Necessity of PT for the national and international market
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Necessity of PT for the national and international market
Necessity of PT for the national and international market by Dr. Michael Scheutwinkel International Federation for Consulting GmbH IFC 1 ¿Están listos para una conferencia? 2 Oh, again control, PTs? = Personal Tolerance! = Pressure on Top! = Pass Through = ???????? 3 Testing Labs as service suppliers Competence Financial stability Competition Aims of EU QM system (mit Europa-Hintergrund) Qualified stuff Equipment / environment Test methods Quality assurance 4 5 6 Confidence Confidencein inLaboratorys‘ Laboratorys‘Performance Performance Customer Customer audits audits Accreditation Accreditation Testing Testing Laboratory Laboratory Notification Notification Working Workingon onthe thebasis basisof of ISO/IEC ISO/IEC17025 17025with withan aneffectively effectively implemented implementedinternal internaland andexternal external quality qualityassurance assuranceprogram program 7 Quality assurence internal • Multiple determinations • Quality control charts • Use of reference and secondary control materials • repeated tests of retention samples • Preventive maintenance • Audits • Training external • Proficiency tests • Interlaboratory comparisons • Audits 8 PT PT as as aa tool tool to to demonstrate demonstrate testing testing competence competence ILAC ILACGuide Guide G G22:2004 22:2004 Use Useof ofproficiency proficiencytesting testingas asaatool tool for foraccreditation accreditationin intesting testing ISO/IEC ISO/IEC Guide Guide 43-1:1997 43-1:1997 Proficiency Proficiencytesting testingby by interlaboratory interlaboratorycomparisons comparisons Objective Objective Provision Provisionof ofaaquality qualityassurance assurancetool toolto toenable enable labs labsto tocompare comparetheir theirperformance performancewith withsimilar similarlabs labs 9 10 Terms Terms and and definitions definitions according according to to ISO ISO 13528 13528 Interlaboratory Interlaboratory comparison comparison Organization, Organization,performance performanceand andevaluation evaluationof oftests tests or ormeasurements measurementson onthe thesame sameor orsimilar similartest testitems items by by22or ormore morelabs labsin inaccordance accordance with withpre-determined pre-determinedconditions conditions Proficiency Proficiency testing testing Determination Determinationof oflaboratory laboratorytesting testingperformance performanceby by means meansof ofinterlaboratory interlaboratorycomparisons comparisons (or (orother othermeasures) measures) Assigned Assigned value value Value Valueattributed attributedto toaaparticular particularquantity quantityand and accepted acceptedas ashaving havingan anuncertainty uncertaintyappropriate appropriatefor foraa given givenpurpose purpose 11 PT PT schemes schemes according according to to ILAC ILAC Guide Guide G G 22 22 Qualitative Qualitativeschemes schemes Labs Labshave haveto toidentify identifyaa component componentof ofaatest testitem item Single Singleitem itemtesting testing One Onetest testitem itemis issent sentto toaanumber number of oflabs labssequentially sequentially One-off One-offexercises exercises One Onetest testitem itemis issent sentto toaanumber number of oflabs labssequentially sequentially Continuous Continuousschemes schemes Labs Labsare areprovided providedwith withtest testitems items at atregular regularintervals intervalson onaacontinuing continuingbasis basis Data Datatransformation transformation analysis analysis Labs Labsreceive receiveset setof ofdata dataand andmust must manipulate manipulatethem themfor forfurther furtherinformation information Sampling Sampling Samples Samplesare aretaken takenby byparticipants participants for forsubsequent subsequentanalysis analysis 12 ISO/IEC ISO/IECGuide Guide 43-1:1997 