estudio del marco legal del sector cosméticos y subsistema de

Transcripción

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR DE COSMÉTICOS
ESTUDIO DEL MARCO LEGAL DEL SECTOR
COSMÉTICOS Y SUBSISTEMA DE CALIDAD
COMPARACIÓN INTERNACIONAL
INFORME VERSION (BORRADOR FINAL)
ALEXANDRA MONTENEGRO CEBALLOS
[email protected]
Gerente de Proyecto: J.P. Díaz-Castillo
[email protected]
Coordinador Técnico: J.A. Villamil-Díaz
[email protected]
Especialista del Sector: H. Mier-Giraldo
[email protected]
NOVIEMBRE DE 2015
BOGOTÁ - COLOMBIA
PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMÉTICOS
A G R A DE C I MI EN T O S
Comparto un agradecimiento con las entidades públicas y privadas que han suministrado
informacion valiosa y de interés público para enriquecer el estudio legal del presente
proyecto. En especial agradezco al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en las
Direcciones de Ecosistemas, Bosques, Negocios Verdes, Oficina Juridica, grupo de
recursos genéticos y grupo de consultores OCDE, en el Ministerio de Comercio, la Dirección
de Regulación y en el INVIMA, en su Direccion General y de Cosméticos.
Adicionalmente agradezco los aportes y disposición incondicional del ONAC en todo el
proceso de levantamiento de informacion legal y requisitos para el organismo de
Monitoreo y adecuacion normativa necesaria. Y la participacion esencial del Programa de
Transformación Productiva en su constante interés por avanzar en el Proyecto y obtener los
mejores resultados.
Por último agradezco a la experta Julia Sanccrica, por su colaboración e incondicional
disposición en asesorarnos en el proceso hacia la OCDE y por todo el conocimiento sobre
BPL transmitido generosamente al proyecto y en especial, a este estudio legal.
______________________________
Este documento no ha sido editado. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que
aparecen presentados los datos que contiene, no implican juicio alguno por parte de la Secretaría de la ONUDI
sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni
respecto al trazado de sus fronteras o límite
juicio sobre la etapa a la que pueda haber llegado determinado país o zona en el proceso de desarrollo. La
mención de empresas o productos comerciales no entraña respaldo alguno por parte de la ONUDI.
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ABREVIACIONES
ANDI
Asociación Nacional de Industriales de Colombia
AMD
Acuerdo Mutuo de Datos
ASOSEC
Asociación Nacional de Organismos de Evaluación de la Conformidad
BTIAS
BioTrade Impact Assessment System
BPL
Buenas Prácticas de Laboratorio
CITES
Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Flora y Fauna
Silvestres
DBBSE
Dirección de Bosques Biodiversidad y Servicios Ecosistémicos del
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
CAN
Comunidad Andina de Naciones
CBI
Centre for the Promotion of Imports from Developing Countries
CCA
Código Contencioso Administrativo
CECIF
Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica
COLCIENCIAS
Departamento Administrativo de Ciencias, Tecnología e Innovación
CONPES
Consejo Nacional de Política Social y Económica
CBD
Convention on Biological Diversity
DSCG
Directiva de seguridad de los productos general
DBBSE
Dirección de Bosques Biodiversidad y Servicios
DNP
Departamento Nacional de Planeación
ENAC
Entidad Nacional de Acreditacion de España
EFTACO
Programa de Generación de Capacidad Comercial hacia EFTA
FDA
Food and Drug Administration
FEDESARROLLO
Fundacion para la educacion y el desarrollo
GLP
Global Laboratory Practice
ICA
Instituto Colombiano Agropecuario
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ICONTEC
Instituto Colombiano de Normas Técnicas
IDEAM
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales
INM
Instituto Nacional de Metrología
INPA
Instituto Nacional de Pesca y Agricultura
INVIMA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISO
International Organization for Standardization
MAD
Mutual Acceptance of Data
MADS
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
MCIT
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
NSO
Notificacion Sanitaria Obligatoria
ONAC
Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
OEC
Organismos Evaluadores de la Conformidad
OCDE
Organización para la Coperación Económica y el Desarrollo.
PTP
Programa de Transformación Productiva
SECO
State Secretariat for Economic Affairs of Switzerland
SENA
Servicio Nacional de Aprendizaje
SIPPO
Swiss Import Promotion Programme
SIC
Superintendencia de Industria y Comercio
SNNCM
Sistema Nacional de Normalizacion, Certificacion y Metrología
SNCA
Subsistema Nacional de Calidad
UEBT
Union for Ethical BioTrade
UNIDO
United Nations Industrial Development Organisation
UE
Union Europea
UMATAS
Unidades Municipales de Asistencia Técnica Municipal
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CONTENIDO
A G R A D E C I M I E N T O S ............................................................................................... 2
ABREVIACIONES ..................................................................................................... 3
........................................................................................................ 8
LISTA DE GRÁFICAS ........................................................ ¡Error! Marcador no definido.
INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 9
................................. 11
1.1
Decisión 516 CAN: ........................................................................................... 13
1.2
Otras Decisiones y Resoluciones CAN: ............................................................. 16
1.3
Disposiciones nacionales expedidas por el Ministerio de Salud y el INVIMA: .... 19
1.4
Disposiciones sobre Inspección, Vigilancia y Control de cosméticos: .............. 23
1.5
Avances y dificultades en materia de marco legal de cosméticos: ....................27
................................................................................................................. 29
2.1
Requisitos generales para exportar desde Colombia: ...................................... 29
2.2
Requisitos para exportar a Europa: ..................................................................33
2.3
Otra Legislación aplicable para cosméticos en la UE ....................................... 40
2.4
Algunas conclusiones sobre requisitos en comercio internacional para
cosméticos. .............................................................................................................. 42
...............................................................................................................44
3.1
Antecedentes en Colombia: ............................................................................ 44
3.2
Normativa Nacional e Internacional para los Ingredientes Naturales en
Colombia.Requisitos, Trámites y procedimientos: ......................................................45
3.2.1
Acceso a recursos genéticos: ................................................................... 45
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3.2.2
Permiso de recolección: ........................................................................... 52
3.2.3
Trámite de Aprovechamiento Forestal y aprovechamiento de productos de la
flora silvestre con fines comerciales ....................................................................... 53
3.2.4
Salvoconductos para la movilización de los recursos naturales
renovables: ............................................................................................................59
́
3.2.5
́n CITES :...................................................................................... 60
............................................................................................. 62
......................................................................65
5.1. MARCO LEGAL DEL SUBSISTEMA DE CALIDAD EN COLOMBIA ................................65
5.1.1.
ANTECEDENTES........................................................................................... 66
5.1.2.
NORMATIVIDAD DEL SNCA Y SUS PRINCIPALES REFORMAS A TRAVÉS DEL
TIEMPO: 68
5.1.2.1.
Normas fundantes del Subsistema Nacional de Calidad a través del
Tiempo:
69
5.1.2.2.
Los principales actores del Subsistema y sus funciones: ..........................76
5.1.2.3.
Otros actores del Subsistema Nacional de Calidad: ................................. 88
6. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL) ....................................................... 89
6.1. GENERALIDADES ................................................................................................. 91
6.1.1
Qué son y cual ámbito de aplicación y alcance tienen los principios BPL? . 91
6.1.2
Cuáles son los propósitos de la BPL? ....................................................... 92
6.1.3
Cuáles son las recomendaciones de la OCDE en relación con estos
principios y los países que están adhiriendo a dicha organización? ....................... 92
6.1.4
Quién evalúa el cumplimiento de los principios BPL en cada país? ............93
6.2.ADHESION AL MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA (MAD) ............................................93
6.2.1.
Requisitos para implementar el MAD: ......................................................... 94
6.2.2.
Colombia respecto al MAD en OCDE- Hoja de Ruta: ...................................... 99
6.2.2.1.
Solicitud de Colombia a la OCDE: ........................................................... 100
Página 6 de 131
6.2.2.2.
Colombia se somete a revisiones técnicas por parte de los Comités de la
OCDE.
100
6.2.2.3.
Presentación del Documento de Posición Revisada por parte de
Colombia. 102
6.2.2.4.
Declaración Final de Colombia y Decisión del Consejo de la OCDE. .......... 106
6.2.2.5.
Suscripción de un acuerdo internacional y depósito de instrumentos. .... 107
6.3. UNA MIRADA INTERNACIONAL A LA AUTORIDAD DE MONITOREO. ........................ 107
6.3.1.
EXPERIENCIA ARGENTINA: .......................................................................... 109
6.3.2.
EXPERIENCIA MÉXICO: ................................................................................. 111
6.3.3.
EXPERIENCIA ESPAÑA: ............................................................................... 114
7. BRECHAS Y RECOMENDACIONES EN MATERIA DE MARCO LEGAL DEL SNCA. .........117
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.............................................................. 123
REFERENCIAS .......................................................................................................... 130
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Figura 1. Pasos para Exportar ........................................................................................ 32
Figura 2 Tasa crecimiento exportaciones de ingredientes naturales ................................ 51
Figura 3 Empresas Biotecnología ................................................................................... 51
Figura 4 Esquema del SNCA Tomado del decreto 1595de 2015 ...................................... 76
Figura 5 Reglamentos técnicos por entidad. ................................................................. 87
Figura 6 Normas de los reguladores. ............................................................................ 87
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INTRODUCCIÓN
El presente estudio de la regulación de productos cosméticos busca brindar a los
productores y exportadores un panorama claro sobre la regulación en Colombia y en el
mercado objetivo de la Unión Europea.
Los productos cosméticos son productos de consumo humano sobre los cuales recae
regulación debido al interés legítimo de La Nación de proteger la vida y la salud de las
personas. Por lo anterior, los estados tienen la facultad y el interés de regular y controlar
que los cosméticos sean seguros para las personas y no causen daños físicos ni biológicos.
Sumado a lo anterior, y por ser los cosméticos, en general, productos químicos, existe otro
interés legítimo de La Nación sobre la protección al medio ambiente. La biodegradabilidad
y la restricción del uso de sustancias que afecten el medio ambiente son temas
relacionados con cosméticos que son sujetos de regulación. Adicionalmente y teniendo en
cuenta el plan estratégico del sector cosméticos, el uso de ingredientes naturales y la
fabricación de productos naturales posee una regulación propia proveniente del impacto
ambiental que puedan tener la extracción del material natural utilizado.
En la Unión Europea, los productos cosméticos, como formulación química, deben ser
registrados en los listados REACH, que es el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 2006, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción
de sustancias químicas, en vigor desde el 1 de junio de 20071
1 REACH se aplica a las sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de 1 tonelada por año o más. Cubre
sustancias como tales, en una preparación o en un artículo fabricado, importado, comercializado o usado: Disposiciones
fundamentales del Reglamento REACH Incluye: Inscripción: Las sustancias fabricadas / importadas sobre 1 tonelada por año
deben ser registrados en la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) por los fabricantes e importadores de la UE;
compañías de fuera de la UE tienen que depender de REACH de la UE con un representante exclusivo para presentar registros
en su nombre; Evaluación: Los expedientes de registro presentados serán examinados por la ECHA en términos de requisitos
de integridad y de datos. ECHA evaluará también una sustancia de preocupación para su impacto en la salud pública
ambiente; No se permitirá Listado Sustancias altamente preocupantes (SEP) en el anexo XIV para ser utilizado,
comercializado o importado en la UE después de una fecha que se fijará a menos que la empresa se conceda una
autorización; Autorización y Restricción: El anexo XVII del Reglamento REACH contiene la lista de todas las sustancias
restringidas, especificando las que están restringidas o incluso prohibidas; La comunicación en la cadena de suministro:
Información sobre el uso seguro de los productos químicos (medidas de gestión de riesgos) deben ser comunicadas por toda
la cadena de suministro en el formato de hojas de seguridad o informe de seguridad química.
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El registro en estos listados se hace a través de un dossier que incluye documentación del
productor y del producto. Entre los documentos de producto deben presentarse los
informes de ensayo en relación a la salud humana y la protección al medio ambiente, según
el caso. Estas pruebas deben ser realizadas por entidades que hayan sido evaluadas
satisfactoriamente por una autoridad de monitoreo reconocida en Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL).
En Colombia existe una infraestructura de calidad o Subsistema Nacional de Calidad
(SNCA) que provee el soporte a ensayos, mediciones, certificaciones, inspecciones y
demás servicios relacionados. Varios laboratorios que pertenecen a esta infraestructura
proveen ensayos de productos cosméticos y de ingredientes, sin embargo no funcionan
bajo los lineamientos de BPL. Lo que significa que no cumple con los estandares
internacionales reconocidos por los países de la Comunidad Europea sobre buenas
prácticas de laboratorio. Adicionalmente, el Acuerdo Mutuo de Datos (AMD) de OCDE en
relación a BPL, no obliga a las autoridades de monitoreo a reconocer evaluaciones
efectuadas en otros países que no hayan sido reconocidos. Por lo tanto, para igualar los
estandares de BPL, de la Comunidad Europea e ingresar al comercio internacional de los
países miembros de la OCDE, se hace necesario establecer en Colombia una autoridad de
monitoreo que realice las evaluaciones BPL. El documento muestra desde el punto de vista
jurídico las posibilidades de establecer esta autoridad y cómo Colombia puede llegar a
hacer parte del AMD de la OCDE.
El documento consta de tres partes, la primera sobre el marco regulatorio de cosméticos,
la segunda sobre el marco regulatorio de ingredientes naturales y la tercera sobre el marco
legal del sistema de calidad que incluye el análisis, desde el punto de vista jurídico, de las
buenas prácticas de laboratorio según los lineamientos de OCDE.
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1.
El comercio de productos cosméticos en Colombia está regulado por una norma
supranacional de la Comunidad Andina CAN- a través de la Decisión 516 la cual establece
la armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos en los países
miembros(FEDESARROLLO 2012 P. 96)2.
La Comunidad Andina de Naciones es una organización regional económica y política
constituida por: Bolivia, Colombia, Ecuador, y Perú, con un objetivo común: alcanzar un
desarrollo integral, más equilibrado y autónomo, mediante la integración andina,
sudamericana e hispanoamericana. Su principal logro es la libre circulación de las
mercancías pues sus miembros forman en la actualidad una zona de libre comercio.3
Entre sus objetivos de la CAN están:
 Ser una plataforma uniforme entre los Países Miembros a fin de garantizar que el
derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza
de manera justa y transparente;  Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los
productos en la subregión andina;  Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso
al mercado, en lugar de Registro Sanitario;  Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los
productos en el mercado; y  Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de
2
circulación de los productos cosméticos en la región; la fijación de una plataforma uniforme entre los países para garantizar
que el comercio de cosméticos se ejerza de manera transparente; fomentar la confianza mutua entre las autoridades de los
países miembros a través de la cooperación técnica y administrativa; la priorización del control posterior de los productos
por encima del control previo; adoptar las Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar la calidad sanitaria del proceso
de producción y simplificar los procedimiento para permitir el libre comercio de los productos dentro de la comunidad
3
Tomado de wwww.comunidadandina.org.
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los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello
atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
Con la Decisión 516 de la CAN, en Colombia se armonizan las legislaciones en materia de
productos cosméticos, y de hecho, no sólo se armoniza, sino que es, la regulación por
excelencia sobre la comercializacion de productos cosméticos, por tanto aplicable
directamente y sin necesidad de sustituir nuestra normativa interna, pues la crea y
constituye plenamente, posicionando las Decisiones CAN como un marco normativo
general del cual se derivan disposiciones específicas locales.
En sentencia de la Corte Constitucional C-137 de 1996, M. P. Hernando Herrera Vergara se
establece una definición de la supranacionalidad de las Decisiones comunitarias, así:
- dentro del que se inscribe el Acuerdo
de Cartagena - implica que los países miembros de una organización de esta índole se
desprendan de determinadas atribuciones que, a través de un tratado internacional, son
asumidas por el organismo supranacional que adquiere la competencia de regular de
manera uniforme para todos los países miembros sobre las precisas materias que le han
sido transferidas, con miras a lograr procesos de integración económica de carácter
subregional. Las normas supranacionales despliegan efectos especiales y directos sobre
los ordenamientos internos de los países miembros del tratado de integración, que no se
derivan del común de las normas de derecho internacional. Por una parte, esta legislación
tiene un efecto directo sobre los derechos nacionales, lo cual permite a las personas
solicitar directamente a sus jueces nacionales la aplicación de la norma supranacional
cuando ésta regule algún asunto sometido a su conocimiento. En segundo lugar, la
legislación expedida por el organismo supranacional goza de un efecto de prevalencia
sobre las normas nacionales que regulan la misma materia y, por lo tanto, en caso de
conflicto, la norma supranacional desplaza (que no deroga) - dentro del efecto conocido
como preemption - a la norma nacional [5]
Playa y Yepes (2009) llegan a la conclusión que la doctrina ve el Derecho comunitario como
un derecho de excepción que escapa a los controles corrientes de juridicidad por lo que
para el Derecho derivado no cabe más control que el que realiza la jurisdicción
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comunitaria4. Esto es, el proceso de integración supone una redistribución de poderes en
virtud del cual los órganos de los países miembros y los de la comunidad creada quedan
capacitados todos para generar un Derecho derivado y común a toda el área.
Entonces los países miembros conservan competencias residuales o complementarias
de naturaleza legislativa que deben ejercer conforme a la política legislativa común.
Es así como, adicional a las Decisiones de la CAN, en materia de cosméticos, tambien rigen
en Colombia los decretos y resoluciones expedidos por el Ministerio de Salud, y el INVIMA,
y otros actos administrativos, en lo que no contradicen las disposiciones comunitarias
sobre las mismas materias.
Las siguientes líneas se reservarán para las más importantes disposiciones normativas
sobre cosméticos que rigen actualmente en nuestro país, tanto en materia trasnacional
(marco general), como en lo nacional.
1.1 Decisión 516 CAN:
La Decisión 516 de la CAN constituye el marco general por excelencia en cuanto a comercio
de cosméticos en Colombia, del cual se derivan disposiciones específicas sobre esta
materia.
En efecto, el artículo 1 de la Decisión 516, establece que los productos cosméticos son
ancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir
En el Anexo 1 de la mencionada Decisión 516, se listan los
productos cosméticos, así:
4 Respecto del Tratado constitutivo no es posible plantear objeciones o reservas de constitucionalidad una vez han sido
perfeccionados, puesto que su aprobación y ratificación saneó cualquier vicio.
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LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
a)
Cosméticos para niños.
b)
Cosméticos para el área de los ojos.
c)
Cosméticos para la piel.
d)
Cosméticos para los labios.
e)
Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f)
Desodorantes y antitranspirantes.
g)
Cosméticos capilares.
h)
Cosméticos para las uñas.
i)
Cosméticos de perfumería.
j)
Productos para higiene bucal y dental.
k)
Productos para y después del afeitado.
l)
Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
ll)
Depilatorios.
m)
Productos para el blanqueo de la piel.
La Decisión 516 también impone a los productos cosméticos para su comercialización o
expendio en la Subregión, la denominada Notificación Sanitaria Obligatoria presentada
ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
Es decir, los productos manufacturados en la Subregión X deberán realizar la Notificación
Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su
comercialización (artículo 5 de la Decisión). Unas líneas más adelante en este subcapítulo
se expone en qué consiste dicha notificación y cuál es el proceso para obtenerla.
Ahora bien, el artículo 3 de la Decisión 516, establece que los productos cosméticos
deberán cumplir, además de lo dispuesto en el artículo 5, con la siguiente obligación: con
lo dispuesto en los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o
no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.
Sobre esta última obligación la decisión indica que se trata de cumplir con: los listados de
ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la
Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and
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Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea (negritas fuera de
texto).
De acuerdo con las dos obligaciones mencionadas, se tiene que la Decisión 516
impone:
1. La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): que es la comunicación mediante la cual el
fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad
Nacional Competente de su intención de comercializar un producto regulado por las
Decisiones correspondientes, en el territorio nacional de cualquiera de los Países
Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Decisión 516; y art. 2, Decisión 706). El proceso
para tener la NSO es el siguiente:
 Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la
NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos
productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5,
Decisión 516; y Decisión 706).
 Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País
Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País
Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisión 516)
 La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la
información general y requisitos técnicos establecidos en el artículo 7 de ambas
Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones
1333 y 1370.
 Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la
documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna
un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la
Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9,
Decisión 516; y art. 9 y 10, Decisión 706). La comercialización será posterior a la
fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad
Decisión 706)
 Para finalizar, el titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las
Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga
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interés de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolución 1333
para cosméticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentación indicada
en los artículos 23, Decisión 516; y artículo 11 de la Decisión 706, respectivamente.
La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus
sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para
iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido (Formato
FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333).
2. En relación con la segunda obligación, ha dispuesto la CAN que los ingredientes que
pueden incorporarse o no a los cosméticos así como sus correspondientes restricciones o
condiciones de uso serán los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food &
Drug Administration (FDA) y Personal Care Products Council (PCPC) de los Estados Unidos
de América, la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las
Directivas de la Unión Europea. (Art. 3, Decisión 516) (negritas fuera de texto)
Sobre este tema también ha establecido la CAN que las Autoridades Nacionales
Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente,
siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar
a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada
mediante Resolución de la Secretaría General (art. 4, Decisión 516).
Además de la mencionada Decisión, el comercio de los productos cosméticos está también
regulado por las Decisión 777, 783, 705 CAN, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482
CAN, normas que se realcionarán a continuación.
1.2 Otras Decisiones y Resoluciones CAN:
Entre las más relevantes Decisiones de la CAN en materia de cosméticos, además de la
Decisión 516, se pueden destacar las siguientes:
La Decisión 777, la cual modificó la Decisión 516 en el sentido de aclarar que los listados
internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus
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correspondientes restricciones o condiciones de uso contienen instituciones cuyas
Europe
The Personal Care Associatio
actualizarlas.
La Decisión 783 de 2013, que
́
́n existan productos en el mercado.
La Resolución 797 de la CAN, reglamentaria de la Decisión 516, establece las condiciones
sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos, destacándose las siguientes
disposiciones:
 En el artículo 4 de la Resolución 797 de 2004, estableció que las autoridades de los
Países miembros deben llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de
inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o
comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación
Sanitaria Obligatoria.
 La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación
de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con
el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular
asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la
salud de las personas.(arts. 9 y 10) Estas medidas podrán ser:
a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que
forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o
b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o
comercialización, ya sea en forma parcial o total.
Y cuando las Autoridades Nacionales Competentes encuentren los siguientes casos,
deberán aplicar sanciones administrativas:
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a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro
para la salud de las personas;
b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria
Obligatoria; o,
c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516.
Las siguientes son las sanciones administrativas que con arreglo a los procedimientos
administrativos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros y conforme
a la gravedad de la infracción cometida, se podrán imponer (art. 14):
a. Amonestación.
b. Multa.
c. Decomiso y/o destrucción de los productos.
d. Suspensión de la fabricación, elaboración o comercialización, o cierre
definitivo.
e. Suspensión o Cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria.
Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar las
sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada
País Miembro.
La Resolución 1333, por su parte, modifica la Resolución 797 en cuanto a armonizar los
formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria, de reconocimiento y renovación del
código de identificación de la NSO, información de cambios así como los formatos de
respuesta de la Autoridad Nacional Competente en la que asigne y reconozca el código de
identificación de NSO.
La Resolución 1418 de la CAN establece los límites de contenido microbiológico de
productos cosméticos, modificada por la Resolucion 1482 de la CAN, sobre estos mismos
límites de contenido microbiológico en la produccion de cosméticos.
Y por último, la Decisión 705, que reguló la circulación de muestras de productos
cosméticos sin valor comercial.
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1.3 Disposiciones nacionales expedidas por el Ministerio
de Salud y el INVIMA :
́ticas en
El
materia sanitaria y de vigilancia y control (Decreto 1292 de 1994) en mater
́ticos. El INVIMA, por su parte, tiene bajo su responsabilidad la ejecucioó
́ticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad (Decreto 1290 de
1994, art. 40); y que a
́ticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de
́rminos
definidos por las disposiciones vigentes, en los distintos territorios de cada jurisdicción
(Decreto 219 de 1998 arts. 3 y 4). En ejercicio de dichas competenticias estas entidades
han establecido las siguientes directrices, mediante la expedición de los siguientes
Decretos y Resoluciones que se aplicarán en lo que no contradicen a la normativa
comunitaria andina, así:
El Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud, define dos certificados que expide el
INVIMA, que son requisitos para comercializar los productos cosméticos:
́n (CCP). Es el documento que emite el INVIMA
1.
́
́
́
́
́
́ como la ca
́ se elaboran. Los requisitos para obtener este
certificado están listados en el Anexo 2 de la Decisión 516 CAN, que como se ha
mencionado, desplaza a las normas internas en lo regulado por ésta Decisión.
́
2.
́tica. Es el
documento expedido por el INVIMA
́
́tica vigentes, expedidas por el Ministerio de
Salud. El Artículo 9 del Decreto 219 establece los pasos para obtener el certificado de
cumplimiento de las BPMC.
Mediante el Decreto 219 de 1998, el Ministerio tambien reguló los requististos de los
envases, empaques, denominaciones y publicidad permitida a los cosméticos, asi como
todas las mediads sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones en virtud de la
Página 19 de 131
facultad de vigilancia y control de las autoridades frente a incumplimientos de los
fabricantes y titulares de los registros. Determinaciones que en su mayoría son aplicables
en lo que no contradice a la normativa comunitaria.
Con el Decreto 612 de 2002, el Ministerio de Salud y Protección Social reglamentó
parcialmente el régimen de registros sanitarios automáticos o inmediatos.
Mediante el Decreto 2078 de 2012 (a ́culo 22) el Ministerio de Salud y Protección Social,
́
creó la
́ticos, Aseo, Plaguicidas y
́stica,
asignándole las siguientes funciones:
́
́
́
́
́n de las disposiciones
́
le
́
́s afines a su naturaleza.
́
́n,
́
́
́cnica, en lo de competencia de la dependencia.
́
́lisis del riesgo en las actividades de competencia de la
́
depende
́
́
́
4. Realizar la super
́sta determine.
́
́
́
́n y tratamiento del riesgo en materia de su
competencia y aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
́
5. Adelantar las visit
́
̃
́n General.
́
́n de registros sanitarios
́
́
́
́stica.
Página 20 de 131
́
́n de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias y
tramitar los cambios que comunique el interesado de conformidad con las Decisiones
proferidas por la Comunidad Andina de Naciones.
8. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia o los
que le sean delegados.
́n General
9.
́
́
́
́
́
́
́cticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su
competencia. (negrita fuera de texto)
́
10.
́rea.
́
11.
́n con l
́
́
́
́
́n
en
foros
internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales. (negritas fuera
de texto)
́
12.
́
́
́
́
́cticas, comerciali
́
́
́
́
́n con los productores y
́
́
́
́
́
14.Apoyar el d
́mbito de su competencia
Página 21 de 131
15.
́s que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.
La Resolución 002511 de Julio 11 de 1995 por la cual se adopta el manual de normas
técnicas de calidad, guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos
quirúrgicos, cosméticos y productos varios.
La Resolución 02800 de julio 18 de 1998, por la cual se establece el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos
en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
La Resolución 3132 de agosto de 1998, por la cual se reglamentan las normas sobre
protectores solares.
La Resolución 3773 de noviembre de 2004, por la cual se adopta la Guía de capacidad para
la fabricación de productos cosméticos.
La Resolución 3774 de 2004, que adopta la norma técnica armonizada de buenas prácticas
de manufactura cosmética y su Guía.
Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Proteccion Social, por el cual se
establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso
y consumo humano.
Las Circulares Externas del Invima DG100-0167-09 y 10000138-2004, ambas del 5 de
noviembre de 2009, desarrollan la NSO de que trata la decisión 706 de la CAN, y la fecha
de vencimiento de los productos cosméticos. La Circular Externa DG-100-00439-2013 de
septiembre 13 de 2013 establece la vigencia de las NSO en 7 años, armonizándolo con las
disposiciones de la CAN.
Página 22 de 131
1.4 Disposiciones sobre Inspección, Vigilancia y Control de
cosméticos:
De acuerdo con las competencias y funciones definidas en las Leyes 9ª de 1979, 715 de
2001 y 1438 de 2011 y el Decreto-ley 4107 de 2011, el Ministerio de Salud y Protección Social
es competente para para desarrollar las siguientes actividades en relación con el modelo
de inspección, vigilancia y control sanitario:
a) Definir las políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado
funcionamiento y operación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario;
b) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de análisis de
riesgo, incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y servicios objeto de
vigilancia sanitaria, a partir de información generada por la vigilancia y la investigación
sanitaria;
c) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de guías,
protocolos, manuales, reglamentos y normas técnicas y de procedimientos para la
inspección, vigilancia y control sanitario;
d) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de planes
relacionados con la gestión de los procesos misionales y el desarrollo y/o fortalecimiento
de las capacidades básicas para el desempeño de la inspección, vigilancia y control
sanitario;
e) Asesorar a otros Ministerios, entidades y sectores involucrados en la gestión del modelo
de inspección, vigilancia y control sanitario, especialmente, tratándose de Decisiónes para
preservar la seguridad sanitaria nacional;
f) Coordinar la participación activa de las organizaciones del sector salud y de otros
sectores del ámbito nacional, incluyendo la integración de la red de laboratorios, en el
desarrollo e implementación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario;
Página 23 de 131
g) Coordinar con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima) y con la Superintendencia de Industria y Comercio, el diseño e
implementación de estrategias y planes de verificación de estándares de calidad e
inocuidad de los bienes y servicios y de buenas prácticas en las cadenas productivas,
objeto de inspección, vigilancia y control sanitario;(negrita fuera de texto)
h) Coordinar el diseño, desarrollo y puesta en marcha del modelo sistémico de información
de inspección, vigilancia y control sanitario, que incluya el registro en línea de inspección,
vigilancia y control sanitario necesario para la inscripción y administración de datos de los
sujetos y objetos vigilados;
i) Desarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentación sanitaria,
integrado al módulo de información de Legisalud de la Biblioteca Virtual de Salud;
j) Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos que documentan el análisis de
riesgo sanitario de acuerdo con los estándares informáticos establecidos por el SISPRO del
Ministerio de Salud y Protección Social;
k) Analizar y disponer la información de evaluación, gestión y comunicación de riesgos
sanitarios a través de mecanismos de difusión que faciliten su uso para la toma de
decisiones;
l) Orientar el diseño y desarrollo de estrategias de vigilancia y control de conformidad con
los modelos de análisis de riesgo generados en la gestión del conocimiento;
m) Apoyar a las autoridades competentes en el diseño y puesta en marcha de políticas para
el control de la ilegalidad en el mercado, así como medidas anticorrupción que propendan
por la seguridad sanitaria nacional;
n) Promover la participación e integración de todas las Comisiones Intersectoriales,
comités u otras instancias comprometidas con acciones de seguridad sanitaria, para
desarrollar, ejecutar y evaluar las estrategias de coordinación y articula ción
intersectorial e interinstitucional, necesarias para la óptima gestión del modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario; (negrita fuera de texto)
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o) Diseñar, desarrollar y actualizar el plan estratégico de gestión del conocimiento que
articule las acciones de investigación y evaluación de tecnologías en salud que realiza el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Instituto
Nacional de Salud (INS), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS),
Colciencias, universidades y centros de investigación, que incluya los mecanismos de
priorización, los métodos y procesos de evaluación, análisis crítico, deliberación y
participación en relación con la evidencia científica disponible;
p) Designar un coordinador general encargado de la gestión de la seguridad sanitaria y la
integración de actores internos y externos responsables del desarrollo e implementación
del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario;
q) Conformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y/o fortalecer la
capacidad institucional en desarrollo de los componentes y procesos fundamentales de
rectoría, relacionados con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.
Por su parte, el INVIMA, de conformidad con las competencias y funciones asignadas en
las Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, el Decreto número 2078 de 2012, y en los demás
reglamentos, desarrollará las siguientes actividades en relación con el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario:
a) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional de referencia
en las áreas de su competencia, para efectos de la gestión integral del modelo y las
relaciones intersectoriales a nivel nacional y en el plano internacional;
b) Desarrollar los modelos de inspección, vigilancia y control sanitario para cada una de
las cadenas productivas de los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario que son
de su competencia, de conformidad con la guía para elaboración de análisis de riesgo,
definida por este Ministerio;
c) Apoyar la implementación de las directrices y procedimientos determinados por este
Ministerio en relación con la aplicación del análisis de riesgo en la gestión territorial del
modelo de inspección, vigilancia y control sanitario;
Página 25 de 131
d) Coordinar con los departamentos y distritos la formulación y ejecución de operaciones
sanitarias conjuntas cuando así se requiera, incluyendo las acciones pertinentes para la
realización de pruebas de laboratorio;
e) Delegar a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con lo establecido en la
Ley 489 de 1998 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, las funciones
necesarias en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere
la presente resolución;
f) Desarrollar los mecanismos de delegación de las acciones de inspección, vigilancia y
control sanitario que son de su competencia en el ámbito territorial, mediante convenios
interadministrativos con las entidades territoriales de salud;
g) Desarrollar e implementar el modelo de información para la vigilancia y control sanitario
de conformidad con las directrices técnicas que establezca este Ministerio;
h) Implementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las acciones
a realizar para prevenir, mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto de inspección,
vigilancia y control sanitario, y cualquier situación de emergencia sanitaria que requiera
intervenciones de tal naturaleza;
i) Realizar de manera regular la auditoría interna y externa a las Entidades Territoriales de
Salud, de conformidad con los planes de gestión elaborados;
j) Gestionar el desarrollo y acreditación de los laboratorios, manteniendo y/o fortaleciendo
las capacidades y estatus del laboratorio nacional de referencia en las redes nacionales e
internacionales de laboratorios de salud pública;
k) Desarrollar y difundir las estrategias y mecanismos requeridos para la trazabilidad de
los bienes y servicios de mayor riesgo, que son objeto misional de inspección, vigilancia y
control sanitario por parte de dicha entidad.
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1.5 Avances y dificultades en materia de marco legal de
cosméticos:
De acuerdo todo lo anterior, es claro que el sector de cosméticos en el país sigue la
reglamentación técnica realizada en el contexto de la Comunidad Andina CAN-. Frente a
esta instancia,
el
sector considera que se ha avanzado en la armonización de la normativa emitida por la
CAN respecto a otros países y se menciona que la regulación está alineada con las
exigencias europeas y brasileras en el sector (p. 98)
Sin embargo, tener una regulación altamente influenciada por las Decisiónes de la CAN,
que son el marco regulatorio por excelencia en Cosméticos, requiere un refuerzo constante
en materia de regulacion propia que pueda provenir de por ejemplo, las directivas de la
Comunidad Europea, para llevar al País hacia un camino de internacionalización necesario,
fuera de los limites de sus fronteras vecinas5.
De hecho, varias razones llevan a Colombia buscar este propósito: la primera, la
Organización para la Cooperacion y el Desarrollo Económico (OCDE) ha dispuesto
recomendaciones en materia de política y gobernanza regulatoria, a través de cuya
implementación pueda lograrse una mejora continua en la calidad de la normatividad que,
a su vez, genere efectos positivos en el desempeño de la economía y en el bienestar social,
para obtener los estándares más elevados.6
Segundo, reconociendo que las entidades nacionales no cuentan en todos los casos con
plantas físicas adecuadas ni con los recursos suficientes para generar infraestructura y
personal capacitado para invertir en altos estándares, para generar cambios efectivos que
provengan de políticas y regulaciones, se requiere abrirse a políticas más globales que
representen, no sólo la tendencia mundial, sino también, que generen una red de apoyo
logístico y financiero internacional para implementarse y lograr cumplir con los más altos
estándares internacionales.
A esta situación no podría llegarse en el ámbito de lo nacional, ni con un grupo de países
5 Es de recordar que el artículo 3 de la Decision 516 abre la puerta a la posibilidad de tener en cuenta las Directivas de la
Comunidad Europea sobre cosméticos.
6 Tomado de Estudio de la OCDE sobre la Política Regulatoria en Colombia
Página 27 de 131
vecinos que no miran más allá de sus fronteras. En otras palabras, por el escaso
presupuesto de inversion dedicado por parte del Gobierno Nacional en estas materias, y
las escasas políticas actuales en materia de comercialización de cosméticos, los productos
cosméticos producidos en Colombia tienen el destino asegurado para quedarse circulando
en el mercado comunitario.
En el siguiente subcapítulo se revisará la normativa en materia de exportaciones regionales
y la posibilidad de exportaciones a Europa, en cuanto a cualquier tipo de producto. Esto
es, se revisará el cumplimiento de requisitos no arancelarios para exportar un producto
colombiano al Mundo.
Y posteriormente, en la última parte del documento, se presentarán los requisitos no
arancelarios, cuando las exportaciones se tratan de cosméticos de origen natural y sus
especificaciones.
Página 28 de 131
2.
En general, para la exportación de la mayoría de productos en Colombia exige como
primera medida que el exportador se encuentre inscrito en la entidad encargada de su
control y/o del otorgamiento del visto bueno. Deberá entonces el exportador tramitar ante
la autoridad correspondiente, con anterioridad a la exportación, los vistos buenos
requeridos. Y de otra parte, conocer si existen o no requisitos especiales, que de
conformidad con las normas vigentes en el mercado de destino, requiera su producto para
ser exportado.
En este documento, se presentarán los requisitos generales para exportar cualquier
producto desde Colombia, en dos partes, los requisitos para exportar en general y algunas
particularidades de los cosméticos, y los requisitos para exportar cosméticos a Europa.
2.1 Requisitos generales para exportar desde Colombia :
Lo primero que se debe tener en cuenta es que las entidades autorizadas para expedir los
vistos buenos dependiendo el tipo de producto son:
 El Instituto Colombiano Agropecuario- ICA: Para animales y plantas vivas y
productos de origen animal o vegetal sin procesar.
 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento- INVIMA: Para
glándulas y órganos de origen humano, productos farmacéuticos, de cosmetología
y productos alimenticios.
 El Instituto Nacional de Pesca y Agricultura - INPA: Para peces vivos y muertos.
 El Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS): Para especies del Reino
Animal y vegetal tropicales y especies en vía de extinción y sus subproductos.
La Autoridad de Control para cosméticos, en este caso el INVIMA, requiere respecto de
productos cosméticos, que se realice una solicitud de NSO, de acuerdo con lo establecido
en la normativa relacionada en el capítulo anterior, diligenciando un formato
prestablecido, en el cual, el solicitante de la NSO debe, entre otros aspectos, relacionar las
caracteristicas cualitativas y cuantitativas del producto, entre otros datos, para ser
verificados por la entidad.
Página 29 de 131
La Resolucion 1333 de 2010 de la CAN, con vigencia plena en Colombia, establece los
formatos a diligenciar ante la Autoridad Nacional para solicitar la NSO, conteniendo
también el instructivo para su diligenciamiento. Los formatos FNSOC
001. se encuentran
en los anexos de este documento.
La verificación de la información consignada en el formato, por parte del INVIMA, consiste
en un chequeo de datos relevantes, con un carácter netamente documental, sin llegar a
realizar comprobaciones o pruebas de laboratorio para constatar lo allí dispuesto. Esto
último podría ser parte de una revisión posterior de tipo vigilancia y control aleatorio y de
acuerdo a los niveles de riesgo establecidos por la entidad y una vez otorgada la NSO para
comercializar el producto.
Lo anterior, en razón al sistema de vigilancia y control como ha sido formulado e
implementado en Colombia, y también se podría decir, que a la escasa regulacion sobre
una política de laboratorios clara, que sirva para
poder tener parámetros
internacionalmente utiles y comparables.
Actualmente el Gobierno Nacional ha pensado desarrollar un documento CONPES que
contenga dicha politica y supla necesidades que se han detectado. Específicamente dicho
documento de Política busca mejorar la capacidad técnica y trazabilidad metrológica de
los laboratorios de ensayo y calibración de Colombia como herramienta determinante para
mejorar la competitividad, a través de entre otras estrategias, el establecimiento del marco
normativo para la Política Nacional de Laboratorio, articulado con el Subsistema Nacional
de la Calidad.
Ahora bien, una vez la información sobre NSO este clara, otra información relevante sobre
la exportación de un bien se debe disponer en la Ventanilla Única de Comercio Exterior
(VUCE), con base en la siguiente información7:
1. Ubicación de la subpartida arancelaria. Para localizar la subpartida arancelaria de un
producto, debe consultar el arancel de aduanas, Decreto 4927 de 2011, Decreto 2685/99
Art.236 y la Resolución 4240/00 Art. 154 al 157 de la DIAN.
7
Tomada de la pagina web: www.procolombia.co
Página 30 de 131
2. Registro como exportador. El Registro Único Tributario (RUT) constituye el único
mecanismo para identificar, ubicar y clasificar a los sujetos de obligaciones administradas
y controladas por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN). Para adelantar
actividades de exportación, se debe tramitar este registro, especificando la actividad.
3. Estudio de mercado y localización de la demanda potencial. La exportación requiere
inicialmente de una selección de mercado, donde se determinen las características
específicas del país o región a donde se quiere exportar: identificación de canales de
distribución, precio de la exportación, hábitos y preferencias de los consumidores del país
o región, requisitos de ingreso, vistos buenos, impuestos, preferencias arancelarias y otros
factores que están involucrados en el proceso de venta en el exterior. En Colombia,
Procolombia apoya a los distintos empresarios para hacer esta tarea.
4. Procedimientos de vistos buenos. Como se señaló al principio del subcapítulo, es
importante consultar si el producto requiere de vistos buenos y/o permisos previos para la
autorización de la exportación, puesto que éstos deben ser tramitados antes de presentar
la Declaración de Exportación (DEX) ante la DIAN.
Algunos ejemplos: ICA (Sanidad animal y vegetal), INVIMA (Medicamentos, Alimentos,
Productos Cosméticos), AUNAP (Pescado y subproductos), Ministerio de Ambiente
(Preservación Fauna y Flora Silvestre), Secretaría de Ambiente (Madera y Semillas), ANM
(Piedras Preciosas y Metales Preciosos), Ministerio de Cultura (Arte, Cultura y Arqueología).
Algunos productos están sujetos a cuotas como el azúcar y la panela a Estados Unidos o
el banano y atún a la Unión Europea, entre otros.
5. Procedimientos aduaneros para despacho ante la DIAN. Una vez se cuente con la
mercancía y según el término de negociación
Incoterms- utilizado, si es del caso, se
puede utilizar un Agente de Carga (Vía Aérea) o Agente Marítimo para la contratación del
transporte internacional.
Este trámite debe hacerse ante la Administración de Aduanas por donde se va a despachar
la mercancía, anexando entre otros, los siguientes documentos: factura comercial, lista de
empaque (si se requiere), Registros Sanitarios o Vistos Buenos (si lo requiere el producto),
documento de transporte y otros documentos exigidos para el producto a exportar.
Página 31 de 131
Una vez presentados los documentos e incorporados al sistema informático aduanero, este
determina si se requiere inspección física, automática o documental, si es física se hace
en las bodegas del puerto de salida, la aerolínea o en el lugar habilitado por la DIAN.
Terminada esta diligencia y si todo está bien, la mercancía puede ser embarcada y
despachada al exterior. Hecha esta operación y certificado el embarque por la empresa de
transporte la Solicitud de Autorización de Embarque se convierte en Declaración de
Exportación - DEX.
6. Medios de pago. Es importante tener en cuenta la forma en que un cliente puede pagar
la exportación. Para esto existen diferentes instrumentos de pago internacional, como
cartas de crédito, letras avaladas, garantías, entre otras, que le brindan seguridad en la
transacción.
7. Procedimientos cambiarios (reintegro de divisas). Toda exportación genera la obligación
de reintegrar las divisas a través de los intermediarios cambiarios (bancos comerciales y
demás entidades financieras) por tanto, los exportadores deben efectuar la venta de las
divisas a estos intermediarios, para lo cual se debe reclamar y diligenciar ante dicha
entidad el formulario Declaración de Cambio dos.
En la Figura 1. Pasos para Exportar se recapitulan los requisitos básicos con los que debe
contar un exportador en Colombia, para comercializar sus productos en otros mercados.
Figura 1. Pasos para Exportar
Fuente: ProColombia
Página 32 de 131
2.2 Requisitos para exportar a Europa:
́ticos de la Union Europea (en adelante UE) son los reglamentos
Las Directivas
que obligan a los Estados Miembros, y a aquellos otros Estados que comercialicen sus
productos en el territorio de la UE, a cumplir con los requisitos de este mercado en aras de
́ticos comercializados sean seguros. Para ello, contienen las
gar
disposiciones necesarias
́
́ticos.
El Reglamento actual de Cosméticos es la Directiva 1223/2009 de la UE, en vigor desde el
11 de julio de 2013, la cual sustituyó a la Directiva 76/768 / CE, adoptada en 1976, respecto
del anterior, refuerza la seguridad de los productos cosméticos, mediante la adicion de
algunos requisitos (abajo) y proporciona un régimen internacionalmente reconocido
robusto, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, incluyendo el posible uso
de los nanomateriales.
Así las cosas, respecto de las reglas anteriores sobre cosméticos, se mantiene en su
mayoría las disposiciones específicas sobre composición, etiquetado y embalaje y se
mantiene la prohibición de la experimentación con animales. Los siguientes son los
nuevos requisitos incorporados con el nuevo Reglamento de los cosméticos:

Los fabricantes tienen que seguir los requisitos específicos en la preparación de un
informe sobre la seguridad del producto antes de introducir un producto en el
mercado.

Persona Responsable
sólo los productos cosméticos
para el cual una persona física o jurídica que se haya designado en la UE como una
"persona responsable" se pueden colocar en el mercado. El nuevo Reglamento de
Cosméticos permite la identificación precisa de la persona responsable que es y
define claramente sus obligaciones.
Página 33 de 131

Los fabricantes tendrán que notificar a sus productos una sola vez - a través del
Portal Notificación productos cosméticos de la UE (CPNP).

La persona responsable tendrá la obligación de notificar las reacciones adversas
graves a las autoridades nacionales. Las autoridades también podrán recoger
información procedente de los usuarios, los profesionales de la salud, y otros.
Estarán obligados a compartir la información con otros países de la UE. Más
información sobre la presentación de informes del SUE.

Los colorantes, conservantes y filtros UV, incluyendo aquellos que son los
nanomateriales, deben ser autorizadas expresamente. Los productos que
contienen otros nanomateriales no sometidos a restricciones por el Reglamento de
Cosméticos serán objeto de una evaluación de seguridad completa a nivel de la UE
si la Comisión tiene preocupaciones. Los nanomateriales deben estar etiquetados
en la lista de ingredientes con la palabra "nano" entre paréntesis a continuación
del nombre de la sustancia, por ejemplo, "El dióxido de titanio (nano)".
En cuanto a seguridad y restricción de algunos ingredientes, según Andrew Jones (2011),
, el reglamento incluye la obligación de que antes de la
comercialización los productos sean notificados a la comisión europea. Adicionalmente la
persona responsable del producto debe enviar a la autoridad competente el archivo de
información sobre el producto incluyendo la evaluación asesoramiento de la seguridad del
producto. Algunos de los anexos de la directiva (y del reglamento), hacen referencia a los
ingredientes prohibidos o restringidos en su uso. En anexo II hay más de 1,300 ingredientes
prohibidos en productos cosméticos. En anexo III hay más de 250 ingredientes con usos
sujetos a restricciones. En anexo IV se encuentra la lista de colorantes aceptados para uso
en los productos cosméticos. En anexo VI hay la lista de casi sesenta conservantes que
pueden contener los productos cosméticos. En anexo VII se presenta la lista de los filtros
ultravioletas que podrán contener los productos
Los
ingredientes en los anexos II hasta VII son aprobados por el Comité Científico de Seguridad
Consumidor (SCCS). Los demás ingredientes se someten a una evaluación por un asesor
de seguridad contratado por el fabricante o importador que va comercializar el producto .
Adicionalmente a los requisitos de la Directiva 1223 de 2009 de la UE (Reglamento), los
productos que sean exportados a Europa y para los cuales resulte aplicable según sean
Página 34 de 131
sustancias químicas, debe observarse también el Reglamento REACH, que exige que los
ensayos y análisis toxicológicos y ecotoxicológicos se realicen con arreglo a los principios
de las BPL.
El sistema REACH es un sistema integrado de registro, evaluación, autorización y
restricción de sustancias químicas8, que busca mejorar la protección de la salud humana
y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando el
espíritu de innovación de la industria química europea.
REACH obliga a las empresas que fabrican e importan sustancias y preparados químicos a
evaluar los riesgos derivados de su utilización y a adoptar las medidas necesarias para
gestionar cualquier riesgo identificado. La carga de la prueba de la seguridad de las
sustancias y preparados químicos fabricados o comercializados recae en la industria.
Quedan excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento REACH, todas las sustacias
radiactivas (cubiertas por la Directiva 96/29/Euratom); las sustancias que se encuentran
sometidas a supervisión aduanera y que están en depósito temporal, en una zona franca o
en un depósito franco con el fin de volverse a exportar, o en tránsito; las sustancias
intermedias no aisladas ; el transporte de sustancias peligrosas; y los residuos.
Adicionalmente, las normas REACH relativas al registro, a los usuarios finales, a la
evaluación y a la autorización no se aplicarán a las sustancias utilizadas en los
medicamentos para uso humano o veterinario, ni a los productos alimentarios ni a los
piensos (incluidos los aditivos) siempre que se incluyan en el ámbito de aplicación de la
normativa comunitaria en materia de medicamentos o alimentos.
Actualmente el REACH se rige por el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la
autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que
se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no793/93 del Consejo y el Reglamento (CE)
no1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión. El sistema REACH se
completa con el Reglamento (CE) no1272/2008 sobre la clasificación, etiquetado y
envasado de las sustancias químicas y sus mezclas. Dicho Reglamento integra los criterios
8 El ámbito de aplicación del Reglamento abarca todas las sustancias fabricadas, importadas, comercializadas o utilizadas,
como tales o en forma de mezclas.
Página 35 de 131
de clasificación y las normas de etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de
las Naciones Unidas en la legislación comunitaria, y las disposiciones de REACH en lo
referente al inventario de las clasificaciones y los etiquetados.
En el Reglamento REACH y en sus reglamentos asociados (Reglamento (CE) no 1272/2008)
se encuentran los requerimientos para la preparación de fichas de datos de seguridad y se
encuentran disposiciones la necesidad de generar estos datos por medio de una entidad
que cuente con la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) verificado por una
inspección de un Autoridad de Monitoreo BPL.
En este punto es importante señalar que la OCDE, en el Acuerdo MAD (Aceptación Mutua
de Datos), al que se dedica un capÍtulo de este documento, ha establecido que los datos
generados en los ensayos de productos químicos realizados conforme a las BPL, una vez
verificados por la autoridad de monitoreo, deben ser aceptados por todos los demás países
miembros de la OCDE o adheridos de forma provisional o plenamente a este acuerdo, para
evitar así la duplicación de ensayos. En consecuencia, para los países incorporar las BPL
necesitan contar con una autoridad de monitoreo de las BPL y de esa manera compartir los
datos generados para que sean aceptados por la Comunidad Europea, asi como dar
cumplimiento al Reglamento REACH, también exigido por dicho mercado.
Los requisitos técnicos de ingredientes especificados por el reglamento REACH, son los
siguientes9:
 La identidad química de las sustancias (en particular, la denominación química,
INCI, CAS, EINECS/ELINCS, cuando sea posible) y su función prevista.
 Las características físicas y químicas de las sustancias.  Las especificaciones microbiológicas de la sustancia.  La pureza de las sustancias. En el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba
de su inevitabilidad técnica.  El perfil toxicológico de las sustancias incluidas en el producto cosmético para
todos los parámetros toxicológicos pertinentes. Se hará especial hincapié en la
9
Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu.
Página 36 de 131
evaluación de la toxicidad local (irritación cutánea y ocular), la sensibilización
cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad fotoinducida.
El REACH obliga principalmenta al registro, este constituye el elemento fundamental del
sistema REACH. En consecuencia, las sustancias químicas fabricadas o importadas en
cantidades de una tonelada anual o superiores deben registrarse obligatoriamente en una
base de datos central gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos. No podrá fabricarse ni comercializarse en Europa ninguna sustancia que no esté
registrada.
Por excepción algunos grupos de sustancias (enumerados en el Reglamento) están exentos
de la obligación de registro, como por ejemplo:
 los polímeros (no obstante, sí deben registrarse los monómeros que componen los
polímeros);
 determinadas sustancias cuyo riesgo estimado es mínimo (agua, glucosa, etc.);
 determinadas sustancias que existen en la naturaleza y cuya composición química
no se ha modificado;
 las sustancias utilizadas en el ámbito de la investigación y el desarrollo, en
determinadas condiciones.
El registro exige que la industria (fabricantes e importadores) proporcione información
relativa a las propiedades, utilizaciones y precauciones de uso de las sustancias químicas
(expediente técnico). Los datos requeridos son proporcionales a los volúmenes de
producción y a los riesgos presentados por la sustancia (por ejemplo, pruebas amplias de
toxicidad relativas a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a
1000 toneladas). Por otra parte, las solicitudes de registro referentes a sustancias
importadas o fabricadas en cantidades de 10 toneladas anuales o superiores deben
enumerar los riesgos vinculados a estas sustancias, así como los diferentes escenarios de
exposición posibles y las medidas de gestión de estos riesgos (informe sobre la seguridad
química).
Un registro menos exigente se aplica a los productos intermedios aislados que
permanecen en la planta, siempre que se fabriquen en condiciones estrictamente
controladas, y a los productos intermedios aislados que se transportan y utilizan bajo
Página 37 de 131
control estricto en cantidades inferiores a 1000 toneladas. En estos casos, solamente se
exigen la clasificación, las medidas de gestión de los riesgos y la información ya disponible
acerca de las propiedades. Si se transportan más de 1000 toneladas de esta sustancia, se
solicita una información más amplia.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se encarga de administrar la
base de datos, recibir los expedientes de registro y elaborar guías técnicas dirigidas a
ayudar a los fabricantes e importadores, así como a las autoridades competentes, en la
aplicación de estas disposiciones.
Los datos requeridos en el registo se refieren, entre otras cosas, a la identificación, la
composición y las propiedades de las sustancias, las medidas que han de adoptarse para
su uso y transporte sin riesgo, las medidas en caso de dispersión accidental o incendio,
así como información toxicológica y ecológica. Las informaciones sensibles de carácter
comercial no deben transmitirse.
A esta información se le hace una evaluación, que le permite a la Agencia comprobar que
la industria cumple sus obligaciones y evita los ensayos innecesarios con animales
vertebrados. Están previstos dos tipos de evaluación: la evaluación del expediente y la
evaluación de la sustancia.
La evaluación del expediente es obligatoria para todas las solicitudes que incluyan alguno
de los ensayos enumerados en los anexos IX y X del Reglamento (es decir, los ensayos más
exigentes y que utilizan, en su mayoría, animales vertebrados). En este caso, la evaluación
pretenderá, esencialmente, minimizar la necesidad del recurso a este tipo de
experimentación. La evaluación del expediente también podrá realizarse para comprobar
la conformidad del registro. Está previsto que la Agencia realice una revisión profunda de
al menos un 5% de los expedientes presentados10.
También es posible que las autoridades competentes de los Estados miembros evalúen las
sustancias que puedan presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente, con
el fin de determinar si es necesario contar con información suplementaria.
10
Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu
Página 38 de 131
La evaluación puede dar lugar a las conclusiones siguientes11:
 la sustancia debe someterse a los procedimientos de restricción o de autorización;
 la clasificación y el etiquetado de la sustancia deben armonizarse;
 debe facilitarse información a las otras autoridades para que puedan adoptar las
medidas adecuadas; por ejemplo, si a lo largo de la evaluación de la sustancia se
llega a disponer de datos sobre las medidas de gestión de riesgo que pueden tener
incidencia en las condiciones de uso de la sustancia, dichos datos deben remitirse
a las autoridades encargadas de la reglamentación.
Ahora bien, para aquellas sustancias con propiedades extremadamente preocupantes
pueden estar supeditadas a su autorización por la Comisión para usos particulares. Se
pretende garantizar el control de los riesgos vinculados a estas sustancias y que las
mismas sean paulatinamente sustituidas por otras sustancias o tecnologías adecuadas
cuando sea económica o técnicamente viable. La Agencia publica y actualiza regularmente
una lista de las sustancias (lista de sustancias candidatas) identificadas como
extremadamente preocupantes. Entre estas pueden figurar:
 las CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción);
 las PBT (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas);
 las vPvB (sustancias muy persistentes y muy bioacumulables);
 algunas sustancias preocupantes que tienen efectos graves e irreversibles sobre el
ser humano y el medio ambiente, tales como los alteradores endocrinos.
La inclusión en la lista de las sustancias candidatas conlleva, en determinadas
condiciones, una obligación de información en los que respecta a su presencia en los
productos.
11
Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu
Página 39 de 131
2.3 Otra Legislación aplicable para cosméticos en la UE
El Reglamento sobre cosméticos es el principal marco normativo para los productos
cosméticos acabados cuando se colocan en el mercado de la UE. Sin embargo, otra
legislación de la UE se aplica a aspectos específicos, se enlista a continuación:

Decisión de Ejecución 2013/674 / UE de 25 de noviembre de 2013, de directrices
sobre el anexo el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosméticos (Directrices para el informe sobre la
seguridad de los productos cosméticos)

Reglamento (UE) nº 655/2013 de 10 de julio 2013 por el que se establecen los
criterios comunes para la justificación de las reclamaciones se utiliza en relación
con los productos cosméticos

Directrices para el Reglamento (UE) nº 655 / 2013 del 10 de julio 2013 por el que se
establecen los criterios comunes para la justificación de las reclamaciones se
utiliza en relación con los productos cosméticos

