lub uszkodzenia śruby.
Może to skutkować permanentnym uszkodzeniem śruby i koniecznością dodatkowej interwencji chirurgicznej
lub eksplantacji.
5.Jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, NIE NALEŻY stosować produktu. Należy stosować wyłącznie
śruby, które znajdują się w nieotwartych lub nieuszkodzonych opakowaniach.
6. NIE STOSOWAĆ w przypadku utraty sterylności śruby.
7.U palaczy może wstępować opóźnione gojenie i (lub) mniejsza stabilność struktur anatomicznych w miejscu
osadzenia implantu lub w jego sąsiedztwie.
8.Implantów nie należy używać ponownie. Może się wydawać, że implant nie jest uszkodzony, ale naprężenia
jakim ulegał poprzednio mogły spowodować uszkodzenia, które skrócą okres jego używania. Nie wolno używać
implantów, które nawet na krótko były umieszczane w ciałach innych pacjentów.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.Należy uprzedzić pacjenta, że śruba i (lub) szew może ulec pęknięciu lub obluzowaniu wskutek nadmiernych
naprężeń, aktywności fizycznej lub obciążania.
2.Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem
chirurgicznym, możliwych skutkach ubocznych i ostrzec, że nieprzestrzeganie zaleceń pooperacyjnych może
spowodować uszkodzenie implantu i niepowodzenie zabiegu.
MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE
1. Zakażenie może skutkować niepowodzeniem zabiegu.
2. Mogą wystąpić jatrogenne uszkodzenia naczyń krwionośnych i nerwów.
3.W wyniku nadmiernych naprężeń, aktywności fizycznej, urazu lub obciążania może dojść do złamania,
obluzowania i przemieszczenia śruby.
4. Wszczepianie ciał obcych może wywoływać reakcję zapalną lub alergiczną.
JAŁOWOŚĆ
Śruby suspensyjne LactoSorb™ są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu (ETO). Nie resterylizować. Nie używać
po przekroczeniu daty ważności.
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE POKOJOWEJ LUB NIŻSZEJ. NIE NARAŻAĆ PRODUKTU NA
TEMPERATURY PRZEKRACZAJĄCE 49°C.
Uwaga. Na mocy prawa federalnego w USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub na
zlecenie lekarskie.
O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie wymienione znaki towarowe są własnością firmy Biomet, Inc. lub podmiotów
zależnych tej firmy.
Vicryl® jest znakiem towarowym firmy Johnson &Johnson.
Autoryzowany przedstawiciel:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Faks:
(+44) 1656 645454
Siedziba działu sprzedaży na Europę:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Faks:
(+31) 78 629 29 12
SK
PT
Parafusos de suspensão LactoSorb™
ATENÇÃO! TEXTO A SER LIDO PELO CIRURGIÃO
DESCRIÇÃO
Os parafusos de suspensão LactoSorb™ são reabsorvíveis. Eles foram projetados com um furo através da cabeça
para fixação de sutura. Os parafusos de Suspensão Lactosorb™ são utilizados com suturas reabsorvíveis de tamanho
adequado nas cirurgias aberta ou endoscópica de levantamento da testa.
Os dispositivos são feitos de um copolímero reabsorvível, um derivado do poliéster dos ácidos L-láctico e glicólico.
O copolímero de ácido poliláctico/poliglicólico se degrada e é reabsorvido in vivo, por hidrólise, transformando-se
nos ácidos L-láctico e glicólico, que são, em seguida, metabolizados pelo organismo.
MATERIAIS:
Ácidos poli-L-láctico/poliglicólico
INDICAÇÕES
Os parafusos de Suspensão Lactosorb™ são utilizados com suturas reabsorvíveis de tamanho adequado nas cirurgias
abertas ou endoscópicas de levantamento da testa.
Os parafusos são compatíveis com o material de sutura Vicryl® reabsorvível, da USP, tamanho 2-0 e/ou 3-0, PDS II,
ou similar.
CONTRAINDICAÇÕES
1. Infecção ativa.
2.Os dispositivos dos parafusos de Suspensão Lactosorb™ são reabsorvíveis e não devem ser utilizados em zonas
onde seja necessária uma aproximação prolongada (superior a seis meses) dos tecidos sob esforço.
3.As condições do paciente incluem: limitações no fornecimento de sangue, quantidade ou qualidade insuficiente
de massa óssea ou infecções latentes.
4. Não utilize na mandíbula.
5. Não utilize em procedimentos de sobrecarga máxima.
6. Não utilize na articulação temporomandibular (TMJ).
AVISOS
1.Se os dispositivos e/ou tecido mole forem selecionados, colocados, posicionados e fixados de maneira
inadequada, poderá haver consequências indesejáveis. Os dispositivos não devem ser posicionados diretamente
abaixo do local de sutura. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, o método de aplicação,
instrumentos e com o procedimento cirúrgico antes de realizar a cirurgia.
2.Esses dispositivos são designados para auxiliar na reinserção de tecido mole ao osso durante o processo de
recuperação, não se destinando a substituir os mecanismos de fixação saudáveis.
