PVC en el cuidado de la salud

PVC
EN EL CUIDADO
DE LA SALUD
El PVC en el cuidado de la salud
Introducción
El propósito de este documento es
responder, en términos sencillos, las
preguntas más comunes sobre el
desempeño del cloruro de polivinilo, o
PVC, en aplicaciones de uso médico y
hospitalario.
Las respuestas se apoyan en la
bibliografía de referencia publicada sobre
el mismo tema por entidades como el
Instituto do PVC del Brasil, el Consejo
Europeo de Productores de PVC - ECVM,
y el Instituto del Vinilo en los Estados
Unidos.
PVC en aplicaciones médicas
Existen cientos de dispositivos hechos con
PVC cuyo uso está consagrado en la
práctica hospitalaria por su amplio uso.
Desde que comenzó a ser empleado en
este tipo de aplicaciones, el PVC sustituyó
progresivamente
antiguos
materiales,
permitiendo la fabricación de productos
similares con propiedades superiores.
¿Cuáles
son
aplicaciones del
médica?
las
PVC
principales
en el área
Acerca del PVC
Reconocido como el más versátil de los
termoplásticos, el PVC se emplea en
innumerables aplicaciones que contribuyen
a mejorar la calidad de vida.
Desde hace más de 50 años, juega un
papel esencial en la promoción de la salud,
siendo extensamente utilizado en tuberías
para la conducción de agua potable y en
implementos médicos que han contribuido
a salvar millones de vidas.
Las ventajas técnicas y beneficios que
ofrece el PVC lo han posicionado como el
plástico más utilizado en dispositivos de
uso médico y hospitalario.
El uso del PVC para estas aplicaciones, lo
mismo que en otros productos que deban
estar en contacto con sustancias de
consumo humano, es aprobado por las
autoridades sanitarias en todo el mundo.
El PVC está presente en implementos y
equipos para diagnóstico, cirugía y
recuperación de pacientes. Entre los más
conocidos se cuentan los reservorios o
bolsas flexibles de PVC, utilizados para la
recolección y almacenamiento de fluidos
de uso intravenoso, incluyendo soluciones
nutricionales,
medicamentos
y
anticoagulantes. Este tipo de envase se
emplea extensamente para recoger y
almacenar sangre, plasma, orina y otros
fluidos orgánicos.
El PVC se emplea también en las
mangueras y tubos que transportan
sangre, cánulas de perfusión, catéteres y
tubos endo-traqueales, mangueras para
diálisis, máscaras de inhalación, catéteres
cardiovasculares y otros dispositivos para
el corazón e hígado; tubos que salen del
corazón del paciente y llevan sangre a la
máquina de respiración extracorpórea,
sondas y equipos de alimentación
parenteral, empaques de medicamentos y
jeringas desechables.
Los guantes de cirugía hechos con PVC
previenen la difusión de infecciones y
gérmenes que representan la mayor fuente
de preocupación en los hospitales.
La existencia del PVC, asociando alta
tecnología y bajo costo, permitió la
creación de productos desechables,
encontrando una solución definitiva para
las infecciones atribuibles a la utilización
de dispositivos médicos mal esterilizados.
También ha facilitado el desarrollo de
órganos artificiales, prótesis e implementos
ortopédicos.
¿Qué materiales eran utilizados en
estas aplicaciones antes que el PVC?
Caucho natural y vidrio. Hoy, esos
materiales son reemplazados por el PVC
por ser éste un material desechable y
susceptible de ser esterilizado. Sus
propiedades lo tornan esencial para
resolver problemas relativos a la higiene,
facilidad de uso y costos.
¿Por qué usar el PVC?
Los productos de PVC ofrecen ventajas
funcionales y beneficios que siguen
motivando su empleo en el cuidado de la
salud.
La experiencia en uso ha demostrado que
el PVC es el material que permite
conservar por más tiempo los fluidos
almacenados, tales como sangre o
plasma, prolongando la vida útil de estas
sustancias.
Los reservorios y dispositivos de PVC
resisten
altas
temperaturas
de
esterilización, ofrecen facilidad de manejo
y su transparencia facilita el monitoreo de
permanente de los fluidos contenidos o
transportados, durante su administración a
los pacientes.
Los dispositivos de PVC son atóxicos y
seguros en el contacto con sustancias de
consumo humano. Las evaluaciones de
riesgo realizadas han verificado que su
uso no afecta en alguna forma la salud de
los pacientes.
Por ser el PVC químicamente estable, las
bolsas de este material no alteran la
composición de los fluidos que conservan.
Su resistencia permite un desempeño
confiable inclusive durante el trajín
asociado a la movilización del paciente en
cualquier circunstancia, y su bajo peso
facilita la manipulación requerida.
MANEJO DE RESIDUOS DE PVC
¿Dónde deben disponerse los residuos
de PVC usados en dispositivos
médicos?
Sean de PVC o no, la mejor opción de
disposición final para los
residuos
hospitalarios contaminados con sustancias
orgánicas, patógenas o peligrosas es la
incineración. Los rellenos sanitarios no son
una opción recomendable por razones de
higiene y el reciclaje resulta inadecuado
para la mayoría de los desechos
generados en los hospitales.
Las Directivas de la Unión Europea sobre
rellenos sanitarios introducen restricciones
para los residuos infectados procedentes
del área médica y requieren el tratamiento
previo del residuo antes de depositarlo en
los vertederos. Estas directivas buscan
asegurar que, en el futuro, únicamente los
residuos de materiales inertes sean
depositados en los rellenos.
Mientras tanto, hay diferentes legislaciones
en los países europeos para regular la
disposición para los dispositivos médicos.
Ellas varían de un país a otro. Algunas,
como en Inglaterra, Francia e Italia,
favorecen la incineración (frecuentemente
en los mismos incineradores de residuos
urbanos) como el método más apropiado.
Otros, particularmente aquellos que no
disponen
de
una
infraestructura
tecnológica adecuada para la incineración,
permiten que dichos residuos sean
enviados a los rellenos sanitarios. La
creación de una legislación unificada
tiende a organizar todas estas prácticas en
el futuro.
¿Pueden ser incinerados los residuos
hospitalarios que contienen PVC?
La incineración de residuos hospitalarios
patógenos,
incluidos
aquellos
que
contengan
PVC
es
la
opción
recomendada de manejo. Debe realizarse
en dispositivos cuyas cámaras de
combustión ofrezcan temperaturas por
encima de los 800 grados centígrados.
Los residuos plásticos hospitalarios no
contaminados con sustancias patógenas o
peligrosas en general, como es el caso de
las bolsas de PVC para suero, pueden ser
separados y aprovechados mediante
reciclaje.
¿Se exponen los pacientes a algún
riesgo durante sus tratamientos con
dispositivos hechos de PVC?
No. Si así fuera, el uso del PVC no estaría
permitido por las autoridades sanitarias
inclusive en aquellos países que
representan la vanguardia en materia
normativa dentro de este campo.
En
Europa,
por
ejemplo,
las
especificaciones requeridas para los
artículos
y equipos
médicos
son
establecidas por la Farmacopea Europea,
justamente para garantizar que los
pacientes no sean expuestos a cualquier
riesgo derivado de los materiales
utilizados. La Farmacopea Europea
recomienda el uso del PVC para
almacenar
sangre
destinada
a
transfusiones, debido a que los empaques
de PVC conservan por mucho más tiempo
este valioso recurso.
ADITIVOS EN EL PVC
ADOS
¿Qué son los plastificantes y por
qué se adicionan al PVC?
Los plastificantes son sustancias muy
parecidas a los aceites vegetales, que se
adicionan como aditivo al PVC y actúan
como un ablandador o plastificante del
material para tornarlo flexible.
El PVC puede usarse sin plastificante para
obtener productos rígidos, como una
tubería para agua potable o un envase
para aceite de cocina. La adición de un
plastificante hace posible desarrollar una
gran variedad de productos flexibles, tales
como las bolsas empleadas para
almacenar sangre o suero, los guantes
quirúrgicos o las películas extensibles
para empacar
alimentos. El PVC
plastificado se emplea en innumerables
productos de uso doméstico, como los
cueros vinílicos, el papel de colgadura y
los pisos vinílicos en rollo, entre muchos
otros usos.
