BRAT® Autologous Blood Recovery Accessories

Transcripción

BRAT® Autologous Blood Recovery Accessories
Catalog
Numbers
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
Each accessory is individually packaged. Contents have been sterilized by ethylene oxide gas and have nonpyrogenic fluid pathways.
007001000
Blood Transfer Bag; one liter capacity, three tamperproof ports. The Blood Transfer Bag is used for the collection and short term storage of autologous blood.
007001001
Blood Collection Bag; one liter capacity, two tamperproof ports, one Din (luer lock type) connector. The
Blood Collection Bag attaches to the blue striped line of
the BRAT-PAK and is used for the collection and short
term storage of autologous blood.
007002000
Waste Bag; ten liter capacity with drain valve. The
Waste Bag is used for the collection of waste fluids during autologous blood recovery.
007003000
Wash “Y” Adapter; spike port to two spike connectors.
The wash “Y” adapter allows for the use of two wash
solution bags with the BRAT-PAK Blood Recovery System.
007007001
Straight Reservoir Outlet Clamp; 3/8" port to 1/4" male
connector with slide clamp. The Reservoir Outlet Clamp
is used for the setup of the Blood Collection Reservoir
without prior attachment to the BRAT-PAK Blood Recovery System.
007009000
Reservoir Outlet “Y”; 3/8" port to “Y” to spike port and
3/8" male connector. The Reservoir Outlet “Y” allows for
an additional access site to the Blood Recovery System
through a spike port adapter.
007011000
Reservoir Outlet “Y”; 3/8" port to “Y” to 1/4" male connector and 3/8" male connector. The Reservoir Outlet
“Y” allows for an additional access site to the Blood Recovery System through a 1/4" male connector.
007012000
007007400
007009400
Reservoir Outlet “Y”; “Y” assembly with 3/8" tubing to
reservoir, 8' of 1/4" PVC line to oxygenator and 3/8"
male connector. The Reservoir Outlet “Y” allows for
connection between an extracorporeal bypass circuit
and the Blood Recovery System through an 8' long,
1/4" PVC line.
Straight Reservoir Outlet Clamp; 3/8" Quick-Lock Connector to 1/4" male connector with slide clamp. The
Reservoir Outlet Clamp is used for the setup of the
Blood Collection Reservoir without prior attachment to
the BRAT-PAK Blood Recovery System.
Reservoir Outlet Adapter with Sampling Port, 3/8”
Quick-Lock Connector to 3/8" port with one-way stopcock.
INDICATIONS FOR USE
®
BRAT Accessories are intended for use in the recovery and/or processing of autologous blood.
Sorin Group Italia.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for these products. However, the
use of blood from these devices for reinfusion may be contraindicated,
e.g., in the presence of certain potentially harmful substances (refer to
®
the BRAT2 Operator’s Manual for more detail). The responsibility for
the use of these devices in all cases belongs solely to the physician in
charge.
WARNINGS
1.
Carefully observe these sets for leaks before and during use.
Leakage may result in loss of sterility, loss of blood and/or fluid or
air embolism. If leakage is observed before or during use, replace
leaking component or retighten leaking connection as appropriate.
2.
Do not reinfuse red blood cells or other blood products from any
bag connected to the autologous transfusion circuit, unless that
bag is a secondary transfer bag which is clamped off from the circuit at the time the fluid is being reinfused. Prior to administering
any fluid to the patient, all air should be carefully removed from
the fluid bag. Failure to properly isolate and remove air from fluid
bags may result in air embolism to the patient.
3.
Do not attach access sites, drain lines, or luer port to arterial side
of cardiopulmonary bypass system as this may allow introduction
of air into the bypass circuit.
4.
To reduce the possibility of air or particulate embolism, Sorin
Group Italia. recommends the use of reinfusion protection devices, including microfilters, when infusing blood products. Failure
to use an in-line filter may result in reinfusing particles potentially
harmful to the patient.
PRECAUTIONS
1.
Carefully read these Instructions for Use before using this product. Refer to the appropriate BRAT2 Operator’s Manual for complete instructions.
2.
Due to the possibility of operator exposure to bloodborne pathogens (such as HIV, hepatitis viruses, bacteria, Cytomegalovirus,
etc.) when handling extracorporeal blood circuits, adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to
and transmission of such agents.
3.
Discard after single use. Do not resterilize any part of this set,
including packaging and wrapping material.
4.
Do not use this set if it is damaged, if the sterile package is damaged or opened, or if the protective caps are not in place. Check
for loose connections on preassembled kits.
5.
This product is intended for use by trained personnel only.
6.
Use proper aseptic technique while handling this set.
7.
Overfilling the reinfusion bag may cause it to rupture.
English
8.
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
1.
2.
3.
PROCEDURES FOR USE
007001000
BLOOD TRANSFER BAG
4.
1.
Remove white tamper-proof closure from port.
2.
Use aseptic technique to connect the spike to the bag.
3.
Use similar technique to connect a blood administration set with
transfusion filter to the bag.
4.
Discard after use.
WARNING
Do not attach 1/4" male access site to arterial side of cardiopulmonary bypass system as this may allow introduction of air into the bypass circuit.
007001001 BLOOD COLLECTION BAG
To use as primary collection bag:
1. Using aseptic technique, remove white breather cap from the Din
connector on the collection bag. Do not open the pull tab on the
white tamper-proof closure.
2. Remove the blue breather cap from the blue-striped line on the
BRAT-PAK and twist connect the male connector to the female
connector on the reinfusion bag.
To use as secondary collection bag:
1. Close the slide clamp on the port with the Din connector. Remove
one of the white pull tab tamper-proof closures. Using aseptic
technique, spike the administration set into the tamper-proof closure.
2. Discard after use.
5.
1.
2.
3.
4.
WARNING
5.
1.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
WARNING
5.
Discard after use.
RETURN OF USED PRODUCT
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of
the product, the product distributor or the authorized local SORIN
GROUP ITALIA representative should be notified.
Do not attach spike port access site to arterial side of
cardiopulmonary bypass system as this may allow introduction of air into the bypass circuit.
All parameters considered critical by the user must be reported with
particular care and urgency. The following is the minimum information
that should be provided:
Discard after use.
1/4"
RESERVOIR OUTLET ADAPTER WITH SAMPLING
PORT
Using aseptic technique, close slide clamp, remove red cover and
attach Quick-Lock Connector to 3/8" outlet port of the Blood Collection Reservoir. Turn the Quick-Lock Connector to secure the
connector to the outlet. Close stopcock by turning handle off to
the connector.
Collect blood into reservoir per hospital protocol.
If processing will occur, remove the red cap from the outlet connector and attach to the red reservoir line of the BRAT- PAK.
If processing will occur, the one-way stopcock may be used to
provide additional access. Remove cap and attach desired device
to luer port. Regulate with the stopcock handle.
Do not attach luer port to arterial side of cardiopulmonary
bypass system as this may allow introduction of air into
the bypass circuit.
WARNING
WITH
STRAIGHT RESERVOIR OUTLET CLAMP WITH
QUICK-LOCK CONNECTOR
Using aseptic technique, close slide clamp, remove red cover and
attach to 3/8" outlet port of the Blood Collection Reservoir. Turn
the Quick-Lock Connector to secure the connector to the outlet.
If processing will occur, remove the red cap from the stepped
connector and attach to the red reservoir line of the BRAT-PAK,
or process as desired. Open slide clamp to initiate flow.
Discard after use.
007009400
007009000 RESERVOIR OUTLET “Y”, WITH SPIKE PORT
1. Using aseptic technique, close slide clamps, remove the red
cover and attach 3/8” port to the Blood Collection Reservoir.
2. Collect blood into reservoir per hospital protocol.
3. If processing will occur, remove the red cap from the stepped
connector and attach to the red reservoir line of the BRAT-PAK.
4. To attach a spike to the spike port, remove the tamper-proof closure and insert a spike being sure to penetrate the port membrane. Regulate flow through the port with the slide clamp.
“Y”,
Discard after use.
007007400
007007001 STRAIGHT RESERVOIR OUTLET CLAMP
1. Using aseptic technique, close slide clamp, remove red cover and
attach 3/8” port to the Blood Collection Reservoir.
2. Collect blood into reservoir per hospital protocol.
3. If processing will occur, remove the red cap from the stepped
connector and attach to the red reservoir line of the BRAT-PAK,
or process as desired. Open slide clamp to initiate flow.
OUTLET
RESERVOIR OUTLET “Y”
WITH OXYGENATOR 8’ DRAIN LINE
Using aseptic technique, close slide clamps, remove the red
To access the 8', 1/4" inside diameter drain line, remove the blue
cap and attach end of line to desired blood access port of oxygenator. Regulate flow through the 8’ line with the slide clamp.
Do not attach the 8', 1/4" inside diameter drain line to arterial side of cardiopulmonary bypass system as this may
allow introduction of air into the bypass circuit.
007003000 WASH “Y” ADAPTER
1. Using aseptic technique, remove white tamper-proof closure from
port at base of “Y”.
2. Connect yellow wash line from the BRAT-PAK to the port.
3. Connect spikes on adapter into wash bags.
4. Control flow from the wash bags with slide clamps as required.
007011000 RESERVOIR
Sorin Group Italia.
Discard after use.
007012000
007002000 WASTE BAG
1. Using aseptic technique, connect waste line from the centrifuge
bowl to waste bag.
2. Ensure that drain valve is closed during processing.
3. Assure that clamp on the inlet tube of the waste bag is open before processing begins.
4. Slide clamp on inlet tube of waste bag may be used to plug inlet
of waste bag when full.
5.
CONNECTOR
Using aseptic technique, close slide clamps, remove the red
To access the 1/4" port, remove the blue cap. Regulate flow
through the port with the slide clamp.
MALE
2
English
•
commercial organization is authorized to make any representation or
warranty concerning this medical device except as expressly stated
herein.
SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of
merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to
this product other than what is expressly stated herein. The purchaser
undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in
particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN
GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven
changes or alterations made to this Limited Warranty by any
representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the
case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given
as well as every dispute related to it or in any way connected to it as
well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty,
its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are
regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court
chosen is the Court of Modena (Italy).
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions
of the patient;
•
Identification of the product involved;
•
Lot number of the product involved;
•
Availability of the product involved;
•
All the indications the user considers useful in order to understand
the origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary,
recall of the product involved in the notification for assessment. If the
product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and
handled in conformity with the provisions of the legislation in force in
the country where the product was used.
CAUTION
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to
blood borne infectious diseases.
DEFINITION OF SYMBOLS
(as used in product labeling)
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a
returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin
Group USA, Inc. prior to shipping
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be
thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA
number and an indication of the biohazardous nature of the content in
the shipment.
FOR SINGLE USE ONLY (DO NOT REUSE)
BATCH CODE (NUMBER)
(REFERENCE FOR PRODUCT
TRACEABILITY)
USE BY (EXPIRY DATE)
DATE OF MANUFACTURE
CAUTION
STERILE - ETHYLENE OXIDE STERILISED
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to
blood borne infectious diseases.
NON PYROGENIC
CONTAINS PHTHALATE
The shipping address for returned goods in the US is:
LATEX FREE
SORIN GROUP USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031
CAUTION: FEDERAL LAW (USA)
RESTRICT THIS DEVICE TO SALE BY OR
ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
REF
LIMITED WARRANTY
ATTENTION, SEE INSTRUCTION FOR USE
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law.
THIS WAY UP
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been
taken in the manufacture of this medical device, as required by the
nature of the device and the use for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of
functioning as indicated in the current instructions for use when used in
accordance with them by a qualified user and before any expiry date
indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will
use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy
and/or that the particular physical and biological haematological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and
effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly
to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary
for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for
any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly
or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in
the event that it is defective at the time of placing on the market or
whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or
verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose.
No person, including any representative, agent, dealer, distributor or
intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or
Sorin Group Italia.
CATALOGUE (CODE) NUMBER
FRAGILE; HANDLE WITH CARE
KEEP AWAY FROM HEAT
EA
QUANTITY
KEEP DRY
CONTENTS STERILE ONLY IF PACKAGE
IS NOT OPENED, DAMAGED OR BROKEN
3
English
Accessoires de récupération de sang autologue BRAT®
Numéros de
référence
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
NOTICE D’UTILISATION
avec robinet unidirectionnel.
DESCRIPTION
INDICATIONS D’EMPLOI
Chaque accessoire a été emballé séparément après avoir été stérilisé à
l’oxyde d’éthylène ; ses voies sont apyrogènes.
007001000
Poche de transfert sanguin ; capacité d’un litre, avec trois
ports inviolables. La poche de transfert sanguin sert à recueillir et à conserver à court terme du sang autologue.
007001001
Poche de prélèvement sanguin ; capacité d’un litre, avec
deux ports inviolables et un raccord DIN (type Luer). La
poche de prélèvement sanguin se fixe sur la ligne bleue de
BRAT-PAK et sert à recueillir et à conserver à court terme
du sang autologue.
007002000
Poche du perdu ; capacité de dix litres, avec robinet de
vidange. La poche du perdu sert à recueillir les liquides
évacués pendant la récupération du sang autologue.
007003000
Adaptateur en Y de lavage ; port de percuteur pour deux
connecteurs de percuteur. L’adaptateur en Y de lavage
permet d’utiliser deux poches de solution de lavage avec le
système de récupération de sang BRAT-PAK.
007007001
Pince droite de sortie du réservoir ; port de 3/8" pour raccord mâle de 1/4" avec pince. La pince de sortie du réservoir sert à installer le réservoir de prélèvement sanguin
sans raccordement préalable au système de récupération
de sang BRAT-PAK.
007009000
Adaptateur en Y de sortie du réservoir ; port de 3/8" pour
port de percuteur en Y et raccord mâle de 3/8".
L’adaptateur en Y de sortie du réservoir fournit un accès
supplémentaire au système de récupération de sang via
un adaptateur de port de percuteur.
007011000
Adaptateur en Y de sortie du réservoir ; port de 3/8" pour
raccord mâle en Y de 1/4" et raccord mâle de 3/8".
L’adaptateur en Y de sortie du réservoir fournit un accès
supplémentaire au système de récupération du sang via
un raccord mâle de 1/4".
007012000
®
Les accessoires BRAT sont indiqués pour la récupération et/ou le traitement de sang autologue.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit n’a pas de contre-indications connues. Toutefois, la réinfusion
d’un produit sanguin obtenu à l’aide de ce dispositif peut être contreindiquée, par exemple si certaines substances potentiellement dangereuses sont présentes dans le produit sanguin (se reporter au Manuel
®
d’utilisation du système ou BRAT2 pour plus de détails). Le médecin
traitant est seul responsable des conséquences de l’utilisation de ce dispositif.
AVERTISSEMENTS
1.
2.
3.
4.
Adaptateur en Y de sortie du réservoir ; assemblage en Y
avec tubulure de 3/8" pour le réservoir, tube PVC de 1/4"
de diamètre et de 8 pieds (2,5 m) de long vers un oxygénateur et raccord mâle de 3/8". L’adaptateur en Y de sortie
du réservoir permet de raccorder un circuit de circulation
extracorporelle au système de récupération du sang par
l’intermédiaire d’un tube PVC de 1/4" de diamètre et de 8
pieds (2,5 m) de long.
007007400
Pince droite de sortie du réservoir ; raccord Quick-Lock de
3/8" pour raccord mâle de 1/4" avec pince. La pince de
sortie du réservoir sert à installer le réservoir de prélèvement sanguin sans raccordement préalable au système de
récupération du sang BRAT-PAK.
007009400
Adaptateur de sortie du réservoir avec port de prélèvement ; raccord Quick-Lock de 3/8" pour port mâle de 3/8"
Sorin Group Italia.
Vérifier soigneusement que la poche ne fuit pas avant et pendant son
utilisation. Une fuite peut provoquer une perte de stérilité, une perte
de sang et/ou de liquides ou une embolie gazeuse. Si une fuite est
détectée avant ou pendant l’utilisation, remplacer le composant fautif
ou le resserrer.
Ne pas réinfuser de globules rouges ou d’autres produits sanguins
provenant d’une poche raccordée au circuit de transfusion autologue.
Réinfuser uniquement les produits contenus dans une poche de
transfert secondaire non reliée au circuit pendant la réinfusion. Avant
d’effectuer toute réinfusion de liquide au patient, s’assurer que l’air a
été complètement purgé de la poche. L’air réinfusé peut en effet provoquer une embolie gazeuse.
