Interpretación de la norma ISO 9001

Transcripción

INTERPRETACIÓN
INTERPRETACIÓN
Ó
DE LA NORMA
ISO 9001:2008
9001 2008
1
Objetivos
 Homologar en el personal de la
organización
ó el conocimiento detallado
e interpretación del “Enfoque de
Proceso” y de la Norma ISO 9001:2008
 Orientar hacia una interpretación de los
requisitos de la norma mas benéfica y
dirigida hacia la mejora de la
organización
Ing. Jesús González Sepúlveda
2
Temario
 Introducción
 Revisión
ó de
d los
l Principios de
d Gestión
ó de
d
Calidad
 La
L Norma
N
ISO 9001
9001:2008
2008 y su interpretación
i t
t ió
exigente y detallada como herramienta
esencial
i l en los
l procesos de
d mejora
j
continua
ti
• El Enfoque de Proceso como concepto
fundamental de la Norma
• Los requisitos y su relación con los
Principios de Gestión de Calidad
3
Reglas básicas




Duración: 16 horas (2 días)
H
Horario
i del
d l curso: 9:00
9 00 - 18:00
18 00 h
Comida: 13:30 - 14:30 h aprox.
Recesos: media
d mañana
ñ
y media
d tarde
d
4
ANTECEDENTES
5
ISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARIZATION
• Organización no gubernamental
• Elabora normas de aplicación internacional
• Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza
• 91 p
países p
participan
p
en ISO,, representando
p
más
del 95% de la producción industrial del mundo
6
Evolución de los Sistemas de Calidad
GESTION QHSE
Sistemas Integrados de Gestión
ISO 9001 (y 9004)
ISO 14001
OHSAS 18001 y otros
Satisfacción de necesidades
d las
de
l partes
t interesadas
i t
d
Sistema de Calidad
ISO 9000
9000:2000
2000
Sistema de Calidad
ISO 9000:1994
Dominio de
los procesos
Inspección
y retrabajo
Gestión de
C
Calidad
Producto por
Sistema
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
CONTROL ESTADÍSTICO
DEL PROCESO
Producto por
Proceso
Producto por
Inspección
1960
ENFOQUE DE
PROCESOS
CONTROL DE CALIDAD
1970
1990
2000
7
Definiciones ISO 9000:2005

CALIDAD
Grado en el que un
conjunto de
características
inherentes cumple
requisitos.
8

GESTIÓN DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y
g
en lo relativo a
controlar a una organización
la calidad.
9

PLANEACIÓN DE LA
CALIDAD
Parte de la gestión de
calidad enfocada al
establecimiento de los
objetivos de calidad y a
la especificación de los
procesos operativos
necesarios y de los
recursos relacionados
l i
d
para cumplir con los
objetivos de calidad.

CONTROL DE
CALIDAD
calidad orientada al
cumplimiento de los
requisitos de calidad.
10

ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
calidad orientada a
proporcionar confianza
en que se cumplirán los
requisitos de calidad.

MEJORA DE CALIDAD
Parte de la g
gestión de
calidad enfocada a
aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos
de calidad.
11

