INSUGEN® R (REGULAR) I. INFORMACION DEL PRODUCTO

INSUGEN® R (REGULAR) I. INFORMACION DEL PRODUCTO

FICHA TECNICA Pág. 1 de 4
INSUGEN® R (REGULAR)
I.
NOMBRE
INFORMACION DEL PRODUCTO
Insugen ® R (Regular)
PRINCIPIO ACTIVO
Insulina Humana de Origen Recombinante 100 IU.
INVIMA 2012M-0013334
REGISTRO SANITARIO
CÓDIGO CUM
20035581
EXPEDIENTE CONSECUTIVO
020035581
01
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
Caja x frasco vidrio tipo I x 10 ml de solución.
CONDICIÓN DE VENTA:
Con fórmula facultativa
VIDA ÚTIL:
(2) años a partir de la fecha de fabricación.
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura entre 2°C – 8°C en su envase y
empaque original. Proteger de la luz. No congelar.
II.
INFORMACION DEL FABRICANTE
FABRICANTE
Laboratorio Biocon Limited
DIRECCIÓN
Plot No 2 - 4 Phase Iv Bommasandra - Jigani Link Road
Bangalore 560009 – India
TELÉFONO/ WEB DE
www.biocon.com
IMPORTADOR
Distribuidora SicmaFARMA S.A.S.
SicmaFARMA S.A.S
Una empresa Biosano
Bogotá D.C. AV Cra 19 Nº 120- 701 Ofc. 515 PBX. 57- 1 –3560977
www.sicmafarma.com [email protected]
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COMPOSICION
III.
Cada frasco vial contiene Insulina humana de origen recombinante 100 UI.
CLASIFICACION ATC DEL PRODUCTO
IV.
ATC
SUSTANCIA
QUÍMICA
SISTEMA ORGÁNICO
GRUPO
FARMACOLÓGICO
A10AB01
INSULINA
(HUMANA)
TRACTO ALIMENTARIO Y
METABOLISMO
FARMACOS USADOS EN
DIABETES
V.
INSULINAS Y
ANALOGOS
SUBGRUPO
QUÍMICO
INSULINAS Y
ANALOGOS DE
ACCION RAPIDA
RESUMEN FARMACOLOGICO
FORMA
FARMACÉUTICA:
Solución Inyectable.
VÍA ADMINISTRACIÓN:
IV – Intravenosa
SC - Subcutánea.
INDICACIONES:
SUBGRUPO
FARMACOLÓGICO
Diabetes Mellitus cuando se requiera tratamiento con
insulina.
CONTRAINDICACIONES La insulina está contraindicada durante episodios de
Y ADVERTENCIAS:
hipoglucemia y en pacientes hipersensibles a la insulina o de
cualquier otro componente de la formulación.
Advertencias: Hipoglucemia
La hipoglucemia es uno de los eventos adversos más
frecuentes observados con el uso de cualquier tipo de
insulina, incluyendo la insulina humana. Esto puede ocurrir
debido a las siguientes causas:
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El uso de demasiada insulina.
Comidas perdidas / retrasadas.
Infecciones o enfermedades interrecurrentes.
Realizar ejercicios rigurosos.
Enfermedades de las glándulas suprarrenales, la
apófisis o tiroides o la progresión de enfermedad renal
o hepática también puede dar lugar a la
hipoglucemia.
La administración concomitante con otros fármacos que
reduce la glucosa sanguínea como los hipoglucemiantes
orales, salicilatos (por eje, aspirina) sulfamidas y ciertos
antidepresivos puede conducir a la hipoglucemia.
El consumo concomitante con bebidas alcohólicas también
puede dar lugar a la hipoglucemia.
Los síntomas de la hipoglucemia moderada leve puede
ocurrir de forma repentina y puede incluir: sudoración,
mareo, palpitaciones, temblores, hambre, inquietud,
sensación de hormigueo en las manos, pies, labios y lengua;
mareos, incapacidad para concentrarse, dolor de cabeza,
somnolencia, alteraciones del sueño, ansiedad, visión
borrosa; discurso incoherente; estado de ánimo depresivo;
irritabilidad; anormal comportamiento, de movimiento
inestable, cambios de personalidad.
Los signos de hipoglucemia severa pueden incluir: la
desorientación, inconsciencia, convulsiones y muerte. Por lo
tanto, es importante que la asistencia se obtenga
inmediatamente. Los primeros síntomas de alarma de
hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados
bajo ciertas condiciones, tales como diabetes de larga
duración,
neuropatía
diabética,
la
administración
concomitante de medicamentos
como los betabloqueadores, el cambio en la preparación de insulina o el
control intensificado (3 o más inyecciones de insulina diarias)
de la diabetes.
El empleo de preparados de Insugen-R
debe reducir al mínimo la incidencia de efectos asociados
con el uso de insulina de origen animal.
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ANEXO FOTO PRESENTACIÓN MEDICAMENTO:
El fabricante actualizó esta información por última vez el 18 de Enero de 2013.
El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y
proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos debe ser
interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la
precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un
propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el
fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto
que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación
de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de
Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo
apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los
individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su
idoneidad para un propósito particular.
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