Notificación de sospechas de reacciones adversas (RAM)
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Notificación de sospechas de reacciones adversas (RAM)
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Notificación de sospechas de reacciones adversas Actualizado a 2 enero de 2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como coordinador del SEFV de medicamentos de uso humano (SEFV-H), anima a todos los profesionales de la salud (médicos, odontólogos, farmacéuticos, veterinarios, enfermeros, ópticos, fisioterapeutas, podólogos y otros sanitarios según la Ley 44/2003) a notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM), incluidos los biológicos (vacunas, sueros, hemoderivados, biotecnológicos, etc), radiofármacos, plantas medicinales, medicamentos publicitarios (EFP) y gases medicinales. ¿Cuándo notificar? Solo con tener la sospecha de una posible relación causal de los signos y síntomas de una RAM en el paciente con el uso de un medicamento. La notificación de RAM comunes o aparentemente insignificantes, pueden ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos. No es imprescindible tener toda la información posible. No espere a notificar si le falta algún dato o información. Si piensa publicarlo, notifíquelo antes al SEFV-H. Luego utilice las guías consensuadas para publicar RAM http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/home.htm). (ver en: Cuando notifique, debe aportar todos los datos que posea de los medicamentos que utiliza el paciente, incluso sustancias con acción farmacológica (p.ej., complementos dietéticos, plantas medicinales). Si conoce la marca y la presentación exactas del medicamento, debe indicarlo. Si se trata de medicamentos biológicos (vacunas, sueros, heparinas, albúminas, etc), en particular los biosimilares debe de indicarse el número del lote administrado, junto con el nombre comercial y la presentación (envase multidosis o jeringa precargada). CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 53 30/31 FAX: 91 822 53 36 ¿Qué notificar? Se deben notificar las sospechas de RAM, que se definen (RD 1344/2007, artículo 2.c) como: Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación. Principalmente, se recomienda notificar: -Todas las sospechas de RAM a los NUEVOS medicamentos lanzados en los 5 últimos años. Según el Real Decreto 1344/2007 se deben distinguir por un triángulo amarillo a la izquierda del nombre del medicamento, en todo el material publicitario que distribuyan los laboratorios titulares (ver lista en: https://sinaem.agemed.es/trianguloamarillo/). -Así como las RAM “graves” asociadas con el resto de medicamentos, tales como las que: • Provoquen la muerte, • Amenacen la vida del paciente, • Provoquen su hospitalización, o la prolonguen, • Ocasionen incapacidad laboral o escolar, • Induzcan defectos congénitos, o • Sean importantes bajo criterio médico. Se deben notificar también las RAM que resulten por interacciones de medicamentos entre sí o con alcohol, tabaco, o incluso con alimentos (zumo de cítricos como pomelo, y crucíferas, etc.), o que se originen por errores de medicación (por nombres parónimos, o Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante la administración, la dispensación o la prescripción y que provoquen daño al paciente). Las sobredosis accidentales, o intencionadas, con efectos adversos deben notificarse como RAM. También las RAM asociadas al uso de medicamentos extranjeros autorizados por la AEMPS, estén o no bajo la situación de ‘uso compasivo’, por ejemplo mefloquina (Lariam®). Se define un error de medicación, en el contexto de farmacovigilancia (RD 1344/2007, artículo 2.ñ) como: Error de medicación: Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. ¿Cómo notificar? Utilizando las “tarjetas amarillas” (ver figura 1), con franqueo en destino, que ponen a su disposición los correspondientes Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (ver Directorio en la página http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o comunicándolo al Laboratorio farmacéutico titular del medicamento relacionado, cuyo Responsable de Farmacovigilancia debe reunir la información del caso, antes de notificarlo al SEFV-H. Página 3 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Figura 1: Modelo de tarjeta amarilla de los Centros Autonómicos del SEFV-H Página 4 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ¿Por qué notificar? La legislación vigente (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Ley General de Sanidad de 1986, Real Decreto 1344/2007 sobre farmacovigilancia humana) obliga a colaborar a todos los profesionales sanitarios, mediante la notificación de sospechas de RAM, que permitirá: -Identificar nuevas RAM no conocidas, o cambios en el perfil de las RAM ya identificadas en los ensayos clínicos, -Tomar decisiones reguladoras para minimizar los riesgos de los medicamentos. La AEMPS evalúa la nueva información de seguridad que se identifica a través del SEFV-H y a partir de otras fuentes (estudios clínicos o epidemiológicos, revistas biomédicas, registros de morbilidad, otras autoridades reguladoras). Excepcionalmente se retira un medicamento. Habitualmente se incluyen los nuevos datos en la Ficha técnica (dirigida al profesional sanitario) y en el Prospecto que se incluye en el envase (dirigido al paciente). Otras veces se limita la prescripción médica a ciertos especialistas, o se recomienda su uso como segunda elección. La AEMPS emite Notas informativas (en www.aemps.gob.es >> en la sección de ‘Vigilancia’>> ’Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano’ >> “Consultas de notas de seguridad”, que se distribuyen a través de las Comunidades Autónomas, organizaciones colegiales, sociedades científicas, etc. Actúa en estrecha colaboración con la EMA (Agencia Europea de Medicamentos, www.ema.europa.eu) y con las otras 29 agencias reguladoras de la Unión Europea (27) y del Tratado de Libre Comercio (3) (www.hma.eu/index.html). Página 5 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ¿Cómo se puede actualizar la información de seguridad? Los profesionales sanitarios deben actualizar su información sobre la seguridad de los medicamentos que utilizan (RD 1344/2007, artículo 7). Los Centros Autonómicos del SEFV-H son los puntos de contacto para todo tipo de información de seguridad de los medicamentos (RAM, contraindicaciones, precauciones de empleo, etc) (ver Directorio en la página http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf). Los profesionales sanitarios disponen de la Ficha técnica de la gran mayoría de medicamentos en uso. La AEMPS pone a su disposición las fichas técnicas y prospectos actualizados, a través de su página Web (www.aemps.gob.es ) en la sección de CIMA, Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS> ‘Búsqueda de Medicamentos autorizados). Para facilitar la recepción de las notas informativas, la AEMPS ofrece la suscripción a las listas de distribución, aportando un correo electrónico al que se enviará las notas informativas sobre seguridad, o calidad, bien de medicamentos de uso humano, bien de uso veterinario, o sobre productos sanitarios, cosméticos, o sobre legislación, según seleccione el usuario al suscribirse (http://www.aemps.gob.es/informa/listasDistribucion/home.htm). También se ofrece el servicio a través de mensajes SMS al teléfono móvil del suscriptor. Recientemente se ha incluido como @AEMPSGOB en la red social Twitter (http://twitter.com/AEMPSGOB) para facilitar el seguimiento de sus noticias. Para obtener más información: Página web: http://www.aemps.gob.es Correo electrónico: [email protected] 2 enero 2012 Página 6 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios