Kaneda™ anterior Scoliosis System Kaneda™ SR anterior

Transcripción

150-050
Rev. N
0086
Kaneda™ Anterior Scoliosis System
Kaneda™ SR Anterior Spinal System
M-2 ® Anterior Plate System
University Plate® Anterior System
Frontier® Anterior Scoliosis System
Profile® Anterior Thoracolumbar
Plate System
AEGIS® Anterior Lumbar Plate System
BowTi® Anterior Buttress Staple
Spinal System
Expedium® Anterior Spine System
Revised July 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.
Directory
en
cz
da
nl
fi
fr
de
el
hu
it
no
pl
pt
es
sv
2 of 120
. . . . . Page 3
. . . . . . . Str. 10
. . . . . . Side 17
. . . . Pagina 24
. . . . . . Sivu 32
. . . . . Page 40
. . . . . . Seite 48
. . . . Σελίδα 56
. . . . . Oldal 65
. . . . Pagina 73
. . . . . . Side 81
. . . . Strona 88
. . . . Página 96
. . . . Página 104
. . . . . Sidan 112
en
IMPORTANT NOTE TO
OPERATING SURGEON
DePuy Spine anterior spinal system implants, like any other temporary
internal fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity
level has a significant impact on this useful life. Your patient must be
informed that any activity increases the risk of loosening, bending,
or breaking of the implant components. It is essential to instruct
patients about restrictions on their activities in the postoperative
period and to examine the patient postoperatively to evaluate the
development of the fusion mass and the status of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may
nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be
made aware that implant components may bend, break, or loosen
even though restrictions in activity are followed.
Because of the limitations imposed by anatomic considerations and
modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last
indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support
while the fusion mass is consolidating. These implants are more
likely to fail if no bone graft is used or if a pseudarthrosis develops
or in patients with severe or multiple preoperative curves.
The surgeon may elect to remove these implants after bone fusion
occurs. The possibility of a second surgical procedure must be
discussed with the patient, and the risks associated with a second
surgical procedure must also be discussed. If the implants do
break, the decision to remove them must be made by the physician
considering the condition of the patient and the risks associated with
the presence of the broken implant.
USAGE
CAUTION: USA Law restricts these devices to sale by or on the
order of a physician.
The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the
medical and surgical aspects of surgical implants, but must also be
aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. See the surgical technique manuals for each Anterior
Spinal System for important instructions.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose
and may be removed. In most cases, removal is indicated because
the implants are not intended to transfer or support forces developed
during normal activities. Any decision to remove the device must
be made by the physician and the patient taking into consideration
the patient’s general medical condition and the potential risk to the
patient of a second surgical procedure.
WARNING: These Anterior Spinal device systems are not approved
for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles)
of the cervical, thoracic, or lumbar spine.
DePuy Spine spinal system components should not be used with
components of spinal systems from other manufacturers.
DESCRIPTIONS
KANEDA Anterior Scoliosis System
The KANEDA Anterior Scoliosis System is a construct that consists
of KASS spinal staples, KASS blunt tip open and closed screws,
standard ISOLA open and closed screws and ISOLA 3/16 inch
(4.75 mm) diameter spinal rods. The components of the KANEDA
Anterior Scoliosis System are designed with anatomic limitations in
mind therefore minimizing the profile of the construct.
The KANEDA Anterior Scoliosis System is intended for anterolateral
screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with all metal at
least 1 cm from a major vessel.
Spinal Staple: The KASS spinal staple is available in a single or
two-hole design.
The single-hole spinal staple is intended to be utilized in the thoracic
spine when the anatomy of the spine restricts the use of a two-holed
spinal staple. The single-hole spinal staple contains a centered
single machined hole designed to accommodate a 6.25mm diameter
open or closed screw. The single-hole spinal staple is contoured in
two planes. The single-hole spinal staple is available in one size.
The two-hole spinal staple contains two machined holes placed
diagonally across from one another. Both holes are designed to
accommodate a 6.25mm diameter open or closed screw. The twohole spinal staple is contoured in one plane which complements the
vertebral anatomy. The two-hole spinal staple is etched to aid in the
correct positioning of the two-hole spinal staple in the construct. The
two-hole spinal staple is available in small, medium and large sizes.
Both the single and two-holed KASS spinal staples are designed
with four tetra-spikes on the underneath side of the staple.
Spinal Screws: The spinal screws are designed with a cancellous
diameter of 6.25mm and will receive a 3/16 inch (4.75mm) diameter
spinal rod. Two types of spinal screws are available for use with the
KANEDA Anterior Scoliosis System. The KASS open and closed
screws are designed with a blunt tip at the end of the cancellous
portion. The standard ISOLA open and closed screws are the
second type of spinal screws. A KASS open screw cap is designed
to be used with all open screws. An ISOLA set screw is used with
both the KASS and standard ISOLA screws. Anteriorly placed
screws are intended for bi-cortical purchase of the vertebral body.
The 6.25mm diameter blunt tip open and closed screws are available
in multiple lengths which range from 25mm to 60mm in varying
millimeter increments. The 6.25mm diameter standard ISOLA open
and closed screws are available in multiple lengths which range from
20mm to 70mm in 5-millimeter increments.
Spinal Rod: The ISOLA spinal rod is 3/16 inch (4.75mm) diameter
and has a smooth surface. The spinal rod is available in an 18 and
24mm length.
All implant components are manufactured of implant grade stainless
steel conforming to ASTM F-138 specifications.
The KANEDA SR Anterior Spinal System
The KANEDA SR Anterior Spinal System is an anterolateral spinal
implant system which is used in conjunction with some components
of the ISOLA Spine System. KANEDA SR consists of longitudinal
members, spinal anchors and transverse rod couplers. The longitudinal members are 1/4 inch (6.35 mm) diameter smooth spinal rods.
The ISOLA rods can be cut to size during the surgical procedure or
KANEDA rods are available in precut lengths. The contoured spiked
plates are designed to help the construct anchors resist axial forces
and serve as a guide for placement of the screws. The plates are
available in three sizes (small, medium and large) and are designed
as pairs with specific caudal and rostral components. The screws
serve to anchor the vertebral bodies to the longitudinal rods and
are available in open and closed screw formats. Caps are available
to capture the rod onto the open screws. Set screws are used to
tighten the screws to the rods. The transverse couplers add stability,
contributing to the construct’s ability to resist torsional loads.
The KANEDA SR Anterior Spinal System is intended for anterolateral
screw fixation to the T10 to L3 levels of the spine, with all metal at
least 1 cm from a major vessel.
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.
3 of 120
M-2 Anterior Plate System
The M-2 Anterior Plate System is a construct which consists of one
plate attached to the lateral aspect of the vertebrae by either four
screws or two screws/two bolts. The use of an all screw construct
or a screw/bolt construct is based on surgeon preference. The
components of the M-2 Anterior Plate System have been designed
with anatomic limitations in mind.
The intended levels for treatment with the M-2 Anterior Plate
System are from T3 to L3. In order to treat levels from T3 to L3,
plate attachment is from T2 to L4. The M-2 Anterior Plate System is
intended to treat one motion segment per construct.
M-2 Plate: The M-2 anterior plate is made from ASTM F-136 implant
grade titanium alloy. The plate is contoured in two planes to provide
a more suitable fit of the thoracic, thoracolumbar and lumbar segments of the spine. Each M-2 plate has two rows of nested slots
at each end of the M-2 plate. The larger sized M-2 plates contain
an additional nested slot centered in the middle of the M-2 plate
for graft fixation. Each nested slot allows 15 degrees of angulation
of an M-2 screw. The letters A and P are etched on the M-2 plate
to identify the anterior and posterior portions of the M-2 plate. A
machined groove on the under side of the posterior aspect of the
plate is designed to prevent rotation of the M-2 bolt.
The M-2 plates are available in six sizes that range from 40mm to
100mm in ten-millimeter increments.
M-2 Screw: The M-2 anterior screw is made from ASTM F-136
implant grade titanium alloy. The M-2 screw has a cancellous thread
diameter of 4.75mm. The M-2 screw provides up to 15 degrees
angulation within each nested slot of the M-2 plate. The M-2 screw
may be placed in all nested slots of the M-2 plate.
The 4.75mm diameter M-2 screws are available in seven lengths that
range from 25mm to 55mm in five-millimeter increments.
M-2 Bolt: The M-2 bolt and M-2 spherical nut are made from ASTM
F-136 implant grade titanium alloy. The M-2 bolt is composed of two
parts: a fully threaded cancellous section with an integral fixed lower
nut and a machine threaded section above the integral nut. An M-2
spherical nut secures the bolt to the M-2 plate. The M-2 bolt has
a cancellous thread diameter of 5.50mm. The integral nut portion
of the M-2 bolt fits into the machined groove beneath the posterior
nested slots of the M-2 plate. An M-2 bolt may be used only in the
inferior and superior posterior nested slots of the M-2 plate.
The 5.50mm diameter M-2 bolts are available in seven lengths that
range from 25mm to 55mm in five-millimeter increments.
Bicortical fixation is recommended for all M-2 screws and bolts.
CAUTION: Bolts are intended for use only in the posterior slots
on the M-2 plate.
UNIVERSITY PLATE Anterior System
CAUTION: This system is intended to treat T10 to L3 with attachment
to T9-L4 and is not suitable for attachment to the sacrum. The plates
are intended to be attached to the lateral aspect of the vertebral
body, and SHOULD NOT be attached to the anterior aspect
(SEE PRECAUTIONS).
UNIVERSITY PLATE Anterior System Plates: The UNIVERSITY
PLATE Anterior System plates are fabricated from ASTM F-136
implant grade titanium alloy. The plates have a contoured low profile
to match the curvature of the lateral aspect of the thoracolumbar
vertebral bodies. Three pairs of nested slots allow a wide range of
screw and bolt placement, while the spherical countersinks allow up
to 15 degrees of screw angulation.
The UNIVERSITY PLATE Anterior System plates are either
rectangular or distally tapered, and come in a variety of lengths.
Distally tapered plates are used at the L4 level to avoid contact with
the common iliac vessels.
The UNIVERSITY PLATE Anterior System Bolts and Screws:
The UNIVERSITY PLATE Anterior System screws are fabricated
from ASTM F-136 implant grade titanium alloy. Bolts are 7.0mm in
diameter and screws are 6.25mm in diameter. Bolts and screws are
available in 5mm length increments. When inserted, the tip of each
bolt or screw should extend one thread through the opposite cortex
of the vertebra to increase holding power.
FRONTIER Anterior Scoliosis System
The FRONTIER Anterior Scoliosis System is a construct that
consists of spinal staples, semi-blunt tip open screws, washers,
and 3/16 inch (4.75mm) diameter spinal rods. The components
of the FRONTIER Anterior Scoliosis System are designed with
the anatomic limitations in mind, therefore minimizing the profile
of the construct.
The FRONTIER Anterior Scoliosis System is intended for anterolateral
screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with metal at least
1 cm from a major vessel. The FRONTIER Anterior Scoliosis System
may be used in either thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach
• Prior surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.
• Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.
• Larger adolescent patients weighing greater than 80kg.
• Scoliosis associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
PROFILE Anterior Thoracolumbar
Plate System
The PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate System consists
of various lengths of thoracolumbar and high thoracic plates,
cancellous screws, cancellous bolts with locking nuts and screws,
and bone graft screws. The anterior thoracolumbar plates are
implanted using two cancellous bolts placed through the plate’s bolt
slots and fixed with locking nuts and screws, two cancellous screws
placed through the plate’s threaded screw holes, and an optional
graft screw which can be placed through the plate's center slot to
provide fixation between the plate and a strut graft if desired. If used,
the graft screw should not be re-used once it has been threaded
through a plate. High thoracic plates are implanted using four to six
cancellous screws, placed through the plate’s screw holes.
The intended levels for treatment with the PROFILE Anterior
Thoracolumbar Plate System are from T1-L5.
AEGIS Anterior Lumbar Plate System
The AEGIS Anterior Plate System consists of titanium alloy plates
and screws intended for use as an anteriorly placed supplemental
fixation device via the lateral or anterolateral surgical approach
above the bifurcation of the great vessel or via the anterior surgical
approach, below the bifurcation of the great vessels.
The plates are uniquely shaped to conform to the anatomy of the
anterior spine. They feature screw holes for final fixation to the vertebral bodies. The plates are available in lengths ranging from 15mm
to 25mm. The self tapping cancellous screws have a 5.2mm major
diameter and are available in lengths ranging from 24mm to 36mm.
4 of 120
The device is intended as a temporary fixation device until fusion is
achieved. The intended levels for treatment with the AEGIS Anterior
Lumbar Plate System are from L1-S1.
Indications
The AEGIS Anterior Lumbar Plate System is indicated for degenerative
disc disease (DDD) (defined as back pain of discogenic origin with
degeneration of the disc confirmed by history and radiographic
studies), spondylolisthesis, trauma (i.e., fracture or dislocation),
deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),
tumor, pseudoarthrosis, and failed previous fusion.
Contraindications Specific to AEGIS Anterior Lumbar
Plate System
• Extensive calcification of the great vessels
• Retroperitoneal fibrosis
• High-grade spondylolisthesis
• Tumor or trauma necessitating multiple vertebral
segment stabilization
The Expedium Anterior Spine System components are manufactured from titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications.
The Expedium Anterior Spine System is intended for anterolateral
screw fixation of the T4 to L4 levels of the spine, with metal at least
1 cm from a major vessel. The Expedium Anterior Spine System
may be used in either thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach
• Prior surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.
• Larger adolescent patients weighing greater than 80kg.
• Scoliosis associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
CAUTION: The spinal washer should only be used with the
single-hole staple and monoaxial screw.
INDICATIONS
BOWTI Anterior Buttress Staple
Spinal System
The BOWTI Anterior Buttress Staple System consists of staples
and screws. The staple is uniquely shaped to conform to the
anatomy of the anterior spine. It features two prongs, which engage
the vertebral body and prevent rotation, and a screw slot for final
fixation. The staples have a 5-degree bend, and are available in two
sizes, 20mm and 24mm. The self-tapping cancellous screws have
a 6.25mm major diameter and are available in lengths of 20mm,
25mm, and 30mm. The components of the BOWTI Anterior Buttress
Staple System are manufactured from titanium and have a smooth
anodized finish.
Indications
The BOWTI Anterior Buttress Staple System, in conjunction
with traditional rigid fixation, is intended for use in spinal fusion
procedures as a means to maintain the relative position of weak
bony tissue such as allografts or autografts. This device is not
intended for load bearing applications.
DePuy Spine anterior spinal systems, with the exception of the
BOWTI Anterior Buttress Staple System, are indicated for:
• degenerative disc disease (ddd) defined as back pain of
discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
history and radiographic studies
•spondylolisthesis
• trauma (i.e., fracture or dislocation)
• spinal stenosis, with the exception of the AEGIS Anterior Lumbar
Plate System
• deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis)
•tumor
•pseudarthrosis
• previous failed fusion
The BOWTI Anterior Buttress Staple System is intended for anterior
intravertebral body screw fixation/attachment to the T1-S1 spine over
one vertebral body extending into the adjacent intervertebral space.
Specifically, the device is intended for stabilization and buttressing
of bone graft as an aid to spinal fusion. It may be used with other
anterior, anterolateral or posterior spinal systems.
CLEANING AND STERILIZATION
Contraindications Specific to Anterior Buttress
Staple System
• Patients with significant osteoporosis or metabolic bone disease.
• Patients with greater than Grade I spondylolisthesis, spondylolysis
or significant bony defect in the lumbar spine.
• Patients with a history of abdominal radiation treatment or
abdominal vascular graft surgery.
• Patients who have had previous abdominal surgery with
significant vascular scarring.
CAUTION: Do not place 2 buttress staples in one vertebral body.
Expedium Anterior Spine System
The Expedium Anterior Spine System consists of spinal rods,
monoaxial screws, staples, washers, and cross connectors. The
components of the Expedium Anterior Spine System are designed
with anatomic limitations in mind, therefore minimizing the profile
of the construct.
Implants and instruments of the KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI, and
EXPEDIUM Anterior Spine Systems may be provided either sterile or
non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.
Sterile Implants
For the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the
package is damaged, opened, or the expiration date on the device
label has passed. The integrity of the packaging should be checked
to ensure that the sterility of the contents is not compromised.
Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after
the correct size has been determined.
PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package
and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.
Implants supplied sterilized from the manufacturer must
not be re-sterilized.
Non-sterile Implants
For the implants supplied non-sterile, they will be supplied
clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for in-hospital
sterilization should be followed for all components.
5 of 120
Cleaning instructions
Inspect visually for damage or the presence of blood or tissue. If blood
or tissue is observed on the implant, it must be thoroughly cleaned
manually using a soft brush and neutral pH detergent or discarded.
• Enzyme soak
•Rinse
• Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)
•Rinse
• Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to contain
implant components
•Dry
Avoid impact, scratching, bending or surface contact with any
materials that might affect the implant surface or configuration.
Special attention shall be paid to recesses since both chemicals and
rinse water may be entrapped in them.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATION
Wrap implants in accordance with local procedures using standard
wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI
ST79:2006.
In a properly functioning calibrated steam sterilizer, independent
testing has shown that effective sterilization may be achieved using
the following parameters:
For the KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE, AND
BOWTI Anterior Spine Systems:
Cycle:Pre-Vacuum
Temperature:270° F (132° C)
Exposure time:
6 minutes
Drying Time:
90 minutes
For the EXPEDIUM Anterior Spine System:
Cycle:Pre-Vacuum
Exposure time:
4 minutes
Drying Time: 60 minutes
For the AEGIS Anterior Spine System:
Cycle:Pre-Vacuum
Exposure time:
4 minutes
Drying Time: 30 minutes
Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization
vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006,
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting
appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that
is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide
recommendations for drying parameters for their specific equipment.
Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches,
or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be
used by the end-user for packaging terminally sterilized devices.
The manufacturer's instructions for use for the sterilization wrap,
pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are
to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable Sterilization
Containers are limited to use in the United States only, and are not
approved for use outside of the United States.
Implants previously implanted must not be re-used.
MAGNETIC RESONANCE (MR)
COMPATIBILITY
The KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER,
PROFILE, AEGIS, BOWTI, and EXPEDIUM Anterior Spine Systems
have not been evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. They have not been tested for heating or migration in
the MR environment.
POSTOPERATIVE CARE AND
MOBILIZATION
Until X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external
immobilization (such as bracing or casting) is recommended.
Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an
equally important part of the attempt to avoid the occurrence of
clinical problems that may accompany fixation failure.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose
and may be removed. In some cases, removal is indicated because
the implants are not intended to transfer or support forces developed
during normal activities. Any decision to remove the device must
be made by the physician and the patient taking into consideration
the patient’s general medical condition and the potential risk to the
patient of a second surgical procedure.
In younger patients, once the fusion mass has healed, the implants
may be removed to allow the fused bone to return to a better state
of load transfer. This is, as with all patient care, left to the discretion
of the operating surgeon.
CONTRAINDICATIONS
Active systemic infection or infection localized to the site of the
proposed implantation are contraindications to implantation.
Severe osteoporosis may prevent adequate fixation of the spinal
anchors and thus preclude the use of this or any other temporary
internal fixation implant.
Any entity or condition that totally precludes the possibility of
fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia are relative
contraindications. Other relative contraindications include obesity,
certain degenerative diseases, and foreign body sensitivity. Use of
these implants is relatively contraindicated in patients whose activity,
mental capacity, mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation,
or lifestyle may interfere with their ability to follow postoperative
restrictions and who may place undue stresses on the implant
during bony healing and may be at higher risk of implant failure. See
also the WARNINGS, PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS
sections of this insert.
Following are specific warnings, precautions, and adverse effects
which should be understood by the surgeon and explained to the
patient. These warnings do not include all adverse effects which can
occur with surgery, but focus on important considerations particular
to metallic internal fixation devices. General surgical risks should be
explained to the patient prior to surgery.
6 of 120
WARNINGS, PRECAUTIONS, AND
ADVERSE EFFECTS CONCERNING
TEMPORARY METALLIC INTERNAL
FIXATION DEVICES
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased
by the selection of the proper size, shape, and design of the
implant. While proper selection can help minimize risks, the size
and shape of human bones present limitations on the size, shape
and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot
withstand activity levels equal to those placed on normal healthy
bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the
unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE
INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION
OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing
devices which are used to obtain alignment until normal healing
occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may
eventually break due to metal fatigue. The degree or success
of union, loads produced by weight bearing, and activity levels
will, among other conditions, dictate the longevity of the implant.
Notches, scratches or bending of the implant during the course
of surgery may also contribute to early failure. Patients should be
fully informed of the risks of implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many
forms of corrosion damage and several of these occur on metals
surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is
present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive
attack on metal implant devices is usually very low due to the
presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact,
such as titanium and stainless steel, accelerates the corrosion
process of stainless steel and more rapid attack occurs. The
presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of
implants. The amount of metal compounds released into the
body system will also increase. Internal fixation devices, such as
rods, hooks, wires, etc., which come into contact with other metal
objects, must be made from like or compatible metals.
4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation
devices, the following factors can be of extreme importance to the
eventual success of the procedure:
A. The patient’s weight. An overweight or obese patient can
produce loads on the device which can lead to failure of the
appliance and the operation.
B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved
in an occupation or activity that includes heavy lifting, muscle
strain, twisting, repetitive bending, stooping, running, substantial
walking, or manual labor, he/she should not return to these
activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the
patient may not be able to return to these activities successfully.
C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug
abuse. These conditions, among others, may cause the
patient to ignore certain necessary limitations and precautions
in the use of the appliance, leading to implant failure or
other complications.
D. Certain degenerative diseases. In some cases, the
progression of degenerative disease may be so advanced
at the time of implantation that it may substantially decrease
the expected useful life of the appliance. For such cases,
orthopaedic devices should only be considered a delaying
technique or temporary remedy.
E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no
preoperative test can completely exclude the possibility of
sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or
allergy after implants have been in the body for a period of time.
F. Smoking. Patients who smoke have been observed to
experience higher rates of pseudarthrosis following surgical
procedures where bone graft is used. Additionally, smoking
has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral
discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused
by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain)
even after successful fusion and initial clinical improvement.
PRECAUTIONS
1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted
metal implant should never be re-implanted. Even though the
device appears undamaged, it may have small defects and
internal stress patterns which may lead to early breakage.
2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. Contouring of metal implants should only be done
with proper equipment. The operating surgeon should avoid any
notching, scratching or reverse bending of the devices when
contouring. Alterations will produce defects in surface finish and
internal stresses which may become the focal point for eventual
breakage of the implant. Bending of screws will significantly
decrease the fatigue life and may cause failure.
3. REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device
is not removed following the completion of its intended use, any
of the following complications may occur: (1) Corrosion, with
localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position
resulting in injury; (3) Risk of additional injury from post-operative
trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could
make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort,
or abnormal sensations due to the presence of the device;
(6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to
stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks
versus benefits when deciding whether to remove the implant.
Implant removal should be followed by adequate postoperative
management to avoid re-fracture. If the patient is older and has
a low activity level, the surgeon may choose not to remove the
implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.
4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care
and the patient’s ability and willingness to follow instructions are
among the most important aspects of successful bone healing.
The patient must be made aware of the limitations of the implant,
and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sports participation. The
patient should understand that a metallic implant is not as strong
as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if
excessive demands are placed on it, especially in the absence of
complete bone healing. An active, debilitated, or demented patient
who cannot properly use weight-supporting devices may be
particularly at risk during postoperative rehabilitation.
5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANTS.
Due to the proximity of vascular and neurologic structures to the
implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage
and risks of neurologic damage with the use of these products.
Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are
eroded or punctured during implantation or are subsequently
damaged due to breakage of implants, migration of implants
or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close
apposition of the implants.
7 of 120
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Potential complications and adverse effects with these systems are
similar to those with other spinal instrumentation systems. These
complications may include:
1. Nonunion, delayed union.
2. Bending or fracture of implant. Loosening of the implant.
3. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
4. Infection, early or late.
5. Decrease in bone density due to stress shielding.
6. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of
the device.
7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device.
Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, radicular pain, tethering
of nerves in scar tissue, muscle weakness and paraesthesia.
8. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding.
Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could
erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late
postoperative period.
9.Bursitis.
10. Reflex sympathetic dystrophy.
11.Paralysis.
12. Dural tears experienced during surgery could result in the need
for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula
and possible meningitis.
13.Death.
14. Spinal cord impingement or damage.
15. Fracture of bony structures.
16. Degenerative changes or instability in segments adjacent to
fused vertebral levels.
17. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or
reoperation for device removal.
18. Pulmonary complications.
19. Loss of normal spinal contours.
20. Cessation of growth of the fused portion of the spine.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD
WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER
AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY
OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE
HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE
DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE
OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE
FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT
+1-508-880-8100.
SYMBOL TRANSLATION
STERILE
STERILE
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
SINGLE USE
DO NOT RESTERILIZE
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
T2
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
T1
Lower Limit of
temperature = T1
Upper Limit of
temperature = T2
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
25°C
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
NON
STERILE
MSR
MEASURING DEVICE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
A
AI
Aluminum
PY
Polyester
A/P
Al/PL
PEEK/C
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel/RADEL® /
Silicone
8 of 120
SRSN
SS/RADEL®/
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
NONSTERILE
NONSTERILE
MSR
MEASURING DEVICE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
XXXX-XX
USE BY
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
A
AI
Aluminum
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F
FOAM
Foam
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Silicone
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SRSN
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
T
Ti
Titanium and its alloys
S
SS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
HA
Hydroxyapatite
SBR SS/Ba/RADEL®
Stainless Steel/Barium/
RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
PL
Plastic
S/PL SS/PL
Stainless Steel/Plastic
S/R SS/RADEL®
Stainless Steel/RADEL®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
9 of 120
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL® /Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide
POUŽITÍ
cz
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej těchto zařízení na prodej
lékařem nebo na lékařský předpis.
Přední systém pro nápravu
Operatér musí být důkladně obeznámen nejen s léčebnými
a chirurgickými aspekty chirurgických implantátů, ale musí vzít také
skoliózy KANEDA™
v úvahu mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických
implantátů. Důležité pokyny naleznete v příručce chirurgické techniky
Přední systém pro opravy páteře příslušného předního spinálního systému.
Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční význam
KANEDA™ SR
a mohou být vyjmuta. Ve většině případů je vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během
®
normální aktivity. Při rozhodování o vyjmutí zařízení, které musí učinit
Přední dlahový systém M-2
lékař a pacient, je nutné zvážit všeobecný zdravotní stav pacienta
potenciální riziko druhého chirurgického zákroku pro pacienta.
®
Přední systém UNIVERSITY PLATE aUPOZORNĚNÍ:
Tyto systémy předních spinálních zařízení nejsou
určeny k přišroubování ani k fixaci k zadním postranním výběžkům
(pediklům) krční, hrudní a bederní páteře.
Přední systém pro nápravu
Součásti spinálních systémů DePuy Spine by neměly být používány
skoliózy FRONTIER ®
se součástmi spinálních systémů jiných výrobců.
Přední torakolumbální dlahový
POPIS
systém PROFILE®
Přední systém pro nápravu skoliózy KANEDA
systém pro nápravu skoliózy KANEDA je sestava, která se
Přední bederní dlahový systém Přední
skládá ze spinálních svorek KASS, otevřených a uzavřených šroubů
®
s tupou špičkou KASS, standardních otevřených a uzavřených
AEGIS
šroubů ISOLA a spinálních tyčinek ISOLA s průměrem 4,75 mm.
předního systému pro nápravu skoliózy KANEDA
Přední spinální systém opěrných Součásti
jsou navrženy s ohledem k anatomickým omezením, a proto je
minimalizován profil sestavy.
®
svorek BOWTI
Přední systém pro nápravu skoliózy KANEDA je určen k anterolaterální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T4 až L4, kde se
Přední spinální systém
všechen kov nachází ve vzdálenosti alespoň 1 cm od hlavní cévy.
®
Spinální
svorka: Spinální svorka KASS se dodává v provedení
EXPEDIUM
s jedním nebo dvěma otvory.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA
Implantáty předního spinálního systému DePuy Spine mají stejně
jako ostatní dočasná interní fixační zařízení omezenou životnost.
Významný vliv na tuto životnost má úroveň aktivity pacienta.
Pacient musí být informován, že jakákoliv aktivita zvyšuje riziko
uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné
podat pacientům pokyny o omezení aktivity v pooperačním období
a provést pooperační vyšetření pacienta za účelem kontroly vývoje
fúzní hmoty a stavu součástí implantátu. Součásti implantátu se
mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvoření pevné
kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti
implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení
aktivity dodržována.
Vzhledem k omezením, daným anatomickými faktory a moderními
chirurgickými materiály, nelze kovové implantáty vyrobit tak,
aby vydržely po neomezenou dobu. Jejich účelem je poskytnout
dočasnou vnitřní oporu, zatímco dochází ke konsolidaci fúzní hmoty.
Pravděpodobnost selhání těchto typů implantátů je větší, není-li
použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient
závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.
Po vytvoření kostní fúze může operatér rozhodnout o vyjmutí
těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického výkonu musí být
projednána s pacientem a je nutné zabývat se i riziky spojenými
s druhou operací. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout,
zda mají být vyjmuty. Musí při tom zvážit stav pacienta a rizika
spojená s přítomností zlomeného implantátu.
Spinální svorka s jedním otvorem je určena k použití v oblasti
bederní páteře v případech, kde anatomie páteře zabraňuje použití
spinální svorky s dvěma otvory. Spinální svorka s jedním otvorem
obsahuje jeden vycentrovaný otvor, který odpovídá otevřenému nebo
uzavřenému šroubu s průměrem 6,25 mm. Spinální svorka s jedním
otvorem je vytvarována ve dvou rovinách. Spinální svorka s jedním
otvorem se dodává v jedné velikosti.
Spinální svorka se dvěma otvory obsahuje dva otvory umístěné
úhlopříčně proti sobě. Oba otvory odpovídají uzavřenému nebo
otevřenému šroubu s průměrem 6,25 mm. Spinální svorka se dvěma
otvory je vytvarována v jedné rovině, která doplňuje anatomii obratle.
Spinální svorka se dvěma otvory má leptavý povrch usnadňující její
správné umístění v sestavě. Spinální svorka se dvěma otvory se
dodává v malé, střední a velké velikosti.
Spinální svorky s jedním i dvěma otvory KASS mají na spodní
straně čtyři čtyřhroty.
Spinální šrouby: Spinální šrouby mají průměr pro spongiózní kost
6,25 mm a má do nich být vložena spinální tyčinka s průměrem
4,75 mm. Pro použití s předním systémem pro nápravu skoliózy
KANEDA jsou k dispozici dva typy spinálních šroubů. Otevřené a
uzavřené šrouby Kass mají na konci spongiózní části tupou špičku.
Druhým typem spinálních šroubů jsou standardní otevřené a
uzavřené šrouby ISOLA. Čepička otevřeného šroubu Kass je určena
k použití se všemi otevřenými šrouby. Seřizovací šroub ISOLA se
používá se šrouby Kass i se standardními šrouby ISOLA. Anteriorně
umístěné šrouby jsou určeny k bikortikálnímu zachycení těla obratle.
10 of 120
Otevřené a uzavřené šrouby s tupou špičkou s průměrem 6,25 mm
jsou k dispozici v několika délkách od 25 mm do 60 mm s různými
přírůstky v milimetrech. Standardní otevřené a uzavřené šrouby
ISOLA s průměrem 6,25 mm jsou k dispozici v několika délkách od
20 mm do 70 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
Spinální tyčinka: Spinální tyčinka ISOLA má průměr 4,75 mm a má
hladký povrch. Spinální tyčinka je k dispozici v délkách 18 a 24 mm.
Součásti implantátu jsou vyrobeny z nerezavějící oceli, která je
určena pro implantáty a vyhovuje specifikacím ASTM F-138.
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR je systémem
anterolaterálních spinálních implantátů, které se používají ve spojení
s některými součástmi systému pro opravy páteře ISOLA. Systém
KANEDA SR se skládá z podélných částí, spinálních kotviček
a příčných tyčinkových spojek. Podélné části jsou hladké spinální
tyčinky průměru 6,35 mm. Tyčinky ISOLA lze zkrátit na požadovanou
délku během chirurgické procedury, tyčinky KANEDA jsou k dispozici
v předem upravených velikostech. Tvarované ozubené dlažky mají
pomoci konstrukčním kotvičkám odolávat osovým silám a pomáhat
při umístění šroubů. Dlažky jsou dostupné ve třech velikostech
(malé, střední a velké) a skládají se ze dvou součástí, kaudální
a rostrální. Šrouby slouží k ukotvení těla obratlů k podélným tyčinkám
a jsou k dispozici v podobě otevřených a uzavřených šroubů.
Čepičky jsou určeny k zachycení tyčinek k otevřenému šroubu.
Seřizovací šrouby jsou určeny k přitáhnutí šroubů k tyčinkám.
Příčné spojky zvyšují stabilitu a přispívají ke schopnosti konstrukce
odolávat torzní zátěži.
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR je určen k anterolaterální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T10 až L3, kde se
všechen kov nachází ve vzdálenosti alespoň 1 cm od hlavní cévy.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu
a vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Přední dlahový systém M-2
Přední dlahový systém M-2 je sestava, která se skládá z jedné
dlažky připojené k boční straně obratlů buď čtyřmi šrouby, nebo
dvěma šrouby a dvěma šrouby s maticí. Výběr použité sestavy závisí
na rozhodnutí operatéra. Součásti předního dlahového systému M-2
byly navrženy s ohledem na anatomická omezení.
Přední dlahový systém M-2 je určen k léčbě na úrovních T3 až L3.
Aby mohla být provedena léčba na úrovních T3 až L3, je dlažka
připojena na úrovních T2 až L4. Každá sestava předního dlahového
systému M-2 je určena k léčbě jednoho pohybového segmentu.
Dlažka M-2: Přední dlažka M-2 je vyrobena ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Dlažka je vytvarována ve dvou
rovinách, aby lépe odpovídala hrudním, bederním a torakolumbálním
segmentům páteře. Každá dlažka M-2 má na koncích dvě řady
vložených štěrbin. Dlažky M-2 větších rozměrů mají uprostřed další
vloženou štěrbinu, která slouží k fixaci štěpu. V každé vložené
štěrbině lze šroub M-2 naklonit pod úhlem 15 stupňů. Na dlažce
M-2 jsou vyleptána písmena A a P, která označují přední (anterior)
a zadní (posterior) část dlažky M-2. Drážka na spodní straně zadní
části dlažky má zabránit otáčení šroubu s maticí M-2.
Dlažky M-2 jsou k dispozici v šesti velikostech od 40 mm do 100 mm
s přírůstky po deseti milimetrech.
Šroub M-2: Přední šroub M-2 je vyroben ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Šroub M-2 má průměr závitu
pro spongiózní kost 4,75 mm. V každé vložené štěrbině dlažky M-2
lze šroub M-2 naklonit pod úhlem až 15 stupňů. Šroub M-2 lze
umístit do všech vložených štěrbin dlažky M-2.
Šrouby M-2 s průměrem 4,75 mm jsou k dispozici v sedmi délkách
od 25 mm do 55 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
Šroub s maticí M-2: Šroub s maticí M-2 a kulatá matka M-2
jsou vyrobeny ze slitiny titanu ASTM F-136, která je určena pro
implantáty. Šroub s maticí M-2 se skládá ze dvou částí: části pro
spongiózní kost se závity po celé délce a s integrální pevnou spodní
maticí a části se závity nad integrální maticí. Kulatá matka M-2
upevňuje šroub s maticí k dlažce M-2. Šroub s maticí M-2 má průměr
závitu pro spongiózní kost 5,50 mm. Část s integrální maticí šroubu
s maticí M-2 zapadá do drážky pod zadními vloženými štěrbinami
dlažky M-2. Šroub s maticí M-2 lze použít pouze ve spodní a horní
zadní vložené štěrbině dlažky M-2.
Šrouby s maticí M-2 s průměrem 5,5 mm jsou k dispozici v sedmi
délkách od 25 mm do 55 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
U všech šroubů s šroubů s maticí M-2 se doporučuje
bikortikální fixace.
UPOZORNĚNÍ: Šrouby s maticí jsou určeny k použití pouze
v zadních štěrbinách dlažky M-2.
Přední systém UNIVERSITY PLATE
UPOZORNĚNÍ: Tento systém je určen k léčbě na úrovních T10 až L3
s připojením na úrovních T9 až L4 a není určen k připojení ke křížové
kosti. Dlažky jsou určeny k připojení k boční straně těla obratle
a NEMĚLY BY být připojovány k přední straně (VIZ BEZPEČNOSTNÍ
OPATŘENÍ).
Dlažky předního systému UNIVERSITY PLATE: Dlažky předního
systému UNIVERSITY PLATE jsou vyrobeny ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Dlažky mají tvarovaný nízký
profil, který odpovídá zakřivení boční strany těla torakolumbálních
obratlů. Tři páry vložených štěrbin umožňují mnoho různých umístění
šroubů a šroubů s maticí a kulaté důlky umožňují naklonění šroubů
pod úhlem až 15 stupňů.
Dlažky předního systému UNIVERSITY PLATE jsou buď obdélníkové, nebo distálně zkosené a jsou k dispozici v různých délkách.
Distálně zkosené dlažky se používají na úrovni L4, aby nedošlo ke
kontaktu se společnými kyčelními cévami.
Šrouby a šrouby s maticí předního systému UNIVERSITY PLATE:
Šrouby předního systému UNIVERSITY PLATE jsou vyrobeny ze
slitiny titanu ASTM F-136, která je určena pro implantáty. Šrouby
mají průměr 6,25 mm a šrouby s maticí 7 mm. Šrouby a šrouby
s maticí jsou k dispozici v délkách s přírůstky po 5 mm. Aby se
zvýšila soudržná síla, každý šroub nebo šroub s maticí by měl při
zavedení přesahovat protilehlou kortiku o jeden závit.
Přední systém pro nápravu skoliózy
FRONTIER
Přední systém pro nápravu skoliózy FRONTIER je sestava, která se
skládá ze spinálních svorek, otevřených šroubů s polotupým hrotem,
podložek a ze spinálních tyčinek o průměru 4,75 mm. Součásti
předního systému pro nápravu skoliózy FRONTIER jsou navrženy
s ohledem na anatomická omezení a proto je minimalizován
profil sestavy.
Přední systém pro nápravu skoliózy FRONTIER je určen k anterolaterální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T4 až L4, kde se kov
nachází ve vzdálenosti nejméně 1 cm od hlavní cévy. Přední systém
pro nápravu skoliózy FRONTIER lze použít při torakoskopických
výkonech nebo při otevřených výkonech.
Kontraindikace specifické pro torakoskopický přístup
• Dřívější chirurgický zákrok v hrudní dutině na straně skoliózy.
• Menší nedospělí pacienti s váhou menší než 30 kg.
11 of 120
• Větší dospívající pacienti s váhou nad 80 kg.
• Skolióza spojená s osteoporózou, například pacienti
s nervosvalovým onemocněním.
cují tělo obratle a zabraňují rotaci a štěrbinu pro šroub ke konečné
fixaci. Svorky mají zakřivení 5° a jsou dostupné ve dvou velikostech,
20 mm a 24 mm. Samořezné spongiózní šrouby mají hlavní průměr
6,25 mm a jsou dostupné v délkách 20 mm, 25 mm a 30 mm.
Součásti předního spinálního systému opěrných svorek BOWTI jsou
vyrobeny z titanu a mají hladký, anodizovaný povrch.
Přední torakolumbální dlahový
systém PROFILE
Přední torakolumbální dlahový systém PROFILE se skládá z různě
dlouhých torakolumbárních a horních hrudních dlažek, spongiózních
šroubů, spongiózních šroubů s pojistnými maticemi a šrouby
a šrouby do kostních štěpů. Přední torakolumbální dlažky jsou
implantovány pomocí dvou spongiózních šroubů zasunutých do
šroubových štěrbin v dlažce a upevněných kontramaticemi a šrouby,
dvou spongiózních šroubů zasunutých do šroubových otvorů se
závitem v dlažce a v případě potřeby volitelných šroubů do štěpů,
které lze prostrčit štěrbinou uprostřed dlažky a připevnit tak dlažku
k výztužnému štěpu. Použité šrouby do kostních štěpů by neměly
být opakovaně použity, pokud byly zašroubovány v dlažce. Horní
hrudní dlažky jsou implantovány pomocí šesti spongiózních šroubů,
zasunutých šroubovými otvory v dlažce.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu a
vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Přední torakolumbální dlahový systém PROFILE je určen k léčbě
na úrovních T1 až L5.
Přední bederní dlahový systém AEGIS
Přední dlahový systém AEGIS se skládá z dlah a šroubů z titanové
slitiny, určených pro použití jako doplňková přední fixace, zavedených cestou laterálního nebo anterolaterálního chirurgického přístupu
nad bifurkací velkých cév nebo předním chirurgickým přístupem pod
bifurkací velkých cév.
Dlahy jsou unikátně tvarovány, aby vyhovovaly anatomii přední
strany páteře. Obsahují otvory pro šrouby pro konečnou fixaci
k obratlovým tělům. Dlahy jsou k dispozici v délkách od 15 do
25 mm. Samořezné spongiózní šrouby mají vnější průměr 5,2 mm
a jsou k dispozici v délkách od 24 do 36 mm.
