declaración de propiedades saludables

Transcripción

DECLARACIONES DE SALUD EN
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
La situación en las Américas
Yury Caldera
[email protected]
+58 412 9710887
Venezuela
Cuernavaca-México, Agosto 2010
CONTENIDO
 CONSIDERACIONES
 MARCO DE REFERENCIA
 ORIENTACIÓN DEL MARCO REGULATORIO
 AMÉRICA DEL SUR
- EJEMPLOS DE DECLARACIONES
 AMÉRICA CENTRAL
 AMÉRICA CENTRAL Y EL CARIBE
 AMÉRICA DEL NORTE
 CONCLUSIONES
CONSIDERACIONES
REQUISITOS
INFORMACIÓN
Datos que poseen
significado
Necesidad o
expectativa,
generalmente
implícita u
obligatoria
CALIDAD
Grado en el que un
conjunto de
características
inherentes
cumplen con los
requisitos
Norma internacional ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
CONSIDERACIONES
Norma internacional ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
CONSIDERACIONES
MARCO
REGULATORIO
REQUISITOS
INFORMACIÓN
DISCIPLINAS
CIENTÍFICAS
RESPONSABILIDAD
SOCIAL
Fuente: Presentación APROXIMACIÓN GENERAL A LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES SOBRE ETIQUETADO DE ALIMENTOS. Yury Caldera 2009
CONSIDERACIONES
DISCIPLINAS
CIENTÍFICAS
MARCO
REGULATORIO
REQUISITOS
RESPONSABILIDAD
SOCIAL
INFORMACIÓN
CONSUMIDOR
Fuente: Presentación APROXIMACIÓN GENERAL A LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES SOBRE ETIQUETADO DE ALIMENTOS. Yury Caldera 2009
CONSIDERACIONES
DIRECTRICES DE NACIONES UNIDAS SOBRE LA PROTECCIÓN DEL
CONSUMIDOR (1985-1999)
Directrices
B. Promoción y protección de los intereses económicos de los
consumidores
22. Suministro de la información necesaria para que los consumidores
puedan tomar decisiones bien fundadas independientes, así como la adopción
de medidas para asegurar la exactitud de la información suministrada.
Resolución 39/248 de la Asamblea General, abril 9, 1985.
CONSIDERACIONES
DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES
Significa cualquier representación que declara, sugiere o implica que existe una relación
entre un alimento, o un constituyente de dicho alimento, y la salud. Las declaraciones de
propiedades saludables incluyen lo siguiente:
Declaración de función
de los nutrientes
Declaraciones de
propiedades de función
Declaraciones de
propiedades de riesgos
de enfermedad
DIRECTRICES PARA EL USO DE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES CAC/GL 23-1997, Rev. 1-20041
MARCO DE REFERENCIA
Codex alimentarius
Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables CAC/GL
23-1997, Rev. 1-2004
1.1 Las presentes directrices se refieren al uso de declaraciones de
propiedades nutricionales y saludables en el etiquetado y, donde se requiera
por las autoridades que tengan jurisdicción, en la publicidad de los alimentos.
DIRECTRICES PARA EL USO DE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES CAC/GL 23-1997, Rev. 1-20041
MARCO DE REFERENCIA
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Las siguientes Recomendaciones están destinadas a los
Gobiernos para facilitarles su propia evaluación de
las declaraciones de propiedades saludables con el
fin de determinar su aceptabilidad para su uso en la
industria. (Apéndice 2, p. 5)
5. REVALUACIÓN:
17. Una declaración de propiedades saludables
debería reevaluarse periódicamente o tras surgir
nueva evidencia importante con probabilidades de
alterar conclusiones anteriores sobre la relación
entre el alimento o componente alimentario y el
efecto saludable (Apéndice 2, p. 6)
ORIENTACIÓN DEL MARCO REGULATORIO
SUPLEMENTOS
=
ALIMENTOS
SUPLEMENTOS
=
MEDICAMENTOS
AMÉRICA DEL SUR
VENEZUELA
Alimento
NORMATIVA

Norma sobre directrices para declaración de propiedades
nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos
envasados COVENIN 2952-1:1997

Establece definiciones básicas

Se concentra en la declaración de propiedades de nutrientes

Considera las propiedades relativas a la función nutrientes

Considera las propiedades relativas a la a la salud

No propone lista de referencia para claims
VENEZUELA
NORMATIVA
Alimento

Norma sobre directrices para declaración de propiedades
nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados
COVENIN 2952-1:1997

Establece definiciones básicas

Se concentra en la declaración de propiedades de nutrientes

Considera las propiedades relativas a la función nutrientes

Considera las propiedades relativas a la a la salud

No propone lista de referencia para claims
Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN 2952-1:1997
VENEZUELA
Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN 2952-1:1997
LA SITUACIÓN EN
COLOMBIA
MARCO REGULATORIO
DECRETO 3249 DE 2006. Reglamenta la fabricación, comercialización,
envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de
calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos
dietarios
DECRETO 3863 DE 2008 (Modifica algunas disposiciones 3249)
RESOLUCIÓN 3096 DE 2007. Reglamento técnico sobre las condiciones y
requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o
no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de
salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las
declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de
propiedades en salud.
MARCO REGULATORIO
CARACTERÍSTICAS
Especifico
Nacional
obligatorio
PRODUCTO
CON
NUTRIENTES
Suplementos
dietarios
Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009
DECRETO 3249 DE 2006
DEFINICIÓN - SUPLEMENTO DIETARIO
Es aquel producto cuyo propósito es adicionar
la dieta normal y que es fuente
concentrada de nutrientes y otras
sustancias con efecto fisiológico o
nutricional que puede contener vitaminas,
minerales, proteínas, aminoácidos, otros
nutrientes y derivados de nutrientes,
plantas, concentrados y extractos de
plantas solas o en combinación (Art. 2).
DECRETO NUMERO 3249 DE 2006 (Septiembre 18)
DEFINICIONES (Art. 2)
DECRETO NUMERO 3249 DE 2006 (Septiembre 18)
CONSIDERACIÓN
“Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) que, entre el primero de agosto
del 2009 y el 28 de febrero del 2010, recibió 2.547
denuncias contra productos como adelgazantes,
cosméticos, 'suplementos dietarios' y homeopáticos
que se comercializaban con presunta publicidad
engaños”.
El tiempoMarzo 13 de 2010 nvima lanzó alerta por la existencia de productos con publicidad engañosa
LOS REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓNDE LOS
SUPLEMENTOS (Art. 3)
• Que el producto no se ajuste a las
definiciones establecidas en la legislación
sanitaria vigente para alimentos,
medicamentos, productos
fitoterapéuticos o preparaciones
farmacéuticas a base de recursos
naturales y bebidas alcohólicas.
• No se aceptan suplementos vitamínicos
como suplementos dietarios
INFORMACIÓN DEL ROTULADO O ETIQUETADO (Art. 21)
Leyendas: Deben incluir las siguientes:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA”
PUBLICIDAD (Art. 24)
La publicidad de los suplementos dietarios
se ajustará a los beneficios atribuidos a
cada uno de los ingredientes
característicos de la composición y deberá
ser aprobada previamente por el INVIMA,
de acuerdo a la reglamentación que para
tal efecto expida el Ministerio de la
Protección Social.
RESOLUCIÓN 3096
NORMATIVA

Clasifica las propiedades relativas a la salud

Establece las propiedades relativas la función de
nutrientes

Propone modelos de declaración

Propone declaraciones de propiedades de reducción de
riesgos
RESOLUCIÓN 3096
RESOLUCIÓN 3096
NORMATIVA

Clasifica las propiedades relativas a la salud

Establece las propiedades relativas la función de
nutrientes

Propone modelos de declaración

Propone declaraciones de propiedades de reducción de
riesgos
RESOLUCIÓN 3096
RESOLUCIÓN 3096
PROPIEDADES RELATIVAS A LA FUNCIÓN DE NUTRIENTES (>20 % RD)
RESOLUCIÓN 3096
RESOLUCIÓN 3096
PROPIEDADES DE PREVENCIÓN DE RIESGO
RESOLUCIÓN 3096
RESOLUCIÓN 3096
PROPIEDADES DE OTRAS FUNCIONES
RESOLUCIÓN 3096
LA SITUACIÓN EN
BRASIL
MARCO REGULATORIO
Regulamento técnico para fixação de identidade e qualidade de
suplementos vitamínicos e ou de minerais
Resolução n.º 18, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em
03/11/99 – Aprova o Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes
Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de
Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.
Resolução n.º 19, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em
10/12/99 – Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para
Registro de Alimento com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de
Saúde em sua Rotulagem.
BRASIL
Alimento
NORMATIVA
•
Establece las especificaciones minimas para los suplementos de
vitaminas y munerales.
•
Establece minimos (25%) y máximos (100%) para vitaminas y
minerales
•
Establece clasificación de suplementos en terminos de
compocisión.
Seminario Taller de Capacitación Requisitos de etiquetado: Facilitación del Comercio intrasubregional y acceso a nuevos mercados
en los sectores textiles-confección, cuero calzado y alimentos y bebidas industrializados
BRASIL
Alimento
DENOMINACIÓN
"Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina .....",
"Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e
Mineral(is)",
"Suplemento
VitamínicoMineral",
ou
"Suplemento à base de ... " seguido da especificação da(s)
vitamina(s) ou mineral(is) presentes.
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS
BRASIL
Alimento
ROTULACIÓN
Prohibe toda expresión que otorge a los suplementos para
prevenir, aliviar, tratar enfermedades o estados
fisiologicos especiales
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil
suspende publicidad engañosa de suplementos alimenticios
NORMATIVA
• Reglamento de Alimentos (Decreto Ejecutivo 4114, 1988)
ECUADOR
PERÚ
Alimento
• Rotulado de productos alimenticios para consumo humano,
PARTE 2. Rotulado nutricional. Requisitos (Norma Técnica
Ecuatoriana NTE INEN 1 334-2:2008 Primera Revisión)
• Decreto supremo nº 006-2009-PCM. Ley de protección al
consumidor
Alimento
Producto con
nutrientes
• NTP 209.652:2006. Alimentos envasados. Etiquetado nutricional
Medicamento
dietéticos de
venta libre
BOLIVIA
• Normas generales para medicamentos de venta libre (1996)
CHILE
NORMATIVA