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Conjunto de elementos que interactúan o que están
interrelacionados, para establecer y cumplir una
Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.
calidad
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
5.- Responsabilidad
de la Dirección
6.- Gestión de
Recursos
8.- Medición, análisis
y mejora
7 Realización del
7.Producto
Entrada
C
L
I
E
N
T
E
Producto
Salida
12
FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
13
Familia de Normas ISO 9000
ISO 9000
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9001
Requisitos
FAMILIA
ISO 9000
ISO 19011
Guía para
auditar SG
ISO 9004
Mejoramiento
del desempeño
14
Estructura del ISO/TC 176
TC-176
SC-1
SGC
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9000
SC-2
SGC
Requisitos
q
ISO 9001
SC-3
Directrices para
Auditoría
ISO 19011
SGC
Directrices para
Mejora
ISO 9004
15
1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
Lid
3) Participación del personal
4) Enfoque
E f
d
de proceso
5) Enfoque de sistema para la
gestión
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada
en hechos
8)) Relación mutuamente
beneficiosa con el proveedor.
16
1) ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones
dependen de sus clientes
y por lo tanto deberían
í
comprender las
necesidades actuales y
futuras de los clientes,
satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder
sus expectativas.
17
2) LIDERAZGO
LLos líderes
líd
establecen
bl
unidad de propósito y
orientación de la
organización. Ellos deberían
crear y mantener un
ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a
participar activamente en el
logro de los objetivos de la
organización
organización.
18
3) PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
El personal de todos los niveles es la esencia de
una organización y su total compromiso
posibilita que
p
q sus habilidades sean utilizadas
para el beneficio de la organización.
19
4) ENFOQUE DE
PROCESO
Un resultado deseado se
alcanza más fácilmente
cuando los recursos y las
actividades relacionadas
se gestionan como un
proceso.
20
5) ENFOQUE DE
SISTEMA PARA LA
GESTIÓN
Identificar,
d ifi
entender
d y
gestionar los procesos
interrelacionados como
un sistema, contribuye
a la efectividad y
eficiencia de una
organización para
lograr sus objetivos.
21
6) MEJORA CONTINUA
La mejora continua del
desempeño general de
la organización debería
ser un objetivo
permanente de ésta.
22
7) TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS
Las decisiones efectivas están basadas en el
análisis de datos y de información.
23
8) RELACION
MUTUAMENTE
BENEFICIOSA CON EL
PROVEEDOR
Una organización y sus
proveedores son
interdependientes, y una
relación de beneficio
mutuo incrementa la
habilidad de ambos para
crear valor.
24
Norma ISO 9000:2005
Vocabulario
• Calidad
• Gestión
• Organización
g
• Procesos
y producto
• Características
• Conformidad
• Documentos
• Evaluación
ó
• Auditoría
• Aseguramiento
Aseg amiento de Calidad para
pa a Procesos
P ocesos
de Medición
25
Norma ISO 9004:2000
ISO 9004
Sistemas de Gestión de Calidad.
Directrices para el mejoramiento
del desempeño.
Considera tanto la efectividad como la
eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad. Su objetivo es la mejora del
desempeño
p
de la organización
g
y la
satisfacción de los clientes y otras partes
interesadas.
26
Norma ISO 19011:2002
ISO 19011 Guías para auditar Sistemas de
Gestión de Calidad y Ambiental
ISO 10011-1
10011 1
ISO 14010
ISO 10011-2
ISO 14011
ISO 10011-3
ISO 14012
ISO 19011
2002
27
La Norma
ISO 9001:2008
28
Norma ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
29
Norma ISO 9001:2008
 Única norma modelo de
Certificación que establece los
requisitos
q
p
para un Sistema de
Gestión de Calidad.
 Enfoque
E f
a lla mejora
j
continua.
ti
 Estructura basada en procesos y
con orientación hacia el cliente.
30
0. Introducción
0.1 General
 El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) debería ser una decisión estratégica de
una organización.
 El diseño e implantación
p
del SGC está
influenciado por:
a) El entorno de la organización, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) Sus necesidades cambiantes,
c) Sus objetivos particulares,
particulares
d) Los productos que proporciona,
e) Los procesos que emplea,
f) Su tamaño y la estructura de la organización.
31
0. Introducción
0.1 General
 No es objetivo de la norma uniformizar los SGC
ni la documentación de las organizaciones.
 Los requisitos de la norma son complementarios
q
técnicos del p
producto.
a los requisitos
 Pueden utilizarla partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificación, para
evaluar la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización.
32
0.2 Enfoque de proceso
Es necesario determinar y administrar
numerosas actividades interrelacionadas
interrelacionadas.
El enfoque de procesos enfatiza:
• El entendimiento y cumplimiento de requisitos.
requisitos
• La necesidad de considerar a los procesos en
términos de un valor agregado.
g g
• La obtención de resultados del desempeño y
efectividad de los procesos.
• El mejoramiento continuo de los procesos
basado en mediciones objetivas.
S puede
Se
d aplicar
li
ell ciclo
i l P-H-V-A.
PHVA
33

PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactúan, las cuales transforman entradas en
Controles
salidas
(ej.: procedimientos)
Entradas
Interrelaciones
Actividades
de proceso
+
Recursos
Salidas
Interrelaciones
I t
Interrelaciones
l i
34
Identificar y administrar la secuencia e interacciones
Proceso
A
Proceso
B
Proceso
C
Proceso
D
Entrada
Salida
Controles
35
Ciclo PP-H-V-A
Inicio nuevo ciclo
ACTUAR
PLANEAR
A
P
V
H
VERIFICAR
HACER
36
0.2 Modelo del SGC basado en procesos
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
5.- Responsabilidad
p
de la Dirección
6.- Gestión de
Recursos
y mejora
7.- Realización del
P d t
Producto
Entrada
C
L
I
E
N
T
E
Producto
Salida
37
Realización del producto
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...
Desempeño-Retroalimentación.
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
V
E
N
T
A
S
D
I
S
E
Ñ
O
C
O
M
P
R
A
E
J
E
C
U
C
I
O
N
E
N
T
R
E
G
A
SERVICIO
P
O
S
T
VENTA
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
C
L
I
E
N
T
E
Producto y/o Servicio
38
0.3 Relación con ISO 9004
 ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de
gestión
tió de
d calidad.
lid d
 Diseñadas para complementarse entre sí o
también utilizarse de manera independiente.
 ISO 9001 especifica requisitos para aplicación
interna, certificación por tercera parte o fines
contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia)
del SGC para satisfacer los requisitos del cliente.
 ISO 9004 se encuentra en revisión
revisión. Proporcionará
orientación a la dirección, para lograr el éxito
sostenido en un entorno complejo,
p j exigente
g
y en
constante cambio.
39
0.3 Relación con ISO 9004
 ISO 9004 proporciona un enfoque más
amplio sobre la gestión de la calidad que
ISO 9001; trata las necesidades y las
expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfacción, mediante la
mejora sistemática y continua del
d
desempeño
ñ d
de lla organización.
i
ió
 Sin embargo, no está prevista para su uso
contractual reglamentario o en
contractual,
certificación.
40
ISO 9001/ ISO 9004
p
Se complementan
ISO 9004