43-1:1997 ILC ILC schemes schemes Samples Samplesare aredistributed distributedto tolabs labssimultaneously, simultaneously, results resultsare arecompared comparedwith withassigned assignedvalues values Split-level Split-levelschemes schemes (2 (2samples sampleswith withdifferent different concentrations concentrations of ofthe theanalytes) analytes) Qualitative Qualitativeschemes schemes Split-sample Split-sampletesting testingschemes schemes Known-value Known-valueschemes schemes 13 5.1 Generalidades Toma Tomade de muestras muestras Métodos Métodosde de ensayo, ensayo, incluyendo incluyendolala validación validación Factores Factoreshumanos humanos Equipamiento Equipamiento Exactitud/Confiabilidad Exactitud/Confiabilidad de delos losensayos ensayos Trazabilidad Trazabilidadde de las lasmediciones mediciones Instalaciones/ Instalaciones/ condiciones condiciones ambientales ambientales Manejo Manejode delos los objetos objetosde de ensayo ensayo Incertidumbre Incertidumbretotal totalde delalamedición medición==Suma Sumade detodas todaslas lasincertidumbres incertidumbresmencionadas mencionadas 14 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones Ensayos Ensayosde de recepción recepción Controles Controlesde decalidad calidad aalos lossubcontratistas subcontratistas Comparaciones Comparaciones interlaboratorio, interlaboratorio, ensayos ensayosde deaptitud aptitud Revisión Revisiónde delos los registros registrosde de ensayos ensayos Controles Controles admisibles admisibles Regularidad Regularidaden enlos los controles controlesdel delequipamiento equipamiento con conespecial especialcuidado cuidadoaalala estabilidad estabilidadyylalaintegridad integridad Análisis Análisisde delos losDatos Datos de decontrol controlde decalidad: calidad:Toda Toda situación situaciónfuera fuerade decontrol control debe debeser serevaluada evaluadayycorregida corregida para paraprevenir prevenirque queresultados resultados incorrectos incorrectossean seaninformados informados alalcliente cliente Programa Programade decontrol control de deCalidad Calidad Regulaciones Regulaciones por porcontrato contrato Control Controlinterno internode deproceso proceso --ensayos ensayosde decontrol control --gráficos gráficosde decontrol controlde decalidad calidad --repetir repetirensayos ensayoscon conlos los mismos mismosoocon conotros otrosproceprocediminetos, diminetos,equipos equiposy/o y/o personal personal --reensayar reensayarmuestras muestras conservadas conservadas --usar usar materiales materiales de dereferencia referencia 15 4.10-1 Mejora contínua Garantizar Garantizarla laconformidad conformidad yyla Objetivos lamejora mejoracontínua contínua Objetivos en enla laefectividad efectividaddel delsistema sistemade degestión gestión Basado Basadoen en Objetivos de Objetivos de Política de calidad Política de calidad la lacalidad calidad Intercambio Intercambiode deideas ideas con conelelpersonal personal Acciones Acciones correctivas correctivas Análisis Análisisde dedatos datos Resultados Resultadosde deAuditorías Auditorías Comunicaciones Comunicaciones internas internas Medidas Medidas Preventivas Preventivas Revisión Revisiónpor porla laDirección Dirección Compromiso Compromisode dela ladirección direccióncon conla lamejora mejoracontínua contínua 16 4.12 Acciones preventivas Fallas Fallasen en resultados resultados Ensayos Ensayosde de aptitud aptitud Análisis Análisisde de puntos puntosdébiles débiles Identificación Identificaciónde delas las posibles posiblesfuentes fuentesde defallas fallas Gráficos Gráficosde de control control Evaluación Evaluaciónde delos los resultados resultadosde deauditorías auditorías Mantenimiento, Mantenimiento, calibración, calibración,parada parada de deinstalaciones instalaciones Otorgamiento Otorgamiento de desubcontratos subcontratos Rechazo Rechazode de determinados determinadospedidos pedidos