Reglamento sanitario de los alimentos DTO. N° 977/96 (D.OF. 13.05.97)
“ARTICULO 536.La declaración de propiedades saludables y
nutricionales, y la información nutricional complementaria que se
describa en los envases de estos productos, deberá ceñirse a las normas
establecidas para estos fines en este reglamento, siendo prohibido
promocionar su consumo para fines de diagnóstico, prevención o
Alimento
tratamiento de las enfermedades”.
CHILE
NORMATIVA

Normas técnicas sobre directrices nutricionales que indica, para la declaración
propiedades saludables de los alimentos .Resolución Exenta N° 764/09
“Se centra en la descripción de declaraciones de propiedades saludables y
funcionales de los alimentos, consistentes en la asociación entre un
alimento, un nutriente u otra sustancia y una condición de salud”
Normas técnicas sobre directrices nutricionales que indica, para la declaración propiedades saludables de los alimentos .Resolución Exenta N° 764/09
NORMATIVA
Alimento
ARGENTINA
URUGUAY
PARAGUAY
• Código alimentario argentino (LEY 18284/69)
• (Res. Conj. 12 y 222/03)
• PARAGUAY: Ley 9.202 o Ley Orgánica de Salud Pública de 12/1/34.
Medicam
entos de
venta
libre
• Ley 15.443 Normas sobre la importación, representación, producción,
elaboración y comercialización de los medicamentos
Alimento
AMÉRICA CENTRAL
Y EL CARIBE
AMÉRICA DEL CENTRAL
PAÍSES
INSTRUMENTOS LEGALES (IL)
MARCO
COBERTURA Y
DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN
REGULATORIO CUMPLIMIENTO
República de
Panamá
 Reglamento para el registro y control de
alimentos y bebidas
 Ley de medicamentos y otros productos para la
salud humana
 Reglamento de la ley sobre medicamentos y
otros productos para la salud humana
República de
Costa Rica
 Ley general de salud
 Decreto que declara medicamentos de venta
libre al consumidor Reglamento de inscripción,
control, importación y publicidad de
medicamentos
República de
Nicaragua
 Ley de medicamentos y farmacias
 Reglamento de la ley de medicamentos y
farmacias
No
específico
Nacional
Obligatorio
República de
Honduras
 Reglamento para el control sanitario de
productos, servicios y establecimientos de
interés sanitario
No
específico
Nacional
Obligatorio
 Código de salud
No
específico
Nacional
Obligatorio
República de El
Salvador
No
específico
No
específico
Nacional
Obligatorio
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimenticios "no
terapéuticos" y
Alimento ó
"terapéuticos" o medicamento
Complementos
alimentarios
Suplementos
dietéticos o
Complementos
dietéticos
Suplemento
dietético o
complemento
dietético
Complementos
dietéticos ó
suplementos
dietéticos
Suplementos
vitamínicos
Medicamento
de venta libre
Medicamento
de venta libre
Productos
afines
Producto de
venta libre
(OTC)
AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE
PAÍSES
INSTRUMENTOS LEGALES (IL)
República de
Guatemala
 Ley de comercialización de medicamentos genéricos
esenciales, medicamentos de origen natural y
suplementos o complementos nutricionales
 Norma sanitaria para registro de productos
denominados como alimentos con propósitos
médicos especiales, suplementos dietéticos y
productos de origen animal y vegetal
MARCO
COBERTURA Y
DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN
REGULATORIO CUMPLIMIENTO
Específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
dietéticos
Alimento o
medicamento
de vensta libre
 Norma cubana NC 38-00-01 :83 SNSA Principios
generales de los alimentos
No
República de Cuba  Norma general para el etiquetado de los alimentos
específico
preenvasados. NC 108:2001
 Directrices sobre etiquetado nutricional. NC 312:2003
Nacional
Obligatorio
Suplementos
dietéticos
Alimento
No
específico y
específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimentarios
Alimento
Específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimenticios
Alimento
República
Dominicana
Estados Unidos
Mexicanos
 Proyecto de reglamento sanitario de alimentos (no
vigente)
 Reglamento de control sanitario de productos y
servicios.
 Reglamento de la ley general de salud en materia de
publicidad
AMÉRICA DEL NORTE
ESTADOS UNIDOS
NORMATIVA



