CIRCULAR No. LA SECRETARIA SECCIONAL DE SALUD Y

CIRCULAR No. LA SECRETARIA SECCIONAL DE SALUD Y

CIRCULAR No.
LA SECRETARIA SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DE
ANTIOQUIA
En razón a los hallazgos en visitas de Inspección y vigilancia informa a la red
de Tecnovigilancia, a los Prestadores de Servicios de Salud y al público en
general:
Que los Dispositivos Médicos y demás productos aprobados por el INVIMA deben ser
comercializados y tener el uso de acuerdo a las especificaciones del Registro
Sanitario aprobado.
Que el dispositivo médico denominado INSTRUMENTAL MEDICOQUIRURGICO –
CANULAS, fue autorizado desde el año 2009 por el INVIMA con número de Registro
Sanitario 2009DM-0004883 con las siguientes especificaciones:
- Referencias amparadas en el registro sanitario:
MODELO I: Cánulas para Oftalmología.
MODELO II: Cánulas para Cirugía General.
MODELO III: Cánulas para Otorrinolaringología.
MODELO IV: Cánulas para Ginecología.
MODELO V: Cánulas para Cirugía Plástica.
- Presentación comercial: Bolsa plástica por unidad.
- Fabricante y titular del Registro Sanitario: Instrumecol Ltda. con dirección Calle
10 No. 70B – 55 en la ciudad de Medellín.
Por lo tanto, si bien existe un registro sanitario vigente para el producto descrito,
dichas cánulas no podrán ser utilizadas para procedimientos estéticos como
hidrolipoclasia y lipoescultura, su uso tendrá que cumplir las exigencias de un servicio
quirúrgico tal y como se define en el Decreto 1011 de 2006 y sus Resoluciones
reglamentarias, y cumplir además como se definió en su autorización por parte del
INVIMA : “...serán utilizadas para succionar fluidos corporales tales como
sangre, saliva, grasa, y sustancias usadas en cirugía para ayudas medicas
como soluciones salinas.” y no para infiltrar soluciones tal y como se ha
evidenciado en las acciones de Inspección y Vigilancia realizadas por esta Secretaria.
Esta Secretaria también advierte que hay Prestadores de Servicios de Salud que
vienen ofertando procedimientos de Hidrolipoclasia Aspirativa, la cual es netamente
competencia de la Cirugía Plástica y tendrá que cumplir con las exigencias propias de
los servicios quirúrgicos, y no puede realizarse en sala de procedimientos menores ni
en consultorio médico.
Atentamente,
(ORIGINAL FIRMADO POR)
CARLOS MARIO RIVERA ESCOBAR
SECRETARIA SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL DE ANTIOQUIA
Proyectó: Alejandro González
Adriana Mesa A.
Revisó: Beatriz I. Lopera Montoya
Aprobó: Paola Andrea Salazar Gallego - Directora Calidad y Red de Servicios
Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia
Dirección Calidad y Red de Servicios
Calle 42 # 52-106 Piso 8, oficina 826-830 - Tel: 383 98 41 Fax: 383 94 41
Centro Administrativo Departamental José María Córdova (La Alpujarra)
Medellín – Colombia