3. Antes de uma implantação, nunca aqueça os parafusos de suspensão LactoSorb™.
4.Os dispositivos poderão quebrar ou ficar danificados em consequência de atividade excessiva ou trauma. Essa
situação poderá levar à falha dos dispositivos, o que poderia exigir cirurgia ou remoção adicional.
5.Elimine e NÃO UTILIZE dispositivos abertos ou danificados. Utilize apenas dispositivos embalados em
recipientes fechados e sem danos.
6. NÃO UTILIZE se o dispositivo perder a esterilidade.
7.A prática do tabagismo pelo paciente pode resultar em atraso na cicatrização, não cicatrização e/ou
comprometimento da estabilidade no ponto de aplicação ou ao seu redor.
8.Não reutilize os implantes. Mesmo que um implante pareça não estar danificado, o esforço a que foi submetido
previamente pode ter criado imperfeições que irão reduzir sua vida útil. Não reutilize implantes que tenham
sido colocados, mesmo que momentaneamente, em outro paciente.
PRECAUÇÕES
1.O paciente deve ser avisado de que o dispositivo e/ou a sutura podem quebrar ou se soltar devido a esforço,
atividade excessiva ou sobrecarga.
2.O paciente deve estar consciente dos riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos antes da cirurgia, e ser avisado
de que a recusa em seguir as instruções para os cuidados pós-operatórios pode causar falha do implante e
do tratamento.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. A ocorrência de infecções pode causar falha do procedimento.
2. Podem ocorrer lesões neurovasculares em função de trauma cirúrgico.
3.Podem ocorrer fratura, afrouxamento e migração dos dispositivos em consequência de esforço, atividade
excessiva, trauma ou sobrecarga.
4. A implantação de materiais estranhos pode provocar resposta inflamatória ou reação alérgica.
ESTERILIDADE
Os parafusos de suspensão LactoSorb™ são esterilizados por exposição ao gás óxido de etileno (ETO). Não os
reesterilize. Não o utilize com prazo de validade vencido.
ARMAZENE A TEMPERATURA AMBIENTE OU INFERIOR. NÃO EXPONHA O PRODUTO A
TEMPERATURAS SUPERIORES A 49 ºC.
Cuidado: De acordo com as leis federais dos EUA, este dispositivo só pode ser vendido para um médico ou através
de um pedido médico.
Todas as marcas comerciais aqui mencionadas são de propriedade da Biomet, Inc. ou de suas subsidiárias, salvo
indicação em contrário.
Vicryl® é uma marca comercial da Johnson & Johnson.
Representante autorizado:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefone:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
MATERIÁLY
Kyselina poly-L-mliečna/Kyselina polyglykolová
INDIKÁCIE
Závesné skrutky LactoSorbTM sa používajú so vstrebateľným šitím vhodnej veľkosti ako pomôcka pri otvorených a
endoskopických plastických operáciách čela.
Skrutky sú kompatibilné alebo určené na použitie s USP veľkosti 2–0 a/alebo vstrebateľným šitím Vicryl® veľkosti
3–0, PDS II alebo iným porovnateľným šitím.
KONTRAINDIKÁCIE
1. Aktívna infekcia.
2.Závesné skrutky LactoSorbTM sú vstrebateľné a nemali by sa používať tam, kde sa vyžaduje predĺžená
aproximácia tkaniva (viac ako 6 týždňov) pri záťaži.
3.Stavy pacienta, ako napríklad: obmedzené zásobovanie krvou, nedostatočné množstvo alebo zlá kvalita kostnej
hmoty, alebo latentné infekcie.
4. Nepoužívajte pri zákrokoch na čeľusti.
5. Nepoužívajte pri procedúrach s plnou záťažou.
6. Nepoužívajte v oblasti čeľustného kĺbu (TMJ).
UPOZORNENIA
1.Nevhodný výber, umiestnenie a poloha týchto chirurgických pomôcok a/alebo mäkkého tkaniva môžu viesť
k následnému nežiaducemu výsledku. Pomôcky nesmú byť umiestnené priamo pod zošívanou oblasťou. Pred
samotným chirurgickým zákrokom sa musí chirurg dôverne oboznámiť s týmito chirurgickými pomôckami, s
metódou ich aplikácie, s nástrojmi a s chirurgickým postupom.
2.Tieto chirurgické pomôcky sú určené ako pomôcka na opätovné prichytenie mäkkého tkaniva ku kosti počas
procesu hojenia a neslúžia ako náhrada za normálny mechanizmus uchytenia.
3. Závesné skrutky LactoSorbTM pred implantáciou v žiadnom prípade nezohrievajte.
4.Nadmerná aktivita alebo trauma môžu spôsobiť zlomenie alebo poškodenie implantátu. Môže to viesť k poškodeniu
týchto chirurgických pomôcok a následne si vyžiadať dodatočnú operáciu alebo vybratie implantátu.
5.NEPOUŽÍVAJTE poškodené implantáty ani implantáty z už otvoreného balenia. Zahoďte ich. Používajte
výhradne prípravky zabalené v uzavretom a nepoškodenom obale.