ISO 9004:


ISO 9001:

ISO 9001
Directrices para el
éxito sostenido

Requisitos
Calidad del producto
41
0.4 Compatibilidad con otros SG
 Desarrollada considerando las
disposiciones de ISO 14001:2004 para
aumentar la compatibilidad de las dos
normas en beneficio de sus usuarios.
 No incluye requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, tales como aquellos
para la gestión ambiental, gestión de la
seguridad
g
y salud ocupacional,
p
,g
gestión
financiera o gestión de riesgos.
 Sin embargo,
g , permite
p
alinear o integrar
g
el
SGC con requisitos de SG relacionados.
42
0.4 Compatibilidad con otros SG
Control
común
Entrada
Salida
OHSMS
R
Recursos
43
1. Objetivo
1.1 General
ISO 9001:2000 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer
regularmente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
b) Incrementar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación efectiva del
sistema,, incluyendo
y
procesos de mejora
p
j
continua y aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
44
1.2 Aplicación
 Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organización.
b) productos.
 Las exclusiones se limitan a
requerimientos de la cláusula 7
(Realización del Producto).
 Se pueden excluir del Sistema sólo
requisitos que no afecten la capacidad de
la organización o su responsabilidad para
proporcionar producto que cumpla con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
45
2. Normas de Referencia
Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificación)
modificación).
ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario
46
3. Términos y Definiciones
Para el propósito de este documento, son aplicables
los términos y definiciones dados en la Norma ISO
9000.
A lo largo del texto de esta
Norma Internacional, cuando
se utilice el término
“producto”, éste puede
significar también “servicio”.
servicio .
47
4. Sistema de Gestión de Calidad
4 “Sistema de Gestión de la Calidad”
4.1
Requisitos
generales
4.2
Requisitos
de
documentación
ó
General
Manual de
calidad
Control de
documentos
Control de
registros
48
4.1 Requisitos Generales
 Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, así como mejorar continuamente su
efectividad.
efectividad
a) Determinar los procesos necesarios;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos;
c) Determinar los criterios y métodos necesarios;
d) Disponibilidad de recursos y de información;
e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y
analizar;
f) Implementar las acciones necesarias para lograr
resultados planeados y mejorar estos procesos.
 Definir controles a aplicar sobre los procesos
subcontratados externamente (outsourcing).
49
4.2 Requisitos de Documentación
4.2.1 General
 La documentación del SGC debe incluir:




Declaración
ó de la política
í
y objetivos de calidad.
Manual de calidad.
Procedimientos y registros requeridos por esta
Norma Internacional.
Documentos,, incluyendo
y
registros
g
,q
que la
organización determina que son necesarios...
50
4.2.2 Manual de Calidad
El manual debe incluir:
 Alcance del SGC
incluyendo justificación
de exclusiones.
exclusiones
 Incluir o hacer referencia
a los
l procedimientos
di i
documentados del SGC.
 Describir la interacción
entre los procesos del
SGC.
51
4.2.3 Control de Documentos
Establecer un procedimiento
documentado que defina los controles
para:
 Aprobar los documentos antes de su
emisión.
 Revisar y actualizar los documentos
como sea necesario.
 Identificar los cambios y el estado de la
versión vigente.
 Disponibilidad
p
de los documentos en los
puntos de uso.
52
4.2.3 Control de Documentos
 Legibles y
fácilmente
á
identificables.
 Identificación
Id tifi
ió y
control de los
documentos de
origen externo.
 Identificación de
documentos
obsoletos.
53
4.2.4 Control de Registros
Identificación
Disposición
Almacenamiento
Procedimiento
documentado
Tiempo de
retención
Protección
Recuperación
54
4.2.4 Control de Registros
Los registros deben permanecer legibles,
fá il
fácilmente
t identificables
id tifi bl y recuperables.
bl
55
5. Responsabilidad de la Dirección
5 “Responsabilidad
p
de la Dirección”
5.1
Compromiso
de la
dirección
5.2
Enfoque
hacia el
cliente
5.3
Política
de
calidad
5.4
Planeación
Objetivos de
calidad
5.5
Responsabilidad
autoridad y
comunicación
5.6
Revisión
por la
dirección
Responsabilidad
y autoridad
General
Representante
de la dirección
Entrada
Comunicación
interna
Salida
Planeación
del SGC
56
5.1 Compromiso de la Dirección
La Dirección debe proporcionar evidencia del
compromiso para el desarrollo e
implementación, así como para el
mejoramiento del SGC, mediante:
 Comunicación de la importancia de cumplir con
los requisitos
q
del cliente,, así como los legales
g
y
reglamentarios.
 Establecimiento de la política y objetivos de
calidad.
lid d
 Revisiones por la dirección.
 Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
recursos
57
5.2 Enfoque al Cliente
Determinar
requisitos del Cliente
Cumplir con los
requisitos
q
Satisfacción del Cliente
58
5.3 Política de Calidad
La Política de Calidad debe:
 Ser adecuada a los propósitos de la
organización.
 Incluir el compromiso
p
p
para cumplir
p con los
requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
 Proporcionar un marco para el
establecimiento y revisión de los objetivos
de calidad
calidad.
 Ser comunicada y entendida dentro de la
organización.
g
 Revisarse para su continua adecuación.
59
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de Calidad
Asegurar que sean:
Establecidos en las funciones y
niveles pertinentes
Medibles
M
dibl y consistentes
i t t con la
l
Política de Calidad
60
5.4.2 Planeación del SGC
La dirección debe asegurar
g
q
que:
 La planeación del SGC se lleva a cabo
con el fin de cumplir los requisitos
establecidos en 4.1, así como los
objetivos
j
de calidad.
 La integridad del SGC se mantiene
cuando se p
planean e implementan
p
cambios.
61
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad
del personal está definida y comunicada en la
organización.
ORGANIZACION
62
5.5.2 Representante de la dirección
Designar un miembro de la Dirección con
responsabilidad
bilid d y autoridad
id d para:
 Asegurar que los procesos del SGC se
establecen,
t bl
implementan
i
l
t
y mantienen.
ti
 Reportar a la Dirección sobre el
desempeño del SGC y cualquier
necesidad de mejora.
 Asegurar que en toda la organización se
promueve la conciencia sobre los
requisitos
q
del cliente.
63
5.5.3 Comunicación Interna
Asegurar que se establecen los procesos
apropiados de comunicación dentro de la
organización y que ésta toma en
consideración la eficacia del SGC.
COM
MUNIC
CACIÓ
ÓN
64
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 General
Asegurar suficiencia,
adecuación y
efectividad
Revisión
del SGC
Intervalos
planeados
Evaluar oportunidades
de mejoramiento
Detectar la necesidad
de Cambios
Política y
Objetivos
de Calidad
SGC
65
5.6 Revisión por la Dirección
 Resultados de auditorías.
 Retroalimentación del cliente.
p
de los procesos
p
y
 Desempeño
conformidad del producto.
 Estado de las acciones
preventivas y correctivas.
 Acciones de seguimiento de
revisiones por la dirección
previas.
 Cambios que podrían afectar
al SGC.
 Recomendaciones para la
mejora
mejora.
ANALISIS DE DA
ATOS
5.6.2 Entrada de la Revisión
5.6.3 Salida de la Revisión
 Mejora de la eficacia del
SGC y sus procesos.
 Mejora del producto.
producto
 Necesidades de recursos.
66
6.1 Provisión de los Recursos
Implementar,
mantener
t
y
mejorar
continuamente
la eficacia del
SGC.
RECURSOS HUMANOS
PROVISION DE RECURSOS
INFRAESTRUCTURA
Incrementar la
satisfacción
del cliente.
AMBIENTE DE TRABAJO
67
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
El personal que realiza trabajo que afecta a la
conformidad con los requisitos
q
del p
producto
debe ser competente con base en:
 Educación
 Capacitación
 Habilidades
 Experiencia
Nota:
N
t la
l conformidad
f
id d con los
l requisitos
i it del
d l producto
d t
puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempeña cualquier tarea dentro del
SGC.
68
6.2.2 Competencia, Capacitación y
Toma de Conciencia
 Determinar la competencia necesaria para el
personal q
p
que realiza trabajo
j q
que afecta la
conformidad con los requisitos del producto.
 Cuando sea aplicable, suministrar la
capacitación o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria.
 Evaluar
E l
la
l eficacia
fi
i de
d llas acciones
i
tomadas.
t
d
 Personal consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de
calidad.
ca
dad
 Mantener registros apropiados.
69
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad con los
requisitos del producto.
 Edificios, espacio para
trabajo e instalaciones
asociadas.
 Equipo
q p de p
proceso ((hardware
y software).
 Servicios de apoyo
(transporte comunicación o
(transporte,
sistemas de información).
70
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y
gestionar el
ambiente de
trabajo necesario
para lograr la
conformidad con
los requisitos del
producto.
71
7. Realización del Producto
7. “Realización del Producto”
7.1
Planeación
de realización
del
producto
7.2
Procesos
relacionados
con el
cliente
7.3
Diseño
y
desarrollo
7.4
Compras
Planeación
Determinación
de los requisitos
del producto
Entradas
Salidas
Revisión de los
requisitos
del producto
Revisión
Verificación
Comunicación
con los clientes
Validación
7.5
Producción
y prestación
del servicio
7.6
Control de
dispositivos
de monitoreo
y medición
Control
Proceso de
Compras
Información
de las
compras
Verificación
del producto
comprado
Control de cambios
Validación
de procesos
Identificación
ytrazabilidad
y
trazabilidad
Propiedad del
cliente
Conservación