Los plastificantes proporcionan mayor
durabilidad al material y lo tornan sellable,
inerte, esterilizable y permeable a gases.
¿Qué plastificantes se emplean en
productos de uso médico?
Los denominados ftalatos, como el DOP y
el DINP, representan apenas una entre las
diversas
familias
de
plastificantes
disponibles hoy día para hacer flexible el
PVC. Sin embargo, por más de 50 años
los ftalatos han sido los más utilizados en
este tipo de aplicaciones debido a las
propiedades diferenciales que le aportan a
ciertos dispositivos, las cuales no han sido
superadas
por
otros
plastificantes
disponibles.
Por ejemplo, en las bolsas de PVC para
sangre donde se ha empleado como
plastificante el DEHP (di-2-ethyl-hexylphthalate), también conocido como
DOP(di-octil-phthalate),
una
pequeña
migración del aditivo a la sangre
almacenada aumenta su durabilidad hasta
diez veces.
¿Son seguros los ftalatos
empleados en dispositivos
médicos?
El uso de productos hechos con PVC y
plastificados con ftalatos no conlleva
riesgos para la salud de los usuarios.
Sus efectos en la salud han sido
investigados extensamente desde el punto
de vista toxicológico y ambiental. Las
evaluaciones del riesgo asociado a su uso
en dispositivos médicos ha
permitido
mostrar su inocuidad tanto por la vía de la
investigación como de la experiencia en
uso.
¿Qué
muestran
los
estudios
científicos sobre los ftalatos?
Uno de los estudios más importantes
sobre este tema fue divulgado por The
Wall Street Journal el 22 de junio del 1999.
El estudio fue liderado por el Dr. Everett
Koop, ex-Director General
de Salud
Pública de los Estados Unidos, y su
evaluación contó con la participación de 17
renombrados científicos convocados por el
Consejo Americano para la Ciencia y la
Salud.
Según este estudio, el uso del DEHP
conlleva beneficios en las aplicaciones y
procedimientos médicos y su eliminación,
sin que exista un sustituto adecuado,
puede implicar riesgos significativos para
la salud de las personas cuyos
tratamientos
dependen
de
estos
suministros.
El informe completo, “A Scientific
Evaluation of Health Effects of Two
Plastizicers Used in Medical Devices and
Toys” y la lista de miembros del panel de
expertos que lo evaluó están publicados
en Internet en www.Medscape.com
En febrero de 2000, después de conocer
los resultados de diversos estudios
conducidos para evaluar el riesgo de los
ftalatos, la Agencia Internacional para la
Investigación sobre el Cáncer (IARC), con
sede en Francia, eliminó el DOP de su lista
de
sustancias
potencialmente
cancerígenas al concluir que no son
clasificables como tales. La monografía al
respecto puede consultarse en www.iarc.fr
Las autoridades sanitarias en los países
desarrollados han venido investigando
también, de tiempo atrás, los efectos que
un gran número de sustancias químicas,
incluyendo
algunos
plastificantes-,
pudieran tener sobre el sistema endocrino
humano. Se ha planteado que tales
sustancias podrían afectar la capacidad de
reproducción al imitar el estrógeno, la
hormona sexual natural del ser humano.
Sin embargo, esta hipótesis está basada
en informaciones insuficientes para llegar
a
una
conclusión
y
diversas
investigaciones la contradicen. De hecho,
hay alimentos como la soya, consumidos
habitualmente por grandes poblaciones,
que contienen estrógenos naturales, los
cuales
son
significativamente
más
poderosos como perturbadores endocrinos
que las sustancias portadoras de
estrógeno fabricadas por el hombre.
Qué está haciendo la industria para
resolver las inquietudes que se han
planteado sobre la seguridad de los
ftalatos?
