Proyecto GENESIS

Proyecto GENESIS
(evaluación de medicamentos para hospitales)
Francesc Puigventós
Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca
Grupo Génesis-SEFH
SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo
que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos (OMS)
Organización
sanitaria
Centro sanitario
Profesional
sanitario
SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo
que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos (OMS)
Organización
sanitaria
Centro sanitario
Profesional
sanitario
Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia.
Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito
asistencial.
Selección de medicamentos
en los hospitales
Tipos de documentos
„
„
„
„
„
Formularios y Guías Farmacoterapéuticas
Guías de Intercambio Terapéutico
Guías Terapéuticas
Protocolos terapéuticos asistenciales
Vías clínicas, etc.
Su objetivo: Hacer asequible la información y
facilitar la toma de decisiones en el momento de
la prescripción. Facilitar el uso racional de los
medicamentos
guías farmacoterapéuticas
informes de evaluación de nuevos
medicamentos
Guías de intercambio terapéutico:
Guías y protocolos terapéuticos
Selección de medicamentos
en los hospitales
„
Circuito y modelo de
evaluación de fármacos
en un hospital
„
„
„
„
„
Solicitud
Informe de evaluación
CFT: Decisión
„
Aprobación: si, no,
„
Equivalente
„
Condiciones de uso
„
Guías Farmacoterapéuticas
Guías de Intercambio
Terapéutico
Guías Terapéuticas
Guías y protocolos clínicos
Selección de medicamentos
en los hospitales
„
Circuito y modelo de
evaluación de fármacos
en un hospital
„
„
„
„
„
Solicitud
Comisión de Farmacia
Informe de evaluación
Terapéutica
CFT: Decisión
„
Aprobación: si, no,
„
Equivalente
„
Condiciones de uso
y
„
Guías Farmacoterapéuticas
Guías de Intercambio
Terapéutico
Guías Terapéuticas
Guías y protocolos clínicos
Génesis: La colaboración horizontal
Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización
e Investigación en Selección de medicamentos
SEFH
Grupo de trabajo GENESIS
Objetivos
„
„
Metodología
específica para
realización de
informes de
evaluación
normalizados
Ofrecer información
para facilitar la
realización de
informes de
evaluación de calidad
en el momento
oportuno
„
„
„
„
„
-Realizar la difusión de la
metodología para que pueda ser
aplicada en los diferentes hospitales.
-Redacción de informes de nuevos
medicamentos y publicación de los
mismos en la página web.
-Intercambio terapéuticos. Desarrollo
de metodología para la redacción de PITs
y de medicamentos homólogos.
-Investigación: Análisis de la situación
de la evaluación de medicamentos en
nuestro país
-Docencia
Génesis:
antecedentes
En los últimos años:
„
La difusión en internet de informes de
evaluación de medicamentos:
-Hospitales: HU Son Dureta, HGU Alicante, H Durán i
Reynalds,...
-Centros de documentación de comunidades autonónomas y
servicios regionales de salud: Cadime, Cevime, Canm,....
„
Docencia:
-Cursos H.U.Virgen del Rocío - H.U. Son Dureta, ...
„
Proceso de difusión de MBE y evaluación de
tecnologías médicas:
-Guía GINF, Programa CASPe, ...
Grupo Coordinador: 2005
Constituido en la reunió
reunión del 7 de Abril 2005,
presentació
presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH septiembre 2005
- Joan Altimiras.
- Ana Clopés.
- Esther Duran.
- María José Martínez Bengoechea.
- Juan Pablo Ordovás.
- Ana Ortega.
- Mª Angeles Porta.
- Francesc Puigventós.
- Teresa Requena.
- Bernardo Santos.
-Jaume Serna.
- Montse Vilanova.
Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell
H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Hospitalet
H.U. Gregorio Marañón. Madrid
H. Galdakao. Vizcaya.
H General Universitario. Alicante.