Ne pas raccorder les sites d’accès, les lignes de drainage ou le port
Luer au côté artériel d’un circuit extracorporel afin d’éviter
l’introduction d’air dans le C.E.C.
Pour minimiser les risques d’embolie gazeuse ou particulaire, Sorin
Group Italia. recommande d’utiliser des dispositifs de sécurité durant
l’infusion des produits sanguins, tels que des microfiltres. La réinfusion sans microfiltre en ligne est dangereuse.
PRÉCAUTIONS
1.
2.
4
Lire attentivement le présent Mode d’emploi avant toute utilisation de
ce produit. Se reporter au Manuel d’utilisation du système BRAT2
pour des instructions détaillées.
En raison des risques d’exposition à des agents pathogènes présents dans le sang (tels que le virus du syndrome
d’immunodéficience acquise, le virus de l’hépatite, des bactéries, le
cytomégalovirus, etc.), l’opérateur doit prendre à tout moment toutes
les précautions possibles pour éviter l’exposition et la transmission
éventuelle de tels agents lors de la manipulation des circuits extracorporels.
Francais
3.
4.
5.
6.
7.
Jeter ce produit après chaque utilisation. Ne restériliser aucune partie
de ce produit, y compris son emballage.
Ne pas utiliser ce produit s’il est endommagé, si son emballage stérile est endommagé ou ouvert, ou si les capuchons de protection ne
sont pas en place. Vérifier que les raccordements des kits préassemblés sont fiables.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement par du personnel
formé à son usage.
Utiliser des techniques aseptiques appropriées lors de la manipulation des accessoires.
Le remplissage excessif de la poche de réinfusion peut provoquer sa
rupture.
3.
4.
AVERTISSEMENT
Ne pas raccorder le port à percuteur à la branche artérielle
d’une circulation extracorporelle, car de l’air risque de
s’introduire dans le circuit C.E.C.
5.
MODE D’EMPLOI
1.
2.
3.
POCHE DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN
4.
Pour utiliser la poche comme poche de prélèvement principale :
1. Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le capuchon blanc du
raccord DIN de la poche de prélèvement. Ne pas tirer sur la languette de la protection inviolable blanche.
2. Retirer le capuchon bleu de la ligne bleue du BRAT-PAK et visser le
raccord mâle sur le raccord femelle de la poche de réinfusion.
AVERTISSEMENT
5.
1.
2.
3.
4.
ADAPTATEUR EN Y DE SORTIE DU RÉSERVOIR, AVEC
LIGNE DE DRAINAGE D’OXYGÉNATEUR DE 8 PIEDS
(2,5 M)
Utiliser des techniques aseptiques pour fermer les pinces, retirer le
capuchon rouge et raccorder le port de 3/8" au réservoir de prélèvement sanguin.
Recueillir le sang dans le réservoir conformément au protocole de
l’établissement hospitalier.
En cas de traitement, retirer le capuchon rouge du raccord et raccorder celui-ci à la ligne rouge du réservoir du système BRAT-PAK.
Retirer le capuchon bleu de la ligne de drainage de 1/4" de diamètre
et de 8’ (2,5 m) de long, et raccorder celle-ci au port de l’oxygénateur
approprié. Régler le débit à l’aide de la pince.
AVERTISSEMENT
007003000 ADAPTATEUR EN Y DE LAVAGE
1. Utiliser des techniques aseptiques pour retirer la protection inviolable
blanche du port situé à la base du raccord en Y.
2. Raccorder la ligne de lavage jaune du système BRAT-PAK au port.
3. Raccorder les percuteurs de l’adaptateur aux poches de lavage.
4. Régler le débit à la sortie des poches de lavage avec les pinces.
5. Jeter après chaque utilisation.
Ne pas raccorder la ligne de drainage de 1/4" de diamètre et
de 8’ (2,5 m) de long à la branche artérielle d’un circuit extracorporel afin d’éviter l’introduction d’air dans le C.E.C.
5.
Jeter après chaque utilisation.
007007400
1.
007007001 PINCE DROITE DE SORTIE DU RÉSERVOIR
1. Utiliser des techniques aseptiques pour fermer la pince, retirer le
2. Recueillir le sang dans le réservoir conformément au protocole de
3. En cas de traitement, retirer le capuchon rouge du raccord et raccorder celui-ci à la ligne rouge du réservoir du système BRAT-PAK, ou
procéder au traitement de manière appropriée à la situation. Ouvrir la
pince pour permettre au sang de sortir du réservoir.
2.
3.
4.
ADAPTATEUR DROIT DE SORTIE DU RÉSERVOIR,
AVEC RACCORD QUICK-LOCK
Procéder d’une manière aseptique pour fermer la pince, retirer le
capuchon rouge et raccorder le port de sortie de 3/8" au réservoir de
prélèvement sanguin. Bien visser le raccord Quick-Lock sur la sortie.
En cas de traitement, retirer le capuchon rouge du raccord et raccorder celui-ci à la ligne rouge du réservoir du système BRAT-PAK, ou
procéder au traitement de manière appropriée à la situation. Ouvrir la
pince pour permettre au sang de s’écouler du réservoir.
007009400
007009000
PORT DE PERCUTEUR
Sorin Group Italia.
007012000
007002000 POCHE DU PERDU
1. Utiliser des techniques aseptiques pour raccorder la ligne du perdu
du bol centrifugeur à la poche du perdu.
2. S’assurer que le robinet de vidange est fermé pendant la procédure.
3. S’assurer que la pince située sur le tube d’entrée de la poche du
perdu est ouverte avant de commencer la procédure.
4. La pince d’entrée peut servir à fermer la poche du perdu lorsque
celle-ci est pleine.
2.
RACCORD DE 1/4"
Lorsque le prélèvement commence, retirer le capuchon rouge du
raccord et raccorder celui-ci à la ligne rouge du réservoir du système
BRAT-PAK.
Pour accéder au port de 1/4", retirer le capuchon bleu. Régler le débit
à l’aide de la pince.
Ne pas raccorder le port mâle de 1/4" à la branche artérielle
d’une circulation extracorporelle, car de l’air risque de
s’introduire dans le circuit C.E.C.
Pour utiliser la poche comme poche de prélèvement secondaire :
1. Fermer la pince du port muni du raccord DIN. Retirer l’une des protections blanches inviolables à languette. Utiliser des techniques
aseptiques pour enfoncer le percuteur de la ligne de transfusion sanguine dans la protection inviolable.
1.
007011000
007001000 POCHE DE TRANSFERT SANGUIN
1. Retirer la protection inviolable blanche du port.
2. Utiliser des techniques aseptiques pour raccorder le percuteur à la
poche.
3. Utiliser des techniques aseptiques pour raccorder la ligne de transfusion sanguine avec microfiltre à la poche de réinfusion.
007001001
BRAT-PAK.
Pour raccorder un percuteur au port à percuteur, retirer la protection
inviolable et percuter en s’assurant de bien transpercer la membrane.
Régler le débit à l’aide de la pince.
1.
5
ADAPTATEUR DE SORTIE DU RÉSERVOIR AVEC PORT
DE PRÉLÈVEMENT
Procéder d’une manière aseptique pour fermer la pince, retirer le
capuchon rouge et raccorder le raccord Quick-Lock au port de sortie
de 3/8" du réservoir de prélèvement sanguin. Bien visser le raccord
Quick-Lock sur la sortie. Fermer la ligne de prélèvement en tournant
la manette du robinet vers l’adaptateur.
Francais
2.
3.
4.
5.
ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n'est autorisé à
formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif
médical, exception faite de ce qui est expressément déclaré dans la
présente. En ce qui concerne ce produit, SORIN GROUP ITALIA exclut
toute garantie de qualité marchande et toute garantie d'aptitude à l'usage
autres que celles expressément déclarées dans la présente. L'acquéreur
s'engage à respecter les termes de cette garantie limitée et accepte, notamment en cas de désaccord ou de différend l'opposant à SORIN
GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur des changements ou modifications, réels ou supposés, apportés à cette garantie
limitée par tout représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit
ou non dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi
que tout différend afférent, ou lié d'une façon quelconque, ainsi que tout ce
qui se rapporte à ce contrat ou tout différent relatif à cette garantie, son
interprétation ou son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, exclusivement régis par la loi et la juridiction italiennes. Le tribunal choisi est celui
de Modène (Italie).
BRAT-PAK.
Lorsque le prélèvement commence, utiliser éventuellement le robinet
unidirectionnel pour obtenir un accès supplémentaire.
Retirer le capuchon et raccorder le dispositif approprié au port Luer.
Régler le débit sanguin à l’aide de la manette du robinet.
AVERTISSEMENT
Ne pas raccorder le raccord Luer à la branche artérielle d’un
circuit extracorporel afin d’éviter l’introduction d’air dans le
C.E.C.
6.
RETOUR D’UN PRODUIT USAGÉ
DÉFINITION DES SYMBOLES
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part
au distributeur ou au représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être
transmis avec la plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les informations minimums devant être fournies :
•
description complète de l'événement et, si approprié, des conditions
du patient;
•
identification du produit concerné;
•
numéro de lot du produit concerné;
•
disponibilité du produit concerné;
toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour permettre une parfaite compréhension de l'origine de l'événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le
retour du produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est
contaminé, il devra être traité, emballé et manipulé conformément à ce qui
est stipulé par la réglementation en vigueur dans le pays où le produit a
été utilisé.
(utilisés pour l’étiquetage des produits)
A USAGE UNIQUE UNIQUEMENT (NE PAS REUTILISER)
CODE DE LOT (NUMERO)
(REFERENCE POUR LA TRAÇABILITE DU PRODUIT)
UTILISER AVANT LE (DATE DE PEREMPTION)
DATE DE FABRICATION:
STERILE - STERILISE PAR OXYDE D'ETHYLENE
NON PYROGENE
CONTIENT DU PHTALATE
PRECAUTION
NE CONTIENT PAS DE LATEX
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de manière adéquate en vue de son retour.
Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
ATTENTION : SELON LA RÉGLEMENTATION FÉDÉRALE
DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE
VENDUE QU’À UN MÉDECIN OU SUR COMMANDE D’UN
MÉDECIN
REF
GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acquéreur prévus par la loi
dans le cadre de la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication
de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et
par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable de
fonctionner selon les indications de ce mode d'emploi, à condition d'être
manipulé par un utilisateur qualifié qui les respecte et d'être utilisé avant la
date de péremption figurant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de
ce dispositif en fera bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés, ou les particularités physiques, biologiques et hématologiques propres à un patient donné, n'auront pas une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes
pour le patient, même si les instructions d'utilisation spécifiques ont été
respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la lettre
et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de
perte, dommage, frais, incident et conséquence découlant, directement ou
indirectement, de l'utilisation erronée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas
de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le
transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la
livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne résulte d'une manipulation inadéquate de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite, verbale ou mise par écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et
l'aptitude à l'usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA,
Sorin Group Italia.
NUMERO DE CATALOGUE (CODE)
ATTENTION, LIRE LE MODE D'EMPLOI
HAUT
FRAGILE ; MANIPULER AVEC SOIN
CRAINT LA CHALEUR
EA
QUANTITÉ
CRAINT L'HUMIDITE
LA STERILITE DU PRODUIT N'EST GARANTIE QUE SI
L'EMBALLAGE N'A ETE NI OUVERT, NI ENDOMMAGE, NI
ROMPU.
ATTENTION : NE PAS STERILISER DE NOUVEAU.
6
Francais
Zubehör für das BRAT® Autologe Blutwiedergewinnungssystem
KatalogNr.
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
007012000
Gegabelter Reservoirauslass; gegabelte Vorrichtung
mit einem 9,5-mm-Schlauch (3/8 Zoll) zum Reservoir,
einem 2,5 m langen PVC-Schlauch mit 6,4 mm Durchmesser (1/4 Zoll) zum Oxygenator und einem 9,5-mmAnschlussstecker (3/8 Zoll). Der gegabelte Reservoirauslass ermöglicht die Verbindung zwischen einem
extrakorporalen Bypass-Kreislauf und dem Blutwiedergewinnungssystem mithilfe eines 2,5 m langen PVCSchlauchs mit 6,4 mm Durchmesser (1/4 Zoll).
007007400
Gerade Reservoirauslassklemme; von einem 9,5-mmQuick-Lock-Anschluss (3/8 Zoll) zu einem 6,4-mmAnschlussstecker (1/4 Zoll) mit Schiebeklemme. Die
Reservoirauslassklemme wird für die Vorbereitung des
Blutsammelreservoirs verwendet, wenn dieses noch
nicht an das BRAT-PAK-Blutwiedergewinnungssystem
angeschlossen werden soll.
007009400
Reservoirauslass-Adapter mit Probenentnahmeanschluss;
9,5-mm-Quick-Lock-Verbindungsstück
(3/8 Zoll) zu einem 9,5-mm-Anschluss (3/8 Zoll) mit
Einwege-Abstellhahn.
Jedes Zubehörteil ist einzeln verpackt. Der Inhalt dieses Sets wurde
mit Ethylenoxidgas sterilisiert, und seine Flüssigkeitswege sind pyrogenfrei.
007001000
Blutretransferbeutel; mit einem Fassungsvermögen von
einem Liter und drei manipulationssicheren Anschlüssen. Der Bluttransferbeutel dient zur Sammlung und
kurzfristigen Lagerung von autologem Blut.
007001001
Blutsammelbeutel; mit einem Fassungsvermögen von
einem Liter, zwei manipulationssicheren Anschlüssen
und einem DIN-(Luer-Lock)-Stecker. Der Blutsammelbeutel wird an den blau gestreiften Schlauch des
BRAT-PAK-Blutwiedergewinnungssystems
angeschlossen und dient zur Sammlung und kurzfristigen
Lagerung von autologem Blut.
007002000
Abfallbeutel; mit einem Fassungsvermögen von zehn
Litern und einem Ablassventil. Der Abfallbeutel wird
zum Auffangen der Abfallflüssigkeiten während der autologen Blutwiedergewinnung verwendet.
007003000
Gegabelter Adapter für die Waschlösungsleitungen; von
einem Anstichdorn-Anschluss zu zwei AnstichdornVerbindungsstücken. Der gegabelte Adapter für die
Waschlösungsleitungen ermöglicht den Einsatz von
zwei Waschlöschungsbeuteln mit dem BRAT-PAKBlutwiedergewinnungssystem.
007007001
007009000
007011000
INDIKATIONEN
®
Das BRAT Zubehör ist für den Gebrauch bei der Wiedergewinnung
und/oder Verarbeitung von autologem Blut bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Gerade Reservoirauslassklemme; von einem 9,5-mmAnschluss
(3/8 Zoll)
zu
einem
6,4-mmAnschlussstecker (1/4 Zoll) mit Schiebeklemme. Die
Reservoirauslassklemme wird für die Vorbereitung des
Blutsammelreservoirs verwendet, wenn dieses noch
nicht an das BRAT-PAK-Blutwiedergewinnungssystem
angeschlossen werden soll.
Es sind keine Kontraindikationen bekannt. Die Verwendung des aus
diesen Geräten stammenden Blutes zur Retransfusion kann jedoch
u. U. kontraindiziert sein, z. B. wenn bestimmte potentiell gefährliche
®
Substanzen vorliegen (Einzelheiten siehe die BRAT2 Gebrauchsanweisung). Die Verantwortung für den Einsatz dieses Geräts liegt in
jedem Fall ausschließlich beim behandelnden Arzt.
Gegabelter Reservoirauslass; von einem 9,5-mmAnschluss (3/8 Zoll) zur Gabelung und von hier zu einem Anstichdorn-Anschluss und einem 9,5-mmAnschlussstecker (3/8 Zoll). Der gegabelte Reservoirauslass bietet eine zusätzliche Zugangsstelle zum
Blutwiedergewinnungssystem mithilfe eines Anstichdorn-Adapters.
WARNHINWEISE
Gegabelter Reservoirauslass; von einem 9,5-mmAnschluss (3/8 Zoll) zur Gabelung und von hier zu einem 6,4-mm-Anschlussstecker (1/4 Zoll) und einem
9,5-mm-Anschlussstecker (3/8 Zoll). Der gegabelte Reservoirauslass bietet eine zusätzliche Zugangsstelle
zum Blutwiedergewinnungssystem mithilfe eines 6,4mm-Anschlusssteckers (1/4 Zoll).
