Chikungunya IgM - Diagnóstica Internacional

Chikungunya IgM - Diagnóstica Internacional

Prueba de un sólo paso para la detección de anticuerpos IgM del virus Chik
4.
5.
6.
7.
Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.
Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.
Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un
contenedor de material biocontaminado.
Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos.
Procedimiento de la prueba
Chikungunya IgM
1.
2.
•
•
•
3.
Permita que todos los componentes de kit y las muestras se aclimaten a la temperatura ambiente antes de la prueba.
Saque el dispositivo de prueba de la bolsa metálica, colóquelo sobre una superficie plana y seca.
[Suero o plasma]
Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 1 gota (cerca de 50µl) de suero o plasma en el pozo de prueba (S) del dispositivo de prueba.
Añada 1 gota de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S).
O,
[Sangre completa]
Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 2 gotas (cerca de 100µl) de sangre completa al pozo de muestra (S) en el dispositivo de prueba.
Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos.
Precaución : No lea los resultados de la prueba después de 10 minutos. La lectura muy tardía puede dar resultados falsos.
Interpretación de los resultados (Refíerase a la figura)
1.
Explicación de la prueba
Resultado negativo
La presencia de sólo una banda (“C”) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Resultado positivo
La presencia de dos bandas (“T” y “C”) dentro de la ventana de resultados, sin importer cuál aparezca primero, indica un resultado positivo.
Resultado inválido
Si la banda de color púrpura (“C”) no es visible o si sólo es visible la línea de prueba (“T”) dentro de la ventana de resultados, el resultado se considera inválido. Puede que
las instrucciones no se hayan seguido correctamente o la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que la muestra sea analizada nuevamente.
[INTRODUCCIÓN] El Chikungunya (CHIKV) es un virus envuelto de cadena positiva RNA que pertenece a la familia Togaviridae del género Alphavirus, identificado por primera vez
en 1953. La fiebre CHIK es transmitida a los humanos por la picadura de una variedad de mosquitos, incluyendo el Ae. aegypti, Ae. albopictus, Aedes africanus, Ae. luteocephalus,
Ae. furcifer y Ae. taylori. CHIKV ha causado brotes en África Oriental, (Tanzania y Uganda), en África Austral (Zimbabwe y Suráfrica), en África Occidental (Senegal y Nigeria), y en
África Central (República Central Africana y en la República Democrática del Congo). En Asia, se han reportado brotes de CHIKV en India, Sri Lanka, Myanmar, Tailandia, Indonesia,
Filipinas, Cambodia, Vietnam, Hong Kong y Malaysia. Los síntomas de un ataque de fiebre repentino, escalofríos, dolor de cabeza, nauseas, vómitos, dolor en articulaciones, con o
sin inflamación, dolor de espalda baja, y erupciones, son muy similares a los del dengue. Ambas enfermedades son transmitidas por la misma especie de mosquitos Ae. Aegypti
y Ae. Albopictus y se han reportado brotes mezclados de Chikungunya, con caso esporádicos de dengue en el estado de Andhra Pradesh, India. Sin embargo, a diferencia del
dengue, no hay una forma de síndrome hemorrágico o de choque. Por consiguiente, la capacidad para distinguir la infección de CHIKV de una infección del virus del dengue sería
extremadamente beneficioso, particularmente en áreas donde el virus del dengue es endémico o epidémico.
[USO DESTINADO] La prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgM
de Chikungunya en suero humano, plasma o sangre completa. Esta prueba está diseñada para uso profesional como una ayuda en el diagnóstico clínico de laboratorio de pacientes
con síntomas consistentes con Chikungunya. Esta prueba suministra sólo resultados preliminares. Por consiguiente, pruebas de referencia, ELISA, PCR se deberán usar para obtener
una confirmación de una infección de Chikungunya.
[PRINCIPIO] La prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM (CHIK IgM) tiene dos líneas impregnadas, “T” (proteína estructural recombinante Chikungunya), y “C” (anti-ratón IgG de
cabra) en la superficie del dispositivo. Estas líneas en la ventana de resultados no son visible antes de aplicar alguna muestra. El anti-humano IgG monoclonal es conjugado con oro
coloidal. El oro coloidal reaccionará especialmente con anticuerpos IgM de Chikungunya en suero humano, plasma o sangre completa. La línea de control siempre debería aparecer si
el procedimiento de la prueba se ha realizado apropiadamente y los reactivos de la línea de control están trabajando correctamente. Una línea púrpura "T" será visible en la ventana
de resultados si hay suficiente anticuerpos IgM de Chikungunya en la muestra. Si los anticuerpos IgM de Chikungunya no están presentes en la muestra, no aparecerá ningún color en “T”.
2.
Materiales suministrados / Ingredientes activos de los componentes
principales
Características de desempeño
Limitaciones de la prueba
El dispositivo de SD BIOLINE Chikungunya IgM tiene una “línea de prueba” y una “línea de control” en la superficie del casete. Tanto la línea de prueba como la de control en la
ventana de resultados no son visibles antes de aplicar muestra alguna. La línea de control se usa como un control de procedimiento. La línea de control siempre debería aparecer si el
procedimiento de la prueba se ha realizado correctamente y los reactivos de la prueba funcionan apropiadamente.
1.
