Su guía experto en legislación de la UE sobre sustancias

Su guía experto en legislación de la UE sobre sustancias

Su guía experto en legislación de
la UE sobre sustancias químicas
Muchas consultorías ofrecen soporte normativo general, pero pocas
proporcionan el servicio oportuno y de alta calidad de JSC.
Con un extraordinario equipo de expertos en materia científica y normativa, un excelente
conocimiento del sector y amplios contactos internacionales, ofrecemos la experiencia
para superar los retos específicos y la visión para anticiparse al amplio espectro de asuntos
normativos.
Durante más de 20 años, hemos ayudado a empresas químicas de todo el mundo a preparar
sólidas propuestas, minimizar costes y conseguir aprobaciones por parte de las autoridades
de toda Europa. También tenemos sólidas relaciones con empresas asociadas internacionales,
lo cual nos permite ampliar nuestro servicio para cubrir muchas otras partes del mundo.
Tenemos plena confianza en que podemos ofrecerle el servicio que necesita en caso de
necesitar soporte en materia normativa.
Ofrecemos soporte normativo en tres áreas principales:
• Productos agroquímicos
• Biocidas
• Sustancias químicas en general
JSC International Limited
The Exchange | Station Parade | Harrogate | North Yorkshire | HG1 1TS | UK
T. +44 (0)1423 520245 | F. +44 (0)1423 520297
www.jsci.co.uk
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Productos
agroquímicos
Productos
agroquímicos
Ofrecemos una cartera de servicios normativos a medida para ayudar
a las empresas en el registro de productos de protección de planta
en toda Europa. Esta amplia experiencia y nuestra alta implicación en
todas las etapas del sistema normativo nos permiten predecir con
exactitud los asuntos normativos y científicos decisivos, cruciales para
que la estrategia de desarrollo de su compuesto resulte todo un éxito.
JSC cuenta con una combinación estratégica de científicos con experiencia en materia de
asuntos normativos y comerciales que mantienen una estrecha involucración en los procesos
normativos a través de nuestra extensa red de contactos en la Comisión Europea y en las
autoridades reguladoras de los Estados Miembro. Nuestra participación en un amplio número
de proyectos de clientes, todos ellos en distintas fases del proceso normativo, también nos
brinda una excelente visión sobre las actuales tendencias en Europa. La continua evolución
de las normativas de la UE genera un creciente y complejo curso a través del cual debemos
navegar. En este entorno, usted no puede permitirse dejar sus procesos de registro al azar.
JSC puede devolverle el control de sus propuestas normativas. Desde la química tradicional
hasta las últimas formulaciones y biopesticidas, JSC cuenta con la experiencia para encontrar
soluciones rentables que acompañen a sus productos hasta su comercialización en el mercado.
JSC puede ayudarle en la Renovación de Aprobaciones y en todo tipo de registros de producto
en cada uno de los 28 Estados Miembro.
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Biocidas
Biocidas
Disponemos del conocimiento práctico, científico y normativo necesario
para respaldar el programa de registro completo necesario para los
productos biocidas y las sustancias activas. También poseemos una gran
experiencia interna en la industria de los biocidas y muchos años de
experiencia en la obtención de aprobaciones tanto para productos como
para sustancias activas en una amplia variedad de áreas de aplicación.
Estamos en disposición de ofrecerle asesoramiento en materia de estrategia normativa y en temas
de competencia, y podemos evaluar series de datos toxicológicos, de eficacia y medioambientales
como parte de un análisis ‘datagap’. Podemos preparar informes IUCLID completos, gestionar los
ensayos requeridos a través de instalaciones de ensayo independientes, llevar a cabo valoraciones
de riesgos y gestionar los grupos de trabajo. Estos servicios pueden ser ofrecidos tanto bajo una base
proyecto-por-proyecto o mediante la completa gestión de una propuesta hasta la aprobación final.
Los biocidas abarcan una amplia diversidad de productos utilizados para controlar organismos
nocivos, incluyendo microorganismos, insectos y roedores, y, como tales, constituyen una serie
de retos específicos en cuanto al cumplimiento de las normativas se refiere. Tradicionalmente,
los biocidas se han regulado de manera diferente en cada uno de los Estados Miembro de la UE,
pero esto está cambiando tras la introducción de la Directiva sobre Productos Biocidas (98/8/CE)
y más recientemente, el Reglamento sobre Productos Biocidas o RPB (Reglamento (UE) 528/2012).
En la actualidad, tanto los antiguos sistemas nacionales como el RPB están en funcionamiento con
los sistemas nacionales para que dejen de ser aplicables como sustancias activas y completan su
evaluación conforme al RPB.
El RPB ha dividido los productos biocidas en 22 tipos de productos, cada uno de los cuales tiene
sus propios retos a nivel normativo.
Estos 22 tipos de productos se dividen en 4 grupos principales de productos biocidas e incluyen:
• Desinfectantes – Higiene alimentaria, higiene veterinaria, doméstica, hospitalaria, agua
potable, etc.
• Conservantes – Conservantes de la madera, bactericidas antimoho, películas, enlatados,
textiles etc.
• Plaguicidas – Insecticidas, raticidas, repelentes, etc.
• Otros productos biocidas – Productos anticontaminantes, fluidos para embalsamar
y taxidermistas, etc.
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Sustancias
químicas en
general
Legislación relativa a sustancias
químicas en general
Dentro de la Unión Europea hay una serie de requisitos normativos
diferentes para las sustancias químicas en general. Estos serán de
capital importancia para las compañías que deseen importar sustancias
químicas en la UE. En esta sección se incluye parte de la legislación
más importante de cumplimiento obligado.
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REACH
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y restricción de Productos
Químicos) es el componente más importante de la legislación que
afecta a la industria química (Regulación EC) Nº 1907/2006) y concierne
a todas las sustancias químicas, ya sea como sustancias como producto
individual, sustancias dentro de mezclas o sustancias en artículos.
Entró en vigor el 1 de junio de 2007 y sustituye a varias Directivas
y Normativas europeas con un único sistema. Bajo REACH, salvo
excepciones, a las empresas que importan (o fabrican) más de
una tonelada de una sustancia química al año se les exigirá que
se registren con ECHA.
El registro requiere la presentación de un Informe de Registro y, para las sustancias
importadas en cantidades de 10 toneladas o más al año, una evaluación completa del
riesgo en el formulario del Chemical Safety Report (CSR). El registro debe realizarse
de inmediato, a menos que la sustancia ya haya sido pre-registrada y e importada
(o fabricada) en tonelajes de entre 1 y 100 toneladas / año, en cuyo caso un plazo en
fase gradual permite que el informe de registro sea presentado hasta 1 de junio de 2018.
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El pre-registro posterior es posible para aquellas empresas que importen sustancias de
forma gradual en la UE por primera vez en cantidades de 1 tonelada o más. La primera
vez, el fabricante/importador debe pre-registrarse (1) en los seis meses posteriores a
su fabricación, o importar los excedentes del umbral de una tonelada, y (2) en el plazo
mínimo de 12 meses antes del plazo relevante para el registro.
La legislación REACH pretende controlar y restringir la venta o utilización de Sustancias
de Alta Preocupación (SVHC). El proceso REACH es tal que las sustancias listadas en la
Lista de Autorización del Anexo XIV requieren el envío de un informe de autorización para
una utilización específica y que la ECHA lo evalúe para permitir el uso continuado en el
mercado de la UE.
JSC puede aconsejar y asistir en todas las áreas de REACH y estamos en disposición
de ayudar a las empresas a cumplir sus obligaciones en materia de REACH para que
puedan seguir fabricando e importando sus sustancias químicas en el mercado de la UE.
Esto incluye asistencia en la formación de un consorcio, evaluación de los requisitos
de datos y disponibilidad, evaluación de datos, valoración de datos y producción del
informe para el registro y autorización en IUCLID Podemos llevar a cabo evaluaciones
de exposición, valoraciones de riesgos, análisis socioeconómicos y producir el Chemical
Safety Report (CSR) (Informe de Seguridad de Productos Químicos) para sustancias
fabricadas o importadas en cantidades de 10 toneladas por año y más.
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REACH
para empresas no
pertenecientes a la UE
Un fabricante no perteneciente a la UE no puede implicarse activamente
en el proceso REACH a no ser que designe un Only Representative (OR)
(Representante Único) para que asuma las responsabilidades de REACH
de sus importadores.
Designar un Representante Único (OR) tiene muchas ventajas:
• Un único punto de contacto para cualquier asunto relativo a REACH
• El Representante Único trabaja para usted representando sus intereses
• Sus clientes e importadores de la UE favorecerán a las empresas que designen un
Representante Único, pues esto elimina la obligación de REACH para ellos.
Si su importador registra su sustancia, será el importador, no usted, que es el propietario
del registro. Si ellos cambian posteriormente a un nuevo proveedor, usted perderá el acceso
al mercado de la UE.
Como su Representante Único de REACH en la UE, JSC puede:
• Ayudarle a desarrollar una estrategia de REACH que mantenga al mínimo posible
los costes de registro
• Llevar a cabo análisis ‘datagap’ y evaluaciones de datos
• Preparar y presentar sus Informes Técnicos, Informes de Seguridad Química,
incluyendo exposición y evaluaciones de riesgos y hojas de datos de seguridad
• Representarle dentro del Substance Information Exchange Forum (SIEF) con respecto
a su sustancia y, si fuera necesario, establecer y gestionar el consorcio REACH
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La CLP
La CLP (Regulación Europea (CE) 272/2008), la versión de la UE del GHS,
tendrá un impacto significativo en las preparaciones (mezclas) ya que a
partir de junio de 2015 los proveedores tendrán que clasificar, etiquetar
y envasar sus productos conforme a la CLP. Los productos que ya se
encuentren en la cadena de suministro y ya hayan sido clasificados
conforme a la Directiva sobre Preparados Peligrosos pueden seguirse
vendiendo durante dos años para agotar las existencias.
Existen otras normas en materia de sustancias químicas generales que puede que también haya
que considerar tales como el Consentimiento Informado Previo (PIC) que regula la importación y
exportación de determinadas sustancias peligrosas.
Para hablar sobre sus necesidades en materia normativa llámenos al
00 44 (0)1423 520245 o envíe un e-mail a [email protected]
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