Reglamento (UE) nº 1004/2014 de 18 de septiembre 2014 se modifica el anexo Ⅴ
el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosméticos (parabenos)

Reglamento (UE) nº 1003/2014 de 18 de septiembre 2014 se modifica el anexo Ⅴ
el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosméticos (MCI-MI)

Rectificación al Reglamento (UE) nº 866/2014 de 08 de agosto 2014 se modifican
los anexos Ⅲ, Ⅴ y Ⅵ el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo sobre los productos cosméticos (alquil (C16, C18, C22) trimetilamonio,
ácido cítrico (y) citrato de plata, ETH-50 (nano))

Reglamento (UE) nº 866/2014 de la Comisión de 8 de agosto de 2014 que modifica
los anexos Ⅲ, Ⅴ y Ⅵ el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
Página 40 de 131
del Consejo sobre los productos cosméticos (alquil (C16, C18, C22) trimetilamonio
, ácido cítrico (y) citrato de plata, ETH-50 (nano))

Reglamento (UE) nº 358/2014 de la Comisión de 9 de abril de 2014 que modifica
los anexos Ⅱ y Ⅴ el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosméticos (parabenos y triclosan)

Reglamento (UE) nº 1197/2013 de 25 de noviembre 2013 se modifica el anexo Ⅲ el
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosméticos (tintes para el cabello y las pestañas)

Reglamento (UE) nº 658/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013 que modifica
los anexos Ⅱ y Ⅲ el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosméticos (tintes de cabello)

Reglamento (UE) nº 483/2013 de 24 de mayo 2013 se modifica el anexo Ⅲ el
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosméticos (polidocanol)

Reglamento (UE) nº 344/2013 de la Comisión de 4 de abril de 2013 que modifica
los anexos Ⅱ, Ⅲ, Ⅴ y Ⅵ el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo
y del Consejo sobre los productos cosméticos
Por último, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (92/59/CEE)
(DSGP), de obligatoria incorporación en las legislaciones nacionales de la UE, desde el 15
de enero de 2004,
́
́fica sobre la seguridad de
los productos cosméticos. Puesto que se aplica parcialmente en lo no regulado
́n del sector (por ejemplo, los juguetes o
cosméticos), pero en general, las disposiciones sectorial
́ficas prevalecen sobre
las disposiciones generales (principio de la «lex specialis»).
Página 41 de 131
2.4 Algunas conclusiones sobre requisitos en comercio
internacional para cosméticos.
De acuerdo con el documento del Programa de Calidad en el Sector Cosméticos, de la
ONUDI Colombia el sector cosméticos es un sector que se encuentra posicionado en la economía
nacional, líder en la región andina y que está logrando ser reconocido en América Latina.
En parte esto se debe a las oportunidades con las que cuenta el sector, como ser el
segundo país a nivel mundial en términos de biodiversidad, que le brinda el potencial de
llegar a ser un gran proveedor de productos con ingredientes naturales, propios de la
biodiversidad colombiana; tener un mercado local en expansión, inversiones nacionales y
extranjeras importantes que se han realizado durante los últimos años, proyectos de I&D
para la búsqueda y patente de nuevos ingredientes; la creación de entidades para
fortalecimiento de la calidad; y la firma de tratados de libre comercio que incentivan a los
empresarios colombianos a diversificar su oferta exportable y posicionarla en mercados
regionales y mundiales
Esto contrasta fuertemente con la competencia mundial de productos cosméticos,
artículos de aseo y absorbentes que se encuentra liderada en su mayoría por países de
Europa Occidental y Estados Unidos, pero también con la idea de que los países de América
Latina y de Europa del Este, son los que registran mayores tasas de crecimiento en las
exportaciones del sector. Según el Programa de Transformacion Productiva- PTP, la ONUDI
l rendimiento exportador de Colombia le ha permitido
posicionarse en el mercado regional y ser reconocido como un abastecedor importante de
productos cosméticos, artículos de aseo y absorbentes de calidad, especialmente en
mercados como el ecuatoriano, venezolano y peruano. La capacidad e impacto exportador
de Colombia es comparable con el de los líderes regionales en los tres subsectores y el
crecimiento de las exportaciones del sector son de las más dinámicas de la región
De acuerdo con lo anterior, es un momento importante dentro del comercio internacional
para que el País encuentre las necesidades que requiere cubrir para lograr los estandares
de calidad que sean homologables en el mercado mundial, y en especial, como es el
estudio de este escrito, en el mercado de la Union Europea, altamente influenciado hoy en
dia por las directrices de la OCDE.
Página 42 de 131
Ahora bien, a nivel de la regulacion y requisitos para exportar a Europa, entre los cambios
realizados en los requisitos para exportar a la UE se deben tener en cuenta las mejoras
introducidas en el nuevo reglamento de cosméticos. Entre estos, es importante tener en
cuenta, el fortalecimiento general de los requisitos de seguridad para los productos
cosméticos, la introducción de la noción de "persona responsable", la notificación
centralizada de todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE,
la introducción de la presentación de informes de reacciones adversas graves (SUE) y las
nuevas reglas para el uso de nanomateriales en los productos cosméticos, que aunque
resultan ser de mayor exigencia para productos como los colombianos, sin duda, al final,
permiten, si se logra posisicionar al País en el cumplimiento de BPL, mejores estándares y
procesos de calidad para los consumidores y la salud humana.
Página 43 de 131
3.
3.1 Antecedentes en Colombia:
La Constitución Política de Colombia en su artículo 8 establece que es obligación del
Estado y de las personas proteger a las riquezas culturales y naturales de la Nación. El
artículo 79 a su vez señala que todas las personas tienen derecho a gozar de un ambiente
sano, y para ello la Ley garantizará la participacion de la comunidad en las decisiones que
puedan afectarlo, pues es deber del Estado proteger la diversidad e integridad del
ambiente.
El Código de Recursos Naturales y del Medio Ambiente (Decreto-Ley 2811 de 1974), en los
artículos 3, 42 y 51, determinó que los recursos naturales renovables que se encuentren
dentro del territorio nacional son recursos na
́
́n o
asociación.
́n de un permiso,
Lo anterior quiere decir, que por regla general es
́n para adquirir el derecho a usar los recursos naturales, y por
co
excepción, cuando se esta frente a un uso por ministerio de ley, entendido este como las
actividades destinadas para satisfacer las necesidades elementales de los habitantes, las
de sus familias y las de sus animales de uso
un permiso, concesió
́
́
́n de
́n para adquirir el derecho a usar los recursos naturales.
Por su parte, y en relación con los recursos genéticos, el artículo 81 de la Constitución
Política determina expresamente que el Estado es el único ente facultado para regular la
utilización, el ingreso o salida de los recursos genéticos del país de acuerdo con el interés
nacional. La Ley 99 de 1993 ha establecido al Ministerio de Ambiente y Desarrollo
́n, manejo, investigac ́
sostenible
́
́ como
́
́
́ticas de
fauna y flora silvestres (artículo 5 numeral 21).
Lo anterior implica que el mercado del comercio de productos cosméticos que contienen
ingredientes propios o nativos de nuestros recursos naturales, que son comercializados al
interior o exportados, tiene una amplia regulacion protectora, que no es muy conocida, y
Página 44 de 131
consiste en la obtención de permisos o licencias para poder lograr el proposito
comercializador de dichos productos, por ser considerados riquezas naturales en un País
megadiverso. A continuación se señalan los trámites para obtener permisos o
slavoconductos respecto de los recursos naturales, los recursos genéticos, forestales,
CITES y entre otros, que han sido impuestos por la regulacion andina y en Colombia.
Al lado de esos trámites, naturalmente, se presenta la normativa andina y nacional más
relevante sobre requisitos para el comercio de ingredientes naturales, así:
Lo anterior sin perjuicio de que muchos de los Decretos que serán mencionados, se
encuentran hoy en dia compilados en uno solo, el Decreto único del Ministerio de Ambiente
y Desarrrollo Sostenible: Decreto 1076 de 2015
Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible
3.2 Normativa
Nacional
e
Internacional
para
los
Ingredientes Naturales en Colombia. Requisitos, Trámites
y procedimientos:
3.2.1 Acceso a recursos genéticos:
La Decisión 391 de 1996 de la CAN es el instrumento legal que regula el Régimen Común de
Acceso a Recursos Genéticos y sus productos derivados, pertenecientes a los Países
Miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), el cual persigue los siguientes
propositos:

Sentar las bases para el reconocimiento y valoración de los recursos genéticos y
sus productos derivados y de sus componentes intangibles asociados,
especialmente cuando se trate de comunidades indígenas, afroamericanas o
locales.

Promover la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de
los recursos biológicos que contienen recursos genéticos.

Promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas
y técnicas a nivel local, nacional y subregional.
Página 45 de 131
De acuerdo con la Decisión 391 y la Ley 165, el recurso genético es todo material de
naturaleza biológica que contenga información genética (unidades funcionales de la
herencia) de valor o utilidad real o potencial. Los recursos genéticos son una dimensión de
la Biodiversidad, la cual se estratifica desde genes, hacia individuos, especies,
poblaciones, ecosistemas y paisajes.
Lo fundamental en esta materia es que el material genético también hace parte de los
recursos naturales de la Nación, ya que debido a que contiene toda la información
necesaria para generar un organismo y regular sus funciones, es el responsable de la gran
diversidad de recursos biológicos y productos derivados (metabolitos) existentes en la
naturaleza.
En otras palabras, los recursos genéticos se traducen en bienes y servicios para el ser
humano, los cuales pueden ser aprovechados desde la forma expresada de estos (genes)
en alimentos, materias primas, medicinas naturales, entre otros; hasta la aplicación de
biotecnología para producir bienes y servicios de alto valor agregado, supliendo tanto
necesidades básicas como novedades del mercado.
Configuran acceso a los recursos genéticos y sus productos derivados las siguientes
actividades que se realicen con especies nativas, bien sea en sus formas silvestre,
domesticada, cultivada o escapada de domesticación, incluyendo virus, viroides y
similares, que se encuentren en el territorio nacional o fuera de este, de acuerdo con la
Resolucion 1438 de 2014, que se deriva de la Decisión andina:
1. Las que pretendan la separación de las unidades funcionales y no funcionales del ADN
y/o el ARN, en todas las formas que se encuentren en la naturaleza.
2. Las que pretendan el aislamiento de una o varias moléculas, entendidas estas como
micro y macromoléculas, producidas por el metabolismo de un organismo.
3. Siempre que se pretenda solicitar patente sobre una función o propiedad identificada
de una molécula, que no se ha aislado y purificado.
Así mismo la Decisión excluye de esta lista a:
Página 46 de 131
a) Los recursos genéticos humanos y sus productos derivados
b) El intercambio de recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos
que los contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen las
comunidades indígenas, afroamericanas y locales de los Países Miembros entre sí y para
su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.
De acuerdo a lo dispuesto en la Decisión Andina 391 y al Decreto Ley 3570 de 2011, todo
procedimiento de acceso al recurso genético requiere de la presentación, admisión,
publicación y aprobación de una solicitud, de la suscripción de un contrato, de la emisión
y publicación de la correspondiente Resolución y del registro declarativo de los actos
vinculados con dicho acceso.
La Dirección de Bosques Biodiversidad y Servicios Ecosistémicos (en adelante DBBSE) del
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible es la entidad ante la cual se debe adelantar
el trámite relacionado con las solicitudes de acceso a recursos genéticos, aceptar o negar
la solicitud, resolver el recurso de reposición que se interponga y suscribir los contratos
correspondientes. Tanto la Decisión Andina 391, como la Resolución 1438 de 2014,
contiene las disposiciones a seguir en materia de este trámite.
3.2.1.1.
Trámite para acceder a los recursos genéticos en Colombia:
Como se ha mencionado, en Colombia los recursos genéticos son propiedad del Estado,
son inalienables, imprescriptibles e inembargables y el acceso a estos en forma de genes
y productos derivados (metabolitos), está regulado por la Decisión Andina 391 llamada
Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos, por lo cual, quién desee acceder
a éstos en forma de genes y/o productos derivados según los términos establecidos en la
Decisión 391, debe solicitar la autorización del Estado.
Las normas por las cuales se rige el trámite para el Acceso a los recursos genéticos en
Colombia son principalmente las siguientes.
 Decretos 1375 de 2013 y 1376 de 2013 en los cuales se establecieron las
actividades de investigación científica básica que no configuran acceso a recursos
genéticos.
Página 47 de 131
 Resolución 1348 de 2014 en la cual se establecen las actividades de
bioprospección, aprovechamiento comercial e industrial que configuran acceso a
los recursos genéticos y sus productos derivados para la aplicación de la Decisión
Andina 391.
 Resolución 620 de 1997, p
́
́n del Acuerdo de Cartagena y se establece el
procedimiento interno para tramitar las solicitudes de acceso a los recu
́ticos y sus productos derivados.
 Algunos lineamientos técnicos sobre la distribución justa y equitativa de beneficios
derivados del acceso a los recursos genéticos y productos derivados en Colombia
dados por la Universidad Nacional al Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible.
 El Articulo 252 de la Ley 1753 de 2015 fija un plazo de 2 años para que las personas
naturales o jurídicas que se encuentren desarrollando actividades de acceso con
fines de investigación, bioprospección, aprovechamiento comercial e industrial sin
la autorización previa por parte del Ministerio, suscriban los debidos contratos de
acceso a recursos genéticos y productos derivados.
Los Decretos número 1375
y número 1376
especímenes de especies silvestres de la diversidad biológica con fines de investigación
mbiente y Desarrollo Sostenible, contienen las
reglas applicable a las actividades de investigación científica básica con fines no
comerciales que usen colecciones biológicas y que involucren actividades de sistemática
molecular, ecología molecular, evolución y biogeografía molecular o las investigaciones
científicas básicas que se adelantan en el marco de un permiso de recolección que no
configuran acceso a recurso genético.
De acuerdo con Macias Gómez (2014), en la práctica lo que podría pensarse que
jurídicamente ocurre con estas normas es que son una forma de evitar la aplicación de la
Decisión 391 por cuanto ésta establece la obligación de suscribir el contrato de acceso a
recursos genéticos para todos los casos sin distinguir entre investigación científica o fines
comerciales.
Página 48 de 131
Por su parte, la Resolución 1348 de 2014 establece las actividades que configuran acceso
a los recursos genéticos y sus productos derivados para la adecuada aplicación de la
Decisión Andina 391 de 1996 en Colombia.
Y la Resolución 620 de 1997 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible establece
́ticos y
el procedimiento internoparatramitar las solicitudes de acceso
sus productos derivados, así:
́
 Presentación de la solicitud
́
́
́dica del Ministerio del Medio Ambiente.
́
 Registro
́
́
́
́
́
́n del proveedor de
́
́
́
́
́n nacional de apoyo; actividad de
́rea en que se realiza.
acceso que se solicita y localidad
́

́
́
́
́n
́ ser anexada al
que considere pertinente.
expediente.
́

́
́
́
́
́
prorrogado
́
́ ser
́
́dica.
́

́
́rroga
correspondiente, el Despacho del Viceministro, conjuntam
́
́
́
́cnico y legal sobre la procedencia o improcedencia
de la misma.

́
́ lo necesario para que s
́n.
Página 49 de 131
́

́
́
́
́ para firma del Ministro.
́

́
́
́
́
́
́
mis
́
́
́rbitas de
competencia y que se relacionen con el tema objeto de contrato.
Ahora bien, en el campo institucional, y de políticas sobre el acceso a recursos genéticos,
se debe hacer referencia al Decreto Ley 3570 de 2011 y al Conpes 3697 de 2011, sobre los
cuales se puede decir:
El Decreto Ley 3570 de 2011 por el cual se modifican los objetivos y la estructura del
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y se integra el Sector Administrativo de
Ambiente y Desarrollo Sostenible, delega a la Dirección de Bosques Biodiversidad y
Servicios Ecosistémicos (DBBSE) la función de adelantar el trámite relacionado con las
solicitudes de acceso a recursos genéticos, aceptar o negar la solicitud, resolver el recurso
de reposición que se interponga y suscribir los contratos correspondientes.
Y de acuerdo c
Gobierno Nacional se propuso adaptar y revisar el marco normativo relacionado con el
acceso a los recursos genéticos, realizar un estudio para viabilizar la creación de una
agencia/empresa de bioprospección moderna en Colombia, desarrollar instrumentos
financieros para incentivar creación y fortalecimiento de empresas de base tecnológica y
mejorar la capacidad institucional para el desarrollo comercial de la biotecnología.
De acuerdo con el resultado del primer informe del CONPES por parte del Departamento
Nacional de Planeación, se tienen los siguientes datos de interés:
 Durante los años 2002 y 2013 la tasa de crecimiento de exportaciones de
ingredientes naturales de Colombia ha crecido en un 11%. Sin embargo, en la región
Página 50 de 131
solo participa con un 3% de las exportaciones totales mientras que Brasil registra
el 32%, Chile el 17% y Perú el 7% (2002 -2014).
Figura 2 Tasa crecimiento exportaciones de ingredientes naturales
Fuente: Comtrade, 2014. Tomado del primer informe diciembre 2014 seguimiento al Documento CONPES 3697 de 2011
desarrollo
comercial de la biotecnología a partir del aprovechamiento
 Existen aproximadamente 20 centros de bioprospección moderna en el país, mientras
que Brasil cuenta con más de 800 y Costa Rica con 43.
Figura 3 Empresas Biotecnología
Número de empresas de Biotecnología
8.000
7.000
6.862
6.000
5.000
4.000
3.070
3.000
1.950
2.000
903
1.000
406
276
157
Mexico
Perú
Colombia
0
Estados
Unidos
España
Francia
Brasil
Fuente: OECD Key Biotech Indicators 2012; Perú Biotec 2014
Tomado del primer informe diciembre 2014 seguimiento al Documento CONPES 3697 de 2011
Página 51 de 131
 Se han solicitado 4 contratos acceso a recursos genéticos con fines comerciales y se han
otorgado 3.
 Falta una metodología clara para asignar la distribución justa y equitativa de beneficios.
Lo anterior pone en evidencia que en materia de Acceso a Recurso Genético en Colombia
la regulación aún no ha colaborado en un proceso viable y eficiente, sino que por el
contrario, el trámite regulado ha sido un obstáculo para los interesados, por lo que es
evidente la desmotivación en las pocas solicitudes, asi como en los mínimos casos en que
se ha realizado efectivamente el contrato de acceso, con a distribución de beneficios.
3.2.2 Permiso de recolección:
Las autoridades ambientales competentes ante quien se adelanta el trámite de
́n, son las siguientes, de acuerdo con el artículo 5
del Decreto 1376 de 2013:
́nomas Regionales o de desarrollo sostenible o los grandes

́n se desarrollen
centros urbanos, cuando las activ
exclusivamente en sus respectivas jurisdicciones.

́
́
́s autoridades
ambientales.
́

́reas del Sistema de Parques Nacionales Naturales.
́mite para obtener el Pe
́n, se debe surtir de la siguiente manera,
detallado en sus dos caminos (recolección marco, o recolección individual) en los artículos
8, 13 y 19 del Decreto 1376 de 2013, y resumido en su instancia final asi:
́n con el lleno de los requisitos de

documentación listada en los artículos 8 y 13, según el camino sea recolección
́
marco o individual,
́
́culo 70 de la Ley 99 de 1993 o la no
́
́
Página 52 de 131
́
́n de posibles interesados.
́
 Expedido el auto d
́
́
́
́
́culos 1
́
́digo de Procedimiento Administrativo
y de lo Contencioso Administrativo o la norma que los modifique, sustituya o
derogue.
́

́
́
́n el c
́
́
́
́n los recursos de ley.

