LA Control High-4.KA

LA Control High
LA Kontrolle Hoch
Lupus Anticoagulant Quality Control Plasma, High Level
Lupus-Antikoagulans-Qualitätskontroll-Plasma (hoch)
for use with LA 1 Screening Reagent and LA 2 Confirmation Reagent (DRVVT)
zur Verwendung mit LA1 Screening-Reagenz und LA 2 Bestätigungsreagenz
(DRVVT)
Intended use
LA Control High is a high positive control plasma for use in Lupus Anticoagulant clotting test assays, specifically LA 1 Screening Reagent (DRVVT) and LA 2 Confirmation Reagent (DRVVT) from Dade Behring.
Validation studies for the LA Control High have been performed using IL ACL 300, IL
MLA 800 and Dade Behring BCT* instruments.
Summary and explanation
“Lupus Anticoagulant” (LA) was a term used in the early 1970s to describe a condition
whereby non-specific circulatory coagulation inhibitors were found to be present particularly in cases of systemic lupus erythematosis (SLE)1. Currently LA is recognized
as being associated with a variety of thrombotic syndromes2.
Reagents
For in vitro diagnostic use.
Caution: Treat as potentially infectious.
This product has been collected from lupus anticoagulant patients under FDA approved conditions. All human plasmas prepared for lyophilization have been tested and
confirmed as negative for antibodies to HIV-1, HIV-2, HCV and hepatitis B surface
antigen (HBsAg).
Pack contents:
6 vials lyophilized platelet poor human plasma from LA positive and normal donors,
buffers and stabilizers, sodium azide.
When disposing of sodium azide, always flush with large volumes of water to avoid
the possibility of an explosive residue forming in metal plumbing.
Additional materials required but not provided
Purified water, USP or equivalent
Micropipet, 1.0 mL
Store at 2-8°C
The lyophilized plasma should remain stable at least until the expiry date stated on
the vial when stored at 2-8°C. Following reconstitution, plasma should be used within
4 hours at +20°C (open vial) or 8 hours at 2-8°C (closed vial). Reconstituted plasma
may be frozen for 1 week at –20°C.
Test procedure
NB: all standard precautionary practices (hygiene, spill procedures, disposal of biological materials, etc) must be observed.
1. Reconstitute with the volume of purified water stated on the vial label.
2. Mix gently, do not shake.
3. Leave for 30 minutes to reconstitute fully.
4. Prepare Lupus Anticoagulant testing reagents according to the manufacturers
specifications.
5. Test QC plasmas identically to patients samples.
6. Record results of clotting times and/or ratios on Quality Control charts as required.
Performance characteristics
LA Control High should give a ratio between 1.7 and 2.4 using a BCT* instrument with
LA 1 Screening Reagent and LA 2 Confirmation Reagent. Other reagent / instrument
combinations may yield different results.
A new range based on mean ± 2 SD should be established with each lot of controls
and reagents in each test system.
Within-run and total precision were calculated for the LA Control High by testing twice
daily over twenty days using an automated coagulation analyzer. Within-run and total
precision for both volumes of control were less than 3% with LA 1 Screening Reagent
and LA 2 Confirmation Reagent.
Bibliography
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
BCT is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH
Distributor:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
USA Distributor:
Dade Behring Inc.
Newark, DE 19714 U.S.A.
1
Diagnostische Bedeutung
”Lupus-Antikoagulans” (LA) ist ein Begriff, der in den frühen 70er Jahren verwendet
wurde, um einen Zustand zu beschreiben, bei dem besonders in Fällen von systemischem Lupus erythematodes (SLE)1 unspezifische zirkulierende Koagulationsinhibitoren nachgewiesen werden. Heute ist bekannt, dass LA mit einer Vielzahl von
thrombotischen Syndromen einhergeht2.
Reagenzien
Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung
Achtung! Als potentiell infektiös zu behandeln!
Dieses Produkt wurde unter FDA-konformen Bedingungen von Patienten mit LupusAntikoagulans gewonnen. Die Überprüfung aller Proben von menschlichem Plasma
vor der Gefriertrocknung hat keine Antikörper gegen HIV-1-, HIV-2-, HCV- und Hepatitis Bs-Antigen (HBsAg) ergeben.