Ley sobre educación y etiquetado en nutrición (Nutrition labeling and
education act) de 1990
Permite declaraciones de la reducción de riesgo de enfermedades, también llamadas
declaraciones de propiedades saludables, en las etiquetas de los alimentos.
La NLEA encargó a la FDA que revisara las relaciones entre dieta y enfermedad, de las
cuales 8 fueron aprobadas finalmente como declaraciones de propiedades saludables.
Y las 2 declaraciones no aprobadas fueron las que se basaban en una relación
beneficiosa entre los ácidos grasos Ω-3 y las enfermedades cardiovasculares (EC) y
entre el zinc y la función inmunológica.
Alimento
Hasler. C, (2003). Alimentos funcionales. En: Brawman. B, Russell. R. (editores).
Conocimientos actuales sobre nutrición, (8va ed.) (pp. 812).Washington: Organización Panamericana de la Salud. Ver p. 811.
ESTADOS UNIDOS
SUBTIPOS DE “HEALTH CLAIMS”

“NLEA authorised Health Claims”

“Health claims based on Authoritative Statement”

“Qualified health claims”
HEALTH CLAIMS: PRECISAN DE AUTORIZACIÓN DE LA FDA
Hasler. C, (2003). Alimentos funcionales. En: Brawman. B, Russell. R. (editores).
Conocimientos actuales sobre nutrición, (8va ed.) (pp. 812).Washington: Organización Panamericana de la Salud. Ver p. 811.
ESTADOS UNIDOS
Declaraciones de propiedades saludables actualmente autorizadas por FDA, bajo regulación de Ley sobre Educación y Etiquetado en Nutrición
(Nutrition Labeling and Education Act) de 1990.
ESTADOS UNIDOS

La Agencia Americana de Alimentos y
Medicamentos (FDA) permitirá establecer esta
relación causa-efecto entre la ingesta de
selenio y la reducción del riesgo de cáncer de
vejiga, próstata y tiroides. No obstante, ha
puntualizado que dado que las pruebas
científicas son «muy limitadas», estas
declaraciones deberán estar muy matizadas.
RDA n°48 - Agosto_Septiembre 2009
CANADÁ
Alimento
AUTORIZACIÓN
 Declaración de propiedades nutricionales: no precisan
autorización previa
 Declaraciones de propiedades saludables generales: no precisan
autorización previa
 Declaraciones de propiedades saludables específicas
- Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad: solicitud de autorización
específica, siguiendo el modelo publicado por Health Canada
- Declaraciones funcionales: Permitidas sin autorización (excepto las que convierten el
alimento en medicamento). Lista positiva orientativa de “biological role claims”
Aproximación general a las normativas internacionales sobre etiquetado de alimentos con especial referencia al uso de Declaraciones ©Sebastián Romero Melchor, Food Law Consultants Retos Futuros en los
AlimentosFuncionales y la Nutrición Madrid, 28 de septiembre de 2009
CANADÁ
NORMATIVA

Food and Drug Act . (CFIA) (1992)
TIPOS DE DECLARACIONES

Declaraciones de propiedades saludables generales

Declaraciones de propiedades saludables específicas
- Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad
- Declaraciones funcionales
Aproximación general a las normativas internacionales sobre etiquetado de alimentos con especial referencia al uso de Declaraciones ©Sebastián Romero Melchor, Food Law Consultants Retos Futuros en los
AlimentosFuncionales y la Nutrición Madrid, 28 de septiembre de 2009
CANADÁ
CANADÁ
•
http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/labeti/guide/tab8e.shtml
Chapter 8 - Health Claims
http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/labeti/guide/tab8e.shtml
Canada’s Regulatory Systemfor Foods with Health Benefits
CONCLUSIONES
 Ausencia de armonización de requisitos técnicos a nivel declaraciones de
nutrientes y salud
 Disparidad en el desarrollo y avance del marco regulatorio.
 Potenciales obstáculos técnicos al comercio.
 Alto costos de los operadores
 Riesgo derechos de los consumidores al acceso de información oportuna,
verás y suficiente.
REFLEXIÓN
¿SUPLANTAR ó SUPLEMENTAR?
"Integración, el camino al desarrollo"
por Anónimo - Guatemala.
GRACIAS……

declaración de propiedades saludables

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