́
́
́
́digo de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
́
́
́
́n a parti
̃
́n del permiso. No podrá cederse y
́menes o muestras obtenidos en
́n ser aprovechados con fines comerciales.
3.2.3 Trámite de Aprovechamiento Forestal y aprovechamiento de productos
de la flora silvestre con fines comerciales
El Decreto 1791 de 1996 del Ministerio de Ambiente y el Ministerio de Agricultura, establece
el regimen de aprovechamiento comercial, entendido este como la extracción de productos
de un bosque y comprende desde la obtención hasta el momento de su transformación. Y
el aprovechammiento de productos de flora silvestre con fines comerciales consiste en la
obtención de productos de la flora silvestre provenientes de bosque natural, ubicados en
terrenos de dominio público o privado con fines comerciales, sin que su extracción
implique la remoción de la masa boscosa en la cual se encuentran. Los articulos 5, 23 y 61
del mencionado decreto han señalado las clases de trámite y el procedimiento así:
Las clases de aprovechamiento forestal son:
Página 53 de 131
a) Unicos. Los que se realizan por una sola vez, en áreas donde con base en estudios
técnicos se demuestre mejor aptitud de uso del suelo diferente al forestal o cuando existan
razones de utilidad pública e interés social. Los aprovechamiento forestales únicos
pueden contener la obligación de dejar limpio el terreno, al término del aprovechamiento,
pero no la de renovar o conservar el bosque;
b) Persistentes. Los que se efectúan con criterios de sostenibilidad y con la obligación de
conservar el rendimiento normal del bosque con técnicas silvícolas, que permitan su
renovación. Por rendimiento normal del bosque se entiende su desarrollo o producción
sostenible, de manera tal que se garantice la permanencia del bosque;
c) Domésticos. Los que se efectúan exclusivamente para satisfacer necesidades vitales
domésticas sin que se puedan comercializar sus productos.
El procedimiento a realizar por parte de la persona natural o jurídica que pretenda realizar
aprovechamiento de bosques naturales o productos de la flora silvestre ubicados en
terrenos de dominio público o privado deberá presentar, a la Corporación competente, una
solicitud que contenga:
a) Nombre del solicitante;
b) Ubicación del predio, jurisdicción, linderos y superficie;
c) Régimen de propiedad del área;
Especies, volumen, cantidad o peso aproximado de lo que se pretende aprovechar y uso
que se pretende dar a los productos;
d) Mapa del área a escala según la extensión del predio. El presente requisito no se exigirá
para la solicitud de aprovechamientos forestales domésticos.
Tratandose de fines comerciales, si se quiere obtener el aprovechamiento de productos de
la flora silvestre provenientes de bosque natural, ubicados en terrenos de dominio público
o privado, sin que su extracción implique la remoción de la masa boscosa en la cual se
encuentran, el interesado debe presentar solicitud ante la corporación respectiva,
acompañada por lo menos, de la siguiente información y documentos (art. 61):
a) Nombre e identificación del solicitante; en el caso de propiedad privada el interesado
debe acreditar la calidad de propietario acompañando copia de la escritura pública y del
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certificado de libertad y tradición con fecha de expedición no mayor a dos meses;
b) Especies, número, peso o volumen aproximado de especímenes que va a extraer con
base en estudio previamente realizado;
c) Determinación del lugar donde se obtendrá el material, adjuntando mapa de ubicación;
d) Sistemas a emplear para la recolección de los productos de la flora y en los trabajos de
campo;
e) Productos de cada especie que se pretenden utilizar;
f) Procesos a los que van a ser sometidos los productos de la flora silvestre y descripción
de las instalaciones y equipos que se destinarán para tales fines;
g) Transporte, comercialización y destino final de los productos de la flora silvestre que se
pretendan extraer.
Con base en la evaluación de los estudios a que se refiere el presente artículo, la
Corporación decidirá si otorga o niega el aprovechamiento. En caso afirmativo el
aprovechamiento se efectuará siguiendo técnicas silviculturales que aseguren el manejo
sostenible y persistencia de la especie.
Es importante señalar que este tipo de trámite se adelanta ante cada Corporación
Autonoma Regional, de acuerdo con su jurisdiccion, pues estas son las llamadas a
reglamentar lo relacionado con los aprovechamientos de especies y productos del bosque
no maderables, como: guadua, cañabrava, bambú, palmas, chiquichiqui, cortezas, látex,
resinas, semillas, entre otros, de acuerdo con el artículo 62 del Decreto 1791.
Las Corporaciones pueden establecer condiciones adicionales a las contempladas en el
mismo, con el fin de proteger los bosques y la flora silvestre que por sus características
especiales así lo requieran, teniendo en cuenta las particularidades regionales. Lo anterior
dentro de la órbita de sus competencias y en el ámbito de los principios establecidos en la
Ley 99 de 1993 y de conformidad con lo señalado en los artículos 3, literal f) y 89 de dicho
Decreto.
A pesar que no todas las Corporaciones han reglamentado los trámites para solicitar los
aprovechamientos de especies y productos no maderables, y esto ha hecho que muchas
de las iniciativas no tengan un camino claro por donde seguir, hay unos casos que han sido
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de éxito, que pueden servir de modelo para que otras Corporaciones puedan copiar en lo
que sea util dichas regulaciones.
En el caso de la Corporacion para el Desarrollo Sostenible del Sur de la Amazonía,
CORPOAMAZONÍA, mediante la Resolución 727 de 2010 elaboró el Estatuto de Flora
Silvestre y reguló el
chamiento de productos forestales no maderables
de regulacion en esta materia, que entre sus disposiciones estblece principalmente:
Los Tipos de aprovechamiento. El artículo 3 dispone que el aprovechamiento de
productos forestales no maderables de los bosques naturales se clasifican en:
 Domésticos. Los que se efectúan exclusivamente para satisfacer necesidades
vitales domésticas sin que se puedan comercializar sus productos. Los cupos de
los aprovechamientos forestales domésticos son los que aprovechan anualmente
cantidades iguales o menores a 500 kilogramos o 300 litros de un producto
determinado.  Persistentes. Los que se efectúan con criterios de sostenibilidad y con la obligación
de conservar el rendimiento normal del bosque, con técnicas silvícolas que
permitan su renovación o producción sostenible, de manera tal que se garantice la
permanencia del bosque. Los aprovechamientos persistentes son de tres (3) tipos:
a. Aprovechamiento persistente tipo 1. Es para personas naturales o jurídicas que
aprovechan anualmente hasta 500 kilogramos o 300 litros de un producto
determinado. b. Aprovechamiento tipo 2. Es para las comunidades indígenas y
afrocolombianas con un tope máximo anual de 2.000 kilogramos o 500 litros de un
producto determinado. c. Aprovechamiento persistente tipo 3. Es para personas
naturales o jurídicas en cantidades superiores a 500 kilogramos o más de 300
litros, o colectivamente por comunidades indígenas y afrocolombianas en más de
2.000 kilogramos o más de 500 litros. Los Derechos de aprovechamiento: En el artículo 4 Corpoamazonia establece que los
modos de adquirir el derecho del aprovechamiento de productos forestales no maderables
son los siguientes:
 Por autorización. Es el aprovechamiento en predios de propiedad privada el cual
está condicionado a previa autorización del propietario del terreno, constituido por
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el acto administrativo que la otorga, conforme al reglamento y normas subsidiarias
de la materia.  Por permiso. Está referido a los derechos de aprovechamiento en predios públicos
bajo condiciones de duración, cantidades y volúmenes señalados por el
reglamento, que se conceden directamente en virtud de razones especiales
debidamente justificadas en el acto administrativo que los otorga, tales como
extensión insuficiente para una concesión u otros. Los requisitos para el trámite: Las personas naturales o jurídicas que pretendan realizar
aprovechamiento de los productos forestales no maderables de la flora silvestre, en
terrenos de dominio público o privado deberán surtir el siguiente procedimiento, según lo
señalado en el artículo 5 de esta regulación:
 Solicitar y diligenciar el Formulario Único Nacional (FUN);  Presentar fotocopia de la cédula de ciudadanía. Cuando se trate de personas
jurídicas, presentar el certificado de existencia y representación legal de la
sociedad expedido por la Cámara de Comercio.  Si es propietario del predio, anexar copia de la escritura pública;  Certificado de Tradición expedido con máximo de un (1) mes de antelación. Este
requisito no se exigirá para los terrenos de propiedad colectiva de las
comunidades indígenas y afrocolombianas. Procedimiento para el otorgamiento de los aprovechamientos domésticos. Para
otorgar los aprovechamientos domésticos se seguirá el siguiente procedimiento:
1. Visita de inspección forestal por la Corporación al área objeto de aprovechamiento para
constatar y evaluar la información del FUN; 2. Concepto técnico elaborado por la Corporación; 3. Resolución emitida por la Corporación otorgando el aprovechamiento.
3.2.4. Trámite para Registro de cultivo forestal o sistema agroforestal con fines comerciales
ante el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural
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Mediante la Ley 1377 de 2010 "Por la cual se Reglamenta la Actividad de Reforestación
Comercial" se establece que el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, como órgano
rector de la producción agropecuaria, forestal y pesquera, es la única entidad competente
para formular la política del sector forestal comercial y sistemas agroforestales y en su
artículo 4 se estableció que todo cultivo forestal o sistema agroforestal con fines
comerciales nuevo o existente para el momento de la expedición de la presente ley será
registrado ante esta entidad, si el cultivo forestal es de diez hectáreas o más, o ante las
Unidades Municipales de Asistencia Técnica Municipal -UMATAS o quien haga sus veces
en casos de cultivo de menor extensión.
Lo anterior, con excepción de las plantaciones forestales protectoras- productoras y
sistemas agroforestales financiados con recursos del Sistema Nacional Ambiental, SINA
y/o personas naturales o jurídicas públicas y privadas con fines de protección o
recuperación de recursos naturales renovables y/o prestación de servicios ecosistémicos,
pues en estos casos, se registrarán ante las Corporaciones Autónomas Regionales y de
Desarrollo Sostenible.
El procedimiento para el registro de plantaciones y sistemas agroforestales con fines
comerciales es el siguiente, de acuerdo con el artículo 6 del Decreto 2803 de 2010 del
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural:
1. El titular de la plantación o sistema agroforestal con fines comerciales presentará la
solicitud de registro ante la entidad competente, mediante el formato que adopte el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural para dicho fin, con los soportes requeridos.
2. A partir de la fecha de radicación de la solicitud junto con los soportes, el Ministerio de
Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue y las Unidades Municipales de
Asistencia Técnica Municipal, Umatas o la entidad que haga sus veces, contará con diez
(10) días hábiles para verificar que la documentación esté completa. En caso de constatar
que la información está incompleta se requerir al solicitante por una sola vez para que
aporte la información y/o documentos faltantes. De no allegarse la información requerida
en el término de dos (2) meses a partir del requerimiento se tiene como desistida y se
archivará la solicitud.
3. El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue, las Umatas
o la entidad que haga sus veces, deberá verificar con la información disponible por las
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autoridades locales y ambientales, que la plantación a registrar no se encuentre en las
áreas señaladas en el artículo 7° de la Ley 1377 de 2010.
Cumplido este término y verificada la información, dentro de los cuarenta y cinco (45) días
hábiles siguientes, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este
delegue y las Unidades Municipales de Asistencia Técnica Municipal, Umatas o la entidad
que haga sus veces, efectuarán la visita al cultivo forestal o sistema agroforestal con fines
comerciales, en la cual se constatará la localización del cultivo, especies, área de la
plantación, en lo posible, con la respectiva georreferenciación.
4. Efectuada la visita técnica, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue y las Unidades
Municipales de Asistencia Técnica Municipal, Umatas, o la entidad que haga sus veces,
realizará un informe sobre dicha visita de campo, indicando, entre otros aspectos, la
localización del predio, especies, área del cultivo y/o sistema agroforestal.
5. Cumplidos los requisitos, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, o la entidad que
este delegue y las Unidades Municipales de Asistencia Técnica Municipal, Umatas, o la
entidad que haga sus veces, efectuarán el registro por una sola vez, de conformidad con el
formato que adopte el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural mediante resolución.
Adicionalmente, es importante tener en cuenta que para la movilización de productos
forestales de transformación primaria provenientes de los cultivos forestales o sistemas
agroforestales con fines comerciales, los transportadores únicamente deberán portar
copia del registro y el original de la Remisión de Movilización. Pero si se trata de aquellos
con aprovechamiento ambiental de conformidad con el Decreto 1791 de 1996, requieren
salvoconducto de movilización expedido por la Autoridad Ambiental competente, con
fundamento en el acto administrativo que otorgó el aprovechamiento, en virtud de lo
señalado en el articulo 11 del Decreto 2803 de 2010 del Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural.
3.2.4 Salvoconductos para la movilización de los recursos naturales
renovables:
En virtud de la Ley 99 de 1993 (numeral 14 del artículo 31), les corresponde a las
Corporaciones Autónomas Regionales "ejercer el control de la movilización, procesamiento
y comercialización de los recursos naturales renovables en coordinación con las demás
corporaciones autónomas regionales, las entidades territoriales y otras autoridades de
policía, de conformidad con la ley y los reglamentos; y expedir los permisos, licencias y
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salvoconductos para la movilización de los recursos naturales renovables".
Mediante la Resolución 438 de 2001, del Ministerio de Ambiente, modificada por la
Resolución 562 de 2003, se establece el Salvoconducto Unico Nacional para la
movilización de especímenes de la diversidad biológica, que expide la autoridad
ambiental competente para autorizar el transporte de los especímenes de la diversidad
biológica en el territorio nacional. Asemás de las Corporaciones Autónomas Regionales,
adicionalmente también son autoridades ambientales que expíden el salvoconducto, las
de Desarrollo Sostenible, las Unidades Ambientales de los grandes centros urbanos y a la
Unidad Administrativa Especial del Sistema de Parques Nacionales Naturales.
El presente trámite se encuentra detallado en un formato anexo a la Resolución en mención
y se aplica para el transporte de especímenes de la diversidad biológica que se realice en
el territorio nacional, excluidas las especies de fauna y flora doméstica, flor cortada y
follaje, la especie humana, los recursos pesqueros y los especímenes o muestras que
estén amparados por un permiso de estudio con fines de investigación científica.
́
3.2.5 Registro de Colecciones Biológicas
́ n CITES :
Mediante el Decreto 1375 de 2013 el Ministerio reguló el registro de colecciones biológicas
y el permiso de exportacion de colecciones biológicas registradas.
El conjunto de especímenes de la diversidad biológica preservados bajo estándares de
curaduría especializada para cada uno de los grupos depositados en ella, lo
́
́
́n de
́
́s que el Ministerio de Ambiente
y Desarrollo Sostenible así lo disponga, se consideran colecciones biológicas. Las cuales
deben ser registradas, de acuerdo con la documentación y trámite regulado en el artículo
7 del Decreto 1375.
́
́gicas y que
́
́
́
́
Página 60 de 131
́
́
́tico de
conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1375 de 2013. A contrario sensu, para acceder
a los recursos
́
́
́
́
́
́
́
́n
nacional vigente. (Art. 4 Decreto 1375 de 2013)
Ahora bien, para la importacioón y exportación de especímenes de las mencionadas
́
Coiecciones, los interesados en importar especí
́stamo, intercambio o donaci ́
́
́
́n CITES o con las disposiciones para especies NO CITES,
́ supeditado a un concepto
segu
́
vinculante emitido por parte del Minister
́n de riesgo.
́
Los interesados en exportar especí
́stamo o intercambio en virtud de acuerdos o convenios con
in
́
́
́
́
́n el caso, de conformidad con lo dispuesto en el articulo 10 del Decreto 1376 de 2013.
Página 61 de 131
4.
El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC, es una corporación de carácter
privado, de naturaleza y participación mixta, sin fines de lucro, que se constituye y organiza
bajo las leyes colombianas, dentro del marco del Código Civil, las normas sobre ciencia y
tecnología del Decreto Ley 393 de 1991, la Ley 489 de 1998, artículo 96, y de acuerdo con
lo establecido en los Decretos 4738 de 2008, modificado por el decreto 323 de 2010, y 2124
de 2012.
El ONAC tiene como objeto principal acreditar la competencia de organismos de evaluación
de la conformidad; desempeñar las funciones como Organismo Nacional de Acreditación
de Colombia y cumplir las siguientes funciones mas detalladas:
 Ser el vocero oficial del Gobierno Nacional ante la Comunidad Andina de Naciones
y foros multilaterales de reconocimiento en materia de acreditación, según lo
establecido en la Decisión Andina 376 de 1995.
 Celebrar todos los actos y contratos necesarios o convenientes para el desarrollo
de su objeto, o que de una u otra manera se relacionen directamente con éste, y los
que tengan como finalidad ejercer los derechos o cumplir las obligaciones legales
o convencionalmente derivadas de su existencia y funcionamiento.
 Crear y mantener el registro público actualizado de los organismos de evaluación
de la conformidad acreditados.
 Expedir las reglas, instructivos y recomendaciones generales sobre el proceso de
acreditación y el cumplimiento de los requisitos especificados para organismos de
evaluación de la conformidad, que en estos Estatutos se denominarán OEC.
 Elaborar, publicar y difundir material científico, técnico o informativo sobre la
acreditación y la evaluación de la conformidad.
 Participar en comités y actividades de normalización nacionales e internacionales
sobre acreditación y evaluación de la conformidad.
 Apoyar procesos de legislación, regulación, reglamentación y expedición de
reglamentos técnicos y presentar ante las autoridades correspondientes
iniciativas para promover las mejores prácticas y condiciones en el ejercicio
de la acreditación y de las actividades de evaluación de la conformidad y su
Página 62 de 131
vigilancia y control.
 Organizar y/o participar en foros, conferencias, seminarios, congresos nacionales
o internacionales, estatales o privados, y demás actos de esa naturaleza
relacionados con actividades de acreditación, que contribuyan al mejoramiento,
promoción y difusión de las actividades de acreditación y de evaluación de la
conformidad.
 Desarrollar, registrar y defender su propiedad intelectual, promoviendo su marca
en el mercado, así como el logotipo que sea el símbolo de la acreditación.
 Promover actividades de capacitación sobre acreditación y evaluación de la
conformidad, siempre que ello no implique perder la imparcialidad frente a los
organismos de evaluación de la conformidad sujetos a la acreditación, de acuerdo
con los criterios que señale el Consejo Directivo.
 Participar en la Comisión Intersectorial de la Calidad, de conformidad con lo
previsto en el Decreto 3257 de 2008 o las normas que lo modifiquen, sustituyan o
complementen.
 Asegurar su reconocimiento internacional a través de la afiliación, participación,
evaluación y demás acciones programadas en las instituciones y foros regionales e
internacionales relacionados con actividades de acreditación.
 Participar en organizaciones afines que tengan su domicilio en el país o fuera de él
y promover activamente la creación y organización de las entidades autónomas que
considere necesarias para la complementación de sus acciones.
 Las demás relacionadas o afines con su objeto social.
De conformidad con las características y funciones antes mencionadas, afines en su
contenido con las labores propias de verificación de cumplimiento de requisitos, y
según lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 2.2.1.7.7.6.
́n a cargo
del Organismo Nacional Acreditac ́
autoridad de monitoreo en buenas prácticas de laboratorio de la Organizacion para la
Cooperacion y Desarrollo Económico
el ONAC tiene actualmente la atribución
para ejercer como autoridad de monitoreo en BPL en Colombia, con la consecuente
implicación, de ser un actor implementador de las políticas de BPL, incluyendo
principios, ajustes normativos y de infraestructura que haya lugar, para dar un primer
paso hacia la suscripcion del MAD en el proceso en la OCDE, hacia la apertura
commercial de los productos colombianos en el mercado europeo.
Página 63 de 131
Para ello, lo ha dicho la OCDE en sus Decisiones, mencionadas en el capítulo
correspondiente a la OCDE, el País deberá designar a la Autoridad de Monitoreo, de tal
forma que ya atribuida la function principal, las distintas autoridades regulatorias,
podrán atribuirle en los temas de su competencia, la facultad de verificar el
cumplimiento de la BPL, según el sector.
En otras palabras, se requerirá un documento oficial normativo, usualmente
denominado Decreto, en el caso de España (en la designacion del ENAC por ejemplo12)
o Resolucion, en el caso de Argentina (OAA, Organismo de Acreditacion de Argentina),
denominaciones normativas que aplican tambien en la regulacion en Colombia para
definir los actos administrativos por medio de los cuales se puede expresar la
administracion pública, dependiendo de su autoridad de expedición, así como su
sustento normativo.
Con lo anterior dicho, y una vez expedido el acto administrativo de designación, sea
decreto o resolución, según la autoridad de expedición y su sustento normativo, se
deberá expedir una serie de actos de cada autoridad regulatoria para darle
atribuciones en cada uno de los temas de sus competencias, a ser verificados en BPL
por la mencionada autoridad.
Posterior a estos ajustes, se podrán ir incorporando las acciones recomendadas por la
OCDE y en todo caso, recomendadas en este documento, en el capítulo
correspondiente a la Hoja de Ruta OCDE, tales como el programa de monitoreo a
implementar, entre otras.
Página 64 de 131
5.
El Subsistema Nacional de Calidad es el marco organizacional que ofrece las
infraestructura, institucionalidad pública y privada, normas, procedimientos y demás
herramientas legales y técnicas necesarias para orientar al País y a los empresarios hacia
el mejoramiento de sus estándares de calidad, fortaleciendo y promoviendo la
competitividad del país y facilitando el intercambio comercial; de acuerdo a los derechos
y obligaciones de las normativas nacionales e internacionales.
La idea de este marco es mejorar la competitividad y el entorno para el desarrollo
productivo y proporcionar a los ciudadanos y empresarios un mayor nivel de confianza en
la operación del mercado, ofrecer garantías e información sobre los bienes y servicios a
disposición del consumidor, aumentar las capacidades tecnológicas del sector productivo
a través del establecimiento de condiciones mínimas de producción, operación y gestión,
entre otras.
En los capítulos siguientes se presenta la normativa fundante del subsistema, su
conformación y funciones de las distintas instituciones públicas y privadas que realizan
las actividades de formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en materia de
normalización, reglamentación técnica, evaluación de la conformidad, acreditación,
metrología y vigilancia y control.
5.1. MARCO LEGAL DEL SUBSISTEMA DE CALIDAD EN
COLOMBIA
El objetivo de esta sección es presentar el esquema jurídico actual del Subsistema de
Calidad en Colombia, presentar sus contenidos principales en lo atinente a los actores que
lo integran, sus principales funciones y cómo se articulan.
La metodología de esta sección incluye la presentación de las normas jurídicas con sus
desarrollos principales y sus modificaciones de forma cronológica. Igualmente se hace
una breve reseña sobre los avances que estas normas han traído al País, y como se
articulan dentro del Subsistema actual.
Página 65 de 131
5.1.1. ANTECEDENTES
En Colombia la infraestructura nacional de la calidad surgió con el nombre de Sistema
Nacional de Normalizacion, Certificacion y Metrología -SNNCM13 en el año 1993, creada
mediante el Decreto Reglamentario 2269 de 1993.
Esta infraestructura respondió a la necesidad de contar con una institucionalidad que
orientara al país y a los empresarios hacia el mejoramiento de sus estándares de calidad,
y nació con los siguientes objetivos fundamentales
promover en los mercados la
seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o importador de bienes y
servicios y proteger los intereses de los consumidores. Art. 1 del Decreto 2269 de 1993)
El Sistema del Decreto 2269 de 1993 estaba soportado legalmente en la Ley 155 de 1959,
según la cual el Gobierno debía intervenir en la fijación de normas sobre pesas y medidas,
calidad, empaque y clasificación de los productos, materias primas y artículos o
mercancías con miras a defender el interés de los consumidores y de los productores de
materias primas.
Con el Decreto 2269 de 1993 se plantearon las bases para conformar el sistema, sus
objetivos, definiciones, las funciones de normalización técnica, certificación, acreditación,
metrología y supervisión, se establecieron disposiciones sobre el Consejo Nacional de
Normas y Calidades, y disposiciones en relación con la obligatoriedad de las normas
técnicas y el registro de fabricantes e importadores de productos y proveedores, entre
otras. El sistema planteado estaba conformado por los siguientes actores: el organismo de
normalización, organismos de acreditación, organismos de metrología, organismos de
certificación acreditados (quienes certifican bienes, servicios, procesos y capacidades
laborales), organismos de inspección acreditados, y laboratorios de ensayo y calibración
acreditados. En la práctica, el actor principal del sistema era la Superintendencia de
Industria y Comercio que ejercía las funciones de metrología científica e industrial
(Patrones nacionales), acreditación de organismos evaluadores de la conformidad, y
control de pesas y medidas (metrología legal).
13 El Decreto Reglamentario 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Económico (actualmente Ministerio Comercio,
Industria y Turismo (MCIT)) reglamenta el artículo 3 de la Ley 155 de 1959, sobre las funciones de cada uno de los actores del
Sistema. Este decreto ha sido complementado por: i)Las Decisiones Andinas 419 de 1997, 506 de 2001, 562 de 2003 y 615
de 2005; ii)Los Decretos 300 de 1995, 1112 de 1996, 2360 de 2001, 4003 de 2004 y 210 de 2003 y iii) la Circular Única de
2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC).
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En los años subsiguientes el Decreto 2269 de 1993 fue modificado por los Decretos 3257,
3144 de 2008 y 2124 de 2012, influenciado fuertemente por los lineamientos que propuso
el Consejo de Politica Economica y Social en el CONPES 3446 de 2006. Posteriormente fue
modificado por el Decreto 1471 de 2014, con el que la mayoría de sus disposiciones
quedaron derogadas, para dar paso al reorganizado Subsistema Nacional de la Calidad,
que finalmente fue compilado por el Decreto único 1074 de 2015, modificado a su vez por
el Decreto 1595 del 5 de agosto del 2015, expedidos por el Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo.
En efecto, mediante el documento CONPES 3446 del 2006 el Gobierno evaluó el sistema
nacional de calidad vigente en el País para ese entonces y fomentó una serie de
modificaciones normativas, motivadas en los siguientes lineamientos para el desarrollo de
una política nacional: i) reorganizar el marco institucional del Sistema Nacional de
Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM); ii) fortalecer las actividades de
expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación
de la conformidad y metrología; y iii) permitir obtener el reconocimiento internacional del
Subsistema Nacional de la Calidad.
El mencionado documento destacó la importancia y urgencia para Colombia de obtener el
reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditación, puesto que la principal
dificultad encontrada en Colombia fue la falta de ese reconocimiento internacional, así
como la dispersión de la actividad de acreditación.
Para el efecto, el CONPES (2006) propuso algunas estrategias para la conformación del
Subsistema Nacional de la Calidad. Una de ellas fue precisamente la conformación del
Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional, respecto de la cual
se plantearon las siguientes
ción de un organismo nacional
de acreditación como una institución sin ánimo de lucro, de naturaleza mixta y régimen de
derecho privado y que esté tutelado por el Estado. ii) Obtener el reconocimiento
internacional del organismo nacional de acreditación y garantizar la participación de éste
en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los requisitos de acreditación
exigidos a los or
.14
14
Documento CONPES 3446, aparte III: Estrategias para la conformación del Sistema Nacional de Calidad, numeral 4:
Conformación del Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional. Pág. 20.
Página 67 de 131
Así, el Gobierno puso en marcha las políticas para ejecutar lo que hoy en día es el
Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) a través de la implementación de la normativa
necesaria y de la designación del Organismo Nacional de Acreditación con miras al
reconocimiento internacional. En consecuencia, en noviembre de 2007, fue creado el
Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, como el órgano elegido para
obtener el reconocimiento internacional de la acreditación, dando continuidad con las
funciones que venía desarrollando la Superintendencia de Industria y Comercio en esta
materia.
De acuerdo con ONAC (2011), este organismo fue creado como una corporación sin ánimo
de lucro de naturaleza y participación mixta, regida por las normas del derecho privado.
Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas,
dentro del marco del Código Civil, las normas sobre ciencia y tecnología, y de acuerdo con
lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas actividades y programas están
sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los
términos del artículo 109 de dicha Ley. El patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector
público y 21% del sector privado. Hoy esa relación es: 67% aporte del sector público y 33%
del sector privado15.
Por último, en diciembre de 2008, mediante Decreto 4738, se designó al ONAC como
Organismo Nacional de Acreditación y se le señalaron las funciones que actualmente le
corresponde cumplir en dicha condición.
Las modificaciones instauradas al Subsistema, así como las funciones y características del
ONAC y los demás actores que lo conforman se presentan en el siguiente subcapítulo.
5.1.2. NORMATIVIDAD DEL SNCA Y SUS PRINCIPALES
REFORMAS A TRAVÉS DEL TIEMPO:
A continuación se presentan las normas fundantes del Subsistema, así como aquellas de
creación de los principales actores del Subsistema y sus funciones. Estas últimas fueron
establecidas en distintos textos normativos, sin embargo, actualmente se encuentran
compiladas en un único cuerpo normativo, Decreto 1074 del 26 mayo de 2015, expedido
15 Tomado del Documento Acreditación en Colombia, del Organismo de Acreditación Nacional de Colombia ONAC, y el
Proyecto de Asistencia Técnica al Comercio en Colombia, con el apoyo de la Unión Europea.
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por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, modificado a su vez
recientemente, por el Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015.
5.1.2.1.
Normas fundantes del Subsistema Nacional
de Calidad a través del Tiempo:
Año 1959: Artículo 3 de la Ley 155 de 1959.
Mediante esta Ley el Congreso reconoció al Gobierno Nacional "(...) intervenir en la fijación
de normas sobre pesas y medidas, calidad, empaque y clasificación de los productos,
materias primas y artículos o mercancías con miras a defender el interés de los
consumidores y de los productores de materias primas (. ..)".
Año 1991: Artículos 78 y 333 de la Constitución Política
El primer fundamento del Subsistema se encuentra en la Constitución Política de Colombia,
en el inciso primero del artículo 78, el cual señaló la injerencia que el Estado puede tener
en materia de regulación sobre la calidad de los productos desarrollados o
comercializados en el País:
"(. ..) la ley regulará el control de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados
a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su
comercialización (. ..)".
De otra parte, el artículo 333 de la Constitución Política trasladó dicha injerencia al ámbito
privado de la actividad económica, siempre y cuando se dé dentro de los límites del bien
común y con una función social:
"(. ..) La actividad económica y la iniciativa privada son libres, dentro de los límites del bien
común. Para su ejercicio, nadie podrá exigir permisos previos ni requisitos, sin
autorización de la ley. La libre competencia económica es un derecho de todos que supone
responsabilidades. La empresa, como base del desarrollo, tiene una función social que
implica obligaciones. (...)".
Año 1992: Decreto 2153 de 1992
Mediante el Decreto 2153 de 1992 se reestructura la Superintendencia de Industria y
Comercio, en el sentido de asignarle las siguiente funciones especiales al Superintendente
Delegado para la Protección del Consumidor:
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Organizar y coordinar el sistema nacional de certificación;
6. Reconocer los certificados de conformidad, sellos, marcas y garantías de calidad
expedidos en el extranjero para productos que se comercialicen en el territorio nacional;
7. Acreditar, previo el cumplimiento de los requisitos pertinentes, los laboratorios de