Zařízení je určeno jako dočasná fixace do dosažení fúze. Přední
bederní dlahový systém AEGIS je určen k léčebnému použití na
úrovních L1 až S1.
Indikace
Přední spinální systém opěrných svorek BOWTI ve spojení s tradiční
pevnou fixací je určen k použití při procedurách využívajících spinální
fúzi jako prostředek k zachování relativní pozice slabé kostní tkáně,
například autoštěpů nebo cizích štěpů. Toto zařízení není určeno
k zatěžování.
Kontraindikace specifické pro přední systém
opěrných svorek
• Menší nedospělí pacienti s váhou menší než 30 kg.
• Pacienti se závažnou osteoporózou nebo metabolickým
onemocněním kostí.
• Pacienti se spondylolistézou stupně většího než 1, pacienti
se spondylolýzou nebo významým kostním defektem v oblasti
bederní páteře.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu ozařováním nebo operaci
cévních štěpů v krajině břišní.
• Pacienti, kteří utrpěli závažné zjizvení cév během dřívější operace.
UPOZORNĚNÍ: Neumísťujte 2 opěrné svorky do jednoho těla obratle.
Přední spinální systém EXPEDIUM
Přední spinální systém EXPEDIUM se skládá ze spinálních tyčí,
monoaxiálních šroubů, svorek, podložek a křížových konektorů
(příčných spojek). Součásti předního spinálního systému EXPEDIUM
jsou navrženy s ohledem na anatomická omezení, a proto je
minimalizován profil sestavy.
Přední spinální systém EXPEDIUM je vyroben z titanové slitiny, která
vyhovuje specifikacím ASTM F-136.
Přední spinální systém EXPEDIUM je určen k anterolaterální fixaci
pomocí šroubů v úrovní páteře T4 až L4, kde se kov nachází ve
vzdálenosti nejméně 1 cm od hlavní cévy. Přední spinální systém
EXPEDIUM lze použít buď při torakoskopických výkonech nebo při
otevřených výkonech.
Indikace
Kontraindikace specifické pro torakoskopický přístup
Přední bederní dlahový systém AEGIS je indikován pro degenerativní
diskopatie (DDD) (definované jako bolesti zad diskogenního původu
s degenerací disku potvrzenou anamnesticky a rentgenologickým
vyšetřením), spondylolistézu, trauma (např. zlomenina nebo dislokace), deformity nebo ohnutí (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza),
nádor, pseudoartróza a selhání předchozí fúze.
• dřívější chirurgická procedura v hrudní dutině na straně skoliózy,
• menší adolescentní pacienti s váhou menší než 30 kg,
• větší adolescentní pacienti s váhou nad 80 kg,
• skolióza spojená s osteoporózou (například pacienti s nervosvalovým onemocněním).
Kontraindikace specifické pro přední bederní dlahový
systém AEGIS
UPOZORNĚNÍ: Spinální podložka by se měla používat pouze
s jednootvorovou svorkou a monoaxiálním šroubem.
• Nadměrná kalcifikace velkých cév
• Retroperitoneální fibróza
• Vysoký stupeň spondylolistézy
• Nádor nebo trauma vyžadující stabilizaci více obratlových segmentů.
Přední spinální systém opěrných
svorek BOWTI
Přední spinální systém opěrných svorek BOWTI se skládá ze svorek
a šroubů. Svorky jsou tvarovány specifickým způsobem, aby se
přizpůsobily anatomii přední páteře. Obsahují dva hroty, které zachy-
INDIKACE
Přední systémy pro opravy páteře DePuy Spine s výjimkou
předního systému opěrných svorek BOWTI jsou určeny pro použití
v následujících případech:
• degenerativní onemocnění plotének (ddd), definované jako bolest
zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené
anamnézou a rentgenovým vyšetřením,
• spondylolistéza,
• úraz (fraktura nebo dislokace),
12 of 120
• spinální stenóza s výjimkou předního bederního dlahového
systému AEGIS
• deformity křivek (skoliózy, kyfózy nebo lordózy),
•tumor,
• pseudoartróza,
• předchozí neúspěšná fúze.
Přední systém opěrných svorek BOWTI je určen k přední fixaci
šroubem do těla obratle v oblasti páteře T1-S1 nad jedním tělem
obratle s rozšířením do meziobratlového prostoru. Prostředek je
určen ke stabilizaci a podpírání kostních štěpů jako podpora spinální
fúze. Může být použit s jinými předními, anterolaterárními nebo
spinálními systémy.
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Implantáty a nástroje předních spinálních systémů KANEDA,
KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE,
AEGIS, BOWTI a EXPEDIUM mohou být dodány buď sterilní, nebo
nesterilní, což bude jasně označeno na výrobním štítku.
Sterilní implantáty
U implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud
balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba
použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu balení
a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte
asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že
stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní.
Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí být
resterilizovány.
Nesterilní implantáty
Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být
sterilizovány podle doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic
sdružení sálových sester AORN pro sterilizace v nemocnicích.
Pokyny k čištění
Zkontrolujte vizuálně, zda implantát není poškozen a zda na něm
neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu nachází krev nebo
tkáň, je třeba jej důkladně ručně očistit pomocí kartáče s jemnými
štětinami a čisticího prostředku s neutrálním pH nebo znehodnotit.
• Ponořte implantát do enzymatického roztoku.
• Opláchněte jej.
• Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).
• Opláchněte implantát.
• Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce. S ohledem na
součásti implantátu použijte kryt.
• Vysušte implantát.
Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním a
kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní vliv na povrch
implantátu nebo jeho konfiguraci.
Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože
se v nich mohou zachycovat chemické látky nebo voda použitá
k oplachování implantátu.
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE
Nástroje balte v souladu s lokálními postupy pomocí standardních
technik pro balení, které jsou popsány ve standardu ANSI/AAMI
ST79:2006.
Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je možné v řádně
fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru dosáhnout použitím
následujících parametrů:
Parametry pro přední spinální systémy KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE a BOWTI:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 6 minut
Doba sušení: 90 minut
Parametry pro přední spinální systém EXPEDIUM:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 4 minuty
Parametry pro přední spinální systém AEGIS:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132 °C
Doba expozice:
4 minuty
V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušení sterilizační
dávky ve sterilizační nádobě. Návod na volbu vhodných parametrů
sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu nemocnicím
poskytuje standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci
v páře a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“.
Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému vybavení
obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.
Pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes schválené FDA a zákonně uváděné
na trh smí koncový uživatel použít pro balení tepelně sterilizovaných
prostředků. Pokyny výrobců pro sterilizační obaly, pouzdra nebo
opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes musí být
dodržovány. Použití opakovaně použitelných sterilizačních nádob
DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy a mimo Spojené státy
se nesmí používat.
Implantáty, které již byly jednou implantovány, nesmějí být
znovu použity.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
Přední spinální systémy KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY
PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI ani EXPEDIUM
nebyly testovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím
MR. Nebyly také dosud testovány ohledně zahřívání či migrace
v prostředí MR.
POOPERAČNÍ PÉČE A MOBILIZACE
Dokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější
znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).
Stejně důležitou součástí prevence výskytu klinických problémů,
které mohou doprovázet selhání fixace, je instruovat pacienta, aby
snížil zatěžování implantátů.
Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční význam
a mohou být vyjmuta. V některých případech je vyjmutí indikováno,
protože implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými
během normální aktivity. Při rozhodování o vyjmutí zařízení, které
musí učinit lékař a pacient, je nutné zvážit všeobecný zdravotní
stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku
pro pacienta.
13 of 120
U mladších pacientů mohou být implantáty vyjmuty, jakmile dojde ke
zhojení fúzní hmoty, aby se na spojenou kost mohlo začít přenášet
zatížení a mohl se tak zlepšovat její stav. Toto rozhodnutí závisí,
stejně jako veškerá péče o pacienta, na uvážení operatéra.
KONTRAINDIKACE
Akutní systémová infekce nebo infekce v místě plánované implantace
jsou kontraindikací pro implantaci.
Těžká osteoporóza může zamezit dostatečnému upevnění spinálních
kotviček a znemožnit použití tohoto nebo jakéhokoliv jiného
dočasného interního fixačního implantátu.
Jakýkoliv subjekt nebo okolnost, které zcela znemožňují možnost
fúze, např. rakovina, ledvinová dialýza nebo osteopenie, jsou
relativními kontraindikacemi. Další relativní kontraindikací je obezita,
některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí předměty.
Použití těchto implantátů je relativně kontraindikováno u pacientů,
jejichž aktivita, mentální kapacita, mentální onemocnění, alkoholismus,
drogová závislost, zaměstnání a životní styl může zasahovat do
jejich schopnosti dodržovat pooperační omezení a kteří mohou
implantát během hojení kosti vystavit nepřiměřené námaze a u
nichž je zvýšené riziko selhání implantátu. Prostudujte také část
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
v tomto příbalovém letáku.
Následující faktory jsou specifická upozornění, preventivní opatření a
nežádoucí účinky, se kterými by se měl operatér seznámit a vysvětlit
je pacientovi. Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky,
ke kterým může při operaci dojít, ale zaměřují se na důležité problémy týkající se kovových vnitřních fixačních zařízení. S obecnými
riziky operace by měl být pacient seznámen před operací.
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘI POUŽITÍ
KOVOVÝCH ZAŘÍZENÍ PRO DOČASNOU
INTERNÍ FIXACI
UPOZORNĚNÍ
1. SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ. Možnost
úspěšné fixace se zvyšuje volbou správné velikosti, tvaru
a konstrukce implantátu. I když správný výběr může minimalizovat
rizika, velikost a tvar lidských kostí představuje omezení velikosti,
tvaru a síly implantátu. Kovová zařízení pro interní fixaci nemohou
snášet takové aktivity jako zdravá kost. Od žádného implantátu
nelze očekávat, že trvale snese plné zatížení bez podpory.
2. SOUČÁSTI SE MOHOU ZLOMIT, JSOU-LI VYSTAVENY ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU SE ZPOŽDĚNOU KONSOLIDACÍ
NEBO PAKLOUBEM (PSEUDOARTRÓZOU). Zařízení pro interní
fixaci přebírají zátěž a používají se k udržení správné polohy,
dokud nedojde k normálnímu zhojení. Pokud trvá hojení déle
nebo k němu vůbec nedojde, může se implantát v důsledku
únavy kovového materiálu zlomit. Největší vliv na životnost
implantátu mají kromě ostatních podmínek stupeň spojení a jeho
úspěšnost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň aktivity.
Pořezání, škrábance a ohýbání implantátu během operace mohou
také přispět k brzkému selhání. Pacienti by měli být úplně
informováni o rizicích selhání implantátu.
3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Poškození
korozí má mnoho forem a některé z nich se vyskytují u kovů
chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná
koroze je přítomna na všech implantovaných kovech a slitinách.
Míra koroze kovových implantátů je většinou velmi nízká
vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu. Kontakt
rozdílných kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje
proces koroze nerezavějící oceli a dochází k prudšímu napadení.
Koroze často uspíší únavovou frakturu implantátů. Zvyšuje se
také podíl kovových složek, které se uvolňují do tělního systému.
Zařízení pro interní fixaci, jako jsou například tyčinky, háky, dráty,
které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musí být
vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů.
4. VÝBĚR PACIENTŮ. Při výběru pacientů, u kterých má být interní
fixační zařízení použito, mohou být pro úspěch celé procedury
velice důležité následující faktory:
A. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní pacient
by mohl zařízení natolik zatížit, že by zařízení nebo operace
mohly selhat.
B. Zaměstnání a aktivity pacienta. Pokud pacient v zaměstnání
nebo v rámci jiné činnosti zvedá těžké předměty, zatěžuje
svaly, otáčí se, opakovaně se ohýbá, shýbá, běhá, hodně
chodí nebo se věnuje manuální práci, nesmí tyto činnosti
provádět, dokud kost není úplně zhojena. Pacient nemusí
být schopen vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když
došlo k úplnému zahojení.
C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog.
Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude
ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro
použití zařízení, což by mělo za následek neúspěšné použití
implantátu nebo jiné komplikace.
D. Určitá degenerativní onemocnění. V některých přípa
dech může být v době implantace průběh degenerativních
onemocnění tak pokročilý, že by to mohlo podstatně snížit
očekávanou životnost nástroje. V takových případech by
měly být ortopedické pomůcky považovány jen za oddalovací
techniku nebo dočasné opatření.
E. Citlivost na cizí tělesa. Operatér by si měl být vědom, že
žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit možnost
zvýšené senzitivity nebo alergické reakce. Jsou-li implantáty
v těle po určitou dobu, u pacientů se může vyvinout citlivost
nebo alergie.
F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních procedurách s použitím kostního štěpu pozorován vyšší stupeň
pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje roztroušenou
degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá degenerace
přilehlých segmentů způsobená kouřením může vést k pozdějšímu klinickému selhání (opakující se bolest), dokonce i po
úspěšné fúzi a počátečním klinickém zlepšení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMĚJÍ BÝT NIKDY OPAKO
VANĚ POUŽITY. Explantovaný kovový implantát by nikdy
neměl být implantován opakovaně. Přestože zařízení vypadá
nepoškozené, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního
tlaku, které mohou vést k brzkému zlomení.
2. SPRÁVNÉ ZACHÁZENÍ S IMPLANTÁTEM JE VELMI DŮLEŽITÉ.
Tvarování kovových implantátů by mělo být prováděno pouze
nástroji, které jsou k tomu určeny. Operatér by se měl při tvarování
vyvarovat jakéhokoliv škrábání, řezání do implantátu a jeho
ohýbání na opačnou stranu. Jinak se vytvoří defekty v povrchové
úpravě a vnitřní tlak, které mohou vést k případnému zlomení
implantátu. Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu
a může způsobit selhání.
3. VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ. Pokud není po ukončení
zamýšleného použití zařízení vyjmuto, může nastat kterákoli
z následující komplikací: (1) koroze s lokalizovanou reakcí
nebo bolestí tkáně, (2) migrace implantátu a následné zranění,
(3) riziko dalšího zranění způsobeného pooperačním šokem,
14 of 120
(4) ohnutí, uvolnění nebo zlomení implantátu, které by mohlo
znemožnit nebo ztížit jeho vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo
neobvyklé pocity z důvodu přítomnosti zařízení, (6) možné
zvýšení rizika infekce a (7) ztráta kosti z důvodu ochrany před
zatížením. Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu
pečlivě zvážit rizika a prospěšnost. Po vyjmutí implantátu by
měla následovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další
fraktuře. Je-li pacient starší a má nízkou hladinu aktivity, může se
operatér rozhodnout, že implantát neodstraní a raději pacienta
nevystaví riziku druhé operace.
4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůležitější
aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační péče a
pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny. Pacient musí
být seznámen s omezeními implantátu a poučen o tom, že má
omezit nebo vyloučit fyzické aktivity, zejména zvedání a otáčivé
pohyby a všechny druhy sportů. Pacient by měl vědět, že kovový
implantát není tak pevný jako normální zdravá kost a při nadměrné
zátěži by se mohl uvolnit, ohnout nebo zlomit, zvláště pokud
nedošlo k úplnému zhojení kosti. Během pooperační rehabilitace
jsou ohroženi především aktivní, oslabení nebo dementní pacienti,
kteří neumějí správně používat podpěrná zařízení.
5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLANTÁTU.
Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neurologických struktur
k místu implantace existují při použití tohoto produktu rizika
závažného nebo smrtelného krvácení a rizika neurologického
poškození. Pokud dojde k erozi nebo proděravění velkých cév
během implantace nebo jsou následně poškozeny z důvodu
zlomení implantátů, migrace implantátů nebo nastane pulzatilní
eroze cév z důvodu blízkého umístění implantátů, může dojít
k závažnému nebo smrtelnému krvácení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tyto systémy mohou způsobit stejné komplikace a vyvolat stejné
nežádoucí účinky jako ostatní spinální instrumentační systémy. Tyto
komplikace mohou zahrnovat následující:
1. Pakloub, zpožděné spojení.
2. Ohnutí nebo fraktura implantátu. Uvolnění implantátu.
3. Citlivost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso.
4. Raná nebo pozdní infekce.
5. Úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.
6. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity způsobené
přítomností zařízení.
7. Poškození nervu v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti
zařízení. Neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo
močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace, bolesti
nervových kořínků, přiškrcení nervů ve tkáni jizvy, svalová
slabost a parestézie.
8. Vaskulární poškození by mohlo vést ke katastrofálnímu nebo
smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé
k velkým tepnám nebo žilám by mohly erodovat tyto cévy
a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období.
9.Burzitida.
10. Dystrofie sympatických reflexů.
11.Paralýza.
12. Trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci by mohly vést
k potřebě další operace za účelem rekonstrukce tvrdé pleny
mozkové, k chronickému úniku mozkomíšního moku nebo fistule
a možnému zánětu mozkových blan.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
LOT ČÍSLO ŠARŽE
STERILE
STERILNÍ
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
NERESTERILIZUJTE
QTY MNOŽSTVÍ
T2
SZ VELIKOST
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
T1
MADE IN
VYROBENO
Dolní teplotní
limit = T1
Horní teplotní
limit = T2
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
NA JEDNO POUŽITÍ
25°C
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
VÝROBCE
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
DATUM VÝROBY
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
CHRAŇTE PŘED
lékařem nebo na
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
lékařský předpis
PRODUKT NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
NON
STERILE
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
NONSTERILE
NESTERILNÍ
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
MATERIÁL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
A
AI
PY
Polyester
PEEK/C
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
15 of 120
Nerezavějící ocel /
RADEL® / silikon
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
UPOZORNĚNÍ.
T1
DATUM VÝROBY
STERILE R
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
Dolní teplotní
STERILIZOVÁNO
US REP
limit
=
T1
13.Smrt.
OZÁŘENÍM
OMEZENÁ ZÁRUKA A ZÁSTUPCE PRO USA
Horní teplotní
14. Zasažení neboNTI
poškození míchy. limit = T2
STERILE EO
ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
NA
15. Fraktura NÁSTROJ
kostních struktur.
EC REP
BALENÍ OBSAHUJE
STERILIZOVÁNO
NERVOVOU TKÁŇ
PRODUKTY SPOLEČNOSTI
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
25°C
HOŘLAVOU TEKUTINU
16. Degenerativní změny nebo nestabilita v segmentech
přilehlých
AUTORIZOVANÝ
ETYLENOXIDEM
JSOU PŮVODNÍMU
KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY
S OMEZENOU
ke spojeným úrovním
IOM obratlů.
ZÁSTUPCE
PRO
ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ
VADY. VŠECHNY
LATEX
FREE UVEDENÉ NEBO
OSTATNÍ ZÁRUKY,
VÝSLOVNĚ
NEPŘÍMO
EVROPU
17. VytaženíNÁSTROJE
šroubu, které
může vést k uvolnění implantátu nebo
PRO
PŘEDPOKLÁDANÉ,
VČETNĚLATEX
ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A
opakované
operaci z důvodu vyjmutí
zařízení. PŘI
NEUROMONITORING
SKLADUJTE
NEOBSAHUJE
VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
DIST
18. Plicní komplikace.
PRODUKT NEPOUŽÍPOKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO
PŘÍBALOVÉHO
DISTRIBUCE
19. Ztráta normálního tvaru páteře.
VEJTE, POKUD
JE A DATEM KONZULTACE
LETÁKU
UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA
NON
Federální zákony USA
OBAL
POŠKOZEN
STERILE
ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY
20. Zastavení
růstu
fúzované
omezují
prodej
tohotočásti páteře.
SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ
INFORMACE
XXXX-XX
zařízení na prodej
MSRNA ČÍSLO +1-800-365-6633
NONSTERILE
NEBO +1-508-880-8100.
CHRAŇTE PŘED
lékařem nebo na
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ
DATUM POUŽITÍ
NESTERILNÍ
lékařský předpis
MADE IN
VYROBENO
MATERIÁL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
PY
Polyester
A
AI
Aluminium
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL®
Baryum / RADEL®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F
FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
SRSN
SS/RADEL®/
Nerezavějící ocel / RADEL® /
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
baryum / RADEL®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
umělá hmota
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / silikon
S/R SS/RADEL®
Nerezavějící ocel / RADEL®
R/T
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrommolybdenová slitina
16 of 120
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL® / silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS / WC / SILICONE
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu
tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det
brækkede implantat.
da
KANEDA™ anteriort skoliosesystem ANVENDELSE
FORSIGTIG: I henhold til gældende lov (USA) må disse anordninger
kun forhandles til eller ordineres af en læge.
KANEDA™ SR
Kirurgen skal have grundig kendskab til ikke blot de medicinske og
kirurgiske aspekter af kirurgiske implantater, men skal også være
anteriort spinalsystem
klar over de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Der står vigtige oplysninger i vejledningerne i
M-2® anteriort skinnesystem
operationsteknik for hvert anteriort spinalsystem.
Når der er sket massiv heling tjener disse implantater intet
®
UNIVERSITY PLATE
funktionelt formål og kan fjernes. I de fleste tilfælde er fjernelse
indiceret, da implantaterne ikke har til formål at overføre eller støtte
anteriort system
kræfter udviklet under normale aktiviteter. Enhver beslutning om at
fjerne et implantat skal foretages af lægen og patienten i samråd
®
med hensyntagen til patientens almene medicinske tilstand og den
FRONTIER
potentielle risiko for patienten ved endnu et kirurgisk indgreb.
anteriort skoliosesystem
ADVARSEL: Disse anteriore spinale implantatsystemer er ikke
godkendt til skruefastgørelse eller fiksering til de posteriore
elementer (pedikler) i den cervikale, thorakale eller lumbale rygsøjle.
PROFILE® anteriort
DePuy Spine spinalsystem-komponenter bør ikke bruges med
thorakolumbalt skinnesystem
komponenter fra andre producenters spinalsystemer.
®
AEGIS
BESKRIVELSER
anteriore lumbare pladesystem KANEDA anteriort skoliosesystem
anteriort skoliosesystem er en konstruktion, der består af
BOWTI ® anteriort spinalsystem KANEDA
KASS spinalkramper, KASS åbne og lukkede skruer med stumpe
spidser, ISOLA åbne og lukkede standardskruer og ISOLA spinalstave
med støttekramper
med en diameter på 4,75 mm. Komponenterne i KANEDA anteriort
skoliosesystem er designet med anatomiske begrænsninger for øje,
EXPEDIUM® anteriort spinalsystem hvorfor konstruktionsprofilen minimeres.
VIGTIG OPLYSNING TIL DEN
ANSVARLIGE KIRURG
DePuy Spine implantater til anteriort spinalsystem har en begrænset
levetid ligesom alle andre midlertidige, interne fikseringsimplantater.
Patientens aktivitetsniveau har en betydelig indvirkning på denne
levetid. Patienten skal informeres om, at enhver aktivitet forøger
risikoen for løsning, bøjning eller brud på implantatkomponenterne.
Det er af afgørende betydning at instruere patienter i at begrænse
deres aktiviteter i den postoperative periode og at undersøge
patienter postoperativt for at vurdere fusionsmassens udvikling og
implantatkomponenternes status. Selv om der forekommer massiv
knoglefusion, kan implantatkomponenter ikke desto mindre bøje,
frakturere eller løsne sig. Derfor skal patienten informeres om, at
implantatkomponenter kan bøje, frakturere eller løsne sig, selv om
aktivitetsbegrænsningerne følges.
På grund af begrænsningerne, der skyldes anatomiske faktorer og
moderne operationsmaterialer, vil metalimplantater ikke have en
ubegrænset levetid. Deres formål er at yde midlertidig, intern støtte,
mens fusionsmassen konsolideres. Der er større sandsynlighed for,
at disse implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, eller
hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller i patienter med alvorlige
eller multiple præoperative kurver.
Kirurgen kan vælge at fjerne disse implantater, efter knoglefusionen
har fundet sted. Muligheden for endnu et operativt indgreb samt
de risici, der er forbundet hermed, skal diskuteres med patienten.
Hvis implantaterne brækker, skal beslutningen om at fjerne dem
træffes af lægen, på baggrund af en vurdering af patientens
KANEDA anteriort skoliosesystem er beregnet på anterolateral
skruefiksering til rygsøjlens T4 til L4 niveauer med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar.
Spinalkrampe: KASS spinalkrampen leveres designet med ét
eller to huller.
Spinalkrampen med ét hul er beregnet til anvendelse i den thorakale
rygsøjle, når rygsøjleanatomien begrænser anvendelsen af en
spinalkrampe med to huller. Spinalkrampen med ét hul indeholder et
enkelt centreret maskinforarbejdet hul, der er designet til at rumme
en åben eller lukket skrue med en diameter på 6,25 mm. Spinalkrampen med ét hul er kontureret i to niveauer. Spinalkrampen med
ét hul leveres i én størrelse.
Spinalkrampen med to huller indeholder to maskinforarbejdede
huller, der er placeret diagonalt i forhold til hinanden. Begge
huller er designet til at rumme en åben eller lukket skrue med en
diameter på 6,25 mm. Spinalkrampen med to huller er kontureret
i et niveau, som komplimenterer hvirvelanatomien. Der er raderet
i spinalkrampen med to huller, for at den lettere kan anbringes i
konstruktionen. Spinalkrampen med to huller leveres i størrelserne
lille, medium og stor.
Både KASS spinalkramperne med ét og to huller er designet med
fire tetraspidser på undersiden af krampen.
Spinalskruer: Spinalskruerne er designede med en spongiøs
diameter på 6,25 mm og kan rumme en spinalstav med en diameter
på 4,75 mm. Der er fremstillet to typer spinalskruer til brug med
KANEDA anteriort skoliosesystem. De åbne og lukkede KASS skruer
er designede med en stump spids for enden af den spongiøse
del. De åbne og lukkede ISOLA standardskruer er den anden type
spinalskruer. Der er designet en åben KASS skruehætte til brug for
17 of 120
alle åbne skruer. Der er anvendt en ISOLA sætskrue sammen med
både KASS og ISOLA standardskruerne. Anteriort placerede skruer
er beregnede til bikortikal fæste af hvirvlen.
De åbne og lukkede skruer med stumpe spidser og en diameter på
6,25 mm leveres i flere længder fra 25 mm til 60 mm med varierende
millimetertilvækster. De åbne og lukkede ISOLA standardskruer med
en diameter på 6,25 mm leveres i flere længder fra 20 mm til 70 mm
med tilvækster på 5 millimeter.
Spinalstav: ISOLA spinalstaven er 4,75 mm i diameter og har en jævn
overflade. Spinalstaven leveres i en 18 mm og en 24 mm længde.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af rustfrit stål af implantatkvalitet,
der er i overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-138.
KANEDA SR anteriort spinalsystem
KANEDA SR anteriort spinalsystem er et anterolateralt spinalimplantatsystem, der anvendes sammen med nogle komponenter i
ISOLA spinalsystemet. KANEDA SR består af længdekomponenter,
spinalankre og tværgående stavkoblingsanordninger. Længdekomponenterne er glatte spinalstave med en diameter på 6,35 mm.
ISOLA stavene kan skæres til under operationsproceduren, eller
KANEDA stavene leveres i præskårne længder. De konturerede,
fornaglede skinner er designede til at hjælpe konstruktionsankrene
med at modstå aksialkræfter og fungere som en placeringsanvisning
for skruerne. Skinnerne leveres i tre størrelser (lille, medium og stor)
og er designet som par med særlige kaudale og rostrale komponenter. Skruerne bruges til at fastgøre hvirvlerne til længdestavene
og leveres i åbne og lukkede skrueformater. Der findes hætter til
at fastholde staven på de åbne skruer. Sætskruer anvendes til at
fastgøre skruerne til stavene. De tværgående koblingsanordninger
øger stabliliteten og bidrager til konstruktionsevnen til at modstå
vridningsbelastninger.
KANEDA SR anteriort spinalsystem er beregnet til anterolateral
skruefiksering til rygsøjlens T10 til L3 niveauer med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er i
overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
M-2 anteriort skinnesystem
M-2 anteriort skinnesystem er en konstruktion, der består af en
skinne, der er fastgjort til hvirvlens laterale aspekt med enten fire
skruer eller to skruer/to bolte. Kirurgen skal afgøre, hvorvidt der
skal anvendes en konstruktion kun med skruer eller en konstruktion
med skruer/bolte. Komponenterne i M-2 anteriort skinnesystem er
designet med anatomiske begrænsninger for øje.
De tilsigtede behandlingsniveauer med M-2 anteriort skinnesystem
er fra T3 til L3. For at kunne behandle niveauerne fra T3 til L3 er
skinnefastgøringen fra T2 til L4. M-2 anteriort skinnesystem er
beregnet på at behandle et bevægelsessegment per konstruktion.
M-2 skinne: M-2 anterior skinne er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. Skinnen er kontureret i to niveauer
for at kunne give en bedre pasform til de thorakale, thorakolumbale
og lumbale segmenter i rygsøjlen. Hver M-2 skinne har to rækker
spalteåbninger for hver ende af M-2 skinnen. De større størrelser M-2
skinner indeholder en yderligere spalteåbning, der er centreret midt i
M-2 skinnen til transplantatfiksering. Hver spalteåbning muliggør 15
graders knæk af en M-2 skrue. Bogstaverne A og P er raderet ind i
M-2 skinnen for at bestemme M-2 skinnens anteriore og posteriore
dele. Der er designet en maskinforarbejdet fordybning på undersiden
af skinnens posteriore aspekt for at hindre, at M-2 bolten roterer.
M-2 skinnerne leveres i seks størrelser, der spænder fra 40 mm til
100 mm med tilvækster på 10 millimeter.
M-2 skrue: M-2 anterior skrue er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. M-2 skruen har en spongiøs
gevinddiameter på 4,75 mm. M-2 skruen yder op til 15 graders knæk
i hver spalteåbning i M-2 skinnen. M-2 skruen kan anbringes i alle
spalteåbninger i M-2 skinnen.
M-2 skruerne med en diameter på 4,75 mm leveres i syv længder,
der spænder fra 25 mm til 55 mm med tilvækster på fem millimeter.
M-2 bolt: M-2 bolten og M-2 kuglemøtrikken er fremstillet af titanium
legeringen ASTM F-136 af implantatkvalitet. M-2 bolten består af
to dele: En hel gevindskåret spongiøs del med en integral fastgjort
nedre møtrik og en maskingevindskåret del over den integrale
møtrik. En M-2 kuglemøtrik sikrer bolten til M-2 skinnen. M-2 bolten
har en spongiøs gevinddiameter på 5,50 mm. M-2 boltens integrale
møtrikdel passer ind i den maskinforarbejdede fordybning under M-2
skinnens posteriore spalteåbninger. En M-2 bolt kan kun anvendes
sammen med M-2 skinnens nedre og øvre spalteåbninger.
M-2 boltene med en diameter på 5,50 mm leveres i syv længder, der
spænder fra 25 mm til 55 mm med tilvækster på fem millimeter.
Der anbefales bikortikal fiksering for alle M-2 skruer og bolte.
FORSIGTIG: Bolte er kun beregnet til anvendelse i de posteriore
spalteåbninger på M-2 skinnen.
UNIVERSITY PLATE anteriort system
FORSIGTIG: Dette system er beregnet til at behandle T10 til L3
med fastgøring til T9-L4 og er ikke egnet til fastgøring til sacrum.
Skinnerne er beregnede til at blive fastgjort til hvirvlernes laterale
aspekt og MÅ IKKE fastgøres til det anteriore aspekt
(SE FORHOLDSREGLER).
UNIVERSITY PLATE anteriore systemskinner: UNIVERSITY
PLATE anteriore systemskinner er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. Skinnerne har en kontureret lav
profil for at kunne passe til det laterale aspekts kurvatur i de thorakolumbale hvirvler. Tre par spalteåbninger muliggør mange forskellige
skrue- og boltplaceringer, hvorimod kugleforsænkningerne muliggør
op til 15 graders skrueknæk.
UNIVERSITY PLATE anteriore systemskinner er enten rektangulære
eller distalt koniske og leveres i mange forskellige længder. Distalt
koniske skinner anvendes på L4 niveauet for at undgå kontakt med
iliaca communis karrene.
Bolte og skruer til UNIVERSITY PLATE anteriort system:
Skruer til UNIVERSITY PLATE anteriort system er fremstillet af
titaniumlegeringen ASTM F-136 af implantatkvalitet. Bolte er 7,0 mm
i diameter og skruer er 6,25 mm i diameter. Bolte og skruer leveres
med længdetilvækster på 5 mm. Når spidsen på hver bolt eller skrue
er indsat, skal den strække sig en skruegang gennem hvirvlens
modsatte cortex for at øge fastgøringsstyrken.
FRONTIER anteriort skoliosesystem
Systemet FRONTIER anteriort skoliosesystem er en konstruktion, der
består af spinalkramper, kanylerede åbne skruer med halvstump spids,
spændeskiver og spinalstave med en diameter på 4,75 mm. Komponenterne i FRONTIER anteriort skoliosesystem er designet med de
anatomiske begrænsninger for øje, hvilket minimerer systemets profil.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er i
overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
FRONTIER anteriort skoliosesystem er beregnet til anterolateral
skruefiksering i rygsøjlen ved niveau T4 til L4 hvor metal er mindst
1 cm fra et større kar. FRONTIER anteriort skoliosesystem kan
bruges ved enten thoraskopi eller åbne indgreb.
Kontraindikationer specifik for
thorakoskopisk adgang
• Tidligere kirurgisk indgreb i brystkassen på skoliosesiden.
• Små børnepatienter, der vejer under 30 kg.
18 of 120
• Større voksne patienter, der vejer over 80 kg.
• Skoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
hvirvlerne og forhindrer rotation og en skruespalte til endelig fiksering.
Kramperne har en 5-graders bøjning og fås i to størrelser, hhv.
20 mm og 24 mm. De selvskærende spongiosaskruer har en større
diameter på 6,25 mm og fås i længder på hhv. 20 mm, 25 mm og
30 mm. Komponenterne i BOWTI anteriort system med støttekramper
er fremstillet af titan og har en glat anodiseret overfladebehandling.
PROFILE anteriort
thorakolumbalt skinnesystem
PROFILE anteriort thorakolumbalt skinnesystem består af forskellige
længder thorakolumbale og høje thoraksskinner, spongiosaskruer,
spongiosabolte med låsemøtrikker og skruer og knoglegraftskruer.
De anteriore thorakolumbale skinner implanteres ved hjælp af to
spongiosabolte, der placeres gennem skinnens boltspalter og fikseres
med låsemøtrikker og skruer, to spongiosaskruer placeret gennem
skinnens gevindskruehuller og en valgfri graftskrue, der kan placeres
gennem skinnernes midterspalte med henblik på fiksering mellem
skinnen og en stivergraft, hvis dette ønskes. Hvis en graftskrue
bruges, må den ikke genbruges, når den først er skruet igennem
en skinne. Høje thoraksskinner implanteres ved hjælp af fire til seks
spongiosaskruer, der placeres gennem skinnens skruehuller.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er
i overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
De tilsigtede behandlingsniveauer med PROFILE anterior
thorakolumbalt skinnesystem er fra T1-L5.
AEGIS anteriore lumbare pladesystem
AEGIS anteriore pladesystem består af plader og skruer i
titaniumlegering, som er beregnet til brug som en anteriort placeret
supplerende fikseringsanordning via den laterale eller anterolaterale
kirurgiske tilgang over det store kars bifurkation eller via den
anteriore kirurgiske tilgang, under de store kars bifurkation.
Pladerne er unikt formgivet for at tilpasse sig til anatomien af den
anteriore hvirvelsøjle. De er forsynet med skruehuller til endelig
fiksering til hvirvellegemerne. Pladerne findes i længder, der
spænder fra 15 mm til 25 mm. De selvskærende knogleskruer har en
største diameter på 5,2 mm og findes i længder fra 24 mm til 36 mm.
Samtlige implantatkomponenter er fremstillet i titaniumlegering
i henhold til ASTM F-136-specifikationerne.
Anordningen er beregnet som en midlertidig fiksering indtil fusion
er opnået. AEGIS anteriore lumbare pladesystem er beregnet til
behandling i området fra L1-S1.
Indikationer
AEGIS anteriore lumbare pladesystem er indikeret til degenerativ
diskussygdom (DDD) (defineret som diskogen rygsmerte med
degeneration af diskus, bekræftet ved anamnese og røntgenundersøgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller dislokation),
deformiteter eller krumning (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose),
tumor, pseudarthrose og tidligere manglende fusion.
Indikationer
BOWTI anteriort system med støttekramper er, i forbindelse med
konventionel stiv fiksering, beregnet til anvendelse i spinalfusionsprocedurer som et middel til opretholdelse af svagt knoglevævs
relative position, som f.eks. allografter eller autografter. Denne
anordning er ikke beregnet på anvendelser med vægtbelastninger.
Kontraindikationer specifik for anteriort system
med støttekramper
• Små børnepatienter, der vejer under 30 kg.
• Patienter med signifikant osteoporose eller metabolisk
knoglesygdom.
• Patienter med mere end Grad I af spondylolistese, spondylolyse
eller signifikant knogledefekt i den lumbale del af rygsøjlen.
• Patienter med anamnese med strålebehandling i abdomen eller
kargraftkirurgi i abdomen.
• Patienter med tidligere abdominalkirurgi med signifikant
ardannelse i karrene.
FORSIGTIG: Der må ikke placeres 2 støttekramper i en hvirvel.
EXPEDIUM anteriort spinalsystem
Expedium anteriort spinalsystem består af spinale stave, monoaksiale skruer, kramper, spændeskiver og krydskoblinger. Komponenterne
i Expedium anteriort spinalsystem er designet med anatomiske
begrænsninger for øje, hvorfor konstruktionsprofilen minimeres.
Expedium anteriort spinalsystemkomponenter er fremstillet af
titaniumlegering, der opfylder specifikationerne i ASTM F-136.
Expedium anteriort spinalsystem er beregnet til anterolateral
skruefiksation af rygsøjlens T4 til L4 niveauer, med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar. Expedium anteriort spinalsystem kan
bruges ved enten thorakoskopiske eller åbne procedurer.
Kontraindikationer specifikke for
thorakoskopisk adgang
• Tidligere kirurgi i brysthulen på skoliose-siden.
• Små, unge patienter der vejer mindre end 30 kg.
• Større adolescente patienter der vejer mere end 80 kg.
• Scoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
Kontraindikationer, der er specifikke for AEGIS
anteriore lumbare pladesystem
ADVARSEL: Den spinale spændeskive skal kun bruges sammen
med krampen med ét hul og monoaksial skrue.
• Udbredt forkalkning af de store kar
• Retroperitoneal fibrose
• High-grade spondylolistese
• Tumor eller traume, der behøver stabilisering af adskillige
hvirvelsegmenter
INDIKATIONER
BOWTI anteriort spinalsystem
med støttekramper
BOWTI anteriort system med støttekramper består af kramper og
skruer. Krampen er særligt formet således, at den tilpasser sig
den anteriore rygsøjles anatomi. Den har to grene, der griber fat i
DePuy Spine anteriore spinalsystemer, med undtagelse af BOWTI
anteriort system med støttekrampe, er indiceret til:
• degenerativ diskusygdom (ddd) defineret som rygsmerte med
diskogen oprindelse med degeneration af diskus bekræftet af
anamnese og røntgenundersøgelser.
• spondylolistese
• trauma (f.eks. fraktur eller dislokation)
• spinalstenose, med undtagelse af AEGIS anteriore lumbare
pladesystem
19 of 120
• deformiteter eller krumninger (f.eks. skoliose, kyfose
og/eller lordose)
• tumor
• pseudarthrose
• tidligere mislykket fusion
BOWTI anteriort system med støttekramper er beregnet på anterior
intravertebral skruefiksering/fastgørelse til T1-S1 rygsøjlen over en
hvirvel, der når ind i det tilstødende intervertebrale rum. Anordningen
er specifikt beregnet på stabilisering og støtte af knoglegraft som
en hjælp til spinalfusion. Den kan bruges med andre anteriore,
anterolaterale eller posteriore spinalsystemer.
RENGØRING OG STERILISATION
Implantater og instrumenter i KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI og
EXPEDIUM-rygsøjlesystemerne kan leveres sterile eller usterile, og
dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.
Sterile implantater
(Implantater, der leveres sterile, har sterilt indhold, medmindre
emballagen er beskadiget, åbnet eller udløbsdatoen på anordningens etiket er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen er hel,
for at sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først implantater
fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik, når den korrekte
størrelse er bestemt.
FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens tilstand
og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt. ikke er steril.
Implantater, der leveres sterile fra producenten, må ikke
resteriliseres.
Usterile implantater
De implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828 eller den
af AORN anbefalede praksis for sterilisation på hospitaler bør følges
for alle komponenters vedkommende.
Rengøringsvejledning
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller væv. Hvis
der findes blod eller væv på implantatet, skal det renses grundigt
manuelt, ved hjælp af en blød børste og et rengøringsmiddel med
neutral pH, eller det skal kasseres.
• Sæt i blød i enzymholdig opløsning
•Skyl
• Rengør med ultralyd (10-20 minutter)
•Skyl
• Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på for at
holde på implantatets komponenter
•Tør
Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med alle
materialer, der kan påvirke implantatets overflade eller konfiguration.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger, da både
kemikalier og skyllevand kan sidde fast i dem.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION
Indsvøb instrumenterne i overensstemmelse med lokale procedurer,
ved hjælp af almindelige indsvøbningsteknikker som de, der er
beskrevet i ANSI/AAMI ST79:2006.
