uolulna osteotomy locking plate

Transcripción

UOL
ULNA OSTEOTOMY LOCKING PLATE
Placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo
emergency team for broken bones®
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Introducción
Técnica quirúrgica
Información
Prefacio
3
Tornillos
4
Propiedades
5
Indicaciones & Contraindicaciones
5
Montaje de instrumentos
6
Posición del paciente
7
Exposición
7
Inserción de la placa
8
Colocación de los pernos de tracción
9
Acortamiento
12
Reducción
16
Colocación de los tornillos
19
Retirada del instrumental
22
Post-tratamiento
24
Resumen
25
Lista de artículos
26
Locking
28
Dotize®
28
Instrucciones para la esterilización
30
Prefacio
Prefacio:
La placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo es un sistema de placas que se ocupa con
tornillos estables en ángulo y de compresión, y que se adapta especialmente a los requisitos
anatómicos y biomecánicos tras una osteotomía de acortamiento del cúbito distal.
La placa de osteotomía de la ulna permite, con un único dispositivo, una extraordinaria orientación de
las incisiones, coplanar, con acortamiento estable ante la rotación y opción de compresión.
La estandarización de una pluralidad de procedimientos quirúrgicos conseguida con un único sistema
aumenta y garantiza la calidad del proceso quirúrgico.
03
Placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo
37301-XX
Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm
61243-100
Perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, Conexión AO
56095-70
Destornillador, Torque, T9x70
56095-70-2
Manguito de auto-sujeción, Destornillador, Torque 9
32271-XX
Tornillo cortical, D=2.7mm
61203-100
56095-70
56095-70-2
37302-XX
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm
61203-100
56095-70
56095-70-2
Todas las placas I.T.S. tienen, por principio, una forma anatómica. Si fuera necesario adaptar la placa a la forma del hueso, podría hacerse
curvando la placa con cuidado.
04
ATENCIÓN: Debe tenerse especial cuidado al curvar por la zona de los orificios de la placa, ya que, al deformarse, podría dejar de
funcionar el mecanismo de bloqueo. Sin embargo, no debe doblarse la placa ni curvarla repetidamente. En el caso de los implantes de
titanio, esto resulta especialmente importante para evitar la fatiga del material que podría conllevar que dejase de funcionar correctamente.
Propiedades
Propiedades del implante:
•
•
•
•
•
•
Estabilidad en ángulo multidireccional
Con forma anatómica
Longitudes de la placa: 5 orificios
Sin dislocación de las partes del hueso gracias a la fijación a través del orificio alargado
Colocación de la placa antes de la osteotomía
Instrumento de compresión para conseguir una unión sencilla de las superficies de la
osteotomía (puede elegirse libremente la intensidad de la compresión)
• Sin pérdida de corrección debido a la estabilidad en ángulo
• Puede colocarse un tornillo a través de ambas superficies para la osteotomía como
tornillo de tracción o fijación (estable en ángulo, si se desea)
Propiedades del material:
•
•
•
•
•
•
Material de la placa: Titanio
Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI
El implante se retira fácilmente una vez curada la fractura
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Menor riesgo de la soldadura en frío
Menor riesgo de inflamación y alergia
Indicaciones y Contraindicaciones
Indicaciones:
Síndrome de impacción de la muñeca ulnar
• Mala posición ulnar sintomática y post-traumática en la articulación radio-ulnar distal
• Variante ulnar degenerativa
• Corrección de la posición ulnar relativa respecto al otro lado, sano, hasta un máximo de
6 mm (con una osteotomía) o 13mm (con dos osteotomías) - véase también la página 18
Indicaciones ampliadas:
• Acortamiento ulnar primario en fracturas de antebrazo con reconstrucción
insuficiente de la longitud de radio
• Deformidades
• Variante ulnar degenerativa en caso de articulación radio-ulnar distal colocada
de forma cónica conforme a Förstner
05
Montaje de instrumentos
1
2
1
680858
680857
680853
2
680850
680856
1
680854
3
680855
680852-1
2
680851-1
680854
06
Posición del paciente
El paciente estará tumbado sobre su espalda, con el brazo cubierto pero con libertad de movimiento y colocado en una mesa que permita pasar los rayos X, con una abducción de hombro de
90°. La operación se lleva a cabo con anestesia local o general y empleando (o no) deprivación
de suministro sanguíneo en el brazo.
La forma del implante permite una colocación palmar, ulnar o dorsal de la placa. La placa debería
estar totalmente encajada en el hueso, sin sobresalir
Dado que la sección palmar distal de la ulna suele estar encorvada, se recomienda un posicionamiento más proximal de la placa o un curvado previo del implante.
Atención: Al curvar la placa debe tenerse cuidado de hacerlo solo en la zona de las dos perforaciones distales. Si se dobla la placa en exceso, puede suceder que el sistema de bloqueo deje de
funcionar debido a la deformación de los orificios.
Exposición
La extremidad superior se rota hacia fuera, se curva la articulación del codo y se pone un rodillo debajo
de la muñeca. La incisión de la piel empieza aproximadamente 2 - 3cm proximal respecto al proceso
estiloides ulnar palpable. Debe discurrir palmar 5mm, en paralelo al borde ulnar palpado aprox. 8 - 9cm
hacia el proximal. Es imprescindible prestar atención al ramo dorsal del nervio ulnar.
07
Inserción de la placa
Tras exponer la fascia del antebrazo, se moviliza de forma directa el vientre muscular del músculo flexor
ulnar del carpo en su punto de inserción en el cúbito y se retracta en dirección medial con retractores de
Hohmann. Se definirá la posición óptima de la placa y se realizará una incisión de la fascia del antebrazo
dorsal en la zona de la osteotomía prevista para ello.
08
Colocación de los pernos de tracción
Coloque el sistema de osteotomía ensamblado encima de la placa de osteotomía de la ulna, que se fija a la
ulna de forma alterna a través de los orificios de la placa en la hilera desde fuera hacia el centro; distalmente
con tornillos de esponjosa estables en ángulo de D=3.0mm (37302-XX) o tornillos corticales estables en
ángulo de D=3.0mm (37301-XX) (perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100)
para tornillos de esponjosa estables en ángulo / perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión
AO (61243-100) para tornillos corticales estables en ángulo), de manera proximal mediante 2 pernos de
tracción (680859) tras insertar la broca para perforadora, D=2.0mm (62208) para pernos de tracción y una
perforación de D=2.0mm (opcionalmente D=2.4mm en caso de huesos duros).
09
El diámetro de perforación dependerá de la elección de tornillos (perforadora en espiral, D=2.0mm,
L=100mm, conexión AO (61203-100) para tornillos de esponjosa estables en ángulo / perforadora en
espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO (61243-100) para tornillos corticales estables en ángulo).
10
D=2.0 mm
D=2.0 mm
11
Acortamiento
Se realiza una incisión en el periosto a la altura de la osteotomía y se retracta mínimamente antes de
realizar dos cortes atraumáticos, paralelos, usando el calibrador de corte y generando el menor calor
posible, conforme al acortamiento medido. Recomendamos como longitud máxima de osteotomía
6mm.
Atención: En caso de huesos osteoporóticos, los pernos de tracción pueden torcerse debido a las
intensas fuerzas de tracción (deformación de los orificios perforados en hueso osteoporótico).
El grosor de la hoja de la sierra puede ser de un máximo de 0.7mm. Recomendamos un grosor de hoja
de sierra de 0.5 - 0.7mm para conseguir precisión.
12
13
14
15
Reducción
Tras retirar la disección, las superficies de la zona de la osteotomía deben limpiarse meticulosamente
para que no queden restos de hueso o partes blandas antes de realizar el acortamiento mediante
el tornillo de ajuste, tras aflojar los pernos de tracción (giro de 1/2 a 3/4). En caso de que surjan
tensiones excesivas que dificulten el acortamiento, suele ser la consecuencia de un injerto de
interposición. Tras el contacto de las superficies de la osteotomía, puede asegurarse adicionalmente la
reducción antes de la compresión deseada con unas pinzas de retención. A continuación se aprietan
bien los pernos de tracción.
Giro de 1/2 a 3/4 (aflojamiento)
16
Giro de 1/2 a 3/4 (aflojamiento)
17
Si se deseara un acortamiento de más de 6mm, pueden realizarse dos osteotomías sucesivas.
Encontrará las anchuras de osteotomía recomendadas en la siguiente tabla.
Acortamiento en mm
Primera osteotomía
Segunda osteotomía
0-6
Longitud deseada
-
7
4
3
8
5
3
9
6
3
10
6
4
11
6
5
12
6
6
13
7
6
Si se desea un acortamiento de
7-13mm, tras la primera osteotomía
(encontrará la anchura en la tabla
más arriba), puede ayudarse
manualmente para el acortamiento
y evitar que se dé rotación con
una pinza, sin emplear el tornillo
de ajuste en la compresión. De
esta forma, las perforaciones se
mantienen, en su mayor parte, sin
deformarse, ni siquiera en huesos
osteoporóticos, mientras que se
evita la rotación del acortamiento.
Tras conseguir el acortamiento, se
fija el instrumental de forma estable
en el cúbito y se realiza la segunda
osteotomía de forma estándar.
Gracias a este procedimiento
escalonado, no se requiere un
implante más largo ni siquiera
con acortamientos mayores, y
tampoco sufre modificación alguna
la longitud del acceso quirúrgico.
Atención: En caso de una anchura
de osteotomía entre 11 y 13mm,
recomendamos no ocupar el
orificio G (véase ilustración); ya
que el puente entre la perforación
para el perno de tracción proximal
y la perforación en el orificio G es
demasiado estrecho para garantizar
una buena sujeción, sobre todo en
caso de huesoso osteoporóticos.
18
Acortamiento
en mm
Imagen de los taladros - Desplazamiento de los taladros
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
A
B
C
D
E
F
G
H
0
8
9
10
11
12
13
Colocación de los tornillos
El orificio de perforación oblicuo se ocupa con un tornillo cortical de D=2.7mm (32271-XX) como tornillo de
fijación tras la perforación con la perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100).
Puede emplearse, opcionalmente, un tornillo cortical como tornillo de tracción (perforar la cortical cercana
a la placa con la perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO (61243-100)).
D=2.0 mm
19
Se afloja la pre-tensión y, primero, se sustituye el perno de tracción en el orificio deslizante cerca de
la osteotomía, y, después, el del extremo de la placa por un tornillo cortical de D=2.7mm (32271-XX).
Restarle 4mm a la longitud medida.
20
21
Retirada del instrumental
Se retira el sistema de osteotomía de la placa de osteotomía de la ulna y se coloca en el resto de
orificios de la placa tornillos de esponjosa de D=3.0mm estables en ángulo (37302-XX) o tornillos
corticales de D=3.0 mm estables en ángulo (37301-XX). El diámetro de perforación depende de la
elección de tornillos (perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, conexión AO (61203-100) para
tornillo de esponjosa estable en ángulo / perforadora en espiral, D=2.4mm, L=100mm, conexión AO
para tornillo cortical estable en ángulo).
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Para evitar una colisión del tornillo de fijación / tracción con el tornillo A (véase ilustración),
debe colocarse este con un ángulo de hasta 15° proximalmente. Debe elegirse la dirección de
perforación de forma que no se debilite la cortical que se halla enfrente. También puede realizarse
una ocupación monocortical con un tornillo estable en ángulo.
A
A
23
El periosto en retroceso debería cubrir el área de la osteotomía. Tras comprobar la rotación y
realizar un control radiológico de la hendidura de la osteotomía, la posición de la placa y la longitud
de los tornillos, se realiza la sutura de la fascia y se cierra la piel. Drenaje según sea necesario.
Post-tratamiento
Antebrazo escayolado en férula durante tres semanas. Fisioterapia concomitante con el objetivo de
cerrar el puño sin problemas y doblar / estirar la articulación del codo. La rotación del antebrazo debería
limitarse, durante este periodo, a R: 30/0/30. A partir de la 5ª semana de postoperatorio, esta puede
aumentarse según lo que se aprecie en los controles clínicos y radiológicos.
24
Resumen
La placa de osteotomía de la ulna estable en ángulo es un sistema de placas que se ocupa con tornillos
estables en ángulo y de compresión, y que se adapta especialmente a los requisitos anatómicos y
biomecánicos tras una osteotomía de acortamiento del cúbito distal.
La placa de osteotomía de la ulna permite, con un único dispositivo, una extraordinaria orientación de
las incisiones, coplanar, con acortamiento estable ante la rotación y opción de compresión.
La estandarización de una pluralidad de procedimientos quirúrgicos conseguida con un único sistema
aumenta y garantiza la calidad del proceso quirúrgico.