Sorin Group Italia.
7
1.
Die Sets vor und beim Gebrauch sorgfältig auf undichte Stellen
überwachen. Undichtigkeiten können zum Verlust der Sterilität
oder zum Verlust von Blut oder Flüssigkeit oder zu Luftembolien
führen. Wird vor oder beim Einsatz eine undichte Stelle entdeckt,
muss die entsprechende Komponente ersetzt oder fest angeschlossen werden.
2.
Keine roten Blutkörperchen oder andere Blutprodukte aus einem
Beutel retransfundieren, der am autologen Transfusionskreislauf
angeschlossen ist, es sei denn, es handelt sich bei dem Beutel
um einen sekundären Transferbeutel, der zum Zeitpunkt der
Retransfusion vom Kreislauf abgeklemmt ist. Vor dem Zuführen
jeglicher Flüssigkeit an den Patienten muss alle Luft sorgfältig aus
dem Flüssigkeitsbeutel entfernt werden. Wird die Luft nicht ordnungsgemäß aus den Flüssigkeitsbeuteln entfernt, so kann dies
zu einer Luftembolie beim Patienten führen.
Deutsch
3.
4.
klemme am Einlassschlauch des Abfallbeutels geöffnet ist.
Keine Zugangsstellen, Ablassschläuche oder Luer-Anschlüsse an
der arteriellen Seite des kardiopulmonalen Bypass-Systems anbringen, da dadurch Luft in den Bypass-Kreislauf eindringen
könnte.
Zur Reduzierung der Gefahr einer Embolie durch Luft oder korpuskuläre Elemente empfiehlt Sorin Group Italia. bei der Retransfusion von Blutprodukten den Gebrauch von geeigneten Retransfusionsschutzvorrichtungen (einschließlich Mikrofiltern). Wird in
der Retransfusionsleitung kein Filter verwendet, können dem Patienten u. U. gefährliche Partikel reinfundiert werden.
2.
Vor Verwendung des Produkts die Gebrauchsanweisung gründlich lesen. Vollständige Anleitungen befinden sich in der entsprechenden BRAT2-Gebrauchsanweisung.
Um eine Gefährdung des Bedienpersonals durch übertragbare
Pathogene im Blut (z.B. HIV-Virus, Hepatitisviren, Bakterien, Zytomegalie-Virus usw.) zu vermeiden, sollten beim Umgang mit
extrakorporalen Blutkreisläufen grundsätzlich entsprechende Sicherheitsvorkehrungen gegen die Übertragung solcher Substanzen getroffen werden.
3.
Nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Keine Bestandteile dieses
Sets, einschließlich Verpackung und Hüllen, neu sterilisieren.
4.
Dieses Set nicht verwenden, wenn es beschädigt ist, die sterile
Verpackung beschädigt oder geöffnet ist oder die Schutzkappen
fehlen. Überprüfen, dass alle vormontierten Verbindungen fest
sitzen.
Mithilfe der Schiebeklemme am Einlassschlauch des Abfallbeutels kann der Fluss zum Abfallbeutel unterbrochen werden, wenn
dieser voll ist.
5.
Nach dem Gebrauch entsorgen.
007003000
VORSICHTSHINWEISE
1.
4.
GEGABELTER ADAPTER FÜR DIE
WASCHLÖSUNGSLEITUNGEN
1.
Den weißen manipulationssicheren Verschluss vom Anschluss
unterhalb der Gabelung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen abnehmen.
2.
Die gelbe Waschlösungsleitung des BRAT-PAK-VerarbeitungsSets mit dem Anschluss verbinden.
3.
Die Anstichdorne am Adapter in die Waschlösungsbeutel stecken.
4.
Den aus den Waschlösungsbeuteln kommenden Fluss mithilfe
der Schiebeklemmen je nach Bedarf regulieren.
5.
007007001
GERADE RESERVOIRAUSLASSKLEMME
1.
Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen die Schiebeklemme
schließen, die rote Kappe entfernen und den 9,5-mm-Anschluss
(3/8 Zoll) am Blutsammelreservoir anschließen.
2.
Das Blut gemäß den Krankenhausvorschriften im Reservoir
sammeln.
3.
Falls das Blut verarbeitet wird, die rote Kappe vom abgestuften
Anschluss abnehmen und diese an den roten Reservoirschlauch
des BRAT-PAK anschließen, oder wie gewünscht verarbeiten.
Durch Öffnen der Schiebeklemme wird der Fluss eingeleitet.
5.
Dieses Produkt darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
4.
6.
Beim Umgang mit diesem Set sterile Kautelen verwenden.
007009000
7.
Der Retransfusionsbeutel kann platzen, wenn er zu voll gefüllt
wird.
1.
Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen die Schiebeklemmen
2.
sammeln.
3.
des BRAT-PAK anschließen.
4.
Zum Anschließen eines Anstichdorns am Anstichdorn-Anschluss
den manipulationssicheren Verschluss entfernen und den Anstichdorn einführen. Dabei sicherstellen, dass die Membrane des
Anschlusses durchbrochen wird. Die Flussrate mit der Schiebeklemme regulieren.
BEDIENUNG
007001000
BLUTTRANSFERBEUTEL
1.
Den weißen manipulationssicheren Verschluss vom Anschluss
abnehmen.
2.
Den Anstichdorn unter Einhaltung aseptischer Bedingungen an
den Beutel anschließen.
3.
Wenn ein Blutverabreichungssystem mit Transfusionsfilter an den
Beutel angeschlossen werden soll, ähnlich vorgehen.
4.
007001001
BLUTSAMMELBEUTEL
ACHTUNG!
Verwendung als primärer Sammelbeutel:
1.
Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen die weiße Entlüfterkappe vom DIN-Stecker des Sammelbeutels entfernen. Die Lasche am weißen manipulationssicheren Verschluss nicht öffnen.
2.
Die blaue Entlüfterkappe vom blau gestreiften Schlauch am
BRAT-PAK abnehmen und den Anschlussstecker in die Buchse
am Retransfusionsbeutel eindrehen.
Den Anstichdorn-Anschluss nicht an der arteriellen Seite
des kardiopulmonalen Bypass-Systems anbringen, da
dadurch Luft in den Bypass-Kreislauf eindringen könnte.
5.
2.
Die Schiebeklemme am Anschluss mit dem DIN-Stecker schließen. Einen der mit weißen manipulationssicheren Laschen versehenen Verschlüsse entfernen. Das Blutverabreichungs-Set mithilfe des Anstichdorns unter Einhaltung aseptischer Bedingungen
an den manipulationssicheren Verschluss anschließen.
007002000
ABFALLBEUTEL
1.
Den Abfallschlauch von der Zentrifuge unter Einhaltung aseptischer Bedingungen am Abfallbeutel anschließen.
2.
Darauf achten, dass das Ablassventil während der Verarbeitung
geschlossen ist.
3.
Vor Beginn der Verarbeitung sicherstellen, dass die Schiebe-
Sorin Group Italia.
007011000
Verwendung als sekundärer Sammelbeutel:
1.
GEGABELTER RESERVOIRAUSLASS MIT
ANSTICHDORN-ANSCHLUSS
8
GEGABELTER RESERVOIRAUSLASS MIT 6,4-MMANSCHLUSSSTECKER (1/4 ZOLL)
1.
2.
sammeln.
3.
des BRAT-PAK-Systems anschließen.
4.
Zum Zugriff auf den 6,4-mm-Anschluss (1/4 Zoll) die blaue Kappe
entfernen. Die Flussrate mit der Schiebeklemme regulieren.
Deutsch
5.
ACHTUNG!
Den 6,4-mm-Anschlussstecker (1/4 Zoll) nicht an der arteriellen Seite des kardiopulmonalen Bypass-Systems
anbringen, da dadurch Luft in den Bypass-Kreislauf eindringen könnte.
5.
RÜCKGABE BENUTZTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des
Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten
Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die
nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
•
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der
Zustand des Patienten;
•
Identifikation des betroffenen Produktes;
•
Seriennummer des betroffenen Produktes;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
•
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung
der beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in
seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt
und gehandhabt werden.
007012000
GEGABELTER RESERVOIRAUSLASS MIT
OXYGENATOR-ABLASSCHLAUCH (2,4 M)
1.
2.
sammeln.
3.
des BRAT-PAK-Systems anschließen.
4.
Zum Zugriff auf den 2,4 m langen Ablassschlauch mit 6,4 mm (1/4
Zoll) Innendurchmesser die blaue Kappe entfernen und das Ende
des Schlauchs an der gewünschten Blutentnahmeöffnung des
Oxygenators anschließen. Die Flussrate durch den 2,4 m langen
Schlauch mit der Schiebeklemme regulieren.
ZU BEACHTEN
Die Krankenanstalt haftet für die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung des Produkts für die Rücksendung. Es dürfen keine Produkte zurückgesendet werden,
die durch Blut übertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren.
ACHTUNG!
Den 2,4 m langen Ablassschlauch mit 6,4 mm (1/4 Zoll)
Innendurchmesser nicht an der arteriellen Seite des kardiopulmonalen Bypass-Systems anschließen, da dadurch
Luft in den Bypass-Kreislauf eindringen könnte.
5.
GARANTIEBEDINGUNGEN
007007400
(3/8 Zoll) am COBE CV-Blutsammelreservoir anschließen. Das
Quick-Lock-Verbindungsstück drehen, um es fest mit dem Auslass zu verbinden.
2.
sammeln.
3.
des BRAT-PAK anschließen, oder wie gewünscht verarbeiten.
Durch Öffnen der Schiebeklemme wird der Fluss eingeleitet.
4.
007009400
Diese Garantiebedingungen gelten zusätzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten des Käufers aus der geltenden Gesetzgebung.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie
durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische
Gerät die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, dass das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, dass
eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die
Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und keine
negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst
wenn die angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde.
Wenn auch nachdrücklich betont wird, dass der Gebrauchsanweisung
streng Folge zu leisten ist und dass alle für die richtige Verwendung
des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für
den Fall zu ersetzen, dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem
Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft
sein/werden sollte, mit Ausnahme derjenigen Fälle, in denen ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer
verursacht wurde.
Die obige Gewährleistung ersetzt jegliche weitere ausdrückliche oder
implizite, schriftliche oder mündliche Gewährleistung, einschließlich
der Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck. Niemand, einschließlich der Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder Zwischenhändler von SORIN GROUP ITALIA bzw. jeglicher anderen industriellen oder kommerziellen Einrichtung, ist berechtigt, eine Vertretung oder Garantie bezüglich dieses medizinischen
Geräts zu erteilen, abgesehen von der hier ausdrücklich erteilten Gewährleistung. Der Käufer verpflichtet sich, die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erklärt sich insbesondere damit einverstanden, im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits
GERADE RESERVOIRAUSLASSKLEMME MIT
QUICK-LOCK-VERBINDUNGSSTÜCK
1.
RESERVOIRAUSLASS-ADAPTER MIT
PROBENENTNAHMEANSCHLUSS
1.
schließen, die rote Kappe entfernen und das Quick-LockVerbindungsstück mit dem 9,5-mm-Anschluss (3/8 Zoll) am
COBE CV-Blutsammelreservoir verbinden. Das Quick-LockVerbindungsstück drehen, um es fest mit dem Auslass zu verbinden. Den Griff des Abstellhahns zum Verbindungsstück drehen,
um ihn zu schließen.
2.
sammeln.
3.
Falls das Blut verarbeitet wird, die rote Kappe vom Auslassanschluss abnehmen und diesen an den roten Reservoirschlauch
des BRAT-PAK anschließen.
4.
Der Einwege-Abstellhahn kann als zusätzliche Zugangsstelle
verwendet werden. Die Kappe entfernen und das gewünschte
Gerät am Luer-Anschluss anschließen. Mit dem Griff des Abstellhahns regulieren.
ACHTUNG!
Den Luer-Anschluss nicht an der arteriellen Seite des
kardiopulmonalen Bypass-Systems anbringen, da dadurch Luft in den Bypass-Kreislauf eindringen könnte.
Sorin Group Italia.
9
Deutsch
mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Ansprüche zu erheben, die auf
angeblichen oder bewiesenen Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber
oder sonstigen Zwischenhändler beruhen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Gewährleistung
zugesichert wird, bestehende Verhältnis (auch für den Fall, dass es
nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als
Gerichtsstand ist das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
DEFINITION DER SYMBOLE
(wie bei der Produktetikettierung verwendet)
FÜR DEN EINMALGEBRAUCH (NICHT
WIEDERVERWENDEN)
CHARGENNUMMER
(REFERENZ FÜR DIE
PRODUKTRÜCKVERFOLGUNG)
ANWENDBAR BIS (VERFALLSDATUM)
PRODUKTIONSDATUM:
STERIL - MIT ETHYLENOXID
STERILISIERT
NICHT FEUERGEFÄHRLICH:
ENTHÄLT PHTALATE
LATEXFREI
VORSICHT: NACH US-AMERIKANISCHEM
GESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR
VON EINEM ARZT ODER AUF
ÄRZTLICHE ANORDNUNG VERKAUFT
WERDEN.
REF
KATALOGNUMMER
ACHTUNG, SIEHE
GEBRAUCHSANWEISUNG
OBEN
ZERBRECHLICH, MIT VORSICHT
HANDHABEN
VON WÄRMEQUELLEN FERNHALTEN
EA
MENGE
TROCKEN LAGERN
DER INHALT IST NUR DANN STERIL,
WENN DIE PACKUNG NICHT GEÖFFNET,
BESCHÄDIGT ODER ZERBROCHEN IST.
WARNUNG: NICHT ERNEUT
STERILISIEREN
Sorin Group Italia.
10
Deutsch
Accessori BRAT® per il recupero del sangue autologo
Numeri di
catalogo
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE
007009400
Ciascun accessorio è confezionato singolarmente. Il contenuto delle confezioni è stato sterilizzato con ossido di etilene; i percorsi fluidici dei dispositivi sono apirogeni.
007001000
Sacca di trasferimento del sangue; capacità di un litro, tre
raccordi a prova di manomissione. La sacca di trasferimento del sangue serve per la raccolta e la conservazione a
breve termine del sangue autologo.
007001001
Sacca di raccolta del sangue; capacità di un litro, due raccordi a prova di manomissione, un connettore DIN (di tipo
Luer-Lock). La sacca di raccolta del sangue viene collegata alla linea a strisce blu del BRAT-PAK e serve per la raccolta e la conservazione a breve termine del sangue autologo.
007002000
Sacca dei rifiuti; capacità di dieci litri, con valvola di scarico. La sacca dei rifiuti serve per la raccolta dei fluidi di scarico durante il recupero del sangue autologo.
007003000
Adattatore a Y per il lavaggio; da raccordo per ago a due
connettori ad ago. L’adattatore a Y per il lavaggio consente
l’uso di due sacche di soluzione di lavaggio con il sistema
di recupero del sangue BRAT-PAK.
007007001
Morsetto diritto di uscita del reservoir; da raccordo da 3/8"
(9,5 mm) a connettore maschio da 1/4” (6,4 mm) con morsetto scorrevole. Il morsetto di uscita del reservoir serve
per la preparazione del reservoir di raccolta del sangue
senza il previo collegamento al sistema di recupero del
sangue BRAT-PAK.
007009000
Gruppo a Y di uscita del reservoir; da raccordo da 3/8"
(9,5 mm) a gruppo a Y a raccordo per ago e connettore
maschio da 3/8" (9,5 mm). Il gruppo a Y di uscita del reservoir fornisce un sito di accesso supplementare al sistema di recupero del sangue attraverso l’adattatore per il
raccordo per ago.
007011000
Gruppo a Y di uscita del reservoir; da raccordo da 3/8"
(9,5 mm) a gruppo a Y a connettore maschio da 1/4” (6,4
mm) e connettore maschio da 3/8” (9,5 mm). Il gruppo a Y
di uscita del reservoir fornisce un sito di accesso supplementare al sistema di recupero del sangue attraverso il
connettore maschio da 1/4” (6,4 mm).
007012000
Gruppo a Y di uscita del reservoir; gruppo a Y con cannula
da 3/8” (9,5 mm) al reservoir, cannula in PVC da 1/4” (6,4
mm) lunga 2,4 metri all'ossigenatore e connettore maschio
da 3/8” (9,5 mm). Il gruppo a Y di uscita del reservoir consente il collegamento di un circuito di bypass extracorporeo
al sistema di recupero del sangue attraverso la cannula in
PVC da 1/4” (6,4 mm) lunga 2,4 metri.