Packungsinhalt:
6 Flaschen mit gefriergetrocknetem, plättchenarmem menschlichen Plasma von LA-positiven und normalen Spendern, Puffer und Stabilisatoren, Natriumazid.
Wenn Natriumazid beseitigt wird, muß immer mit reichlich Wasser nachgespült werden, da sich andernfalls in Metallarmaturen ein explosiver Rückstand bilden kann.
Lagerungsbedingungen
Lagerung bei 2-8°C
Wenn die Flaschen bei 2-8°C gelagert werden, ist das gefriergetrocknete Plasma mindestens bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum stabil. Nach dem Auflösen in
Wasser sollte das Plasma bei +20°C (geöffnete Flasche) innerhalb von 4 Stunden bzw.
bei 2-8°C (verschlossene Flasche) innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Rekonstituiertes Plasma kann für eine Woche bei –20°C eingefroren werden.
Testdurchführung
Hinweis: Alle Standard-Sicherheitsvorkehrungen (Hygiene, Verfahrensweisen beim
Verschütten, Beseitigung von biologischem Material usw.) müssen beachtet werden.
1. Lösen Sie den Inhalt der Flasche in der auf dem Etikett angegebenen Menge
destilliertem Wasser auf.
2. Mischen Sie die Lösung behutsam. Schütteln Sie nicht.
3. Warten Sie 30 Minuten, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
4. Setzen Sie die Lupus-Antikoagulans-Testreagenzien entsprechend den Angaben
des Herstellers an.
5. Testen Sie die Qualitätskontroll-Plasmaproben auf exakt die gleiche Weise wie
die Patientenproben.
6. Tragen Sie die ermittelten Gerinnungszeiten und/oder Ratios wie gefordert in ein
Qualitätskontrolldiagramm ein.
Leistungsmerkmale
Bei Verwendung eines BCTs* mit LA1 Screening-Reagenz und LA2 Bestätigungsreagenz sollte LA Kontrolle Hoch eine Ratio zwischen 1,7 und 2,4 ergeben. Andere
Kombinationen von Reagenzien und Geräten können zu davon abweichenden Ergebnissen führen.
In jedem Testsystem sollte bei jedem Posten von Kontroll- und Testreagenzien ein neuer
Vertrauensbereich von ± 2 Standardabweichungen vom Mittelwert festgelegt werden.
Die Variationskoeffizienten der Intraassay- und der Gesamtpräzision für LA Kontrolle
Hoch wurden berechnet, indem über zwanzig Tage zweimal täglich mit einem automatischen Gerinnungs-Analysengerät getestet wurde. Die Variationskoeffizienten
der Intraassay- und der Gesamtpräzision mit dem LA1 Screening-Reagenz und dem
LA2 Bestätigungsreagenz lagen bei beiden Kontrollreihen unter 3%.
Literatur
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
*
Edition August 2000
OQWD G11 E0531 (290) H
LA Kontrolle Hoch ist ein stark positives Kontrollplasma zur Verwendung in LupusAntikoagulans-Gerinnungstests speziell mit dem LA1 Screening-Reagenz (DRVVT)
und dem LA2 Bestätigungsreagenz (DRVVT) von Dade Behring.
Die Validierungsstudien für die LA Kontrolle Hoch wurden mit dem IL ACL 300, dem IL
MLA 800 und dem BCT* von Dade Behring vorgenommen.
Zusätzlich benötigte Materialien
Destilliertes Wasser gemäß USP oder einem vergleichbaren Standard
Mikropipette 1,0 ml
Storage Conditions
*
Anwendungsbereich
BCT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Dade Behring Marburg GmbH
Vertrieb durch:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Vertreiber Schweiz:
Dade Behring AG
Bonnstrasse 9
CH-3186 Düdingen
Schweiz
Ausgabe August 2000
LA Contrôle Elevé
LA Controllo Alto
Plasma de contrôle de qualité pour anticoagulants Lupus
(élevé)
Plasma di controllo qualità per Anticoagulante Lupus,
Livello Alto
A utiliser avec le LA 1 Réactif de dépistage et le LA 2 Réactif de confirmation
(DRVVT)
per l’uso con LA 1 Reagente di Screening e LA 2 Reagente di Conferma
(DRVVT)
Domaine d’utilisation et indication
Uso Previsto
Le LA Contrôle Elevé est un plasma de contrôle fortement positif, pour une utilisation
dans les tests de coagulation des anticoagulants Lupus, en particulier les réactifs LA
1 de dépistage (DRVVT) et LA 2 de confirmation (DRVVT) de Dade Behring.
Des études de validation du LA Contrôle Elevé ont été effectuées sur les automates
IL ACL 300, IL MLA 800 et BCT* de Dade Behring.
LA Controllo Alto è un plasma di controllo positivo alto per l’uso nelle determinazioni
con Anticoagulante Lupus, particolarmente LA 1 Reagente di Screening (DRVVT) e
LA 2 Reagente di Conferma (DRVVT) della Dade Behring.
Studi per la validazione dell’LA Controllo Alto sono stati eseguiti con IL ACL 300, IL
MLA 800 e BCT* della Dade Behring.
Intérêt diagnostique
Sommario e spiegazione
L’appellation « anticoagulants Lupus » (LA) a été utilisée au début des années 70
pour décrire un état où des inhibiteurs de la coagulation circulants non spécifiques
pouvaient être mis en évidence, en particulier dans les cas de Lupus érythémateux
systémique (LES)1. On sait aujourd’hui que LA est lié à un grand nombre de syndromes thrombotiques2.
”Anticoagulante Lupus” (LA) era un termine usato nei primi anni 70 per descrivere
una condizione nella quale vengono identificati inibitori della coagulazione non specifici circolanti, particolarmente in casi di lupus eritematosi sistemico (SLE)1.
Attualmente LA risulta associato con una varietà di sindromi trombotiche2.
Reagenti
Réactif
Per uso diagnostico in vitro.
Réservé à un usage in vitro.
Attention ! Réactif à considérer comme potentiellement infectieux !
Ce produit a été obtenu dans les conditions de conformité prévues par la FDA à partir
de patients possédant des anticoagulants Lupus. Avant leur lyophilisation, tous les
échantillons de plasmas humains ont été testés et trouvés exempts d’anticorps antiVIH 1, d’anticorps anti-VIH 2, d’anticorps anti-VHC et d’antigène de surface de
l’Hépatite B (HBsAg).
Contenu du coffret :
6 flacons de plasma humains pauvres en plaquettes et lyophilisés, provenant de donneurs positifs en LA et de donneurs normaux ; tampon et stabilisateurs ; azide de
sodium.
Si l’on doit éliminer un produit contenant de l’azide de sodium, toujours rincer abondamment pour éviter qu’il ne se forme un résidu explosif dans les parties métalliques
des tuyaux d’évacuation.
Autres produit et matériel nécessaires
Eau distillée, selon USP ou standard équivalent
Micropipette de 1,0 ml
Conserver à +2/+8°C
Conservé dans son flacon à +2/+8°C, le plasma lyophilisé se conserve au moins
jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Une fois reconstitué, le plasma
doit être utilisé dans les 4 heures s’il est conservé à +20°C dans son flacon ouvert, et
dans les 8 heures s’il est conservé à +2/+8°C dans son flacon fermé. Le plasma
reconstitué peut être congelé une semaine à –20°C.
Réalisation du test
Remarque : toutes les précautions de sécurité standard doivent être respectées (hygiène, procédure d’évacuation, destruction de matériel biologique, etc.).
1. Reconstituer le contenu d’un flacon avec le volume d’eau distillée indiqué sur
l’étiquette.
2. Mélanger la solution avec précaution. Ne pas agiter.
3. Attendre 30 minutes jusqu’à ce que le lyophilisat soit totalement reconstitué.
4. Préparer les réactifs du test Anticoagulants Lupus selon les instructions du fabricant.
5. Tester les plasmas de contrôle de qualité exactement comme des échantillons de
patients.
6. Reporter les temps de coagulation et/ou les ratios obtenus comme prévu selon un
diagramme de contrôle de qualité.
Caractéristiques du test
Utilisé sur un BCT* avec les réactifs LA 1 de dépistage et LA 2 de confirmation, le LA
Contrôle Elevé doit donner un ratio compris entre 1,7 et 2,4. Utilisé avec d’autres
réactifs et appareils, il peut donner des résultats divergents.
Dans chaque système de test, un nouveau domaine de confiance basé sur la
moyenne ± 2 DS doit être déterminé pour chaque lot de contrôle et de réactif.
La répétabilité et la précision totale du LA Contrôle Elevé ont été calculées en le
testant deux fois sur vingt jours sur un automate de coagulation. Les deux séries de
contrôle ont donné des coefficients inférieurs à 3% pour la répétabilité et la précision
totale, aussi bien avec le LA 1 Réactif de dépistage qu’avec le LA 2 Réactif de confirmation.
Materiali supplementari richiesti ma non forniti
Acqua deionizzata, USP o equivalente
Micropipette, 1.0 ml
Conservare a 2-8°C.
Il plasma liofilizzato dovrebbe rimanere stabile fino alla data di scadenza indicata sul
flacone, se conservato a 2-8°C. Dopo ricostituzione, il plasma deve essere usato
entro 4 ore a + 20°C (flacone aperto) o 8 ore a 2-8°C (flacone chiuso). Il plasma
ricostituito deve essere congelato per 1 settimana a – 20°C.
Procedura del test
NB: devono essere osservate tutte le pratiche precauzionali standard (igiene, procedure delle perdite, eliminazione di materiali biologici, ecc.).
1. Ricostituire con la quantità di acqua deionizzata indicata sull’etichetta.
2. Mescolare delicatamente, non agitare.
3. Lasciare riposare per 30 minuti per la completa ricostituzione.
4. Preparare i reagenti per la determinazione dell’Anticoagulante Lupus secondo le
indicazioni del produttore.
5. Analizzare i plasmi CQ come i campioni dei pazienti.
6. Registrare i risultati dei tempi di coagulazione e/o rapporti sui grafici Controllo di
Qualità come indicato.
Caratteristiche di prestazione
LA Controllo Alto dovrebbe dare un rapporto tra 1,7 e 2,4 usando un BCT* con LA 1
Reagente di Screening e LA 2 Reagente di Conferma. Altri reagenti/strumenti possono dare risultati diversi.
Un nuovo intervallo basato sulla media ± 2 DS dovrebbe essere stabilito con ciascun
lotto di controlli e reagenti in ogni sistema.
La precisione totale e intraserie sono stati calcolati per LA Controllo Alto analizzando
due volte al giorno per 20 giorni con un analizzatore automatico di coagulazione.
Intraserie e precisione totale per entrambi i volumi di controllo erano inferiori del 3%
con LA 1 Reagente di Screening e LA 2 Reagente di Conferma.
Bibliografia
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
*
Littérature
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
BCT est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH
France:
Commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble Berkeley, 19/29 rue du Capitaine Guynemer, 92903 Paris-La Défense
Manufactured by: GRADIPORE LTD -35-105 DELHI Rd.
NORTH RYDE, NSW, AUSTRALIA
Edition Août 2000
OQWD G11 E0531 (290) H
Contenuto della confezione:
6 flaconi contenenti plasma liofilizzato umano povero di piastrine da LA positivo e da
donatori normali, tamponi e stabilizzanti, sodio azide.
Nell’eliminazione del sodio azide, sciacquare sempre con abbondante acqua per evitare la possibilità di formazione residua esplosiva nelle condotte idrauliche di metallo.
Conservazione
Conditions de conservation
*
Attenzione: Trattare come potenzialmente infettivo.
Questo prodotto è stato prelevato da pazienti con anticoagulante lupus in condizioni
apparovate dall’FDA. Tutti i plasmi umani preparati per la liofilizazione sono stati testati e confermati come negativi per la ricerca degli anticorpi anti-HIV 1, anti HIV 2,
anti-HCV e dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).
2
BCT è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH
Distribuzione per:
Rappresentante per l’Italia:
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Dade Behring SPA
Via Lampedusa 11/A
20141 Milano/Italia
Edizione Agosto 2000
Control LA Alto
Controlo LA Elevado
Plasma de control de calidad del anticoagulante lúpico
(nivel alto)
Plasma de controlo de qualidade do anticoagulante do
Lúpus (elevado)
para usar con el Reactivo de Screening LA 1 y con el Reactivo de
confirmación LA 2 (DRVVT)
Para ser usado com o reagente Reagente LA1 e o reagente de confirmação
LA 2 (DRVVT)
Campos de aplicación
Campo de aplicação
El control LA alto es un plasma de control altamente positivo, para usar en ensayos
de coagulación con el anticoagulante lúpico, especialmente con el Reactivo de
Screening LA 1 (DRVVT) y con el Reactivo de confirmación LA 2(DRVVT) de Dade
Behring.