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv sterilisation
i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator vha. følgende
parametre:
For anteriore KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE
og BOWTI rygsøjlesystemer:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Eksponeringstid: 6 minutter
Tørretid: 90 minutter
For anteriort EXPEDIUM-rygsøjlesystem:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
For anteriort AEGIS-rygsøjlesystem:
Cyklus:Prævakuum
Temperatur:132 °C (270 °F)
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen efter
sterilisation er standardpraksis på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende
valg af passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus,
der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden normalt
anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres specifikke udstyr.
Slutbrugeren bør kun bruges lovligt markedsførte, FDA-godkendte
steriliseringsomslag, lommer eller DePuy Synthes genanvendelige
steriliseringsbeholdere til indpakning af afsluttende steriliserede
anordninger. Producentens brugsanvisning til steriliseringsomslag,
lommer eller DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere
skal følges. Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliserings
beholdere er udelukkende begrænset til brug i USA og er ikke
godkendt til brug uden for USA.
Implantater, der tidligere er implanteret, må ikke genbruges.
MR-KOMPATIBILITET
(MAGNETISK RESONANS)
Implantaterne til de anteriore spinalsystemer ANEDA, KANEDA SR,
M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI
og EXPEDIUMer ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerheden og
kompatibiliteten i MR-miljøet.
De er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring
i MR-miljøet
EFTERBEHANDLING OG MOBILISERING
Ekstern immobilisering (såsom skinne eller gipsbandage) anbefales,
indtil røntgen bekræfter modning af fusionsmassen.
Patientanvisninger på at mindske belastning af implantaterne er en
lige så vigtig del af forsøget på at undgå forekomsten af kliniske
problemer, der kan være en følgevirkning af fikseringssvigt.
Når der er indtruffet massiv knoglefusion, tjener disse implantater
intet funktionelt formål og kan fjernes. I de fleste tilfælde indikeres
fjernelse, fordi implantaterne ikke er beregnede til at overføre
eller understøtte kræfter, der udvikles under normale aktiviteter.
En eventuel beslutning om at fjerne implantatet skal foretages
af lægen og patienten under hensyntagen til patientens almene
medicinske tilstand, og den risiko patienten udsættes for ved endnu
et kirurgisk indgreb.
20 of 120
Når først fusionsmassen er helet hos yngre patienter, kan implantaterne fjernes for at gøre det muligt for den sammenloddede knogle
at overføre belastninger bedre. Som ved al patientbehandling skal
denne beslutning træffes af den ansvarlige kirurg.
KONTRAINDIKATIONER
Aktiv systemisk infektion eller infektion, der er lokaliseret til det foreslåede implantationssted, er kontraindikationer til implantation.
Svær osteoporose kan hindre tilstrækkelig fiksering af spinalankrene
og således udelukke anvendelsen af dette eller andre midlertidige,
interne fikseringsimplantater.
Enhver eksistens eller tilstand, der fuldstændigt udelukker muligheden
for fusion, dvs. cancer, nyredialyse, eller osteopeni, er relative
kontraindikationer. Andre relative kontraindikationer omfatter fedme,
visse degenerative sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer. Anvendelsen af disse implantater er relativt kontraindiceret
hos patienter, hvis aktivitet, mentale kapacitet, sindssygdom,
alkoholisme, medikamentmisbrug, beskæftigelse eller livsstil kan
hæmme deres evne til at følge postoperative begrænsninger, og
som kan belaste implantatet for meget under knogleheling og være
mere udsat for implantatsvigt. Se også afsnittene ADVARSLER,
FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER.
Følgende er særlige advarsler, forholdsregler og bivirkninger, som
kirurgen skal forstå og forklare patienten. Disse advarsler inkluderer
ikke alle bivirkninger, der kan optræde ved kirurgi, men fokuserer på
vigtige overvejelser, der specielt gør sig gældende i forbindelse med
indre metalfikseringsanordninger. Generelle operationsrisici skal
forklares for patienten inden operation.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG BIVIRKNINGER VEDRØRENDE
MIDLERTIDIGE INTERNE METAL
FIKSERINGSIMPLANTATER
ADVARSLER
1. KORREKT IMPLANTATVALG ER YDERST VIGTIGT. Muligheden
for tilfredsstillende fiksering øges ved korrekt størrelsesvalg, form
og implantatdesign. Mens korrekt valg kan være med til at mindske risici, giver størrelsen og formen på menneskelige knogler
begrænsninger af størrelsen, formen og styrken på implantater.
Interne metalfikseringsimplantater kan ikke modstå samme
aktivitetsniveauer som de niveauer, der belaster normal sund
knogle. Intet implantat kan forventes i det uendelige at modstå
ikke-understøttet fuld vægtbelastning.
2. IMPLANTATER KAN FRAKTURERE, NÅR DE UDSÆTTES
FOR ØGET BELASTNING FORBUNDET MED FORSINKET
ELLER MANGLENDE HELING. Interne fikseringsimplantater er
belastningsspredende anordninger, som bruges til at opnå opretning, indtil der indtræffer normal heling. Hvis heling er forsinket
eller ikke forekommer, kan implantatet med tiden frakturere på
grund af metaltræthed. Implantatets levetid vil bl.a. dikteres af
helingsgraden, belastninger forårsaget af vægtbelastning og
aktivitetsniveauer. Skrammer, ridser eller bøjning af implantatet
under operationsforløbet kan også bidrage til tidlig svigt. Patienter
bør modtage fuld information om risici for implantatsvigt.
3. METALSAMMENSÆTNINGER KAN FORÅRSAGE KORROSION.
Der er mange former for korrosionskader, og flere af disse
forekommer på metaller, der implanteres i mennesker.
Der forekommer generel eller ensartet korrosion på alle
implanterede metaller og legeringer. Hyppigheden af tærende
angreb på metalimplantater er sædvanligvis meget lav på
grund af belægninger med passiv overfladefilm. Forskellige
metaller, der kommer i kontakt med hinanden, såsom titanium
og rustfrit stål, øger hastigheden på korrosionsprocessen for
rustfrit stål, og flere angreb opstår hurtigt. Forekomsten af
korrosion fremskynder ofte træthedsfraktur på implantater.
Mængden af frigjorte metalforbindelser i kroppen øges også.
Interne fikseringsimplantater, såsom stave, kroge, tråde osv.,
som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal være
fremstillet af de samme eller kompatible metaller.
4. PATIENTVALG. Når patienter skal godkendes til implantation af
interne fikseringsanordninger, kan følgende faktorer være yderst
vigtige for det endelige vellykkede resultat af indgrebet.
A. Patientens vægt. En overvægtig eller fed patient kan
forårsage belastninger på implantatet, som kan føre til
implantatsvigt og mislykket operation.
B. Patientens beskæftigelse eller aktivitet. Hvis patientens
beskæftigelse eller andre aktiviteter medfører løftning af
tunge genstande, muskelbelastninger, drejninger, gentagne
bøjninger, foroverbøjet gang, løb, gang i stor udstrækning
eller manuelt arbejde, skal han/hun ikke genoptage disse
aktiviteter, før knoglen er fuldt helet. Selv efter fuld heling
vil patienten måske ikke være i stand til at genoptage disse
aktiviteter med et vellykket resultat.
C. Tilstande, der indebærer senilitet, sindssygdom, alkoholisme eller medikamentmisbrug. Disse tilstande kan bl.a.
forårsage, at patienten ignorerer visse nødvendige begrænsninger og forholdsregler ved anvendelsen af implantatet, som
resulterer i implantatsvigt eller andre komplikationer.
D. Visse degenerative sygdomme. I nogle tilfælde kan
udviklingen af degenerativ sygdom være så fremskreden på
implantationstidspunktet, at den i væsentlig grad kan mindske
implantatets forventede levetid. I sådanne tilfælde må ortopædiske anordninger kun betragtes som en forsinkende teknik
eller et midlertidigt hjælpemiddel.
E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Kirurgen er klar
over, at en præoperativ test ikke fuldstændigt kan udelukke
muligheden for overfølsomhed eller allergisk reaktion. Patienter
kan udvikle overfølsomhed eller allergi, når implantater har
været i kroppen i et stykke tid.
F. Rygning. Det har vist sig, at patienter, der ryger, hyppigere
udvikler pseudoartrose efter kirurgiske indgreb, hvor
der er anvendt knogleimplantat. Desuden har rygning
vist sig at forårsage diffus degeneration af disci mellem
hvirvellegemerne. Tiltagende degeneration af nærliggende
segmenter, der er forårsaget af rygning, kan føre til sen klinisk
svigt (tilbagevendende smerte) selv efter vellykket fusion og
begyndende kliniske fremskridt.
FORHOLDSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENBRUGES.
Et eksplanteret metalimplantat må aldrig genbruges. Selv om
implantatet forekommer ubeskadiget, kan det have små defekter
og interne belastningsmønstre, som kan føre til tidlig fraktur.
2. KORREKT BEHANDLING AF IMPLANTATET ER YDERST
VIGTIGT. Konturering af metalimplantater bør kun foretages med
korrekt udstyr. Den ansvarlige kirurg bør undgå at skramme, ridse
eller bøje implantaterne i modsat retning ved konturering. Ændringer vil resultere i defekter i overfladebelægningen og interne
belastninger, som kan blive fokus for eventuelt implantatbrud.
Bøjning af skruer vil i særlig grad mindske udmattelsesstyrken og
kan forårsage svigt.
3. FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER HELING. Hvis implantatet
ikke fjernes, når den påtænkte anvendelse er fuldført, kan enhver
af følgende komplikationer forekomme: (1) Korrosion, med
lokaliseret vævsreaktion eller smerte. (2) Migration af implantat-
21 of 120
placering resulterende i læsion. (3) Risiko for yderligere læsion
fra postoperativt traume. (4) Bøjning, løsning og/eller brud, som
kan umulig- eller vanskeliggøre fjernelse. (5) Smerte, ubehag
eller unormale følelser på grund af implantatets tilstedeværelse.
(6) Mulig øget infektionsrisiko, og (7) knogletab på grund af belastningsbeskyttelse. Kirurgen bør omhyggeligt veje risici mod fordele,
når det skal besluttes, hvorvidt implantatet skal fjernes. Fjernelse
af implantat skal efterfølges af efterbehandling for at undgå en
ny fraktur. Hvis patienten er ældre og har et lavt aktivitetsniveau,
kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og således undgå de
risici, som endnu et operativt indgreb indebærer.
4. TILSTRÆKKELIG PATIENTANVISNING. Efterbehandling og
patientens evne og villighed til at følge anvisninger er blandt
de vigtigste aspekter ved vellykket knogleheling. Patienten skal
gøres klar over implantatets begrænsninger og instrueres i at
begrænse og indskrænke fysiske aktiviteter, i særlig grad løftende
og drejende bevægelser og enhver form for sportsudøvelse.
Patienten skal forstå, at et metalimplantat ikke er så stærkt som
en normal sund knogle, og at det kan løsne sig, bøje og/eller
frakturere, hvis der kræves for meget af det, særlig når der ikke
er forekommet fuldkommen knogleheling. En aktiv, debil eller
dement patient, som ikke kan anvende anordninger til vægtstøtte
korrekt, er særlig udsat under postoperativ revalidering.
5. KORREKT PLACERING AF ANTERIORE SPINALIMPLANTATER.
Eftersom vaskulære og neurologiske strukturer ligger tæt
på implantationsstedet, er der risiko for stærk eller dødelig
hæmoragi og for neurologisk læsion ved anvendelsen af disse
produkter. Stærk eller dødelig hæmoragi kan forekomme, hvis
de store blodkar arroderes eller punkteres under implantation
eller efterfølgende beskadiges på grund af implantatfraktur,
implantatmigration, eller hvis der forekommer pulserende erosion
af blodkarrene på grund af tæt implantatapposition.
MULIGE BIVIRKNINGER
Potentielle komplikationer og bivirkninger med disse systemer svarer
til dem, der gælder for andre spinale instrumenteringssystemer.
Disse komplikationer kan omfatte:
1. Manglende og forsinket heling.
2. Bøjning eller brud på implantat. Løsning af implantat.
3. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion over for
fremmedlegeme.
4. Infektion, tidlig eller sen.
5. Aftagende knogletæthed på grund af belastningsbeskyttelse.
6. Smerte, ubehag eller unormale følelser forårsaget af
implantatets tilstedeværelse.
7. Nervelæsion på grund af operationstraume eller implantatets
tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheder omfatter tarm- og/
eller vandladningsbesvær, impotens, retrograd ejakulation,
radikulær smerte, nervefiksering i arvæv, muskelsvaghed og
paræsthesia.
8. Vaskulær læsion kan resultere i katastrofal eller dødelig
blødning. Forkert placerede implantater, der ligger tæt på
store arterier eller vener, kan arrodere disse kar og forårsage
katastrofal blødning i den sene efterbehandlingsperiode.
9.Bursitis.
10.Refleksdystrofi.
11.Paralyse.
12. Ruptur af dura, opdaget under operation, kan resultere i behov
for yderligere operation for at opnå heling af dura, en kronisk
CSF lækage eller fistel og mulig meningitis.
SYMBOLOVERSÆTTELSE
LOT PARTINUMMER
STERILE
STERIL
REF REF
KATALOGNUMMER
MÅ IKKE
RESTERILISERES
QTY MÆNGDE
STERILE A
Steril medicinsk
anordning, der er
behandlet ved hjælp
af antiseptisk teknik
T2
SZ STØRRELSE
OBS. SE
BRUGSANVISNING
T1
MADE IN
FREMSTILLET I
Nedre temperaturgrænse = T1
Øvre temperaturgrænse = T2
NTI
INSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov
begrænser denne
anordning til salg af
eller på bestilling
af en læge
ENGANGSBRUG
STERILE R
STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISATION
MED ETHYLENOXID
PAKKEN INDEHOLDER
BRANDBAR VÆSKE
25°C
LATEX FREE
LATEXFRI
OPBEVARES VED
STUETEMPERATUR
MÅ IKKE BRUGES,
HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
BESKYT MOD SOLLYS
NON
STERILE
MSR
MÅLEINSTRUMENT
NONSTERILE
IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REP
REPRÆSENTANT
I USA
EC REP
AUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DIST
DISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
A
AI
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
PY
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
22 of 120
Rustfrit stål/RADEL® /
Silikone
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
OBS. SE
BRUGSANVISNING
af antiseptisk teknik
FREMSTILLINGSDATO
STERILE R
US REP
Nedre temperaturSTERILISATION
13.Død.
BEGRÆNSET
GARANTI OG
grænse = T1
VED BESTRÅLING
REPRÆSENTANT
14. Stød mod ellerNTI
beskadigelse af rygmarven.
Øvre temperaturI USA
ANSVARSFRASKRIVELSE
STERILE EO
TIL
15. FrakturINSTRUMENT
af knoglestrukturer.
grænse = T2
PAKKEN INDEHOLDER
PRODUKTER FRA
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC., SÆLGES
NEURALT VÆV
STERILISATION
EC REP
16. Degenerative ændringer eller ustabilitet i segmenter, derBRANDBAR
ligger
VÆSKE
MED
EN BEGRÆNSET
GARANTI
TIL
DEN
OPRINDELIGE
KØBER
MED ETHYLENOXID
tæt på sammenloddede
hvirvelniveauer. 25°C
IOM
OG OMFATTER MATERIALE- OG HÅNDVÆRKSMÆSSIGE
AUTORISERET FEJL.
ALLE ANDRE UDTRYKTE
ELLER INDIREKTE
GARANTIER,
17. Skruetilbagetrækning,
EU-REPRÆSENTANT
INSTRUMENTER der
TIL muligvis fører til implantatløsning
LATEX FREE
HERUNDER GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED
og/eller
reoperation for at fjerne implantat.
NEUROOVERVÅGNING
LATEXFRI
FRASIGES HERMED.
OPBEVARES VED
DIST
18.Lungekomplikationer.
MÅ IKKE BRUGES,
STUETEMPERATUR
HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅRDISTRIBUERET
MELLEM DATOEN
AF FOR
19. Tab af normal spinal kontur.
HVIS EMBALLAGEN
UDARBEJDELSE/REVISION
AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG
NON
Amerikansk lov
ER
BESKADIGET
DATOEN FOR KONSULTATION,
BEDES MAN KONTAKTES
20. Vækstophør
i den denne
sammenvoksede del af rygsøjlen.
STERILE
begrænser
DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION
PÅ
XXXX-XX
anordning til salg af
ELLER PÅ +1-508-880-8100.
MSR+1-800-365-6633NONSTERILE
eller på bestilling
BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT
IKKE STERIL
ANVENDES FØR
af en læge
MADE IN
FREMSTILLET I
T1
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanium
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/Plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon/
Carbonfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Barium Sulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMo
Koboltkrommolybdæn
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Koboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMo
Kobolt-nikkelkrom-molybdæn
F
FOAM
Skum
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Silikone
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
Koboltkrommolybdæn
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikone/Nitinol
SRSN
SS/RADEL®/
Rustfrit stål/
RADEL® /Silikone/
Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silikone/Titan-nitrid
SRTA
Titan-aluminum-nitrid
STA
SS/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Rustfrit stål/Ultem
T
Ti
Titanium og dets legeringer
S
SS
Rustfrit stål
S/A SS/Al
Rustfrit stål/Aluminium
HA
Hydroxyapatit
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfrit stål/Barium/RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nikkel/Titanium
S/P SS/PHENOLIC
Rustfrit stål/Fenol
PL
Plast
S/PL SS/PL
Rustfrit stål/Plast
S/R SS/RADEL®
Rustfrit stål/RADEL®
R/T
Polyolefingummi/Titanium
T/A Ti/Al
Titanium/Aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium og/eller
kobolt-krom-molybdæn
23 of 120
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Rustfrit stål/Titanium
SS/Al/SILICONE
Rustfrit stål/
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASS
Rustfrit stål/Silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Rustfrit stål/Silicaglas/
Plast/Silikone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Rustfrit stål/Silikaglas
/ RADEL® /Silikone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfrit stål/
Silicaglas/Silikone
S/SI SS/SILICONE
Rustfrit stål/Silikone
SS/WC/SILICONE
Rustfrit stål/
Wolframcarbid/Silikone
W/C
Wolframcarbid
nl
KANEDA™ anterieur
scoliosesysteem
KANEDA™ SR anterieur
wervelkolomsysteem
M-2® anterieur plaatsysteem
UNIVERSITY PLATE®
anterieur systeem
FRONTIER ®
anterieur scoliosesysteem
PROFILE® anterieur
thoracolumbaal plaatsysteem
AEGIS®
anterieur lumbaalplaatsysteem
BOWTI ® anterieur
ondersteunend nietsysteem
EXPEDIUM ®
anterieur wervelkolomsysteem
BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE
BEHANDELEND CHIRURG
Implantaten van het DePuy Spine anterieur spinaalsysteem hebben, zoals alle andere tijdelijke interne fixeringshulpmiddelen,
een beperkte gebruiksduur. Het activiteitenniveau van de patiënt
heeft een aanzienlijk effect op deze gebruiksduur. Uw patiënt dient
erop gewezen te worden dat lichamelijke activiteiten het risico van
losraken, verbuigen of breken van de implantaten verhogen. Het is
belangrijk uw patiënten op de hoogte te stellen over beperkingen
in hun activiteiten in de postoperatieve periode en uw patiënt na de
operatie te onderzoeken om de ontwikkeling van de fusiemassa en
de status van de implantaatonderdelen te evalueren. Zelfs als goede
botfusie plaatsvindt, is het mogelijk dat implantaatonderdelen verbuigen, breken of losraken. De patiënt dient er op gewezen te worden
dat de implantaatonderdelen kunnen verbuigen, breken of losraken,
zelfs al heeft hij of zij de activiteiten beperkt.
Vanwege de beperkingen die inherent zijn aan zowel anatomische
overwegingen als aan moderne chirurgische materialen is het
onmogelijk metalen implantaten te maken met een onbeperkte
levensduur. Het doel van de implantaten is om tijdelijk interne steun
te verschaffen terwijl de botfusie consolideert. De kans dat deze
implantaten falen is groter indien er geen bottransplantaat wordt
gebruikt of indien zich pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten bij
wie preoperatief sprake is van ernstige of meervoudige verkromming.
De chirurg kan ervoor kiezen deze implantaten na het optreden van
botfusie te verwijderen. De mogelijkheid van een tweede operatie
alsmede de risico’s die zijn verbonden aan deze tweede operatie
dienen met de patiënt te worden besproken. Indien de implantaten
breken, moet de arts beslissen ze wel of niet te verwijderen, met
overweging van de conditie van de patiënt en de risico’s verbonden
aan de aanwezigheid van het gebroken implantaat.
GEBRUIK
LET OP: Krachtens de Amerikaanse wetgeving is de verkoop
van deze implantaten alleen toegestaan aan, of op voorschrift
van, een arts.
De chirurg dient niet alleen grondig vertrouwd te zijn met de
medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar dient
tevens de mechanische en metallurgische beperkingen van metalen
chirurgische implantaten te kennen. Raadpleeg de chirurgische
handleidingen voor de respectieve anterieure wervelkolomsystemen
voor belangrijke instructies.
Nadat goede fusie heeft plaatsgevonden, vervullen deze hulpmiddelen geen functie meer en kunnen ze worden verwijderd. In de
meeste gevallen is verwijderen gewenst omdat de implantaten niet
bestemd zijn voor het overbrengen of steunen van de belasting die
tijdens normale activiteiten ontstaat. De beslissing tot het verwijderen
van het hulpmiddel dient door de arts en de patiënt gezamenlijk te
worden genomen, waarbij rekening dient te worden gehouden met
de algehele lichamelijke gesteldheid van de patiënt en de eventuele
risico’s van een tweede operatie voor de patiënt.
WAARSCHUWING: Deze anterieure wervelkolomsystemen zijn niet
goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie op de posterieure
elementen (pedikels) van de hals-, borst- of lendenwervels.
De onderdelen van het DePuy Spine spinaalsysteem mogen niet
worden gebruikt met onderdelen van wervelkolomsystemen van
andere merken.
BESCHRIJVINGEN
KANEDA anterieur scoliosesysteem
Het KANEDA anterieur scoliosesysteem (KASS) is een systeem
dat bestaat uit KASS wervelsteunplaten, KASS open en gesloten
schroeven met stompe tip, standaard ISOLA open en gesloten
schroeven, en ISOLA-wervelstaven met een diameter van 4,75 mm.
De onderdelen van het KANEDA anterieur scoliosesysteem zijn
ontworpen met het oog op de anatomische beperkingen, zodat het
profiel van de constructie zo klein mogelijk is gehouden.
Het KANEDA anterieur scoliosesysteem wordt anterolateraal met
schroeven bevestigd op niveau T4 tot niveau L4 van de wervelkolom,
waarbij alle metalen onderdelen op een afstand van ten minste 1 cm
van belangrijke bloedvaten moeten worden geplaatst.
Wervelsteunplaat: De KASS wervelsteunplaat is beschikbaar met
één of twee gaten.
De steunplaat met één gat is bestemd voor gebruik in de borstwervelkolom, daar waar de anatomie van de wervelkolom het gebruik van
een steunplaat met twee openingen niet toelaat. De steunplaat met
één gat heeft een gecentreerde opening waarin een open of gesloten
schroef met een diameter van 6,25 mm past. De steunplaat met één
gat is in twee vlakken gekromd en is beschikbaar in één maat.
De steunplaat met twee gaten bevat twee openingen die diagonaal
tegenover elkaar zijn geplaatst. In beide gaten past een open of
gesloten schroef met een diameter van 6,25 mm. De steunplaat met
twee gaten is in één vlak gekromd volgens de wervelanatomie. De
steunplaat met twee gaten is gegraveerd om te helpen bij de juiste
24 of 120
plaatsing van de steunplaat in de constructie. De steunplaat met
twee gaten is beschikbaar in drie maten: small, medium en large.
Zowel de KASS steunplaat met één gat als de steunplaat met twee
gaten is aan de onderzijde voorzien van vier spikes.
Wervelschroeven: De wervelschroeven hebben een spongieuze diameter van 6,25 mm en zijn ontworpen voor een wervelstaaf met een
diameter van 4,75 mm. Er zijn twee types schroeven beschikbaar
voor gebruik met het KANEDA anterieur scoliosesysteem. De eerste
zijn de KASS open en gesloten schroeven, voorzien van een stompe
tip aan het uiteinde van het spongieuze deel. De standaard ISOLA
open en gesloten schroeven zijn het tweede type wervelschroeven.
De KASS open schroefkap is bestemd voor gebruik met beide types
open schroeven. De ISOLA-stelschroef wordt gebruikt voor zowel
de KASS als de standaard ISOLA-schroeven. Anterieur geplaatste
schroeven zijn bestemd voor bicorticale insertie in het wervellichaam.
De open en gesloten schroeven met stompe tip en diameter van
6,25 mm zijn verkrijgbaar in meerdere lengtematen, variërend van
25 mm tot 60 mm, in verschillende millimeterstappen. De standaard
ISOLA open en gesloten schroeven met een diameter van 6,25 mm
zijn verkrijgbaar in meerdere lengtematen, variërend van 20 mm tot
70 mm, in stappen van 5 millimeter.
Wervelstaaf: De ISOLA-wervelstaaf heeft een diameter van 4,75 mm
en een glad oppervlak. De wervelstaaf is verkrijgbaar in lengtes van
18 mm en 24 mm.
Alle onderdelen van het implantaat zijn vervaardigd van roestvast
staal voor implantaten overeenkomstig de specificaties van norm
ASTM F-138.
KANEDA SR anterieur wervelkolomsysteem
Het KANEDA SR anterieur wervelkolomsysteem is een anterolateraal
wervelkolomimplantaatsysteem dat wordt gebruikt in combinatie
met bepaalde onderdelen van het ISOLA wervelkolomsysteem. Het
KANEDA SR systeem bestaat uit longitudinale onderdelen, wervel
ankers en dwarsconnectors. De longitudinale onderdelen zijn gladde
staven met een diameter van 6,35 mm. De ISOLA-staven kunnen op
maat worden gesneden gedurende de operatie; er zijn ook KANEDAstaven beschikbaar in voorgesneden lengtes. De gekromde, van
spikes voorziene steunplaten zijn bestemd om de wervelankers te
helpen bij het weerstaan van axiale krachten en dienen tevens als
geleider bij het plaatsen van de schroeven. De steunplaten zijn verkrijgbaar in drie maten (small, medium en large) en zijn ontworpen in
paren met specifieke caudale en rostrale onderdelen. De schroeven
verankeren de wervels op de longitudinale staven en zijn verkrijgbaar
in open en gesloten uitvoering. Er zijn kapjes beschikbaar waarmee
de staaf op de open schroeven wordt vastgezet. De schroeven
worden met een stelschroef op de staven vastgezet. De dwarsconnectors verschaffen stabiliteit en dragen bij aan het vermogen van de
constructie om weerstand te bieden aan torsiekrachten.
Het KANEDA SR anterieur wervelkolomsysteem wordt anterolateraal
met schroeven bevestigd op niveau T10 tot niveau L3 van de
wervelkolom, waarbij alle metalen onderdelen op een afstand van ten
minste 1 cm van belangrijke bloedvaten moeten worden geplaatst.
Alle implantaatonderdelen zijn vervaardigd van een titaanlegering die
voldoet aan de specificaties van ASTM F-136.
M-2 anterieur plaatsysteem
Het M-2 anterieur plaatsysteem is een constructie die bestaat uit een
plaat die bevestigd is aan de laterale zijde van de wervels door middel van vier schroeven of twee schroeven en twee bouten. De keuze
voor een constructie met alleen schroeven of met schroeven en
bouten is gebaseerd op de voorkeur van de chirurg. De onderdelen
van het M-2 anterieur plaatsysteem zijn ontworpen met het oog op
de anatomische beperkingen.
De met het M-2 anterieur plaatsysteem te behandelen niveaus zijn
niveau T3 tot L3. Voor behandeling van niveau T3 tot L3 worden de
platen aangebracht van T2 tot L4. Het M-2 anterieur plaatsysteem
is bestemd voor behandeling van een enkel bewegingssegment
per constructie.
M-2-plaat: De M-2 anterieure plaat is vervaardigd van een ASTM
F-136 titaniumlegering voor implantaten. De plaat is gekromd in twee
vlakken voor een goede pasvorm op de borst-, borst-lenden- en
lendenwervels. Elke M-2-plaat heeft twee rijen verneste gaten op
beide einden van de plaat. De grotere M-2-platen hebben een extra
verneste sleuf in het midden van de plaat voor fixatie van het transplantaat. In elke verneste sleuf kan men een M-2-schroef plaatsen
onder een hoek van 15 graden. De letters ’A’ en ’P’ zijn op de M-2plaat gegraveerd om de anterieure en posterieure zijde van de plaat
aan te geven. Een ingeslepen groef aan de onder-achterzijde van de
plaat dient om rotatie van de M-2-bout te voorkomen.
De M-2-platen zijn verkrijgbaar in zes maten die variëren in lengte
van 40 mm tot 100 mm in stappen van tien millimeter.
M-2-schroef: De M-2 anterieure schroef is vervaardigd van een
ASTM F-136 titaniumlegering voor implantaten. De M-2-schroef
heeft een spongieuze draaddiameter van 4,75 mm. De M-2-schroef
kan een hoek van 15 graden vormen in elke verneste sleuf van de
M-2-plaat. De M-2-schroef kan in alle verneste sleuven van de M-2plaat geplaatst worden.
De M-2-schroeven met een diameter van 4,75 mm zijn verkrijgbaar
in zeven lengtematen variërend van 25 mm tot 55 mm in stappen
van vijf millimeter.
M-2-bout: De M-2-bout en M-2 sferische moer zijn vervaardigd van
een ASTM F-136 titaniumlegering voor implantaten. De M-2-bout
bestaat uit twee delen: een volledig van schroefdraad voorzien,
spongieus gedeelte met een integrale vaste onderste moer en een
van machinedraad voorzien gedeelte boven de integrale moer. De
M-2-sferische moer verbindt de bout met de plaat. De M-2-bout
heeft een spongieuze schroefdraad met een diameter van 5,50 mm.
De integrale moer van de M-2-bout past in de ingeslepen groef
onder aan de achterzijde van de plaat. Een M-2-bout mag alleen
worden gebruikt in de lagere en hogere posterieure verneste
sleuven van de plaat.
De M-2-bouten met een diameter van 5,50 mm zijn verkrijgbaar
in zeven lengtematen variërend van 25 mm tot 55 mm in stappen
van vijf millimeter.
Het wordt aanbevolen alle M-2-schroeven en -bouten bicorticaal
te bevestigen.
LET OP: De bouten mogen alleen in de posterieure sleuven op de
M-2-plaat worden toegepast.
UNIVERSITY PLATE anterieur systeem
LET OP: Dit systeem is bestemd voor behandeling van T10 tot L3
met bevestiging op T9–L4 en is niet geschikt voor bevestiging op
het sacrum. De plaatjes dienen bevestigd te worden op het laterale
gedeelte van het wervellichaam en MOGEN NIET op het anterieure
gedeelte worden bevestigd (ZIE VOORZORGSMAATREGELEN).
Platen van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem: De platen
van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem zijn vervaardigd
van een ASTM F-136 titaniumlegering voor implantaten. De platen
hebben een gekromd laag profiel voor een goede aansluiting op de
verkromming van de laterale zijde van de thoracolumbale wervels. Drie
paar verneste sleuven maken het plaatsen van schroeven en bouten
over een wijd bereik mogelijk, terwijl de sferische moeren het mogelijk
maken de schroeven onder een hoek van 15 graden in te brengen.
De platen van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem zijn rechthoekig of distaal taps toelopend en zijn verkrijgbaar in verschillende
25 of 120
lengtematen. Distaal taps toelopende platen worden gebruikt op
niveau L4 om contact met de v. iliaca communis te voorkomen.
Bouten en schroeven van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem: De schroeven van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem
zijn vervaardigd van een ASTM F-136 titaniumlegering voor implantaten. De bouten hebben een diameter van 7,0 mm, de schroeven
6,25 mm. De bouten en schroeven zijn verkrijgbaar in diverse lengte
maten, variërend in stappen van 5 mm. Bij het inbrengen dient de
tip van elke bout of schroef één winding door de tegenover gelegen
cortex van de wervel te steken voor een betere fixatie.
FRONTIER anterieur scoliosesysteem
Het FRONTIER anterieur scoliosesysteem is een constructie die
bestaat uit wervelsteunplaten, open schroeven met een halfstompe
tip, onderlegringen en wervelstaven met een diameter van 4,75 mm.
De onderdelen van het FRONTIER anterieur scoliosesysteem zijn
ontworpen met het oog op de anatomische beperkingen, zodat het
profiel van de constructie tot een minimum beperkt wordt.
Het FRONTIER anterieur scoliosesysteem wordt anterolateraal met
schroeven bevestigd op niveau T4 tot niveau L4 van de wervelkolom,
waarbij alle metalen onderdelen op een afstand van ten minste 1 cm
van belangrijke bloedvaten moeten worden geplaatst. Het FRONTIER anterieur scoliosesysteem kan zowel bij thoracoscopie als bij
open operaties gebruikt worden.
Contra-indicaties specifiek voor thoracoscopie
• Eerdere operaties in de borstholte aan de kant van de scoliose.
• Kleinere jonge patiënten met een lichaamsgewicht van minder
dan 30 kg.
• Grotere, adolescente patiënten met een lichaamsgewicht van
meer dan 80 kg.
• Scoliose in verband met osteoporose
(bijv. neuromusculaire patiënten).
PROFILE anterieur
thoracolumbaal plaatsysteem
Het PROFILE anterieur thoracolumbaal plaatsysteem bestaat uit
thoracolumbale en hoog-thoracale platen met diverse lengtematen,
spongieuze schroeven, spongieuze bouten met borgmoeren en
schroeven en bottransplantaatschroeven. De anterieure thoracolumbale platen worden geïmplanteerd met twee spongieuze
schroeven die door de boutsleuven in de plaat worden gestoken en
worden vastgezet met borgmoeren en schroeven, twee spongieuze
schroeven die door de schroefdraadopeningen in de plaat worden
gestoken, en eventueel een transplantaatschroef die door de middelste sleuf in de plaat aangebracht kan worden om desgewenst
de plaat en een schoortransplantaat op elkaar te bevestigen.
Wanneer u de transplantaatschroef gebruikt, mag u deze niet
nogmaals gebruiken nadat u hem door de plaat geschroefd
hebt. Hoog-thoracale platen worden geïmplanteerd met vier tot
zes spongieuze schroeven die in de schroefopeningen op de plaat
aangebracht worden.
De met het PROFILE anterieur thoracolumbaal plaatsysteem te
behandelen niveaus zijn niveau T1–L5.
AEGIS anterieur lumbaalplaatsysteem
Het AEGIS anterieur plaatsysteem bestaat uit platen en schroeven
van titaniumlegering, bestemd voor toepassing als anterieur
geplaatste aanvullende fixatiehulpmiddelen via laterale of antero-
laterale chirurgische benadering boven de vertakking van de grote
bloedvaten of via anterieure chirurgische benadering onder de
vertakking van de grote bloedvaten.
De platen zijn uniek vormgegeven overeenstemmend met de
anatomie van de anterieure wervelkolom. De platen zijn voorzien
van schroefsleuven voor uiteindelijke fixatie aan de wervellichamen.
De platen zijn verkrijgbaar in lengtematen van 15 mm tot 25 mm. De
zelftappende spongiosaschroeven hebben een grootste diameter van
5,2 mm en zijn verkrijgbaar in lengtematen van 24 mm tot 36 mm.
Alle implantaatcomponenten zijn vervaardigd van titaniumlegering
overeenkomstig de ASTM F-136-specificaties.
Het implantaat is bedoeld als tijdelijk fixatiehulpmiddel totdat botfusie
is gerealiseerd. De beoogde wervelniveaus voor behandeling met
het AEGIS anterieur lumbaalplaatsysteem zijn L1 tot S1.
Indicaties
Het AEGIS anterieur lumbaalplaatsysteem is geïndiceerd voor degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd
als discogene rugpijn waarbij degeneratie van de tussenwervelschijf
is bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek), spondylolisthese, trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie), deformiteiten
of verkrommingen (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose), tumor,
pseudoartrose en voorafgaande mislukte fusie.
Contra-indicaties specifiek voor het AEGIS anterieur
lumbaalplaatsysteem
• Extensieve verkalking van de grote bloedvaten
• Retroperitoneale fibrose
• Spondylolisthese van hoge graad
• Tumor of trauma waarvoor meervoudige stabilisatie van wervelfragmenten noodzakelijk is
BOWTI anterieur ondersteunend nietsysteem
Het BOWTI anterieur ondersteunend nietsysteem bestaat uit nieten
en schroeven. De niet heeft een unieke vorm die is aangepast
aan de anatomie van de anterieure wervelkolom. Hij heeft twee
tanden die het wervellichaam grijpen en rotatie voorkomen, en
een schroefopening voor uiteindelijke fixatie. De nieten kunnen
5° gebogen worden en zijn verkrijgbaar in twee maten: 20 mm en
24 mm. De grootste diameter van de zelftappende spongieuze
schroeven bedraagt 6,25 mm; ze zijn verkrijgbaar in de lengtematen
20 mm, 25 mm en 30 mm. De onderdelen van het BOWTI anterieur
ondersteunend nietsysteem zijn vervaardigd van titaan en hebben
een gladde, geanodiseerde afwerking.
Indicaties
Het BOWTI anterieur ondersteunend nietsysteem dient in combinatie
met conventionele rigide fixatie voor toepassing bij spinale fusieprocedures als methode voor het in stand houden van de relatieve
positie van zwak botweefsel zoals allo- of autografts. Dit product is
niet bestemd voor lastdragende toepassingen.
Contra-indicaties speciaal voor het anterieur
ondersteunend nietsysteem
• Lichaamsgewicht van minder dan 30 kg bij kleinere, jonge patiënten.
• Aanzienlijke osteoporose of metabolische botaandoening.
• Spondylolisthese van meer dan graad 1, spondylolyse of
aanzienlijke botdefecten in de lendenwervelkolom.
• Vroegere stralingsbehandeling in het abdomen of
vaattransplantatieoperaties in het abdomen.
• Vroegere abdomenoperaties met aanzienlijke littekenvorming
van de aderen.
26 of 120
LET OP: Niet twee ondersteuningsnieten in één wervellichaam
aanbrengen.
Steriele implantaten
EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem
Het EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem bestaat uit wervelstaven, monoaxiale schroeven, steunplaten, ringen en dwarsverbinders.
De onderdelen van het EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem
zijn ontworpen met het oog op de anatomische beperkingen, zodat
het profiel van de constructie zo klein mogelijk is gehouden.
De onderdelen van het EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem
zijn vervaardigdvan een titaanlegering die voldoet aan de specificaties van ASTMF-136.
Het EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem wordt anterolateraal
met schroeven bevestigd op niveau T4 tot niveau L4 van de wervelkolom, waarbij alle metalen onderdelen op een afstand van ten
minste 1 cm van belangrijke bloedvaten moeten worden geplaatst.
Het EXPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem kan zowel bij thoracoscopie als bij open operaties gebruikt worden.
Contra-indicaties specifiek voor thoracoscopie
• Eerdere operaties in de borstholte aan de kant van de scoliose.
• Kleinere jonge patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan
30 kg.
• Grotere, adolescente patiënten met een lichaamsgewicht van
meer dan 80 kg.
• Scoliose in verband met osteoporose (bijv. neuromusculaire
patiënten).
LET OP: De spinale ring mag uitsluitend worden gebruikt met de
steunplaat met één gat en de monoaxiale schroef.
INDICATIES
De DePuy Spine anterieure spinaalsystemen (met uitzondering
van het BOWTI anterieur ondersteunend nietsysteem) zijn
geïndiceerd voor:
• Degeneratieve discusaandoening (degenerative disc disease;
ddd), gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de
discus bevestigd door anamnese en radiologisch onderzoek
• Spondylolisthese
• Trauma (bijv. fractuur of dislocatie)
• Spinale stenose, met uitzondering van het AEGIS anterieur
lumbaalplaatsysteem
• Deformiteiten of curvatuur (bijv. scoliose, kyfose en/of lordose)
• Tumor
• Pseudoartrose
• Eerder mislukte poging tot fusie
Het BOWTI anterieur ondersteunend nietsysteem is bestemd voor
anterieure schroeffixatie/-bevestiging van de tussenwervelschijf in de
wervelkolom van T1–S1 op een tussenwervelschijf die uitsteekt in
de aangrenzende intervertebrale ruimte. Het systeem is met name
bestemd voor stabilisatie en ondersteuning van bottransplantaten als
hulpmiddel voor wervelfusie. Het kan in combinatie met andere anterieure, anterolaterale of posterieure spinaalsystemen gebruikt worden.
REINIGING EN STERILISATIE
De implantaten en instrumenten van de anterieure spinale systemen
KANEDA, KANED SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER,
PROFILE, AEGIS, BOWTI en EXPEDIUM kunnen zowel steriel
als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op
het productetiket.
