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INSTRUCCIONES DE USO – INYECTORES MEDJET
MEDJET MC1.6 i Inyector + cartucho desechable un solo uso, para lentes hidrofílicas
MEDJET MB1.8 Inyector + cartucho desechable un solo uso, para lentes hidrofílicas
MEDJET MA2.2 Inyector + cartucho desechable un solo uso, para lentes hidrofílicas
MEDJET MX2.4 HB Inyector + cartucho desechable un solo uso, para lentes hidrofóbicas
Contenido:
El blister contiene un inyector + cartucho desechable de un solo uso estéril, para la implantación de
lentes plegables hidrofííicas o hidrofóbicas.(IOL). Los números que aparecen en el codigo del
producto, indican el tamaño de incisión corneal recomendada.
Descripción:
El blister está compuesto por dos partes:
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Cartucho (Figura 1.) : Esto es una sola pieza construida por dos aletas que llevan los muelles de
carga y el depósito. Hay una ranura en los bordes de ambos muelles de carga, estos limitan los
muelles de carga hacia las aletas. El cartucho está empaquetado por separado en una pequeña
bandeja de plástico sellada con lámina de blíster y se coloca debajo del inyector en el embalaje
primario.
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Cuerpo del Inyector (Figura 2.): contiene las siguientes partes:
• Cuerpo
• Barra empujadora
• Embolo
• Muelle
Figura 1. El Cartucho del inyector de un solo uso.
Figura 2. El cuerpo del inyector de un solo uso.
El cartucho, el cuerpo caja, la barra empujadora y el émbolo están hechos de plástico de larga
duración. El muelle esta fabricado en acero inoxidable para uso médico.
Indicaciones:
Los inyectores MEDJET de Medicontur están indicados para la implantación de lentes plegables
hidrofiílicas o hidrofóbicas en la cámara posterior del ojo (saco capsular o sulcus ciliar) después de
extraer el cristalino con cataratas, mediante los procesos de facoemulsificación o extracapsular.
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Contraindicaciones:
No se conocen contraindicaciones, por el uso de los inyectores durante la implantación de las lentes
intraoculares plegables.
Embalaje:
El cuerpo y el cartucho de los inyectores se empaquetan en un blister de plástico sellado para
asegurar su correcta esterilización.
El embalaje contiene el prospecto médico también.
Esterilización:
El inyector se ha esterilizado por óxido etileno, despues ser empaquetado en una sala limpia. La
esterilización está garantizada siempre que el embalaje no esté abierto, ni dañado. El procedimiento
de esterilización está marcado en la caja.
Condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente.
No exponer directamente a la luz solar.
No congelar.
Manternerlo seco, proteger de la humedad y del agua.
Caducidad:
No utilizar este producto médico despues de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje,
blister y la etiqueta del producto.
La fecha de caducidad es el primer día del mes de caducidad indicado.
Condiciones de transporte:
Manejar con cuidado.
Advertencias:
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No utilizar si está abierto o dañado.
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No reesterilizar de ninguna manera.
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No usar si ha caducado.
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No reutilizar. Cualquier reutilización debe ser evitada, ya que puede causar un grave riesgo
para la salud, bien por no estar el producto esteril o por cualquier defecto que se haya podido
producir por una anterior utilización.
Precauciones:
Se riequiere una alto nivel de cualificación quirurgica para una correcta implantación. El cirujano/a
debería haber observado y/o asistido a numerosas implantaciones y haber completado con exito,
uno o mas cursos antes de llevar a cabo la primera implantación. Antes de llevar a cabo la primera
implantación el cirujano/a debe leer todo el material proporcionado por Medicontur, para una
correcta manipulación e introducción del implante.
Interracciones:
No se conocen directas interracciones del inyector con medicamentos.
Como el inyector se utiliza como una herramienta en un procedimiento quirúgico complicado, el uso
de medicamentos antibloqueantes y anticoagulantes, puede incrementar el riesgo de hemorragias
anestésicas o complicaciones preoperatorias.
En condiciones ambientales razonablemente previsibles, no se conocen interacciones o posibles
daños causados por exposición a los cambios magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas
electrostáticas, presión o variaciones de presión o fuentes de ignción termales.
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Información para el usuario:
El cirujano que llevará a cabo la implantación debe informar al paciente a cerca del proceso de
implantación y todos sus conocidos efectos secundarios o riesgos.