6. NEPOUŽÍVAJTE, ak bola porušená sterilita.
7.Pri pacientoch, ktorí fajčia, môže byť výsledkom neskoršie hojenie, problémy s hojením a/alebo ohrozená
stabilita v mieste alebo okolí umiestnenia implantátu.
8.Implantáty nie sú vhodné na opakované použitie. Implantát síce môže byť na pohľad nepoškodený, ale
predchádzajúce namáhanie mohlo spôsobiť defekty, ktoré môžu skrátiť jeho životnosť. Pri liečbe pacientov
nepoužívajte implantáty, ktoré boli čo i len na krátky čas implantované inému pacientovi.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1.Pacienta treba upozorniť na to, že pôsobením tlaku, nadmernej aktivity alebo záťaže sa táto pomôcka a/alebo
šitie môžu poškodiť alebo uvoľniť.
2.Pacienta je nutné pred operáciou poučiť o rizikách spojených s chirurgickým zákrokom a o možných nežiaducich
účinkoch a upozorniť ho na to, že nedodržiavanie pooperačných pokynov môže spôsobiť zlyhanie implantátu
a liečby.
MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
1. Infekcia môže viesť k neúspešnosti chirurgického zákroku.
2. Operačnou traumou sa môže poškodiť nervovo-cievny systém.
3.Nadmerné namáhanie, aktivita, trauma alebo záťaž môžu spôsobiť zlomenie, uvoľnenie alebo migráciu týchto
chirurgických pomôcok.
4. Implantácia cudzieho materiálu do tela môže vyvolať zápalovú alebo alergickú reakciu.
STERILITA
Závesné skrutky LactoSorb™ sú sterilizované plynným etylénoxidom (ETO). Sterilizáciu neopakujte. Nepoužívajte
po dátume exspirácie.
SKLADUJTE PRI IZBOVEJ TEPLOTE ALEBO PRI TEPLOTE NIŽŠEJ NEŽ JE IZBOVÁ TEPLOTA.
NEVYSTAVUJTE VÝROBOK PÔSOBENIU TEPLÔT PRESAHUJÚCICH 49 °C.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekára alebo na lekársky predpis.
Všetky obchodné značky uvedené v tomto dokumente sú vlastníctvom spoločnosti Biomet, Inc. alebo jej dcérskych
spoločností, ak nie je uvedené inak.
Vicryl® je ochranná známka spoločnosti Johnson & Johnson.
Autorizovaný zástupca:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefón:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Ústredie pre predaj v Európe:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefón:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
Datum: 2010-06
SV
LactoSorb™ suspensionsskruvar
POPIS
Závesné skrutky LactoSorb™ sú vstrebateľné skrutky. Tieto skrutky sú vybavené otvorom v hlave skrutky na
pripojenie stehov. Závesné skrutky LactoSorbTM sa používajú so vstrebateľným šitím vhodnej veľkosti ako pomôcka
pri otvorených a endoskopických plastických operáciách čela.
Táto pomôcka je zo vstrebateľného kopolyméru, ktorý je polyesterovým derivátom kyseliny L-mliečnej a kyseliny
glykolovej. Kopolymér kyseliny poly-L-mliečnej a kyseliny polyglykolovej sa v tele (in vivo) pôsobením vody rozloží
na kyselinu L-mliečnu a kyselinu glykolovú, ktoré sa vstrebú a telo ich následne metabolizuje.
01-50-1055
Datum: 2010-06
MEDDELANDE TILL OPERERANDE KIRURG
Závesné skrutky LactoSorb™
UWAGI DLA CHIRURGA
OPIS
Śruby suspensyjne LactoSorb™ z materiału biowchłanialnego i wydrążonym łbem do mocowania wchłanialnych
szwów chirurgicznych odpowiedniej grubości, są przeznaczone do stosowania w zabiegach klasycznej i endoskopowej
korekcji (liftingu) brwi.
Śruby są wykonane z wchłanialnego kopolimeru, poliestrowej pochodnej kwasów L-mlekowego i glikolowego. W
warunkach in vivo kopolimer ulega rozkładowi i wchłonięciu przez hydrolizę do kwasów L-mlekowego i glikolowego,
a następnie dalszym przemianom metabolicznym w organizmie.
Data: 2010-06
Dátum: 2010-06
01-50-1055
DO POZORNOSTI OPERUJÚCEMU CHIRURGOVI
Śruby suspensyjne LactoSorb™
01-50-1055
Biomet Microfixation Europa
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
(+31) 78 629 29 10
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
MATERIAŁY
Kwas poli-L-mlekowy/kwas poliglikolowy
TER ATTENTIE VAN DE OPEREREND CHIRURG
MATERIALEN
Poly-L-melkzuur/polyglycolzuur
„LactoSorb™“ prikabinimo sraigtai
01-50-1055
4. Nepiemērotu materiālu implantēšana var izraisīt iekaisumu vai alerģisku reakciju.
SL
Vijaki za suspenzijo LactoSorb™
OPOZORILO ZA KIRURGA
OPIS
Vijaki za suspenzijo LactoSorb™ so resorbilni vijaki. V glavi imajo luknjo, skozi katero se pritrdi šivalni material.