del producto
72
7.1 Planeación de la Realización de
un Producto
Planear y desarrollar los procesos
p
necesarios para la realización del
p
producto
P.C
P.C
SALIDA
ENTRADAS
PROCESO
73
un Producto
La planeación debe ser consistente
con los requisitos de los otros
procesos del SGC
74
un Producto
VERIFICACION
OBJETIVOS DE
CALIDAD
VALIDACION
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
MONITOREO
PLANEACION
RECURSOS
ESPECIFICOS PARA EL
PRODUCTO
MEDICIÓN
INSPECCION
Y PRUEBA
REGISTROS
CRITERIOS DE
ACEPTACION
75
7.2 Procesos Relacionados con el
Cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto.
producto.
 Requisitos especificados por el cliente,
incluyendo
y
requisitos
q
de entrega
g y
actividades posteriores.
 Requisitos no especificados por el cliente,
pero necesarios
i para ell uso especificado
ifi d o
intencionado.
 Requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
 Cualquier
q
requisito
q
adicional q
que la
organización considere necesario.
76
7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Producto
Debe realizarse antes de comprometer
ell suministro
i i t de
d producto
d t all cliente,
li t y
debe asegurar que:
Los requisitos del producto se
encuentran definidos.
Se resuelven aquellos requisitos del
contrato que difieren de los expresados
previamente.
previamente
La organización tiene la capacidad de
cumplir los requisitos definidos.
definidos
77
7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Producto
 Mantener los registros de los resultados
de la revisión y acciones originadas de la
misma.
 Cuando los requisitos no estén
expresados en forma documentada, estos
deben ser confirmados antes de su
aceptación.
 Cuando existan cambios en los requisitos,
q
,
asegurar la enmienda de los documentos
pertinentes y comunicar los cambios al
p
personal involucrado.
78
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determinar e implementar
disposiciones para la
comunicación con los
clientes en relación a:
 Información del
producto.
 Tratamiento de
solicitudes, contratos.
 Retroalimentación
ó del
cliente, incluyendo
quejas
quejas.
79
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planeación
Determinar durante la
planeación del diseño y
desarrollo del
p
producto:
 Las etapas del diseño
y desarrollo.
 La revisión,
verificación y
validación apropiadas
para cada etapa.
 Las responsabilidades
y autoridades.
80
7.3.1 Planeación
Administrar las interfaces entre los
diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicación eficaz y
claridad en la asignación de
responsabilidades .
81
7.3.2 Entradas
Funcionalidad y desempeño
Regulatorios y legales
Entradas relativas a los
requisitos del producto
Información derivada de
diseños anteriores similares
Otros requisitos esenciales
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
82
7.3.2 Entradas
 Las entradas del
diseño y desarrollo
deben ser revisarse
para comprobar que
sean adecuadas.
 Los requisitos
deben estar
completos, sin
ambigüedad y no
presentar conflicto
entre ellos.
ellos
83
7.3.3 Salidas
 Las salidas del
diseño deben
proporcionarse de
manera que
permitan su
verificación contra
las entradas del
diseño y deben ser
aprobadas
b d antes
t de
d
su liberación.
84
7.3.3 Salidas
Las salidas del diseño deben:
 Cumplir con los requisitos de entrada.
 Proporcionar información apropiada para
compras, producción
d
ió y lla prestación
t ió del
d l
servicio.
 Contener
C t
o hacer
h
referencia
f
i a llos criterios
it i
de aceptación del producto.
 Especificar las características esenciales
para su utilización segura y correcta.
85
7.3.4 Revisión
 En las etapas apropiadas, realizar revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo para:
 Evaluar la capacidad de los resultados para
cumplir con los requisitos.
 Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias.
 Se deben incluir representantes de las
funciones implicadas
p
en la etapa
p q
que se
revisa.
 Mantener registros
g
del resultado de las
revisiones y de cualquier acción necesaria.
86
7.3.5 Verificación
 Asegurar que las
salidas del diseño han
satisfecho los
requisitos de las
entradas del diseño y
desarrollo.
 Mantener registros
del resultado de la
verificación,
f
ó y de
cualquier acción
necesaria
necesaria.
87
7.3.6 Validación
 Asegurar que el producto resultante es
capaz de
d cumplir
li los
l requisitos
i i
para su
aplicación específica o uso intencionado.
 La validación debe completarse antes de
la entrega o implementación del
producto, cuando sea práctico.
á
 Mantener registros de los resultados de
la validación y de cualquier acción
necesaria.
88
7.3.7 Control de los Cambios
 Deben identificarse y mantener
registros
i t
de
d dichos
di h cambios.
bi
 Los cambios deben revisarse, verificarse
y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación.
 La revisión incluye la evaluación del
efecto de los cambios en partes
constitutivas del producto y en el
producto previamente entregado.
89
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
 Asegurar que el producto
adquirido es conforme con
los requisitos de compra
especificados.
 El tipo y el grado del control
al proveedor y al producto
adquirido debe depender
del impacto
p
del p
producto
adquirido en la posterior
realización del producto o
sobre el producto final.
90
7.4.1 Proceso de Compras
 Evaluar y seleccionar proveedores en
base a su capacidad para proporcionar
producto de acuerdo a los requisitos
de la organización.
organización
 Establecer criterios para la selección,
evaluación y reevaluación.
reevaluación
 Mantener registros de los resultados
d llas evaluaciones
de
l
i
y de
d cualquier
l i
acción necesaria derivada de la
evaluación
evaluación.
91
7.4.2 Información para las Compras
 La información para las compras debe
describir el producto que se va a adquirir,
adquirir
incluyendo donde sea apropiado requisitos
para:
 La aprobación de producto,
procedimientos, procesos y equipo.
 Calificación de personal.
 Sistema de gestión de la calidad.
 Asegurar la adecuación de los requisitos
antes de su comunicación al proveedor.
proveedor
92
7.4.3 Verificación del Producto
Comprado
 Establecer e implementar actividades de
inspección u otras necesarias para
asegurar que el producto comprado
cumple
p los requisitos
q
de compra
p
especificados.
 Donde la organización tiene la intención
de realizar la verificación en las
instalaciones del p
proveedor,, especificar
p
en los documentos de compra los
arreglos de verificación y los métodos de
liberación del producto.
93
7.5 Producción y Prestación del
Servicio
7.5.1 Control de la
producción
y de la prestación del
servicio
 Planear y llevar a cabo,
bajo condiciones
controladas, la
producción y la
prestación del servicio.
94
7.5.1 Control de la Producción y la
Prestación del Servicio
Las condiciones controladas deben incluir, como
sea aplicable:
p
 Disponibilidad de información que describa las