Los estudios de validación para el control LA alto realizados por Dade Behring fueron
efectuados con el IL ACL 300, el IL MLA 800 y el BCT*.
O Controlo LA elevado é um plasma de controlo fracamente positivo para ser utilizado em testes de coagulação com anticoagulante do Lúpus, especialmente com o
reagente Screening LA1 (DRVVT) e o reagente de confirmação LA2 (DRVVT) da
Dade Behring.
Os estudos de validação para o Controlo LA Elevado foram realizados com o IL ACL
300, o IL MLA 800 e o BCT* da Dade Behring.
Significado diagnóstico
Significado diagnóstico
"Anticoagulante lúpico" (LA) fue un termino utilizado al comienzo de los años 70 para
describir un estado para el cual se pueden encontrar inhibidores de la coagulación
circulantes no específicos, en especial en casos de lupus eritematoso sistémico
(LES)1. Hoy se sabe, que el LA viene asociado con una variedad de síndromes trombóticos2.
”Anticoagulante do Lúpus” (LA) é um conceito que foi usado no início dos anos 70
para descrever um estado no qual foi demonstrada a presença de inibidores circulatórios não específicos da coagulação, particularmente nos casos de eritematose
sistémica do Lúpus (SLE) 1 . Hoje sabe-se que a LA está associada a uma variedade
de síndromas trombóticos 2.
Reactivos
Reagentes
Sólo para el uso en diagnóstico in vitro
Só para uso como diagnóstico in-vitro
Atención! Trátese como potencialmente infeccioso!
Este producto se obtuvo de pacientes con anticoagulante lúpico, de acuerdo con las
condiciones de la FDA. La revisión de todas las muestras de plasmas humanos antes
de la liofilización, confirmó la ausencia de anticuerpos contra HIV-1, HIV-2, HCV y del
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
Atenção! Tratar como potencialmente infeccioso!
Este produto foi extraído de pacientes com anticoagulante do Lúpus sob condições
aprovadas pela FDA. O controlo de todas as amostras de plasma humano antes da
liofilização não demonstrou quaisquer anticorpos contra HIV-1-, HIV-2-, HCV- e o
antigene Bs da hepatite (HBsAg).
Contenido del envase:
6 frascos con liofilizado de plasma humano, pobre en plaquetas, de donantes LA
positivos y normales, tampón y estabilizadores, azida sódica.
Cuando se elimina la azida sódica, se debe lavar siempre a continuación con una
gran cantidad de agua, para evitar que se formen residuos explosivos en las tuberías
metálicas.
Conteúdo da embalagem:
6 frascos de plasma humano liofilizado, pobre em plaquetas, de dadores La positivos
e normais, tampões e estabilizadores, azida de sódio.
Quando a azida de sódio for eliminada, é necessário lavar sempre com água abundante já que, caso contrário, pode formar-se um resíduo explosivo nas canalizações
metálicas.
Materiales adicionales necesarios
Agua destilada de acuerdo a la USP o a cualquier estándar comparable
Micropipeta 1,0 ml
Outros materiais necessários
Água destilada em conformidade com o USP ou padrão equivalente
Micropipeta de 1,0 ml
Condiciones de almacenamiento
Condições de conservação
Almacenamiento entre 2 y 8°C
Cuando los frascos se almacenan a una temperatura entre 2 y 8°C, es plasma liofilizado es estable por lo menos hasta la fecha de vencimiento dada en la etiqueta.
Después de disuelto en agua, el plasma a +20°C (frasco abierto) debe usarse dentro
de las 4 horas siguientes o entre 2 y 8°C (frasco cerrado) dentro de las 8 horas
siguientes. El plasma reconstituido se puede congelar a -20°C durante 1 semana.