El paciente debería informar al doctor sobre cualquier efecto secundario después de la implantación.
Manejo:
Revise las etiquetas de la caja y el blíster para asegurarse que el dispositivo médico seleccionado no
ha caducado.
Para la implantación de una lente intraocular de Medicontur, utilice uno de los inyectores
apropiados. Por favor, encuentre la información necesaria en http://www.medicontur.com.
Es muy importante que la parte afilada de la óptica de la lente implantada en el saco capsular esté en
contacto con la cápsula posterior, por lo tanto la lente tiene que está debidamente colocada en el
cartucho.
Lentes plegables con 4 hápticos de bucle (Lentes Q-Flex):
El háptico superior marcado al lado de la punta del inyector- está colocado hacia la derecha. El eje
simétrico de la lente, debe coincidir con el eje simétrico del cartucho (Véase Figura 3). El arco
muestra la dirección del movimiento de la lente durante la inyección.
Figura 3. Posicionamiento de las lentes con 4 hápticos para la implantación en la saco capsular (QFlex)
Todas las lentes con 2 hápticos incluidas las hidrofílicas e hidrofóbicas Bi-Flex y Z-Flex y sus versiones
tóricas y multifocales.
Colocación de la lente en la barra empujadora en la configuración “Z o S al revés”. El eje de la lente
indicado en la Figura 4, debería coincidir con el eje de simétrico del cartucho.
La configuración “Z o S al revés” significa que el final del háptico superior, al lado de la punta del
inyector, se coloca a la izquierda y el final del otro háptico, al lado del émbolo del inyector,se coloca a
la derecha (Figura 4). El arco muestra la dirección del movimiento de la lente durante su inyección.
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Figura 4. Posicionamiento de las lentes con dos hápticos para la implantación en el saco capsular.
Uso:
Translade asépticamente el cuerpo del inyector, el cartucho, el apropiado material visocelástico y el
envase estéril que contiene la lente a la zona estéril de la sala de operaciones.
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Revise el cuerpo del inyector.
La punta del émbolo no tiene que sobresalir del cartucho. Retraiga el émbolo del inyector si
fuera necesario. Revise cuidadosamente la aplicabilidad del inyector, utilice otro si tiene dudas
acerca de su funcionalidad.
Abra las aletas del cartucho hasta un ángulo de 130º, rellene el depósito y cubra ambas
ranuras del muelle de carga con una solución viscoelástica disponible. Para la implantación de
lentes intraoculares hidrofóbicas, no utilice solución viscoelástica cohesiva.
Solución salina balanceada no debería ser utilizada como único lubricante.
Revise que la lente es apropiada para la implantación. Abra el envase de la lente y sáquela con
cuidado. Utilice pinzas sin dientes.
Aclare la lente con BSS.
No dañe las ópticas ni los hápticos.
En caso de que haya una fenestración en mitad del háptico (lentes hidrofóbicas acrílicas tipo
Bi-Flex 877) no agarre la mitad de los hápticos y no comprima la fenestración en el bucle
durante el proceso de carga.
Agarre con cuidado la base del háptico mientras coloca la lente en el cartucho del inyector.
El muelle de carga del cartucho ya está cubierto con solución viscoelástica. Esto asegura que la
superficie baja de la lente tiene la necesaria lubricación durante la inyección.
Coloque la lente en la dirección correcta del muelle de carga. Coloque la punta de los hápticos
debajo del borde de las ranuras.
Manteniendo el ángulo de las aletas a 130º, presione la lente hacia abajo con las pinzas y
empuje los bordes de la óptica de forma segura debajo de los bordes de las ranuras. (Figura 5)
Figura 5. Posicionamiento de los hápticos y la óptica en el cartucho.
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Cubra la superficie superior de la lente con la solución viscoelástica.
En caso de que la lente esté hecha con material hidrofóbico, cubra cuidadosamente toda la
superficie de los hápticos(incluida la superficie de la fenestración de los hápticos) con una
solución viscoelástica dispersiva también.
Cierre las aletas del cartucho a 90º.
Revise que los bordes de los hápticos y la óptica están completamente colocados bajo los
bordes de las ranuras. Esto evitará que alguna parte de la lente quede atrapada entre las aletas
cuando se cierre el cartucho.