Auditorías, Auditorías, formación formación Comparaciones Comparaciones Interlaboratorios, Interlaboratorios, Ensayos Ensayosde deaptitud aptitud Reclamos Reclamos Acciones Acciones adicionales adicionales de decalidad calidad Mejora Mejorade delos los métodos métodosde de inspección inspección Definición Definiciónde delas las Mejoras Mejorasnecesarias necesarias Revisión Revisiónde delos los documentos documentosde deGC GC Control Controlestadístico estadístico de deprocesos procesos 17 5.4-2 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos Información Información sobre sobrelos los acuerdos acuerdoscon con elelcliente cliente Selección Selecciónde de métodos métodos Normas Normascomo como referencias referencias Estimación Estimaciónde delala incertidumbre incertidumbrede delala medición medición Desarrollo Desarrollode demétodos métodos no noestandarizados estandarizados Validación, Validación, verificación verificación Aptitud Aptitudadecuada adecuada Procedimientos Procedimientosde de organizaciones organizaciones reconocidas reconocidas Cliente Cliente Especificación Especificaciónde de insumos insumos Publicaciones Publicaciones Métodos Métodosdesarrollados desarrollados por porelel laboratorio laboratorio 18 5.4-3 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos Resultados Resultados inciertos inciertos Detección Detección de delímites límites Influencia Influenciade delas las matrices matrices Cliente Cliente Cumplimiento Cumplimiento con conlos losrequisitos requisitos Selectividad Selectividad Linearidad Linearidad robustez robustez Repetibilidad, Repetibilidad, reproducibilidad reproducibilidad 19 5.6 Trazabilidad de las mediciones Trazabilidad Trazabilidadaalas lasunidades unidadesdel del SI SIooaaconstantes constantesnaturales naturales Calibración Calibraciónde detodos todos los losequipos equiposrelevantes relevantes de deacuerdo acuerdocon conlas las regulaciones regulacionesyylos los planes planes Uso Usode de materiales materialesde de referencia referencia Patrones Patronesde de referencia referencia Acuerdo Acuerdosobre sobre métodos métodosyypatrones patrones 20 Jerarquia Jerarquia de de los los Materiales Materiales de de Referencia Referencia Proveedores de MRC’s Proveedores de MR’s Materiales de Referencia Certificads Materiales de Referencia Materiales de Trabago Proceelimientos de lusayo del Laboratorio 21 7.4 7.4 z-scores z-scores ˆ zz==(x (x--X) X)//δ ififzz>>3,0 3,0or or<<-3,0: -3,0:action actionsignal signal ififzz>>2,0 2,0or or<<-2,0: -2,0:warning warningsignal signal 22 7.6 7.6 z’-scores z’-scores z ' = ( x − X ) / δˆ 2 + u X2 uX = standard uncertainty of the assigned value X z‘-scores z‘-scoresshall shallbe beinterpreted interpretedin inthe thesame sameway wayas asz-scores, z-scores, using usingthe thesame samecritical criticalvalues values z‘-scores z‘-scoresfor foraaround roundwill willall allbe besmaller smallerthan thanthe the corresponding correspondingz-scores z-scoresby byaaconstant constantfactor factorof of δˆ / δˆ 2 + u X2 23 24 25 - RVQS 224 2005 FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE Abb. 1: Ergebnisse in Probe 1 Fig. 1: results of sample 1 Fett / Fat 15,00 14,50 38 teilnehmende Laboratorien 14,00 Gehalt / content (%) 13,50 13,00 Wert / value 1 12,50 12,00 11,50 Wert / value 2 Mittelwert / mean value Unsicherheit Material / best estimate -0,19: 13,54 Unsicherheit Material / best estimate +0,19: 13,92 11,00 10,50 Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for the true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19 10,00 3 12,3 7 24,2 32 33,6 14 30 21 12,2 17 38 18 9,2 25 9,1 2 1 15 10 28 16 37 27 33,1 22 19 24,1 8 4 26 23 33,2 13 33,5 33,4 6 5 29 11 36 33,3 31 35 20 12,1 34 Labor Code / laboratory code 26 - RVQS 224 2005 FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE Abb. 1a: Ergebnisse in Probe 1 nach Methoden Fett / Fat Fig. 1a: results of sample 