007007400
Morsetto diritto di uscita del reservoir; da connettore QuickLock da 3/8” (9,5 mm) a connettore maschio da 1/4” (6,4
mm) con morsetto scorrevole. Il morsetto di uscita del reservoir serve per la preparazione del reservoir di raccolta
del sangue senza il previo collegamento al sistema di recupero del sangue BRAT-PAK.
Sorin Group Italia.
Adattatore di uscita del reservoir con raccordo per il campionamento, da connettore Quick-Lock da 3/8” (9,5 mm) a
raccordo da 3/8” (9,5 mm) con rubinetto unidirezionale.
INDICAZIONI PER L’USO
®
Gli accessori BRAT sono previsti per l’uso nel recupero e/o nel trattamento del sangue autologo.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note per l’uso di questi prodotti. Tuttavia, in
alcune circostanze, la reinfusione del sangue proveniente da questi dispositivi può essere controindicata, come ad esempio in presenza di sostanze
potenzialmente nocive (per maggiori dettagli, consultare il Manuale opera®
tivo del o del BRAT2 ). Indipendentemente dalle circostanze, la responsabilità relativa all’uso di questi dispositivi ricade esclusivamente sul medico
incaricato della procedura.
AVVERTENZE
1.
2.
3.
4.
Esaminare attentamente questi set prima e durante l’uso per determinare l'eventuale presenza di perdite. Le perdite possono causare
la compromissione della sterilità o perdita di sangue e/o di fluidi, o
embolie gassose. Se si osservano perdite prima o durante l'uso, sostituire o serrare nel modo più appropriato il componente interessato.
Non eseguire la reinfusione di eritrociti o altri prodotti ematici da alcuna sacca collegata al circuito di trasfusione autologo, a meno che
non si tratti di una sacca di trasferimento secondaria, esclusa dal circuito al momento della reinfusione del fluido. Prima di somministrare
qualsiasi fluido al paziente, rimuovere completamente l'aria eventualmente presente nella relativa sacca. L'aria non opportunamente
isolata e rimossa dalle sacche può causare un’embolia gassosa nel
paziente.
Non collegare siti di accesso, linee di scarico o raccordi Luer al lato
arterioso del sistema di bypass cardiopolmonare, poiché ciò potrebbe
consentire l'immissione di aria nel circuito di bypass.
Per ridurre la possibilità di embolia gassosa o particellare durante la
reinfusione di prodotti ematici, la Sorin Group Italia. consiglia di usare
dispositivi di protezione della reinfusione, inclusi i microfiltri. Il mancato uso di un filtro in linea può causare la reinfusione di particelle potenzialmente pericolose per il paziente.
PRECAUZIONI
1.
2.
3.
4.
11
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso prima di adoperare questo prodotto. Per istruzioni più dettagliate, consultare il Manuale operativo del BRAT2.
Durante la manipolazione dei circuiti extracorporei è possibile che
l'operatore venga esposto ad agenti patogeni a trasmissione ematica
(quali HIV, virus dell'epatite, batteri, citomegalovirus, ecc.); è pertanto
sempre necessario adottare le opportune precauzioni atte a prevenire l'esposizione a tali agenti e la loro trasmissione.
Gettare dopo un unico uso. Non risterilizzare alcuna parte di questo
set, inclusi il materiale di imballaggio e l'involucro.
Non usare il set se appare danneggiato, se la confezione sterile è
Italiano
5.
6.
7.
danneggiata o aperta, oppure se i cappucci protettivi non sono nelle
proprie sedi. Controllare che i kit preassemblati non presentino collegamenti allentati.
Questo prodotto è destinato esclusivamente all’uso da parte di personale qualificato.
Nel maneggiare questo set, adottare le opportune tecniche asettiche.
L'eccessivo riempimento della sacca di reinfusione può causarne la
rottura.
4.
AVVERTENZA
Non collegare il sito di accesso a raccordo per ago al lato arterioso del sistema di bypass cardiopolmonare, poiché ciò
potrebbe consentire l'immissione di aria nel circuito di bypass.
PROCEDURE DI IMPIEGO
5.
007001000 SACCA DI TRASFERIMENTO DEL SANGUE
1. Rimuovere la chiusura bianca a prova di manomissione dal raccordo.
2. Adottare una tecnica asettica per collegare l'ago alla sacca.
3. Adottare una tecnica analoga per collegare alla sacca un set di
somministrazione del sangue munito di filtro di trasfusione.
4. Gettare dopo l'uso.
007001001
Gettare dopo l'uso.
007011000
1.
2.
SACCA DI RACCOLTA DEL SANGUE
Per l'uso come sacca di raccolta principale
1. Adottando una tecnica asettica, rimuovere il tappo bianco di sfiato dal
connettore DIN della sacca di raccolta. Non tirare la linguetta sulla
chiusura bianca a prova di manomissione.
2. Rimuovere il tappo blu di sfiato dalla linea a strisce blu del BRATPAK e avvitare il connettore maschio al connettore femmina della
sacca di reinfusione.
3.
4.
GRUPPO A Y DI USCITA DEL RESERVOIR CON
CONNETTORE MASCHIO DA 1/4” (6,4 mm)
Adottando una tecnica asettica, chiudere i morsetti scorrevoli, rimuovere la copertura rossa e collegare il raccordo da 3/8” (9,5 mm) al reservoir di raccolta del sangue.
Raccogliere il sangue nel reservoir in conformità al protocollo ospedaliero.
Per effettuare il trattamento del sangue, rimuovere il cappuccio rosso
dal connettore graduato e fissarlo alla linea rossa del reservoir del
BRAT-PAK.
Per accedere al raccordo da 1/4” (6,4 mm), rimuovere il cappuccio
blu. Regolare il flusso attraverso il raccordo mediante il morsetto
scorrevole.
AVVERTENZA
Per l'uso come sacca di raccolta secondaria
1. Chiudere il morsetto scorrevole sul raccordo con il connettore DIN.
Rimuovere una delle due chiusure bianche a prova di manomissione
provviste di linguetta. Adottando una tecnica asettica, infilare l'ago
nella chiusura a prova di manomissione del set di somministrazione.
Non collegare il sito di accesso maschio da 1/4” (6,4 mm) al
lato arterioso del sistema di bypass cardiopolmonare, poiché
ciò potrebbe consentire l'immissione di aria nel circuito di
bypass.
5.
Gettare dopo l'uso.
007012000
007002000 SACCA DEI RIFIUTI
1. Adottando una tecnica asettica, collegare la linea di scarico proveniente dalla campana centrifuga alla sacca dei rifiuti.
2. Accertarsi che la valvola di scarico sia chiusa durante il trattamento.
3. Accertarsi che il morsetto della cannula di ingresso della sacca dei
rifiuti sia aperto prima di avviare il trattamento.
4. Il morsetto scorrevole sulla cannula di ingresso della sacca dei rifiuti
può essere usato per occludere l’ingresso della sacca dei rifiuti
quando la sacca è piena.
1.
2.
3.
4.
007003000 ADATTATORE A Y PER IL LAVAGGIO
1. Adottando una tecnica asettica, rimuovere la chiusura bianca a prova
di manomissione dal raccordo alla base del gruppo a Y.
2. Collegare la linea gialla di lavaggio del BRAT-PAK al raccordo.
3. Collegare gli aghi dell'adattatore alle sacche di lavaggio.
4. Regolare opportunamente il flusso proveniente dalle sacche di lavaggio utilizzando i morsetti scorrevoli.
GRUPPO A Y DI USCITA DEL RESERVOIR CON LINEA
DI SCARICO DA 2,4 METRI PER L'OSSIGENATORE
Adottando una tecnica asettica, chiudere i morsetti scorrevoli, rimuovere la copertura rossa e collegare il raccordo da 3/8” (9,5 mm) al reservoir di raccolta del sangue.
Per trattare il sangue, rimuovere il cappuccio rosso dal connettore
graduato e fissarlo alla linea rossa del reservoir del BRAT-PAK.
Per accedere alla linea di scarico da 2,4 metri con diametro interno di
1/4” (6,4 mm), rimuovere il cappuccio blu e collegare l'estremità della
linea al raccordo di ingresso del sangue desiderato dell’ossigenatore.
Regolare il flusso nella linea da 2,4 metri mediante il morsetto scorrevole.
AVVERTENZA
Non collegare la linea di scarico da 2,4 metri con diametro
interno da 1/4” (6,4 mm) al lato arterioso del sistema di bypass cardiopolmonare, poiché ciò potrebbe consentire l'immissione di aria nel circuito di bypass.
007007001 MORSETTO DIRITTO DI USCITA DEL RESERVOIR
1. Adottando una tecnica asettica, chiudere il morsetto scorrevole, rimuovere la copertura rossa e collegare il raccordo da 3/8” (9,5 mm)
al reservoir di raccolta del sangue.
2. Raccogliere il sangue nel reservoir in conformità al protocollo ospedaliero.
3. Per trattare il sangue, rimuovere il cappuccio rosso dal connettore
graduato e fissarlo alla linea rossa del reservoir del BRAT-PAK, oppure trattare nel modo preferito. Aprire il morsetto scorrevole per avviare il flusso.
GRUPPO A Y DI USCITA DEL RESERVOIR CON
RACCORDO PER AGO
1. Adottando una tecnica asettica, chiudere i morsetti scorrevoli, rimuovere la copertura rossa e collegare il raccordo da 3/8” (9,5 mm) al reservoir di raccolta del sangue.
2. Raccogliere il sangue nel reservoir in conformità al protocollo ospedaliero.
3. Per trattare il sangue, rimuovere il cappuccio rosso dal connettore
graduato e fissarlo alla linea rossa del reservoir del BRAT-PAK.
Sorin Group Italia.
Per fissare un ago al raccordo per ago, rimuovere la chiusura a prova
di manomissione e inserire l'ago, accertandosi di penetrare attraverso la membrana del raccordo. Regolare il flusso attraverso il raccordo
mediante il morsetto scorrevole.
5.
Gettare dopo l'uso.
007007400
1.
2.
3.
007009000
4.
MORSETTO DIRITTO DI USCITA DEL RESERVOIR CON
CONNETTORE QUICK-LOCK
Adottando una tecnica asettica, chiudere il morsetto scorrevole, rimuovere la copertura rossa e collegare al raccordo di uscita da 3/8”
(9,5 mm) del reservoir di raccolta del sangue. Ruotare il connettore
Quick-Lock per fissarlo all'uscita.
Per trattare il sangue, rimuovere il cappuccio rosso dal connettore
graduato e fissarlo alla linea rossa del reservoir del BRAT-PAK, oppure trattare nel modo preferito. Aprire il morsetto scorrevole per avviare il flusso.
Gettare dopo l'uso.
007009400
1.
12
ADATTATORE DI USCITA DEL RESERVOIR CON
RACCORDO PER IL CAMPIONAMENTO
Adottando una tecnica asettica, chiudere il morsetto scorrevole, rimuovere la copertura rossa e collegare il connettore Quick-Lock al
raccordo di uscita da 3/8” (9,5 mm) del reservoir di raccolta del sanItaliano
2.
3.
4.
le, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie
differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di
Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei
confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato
per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni
controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua
interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate
esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro
eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
gue. Ruotare il connettore Quick-Lock per fissarlo all'uscita. Chiudere
il rubinetto girandone il selettore in posizione "off", verso il connettore.
Per trattare il sangue, rimuovere il cappuccio rosso dal connettore di
uscita e fissarlo alla linea rossa del reservoir del BRAT-PAK.
Per trattare il sangue, il rubinetto unidirezionale può essere usato
come ulteriore sito di accesso. Rimuovere il cappuccio e collegare il
dispositivo prescelto al raccordo Luer. Regolare mediante il selettore
del rubinetto.
AVVERTENZA
Non collegare il raccordo Luer al lato arterioso del sistema di
bypass cardiopolmonare, poiché ciò potrebbe consentire
l'immissione di aria nel circuito di bypass.
5.
Gettare dopo l'uso.
RESA DEL PRODOTTO USATO
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti
alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore
del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP
ITALIA
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
•
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
•
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;
•
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora
il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
(apposti sulle etichette dei prodotti)
DA USARE UNA SOLA VOLTA
NUMERO DI LOTTO (RIFERIMENTO PER LA
RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO)
DATA DI SCADENZA
DATA DI FABBRICAZIONE
STERILE - STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE
NON PIROGENO
CONTIENE FTALATI
PRIVO DI LATEX
PRECAUZIONE
ATTENZIONE – LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE
LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI
O SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti
che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti
patogeni infettivi.
REF
CONDIZIONI DI GARANZIA
ATTENZIONE, LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in
grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando
esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni
stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il
dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le
particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano,
pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e
l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità
per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso
di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna
all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita,
scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di
SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciaSorin Group Italia.
NUMERO DI CODICE
ALTO
FRAGILE, MANEGGIARE CON CURA
TENERE LONTANO DA SORGENTI DI CALORE
EA
QUANTITÀ
TEME L’UMIDITÀ
CONTENUTO STERILE SOLO IN CASO DI CONFEZIONE
NON APERTA, DANNEGGIATA O ROTTA.
AVVERTENZA: NON RISTERILIZZARE.
13
Italiano
Accesorios BRAT® para recuperación de sangre autóloga
Números de
catálogo
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
INSTRUCCIONES DE USO
6,35 mm (1/4 de pulg.) con clamp deslizante. El clamp de
la salida del reservorio se utiliza para preparar el reservorio de recogida de sangre sin conectarlo previamente al
sistema de recuperación de sangre BRAT-PAK.
DESCRIPCIÓN
Cada accesorio está envasado individualmente. El contenido ha sido
esterilizado con óxido de etileno y las vías de líquidos son apirógenas.
007001000
Bolsa de transferencia de sangre: capacidad de un litro,
tres bocas de seguridad. La bolsa de transferencia de
sangre se utiliza para recoger y almacenar la sangre autóloga a corto plazo.
007001001
Bolsa de recogida de sangre: capacidad de un litro, dos
bocas de seguridad, un conector Din (tipo Luer-Lock). La
bolsa de recogida de sangre se acopla al tubo de rayas
azules del BRAT-PAK y se utiliza para recoger y almacenar la sangre autóloga a corto plazo.
007002000
Adaptador de lavado en "Y": boca de espiga a dos conectores de espiga. El adaptador de lavado en "Y" permite utilizar dos bolsas de solución de lavado con el sistema de
recuperación de sangre BRAT-PAK.
007007001
Clamp de la salida recta del reservorio: conector de
9,5 mm (3/8 de pulg.) a conector macho de 6,35 mm
(1/4 de pulg.) con clamp deslizante. El clamp de la salida
del reservorio se utiliza para preparar el reservorio de recogida de sangre sin conectarlo previamente al sistema de
recuperación de sangre BRAT-PAK.
007009000
Salida del reservorio en "Y": una boca de 9,5 mm (3/8 de
pulg.) al accesorio en "Y" a una boca de espiga y un conector macho de 9,5 mm (3/8 de pulg.). La salida del reservorio en "Y" proporciona una vía de acceso adicional
para el sistema de recuperación de sangre mediante un
adaptador de boca de espiga.
007011000
Salida del reservorio en "Y": una boca de 9,5 mm (3/8 de
pulg.) al accesorio en "Y" a un conector macho de
6.35 mm (1/4 de pulg.) y un conector macho de 9,5 mm
(3/8 de pulg.). La salida del reservorio en "Y" proporciona
una vía de acceso adicional para el sistema de recuperación de sangre mediante un conector macho de 6.35 mm
(1/4 de pulg.).
007007400
®
Los accesorios para el sistema BRAT han sido diseñados para el uso en
la recuperación y/o el procesamiento de sangre autóloga.
CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones conocidas para estos productos. No obstante,
es posible que esté contraindicado reinfundir la sangre obtenida con estos
aparatos, p. ej., si están presentes determinadas sustancias potencial®
mente perjudiciales (consulte el Manual del operario del BRAT2 para
obtener más información). La responsabilidad por la utilización de estos
aparatos corresponde únicamente al médico responsable en todos los
casos.
ADVERTENCIAS
1.
2.
3.
4.