Clínica Universitaria. Pamplona
Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña
H. U. Son Dureta. Palma Mallorca.
H. U. La Paz Madrid
H. U. Virgen del Rocio. Sevilla.
H. Ramón y Cajal. Madrid.
Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.
Grupo de trabajo GENESIS SEFH
2007-2008
„
„
51 farmacéuticos que representan 39
hospitales diferentes
Página web SEFH:
„
„
Modelo metodológico
Publicación de informes de
Hospitales
„
„
„
„
594 informes
Publicación de guías de
intercambio terapéutico
15 programas y guías de
intercambio terapéutico
Enlaces a informes y
documentos publicados en
internet
„
400 informes de Centros
documentación
comunidades autónomas y
servicios regionales de
salud
Página web de Génesis
Informes de hospitales publicados
Distribución por comunidades (hasta Dic 2007)
Andalucia
3%
12 %
12 %
7%
1%
1%
1%
2%
Madrid
Cataluña
Valencia
Baleares
Navarra
15%
Galicia
Murcia
30%
16 %
Castilla LM
Castilla L
P Vasco
Página web de Génesis
Guías y programas de intercambio terapéutico
Página web de Génesis
Informes de centros de documentación
Enlaces a los informes de 14 centros
de información y documentación de
medicamentos autonómicos
Aprox 400 informes
Procedimientos
y metodología
Circuito y modelo de
evaluación de fármacos
en un hospital
„
„
„
Solicitud
Informe de evaluación
CFT: Decisión
„
Aprobación: si, no,
„
Equivalente
„
Condiciones de uso
Modelo de Solicitud GINF
„
„
„
Modelo de Solicitud
Versión 3.0 (2007)
AETSA
A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos
requisitos básicos.
A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación
por información insuficiente de la solicitud.
A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología
que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las
Unidades de Día.
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una
mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se
realiza en el hospital.
Adjudicación
Categorías
Guía GINF
„
Versión 3.0
(2007)
B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor
perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el
hospital.
_____________________________
C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las
alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta
ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión
de los servicios.
Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.
C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las
alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta
ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su
incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la
gestión.
Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada
momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.
_____________________________
D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el
compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime
oportuno.
Metodología
Evaluación de nuevos fármacos
Fase 1: de evaluación técnica:
„
„
„
Eficacia
Seguridad
Coste
„
MBE
„
Economía de la salud
Fase 2: de posicionamiento terapéutico
„
Criterios principales: Eficacia y Seguridad
-Relación Beneficio-Riesgo
„
Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad
Modelo de informe de evaluación
Génesis
„
„
„
„
„
„
„
„
„
1. Identificación del fármaco y
autores del informe
2. Médico que lo solicita y
servicio
3. Area descriptiva del
medicamento
4. Area de farmacología
5. Evaluación de la eficacia
6. Evaluación de la seguridad
7. Evaluación económica
8. Indicaciones y servicios
aprobados. Lugar en
terapéutica. Condiciones de uso
en el hospital
9. Bibliografía
Ayudas del programa MADRE
Génesis
„
Diferentes tipos de
ayudas:
„
„
„
„
Instrucciones de
cumplimentación
„ Datos minimos, permite
mayor homogeineidad
en los informes
Algoritmos de decisión
Enlaces online a páginas de
información ( Ej EMEA, FT,..)
Calculadoras
„ RAR, RR, OR, IC95%,
NNT,...
Génesis
Modelo de informe de evaluación +
programa MADRE
2. Médico que lo solicita y servicio
3. Área descriptiva del
medicamento
5. Evaluación de la eficacia:
Extracción de datos
6. Evaluación de la
seguridad
7. Área econòmica
„
„
„
„
7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento
completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis
usuales. (CI)
7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se
calculará en base al NNT (CEI)
7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en
salud esperable en base al número de pacientes año
candidatos al tratamiento en el hospital
7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes
reales del medicamento
Génesis
Evaluación económica
7. Área económica
Coste incremental
„
„
„
„
„
El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del
tratamiento por paciente del tratamiento de referencia.
* Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta
PVP+IVA
**Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros
medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas.
***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados.
****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado
7. Área económica
Coste eficacia incremental
7. Área económica
Impacto presupuestario y en salud
Criterios para el posicionamiento
terapéutico:
Relación Beneficio-Riesgo
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA o
EFECTIVIDAD
•CONVENIENCIA
•COSTE
•Y/O SEGURIDAD
Relación Coste-Conveniencia
Relación Coste-Efectividad
Los puntos clave para el
posicionamiento terapéutico
„
Identificar cuál es el esquema terapéutico de
referencia previo
„
Determinar si es más efectivo el nuevo
tratamiento o es un equivalente terapéutico?
„
¿Para todos o para un subgrupo?
„
Determinar si aporta alguna otra ventaja, además
de la eficacia, el fármaco evaluado
„
Forma de incorporar los criterios de eficiencia
„
Forma de priorizar los criterios
Identificar el lugar del fármaco en
terapéutica
Ver a quién aporta
ventajas
¿A Todos o a un
subgrupo?
a) en base a contraindicaciones,
interacciones, alergias
b) en base a falta de respuesta al
fármaco de primera elección
c) en base a beneficio-riesgo por
subgrupos
d) en base a comodidad
administración para el paciente,
posología que facilita la adherencia
al tratamiento, etc
El punto clave
1.Medicamentos con
evidencias de
equivalencia
terapéutica o
medicamentos
homólogos
2.Medicamentos con
evidencias de mayor
eficacia (mejor
relación beneficio
riesgo)
Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
„
„
„
Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación
beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección
el de menor coste para el sistema de salud
En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la
magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su
caso posicionarlo de forma más o menos selectiva
Hospital (medicamentos homólogos):
Precio del medicamento según aportación terapéutica
Nivel de
Grado de
Evidencia
Evidencia
ECAs de Equivalencia y de No-inferioridad
1
Elevado
ECAs de superioridad, sin relevancia clínica
2
Elevado
ECAs de superioridad sin significación
estadística
3
Moderado
ECAs frente a un comparador común
4
Moderado
ECAs frente a comparadores diferentes.
Estudios observacionales.
Revisiones, Guías de Práctica Clinica,
Recomendaciones, Opinión de Expertos, Juicio
Clínico.
5
Bajo
-
Soporte a
niveles
anteriores
Tipo de estudio
Evidencia
Equivalencia
Estimación
Equivalencia
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o
seguridad
„
„
„
Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre
todo de fuentes independientes (ej NICE) , y ver si son adaptables a
nuestro entorno
Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste
Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en
salud en nuestro ámbito
„
Identificar los medicamentos con CEI muy superior al umbral
aceptable
En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en
subgrupos de pacientes o para casos especiales.
Coste efectividad incremental
por AVAC: Valor umbral
25.000-35.000 £/AVAC *
50.000 €/AVAC**
30.000 €/AVG***
40.000 $/AVG****
30.000-45.000 €/AVAC*****
Referencias
*Nice BMJ 2004
**Sacristán Med Clin 2004
***Sacristán Gac Sanit: 2002
**** Clemente : Med Clin 2003
***** DeCock. Pharmaeconomics 2007
Selección de medicamentos en
los hospitales
„
Dificultades
„
„
„
„
Timing
Información inicial limitada
„ Incertidumbre eficacia, seguridad
„ Y la efectividad y seguridad en condiciones reales
„ Incertidumbre costes asociados
Incorporación formal de la evaluación económica
„ en el análisis
„ en la toma de decisiones
Posicionamiento terapéutico
„ Comparativo
„ Subgrupos
Proyecto de investigación Génesis
FIS 2007-2009
„
Situación actual de la estructura,
proceso y resultados de la selección de
medicamentos en los hospitales
españoles.
Estudio Grupo Génesis.
Soporte técnico de UAIM-EASP
Avance resultados set 2008 (preliminar)
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Proyecto de investigación :
Han participado 200 hospitales
La tasa de respuesta global ha sido del 39 %, que representa el 57 % de
las camas hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75
camas
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Disponibilidad de Guía
Farmacoterapéutica y de Guía o Programa
de intercambio terapéutico
Guía Farmacoterapéutica
no 0,5 %
si 99,5 %
Guía o Programa de Intercambio
Terapéutico
no
29%
PIT o
GIT
71%
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
„
La media global de fármacos evaluados por hospital ha sido de 10,35
9
8
Sí se han
incluido en la
guía
7,79
7
No incluidos
en la guía
6
5
4
3
2,22
Decisión de
inclusión en
la guía
aplazada
2
0,33
1
0,01
0
No se sabe
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
„
De las evaluaciones realizadas por las CFT aproximadamente un 76
% concluyen en inclusión del fármaco en la Guía
Farmacoterapéutica y un 21 % en la no aprobación del mismo.
3%
0%
21%
si
no
aplazado
no sabe
76%
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
„
Se ha declarado como equivalente terapéutico
un 12 % de las evaluaciones realizadas.
12%
88%
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Posicionamiento de la CFT
Modelo de solicitud para incorporar
un medicamento al hospital
Los hospitales tienen establecido un modelo formal
de solicitud de inclusión de un medicamento en el hospital,
que sigue el modelo GINF en la mayoría de centros
4%
23%
GINF
GINF modificado
39%
Otro modelo
Ningún modelo
No sabe
34%
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Modelo de informe de evaluación
Los hospitales tienen establecido un modelo de informe de
evaluación que sigue el modelo Génesis
en la mayoría de hospitales.
18%
1%
25%
GENESIS
GENESIS
m odificado
Otro m odelo
Ningún m odelo
22%
No sabe
34%
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Utilidad de los informes de evaluación de
nuevos medicamentos publicados en
página web de Génesis
% 100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
No
A veces
Útiles para
presentar a
CFT
Útiles
elaboración
Se
consultan
Útiles
información
Si
Estudio Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Son de utilidad para ser presentados a
la CFT de mi hospital
Datos globales
13%
Si
45%
22%
Si en algunos
casos
No
No sabe/No
cont
20%
Menos de 100
De 100 a 199
camas (%)
camas (%)
Se consultan
Si
66.7
78.0
Alguna vez
6.7
11.9
Nunca
20.0
0.0
No sabe / No contesta
6.
10.2
Son de utilidad para ser presentados a la CFT de mi hospital
Si
40.0
61.0
Alguna vez
13.3
16.9
Nunca
20.0
10.2
No sabe / No contesta
26.7
11.9
VARIABLE
Por tamaño
hospital
De 200 a 499
camas (%)
Más de 500
camas (%)
89.1
1.6
1.6
7.8
93.5
1.6
1.6
3.2
45.3
21.9
18.8
14.1
29.0
22.6
38.7
Estudio
9.7Génesis
Resultados preliminares 1-09-2008
Perspectivas de Génesis
„
Revisión de informes publicados
„
Seguir con la colaboración horizontal ampliada
„
Proyectos de investigación y de docencia
Resumen/Conclusión
„
„
Existe un producción creciente de información independiente de
los intereses promocionales
Selección de medicamentos en los hospitales
„
Comisiones de Farmacia y Terapéutica
„
Guías Farmacoterapéuticas
„
Procedimiento y una metodología para la evaluación, selección y
posicionamiento terapéutico
„
„
„
„
Incorpora evaluación económica. CE, CEI, Impacto y beneficio.
Los medicamentos equivalentes terapéuticos y homólogos
Colaboración horizontal: Génesis
„
Hacia la: + trasparencia, + calidad
„
Referente
Situación en España
„
Consolidado pero necesita mayor soporte