1 acc. to methods 15,00 14,50 butyrom. SBR Weibull Methodenvergleich 14,00 NMR Röse-Gottlieb Gehalt / content (%) 13,50 13,00 Wert / value 1 12,50 Wert / value 2 12,00 Mittelwert / mean value 11,50 Mittelwert / mean butyrom.: 13,71 11,00 Mittelwert / mean Weibull: 13,50 10,50 Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for the true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19 10,00 37 16 17 25 1 15 10 33,1 8 33,2 33,5 33,4 11 33,3 36 31 35 20 24,2 21 38 18 9,2 9,1 28 27 22 24,1 13 3 12,3 7 32 33,6 14 30 12,2 2 19 4 23 26 6 5 29 12,1 34 Labor Code / laboratory code 27 Not Notsuccessfull successfullin inPT PT?? Additional Additional audit audit?? Responsable Responsablede de Calidad Calidad Do Donot notforget forget to torecord record Processo Processo4.9 4.9 Control Controlde detrabajo trabajode de ensayo ensayoyycalibración calibración no noconformes conformes Processo Processo4.11 4.11 Acciónes Acciónescorrectivas correctivas Processo Processo4.15 4.15 Management Management review review 28 4.9 Control de trabajo de ensayo y calibración no conformes PD Fallas de servicios Determinación Determinaciónde delas lasresponsabilidades responsabilidades Evaluación Evaluacióndel delalcance alcance Error Error Verficación Verficaciónde delala eficiencia eficienciade delala acción accióncorrectiva correctiva Acciones Accionescorrectivas correctivas(Inmediatas) (Inmediatas) Informe Informealalcliente cliente Determinar Determinarquién quiénes eselel responsable responsablede deautorizar autorizar lalareanudación reanudacióndel delservicio servicio 29 4.11 Acciones correctivas PD Acciones correctivas Determinación Determinaciónde de los losresponsables responsables Análisis Análisisde delas lascausas causas Selección Selecciónde delas lasacciones acciones correctivas correctivas Implementación Implementación Auditorías Auditorías adicionales adicionales Monitoreo-supervisión Monitoreo-supervisión 30 4.15 Revisión por la dirección Evaluación Evaluaciónde delos los controles controlesexternos externos Resultados Resultados de delas las auditorías auditorías Acciones Acciones correctivas correctivas Registros Registrosdel del personal personalaacargo cargo Realimentación Realimentaciónde de los losclientes clientes Quejas Quejas Acciones Acciones preventivas preventivas Evaluación Evaluaciónde de los losinnputs innputs Conveniencia Conveniencia de delas laspolíticas políticas yylos losprocedimientos procedimientos Comparaciones Comparaciones interlaboratorios, interlaboratorios, ensayos ensayosde de aptitud aptitud Propuestas Propuestasde de mejoras mejoras Revisión Revisiónpor por la ladirección dirección Garantía Garantíade delala eficacia eficaciadel del Sistema Sistemade deGestión Gestión Registro Registroescrito escritosobre sobre hallazgos hallazgosyyacciones acciones Medición Mediciónde delol controles controlesde de calidad, calidad,de de los losrecursos recursos yylas las capacitacione capacitacion Cambios Cambiosen enlos los volúmenes volúmenesyy tipos tiposde detrabajo trabajo 31 ILAC ILACGuide Guide G G22:2004 22:2004 Actions Actions for for laboratories laboratories Description Descriptionof ofPT PTpolicy policy(planning, (planning,performance, performance, evaluation, evaluation,corrective correctiveaction, action,records) records) Appropriate Appropriateparticipation participationin inPTs, PTs,covering coveringthe thescope scope of ofaccreditation accreditationin inaauseful usefuland andcost-effective cost-effectivemanner manner Justification Justificationof ofnon-participation non-participationin in readily readilyavailable availablePT PTschemes schemes 32 Standards for PT providers Technical Requirements ISO Guide 43-1 1997 Management System ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 ISO 9000 1994 ILAC Guide G13 2000 ISO 13528:2005 ISO ????? „PT –provider“ 33 Hurrah, finally I understood! PTs help me! 34