Vijaki za suspenzijo LactoSorb™ se uporabljajo z resorbilnimi šivi ustrezne dolžine za pomoč pri odprtih in
endoskopskih posegih dvigovanja obrvi.
Pripomočki so izdelani iz vpojnega kopolimera, derivata poliestra L-mlečne in glikolne kisline. Kopolimer poli-Lmlečne/poliglikolne kisline se in vivo s hidrolizo razgradi ter absorbira v L-mlečno in glikolno kislino, ki ju potem
telo presnovi.
MATERIALI
Poli-L-mlečna kislina/poliglikolna kislina
INDIKACIJE
Vijaki za suspenzijo LactoSorb™ se uporabljajo z ustrezno velikimi resorbilnimi šivi za pomoč pri odprtih in
endoskopskih posegih dvigovanja obrvi.
Vijaki so združljivi z resorbilnim šivalnim materialom USP velikosti 2-0 in/ali 3-0 Vicryl®, PDS II ali primerljivim
šivalnim materialom.
KONTRAINDIKACIJE
1. Aktivna infekcija.
2.Vijaki za suspenzijo LactoSorb™ so resorbilnimi in jih ne smete uporabljati tam, kjer je potrebno dolgotrajnejše
približevanje tkiv (daljše od 6 tednov) pod obremenitvijo.
3. Stanja bolnika vključujejo: omejeno dovajanje krvi, nezadostna količina ali kakovost kosti in latentne infekcije.
4. Ne uporabljajte na čeljustnici.
5. Ne uporabljajte pri postopkih, ki zahtevajo prenašanje celotnega bremena.
6. Ne uporabljajte pri temporomandibularnem sklepu.
OPOZORILA
1.Nepravilna izbira, namestitev in postavitev pripomočkov in/ali mehkega tkiva lahko povzročijo posledične
neželene rezultate. Pripomočki ne smejo biti neposredno pod mestom šiva. Pred operacijo mora kirurg dobro
preučiti pripomočke, metodo uporabe, instrumente in kirurški poseg.
2.Ti pripomočki so namenjeni za pomoč pri ponovnem pritrjevanju mehkega tkiva na kost med postopkom
celjenja in niso namenjeni za zamenjavo zdravih mehanizmov za pritrditev.
3. Vijakov za suspendiranje LactoSorb™ pred vstavitvijo ne segrevajte.
4.Pripomočki se lahko zlomijo ali poškodujejo zaradi prevelike dejavnosti ali travme. To lahko vodi do njihove
odpovedi, kar lahko nadalje zahteva dodatno operacijo in odstranitev pripomočka.
5.Vse odprte ali poškodovane pripomočke zavrzite in jih NE UPORABITE. Uporabljajte samo pripomočke, ki so
v neodprtih in nepoškodovanih vsebnikih.
6. Pripomočka NE UPORABITE, če ni več sterilen.
7.Kajenje bolnika lahko povzroči upočasnjeno celjenje, odsotnost celjenja in/ali ogroženo stabilnost na mestu
vstavitve ali okoli njega.
8.Vsadkov ne smete ponovno uporabiti. Čeprav je vsadek videti nepoškodovan, so lahko predhodne obremenitve
povzročile nepravilnosti, ki lahko skrajšajo njegovo življenjsko dobo. Ne zdravite bolnikov z vsadki, ki so bili že
nameščeni v drugega bolnika, čeprav le za kratek čas.
PREVIDNOSTNI UKREPI
1.Bolnika je treba opozoriti, da se pripomoček in/ali šivi lahko zlomijo oziroma razrahljajo kot posledica
obremenitev, prevelike aktivnosti oziroma prenašanja bremena.
2.Bolnika je treba pred operacijo seznaniti z operacijskimi tveganji in možnimi neželenimi učinki ter ga opozoriti,
da neupoštevanje navodil za pooperacijsko nego lahko spodbudi odpoved implantata in neuspeh zdravljenja.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
1. Če pride do okužbe, je poseg lahko neuspešen.
2. Kirurška travma lahko povzroči nevrovaskularne poškodbe.
3.Zlom, razrahljanje in migracija pripomočka so lahko posledice prevelikih obremenitev, aktivnosti, poškodb ali
prenašanja bremena.
4. Implantacija tujih materialov lahko povzroči vnetni odziv ali alergijsko reakcijo.
STERILNOST
Vijaki za suspenzijo LactoSorb™ so sterilizirani z etilenoksidom (ETO). Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabite po
pretečenemu roku uporabe.
HRANITE PRI SOBNI ALI NIŽJI TEMPERATURI. IZDELKA NE IZPOSTAVLJAJTE TEMPERATURAM
NAD 49 °C.
Pozor: V skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja izdelka omejena na zdravnika ali po naročilu zdravnika.
Vse tukaj omenjene blagovne znamke so last družbe Biomet, Inc. ali njenih hčerinskih družb, razen če ni
navedeno drugače.