25
Lista de artículos
Placa de osteotomía de la ulna, 5 orificios
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.0mm, L=10mm
21231-5
37302-10
37302-12
37302-14
37302-16
37302-18
37302-20
37302-22
37302-24
Tornillo cortical, D=2.7mm, L=10mm
32271-10
32271-12
32271-14
32271-16
32271-18
32271-20
32271-22
32271-24
32271-26
Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.0mm, L=8mm
37301-8
37301-10
37301-12
37301-14
37301-16
37301-18
37301-20
37301-22
37301-24
Destornillador, SW 2.5
56252
56095-70
56095-70-2
Calibrador de medición de tornillos, PROlock
59023
Guía para perforación, D=2.7/2.0mm
Guía para perforación, D=2.0mm
62202
62208
61203-100
61243-100
Instrumentos, Placa de osteotomia de la ulna
Calibrador de corte, Derecha, Ulna
Calibrador de corte, Izquierda, Ulna
26
680851-1
680851-2
Portador del calibrador de corte derecha
Portador del calibrador de corte izquierda
680852-1
680852-2
Unidad de portadores
680850
Guía tornillo de ajuste
680853
Tornillo de fijación
680854
Tornillo de fijación calibrador de corte
680855
Tornillo de ajuste
680856
Espiga transversal
680857
Pieza deslizante
680858
Pernos de tracción
680859
Bandeja de esterilización
50199
27
Locking
El Locking funciona gracias a:
• El material de los tornillos (TiAlV), que es algo más
duro que el de la placa (titanio grado 2)
• La cabeza del tornillo forma una rosca en la placa
(sin cortar)
Ventajas:
•
•
•
•
•
± 15° y Locking
No se necesita cortar ninguna rosca adicional
Sin soldadura en frío
No se desgasta el material al atornillar
El tornillo puede volverse a atornillar (hasta tres veces)
30°
Dotize®
Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina *
Anodización tipo III
Dotize
Anodización tipo II
Espesor de capa 60-200nm
Espesor de capa 2.000-10.000nm
+
Diferentes colores
+
La película se convierte en parte intersticial del titanio
-
La superficie del implante continúa siendo sensible a:
Astillado
Descascarillado
Decoloración
Tipo - III
-
Sin efecto cosmético apreciable
Dotize®
Tipo - II
Ti-Oxid
La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas *
•
•
•
•
•
•
•
•
28
La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio
Reducción de la adsorción de la proteína
Cierre de microporos y fisuras
Menor riesgo de inflamación y alergia
Superficie de titanio endurecida
Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Mejora de las características de desgaste y fricción
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Notas
29
Instrucciones para la esterilización
Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de
esterilizar productos médicos.
INDICACIONES
IMPORTANTES
PARA
MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO
Estas instrucciones hacen referencia a todos
los implantes suministrados de forma no
estéril y a todos los instrumentos reutilizables
de I.T.S. GmbH. Encontrará información
detallada para la identificación del producto
(como la clasificación del sistema o el número
de categoría) en el etiquetado del producto
y/o del paquete. Asegúrese de conocer las
posibilidades de aplicación y de combinación,
así como el manejo correcto del producto.
Tenga en cuenta que los sistemas de productos
pueden estar sometidos a cambios que afecten
las posibilidades de combinación del implante
con otros implantes o instrumentos. Encontrará
información detallada para el usuario en las
instrucciones quirúrgicas correspondientes.
Objetivo del empleo del implante
El implante sirve para estabilizar de manera
transitoria los segmentos de hueso hasta lograr
la consolidación ósea. Después deja de tener
función alguna y puede retirarse.
Indicaciones y contraindicaciones del
implante
Las indicaciones y contraindicaciones vendrán
determinadas por la práctica médica actual.
Efectos secundarios del implante
En el caso de los implantes de titanio no se
conocen hasta la fecha reacciones alérgicas.
En caso de emplearse implantes de acero
no pueden descartarse posibles reacciones
alérgicas.
Advertencias y medidas preventivas
•Preste atención a las indicaciones del paquete.
•Los implantes solo deben usarse una vez.
•Deberá tratarse siempre con cuidado los
implantes para evitar daños en la superficie o
modificaciones geométricas.
•Queda prohibida cualquier modificación del
diseño de los implantes de I.T.S. GmbH.
•Deberán realizarse exámenes de seguimiento
postoperatorio periódicos (por ejemplo,
controles mediante rayos X)
•Por motivos metalúrgicos, mecánicos y
constructivos, no deben combinarse nunca
implantes de diferentes fabricantes, ni de
diferentes materiales. Los datos sobre los
materiales aparecen en el catálogo de
productos o en las etiquetas de los productos.
•Los implantes de un mismo tipo pueden variar
en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o
versión para la derecha / la izquierda.
•Deberá comprobarse repetidamente, durante
la operación, el posicionamiento preciso
y la fijación como es debido de la unión
entre el implante y el instrumento, o entre
30
instrumentos.