características del producto.
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
trabajo, como
sea necesario.
Uso de equipo adecuado.
Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medición.
Implementación de actividades de monitoreo y
medición.
Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
producto.
95
7.5.2 Validación de los Procesos para la
Producción y la Prestación del Servicio
Validar todo proceso de
producción y prestación del
servicio donde la salida
resultante no puede
verificarse por monitoreo o
medición posteriores.
Como consecuencia, las
deficiencias llegan a aparecer
sólo después de que el
producto está en uso o el
servicio se ha prestado.
96
7.5.2 Validación de los Procesos para la
Producción y la Prestación del Servicio
La validación debe demostrar la capacidad de
estos procesos para lograr los resultados
planeados.
Las disposiciones para estos procesos deben
incluir como sea aplicable:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación




de llos procesos.
d
Aprobación del equipo y calificación del
personal.
personal
Uso de métodos y procedimientos específicos.
Requisitos para registros.
registros
Revalidación.
97
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
 Donde sea apropiado, se debe identificar el
p
producto
p
por medios adecuados a lo largo
g de la
realización del producto.
 Identificar el estado del producto en relación a los
requisitos
i it de
d monitoreo
it
y medición
di ió a través
t
é de
d
toda la realización del producto.
 Donde la trazabilidad es un requisito,
requisito la
organización debe controlar la identificación única
del producto y mantener registros.
g
98
7.5.4 Propiedad del Cliente
 Cuidar la propiedad del
cliente mientras está
bajo control de la
organización o está
siendo usada por ésta.
ésta
 Cuando cualquier
propiedad
p
p
del cliente se
pierde, daña o se
encuentre inadecuada
para el uso, se debe
informar al cliente y
mantener los registros
correspondientes.
di t
99
7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar
Verificar
Propiedad
d l cliente
del
li t
Salvaguardar
P t
Proteger
100
7.5.5 Preservación del Producto
Preservar el producto
durante el
procesamiento
interno y en la
entrega al destino
previsto para
mantener la
conformidad con los
requisitos
requisitos.
101
7.5.5 Conservación del Producto
 Como sea aplicable, la preservación
d l producto
del
d
d
debe
b iincluir:
l i
 Identificación.
 Manejo.
 Embalaje.
j
 Almacenamiento
 Protección.
 También aplica a partes
constitutivas de un producto
102
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medición
 Para proporcionar evidencia de la
conformidad del p
producto con los
requisitos, se debe determinar:
 Los monitoreos y las mediciones a
realizar.
 Los equipos de monitoreo y medición
necesarios.
 Establecer procesos para asegurar que el
monitoreo y medición puede llevarse a cabo
y se lleva a cabo de manera consistente con
lo requisitos
los
e i ito de monitoreo
o ito eo y medición.
edi ió
103
7.6 Control de los Dispositivos de
Donde sea necesario asegurar resultados
válidos, el equipo de medición debe:
 Calibrarse o verificarse,
o ambos, a
intervalos especificados
p
o antes de su uso
contra patrones de medición trazables a
patrones internacionales o nacionales.
 Ajustarse
j
o reajustarse
j
como sea necesario.
i