Bij implantaten die steriel worden geleverd, is de inhoud steriel tenzij
de verpakking is beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het apparaat is verstreken. De kwaliteit van de
verpakking moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat
de inhoud nog altijd steriel is. Haal de implantaten pas uit de verpakking nadat de correcte maat is bepaald en maak hierbij gebruik van
aseptische technieken.
VOORZORGSMAATREGELEN: Gebruik geen implantaten als de
staat van de verpakking en/of etikettering een aanwijzing vormt dat
de apparaten mogelijk niet steriel zijn.
Door de producent steriel geleverde implantaten mogen niet
opnieuw worden gesteriliseerd.
Niet-steriele implantaten
Implantaten die niet-steriel worden geleverd, worden schoon
geleverd. Voor alle onderdelen dient ISO 8828 of het door het
AORN aanbevolen protocol voor sterilisatie in ziekenhuizen te
worden gevolgd.
Reinigingsinstructies
Voer een visuele inspectie uit op beschadigingen en de aanwezigheid van bloed of weefsel. Als er bloed of weefsel op het implantaat
wordt waargenomen, moet het grondig handmatig worden gereinigd
met een zachte borstel en een pH-neutraal reinigingsmiddel, of
worden afgevoerd.
•Enzymenbad
•Spoelen
• Ultrasone reiniging (10-20 minuten)
•Spoelen
• Geautomatiseerde reiniging in een desinfecterende wasmachine
met gesloten deksel om implantaatcomponenten vast te houden
•Drogen
Vermijd botsen, krassen, verbuigen en oppervlakcontact met
materialen die het oppervlak of de configuratie van het implantaat
zouden kunnen beïnvloeden.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan inkepingen,
aangezien hier zowel chemicaliën als spoelwater in terecht
kunnen komen.
AANBEVELINGEN VOOR STOOMSTERILISATIE
Verpak instrumenten overeenkomstig de ter plaatse geldende
voorschriften, volgens standaard wikkelmethoden zoals beschreven
in ANSI/AAMI ST79:2006.
Onafhankelijke tests wijzen uit dat in een goed functionerend,
gekalibreerd stoomsterilisatietoestel effectieve sterilisatie kan worden
verkregen met gebruikmaking van de volgende parameters:
Voor de anterieure spinale systemen KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE en BOWTI:
Cyclus:Voorvacuüm
Temperatuur:270° F (132° C)
Blootstellingsduur: 6 minuten
Droogtijd:
90 minuten
Voor het anterieure spinale systeem EXPEDIUM:
Cyclus:Voorvacuüm
Droogtijd: 60 minuten
27 of 120
Voor het anterieure spinale systeem AEGIS:
Cyclus:Voorvacuüm
Droogtijd: 30 minuten
In ziekenhuizen is het een standaardprotocol om de sterilisatielading
na sterilisatie in het sterilisatiemandje te laten drogen. ANSI/AAMI
ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” (Uitgebreide gids m.b.t.
stoomsterilisatie en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen)
voorziet in richtlijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van
geschikte droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die
wordt uitgevoerd. Fabrikanten van sterilisatoren geven gewoonlijk
ook aanbevelingen voor droogparameters die geschikt zijn voor hun
specifieke apparatuur.
Wanneer het product legaal op de markt is gebracht, moeten door
de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels, zakken of herbruikbare
sterilisatiecontainers van DePuy Synthes worden gebruikt door de
eindgebruiker voor het verpakken van de terminaal gesteriliseerde
instrumenten. Vervolgens moeten de gebruiksinstructies van de
fabrikant voor gebruik van de sterilisatiewikkels, zakken of de
herbruikbare sterilisatiecontainers van DePuy Synthes worden
gevolgd. Het gebruik van de herbruikbare sterilisatiecontainers
van DePuy Synthes is beperkt tot uitsluitend de Verenigde Staten.
Gebruik buiten de Verenigde Staten is niet goedgekeurd.
Eerder geïmplanteerde implantaten mogen niet opnieuw
worden gebruikt.
CONTRA-INDICATIES
COMPATIBILITEIT MET MAGNETISCHE
RESONANTIE (MR)
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGEN
EN BIJWERKINGEN BIJ HET GEBRUIK
VAN TIJDELIJKE METALEN INTERNE
FIXATIE-IMPLANTATEN
De anterieure spinale systemen KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI en
EXPEDIUM zijn niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in
de MR-omgeving. Ze zijn niet getest op verhitting of migratie in
de MR-omgeving.
POSTOPERATIEVE ZORG
EN IMMOBILISATIE
Externe immobilisatie (b.v. korset of spalk) wordt aanbevolen
totdat de genezing van de botfusie is aangetoond met behulp van
röntgenonderzoek.
Ook instructies aan de patiënt voor het ontlasten van de implantaten
vormen een belangrijk aspect van het streven om klinische problemen als gevolg van het mislukken van de fixatie te voorkomen.
Nadat goede fusie heeft plaatsgevonden, hebben deze hulpmiddelen
geen functie meer en kunnen ze worden verwijderd. In sommige
gevallen is verwijderen gewenst omdat de implantaten niet bestemd
zijn voor het overbrengen of steunen van de belasting die tijdens
normale activiteiten ontstaat. De beslissing tot het verwijderen van
het hulpmiddel dient door de arts en de patiënt gezamenlijk te
worden genomen, waarbij rekening dient te worden gehouden met
de algehele lichamelijke gesteldheid van de patiënt en de eventuele
risico’s van een tweede operatie voor de patiënt.
Bij jongere patiënten kunnen de implantaten na genezing van
de fusiemassa verwijderd worden zodat het gefuseerde bot een
betere mate van belastingsverdeling kan bieden. Dit wordt, zoals
alle aspecten van verzorging van de patiënt, ter discretie van de
behandelend chirurg gelaten.
Actieve systemische infectie of infectie ter hoogte van de voorgestelde operatielocatie vormt een contra-indicatie voor implantatie.
Ernstige osteoporose kan een afdoende fixatie verhinderen,
en zodoende het gebruik van dit of enig ander tijdelijk fixatieimplantaat uitsluiten.
Iedere entiteit of conditie die de kans op een succesvolle fusie vermindert zoals bijvoorbeeld kanker, nierdialyse of osteopenie, vormt
een relatieve contra-indicatie. Andere relatieve contra-indicaties
zijn obesitas, bepaalde degeneratieve aandoeningen en corpusalienumgevoeligheid. Het activiteitenniveau, de geestelijke capaciteit,
de mentale toestand, alcoholisme, gebruik van verdovende middelen,
de baan of levensstijl van de patiënt kan een relatieve contra-indicatie vormen voor gebruik van deze implantaten indien ze het voor de
patiënt onmogelijk maken om de postoperatieve beperkingen in acht
te nemen en ertoe leiden dat het implantaat overmatig belast wordt
tijdens de botgenezing en het risico van falen van het implantaat
verhogen. Zie ook de WAARSCHUWINGEN, VOORZORGEN EN
BIJWERKINGEN in deze bijsluiter.
Hierna volgen enkele specifieke waarschuwingen, voorzorgen en
bijwerkingen die de chirurg dient te weten en die uitgelegd dienen
te worden aan de patiënt. Deze waarschuwingen omvatten niet alle
bijwerkingen die bij operatieve ingrepen kunnen optreden, maar
betreffen belangrijke aandachtspunten die in het bijzonder voor
metalen inwendige fixatiehulpmiddelen relevant zijn. De algemene
risico’s van operatie dienen vóór de operatie aan de patiënt te
worden uitgelegd.
WAARSCHUWINGEN
1. HET IS UITERMATE BELANGRIJK DAT U HET JUISTE
IMPLANTAAT KIEST. De kans op een goede fixatie wordt verhoogd door keuze van een implantaat van de juiste maat en vorm
en van het juiste ontwerp. Hoewel een juiste selectie kan helpen
bij het verminderen van de risico’s, worden de afmeting, vorm en
sterkte van de implantaten beperkt door de afmeting en vorm van
de menselijke beenderen. Metalen interne fixeringshulpmiddelen
kunnen niet dezelfde belastingen weerstaan die gezonde
beenderen ondergaan. Men kan van geen enkel implantaat
verwachten dat het gedurende onbepaalde tijd bestand is tegen
de niet-ondersteunde belasting van het volle gewicht.
2. IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN ALS ZE WORDEN BLOOTGESTELD AAN EEN VERHOOGDE BELASTING IN VERBAND
MET VERTRAAGDE OF UITBLIJVENDE FUSIE. Interne
fixeringshulpmiddelen zijn lastverdelende implantaten die het bot
in de juiste positie houden en mede het gewicht dragen totdat
normale genezing is verkregen. Als de genezing wordt vertraagd
of uitblijft, bestaat er een kans dat het implantaat uiteindelijk
breekt als gevolg van metaalmoeheid. De levensduur van het
implantaat hangt onder andere af van de mate van succes van het
fusieproces, de belasting veroorzaakt door het gedragen gewicht
en het activiteitenniveau. Ook inkepingen, krassen of buigen van
het implantaat gedurende de operatie kunnen leiden tot voortijdig
falen. De patiënt dient uitgebreid te worden gewezen op de risico’s
die het gevolg kunnen zijn van het falen van een implantaat.
28 of 120
3. HET COMBINEREN VAN VERSCHILLENDE METALEN KAN
CORROSIE VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van
beschadiging door corrosie, en verscheidene daarvan doen zich
voor bij metalen die operatief geïmplanteerd worden bij mensen.
Algemene of uniforme corrosie vindt plaats op alle geïmplanteerde metalen en legeringen. De snelheid van corrosieve
aantasting van metalen implantaten is gewoonlijk zeer laag door
de aanwezigheid van passieve oppervlaktelagen. Bij het samenbrengen van verschillende metalen, zoals titanium en roestvrij
staal, wordt het corrosieproces van het roestvrij staal versneld en
vindt aantasting versneld plaats. De aanwezigheid van corrosie
versnelt dikwijls de vermoeiingsbreuk van de implantaten. Ook
de hoeveelheid metaalverbindingen die vrijkomt in het lichaam
neemt toe. Interne fixeringshulpmiddelen zoals staven, haken,
draden en dergelijke die in aanraking komen met andere metalen
voorwerpen, dienen te zijn vervaardigd van hetzelfde of een
compatibel metaal.
4. SELECTIE VAN PATIËNTEN. Bij het selecteren van patiënten
voor interne fixeringshulpmiddelen kunnen de volgende factoren
van groot belang zijn voor het uiteindelijke succes van de operatie:
A. Het lichaamsgewicht van de patiënt. Een zware of adipeuze
patiënt kan een zodanige belasting veroorzaken van de
implantaten dat dit tot breuk van het implantaat en mislukken
van de operatie kan leiden.
B. Het beroep of de activiteit van de patiënt. Als de patiënt een
beroep of activiteit uitoefent bestaande uit het tillen van zware
lasten, belasting van spieren, draaien, herhaaldelijk buigen,
bukken, hardlopen, veelvuldig wandelen of handarbeid, mag
hij/zij deze activiteiten pas hervatten nadat het bot volledig is
genezen. Zelfs bij volledige genezing bestaat er een kans dat
de patiënt deze activiteiten niet met succes kan hervatten.
C. Seniliteit, psychische aandoeningen, alcoholisme of
gebruik van verdovende middelen. Onder andere deze
factoren kunnen ertoe leiden dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgen bij het gebruik van dit
instrument negeert, wat kan leiden tot falen van het implantaat
of andere complicaties.
D. Bepaalde degeneratieve aandoeningen. In sommige gevallen
zal de degeneratieve aandoening zo ver gevorderd zijn ten
tijde van implantatie dat dit de verwachte gebruiksduur van het
hulpmiddel aanzienlijk vermindert. In zulke gevallen moeten
orthopedische hulpmiddelen alleen worden beschouwd als
een vertragende techniek of een tijdelijke remedie.
E. Corpus-alienumgevoeligheid. De chirurg wordt erop gewezen dat geen enkele preoperatieve test de mogelijkheid van
overgevoeligheid of allergische reacties volledig kan uitsluiten.
Een patiënt kan een overgevoeligheid of allergie ontwikkelen
nadat de implantaten gedurende een zekere periode in het
lichaam aanwezig zijn geweest.
F. Roken. Bij patiënten die roken is een hogere incidentie van
pseudoartrose vastgesteld na operaties met gebruik van bottransplantaat. Bovendien is aangetoond dat roken een diffuse
degeneratie van de tussenwervelschijven kan veroorzaken.
Progressieve degeneratie van aangrenzende segmenten
veroorzaakt door roken kan resulteren in een late klinische
mislukking (terugkerende pijn), zelfs na een succesvolle fusie
en aanvankelijke klinische verbetering.
VOORZORGEN
1. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT OPNIEUW
WORDEN GEBRUIKT. Een geëxplanteerd metalen implantaat
mag nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Hoewel het hulpmiddel onbeschadigd kan lijken, kan het kleine defecten en interne
stresspatronen hebben die kunnen leiden tot voortijdige breuk.
2. CORRECT GEBRUIK VAN HET IMPLANTAAT IS UITERMATE
BELANGRIJK. Het bijvormen van metalen implantaten mag
alleen worden uitgevoerd met daartoe geëigende instrumenten.
De behandelend chirurg dient het inkepen, krassen of
terugbuigen van de implantaten bij het vormgeven te voorkomen.
Wijzigingen aan het implantaat veroorzaken defecten in de
oppervlakteafwerking en interne spanningen, wat uiteindelijk
een breuk van het implantaat kan teweegbrengen. Buigen van
de schroeven zal hun levensduur aanzienlijk verkorten en kan
resulteren in falen.
3. VERWIJDERING VAN HET IMPLANTAAT NA GENEZING. Als
het implantaat niet wordt verwijderd na het bedoelde gebruik,
kunnen de volgende complicaties optreden: (1) corrosie, met locale
weefselreactie of pijn; (2) migratie van het implantaat met letsel
als gevolg; (3) kans op bijkomstig letsel door postoperatief trauma;
(4) buigen, losraken en/of breuk, wat de verwijdering onpraktisch
of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of abnormale sensaties
door de aanwezigheid van het implantaat; (6) mogelijk verhoogd
risico van infectie; (7) botverlies door stress shielding. De chirurg
dient de voor- en nadelen voorzichtig af te wegen bij de beslissing
om het implantaat al of niet te verwijderen. De verwijdering van
het implantaat dient te worden gevolgd door postoperatieve
maatregelen die erop gericht zijn herhaalde breuk te voorkomen.
Als het een oudere patiënt betreft met een laag activiteitenniveau,
kan de chirurg beslissen om het implantaat niet te verwijderen en
zodoende de risico’s van een tweede operatie te vermijden.
4. STEL DE PATIËNT VOLDOENDE OP DE HOOGTE. Postoperatieve zorg en het vermogen en de bereidheid van de patiënt om
de instructies te volgen zijn zeer belangrijke aspecten voor een
succesvolle genezing van het bot. De patiënt dient op de hoogte
te worden gesteld van de beperkingen van het implantaat en erop
te worden gewezen fysieke activiteiten te beperken, vooral til- en
draaibewegingen en elke vorm van sport. De patiënt dient te
begrijpen dat een metalen implantaat niet zo sterk is als normaal
gezond bot en dat het kan losraken, buigen en/of breken als men
het overmatig belast, vooral als het bot niet volledig is genezen.
Met name een actieve, zwakzinnige of demente patiënt die
gewichtondersteunende hulpmiddelen niet op de juiste manier kan
gebruiken loopt gevaar gedurende postoperatieve rehabilitatie.
5. JUISTE PLAATSING VAN HET ANTERIEURE WERVEL
IMPLANTAAT. Vanwege de nabijheid van vasculaire en
neurologische structuren bij de plaats van implantatie bestaat
er gevaar van ernstige of fatale bloeding en neurologisch letsel
bij gebruik van deze producten. Als de grote vaten eroderen of
worden doorboord tijdens implantatie of later beschadigd raken
door breuk of migratie van implantaten, of door pulsatiele erosie
omdat de implantaten te dicht bij de vaten zijn geplaatst, kunnen
er zich ernstige of fatale bloedingen voordoen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De complicaties en bijwerkingen die met het gebruik van deze
systemen gepaard kunnen gaan, zijn vergelijkbaar met die van
andere spinale instrumentatie¬systemen. Deze complicaties zijn
onder andere:
1. Uitblijven van de fusie, vertraagde fusie.
2. Buigen of breken van het implantaat. Losraken van het
implantaat.
3. Overgevoeligheid voor metaal of allergische reactie op een
corpus alienum.
4. Infectie, vroeg of laat.
5. Verminderde botdichtheid door stress shielding.
6. Pijn, ongemak of abnormale sensaties door de aanwezigheid
van het implantaat.
29 of 120
17. Spontaan losdraaien van een schroef, wat mogelijk kan leiden
tot losraken van het implantaat en/of de noodzaak tot operatie
ter verwijdering van het implantaat.
18.Longcomplicaties.
19. Verlies van de normale contour van de wervelkolom.
20. Stop van de groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.
7. Zenuwletsel door chirurgisch trauma of de aanwezigheid van
het implantaat. Neurologische problemen, waaronder darmen/of blaasstoornissen, impotentie, retrograde ejaculatie,
radiculaire pijn, verstrikt raken van zenuwen in littekenweefsel,
spierzwakte en paresthesie.
8. Beschadiging van de bloedvaten kan resulteren in noodlottige
of fatale bloedingen. Niet goed geplaatste implantaten in de
nabijheid van grote slagaders of aders kunnen deze bloedvaten
doen eroderen met als gevolg een noodlottige bloeding laat in
de postoperatieve periode.
9.Bursitis.
10. Sympathische reflexdystrofie.
11.Verlamming.
12. Scheurtjes in de duraschede die ontstaan tijdens de operatie
kunnen leiden tot een tweede operatie om de duraschede
te repareren, tot een chronische lekkage van cerebrospinale
vloeistof, een fistel en mogelijk meningitis.
13.Dood.
14. Afklemming of beschadiging van het ruggenmerg.
15. Breuk van botstructuren.
16. Degeneratieve veranderingen of instabiliteit van segmenten
naast de gefuseerde wervelniveaus.
BEPERKTE GARANTIE EN
VRIJWARINGSCLAUSULE
DE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET
BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE FABRICAGEFOUTEN
EN MATERIAALDEFECTEN. ANDERE UITDRUKKELIJKE OF
IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN GARANTIE
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN BIJ
DEZEN AFGEWEZEN.
INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING
VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER
DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUELE
INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE,
TELEFOON +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.
VERTALING VAN SYMBOLEN
LOT
PARTIJNUMMER
STERILE
STERIEL
REF REF
CATALOGUSNUMMER
VOOR EENMALIG
GEBRUIK
NIET OPNIEUW
STERILISEREN
QTY HOEVEELHEID
STERILE A
Verwerking van
steriel medisch
apparaat volgens
aseptische techniek
T2
SZ MAAT
LET OP:
ZIE GEBRUIKSAANWIJZING
T1
MADE IN
VERVAARDIGD IN
Minimumtemperatuur = T1
Maximumtemperatuur = T2
NTI
INSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOM
NEUROMONITORINGSINSTRUMENTEN
STERILE R
STERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EO
STERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
PAKKET BEVAT
ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
25°C
LATEX FREE
LATEXVRIJ
BEWAREN BIJ
KAMERTEMPERATUUR
Volgens de federale
wetgeving in de VS
mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht
NIET GEBRUIKEN
ALS VERPAKKING
BESCHADIGD IS
NON
STERILE
MSR
METER
NONSTERILE
NIET-STERIEL
UIT ZONLICHT
HOUDEN
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOORDIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN
DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
MATERIAAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastic
®
PEEK/C
30
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
S/PL SS/PL
Roestvrij staal/plastic
of
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal/
120 RADEL® /silicone
SRSN
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/polyethyleen met
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht
NONSTERILE
NIET-STERIEL
MSR
METER
UIT ZONLICHT
HOUDEN
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
MATERIAAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titanium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
S/PL SS/PL
Roestvrij staal/plastic
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastic
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketone/
koolstofvezelcomposiet
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal/
RADEL® /silicone
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaat (BaSO4)/
PEEK-polymeer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMo
Kobalt-chroom-molybdeen
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
POLYMER
Polymeer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeer/
koolstofvezelcomposiet
SRSN
SS/RADEL®/
Roestvrij staal/
RADEL®/silicone/
titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Roestvrij staal/RADEL®/
silicone/titaniumnitride
SRTA
Roestvrij staal/RADEL® /
Roestvrij staal/
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/polyethyleen met
ultrahoog molecuulgewicht/
hydroxyapatiet
SS/Ti
Roestvrij staal/titanium
SS/Al/SILICONE
Roestvrij staal/
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASS
Roestvrij staal/silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/
plastic/silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
RADEL®/silicone
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Roestvrij staal/Ultem
S
SS
Roestvrij staal
T
Ti
Titanium en zijn legeringen
S/A SS/Al
Roestvrij staal/aluminium
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
silicone
S/R SS/RADEL®
Roestvrij staal/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Roestvrij staal/silicone
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titanium
SBR SS/Ba/RADEL®
Roestvrij staal/barium/
RADEL®
R/T
Polyolefinerubber/titanium
SS/WC/SILICONE
Roestvrij staal/
wolfraamcarbide/silicone
PL
Plastic
S/P SS/PHENOLIC
Roestvrij staal/fenolhars
T/A Ti/Al
Titanium/aluminium
W/C
Wolfraamcarbide
CoNiCrMo
Kobalt-nikkelchroom-molybdeen
F
FOAM
Schuim
HA
Hydroxyapatiet
31 of 120
Kirurgi voi päättää poistaa implantaatit luun fuusioitumisen
jälkeen. Potilaan kanssa on keskusteltava mahdollisesta uudesta
leikkauksesta, samoin kuin uuteen leikkaukseen liittyvistä riskeistä.
Rikkoutuneiden implantaattien poistamisesta päättää kirurgi, jonka
on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implantaattiin liittyvät riskit.
fi
KANEDA™anteriorinen skolioosijärjestelmä
KÄYTTÖ
KANEDA™ SR -anteriorinen
VAROITUS: Yhdysvaltain laki rajoittaa näiden laitteiden myynnin
lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
selkärankajärjestelmä
Kirurgin täytyy olla täysin perehtynyt niin implantaatin lääketieteellija kirurgisiin puoliin kuin myös kirurgisten metalli-implantaattien
®
M-2 - anteriorinen levyjärjestelmä siin
mekaanisiin ja metallurgisiin rajoituksiin. Lue tärkeät ohjeet toimenpideoppaasta kunkin anteriorisen selkärankajärjestelmän kohdalta.
®
UNIVERSITY PLATE
Sen jälkeen kun luja fuusio on saavutettu, näillä järjestelmillä ei ole
enää toiminnallista merkitystä ja ne voidaan poistaa. Useimmissa
-anteriorinen järjestelmä
tapauksissa poisto on aiheellinen, sillä implantaatteja ei ole tarkoitettu siirtämään tai tukemaan normaalien toimintojen aiheuttamaa
®
kuormitusta. Potilaan ja lääkärin on yhdessä tehtävä päätös järjesFRONTIER telmän poistamisesta huomioiden potilaan terveydentila ja uuden
anteriorinen skolioosijärjestelmä kirurgisen toimenpiteen potilaalle aiheuttama riski.
VAROITUS: Näitä anteriorisia selkärankajärjestelmiä ei ole
®
hyväksytty käytettäviksi ruuvikiinnitteisiksi tai kiinnitettäviksi kaula-,
PROFILE - anteriorinen
rinta- tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).
torakolumbaalinen levyjärjestelmä DePuy Spine -selkärankajärjestelmän osia ei saa käyttää muiden
valmistajien selkärankajärjestelmien osien kanssa.
®
AEGIS anteriorinen lannelevyjärjestelmä KUVAUKSET
KANEDA- anteriorinen skolioosijärjestelmä
BOWTI ®KANEDA- anteriorinen skolioosijärjestelmä on rakennelma, joka
käsittää KASS-selkärankanastat, tylpät KASS-avo- ja umpiruuvit,
anteriorinen tukihakasella
vakiotyyppiset ISOLA-avo- ja umpiruuvit ja 3/16 tuuman läpimittaiset
KANEDA- anteriorisen skolioosijärjestelmän
varustettu selkärankajärjestelmä ISOLA-selkärankasauvat.
komponenttien muotoilussa on otettu huomioon anatomiset rajoitukset
ja täten minimoitu rakennelman profiili.
EXPEDIUM ®KANEDA- anteriorinen skolioosijärjestelmä on tarkoitettu
ruuveilla anterolateraalisesti selkärangan tasoille
anteriorinen selkärankajärjestelmä kiinnitettäväksi
T4–L4 siten, että kaikki metalliosat sijoittuvat vähintään 1 cm:n
TÄRKEÄ HUOMAUTUS HOITAVALLE
KIRURGILLE
DePuy Spine -anteriorinen selkärankajärjestelmä selkärankajärjestelmän implantaateilla, kuten millä tahansa väliaikaisilla, sisäisillä
fiksaatiolaiteilla on rajallinen käyttöikä. Potilaan aktiviteettitasolla on
merkittävä vaikutus tähän käyttöikään. Potilaalle on kerrottava, että
mikä tahansa toiminta lisää implantaatin osien löystymisen, taipumisen tai murtumisen riskiä. On oleellista neuvoa potilasta rajoittamaan
leikkauksen jälkeisiä toimiaan sekä tutkia potilas leikkauksen jälkeen
fuusiomassan kehityksen ja implantaatin osien tilan arvioimiseksi.
Vaikka kiinteä luun yhteenkasvu tapahtuukin, implantaatin osat voivat
silti taipua, murtua tai löystyä. Sen vuoksi potilaan täytyy saada
tietää, että implantaatin osat voivat taipua, murtua tai löystyä, vaikka
hän noudattaakin toimintarajoituksia.
Anatomisten syiden ja nykyaikaisten kirurgisten materiaalien rajoitusten vuoksi metalli-implantaatteja ei pystytä tekemään siten, että
ne kestäisivät loputtomasti. Niiden tarkoitus on tarjota väliaikaista,
sisäistä tukea fuusiomassan lujittuessa. Tällaisten implantaattien
kiinnittyminen epäonnistuu todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei
käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi, tai kiinnittyminen
epäonnistuu potilailla, joiden selkärangassa on vakavia tai useita
vääristymiä ennen leikkausta.
päähän suurista verisuonista.
Selkärankanasta: KASS-selkärankanastoja on saatavana sekä
yksi- että kaksireikäisenä mallina.
Yksireikäinen nasta on tarkoitettu käytettäväksi rintarangassa,
kun rangan anatomia rajoittaa kaksireikäisen nastan käyttöä.
Yksireikäisessä nastassa on keskellä yksi työstetty aukko, johon
mahtuu 6,25 mm:n läpimittainen avo- tai umpiruuvi. Yksireikäinen
nasta on muotoiltu kahdessa tasossa. Yksireikäistä nastaa on
saatavana yhtenä kokona.
Kaksireikäisessä nastassa on kaksi työstettyä aukkoa, jotka
sijaitsevat diagonaalisesti toisiinsa nähden. Kumpikin aukko on
suunniteltu 6,25 mm:n läpimittaista avo- tai umpiruuvia varten.
Kaksireikäinen nasta on muotoiltu yhdessä tasossa nikamien
anatomian mukaiseksi. Kaksireikäinen nasta on etsattu, jotta se olisi
helpompi sijoittaa oikein rakennelmaan. Kaksireikäistä nastaa on
saatavana pieni-, keski- ja isokokoisena.
Sekä yksi- että kaksireikäisissä KASS-nastoissa on neljä tetra-piikkiä
nastan alapuolella.
Selkärankaruuvit: Selkärankaruuvien hohkainen läpimitta on
6,25 mm ja niihin voi asentaa 3/16 tuuman (4,75 mm) läpimittaisen
selkärankasauvan. KANEDA- anteriorisen skolioosijärjestelmän
kanssa voidaan käyttää kahta ruuvityyppiä. KASS-avo- ja umpi-
32 of 120
ruuveissa on tylppä kärki hohkaisen osan päässä. Vakiotyyppiset
ISOLA-avo- ja umpiruuvit ovat toinen selkärankaruuvien tyyppi.
KASS-avoruuvin kansi on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien avoruuvien kanssa. ISOLA-kiristysruuvia käytetään sekä KASS- että
vakiotyyppisten ISOLA-ruuvien kanssa. Anteriorisesti asetetut ruuvit
on tarkoitettu saamaan bikortikaalin otteen nikaman solmusta.
6,25 mm:n läpimittaisia tylppiä avo- ja umpiruuveja on saatavana
useita eri pituuksia alkaen 25 mm:stä ja kasvaen vaihtelevin
millimetrivälein 60 mm:iin. 6,25 mm:n läpimittaisia vakiotyyppisiä
ISOLA-avo- ja umpiruuveja on saatavana useita eri pituuksia
20-70 mm 5 millimetrin välein.
Selkärankasauva: ISOLA-selkärankasauva on 3/16 tuumaa
(4,75 mm) läpimitaltaan, ja siinä on sileä pinta. Sauvaa on saatavana
18 ja 24 mm:n pituisena.
Kaikki implantaattien osat on valmistettu ASTM F-138 -standardia
noudattavasta implantaattitason ruostumattomasta teräksestä.
KANEDA SR -anteriorinen
KANEDA SR -anteriorinen selkärankajärjestelmä on selkärangan
anterolateraalinen implantaattijärjestelmä, jota käytetään ISOLAselkärankajärjestelmän joidenkin komponenttien kanssa. KANEDA
SR koostuu pitkittäisosista, selkäranka-ankkureista ja poikittaisista
sauvanliittimistä. Pitkittäisosat ovat 1/4 tuuman (6,35 mm) läpimittaisia sileitä selkärankasauvoja. ISOLA-sauvat voidaan katkaista
sopivan pituisiksi leikkaustoimenpiteen aikana. KANEDA-sauvoja on
saatavana valmiiksi katkaistuina. Muotoillut piikikkäät levyt on suunniteltu auttamaan rakennelman ankkureita vastustamaan aksiaalisia
voimia ja toimimaan mallineina ruuvien sijoituksessa. Levyjä on saatavana kolme kokoa (pieni, keskikokoinen ja suuri) ja ne on muotoiltu
pareiksi, joilla on erityisiä rostraalisia ja kaudaalisia komponentteja.
Ruuvien tehtävänä on ankkuroida nikamasolmut pitkittäissauvoihin ja
niitä on saatavana sekä avo- että umpimallisina. Saatavana olevilla
ruuvinkansilla sauva voidaan kiinnittää avoruuveihin. Ruuvit kiristetään
sauvaan kiristysruuveilla. Poikittaisliittimet lisäävät stabiiliutta ja
auttavat täten rakennelmaa kestämään vääntökuormituksia.
KANEDA SR -anteriorinen selkärankajärjestelmä on
tarkoitettu ruuvien kiinnittämiseen selkärangan T10-L3-tasojen
anterolateraaliseen osaan. Kaiken metallin tulee olla vähintään 1
cm:n etäisyydellä tärkeistä verisuonista.
Kaikki implantaatin komponentit on valmistettu titaaniseoksesta, joka
vastaa standardia ASTM F-136.
M-2 -anteriorinen levyjärjestelmä
Anteriorinen M-2-levyjärjestelmä on rakennelma, joka koostuu
nikaman sivupuoleen joko neljällä ruuvilla tai kahdella ruuvilla ja
kahdella pultilla kiinnitettävästä levystä. Kirurgi päättää, käytetäänkö
toimenpiteessä pelkkiä ruuveja vai sekä ruuveja että pultteja. Anteriorisen M-2-levyjärjestelmän komponenttien suunnittelussa on otettu
huomioon anatomiset rajoitukset.
M-2- anteriorinen levyjärjestelmä on tarkoitettu tasojen T3–L3
hoitoon. Tasojen T3–L3 hoitamiseksi levyt kiinnitetään tasoille
T2–L4. M-2- anteriorisen levyjärjestelmän on tarkoitettu yhden
liikesegmentin hoitamiseen.
M-2-levy: M-2- anteriorinen levy on valmistettu ASTM F-136
-implantaattiluokan titaaniseoksesta. Levy on muotoiltu kahdessa
tasossa myötäilemään paremmin selkärangan rinta-, rinta-lanne- ja
lannesegmenttejä. Jokaisen M-2-levyn kummassakin päässä on
kaksi riviä pesällisiä ruuviaukkoja. Suurempikokoisissa M-2-levyissä
on lisäksi keskikohdalla pesällinen ruuviaukko siirteen kiinnitystä
varten. Kukin pesällinen ruuviaukko mahdollistaa M-2-ruuvien 15
asteen kaltevuuden. Kirjaimet A ja P on etsattu M-2-levyyn sen ante-
rioristen (etu-) ja posterioristen (taka-) osien tunnistamista varten.
Työstetty uurre levyn takaosan alapuolella on tarkoitettu estämään
M-2-pultin rotaatio.
M-2-levyjä on saatavana kuutta eri kokoa 40–100 mm kymmenen
millimetrin välein.
M-2-ruuvi: M-2- anteriorinen ruuvi on valmistettu ASTM F-136
-implantaattiluokan titaaniseoksesta. M-2-ruuvissa on hohkainen
4,75 mm:n läpimittainen kierre. M-2-ruuvi tarjoaa jopa 15 asteen
kulman kussakin M-2-levyn pesällisessä ruuviaukossa. M-2-ruuvi
mahtuu kaikkiin M-2-levyn pesällisiin ruuviaukkoihin.
4,75 mm:n M-2-ruuveja on saatavana seitsemän eri pituutta viiden
millimetrin välein välillä 25–55 mm.
M-2-pultti: M-2-pultti ja pallomainen M-2-mutteri on valmistettu
ASTM F-136 -implantaattiluokan titaaniseoksesta. M-2-pultti koostuu
kahdesta osasta: kokonaan kierteisestä, hohkaisesta osasta, jossa
on kiinteä alempi integraalimutteri, ja työstetystä kierteisestä osasta
integraalimutterin yläpuolella. Pallomainen M-2-mutteri varmistaa
pultin kiinnityksen M-2-levyyn. M-2-pultin hohkaisen kierteisosan
läpimitta on 5,50 mm. M-2-pultin integraalimutteriosa sopii M-2-levyn
takaosan pesällisten ruuviaukkojen alapuolella olevaan työstettyyn
uurteeseen. M-2-pulttia voidaan käyttää ainoastaan M-2-levyn takaosan alemmissa ja ylemmissä pesällisissä ruuviaukoissa.
5,50 mm:n läpimittaisia M-2-pultteja on saatavana seitsemän pituutta
välillä 25–55 mm 5 millimetrin välein.
Bikortikaalista kiinnitystä suositellaan kaikille M-2-ruuveille ja
-pulteille.
VAROITUS: Pultit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan M-2-levyn
takaosan urissa.
UNIVERSITY PLATE -anteriorinen järjestelmä
VAROITUS: Tätä järjestelmää käytetään tasojen T10–L3 hoitoon ja
se kiinnitetään tasoille T9–L4. Sitä ei saa kiinnittää ristiluuhun. Levyt
on tarkoitettu kiinnitettäviksi nikaman lateraalipuolelle. Niitä EI SAA
kiinnittää nikamien etupuolelle (LUE OSA VAROTOIMET).
UNIVERSITY PLATE -anteriorisen järjestelmän levyt: UNIVERSITY
PLATE -anteriorisen järjestelmän levyt on valmistettu ASTM F-136
-implantaattiluokan titaaniseoksesta. Levyissä on muotoiltu matala
profiili, joka mukailee rinta-lannenikaman solmujen lateraalisia kaarteita. Kolme paria pesällisiä ruuviaukkoja mahdollistaa laaja-alaisen
ruuvien ja pulttien sijoituksen, kun taas pallomaiset kartioupotukset
mahdollistavat ruuvin jopa 15 asteen kaltevuuden.
UNIVERSITY PLATE -anteriorisen järjestelmän levyt ovat joko suorakulmaisia tai distaalisesti kartiomaisia. Niitä on saatavana useita eri
pituuksia. Distaalisesti kartiomaisia levyjä käytetään L4-tasolla, jotta
vältytään koskettamasta lantion verisuonia.
UNIVERSITY PLATE -anteriorisen järjestelmän pultit ja ruuvit:
UNIVERSITY PLATE -anteriorisen järjestelmän ruuvit on valmistettu
ASTM F-136 -implantaattiluokan titaaniseoksesta. Pultit ovat läpimitaltaan 7,0 mm ja ruuvit 6,25 mm. Pultteja ja ruuveja on saatavana
5 millimetrin pituusvälein. Sisään ruuvattaessa jokaisen pultin tai
ruuvin pään ensimmäisen kierteen tulisi mennä selkänikaman vastakkaisen kuoren läpi kiinnipitovoiman lisäämiseksi.
FRONTIER- anteriorinen skolioosijärjestelmä
FRONTIER- anteriorinen skolioosijärjestelmä koostuu selkärankahakasista, tylpähköillä kärjillä varustetuista avokantaruuveista,
välilevyistä ja 3/16 tuuman (4,75 mm) läpimittaisista selkärankasauvoista. FRONTIER- anteriorisen skolioosijärjestelmän komponentit
on suunniteltu selkärangan anatomia huomioiden, jotta koosteen
profiili olisi mahdollisimman matala.
33 of 120
FRONTIER- anteriorinen skolioosijärjestelmä on tarkoitettu kiinnitettäväksi ruuveilla anterolateraalisesti selkärangan T4-L4-tasoille.
Metalliosien tulee sijaita vähintään 1 cm:n päässä suurista verisuonista. FRONTIER- anteriorista skolioosijärjestelmää voidaan käyttää
joko avoimissa tai torakoskooppisissa toimenpiteissä.
Torakoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvät vasta-aiheet
• Aikaisempi rintaonteloon kohdistunut kirurginen toimenpide
skolioottisella puolella.
• Alle 30 kg:n painoiset lapsipotilaat.
• Yli 80 kg painavat nuoret potilaat.
• Osteoporoosin aiheuttama skolioosi (esim. neuromuskulaarisia
sairauksia potevat potilaat).
PROFILE- anteriorinen torakolumbaalinen
levyjärjestelmä
PROFILE- anteriorinen torakolumbaalinen levyjärjestelmä koostuu
eripituisista torakolumbaalisista ja torakaalirangan yläosaan kiinnitettävistä levyistä, hohkaluuruuveista, lukkomuttereilla ja ruuveilla
varustetuista hohkaluupulteista ja luusiirreruuveista. Anterioriset torakolumbaaliset levyt implantoidaan käyttäen kahta levyn pulttirakojen
läpi vietyä pulttia ja kiinnitetään lukkomuttereilla ja ruuveilla, kahdella
hohkaluuruuvilla, jotka viedään levyn kierteillä varustettujen ruuvinreikien läpi, ja valinnaisella luusiirreruuvilla, joka voidaan tarvittaessa
viedä levyjen keskusraon kautta levyn ja tukevan luusiirteen kiinnittämiseksi toisiinsa. Luusiirreruuveja käytettäessä niitä ei saa käyttää
uudelleen sen jälkeen, kun ne on kierretty kiinni levyn läpi. Torakaalirangan yläosaan kiinnitettävät ruuvit kiinnitetään käyttäen neljästä
kuuteen hohkaluuruuvia, jotka viedään levyn ruuvinreikien läpi.
PROFILE-anteriorinen torakolumbaalinen levyjärjestelmä on tarkoitettu tasojen T1–L5 hoitoon.
AEGIS -anteriorinen lannelevyjärjestelmä
AEGIS -anteriorinen levyjärjestelmä koostuu titaaniseoksesta
valmistetuista levyistä ja ruuveista. Se on tarkoitettu käytettäväksi
anteriorisena lisäkiinnityslaitteena joko suurten verisuonien haarauman yläpuolen lateraalisessa tai anterolateraalisessa kirurgisessa
toimenpiteessä tai suurten verisuonien haarauman alapuolen
anteriorisessa kirurgisessa toimenpiteessä.
Levyt on muotoiltu, jotta ne mukautuisivat anteriorisen selkärangan
anatomiaan. Niissä on ruuviurat nikamien kiinnitykseen. Levyt on
saatavana 15–25 mm:n pituisina. Itsekierteittävien, huokoisten ruuvien
ulkoläpimitta on 5,2 mm, ja ne ovat saatavana 24–36 mm:n pituisina.
Kaikki implantaatin osat on valmistettu ASTM F-136 -säännösten
mukaisesta titaaniseoksesta.
Tämä kiinnityslaite on tarkoitettu väliaikaiseen kiinnitykseen, kunnes
fuusioituminen on tapahtunut. AEGIS -anteriorinen lannelevyjärjestelmä on tarkoitettu hoitokohtiin L1–S1.
Indikaatiot
AEGIS -anteriorinen lannelevyjärjestelmä on tarkoitettu degeneratiivisen nikamavälilevysairauden (määritelty nikamavälilevystä peräisin
olevana selkäkipuna ja nikamavälilevyn rappeutumisena, joka on
vahvistettu aiemmissa tilanteissa ja radiografisissa tutkimuksissa),
spondylolisteesin, trauman (esim. murtuma tai sijoiltaanmeno),
vääristymän (esim. skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), kasvaimen,
pseudoartroosin ja aiemmin epäonnistuneen fuusion hoitoon.