•En caso de resonancia magnética, suele
recomendarse consultar al fabricante del
aparato de RM. El uso de resonancia
magnética con implantes de acero queda
prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el
usuario deberá, en dichos casos, ponerse en
contacto con el fabricante del aparato de RM.
•El personal que entre en contacto con
productos
médicos
(potencialmente)
contaminados debería seguir las siguientes
medidas preventivas reconocidas de forma
general. Debe tenerse cuidado al manejar
productos médicos con puntas o bordes
afilados.
•Al manejar productos médicos (potencialmente)
contaminados deberán seleccionarse las
medidas de protección correspondientes (por
ejemplo, guantes) para que no existan riesgos.
•En países con requisitos de seguridad más
estrictos en cuanto al reciclaje de productos
médicos, se aplicarán estos requisitos, de
obligado cumplimiento.
•Los productos médicos suministrados sin
esterilizar, deberán prepararse a fondo
conforme a estas instrucciones antes de su
empleo.
•En caso de procesos de limpieza manuales,
no está permitido utilizar cepillos metálicos
ni mopas. Estos materiales pueden causar
daños en las superficies y revestimientos. Se
recomienda emplear cepillos de nailon con
cerdas blandas.
•El vapor (calor húmedo) es el método de
esterilización recomendado para los productos
médicos de I.T.S. GmbH.
•Todos los pasos que se describen a
continuación para la limpieza y esterilización
resultan más fáciles si no se permite que se
sequen las manchas (por ejemplo, de sangre)
antes de preparar los instrumentos.
Restricciones
•A menos que se especifique lo contrario,
la preparación reiterada de instrumentos
reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos
mínimos sobre los mismos si se siguen los
procedimientos mencionados a continuación.
•El final de la vida útil del producto suele
determinarse por el desgaste y el daño que le
haya causado el uso.
•Los instrumentos que contienen aluminio o el
aluminio anodizado se ven dañados por los
limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7).
INSTRUCCIONES PARA EL
REACONDICIONAMIENTO
Preparación en el lugar de uso
•Retirar la suciedad de las superficies con
papel de cocina / servilletas de papel.
Conservación y transporte
•No hay requisitos especiales.
•Se
recomienda
acometer
el
reacondicionamiento de los productos
médicos lo antes posible tras su empleo.
Limpieza / desinfección / secado
Preparación antes de la limpieza
Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su limpieza.
Limpieza en automático
Equipo recomendado: desinfectante comercial
autorizado para productos médicos de eficacia
comprobada; limpiador comercial autorizado
para productos médicos (alcalino, con un valor
del pH < 11).
Paso 1Colocar los instrumentos articulados
de forma que las articulaciones estén
abiertas y el agua pueda fluir por las
cánulas y orificios ciegos.
Paso 2Ajustar el ciclo. Para ello deberán
respetarse las normas del fabricante
del desinfectante.
Paso 3Al extraer los instrumentos, se
examinarán las cánulas, orificios
ciegos, etc. por si se pudiera apreciar
aún suciedad en ellos. En caso de
ser necesario, repetir el ciclo o limpiar
manualmente.
Limpieza en modo manual
Equipo recomendado: limpiador comercial
autorizado para productos médicos (alcalino,
con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de
cerdas blandas y agua corriente.
Paso 1Lavar la suciedad superficial del
instrumento.
Paso 2Aplicar solución limpiadora con un
cepillo en todas las superficies. Debe
asegurarse de limpiar los instrumentos
articulados tanto en posición abierta
como en cerrada.
Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios
ciegos deberá emplearse un cepillo
adecuado para poder alcanzar a todos
los lugares. Es imprescindible respetar
la concentración y tiempo que hay que
dejarlo actuar indicados por el fabricante
del limpiador.
Paso 3Enjuagar el producto médico durante un
minuto como mínimo con agua limpia.
Enjuagar a fondo las aberturas y otras
zonas de difícil acceso.
Desinfección
Equipo: Pueden emplearse desinfectantes
comerciales autorizados para productos
médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE),
pero solo siguiendo las indicaciones del
fabricante del desinfectante). En caso de
limpieza automática, puede programarse un
ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para
conseguir una desinfección térmica.
Secado
Si se ha alcanzado la fase de secado del
ciclo de limpieza / desinfección, no deberían
sobrepasarse los 110 °C.
Control, mantenimiento y verificación
•Debe inspeccionarse con esmero todo
instrumento o implante para asegurarse
de que se ha eliminado toda la suciedad
apreciable. Si se descubre que se ha quedado
adherida suciedad, deberá repetirse todo el
proceso de limpieza / desinfección.