Salida del reservorio en "Y": conjunto en "Y" con tubo de
9,5 mm (3/8 de pulg.) al reservorio, 240 cm de tubo de
PVC de 6.35 mm (1/4 de pulg.) que va al oxigenador y conector macho de 9,5 mm (3/8 de pulg.). La salida del reservorio en "Y" permite establecer una conexión entre un
circuito de bypass extracorpóreo y el sistema de recuperación de sangre a través de un tubo de PVC de 6.35 mm
(1/4 de pulg.) de 240 cm de longitud.
Inspeccione minuciosamente estos sets para detectar fugas antes y
durante su utilización. Las fugas pueden causar la pérdida de esterilidad, la pérdida de sangre y/o líquido o embolias gaseosas. Si observa fugas antes o durante el uso, cambie el componente que pierde o vuelva a apretar la conexión floja, según corresponda.
No reinfunda hematíes u otros productos hemáticos desde ninguna
bolsa conectada al circuito de transfusión autóloga, a menos que se
trate de una bolsa de transferencia secundaria que se ha desconectado del circuito mediante un clamp en el momento de hacer la reinfusión. Antes de administrar un líquido al paciente, hay que eliminar
cuidadosamente todo el aire de la bolsa de líquido. No aislar debidamente y eliminar el aire de las bolsas de líquido puede producir
una embolia gaseosa en el paciente.
No conecte ningún punto de acceso, tubo de drenaje o conexión
Luer al lado arterial del sistema de bypass cardiopulmonar, ya que
esto puede permitir la entrada de aire en el circuito de bypass.
Para reducir la posibilidad de embolia gaseosa o de partículas, Sorin
Group Italia. recomienda el uso de aparatos de protección para la reinfusión, incluyendo microfiltros, cuando se infunden productos
hemáticos. El hecho de no utilizar un filtro en la línea puede producir
la reinfusión de partículas potencialmente perjudiciales al paciente.
PRECAUCIONES
1.
Clamp de la salida recta del reservorio: conector QuickLock de 9,5 mm (3/8 de pulg.) a conector macho de
Sorin Group Italia.
Adaptador de la salida del reservorio con boca de muestreo: un conector Quick-Lock de 9,5 mm (3/8 de pulg.) se
conecta a una boca de 9,5 mm (3/8 de pulg.) con llave de
paso unidireccional.
INDICACIONES DE USO
Bolsa de desecho: capacidad de diez litros con válvula de
drenaje. La bolsa de desecho se utiliza para recoger los líquidos de desecho durante la recuperación de sangre autóloga.
007003000
007012000
007009400
2.
14
Lea estas Instrucciones de uso detenidamente antes de utilizar este
producto. Consulte el Manual del operario del equipo BRAT2, según
corresponda, para obtener instrucciones completas.
Debido a la posibilidad de que el operario quede expuesto a patógeEspañol
3.
4.
5.
6.
7.
nos transmitidos por la sangre (tales como VIH, virus de la hepatitis,
bacterias, citomegalovirus, etc.) durante el manejo de circuitos de
sangre extracorpóreos, se deben tomar las precauciones adecuadas
en todo momento para no quedar expuesto a tales agentes y no
transmitirlos.
Deseche el producto después de un solo uso. No vuelva a esterilizar
ningún componente de este set, incluido el envase o el material de
envoltura.
No utilice este set si está dañado, si el paquete estéril está dañado o
abierto o si los tapones protectores no están colocados. Compruebe
que las conexiones de los juegos prearmados no estén sueltas.
Este producto debe ser utilizado sólo por personal capacitado.
Utilice la técnica aséptica apropiada cuando maneje este set.
La bolsa de reinfusión puede estallar si se llena excesivamente.
007009000
1.
2.
3.
4.
ADVERTENCIA
No conecte el punto de acceso de la boca de espiga en el
lado arterial del sistema de bypass cardiopulmonar, ya que
podría permitir la entrada de aire en el circuito de bypass.
PROCEDIMIENTOS DE USO
007001000 BOLSA DE TRANSFERENCIA DE SANGRE
1. Quite el cierre de seguridad blanco de la boca.
2. Utilice técnica aséptica para introducir la espiga en la bolsa.
3. Utilice una técnica similar para conectar a la bolsa un set de transfusión de sangre equipado con filtro de transfusión.
4. Deseche el producto después de utilizarlo.
007001001
5.
Deseche el producto después de utilizarlo.
007011000
1.
BOLSA DE RECOGIDA DE SANGRE
2.
3.
Para utilizarla como bolsa de recogida primaria:
1. Utilizando técnica aséptica, quite el tapón respiradero blanco del
conector Din (tipo Luer-Lock) de la bolsa de recogida. No arranque la
tira del cierre de seguridad blanco.
2. Quite el tapón respiradero azul del tubo de rayas azules del BRATPAK y conecte torciendo el conector macho en el conector hembra
de la bolsa de reinfusión.
4.
SALIDA DEL RESERVORIO EN "Y" CON CONECTOR
MACHO DE 6 MM
Utilizando técnica aséptica, cierre los clamps deslizantes, quite el
tapón rojo y conecte la boca de 9,5 mm (3/8 de pulg.) al reservorio
de recogida de sangre.
Recoja sangre en el reservorio siguiendo el protocolo del hospital.
Si se va a procesar, quite el tapón rojo del conector de salida y acóplelo al tubo rojo del reservorio del BRAT-PAK.
Para acceder a la boca de 6,35 mm (1/4 de pulg.), quite el tapón
azul. Utilice el clamp deslizante para regular el flujo a través de la
boca.
ADVERTENCIA
Para utilizarla como bolsa de recogida secundaria:
1. Cierre el clamp deslizante en la boca que tiene el conector Din (tipo
Luer-Lock). Arranque la tira de uno de los cierres de seguridad blancos. Utilizando técnica aséptica, pinche el conjunto de administración
en el cierre de seguridad.
No conecte el punto de acceso del conector macho de
6,35 mm (1/4 de pulg.) en el lado arterial del sistema de bypass cardiopulmonar, ya que podría permitir la entrada de
aire en el circuito de bypass.
5.
007012000
007002000 BOLSA DE DESECHO
1. Utilizando técnica aséptica, conecte el tubo de desecho del bowl de
la centrífuga a la bolsa de desecho.
2. Cerciórese de que la válvula de drenaje esté cerrada durante el
procesamiento.
3. Asegúrese de que el clamp del tubo de entrada de la bolsa de desecho esté abierto antes de iniciar el procesamiento.
4. Puede utilizar el clamp deslizante del tubo de entrada de la bolsa de
desecho para cerrar la entrada de la bolsa de desecho una vez que
ésta se ha llenado.
1.
2.
3.
4.
007003000 ADAPTADOR DE LAVADO EN "Y"
1. Utilizando técnica aséptica, quite el cierre de seguridad blanco de la
boca situada en la base del conector en "Y".
2. Conecte el tubo de lavado amarillo del BRAT-PAK a la boca.
3. Conecte las espigas del adaptador a las bolsas de lavado.
4. Si resulta necesario, controle el flujo desde las bolsas de lavado con
los clamps deslizantes.
SALIDA DEL RESERVORIO EN "Y" CON TUBO DE
DRENAJE DEL OXIGENADOR DE 240 CM
Para acceder al tubo de drenaje de 6,35 mm (1/4 de pulg.) de diámetro interno y 240 cm de longitud, quite el tapón azul y conecte el extremo del tubo a la boca de acceso a la sangre del oxigenador que
desea utilizar. Utilice el clamp deslizante para regular el flujo a través
del tubo de 240 cm.
ADVERTENCIA
No conecte el tubo de drenaje de 6,35 mm (1/4 de pulg.) de
diámetro interno y 240 cm de longitud al lado arterial del sistema de bypass cardiopulmonar, ya que podría permitir la
entrada de aire en el circuito de bypass.
5.
007007400
007007001 CLAMP DE LA SALIDA RECTA DEL RESERVORIO
1. Utilizando técnica aséptica, cierre el clamp deslizante, quite el tapón
rojo y conecte la boca de 9,5 mm (3/8 de pulg.) al reservorio de recogida de sangre.
2. Recoja sangre en el reservorio siguiendo el protocolo del hospital.
3. Si se va a procesar, quite el tapón rojo del conector de salida y acóplelo al tubo rojo del reservorio del BRAT-PAK, o realice el procesamiento según lo desee. Abra el clamp deslizante para iniciar el flujo.
1.
2.
3.
4.
Sorin Group Italia.
SALIDA DEL RESERVORIO EN "Y" CON BOCA DE
ESPIGA
Para conectar la espiga a la boca de espiga, quite el cierre de seguridad e introduzca una espiga, asegurándose de penetrar la membrana de la boca. Utilice el clamp deslizante para regular el flujo a
través de la boca.
15
CLAMP DE LA SALIDA RECTA DEL RESERVORIO CON
CONECTOR QUICK-LOCK
Utilizando técnica aséptica, cierre el clamp deslizante, quite el tapón
rojo y conecte a la boca de salida de 9,5 mm (3/8 de pulg.) del reservorio de recogida de sangre. Gire el conector Quick-Lock para asegurar la unión del conector al tubo de salida.
Si se va a procesar, quite el tapón rojo del conector de salida y acóplelo al tubo rojo del reservorio del BRAT-PAK, o realice el procesamiento según lo desee. Abra el clamp deslizante para iniciar el flujo.
Español
mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su
entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas,
escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia
para el propósito. Nadie, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer
cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico
excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP
ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a
cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de
acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no
hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante,
agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el
caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta
Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier
modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada
con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y
ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por
la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena
(Italia).
007009400
1.
2.
3.
4.
ADAPTADOR DE LA SALIDA DEL RESERVORIO CON
BOCA DE MUESTREO
Utilizando técnica aséptica, cierre el clamp deslizante, quite el tapón
rojo y conecte el conector Quick-Lock a la boca de salida de 9,5 mm
(3/8 de pulg.) del reservorio de recogida de sangre. Gire el conector
Quick-Lock para asegurar la unión del conector al tubo de salida.
Cierre la llave de paso girando la manija para cerrar el conector.
Si desea, puede utilizar una llave de paso unidireccional para proporcionar un punto de acceso adicional. Quite el tapón y conecte el
aparato deseado a la conexión Luer. Regule el flujo con la manija de
la llave de paso.
ADVERTENCIA
No acople el conector Luer al lado arterial del sistema de
bypass cardiopulmonar, ya que podría permitir la entrada de
aire en el circuito de bypass.
5.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante
local autorizado de SORIN GROUP ITALIA
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben
ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica
la información mínima que debe proporcionarse:
•
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones
del paciente.
•
Identificación del producto en cuestión.
•
Número de lote del producto en cuestión.
•
Disponibilidad del producto en cuestión.
•
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es oportuno,
el retiro del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en
devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el
país donde se usó el producto.
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS
(tal como se emplean en las etiquetas del producto)
USAR UNA SOLA VEZ (NO VOLVER A USAR)
CÓDIGO LOTE (NÚMERO)
(REFERENCIA PARA LA TRAZABILIDAD DEL
PRODUCTO)
FECHA DE CADUCIDAD
FECHA DE FABRICACIÓN:
ESTÉRIL - ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO
NO PIROGÉNICO
PRECAUCION
CONTIENE FTALATO
Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e
identificar adecuadamente el producto para el envío de devolución. No devolver productos que han estado expuestos
a enfermedades infecciosas de transmisión hemática.
NO CONTIENE LÁTEX
DE ACUERDO CON LA LEY FEDERAL DE EE.UU., ESTE
APARATO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN
MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
CONDICIONES DE GARANTÍA
REF
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere
la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando
son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y
antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario
utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas hematológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento
y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente,
incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico
en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o
Sorin Group Italia.
NÚMERO CATÁLOGO (CÓDIGO)
ATENCIÓN, LEER LAS INSTRUCCIONES DE USO
MANTENER EN POSICIÓN VERTICAL
FRÁGIL, MANEJAR CON CUIDADO
MANTENER ALEJADO DEL CALOR
EA
CANTIDAD
MANTENER SECO
EL CONTENIDO DEL PAQUETE SÓLO ES ESTÉRIL Y NO
PIROGÉNICO SI EL EMBALAJE NO ESTA ABIERTO,
DAÑADO NI ROTO.
ADVERTENCIAS: NO VUELVA A ESTERILIZAR.
16
Español
BRAT® accessoires voor de recuperatie van autoloog bloed
Catalogusnummers
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
GEBRUIKSAANWIJZING
bloedrecuperatiesysteem.
BESCHRIJVING
007009400
Elk accessoire is afzonderlijk verpakt. De inhoud is door middel van
ethyleenoxidegas gesteriliseerd en de vloeistofbanen zijn pyrogeenvrij.
007001000
007001001
007003000
Spoel-’Y’-adapter:
prikkerpoort
naar
twee
prikkerconnectors. Met de spoel-’Y’-adapter kunnen
twee spoeloplossingszakken met het BRAT-PAK
bloedrecuperatiesysteem worden gebruikt.
Reservoiruitlaat-‘Y’: 9,5-mm poort (3/8 inch) naar ‘Y’
naar prikkerpoort en 9,5-mm stekker (3/8 inch). De
reservoiruitlaat-‘Y’ biedt een extra toegangspunt tot het
bloedrecuperatiesysteem door middel van een
prikkerpoortadapter.
007011000
Reservoiruitlaat-‘Y’: 9,5-mm poort (3/8 inch) naar ‘Y’
naar 6,4-mm stekker (1/4 inch) en 9,5-mm stekker (3/8
inch). De reservoiruitlaat-‘Y’ biedt een extra
toegangspunt tot het bloedrecuperatiesysteem via een
6,4-mm stekker (1/4 inch).
007007400
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties voor deze producten, voor zover bekend.
Het is echter mogelijk dat het gebruik van bloed uit deze apparatuur
voor reïnfusie gecontra-indiceerd is, bijvoorbeeld in aanwezigheid van
bepaalde potentieel gevaarlijke stoffen (zie de handleiding van de
®
BRAT2 voor nadere informatie). De verantwoordelijkheid voor het
gebruik van deze hulpmiddelen berust in alle gevallen uitsluitend bij de
dienstdoende arts.
WAARSCHUWINGEN
Rechte reservoiruitlaatklem: 9,5-mm poort (3/8 inch)
naar 6,4-mm stekker (1/4 inch) met glijklem. De
reservoiruitlaatklem wordt gebruikt voor de opstelling
van het bloedafnamereservoir zonder voorafgaande
bevestiging
aan
het
BRAT-PAK
bloedrecuperatiesysteem.
007009000
007012000
®
BRAT accessoires worden gebruikt bij de recuperatie en/of
verwerking van autoloog bloed.
Bloedafnamezak: capaciteit van één liter, twee
knoeibestendige poorten, één DIN-connector (Luerlock). De bloedafnamezak wordt aan de blauw
gestreepte leiding van de BRAT-PAK bevestigd en
wordt gebruikt voor de afname en kortetermijnbewaring
van autoloog bloed.
Afvalzak: capaciteit van tien liter, aftapklep. De afvalzak
wordt gebruikt voor het opvangen van afvalvloeistoffen
bij de recuperatie van autoloog bloed.
007007001
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Bloedtransferzak: capaciteit van één liter, drie
knoeibestendige poorten. De bloedtransferzak wordt
gebruikt voor de afname en kortetermijnbewaring van
autoloog bloed.
007002000
Reservoiruitlaat-‘Y’: ‘Y’-systeem met 9,5-mm slang (3/8
inch) naar reservoir, 2,4 m lange 6,4-mm PVC-leiding
(1/4 inch) naar oxygenator en 9,5-mm stekker (3/8
inch). De reservoiruitlaat-‘Y’ biedt aansluiting tussen
een
extracorporele
bypasscirculatie
en
het
bloedrecuperatiesysteem door middel van een 2,4 m
lange, 6,4-mm PVC-leiding (1/4 inch).
1.
Controleer deze sets vóór en tijdens gebruik op lekken. Lekken
kunnen verlies van steriliteit, bloedverlies en/of vloeistof- of
luchtembolie veroorzaken. Als er lekken zijn vóór of tijdens
gebruik, vervangt u het lekkende onderdeel of maakt u de
lekkende aansluiting opnieuw stevig vast.
2.
Reïnfundeer rode bloedcellen of andere bloedproducten nooit uit
een zak die op de autologe transfusiecirculatie is aangesloten,
tenzij de zak een secundaire transferzak is die van de circulatie is
afgeklemd wanneer de vloeistof wordt gereïnfundeerd. Vóór
toediening van vloeistof aan de patiënt moet alle lucht zorgvuldig
uit de vloeistofzak worden verwijderd. Het niet op juiste wijze
isoleren en verwijderen van lucht uit de vloeistofzakken kan tot
luchtembolie bij de patiënt leiden.
3.
Bevestig toegangspunten, afvoerleidingen of een Luer-poort nooit
aan de arteriële zijde van het cardiopulmonale bypass-systeem
omdat er zo lucht in de bypasscirculatie kan komen.
4.
Om lucht- of partikelembolie te helpen voorkomen,wordt
aangeraden
om
bij de
infusie
van
bloedproducten
reïnfusiebeveiliging, waaronder microfilters, te gebruiken. Het niet
gebruiken van een in-line filter kan leiden tot de reïnfusie van
deeltjes die potentieel schadelijk zijn voor de patiënt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Rechte reservoiruitlaatklem: 9,5-mm Quick-Lock
connector (3/8 inch) naar 6,4-mm stekker (1/4 inch) met
glijklem. De reservoiruitlaatklem wordt gebruikt voor de
opstelling van het bloedafnamereservoir zonder
voorafgaande bevestiging aan het BRAT-PAK
Sorin Group Italia.
Reservoiruitlaatadapter met bemonsteringspoort, 9,5mm Quick-Lock connector (3/8 inch) naar 9,5-mm poort
(3/8 inch) met kraantje.
17
1.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door vóór gebruik van
dit product. Zie de handleiding van de BRAT2 voor volledige
instructies.
2.
Omdat bij het omgaan met een extracorporele bloedcirculatie de
Nederlands
gebruiker de kans loopt blootgesteld te worden aan pathogenen
die via bloed worden overgedragen (zoals HIV, hepatitisvirussen,
bacteriën of cytomegalovirus), moeten er altijd afdoende
voorzorgsmaatregelen worden getroffen ter voorkoming van
blootstelling aan en overdracht van dergelijke agentia.
3.
Na eenmalig gebruik wegwerpen. Geen enkel onderdeel van de
set, inclusief verpakkingsmateriaal, opnieuw steriliseren.
4.
Deze set niet gebruiken als deze is beschadigd, als de steriele
verpakking is beschadigd of geopend of als de beschermdoppen
niet op hun plaats zitten. Controleer voorgemonteerde kits op
losse aansluitingen.
5.
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door daarvoor
opgeleid personeel.
6.
Gebruik een geschikte aseptische techniek bij het hanteren van
deze set.
7.
Overvulling kan de reïnfusiezak doen scheuren.
3.
Voor verwerking verwijdert u de rode dop van de getrapte
connector en bevestigt u de connector aan de rode
reservoirleiding van de BRAT-PAK of verwerkt u het bloed naar
wens. Open de glijklem om de flow te starten.
4.
Na gebruik wegwerpen.
007009000
Met gebruik van een aseptische techniek sluit u de glijklemmen,
verwijdert u de rode dop en bevestigt u de 9,5-mm poort (3/8
inch) aan het bloedafnamereservoir.
2.
Neem bloed af in het reservoir in overeenstemming met het
ziekenhuisprotocol.
3.
Voor verwerking verwijdert u de rode dop uit de getrapte
reservoirleiding van de BRAT-PAK.
4.
Om een prikker aan de prikkerpoort te bevestigen, verwijdert u de
knoeibestendige sluiting en steekt u de prikker in de poort waarbij
u erop let dat het poortmembraan wordt doorboord. Regel de flow
door de poort door middel van de glijklem.
PROCEDURES VOOR GEBRUIK
007001000
BLOEDTRANSFERZAK
1.
Verwijder de witte knoeibestendige sluiting van de poort.
2.
Sluit de prikker op de zak aan met gebruik van een aseptische
techniek.
3.
Sluit een bloedtoedieningsset met transfusiefilter aan op de zak
met gebruik van dezelfde techniek.
4.
007001001
WAARSCHUWING
Bevestig het toegangspunt van de prikkerpoort niet aan
de arteriële zijde van het cardiopulmonale bypasssysteem omdat er zo lucht in de bypasscirculatie kan
komen.
5.
007011000
Gebruik een primaire afnamezak als volgt:
Verwijder de witte ontluchtingsdop uit de DIN-connector op de
verzamelzak met gebruik van een aseptische techniek. Open het
treklipje van de witte knoeibestendige sluiting niet.
2.
Verwijder de blauwe ontluchtingsdop uit de blauw gestreepte
leiding van de BRAT-PAK en sluit de stekker met een
draaibeweging aan op de contrastekker van de reïnfusiezak.
Gebruik een secundaire afnamezak als volgt:
1.
2.
Sluit de glijklem van de poort met de DIN-connector. Verwijder
een van de witte knoeibestendige treklipsluitingen. Sluit de
toedieningsset via een prikker aan op de knoeibestendige sluiting
met gebruik van een aseptische techniek.
2.
ziekenhuisprotocol.
3.
4.
Verwijder de blauwe dop voor toegang tot de 6,4-mm poort (1/4
inch). Regel de flow door de poort door middel van de glijklem.
WAARSCHUWING
Bevestig het toegangspunt van de 6,4-mm stekker (1/4
inch) niet aan de arteriële zijde van het cardiopulmonale
bypass-systeem omdat er zo lucht in de bypasscirculatie
kan komen.
AFVALZAK
1.
Sluit de afvalleiding aan tussen de centrifugebowl en de afvalzak.
2.
De aftapklep moet tijdens de verwerking gesloten zijn.
5.
3.
De klem op de inlaatslang van de afvalzak moet open zijn voordat
de verwerking begint.
007012000
4.
De glijklem op de inlaatslang van de afvalzak kan worden gebruikt
om de inlaat van de afvalzak af te sluiten als deze vol is.
5.
007003000
SPOEL-’Y’-ADAPTER
1.
Verwijder de witte knoeibestendige sluiting van de poort aan de
basis van de ‘Y’ met gebruik van een aseptische techniek.
2.
Sluit de gele spoelleiding uit de BRAT-PAK op de poort aan.
3.
Sluit de prikkers van de adapter aan op de spoelzakken.
4.
Regel de flow van de spoelzakken naar vereist door middel van
de glijklemmen.
5.
007007001
1.
2.
RECHTE RESERVOIRUITLAATKLEM
RESERVOIRUITLAAT-‘Y’
MET 2,4 m LANGE AFVOERLEIDING VAN
OXYGENATOR
1.
2.
ziekenhuisprotocol.
3.
4.
Voor toegang tot de 2,4 m lange afvoerleiding met 6,4-mm
binnendiameter (1/4 inch) verwijdert u de blauwe dop en bevestigt
u het uiteinde van de leiding aan de gewenste
bloedtoegangspoort van de oxygenator. Regel de flow door de
2,4 m lange afvoerleiding door middel van de glijklem.
WAARSCHUWING
Met gebruik van een aseptische techniek sluit u de glijklem,
Bevestig de 2,4 m lange afvoerleiding met 6,4-mm
binnendiameter (1/4 inch) niet aan de arteriële zijde van
het cardiopulmonale bypass-systeem omdat er zo lucht in
de bypasscirculatie kan komen.
ziekenhuisprotocol.
Sorin Group Italia.
RESERVOIRUITLAAT-‘Y’, MET 6,4-mm stekker (1/4
inch)
1.
007002000
BLOEDAFNAMEZAK
1.
RESERVOIRUITLAAT-‘Y’, MET PRIKKERPOORT
1.
18
Nederlands
5.
007007400
1.
P.
RECHTE RESERVOIRUITLAATKLEM MET QUICKLOCK CONNECTOR
verwijdert u de rode dop en bevestigt u de 9,5-mm uitlaatpoort
(3/8 inch) aan het bloedafnamereservoir. Draai de Quick-Lock
connector vast op de uitlaat.
2.
ziekenhuisprotocol.
3.
Voor verwerking verwijdert u de rode dop van de getrapte
reservoirleiding van de BRAT-PAK of verwerkt u het bloed naar
wens. Open de glijklem om de flow te starten.
4.
007009400
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit
medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen
die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch
hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het
medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de
gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en
vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker
het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin
garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de
bijzondere lichamelijke en biologische hematologische eigenschappen
van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het
medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen
voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de
gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te
houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op
geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies,
schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect
voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de
handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN
GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten
aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde
gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of
tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële
of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke
aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele
veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in
deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van
geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP
ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen
veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of
een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de
overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis
waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering
en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en
rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in
geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de
Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
RESERVOIRUITLAATADAPTER MET
BEMONSTERINGSPOORT
1.
verwijdert u de rode dop en bevestigt u de Quick-Lock connector
aan
de
9,5-mm
uitlaatpoort
(3/8
inch)
van
het
bloedafnamereservoir. Draai de Quick-Lock connector vast op de
uitlaat. Sluit het kraantje door de hendel in de richting van de
connector te draaien.
2.
ziekenhuisprotocol.
3.
Voor verwerking verwijdert u de rode dop uit de uitlaatconnector
en bevestigt u de connector aan de rode reservoirleiding van de
BRAT-PAK.
4.
Bij verwerking kan het kraantje worden gebruikt als extra
toegangspunt. Verwijder de dop en bevestig het gewenste
hulpmiddel aan de Luer-poort. Regel de flow met de hendel van
het kraantje.
WAARSCHUWING
Bevestig de Luer-poort niet aan de arteriële zijde van het
cardiopulmonale bypass-systeem omdat er zo lucht in de
bypasscirculatie kan komen.
5.
GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
RETOURNEREN VAN GEBRUIKT PRODUCT
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende
de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de distributeur of de
plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA
Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met
bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient
minstens onderstaande informatie te verstrekken:
•
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de
toestand van de patiënt;
•
Identificatie van het betreffende product;
•
Lotnummer van het betreffende product;
•
Beschikbaarheid van het betreffende product;
•
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is,
dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de
wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product
werd gebruikt.
VOORZICHTIG
Het is de verantwoordelijkheid van de
gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd
moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en
geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben
blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via
bloed.
Sorin Group Italia.
19
Nederlands
DEFINITIE VAN SYMBOLEN
(zoals gebruikt op de productlabels)
ALLEEN VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK (NIET OPNIEUW
GEBRUIKEN)
CHARGENUMMER
(REFERENTIE OM HET PRODUCT TE KUNNEN
ACHTERHALEN)
HOUDBAARHEIDSDATUM
FABRICAGEDATUM
STERIEL - GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
NIET-PYROGEEN:
BEVAT FTALATEN
LATEXVRIJ
LET OP: VOLGENS DE AMERIKAANSE (VS)
WETGEVING MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF
OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN
VERKOCHT.
REF
ARTIKELNUMMER
ATTENTIE, LEES DE GEBRUIKSAANWIJZING
DEZE ZIJDE BOVEN
BREEKBAAR; VOORZICHTIG HANTEREN
UIT DE BUURT VAN WARMTEBRONNEN HOUDEN
EA
HOEVEELHEID
NIET BESTAND TEGEN VOCHT
INHOUD STERIEL ALS DE VERPAKKING NIET
BESCHADIGD OF OPENGEMAAKT IS
ATTENTIE: NIET OPNIEUW STERILISEREN
Sorin Group Italia.
20
Nederlands
Akcesoria BRAT® do odzysku krwi autologicznej
Numery
katalogowe
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
SPOSÓB UŻYCIA
krwi BRAT-PAK.
OPIS
007009400
Poszczególne akcesoria są oddzielnie zapakowane. Zawartość została
wysterylizowana tlenkiem etylenu i posiada niepirogenne drogi
przepływu płynu.
007001000
007001001
007003000
Złączka trójdzielna do przemywania, port szpikulcowy
do dwóch złączek szpikulcowych. Złączka trójdzielna do
przemywania umożliwia użycie dwóch toreb na roztwór
do przemywania w systemie odzysku krwi BRAT-PAK.
007007001
Prosty zacisk na wylot zbiornika; port 3/8" cala na
złączkę 1/4" z zaciskiem suwakowym . Zacisk wylotu
zbiornika służy do ustawienia zbiornika do pobierania
krwi bez uprzedniego podłączenia do systemu odzysku
krwi BRAT-PAK.
007009000
Trójdzielne złącze wylotowe zbiornika; port 3/8" do
portu szpikulcowego i złączki 3/8". Trójdzielne złącze
wylotowe zbiornika umożliwia dodatkowy dostęp do
systemu
odzysku
krwi
przez
złącze
portu
szpikulcowego.
007011000
Trójdzielne złącze wylotowe zbiornika; port 3/8" do
złączek 1/4" i 3/8". Trójdzielne złącze wylotowe
zbiornika umożliwia dodatkowy dostęp do systemu
odzysku krwi przez złączkę 1/4".
007007400
®
Akcesoria BRAT są przeznaczone do odzysku i/lub przetwarzaniu
krwi autogenicznej.
PRZECIWWSKAZANIA
Pojemnik do pobierania krwi, o pojemności jednego
litra, z dwoma portami zabezpieczonymi przed
manipulacjami, z jednym złączem DIN (typu luer lock).
Pojemnik do pobierania krwi jest podłączana do
przewodu w niebieskie paski maszyny BRAT-PAK i
służy
do
pobierania
i krótkoterminowego
przechowywania krwi autologicznej.
Pojemnik na odpady, o pojemności dziesięciu litrów,
z zaworem spustowym. Pojemnik na odpady służy do
zbierania odpadów płynnych podczas odzysku krwi
autologicznej.
007012000
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pojemnik do transferu krwi, o pojemności jednego litra,
z
trzema
portami
zabezpieczonymi
przed
manipulacjami. Pojemnik do transferu krwi służy do
pobierania i krótkoterminowego przechowywania krwi
autologicznej.
007002000
Nie są znane żadne przeciwwskazania odnośnie stosowania tych
produktów. Jednakże użycie krwi z tych urządzeń do reinfuzji może
być przeciwwskazane np. w przypadku obecności pewnych
potencjalnie szkodliwych substancji (bardziej szczegółowe informacje
®
można
znaleźć
w
instrukcji
obsługi
wirówki
BRAT2 ).
Odpowiedzialność za używanie tych urządzeń zawsze ponosi
wyłącznie lekarz prowadzący.
OSTRZEŻENIA
Trójdzielne złącze wylotowe zbiornika; zestaw
trójdzielny z rurkami 3/8" do zbiornika, przewód z PCV
do utleniacza o śr. 1/4" i dł. 20 cm (8') i złączka 3/8".
Trójdzielne złącze wylotowe zbiornika umożliwia
połączenie
pomiędzy
układem
krążenia
pozaustrojowego i systemem odzysku krwi poprzez
przewód z PCV o śr. 1/4" i dł. 20 cm (8').
Prosty zacisk na wylot zbiornika; złącze Quick-Lock 3/8"
na złączkę 1/4" z suwakowym zaciskiem. Zacisk wylotu
zbiornika służy do ustawienia zbiornika do pobierania
krwi bez uprzedniego podłączenia do systemu odzysku
Sorin Group Italia.
Złączka wylotu zbiornika z portem do pobierania
próbek, złącze Quick-Lock 3/8” do portu 3/8"
z jednostronnym kurkiem.
21
1.
Należy uważnie obserwować, przed i podczas użycia, czy
zestawy te nie mają nieszczelności. Nieszczelność może
spowodować utratę sterylności, utratę krwi i/lub zator
spowodowany płynem lub powietrzem. W razie zauważenia
nieszczelności przed lub podczas użycia, należy wymienić
nieszczelny element lub odpowiednio docisnąć nieszczelne
połączenie.
2.
Nie należy wykonywać reinfuzji czerwonych ciałek krwi lub innych
składników krwi z żadnej pojemnika podłączonej do obwodu
transfuzji autologicznej, o ile taki pojemnik nie jest drugorzędnym
pojemnikiem transferowym, który jest wyłączony zaciskiem z
obwodu podczas reinfuzji płynu. Przed podaniem jakiegokolwiek
płynu pacjentowi, należy ostrożnie usunąć całe powietrze z
pojemnika z płynem. Niewykonanie prawidłowego odcięcia oraz
usunięcia powietrza z pojemników z płynem może spowodować
zator powietrzny u pacjenta.
3.