pruebas y ensayos y de calibración que pueden efectuar la verificación de las
características correspondientes de los productos sometidos al cumplimiento de normas
técnicas colombianas oficiales y oficiales obligatorias .
Teniendo ese marco constitucional y legal en claro, el Gobierno expidió el Decreto 2269 de
1993, "por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y
Metrología", con el que se impulsó la calidad en los procesos productivos y la
competitividad de los bienes y servicios en los mercados, estableciendo las bases,
definiciones, objetivos, autoridades encargadas, funciones, y supervisión del Sistema.
El Decreto 2269 fue modificado por el Decreto 3257 de 2008, mediante el cual se cambió
la denominación del Sistema Nacional de Normalización Certificación y Metrología por la
del Subsistema Nacional de Calidad. Este Decreto fue derogado en su mayoría por el
Decreto 1471 de 2014, expedido por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo, el cual
fue a su vez compilado en el Decreto 1074 de 2015, y este último fue recientemente
modificado por el Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 por parte esta entidad. Sobre este
último decreto mas adelante en este subcapítulo se presentan los principales aspectos de
la reforma.
Año 1994: Ley 170 de 1994
Mediante esta Ley Colombia aprobó la adhesión al Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
y el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias .
Año 2006: Conpes 3446 de 2006
Mediante este documento, el Gobierno Nacional, a través del Consejo de Política
Económica y social, estableció los lineamientos para una Política Nacional de la Calidad.
Entre sus objetivos estaba reorganizar el marco institucional existente en el Sistema
Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM), fortalecer las actividades
de expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación,
evaluación de conformidad y metrología, y permitir obtener el reconocimiento
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internacional del Subsistema Nacional de Calidad.
Según la Fundación para la Educación Superior y el Desarrollo. (2013). Evaluación
institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad, Este documento de
política reformó lo que hasta entonces se conocía como el Sistema Nacional de
Normalización, Certificación y Metrología, dispuso la creación de nuevas entidades y
funciones en la marco del Subsistema y definió la hoja de ruta para avanzar hacia su
internacionalización
.
16
Los logros obtenidos con estos propósitos fueron visibles con la expedición de las normas
que a continuación se señalan.
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo consideró al Subsistema Nacional de la
Calidad, SNCA, como un Subsistema del Sistema Administrativo Nacional de
Competitividad SNC y creó la Comisión Intersectorial de la Calidad, con el objeto de
coordinar la actuación de las entidades estatales y privadas dentro de los lineamientos del
Subsistema Nacional de la Calidad
SNCA bajo su coordinación, estableciendo su
composición y funciones.
Años 2008 y 2009: Decretos 3144, 4738 de 2008y 3735 de 2009
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de estos decretos modificó el
Decreto 2269 de 1993, regulando los siguientes aspectos respectivamente : i) La
posibilidad de dar declaración por parte del proveedor del cumplimiento del reglamento
técnico (cuando el reglamento técnico así lo prevé) y otorgó funciones de vigilancia, control
y sanción a la Superintendencia de Industria y Comercio sobre fabricantes, importadores o
comercializadores cuando expresamente así se haya establecido, dando la posibilidad de
apoyarse en organismos de certificación e inspección y laboratorios para lograr esta
función; ii) suprimió algunas funciones de acreditación de la Superintendencia de
Industria y Comercio y nombró al ONAC, como Organismo Nacional de Acreditación, dando
competencias generales y generando un régimen de transición respecto de las antiguas
funciones transferidas por la SIC; y iii) Con el Decreto 3735 de 2009 aumentó en salarios
mínimos la sanción que impondrá la SIC por incumplimiento a los reglamentos técnicos y
a las normas vigentes, y otorgó similar facultad a los Alcaldes para sancionar en el territorio
de su jurisdicción, en caso de incumplimiento de las disposiciones relativas a etiquetado,
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contenidas en los reglamentos técnicos, de acuerdo con el CCA.
Año 2011: Ley 1480 de 2011
Mediante esta Ley el Gobierno Nacional expidió el Estatuto del Consumidor vigente, en el
cual, en el Titulo IX, establece los siguientes, entre otros aspectos relacionados con el
Subsistema Nacional de Calidad: las unidades legales de medida que se pueden tener en
cuenta en Colombia, así como las acostumbradas en casos específicos, las tasas en
materia de metrología, los responsables de estos servicios, algunas aclaraciones sobre los
reglamentos técnicos y los evaluadores de la conformidad, y las funciones de la SIC para
vigilar e imponer sanciones a quienes incumplan dichos reglamentos.
El Gobierno Nacional designó al ONAC como el Organismo de Acreditación Nacional y
estableció que sería el vocero oficial del Gobierno Nacional ante la Comunidad Andina de
Naciones y foros multilaterales de reconocimiento en materia de acreditación según lo
establecido en la Decisión Andina 376 de 1995.
Años 2014 y 2015: Decretos 1471 de 2014, 1074 de 2015 y 1595 de 2015
Mediante el Decreto 1471 el Gobierno reorganizó el Subsistema Nacional de la Calidad, su
estructura, actores, definiciones y funciones; estableció las buenas prácticas de
reglamentación técnica para adoptar por parte de las entidades reguladoras de manera
obligatoria, para no crear obstáculos innecesarios al comercio17; estableció la posibilidad
de acreditar como OEC a organismos de certificación, inspección y laboratorios de prueba,
ensayo y calibración, otorgando nuevas responsabilidades a los OEC, nuevos
procedimientos de evaluación de conformidad; estableció nuevos elementos en torno a
los productos pre-empacados y a la responsabilidad del empacador, productor, importador
o quien ponga su marca, entre otras reformas.
El Decreto único 1074 de 2015, de posterior expedición por el Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, recogió sus disposiciones, compilándolas en un mismo cuerpo
17
Buenas prácticas de reglamentación técnica:
1.
Desarrollar análisis de impacto normativo - AIN.
2. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.
3. Determinar la existencia de norma internacional.
4. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria Turismo.
5. Realizar consulta pública y notificación internacional
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normativo18, dando respuesta al compromiso de cada Ministerio del Gobierno Nacional de
compilar las normas de su sector.
Recientemente, el Ministerio de Comercio impulsó una modificación al Decreto único 1074
de 2015, a su Capítulo 7
Subsistema Nacional de Calidad, quedando como resultado el
Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015. Entre las razones principales del Gobierno Nacional
para realizar la última reforma están las siguientes:
-La recomendación del Estudio de la OCDE sobre la Política Regulatoria en Colombia
de "(...) desarrollar e implementar estándares obligatorios sobre el uso de la
consulta pública como medio para hacer partícipes a los ciudadanos, las empresas
y la sociedad civil en el proceso normativo y obtener mejores resultados de política
pública (...)", "(...) integrar el uso sistemático del AIN en el proceso de formulación
de políticas públicas (...)", "(...) promover el uso sistemático de la evaluación ex
post de regulaciones, programas e instituciones para la mejora regulatoria, a fin de
hacer la regulación más eficiente y efectiva (. ..)".
-Otra razón para la modificación se encuentra esta en el CONPES 3816 de octubre
de 2014, que acogió gran parte de las recomendaciones del Estudio de la OCDE
sobre la Política Regulatoria en Colombia y contempló aspectos relacionados con
la consulta pública y comunicación, los cuales van más allá de la simple consulta
pasiva consistente en la notificación a los grupos de agentes interesados en la
norma y recomendaciones en materia de implementación de mejora normativa que
implicaban hacer una reforma a las disposiciones del Subsistema Nacional de
Calidad.
Las siguientes son los principales aspectos de la reforma -Decreto 1595, frente a la norma
anterior:
-
Los reglamentos técnicos deberán basarse en las normas técnicas internacionales.
-
Los Reglamentos Técnicos deberán estar soportados en evidencia científica, en
18 En este decreto básicamente se transcribieron los artículos del Decreto 1471. Los primeros artículos (art. 1 al 7) del Decreto
1471 sobre sus bases, reorganización del Susbsistema Nacional de Calidad, su definición, alcance, objetivos principios
generales y definiciones. Igualmente se retomó la designación al ONAC como Organismo Nacional de normalización (art. 8
Dec. 1471) y las otras entidades de normalización: esto es, las unidades de normalización y los ministerios que tengan dicha
función (retomando el Dec. 2269 art. 3), las funciones de dicho organismo que estaban contenidas en el art. 9 del Decreto
1471, los contratos (art. 11 D 1471), Plan Anual de Normalización (Art.12,14 D. 1471) e incorporación de normas técnicas en
reglamentos técnicos (art. 15 D 1471), así como las funciones de las unidades sectoriales de normalización del artículo 16 a
17 del anterior Decreto 1471, entre otras.
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algunos casos.
-
Se requiere la consulta pública nacional en los proyectos de reglamentos técnicos
y de procedimientos de evaluación de la conformidad.
-
Las entidades deberán desarrollar agendas problemáticas enfocadas hacia la
protección de objetivos legítimos, para seguir buenas prácticas de reglamentación
técnica.
-
Plazos ajustados para la consulta pública nacional de los proyectos de
reglamentación técnica en sus páginas webs e inclusión de la definición de la
problemática, la identificación de alternativas de solución, y el informe ejecutivo
del análisis de Impacto Normativo.
-
Asegurar las consultas públicas en las páginas web, u otros medios cuando no
tengan acceso las partes interesadas, o este sea limitado, asegurando la
participación pública de todos los interesados y su respectiva retroalimentación.
-
En el Análisis de Impacto Normativo
AIN, el regulador deberá tener en cuenta el
objetivo legítimo que se pretende proteger, en atención a lo establecido en el
CONPES 3816 sobre las mejores prácticas regulatorias y recomendaciones de la
OCDE.
-
Las entidades reguladoras deberán tener a disposición del público en sus páginas
web institucionales los informes de análisis de impacto normativo. Mincit
reglamentará lo dispuesto dentro del término fijado por el CONPES 3816.
-
Las entidades reguladoras deben partir de las agendas problemáticas y del formato
que establezca el MINCIT para hacer el Plan Anual de Análisis de Impacto
Normativo.
-
El ONAC será la entidad que ejercerá como autoridad de monitoreo en buenas
prácticas de laboratorio de la OCDE.
-
La Superintendencia de Industria y Comercio podrá adelantar investigaciones en
contra de quienes en el proceso de importación o comercialización de productos
sujetos a reglamentos técnicos o normas técnicas ligadas a compras públicas
presenten certificados de conformidad, declaraciones de conformidad o resultados
de pruebas de laboratorios respecto de los cuales exista sospecha de falsedad o
adulteración.
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-
Se amplía el listado enunciado en la norma en relación con todos los proveedores
de servicios metrológicos en el País19.
-
El certificado de conformidad de productos puede ser expedido por un organismo
de certificación acreditado por un organismo de acreditación reconocido en el
marco de un acuerdo de reconocimiento multilateral del que no haga parte el
organismo nacional de acreditación, y tambien en el marco de un Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo, celebrado entre Colombia y otro país, que se encuentre
vigente.
Como se puede observar en los distintos aspectos de la reforma, sus cambios obedecen
principalmente a las recomendaciones dadas por la OCDE en relación con las buenas
prácticas de reglamentación, que aunque se abordaron en el Decreto 1471 anterior, era
necesario reforzarlas para empezar a poner a Colombia a tono con las realidades de
requisitos y estándares internacionales.
El estudio de la OCDE sobre la Política Regulatoria en Colombia recomendó, entre otras
cosas, que se deben "(...) desarrollar e implementar estándares obligatorios sobre el uso
de la consulta pública como medio para hacer partícipes a los ciudadanos, las empresas y
la sociedad civil en el proceso normativo y obtener mejores resultados de política pública
(...)", "(...) integrar el uso sistemático del AIN en el proceso de formulación de políticas
públicas (...)", "(...) promover el uso sistemático de la evaluación ex post de regulaciones,
programas e instituciones para la mejora regulatoria, a fin de hacer la regulación más
eficiente y efectiva (. ..)".
Vale la pena destacar que del documento de la OCDE se rescata que lo importante no es la
justificación de la futura norma, sino, poder evaluar preliminarmente si lo que se necesita
es esa norma u otro tipo de medida para lograr el efecto deseado (medidas económicas,
políticas, etc). De ahí la importancia del análisis ex ante de las problemáticas.
Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios (anterior art. 83):.. Son proveedores
de los servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios, el Instituto Nacional de Metrología de Colombia-INM,
como laboratorio primario; los institutos nacionales de metrología, como laboratorios primarios de otros países que sean
firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo - MRA en el ámbito del Comité Internacional de Pesas y Medidas CIPM de
la Oficina Internacional de Pesas y Medidas BIPM; los organismos proveedores legalmente constituidos y que demuestren
su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) o
la que la modifique, sustituya o adicione y que su alcance cubra el servicio ofrecido; las organizaciones internacionalmente
reconocidas de desarrollo de estándares internacionales que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud / comparación
interlaboratorios y las organizaciones que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios
aceptadas por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, siempre y cuando no exista ningún proveedor de
ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios acreditado con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) a nivel
nacional o internacional, que su alcance cubra el servicio requerido.
19
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Otras de las reformas pretenden fortalecer a algunos de los actores del Subsistema, como
es el caso del ONAC, a quien fue conferida facultad para ejercer como organismo de
Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, que es un importante avance, al
tiempo que un gran acierto, si se tiene en cuenta que son dos de los requisitos exigidos
por la OCDE para ser miembros plenos y en total cumplimiento del Acuerdo Mutuo de Datos
AMD, pues no se trata únicamente de aceptar ensayos y evaluaciones de esos países,
sino de que nuestros datos, estudios y ensayos generados sean aceptados por ellos
también. Y algunas facultades reforzadas para el INM, y otras para la Superintendencia en
torno al control de importadores y comercializados que no cumplen reglamentos técnicos.
5.1.2.2.
Los principales actores del Subsistema y sus
funciones:
Como se ha mencionado, en el Subsistema coexisten actividades de normalización
técnica, a cargo del ICONTEC; de acreditación a cargo del ONAC; de Metrología, a cargo del
INM; de vigilancia y control del INVIMA principalmente (también influye el ICA, IDEAM y
SIC), evaluación de la conformidad a cargo de los organismos evaluadores de la
conformidad y de expedición de reglamentos a cargo de los reguladores, tales como,
ministerios, comisiones de regulación y autoridades descentralizadas del orden nacional.
Los principales actores y sus funciones en torno a estas actividades son los siguientes:
Figura 4 Esquema del SNCA Tomado del decreto 1595de 2015
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a. Normalización técnica:
En Colombia la normalización técnica es de carácter voluntaria y es adelantada por
ICONTEC y las Unidades Sectoriales de Normalización impulsadas por entidades
gubernamentales. El ICONTEC es un organismo multinacional de origen colombiano, de
carácter privado, sin ánimo de lucro, que trabaja para fomentar la normalización, la
certificación, la metrología y la gestión de la calidad en Colombia. Está conformado por la
vinculación voluntaria de representantes del Gobierno Nacional, de los sectores privados
de la producción, distribución y consumo, el sector tecnológico en sus diferentes ramas y
por todas aquellas personas jurídicas y naturales que tengan interés en pertenecer a él.
Las necesidades de normalización pueden provenir de distintas fuentes; del gobierno que
puede requerir la creación o actualización de una norma (a través del MinCIT o por cada
uno de los Ministerios); del sector productivo que comunica sus intereses en los comités;
o de la misma entidad.
De acuerdo con el artículo 3, literal b) del Decreto 2269 de 1993, el artículo 8 Decreto 1471
de 2014, hoy compiladas en el Decreto 1074 de 2015, modificado mediante Decreto 1595
del 5 de agosto de 2015 (articulo 2.2.1.7.3.2.), las principales funciones del ICONTEC son:
-Elaborar y aprobar las normas técnicas colombianas, basadas preferentemente en normas
internacionales adoptadas por organismos internacionales de normalización, ya sea que
las mismas fueran preparadas por este o aquellas elevadas para tal efecto por las unidades
sectoriales de normalización.
-Preparar el Programa Anual de Normalización y realizar sus correspondientes
actualizaciones, realizando consulta con las entidades reguladoras, y apoyado en sus
comités de normalización y unidades sectoriales de normalización.
-Servir de organismo asesor técnico de la Comisión Intersectorial de la Calidad y del
Gobierno Nacional en todo lo concerniente a la normalización técnica, así como en la
definición de las políticas oficiales sobre el uso de las normas. En este sentido, deberá
informar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, cualquier inconveniente que se
presente en la elaboración o implementación de una norma.
-Apoyar y brindar soporte técnico a las entidades reguladores en la elaboración de
reglamentos técnicos.
-Adoptar una posición nacional, apoyado en sus comités de normalización, unidades
sectoriales de normalización y demás partes interesadas, para la participación en los
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procesos de normalización internacional en representación del país y en particular, en lo
relacionado con los organismos internacionales de normalización que sirvan de referente
para desarrollar las normas técnicas colombianas.
-Brindar soporte y asesoría para el cumplimiento de los compromisos adquiridos por el
país en los diferentes acuerdos en materia de Obstáculos Técnicos al Comercio.
-Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales de
normalización, sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales.
En el Subsistema podemos destacar muchas de sus funciones como fundamentales, pero
la posibilidad al País para conocer y transmitir las nuevas tendencias en materia de
reglamentación a las que accede en los escenarios internacionales, las cuales son
deseables para implementar en Colombia, teniendo en cuenta las recomendaciones de la
OCDE en medio del proceso de aceptación como miembro que se está adelantando en
dicha organización.
Sobre este particular, resulta de la mayor trascendencia la participación del ICONTEC para
ser transmisor de ese conocimiento y promover en el País la transformación hacia el
mercado internacional Europeo de productos como los cosméticos, por ejemplo en
compartir el inventario de normas y requisitos técnicos voluntarios en la Unión Europea,
según la información recibida por sus pares internacionales.
b. Acreditación:
De acuerdo con la Decisión de la CAN 562 la acreditación es el procedimiento por el cual
un organismo autorizado reconoce formalmente que una persona o institución es
competente para efectuar tareas específicas.
El ONAC es el organismo nacional de acreditación en Colombia, fue creado como una
corporación sin ánimo de lucro de naturaleza y participación mixta, regida por las normas
del derecho privado. Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las
leyes colombianas, dentro del marco del Código Civil, las normas sobre ciencia y
tecnología, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas
actividades y programas están sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, en los términos del artículo 109 de dicha Ley . Sus principales
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funciones son (Decretos 2269 de 1993, 4738 de 2008, 1074 de 2015 y en artículo
2.2.1.7.7.6. 1595 de 2015):
-Acreditar, previa verificación del cumplimiento de los requisitos pertinentes, a los
organismos de evaluación de la conformidad que lo soliciten.
-Asegurar la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.
-Mantener un programa de vigilancia que permita demostrar, en cualquier momento, que
los organismos acreditados siguen cumpliendo con las condiciones y los requisitos que
sirvieron de base para su acreditación.
-Obtener y mantener su reconocimiento internacional a través de la evaluación de sus
actividades por parte de pares internacional y de la afiliación y participación en las
actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e internacionales
relacionados con la acreditación.
-Proporcionar al Gobierno Nacional la información que le solicite sobre el ejercicio de la
actividad de acreditación, sin menoscabo del principio de confidencialidad.
-Conceptuar de manera oficiosa o por solicitud sobre los proyectos de reglamentos
técnicos elaborados por entidades de regulación.
-Participar en la Comisión Intersectorial de la Calidad.
-Apoyar los procesos de legislación, regulación, reglamentación y presentar ante las
autoridades correspondientes iniciativas para promover las buenas prácticas en el
ejercicio de la acreditación, de las actividades de evaluación de la conformidad y de
vigilancia y control de las mismas.
-Coordinar las funciones relacionadas con la acreditación previstas en este capítulo y en
las normas que lo modifiquen, adicionen, sustituyan o complementen.
-Ejercer como autoridad de monitoreo en buenas prácticas de laboratorio de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
OCDE.
Aunque el ONAC ha sido el Acreditador Nacional por excelencia, no es el único (Art. 5
Decreto 2124 de 2012: las entidades públicas con facultades legales de acreditación
continuarán realizando esta actividad en coordinación con el ONAC). El IDEAM también
acredita laboratorios ambientales, y según la Fundación de Educación y Desarrollo (2013),
las dos entidades desarrollan sus actividades de forma independiente y desarticulada sin
fijar metas comunes o establecer puntos de contacto ni puntos de clara diferenciación de
Página 79 de 131
competencias. (p. 66)
Estas competencias desarticuladas, y no claras, no favorece al Subsistema, por lo que sería
deseable esperar reformas en este sentido para seguir fortaleciendo a los actores y al
subsistema.
Teniendo en cuenta que el ONAC tienen entre sus funciones apoyar los procesos de
legislación, regulación, y reglamentación, y de obtener el reconocimiento internacional,
este tiene la capacidad para abrirse camino en el Subsistema definiendo muy bien sus
competencias, realizando los ajustes necesarios para contar con la capacidad para ser el
Organismo de Monitoreo, y recibir el reconocimiento internacional requerido. Es un gran
aliado para iniciar el proceso para ser miembro de la OCDE por su potencial, no solo para
llegar a ser el Organismo de Monitoreo de las BPL, sino por la información que maneja
sobre los organismos evaluadores de la conformidad, sus estados de cumplimiento de las
distintas normas obligatorias y voluntarias, teniendo la capacidad de ser evaluador global
de aspectos relevantes a la hora de tomar decisiones en el Subsistema y establecer en
conjunto con los reguladores nuevas reglas necesarias para cumplir con el objetivo de
impulsar la oferta internacional de los distintos mercados internos.
c. Evaluación de la conformidad:
Es todo procedimiento usado directa o indirectamente (ej. Ensayos, inspecciones) para
determinar que un producto o proceso cumplen los requisitos de los reglamentos técnicos
y reglas técnicas. Estos procedimientos comprenden: Muestreo, prueba e inspección;
evaluación, calibración, verificación y certificación de la conformidad; Registro,
acreditación y aprobación.
Es importante aclarar que la evaluación de la conformidad agrupa las actividades de
ensayo o prueba, calibración, inspección, certificación y acreditación de organismos de
evaluación de la conformidad, siendo los organismos de evaluación de la conformidad, los
dedicados a las cuatro primeras actividades (ensayo o prueba, calibración, inspección o
certificación), y los encargados de la cuarta se denominan organismos de acreditación.
Según la Fundación para la Educación Superior y el Desarrollo - Fedesarrollo (2013), el
ensayo o prueba se refiere a la determinación de una o más características de un objeto de
evaluación de la conformidad de acuerdo con un procedimiento; la inspección es el
examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación; la certificación es
la declaración de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas; la
acreditación es la atestación de tercera parte de la competencia de un organismo de
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evaluación de la conformidad para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad. 20 (p. 60)
El Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 estableció en su artículo 2.2.1.7.8.1. los organismos
evaluadores de la conformidad radicados en el País deberán ser acreditados por el
Organismo Nacional de Acreditacion respecto a un documento normativo para realizar
actividades de evaluación de la conformidad frente a un reglamento técnico, tales como
certificación, inspección, realización de ensayo/prueba y calibración, o la provisión de
ensayos de aptitud y otras actividades acreditables. Las palabras entre comillas fueron
adicionadas en este nuevo decreto, de manera que se ha fortalecido la competencia
vinculante del ONAC en todos los casos, así como la verificación respecto de un documento
normativo aplicable.
Adicionalmente, el Decreto 1595 ha dejado expresa la posibilidad de, si el ONAC no tiene
la competencia técnica para acreditar un organismo en un alcance requerido, pueda acudir
al esquema definido para la acreditación transfrontera con el fin de prestar el servicio en
el País, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2.2.1.7.9.2. numeral 2,3 y 4 del
mencionado Decreto.
d. Metrología:
La metrología consiste en la homogeneidad en las mediciones con herramientas e
instrumentos confiables en los procesos de verificación de la calidad de los productos y
sus procesos. Contiene entre sus actividades, la conservación de los patrones nacionales,
trazabilidad de las mediciones, servicios de calibración, reglamentación y control de
instrumentos de medir, control de contenidos netos y hora legal.
En Colombia la metrología está coordinada por el Instituto Nacional de Metrología
Científica e Industrial (INM), creado como Unidad Administrativa Especial de carácter
técnico, científico y de investigación adscrita al Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, con personería jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa y
presupuestal, mediante el Decreto 4175 de 2011, en el cual se escindieron las funciones
relacionadas con la Metrología Científica e Industrial de la Superintendencia de Industria
y Comercio. El instituto es la autoridad competente para coordinar la ejecución de la
metrología científica e industrial a nivel nacional.
En virtud del artículo 2.2.1.7.11.1. del Decreto 1595 de 2015, el instituto proporcionará a los
20
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laboratorios, a los centros de investigación y a la industria, los materiales de referencia,
servicios de ensayos de aptitud/comparación Interlaboratorios y la calibración a los
patrones de medición, cuando estos no puedan ser proporcionados por los laboratorios o
proveedores de servicios acreditados que conforman la red. La Superintendencia de
Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicos
metrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico (art. 2.2.1.7.14.1
Decreto 1595 de 2015)
Las principales funciones del Instituto son:
-Coordinar la metrología científica e industrial Nacional y la ejecución de actividades que
permitan la innovación y soporten el desarrollo económico, científico y tecnológico del
país, mediante la investigación, la prestación de servicios metrológicos, el apoyo a las
actividades de control metrológico y la diseminación de mediciones trazables al Sistema
Internacional de unidades (SI).
-Asegurar la trazabilidad internacional de los patrones nacionales de medida y representar
los intereses del país en los foros nacionales e internacionales de metrología científica e
industrial.
-Establecer y operar los laboratorios de referencia de metrología científica e industrial que
requiera el país, de acuerdo con las políticas del Estado y designar los laboratorios
primarios de metrología que requiera.
-Proporcionar servicios de calibración a los patrones de medición de los laboratorios,
centros de investigación, a la industria u otros interesados, cuando así se solicite de
conformidad con las tasas que establezca la ley para el efecto, así como expedir los
certificados de calibración y de materiales de referencia correspondientes
-Producir, de acuerdo con su capacidad y con referencia a estándares internacionales,
materiales de referencia requeridos por el país e importar aquellos materiales de referencia
confiables e insumos de laboratorios que requiera para su actividad; así como establecer
mecanismos de homologación de los materiales de referencia que se utilizan en el país de
acuerdo con estándares internacionales.
-Realizar estudios técnicos necesarios para establecer los patrones de medida y solicitar a
la Superintendencia de Industria y Comercio su oficialización.
Es deseable que el Instituto asegure con certeza mediciones y patrones, así como también
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conozca y transmita los estudios realizados internacionalmente que resulten útiles en
nuestro País, para brindar innovación y soporte al desarrollo económico, científico y
tecnológico del País, máxime en el camino de ser miembro de OCDE que constituye un reto
para cada uno de los actores del Subsistema desde cada una de sus competencias
particulares por internacionalizar.
e. Vigilancia y Control:
De acuerdo con la Fundación de Educación Superior y Desarrollo -Fedesarrollo (2013), en
Colombia existe una gran cantidad de autoridades que han sido definidas por los
reglamentos técnicos existentes como autoridades de vigilancia y control de los mismos.
Entre estas podemos encontrar a la Superintendencia de Industria y Comercio
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Colombiano Agropecuario
SIC-,
INVIMA-, Instituto
ICA-, Superintendencia de Servicios Públicos Domiciliarios,
Superintendencia de Puertos y Transporte, Corporaciones Autónomas Regionales, Unidad
Administrativa Especial de la Aeronáutica Civil, Comisión de Regulación de
Comunicaciones e incluso los propios ministerios como el Ministerio de Minas y Energía.
(p. 46)
La Vigilancia y Control de los productos cosméticos está a cargo del INVIMA, con apoyo de
la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, es un
establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al
Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. (Decreto 2078
de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social). Sus principales funciones son:
- Ejercer la inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de
1993.
- Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos
productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y
expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y
cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno
Nacional.
- Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos
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establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas
sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de
1979 y demás normas reglamentarias.
- Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las
normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
- Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación
de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad en los temas de su competencia.
- Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su
competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.
- Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o
mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás
actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.
- Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su
competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas
vigentes.
- Definir los lineamientos de inspección, vigilancia y control sanitario basados en riesgo, y
coordinar su implementación. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones
adoptadas como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento del
riesgo.
- Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales. Realizar
actividades permanentes de información y educación sanitaria en coordinación con los
productores, los comercializadores, el sector público y el sector privado sobre cuidados
en el manejo y uso de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica.
El INVIMA es una entidad del Gobierno, establecimiento público adscrito al Ministerio de
Salud, que cumple un papel trascendental en el Subsistema si se trata de Cosméticos, no
únicamente por asignar el código de NSO (Notificación sanitaria obligatoria) a los
productos cosméticos, y certificar, en capacidad de producción y normas técnicas de
fabricación a las empresas del sector cosméticos, sino también, por ser quien tiene la
capacidad y la experiencia para proponer las normas técnicas que el Ministerio de Salud y
la Comunidad Andina de Naciones (CAN) requieran adoptar para impulsar al sector en el
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avance hacia nuevas tecnologías y con ello al cumplimiento de los requisitos y estándares