La industria está invirtiendo continuamente
en investigación con el objetivo de
examinar el desempeño de estas
sustancias y sus efectos. También se
ocupa de acompañar los estudios en curso
en todo el mundo y gestionar una
normalización de los métodos empleados
para medir la exposición de los usuarios
de distintas aplicaciones del PVC a los
ftalatos, con el fin de confirmar su
seguridad.
Las
diversas
asociaciones
que
representan a los productores de ftalatos
trabajan para lograr el continuo desarrollo
de sus productos, demostrando su
preocupación por informar al público sobre
la evolución en las investigaciones al
respecto.
Actualmente continúan las evaluaciones
del riesgo de estos plastificantes con miras
a resolver la controversia y disponer de
mayor información para orientar las futuras
políticas públicas.
¿Existen materiales alternativos que
pudieran sustituir al PVC en las
aplicaciones médicas?
Lo que hace la diferencia entre el PVC y
otros materiales son aspectos como su
probada atoxicidad, mejor desempeño
funcional y óptima relación costo-beneficio,
en aplicaciones que exigen estas
características. El mayor riesgo en la
adopción de materiales alternativos es que
no han sido sometidos a rigurosos criterios
y pruebas para su aprobación, procesos
que los artículos médicos de PVC ya
pasaron y que están consagrados por la
práctica en uso durante muchos años.
PVC Y MEDIO AMBIENTE
La evaluación del ciclo de vida es una
metodología científica que evalúa y
pondera todos los impactos de un producto
sobre el medio ambiente considerando
todas las etapas de su ciclo de vida,
incluyendo la obtención de las materias
primas con las cuales se fabrica, su
producción, utilización y disposición final.
El ecobalance de los productos de PVC
bajo esta perspectiva ofrece resultados
comparado
con
el
de
materiales
alternativos.
A diferencia de otros plásticos, el PVC está
constituido en un 57% de cloro, un recurso
económico y prácticamente inagotable en
la naturaleza, mientras que sólo un 43%
de su composición en peso es etileno,
derivado del petróleo. Su producción y
transformación consume menos energía
en comparación con la de otros materiales.
Y, en la etapa de uso, muchos productos
de PVC favorecen el ahorro de materiales
y energía, debido a su durabilidad y
propiedades aislantes. Al final del ciclo,
los productos de PVC son reciclables.
La producción del PVC genera menos
que la de otros
emisiones de CO2
plásticos y por lo tanto contribuye menos al
efecto invernadero, causante del cambio
climático
HITOS HISTÓRICOS
Años 40´s
El PVC comienza a ser utilizado en área médica,
introduciendo los materiales desechables y
disminuyendo las infecciones en el ambiente
hospitalario. El vidrio y otros materiales comienzan a
ceder su lugar al PVC en la fabricación de jeringas,
recipientes para suero o sangre y diversos equipos.
Años 50´s
Con el inicio de las cirugías cardiovasculares,
nuevas tecnologías fueron desarrolladas para
atender las necesidades de la medicina, al mismo
tiempo que el uso del PVC fue introducido en gran
escala con el advenimiento de los materiales
desechables para un uso único.
Años 60´s
Surgen los catéteres de termo-dilución a base de
PVC para el monitoreo hemodinámico, permitiendo
obtener informaciones mas precisas sobre los
pacientes con problemas cardíacos en estado grave.
También en esta década, son introducidas las
bolsas flexibles de PVC para el almacenamiento de
sangre, que facilitan el acondicionamiento durante la
recolección,
el
procesamiento
durante
la
centrifugación y la ofrecen mayor resistencia a bajas
temperaturas, evitando inconvenientes como las
microralladuras.
Años 70´s
En el inicio de esta década, la FDA (Food and Drug
Administration), la
agencia norteamericana de
control para alimentos y medicamentos, aprobó
definitivamente la utilización de PVC en la
producción de recipientes para soluciones
intravenosas.
Años 80´s
En esta década fueron introducidos los reservorios
de PVC.
Años 90´s
Avanzan los estudios para el desarrollo del corazón
artificial total, donde el sistema de conexiones y
revestimiento de cámaras son fabricados en PVC en
función de sus propiedades.