Estar identificado para poder determinar su
estado de calibración
calibración.
 Salvaguardar contra desajustes.
 Protegerse contra daño o deterioro.
deterioro
104
7.6 Control de los Dispositivos de
 Evaluar y registrar la validez de los
resultados de medición previos cuando el
equipo se encuentra que no esta
conforme
co
o e a los
os requisitos.
equ s tos Tomar
o a
acciones sobre el equipo y el producto
afectado.
 Mantener registros de los resultados de
calibración y verificación.
 Confirmar la capacidad del software
utilizado en monitoreo y medición, para
satisfacer la aplicación prevista.
105
8. Medición, Análisis y Mejora
8 ““Medición,
Medición, Análisis y Mejora”
Mejora”
8.1
General
8.2
Monitoreo
y
medición
8.3
Control de
producto
no conforme
8.4
Análisis
de
datos
Satisfacción
del cliente
8.5
Mejora
Mejora
continua
Auditoría
interna
Acción
correctiva
M y M de
procesos
Acción
preventiva
M y M del
producto
106
8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 General
 Planear e implementar los procesos
de monitoreo,
d
i
medición,
di ió análisis
áli i y
mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los
requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad
d l SGC
del
SGC.
 Determinar métodos aplicables,
incluyendo técnicas
é
estadísticas.
í
107
8.2.1 Satisfacción del Cliente
 Monitorear
iinformación
f
ió
relacionada con la
percepción del
cliente respecto a
si se han cumplido
sus requisitos.
 Determinar
métodos para
obtener y usar
dicha información.
108
Medición de la Satisfacción del Cliente
¿ Qué técnicas podemos utilizar ?





Encuestas de Satisfacción
Sistemas de retroalimentación (01800, libros de sugerencias, etc.)
Cumplimiento en tiempo real
Entrevista al cliente perdido
Método del cliente incógnito
109
Medición de la Satisfacción del Cliente
“Índice de Satisfacción del Cliente”
Resultados 2° T 2008
Indicadores
2° T
Pond.
ISC
0.50
0.30
0.15
3.20
0.15
0.48
Participación en el mercado (% vs. competencia)
t
i ) 0
0.35
35
Encuesta de satisfacción (% satisfechos)
0.89
0 15
0.15
0 05
0.05
0.20
0.18
Encuesta sobre el producto (% muy satis.)
0.65
0.10
0.07
Quejas de Clientes (N°/ ton despachada)
0.20
0.10
0.02
Relación clientes repetitivos/perdidos
Ventas promedio por cliente (tons/cliente)
0.95
Total ISC*
((*)) Estándar: 0
0.85;
85; objetivo 2008: 1
1.10
10
110
8.2.2 Auditoría Interna
 Realizar auditorías a intervalos planeados
para determinar si el SGC es conforme con:
o las disposiciones planeadas (ver 7.1);
o los requisitos de la Norma;
o los requisitos del SGC establecidos por la
organización;
g
;
o si está implementado y mantenido
eficazmente.
 Planear la programación considerando el
estado e importancia de los procesos, así
como los
l resultados
lt d de
d auditorías
dit í previas.
i
111
8.2.2 Auditoría Interna
 Definir los criterios, alcance, frecuencia y
métodos.
 La selección de auditores y la ejecución de la
auditoría debe asegurar la objetividad e
imparcialidad.
imparcialidad
 Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
 Definir en un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para la planeación y
ejecución, así como para su registro y reporte.

Mantener
M
t
registros
i t
de
d las
l auditorías
dit í y sus
resultados.
 Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
 Seguimiento y reporte de resultados.
112
8.2.3 Medición y Monitoreo de
Procesos
 Aplicar métodos adecuados para
monitorear y, donde sea aplicable,
medir los procesos del SGC para
demostrar la capacidad de los
procesos para cumplir los resultados
planeados.
 Cuando no se logran
g
los resultados
planeados tomar corrección y acción
p p
correctiva,, como sea apropiado.
113
Medición y Monitoreo
MEDICIÓN
Consiste en
determinar una
magnitud por medio
de comparación con
una unidad fija.
114
Medición y Monitoreo
MONITOREO
Acción realizada a
intervalos definidos;;
relacionada con
observar, supervisar,
mantener bajo
b j revisión
i ió
o verificación una
actividad o entidad,
entidad
especialmente para
regulación o control.
115
8.2.4 Monitoreo y Medición del
Producto
 Verificar que se cumple con los requisitos del




producto.
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado
(ver 7.1).
Mantener evidencia de conformidad con los
criterios de aceptación.
Indicar en los registros las personas que
autorizan la liberación del producto al cliente.
No liberar el producto /servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos q
que sea aprobado
p
p
por una autoridad
pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.
116
8.3 Control de Producto No Conforme
 Identificar y controlar el producto no
conforme p
para evitar su uso o entrega
g no
intencionados.
 Definir en un p
procedimiento documentado los
controles, responsabilidades y autoridades.
 Manejo del producto no conforme:
o
o
o
acción para eliminar la no conformidad;
autorización de uso, liberación o aceptación bajo
concesión
ió por autoridad
t id d pertinente
ti
t y, donde
d d
aplique, por el cliente.
acciones para evitar su uso intencionado o
aplicación originales.
117
8.3 Control de Producto No Conforme
o
Tomar acciones apropiadas a los efectos,
reales
l o potenciales,
t
i l
de
d la
l no conformidad
f
id d
cuando se detecta un producto no conforme
después
p
de su entrega
g o cuando y
ya ha
comenzado su uso.
Si se corrige, se debe volver a verificar
para demostrar conformidad.
conformidad
 Mantener registros de:
o naturaleza de las no conformidades;
o acciones tomadas posteriormente,
incluyendo concesiones.