Vicryl® je blagovna znamka družbe Johnson & Johnson.
Pooblaščeni predstavnik:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Faks:
(+44) 1656 645454
Sedež prodaje za Evropo:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Faks:
(+31) 78 629 29 12
BESKRIVNING
LactoSorb™ suspensionsskruvar är resorberbara skruvar. Skruvarna är försedda med ett hål i skruvhuvudet för
fastsättning av sutur. LactoSorb™ suspensionsskruvar används i kombination med resorberbara suturer av lämplig
dimension som hjälpmedel vid öppna och endoskopiska procedurer för ögonbrynslyft.
Produkterna tillverkas av en resorberbar kopolymer, ett polyesterderivat av L-mjölk- och glykolsyra. Kopolymeren
poly L-mjölk-/polyglykolsyra bryts ned och resorberas in vivo genom hydrolys till L-mjölk- och glykolsyra som
sedan metaboliseras av kroppen.
MATERIAL
Poly-L-mjölksyra/polyglykolsyra
INDIKATIONER
LactoSorb™ suspensionsskruvar används i kombination med resorberbara suturer av lämplig dimension som
hjälpmedel vid öppna och endoskopiska procedurer för ögonbrynslyft.
Skruvarna är kompatibla med eller avsedda för användning med USP-storlek 2-0 och/eller 3-0 resorberbara Vicryl®,
PDS II eller jämförbara suturer.
KONTRAINDIKATIONER
1. Aktiv infektion.
2.LactoSorb™ suspensionsskruvarna är resorberbara och bör inte användas där långvarig approximation av
vävnad (i mer än sex veckor) under påfrestning krävs.
3. Patienttillstånd såsom: nedsatt blodtillförsel, otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet eller latenta infektioner.
4. Får inte användas i mandibeln.
5. Får inte användas vid ingrepp med efterföljande full belastning.
6. Får inte användas i temporomandibular-leden (TMJ).
VARNINGAR
1.Felaktigt val eller felaktig placering och positionering av skruvarna och/eller mjukvävnaden kan leda till
oönskade resultat. Produkter bör inte placeras direkt under en sutur. Kirurgen ska vara förtrogen med
produkten, tillämpningsmetod, instrument och kirurgisk procedur före ingreppet utförs.
2.Dessa skruvar är avsedda att underlätta återinfästning av mjukvävnaden i benet under läkningsprocessen och är
inte avsedda att ersätta naturliga fästmekanismer.
3. LactoSorb™ suspensionsskruvar får inte värmas upp med någon metod före implantation.
4.Produkterna kan gå sönder eller skadas pga. överdriven aktivitet eller trauma. Detta kan leda till att produkten
inte fungerar tillfredsställande, vilket kan kräva ytterligare kirurgiskt ingrepp och avlägsnande av produkten.
5.Kassera och ANVÄND INTE produkter som är skadade eller öppnade sedan tidigare. Använd endast produkter
förpackade i obrutna och oskadade förpackningar.
6. ANVÄND INTE materialet om det blivit osterilt.
7.Om patienten är rökare kan det leda till att läkningen tar längre tid, inte läker alls och/eller att stabiliteten på och
kring operationsstället äventyras.
8.Implantaten får ej återanvändas. Även om ett implantat kan se oskadat ut kan tidigare påfrestningar ha orsakat
defekter som kan förkorta implantatets funktionsdugliga livslängd. Patienter skall inte behandlas med implantat
som varit placerade i en annan patient, inte ens om placeringen endast varit momentan.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1.Patienten ska varnas om att skruven och/eller suturen kan gå sönder eller lossna som resultat av påfrestning,
överdriven aktivitet eller belastning.
2.Patienten ska uppmärksammas på de kirurgiska riskerna och möjliga biverkningarna före ingreppet och varnas
om att underlåtenhet att följa anvisningarna för den postoperativa vården kan leda till att implantatet sviktar
och behandlingen misslyckas.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
1. Infektion kan leda till att ingreppet misslyckas.
2. Neurovaskulära skador kan uppstå pga. kirurgiskt trauma.
3.Produkten kan frakturera, lossna och migrera som resultat av överdriven påfrestning, aktivitet, trauma
eller belastning.
4. Implantation av främmande material kan resultera i en inflammatorisk eller allergisk reaktion.
STERILISERING
LactoSorb™ suspensionsskruvarna är steriliserade med etylenoxid (ETO). Får inte omsteriliseras. Använd inte
produkten efter utgångsdatum.
FÖRVARAS VID ELLER UNDER RUMSTEMPERATUR. UTSÄTT INTE PRODUKTEN FÖR HÖGRE
TEMPERATURER ÄN 49° C.
Varning! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Alla varumärken som nämns häri tillhör Biomet, Inc. eller dess dotterbolag, såvida inte annat anges.
Vicryl® är ett varumärke som tillhör Johnson & Johnson.