internacionales que rigen hoy en el Mundo, especialmente en los mercados de Europa.
Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores
estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás
actividades del sector resulta de la mayor importancia. Puesto que en el INVIMA se pueden
y deben gestar los lineamientos y principios de las buenas prácticas de laboratorio BPL,
instauradas hace varios años en Europa, que nos van a ser exigibles para continuar el
proceso de membrecía que se viene adelantando en la OCDE, y para el cual Colombia debe
estar preparado inicialmente en materia de reglamentación normativa y técnica, para paso
a paso ir haciendo los ajustes institucionales requeridos para poner en marcha los nuevos
lineamientos y procesos, así como coordinar su implementación. Desde que el INVIMA realizó una serie de restructuraciones en su interior de acuerdo con
el Decreto 2078 de 2012 creando la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos
de Higiene Doméstica, esta área tiene la importante función de proponer a la Dirección
General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y
Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los
productos, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control
sanitario, así como proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con
la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la
calidad, programas de buenas prácticas, comercialización, procedimientos de vigilancia y
control sanitario, de los cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y
demás afines a su naturaleza. (numerales 9 y 12 del art. 22 del Decreto 2078 de 2008)
El INVIMA es un actor clave para lograr a través de sus facultades, promover la formulación
de políticas novedosas y en particular para implementar los principios de Buenas Prácticas
de Laboratorio de OCDE, llevando sus propuestas al Ministerio de Salud, en materia de
reglamentación y políticas públicas.
De acuerdo con la Fundación para la Educación Superior y el Desarrollo (2013), a pesar de
que la reestructuración del INVIMA ha sido importante para el avance de la Vigilancia y
Control en el sector, los actores sienten que todavía esta se ejerce todavía de manera muy
documental. Se menciona la falta de personal del INVIMA para ejercer una actividad
efectiva a todas las empresas del sector. (P. 99) Por lo que hay todavía incentivos locales
por mejorar la gestión de campo y una mayor articulación con otros actores, que vuelvan
su actividad más experimental y menos documental, más gestión de políticas públicas de
sus directivas y mejores prácticas implementadas por sus funcionarios.
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f. Expedición de reglamentos técnicos:
A diferencia de las normas técnicas que se señaló son voluntarias, los reglamentos
técnicos sí son obligatorios. Mediante un reglamento técnico el Estado establece como
obligatorios requisitos o características que un determinado producto debe cumplir, o las
condiciones del proceso o método de su producción.
Solo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos de seguridad
nacional, o para la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal
o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevención de prácticas que puedan inducir a
error a los consumidores, de acuerdo con el Documento de Acuerdo de Obstáculos
Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
En Colombia la expedición de reglamentos técnicos es responsabilidad de las autoridades
públicas, principalmente de los Ministerios.
Los principales Ministerios encargados de esta función, que por el sector que regulan tocan
las materias de calidad y pueden emitir reglamentos técnicos, son el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, el
Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural
y el Ministerio de
Transporte.
el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo es el encargado de definir la política nacional
en materia de reglamentación técnica; coordinar a nivel nacional la elaboración de los
reglamentos técnicos; elaborar reglamentos técnicos cuando estos no hayan sido
asignados a otras entidades; y coordinar y direccionar el punto de contacto en materia de
obstáculos técnicos al comercio y medidas sanitarias y fitosanitarias.
Sin embargo, como se mencionó, la reglamentación técnica es una actividad que está
descentralizada en distintas entidades que tienen la capacidad de expedir reglamentos
técnicos. De esta manera, los Ministerios tiene la facultad de expedir reglamentos técnicos
en los sectores de su competencia. Así mismo, las Comisiones de Regulación cuentan con
la facultad de expedir reglamentos técnicos para sus sectores. Por último, entidades como
el INVIMA o el ICA prestan apoyo técnico a los Ministerios de Salud y Protección Social o al
Ministerio de Agricultura para la elaboración de reglamentos técnicos (p. 35)
Algunos de los reglamentos técnicos vigentes según entidad durante el año 2013 se
señalan a continuación en la Figura No. 5.
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Figura 5 Reglamentos técnicos por entidad.
Tomado de Fedesarrollo (2013)
Abajo algunas normas expedidas por los reguladores, según entidad. Algunas de las
cuales están actualmente compiladas en el Decreto único que contiene las normas del
Subsistema Nacional de Calidad.
Figura 6 Normas de los reguladores.
Entidad
Función
Norma
Ministerio
de
Salud y Protección
Social
Dirigir la Red Nacional
Decreto 2323 de
2006, 1011 de 2006,
Reso. 1445 de 2006.
Normas
propias
Minsalud, entidades
deptales y distritales
e Icontec.
IDEAM
Acreditación
Dec. 1600 de 1994.
Reso. 176 de 2003.
Normas
propias
IDEAM
ICA
Acreditación,
autorización y registro.
Dec. 1840 de 1994,
acuerdo 008 de
2003 y reso. 068 de
2011.
Normas
propias
ICA
INVIMA
Acreditación
Decreto 2323 de
2006, 211 de 2004.
Normas del
Subsistema
Subsistema
Nacional de Calidad.
Habilitación
Acreditación.
y
Requisito
Seguimiento
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5.1.2.3.
Otros actores del Subsistema Nacional de
Calidad:
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MCIT) en cabeza de la Dirección de
Regulación, le corresponde articular a todos los demás actores del Subsistema, coordinar
la expedición de todos los reglamentos técnicos verificando que se cumpla con la
normativa internacional; administrar el punto de contacto y el centro de información en
materia de obstáculos técnicos al comercio y medidas sanitarias y fitosanitarias, y realizar
las notificaciones de proyectos de reglamentos técnicos como punto de Contacto ante la
OMC, entre otras funciones.
De acuerdo con el numeral 7 del artículo 28 del Decreto 210 de 2003, corresponde a la
el nivel nacional la elaboración de los reglamentos técnicos que se requieran para la
defensa de los objetivos legítimos del país y estudiar y aprobar el programa anual de
elaboración de los reglamentos que se requieran en coordinación con los diferentes
sectores productivos y entidades interesadas, así como elaborar aquellos que no
correspondan a una entidad o autoridad diferente, verificando que mediante la
elaboración y expedición de reglamentos técnicos, no se creen obstáculos innecesarios al
Comercio, de acuerdo con la legislación vigente y los acuerdos internacionales de los
El Ministerio es un actor clave en el engranaje del Subsistema puesto que éste, no solo
articula a los demás actores, sino que coordina la expedición de la normativa legal y
reglamentos técnicos para instaurar las lineas de política, asi como las mejoras necesarias
a implementar.
No obstante, las proposiciones normativas no sólo son iniciativa del Ministerio, sino, en
virtud de las distintas funciones dentro del Subsistema, otros actores como el INVIMA, el
INM, el ONAC, tienen en sí mismos la facultad para proponer nuevas reglamentaciones,
políticas, lineamientos para implementar, y el Ministerio es el encargado de articular a los
interesados.
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La Comisión Intersectorial de la Calidad es otro actor clave en el Subsistema. Fue
creada a través del decreto 3257 de 2008, con funciones de coordinación con la Comisión
Nacional de Competitividad las actividades las actividades referentes al SNCA, proponer
políticas de calidad para el logro de los objetivos del SNCA, revisar el programa anual de
normalización voluntaria y el plan anual de reglamentos técnicos, preparar proyectos de
ley, decretos y resoluciones necesarias para el fortalecimiento del subsistema, apoyar el
reconocimiento internacional de los diferentes componentes del subsistema, propender
por que los reglamentos técnicos cumplan con el acuerdo sobre obstáculos técnicos al
comercio de la Organización Mundial del Comercio y propender por que se elaboren bajo
una misma metodología basándose en este acuerdo. La comisión se debe reunir
ordinariamente cuatro veces al año y tiene una secretaría técnica que es ejercida por el
Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado.
Teniendo en cuenta el conglomerado de miembros e intereses de la Comisión, no puede
dejarse en su seno el avance de decisiones que son inminentes o de necesidad a mediano
plazo, por lo que se podría tardar más de lo necesario, y puede no ser el escenario para
impulsar nuevos proyectos normativos, pero si es un escenario de gran apoyo y valor para
dar conocimiento de estos, para difundir su contenido, mostrar nuevas implementaciones,
etc, de gran importancia para sensibilizar la labor que se está adelantando en proceso
hacia OCDE.
6.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Dentro del engranaje de la infraestructura de Calidad existe el soporte a ensayos,
mediciones, certificaciones, inspecciones, entre otros servicios relacionados, que son
prestados por varios laboratorios, que en el sector de cosméticos, no funcionan bajo los
lineamientos de BPL.
Lo anterior significa que no cumplen con los estándares internacionales reconocidos por
los países de la Comunidad Europea sobre buenas prácticas de laboratorio.
El efecto por la observancia de los principios BPL, a los que más adelante se hace
referencia con mayor detalle, junto con el cumplimiento de los demás requisitos
contenidos en el Acuerdo Mutuo de Datos (AMD) de OCDE en relación a BPL, es que obliga
a las autoridades de monitoreo de cualquier país, a reconocer evaluaciones efectuadas en
los países que hayan sido reconocidos. En consecuencia, para ingresar al comercio
internacional de los países miembros de la OCDE, se hace necesario establecer y cumplir
las BPL, así como contar con una autoridad de monitoreo que realice las evaluaciones del
cumpimiento de dichos principios por parte de los laboratorios o entidades que realicen
estudios.
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Se recuerda que la OCDE agrupa a 34 países miembros y su misión es promover políticas
que mejoren el bienestar económico y social de las personas alrededor del mundo,
mediante la promoción de un foro donde los gobiernos puedan trabajar conjuntamente
para compartir experiencias y buscar soluciones a los problemas comunes y fijar
estándares internacionales dentro de un amplio rango de temas de políticas
públicas. Países como China, India, Brasil, Sudáfrica, Indonesia son asociados de la OCDE
y no miembros plenos. Lo que significa que han adherido a algunos de sus instrumentos,
pero no a todos.
De acuerdo con la OCDE, "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y
las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".
Según Morris (2010), "Son un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y
prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la OCDE o la
FDA, que se consideran de obligatorio cumplimiento para asegurar la calidad e integridad
de los datos
debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con
grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos
21.
La
relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios
no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados,
controlados, registrados archivados e informados. La expresión "estudio no clínico de
seguridad sanitaria y medioambiental" se entiende que incluye los estudios de campo. Un
estudio de campo es un estudio que incluye actividades experimentales realizadas fuera
de la situación usual del laboratorio, tales como en parcelas de tierra, charcas exteriores o
en invernaderos, frecuentemente en combinación o en secuencia con actividades
22.
Cuando se habla de estudios de campo se encontró que estos incluyen, entre otros,
estudios para determinar la magnitud del residuo; fotodegradacioón; metabolismo en las
plantas; metabolismo en el suelo; incorporación en cultivos posteriores; disipación en
21 MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American
Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
22 La Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). CI-ENAC-BPL Rev. 2 Enero 2008
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suelo; efectos sobre el mesocosmo; bioacumulaci ́n; y efectos sobre organismos no
objetivo.
La aplicación de los principios BPL debe ser sobre aquellos productos que lo requieren con
el fin de registrarse o ser autorizados su cumplimiento en un mercado, tales como:
Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, OGM, Aditivos, Productos
cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales, Dispositivos
médicos, entre otros.
A continuación se presentan las generalidades de estos principios BPL, así como el
proceso para cumplir con sus requisitos y participación en OCDE.
6.1.
GENERALIDADES
6.1.1 Qué son y cual ámbito de aplicación y alcance tienen los principios
BPL?
De acuerdo con el Documento de Consenso OCDE numero 6 revisado (Serie de la OCDE
sobre principios de buenas prácticas de laboratorio y verificación de su conformidad)
Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), tal como fueron adoptados por la
OCDE en 1981 y revisados en 1997, contienen los requisitos recomendados para llevar a
cabo pruebas para una amplia variedad de estudios realizados con propósitos
reglamentarios y otros fines relacionados con una evaluación.
́ los Principios de BPL en 1981 precisa
explícitamente que los Principios deberían aplicarse a los siguientes tipos de pruebas: i)
estudios de propiedades fisicoquímicas; ii) estudios toxicológicos destinados a evaluar
los efectos sobre la salud humana (a corto y largo plazos); iii) estudios eco toxicológicos
destinados a evaluar los efectos sobre el medio ambiente (a corto y largo plazos); y (iv)
estudios ecológicos destinados a evaluar la trayectoria medioambiental de los productos
químicos (transporte, biodegradación, y bioacumulación).
Según el documento OCDE mencionado, en la clasificación general de los estudios
ecológicos se incluyen también las pruebas destinadas a determinar la identidad y
magnitud de los residuos de plaguicidas, metabolitos y compuestos conexos con el fin de
definir su tolerancia y otros aspectos relacionados con la exposición a los mismos en la
alimentación.
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Los principios de BPL de la OCDE tienen un alcance general y no son específicos para un
tipo particular de ensayos o disciplina de pruebas. Así, la OCDE define (i) los estudios a
corto plazo como un estudio de corta duración ejecutado con ayuda de técnicas corrientes,
ampliamente utilizadas [I.2.3.2]; (ii) los estudios biológicos a corto plazo incluyen los
estudios de toxicidad aguda, los estudios de mutagenicidad y asimismo los estudios de
ecotoxicología aguda, iii)los estudios fisicoquímicos son aquellas investigaciones,
pruebas o mediciones de corta duración (que normalmente no exceden una semana de
trabajo), que emplean técnicas ampliamente utilizadas (por ejemplo los lineamientos de
pruebas de la OCDE) y que permiten obtener resultados fácilmente reproducibles, que
frecuentemente se expresan con valores numéricos o expresiones verbales sencillas.
6.1.2 Cuáles son los propósitos de la BPL?
De acuerdo con Sanscrita (2012) los propósitos de las BPL son:
- Asegurar la calidad e integridad de los datos remitidos a la AR.
- Permitir la reconstrucción precisa de un estudio.
- Asistir a la aprobación de productos seguros para
- Evitar la duplicación de estudios generando datos comparables y Promover la aceptación
internacional de los mismos.
6.1.3 Cuáles son las recomendaciones de la OCDE en relación con estos
principios y los países que están adhiriendo a dicha organización?
Para aplicar esta Decisión, el Consejo de la OCDE recomienda a los países Miembros, que
en las pruebas de productos químicos se aplican las directrices de examen de la OCDE y
los Principios de la OCDE de BPL establecidas en la Decisión Recomendación C(89)87
el Control de Sustancias Químicas, en conjunto con el Grupo de Productos Químicos de la
Comisión de Medio Ambiente, establecer un mecanismo de actualización para asegurar
que las directrices de examen antes mencionados se modifican según sea necesario, a
través de la revisión de los existentes Directrices o el desarrollo de nuevas directrices. Y
así mismo, encarga al Comité de Gestión del Programa Especial sobre el Control de
Sustancias Químicas para monitorear los programas de trabajo de tal manera que se
facilite métodos internacionalmente armonizados a asegurar el cumplimiento de los
Principios de la OCDE de buenas prácticas de laboratorio y que informe periódicamente al
respecto al Consejo.
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6.1.4 Quién evalúa el cumplimiento de los principios BPL en cada país?
La función de la Autoridad de Monitoreo, que debe ser constituida en cada País, es quien
se encarga de verificar la integridad de los datos que los laboratorios presentan a la
Autoridad Regulatoria para llevar a cabo el registro de nuevos productos.
Teniendo claro el ámbito de aplicación y el alcance de los principios BPL, a continuación
se presentan los pasos y medidas para implementar estos principios en nuestro sistema.
6.2.
ADHESION
(MAD)
AL
MUTUAL
ACCEPTANCE
OF
DATA
La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, OCDE, ha establecido un
acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (AMD), que tiene
por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que
respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al
comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos.
Este acuerdo surgió, como mecanismo de reconocimiento entre los países miembros
estableciendo que, los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de
ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben
ser aceptados en todos los países miembros.
Las Autoridades de Monitoreo en los países miembros fueron creadas para dar
cumplimiento a los principios BPL de la OCDE para suscribir el MAD, con el fin de
encargarse de verificar y monitorear mediante inspecciones y/o auditorías de estudio, el
cumplimiento de las entidades de ensayo o laboratorios, con los principios BPL. La función
de la Autoridad de Monitoreo es verificar la integridad de los datos que los laboratorios
presentan a la Autoridad Regulatoria para llevar a cabo el registro de nuevos productos.
Al Acuerdo MAD se puede acceder directamente sin ser miembro, o mediante el proceso de
membrecía pleno a la OCDE. En principio era un acuerdo exclusivo para los miembros, pero
la OCDE abrió las puertas del MAD a los países no miembros a través de un proceso de
adhesión, que es para ser primero provisional, hasta alcanzar la adhesión plena, que
cuenta con los mismos derechos y obligaciones que los países miembros. Un ejemplo de adhesión al MAD sin ser miembro OCDE es Argentina, es adherente pleno al
acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE
y cuenta con una Autoridad de Monitoreo y un Programa Nacional de Monitoreo de la
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Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales
establecido. Como se dijo, la adhesión plena al MAD le permite a los laboratorios y
entidades de ensayo inspeccionadas por el Organismo de Monitoreo del País y declaradas
en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los
países miembros de OCDE y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no
tarifarias al comercio. La forma y procedimiento para hacer este tipo de adhesiones a la
OCDE es a través de la implementación por parte del País de los distintos instrumentos,
siguiendo las distintos documentos de decisiones y recomendaciones emitidas por el
Para mayor referencia, el caso de Argentina y su Autoridad de Monitoreo va a ser objeto de
estudio en un sub capítulo más adelante en este escrito.
6.2.1.
Requisitos para implementar el MAD:
Ya se dijo que el primer requisito indispensable para implementar el acuerdo en cada País
es que exista al menos una Autoridad de Monitoreo. Esto puede posible, bien sea
asignando una autoridad ya existente en la infraestructura de calidad del País, o
constituyendo una nueva entidad que cumpla con la función de verificar el cumplimiento
de BPL en los laboratorios.
Otro de los requisitos para implementar las BPL, a través del MAD, además de tener una
Autoridad de Monitoreo, es crear un Programa de Monitoreo de la Conformidad con las BPL
que sea aplicable únicamente a instalaciones que realizan estudios no clínicos de salud y
seguridad ambiental. Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos sobre las
propiedades y/o la seguridad de un elemento de ensayo que puede estar contenido en
productos farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, drogas veterinarias así como en aditivos
alimenticios, aditivos en alimentos para animales y productos químicos industriales. Los
datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados a las autoridades
reguladoras, ya sea al interior del País o en el extranjero, para el registro o la autorización
de productos químicos para su uso.
Para cumplir los dos requisitos anteriores, la Decisión Recomendación de la OCDE del 2
October 1989 - C(89)87/FINAL Amended on 9 March 1995 - C(95)8/FINAL recomienda
adoptar de manera oficial los principios BPL en sus legislaciones internas, de tal forma
que, siendo voluntarias u obligatorias, queden establecidas de manera clara las reglas a
seguir en materia de BPL en una norma interna que vincule a los actores del Subsistema
Nacional de Calidad en el caso de Colombia.
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n relación a los temas de acreditación y certificación,
algunos laboratorios cuentan con acreditación de ISO 17025 (Requisitos Generales para la
Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración). Sin embargo para el mercado
internacional con respecto a pruebas toxicológicas en particular, es necesario que un
laboratorio cuente con una validación de su implementación de Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL) por una inspección de una autoridad para la supervisión de BPL. La
implicación es que las compañías que requieren datos toxicológicos deben contratar a un
laboratorio fuera del país. Probablemente, en el corto plazo esto sea la opción más factible
y económica para las compañías. Obviamente hay un costo de obtener validación de BPL.
Al mismo tiempo hay que considerar que BPL es reconocido como el estándar
internacional. Sin embargo la justificación de la inversión necesaria para obtener una
validación de BPL es algo que requiere un análisis serio de la demanda de los servicios (en
Colombia y en otros países) que depende sobre validación de BPL .
n cuanto a las pruebas relacionadas con la
seguridad e inocuidad de los ingredientes, hay algunos laboratorios que pueden ofrecer
dichos servicios. Sin embargo aún existe un reto porque ninguno de los laboratorios cuenta
con la certificación en BPL. Para cumplir con la normatividad es necesario realizar las
pruebas necesarias trabajando con laboratorios que tengan esta certificación. Además es
importante destacar que acreditación con ISO17025 no es igual a la certificación BPL
Además de contar con una Autoridad de Monitoreo, un Programa de Monitoreo de
conformidad con BPL, y la norma interna que adopte los principios BPL, los Países que
quieran implementar el acuerdo MAD tienen que tener en cuenta los siguientes aspectos,
en virtud de lo dispuesto en la Decisión Recomendación de la OCDE del 2 October 1989 C(89)87/FINAL Amended on 9 March 1995 - C(95)8/FINAL y la Guía para procedimiento de
Control del Cumplimiento de BPL "Guías para el Cumplimiento Monitoreo procedimientos
Programas de Buenas Prácticas de Laboratorio"
a. Armonización de los Países con los principios BPL.
La OCDE se expresa a través de Decisiones, Decisiones Recomendaciones y
Recomendaciones, según su carácter más o menos vinculante respectivamente.
La Decisió
an la necesidad de
armonización con los principios de BPL frente a terceros países miembros, teniendo en
cuenta la siguientes necesidades: i) acción concertada para proteger al hombre y su medio
ambiente de la exposición a sustancias químicas peligrosas; ii) ventajas económicas y
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comerciales mutuas al armonizar las políticas para el control de sustancias químicas; iii)
la necesidad de minimizar la carga de los costos asociados a los productos químicos de
ensayo y la necesidad de utilizar con mayor eficacia instalaciones de ensayo y mano de
obra especializada en los países miembros.
El objetivo de la armonización consiste en sugerir a los países miembros de la OCDE la
información sobre la estructura, mecanismos y procedimientos que deben adoptar cuando
se establecen programas nacionales de vigilancia del cumplimiento de BPL para que estos
programas pueden ser internacionalmente aceptables.
La armonización es entonces en varios niveles, no únicamente en materia de adopción de
principios BPL, sino también y específicamente en materia de la estructura, mecanismos y
procedimientos adoptados para vigilar el cumplimiento de una buena práctica de
laboratorio, así como la comparabilidad de su calidad y rigor.
Así las cosas, la armonización resulta esencial para facilitar la aceptación mutua de los
datos de prueba generados para su presentación a las autoridades reguladoras de los
países miembros de la OCDE, puesto que genera estandarización en los procedimientos
operacionales, homogeneidad, y a la vez, seguridad y confianza en los sistemas de
calidad.
b. Documentar procedimientos.
La Autoridad de Monitoreo debe llevar a cabo inspecciones y/o auditorias de estudios a
los laboratorios23, para determinar el grado de conformidad de sus instalaciones con los
principios BPL y determinar la integridad de los datos para asegurar que los datos
resultantes son de la calidad adecuada para la evaluación y la toma de decisiones de la
Autoridad reguladora.
El resultado que arrojen dichas inspecciones y/o auditorias de estudio son los informes
que describen el grado de fidelidad de un laboratorio a los principios BPL.
c. Definir la información a intercambiar.
23 Inspección: Un examen in situ de los procedimientos y prácticas de los laboratorios, para evaluar el grado de
cumplimiento de los principios de BPL . Durante las inspecciones se examinan las estructuras de gestión y los
procedimientos operacionales de la instalación de prueba , se entrevista personal técnico clave , y la calidad y la integridad
de los datos generados por la instalación son evaluados e informados.
Auditoría de estudio: Una comparación de los datos brutos y los registros asociados con el informe provisional o final con
el fin de determinar si los datos brutos se han reportado con exactitud , para determinar si la prueba se llevó a cabo de
acuerdo con el plan de estudio y procedimientos operativos estándar, para obtener información adicional no previsto en el
informe, y para establecer si se han seguido prácticas en el desarrollo de los datos que puedan afectar a su validez.
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La información que deberían intercambiarse entre los países miembros, es por lo menos,
la siguiente:
 Los principios de BPL adoptados a nivel nacional;
 El alcance del programa nacional para el control del cumplimiento de los principios
BPL en cuanto a los tipos de productos químicos y pruebas cubiertas;
 La identidad, la condición jurídica y la estructura organizativa de la Autoridad
(Nacional) de Monitoreo de las BPL;
 Los procedimientos seguidos durante las inspecciones de las instalaciones de
pruebas y verificaciones de estudios, y la periodicidad de las inspecciones y / o
criterios para programas de inspección;
 El número y la cualificación de los inspectores;
 Las acciones disponibles para el control de las BPL (Nacional) (IES) en los casos de
incumplimiento, incluida la posibilidad de informar a los demás países miembros,
cuando sea necesario, de los resultados de las inspecciones de laboratorio y
Auditorías de Estudio;
 Las disposiciones para la protección de la confidencialidad de la información;
 Los procedimientos para iniciar, conducir e informar sobre las inspecciones de
laboratorios y verificación de estudio a petición de los otros países miembros;
 Los procedimientos para la obtención de información sobre instalaciones de
prueba que han sido inspeccionados por un Organismo (Nacional) de Monitoreo o
Control de las BPL de otro país miembro, incluyendo el estado de cumplimiento de
dichas instalaciones; y
 La naturaleza de las certificaciones de las instalaciones de pruebas que se llevaron
a según los principios BPL.
Adicionalmente, el siguiente conjunto mínimo de información deberá ser permitido para la
armonización entre las autoridades nacionales de supervisión de BPL, en cuanto a
Inspecciones y Estudios24:
1. Identificación de la instalación inspeccionada: Suficiente información debe ser incluida
para hacer la identificación de la instalación inequívoca, es decir, el nombre del laboratorio
de ensayos de la ciudad y el país en el que se encuentra, incluyendo inspecciones en el
24 Parte III: Actividades futuras de la OCDE Guía para procedimiento de Control del Cumplimiento de BPL ojo "Guías para el
Cumplimiento Monitoreo procedimientos Programas de Buenas Prácticas de Laboratorio
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extranjero.
2. Fechas de Inspecciones y Decisiones: mes y año de la inspección y, en su caso, fecha de
la decisión final sobre el estado de cumplimiento de las BPL.
3. Naturaleza de inspección: Una clara indicación se debe dar de si una inspección BPL es
completa o sólo una verificación de estudio se llevó a cabo, así como si la inspección era
de rutina o no, y otras autoridades que estuvieron involucrados.
4. Áreas de especialización de la instalación inspeccionada: Desde cumplimiento de las
BPL se relaciona con las pruebas realizadas por un centro, el área (s) de la experiencia de
los laboratorios inspeccionados deben ser incluidos en los resúmenes anuales, utilizando
las siguientes categorías generales:
- Las pruebas físico-químico
- Estudios de toxicidad
- Los estudios de mutagenicidad
- Los estudios de toxicidad ambientales sobre los organismos acuáticos y terrestres
- Estudios sobre comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación
- Estudios de residuos
- Los estudios sobre los efectos sobre mesocosmos y los ecosistemas naturales
- Las pruebas de química analítica y clínica
- Otros estudios.
5. Estado de Cumplimiento: Los tres siguientes categorías deben ser utilizados para
informar sobre el estado de cumplimiento de las instalaciones:
- En cumplimiento
- No de conformidad
- En espera (con explicación) Tales explicaciones podrían incluir, por ejemplo, "en espera
de reinspección", "respuestas pendientes de instalación de prueba", "espera de la
conclusión de los procedimientos administrativos".
6. Observaciones: En su caso, observaciones adicionales se pueden hacer.
7. Las principales deficiencias: Como mínimo, estudios individuales para los que la
verificación del estudio ha revelado graves deficiencias de BPL y que en consecuencia, han
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sido rechazadas por las autoridades debe ser informados en los resúmenes anuales de los
laboratorios inspeccionados.
8. Las declaraciones de Cumplimiento: Cuando declaraciones de cumplimiento se
proporcionan a las instalaciones por las autoridades nacionales de supervisión, deben
utilizar la misma terminología y categorías como los resúmenes anuales.
9. Circulación de resúmenes anuales: Visión general debería distribuirse anualmente antes
de finales de marzo a los miembros del Grupo BPLL y la Secretaría de la OCDE. Esta
información puede ser lanzada al público a petición.
d. Resultados y efectos sobre la armonización de procedimientos:
Cuando se observen desviaciones graves que pueden haber afectado a estudios
específicos, el Organismo de Monitoreo de las BPL (Nacional) debe considerar la necesidad
de informar a las autoridades pertinentes de BPL en otros países miembros de sus
conclusiones, nombres de los laboratorios sujetos a inspecciones de laboratorios dentro
de un Programa de Cumplimiento , sus niveles de cumplimiento con los Principios de BPL
nacionales y la fecha (s) en que se llevaron a cabo las inspecciones debería estar
disponible anualmente.
Los países miembros deben estar preparados para satisfacer las preocupaciones genuinas
de una manera cooperativa. Puede ser que un país miembro no pueda juzgar la
aceptabilidad del cumplimiento de las BPL de otro únicamente sobre la base del
intercambio de información escrita. En tales casos, los países miembros pueden buscar la
seguridad que necesitan a través de consultas y discusión con las autoridades de
Monitoreo de BPL. En este contexto, la OCDE ofrece un foro para la discusión y resolución
de problemas relacionados con la armonización internacional y la aceptación de los
programas de control de las BPL de cumplimiento.
6.2.2.
Colombia respecto al MAD en OCDE- Hoja de Ruta:
Colombia inició su proceso de adhesión formal a la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos - OCDE, el 25 de octubre de 2013, para ser miembro pleno de dicha
Organización.
La siguiente Hoja de Ruta, contiene los pasos que ha seguido y los que aún debe surtir el
Gobierno con el objetivo de que el Consejo de la OCDE pueda tomar una decisión unánime
sobre si se debe invitar o no al País a la Convención de la OCDE, para convertirse en un
miembro pleno de la Organización.
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6.2.2.1.
Solicitud de Colombia a la OCDE:
Colombia solicitó oficialmente en octubre 25 de 2013 su interés de adherir a la OCDE. La
Secretaría General de la Organización invitó al País a cumplir los términos, condiciones y
el proceso para su adhesión, posterior examen y aprobación por el Consejo de la OCDE.
La aceptación de Colombia de iniciar el proceso de adhesión implicó la aceptación de los
siguientes presupuestos a cumplir:
 Los objetivos de la Organización, tal como se establece en el artículo 1 de la
Convención, así como en el Informe de la Comisión Preparatoria de la OCDE de
diciembre de 1960; todos los compromisos y aquellos establecidos en los artículos
2 y 3 de la Convención; todos los compromisos complementarios de los Protocolos
1 y 2 de la Convención; sobre compromisos con los valores fundamentales de la
Organización, como la democracia pluralista basada en el estado de derecho, el
respeto de los derechos humanos, los principios de economía de mercado
transparentes y un objetivo común del desarrollo sostenible, todo a través del
intercambio de experiencias, mejores prácticas y diálogo franco y abierto entre los
gobiernos.
 Todas las decisiones, resoluciones, normas, reglamentos y las conclusiones
adoptadas por la Organización en relación con su gestión y funcionamiento
incluidas las relativas a la gobernanza de la Organización, las contribuciones
financieras de los Miembros, otras cuestiones financieras y presupuestarias, los
asuntos de personal (incluidas las sentencias del Tribunal Administrativo), las
cuestiones de procedimiento, las relaciones con los países no miembros y la
clasificación de la información.
 Los estados financieros de la Organización.
 Los métodos de trabajo de la Organización.
 Todos los instrumentos jurídicos sustantivos de la Organización en vigor en el
momento de la decisión del Consejo de la OCDE para invitar al país candidato a la
adhesión a la Convención.
 La celebración de un Acuerdo sobre los privilegios e inmunidades de la
Organización con el fin de asegurar su independencia y buen funcionamiento.
6.2.2.2.
Colombia se somete a revisiones técnicas por parte de
los Comités de la OCDE.
A fin de permitir al Consejo tomar una decisión informada sobre la adhesión de Colombia,
actualmente el País se está sometiendo a exámenes por los siguientes 23 comités técnicos
de la OCDE25.
25
nes;
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El Comité de Productos Químicos realizó las revisiones técnicas al País, las cuales deben
concluir con un dictamen formal resultante sobre el instrumento jurídico evaluado que
compare la situación de Colombia con las mejores políticas y prácticas de la OCDE sobre
evaluación de Químicos. Los resultados podrían ser entregados en las próximas reuniones
del mencionado comité, de acuerdo con la información proporcionada por el Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Entre sus resultados el Comité podría recomendar cambios para adaptar la legislación de
Colombia, sus políticas y / o prácticas, a los instrumentos y mejores practicas de la OCDE,
y formular recomendaciones sobre acciones de seguimiento por parte de Colombia
después de la adhesión, así como el compromiso para Colombia de informar a la Comisión
de los progresos alcanzados en la aplicación de estas recomendaciones.
El Comité de Productos Químicos evalúa a Colombia sobre las siguientes materias:
 Aceptar los datos generados en las pruebas de productos químicos por los países
que se adhieren a la OCDE, incluyendo el Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos,
de ahora en adelante AMD, de conformidad con los Principios de la OCDE para las
buenas prácticas de laboratorio, de ahora en adelante BPL, para efectos de
evaluación y otros usos relacionados con la protección del hombre y el medio
ambiente.
 Armonizar sus políticas de seguridad química con las de los países de la OCDE con
el fin de (i) asegurar que los instrumentos utilizados para proteger al hombre y el
Política Ambiental;
Política Educativa;
de Información, Informática y Política de Comunicaciones;
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medio ambiente son de una calidad comparable a los de los países miembros, (ii)
la promoción de un sistema de la gestión de los productos químicos del nivel de
los países miembros, contribuyendo así a la creación de un campo de juego
nivelado, y (iii) aumentar las posibilidades de intercambio de trabajo con los socios
de la OCDE;
 Trabajar en conjunto con los países de la OCDE para fomentar la convergencia de
las políticas de seguridad química de los No Miembros hacia estándares de la
OCDE;
 Intercambiar información técnica y de políticas para abordar los retos relacionados
con la gestión de los productos químicos;
 Comprometerse a acuerdos mundiales relacionados con la gestión de los
productos químicos;
 Disponerse a aceptar las obligaciones de conformidad con los instrumentos de la
OCDE en materia de seguridad química;
 Asumir obligaciones en los acuerdos ambientales multilaterales aceptados por la
mayoría o todos los miembros de la OCDE.
Esta etapa concluirá con los informes de antecedentes preparados por la Secretaría de la
OCDE para apoyar las revisiones de adhesión de los comités técnicos. El Comité de
Agricultura ha sido el primero y único en dar su aprobación a las políticas de Colombia en
esta materia. Los demás Comités están en revisiones. El Comité de Químicos se reunirá
próximamente durante el mes de julio de 2015 para dar la aprobación o recomendaciones
sobre esta materia, de acuerdo con la información suministrada por el Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
6.2.2.3.
Presentación del Documento de Posición Revisada por
parte de Colombia.
Colombia presentó al Secretario General de la OCDE un memorándum inicial en el que
estableció la posición de Colombia respecto de cada instrumento jurídico OCDE en vigor,
con la correspondiente evaluación de la conformidad de su legislación, políticas y
prácticas con los parámetros de la OCDE.
Aunque el documento de posición de Colombia no se conoce por cuanto está siendo
revisado por los Comités, y es un documento reservado, en la Hoja de Ruta para Colombia
se establece que el País pudo optar por una de estas cuatro opciones para cada uno de los
instrumentos jurídicos.
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 la aceptación;
 la aceptación de un plazo determinado para la aplicación;
 la aceptación sujeta a reservas u observaciones;
 rechazo.
Actualmente se conoce por parte del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de
Colombia que el País aceptó los 22 instrumentos jurídicos de competencia del Comité de
Químicos, entre ellos, los principios de BPL y AMD - Aceptación Mutua de Datos.
Como se dijo anteriormente, para estos dos instrumentos se establecen los siguientes
requisitos a cumplir por parte del País interesado:
a. Establecer un Organismo de Monitoreo, que cumpla con las siguientes funciones y
características:
La Autoridad Nacional de Monitoreo, de acuerdo con la Decisión Recomendación C(89)87
del Consejo de la OCDE, debe ser un organismo establecido en Colombia con el objeto de
vigilar el cumplimiento de las BPL y de desempeñar las demás funciones relacionadas con
las BPL que se determinen a nivel Nacional. Puede establecerse mas de uno de estos
organismos, siempre y cuando cumpla con las siguientes funciones, y especialmente
cuente con un equipo de trabajo con las siguientes funciones y características:
 Velar porque se adopten disposiciones para la correcta capacitación de los
inspectores, teniendo en cuenta sus calificaciones y experiencias individuales;
 Fomentar consultas y actividades conjuntas de capacitación, cuando sea
necesario, con el personal del Organismo de Monitoreo de otros países miembros,
con el fin de armonizar internacionalmente la interpretación y aplicación de los
principios de BPL y el control del cumplimiento a los mismos.
 La responsabilidad de determinar el estado de cumplimiento de las BPL, esto es, si
las instalaciones de prueba han puesto en práctica los principios BPL para la
realización de sus estudios y si pueden brindar la seguridad de que los datos
resultantes son de la calidad adecuada.
 Contratar inspectores calificados y con experiencia técnica, científica y práctica en
las disciplinas científicas de interés para pruebas de productos químicos.
 Que el personal de inspección y los expertos contratados no tengan intereses
financieros o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, en los estudios o en
las empresas que patrocinan dichos estudios.
Página 103 de 131
 Que los inspectores y expertos se encuentren carnetizados o tengan cualquier otro
medio de identificación, distinguiendo si son personal de la Autoridad de
Monitoreo o de un órgano independiente a dicha Autoridad, si es empleado o
contratista.
 Definir y limitar claramente las competencias de los inspectores, quienes podrán
entrar a las instalaciones de ensayos con un acceso delimitado a los datos en poder
de las instalaciones de prueba (muestras SOP, otra documentación), y lo podrán
hacer siempre y cuando el acceso a los datos sean esenciales para proteger la salud
pública o el medio ambiente.
 Describir las acciones que se pueden tomar como seguimiento de las inspecciones
de laboratorios y a las auditorias de estudios, para registrar en el informe de
resultados. Las medidas a tomar a posteriori deben estar establecidas en
documentos del Organismo de Monitoreo de BPL. Si se encontraren desviaciones
leves se podrá volver a inspeccionar sobre esa desviación o si son graves, las
medidas dependerán de las medidas adoptadas en las disposiciones legales
internas (por ejemplo, una declaración que exponga en detalle las insuficiencias
observadas que afectan la validez de los estudios realizados en el laboratorio, una
recomendación para rehacer el estudio, la suspensión de inspecciones de
laboratorios o verificaciones de una instalación de pruebas con la eliminación de
la misma del Programa de cumplimiento de BPL y de cualquier lista o registro de
laboratorios sujetos a BPL, exigir que una declaración de desviaciones sea
adjuntada a los informes de estudios específicos, o una acción por la vía judicial
cuando se justifique y los procedimientos lo permitan.
b. Establecer y publicar los documentos oficiales relativos a la adopción de los principios
BPL en su territorio:
c. Establecer y publicar los detalles de sus Programas de Cumplimiento de las BPL,
incluyendo información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual opera el
programa y las referencias a actos publicados, documentos normativos (por ejemplo,
reglamentos, códigos de práctica, manuales de inspección), con los siguientes aspectos:
 El alcance y la magnitud del programa (una gama limitada, por ejemplo productos
químicos, o químicos industriales, o pesticidas, o farmacéuticos, o cosméticos, o
puede incluir todos los productos químicos) Este alcance debe definirse, respecto
de la categoría del producto, como de los tipos de pruebas a los que serán
sometidos, por ejemplo, físicas, químicas, toxicológica y/o ecotoxicologica.
 Proporcionar una indicación sobre el mecanismo por el que las Instalaciones de
Ensayos ingresan a determinado Programa.
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 Debe existir un mecanismo para que las instalaciones de pruebas puedan
comprobar el cumplimiento de los principios BPL.
 Proporcionar información sobre las categorías de inspecciones de instalaciones de
Prueba y de Auditorias de estudio.
 El programa debe incluir una provisión para inspecciones de laboratorios
(inspección general de las instalaciones y verificación del estudios en curso y
terminados); y una provisión para inspecciones especiales de las instalaciones de
prueba / Auditorias de estudio a petición de una autoridad reguladora.
 Debe existir un procedimiento por el que una instalación de prueba puede
presentar alegaciones en relación con el resultado de un Fondo para la inspección
o verificación de estudios para vigilar el cumplimiento de BPL, en comparación con
la acción de la Autoridad de Monitoreo sobre el mismo.
 Mantener registros de los laboratorios inspeccionados (y su estado de
cumplimiento BPL) y de los estudios auditados tanto para fines nacionales como
internacionales.
 Prever el mantenimiento de la confidencialidad, no sólo por los inspectores, sino
también por cualquier persona que tenga acceso a información confidencial, como
resultado de las actividades de supervisión de cumplimiento de BPL; y que los
informes de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios se
pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, en su caso, a los
laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y/o
patrocinadores.
 Asegurar que un número suficiente de inspectores está disponible y estos estén
debidamente calificados y capacitados.
Adicionalmente a lo mencionado, para implementar el MAD, Colombia deberá cumplir con
Los 22 instrumentos del Comité de Químicos están contenido en distintas Decisiones,
Decisiones Recomendaciones y Recomendaciones de la OCDE, no se conoce si Colombia
ha aceptado algún instrumento con un plazo determinado para su aplicación. Si es así, el
País ha tenido que explicar claramente las razones de tal solicitud en su Documento de
Posición, puesto que el plazo debe ser razonable y debe proporcionar un plan de acción
detallado, ajustado a un calendario con las medidas que tomará para adaptar su
legislación, la política y la práctica de conformidad con cada instrumento.
Posterior a la revisión por parte de los distintos Comités, procede la observación de la
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Secretaría de la OCDE, con todas las modificaciones que el País tendrá que incorporar a
partir de entonces, si es que los Comités solicitaron cambios en su posición o
recomendaciones para adoptar las mejores políticas y prácticas de la OCDE.
Colombia podrá modificar su posición en un instrumento en cualquier momento durante el
proceso de adhesión a través de una notificación por escrito a la Secretaría.
El dictamen formal de cada comité técnico incluirá una evaluación de la voluntad y la
capacidad de Colombia para implementar los instrumentos legales de la competencia del
Comité.
La posición final de Colombia en cada instrumento jurídico sustantivo, con las
modificaciones introducidas durante el proceso de adhesión, se establece en la
Declaración Final presentado por el País.
El plazo para las revisiones técnicas está en manos del país candidato y depende del ritmo
al que Colombia ofrece información a los comités y responde a las recomendaciones
hechas por los comités en cuanto a cambios en la legislación, la política y la práctica. En
otras palabras, el proceso de adhesión no tiene fechas límite y sólo depende de la
habilidad de Colombia para completar satisfactoriamente las revisiones técnicas.
6.2.2.4.
Declaración Final de Colombia y Decisión del Consejo
de la OCDE.
Una vez realizadas las revisiones técnicas y concluidas las discusiones en torno a las
modificaciones o recomendaciones sugeridas, el Gobierno de Colombia enviará al
Secretario General de la OCDE una declaración final que indica que, mediante el depósito
de su instrumento de adhesión a la Convención de la OCDE, asumirá todas las obligaciones
de miembro de la Organización.
La posición final de Colombia en cada instrumento jurídico sustantivo, con las
modificaciones introducidas durante el proceso de adhesión, hace parte de la mencionada
Declaración Final.
Una vez el Secretario General presente el análisis y los documentos pertinentes de
Colombia (el informe general sobre el proceso de adhesión con una recomendación al
Consejo, la Declaración Final de Colombia y las opiniones formales de todos los comités
técnicos) el Consejo de la OCDE decidirá por unanimidad, de conformidad con el artículo
16 de la Convención, si se debe invitar a Colombia a que se adhiera a la Convención.
Página 106 de 131
6.2.2.5.
Suscripción de un acuerdo internacional y depósito de
instrumentos.
Colombia debe suscribir un acuerdo internacional entre Colombia y la OCDE, en el que se
incorporaría a sus principales elementos, a la Declaración Final de Colombia y a la Decisión
del Consejo. El presente Acuerdo se hará público. Dicho instrumento de adhesión debe ser
depositado por Colombia ante el Gobierno francés, quien es el depositario de la
Convención, y a partir de la fecha, Colombia sería un miembro de la OCDE.
El procedimiento concluye, con una Resolución del Consejo de la OCDE que registra la
adhesión y la fecha en que entró en vigor.
Una vez incorporados los instrumentos a la legislación interna del País, y cumplidos en la
práctica, Colombia debe enviar un informe a la OCDE sobre los tres meses después de las
adopciones de los instrumentos.
6.3.
UNA MIRADA INTERNACIONAL A LA AUTORIDAD DE
MONITOREO.
De acuerdo con la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, en el
documento del Proyecto Programa de Calidad del Sector Cosméticos (2014):
Un factor que requiere atención y que contribuye al crecimiento económico y al aumento
de las exportaciones colombianas es el Subsistema Nacional de Calidad SNCA (que cubre
la normalización, la reglamentación técnica, la evaluación de la conformidad y la
metrología). El SNCA de Colombia fue apoyado recientemente a través de un programa de
cooperación técnica de la Unión Europea (ALA/2007/019-005)[2] en su proceso de
consolidación a nivel internacional. Si bien este programa y los esfuerzos del Gobierno
Colombiano han alcanzado una variedad de resultados positivos, el SNCA todavía se
encuentra en una etapa de fortalecimiento, y presenta varios retos:
consolidación de la estrategia de gobierno en
materia de reconocimiento internacional de la infraestructura de la calidad y de los
servicios que evalúan la conformidad (ej.: calibración, ensayo, inspección, acreditación,
certificación); a nivel de oferta, el potencial para agregar valor a los productos de
exportación todavía no se ha alcanzado .
En conclusión, se puede decir que la falta de infraestructura, tecnología y habilidades
técnicas para apoyar a las empresas en las distintas cadenas de valor para cumplir con
normas internacionales de calidad, normas privadas y de sostenibilidad, constituyen la
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gran dificultad palpable del Sistema de Calidad en Colombia, que debe ser objeto de
revisión.
De la misma manera, y como parte del proceso de negociación que Colombia ha
emprendido con la OECD a partir de Mayo de 2013, esta Organización realizó una
evaluación sobre la apertura de mercado del país. Las conclusiones alcanzadas por la
OECD van de la mano con los hallazgos de la ONUDI.
Es así como, los requisitos y principios internacionales requeridos por la OCDE para
comercializar los productos nacionales en la Comunidad Europea, dan una idea clara sobre
cuáles medidas podría adelantar el País para mejorar su infraestructura de la calidad, a la
vez que cumple con los requisitos y estándares internacionales sobre BPL (implementación
del MAD) para lograr abrirse su propio lugar como país miembro de la OCDE y en
consecuencia lograr las ventajas comerciales que ello implica.
En lo primero que se debe pensar es en el sistema de monitoreo, que será llevado por una
autoridad de monitoreo dotada de facultades especiales para realizar las verificaciones de
conformidad con BPL a que haya lugar.
En Colombia el Decreto 1595 de agosto de 2015 estableció la facultad al ONAC para ser la
Autoridad de Monitoreo de BPL en nuestro país.
En efecto, entre las funciones del ONAC se encontraron rasgos afines en su misión de ser
organismo acreditador, para desempeñar la función de autoridad de monitoreo y tener el
reconocimiento internacional de los países miembros de OCDE. Tales serían:
 Obtener y mantener su reconocimiento internacional a través de la evaluación de
sus actividades por parte de pares internacional y de la afiliación y participación en
las actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e
internacionales relacionados con la acreditación.
Lo anterior, teniendo en cuenta que es la entidad que tiene la experiencia certificando a
los organismos evaluadores de la conformidad, función que desempeña por excelencia,
revisando el cumplimiento de requisitos, siendo una actividad afín en un alto grado a la
actividad verificadora que igualmente debe desempeñar un Organismo de Monitoreo de
BPL, puesto que ambas generan confianza a todo el sistema puesto que es el sello de
garantía de cumplimiento de estándares establecidos previamente.
De acuerdo con la Fedesarrollo (2012), tal como se mencionó anteriormente, la
acreditación da confianza a todo el sistema pues si esta acreditación es reconocida
nacional e internacionalmente, implica que todo producto que cuente con un certificado
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de conformidad otorgado por un organismo acreditado en Colombia, cumple con los
estándares descritos y no es necesario volver a hacer pruebas para asegurarse de esto,
pues los agentes, tanto nacionales como internacionales, confían en estos certificados. (p.
72)
Esta es una buena señal, que indica que para cumplir las funciones de monitoreo
recomendadas por la OCDE, la capacidad y el esfuerzo de esta entidad va a ser viable,
siempre que existan la voluntad política por emprender su transformación, y la de los
demás actores de articularse con esta entidad.
Ahora bien, teniendo en cuenta que varios países ya han cumplido con este objetivo, a
continuación se presentan 3 ejemplos de establecimiento de funciones a las autoridades
de monitoreo procesos en OCDE y cumplimiento de requisitos a nivel internacional, que
pueden servir de referencia a Colombia en la ruta por lograr dicho propósito.
6.3.1.
EXPERIENCIA ARGENTINA:
La experiencia argentina en este particular nace en el seno del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria de Argentina, SENASA, que es un organismo
descentralizado, con autarquía económico-financiera y técnico-administrativa y dotado de
personería jurídica propia, dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca
de la Nación, encargado de ejecutar las políticas nacionales en materia de sanidad y
calidad animal y vegetal e inocuidad de los alimentos de su competencia, así como
verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Mediante la Resolución N° 617 del 18 de Julio de 2002, el Senasa, en sus artículos 1, 3, 4 y
9, estableció que los laboratorios que realicen estudios biológicos para la producción de
datos toxicológicos y ecotoxicológicos, y los laboratorios que realicen determinaciones
analíticas de residuos de principios activos químicos y biológicos en matrices vegetales y
ambientales con fines de registro, revalidación, reevaluación o monitoreo de productos
fitosanitarios
deberán cumplir, para el desarrollo de los mismos, con las
recomendaciones y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio desarrolladas por la
organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OCDE)
Con la adopción interna de los principios de BPL desde el año 2002 (con la Reso. 617
Senasa) Argentina no sólo dio un primer paso en el proceso, sino que avanzó de manera
importante en la implementación del MAD sobre BPL en la OCDE.
En efecto, mediante la Resolución No 617 del 18 de julio de 2002, Senasa no sólo estableció
Página 109 de 131
la obligatoriedad de los principios BPL, sino estableció los requisitos, condiciones y
procedimientos que deben cumplirse para la habilitación técnica de laboratorios que
posean bioterios de producción, mantenimiento y local de experimentación animal y
especificó las condiciones que deben reunir los laboratorio que realicen ensayos
biológicos y químicos, con fines de producción de datos toxicológicos, ecotoxicológicos y
de residuos de plaguicidas, tanto en matrices vegetales como ambientales, ya sea para el
registro, revalidación, revaluación y/o monitoreo de productos fitosanitarios.
En el año 2006, siguiendo las recomendaciones de la OCDE, Argentina adhiere
provisionalmente al MAD, no como miembro de la OCDE, sino únicamente adherente pleno
del MAD, que como se ha mencionado, este proceso, aunque no es igual al que está
adelantando Colombia, si le concede una serie de derechos y obligaciones que en materia
de MAD resultan idénticos a las de los países miembros.
Mediante el artículo 1 de la Resolución 178 de 2010 del Ministerio de Industria de Argentina
Desígnase al ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION (OAA) como
Autoridad de Monitoreo para aquellos laboratorios que lleven a cabo estudios sobre
sustancias y/o productos químicos industriales bajo el marco de las Buenas Prácticas de
Laboratorio desarrolladas por la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y DESARROLLO
ECONOMICO (OCDE)
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es una entidad privada sin fines de lucro,
creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, para
desarrollar las funciones establecidas en el Decreto 1474/94. Sus funciones son:
 acreditar a los organismos de certificación de
́ especificar su alcance y su plazo de vigencia;
 certificar a los auditores de acuerdo a la normativa vigente en la materia;
 auditar a los organismos de certificación y a los laboratorios acreditados a fin de
asegurar el cumplimiento de las normas correspondientes durante el período de
vigencia de la acreditación;
 revocar o suspender total o parcialmente la acreditación en caso de inobservancia
de las normas correspondientes, o cuando se comprobare incapacidad para llevar
a cabo las funciones para las cuales se encuentran acreditados;
 participar en la integración de organismos internacionales o regionales con
intereses comunes en materia de acreditación;
Página 110 de 131
 llevar un registro permanentemente actualizado de los organismos acreditados y
de los auditores certificados dentro del Sistema.
De acuerdo con las funciones del OAA, especialmente la verificación de cumplimiento de
la normativa vigente de productos, servicios y procesos, y por parte de los organismos de
certificación, laboratorios, con capacidad de participar en la integración de organismos
internacionales, esta entidad fue designada como el organismo responsable del monitoreo
de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) desarrolladas por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) en virtud de la Resolución No. 178 de 2010,
del Ministerio de Industria Argentino.
Por último, mediante el artículo 2 de la Resolución 274 de 2010, SENASA estableció un
plazo de tres (3) años a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente para que
los Laboratorios, pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y
Diagnóstico, cumplan con las prescripciones establecidas en el artículo 1 de la presente
resolución, que retoma lo dispuesto en los artículos 1,3, 4 y 9 de la Resolución N° 617 del
18 de Julio de 2002, expedida por SENASA, mediante la cual se establece los principios de
BPL. Como se mencionó, es a través de la Resolución No. 178 de 2010, del Ministerio de
Industria Argentino, que se designó a la OAA como Autoridad de Monitoreo.
De acuerdo con Sanscrita (2012) el proceso de Argentina para ser adherentes plenos del
MAD, en una breve cronología, fue el siguiente:
 Adhesión provisional en 2006
 OAA - Autoridad de Monitoreo - 2007
 Programa BPL del OAA - 2008
 Inspecciones y Auditorías de Estudio - 2009
 Evaluación OCDE in situ
 Informe Final
6.3.2.
2010
GLP WG OECD - Abril 2011
EXPERIENCIA MÉXICO:
El proceso en México difiere del de Argentina y Colombia. El 18 de mayo de 1994 México se
convirtió en el miembro número 25 de la OCDE; sin embargo, no fue así en cuanto al MAD
en BPL.
Con base en la Decisión OCDE de 1989 que exige que los países miembros de la OCDE
establecer y designar una autoridad supervisora de cumplimiento con BPL, en México
Página 111 de 131
́ el Programa Nacional de Supervisión en Conformidad con los Principios de las
Buenas Practicas de Laboratorio (PNSCBPL), un esquema para supervisar en conformidad
con las BPL las instalaciones de prueba dentro de su territorio por medio de inspecciones
y auditorias de estudios por parte de la Secretaria de Economía y en el cual participan las
autoridades junto con la EMA para que el programa de cumplimiento de BPL sea
desarrollado.
La autoridad para la revisión de cumplimiento BPL dispuesta por México fue la Dirección
General de Normas de la Secretaría de Economía, la cual cumplirá con la recomendación
de la Decisión del Consejo 1989 en el sentido de:
( i ) Designar un punto de enlace internacional y para facilitar el intercambio de información
con otros países miembros de la OCDE en relación con los procedimientos de vigilancia del
cumplimiento y el estado de cumplimiento de las instalaciones de ensayo;
( ii ) Establecer procedimientos nacionales para vigilar el cumplimiento de los principios
BPL basado en las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios.
La Entidad Mexicana de Acreditación -EMA (2014)26, que trabaja en conjunto con la
Secretaría de Economía, estableció un Manual de Procedimientos de Buenas Prácticas de
Laboratorios27 en el cual indicó cómo aborda el País este reto:
BPL al ser un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los
estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo,
acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan,
se registran, se archivan y se difunde, su propósito es asegurar cuando se combina con los
procedimientos de prueba con validez científica, la calidad e integridad de los datos de
prueba presentados a las autoridades reguladoras para sus actividades de evaluación de
riesgos.
Dos aspectos fundamentales de un sistema de aseguramiento de la calidad de BPL, en
comparación con los estándares de acreditación de laboratorios de sistemas de gestión
26 Mediante el oficio DGN.312.01.2013.4068 emitido el 03 de diciembre de 2013, la Secretaría de Economía a través de la
Dirección General de Normas emite la autorización a la entidad mexicana de acreditación, a.c. como organismo
independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de
ensayos no clínicos en territorio nacional.
27 Este documento fue
́
́
́cticas de laboratorio de la EMA.
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utilizados por los laboratorios acreditados de Ema, son:
( i ) El enfoque de BPL es en la realización de un estudio - un paquete discreto de trabajo
que pasa por el sistema operacional de la instalación de pruebas, desde la planificación
hasta la elaboración del reporte, El enfoque de los laboratorios acreditados se basa en un
flujo continuo de entrada de muestras y salida de informes de ensayo.
( ii ) BPL no se ocupa de la validez científica del diseño experimental. La validez científica
del estudio es la responsabilidad del director del estudio y es revisado y evaluado por la
autoridad reguladora. Las normas de acreditación, por otro lado, tienen un enfoque de
salida en la validez científica del labo
́
́" se hizo y se centra en la capacidad de
reconstruir los registros de la realización del estudio en la instalación de prueba.
Fue sólo hasta el año 2013, mediante el oficio DGN.312.01.2013.4068 emitido el 03 de
diciembre por la Secretaría de Economía a través de la Dirección General de Normas que
se emitió la autorización a la entidad mexicana de acreditación, a.c., como organismo
independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de
Buenas Prácticas de Laboratorio de ensayos no clínicos en territorio nacional
Desde ese momento, la EMA participa en el grupo de trabajo de buenas prácticas de
laboratorios de la Secretaría de Econ
́
́
́ como trabajar en conjunto y notificar a las
autoridades reguladoras el resultado de las inspecciones o los estudios auditados.
La Entidad Reguladora ante quien se solicita el registro de los productos cosméticos y
farmacéuticos en México es la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
De acuerdo con el Manual de Procedimientos de Buenas Prácticas de Laboratorios de
as instalaciones de prueba obtendrán su registro cuando hayan
demostrado cumplimiento con los principios de la OCDE de BPL, aplicables a los tipos de
estudios especificados en la solicitud de registro mediante la inspección realizada por
Ema .
Los elementos de prueba sometidos a las pruebas de seguridad no clínico y ambiental son
frecuentemente productos químicos de síntesis (o formulaciones de los mismos), pueden
ser de origen natural, biológico u organismos vivos. El propósito de las pruebas de
seguridad no clínica de los ítems de la prueba es la obtención de datos (para el registro
Página 113 de 131
regulador o el otorgamiento de licencias) en sus propiedades y/o su seguridad para la
salud humana y/o el medio ambiente.
Los tipos de estudios de seguridad y salud ambiental no clínicos cubiertos por los
Principios de la OCDE de Buenas Prácticas de Laboratorio en México son:
1.
́
́micas
2. Estudios de toxicidad
3. Estudios de mutagenicidad
4. Estudios de toxicidad ambiental en organismos terrestres y acuáticos
́n
5.
6. Estudios de residuos
7. Estudios sobre los efectos del meso-cosmos y ecosistemas naturales
8. Pruebas química clínica y analítica
9. Otros estudios especificados, p.ej. Dispositivos Médicos
Por último, EMA armoniza, documenta y comparte con el Grupo de Trabajo OCDE -BPL sus
procedimientos, y mecanismos, así como sobre el resultado de las inspecciones realizadas
y las instalaciones de prueba que lograron obtener registro de cumplimiento (que
formalmente son reconocidas como conformes con los principios OCDE sobre BPL), las
cuales ingresan al programa de re inspecciones, para volver a verificar su cumplimiento. A
los 14 meses del aniversario de la última inspección inicial completa, la instalación de
pruebas o laboratorio registrado, se someterá a una auditoría de estudio en sitio.
6.3.3.
EXPERIENCIA ESPAÑA:
Para entender la experiencia de España, que es la de la mayoría de los países miembros
de la Comunidad Europea, es necesario comprender primero la aplicación de su sistema
normativo.
De acuerdo con la Comisión Europea (2013), las Directivas Europeas son actos legislativos
que fijan objetivos a los cuales deben adoptarse todos los países de la Unión Europea. De
esta forma, las Directivas se utilizan para alinear las diferentes legislaciones de cada uno
de los países y son específicas a aspectos que afectan la operación del mercado común.
De acuerdo con la Fundación de Educación Superior y el Desarrollo
Fedesarrollo (2013),
las Directivas se distinguen de las Regulaciones Europeas en el sentido en que en las
Página 114 de 131
primeras los distintos países pueden decidir la manera cómo implementarlas mientras que
en las segundas los países deben adoptarlas de manera obligatoria como es el caso de las
regulaciones en seguridad de productos (Comisión Europea, 2013). (p. 140).
El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de
los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea,
para garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la
salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al
introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluación de ciertos productos, la
Autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos.
El Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohibiciones y restricciones
establecidas en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos, en la medida en que las sustancias se utilicen y comercialicen como
ingredientes cosméticos y entren en el ámbito de aplicación del Reglamento. La
eliminación gradual de los ensayos en animales vertebrados con el fin de proteger la salud
humana, como establece la Directiva 76/68/CEE, debe realizarse teniendo en cuenta los
usos de dichas sustancias en cosméticos.
El Reglamento proporciona información sobre sustancias y sus usos. Los agentes