El desempeño de SD BIOLINE Chikungunya IgM fue evaluado con un CHIK IgM Capture ELISA y prueba rápida. 137 muestras de sueros positivos y 270 muestras de sueros
negativos fueron recogidos en COREA. Encontramos una sensibilidad relativa de 97.1% (133/137), la especificidad relativa de 98.9% (267/270). Los resultados están
resumidos en las siguientes tablas.
SD CHIK IgM
POS
IgM Capture ELISA POS
NEG
Sensibilidad (95% CI)
Los dispositivos de prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM se deben almacenar a 1~30°C.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
Realizar la prueba de inmediato después de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel dealuminio.
La vida util del equipo se indica en la parte exterior del paquete.
No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto.
Revisar el desecante para el cambio de color del indicador de humedad y desechar la bolsa si el color indica la saturación (Amarillo » Verde).
Colección de la muestra, almacenamiento y precaución
Sangre total
Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura.
Si las muestras de sangre no se van a analizar inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C.
Cuando almacene a 2-8°C, las muestras de sangre se deberían usar dentro de 3 días.
Usar las muestras de sangre a largo plazo, guardándolas por más de 3 días puede causar reacción no específica.
Plasma o suero
[Plasma] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura y luego centrifugue la
sangre para obtener una muestra de plasma.
•
[Suero] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que NO contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrato de sodio) por venipuntura, deje reposar por 30
minutos para que la sangre se coagule y luego centrifugue la sangre para obtener una muestra de suero del sobrenadante.
•
Si las muestras de plasma o suero no se analizan inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C. Para periodos de almacenamiento mayores de 2 semanas, se recomienda
congelar. Se deberían aclimatar a temperatura ambiente (15~30°C) antes de usar.
•
Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.
3.Precaución
•
Los anticoagulantes como heparina, EDTA, y citrato no afectan el resultado de la prueba.
•
Como interferencias relevantes, las muestras hemolíticas, muestras que contengan factores reumatoides y lipémicos, las muestras ictéricas pueden perjudical los resultados
de la prueba.
•
Use pipetas desechables separadas o puntas de pipetas para cada muestra para evitar la contaminación cruzada de cualesquiera muestras que pudieran causar resultados
erróneos.
Un
co
1.
•
•
•
•
2.
•
98.9% (96.8 - 99.6)
POS
NEG
110
5
80.3% (72.8-98.1)
27
265
98.1% (95.7-99.2)
Bibliografía de lecturas sugeridas
1.
2.
3.
Sam IC, AbuBakar S. Chikungunya virus infection. Med J Malaysia. 2006 Jun;61(2):264-9.
Pialoux G, Gaüzère BA, Strobel M. Chikungunya virus infection: Med Mal Infect. 2006 May;36(5):253-63.4.
Rao TR, Carey DE, Pavri KM. Preliminary isolation and identification of chikungunya virus from cases of dengue-like illness in Madras city. Indian J Med Res. 1965
Aug;53(8):689-93
Date Issued : 2014. 04
46FK10-01-Es-1
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el
resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico
incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
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Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.
No coma ni fume mientras manipula las muestras.
Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas.
Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
Procedimiento de la prueba
Interpretación
[Suero O Plasma]
1gota
NEG
133
4
3
267
97.1% (92.7 - 98.9)
Compañía “C”
La reproducibilidad de la SD Chikungunya IgM ha sido demostrada mediante estudios (intraensayo, interensayo y lote a lote) con paneles de referencia internos. Todos los
valores fueron idénticos a los criterios de aceptación de los paneles de referencia.
Advertencias
1.
2.
3.
137
270
Especificidad (95% CI)
2.
Almacenamiento del kit y estabilidad
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co
p
Control de calidad interno
El kit de SD BIOLINE Chikungunya IgM contiene los siguientes artículos para realizar la prueba.
25 Dispositivos de prueba envasados individualmente en bolsas metálicas con desecante.
Diluyente de ensayo (1 x 5ml/vial)
25 Goteros desechables
1 Instrucciones de uso
Ingredientes activos de los componentes principales
1 dispositivo de prueba incluye ; Conjugados de oro (como componente principal) : IgM anti-humano de ratón monoclonal – coloide de oro (1±0.2µg), línea de prueba
(como componente principal) : Proteína estructural recombinante de Chikungunya (5 ±1µg), línea de control (como componente principal) : IgG anti-ratón de cabra
(2.5±0.5µg).
Diluyente de ensayo ; 100mM Tris-HCl búfer (5ml), Azida sódica (0.02% w/v )
•
Esta prueba detecta la presencia de anticuerpos IgM de Chikungunya en las muestras y no se debería usar como el único criterio para el diagnóstico de Chikungunya.
Como todos las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deberán ser considerados con otra información clínica disponible al médico.
Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales de seguimiento usando otros métodos clínicos.
También los resultados negativos no excluyen la posibilidadd de una infección de Chikungunya.
y
1.
2.
3.
nt
ro
l le
d
1.
•
•
•
•
2.
•
3.
Negativo
1gota
Chik IgM
Chik IgM
La presencia de sólo una banda (“C”)
dentro de la ventana de resultados indica
un resultado negativo.
Positivo
Chik IgM
Chik IgM
[Sangre Total]
2gotas
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
10 min
Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos.
Inválido
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
Chik IgM
La presencia de dos líneas de color (banda
“T” y línea “C”) dentro de la ventana de
resultados, sin importar cuál línea aparece
primero, indica un resultado positivo.
- No hay línea de control (“C”) en la
ventana de resultados.
- Se recomienda que la muestra sea
analizada nuevamente.