Nie należy podłączać dodatkowych punktów, przewodów
spustowych lub portów typu luer do tętniczej strony układu
krążenia pozaustrojowego, gdyż może to spowodować
wprowadzenie powietrza do obwodu obejściowego.
4.
W celu zmniejszenia niebezpieczeństwa zatoru spowodowanego
powietrzem lub cząstkami stałymi, firma zaleca stosowanie
podczas infuzji produktów krwi reinfuzyjnych urządzeń
zabezpieczających, takich jak mikrofiltry. Niezastosowanie filtra w
układzie może spowodować reinfuzję pacjentowi potencjalnie
szkodliwych cząsteczek.
Polski
007003000
PRZESTROGI
1.
2.
3.
4.
1.
Przed rozpoczęciem stosowania tego produktu należy uważnie
przeczytać niniejszy Sposób użycia. Pełne instrukcje zawarte są
w instrukcji obsługi wirówki BRAT2.
ZŁĄCZKA TRÓJDZIELNA DO PRZEMYWANIA
Techniką aseptyczną zdjąć z portu u podstawy złączki trójdzielnej
białe zamknięcie zabezpieczone przed manipulacjami .
2.
Podłączyć do portu żółty przewód do przemywania z BRAT-PAK.
3.
Podłączyć szpikulce na złączce do toreb do przemywania.
Ze względu na możliwość narażenia operatora na kontakt
z zawartymi we krwi czynnikami chorobotwórczymi (takimi jak
bakterie oraz wirusy HIV, zapalenia wątroby, cytomegalii, itp.)
podczas posługiwania się układami krążenia pozaustrojowego
należy zawsze przestrzegać odpowiednich środków ostrożności w
celu niedopuszczenia do kontaktu oraz przenoszenia takich
czynników.
4.
Odpowiednio wyregulować zaciskami suwakowymi przepływ z
toreb do przemywania.
5.
Po użyciu wyrzucić.
1.
Wyrzucić po jednym użyciu. Nie należy sterylizować ponownie
żadnego elementu tego zestawu, łącznie z opakowaniem i
materiałem pakunkowym.
Techniką aseptyczną zamknąć zacisk suwakowy, zdjąć czerwoną
pokrywkę i podłączyć port 3/8” do zbiornika do pobierania krwi.
2.
Pobrać krew do zbiornika zgodnie z przepisami szpitalnymi.
3.
Jeżeli będzie przeprowadzane przetwarzanie, zdjąć czerwoną
zatyczkę ze stopniowanego złącza i podłączyć do czerwonego
przewodu zbiornika BRAT-PAK lub przetworzyć zgodnie z
potrzebą. Otworzyć zacisk suwakowy, aby rozpocząć przepływ.
4.
007007001
Nie należy używać tego zestawu, jeśli jest on uszkodzony, jeśli
jego sterylne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, albo
kapturki zabezpieczające nie są na swoich miejscach. Należy
sprawdzić, czy połączenia na zmontowanych fabrycznie
zestawach nie są luźne.
PROSTY ZACISK WYLOTU ZBIORNIKA
5.
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez
przeszkolony personel.
007009000
6.
Podczas posługiwania się tym zestawem należy stosować
odpowiednie techniki aseptyczne.
1.
7.
Przepełnienie pojemnika reinfuzyjnego może doprowadzić do jej
rozerwania się.
Techniką aseptyczną zamknąć zaciski suwakowe, zdjąć
czerwoną pokrywkę i podłączyć port 3/8” do zbiornika do
pobierania krwi.
2.
3.
przewodu zbiornika BRAT-PAK.
4.
Aby podłączyć szpikulec do portu szpikulcowego, zdjąć
zamknięcie zabezpieczone przed manipulacjami i wsunąć
szpikulec, upewniając się, że przebił on membranę portu.
Wyregulować przepływ przez port zaciskiem suwakowym.
PROCEDURY UŻYCIA
007001000
1.
POJEMNIK DO TRANSFERU KRWI
Zdjąć z portu
manipulacjami.
białe
zamknięcie
zabezpieczone
przed
2.
Podłączyć szpikulec do pojemnika techniką aseptyczną.
3.
Podobną techniką podłączyć do pojemnika zestaw do podawania
krwi z filtrem transfuzyjnym.
4.
007001001
OSTRZEŻENIE
Nie należy podłączać punktów dostępu przez port
szpikulcowy do tętniczej strony układu krążenia
pozaustrojowego, gdyż może to spowodować
POJEMNIK DO POBIERANIA KRWI
Przy zastosowaniu jako główny pojemnik do pobierania:
5.
1.
Techniką aseptyczną zdjąć białą zatyczkę odpowietrzającą ze
złącza DIN na pojemniku do pobierania. Nie otwierać wyciąganej
zatyczki na białym zamknięciu zabezpieczonym przed
manipulacjami.
2.
Zdjąć niebieską zatyczkę odpowietrzającą z przewodu
w niebieskie paski na BRAT-PAK i wkręcić złącze do gniazda na
pojemniku do reinfuzji.
2.
Zamknąć zacisk suwakowy na porcie ze złączem
jedną z białych wyciąganych zatyczek z
zabezpieczonego przed manipulacjami. Techniką
wsunąć szpikulec zestawu do podawania w
zabezpieczone przed manipulacjami.
007011000
Przy zastosowaniu jako drugorzędny pojemnik do pobierania:
1.
TRÓJDZIELNE ZŁĄCZE WYLOTOWE ZBIORNIKA, Z
PORTEM SZPIKULCOWYM
DIN. Wyjąć
zamknięcia
aseptyczną
zamknięcie
TRÓJDZIELNE ZŁĄCZE WYLOTOWE ZBIORNIKA, ZE
ZŁĄCZKĄ 1/4"
1.
pobierania krwi.
2.
3.
4.
Aby uzyskać dostęp do portu 1/4", należy zdjąć niebieską
zatyczkę. Wyregulować przepływ przez port zaciskiem
suwakowym.
007002000
OSTRZEŻENIE
Nie należy podłączać punktów dostępu przez złączkę
1/4" do tętniczej strony układu krążenia pozaustrojowego,
gdyż może to spowodować wprowadzenie powietrza do
obwodu obejściowego.
POJEMNIK NA ODPADY
1.
Techniką aseptyczną podłączyć przewód odprowadzający odpady
z miski wirówki do pojemnika na odpady.
2.
Upewnić się, że zawór spustowy jest zamknięty podczas
przetwarzania.
3.
Przed rozpoczęciem przetwarzania sprawdzić, czy zacisk na
przewodzie wlotowym pojemnika na odpady jest otwarty.
007012000
4.
Zacisk suwakowy na przewodzie wlotowym pojemnika na odpady
może być użyty do zamknięcia wlotu do pojemnika na odpady,
kiedy będzie ona pełna.
1.
pobierania krwi.
5.
2.
3.
Polski
Sorin Group Italia.
5.
22
TRÓJDZIELNE ZŁĄCZE WYLOTOWE ZBIORNIKA
Z 20 CM PRZEWODEM SPUSTOWYM UTLENIACZA
4.
zdezynfekowany, zapakowany i traktowany z zgodnie z przepisami
obowiązującymi w kraju, w którym produkt ten był używany.
Aby uzyskać dostęp do przewodu spustowego o dł. 20 cm i śr.
wewn. 1/4", należy zdjąć niebieską zatyczkę i podłączyć
końcówkę przewodu do odpowiedniego portu dostępu do krwi na
utleniaczu. Wyregulować przepływ przez przewód 20 cm
zaciskiem suwakowym.
OSTRZEŻENIE
Właściwe przygotowanie i identyfikacja produktu do
przesyłki zwrotnej jest obowiązkiem instytucji opieki
zdrowotnej. Nie podlegają zwrotowi produkty narażone
na kontakt z chorobami zakaźnymi przenoszonymi przez
krew.
OSTRZEŻENIE
Nie należy podłączać przewodu spustowego o dł. 20 cm i
śr. wewn. 1/4" do tętniczej strony układu krążenia
pozaustrojowego, gdyż może to spowodować
5.
OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza Ograniczona Gwarancja stanowi dodatek do jakichkolwiek
ustawowych uprawnień nabywcy wynikających z obowiązującego prawa.
007007400
1.
pokrywkę i podłączyć port wylotowy 3/8” do zbiornika do
pobierania krwi. Obrócić złącze Quick-Lock, aby zamocować je
na wylocie.
2.
3.
przewodu zbiornika BRAT-PAK lub przetworzyć zgodnie z
potrzebą. Otworzyć zacisk suwakowy, aby rozpocząć przepływ.
4.
007009400
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego
urządzenia medycznego zachowano wszelkie środki ostrożności
wynikające z natury urządzenia oraz jego przeznaczenia.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że niniejsze urządzenie medyczne
będzie działać tak, jak to określono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile
będzie zgodnie z nią użytkowane przez wykwalifikowanego
użytkownika przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że
użytkownik będzie prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że
nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie i efektywność
urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji obsługi i zachowania wszelkich środków ostrożności koniecznych dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może przyjąć
żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody, wypadki lub
inne konsekwencje wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z
niewłaściwego użytkowania niniejszego urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymienić niniejsze
urządzenie, o ile okaże się ono wadliwe w chwili pojawienia się na
rynku lub podczas transportu do czasu dostarczenia użytkownikowi,
chyba że defekt powstał na skutek niewłaściwego obchodzenia się z
urządzeniem przez nabywcę.
PROSTY ZACISK WYLOTU ZBIORNIKA, ZE
ZŁĄCZEM QUICK-LOCK
ZŁĄCZE WYLOTU ZBIORNIKA Z PORTEM DO
POBIERANIA PRÓBEK
1.
pokrywkę i podłączyć złącze Quick-Lock do portu wylotowego
3/8” zbiornika do pobierania krwi. Obrócić złącze Quick-Lock, aby
zamocować je na wylocie. Zamknąć kurek obracając rączkę w
stronę złącza.
2.
3.
zatyczkę ze złącza wylotowego i podłączyć do czerwonego
4.
Jeżeli będzie przeprowadzane przetwarzanie, można użyć
jednostronnnego kurka jako dodatkowego punktu dostępu. Zdjąć
zatyczkę i podłączyć odpowiednie urządzenie do portu luer.
Wyregulować rączką kurka.
Powyższe zastępuje jakąkolwiek inną gwarancję, wyraźną lub
dorozumianą, pisemną lub ustną, włącznie z gwarancją wolności produktu od wad oraz gwarancją użyteczności. Żadna osoba, w tym
żaden przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik SORIN
GROUP ITALIA lub jakiejkolwiek innej organizacji przemysłowej lub
handlowej nie jest uprawniony do składania jakichkolwiek deklaracji lub
udzielania gwarancji w odniesieniu do tego urządzenia, z wyjątkiem
sytuacji wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie. SORIN
GROUP ITALIA nie uznaje jakichkolwiek gwarancji dotyczących
wolności produktu od wad oraz gwarancji użyteczności w odniesieniu
do tego produktu innych niż wyraźnie określone w niniejszym dokumencie. Nabywca wyraża zgodę na warunki niniejszej Ograniczonej
Gwarancji, a w szczególności zgadza się, w przypadku sporu lub procesu z SORIN GROUP ITALIA, nie wysuwać roszczeń opartych na
rzekomych lub udowodnionych zmianach niniejszej Ograniczonej Gwarancji dokonanych przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika.
OSTRZEŻENIE
Nie należy podłączać portu luer do tętniczej strony układu
krążenia pozaustrojowego, gdyż może to spowodować
5.
ZWROT UŻYWANEGO PRODUKTU
Jeżeli użytkownik jest niezadowolony z jakiegokolwiek aspektu jakości
produktu, może zawiadomić dystrybutora lub lokalnego
autoryzowanego przedstawiciela SORIN GROUP ITALIA.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku,
gdy nie została ona sporządzona w formie pisemnej) otrzymującymi
niniejszą Gwarancję, jak również wszelkie spory jej dotyczące lub w
jakikolwiek sposób z nią związane oraz jakiekolwiek sprawy związane
z nią lub jakimkolwiek sporem dotyczącym niniejszej Gwarancji, jej
interpretacji i wykonania, nie wyłączając ani nie zastrzegając niczego,
podlegają wyłącznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym sądem
Wszystkie zawiadomienia uznane przez użytkownika za krytyczne,
muszą być zgłoszone szybko i ze szczególną uwagą. W celu właściwej
obsługi zawiadomień, niezbędne jest podanie co najmniej poniższych
informacji:
•
wyczerpujący opis zdarzenia oraz stan pacjenta, jeżeli ma to
znaczenie;
•
identyfikacja produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
•
numer serii produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
•
dostępność produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
•
wszystkie wskazówki uważane przez użytkownika za przydatne w
wyjaśnieniu przyczyn niezadowolenia.
Firma SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo żądania zwrotu
produktu, którego dotyczy zawiadomienie, w celu jego oceny. Jeżeli
produkt przewidziany do zwrotu jest skażony, musi być
Sorin Group Italia.
jest sąd w Modenie (Włochy).
23
Polski
OPIS SYMBOLI
(używanych w oznakowaniu produktu)
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU (NIE UŻYWAĆ
POWTÓRNIE)
KOD
(NUMER)
PARTII
(UMOŻLIWIA IDENTYFIKACJĘ PRODUKTU)
ZUŻYĆ DO
UŻYTKU)
(DATA
PRZYDATNOŚCI
DO
DATA PRODUKCJI
JAŁOWE ETYLENU
STERYLIZOWANE
TLENKIEM
PRODUKT NIE WYWOŁUJĄCY ODCZYNU
GORĄCZKOWEGO
ZAWIERA FTALAN
NIE ZAWIERA LATEKSU
PRZESTROGA: ZGODNIE Z PRAWEM
FEDERALNYM (W USA) URZĄDZENIE TO
MOŻE BYĆ SPRZEDAWANE WYŁĄCZNIE
PRZEZ LEKARZY LUB NA ICH ZLECENIE
NUMER (KOD) KATALOGOWY
UWAGA:
PATRZ
UŻYTKOWANIA
INSTRUKCJA
TĄ STRONĄ DO GÓRY
KRUCHE – OBCHODZIĆ SIĘ OSTROŻNIE
CHRONIĆ PRZED PRZEGRZANIEM
ea
JEDNOSTKI
CHRONIĆ PRZED WILGOCIĄ
OSTRZEZENIE:
PONOWNIE.
NIE
STERYLIZOWAC
ZAWARTOSC
OPAKOWANIA
JEST
STERYLNA, JEZELI OPAKOWANIE NIE
ZOSTALO OTWORZONE, USZKODZONE
LUB ZLAMANE
Sorin Group Italia.
24
Polski
Autoloogse vere kogumistarvikud BRAT®
Katalooginumbrid
007001000
007001001
007002000
007003000
007007001
007009000
007011000
007012000
007007400
007009400
KASUTUSJUHISED
KIRJELDUS
NÄIDUSTUSED
Kõik tarvikud on pakitud ühekaupa. Pakendi sisu on steriliseeritud
etüleenoksiidiga ja selle vedelikukanalid on mittepürogeensed.
BRAT tarvikud on mõeldud kasutamiseks autoloogse vere kogumisel
ja/või töötlemisel.
®
007001000
Vereülekandekott; üheliitrine, kolme manipuleerimiskindla
liidesavaga. Vereülekandekotti kasutatakse autoloogse
vere kogumiseks ja lühiajaliseks säilitamiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
007001001
Verekogumiskott; üheliitrine, kahe manipuleerimiskindla
liidesavaga,
ühe
DIN-liidesega
(hõõrdlukuga).
Vereülekandekott ühendatakse BRAT-PAK-i sinise
triibuga liini külge ja seda kasutatakse autoloogse vere
kogumiseks ja lühiajaliseks säilitamiseks.
Toodetel puuduvad teadaolevad vastunäidustused. Siiski võib neist
seadmetest pärineva vere ülekandmine olla vastunäidustatud, näiteks
®
potentsiaalselt kahjulike ainete olemasolul (lisateavet võib leida BRAT2
kasutusjuhendist). Vastutust nende seadmete kasutamise eest kannab
alati ainult raviarst.
007002000
Jäägikott, kümneliitrine, tühjendamisklapiga. Jäägikotti
kasutatakse vedeljääkide kogumiseks autoloogse vere
kogumise käigus.
HOIATUSED
007003000
Kolmikpesuadapter, üleminek ühendusnõelast kahte
liidesavasse. Kolmikpesuadapteri abil saab vere
kogumissüsteemiga
BRAT-PAK
kasutada
kaht
pesulahusekotti.
007007001
Mahuti väljavoolusulgur; liitmik 3/8” liidesavast 1/4”
otsikusse, liugsulguriga. Mahuti väljavoolusulgurit
kasutatakse verekogumismahuti seadistamiseks eelneva
ühendamiseta vere kogumissüsteemiga BRAT-PAK.
007009000
1.
Jälgige komplekte enne kasutamist ja kasutamise käigus hoolikalt
lekete suhtes. Leke võib rikkuda steriilsuse ja põhjustada
verekadusid ning vedelik- või õhkembooliat. Lekke leidmisel enne
kasutamist või kasutamise käigus vahetage vastavalt vajadusele
kas lekkiv osa või tihendage lekkivat ühendust.
2.
Mahuti väljavooukolmik; 3/8” liidesavast ühendusnõela ja
3/8” otsikusse. Mahuti väljavoolukolmik lisab vere
kogumissüsteemile ühendusvõimaluse nõelaadapteri
kaudu.
Ärge kandke üle punaseid vererakke ega muid veretooteid
autoloogse ülekandeahelaga ühendatud kotist, kui see kott pole
sekundaarne ülekandekott, mis on vedeliku ülekande ajaks
ülejäänud ahelast sulguriga eraldatud. Enne mis tahes vedeliku
manustamist patsiendile tuleb õhk vedelikukotist hoolikalt
eemaldada. Kui õhku vedelikukottidest hoolikalt ei eraldata ja
kõrvaldata, võib see põhjustada patsiendil emboolia.
3.
007011000
Mahuti väljavoolukolmik; 3/8” liidesavast 1/4” otsikusse ja
3/8” otsikusse. Mahuti väljavoolukolmik lisab vere
kogumissüsteemile ühendusvõimaluse 1/4” otsiku abil.
Ärge
paigaldage
juurdepääsukohti,
drenaažiliine
ega
hõõrdlukkliidesava kardiopulmonaalse möödavoolu arteriaalsesse
otsa, kuna see võib põhjustada õhu sattumist möödavooluahelasse.
4.
007012000
Mahuti väljavoolukolmik; kolmikühendus 3/8”
(mahutisse),
2,4
m
(8')
1/4"
PVC
(oksügenaatorisse)
ja
3/8”
otsikuga.
väljavoolukolmikuga
saab 2,1 m 1/4" PVC
ühendada
kehavälise
ümbervoolu
ja
kogumissüsteemi.
Õhust või tahketest osakestest tingitud emboolia ohu
vähendamiseks soovitab Sorin Group Italia. kasutada veretoodete
ülekandel vastavaid kaitsevahendeid, sh mikrofiltreid. Filtri
mittekasutamisel võidakse patsiendile üle kanda potentsiaalselt
kahjulikke osakesi.
ETTEVAATUSABINÕUD
007007400
Mahuti väljavoolusulgur; 3/8” kiirliitmik Quick-Lock 1/4”
otsikusse, liugsulguriga. Mahuti väljavoolusulgurit
kasutatakse verekogumismahuti seadistamiseks ilma
eelneva ühendamiseta vere kogumissüsteemiga BRATPAK.
007009400
toruga
toruga
Mahuti
toruga
vere
1.
Lugege enne toote kasutamist hoolikalt kasutusjuhiseid. Põhjalikke
juhiseid võib leida BRAT2 kasutusjuhendist.
2.
Kuna kehaväliste vereseadmete käsitsemisega kaasneb oht kokku
puutuda veres leiduvate haigustekitajatega (nagu HIV,
hepatiidiviirused, bakterid, tsütomegaloviirus jne), tuleb alati
rakendada
sobivaid
ettevaatusabinõusid
seesuguste
haigustekitajatega kokkupuute ja nende ülekandumise vältimiseks.
3.
Kõrvaldada pärast ühekordset kasutamist. Ärge resteriliseerige
komplekti ühtki osa, sh pakendit ega pakkematerjali.
4.
Ärge kasutage komplekti, kui komplekt või selle pakend on
Proovivõtuavaga mahuti väljavooluadapter, 3/8” kiirliitmik
Quick-Lock 3/8” liidesavasse, ühesuunalise korkkraaniga.
Sorin Group Italia.
25
Eesti
kahjustunud või avatud, või kui puuduvad kaitsekorgid. Kontrollige
kokkupandult tarnitud komplektide ühendusi.
5.
Toodet võib kasutada ainult vastava väljaõppega personal.
6.
Komplekti käsitsedes
töövõtteid.
7.
Ülekandekott võib ületäitmisel puruneda.
tuleb
kasutada
korrektseid
konnektorilt punane kork ja ühendage konnektor BRAT-PAKi
mahuti punase liiniga.
4.
aseptilisi
HOIATUS
Ärge paigaldage nõelühenduse liidest kardiopulmonaalse
möödavoolu arteriaalsesse otsa, kuna see võib põhjustada
õhu sattumist möödavooluahelasse.
KASUTUSJUHISED
007001000
VEREÜLEKANDEKOTT
1.
Eemaldage liidesavalt valge manipuleerimiskindel sulgur.
2.
Ühendage nõelotsik aseptilisi töövõtteid kasutades kotiga.
3.
Ühendage ülekandefiltri abil vereülekandekomplekt
kasutades analoogseid töövõtteid.
4.
Pärast kasutamist kõrvaldada.
007001001
5.
VEREKOGUMISKOTT
1.
Eemaldage aseptilisi töövõtteid kasutades valge õhutuskork
kogumiskoti
DIN-ühenduselt.
Ärge
avage
valge
manipuleerimiskindla sulguri tõmbekorki.
2.
Eemaldage BRAT-PAKi sinise triibuga liini küljes olev õhutuskork ja
keerake otsik ülekandekoti liidesavasse.
Sulgege aseptilisi töövõtteid kasutades liugsulgurid, eemaldage
punane kate ja ühendage 3/8” liidesava verekogumismahutiga.
2.
Koguge veri haigla protseduurireegleid järgides mahutisse.
3.
Kui kogumisele järgneb töötlemine, eemaldage astmeliselt
mahuti punase liiniga.
4.
1/4” liidesava kasutamiseks eemaldage sinine kork. Voolu läbi
liidesava reguleeritakse liugsulguriga.
HOIATUS
Ärge paigaldage 1/4” otsikut kardiopulmonaalse
Sulgege DIN-ühendusega liidesava liugsulguriga. Eemaldage üks
valge
manipuleerimiskindla
sulguri
tõmbekork.
Pistke
manustamiskomplekti nõelotsik aseptilisi töövõtteid kasutades
manipuleerimiskindlasse sulgurisse.
007012000
JÄÄGIKOTT
1.
Ühendage tsentrifuugianuma süvendi
töövõtteid kasutades jäägikotiga.
2.
Veenduge, et dreeniklapp on töötlemise ajal suletud.
3.
Veenduge, et jäägikoti sissevoolu sulgur on enne töötlemise algust
avatud.
4.
Täis jäägikoti sissevoolukanali
sissevoolukanali liugsulgurit.
5.
007003000
1.
5.
007002000
väljavooluliin
sulgemiseks
võib
aseptilisi
kasutada
2.
3.
punase mahutiotsaga.
4.
2,4 m pikkuse 1/4” siseläbimõõduga dreeniliini kasutamiseks
eemaldage sinine kork ja ühendage liini ots oksügenaatori soovitud
liidesavasse. Voolu läbi 2,4 m liini reguleeritakse liugsulguriga.
HOIATUS
KOLMIKPESUADAPTER
Ärge paigaldage 2,4 m (8’) pikkust 1/4” siseläbimõõduga
dreeniliini kardiopulmonaalse möödavoolu arteriaalsesse
otsa, kuna see võib põhjustada õhu sattumist
möödavooluahelasse.
2.
Ühendage liidesavasse BRAT-PAKi kollane pesuvoolik.
3.
Ühendage adapteri nõelotsikud pesukottidesse.
5.
4.
Muutke voolukiirust pesukottidest vajadusel liugsulgurite abil.
007007400
5.
MAHUTI VÄLJAVOOLUSULGUR
1.
Sulgege aseptilisi töövõtteid kasutades liugsulgur, eemaldage
2.
3.
mahuti punase liiniga, või töödelge vastavalt vajadusele. Voolu
avamiseks avage liugklemm.
4.
007009000
1.
2.
3.
Kui
Sorin Group Italia.
järgneb
töötlemine,
eemaldage
astmeliselt
26
MAHUTI VÄLJAVOOLUSULGUR KIIRLIITMIKUGA
QUICK-LOCK
1.
punane
kate
ja
ühendage
verekogumismahuti
3/8”
väljundliidesavaga. Keerake kiirliitmik Quick-Lock väljundavasse.
2.
3.
mahuti punase liiniga, või töödelge vastavalt vajadusele. Voolu
avamiseks avage liugsulgur.
4.
007009400
MAHUTI NÕELÜHENDUSE VÄLJAVOOLUKOLMIK
kogumisele
MAHUTI VÄLJAVOOLUKOLMIK
2,4 M (8’) ÜHENDUSEGA OKSÜGENAATORISSE
1.
Eemaldage alumise haru liidesavalt aseptilisi töövõtteid kasutades
valge manipuleerimiskindel sulgur.
007007001
MAHUTI 1/4” OTSIKUGA VÄLJAVOOLUKOLMIK
1.
Sekundaarse kogumiskotina kasutamisel:
2.
007011000
kotiga
Esmase kogumiskotina kasutamisel:
1.
Nõela
ühendamiseks
liidesavasse
eemaldatakse
manipuleerimiskindel sulgur ja surutakse nõel sisse, veendudes, et
see läbib liidesava membraani. Voolu läbi liidesava reguleeritakse
liugsulguriga.
MAHUTI VÄLJUND PROOVIVÕTUAVAGA
1.
punane kate ja ühendage kiirliitmik Quick-Lock verekogumismahuti
3/8”
väljundliidesavaga.
Keerake
kiirliitmik
Quick-Lock
väljundavase. Sulgege korkkraan, keerates käepidet liitmiku poole.
2.
Eesti
3.
Kui kogumisele järgneb töötlemine, eemaldage väljundkonnektori
punane kork ja ühendage konnektor BRAT-PAKi punase
mahutiliiniga.
4.
Kui kogumisele järgneb töötlemine, võib ühesuunalist kraani
kasutada täiendava ligipääsuna. Eemaldage kork ja ühendage
soovitud seade hõõrdlukkliidesavasse. Reguleerige voolu
korkkraani käepidemest.
tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või
vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle meditsiiniseadme suhtes v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN
GROUP ITALIA ütleb lahti igasugusest ärilisest garantiist ja mis tahes
kasutuseks sobilikkuse garantiist selle toote suhtes, v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab endale vastutuse nõustudes käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub muu hulgas, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIAga ta ei esita nõudeid, mis
põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel kelle tahes esindaja, agendi,
müüja, tarnija või teise vahendaja poolt käesolevates piiratud garantii
tingimustes tehtud muudatustel või täiendustel.
HOIATUS
Ärge paigaldage hõõrdlukkliidesava kardiopulmonaalse
5.
Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui
need ei ole koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis
on seotud selle Garantiiga, selle tõlgendamist või rakendamist, midagi
välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on reguleeritud ainuüksi Itaalia
seaduse ja jurisdiktsiooniga. Valitud kohus on Modena kohus (Itaalia).
KASUTATUD TOOTE TAGASTAMINE
Kui kasutaja ei ole rahul mingis toote kvaliteediga seotud küsimuses, siis
tuleb sellest teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA
volitatud esindajale.
SÜMBOLITE TÄHENDUS
(tegu on tootepakendil olevate tähistega)
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja peab ohtlikuks, tuleb teatada
sobiva hoolikuse ja operatiivsusega. Alljärgnev on minimaalne info, mis
sel puhul tuleb edastada:
• Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis ka patsiendi
seisund;
• Asjasse puutuva toote identifitseerimisandmed;
• Asjasse puutuva toote partii number;
• Asjassepuutuva toote saadavus;
• Kõik näidud, mida Kasutaja peab kasulikuks, et mõista rahulolematuse põhjuseid.
AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
(KORDUVALT MITTE KASUTADA)
PARTII KOOD (NUMBER)
(VIIDE TOOTE LIIKUMISE JÄLGIMISEKS)
KASUTADA ENNE (AEGUMISE KUUPÄEV)
VALMISTAMISE KUUPÄEV
SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus
rahulolematuse avalduse esitamise põhjuseks olnud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv toode on saastatud, siis tuleb seda
töödelda, pakkida ja käsitleda vastavalt seadme kasutamise riigis kehtivale seadusandlusele.
STERIILNE - STERILISEERITUD
ETÜLEENOKSIIDIGA
MITTEPÜROGEENNE
SISALDAB FTALAATI
ETTEVAATUST
Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse
saatmiseks ettevalmistamise ja pakendi identifitseerimine
eest. Ärge tagastage tooteid, mis on kokku puutunud
nakkushaigusi sisaldava verega.
LATEKSIVABA
HOIATUS: USA FÖDERAALNE SEADUSANDLUS
LUBAB SEADET MÜÜA AINULT ARSTI POOLT
VÕI ARSTI TELLIMUSEL.
PIIRATUD GARANTII
KATALOOGI (KOOD) NUMBER
Käesolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele õigustele
vastavalt kohaldatavale seadusele.
TÄHELEPANU, VT. KASUTUSJUHENDIT
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme iseloomust ja seadme kasutuseesmärgist tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on võimeline
funktsioneerima vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile, kui seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud aegumise tähtaega.
Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja kasutab
seadet õigesti ega ebaõigest diagnoosist või raviviisist ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsilisest ja bioloogilisest hematoloogilistest omadusest
ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui on kinni peetud spetsiifilistest kasutusjuhistest.
SORIN GROUP ITALIA rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada mingit vastutust mis tahes kahju, rikkumise,
kulude, vahejuhtumite või tagajärgede eest, mis tekivad otseselt või
kaudselt selle seadme ebaõigest kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui
see on defektne turule toomise hetkel või kui see on tarnitud SORIN
GROUP ITALIA poolt tarnekohast lõppkasutaja juurde, v.a. kui selline
defekt on põhjustatud ostja poolt seadme ebakohasel käsitsemisel.
Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki muid, otsesõnu või kaude,
kirjalikult või suuliselt, k.a. ärilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid
garantiisid. Ükski isik, k.a. SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise
Sorin Group Italia.
SEE POOL ÜLES
PURUNEV; KÄSITSEDA ETTEVAATUSEGA
HOIDA EEMAL KUUMAST
ea
ÜHIKUID
HOIDA KUIVAS
HOIATUS: KORDUV STERILISEERIMINE
KEELATUD.
SISU ON STERIILNE AINULT JUHUL, KUI
PAKENDIT EI OLE AVATUD, SEE ON
RIKKUMATA JA TERVE.
27
Eesti
This medical device bears the
marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC.
Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department).
Ce dispositif médical est marqué
, en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC.
Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin
Group Italia).
Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des
Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC.
Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)
Questo dispositivo medico è marcato
in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC.
Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA &
QA Sorin Group Italia).
Este dispositivo médico ostenta el marcado
de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC.
Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de
-markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG.
Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA &
QA de Sorin Group Italia).
Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).
Niniejsze urządzenie jest
oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC.
Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości Sorin
Group Italia).
See meditsiiniline seade kannab
märgistust vastavalt Euroopa Nõukogu direktiivile MDD 93/42/EEC.
Lisainfot saab tootjalt (võtke ühendust Sorin Group Italia kohaliku esindajaga või otse Sorin Group Italia RA & QA –osakonnaga).
Manufacturer:
Distributed in U.S. by:
Sorin Group Italia
Sorin Group USA, Inc
41037 MIRANDOLA (MO) – Italy
Via Statale 12 Nord, 86
Tel.: +39/535/29811
Fax: +39-0535-25229
14401 W. 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
Tel.: (800) 221-7943 · (303) 425-5508
Fax: (303) 467-6584
Sorin Group Italia.
011511/00 – 11/2007

BRAT® Autologous Blood Recovery Accessories

Transcripción

Documentos relacionados

importante - wichtig - important - belangrijk id gb

CALEFFI

FR DE IT - Cresco Pharma