pertinentes deben utilizar la información disponible, incluida la proporcionada por el
presente Reglamento, en la aplicación y ejecución de la legislación comunitaria pertinente,
por ejemplo la que se refiere a productos, y de los instrumentos comunitarios voluntarios,
como el sistema de etiquetado ecológico. La Comisión, al revisar y desarrollar la legislación
comunitaria pertinente y los instrumentos voluntarios, debe considerar el modo en que se
ha de utilizar la información proporcionada por el presente Reglamento, así como examinar
las posibilidades de crear una marca de calidad europea.
En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta
de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente,
como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que
se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos (REACH).
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Desde el 2007 la ENAC desempeña esta función para sustancias químicas industriales, en
calidad de país miembro de la OCDE.
España es miembro de la OCDE desde su creación en 1961, habiendo firmado el 14 de
diciembre de 1960, junto con otros 19 países, el Convenio de la Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico, que dio lugar a su nacimiento. Desde entonces, la
Administración Española ha participado en los trabajos que la Institución ha venido
desarrollando. Esta participación se lleva a cabo a través de la Representación Permanente
de España ante la OCDE en París, con el apoyo de la asistencia de expertos y responsables
de los diferentes Departamentos Ministeriales a los grupos de trabajo específicos, al igual
que hacen el resto de los Estados Miembros.28
Las autoridades de Monitoreo designadas en los países miembros de la Comunidad
Europea también son integrantes de la European Co-operation for Acceditation (EA), y
́todos
desempeñan su tarea
equivalentes y transparentes, lo cual les permite establecer Acuerdos Multilaterales de
Reconocimiento, conocidos como MLA - Multilateral Agreements.
Con la firma de los MLA, los Acreditadores aseguran la equivalencia de sus sistemas de
acreditación, y por tanto, la de las actividades de las organizaciones acreditadas,
promoviendo a través de las fronteras, la confianza y aceptación de la información
proporcionada por los evaluadores de la conformidad acreditados con independencia del
país en que se encuentren.
ENAC es el miembro español de la Infraestructura Europea de Acreditación creada por el
Reglamento CE no765/2008 y, como tal, miembro de EA (European Co- operation for
Accreditation). A nivel mundial ENAC se han establecido acuerdos equivalentes a través de
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation
Forum).
La firma de estos acuerdos hace que los productos y servicios españoles que acceden a
mercados externos, con certificados emitidos por laboratorios o entidades acreditadas por
ENAC sean aceptados sin trabas y vean reducidas, por tanto, de manera significativa las
barreras técnicas (en forma de controles o ensayos complementarios en el país importador)
que puedan plantearse en dichos mercados.
28
Información tomada de
́gina web de ENAC (www.enac.es).
Página 116 de 131
7.
BRECHAS Y RECOMENDACIONES EN MATERIA DE
MARCO LEGAL DEL SNCA.
A pesar de los constantes avances y esfuerzos de las entidades, tanto públicas como
privadas, en la internacionalización del Subsistema Nacional de Calidad, con el fin de
abrirle paso al País en mercados internacionales, compitiendo con los mismos estándares
exigidos por organizaciones mundiales de tal envergadura como la OCDE, el presente
estudio permitió ver elementos que podríamos l
tienen potencial por mejorar. Es cuestión de conocerlas y apuntarle a cerrarlas
definitivamente y lograr el puente hacia el otro lado del camino, por lo que es mejor
ncer los obstáculos para implementar
BPL y adherir al MAD, con miras a ser miembros de la OCDE.
Los retos encontrados son las siguientes, seguidas de las recomendaciones sobre cada
particular:
1. En el País no existe una política unificada para la aceptación de los procedimientos de
evaluación de la conformidad realizados en otros países para establecer el cumplimiento
de reglamentos técnicos locales. Dicho de otra manera, no se han documentado las
necesidades de una política en este sentido, sus pasos para volverla realidad, ni los
procedimientos que hoy se pueden evaluar en el exterior y cuáles son las necesidades
concretas de estandarización y cómo solventarlas. Con el camino que se inició hacia la
membrecía a la OCDE Colombia empezó un camino, pero el reto en cuanto a la formulación
de esta política y la manera de hacerla realidad todavía está en vía de construcción.
Bien señala el Conpes 3446 (2006) que el papel del Estado en el desarrollo de un Sistema
Nacional de la Calidad es brindar el apoyo y la coordinación necesario para que los
organismos y entidades vinculados a la expedición de reglamentos técnicos, la
normalización, la acreditación, la metrología y la evaluación de la conformidad puedan
brindar confianza a la sociedad nacional e internacional, a través de su aceptación en
diferentes foros de comercio y/o calidad, así como, por las autoridades competentes
locales y extranjeras.
De acuerdo con la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial
Un factor que requiere atención y que contribuye al crecimiento económico y al
aumento de las exportaciones colombianas es el Subsistema Nacional de Calidad
SNCA
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(que cubre la normalización, la reglamentación técnica, la evaluación de la conformidad y
la metrología). El SNCA de Colombia fue apoyado recientemente a través de un programa
de cooperación técnica de la Unión Europea (ALA/2007/019-005)[2] en su proceso de
consolidación a nivel internacional. Si bien este programa y los esfuerzos del Gobierno
Colombiano han alcanzado una variedad de resultados positivos, el SNCA todavía se
encuentra en una etapa de fortalecimiento, y presenta varios retos:
Nivel institucional: consolidación de la estrategia de gobierno en materia de
reconocimiento internacional de la infraestructura de la calidad y de los servicios que
evalúan la conformidad (ej.: calibración, ensayo, inspección, acreditación, certificación);
Nivel de oferta: el potencial para agregar valor a los productos de exportación todavía no
se ha alcanzado. Falta de infraestructura, tecnología y habilidades técnicas para apoyar a
las empresas en las distintas cadenas de valor para cumplir con normas internacionales
de calidad, normas privadas y de sostenibilidad
2. En relación con el régimen legal de cosméticos en Colombia, así como en general de los
productos químicos (farmacéuticos y otros), es claro que existe una alianza permanente
con la regulación supranacional de la CAN, vinculación que se palpa especialmente en las
entidades públicas responsables de la vigilancia y control sobre la seguridad de los
productos químicos en Colombia, es el caso del INVIMA, y de los reguladores como son el
Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio, y que refleja un compromiso, no sólo por
observar cada una de sus Decisiones (Decisión 516 y 706 de la Comunidad Andina de
Naciones), sino también, por la incapacidad de proponer y llevar a adelante regulaciones
propias que permitan o al menos no resulten incompatibles con nuevos horizontes
comerciales con otros mercados,
con mercados internacionales, con tendencias
internacionales, en lugar de limitar su visión a los miembros de la CAN.
Sería deseable para el País, en términos de avances en las mejores prácticas regulatorias,
poder implementar normas con esa visión internacional que se requiere ahora más que
nunca, sin antes tener que discutirlas o pedir autorización en el seno de las reuniones de
la Comunidad Andina.
Lo dicho hace relación específicamente a la escasez de normas formuladas para armonizar
la Política de Colombia en materia de Calidad sobre Cosméticos con las políticas actuales
internacionales que se desarrollan en los países de la OCDE. Se ha desplazado todo el
esfuerzo regulatorio del País en el vínculo con la CAN y sus políticas respecto de las
autoridades sanitarias de sus países integrantes. La sugerencia ahora es abrirse a otros
vínculos comerciales para fortalecer la regulación de calidad en Colombia e
Página 118 de 131
internacionalizarla con distintos criterios, en lugar de adoptar las decisiones de la CAN
como nuestra única y propia legislación base en la materia.
3. Los esfuerzos realizados por los actores del Subsistema Nacional de Calidad en materia
de normatividad y regulación los últimos años han sido importantes, pero mínimos en
relación con los cambios estructurales deseados en la práctica, que van desde el análisis
de la formulación, la formación y aplicación de la reglamentación, o dicho de otro modo,
en relación con la implementación efectiva de las mejores prácticas de reglamentación
recomendadas por la OCDE.
Las decisiones en este sentido, se recuerda, no únicamente son en relación con nuevas
normas sobre obligaciones o requisitos, sino especialmente, deben constituir tanto la
formulación de instrumentos que permitan al Ministerio u otra entidad reguladora con
incidencia en el sector, tomar decisiones sobre la mejor política para abordar un tema o
problemática, como la materialización de la decisión, ya sea mediante una norma,
reglamento, o puede ser mejor una decisión de adopción de una medida de tipo político o
económico que no implique un desarrollo normativo, pero que sí cause un efecto particular
político más vinculante y articulador que una norma.
4. A pesar de que el impulso al Subsistema es un tema esencialmente de voluntad política,
puesto que requiere una inversión en tiempo y buenas decisiones de voluntad política que
impulsen una normativa que responda a los compromisos internacionales, las inversiones
en recursos que se requieren para mejorar la infraestructura de calidad y colocarla en
posición de sus pares internacionales es un tema del resorte del Gobierno Nacional, y
especialmente depende del impulso que la cartera de Comercio en coordinación con
Hacienda logren ajustar en sus presupuestos para inyectar de manera transversal al
Subsistema. Ahora bien, cada entidad pública vinculada o adscrita, tendrá que hacer lo
propio frente a su Ministerio para obtener las inversiones necesarias y acordes al desafío
por pertenecer a la OCDE.
5. En el Conpes del Sistema Nacional de Calidad, el Gobierno Nacional es claro en señalar,
que el SNNCM ha tenido importantes logros, sin embargo, uno de los grandes retos que
aún enfrenta es la integración de los esfuerzos de distintos sectores y autoridades. Esto se
explica, porque el actual sistema reconoce las competencias sectoriales, pero estas no se
ejecutan bajo una coordinación armónica, en parte porque existe un amplio número de
entidades que realizan ya sea la actividad de acreditación, normalización, metrología,
certificación o las cuatro actividades a la vez.
A pesar que esto ha mejorado con las reformas normativas recientes, aún quedan dudas
Página 119 de 131
sobre las acreditaciones en cabeza de otros distintos al ONAC, sobre los límites en
acciones de vigilancia y control entre INVIMA e IDEAM, entre otros, que definitivamente no
ayudan a la mejor articulación del Subsistema.
6. En las experiencias de los tres países escogidos para revisar las funciones de sus
autoridades de monitoreo y los procesos surtidos para verificar BPL en OCDE, se encontró
que todas cuentan con una Autoridad de carácter independiente, que tiene funciones de
acreditación. Por lo que la experiencia puede enseñar que en Colombia, en donde existe
un Organismo Nacional de Acreditación, que podría desempeñar dicha función con
posibilidades de éxito, se podría llegar con relativa seguridad al reconocimiento
internacional.
7. En materia de inversión es importante reconocer que las recomendaciones de OCDE,
como se ha demostrado en voces de expertos como Sanscrita
(2012), el ahorro
significativo que obtiene el País al implementar el sistema de monitoreo de BPL, versus no
participar en el mercado internacional europeo, o participar a altísimos costos.
a implicación sea qué las compañías que requieren datos
toxicológicos deben contratar a un laboratorio fuera del país. Probablemente, en el corto
plazo esto sea la opción más factible y económica para las compañías. Obviamente hay un
costo de obtener validación de BPL. Al mismo tiempo hay que considerar que BPL es
reconocido como el estándar internacional. Sin embargo la justificación de la inversión
necesaria para obtener una validación de BPL es algo que requiere un análisis serio de la
demanda de los servicios (en Colombia y en otros países) que depende sobre validación
de BPL .
8. Sobre normalización, la Fundación de Educación Superior y Desarrollo (2013), ha
señalado que las entidades declaran que las propuestas para la elaboración de normas
técnicas pueden surgir de distintos interesados como son el gobierno, los entes privados
o según necesidades mismas que identifica la institución. Así mismo, los organismos
declaran la necesidad de tener en cuenta referentes internacionales al momento de la
elaboración de las normas así como la garantía de un proceso participativo de los
interesados en la actividad de normalización en general. Sin embargo, la falta de
conocimiento del SNCA dentro de las entidades que pertenecen al subsistema ha generado
que mecanismos de coordinación como el plan anual de reglamentos técnicos no se pueda
llevar a cabo, pues algunas entidades expiden resoluciones que se pueden considerar
reglamentos técnicos sin que sean conscientes de ello. Esto hace que la calidad en la
elaboración de reglamentos técnicos se reduzca ya que no se siguen los lineamientos para
Página 120 de 131
evitar que estos se constituyan como obstáculos técnicos al comercio o para garantizar
que exista claridad sobre los procedimientos de la evaluación de la conformidad. (p. 21)
9. Entre las funciones de la Dirección de Regulación del MINCIT se pueden destacar las
siguientes: la dirección del Sistema Nacional de Normalización, Acreditación, Certificación
y Metrología; la dirección, coordinación y administración del Punto de Contacto; coordinar
la elaboración de reglamentos técnicos; estudiar y aprobar el programa anual de
reglamentación técnica; elaborar aquellos reglamentos que no correspondan a otra
entidad.
Con el fin de cumplir con las funciones designadas por el Decreto, el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo desarrolla el proyecto de inversión de Edición, Elaboración y
divulgación de Reglamentos Técnicos por medio del cual capacita a los funcionarios
encargados de llevar a cabo la regulación, asiste a las reuniones de la OMC sobre
obstáculos técnicos al comercio y por otra parte contrata estudios técnicos que sirvan
como soporte a la reglamentos técnicos (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo,
2011). (p. 35 fedesarrollo)
10.
comisión intersectorial que actuará como órgano de concertación entre el Estado y las
entidades privadas y la sociedad civil en temas relacionados con reglamentos técnicos,
normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología. Esta
comisión tendrá un carácter técnico. Entre otras la comisión intersectorial tendrá las
siguientes funciones: Asesorar al Gobierno Nacional y en particular al Sistema Nacional de
Competitividad en todas las materias a que se refiere el Subsistema Nacional de la
Calidad Proponer políticas de calidad para el logro de los objetivos del Subsistema
componentes del
Es así que sería deseable darle una misión más concreta a la Comisión, reduciendo la
cantidad de temas que trata la comisión, algunos muy técnicos y específicos que necesitan
de la presencia del sector privado y perfiles técnicos de cada entidad, y otros temas de
corte transversal que ameritan la presencia de perfiles directivos que puedan tomar
decisiones y en donde el sector privado no debería tener tanta injerencia.
Para Fedesarrollo (2013) esta es una de las razones por las cuales algunos de los actores
entrevistados recomendaron la diferenciación de las sesiones y de los convocados, pues
no todos los temas competen a todos los miembros permanentes. Es decir, proponen
realizar sesiones ordinarias en las que se traten temas de política y a las que deban asistir
Página 121 de 131
perfiles directivos, y convocar otras reuniones para grupos técnicos de trabajo en donde
se trabajen temas específicos. (p. 19)
11. La temática de la infraestructura de la calidad debe estar en la agenda del día del
Consejo de Ministros de la Presidencia de la República. Según Fedesarrollo (2013) este
tema no ha logrado posicionarse como un tema de gran relevancia dentro de la agenda
pública de los diferentes ministerios, por lo que el tema se ha relegado a un asunto técnico
que no despierta gran interés dentro de esferas políticas altas.
or otro lado, el
desconocimiento de las competencias y servicios que pueden prestar el ONAC y el INM ha
hecho que algunos de los reguladores no hayan establecido contacto aún con estas
instituciones.
Ambas situaciones se pueden reversar en la medida en que sean conocidas. Para lograr un
avance en posicionar el tema bastaría con solicitar su inclusión dentro del orden del día de
alguna sesión del Consejo de Ministros, a uno de los Ministerios interesados, y/0 al
Ministerio de Comercio por su carácter de coordinador del Subsistema. Y para difundir el
conocimiento de los actores del Subsistema y sus roles, es importante realizar muchos
esfuerzos e inversiones en divulgación, capacitaciones, foros, reuniones y publicidad con
distintos sectores relevantes del mercado nacional e internacional, etc.
Página 122 de 131
8.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Las siguientes son las conclusiones de un ejercicio de investigación, recopilación
normativa, conceptual, análisis y múltiples reflexiones, respecto del marco legal que hoy
incide sobre el sector del comercio de los productos cosméticos fabricados con
ingredientes naturales, no sólo regulandolo, sino también dejando muchas veces vacíos
o malos entendidos respecto de las reglas actuales para comercializar y exportar un
producto cosmético al exterior. La obligatoriedad de seguir las reglas de la Comunidad
Andina como una camisa de fuerza de la que Colombia no se puede salir, y en
consecuencia, de donde parte toda la regulación, en lugar de ayudar, tiende a cercenar el
futuro de la regulación propia, sobre todo si ésta no encaja con algunos avances
normativos en materia de requisitos y estandares internacionales exigidos por la
Comunidad Europea.
Los requisitos para fabricar, comercializar y exportar un producto cosmético a Europa
desde Colombia son muy heterogeneos, son demasiados y muy disimiles unos de otros,
pretenden fines distintos, muchos ya revaluados en otras partes del mundo, como las
buenas prácticas de manufactura para cosméticos, y otros con reglas muy dispersas como
los permisos de aprovechamientos de recursos naturales, acceso a recursos genéticos o
permisos para movilización, dependiendo del tipo de recurso y del tipo de autoridad,
colocando al productor en dificultades desde el principio, esto es, desde la informacion
que debe tener clara para comenzar el proceso.
De acuerdo con el informe de Andrew Jones (2011) las tendencias de la industria cosmética
en los mercados internacionales continúan de incluir, y a veces centrar en, los productos e
ingredientes naturales (sic). Además, muchas de las marcas muy conocidas también tienen
mucho interés en el origen de los ingredientes, especialmente ingredientes botánicos. En
este contexto algunas compañías Colombianas en su país mega diverso han desarrollado
una variedad de ingredientes nuevos y conocidos para aprovechar de estas oportunidades
en los mercados internacionales y al mismo tiempo en el mercado nacional. Estas
compañías han participado, por ejemplo, en ferias internacionales y han tenido contactos
con compradores internacionales. Sin embargo hasta ahora no hay los resultados
esperados. No es un problema de calidad porque en la mayoría de los casos la calidad
cumple con los requerimientos.
Jones (2011) encontró que el problema, en general, es una falta de evidencia que la calidad
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de los ingredientes cumple con los requerimientos. Uno de los mercados más interesante
es el mercado europeo. Europa tiene una cuota de mercado mundial de 30%, una cifra que
es más que el total de los EEUU y Japón y aunque hay una armonización mundial de muchas
requisitos, en otros aspectos los requerimientos para acceder a estos mercados en
particular son más exigentes. Por tanto, es lógico centrarse en los requisitos europeos pero
al mismo tiempo asegurar que la información técnica cumple con los requerimientos de
otros mercados.
En el mismo informe Jones (2011) encontró que las principales debilidades de estas
compañías se centran en los siguientes asuntos: falta de registro internacional para los
ingredientes; falta de información de la seguridad de los ingredientes; falta de
disponibilidad de documentación necesaria para la comercialización internacional; y en
algunos casos, falta de información técnica y falta de un sistema de organizar información
y datos.
Así mismo, se comparte la conclusión de Jones (2011) en relación con la regulación sobre
el acceso a recursos genéticos y sus productos derivados, en el sentido que que hay la
necesidad de clarificar las obligaciones y responsabilidades actuales de las compañías en
una forma consistente, para que las compañías sepan cómo seguir actualmente con la
comercialización de los ingredientes naturales.
De otro lado, de acuerdo con el Programa de Transformación Productiva
PTP, la ONUDI, y
a visión del país es que al 2032, Colombia sea reconocida como líder
mundial en producción y exportación de cosméticos, productos de aseo y absorbentes, de
alta calidad y con base en ingredientes naturales. Para lograr esto Colombia deberá ser
competitiva en costos y en agilidad de producción; ofrecer productos diferenciados por su
calidad, sus propiedades benéficas y la inclusión de ingredientes naturales tradicionales;
y haber desarrollado y difundido una reputación en calidad, en la producción y mercadeo
de productos cosméticos y de aseo 29 (MCIT, 2012).
En el mismo estudio, PTP, ONUDI y SECO (2013), encontraron desde el punto de vista
económico que las fortalezas de Colombia comprenden la estabilidad macroeconómica y
su atractivo para la inversión extranjera en la producción y distribución de bienes de
29
Tomado del documento “Potencial competitivo de cosméticos, artículos de aseo y absorbentes” de PTP, ONUDI y SECO, 2013.
Página 124 de 131
consumo masivo; las redes de distribución; la calificación del recurso humano y la oferta
local; la base industrial local y las economías de escala que ofrece el mercado
as oportunidades se esperan a partir de los beneficios que brindan los TLC
y la apertura de nuevos mercados; el dinamismo de la demanda interna, el crecimiento de
la clase media y la vinculación femenina al mercado laboral; las exportaciones y la
recuperación de la economía mundial; el cambio tecnológico y la afluencia de IED; la
incorporación de ingredientes naturales al portafolio de productos; la segmentación de
mercados para pymes; el mejoramiento tecnológico, la red de centros de I&D y su
orientación hacia las aplicaciones.
En el plano normativo, se identificó como fortaleza el prestigio regional del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como certificador de la
calidad de las exportaciones. Entre las oportunidades se menciona la creación del
Organismo Nacional de Acreditación y la observancia de la ISO 17025 entre los laboratorios
nacionales; la creación de una Subdirección de Cosméticos y Aseo en el INVIMA y la
simplificación de trámites; la existencia de áreas ambientalmente protegidas; la normativa
de la protección de la propiedad intelectual; la política de uso comercial de la
biotecnología (Conpes 3697); y el fortalecimiento institucional del SNM para promover la
cultura de la calidad.
Asi las cosas, de la información normativa y conceptual recopilada, en lo nacional e
internacional, asi como de las experiencias comparadas de otros países, se puede concluir
lo siguiente:
1. Las normas que rigen los requisitos para la producción y el comercio de
productos cosméticos en Colombia son principalmente las Decisiones de la
Comunidad Andina de Naciones y sus derivadas, que no pueden separarse de
sus reglas marco. Esto puede dificultar cambios regulatorios oportunos.
2. El Gobierno Nacional, el Sector Gremial, el Sector Privado e Internacional
(ONUDI, SECO) se han organizado para hacer un esfuerzo invaluable por
representar los intereses del sector cosméticos, especialmente buscando
potencializar sus capacidades comerciales en el mundo, enfocándose
principalmente en las capacidades para generar productos cosméticos con
ingredientes naturales provenientes de la megadiversidad colombiana. De allí
se han logrado, no sólo una serie de investigaciones, documentos y
Página 125 de 131
recomendaciones, que bien vale la pena enlistar a continuación, sino también,
una serie de políticas publicas serias y consistentes, centradas en mejorar la
capidad exportadora para esta serie de productos del biocomercio.
- Convenio Fondo Biocomercio Fundación Natura Naturacert, 2013, Guía Para
Orientar la toma de decisiones de Autoridades Ambientales de solicitudes de
aprovechamiento de flora silvestre no maderable.
- Fedesarrollo, 2013, Evaluación institucional y de resultados del Subsistema
Nacional de la Calidad.
- Jones A, 2011, Apoyo al Sector Cosméticos y Elementos de Aseo, de PTP-MCIT,
en la formulación de un plan para la posterior creación de fichas técnicas de
ingredientes naturales para fabricación de productos del sector conforme a
exigencias en los mercados objetivos.
- Macías Gomez, 2013, Acceso A Los Recursos Genéticos En Colombia: Retos Y
Oportunidades, Macías Gomez & Asociados Abogados S.A.S, Bogotá.
Por citar algunos ejemplos de las políticas públicas que ha adelantado y está adelantando
el País en estas materias, se puede señalar las siguientes:
- CONPES, 2011, Documento Conpes 3697 de 2011 - Política para el desarrollo
comercial de la biotecnología a partir del aprovechamiento sostenible de la
biodiversidad.
CONVENIO FONDO BIOCOMERCIO
FUNDACIÓN NATURA
NATURACERT, 2006,
Metodología y contenidos mínimos para la elaboración de protocolos de
aprovechamiento para productos de flora silvestre.
3. Algunos de los investigadores y expertos de los estudios que fueron tenidos en
cuenta en este documento destacaron el potencial exportador de Colombia en
productos cosméticos de origen natural hacia Europa, de manera significativa,
especialmente proyectándose hacia el año 2032. Lo anterior teniendo en cuenta
las ventajas competitivas que Colombia ha demostrado en este campo y las
necesidades de la Union Europea en este nicho que ha sido creciente en los últimos
años.
Página 126 de 131
4. Las normas que rigen los principios BPL, actualmente exigidos por las Directivas de
la Union Europea (regulación obligatoria en Europea para químicos), y el registro
REACH igualmente obligatorio, lamentablemente no son ampliamente conocidos
en Colombia, o por lo menos, no con claridad ni certeza en el presente, y en esa
medida, no son observadas y menos implementadas actualmente. En
consecuencia, el País desaprovecha una gran parte de su capacidad exportadora,
que de existir una ruta clara para que esta información pueda ser implementada en
el País (hoja de ruta OCDE) y aterrizada en nuestra normativa local (acciones
necesarias para designar y atribuir competencias a la Autoridad de Monitoreo),
podría ser aplicada para abrirse paso en este mercado.
5. Las dificultades en la aplicación práctica de la normativa Internacional, reflejadas
por ejemplo en las dudas en consultar cuáles listados sobre sustancias prohibidas
para el registro de los cosméticos por parte del INVIMA para comercializar el
producto, asi como ausencia de exigencia de BPL en los laboratorios, ni
infraestructura para exigirlos, y por el otro lado la dificultad para aplicar algunos
tratados internacionales y normas nacionales sobre diversas materias tales como,
los permisos a obtener para aprovechamientos de recursos naturales versus el
acceso a recurso genético, la participación y consulta previa de comunidades
campesinas, indígenas, afrocolombianos, han traído retrasos en el comercio de
estos productos para el País. Resultando de estos retrasos, actualmente se tienen
trámites lentos e ineficaces en muchos de los procedimientos de registros,
permisos, salvoconductos, y certificados para exportar, entre otros requisitos para
explotar comercialmente los ingredientes naturales en el exterior.
6. Para que la función de Autoridad de Monitoreo entre a operar y con el fin de lograr
la firma del MAD, las Autoridades de Regulación para cada uno de los productos
que cubre las BPL de la OCDE, debe hacer explícito, vía acto administrativo, cuál es
el alcance de aplicación y obligatoriedad de los estudios BPL. Esto puede darse en
un plano voluntario como una exigencia obligatoria para los registros de nuevas
sustancias, productos o formulados. Igualmente se debe hacer explícito en la
normal legal que es el ONAC es el organismo encargado del monitoreo o inspección
de las entidades que realizan estudios bajo BPL de la OCDE.
7. La cultura Colombiana, en vista de los obstáculos antes mencionados, ha sido
tender hacia prácticas que evaden los requisitos de manera ilegal. Sin decir que es
Página 127 de 131
generalizado, algunos estudios han encontrado estas prácticas como recurrentes,
siendo una salida a las dificultades relacionadas con muchos requisitos confusos,
ausencia de información clara y contundente, ausencia de información e
infraestructura para dar cumplimiento a estándares internacionales, entre otras,
así como lo describe el documento del Convenio Fondo Biocomercio
Natura
Fundación
Naturacert (2013):
Experiencias recientes en el intento de pequeños productores para
obtener permisos o autorizaciones de aprovechamiento de productos
no maderables de la flora silvestre han mostrado la dificultad de
adelantar este tipo de estudios sin contar con el apoyo técnico y
económico de un tercero (Universidad, ONG, instituto de investigación
o autoridad ambiental) que la mayoría de comunidades o pequeños
productores no tienen (Torres 2010, 2011a). Además, frente a procesos
de aprovechamiento que se vienen dando de forma tradicional,
incluso generacionalmente, por parte de comunidades locales
(campesinos, indígenas y afrocolombianos), las desproporcionadas
exigencias de las autoridades ambientales hacen muy difícil el acceso
de estos usuarios de los recursos a un aprovechamiento legal, con lo
que se está imprimiendo un aire de ilegalidad a las prácticas
tradicionales, lo que afecta sus medios de vida. Por este motivo, y para
brindar a los usuarios lineamientos que sean proporcionales en las
exigencias de información al tipo de cosecha y el posible impacto de
esta, y más adecuados a las condiciones socioeconómicas, técnicas y
legales especialmente de las comunidades locales y los pequeños
mínimos para la elaboración de protocolos de aprovechamiento para
Rojas 2012).
8. A pesar del esfuerzo realizado para el sector, todavía existe la necesidad de
organizar una política de biodiversidad que deje claro al productor o comerciante
el camino hacia un comercio exterior exitoso. No se conocen los lineamientos
claros frente a las nuevas exigencias en material de BPL de los países OCDE, no sin
antes también dejarle claro el panorama normativo interno, es decir los requisitos
internos para el aprovechamiento de ciertos recursos naturales como los no
maderables, sus permisos y salvoconductos, sus pasos, tiempos y costos para
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acceder a recursos geneticos, si ello fuera el caso, y en general, garantizarle que si
sigue una hoja de ruta clara, puede entrar en el Mercado nacional y en el
internacional, son unos costos específicos. Esto a la fecha no se ha medido ni
cuantificado, por la gran cantidad de requisitos confusos, permisos en los que sus
trámites no son claros, o no han sido regulados por las Corporaciones
correspondientes, entre otras.
Macías (2013) lo ha dicho así: El país no cuenta con una política de biodiversidad
adecuada a pesar del hecho comúnmente reconocido, de que Colombia es uno de
los países con mayor biodiversidad del planeta, y que esto constituye una ventaja
potencial para su desarrollo económico y social. Las posibilidades de aprovechar
esta ventaja para la generación de ingresos y diferentes beneficios sociales, que
se derivan de la valoración de los recursos genéticos y de la capacidad nacional
para dar valor a los mismos, no han sido tenidas en cuenta en todo su potencial .
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REFERENCIAS
ANDI, 2012, Segundo informe de la Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo de la ANDI
sobre sostenibilidad de la Industria Cosmética y Aseo en Colombia.
CONPES, 2011, Documento Conpes 3697 de 2011 - Política para el desarrollo comercial de
la biotecnología a partir del aprovechamiento sostenible de la biodiversidad.
CONPES, 2014, Informe de seguimiento 2014 Conpes 3697 de 2011 - Política para el
desarrollo comercial de la biotecnología a partir del aprovechamiento sostenible de la
biodiversidad.
Convenio Fondo Biocomercio
Fundación Natura
Naturacert, 2013, Guía Para Orientar la
toma de Decisiones de Autoridades Ambientales de solicitudes de aprovechamiento de
flora silvestre no maderable.
Entidad Mexicana de Acreditación EMA, 2014, Manual de Procedimientos de Buenas
Prácticas de Laboratorios.
Fedesarrollo, 2013, Evaluación institucional y de resultados del Subsistema Nacional de
la Calidad.
Jones A, 2011, Apoyo al Sector Cosméticos y Elementos de Aseo, de PTP-MCIT, en la
formulación de un plan para la posterior creación de fichas técnicas de ingredientes
naturales para fabricación de productos del sector conforme a exigencias en los mercados
objetivos.
Macías Gomez, 2013, Acceso A Los Recursos Genéticos En Colombia: Retos Y
Oportunidades, Macías Gomez & Asociados Abogados S.A.S, Bogotá.
́cticas de laboratorio
(BPL)
ONUDI, 2014, Documento del Proyecto Programa de Calidad del Sector Cosméticos.
Página 130 de 131
OCDE, 2014, Estudio de la OCDE sobre la política regulatoria en Colombia, Más allá de la
simplificación administrativa.
Plata y Yepes, 2009, Naturaleza jurídica de las normas comunitarias andinas, Revista de
Derecho N.o 31, Barranquilla.
Proyecto GEf
CAf
PNUMA, 2013, Facilitación del financiamiento para negocios de la
biodiversidad y apoyo al desarrollo de actividades de mercado en la Región Andina.
́
Sancricca J, 2012,
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́
́cticas de Laboratorio. 3o Congreso Internacional ONAC
ASOSEC.
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estudio del marco legal del sector cosméticos y subsistema de

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