•Los instrumentos equipados con un
mecanismo móvil deberían tratarse con
un lubricante comercial autorizado para
instrumentos quirúrgicos esterilizables.
•Deberá comprobarse la movilidad de las
piezas movibles para garantizar que la
secuencia de movimiento prevista pueda
realizarse por completo.
•En caso de instrumentos que puedan
montarse para formar unidades de mayor
tamaño, compruebe que puedan acoplarse
fácilmente los diferentes componentes.
Envasado
El paquete de suministro sirve únicamente
para el transporte, no es adecuado para la
esterilización.
Esterilización
•El hospital es responsable de los
procedimientos internos en cuanto a
ensamblaje, inspección y envasado de los
instrumentos. Además, el hospital debería
recomendar medidas para la protección de
puntos afilados o potencialmente peligrosos
de los instrumentos.
•Todos los instrumentos e implantes deberán
colocarse de forma que el vapor llegue a las
superficies de todos los productos médicos.
•Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su esterilización.
•La esterilización por medio de calor húmedo /
vapor es el método preferido y recomendado
para instrumentos e implantes de I.T.S.
GmbH.
•Deben seguirse siempre las recomendaciones
del fabricante del dispositivo de esterilización.
Si se esterilizan varios juegos de instrumentos
en un ciclo de esterilización, debe vigilarse
que no se exceda el número máximo posible
de artículos a esterilizar del dispositivo según
las indicaciones del fabricante.
Duración de la
esterilización
Temperatura
Presión
Duración del
secado
Pre-vacío
5 minutos
134°C
3,04 bares
30 minutos
Pre-vacío²
18 minutos
134°C
3 bares
30 minutos
Tipo de
ciclo
² Parámetros de desinfección / esterilización
mediante vapor recomendados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
para el reacondicionamiento de instrumentos
cuando existe sospecha de contaminación
TSE/CJD.
su reutilización. Recae sobre quien realiza
la preparación la responsabilidad de que
dicho proceso logre realmente los resultados
deseados con el equipo y materiales
empleados, así como con el personal
del equipamiento donde se realice. Para
ello suelen ser necesarias validaciones y
supervisiones rutinarias del procedimiento.
Igualmente, cualquier desviación de las
instrucciones aquí expuestas deberá ser
valorada en detalle por quien realiza la
preparación, para evaluar su eficacia y
posibles consecuencias.
•En caso de dudas o problemas, póngase en
contacto mediante la dirección mencionada
anteriormente.
Eliminación de desechos
Para la eliminación de desechos se aplican
las directrices válidas en cada momento de la
empresa que explote el hospital.
Símbolos
Empleo de un solo uso
Fecha de caducidad (año/mes)
Información para el paciente
Número de lote
La
implantación
tiene
consecuencias
en términos de resistencia, movilidad
y condiciones de vida generales de los
pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones
al paciente sobre el comportamiento adecuado
tras la implantación, y deberá explicársele
la necesidad de informar tanto de cambios
negativos en la zona de la implantación como
de caídas y accidentes aunque no parezcan
haber dañado ni el implante ni la zona de la
operación.
Esterilización mediante vapor
Esterilización mediante radiación
Esterilización con óxido de etileno
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RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Responsabilidad del hospital por instrumentos
en préstamo de I.T.S. GmbH
•Los
instrumentos
quirúrgicos
suelen
caracterizarse por una larga vida útil. Pero
la duración que puede esperarse de ellos se
verá reducida irremisiblemente si no se usan
correctamente o no se les protege de forma
suficiente. Los instrumentos que dejan de
funcionar correctamente debido al desgaste,
mal uso o cuidados no adecuados, deben
desecharse.
•Los productos médicos que se devuelven a
I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza,
desinfección, inspección y esterilización
final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH
deben ir acompañados de una confirmación
de la descontaminación realizada.
Advertencia importante
•Las instrucciones expuestas anteriormente
han sido validadas y consideradas IDÓNEAS
por el fabricante del producto médico para
la preparación de un producto médico para
31
I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
Fax:+43 | 316 | 211 21 20
[email protected]
www.its-implant.com
Nº de pedido: UOL-OP-0112-ES
Edición: Enero/2012
© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2012.
Salvo error o errata. Reservado el
derecho a realizar modificaciones
técnicas.

uolulna osteotomy locking plate

Transcripción

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