AEGIS -anteriorisen lannelevyjärjestelmän
kontraindikaatiot
• Suurten verisuonien liiallinen kalkkeutuminen
• Retroperitoneaalinen fibroosi
• Hyvälaatuinen spondylolisteesi
• Kasvain tai trauma, joka vaatii useita nikamien stabilointeja
BOWTI- anteriorinen tukihakasella varustettu
BOWTI- anteriorinen tukihakasella varustettu selkärankajärjestelmä
koostuu hakasista ja ruuveista. Hakanen on muotoiltu selkärangan
etupinnan muotoa vastaavaksi. Siinä on kaksi piikkiä, jotka tarttuvat
nikamasolmuun estäen sen kiertymisen, ja ruuvinrako, jolla se
kiinnitetään lopullisesti paikalleen. Hakaset on taivutettu 5 asteen
kulmaan. Niitä on saatavana kahta kokoa, jotka ovat 20 mm ja
24 mm. Itsekierteittävien hohkaluuruuvien suurin läpimitta on
6,25 mm. Niitä on saatavana pituuksina 20 mm, 25 mm ja 30 mm.
BOWTI-anteriorinen tukihakasella varustettu selkärankajärjestelmä
on valmistettu titaanista ja sen pinta on anodisoitu sileäksi.
Käyttöaiheet
Anteriorista tukihakasella varustettua BOWTI-selkärankajärjestelmää
käytetään selkärangan fuusiotoimenpiteissä perinteisen selkärangan
jäykistämisen lisänä heikon luukudoksen, kuten allo- tai autograftien,
paikallaan pitämiseen. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
kuormitukselle alttiissa sovelluksissa.
Anteriorisella tukihakasella varustetun järjestelmän
käytön vasta-aiheet
• Nuoret potilaat, jotka painavat alle 30 kg.
• Potilaat, joilla on huomattava osteoporoosi tai metabolinen
luusairaus.
• Astetta I vaikeampi spondylolisteesi, spondylolyysi tai huomattava
luudefekti lannerangassa.
• Vatsan alueen aikaisempi sädehoito tai verisuoniproteesileikkaus.
• Potilaat, joille on aikaisemmin suoritettu vastaonteloon kohdistunut
leikkaus, johon liittyy merkittävää verisuonten arpeutumista.
VAROITUS: Yhteen nikamasolmuun ei saa kiinnittää kahta hakasta.
EXPEDIUM- anteriorinen
Expedium- anteriorinen selkärankajärjestelmä koostuu selkärankasauvoista, monoaksiaalisista ruuveista, hakasista, välilevyistä ja
poikkiliittimistä. Expedium- anteriorisen selkärankajärjestelmän komponentit on suunniteltu selkärangan anatomian aiheuttamat rajoitukset
huomioiden, jotta koosteen profiili olisi mahdollisimman matala.
Expedium- anteriorisen selkärankajärjestelmän komponentit on
valmistettu titaaniseoksesta, joka vastaa standardia ASTMF-136.
Expedium- anteriorinen selkärankajärjestelmä on tarkoitettu
kiinnitettäväksi ruuveilla anterolateraalisesti selkärangan tasoille
T4–L4 siten, että kaikki metalliosat sijoittuvat vähintään 1 cm:n
päähän suurista verisuonista. Expedium- anteriorista selkärankajärjestelmää voidaan käyttää joko torakoskooppisissa tai avoimissa
toimenpiteissä.
Torakoskooppisten toimenpiteiden vasta-aiheet
• Aikaisempi kirurginen toimenpide rintaontelossa skolioosin
puolella.
• Pienikokoiset nuoret potilaat, jotka painavat alle 30 kg.
34 of 120
• Yli 80 kg painavat nuoret potilaat.
• Osteoporoosiin liittyvä skolioosi (esim. neuromuskulaarisairauksia
potevat potilaat)
VAROITUS: Selkärankavälilevyjä saa käyttää vain yksireikäisten
hakasten ja monoaksiaaliruuvien kanssa.
KÄYTTÖAIHEET
DePuy Spine -anteriorisia selkärankajärjestelmiä, BOWTI-anteriorista
tukihakasella varustettua järjestelmää lukuun ottamatta, käytetään
seuraavien tilojen hoitoon:
• selkärangan välilevyjen rappeumasairaus (määriteltynä välilevyperäisenä selkäkipuna, jossa välilevyn rappeumasairaus on
varmistettu anamneesilla ja radiologisilla tutkimuksilla).
• spondylolisteesi
• trauma (ts. murtuma tai luksaatio)
• selkärangan stenoosi, lukuun ottamatta AEGIS -anteriorista
lannelevyjärjestelmää
• deformiteetit tai selkärangan kaarevuudet (ts. skolioosi, kyfoosi
ja/tai lordoosi)
• kasvaimet
• valenivelet
• aikaisempi epäonnistunut luudutus.
BOWTI- anteriorinen tukihakasella varustettu selkärankajärjestelmä
on tarkoitettu anteriorisen nikamasolmun ruuvikiinnitykseen/
kiinnittämiseen selkärankaan tasoille T1–S1 yhden nikamasolmun
yli ulottuen viereisen nikamavälin alueelle. Väline on nimenomaan
tarkoitettu luusiirteen stabiloimiseksi ja tukemiseksi selkärangan
luudutusleikkauksissa. Sitä voidaan käyttää muiden anterioristen,
anterolateraalisten tai posterioristen selkärankajärjestelmien kanssa.
PUHDISTUS JA STERILOINTI
KANEDA-, KANEDA SR-, M-2-, UNIVERSITY PLATE-, FRONTIER-,
PROFILE-, AEGIS-, BOWTI- ja EXPEDIUM Anterior -selkärankajärjestelmien implantit ja instrumentit voidaan toimittaa joko steriloituina
tai steriloimattomina, mikä on merkitty näkyvästi pakkaukseen.
Steriloidut implantit
Steriilinä toimitettujen implanttipakkausten sisältö on steriili, mikäli
pakkaus on ehjä ja avaamaton ja mikäli pakkauksen tuotetarrassa
oleva viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen. Sisällön
steriiliys varmistetaan tarkistamalla pakkauksen eheys. Poista implantit pakkauksesta aseptisesti vasta, kun haluttu koko on määritetty.
VAROTOIMI: Implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen kunto ja/tai
merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät ole steriilejä.
Implantteja, jotka valmistaja toimittaa steriileinä, ei saa
steriloida uudelleen.
Steriloimattomat implantit
Steriloimattomina toimitettavat implantit toimitetaan puhtaina.
Kaikkien osien steriloinnissa on noudatettava ISO 8828:n tai AORN:n
mukaisia sairaalassa suoritettavaa sterilointia koskevia suosituksia.
Puhdistusohjeet
Tarkista silmämääräisesti, ettei implantti ole vahingoittunut ja
ettei siinä näy verta tai kudosta. Mikäli implantissa näkyy verta tai
kudosta, se on puhdistettava huolellisesti käyttäen pehmeää harjaa
ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta tai hävitettävä.
• liotus entsymaattisessa puhdistusaineessa
•huuhtelu
• ultraäänipuhdistus (10–20 minuuttia)
•huuhtelu
• automaattinen puhdistus pesu-desinfiointikoneessa kansi päällä,
jotta implantit pysyvät paikallaan
•kuivaus.
Vältä iskuja, naarmuja, taivuttamista tai kosketusta pintaan millään
materiaaleilla, jotka saattavat vaikuttaa implantin pintaan tai
kokoonpanoon.
Erityishuomiota on kiinnitettävä kuoppiin, koska sekä kemikaalit että
huuhteluvesi voivat jäädä niihin.
HÖYRYSTERILOINTISUOSITUKSET
Pakkaa implantit paikallisen käytännön mukaisesti käyttäen
esimerkiksi ANSI/AAMI ST79: 2006 -standardissa kuvattuja
vakiopakkausmenetelmiä.
Riippumattomien kokeiden mukaan steriloinnin tehokkuus
voidaan taata käyttämällä asianmukaisesti toimivaa kalibroitua
höyrysterilointilaitetta ja seuraavia parametreja:
KANEDA-, M-2-, UNIVERSITY-, FRONTIER-, PROFILE- JA BOWTI
Anterior -selkärankajärjestelmille:
Ohjelma:Esityhjiö
Lämpötila:132 °C
Kesto:
6 minuuttia
Kuivausaika:
90 minuuttia
EXPEDIUM Anterior -selkärankajärjestelmälle:
Ohjelma:Esityhjiö
Lämpötila:132 °C
Kesto:
4 minuuttia
Kuivausaika: 60 minuuttia
AEGIS-selkärankajärjestelmälle:
Ohjelma:Esityhjiö
Lämpötila:132 °C
Kesto:
4 minuuttia
Kuivausaika: 30 minuuttia
Steriloinnin jälkeinen steriloidun kuorman kuivaaminen sterilointiastiassa on sairaaloissa normaali käytäntö. Standardi ANSI/AAMI
ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities (Terveydenhoitolaitosten kattava
opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen) sisältää
ohjeita sairaaloille asianmukaisten kuivausparametrien valinnasta
käytettävän sterilointiohjelman mukaan. Myös sterilointilaitteiden
valmistajat antavat usein omien laitteistojensa kuivausparametreihin
liittyviä suosituksia.
Loppukäyttäjä saa käyttää vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja,
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä kääreitä
ja taskuja tai DePuy Synthes uudelleenkäytettäviä sterilointisäiliöitä
lopullisesti steriloituja laitteita varten. Valmistajan ohjeita sterilointikääreiden ja -taskujen ja DePuy Synthes uudelleenkäytettävien
sterilointisäiliöiden käytöstä on noudatettava. DePuy Synthes uudelleenkäytettävien sterilointisäiliöiden käyttö rajoitetaan ainoastaan
Yhdysvaltoihin, eikä niitä ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltojen
ulkopuolella.
Aikaisemmin implantoituja implantteja ei saa käyttää uudelleen.
YHTEENSOPIVUUS
MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA
KANEDA-, KANEDA SR-, M-2-, UNIVERSITY PLATE-, FRONTIER-,
PROFILE-, AEGIS-, BOWTI- ja EXPEDIUM Anterior -selkärankajärjestelmiä ei ole arvioitu magneettikuvausympäristön turvallisuuden ja
35 of 120
yhteensopivuuden suhteen. Niitä ei ole testattu lämpenemisen eikä
siirtymisen suhteen magneettikuvausympäristössä.
LEIKKAUKSEN JÄLKIHOITO JA
LIIKKUMISEN ALOITTAMINEN
Ulkoinen immobilisaatio (lastan tai kipsin avulla) on suositeltavaa,
kunnes röntgenkuva vahvistaa fuusiomassan kypsymisen.
Potilaalle annetut ohjeet implantaattiin kohdistuvan rasituksen
vähentämiseksi ovat yhtä tärkeitä myös fiksaation epäonnistumiseen
liittyvien kliinisten ongelmien välttämisen kannalta.
Kun kiinteä fuusio on muodostunut, näillä laitteilla ei ole enää käytännöllistä tarkoitusta ja ne voidaan poistaa. Useimmissa tapauksissa
poistamista suositellaan, sillä näitä implantaatteja ei ole tarkoitettu
siirtämään tai tukemaan normaalien aktiviteettien aikana syntyviä
voimia. Päätöksen laitteen poistamisesta tekevät lääkäri ja potilas.
Potilaan kunto ja uuden leikkauksen mahdolliset vaarat potilaalle
täytyy ottaa huomioon.
Nuoremmista potilaista implantaatti voidaan poistaa fuusiomassan
parannuttua, jotta yhdistynyt luu pystyisi palautumaan parempaan
kuormituksen siirtoon. Tämä, kuten muukin potilaan hoito, on jätetty
leikkaavan kirurgin harkinnan varaan.
VASTA-AIHEITA
Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio ehdotetussa
implantointikohdassa ovat vasta-aihcita implantoimiselle.
Vaikea osteoporoosi saattaa estää selkäranka-ankkureiden riittävän
kiinnityksen ja tehdä täten mahdottomaksi tämän tai minkään muun
väliaikaisen, sisäisen fiksaatioimplantaatin käytön.
Mikä tahansa tila, joka estää fuusion mahdollisuuden täysin, kuten
syöpä, dialyysihoito tai osteopenia, ovat suhteellisia vasta-aiheita.
Muihin suhteellisiin vasta-aiheisiin kuuluvat liikalihavuus, tietyt
rappeuttavat sairaudet ja yliherkkyys vieraille esineille. Näiden
laitteiden käytön suhteellisena esteenä ovat potilaat, joiden
aktiviteetit, henkiset resurssit, mielisairaus, alkoholismi, lääkkeiden
väärinkäyttö, ammatti tai elämäntavat saattavat häiritä heidän
kykyään noudattaa leikkauksen jälkeisiä rajoitteita ja jotka saattavat
asettaa ylisuurta rasitusta implantaatille luun paranemisen aikana,
jolloin implantaatin epäonnistumisen vaara on heillä suurempi. Katso
myös tämän liitteen kohtia VAROITUKSIA, VAROTOIMENPITEITÄ
JA HAITTAVAIKUTUKSIA.
Seuraavassa esitetään erityisiä varoituksia, varotoimenpiteitä ja
haittavaikutuksia, jotka kirurgin tulee ymmärtää ja jotka on selitettävä
potilaalle. Tässä yhteydessä ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita
voi yleensä esiintyä leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan metallisten sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöön liittyviä erityisohjeita. Yleiset
leikkauksiin liittyvät riskit tulee selostaa potilaalle ennen leikkausta.
TILAPÄISIIN SISÄISIIN METALLISIIN
FIKSAATIOLAITTEISIIN LIITTYVIÄ
VAROITUKSIA, VAROTOIMENPITEITÄ JA
HAITTAVAIKUTUKSIA
VAROITUKSIA
1. IMPLANTAATIN OIKEA VALINTA ON ERITTÄIN TÄRKEÄÄ. Tyydyttävän fiksaation mahdollisuutta voidaan parantaa valitsemalla
asianmukaisen kokoinen, muotoinen ja mallinen implantaatti.
Vaikka asianmukainen valinta voi auttaa riskien minimoinnissa,
ihmisen luiden koko ja muoto asettavat rajoituksia implantaattien
koolle, muodolle ja kestävyydelle. Metalliset sisäiset fiksaatiolaitteet eivät kestä samaa aktiviteettitasoa kuin normaali, terve luu.
Minkään implantaatin ei voida olettaa kestävän täyden ruumiinpainon kantamista tuetta loputtomiin.
2. IMPLANTAATIT VOIVAT MURTUA, JOS NE JOUTUVAT
ALTTIIKSI VIIVÄSTYNEESTÄ KIINNITTYMISESTÄ TAI KIINNITTYMÄTTÄ JÄÄMISESTÄ JOHTUVALLE, KASVAVALLE
KUORMITUKSELLE. Sisäiset fiksaatiolaitteet ovat kuormitusta
tasaavia laitteita, joita käytetään oikaisun aikaansaamiseksi, kunnes normaali parantuminen tapahtuu. Jos parantuminen viivästyy
tai sitä ei tapahdu lainkaan, implantaatti saattaa lopulta murtua
metallin väsymisen vuoksi. Yhdentymisen onnistumisaste, ruumiinpainon kantamisesta aiheutuva kuormitus ja aktiviteettitaso
muiden muassa määräävät implantaatin kestoajan. Myös uurteet,
naarmut tai implantaatin taipuminen leikkauksen yhteydessä
voivat aiheuttaa ennenaikaisen rikkoutumisen. Potilaiden tulee
olla täysin tietoisia implantaatin rikkoutumisen vaaroista.
3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA SYÖPYMISTÄ.
On olemassa monia eri syöpymisvaurioita, ja monet niistä
tapahtuvat metalleissa, joita implantoidaan kirurgisesti ihmisiin.
Yleistä tai yhdenmukaista syöpymistä tapahtuu kaikissa kehoon
asennetuissa metalleissa tai metalliseoksissa. Metalli-implantaattilaitteiden syöpymisaste on tavallisesti hyvin vähäinen passiivisten
pintakalvojen vuoksi. Toisistaan poikkeavien metallien, kuten
titaani ja ruostumaton teräs, joutuminen kosketuksiin keskenään
nopeuttaa ruostumattoman teräksen syöpymisprosessia. Syöpyminen nopeuttaa monesti implantaattien väsymismurtumien
esiintymistä. Myös kehoon joutuvien metalliyhdisteiden määrä
lisääntyy. Sisäisten fiksaatiolaitteiden, kuten sauvat, koukut,
metallilangat yms., jotka joutuvat kosketuksiin toisten metalliesineiden kanssa, on oltava samanlaisista tai yhteensopivista
metalleista valmistettuja.
4. POTILAIDEN VALINTA. Valittaessa potilaita, joille voidaan
asentaa sisäinen fiksaatiolaite, seuraavat seikat saattavat olla
äärimmäisen tärkeitä toimenpiteen onnistumisen kannalta:
A. Potilaan paino. Ylipainoinen tai liikalihava potilas saattaa
kuormittaa laitetta, mikä voi johtaa laitteen rikkoutumiseen ja
leikkauksen epäonnistumiseen.
B. Potilaan ammatti tai aktiviteetti. Mikäli potilas on ammatissa
tai toiminnassa, joka edellyttää raskaiden esineiden
nostamista, lihasten rasitusta, kiertymistä, toistuvaa
taivuttelua, kumartumista, juoksemista, runsasta kävelyä tai
ruumiillista työtä, hänen ei tule palata näihin toimintoihin
ennen kuin luu on täysin parantunut. Potilas ei ehkä pysty
menestyksellisesti palaamaan näihin toimintoihin täydellisen
parantumisen jälkeenkään.
C. Seniliteetti, mielisairaus, alkoholismi tai huumeiden tai
lääkkeiden väärinkäyttö. Potilaan välinpitämättömyys laitteen
käytön vaatimia tiettyjä rajoituksia ja varotoimenpiteitä kohtaan
saattaa johtua muun muassa yllä mainituista tiloista, mistä voi
seurata implantaatin rikkoutuminen tai muita komplikaatioita.
D. Tietyt rappeuttavat sairaudet. Joissain tapauksissa rappeuttava sairaus on saattanut edetä niin pitkälle implantaatin
asentamisen ajankohtana, että se voi huomattavasti vähentää
laitteen odotettua hyötyikää. Näissä tapauksissa ortopedisia
laitteita voidaan käyttää ainoastaan viivyttävänä menetelmänä
tai tilapäisenä hoitokeinona.
E. Yliherkkyys vierasesineille. Kirurgin tulee tietää, ettei mikään
leikkausta edeltävä koe voi täysin sulkea pois allergisen tai
yliherkkyysreaktion mahdollisuutta. Potilaat voivat kehittää
yliherkkyyden tai allergian vielä kauan implantaattien asentamisen jälkeen.
36 of 120
F. Tupakointi. Tupakoivilla potilailla on todettu valenivelen
suurempi esiintymistiheys luusiirreleikkausten jälkeen. Lisäksi
tupakoinnin on todettu aiheuttavan nikamavälilevyjen hajanaista rappeutumista. Tupakoinnin aiheuttama vierekkäisten
segmenttien etenevä rappeutuminen voi myöhemmin johtaa
kliiniseen epäonnistumiseen (uusiutuva kipu) jopa onnistuneen fuusion ja alustavan kliinisen parantumisen jälkeen.
VAROTOIMENPITEITÄ
1. KIRURGISIA IMPLANTAATTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ
UUDELLEEN. Poistettua metalli-implantaattia ei saa koskaan
asentaa uudelleen. Vaikka laite näyttää vahingoittumattomalta,
siinä voi olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasitusvammoja, jotka voivat
johtaa ennenaikaiseen murtumiseen.
2. IMPLANTAATIN OIKEA KÄSITTELY ON ERITTÄIN TÄRKEÄÄ.
Metalli-implantaattien muotoilu tulee suorittaa ainoastaan asianmukaisilla välineillä. Leikkaavan kirurgin tulee välttää laitteiden
uurtamista, naarmuttamista tai edestakaisin taivuttamista niitä
muotoillessaan. Muutokset aiheuttavat pinnoitevikoja ja sisäisiä
rasitteita, joista voi muodostua alkukohta implantaatin mahdolliselle murtumiselle. Ruuvien taivuttaminen lyhentää väsymisikää
huomattavasti ja saattaa aiheuttaa rikkoutumisen.
3. IMPLANTAATIN POISTAMINEN PARANEMISEN JÄLKEEN.
Jos implantaattia ei poisteta sen tarkoitetun käytön jälkeen,
seurauksena voi olla mikä tahansa seuraavista komplikaatioista:
(1) syöpyminen ja paikallinen kudosreaktio tai kipu, (2) implantaatin liikkuminen uuteen asentoon, mistä voi seurata vamma,
(3) leikkauksen jälkeisestä vammasta johtuvan lisävamman vaara,
(4) taipuminen, löystyminen ja/tai murtuminen, minkä jälkeen
poistaminen on epäkäytännöllistä tai vaikeaa, (5) laitteen aiheuttama kipu, epämukavuus tai oudot tuntemukset, (6) mahdollisen
infektion vaaran lisääntyminen ja (7) luukato rasitussuojan vuoksi.
Kirurgin tulee punnita vaarat ja hyödyt huolellisesti päättäessään
implantaatin poistosta. Implantaatin poistoa tulisi seurata riittävä
leikkauksen jälkeinen tarkkailu uuden murtuman ehkäisemiseksi.
Mikäli potilas on vanhahko ja hänen aktiviteettitasonsa on
alhainen, kirurgi voi päättää, ettei implantaattia poisteta, jolloin
eliminoidaan toiseen leikkaukseen liittyvät vaarat.
4. POTILAAN TULEE SAADA RIITTÄVÄT OHJEET. Leikkauksen
jälkihoito ja potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita ovat
eräitä tärkeimmistä seikoista luun onnistuneessa parantumisessa.
Potilaalle täytyy kertoa implantaatin rajoitteista ja häntä on
neuvottava rajoittamaan fyysisiä toimintoja, varsinkin nostamista
ja kiertymisliikkeitä sekä kaikkea osallistumista urheiluun. Potilaan
tulee ymmärtää, ettei metalli-implantaatti ole yhtä vahva kuin
normaali, terve luu, vaan se voi löystyä, taipua ja/tai murtua,
mikäli se joutuu liiallisen rasituksen alaiseksi varsinkin ennen
luun täydellistä parantumista. Aktiivinen, heikko tai dementoitunut
potilas, joka ei pysty asianmukaisesti käyttämään tukilaitteita,
saattaa erityisesti olla vaarassa leikkauksen jälkihoidon aikana.
5. ANTERIORISTEN SELKÄRANKAIMPLANTAATTIEN OIKEA
SIJOITUS. Koska implantaatiokohdan läheisyydessä on verisuonija hermorakenteita, on olemassa vakavan tai kuolemaan johtavan
verenvuodon ja hermovaurion vaara näitä tuotteita käytettäessä.
Vakava tai kuolemaan johtava verenvuoto saattaa seurata, jos
suuret suonet siirtyvät tai tulevat puhkaistuiksi implantaatin
asentamisen aikana tai vahingoittuvat myöhemmässä vaiheessa
implantaatin rikkoutuessa, siirtyessä paikaltaan tai verisuonten
pulsaatioeroosion seurauksena, kun implantaatit ovat hyvin
lähellä verisuonia.
MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA
Kyseisten järjestelmien käyttöön liittyvät mm. seuraavat mahdolliset
komplikaatiot ja haittavaikutukset, jotka ovat samat kuin muilla
selkäinstrumentaatiojärjestelmillä. Mahdolliset komplikaatiot:
1. Yhteenliittymättömyys tai viivästynyt liittyminen.
2. Implantaatin taipuminen tai murtuminen. Implantaatin
löystyminen.
3. Yliherkkyys metallille tai allerginen reaktio vierasesineelle.
4. Infektio, joko aikaisessa tai myöhemmässä vaiheessa.
5. Rasitussuojasta johtuva luun tiheyden väheneminen.
6. Laitteen aiheuttama kipu, epämukavuus tai oudot tuntemukset.
7. Leikkausvauriosta tai laitteesta johtuva hermovaurio.
Hermostollisia vaikeuksia, joihin kuuluvat suolen ja/tai rakon
toimintahäiriöt, impo-tenssi, retrogradinen siemensyöksy, hermojuurisärky, hermojen liekaantuminen arpikudokseen, lihasten
heikkous ja parestesiat.
8. Verisuonten vahingoittuminen saattaa aiheuttaa katastrofisen tai
kuolemaan johtavan verenvuodon. Väärin asennetut implantaatit,
jotka ovat lähellä suuria valtimoita tai laskimoita saattavat kalvaa
näitä suonia ja aiheuttaa katastrofisen verenvuodon leikkauksen
jälkihoidon myöhäisvaiheessa.
9. Bursiitti (limapussitulehdus).
10. Heijastesympaattinen dystrofia.
11.Halvaantuminen.
12. Leikkauksen aikana sattuneet kovakalvon repeämät saattavat
tehdä uuden leikkauksen tarpeelliseksi kovakalvon korjausta
varten ja aiheuttaa kroonisen aivo-selkäydinnesteen vuodon tai
avanteen ja mahdollisen aivokalvotulehduksen.
13.Kuolema.
14. Selkäytimen puristuminen tai vahingoittuminen.
15. Luurakenteiden murtuma.
16. Yhteen sulautuneiden selkänikamien tason viereisten segmenttien rappeutuminen tai epävakaisuus.
17. Ruuvin ulostyöntyminen, minkä vuoksi implantaatti voi löystyä ja/
tai joudutaan suorittamaan uusi leikkaus laitteen poistamiseksi.
18. Keuhkoihin liittyvät komplikaatiot.
19. Selkärangan normaalin muodon menetys.
20. Selkärangan fuusioituneen osan kasvun loppuminen.
RAJOITETTU TAKUU JA
VASTUUVAPAUSILMOITUS
ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN DEPUY SYNTHES
PRODUCTS, INC.:N VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA
KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TÄTEN EI OLE MUITA SUORIA,
EPÄSUORIA EIKÄ TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KUNTOA
KOSKEVIA TAKUITA.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY
SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT
OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633
TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.
37 of 120
MERKKIEN TULKINTA
LOT ERÄKOODI
STERILE
STERIILI
REF REF
LUETTELONUMERO
EI SAA STERILOIDA
UUDELLEEN
QTY MÄÄRÄ
SZ KOKO
MADE IN
VALMISTUSMAA
NTI
NEURAALIKUDOSINSTRUMENTTI
IOM
NEUROMONITOROINTIINSTRUMENTIT
KERTAKÄYTTÖINEN
T2
HUOMIO.
KATSO
KÄYTTÖOHJEET
T1
Lämpötilan alaraja = T1
Lämpötilan yläraja = T2
PAKKAUS SISÄLTÄÄ
SYTTYVÄÄ NESTETTÄ
25°C
PIDETTÄVÄ POIS
AURINGONVALOSTA
STERILE R
STERILOITU
SÄDETYKSELLÄ
STERILE EO
STERILOITU
ETEENIOKSIDILLA
VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ
US REP
EDUSTAJA
YHDYSVALLOISSA
EC REP
VALTUUTETTU
EDUSTAJA
EUROOPASSA
LATEX FREE
LATEKSITON
SÄILYTETTÄVÄ
HUONEENLÄMMÖSSÄ
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan
tämän laitteen saa
myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin
määräyksestä
VALMISTAJA
STERILE A
Steriili lääkinnällinen
laite käsitelty
aseptisesti
DIST
JÄLLEENMYYJÄ
EI SAA KÄYTTÄÄ,
JOS PAKKAUS ON
VAHINGOITTUNUT
NON
STERILE
MSR
MITTAUSLAITE
NONSTERILE
STERILOIMATON
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
MATERIAALI MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titaani
P/F PL/FOAM
Muovi / vaahtomuovi
S/PL SS/PL
Ruostumaton teräs / muovi
A
AI
Alumiini
PY
Polyesteri
A/P Al/PL
Alumiini / muovi
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyeetterieetteriketoni /
hiilikuitukomposiitti
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Ruostumaton teräs /
RADEL® / silikoni
B/R Ba/RADEL®
Barium / RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMo
Kobolttikromimolybdeeni
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolttikromimolybdeeni /
titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMo
Kobolttinikkelikromimolybdeeni
F
FOAM
Vaahtomuovi
HA
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P
POLYMER
Polymeeri
P/CM PE/CoCrMo
Polyeteeni /
kobolttikromimolybdeeni
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeeri /
SRSN
SS/RADEL®/
RADEL® / silikoni /
titaanialumiininitridi
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs / RADEL®/
silikoni / titaanialumiininitridi
SRTA
®
RADEL / titaanialumiininitridi
Si/NITINOL
Silikoni / nitinoli
S/U SS/ULTEM
Ruostumaton teräs / Ultem
S
SS
Ruostumaton teräs
T
Ti
Titaani ja titaaniseokset
38 of 120
S/A SS/Al
S/R SS/RADEL®
Ruostumaton teräs / alumiini Ruostumaton teräs / RADEL®
Ti/CoCrMo
CoCrMo-titaani/
Ti/HA
Titaani / hydroksiapatiitti
Ti/UHMWPE/HA
Titaani / suuren
molekyylipainon omaava
polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/Ti
Ruostumaton teräs / titaani
SS/Al/SILICONE
alumiini / silikoni
SS/SILICA GLASS
Ruostumaton teräs / piilasi
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
piilasi / muovi / silikoni
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /
RADEL® / silikoni
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
piilasi / silikoni
S/SI
SS/SILICONE
myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin
määräyksestä
PIDETTÄVÄ POIS
AURINGONVALOSTA
MSR
MITTAUSLAITE
NONSTERILE
STERILOIMATON
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
MATERIAALI MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titaani
P/F PL/FOAM
Muovi / vaahtomuovi
S/PL SS/PL
Ruostumaton teräs / muovi
A
AI
Alumiini
PY
Polyesteri
A/P Al/PL
Alumiini / muovi
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyeetterieetteriketoni /
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / silikoni
B/R Ba/RADEL®
Barium / RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMo
Kobolttikromimolybdeeni
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolttikromimolybdeeni /
titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMo
Kobolttinikkelikromimolybdeeni
F
FOAM
Vaahtomuovi
HA
Hydroksiapatiitti
NiTi Ni/Ti
Nikkeli / titaani
PL
Muovi
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P
POLYMER
Polymeeri
P/CM PE/CoCrMo
Polyeteeni /
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeeri /
SRSN
SS/RADEL®/
RADEL® / silikoni /
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs / RADEL®/
silikoni / titaanialumiininitridi
SRTA
RADEL® / titaanialumiininitridi
Si/NITINOL
Silikoni / nitinoli
S/U SS/ULTEM
Ruostumaton teräs / Ultem
S
SS
Ruostumaton teräs
T
Ti
Titaani ja titaaniseokset
Ti/CoCrMo
CoCrMo-titaani/
Ti/HA
Titaani / hydroksiapatiitti
Ti/UHMWPE/HA
Titaani / suuren
molekyylipainon omaava
polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/Ti
Ruostumaton teräs / titaani
SS/Al/SILICONE
alumiini / silikoni
SS/SILICA GLASS
Ruostumaton teräs / piilasi
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
piilasi / muovi / silikoni
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /
RADEL® / silikoni
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
piilasi / silikoni
S/A SS/Al
S/R SS/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Ruostumaton teräs / alumiini Ruostumaton teräs / RADEL® Ruostumaton teräs / silikoni
SBR SS/Ba/RADEL®
R/T
SS/WC/SILICONE
barium / RADEL®
Polyolefiinikumi / titaani
volframikarbidi / silikoni
S/P SS/PHENOLIC
Ruostumaton teräs / fenoli
39 of 120
T/A Ti/Al
Titaani / alumiini
W/C
Volframikarbidi
Le chirurgien peut décider de retirer ces implants après la consolidation. La possibilité d’une seconde opération chirurgicale doit
être envisagée avec le patient, en précisant à ce dernier les risques
qu’elle implique. En cas de rupture des implants, la décision de les
retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du
patient et des risques associés à la présence de l’implant brisé.
fr
Système pour scoliose antérieure
KANEDA™
EMPLOI
Système vertébral antérieur
ATTENTION : Selon la loi américaine, ces dispositifs ne doivent être
vendus ou prescrits que par un médecin.
KANEDA™ SR
Le chirurgien doit avoir parfaite connaissance, non seulement des
médicaux et chirurgicaux, mais également des limites
®
Système de plaque antérieure M-2 aspects
mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques.
Consulter les instructions importantes qui figurent dans les manuels
de
techniques
chirurgicales pour chaque système vertébral antérieur.
Système antérieur
Après l’obtention d’une fusion solide, ces dispositifs n’ont aucun
UNIVERSITY PLATE®
objectif fonctionnel et peuvent être enlevés. Dans la plupart des
cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas destinés à
transférer ou soutenir les efforts développés au cours d’activités
Système FRONTIER ®
normales. Toute décision de retrait d’un dispositif doit être prise par
le médecin et le patient en tenant compte de l’état médical général
pour scoliose antérieure
du patient et du risque possible que présente pour lui une seconde
intervention chirurgicale.
Système de plaques dorsoAVERTISSEMENT : Ces systèmes de dispositifs vertébraux
®
antérieurs ne sont pas homologués pour l’attache ou la fixation de
lombaires antérieures PROFILE
vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale,
ou lombaire.
Système de plaques lombaires thoracique
Les composants du système d’implant vertébral DePuy Spine ne
®
doivent pas être utilisés avec des composants de systèmes d’implant
antérieures AEGIS
vertébral provenant d’autres fabricants.
Système vertébral antérieur à
DESCRIPTIONS
®
agrafe de renforcement BOWTI
Système pour scoliose antérieure KANEDA
Le système pour scoliose antérieure KANEDA (KASS : KANEDA
Système vertébral antérieur
Anterior Scoliosis System) est une structure constituée d’agrafes
®
EXPEDIUM
vertébrales KASS, de vis KASS ouvertes et fermées à pointe
REMARQUE IMPORTANTE À
L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
Les implants du système vertébral antérieur DePuy Spine, comme
tout autre dispositif de fixation interne temporaire, ont une durée
de vie utile déterminée. L’activité physique du patient a un impact
important sur cette durée de vie. Votre patient doit donc être informé
que toute activité augmente le risque de relâchement, pliure ou
cassure des composants de l’implant. Il est essentiel que le patient
comprenne l’importance de restreindre ses activités pendant la
période postopératoire et il est important d’examiner le patient après
l’opération, pour évaluer le développement de la masse de l’arthrodèse et l’état des composants de l’implant. Même dans un cas de
formation d’arthrodèse osseuse solide, les composants de l’implant
peuvent néanmoins se plier, se casser ou se relâcher. Le patient
doit être informé du fait que les composants de l’implant peuvent se
plier, se casser ou se relâcher même s’il restreint ses activités.
En raison des limites imposées par les considérations anatomiques
et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne
peuvent être faits pour durer indéfiniment. Ils ont pour but de fournir
un support interne temporaire pendant la consolidation de l’arthrodèse. Ces implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence
de greffon osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez des
patients présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.
émoussée, de vis ISOLA standard ouvertes et fermées et de tiges
vertébrales ISOLA d’un diamètre de 4,75 mm (3/16 pouce). Les
composants du système KANEDA pour scoliose antérieure sont
conçus en fonction des limites anatomiques, ce qui explique le profil
réduit de la structure.
Le système pour scoliose antérieure KANEDA est conçu pour une
fixation par vis antéro-latérales aux niveaux T4 à L4 de la colonne
vertébrale, toutes les parties métalliques se trouvant à au moins 1
cm d’un vaisseau important.
Agrafe vertébrale : L’agrafe vertébrale KASS est disponible en
modèles à un ou deux trous.
L’agrafe vertébrale à un seul trou s’utilise avec les vertèbres thoraciques lorsque l’anatomie de la colonne vertébrale exclut l’utilisation
d’une agrafe vertébrale à deux trous. L’agrafe vertébrale à un trou
est munie d’un seul trou usiné en position centrale conçu pour
recevoir une vis ouverte ou fermée de 6,25 mm de diamètre. Cette
agrafe est profilée sur deux plans et existe en une seule taille.
L’agrafe vertébrale à deux trous comporte deux trous usinés,
diagonalement opposés. Ces deux trous sont conçus pour recevoir
une vis ouverte ou fermée de 6,25 mm de diamètre. Cette agrafe a
un profil plat pour s’adapter à l’anatomie vertébrale. Elle est gravée
pour faciliter son positionnement correct dans la structure. L’agrafe à
deux trous existe en petite, moyenne et grande tailles.
Les deux modèles d’agrafes KASS à un et deux trous possèdent sur
leur envers quatre tétra-pointes.
40 of 120
Vis vertébrales : Les vis vertébrales sont d’un diamètre cellulaire de
6,25 mm et reçoivent une tige vertébrale d’un diamètre de 4,75 mm
(3/16 pouce). Deux types de vis vertébrales sont utilisables avec le
système KANEDA pour scoliose antérieure. Les vis KASS ouvertes
et fermées ont une pointe émoussée à l’extrémité de la portion
cellulaire. Les vis ISOLA standard ouvertes et fermées constituent le
deuxième type de vis vertébrales. Un embout à vis ouvertes KASS
est conçu pour être utilisé avec toutes les vis ouvertes. Une vis
d’arrêt ISOLA est utilisée avec les deux types de vis, KASS et ISOLA
standard. Les vis placées sur la face antérieure sont destinées à un
maintien double du corps vertébral.
Les vis ouvertes et fermées à pointe émoussée de 6,25 mm de
diamètre existent en plusieurs longueurs de 25 mm à 60 mm par
incréments variables de millimètres. Les vis ouvertes et fermées
ISOLA standard de 6,25 mm de diamètre sont disponibles en de
nombreuses longueurs de 20 mm à 70 mm par incréments de
5 millimètres.
Tige vertébrale : La tige vertébrale ISOLA est d’un diamètre
de 4,75 mm (3/16 pouce) et possède une surface lisse. Elle est
disponible en longueurs de 18 et 24 mm.
Tous les composants d’implants sont en acier inoxydable pour
implants selon les spécifications ASTM F-138.
Système vertébral antérieur KANEDA SR
Le système vertébral antérieur KANEDA SR est un système
d’implant vertébral antéro-latéral utilisé conjointement à certains
composants du système vertébral ISOLA. Le système KANEDA
SR se compose d’éléments longitudinaux, d’ancres vertébrales et
de coupleurs de tige transversale. Les éléments longitudinaux sont
des tiges vertébrales lisses de 6,35 mm (1/4 pouce) de diamètre.
Les tiges ISOLA peuvent être coupées à la taille voulue pendant
l’intervention chirurgicale ; les tiges KANEDA sont disponibles en
longueurs précoupées. Le profilage des plaques à pointes aide les
ancres de la structure à résister aux forces axiales et sert de guide
pour la mise en place des vis. Les plaques sont disponibles en
trois tailles (petite, moyenne et grande) et sont conçues en paires
avec composants caudaux et rostraux spécifiques. Les vis servent
à ancrer les corps vertébraux aux tiges longitudinales et sont
disponibles en formats de vis ouvertes et fermées. Des embouts
sont disponibles pour maintenir la tige sur les vis ouvertes. Des vis
d’arrêt sont utilisées pour serrer les vis sur les tiges. Les coupleurs
transversaux ajoutent de la stabilité et contribuent à améliorer la
résistance de la structure aux charges de torsion.
Le système vertébral antérieur KANEDA SR est indiqué pour la
fixation de vis antéro-latérales aux niveaux T10 à L3 de la colonne
vertébrale, tout métal devant être éloigné d’au moins 1 cm de tout
vaisseau principal.
Tous les composants de l’implant sont fabriqués en alliage de titane
et sont conformes aux spécifications de la norme ASTM F-136.
Système de plaque antérieure M-2
Le système de plaque antérieure M-2 est une structure comprenant
une plaque fixée à la face latérale des vertèbres par quatre vis ou
deux vis/deux boulons. Le choix d’une structure totalement à vis ou
d’une structure à vis/boulons est à la discrétion du chirurgien. Les
composants de ce système ont été conçus en tenant compte des
limites anatomiques.
Les niveaux de traitement prévus par le système de plaque
antérieure M-2 sont compris entre T3 et L3. Pour traiter les niveaux
T3 à L3, la plaque doit être fixée entre T2 et L4. Le système de
plaque antérieure M-2 est conçu pour le traitement d’un segment
mobile par structure.
Plaque M-2 : La plaque antérieure M-2 est fabriquée en alliage
de titane ASTM F-136 pour implant. La plaque est profilée sur
deux plans afin de fournir un soutien plus adéquat aux segments
thoraciques, thoracolombaires et lombaires de la colonne vertébrale.
Chaque plaque M-2 contient deux rangs de fentes imbriquées
à chaque extrémité. Les plaques M-2 de plus grande taille sont
munies d’une fente supplémentaire imbriquée, centrée au milieu de
la plaque M-2 pour la fixation des greffes. Chaque fente permet la
position angulaire à 15 degrés d’une vis M-2. Les lettres A et P sont
gravées sur la plaque M-2 pour distinguer les faces antérieure et
postérieure. Un sillon usiné sur le dessous de la face postérieure de
la plaque est prévu pour empêcher la rotation du boulon M-2.
Les plaques M-2 sont disponibles en six tailles de 40 à 100 mm par
incréments de 10 mm.