Empiece a cerrar las aletas del cartucho cuidadosamente. Completando este paso los dos
muelles de carga se convierten en una cámara de carga cerrada llena de solución viscoelástica
y la lente se pliega en una posicion, lista para la inyección.
Haga click con las aletas firmemente a la vez.
Toda la lente debería estar cerrada en la cámara de carga. Observe visualmente que la lente
está doblada adecuadamente en la cámara de carga.
Inserte el cartucho en la ranura del cuerpo del inyector, cierre el cartucho con una ligera
rotación de las aletas (Figura 6. a.c.)
Figura 6.a-c. Inserción y cierre del cartucho en el cuerpo del inyector.
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Comience a empujar el émbolo hacia adelante de una forma suave y controlada.
Anticípase a una ligera resistencia incial. Una resistencia significativa, indica que la lente está
atrapada. (Detenga la inyección, no inyecte la lente si está atrapada)
En caso de que la inyección sea suave, continúe empujando el émbolo.
Retire el émbolo unos milímetros y empuje hacia adelante de nuevo. Este paso asegura que los
hápticos no se atrapen.
Introduzca la punta del cartucho en la cámara anterior del ojo a través de una incisión corneal.
No detenga la inyección de la lente si ya ha comenzado. Todo el proceso debería de ser
continuo, un proceso sin interrupción desde este momento.
Cuando la lente abandona el depósito completamente, deje de presionar el émbolo.
La lente se despliega en el saco capsular.
Retire el final del cartucho de la cámara anterior con cuidado.
Continue el procedimiento de acuerdo con el protocolo.
Posibles complicaciones pre y post operatorias y efectos no deseados.
Como en cualquier proceso quirúrgico, hay un riesgo. El riesgo se puede evitar de forma significativa
teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante. Para los detalles, por favor lea las instrucciones
de uso de las lentes.
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Notificación de las reclamaciones de los clientes, incluyendo reclamaciones de calidad, elementos
adversos y otras observaciones relacionadas con dispositivos médicos:
Las quejas de los clientes incluyendo las quejas de calidad, elementos adversos y cualquier otra
observación relacionada con dispositivos médicos, debería ser comunicada a Medicontur sin demora.
Se requerirá un informe describiendo los detalles de la queja/evento, la terapia aplicada, el tipo de
producto, LOTE/número de serie del dispositivo médico.
Devolución del producto:
Si fuera posible, devuelva el dispositivo médico y/o su envase original y/o cualquier parte del
embalaje a Medicontur o a su distribuidor local
Contacto para reclamaciones:
Medicontur Medical Engineering Ltd.
Quality Assurance
Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungary
Phone: +36 23 56 55 50
Fax: +36 23 56 55 56
E-mail: [email protected]
Responsbilidades:
Medicontur no se hace responsble de la elección de un modelo equivocado por parte del Doctor, del
manejo inapropiado, uso o técnica aplicada o por cualquier otro error iatrogénico causado por la
implantación del cirujano.
Este producto está sujeto a cambios con o sin previo aviso. Cambios de mejoras pueden ser aplicados
en la especificación, forma o material.
Algunos productos que aparecen en estas instrucciones no están comercializados.
Por favor, conserve estas instrucciones de uso y léalas cuidadosamente antes de aplicar cualquier
dispositivo médico. Si no estuviera en posesión de instrucciones de uso, por favor solicite una copia.
Cualquier versión nacional ha sido traducida del texto de inglés básico. Si encuentra alguna
discrepancia o problema de interpretación, por favor utilice la versión inglesa.
Simbolos utilizados:
1. No reesterilizar
2. Para un solo uso (No reutilizar)
3. Evitar la luz solar directa
4. Evitar humedad
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5. Fecha de caducidad
6. Consultar instrucc de uso
7. Esterilizado por Óxido de Etileno
8. Número de Lote
9. Fabricado por
10. Marcado CE
Manejo de residuos:
Este producto y sus residuos deberían ser eliminados de acuerdo con las leyes y requerimientos
locales o nacionales.
Fabricado por:
Medicontur Medical Engineering Ltd.
[email protected]
www.medicontur.com
Dirección de la Fabrica
Herceghalmi Road
2072 Zsámbék
Hungary
Dirección de exportación
Chemin des Aulx 18
1228 Plan-les-Ouates
Geneva / Switzerland
Fecha de publicación:
10/2013
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