Auktoriserad representant:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon:
(+44) 1656 655221
Fax:
(+44) 1656 645454
Huvudkontor i Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon:
(+31) 78 629 29 10
Fax:
(+31) 78 629 29 12
01-50-1055
Tarih: 2010-06
TR
LactoSorb™ Germe Vidaları
CERRAHLARA YÖNELİK UYARILAR
TANIM
LactoSorb™ Germe Vidaları rezorbe edilebilir vidalardır. Bu vidaların başlarında sütürü tutturmak için bir delik
bulunmaktadır. Açık ve endoskopik kaş kaldırma prosedürlerinde yardımcı olması için LactoSorb™ Germe Vidaları
uygun boyutlu rezorbe edilebilir sütürlerle birlikte kullanılır.
Cihazlar L-laktik ve glikolik asitlerin polyester türevi olan rezorbe edilebilen bir kopolimerden yapılmıştır. Poli
L-laktik/poliglikolik asit kopolimer, in vivo ortamda hidroliz yoluyla L-laktik ve glikolik asitlere indirgenip rezorbe
edilir, bunlar daha sonra vücut tarafından metabolize edilir.
MALZEMELER
Poli-L-Laktik Asit/Poliglikolik Asit
ENDİKASYONLAR
Açık ve endoskopik kaş kaldırma prosedürlerinde yardımcı olması için LactoSorb™ Germe Vidaları uygun boyutlu
rezorbe edilebilir sütürlerle birlikte kullanılır.
Vidalar USP (Amerikan Farmakopesi) numarası 2-0 ve/veya 3-0 olan rezorbe edilebilir Vicryl®, PDS II ya da aynı
özelliklere sahip sütürlerle uyumlu veya bunlarla kullanım amaçlıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
1. Aktif Enfeksiyon.
2.LactoSorb™ Germe Vidası materyalleri rezorbe edilebilir ve stres altında uzun süreli doku desteği (altı haftadan
fazla) gereken yerlerde kullanılmamalıdır.
3. Kan akışı sınırlı, kemik miktarı veya kalitesi yetersiz ya da gizli enfeksiyonları olan hastalar.
4. Mandibulada kullanmayın.
5. Tam yük taşıma prosedürlerinde kullanmayın.
6. Temporomandibüler eklemde (TME) kullanmayın.
UYARILAR
1.Materyallerin ve/veya yumuşak dokunun yanlış seçimi, yerleştirilmesi ve konumlandırılması istenmeyen
sonuçlara neden olabilir. Materyaller doğrudan bir sütür alanının altına yerleştirilmemelidir. Cerrah,
operasyonu gerçekleştirmeden önce materyaller, uygulama yöntemi, aletler ve cerrahi prosedür hakkında bilgi
sahibi olmalıdır.
2.Bu materyaller iyileşme sürecinde yumuşak dokunun kemiğe yeniden bağlanmasına yardımcı olmayı
amaçlamakta ve sağlıklı bağ mekanizmalarının yerini alma amacı taşımamaktadır.
3. İmplantasyondan önce hiçbir şekilde LactoSorb™ Germe Vidalarını ısıtmayın.
4.Aşırı faaliyet veya travma nedeniyle materyaller kırılabilir veya hasar görebilir. Bu, materyallerde bozukluğa
neden olabilir ve neticede ek operasyon ve materyalin çıkarılması gerekebilir.
5.Ambalajı açılmış veya zarar görmüş materyalleri atın ve KULLANMAYIN. Sadece ambalajı açılmamış ve zarar
görmemiş materyalleri kullanın.
6. Materyalde sterilite kaybı varsa materyali KULLANMAYIN.
7.Hastanın sigara içmesi geç iyileşme, iyileşmeme ve/veya yerleştirme alanında ya da etrafında yetersiz stabilite
gibi sonuçlar doğurabilir.
8.İmplantları yeniden kullanmayın. İmplant hasarsız görünüyor olsa bile, önceden maruz kaldığı stres, implantın
ömrünü azaltabilecek kusurlara neden olmuş olabilir. Hiçbir hastayı, çok kısa bir süre de olsa önceden başka
bir hastada kullanılmış olan implantlarla tedavi etmeyin.
ÖNLEMLER
1.Baskı, aşırı aktivite ve yük taşıma sonucunda materyalin kırılma ve/veya sütürün kopma ya da bunların gevşeme
riskinin olduğu konusunda hasta uyarılmalıdır.
2.Hasta operasyon öncesinde genel cerrahi riskler ve olası yan etkiler konusunda bilgilendirilmeli ve postoperatif
bakım talimatlarına uymaması halinde implant ve tedavinin başarısız olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
OLASI ADVERS ETKİLER
1. Enfeksiyon prosedürün başarısız olmasına neden olabilir.
2. Cerrahi travmaya bağlı olarak nörovasküler yaralanmalar meydana gelebilir.
3.Aşırı stres, aşırı faaliyet, travma veya yük taşıma nedeniyle materyalde kırılma, gevşeme ve migrasyon
meydana gelebilir.
4. Yabancı materyal implantasyonu inflamatuvar tepki veya alerjik reaksiyona neden olabilir.
STERİLİTE
LactoSorb™ Germe Vidaları, Etilen Oksit (ETO) Gazına maruz bırakılarak sterilize edilir. Tekrar sterilize etmeyin.
Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın.
ODA SICAKLIĞINDA VEYA DAHA DÜŞÜK SICAKLIKLARDA MUHAFAZA EDİN. ÜRÜNÜ 49°C’DEN
YÜKSEK SICAKLIKLARA MARUZ BIRAKMAYIN.
Dikkat: Federal Yasalar (ABD) bu materyalin sadece doktorlar tarafından veya doktorların talimatı üzerine
satılmasını öngörür.
Bu belgedeki tüm ticari markalar aksi belirtilmedikçe Biomet, Inc. veya ona bağlı kuruluşların mülkiyetindedir.
Vicryl® Johnson & Johnson’ın ticari markasıdır.
Yetkili Temsilci:
Biomet U.K. Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tel:
(+44) 1656 655221
Faks:
(+44) 1656 645454
Avrupa Satış Merkezi:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel:
(+31) 78 629 29 10
Faks:
(+31) 78 629 29 12
Manufacturer
制造商
Výrobce
Producent
Hersteller
Κατασκευαστής
Fabricante
Tootja
Valmistaja
Fabricant
Gyártó
Produttore
제조업체
Gamintojas
Ražotājs
Fabrikant
Produsent
Producent
Fabricante
Výrobca
Izdelovalec
Tillverkare
Üretici
Date of Manufacture
制造日期
Datum výroby
Produktionsdato
Herstellungsdatum
Ημερομηνία κατασκευής
Fecha de fabricación
Tootmiskuupäev
Valmistuspäivämäärä
Date de fabrication
Gyártás dátuma
Data di produzione
제조일
Pagaminimo data
Ražošanas datums
Productiedatum
Produksjonsdato
Data produkcji
Data de fabricação
Dátum výroby
Datum izdelave
Tillverkningsdatum
Üretim Tarihi
Do Not Reuse
切勿重复使用
Není určeno k opakovanému použití
Må ikke genbruges
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
No reutilizar
Korduvkasutus keelatud
Älä käytä uudelleen
Ne pas réutiliser
Egyszer használatos
Non riutilizzare
재사용 금지
Pakartotinai nenaudoti
Nelietojiet atkārtoti
Niet opnieuw gebruiken
Ikke for gjenbruk
Nie nadaje się do ponownego użytku
Não reutilize
Nepoužívajte opakovane
Za enkratno uporabo
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın
Caution
注意
Upozornění
Advarsel
Achtung
Προσοχή
Atención
Ettevaatust
Huomio
Mise en garde
Figyelem!
Attenzione
주의
Dėmesio
Uzmanību
Waarschuwing
Forsiktig
Uwaga
Cuidado
Upozornenie
Pozor
Försiktighetsåtgärd
Dikkat
Sterilized using Ethylene Oxide
环氧乙烷灭菌
Sterilizováno pomocí etylenoxidu
Steriliseret med ethylenoxid
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου
Esterilizado empleando óxido de etileno
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Steriloitu etyleenioksidilla
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizzato con ossido di etilene
산화 에틸렌을 사용하여 멸균되었음
Sterilizuota, naudojant etileno dujas
Sterilizēts ar etilēna oksīdu
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Sterilisert med etylenoksid
Wysterylizowano przy pomocy tlenku
etylenu
Esterilizado com óxido de etileno
Sterilizované s použitím etylénoxidu
Sterilizirano z etilenoksidom
Steriliserad med etylenoxid
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Sterilized using Irradiation
辐射灭菌
Sterilizováno zářením
Steriliseret ved bestråling
Durch Bestrahlung sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Esterilizado mediante radiación
Steriliseeritud kiirgusega
Steriloitu säteilyttämällä
Stérilisé en utilisant des rayonnements
Besugárzással sterilizálva
Sterilizzato tramite irradiazione
방사선을 사용하여 멸균되었음
Sterilizuota, naudojant radiaciją
Sterilizēts ar apstarošanu
Gesteriliseerd d.m.v. bestraling
Sterilisert med bestråling
Wysterylizowano przez napromieniowanie
Esterilizado com irradiação
Sterilizované ožiarením
Sterilizirano z obsevanjem
Steriliserad med strålning
Radyasyonla Sterilize Edilmiştir
Sterile
灭菌
Sterilní
Steril
Steril
Στείρο
Estéril
Steriilne
Steriili
Stérile
Steril
Sterile
멸균
Sterilus
Sterils
Steriel
Steril
Produkt sterylny
Esterilizado
Sterilné
Sterilno
Steril
Steril
Sterilized using Aseptic Processing Techniques
无菌处理技术灭菌
Sterilizováno pomocí aseptické techniky
Steriliseret vha. aseptisk behandlingsteknik
Durch aseptisches Verfahren sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση άσηπτων τεχνικών
επεξεργασίας
Esterilizado empleando técnicas de procesamiento
Steriliseeritud aseptiliste töötlemisvahenditega
Steriloitu käyttäen aseptista menettelyä
Stérilisé en utilisant des techniques de traitement
aseptiques
Aszeptikus feldolgozási technikával sterilizálva
Sterilizzato mediante tecniche di sterilizzazione