Vis M-2 : La vis antérieure M-2 est fabriquée en alliage de titane
ASTM F-136 pour implant. Elle est d’un diamètre fileté cellulaire
de 4,75 mm et permet un angle de 15 degrés dans chaque fente
imbriquée de la plaque M-2. La vis M-2 peut être placée dans toutes
les fentes imbriquées de la plaque M-2.
Les vis M-2 de 4,75 mm de diamètre sont disponibles en sept
longueurs, de 25 à 55 mm par incréments de 5 mm.
Boulon M-2 : Le boulon et l’écrou sphérique M-2 sont fabriqués en
alliage de titane ASTM F-136 pour implant. Le boulon M-2 comprend
deux parties : une section cellulaire totalement filetée avec écrou
inférieur fixe intégré et une section à filets usinés au-dessus de
l’écrou intégré. Un écrou sphérique M-2 fixe le boulon à la plaque
M-2. Le boulon M-2 a un diamètre fileté cellulaire de 5,50 mm. La
partie à écrou intégré du boulon M-2 correspond au sillon usiné
sous les fentes postérieures imbriquées de la plaque M-2. Un boulon
M-2 ne peut être utilisé que dans les fentes postérieures, inférieures
et supérieures de la plaque M-2.
Les boulons M-2 de 5,50 mm de diamètre sont disponibles en sept
longueurs de 25 à 55 mm par incréments de 5 mm.
Une fixation corticale double est recommandée pour toutes les vis
et tous les boulons M-2.
ATTENTION : Les boulons ne doivent être utilisés que dans les
fentes postérieures de la plaque M-2.
Système antérieur UNIVERSITY PLATE
ATTENTION : Ce système est prévu pour le traitement de T10 à L3
avec attache à T9-L4 et ne convient pas à une fixation au sacrum.
Les plaques sont conçues pour être fixées à la face latérale du corps
vertébral, et NE DOIVENT PAS être fixées à la face antérieure (VOIR
LES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI).
Plaques du système antérieur UNIVERSITY PLATE : Les plaques
du système antérieur UNIVERSITY PLATE sont fabriquées en
alliage de titane ASTM F-136 pour implant. Elles ont un profil mince
qui leur permet de s’adapter à la courbure de la face latérale des
corps vertébraux thoracolombaires. Trois paires de fentes imbriquées permettent la mise en place d’une grande variété de vis et
boulons, tandis que les fraisures sphériques permettent un vissage
jusqu’à un angle de 15 degrés.
Les plaques du système antérieur UNIVERSITY PLATE sont rectangulaires ou coniques sur la partie distale, et existent en plusieurs
longueurs. Les plaques coniques sur la partie distale sont utilisées
au niveau L4 pour empêcher tout contact avec les vaisseaux
iliaques primitifs.
Boulons et vis du système antérieur UNIVERSITY PLATE : Les
vis du système antérieur UNIVERSITY PLATE sont fabriquées en
alliage de titane ASTM F-136 pour implant. Les boulons ont un
diamètre de 7 mm et les vis un diamètre de 6,25 mm. Les boulons
et les vis sont disponibles par incréments de 5 mm de longueur.
41 of 120
Lorsqu’elle est insérée, la pointe de chaque boulon ou vis doit
dépasser d’un filet du cortex opposé à la vertèbre afin d’augmenter
la puissance de maintien.
Système FRONTIER pour scoliose antérieure
Le système FRONTIER pour scoliose antérieure est une structure
comprenant des agrafes vertébrales, des vis ouvertes à pointe
semi-émoussée, des rondelles et des tiges vertébrales d’un diamètre
de 4,75 mm (3/16 pouce). Les composants du système FRONTIER
pour scoliose antérieure ont été conçus en tenant compte des limites
anatomiques, ce qui a permis de minimiser le profil de la structure.
Le système FRONTIER pour scoliose antérieure est prévu pour une
fixation par vis antéro-latérales aux niveaux T4 à L4 de la colonne
vertébrale, avec tout métal à 1 cm au moins d’un vaisseau principal.
Le système pour scoliose antérieure FRONTIER peut être utilisé
pour des procédures thoracoscopiques ou des procédures ouvertes.
Contre-indications spécifiques d’une
approche thoracoscopique
• Intervention chirurgicale antérieure dans la cavité thoracique sur
le côté de la scoliose.
• Jeunes patients de petite taille pesant moins de 30 kg.
• Patients adolescents de grande taille pesant plus de 80 kg.
• Scoliose associée à une ostéoporose (par ex. patients atteints de
déficience neuromusculaire).
Système de plaques dorso-lombaires
antérieures PROFILE
Le système de plaques dorso-lombaires antérieures PROFILE
comporte des plaques dorso-lombaires et thoraciques hautes de
diverses longueurs, des vis à os spongieux, des boulons à os
spongieux avec vis et écrous bloquants, et des vis pour greffes
osseuses. Les plaques dorso-lombaires antérieures sont implantées
avec deux boulons à os spongieux insérés dans les fentes prévues
à cet effet et fixés avec les vis et les écrous bloquants, deux vis à os
spongieux placées dans les orifices filetés de la plaque, et une vis
de greffe facultative qui peut être insérée dans la fente centrale de
la plaque pour obtenir une fixation entre la plaque et une greffe de
renforcement si besoin est. Si elle est employée, la vis de greffe
ne doit pas être réutilisée après avoir été vissée sur une plaque.
Les plaques thoraciques hautes sont implantées au moyen de
quatre à six vis à os spongieux placées dans les orifices de plaque
prévus à cet effet.
Les niveaux de traitement prévus pour le système de plaques dorsolombaires antérieures PROFILE vont de T1-L5.
Système de plaques lombaires
antérieures AEGIS
Le système de plaques antérieures AEGIS se compose de vis et
de plaques en alliage de titane prévues pour une utilisation comme
un dispositif de fixation supplémentaire antérieur via l’approche
chirurgicale latérale ou antérolatérale au-dessus de la bifurcation
des gros vaisseaux ou via l’approche chirurgicale antérieure, sous la
bifurcation des gros vaisseaux.
Les plaques ont une forme unique pour se modeler à l’anatomie du
rachis antérieur. Les trous de vis servent pour la fixation finale aux
corps vertébraux. Les plaques sont disponibles dans des longueurs
comprises entre 15 et 25 mm. Les vis autotaraudeuses spongieuses
ont un diamètre principal de 5,2 mm et sont disponibles dans des
longueurs comprises entre 24 et 36 mm.
conformément aux normes ASTM F-136.
Le dispositif sera utilisé comme fixation temporaire jusqu’à la réalisation de la fusion. Les niveaux prévus pour le traitement avec le
système de plaques lombaires antérieures AEGIS sont L1-S1.
Indications
Le système de plaques lombaires antérieures AEGIS est indiqué
pour une discopathie dégénérative (DDD) (définie comme une
lombalgie d’origine discale accompagnée d’une dégénérescence
du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques), de spondylolisthésis, traumatisme (fracture et/ou luxation),
déformations ou courbures (scoliose, lordose et/ou cyphose),
tumeur, pseudarthrose et échec précédent de consolidation osseuse.
Contre-indications spécifiques au système de
plaques lombaires antérieures AEGIS
• Calcification étendue des gros vaisseaux
• Fibrose rétropéritonéale
• Spondylolisthésis de degré supérieur
• Tumeur ou traumatisme nécessitant une stabilisation segmentaire
vertébrale multiple
Système vertébral antérieur à agrafe de
renforcement BOWTI
Le système vertébral antérieur à agrafe de renforcement BOWTI
comporte des agrafes et des vis. La forme unique de l’agrafe lui
permet de s’adapter à la forme de la colonne vertébrale antérieure.
Elle est dotée de deux broches qui s’engagent dans le corps vertébral et empêchent toute rotation, et d’une fente de vis pour fixation
finale. Les agrafes présentent une courbure de 5 degrés et sont
disponibles en deux tailles, 20 et 24 mm. Les vis à os spongieux
autotaraudeuses ont un diamètre supérieur de 6,25 mm et sont
disponibles en longueurs de 20, 25 et 30 mm. Les composants de
ce système sont fabriqués à partir de titane et sont recouverts d’un
fini lisse obtenu par traitement anodique.
Indications
Le système antérieur à agrafe de renforcement BOWTI, associé à un
dispositif de fixation classique rigide, est conçu pour être utilisé dans
les procédures de fusion vertébrale afin de maintenir la position
relative de tissus osseux faibles, comme les allogreffes ou les autogreffes. Ce dispositif n’est pas destiné aux applications porteuses.
Contre-indications spécifiques du système antérieur
à agrafe de renforcement
• Patients souffrant d’une ostéoporose considérable ou atteints
d’une maladie métabolique osseuse.
• Patients avec spondylolisthésis supérieur au niveau I, spondylolyse ou défaut osseux important au niveau de la colonne lombaire.
• Patients ayant précédemment subi une radiothérapie abdominale ou une intervention chirurgicale pour greffe vasculaire
abdominale.
• Patients ayant précédemment subi une intervention chirurgicale
abdominale avec cicatrisation vasculaire importante.
ATTENTION : Ne pas placer 2 agrafes de renforcement dans un
corps vertébral.
42 of 120
Système vertébral antérieur EXPEDIUM
Le système vertébral antérieur Expedium est constitué de tiges
vertébrales, de vis monoaxiales, d’agrafes, de rondelles et de
connecteurs transversaux. Les composants de ce système sont
conçus en tenant compte des limites anatomiques, ce qui minimise
le profil de la structure.
Tous les composants du système vertébral antérieur Expedium sont
fabriqués en alliage de titane et sont conformes aux spécifications
de la norme ASTM F-136.
Le système vertébral antérieur Expedium est indiqué pour la fixation
de vis antéro-latérales au niveau L4 de la colonne vertébrale,
tout métal devant être éloigné d’au moins 1 cm de tout vaisseau
principal. Ce système peut être utilisé pour des procédures ouvertes
ou thoracoscopiques.
Contre-indications spécifiques d’une approche
thoracoscopique
• Intervention chirurgicale antérieure dans la cavité thoracique du
côté de la scoliose.
• Patients adolescents de grande taille pesant plus de 80 kg.
• Scoliose associée à une ostéoporose (par ex. : patients atteints
de déficiences neuromusculaires).
MISE EN GARDE : La rondelle vertébrale doit uniquement être
employée avec l’agrafe à orifice unique et la vis monoaxiale.
INDICATIONS
A l’exception du système antérieur à agrafe de renforcement BOWTI,
les systèmes vertébraux antérieurs DePuy Spine sont indiqués dans
les cas suivants :
• discopathie dégénérative définie comme douleur dorsale d’origine
discale avec dégénérescence du disque confirmée par des antécédents et des études radiographiques ;
• spondylolisthésis ;
• traumatisme (p. ex. fracture ou dislocation) ;
• sténose du canal rachidien, à l’exception du système de plaques
lombaires antérieures AEGIS ;
• courbes ou malformations (p. ex. scoliose, cyphose et/ou lordose) ;
• tumeur ;
• pseudarthrose ;
• échec de fusion antérieur.
Le système antérieur à agrafe de renforcement BOWTI est conçu
pour fixation par vis intervertébrale antérieure aux vertèbres T1-S1
par-dessus un corps vertébral s’étendant à l’espace intervertébral
adjacent. Ce dispositif est spécialement conçu pour stabiliser et
renforcer une greffe osseuse afin de permettre la spondylodèse. Il
peut être utilisé conjointement avec d’autres systèmes vertébraux
antérieurs, antéro-latéraux ou postérieurs.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Les implants et instruments des systèmes vertébraux antérieurs
KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER,
PROFILE, AEGIS, BOWTI et EXPEDIUM peuvent être fournis stériles
ou non stériles (ce qui sera clairement identifié sur leur étiquette).
Implants stériles
Pour les implants fournis stériles, le contenu est stérile tant que le
conditionnement n’est pas endommagé ou ouvert ou que la date de
péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée. L’inté-
grité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la
stérilité des composants. Retirer les implants de l’emballage à l’aide
d’une technique aseptique, uniquement après vérification de la taille.
PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de l’emballage
et/ou de l’étiquette indique un risque de compromission de la stérilité.
Les implants fournis stériles par le fabricant ne doivent pas
être restérilisés.
Implants non stériles
Les implants fournis non stériles seront propres. Les procédures
recommandées par les normes ISO 8828 ou AORN concernant
la stérilisation en milieu hospitalier doivent être suivies pour tous
les composants.
Instructions de nettoyage
Inspecter visuellement pour détecter tout dommage ou toute présence
de sang ou de tissu. En présence de sang ou de tissu sur l’implant, il
convient de le nettoyer manuellement et soigneusement à l’aide d’une
brosse à poils doux et d’un détergent à pH neutre ou de le jeter.
• Bain enzymatique
•Rinçage
• Nettoyage ultrasonique (10-20 minutes)
•Rinçage
• Nettoyage automatique dans un autolaveur avec couvercle fermé
pour contenir les composants de l’implant
• Séchage
Éviter les chocs, les éraflures, les courbures ou le contact de
surface avec des matériaux susceptibles d’affecter la surface ou la
configuration de l’implant.
Il convient d’être particulièrement attentif aux rainures, car des résidus de produits chimiques et d’eau de rinçage peuvent s’y accumuler.
RECOMMANDATIONS POUR LA STÉRILISATION
À LA VAPEUR
Envelopper les implants conformément aux procédures locales en
appliquant des techniques standard comme celles décrites dans le
document ANSI/AAMI ST79:2006.
Des tests indépendants ont démontré qu’une stérilisation efficace
pouvait être obtenue à l’aide d’un autoclave étalonné fonctionnant
correctement et en utilisant les paramètres suivants :
Pour les systèmes vertébraux antérieurs KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE et BOWTI :
Cycle :
Prévide
Température :
132 °C
Durée d’exposition : 6 minutes
Durée de séchage : 90 minutes
Pour le système vertébral antérieur EXPEDIUM :
Cycle :
Prévide
Température :
132 °C
Pour le système vertébral antérieur AEGIS :
Cycle :
Prévide
Température :
132 °C
43 of 120
Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation dans le
récipient de stérilisation constitue une pratique standard en milieu
hospitalier. Le document ANSI/AAMI ST79:2006, « Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit
des directives aux hôpitaux concernant la sélection des paramètres
de séchage appropriés en fonction du cycle de stérilisation exécuté.
Les fabricants d’autoclaves fournissent aussi généralement des
recommandations concernant les paramètres de séchage de leur
équipement spécifique.
L’utilisateur final emploiera exclusivement des emballages ou des
poches de stérilisation légalement commercialisés, autorisés par
la FDA ou des conteneurs de stérilisation réutilisables de DePuy
Synthes pour emballer les dispositifs définitivement stérilisés. Suivre
les instructions du fabricant lors de l’utilisation de l’emballage, des
poches ou des conteneurs de stérilisation réutilisables de DePuy
Synthes. L’utilisation des conteneurs de stérilisation réutilisables de
DePuy Synthes est exclusivement autorisée aux États-Unis et elle
n’est pas approuvée en dehors des États-Unis.
Les implants précédemment mis en place ne doivent pas
être réutilisés.
COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE
MAGNÉTIQUE (RM)
La sécurité et la compatibilité des systèmes vertébraux antérieurs
PROFILE, AEGIS, BOWTI et EXPEDIUM avec l’environnement RM
n’ont pas été évaluées. Ils n’ont pas été testés pour le chauffage ou
la migration dans un environnement RM.
SOINS POSTOPÉRATOIRES
ET MOBILISATION
Jusqu’à confirmation de la maturation de la masse de fusion par
radiographie, une immobilisation externe (par attelles ou plâtre)
est recommandée.
Les instructions à donner au patient pour réduire tout effort sur les
implants servent aussi à éviter l’apparition de problèmes cliniques
pouvant accompagner un échec de fixation.
Après l’obtention d’une fusion solide, ces dispositifs n’ont aucun
objectif fonctionnel et peuvent être enlevés. Dans la plupart des
cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas destinés à
transférer ou soutenir les efforts développés au cours d’activités
normales. Toute décision de retrait d’un dispositif doit être prise
par le médecin et le patient en tenant compte de l’état médical
général du patient et du risque que présente pour lui une seconde
intervention chirurgicale.
Chez les patients plus jeunes, dès que la masse de fusion est
guérie, les implants peuvent être retirés afin de permettre à l’os
fusionné de retrouver une meilleure condition de transfert de charge.
Cela, comme tout soin à donner au patient, relève de la discrétion
du chirurgien responsable de l’intervention.
CONTRE-INDICATIONS
L’implantation est contre-indiquée lorsqu’il y a présence d’une
infection généralisée active ou d’une infection localisée sur le site de
l’implantation proposée.
L’existence d’ostéoporose sévère peut empêcher la fixation adéquate des ancres vertébrales et exclure l’utilisation de cet implant ou
de tout autre implant temporaire à fixation interne.
Tout élément ou état qui exclut totalement la possibilité de fusion,
c’est-à-dire un cancer, une dialyse des reins ou une ostéopénie,
constitue une contre-indication relative. D’autres contre-indications
relatives comprennent l’obésité, certaines maladies dégénératives
et la sensibilité aux corps étrangers. L’utilisation de ces implants est
relativement contre-indiquée chez les patients dont l’activité, la capacité mentale, la maladie mentale, l’alcoolisme, l’abus de drogues, la
profession ou le mode de vie rendent impossible l’observation des
restrictions postopératoires et des charges maximales applicables
à l’implant pendant la guérison des os, d’où un risque plus élevé
d’échec de l’implant. Voir aussi les sections de ce document traitant
des AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET COMPLICATIONS.
Les avertissements, précautions et complications spécifiques indiqués ci-dessous doivent être compris par le chirurgien et expliqués
au patient. Ces mises en garde ne comprennent pas tous les effets
indésirables susceptibles de survenir à la suite d’une intervention
chirurgicale, mais constituent des considérations importantes
particulières aux dispositifs métalliques d’ostéosynthèse. Les risques
chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant
l’intervention chirurgicale.
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET
COMPLICATIONS CONCERNANT LES
DISPOSITIFS MÉTALLIQUES DE FIXATION INTERNE À USAGE TEMPORAIRE
AVERTISSEMENTS
1. LE CHOIX DE L’IMPLANT APPROPRIÉ EST EXTRÊMEMENT
IMPORTANT. Les chances d’obtenir une fixation satisfaisante
augmentent lorsque la sélection de la taille, de la forme et de la
conception de l’implant est appropriée. Même si une soigneuse
sélection de l’implant peut diminuer les risques, la taille et la
forme des os humains tendent à limiter le choix de la taille, la
forme et la solidité des implants. Les dispositifs métalliques de
fixation interne ne peuvent pas supporter un degré d’activité égal
à celui qui est normalement imposé à un os sain normal. On
ne peut attendre d’aucun implant qu’il résiste indéfiniment à la
contrainte que représente le poids total sans soutien artificiel.
2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT
SOUMIS À LA CHARGE CROISSANTE ASSOCIÉE À UNE UNION
RETARDÉE OU INEXISTANTE. Les appareils de fixation interne
sont des dispositifs à répartition de charge utilisés pour obtenir
un alignement en attendant la guérison normale. Si la guérison
est retardée ou ne se produit pas, une cassure de l’implant peut
être suscitée par la fatigue du métal. Le degré ou la réussite de
l’union, le poids à soutenir et les niveaux d’activité dictent, entre
autres, la longévité de l’implant. Les entailles, écorchures ou
pliures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale sont
également des facteurs d’échec précoce. Les patients doivent
être bien informés des risques d’échec d’un implant.
3. LE MÉLANGE DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER LA CORROSION. Il existe diverses formes de corrosion des métaux ;
certaines se produisent sur les métaux implantés dans le corps
par chirurgie. Une corrosion générale ou uniforme est présente
sur tous les métaux et alliages implantés. Le coefficient d’attaque
corrosive sur les implants métalliques est habituellement très
faible grâce à la présence de pellicules passives sur leur surface.
Le contact entre des métaux différents, tels que le titane et
l’acier inoxydable, accélère le processus de corrosion de l’acier
inoxydable et produit une attaque plus rapide. La présence de
corrosion accélère souvent la fracture par fatigue des implants.
La quantité de composés métalliques libérés dans le corps augmente alors en conséquence. Les dispositifs de fixation interne,
44 of 120
tels que tiges, crochets, fils, etc., qui entrent en contact avec
d’autres objets métalliques, doivent être composés du même
métal ou de métaux compatibles.
4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection des patients
pour l’implantation de dispositifs de fixation interne, les facteurs
suivants peuvent s’avérer d’une extrême importance pour la
réussite définitive de la procédure :
A. Le poids du patient. Un patient corpulent ou obèse peut
appliquer des charges sur le dispositif pouvant entraîner la
défaillance de l’appareillage et de l’opération.
B. La profession ou l’activité du patient. Si la profession ou
l’activité du patient exige qu’il soulève de lourdes charges,
exerce un effort musculaire important, qu’il se tourne, se
courbe, s’accroupisse et coure fréquemment, marche beaucoup ou travaille manuellement, il ne pourra pas reprendre
ces activités avant la guérison complète de l’os. Même après
la guérison complète, le patient peut ne pas être capable de
reprendre ces activités sans problèmes.
C. État de sénilité, de maladie mentale, d’alcoolisme ou
d’abus de drogues. Ces conditions, entre autres, peuvent
pousser le patient à ne pas tenir compte de certaines limites
et précautions nécessaires quant à l’usage de l’appareil,
provoquant l’échec de l’implant ou d’autres complications.
D. Certaines affections dégénératives. Dans certains cas, la
progression d’une maladie dégénérative peut avoir atteint un
stade suffisamment avancé au moment de l’implantation pour
que la vie utile de l’appareil en soit fortement diminuée. Dans
ces cas précis, l’utilisation de dispositifs orthopédiques ne doit
être envisagée qu’à titre de technique de retardement ou de
solution temporaire.
E. Sensibilité aux corps étrangers. Le chirurgien doit savoir
qu’aucun test préopératoire ne peut exclure complètement
la possibilité de sensibilité ou de réaction allergique. Des
patients peuvent ne développer une sensibilité ou une allergie
aux implants qu’après un certain temps.
F. Consommation de tabac. Il a été observé, dans le cas de
patients fumeurs, des taux de pseudarthrose plus élevés
à la suite d’interventions chirurgicales utilisant les greffons
osseux. De plus, on a constaté que le tabac occasionnait une
dégénérescence diffuse des disques intervertébraux. Une
dégénérescence progressive des segments adjacents causée
par le tabac peut entraîner un échec clinique tardif (douleur
récurrente) même après une arthrodèse réussie et une
amélioration clinique initiale.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE
RÉUTILISÉS. Un implant métallique retiré du patient ne doit
jamais être réimplanté. Même si le dispositif semble en parfait
état, il peut présenter de légers défauts et des traces internes de
fatigue susceptibles de causer une rupture précoce.
2. LA MANIPULATION CORRECTE DE L’IMPLANT EST EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Le profilage d’implants métalliques ne
doit être effectué qu’avec l’équipement approprié. Le chirurgien
responsable doit éviter toute entaille, éraflure ou flexion inversée
des dispositifs lors de leur profilage. Les altérations produisent
des défauts du fini de surface et des contraintes internes qui
peuvent finir par entraîner la rupture précoce de l’implant. Le fait
de tordre les vis diminue fortement leur résistance à la fatigue et
peut entraîner un échec.
3. RETRAIT DE L’IMPLANT APRÈS GUÉRISON. Si le dispositif
n’est pas retiré à la fin de son usage prévu, l’une ou l’autre
des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec
réaction de tissus ou douleur localisée ; (2) déplacement de la
position de l’implant causant une blessure ; (3) risque de blessures supplémentaires à la suite d’un traumatisme postopératoire
; (4) pliure, relâchement et/ou rupture, pouvant rendre l’extraction
peu avantageuse ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations
anormales par suite de la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; et (7) perte de densité
osseuse due à l’effet bouclier anti-contrainte. Le chirurgien doit
soigneusement faire la part des risques et avantages dans sa
décision de retirer l’implant ou non. Le retrait de l’implant doit
être suivi de soins postopératoires adéquats pour éviter toute
nouvelle fracture. Si le patient est relativement âgé et peu actif, le
chirurgien peut choisir de ne pas retirer l’implant, éliminant ainsi
les risques qu’implique une seconde opération.
4. PRÉPARATION ADÉQUATE DU PATIENT. Les soins postopératoires ainsi que la capacité et la volonté du patient de suivre
les instructions comptent parmi les aspects les plus importants
d’une guérison des os réussie. Le patient doit être prévenu des
limites de l’implant, et informé de la nécessité de limiter et de
réduire son activité physique, en particulier les mouvements de
levage et de torsion et toute forme de pratique sportive. Il doit
comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi solide qu’un
os sain normal et qu’il peut se relâcher, se plier et/ou se casser
sous des contraintes excessives, particulièrement en l’absence
de guérison osseuse complète. Un patient actif, ou incapable
d’utiliser correctement des dispositifs de support pondéral pour
cause d’asthénie ou de démence, encourt des risques importants
pendant la réhabilitation postopératoire.
5. MISE EN PLACE ADÉQUATE DES IMPLANTS VERTÉBRAUX
ANTÉRIEURS. S’ils sont mis en place à proximité des structures
vasculaires et neurologiques, ces produits comportent des
risques d’hémorragie sérieuse ou mortelle et des risques de
dommages neurologiques. Une hémorragie sérieuse ou mortelle
peut survenir si les grands vaisseaux sont érodés ou perforés
pendant l’implantation, ou sont ultérieurement endommagés à la
suite d’une rupture d’implants, d’un déplacement des implants ou
si une érosion pulsative des vaisseaux se produit à cause de la
proximité des implants.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications et les effets indésirables éventuels liés à ces
systèmes sont semblables à ceux associés à d'autres systèmes
d'instruments vertébraux : ces complications peuvent inclure :
 1. Absence ou retard de consolidation.
 2. Pliure ou rupture de l’implant. Relâchement de l’implant.
 3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.
 4. Infection, précoce ou tardive.
 5. Diminution de densité osseuse par l’effet bouclier
anti-contrainte.
 6. Douleur, inconfort ou sensations anormales par suite de la
présence du dispositif.
 7. Dommage nerveux dû au traumatisme chirurgical ou à la
présence du dispositif. Difficultés neurologiques incluant dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie, impuissance,
éjaculation rétrograde, douleur radiculaire, attachement des
tissus cicatriciels aux nerfs, faiblesse musculaire et paresthésie.
 8. Des troubles vasculaires peuvent causer une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants mal positionnés à proximité
d’artères ou de veines importantes peuvent éroder celles-ci et
provoquer une hémorragie catastrophique à la fin de la période
postopératoire.
 9. Bursite.
45 of 120
10. Dystrophie des réflexes sympathiques.
11.Paralysie.
12. Des déchirures durales en cours d’opération peuvent provoquer
le besoin d’une autre opération réparatrice, une fuite de liquide
céphalorachidien chronique ou une fistule artéroveineuse et une
possibilité de méningite.
13.Mort.
14. Interférence ou dommage à la moelle épinière.
15. Fracture de structures osseuses.
16. Changements dégénératifs ou instabilité de segments adjacents
aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.
17. Saillie de vis, pouvant entraîner un relâchement de l’implant et/
ou une nouvelle opération pour le retrait du dispositif.
18. Complications pulmonaires.
19. Perte des contours vertébraux normaux.
20. Interruption de la croissance de la partie consolidée de la
colonne vertébrale.
GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE
LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ
LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT
COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE TOUT
DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU AU PROFIT DE
L’ACHETEUR INITIAL. TOUTES LES AUTRES GARANTIES
EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT CELLES DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER,
SONT EXCLUES PAR LA PRÉSENTE.
SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE
DE PUBLICATION/RÉVISION ET LA DATE DE CONSULTATION,
S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES
INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU
+1-508-880-8100.
TRADUCTION DES SYMBOLES
LOT
NUMÉRO DE LOT
REF REF
NUMÉRO DE
CATALOGUE
STERILE
STÉRILE
NE PAS RESTÉRILISER
T2
QTY QUANTITÉ
SZ DIMENSIONS
MADE IN
FABRIQUÉ EN
NTI
INSTRUMENT POUR
TISSU NERVEUX
IOM
INSTRUMENTS DE
NEUROMONITORAGE
Selon la loi fédérale
américaine, cet
appareil ne peut être
vendu que par un
médecin ou sur
prescription médicale
À USAGE UNIQUE
ATTENTION.
VOIR LE MODE
D’EMPLOI
T1
Limite inférieure de
température = T1
Limite supérieure de
température = T2
FABRICANT
STERILE A
Dispositif médical
stérile traité à l'aide
d’une technique
aseptique
STERILE R
STÉRILISATION
PAR RADIATION
L’EMBALLAGE CONTIENT UN LIQUIDE
INFLAMMABLE
25°C
NE PAS UTILISER SI
L'EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
MSR
DISPOSITIF
DE MESURE
PROTÉGER DES
RAYONS DU SOLEIL
US REP
REPRÉSENTANT
AMÉRICAIN
STERILE EO
STÉRILISATION PAR
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
LATEX FREE
CONSERVER SOUS
TEMPÉRATURE
AMBIANTE
SANS LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NON STÉRILE
DATE DE
FABRICATION
EC REP
REPRÉSENTANT
EUROPÉEN AGRÉÉ
DIST
DISTRIBUÉ PAR
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
MATÉRIAU MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titane
P/F PL/FOAM
Plastique/mousse
S/PL SS/PL
Acier inoxydable/plastique
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastique
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composite polyéther46 of
éthercétone/fibre de carbone
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/
RADEL®/silicone
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEK
®
SRSN
SS/RADEL®/
120SILICONE/Ti Al Nitride
Acier inoxydable/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMo titane/
Cobalt chrome molybdène
Ti/HA
Titane/hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titane/polyéthylène à poids
moléculaire très élevé/
hydroxyapatite
SS/Ti
vendu que par un
médecin ou sur
prescription médicale
PROTÉGER DES
RAYONS DU SOLEIL
NONSTERILE
DISPOSITIF
DE MESURE
NON STÉRILE
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
MATÉRIAU MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/titane
P/F PL/FOAM
Plastique/mousse
S/PL SS/PL
Acier inoxydable/plastique
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plastique
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composite polyétheréthercétone/fibre de carbone
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/
RADEL®/silicone
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfate de baryum (BaSO4)/
polymère PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Phosphate de calcium
CM CoCrMo
Cobalt-chrome-molybdène
PEEK OPTIMA®
Polyétheréthercétone
P
POLYMER
Polymère
P/CM PE/CoCrMo
Polyéthylène/
cobalt-chrome-molybdène
P/C
CMTC
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Matériau composite en
Cobalt-chrome-molybdène/ fibres de carbone/polymère
titane/phosphate de calcium
Si/NITINOL
CoNiCrMo
Silicone/nitinol
Cobalt-nickelS
SS
chrome-molybdène
Acier inoxydable
F
FOAM
S/A
SS/Al
Mousse
Acier inoxydable/aluminium
HA
SBR SS/Ba/RADEL®
Hydroxyapatite
Acier inoxydable/
NiTi Ni/Ti
baryum/RADEL®
Nickel/titane
S/P SS/PHENOLIC
PL
Acier inoxydable/
Plastique
résine phénolique
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium
et de titane
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silicone/nitrure de titane
SRTA
nitrure d’aluminium
et de titane
Acier inoxydable/nitrure
d’aluminium et de titane
S/U SS/ULTEM
Acier inoxydable/ultem
T
Ti
Titane et ses alliages
SS/RADEL®
S/R
Acier inoxydable/RADEL®
R/T
Caoutchouc polyoléfinique/
titane
47 of 120
T/A Ti/Al
Titane/aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMo titane/
Cobalt chrome molybdène
Ti/HA
Titane/hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titane/polyéthylène à poids
moléculaire très élevé/
hydroxyapatite
SS/Ti
Acier inoxydable/titane
SS/Al/SILICONE
Acier inoxydable/
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASS
Acier inoxydable/
verre de silice
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Acier inoxydable/verre de
silice/plastique/silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Acier inoxydable/verre de
silice/RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Acier inoxydable/
verre de silice/silicone
S/SI SS/SILICONE
Acier inoxydable/silicone
SS/WC/SILICONE
Acier inoxydable/carbure
de tungstène/silicone
W/C
Carbure de tungstène
wird oder sich eine Pseudarthrose entwickelt, oder bei Patienten
mit schwerwiegenden oder mehrfach vorhandenen präoperativen
Krümmungen.
Die Entscheidung, diese Implantate nach der knöchernen Versteifung zu entfernen, obliegt dem Arzt. Der Patient muss über die
Möglichkeit eines eventuellen zweiten chirurgischen Eingriffs und die
damit verbundenen Risiken informiert werden. Sollten die Implantate
brechen, trägt der Arzt die Entscheidung, sie wieder zu entfernen,
da der Zustand des Patienten und die mit dem Vorhandensein
eines gebrochenen Implantats verbundenen Risiken berücksichtigt
werden müssen.
de
KANEDA™
Anterior-Skoliosesystem
KANEDA™ SR
Anterior-Spinalsystem
M-2® Anterior-Plattensystem
UNIVERSITY PLATE®
Anteriorsystem
FRONTIER ®
Anterior-Skoliosesystem
PROFILE® AnteriorThorakolumbal-Plattensystem
AEGIS®
Anterior-Lumbalplattensystem
BOWTI ® AnteriorStützenklammer-Spinalsystem
EXPEDIUM ®
Anterior-Spinalsystem
ANWENDUNG
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung verkauft werden.
Der Chirurg muss nicht nur in den medizinischen und chirurgischen
Aspekten von Implantaten gut geschult sein, sondern sollte auch
über die mechanischen und metallurgischen Limitationen von Metallimplantaten genau informiert sein. In den Bedienungsanleitungen
für das jeweilige anteriore Wirbelsäulensystem finden sich wichtige
Hinweise zur chirurgischen Verfahrensweise.
Nach vollständiger Knochenfusion dienen diese Vorrichtungen
keinem funktionalen Zweck und können entfernt werden. In den
meisten Fällen ist Entfernung indiziert, weil die Implantate nicht dafür
konzipiert sind, die bei der Ausübung normaler Aktivitäten entwickelten Kräfte zu übertragen oder abzustützen. Die Entscheidung
zur Entfernung der Vorrichtung muss in gemeinsamer Absprache
zwischen dem Arzt und dem Patienten erfolgen, wobei das
Allgemeinbefinden des Patienten und die mit einem zweiten Eingriff
verbundenen Risiken in Betracht gezogen werden sollten.
WARNHINWEIS: Diese anterioren Wirbelsäulensysteme sind nicht
zur Verschraubung mit oder Fixierung an die posterioren Elemente
(Pedikel) der Hals-, Brust- bzw. Lendenregionen vorgesehen.
Die Komponenten des DePuy Spine Wirbelsäulensystems dürfen
nicht zusammen mit Komponenten von Wirbelsäulensystemen
anderer Hersteller verwendet werden.
BESCHREIBUNG
WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN
OPERIERENDEN CHIRURGEN
KANEDA Anterior Scoliosis System
Die Implantate der anterioren Wirbelsäulensysteme von DePuy
Spine sind - wie alle temporären internen Fixiervorrichtungen - nur
auf begrenzte Zeit funktionsfähig. Der Aktivitätsgrad des Patienten
wirkt sich stark auf die Nutzdauer aus. Alle Patienten müssen darüber informiert werden, dass Aktivitäten jeglicher Art das Risiko einer
Lockerung, Verbiegung oder eines Bruchs des Implantats erhöhen.
Es ist äußerst wichtig, die Patienten darin zu unterweisen, dass
und wie sie ihre Aktivitäten während der postoperativen Periode
einschränken sollen; weiterhin sollte eine postoperative Untersuchung am Patienten durchgeführt werden, um die Entwicklung der
Fusionsmasse und den Status der Implantatkomponenten zu evaluieren. Auch wenn die gewünschte Knochenfusion auftritt, können
sich Implantatkomponenten lockern, verbiegen oder brechen. Der
Patient muss also darauf aufmerksam gemacht werden, dass die
Implantatkomponenten sich auch bei beschränkter Aktivität lockern,
verbiegen oder brechen können.
Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht möglich,
Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer herzustellen. Ihr
Zweck ist es, als temporäre innere Stütze zu dienen, während die
Fusionsmasse sich festigt. Bei dieser Art von Implantaten ist ein
Versagen wahrscheinlicher, wenn keine Knochenmasse verwendet
Das KANEDA Anterior Scoliosis System setzt sich aus den
KASS-Wirbelsäulenklammern, den offenen und geschlossenen
KASS-Schrauben mit stumpfer Spitze, den offenen und geschlossenen
ISOLA-Standardschrauben sowie den ISOLA-Stäben von 4,75 mm
(3/16 Zoll) Durchmesser zusammen. Unter Beachtung der anatomisch
gegebenen Einschränkungen werden die Komponenten des
KANEDA Anterior Scoliosis System mit einem möglichst schmalen
Profil angefertigt.
Das KANEDA Anterior Scoliosis System ist zur anterolateralen
Schraubenfixierung in den Wirbelsäulenregionen T4 bis L4
vorgesehen, wobei zwischen allem Metall und benachbarten großen
Gefäßen mindestens ein Abstand von 1 cm vorhanden sein muss.
Wirbelsäulenklammern: Die KASS-Klammern sind in ein- oder
zweilöchriger Ausführung erhältlich.
Die Wirbelsäulenklammer mit einem Loch findet Anwendung bei
Wirbelsäulenoperationen im Thoraxbereich, wenn die anatomischen
Gegebenheiten den Gebrauch einer zweilöchrigen Klammer nicht
zulassen. Die einlöchrige Klammer ist in der Mitte mit einem
einzelnen, maschinell bearbeiteten Loch versehen, das eine offene
oder geschlossene Schraube von 6,25 mm Durchmesser aufnehmen
kann. Die einlöchrige Klammer ist auf zwei Ebenen konturiert. Sie ist
in einer Größe erhältlich.
48 of 120
Die zweilöchrigen Wirbelsäulenklammern sind mit zwei maschinell
bearbeiteten, diagonal versetzten Löchern versehen. Beide Löcher
können eine offene oder geschlossene Schraube von 6,25 mm
Durchmesser aufnehmen. Die zweilöchrigen Klammern sind auf
einer Ebene konturiert, was den anatomischen Gegebenheiten
entspricht. Sie sind mit eingeätzten Kennzeichnungen versehen,
um ihre richtige Positionierung zu gewährleisten. Die zweilöchrigen
Wirbelsäulenklammern sind in den Ausführungen klein, mittel und
groß erhältlich.
Sowohl die einlöchrigen als auch die zweilöchrigen KASSWirbelsäulenklammern sind an der Unterseite mit vier vierzackigen
Dornen versehen.
Wirbelsäulenschrauben: Die Wirbelsäulenschrauben weisen einen
Spongiosa-Durchmesser von 6,25 mm auf und können einen Stab
von 4,75 mm (3/16 Zoll) Durchmesser aufnehmen. Es stehen zwei
verschiedene Arten von Schrauben für das KANEDA Anterior
Scoliosis System zur Verfügung. Die offenen und geschlossenen
KASS-Schrauben sind am Spongiosa-Ende mit einer stumpfen
Spitze versehen. Als zweiter Wirbelsäulenschraubentyp werden
offene und geschlossene ISOLA-Standardschrauben geliefert. Eine
KASS-Kappe für offene Schrauben ist zur Verwendung mit beiden
offenen Schraubentypen vorgesehen. Zudem wird sowohl mit
den KASS- als auch den ISOLA-Standardschrauben eine ISOLAStellschraube geliefert. Anterior befestigte Schrauben sind für das
bikortikale Eingreifen in den Wirbelkörper vorgesehen.
Die offenen und geschlossenen Schrauben von 6,25 mm Durchmesser sind in verschiedenen Längen - von 25 mm bis 60 mm
in 5-mm-Inkrementen - verfügbar. Die offene und geschlossene
ISOLA-Standardschraube mit 6,25 mm Durchmesser ist in mehreren
Längen - von 20 mm bis 70 mm in 5-mm-Inkrementen - erhältlich.
Wirbelsäulenstab: Der ISOLA-Wirbelsäulenstab hat einen Durchmesser von 4,75 mm (3/16 Zoll) und weist eine glatte Oberfläche
auf. Er ist in den Längen 18 und 24 cm erhältlich.
Alle Implantat-Komponenten werden aus Edelstahl von
Implantatqualität angefertigt und entsprechen den ASTM F-138
Spezifikationen.
KANEDA SR Anterior Spinal System
Das KANEDA SR Anterior Spinal System ist ein anterolaterales
Implantatsystem, das in Verbindung mit einigen Komponenten
des ISOLA-Wirbelsäulensystems Einsatz findet. Es besteht aus
Längsteilen, Wirbelsäulenverankerungen und Querverbindungen.
Die Längsteile sind Wirbelsäulenstäbe von 6,35 mm (1/4 Zoll)
Durchmesser. Die ISOLA-Stäbe können während der Operation
nach Bedarf zugeschnitten werden; die KANEDA-Stäbe werden
in vorgegebenen Längen geliefert. Die konturierten Platten sind
mit Metallspitzen versehen und sollen die Verankerungen gegen
Axialkrafteinwirkung abstützen. Weiterhin dienen sie als Führung bei
der Schraubenplatzierung. Die Platten werden in drei Größen (klein,
mittelgroß, groß) geliefert und sind als Paar mit spezifischen kaudalen und rostralen Komponenten konzipiert. Die Schrauben dienen
zur Verankerung der Wirbelkörper an den Stäben und sind in offener
und geschlossener Ausführung erhältlich. Die Stäbe werden mittels
Kappen an den offenen Schrauben befestigt. Zum Verschrauben der
Schrauben mit den Stäben werden Stellschrauben verwendet. Die
Querverbindungen sorgen für zusätzliche Stabilisierung und tragen
zur Verdrehungsfestigkeit der Vorrichtung bei.