Conservação entre 2-8°C
Se os frascos forem conservados entre 2-8°C , o plasma liofilizado mantém-se estável, no mínimo, até à data indicada no rótulo. Após a dissolução em água, o plasma
deverá ser utilizado a uma temperatura de +20°C (frascos abertos) num período de
tempo de 4 horas e, a uma temperatura entre 2-8°C (garrafas fechadas), num período de tempo de 8 horas. O plasma reconstituído pode ser congelado por um período
de tempo de uma semana.
Procedimiento
Advertencia: Todas las medidas de seguridad estándar (higiene, procedimiento para
verter, eliminación de materiales biológicos, etc.) deben ser observadas.
1. Disuelva el contenido del frasco en la cantidad de agua destilada indicada en la
etiqueta.
2. Mezcle la solución cuidadosamente. No la agite.
3. Espere 30 min, hasta que el contenido se halla disuelto completamente.
4. Preparar los reactivos test Lupus anticoagulante de acuerdo a los datos dados
por el fabricante.
5. Ensayar las muestras de plasmas de control de calidad de la misma manera que
las muestras de pacientes.
6. Registrar los tiempos de coagulación obtenidos y/o los radios en un diagrama de
control de calidad como es requerido.
Características del test
Al utilizar un instrumento BCT* con los reactivos de screening LA 1 y de confirmación
LA 2 el control LA Alto debe dar un radio entre 1,7 y 2,4. Otras combinaciones de
aparatos y reactivos pueden conducir a resultados diferentes.
En algunos sistemas de chequeo se debe establecer, para cada grupo de reactivos
de control y de ensayo, un nuevo rango de confianza de ± 2 desviaciones estándar
del valor promedio.
Los coeficientes de variación del intra assay y la precisión total para el control LA alto
fueron calculados por chequeo durante 20 días, dos veces por día, con un instrumento automático de análisis de la coagulación. Los coeficientes de variación del intra
assay y la precisión total para el control LA alto, con los reactivos de screening LA 1
y de confirmación LA 2, para las dos series de control, fueron menores del 3%.
Bibliografía
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
*
BCT es una marca registrada de Dade Behring Marburg GmbH
Distribuido por:
Realização do teste
Nota: É necessário respeitar todas as medidas de precaução estandardizadas (higiene, modos de procedimento em caso de derrame, eliminação de materiais biológicos, etc.)
1. Dilua o conteúdo do frasco na quantidade de água destilada indicada no rótulo.
2. Misture a solução cautelosamente. Não agite.
3. Aguarde 30 minutos até que o conteúdo se tenha diluído integralmente.
4. Prepare os reagentes do teste anticoagulante do Lúpus em conformidade com as
indicações do fabricante.
5. Teste as amostras de plasma do controlo de qualidade da mesma maneira que
as amostras dos pacientes.
6. Registe os tempos de coagulação e/ou os ratios determinados num diagrama de
controlo de qualidade, como for necessário.
Características do teste
Usando um instrumento BCT com reagente Screening LA1 e reagente de confirmação LA2, o Control LA elevado deverá apresentar um ratio entre 1,35 e 1,65.
Outras combinações de reagentes e aparelhos podem conduzir a resultados divergentes.
Em cada sistema de teste, para cada lote de reagentes de controlo e de teste deverá
ser definido um escalão de confiança novo com ± 2 desvios standard do valor médio.
Os coeficientes de variação dos intra-testes e da precisão total para o Controlo LA
Elevado foram calculados através de testes efectuados com um aparelho automático
de análise da coagulação realizados durante vinte dias, duas vezes ao dia. Em cada
série de controlo, os coeficientes de variação dos intra-testes e da precisão total com
o reagente Screening LA 1 e o reagente de confirmação LA2 situaram-se aelevado
dos 3%.
Bibliografia
1. Feinstein D.I., Rapaport, S.P. Acquired inhibitors of blood coagulation. Progress in
hemostasis and thrombosis, Vol 1. Ed. Spael T., New York, Grune and Stratton, pp
75-95, 1972
2. Schleider M.A. et al. A clinical study of the lupus anticoagulant. Blood 48:499-509,
1976
*
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Alemania
BCT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Dade Behring Marburg GmbH
Distribuição através de:
Edición Agosto 2000
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg/Germany
Edição Agosto 2000
OQWD G11 E0531 (290) H
3
OQWD G11 E0531 (290) H
4
Dade Behring Marburg GmbH,
D-35041 Marburg/Germany