asettiche
무균가공 기술로 멸균되었음
Sterilizuota, taikant aseptinio apdorojimo
metodus
Sterilizēts ar aseptiskām apstrādes
metodēm
Gesteriliseerd d.m.v. aseptische techniek
Sterilisert med aseptiske
behandlingsteknikker
Wysterylizowano metodą aseptyczną
Esterilizado com técnica de assepsia
Sterilizované pomocou techník
aseptického spracovania
Sterilizirano z aseptičnimi predelovalnimi
tehnikami
Steriliserad med aseptiska processtekniker
Aseptik İşleme Teknikleri Kullanılarak
Sterilize Edilmiştir
Sterilized using Steam or Dry Heat
蒸汽或高温干燥灭菌
Sterilizováno parou nebo suchým teplem
Steriliseret med damp eller tør varme
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
Esterilizado mediante vapor o calor seco
Steriliseeritud auru või kuiva kuumusega
Steriloitu käyttämällä höyryä tai kuivaa
kuumailmaa
Stérilisé en utilisant de la vapeur ou de la chaleur
sèche
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Sterilizzato a vapore o a secco
증기 또는 건열로 멸균되었음
Sterilizuota garais arba karštu oru
Sterilizēts ar tvaiku vai sauso karstumu
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Sterilisert med damp eller tørr varme
Wysterylizowano parą wodną lub suchym
gorącym powietrzem
Esterilizado com vapor ou calor seco
Sterilizované s použitím pary alebo
teplovzdušnej sterilizácie
Sterilizirano s paro ali suho toploto
Steriliserad med ånga eller varmluft
Buhar Veya Kuru Isı Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir
Use By
有效期
Datum použitelnosti
Anvendes senest
Haltbarkeitsdatum
Ημερομηνία λήξης
Fecha de caducidad
Kasutada enne
Käytettävä ennen
Utiliser avant le
Felhasználható
Utilizzare entro
사용기한 Sunaudoti iki
Izlietot līdz
Te gebruiken tot
Bruk innen
Data ważności
Data de validade
Dátum najneskoršej spotreby
Uporabiti do
Använd före
Son Kullanma Tarihi
WEEE Device
报废电气和电子设备（WEEE设备）
Zařízení WEEE
WEEE-anordning (affald af elektronisk og elektrisk
udstyr)
WEEE-Gerät
Συσκευή WEEE
Dispositivo RAEE (Directiva de Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos)
WEEE seade
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan
direktiivin (WEEE) mukainen laite
Dispositif DEEE
A termékre a WEEE-irányelv vonatkozik
Smaltimento in conformità con la Direttiva WEEE
WEEE 장치
WEEE (panaudota elektros ir elektronikos
įranga) prietaisas
WEEE direktīvas ierīce
AEEA-apparaat
WEEE-anordning
Urządzenie objęte Dyrektywą WEEE
Aparelho WEEE
Zariadenie OEEZ
Oprema po OEEO
WEEE-anordning
WEEE Cihaz
Catalogue Number
产品编号
Katalogové číslo
Katalognummer
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Número de catálogo
Katalooginumber
Luettelonumero
Numéro de catalogue
Cikkszám
Numero di catalogo
카탈로그 번호
Katalogo numeris
Kataloga numurs
Catalogusnummer
Katalognummer
Numer katalogowy
Número de catálogo
Katalógové číslo
Kataloška številka
Katalognummer
Katalog Numarası
Batch Code
批号
Číslo šarže
Batchkode
Chargennummer
Κωδικός παρτίδας
Número de lote
Partii kood
Erän tunnus
Code de lot
Tételkód
Codice lotto
배치 코드
Partijos numeris
Partijas numurs
Productiecode
Partikode
Kod partii
Código de lote
Kód dávky
Serijska številka
Batch-kod
Parti Kodu
Flammable
易燃
Hořlavina
Brændbar
Entzündlich
Εύφλεκτο
Inflamable
Tuleohtlik
Syttyvää
Inflammable
Gyúlékony
Infiammabile
가연성
Degus
Uzliesmojošs
Ontbrandbaar
Antennbar
Produkt łatwopalny
Inflamável
Horľavý
Vnetljivo
Brandfarlig
Yanıcı
Authorised Representative in the European
Community
在欧盟内的欧盟授权代表
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab
Autorisierte Vertretung in der Europäischen
Gemeinschaft
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Volitatud esindaja Euroopa ühenduses
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
유럽 공동체의 공인 대리점
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā
Erkend vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedstawiciel w Unii
Europejskiej
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Autorizovaný zástupca v EÚ
Pooblaščeni predstavnik v Evropski
skupnosti
Auktoriserad representant inom
Europeiska Gemenskapen
Avrupa Birliği’ndeki Yetkili Temsilci

01-50-1055 Date: 2010-06

Transcripción

Documentos relacionados

SYS-Roll

D058271 Blue Ranger Showdown.indd

sec-dummycam25