Das KANEDA SR Anterior Spinal System ist zur anterolateralen
Schraubenfixierung in der Wirbelsäulenregion von T10 bis L3
vorgesehen, wobei zwischen allem Metall und benachbarten großen
Gefäßen mindestens 1 cm Abstand vorhanden sein muss.
Alle Implantatkomponenten werden aus einer Titanlegierung gemäß
den ASTM F-136 Spezifikationen gefertigt.
M-2 Anterior Plate System
Das M-2 Anterior Plate System besteht aus einer am lateralen
Aspekt des Wirbels angebrachten Platte, die entweder mit vier
Schrauben oder zwei Schrauben/zwei Bolzen befestigt wird. Es bleibt
dem Chirurgen überlassen, ob nur Schrauben oder das SchraubenBolzen-System verwendet werden soll. Bei der Ausführung der
Komponenten des M-2 Anterior Plate System wurden anatomische
Einschränkungen berücksichtigt.
Die für die Behandlung mit dem M-2 Anterior Plate System
vorgesehenen Wirbelsäulenregionen umfassen T3 bis L3, wobei
die Platten im Bereich von T2 bis L4 befestigt werden. Das M-2
Anterior Plate System dient zur Behandlung von jeweils einem
Bewegungssegment.
M-2 Platte: Die anteriore M-2-Platte wird aus einer Titanlegierung
von Implantatqualität gemäß ASTM F-136 angefertigt. Die Platte ist
auf zwei Ebenen konturiert, um eine Anpassung an die thorakalen,
thorakolumbalen und lumbalen Segmente der Wirbelsäule zu
gewährleisten. Alle M-2 Platten sind an beiden Enden mit zwei
Reihen geschachtelter Schlitze versehen. Bei den größeren Platten
befindet sich in der Mitte der Platte noch ein zusätzlicher Schlitz
zur Knochenspanfixierung. Durch diese geschachtelten Schlitze
kann die M-2-Schraube in einem Winkel von 15 Grad eingesetzt
werden. Die anterioren und posterioren Teile der Platte sind durch
die Buchstaben A und P gekennzeichnet. Eine an der Unterseite des
posterioren Aspektes der Platte angebrachte Kerbe verhindert ein
Rotieren des M-2-Bolzens.
Die M-2-Platten sind in sechs verschiedenen Längen - von 40 mm
bis 100 mm, in 10-mm-Inkrementen - erhältlich.
M-2-Schraube: Die anteriore M-2-Schraube wird aus Titanlegierung
von Implantatqualität gemäß ASTM F-136 angefertigt und hat einen
Spongiosa-Gewindedurchmesser von 4,75 mm. Die M-2-Schrauben
können in einem Winkel bis zu 15 Grad in die geschachtelten
Schlitze auf der M-2-Platte eingesetzt werden. Sie können in allen
Schlitzen der M-2-Platte verwendet werden.
Die M-2-Schrauben mit einem Durchmesser von 4,75 mm sind in
sieben verschiedenen Längen - von 25 mm bis 55 mm, in 5-mmInkrementen - erhältlich.
M-2-Bolzen: Der M-2-Bolzen und die M-2-Kugelmutter werden aus
Titanlegierung von Implantatqualität gemäß ASTM F-136 angefertigt.
Der M-2-Bolzen besteht aus zwei Teilen: dem Spongiosateil mit
vollem Gewinde und mit einer feststehenden, integrierten unteren
Mutter sowie einem Teil mit Maschinengewinde über der Mutter.
Der Bolzen wird mittels einer M-2-Kugelmutter mit der M-2-Platte
verschraubt. Der Spongiosa-Durchmesser des Bolzens ist
5,50 mm. Der integrierte Mutterteil des M-2-Bolzens passt in die
maschinell bearbeitete Kerbe unter den posterioren geschachtelten
Schlitzen der M-2-Platte. M-2-Bolzen dürfen nur in den unteren
und oberen posterioren geschachtelten Schlitzen der M-2-Platte
verwendet werden.
Die M-2 Bolzen mit 5,50 mm Durchmesser sind in sieben
verschiedenen Längen - von 25 mm bis 55 mm, in
5-mm-Inkrementen - erhältlich.
Für alle M-2-Schrauben und Bolzen wird eine bikortikale Fixierung
empfohlen.
ACHTUNG: Bolzen sind nur für die Anwendung in den posterioren
Schlitzen der M-2-Platte vorgesehen.
UNIVERSITY PLATE Anterior System
VORSICHT: Dieses System findet Anwendung in den Regionen T10
bis L3 mit Befestigung im Bereich zwischen T9 und L4; es ist nicht
zur Anbringung an das Sakrum vorgesehen. Die Platten sind zur
49 of 120
Verschraubung mit der lateralen Seite des Wirbelkörpers vorgesehen
und DÜRFEN NICHT an der anterioren Seite befestigt werden
(SIEHE VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Platten des UNIVERSITY PLATE Anterior System: Die Platten
des UNIVERSITY PLATE Anterior System werden aus Titanlegierung von Implantatqualität gemäß ASTM F-136 angefertigt. Sie
weisen ein konturiertes Niedrigprofil auf, um sich der Kurvatur des
lateralen Aspektes der thorakolumbalen Wirbelkörper anpassen zu
können. Drei Paar geschachtelte Schlitze ermöglichen verschiedene
Platzierungen der Schrauben und Bolzen, und runde Senkungen
erlauben einen Einschraubwinkel bis zu 15 Grad.
Die Platten des UNIVERSITY PLATE Anterior System sind entweder
rechteckig oder am distalen Ende verjüngt und stehen in verschiedenen Längen zur Verfügung. Die distal verjüngten Platten sind zur
Verwendung in der L4-Region vorgesehen, um nicht mit den iliaca
communis-Gefäßen in Berührung zu kommen.
Schrauben und Bolzen für das Anterior UNIVERSITY PLATE
System: Die Schrauben und Bolzen für dieses Plattensystem
werden aus Titanlegierung von Implantatqualität gemäß ASTM F-136
angefertigt. Die Bolzen haben einen Durchmesser von 7,0 mm, die
Schrauben haben einen Durchmesser von 6,25 mm. Bolzen wie
auch Schrauben sind in 5-mm-Längeninkrementen erhältlich. Im
eingeschraubten Zustand sollte die Spitze des Bolzens bzw. der
Schraube eine Gewindedrehung über die gegenüberliegende Wirbelcortex hinausragen, um die Haltekraft zu verstärken.
FRONTIER Anterior Scoliosis System
Das FRONTIER Anterior Scoliosis System setzt sich aus den
Wirbelsäulenklammern, den offenen Schrauben mit halbstumpfer
Spitze, den Unterlegscheiben und den Wirbelsäulenstäben mit
4,75 mm (3/16 Zoll) Durchmesser zusammen. Unter Beachtung der
anatomisch gegebenen Einschränkungen werden die Komponenten
des FRONTIER Anterior Scoliosis System mit einem möglichst
schmalen Profil angefertigt.
den ASTM F-136 Spezifikationen angefertigt.
Das FRONTIER Anterior Scoliosis System ist zur anterolateralen
Schraubenfixierung in den Wirbelsäulenregionen T4 bis L4 vorgesehen, wobei zwischen allem Metall und benachbarten großen
Gefäßen mindestens 1 cm Abstand vorhanden sein muss. Das
FRONTIER Anterior Scoliosis System kann in einem thorakoskopischen oder einem offenen Verfahren angewendet werden.
Kontraindikationen bei Anwendung von
thorakoskopischen Methoden
• Vorherige Operation in der Brusthöhle auf der Seite der Skoliose.
• Juvenile Patienten mit Körpergewicht unter 30 kg.
• Erwachsene Patienten mit Körpergewicht über 80 kg.
• Mit Osteoporose verbundene Skoliose (z.B. neuromuskuläre
Patienten).
PROFILE Anterior Thoracolumbar
Plate System
Das PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate System besteht aus
verschieden langen Thorakolumbal- und hohen Thorakalplatten,
Spongiosaschrauben, Spongiosabolzen mit Sicherungsmuttern
und -schrauben und Knochentransplantatschrauben. Die anterioren
Thorakolumbalplatten werden mit folgenden Hilfsmitteln implantiert:
Mit zwei Spongiosabolzen, die durch die Bolzenschlitze der Platte
gesteckt und mit den Sicherungsmuttern und -schrauben montiert
werden, mit zwei Spongiosaschrauben, die durch die Gewindeschraubenlöcher der Platte montiert werden und einer optionalen
Transplantatschraube, die durch den Schlitz in der Plattenmitte
montiert wird, und die Platte, falls erwünscht, am Strebentransplantat
befestigt. Bei Verwendung sollte die Schraube, nachdem sie
durch eine Platte montiert wurde, nicht erneut verwendet werden.
Die hohen Thorakalplatten werden mittels vier bis sechs Spongiosaschrauben, die durch die Schraubenlöcher der Platte montiert
werden, implantiert.
den ASTM F-136 Spezifikationen angefertigt.
Die für die Behandlung mit dem PROFILE Anterior Thoracolumbar
Plate System vorgesehenen Wirbelsäulenregionen umfassen
T1 bis L5.
AEGIS Anterior Lumbar Plate System
Das AEGIS Anterior Lumbar Plate System besteht aus Platten und
Schrauben mit Titanlegierung und ist zur Verwendung als anterior
platziertes ergänzendes Fixateur-System vorgesehen, wobei der
chirurgische Zugang lateral oder anterolateral oberhalb der Gabelung der großen Gefäße oder anterior unterhalb der Gabelung der
großen Gefäße erfolgt.
Diese speziell geformten Platten sind der Anatomie der anterioren
Wirbelsäule angeglichen. Sie weisen Schraubenvertiefungen für
die Fixierung an den Wirbelkörpern auf. Die Platten sind in Längen
von 15 mm bis 25 mm verfügbar. Die Spongiosa-Schneidschrauben
haben einen Hauptdurchmesser von 5,2 mm und sind in Längen von
24 mm bis 36 mm verfügbar.
Alle Implantatkomponenten sind gemäß ASTM F-136 aus einer
Titanlegierung gefertigt.
Die Instrumentierung ist als temporäres Fixateur-System
vorgesehen, bis eine knöcherne Versteifung eintritt. Die
vorgesehenen Behandlungsbereiche für das AEGIS Anterior Lumbar
Plate System sind die Wirbel L1-S1.
Indikationen
Das AEGIS Anterior Lumbar Plate System ist für degenerative
Bandscheibenleiden (d. h. diskogene Rückenschmerzen bei
durch Anamnese und radiografische Untersuchungen bestätigter
Bandscheiben-Degeneration), Wirbelgleiten, Trauma (d. h. Knochenbruch oder Dislokation), Deformierungen oder Krümmungen (d. h.
Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), Tumor, Pseudarthrose und
misslungene Wirbelsäulenversteifung indiziert.
Kontraindikationen speziell für das AEGIS Anterior
Lumbar Plate System
• Ausgedehnte Kalzifizierung der größen Gefäße
• Retroperitoneale Fibrose
• Hochgradige Spondylolisthese
• Durch Tumor oder Trauma erforderliche Stabilisierung mehrerer
Wirbelsegmente
BOWTI Anterior Buttress Spinal System
Das BOWTI Anterior Buttress Staple System besteht aus Klammern
und Schrauben. Die Klammer hat eine außergewöhnliche Form, die
sich an die Anatomie der anterioren Wirbelsäule anpasst. Die Klammer ist mit zwei Zacken ausgestattet, die den Wirbelkörper festhalten
und eine Rotation vermeiden, sowie einem Schraubenschlitz zur
endgültigen Fixierung. Die Klammern sind um 5° gebogen und in
zwei Größen (20 mm und 24 mm) erhältlich. Die selbstschneidenden
Spongiosaschrauben haben einen Durchmesser von 6,25 mm
und sind in den Längen 20 mm, 25 mm und 30 mm erhältlich. Die
Komponenten des BOWTI Anterior Buttress Staple System sind aus
Titan gefertigt und weisen eine glatte, eloxierte Oberfläche auf.
50 of 120
Indikationen
Das BOWTI Anterior Buttress Staple System zusammen mit einer
traditionellen starren Fixierung ist für Spinalfusionen indiziert, um
die relative Position des schwachen Knochengewebes wie z. B.
Allografts oder Autografts beizubehalten. Dieses Gerät ist nicht als
strukturelle Stütze vorgesehen.
Kontraindikationen für das Anterior Buttress
Staple System
• Patienten mit schwerer Osteoporose oder metabolischer
Knochenerkrankung.
• Patienten mit Spondylolisthese, Spondylolyse oder wesentlichem
Knochenmangel größer als Grad I in der Lendenwirbelsäule.
• Patienten mit vorheriger abdominaler Strahlentherapie oder
abdominaler Gefäßtransplantatchirurgie.
• Patienten mit vorheriger Abdominaloperation mit signifikanter
vaskulärer Narbenbildung.
VORSICHT: Es darf jeweils nur eine Stützklammer in einen Wirbelkörper eingesetzt werden.
EXPEDIUM Anterior Spine System
Das EXPEDIUM Anterior Spine System besteht aus Wirbelsäulenstäben, monoaxialen Schrauben, Klammern, Unterlegscheiben und
Querverbindungen. Unter Beachtung anatomischer Einschränkungen
wurden die Komponenten des EXPEDIUM Anterior Spine Systems
mit einem möglichst schmalen Profil angefertigt.
Alle Komponenten des EXPEDIUM Anterior Spine Systems werden
aus einer Titanlegierung gemäß den ASTM F-136 Spezifikationen
angefertigt.
Das EXPEDIUM Anterior Spine System ist zur anterolateralen
Schraubenfixierung in den Wirbelsäulenregionen T4 bis L4 vorgesehen, wobei zwischen allem Metall und benachbarten großen
Gefäßen mindestens 1 cm Abstand vorhanden sein muss. Das
EXPEDIUM Anterior Spine System kann in thorakoskopischen oder
offenen Verfahren eingesetzt werden.
Kontraindikationen bei thorakoskopischem Ansatz
• Vorherige Operation in der Brusthöhle auf der Seite der Skoliose.
• Erwachsene Patienten mit Körpergewicht über 80 kg.
• Mit Osteoporose verbundene Skoliose (z.B. neuromuskuläre
Patienten).
VORSICHT: Die Unterlegscheibe ist nur für den Gebrauch mit der
einlöchrigen Klammer und der monoaxialen Schraube bestimmt.
INDIKATIONEN
Die anterioren Wirbelsäulensysteme von DePuy Spine sind mit
Ausnahme des BOWTI Anterior Buttress Staple System für folgende
Zwecke bestimmt:
• degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), definiert
als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und
Röntgenbilduntersuchung bestätigter Bandscheibendegeneration
• Spondylolisthese
• Trauma (z. B. Fraktur oder Dislokation )
• Spinalstenose mit Ausnahme des AEGIS Anterior Lumbar
Plate System
• Missbildungen oder Krümmungen (z. B. Skoliose, Kyphose und/
oder Lordose)
• Tumor
• Pseudarthrose
• Früher nicht erfolgte Heilung
Das BOWTI Anterior Buttress Staple System ist für die Schraubenfixierung der anterioren Wirbelkörper in der Wirbelsäulenregion von
T1 bis S1 vorgesehen, wobei ein Wirbelkörper in den angrenzenden
Intervertebralraum übergreift. Die Vorrichtung ist insbesondere
zum Stabilisieren und Verstärken des Knochentransplantats als
Hilfsmittel bei einer Spinalfusion indiziert. Sie kann mit anderen
anterioren, anterolateralen oder posterioren Wirbelsäulensystemen
verwendet werden.
REINIGUNG UND STERILISATION
Die Implantate und Instrumente der anterioren KANEDA-, KANEDA
SR-, M-2-, UNIVERSITY PLATE-, FRONTIER-, PROFILE-, AEGIS-,
BOWTI- und EXPEDIUM-Wirbelsäulensysteme werden entweder
steril oder unsteril geliefert. Dies ist deutlich auf dem Etikett der
Produkte gekennzeichnet.
Sterile Implantate
Bei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei denn,
die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum
auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Die Unversehrtheit der
Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass die
Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst
dann mit aseptischen Methoden aus der Verpackung nehmen,
nachdem die korrekte Größe bestimmt wurde.
VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand der
Verpackung und/oder das Etikett schließen lässt, dass die Geräte
möglicherweise nicht steril sind.
Implantate, die vom Hersteller sterilisiert geliefert wurden, dürfen
nicht erneut sterilisiert werden.
Unsterile Implantate
Nicht steril gelieferte Implantate werden rein geliefert. Für alle
Komponenten sind die in ISO 8828 oder die vom AORN
(US-Verband des OP-Personals) empfohlenen Sterilisationsverfahren
für Krankenhäuser zu beachten.
Reinigungsanweisungen
Das Implantat visuell einer Sichtprüfung auf Schäden oder das
Vorhandensein von Blut oder Gewebe unterziehen. Ist auf dem
Implantat Blut oder Gewebe zu sehen, muss es mit einer weichen
Bürste und einem Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert gründlich
von Hand gereinigt oder entsorgt werden.
•Enzymbad
•Spülen
• Ultraschallreinigung (10-20 Minuten)
•Spülen
• Automatische Reinigung in einem Wasch-/Desinfektionsapparat
bei geschlossenem Deckel zum Schutz der Implantatkomponenten
•Trocknen
Zu vermeiden sind Aufschlagen, Zerkratzen, Verbiegen oder
Oberflächenkontakt mit Materialien, die die Implantatoberfläche oder
Konfiguration beeinträchtigen könnten.
Es ist insbesondere auf Rillen zu achten, in denen sich Chemikalien
und Spülwasser ansammeln können.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE DAMPFSTERILISATION
Implantate gemäß örtlichen Vorschriften doppelt einwickeln, und
zwar in Übereinstimmung mit Standard-Umhüllungsmethoden (wie z.
B. in ANSI/AAMI ST79:2006 beschrieben).
51 of 120
Bei einem ordnungsgemäß funktionierenden, kalibrierten
Dampfsterilisator haben unabhängige Tests erwiesen, dass mithilfe
der folgenden Parameter eine effektive Sterilisation erreicht wird:
Bei den anterioren KANEDA-, M-2-, UNIVERSITY-, FRONTIER-,
PROFILE- und BOWTI-Wirbelsäulensystemen:
Zyklus:Vorvakuum
Temperatur:132 °C
Einwirkungsdauer: 6 Minuten
Trocknungszeit:
90 Minuten
Bei dem anterioren EXPEDIUM-Wirbelsäulensystem:
Zyklus:Vorvakuum
Temperatur:132 °C
Trocknungszeit: 60 Minuten
Bei dem anterioren AEGIS-Wirbelsäulensystem:
Zyklus:Vorvakuum
Temperatur:132 °C
Trocknungszeit: 30 Minuten
Die Sterilisationscharge im Sterilisationsgefäß trocknen zu
lassen, gehört zu den Standardpraktiken in Krankenhäusern. Das
Dokument ANSI/AAMI ST79:2006, „Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities“, kann
Krankenhäusern bei der Wahl angemessener Trockenparameter
basierend auf dem jeweils durchgeführten Sterilisationszyklus als
Richtschnur dienen. Hersteller von Sterilisationsgeräten machen
in der Regel auch Empfehlungen für die Trockenparameter ihrer
spezifischen Geräte.
Für die Verpackung sterilisierter Instrumente dürfen nur rechtmäßig
in den Verkehr gebrachte, FDA-zugelassene Sterilisationsbehälter
oder -beutel oder DePuy Synthes wiederverwendbare
Sterilisierbehälter verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung
des Herstellers für die Sterilisationsbehälter oder -beutel oder
DePuy Synthes wiederverwendbare Sterilisierbehälter sind zu
befolgen. Die Verwendung von DePuy Synthes wiederverwendbare
Sterilisierbehältern sind nur auf die Verwendung in den Vereinigten
Staaten begrenzt und sind nicht für die Verwendung außerhalb der
Vereinigten Staaten zugelassen. Schon einmal implantierte Implantate dürfen nicht
wiederverwendet werden.
MAGNETRESONANZ- (MR)
KOMPATIBILITÄT
Bei anterioren KANEDA-, KANEDA SR-, M-2-, UNIVERSITY
PLATE-, FRONTIER-, PROFILE-, AEGIS-, BOWTI- und EXPEDIUMWirbelsäulensystemen ist die Sicherheit und Kompatibilität in
der MR-Umgebung noch nicht erwiesen. Sie wurden nicht auf
Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung getestet.
POSTOPERATIVE VERSORGUNG
UND MOBILISATION
Nach vollständiger Knochenfusion dienen diese Vorrichtungen
keinem funktionalen Zweck und können entfernt werden. In einigen
Fällen ist Entfernung indiziert, weil die Implantate nicht dafür konzipiert sind, die bei der Ausübung normaler Aktivitäten entwickelten
Kräfte zu übertragen oder abzustützen. Die Entscheidung zur Entfernung der Vorrichtung muss in gemeinsamer Absprache zwischen
dem Arzt und Patienten erfolgen, wobei das Allgemeinbefinden des
Patienten und die mit einem zweiten Eingriff verbundenen Risiken in
Betracht gezogen werden sollten.
Bei jüngeren Patienten kann es angebracht sein, das Implantat nach
erfolgter Heilung wieder zu entfernen, damit der geheilte Knochen
eine bessere Belastungsfähigkeit entwickeln kann. Wie bei allen
Entscheidungen zur Patientenversorgung, bleibt dies dem Urteil des
Chirurgen überlassen.
KONTRAINDIKATIONEN
Eine aktive systemische Infektion bzw. eine lokalisierte Infektion
an der vorgesehenen Implantationsstelle gilt als Gegenanzeige
für Implantationen.
Bei fortgeschrittener Osteoporose ist eine ausreichende Fixierung
der Wirbelkörperverankerungen u.U. nicht möglich, so dass die
Anwendung dieser und aller temporären internen Fixiervorrichtungen
ausgeschlossen ist.
Alle Gegebenheiten oder Zustände, unter denen eine Fusion nicht
stattfinden kann, wie Krebs, Dialyse oder Osteopenie, gelten als
relative Gegenanzeigen. Andere relative Gegenanzeigen schließen
ein: Adipositas, bestimmte degenerative Krankheiten und Fremdkörperempfindlichkeit. Die Anwendung dieser Implantate ist auch
relativ kontraindiziert bei Patienten, deren Aktivitätsgrad, geistige
Fähigkeiten, Geisteskrankheit, Alkoholismus, Drogenmissbrauch,
berufliche Tätigkeiten oder allgemeine Lebensweise ihre Fähigkeit,
die postoperativen Einschränkungen einzuhalten, beeinträchtigen
würde. Unter derartigen Bedingungen kann das Implantat bei der
Heilung zu sehr beansprucht werden, so dass ein höheres Risiko für
ein Fehlschlagen des Eingriffs gegeben ist. Nähere Angaben hierzu
im Abschnitt WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND
NEBENWIRKUNGEN auf diesem Beipackzettel.
Nachstehend werden die speziellen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen aufgeführt, deren sich der Chirurg
bewusst sein sollte und die dem Patienten dargelegt werden
müssen. Diese Warnhinweise enthalten nicht alle mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen; vielmehr konzentrieren
sie sich auf Erwägungen, die speziell für interne Fixateur-Systeme
aus Metall wichtig sind. Der Patient sollte vor dem Eingriff auch über
die allgemeinen, mit Operationen verbundenen Nebenwirkungen
aufgeklärt werden.
WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN FÜR
TEMPORÄRE INTERNE FIXIERVORRICHTUNGEN AUS METALL
WARNHINWEISE
Eine externe Ruhestellung (Stütze, Gipsverband) ist bis zur
durch Röntgendurchleuchtung bestätigten Maturation der
Fusionsmasse angeraten.
Es ist wichtig, den Patienten darin zu unterweisen, das Implantat
so wenig wie möglich zu belasten, um klinische Komplikationen
zu vermeiden, die durch einen Funktionsverlust der Vorrichtung
verursacht werden würden.
1. DIE KORREKTE WAHL EINES PASSENDEN IMPLANTATS IST
VON GRÖSSTER WICHTIGKEIT. Die Chancen für eine zufriedenstellende Fixierung verbessern sich, wenn ein nach Größe, Form
und Ausführung passendes Implantat für das Verfahren gewählt
wird. Die richtige Auswahl kann zwar die Risiken mindern,
andererseits wird die Form und Größe des jeweiligen Implantats
auch durch die Größe, Form und Stärke der menschlichen
Knochen eingeschränkt. Interne Fixiervorrichtungen aus Metall
können nicht denselben Beanspruchungen widerstehen wie
normale gesunde Knochen. Kein Implantat kann der Erwartung
52 of 120
entsprechen, dass es ungestützt einer vollen Gewichtsbelastung
auf Dauer widerstehen kann.
2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH
EINE VERSPÄTETE BZW. NICHT ERFOLGENDE HEILUNG
ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. Interne Fixiervorrichtungen
dienen dazu, einen Teil der Belastung zu tragen und die Knochenausrichtung zu stützen, bis die normale Heilung eintritt. Bei
verspäteter oder nicht erfolgender Heilung kann das Implantat
aufgrund von Metallermüdung brechen. Die Lebensdauer des
Implantats wird auch durch den Grad und Erfolg der Knochenfusion, die Gewichtsbelastung, den Aktivitätsgrad sowie andere
Gegebenheiten beeinflusst. Während der Operation erfolgte
Scharten, Kratzer oder Verbiegungen können ebenfalls eine
verfrühte Funktionsuntüchtigkeit zur Folge haben. Alle Patienten
müssen über das Risiko eines Versagens des Implantats voll
unterrichtet werden.
3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE KANN
KORROSION VERURSACHEN. Es gibt viele Arten von Korrosionsschäden, von denen teilweise auch die in der Humanchirurgie
verwendeten Metalle betroffen sind. Allgemeine bzw. gleichmäßige
Korrosion ist bei allen implantierten Metallen und Legierungen
präsent, vollzieht sich jedoch gewöhnlich relativ langsam, da
Implantatvorrichtungen aus Metall mit passivem Oberflächenfilm
beschichtet sind. Berühren sich unterschiedliche Metalle, wie
z.B. Titan und Edelstahl, beschleunigt sich beim Edelstahl der
Korrosionsprozess. Bei Korrosion treten an den Implantaten auch
schneller Ermüdungsfrakturen auf. Außerdem erhöht sich der
Anteil der in den Körper abgegebenen Metallstoffe. Interne Fixiervorrichtungen, wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die mit anderen
Metallobjekten in Berührung kommen, müssen aus demselben
oder einem kompatiblen Metall hergestellt sein.
4. AUSWAHL DES PATIENTEN. Bei der Wahl von Patienten für
interne Fixiervorrichtungen sind die nachfolgend aufgeführten
Faktoren von größter Wichtigkeit, um den Erfolg des Eingriffs
zu gewährleisten.
A. Gewicht des Patienten. Bei übergewichtigen oder adipösen
Patienten wird die Vorrichtung u.U. so sehr belastet, dass sie
versagt und der Eingriff fehlschlägt.
B. Berufliche Tätigkeit und Aktivitätsgrad des Patienten. Falls
der Patient aus beruflichen oder anderen Gründen Tätigkeiten
ausführt, die schweres Heben, Muskelbeanspruchung,
Verdrehen, wiederholtes Beugen, Bücken, Laufen, viel
Gehen oder Schwerarbeit erfordern, sollte der Patient diese
Tätigkeiten erst wieder aufnehmen, wenn der Knochen vollständig geheilt ist. Selbst nach vollkommener Heilung kann
es vorkommen, dass Patienten ihre frühere Tätigkeiten nicht
mehr erfolgreich ausführen können.
C. Senilität, Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Zustände dieser Art können dazu führen,
dass Patienten die vorgeschriebenen Einschränkungen und
Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten, was das Versagen des
Implantats oder andere Komplikationen nach sich ziehen kann.
D. Bestimmte Degenerationskrankheiten. In manchen Fällen
erweist sich der Degenerationsprozess zum Zeitpunkt der
Implantation als bereits dermaßen fortgeschritten, dass eine
bedeutend kürzere Nutzdauer der Vorrichtung zu erwarten ist.
In derartigen Fällen sind orthopädische Vorrichtungen nur als
Verzögerungstechnik oder temporäres Remedium zu betrachten.
E. Fremdkörperempfindlichkeit. Es muss betont werden, dass
die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder allergischen
Reaktion präoperativ nicht völlig ausgeschlossen werden
kann. Derartige allergische Reaktionen können sich auch erst
später entwickeln, nachdem die Implantate schon längere Zeit
im Körper anwesend waren.
F. Rauchen. Bei Rauchern werden nach Knochentrans
plantatprozeduren häufiger Pseudoarthroseerscheinungen
beobachtet als bei anderen Patienten. Zudem hat sich
erwiesen, dass Rauchen diffuse Bandscheibendegenerationen
verursachen kann. Die durch Rauchen ausgelöste progressive
Degeneration der benachbarten Knochensegmente kann
zu späterem klinischem Fehlschlagen der Prozedur führen
(chronische Schmerzen), auch wenn ursprünglich die Fusion
erfolgreich war und eine klinische Besserung festgestellt wurde.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein explantiertes Metallimplantat darf
auf keinen Fall reimplantiert werden. Selbst wenn die Vorrichtung
unbeschädigt zu sein scheint, kann sie kleine Defekte und interne
Belastungsschäden aufweisen, die zu verfrühtem Brechen der
Vorrichtung führen können.
2. EINE KORREKTE HANDHABUNG DES IMPLANTATS IST VON
GRÖSSTER WICHTIGKEIT. Das Konturieren von Metallimplantaten darf nur mit den passenden Instrumenten ausgeführt werden.
Der operierende Arzt muss darauf achten, dass beim Konturieren
keine Scharten, Kratzer oder Knicke auftreten. Veränderungen
verursachen Defekte der Oberflächenbeschichtung und interne
Belastungsstellen, an denen sich im Verlauf der Zeit mögliche
Bruchstellen entwickeln können. Verbogene Schrauben können
die Lebensdauer des Implantats beträchtlich vermindern und zum
Fehlschlagen des Eingriffs führen.
3. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH DER HEILUNG. Wird
die Vorrichtung nach Erfüllung des vorgesehenen Zwecks nicht
entfernt, können folgende Komplikationen auftreten. (1) Korrosion,
mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Migration des
Implantats mit nachfolgender Verletzung; (3) Risiko einer durch
postoperatives Trauma verursachten zusätzlichen Verletzung;
(4) Verbiegen, Lockern und/oder Brechen, wodurch eine spätere
Entfernung erschwert oder verhindert werden könnte; (5) durch die
Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöste Schmerzen, Unbehagen
oder abnorme Empfindungen; (6) erhöhtes Infektionsrisiko und
(7) aufgrund von Nichtbeanspruchung erfolgender Knochenverlust. Der Chirurg sollte die Risiken sorgfältig gegen die Vorteile
abwägen, bevor die Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird. Nach der Implantatentfernung sollte eine
angemessene postoperative Überwachung erfolgen, um eine
Neufraktur zu vermeiden. Bei älteren, relativ inaktiven Patienten
kann es angebracht sein, das Implantat nicht zu entfernen, um
die mit einer Reoperation verbundenen Risiken zu vermeiden.
4. AUSREICHENDE UNTERWEISUNG DES PATIENTEN. Die Nachversorgung des Patienten sowie seine Fähigkeit und Bereitschaft,
die Anweisungen zu befolgen, gehören zu den wichtigsten Faktoren
für eine erfolgreiche Heilung. Patienten müssen über die Beschränkungen des Implantats aufgeklärt werden und dazu angehalten
werden, ihre körperlichen Tätigkeiten, insbesondere Heben, Drehbewegungen sowie jegliche Teilnahme an sportlichen Aktivitäten,
einzuschränken. Es muss dem Patienten dargelegt werden, dass ein
Metallimplantat weniger widerstandsfähig als ein normaler, gesunder
Knochen ist, und dass es sich bei starker Beanspruchung lockern
oder verbiegen und/oder brechen kann, insbesondere, wenn eine
volle Heilung noch nicht erfolgt ist. Bei aktiven, aber geistesschwachen oder dementen Patienten, die unfähig sind, gewichtsstützende
Vorrichtungen zu gebrauchen, besteht während der postoperativen
Rehabilitation ein besonders hohes Risiko.
5. KORREKTE PLATZIERUNG VON ANTERIOREN WIRBELSÄULENIMPLANTATEN. Aufgrund der Anwesenheit von Gefäßen
und neurologischen Strukturen in unmittelbarer Nähe der
Implantationsstellen besteht das Risiko einer schwerwiegenden
oder tödlichen Blutung sowie eines Nervenschadens. Eine schwerwiegende oder tödliche Blutung kann auftreten, wenn ein großes
53 of 120
Blutgefäß während des Verfahrens beschädigt oder durchstochen
wird, bzw. bei einer späteren Gefäßverletzung, sollte ein Implantat
brechen, migrieren oder eine durch die nahe Anbringung des
Implantats verursachte pulsatile Erosion der Gefäße auftreten.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Die möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen bei
diesen Systemen gleichen denen bei anderen WirbelsäulenInstrumentierungssystemen. Zu diesen Komplikationen zählen:
1. Keine Heilung/verzögerte Heilung.
2. Verbiegen oder Brechen des Implantats. Lockern des Implantats.
3. Metallüberempfindlichkeit, bzw. allergische Reaktionen auf
Fremdkörper.
4. Infektion, früh oder verspätet auftretend.
5. Verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung.
6. Durch die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöster Schmerz,
Unbehagen oder abnorme Empfindungen.
7. Durch chirurgisches Trauma oder die Anwesenheit der
Vorrichtung ausgelöster Nervenschaden. Neurologische Kom
plikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder
Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation, radikulärer
Schmerz, Verwachsen von Nerven im Narbengewebe,
Muskelschwäche und Parästhesie.
8. Eine Verletzung der Blutgefäße kann katastrophale oder tödliche
Blutungen zur Folge haben. Schlecht positionierte Implantate, die
sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können eine
Erosion dieser Gefäße verursachen. Dies kann in der späten
postoperativen Phase katastrophale Blutungen nach sich ziehen.
9.Bursitis.
10.Sudeck-Syndrom.
11.Paralyse.
12. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen,
können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um
die Dura wieder zu reparieren bzw. um eine chronische LiquorLeckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.
13.Tod.
14. Impingement-Syndrom bzw. Verletzungen des Rückenmarks.
15. Frakturen an Knochenstrukturen.
16. Degenerative Veränderungen oder Instabilität von Segmenten,
die an die fusionierten Wirbelkörper angrenzen.
17. Herausdrehen der Schraube, was ein Lockern des Implantats
und/oder eine Reoperation zur Entfernung der Vorrichtung zur
Folge haben kann.
18.Lungenkomplikationen.
19. Verlust der normalen Wirbelsäulenkonturen.
20. Stillstand des Wachstums des fusionierten Teils der Wirbelsäule.
BESCHRÄNKTE GARANTIE UND
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
DIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC.
UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER
AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN
GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN
BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.
SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR
DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM
MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE
BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633
ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.
LEGENDE
LOT
CHARGENNUMMER
REF REF
BESTELLNUMMER
STERILE
STERIL
NICHT
RESTERILISIEREN
QTY MENGE
SZ GRÖSSE
MADE IN
HERGESTELLT IN
NTI
NEURALGEWEBEINSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORINGINSTRUMENTE
Laut Gesetz ist der
Verkauf dieses
Produkts in den USA
nur auf ärztliche
Anordnung gestattet
NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG
T2
T1
TemperaturUntergrenze = T1
TemperaturObergrenze = T2
25°C
ACHTUNG.
SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG
PACKUNG ENTHÄLT
HOCH ENTFLAMMBARE FLÜSSIGKEIT
STERILE R
STERILISATION
DURCH
GAMMASTRAHLEN
STERILE EO
STERILISATION
DURCH ETHYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFREI
BEI ZIMMERTEMPERATUR LAGERN
VOR SONNENLICHT
SCHÜTZEN
STERILE A
Mit aseptischer
Methode aufbereitetes
steriles medizinisches
Gerät
BEI BESCHÄDIGTER
PACKUNG NICHT
VERWENDEN
NON
STERILE
MSR
MESSGERÄT
NONSTERILE
UNSTERIL
HERSTELLER
HERSTELLUNGSDATUM
US REP
US-VERTRETUNG
EC REP
AUTORISIERTE
VERTRETUNG FÜR
EUROPA
DIST
VERTRIEB DURCH
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
MATERIAL
54 of 120 MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titan
P/F PL/FOAM
Kunststoff/Schaum
S/PL SS/PL
Edelstahl/Kunststoff
Ti/CoCrMo
CoCrMo-Titan/
Produkts in den USA
nur auf ärztliche
Anordnung gestattet
NONSTERILE
UNSTERIL
MSR
MESSGERÄT
VOR SONNENLICHT
SCHÜTZEN
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titan
P/F PL/FOAM
Kunststoff/Schaum
S/PL SS/PL
Edelstahl/Kunststoff
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/Kunststoff
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon/
Kohlefaser-Verbundstoff
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Edelstahl/RADEL®/Silikon
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
Bariumsulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalziumphosphat
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Edelstahl/RADEL®/
Silikon/Titannitrid
POLYMER
Polymer
CM CoCrMo
Kobalt-Chrom-Molybdän
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-Chrom-Molybdän/
Titan/Kalziumphosphat
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/KohlefaserVerbundstoff
CoNiCrMo
Kobalt-NickelChrom-Molybdän
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
F
FOAM
Schaum
S
SS
Edelstahl
HA
Hydroxyapatit
S/A SS/Al
Edelstahl/Aluminium
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titan
PL
Kunststoff
SRSN
SS/RADEL®/
Edelstahl/RADEL®/Silikon/
Titanaluminiumnitrid
SRTA
Edelstahl/RADEL®/
STA
SS/Ti Al Nitride
Edelstahl/
S/U SS/ULTEM
Edelstahl/Ultem
T
Ti
Titan und seine Legierungen
S/R SS/RADEL®
Edelstahl/RADEL®
Ti/CoCrMo
CoCrMo-Titan/
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/Polyethylen mit
überdurchschnittlichem
Molekulargewicht/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Edelstahl/Titan
SS/Al/SILICONE
Edelstahl/Aluminum/Silikon
SS/SILICA GLASS
Edelstahl/Kieselglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/
Plastik/Silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/
RADEL®/Silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Edelstahl/Kieselglas/Silikon
S/SI SS/SILICONE
Edelstahl/Silikon
SBR SS/Ba/RADEL®
Edelstahl/Barium/RADEL®
R/T
Polyolefin-Gummi/Titan
SS/WC/SILICONE
Edelstahl/
Wolframcarbid/Silikon
S/P SS/PHENOLIC
Edelstahl/Phenolisch
T/A Ti/Al
Titan/Aluminium
W/C
Wolframcarbid
55 of 120
να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα ή εάν
αναπτυχθεί ψευδάρθρωση ή σε ασθενείς με σοβαρές ή πολλαπλές
προεγχειρητικές κάμψεις.
Ο χειρουργός ενδέχεται να επιλέξει την αφαίρεση των εμφυτευμάτων
αυτών αφού ολοκληρωθεί η οστική πώρωση. Η πιθανότητα δεύτερης
χειρουργικής επέμβασης πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή, και θα
πρέπει να συζητηθούν επίσης οι κίνδυνοι που σχετίζονται με δεύτερη
χειρουργική επέμβαση. Εάν τα εμφυτεύματα υποστούν θραύση, η
απόφαση για την αφαίρεσή τους θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό,
εκτιμώντας την κατάσταση του ασθενούς και τους κινδύνους που
ενέχει η παρουσία του σπασμένου εμφυτεύματος.
el
Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης
KANEDA™
Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής
Στήλης KANEDA™ SR
Σύστημα Πρόσθιας Πλάκας Μ-2® ΧΡΗΣΗ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Δίκαιο των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αθτών των
Πρόσθιο Σύστημα
συσκευών μόνο από γιατρούς ή με συνταγή γιατρού.
Ο χειρουργός θα πρέπει να έχει εμβριθή γνώση όχι μόνο σχετική
UNIVERSITY PLATE®
με τις ιατρικές και χειρουργικές απόψεις των χειρουργικών
εμφυτευμάτων, αλλά θα πρέπει να γνωρίζει επίσης τους μηχανικούς
Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης
και μεταλλουργικούς περιορισμούς των μεταλλικών χειρουργικών
εμφυτευμάτων. Δείτε τα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής σχετικά
®
FRONTIER
με κάθε Πρόσθιο Σπονδυλικό Σύστημα, για σημαντικές οδηγίες.