118
8.4 Análisis de Datos


Determinar, recopilar y
analizar datos apropiados
para demostrar adecuación y
efectividad del SGC y evaluar
dónde se puede realizar
mejora continua de la eficacia
del SGC.
El análisis debe proporcionar
i f
información
ió sobre:
b
CATEGORIA 1
CATEGORIA 2
EFECTO
Nivel 2
Nivel 1
CATEGORIA 3
Nivel 3
CATEGORIA 4
34%
34%.
14%
14%
2%
2%
a) satisfacción del Cliente;
b) conformidad con los requisitos
del producto;
c) características y tendencias de
procesos y productos,
incluyendo oportunidades para
acciones preventivas;
d) proveedores.
a
a
X
b
c
d
e
f
g
LCS
A
B
C
C
X
B
A
LCI
b
c
d
e
f
g
119
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente
la efectividad del SGC a
través de:
o
o
o
o
o
o
la p
política de calidad;;
objetivos de calidad;
resultados de
auditorias;
di i
análisis de datos;
acciones correctivas y
preventivas; y,
revisiones p
por la
dirección.
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
5.- Responsabilidad
de la Dirección
6.- Gestión de
Recursos
y mejora
j
7.- Realización del
Producto
Entrada
Producto
Salida
120
C
L
I
E
N
T
E
Ciclo P
P--H-V-A y la Mejora Continua
Inicio del
ciclo
Objetivos
de Calidad
Estandarización
AC y AP
A
P
Programas
+ Recursos
Bases de
datos
Mediciones
V
H
Implementación
+ seguimiento
- Satisfacción del Cliente
- Productos
- Procesos
- Auditorías internas
121
Ciclos de Mejora Continua
Ciclo PHVA : mejora de los procesos
Objetivos
d Calidad
de
C lid d
Estandarización
P
A
Bases de datos
y análisis
Programas
y recursos
H
Implementación
de acciones
de mejora
AC y AP
E
A
H
V
V
Mediciones
y monitoreo
(Indicadores y objetivos)
122
Mantenimiento y Mejora
Progreso
Nuevo Estándar
Mantenimiento de la mejora
Nuevo estándar
Mejora 2
No pudo
mantener
la efectividad de
la mejora
Mejora 1
Mantenimiento del estándar
No puede avanzar
más allá de la
condición
presente
Tiempo
123
8.5.2 Acción Correctiva
 Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades para evitar su recurrencia.
 Apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
 Establecer
E t bl
un procedimiento
di i t documentado
d
t d que
defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendo
quejas);
b) determinación de causa;
c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;
d) determinación e implementación de la acción;
e)) registro
g
de resultados de la acción tomada;;
f) revisión de la eficacia de la acción correctiva
tomada.
124
Tratamiento de No Conformidades
Proveedores
Insumo o
servicio NC
Areas/Sectores
Cliente
Auditoría
Producto, proceso
o sistema NC
Reclamos o Quejas
por Producto o
Servicio NC
Sistema
NC
Detección
Detección,
comunicación
y registros
Alcance técnico o
alcance administrativo
Disposición y
acciones inmediatas
Definición de necesidad de AC por impacto o
acumulación
AC obligatoria
Investigación de
causa raíz,
definición de AC,
implementación y
verificación
125
8.5.3 Acción Preventiva
 Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades p
potenciales p
para p
prevenir su
ocurrencia.
 Apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
potenciales
 Establecer un procedimiento documentado que
defina:
a) determinación de las no conformidades
potenciales y sus causas;
b) evaluación
l
ió de
d lla necesidad
id d d
de acción
ió preventiva;
ti
c) determinación e implementación de la acción;
d) registro de resultados de la acción tomada;
e) revisión de la eficacia de la acción preventiva
tomada.
126
Aprendizaje y Mejora
Aprendizaje
y Mejora
Acciones de mejora de los procesos
(incluye rediseños)
Mejora proactiva
Acciones correctivas
y preventivas
Mejora reactiva
Gestión
del proceso
Mejora estacionaria
Tiempo
127
Implementación
del Sistema
de
S ste a de
Gestión de
Calidad
128
Planeación del Proyecto
FORMACIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO
2. CAPACITACIÓN
3 ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE
3.
TRABAJO
4. DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS Y
POLÍTICA
5. IDENTIFICACIÓN
Ó Y MAPEO DE
PROCESOS
6. ACTUALIZACIÓN Y ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOS
7. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE
DOCUMENTOS
8. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
9. AUDITORÍA INTERNA
10. EJECUCIÓN DE ACCIONES
CORRECTIVAS
11. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
12. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
1.
129
GRACIAS
130

Interpretación de la norma ISO 9001

Transcripción

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