επιτευχθεί σταθερή συγκόλληση, οι συσκευές αυτές δεν
Πρόσθιο Σύστημα Θωρακοοσφυϊκής Αφού
είναι απαραίτητες και μπορούν να αφαιρεθούν. Στις περισσότερες
περιπτώσεις, ενδείκνυται να γίνει αφαίρεση διότι τα εμφυτεύματα
Πλάκας PROFILE®
δεν ενδείκνυνται για τη μεταφορά ή υποστήριξη δυνάμεων που
δημιουργούνται κατά τις φυσικές δραστηριότητες. Η απόφαση
για την αφαίρεση της συσκευής πρέπει να ληφθεί από το γιατρό
Σύστημα πρόσθιας οσφυϊκής
και τον ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τη γενική ιατρική κατάσταση
®
του ασθενή και τον πιθανό κίνδυνο στον ασθενή από δεύτερη
πλάκας AEGIS
χειρουργική επέμβαση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτά τα Πρόσθια Σπονδυλικά συστόματα
Πρόσθιο Σπονδυλικό Σύστημα
συσκευών δεν έχουν εγκριθεί για σύνδεση βιδών ή στερέωση με
®
Συνδετήρων Στήριξης BOWTI
οπίσθια στοιχεία (βίδες αυχένων τόξου σπονδύλων) της αυχενικής,
θωρακικής ή οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης.
εξαρτήματα του σπονδυλικού συστήματος της DePuy Spine δεν
Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Ταπρέπει
να χρησιμοποιούνται με εξαρτήματα σπονδυλικών συστημά®
Στήλης EXPEDIUM
των άλλων κατασκευαστών.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ
Τα εμφυτεύματα πρόσθιου σπονδυλικού συστήματος της DePuy
Spine, όπως και άλλες προσωρινές συσκευές εσωτερικής οστεοσύνθεσης, έχουν περιορισμένη διάρκεια χρήσης. Το επίπεδο
δραστηριότητας του ασθενή ασκεί σημαντική επίδραση κατά την
περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά
με την αύξηση κινδύνου χαλάρωσης, λυγίσματος ή σπασίματος των
εξαρτημάτων του εμφυτεύματος λόγω οποιασδήποτε δραστηριότητας. Είναι σημαντικό να συμβουλέψετε τον ασθενή σχετικά με τους
περιορισμούς των δραστηριοτήτων τους κατά τη μετεγχειρητική
περίοδο και να εξετάσετε τον ασθενή μετεγχειρητικά, για να αξιολογήσετε τη δημιουργία της μάζας συγκόλλησης και την κατάσταση
των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και αν δημιουργηθεί
σταθερή συγκόλληση οστού, είναι δυνατόν να λυγίσουν, να σπάσουν
ή να χαλαρώσουν τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος. Γι’ αυτό το
λόγο, ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι μπορεί να λυγίσουν, να
σπάσουν ή να χαλαρωθούν τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ακόμη
και όταν τηρεί τους περιορισμούς δραστηριοτήτων.
Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από την ανατομία και
τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν
μπορούν να διατηρηθούν επ’ αόριστον. Ο σκοπός τους είναι να
παρέχουν προσωρινή εσωτερική υποστήριξη ενώ σταθεροποιείται
η μάζα συγκόλλησης. Αυτά τα εμφυτεύματα είναι πιθανότερο
Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης KANEDA
Το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης KANEDA είναι μια κατασκευή που
αποτελείται από σπονδυλικούς συνδέσμους KASS, ανοιχτές και
κλειστές βίδες KASS με αμβλύ άκρο, κανονικές και κλειστές βίδες
ISOLA και σπονδυλικές ράβδους ISOLA διαμέτρου 3/16 ιντσών. Τα
εξαρτήματα του Πρόσθιου Συστήματος Σκολίωσης KANEDA έχουν
κατασκευαστεί λαμβάνοντας υπόψη τους ανατομικούς περιορισμούς
μειώνοντας έτσι τα χαρακτηριστικά της κατασκευής.
Το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης KANEDA ενδείκνυται για
προσθιοπλάγια οστεοσύνθεση με βίδες στα επίπεδα Τ4 έως L4 της
σπονδυλικής στήλης, με όλες τις μεταλικές επιφάνειες να απέχουν
τουλάχιστον 1 εκ. από τα κύρια αγγεία.
Σπονδυλικός Σύνδεσμος: Ο σπονδυλικός σύνδεσμος KASS
διατίθεται με σχέδιο μιας οπής ή δύο οπών.
Ο σπονδυλικός σύνδεσμος μιας οπής ενδείκνυται να χρησιμοποιείται
στη θωρακική στήλη όταν η ανατομία της στήλης περιορίζει τη
χρήση ενός σπονδυλικού συνδέσμου δύο οπών. Ο σπονδυλικός
σύνδεσμος μιας οπής περιέχει μια κεντραρισμένη μονή οπή από
μηχάνημα που έχει σχεδιαστεί για να διευθετεί μια ανοιχτή ή κλειστή βίδα διαμέτρου 6,25 χιλ. Ο σπονδυλικός σύνδεσμος μιας οπής
έχει καμπύλη σε δύο επίπεδα. Ο σπονδυλικός σύνδεσμος μιας οπής
διατίθεται σε ένα μέγεθος.
56 of 120
Ο σπονδυλικός σύνδεσμος δύο οπών περιέχει δύο οπές από μηχάνημα, τοποθετημένες διαγωνίως η μια από την άλλη. Και οι δύο
οπές έχουν σχεδιαστεί για να διευθετούν μια ανοιχτή ή κλειστή
βίδα διαμέτρου 6,25 χιλ. Ο σπονδυλικός σύνδεσμος δύο οπών έχει
καμπύλη σε ένα επίπεδο που ταιριάζει στην σπονδυλική ανατομία.
Ο σπονδυλικός σύνδεσμος δύο οπών είναι χαραγμένος για να βοηθά
στη σωστή τοποθέτηση του σπονδυλικού συνδέσμου δύο οπών μέσα
στην κατασκευή. Ο σπονδυλικός σύνδεσμος δύο οπών διατίθεται σε
μικρά, μεσαία και μεγάλα μεγέθη.
Τόσο ο σπονδυλικός σύνδεσμος μιας οπής όσο και ο σπονδυλικός
σύνδεσμος δύο οπών KASS έχουν σχεδιαστεί με τέσσερις τετραακίδες στην κάτω μεριά του συνδέσμου.
Σπονδυλικές Βίδες: Οι σπονδυλικές βίδες έχουν σχεδιαστεί με
πορώδη διάμετρο των 6,25 χιλ. και δέχονται μια σπονδυλική ράβδο
3/16 ιντσών (4,75 χιλ.). Διατίθενται δύο τύποι σπονδυλικών βιδών
για χρήση με το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης KANEDA. Οι ανοιχτές
και κλειστές βίδες KASS έχουν σχεδιαστεί με αμβλύ άκρο στο
άκρο του πορώδους τμήματος. Οι κανονικές ανοιχτές και κλειστές
βίδες ISOLA είναι ο δεύτερος τύπος σπονδυλικών βιδών. Το καπάκι
ανοιχτής βίδας KASS έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται με
όλες τις ανοιχτές βίδες. Η κοντραβίδα ISOLA χρησιμοποιείται
και με τις KASS και με τις κανονικές βίδες ISOLA. Οι πρόσθια
τοποθετημένες βίδες ενδείκνυνται για διφλοιώδη ανύψωση του
σπονδυλικού σώματος.
Οι ανοιχτές και κλειστές βίδες διαμέτρου 6,25 χιλ. με αμβλύ άκρο,
διατίθενται σε πολλαπλά μήκη που εκτείνονται από 25 χιλ. μέχρι 60
χιλ. σε διάφορα διαστήματα χιλιοστών. Οι κανονικές ανοιχτές και
κλειστές βίδες ISOLA διαμέτρου 6,25 χιλ. διατίθενται σε πολλαπλά
μήκη που εκτείνονται από 20 χιλ. μέχρι 70 χιλ. σε διαστήματα
των 5 χιλιοστών.
Σπονδυλική Ράβδος: Η σπονδυλική ράβδος ISOLA έχει διάμετρο
3/16 ίντσας (4,75 χιλ.) και έχει ομαλή επιφάνεια. Η σπονδυλική
ράβδος διατίθεται σε μήκος 18 και 24 χιλ.
Όλα τα εξαρτήματα εμφυτεύματος είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι ειδικού βαθμού για εμφυτεύσεις και προσαρμόζονται
στις προδιαγραφές ASTM F138.
Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης
KANEDA SR
Το Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης KANEDA SR είναι
ένα προσθοπλάγιο σύστημα εμφύτευσης που χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με μερικά από τα εξαρτήματα του Συστήματος Σπονδυλικής Στήλης ISOLA. Το KANEDA SR αποτελείται από διαμήκη
μέλη, σπονδυλικά άγκιστρα και εγκάρσιες συζεύξεις ράβδων. Τα
διαμήκη μέλη είναι ομαλές ράβδοι διαμέτρου 1/4 ίντσας (6,35 χιλ.).
Οι ράβδοι ISOLA μπορούν να κοπούν στο επιθυμητό μέγεθος κατά
τη διάρκεια της επέμβασης ή διατίθενται ράβδοι KANEDA σε ήδη
κομμένα μήκη. Οι καμπυλωτές πλάκες με ακίδες έχουν σχεδιαστεί
για να βοηθούν τα άγκιστρα κατασκευής στην αντίσταση αξονικών
δυνάμεων και χρησιμεύουν σαν οδηγοί για την τοποθέτηση των
βιδών. Οι πλάκες διατίθενται σε τρία μεγέθη (μικρό, μεσαίο και
μεγάλο) και έχουν σχεδιαστεί σα ζεύγη με ειδικά ουραία και ραμφικά
εξαρτήματα. Οι βίδες χρησιμεύουν για να στηρίζουν τα σπονδυλικά
σώματα στις επιμήκεις ράβδους και διατίθενται σε ανοιχτά και
κλειστά σχέδια. Διατίθενται πώματα για να πιάνουν τις ράβδους
επάνω στις ανοιχτές βίδες. Οι κοντραβίδες χρησιμοποιούνται για να
σφίγγουν τις βίδες στις ράβδους. Οι εγκάρσιοι ζεύκτες προσθέτουν
σταθεροποίηση, συμβάλλοντας στην ικανότητα της κατασκευής να
αντιστέκεται σε βάρη του κορμού.
Το Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης KANEDA SR ενδείκνυται
για προσθοπλάγια σταθεροποίηση βιδών στα επίπεδα T10 μέχρι L3
της σπονδυλικής στύλης, με όλα τα μέταλλα να βρίσκονται τουλάχιστον 1 εκ. μακριά από μεγάλα αγγεία.
Όλα τα εξαρτήματα εμφυτεύματος είναι κατασκευασμένα από κράμα
τιτανίου και προσαρμόζονται στις προδιαγραφές ASTM F-136.
Σύστημα Πρόσθιας Πλάκας Μ-2
To Σύστημα Πρόσθιας Πλάκας Μ-2 είναι μια κατασκευή που
αποτελείται από μια πλάκα προσαρμοσμένη στο πλάγιο τμήμα του
σπονδύλου είτε με τέσσερις βίδες ή με δύο βίδες/δύο μπουλόνια.
Η χρήση μιας κατασκευής από βίδες ή μιας κατασκευής από βίδες/
μπουλόνια εξαρτάται από την προτίμηση του χειρουργού. Τα εξαρτήματα του Συστήματος Πρόσθιας Πλάκας Μ-2 έχουν σχεδιαστεί
λαμβάνοντας υπόψη τους ανατομικούς περιορισμούς.
Τα ενδεικνυόμενα επίπεδα για τη θεραπεία με το Σύστημα Πρόσθιας
Πλάκας Μ-2 είναι από Τ3 έως L3. Για να θεραπευτούν επίπεδα από
το Τ3 έως το L3, η προσάρτηση της πλάκας είναι από Τ2 έως L4. Το
Σύστημα Πρόσθιας Πλάκας Μ-2 ενδείκνυται για τη θεράπευση ενός
τμήματος κίνησης ανά κατασκευή.
Πλάκα Μ-2: Η πρόσθια πλάκα Μ-2 είναι κατασκευασμένη από
κράμα τιτανίου ASTM F-136 σε βαθμό εμφυτεύματος. Η πλάκα έχει
καμπύλες σε δύο επίπεδα για να παράσχει μια καλύτερη εφαρμογή
των θωρακικών, θωρακοοσφυϊκών και οσφυϊκών τμημάτων της
σπονδυλικής στήλης. Η κάθε πλάκα Μ-2 έχει δύο σειρές από
συνεχείς εγκοπές στο κάθε άκρο της πλάκας Μ-2. Οι μεγαλύτερου
μεγέθους πλάκες Μ-2 περιέχουν μια συμπληρωματική συνεχή εγκοπή
κεντραρισμένη στη μέση της πλάκας Μ-2 για σταθεροποίηση του
μοσχεύματος. Η κάθε συνεχής εγκοπή επιτρέπει γωνίωση 15 μοιρών
σε μια βίδα Μ-2. Τα γράμματα Α και Ρ έχουν χαραχτεί στην πλάκα
Μ-2 για να προσδιορίζουν τα πρόσθια και οπίσθια τμήματα της
πλάκα Μ-2. Μια υποδοχή μηχανήματος στο κάτω μέρος του οπίσθιου
τμήματος της πλάκας έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει την περιστροφή του μπουλονιού Μ-2.
Οι πλάκες Μ-2 διατίθενται σε έξι μεγέθη που εκτείνονται από
40 χιλ. μέχρι 100 χιλ. σε διαστήματα των δέκα χιλιοστών.
Βίδα Μ-2: Η πρόσθια βίδα Μ-2 είναι κατασκευασμένη από κράμα
τιτανίου ASTM F-136 σε βαθμό εμφυτεύματος. Η βίδα Μ-2 έχει
πορώδης διάμετρο σπειρώματος 4,75 χιλ. Η βίδα Μ-2 παρέχει
γωνίωση μέχρι και 15 μοιρών εντός των συνεχών εγκοπών της
πλάκας Μ-2. Η βίδα Μ-2 μπορεί να τοποθετηθεί σε όλες τις συνεχείς
εγκοπές της πλάκας Μ-2.
Οι βίδες Μ-2 διαμέτρου 4,75 χιλ. διατίθενται σε επτά μεγέθη που
εκτείνονται από 25 χιλ. μέχρι 55 χιλ. σε διαστήματα των πέντε
χιλιοστών.
Μπουλόνι Μ-2: Το μπουλόνι Μ-2 και το σφαιρικό παξιμάδι Μ-2
είναι κατασκευασμένα από κράμα τιτανίου ASTM F-13 σε βαθμό
εμφυτεύματος. Το μπουλόνι Μ-2 αποτελείται από δύο μέρη: ένα
πορώδες τμήμα με πλήρη σπείρωση με ενσωματωμένο σταθεροποιημένο χαμηλό παξιμάδι και ένα τμήμα σπειρώματος από μηχάνημα
επάνω από το ενσωματωμένο παξιμάδι. Το σφαιρικό παξιμάδι Μ-2
ασφαλίζει το μπουλόνι στην πλάκα Μ-2. Το μπουλόνι Μ-2 έχει
πορώδη διάμετρο σπειρώματος 5,50 χιλ. Το τμήμα του ενσωματωμένου παξιμαδιού στο μπουλόνι Μ-2 ταιριάζει στην εγκοπή από
μηχάνημα κάτω από τις οπίσθιες συνεχείς εγκοπές της πλάκας Μ-2.
Το μπουλόνι Μ-2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί και στις κάτω και στις
άνω συνεχείς εγκοπές της πλάκας Μ-2.
Τα μπουλόνια Μ-2 διαμέτρου 5,50 χιλ. διατίθενται σε επτά μήκη
που εκτείνονται από 25 χιλ. μέχρι 55 χιλ. σε διαστήματα των
πέντε χιλιοστών.
Η διφλοιώδης σταθεροποίηση συνιστάται για όλες τις βίδες και
τα μπουλόνια Μ-2.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Τα μπουλόνια ενδείκνυνται για χρήση μόνο στις
οπίσθιες εγκοπές της πλάκας Μ-2.
57 of 120
Πρόσθιο Σύστημα UNIVERSITY PLATE
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτό το σύστημα ενδείκνυται για τη θεραπεία του
Τ10 έως L3 με προσάρτηση του Τ9 έως L4 και δεν συνιστάται για
προσάρτηση στο ιερό οστό. Οι πλάκες ενδείκνυνται για προσάρτηση
στο πλάγιο τμήμα του σπονδυλικού σώματος και ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να
προσαρτώνται στο πρόσθιο τμήμα (ΒΛΕΠΕ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).
Πλάκες Πρόσθιου Συστήματος UNIVERSITY PLATE: Οι
πλάκες του Πρόσθιου Συστήματος University είναι κατασκευασμένες
από κράμα τιτανίου ASTM F-136 σε βαθμό εμφυτεύματος. Οι πλάκες
έχουν χαμηλό καμπύλο προφίλ για να ταιριάζουν με την καμπύλη
του πλάγιου τμήματος των θωρακοοσφυϊκών σπονδυλικών σωμάτων.
Τρία ζεύγη συνεχών εγκοπών επιτρέπουν ποικίλη τοποθέτηση βιδών
και μπουλονιών, ενώ οι σφαιρικές φρέζες επιτρέπουν μέχρι και 15
μοιρών γωνίωση των βιδών.
Οι πλάκες του Πρόσθιου Συστήματος University είναι είτε ορθογώνιες ή περιφερικά κωνικές, και διατίθενται σε κλίμακα μηκών. Οι
περιφερικά κωνικές πλάκες χρησιμοποιούνται στο επίπεδο L4 για να
αποφευχτεί η επαφή με τα κοινά λαγόνια αγγεία.
Μπουλόνια και Βίδες του Πρόσθιου Συστήματος Πλάκας
University: Οι βίδες του Πρόσθιου Συστήματος University είναι
κατασκευασμένες από κράμα τιτανίου ASTM F-136 σε βαθμό
εμφυτεύματος. Τα μπουλόνια έχουν διάμετρο 7,0 χιλ. και οι βίδες
έχουν διάμετρο 6,25 χιλ. Τα μπουλόνια και οι βίδες διατίθενται σε
διαστήματα μηκών 5 χιλ. Όταν εισάγεται, το άκρο του κάθε μπουλονιού ή βίδας πρέπει να εξέχει ένα σπείρωμα διαμέσου του αντίθετου
φλοιού του σπονδύλου για να αυξήσει τη δύναμη συγκράτησης.
Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης FRONTIER
Το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης FRONTIER είναι μια κατασκευή
που αποτελείται από σπονδυλικούς συνδέσμους, ανοιχτές σωληνωμένες βίδες με ημιαμβλύ άκρο, ροδέλες και σπονδυλικές ράβδους
διαμέτρου 3/16 ιντσών (4,75 χιλ.). Τα εξαρτήματα του Πρόσθιου
Συστήματος Σκολίωσης FRONTIER έχουν κατασκευαστεί λαμβάνοντας υπόψη τους ανατομικούς περιορισμούς μειώνοντας έτσι τα
χαρακτηριστικά της κατασκευής.
Όλα τα εξαρτήματα εμφυτευμάτων είναι κατασκευασμένα από κράμα
τιτανίου και πληρούν τις προδιαγραφές του ASTM F-136.
Το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης FRONTIER ενδείκνυται για την
προσθιοπλάγια σταθεροποίηση βιδών στα επίπεδα Τ4 μέχρι L4
της σπονδυλικής στήλης, με τα μέταλλα τουλάχιστον 1 εκ. μακριά
από μεγάλα αγγεία. Το Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης FRONTIER
μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε θωρακοσκοπικές επεμβάσεις ή σε
ανοιχτές επεμβάσεις.
Ειδικές Αντενδείξεις για τη Θωρακοσκοπική Πρόσβαση
• Προηγούμενη εγχειρητική επέμβαση στο στήθος στην πλευρά
της σκολίωσης.
• Μικρότεροι παιδιατρικοί ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από
30 κιλά.
• Μεγαλύτεροι έφηβοι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από
80 κιλά.
• Σκολίωση που σχετίζεται με οστεοπόρωση
(π.χ. νευρομυϊκοί ασθενείς).
που τοποθετούνται διαμέσου των σχισμών για μπουλόνια της πλάκας
και σταθεροποιούνται με βίδες και παξιμάδια ασφάλισης, δύο
πορώδεις βίδες που τοποθετούνται διαμέσου των οπών σπειρωτών
οπών των βιδών της πλάκας, και μία προαιρετική βίδα μοσχεύματος
που μπορεί να τοποθετηθεί διαμέσου της κεντρικής σχισμής πλάκας
για να παρέχει σταθεροποίηση μεταξύ της πλάκας και του μοσχεύματος στηρίγματος εάν θέλετε. Εάν χρησιμοποιηθεί, η βίδα
μοσχεύματος δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί αφότου περαστεί διαμέσου της πλάκας. Οι ανώτερες θωρακικές
πλάκες εμφυτεύονται χρησιμοποιώντας τέσσερις με έξι πορώδεις
βίδες, που τοποθετούνται διαμέσου των οπών για βίδες της πλάκας.
Όλα τα εξαρτήματα εμφυτευμάτων είναι κατασκευασμένα από κράμα
τιτανίου και πληρούν τις προδιαγραφές του ASTM F-136.
Τα ενδεικνυόμενα επίπεδα για θεραπεία με το Πρόσθιο Σύστημα
Θωρακοοσφυϊκής Πλάκας PROFILE είναι από T1 έως L5.
Σύστημα πρόσθιας οσφυϊκής πλάκας AEGIS
Το σύστημα πρόσθιας πλάκας AEGIS αποτελείται από πλάκες από
κράμα τιτανίου και από βίδες που προορίζονται για χρήση ως μια
προσθίως τοποθετημένη συμπληρωματική διάταξη καθήλωσης μέσω
πλευρικής ή προσθιοπλευρικής χειρουργικής προσέγγισης επάνω
από το διχασμό των μειζόνων αγγείων ή μέσω πρόσθιας χειρουργικής προσέγγισης κάτω από το διχασμό των μειζόνων αγγείων.
Οι πλάκες έχουν μοναδική σχεδίαση ώστε να προσαρμόζονται στην
ανατομία του πρόσθιου μέρους της σπονδυλικής στήλης. Χαρακτηρίζονται από την παρουσία εγκοπών για βίδες για την τελική
καθήλωση στα σπονδυλικά σώματα. Οι πλάκες διατίθενται σε μήκη
που κυμαίνονται από 15 χιλ έως 25 χιλ. Οι αυτοκοχλεοτέμνουσες
βίδες σπογγώδους ιστού έχουν κύρια διάμετρο 5,2 χιλ και διατίθενται σε μήκη από 24 χιλ έως 36 χιλ.
Όλα τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος κατασκευάζονται από κράμα
τιτανίου, το οποίο πληροί τις προδιαγραφές ASTM F-136.
Η διάταξη προορίζεται για χρήση ως διάταξη προσωρινής καθήλωσης έως ότου επιτευχθεί πώρωση. Το σύστημα πρόσθιων οσφυϊκών
πλακών AEGIS προορίζεται για θεραπεία των σπονδύλων Ο1-Ι1.
Ενδείξεις
Το σύστημα πρόσθιων οσφυϊκών πλακών AEGIS ενδείκνυται για
εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της
ράχης με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του
ιστορικού και από ακτινογραφική διερεύνηση), σπονδυλολίσθηση,
τραύμα (κάταγμα ή εξάρθρημα), παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση), όγκο, ψευδάρθρωση και παλαιότερη
αποτυχημένη πώρωση.
Ειδικές αντενδείξεις για το σύστημα πρόσθιων
οσφυϊκών πλακών AEGIS
• Εκτεταμένη αποτιτάνωση των μειζόνων αγγείων
• Οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση
• Σπονδυλολίσθηση υψηλού βαθμού
• Όγκος ή τραύμα που απαιτεί τη σταθεροποίηση πολλαπλών
σπονδυλικών τμημάτων
Πρόσθιο Σπονδυλικό Σύστημα Συνδετήρων
Στήριξης BOWTI
Πρόσθιο Σύστημα Θωρακοοσφυϊκής
Πλάκας PROFILE
Το Πρόσθιο Σύστημα Θωρακοοσφυϊκής Πλάκας PROFILE αποτελείται από διάφορα μήκη θωρακοοσφυϊκών και ανώτερων θωρακικών
πλακών, πορώδεις βίδες, πορώδη μπουλόνια με παξιμάδια και βίδες
ασφάλισης, και βίδες μοσχεύματος οστού. Οι πρόσθιες θωρακοοσφυϊκές πλάκες εμφυτεύονται χρησιμοποιώντας δύο πορώδη μπουλόνια
Το Πρόσθιο Σπονδυλικό Σύστημα Συνδετήρων Στήριξης BOWTI
αποτελείται από συνδετήρες και βίδες. Ο συνδετήρας έχει μοναδική
μορφή για να προσαρμόζεται στην ανατομία της πρόσθιας σπονδυλικής στήλης. Έχει δύο εξοχές, που πιάνουν το σπονδυλικό σώμα και
αποτρέπουν την περιστροφή, και μία σχισμή βίδας για τελική οστεοσύνθεση. Οι συνδετήρες έχουν λύγισμα 5 μοιρών, και διαθέτονται
58 of 120
σε δύο μεγέθη, 20 χιλ. και 24 χιλ. Οι πορώδεις κοχλίες τύπου Parker
έχουν μέγιστη διάμετρο 6,25 χιλ. και διαθέτονται σε μήκη των 20
χιλ., 25 χιλ., και 30 χιλ. Τα εξαρτήματα του Πρόσθιου Σπονδυλικού
Συστήματος Συνδετήρων Στήριξης BOWTI είναι κατασκευασμένα
από τιτάνιο και έχουν απαλό φινίρισμα με επεξεργασία ανοδίωσης.
Ενδείξεις
Tο Πρόσθιο Σπονδυλικό Σύστημα Συνδετήρων Στήριξης BOWTI,
σε συνδυασμό με τυπική άκαμπτη σταθεροποίηση, ενδείκνυται
για χρήση σε διαδικασίες σπονδυλικής συγχώνευσης ως μέσο
διατήρησης της σχετικής θέσης εξασθενισμένου οστικού ιστού
όπως τα αλλομοσχεύματα ή αυτομοσχεύματα. Η συσκευή αυτή δεν
ενδείκνυται για εφαρμογές μεταφοράς βάρους.
Αντενδείξεις ειδικές για το σπονδυλικό σύστημα
συνδετήρων στήριξης
• Μικροί νεαροί ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά.
• Ασθενείς με σημαντική οστεοπόρωση ή μεταβολική
ασθένεια οστού.
• Ασθενείς με σπονδυλολίσθηση, σπονδυλόλυση ή σημαντικό ελάττωμα οστού στην οσφυϊκή σπονδυλική στήλη άνω της κατηγορίας Ι.
• Ασθενείς με ιστορικό ακτινοθεραπείας στην κοιλιακή χώρα ή
αγγειακή εγχείρηση μοσχεύματος στην κοιλιακή χώρα.
• Ασθενείς που υπέστησαν προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή
χώρα με σημαντικά σημάδια στα αγγεία.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τοποθετείτε 2 συνδετήρες στήριξης σε ένα
σπονδυλικό σώμα.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία των πρόσθιων σπονδυλικών
συστημάτων KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE,
FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI και EXPEDIUM είναι δυνατό
να παρέχονται είτε στείρα είτε μη στείρα, γεγονός το οποίο καθορίζεται σαφώς στις ετικέτες των προϊόντων.
Στείρα εμφυτεύματα
Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής
Στήλης EXPEDIUM
To Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης EXPEDIUM αποτελείται
από σπονδυλικές ράβδους, μονοαξωνικές βίδες, συνδετήρες,
ροδέλες και χιαστούς συνδέσμους. Τα εξαρτήματα του Πρόσθιου
Συστήματος Σπονδυλικής Στήλης EXPEDIUM έχουν κατασκευαστεί
λαμβάνοντας υπόψη τους ανατομικούς περιορισμούς, μειώνοντας
έτσι το προφίλ της δομής.
Τα εξαρτήματα του Πρόσθιου Συστήματος Σπονδυλικής Στήλης
EXPEDIUM έχουν κατασκευαστεί από κράμα τιτανίου που
προσαρμόζεται με τις προδιαγραφές ASTM F-136.
To Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης EXPEDIUM ενδείκνυται
για προσθιοπλάγια καθήλωση βιδών των επιπέδων Θ4 έως Ο4 της
σπονδυλικής στήλης, με το μέταλλο τουλάχιστον 1 εκ. από μείζον
αγγείο. Το Πρόσθιο Σύστημα Σπονδυλικής Στήλης EXPEDIUM
μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε θωρακοσκοπικές επεμβάσεις ή σε
ανοιχτές επεμβάσεις.
Αντενδείξεις ειδικές για θωρακοσκοπική επέμβαση
• Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλότητα του στήθους
στην πλευρά σκολίωσης
• Μικρότεροι ανήλικοι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά.
• Μεγάλοι ενήλικοι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 80 κιλά.
• Σκολίωση που σχετίζεται με οστεοπόρωση
(π.χ. νευρομυϊκοί ασθενείς).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ροδέλα σπονδυλικής στήλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το συνδετήρα μονής οπής και την μονοαξωνική βίδα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• εκφυλιστική ασθένεια δίσκου (εαδ) που χαρακτηρίζεται από άλγος
στην πλάτη δισκογενούς προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου
που επιβεβαιώνεται από μελέτες ιστορικού και ακτινογραφίας.
• σπονδυλολίσθηση
• τραύμα (π.χ. κάταγμα ή εξάρθρωση)
• στένωση του σπονδυλικού σωλήνα, με την εξαίρεση του
συστήματος πρόσθιων οσφυϊκών πλακών AEGIS
• δυσμορφίες ή κυρτότητες (π.χ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδοση)
• όγκο
• ψευδάρθρωση
• προηγούμενη αποτυχημένη συγκόλληση
Το Πρόσθιο Σύστημα Συνδέσμου Αντιστήριξης BOWTI ενδείκνυται
για πρόσθια ενδοσπονδυλική οστεοσύνθεση/ προσάρτηση βίδας
στη στήλη Τ1-S1 επάνω από ένα σπονδυλικό σώμα που εκτείνεται
στο παρακείμενο ενδοσπονδυλικό διάστημα. Ειδικότερα, η συσκευή
ενδείκνυται για σταθεροποίηση και αντιστήριξη μοσχεύματος οστού
ως βοήθημα στη σπονδυλική συγκόλληση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
με άλλα πρόσθια, προσθιοπλάγια ή οπίσθια σπονδυλικά συστήματα.
Τα πρόσθια συστήματα σπονδυλικής στήλης της DePuy Spine, με
την εξαίρεση του Πρόσθιου Συστήματος Συνδέσμου Αντιστήριξης
BOWTI, ενδείκνυνται για:
Για τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα, το περιεχόμενο είναι
στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, δεν έχει
ανοιχθεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στην ετικέτα της συσκευής.
Θα πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε να
διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τα εμφυτεύματα από
τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν η κατάσταση
της συσκευασίας ή/και η επισήμανση υποδεικνύουν ότι υπάρχει
πιθανότητα να μην είναι στείρες οι συσκευές.
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα από τον κατασκευαστή δεν
πρέπει να επαναποστειρώνονται.
Μη στείρα εμφυτεύματα
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται μη στείρα, θα παρέχονται καθαρά.
Για όλα τα εξαρτήματα θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες
πρακτικές του προτύπου ISO 8828 ή της ένωσης AORN για ενδονοσοκομειακή αποστείρωση.
Οδηγίες καθαρισμού
Εξετάστε προσεκτικά το εμφύτευμα για τυχόν ζημιά ή παρουσία
αίματος ή ιστού. Εάν παρατηρηθεί αίμα ή ιστός στο εμφύτευμα,
θα πρέπει να καθαριστεί σχολαστικά με το χέρι, χρησιμοποιώντας
μαλακή βούρτσα και απορρυπαντικό ουδέτερου pH ή να απορριφθεί.
• Εμβάπτιση σε ενζυμικό διάλυμα
• Έκπλυση
• Καθαρισμός με υπερήχους (10-20 λεπτά)
• Έκπλυση
• Αυτόματος καθαρισμός σε συσκευή πλύσης-απολύμανσης
με καπάκι από επάνω για να περιλαμβάνει εξαρτήματα του
εμφυτεύματος
• Στέγνωμα
59 of 120
Αποφύγετε την πρόσκρουση, τη δημιουργία χαραγών, την κάμψη ή
την επαφή της επιφάνειας με οποιοδήποτε υλικό που ενδέχεται να
επηρεάσει την επιφάνεια ή τη διαμόρφωση του εμφυτεύματος.
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά τις κοιλότητες,
καθώς οι χημικές ουσίες και το νερό έκπλυσης είναι δυνατό να
παγιδευτούν σε αυτές.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΤΜΟ
Χρησιμοποιήστε περιτύλιγμα στα εργαλεία, σύμφωνα με τις τοπικές
διαδικασίες και βάσει τυπικών τεχνικών περιτύλιξης, όπως αυτές
που περιγράφονται στα πρότυπα ANSI/AAMI ST79:2006.
Σε μια βαθμονομημένη συσκευή αποστείρωσης ατμού που λειτουργεί
κανονικά, ανεξάρτητες δοκιμές έχουν καταδείξει ότι είναι δυνατό
να επιτευχθεί αποτελεσματική αποστείρωση χρησιμοποιώντας τις
παρακάτω παραμέτρους:
Για τα πρόσθια σπονδυλικά συστήματα KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE και BOWTI:
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερμοκρασία: 132° C
Χρόνος έκθεσης: 6 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος: 90 λεπτά
Για το πρόσθιο σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM:
Για το πρόσθιο σπονδυλικό σύστημα AEGIS:
Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση,
εντός του δοχείου αποστείρωσης αποτελεί τυπική πρακτική των
νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities” (Ολοκληρωμένος οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και
τη διασφάλιση της στειρότητας σε ιδρύματα ιατροφαρμακευτικής
περίθαλψης) παρέχει οδηγίες σε νοσοκομεία για την επιλογή
των κατάλληλων παραμέτρων στεγνώματος με βάση τον κύκλο
αποστείρωσης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές συσκευών
αποστείρωσης παρέχουν τυπικά συστάσεις για τις παραμέτρους
στεγνώματος ειδικά για τον εξοπλισμό τους.
Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων εργαλείων, ο τελικός χρήστης θα πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο περιτύλιγμα και θήκες
αποστείρωσης που φέρουν νόμιμες σημάνσεις και έχουν εγκριθεί
από την FDA ή επαναχρησιμοποιούμενους περιέκτες αποστείρωσης
της DePuy Synthes. Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι οδηγίες του
κατασκευαστή για τη χρήση του περιτυλίγματος αποστείρωσης,
των θηκών ή των επαναχρησιμοποιούμενων περιεκτών αποστείρωσης της DePuy Synthes. Η χρήση των επαναχρησιμοποιούμενων
περιεκτών αποστείρωσης της DePuy Synthes ισχύει μόνο στις
Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχουν εγκριθεί για χρήση εκτός των
Ηνωμένων Πολιτειών.
Εμφυτεύματα που έχουν εμφυτευτεί στο παρελθόν δεν πρέπει να
επαναχρησιμοποιούνται.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)
Τα πρόσθια σπονδυλικά συστήματα KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI και
EXPEDIUM δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη
συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα
εμφυτεύματα δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR).\
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΚΑΙ
ΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗ
Συνιστάται η εξωτερική σταθεροποίηση (όπως τα στηρίγματα ή οι
νάρθηκες) μέχρις ότου επιβεβαιωθεί η ωριμότητα της συγκολλημένης μάζας μέσω ακτίνων Χ.
Οι οδηγίες στον ασθενή για να μειώσει την τάση στα εμφυτεύματα
είναι ένα εξίσου σημαντικό μέρος της προσπάθειας για αποφυγή
δημιουργίας κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την
αποτυχία σταθεροποίησης.
Αφού γίνει συμπαγής συγκόλληση, αυτές οι συσκευές δεν έχουν
πια κανένα σκοπό και μπορούν να αφαιρεθούν. Στις περισσότερες
περιπτώσεις, η αφαίρεση ενδείκνυται διότι τα εμφυτεύματα δεν
προορίζονται για τη μεταφορά ή την υποστήριξη δυνάμεων που
δημιουργούνται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων.
Η απόφαση για την αφαίρεση της συσκευής πρέπει να παρθεί από
το γιατρό και τον ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τη γενική ιατρική
κατάσταση του ασθενή και τον πιθανό κίνδυνο που μπορεί να έχει ο
ασθενής για δεύτερη χειρουργική επέμβαση.
Σε νεώτερους ασθενείς, αφού γίνει ίαση της συγκολλημένης
μάφας, τα εμφυτεύματα μπορεί να αφαιρεθούν για να επιτρέψουν
στο συγκολλημένο οστό να επιστρέψει σε καλύτερη κατάσταση
μεταφοράς βάρους. Αυτό, όπως και όλη η φροντίδα του ασθενή
εξαρτάται από την κρίση του χειρουργού.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η ενεργός συστημική μόλυνση ή η μόλυνση που εντοπίζεται στημ
περιοχή της σχεδιαζόμενης εμφύτευσης είναι αντενδείξεις για
την εμφύτευση.
Η οξεία οστεοπόρωση μπορεί να αποτρέψει την επαρκή στερέωση
των σπονδυλικών αγκίστρων και έτσι να αποκλείσουν τη χρήση
αυτού ή άλλου εσωτερικού εμφυτεύματος προσωρινής στερέωσης.
Οποιαδήποτε υπόσταση ή συνθήκη που αποκλείει πλήρως την
πιθανότητα συγκόλλησης, π.χ. καρκίνος, διάλυση νεφρών, ή οστεοπενία είναι σχετικές αντενδείξεις. ΄Αλλες σχετικές αντενδείξεις
περιλαμβάνουν την παχυσαρκία, ορισμένες εκφυλιστικές ασθένειες,
και ευαισθησία σε ξένα σώματα. Η χρήση αυτών των εμφυτευμάτων
αντενδείκνυται σχετικά σε ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα,
η διανοητική κατάσταση, η ψυχοπάθεια, ο αλκοολισμός, η χρήση
ναρκωτικών, το επάγγελμα ή ο τρόπος ζωής τους μπορεί να τους
εμποδίσει να ακολουθήσουν τους μετεγχειρητικούς περιορισμούς
και οι οποίοι πιθανόν να θέσουν αδικαιολόγητες δυνάμεις στο
εμφύτευμα κατά τη διάρκεια ίασης του οστού και μπορεί να εκτεθούν
σε μεγαλύτερο κίνδυνο αποτυχίας του εμφυτεύματος. Δείτε επίσης
το τμήμα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ που βρίσκονται σ’ αυτό το έντυπο.
Ακολουθούν ειδικές προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες
ενέργειες που πρέπει να κατανοηθούν από το χειρουργό και να εξηγηθούν στον ασθενή. Οι προειδοποιήσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν
όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν
στη χειρουργική επέμβαση, αλλά εστιάζονται σε σημαντικά
60 of 120
ζητήματα που αφορούν ειδικότερα τα μεταλλικά εμφυτεύματα εσωτερικής καθήλωσης. Οι γενικοί κίνδυνοι εγχείρησης θα πρέπει να
εξηγηθούν στον ασθενή πριν από την εγχείρηση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ,
ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ
ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ ΜΕΤΑΛΛΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ
ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΕΡΕΩΣΗΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ Η ΣΩΣΤΗ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΟΥ
ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ. Η πιθανότητα για ικανοποιητική στερέωση
αυξάνεται με την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, μορφής,
και σχήματος του εμφυτεύματος. Ενώ η σωστή επιλογή μπορεί
να βοηθήσει στη μείωση κινδύνων, το μέγεθος και η μορφή
των ανθρώπινων οστών ενέχει περιορισμούς στο μέγεθος, στη
μορφή και στην ανθεκτικότητα των εμφυτευμάτων. Οι μεταλλικές
εσωτερικές συσκευές στερέωσης δεν αντέχουν σε επίπεδα
δραστηριότητας που είναι ίσα με αυτά στα οποία θέτονται τα
φυσιολογικά υγιή οστά. Κανένα εμφύτευμα δεν είναι δυνατόν
να αντέξει επ’ αόριστον την ανυποστήρικτη τάση από την πλήρη
υποστήριξη βάρους.
2. ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΠΑΣΟΥΝ ΟΤΑΝ
ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΦΟΡΤΩΣΗ ΠΟΥ
ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗ ΣΥΝΕΝΩΣΗ
Ή ΜΗ ΣΥΝΕΝΩΣΗ. Οι εσωτερικές συσκευές στερέωσης
είναι συσκευές που μοιράζονται το φορτίο και οι οποίες χρησιμοποιούνται για να επιτευχθεί ευθυγράμμιση μέχρις ότου
γίνει φυσιολογική ίαση. Εάν η ίαση καθυστερήσει, ή δεν γίνει,
πιθανόν να σπάσει τελικά το εμφύτευμα λόγω καταπόνησης
στο μέταλλο. Ο βαθμός ή η επιτυχία της συνένωσης, τα φορτία
που δημιουργούνται από τη συγκράτηση βάρους και τα επίπεδα
δραστηριότητας, μεταξύ άλλων καταστάσεων, θα υπαγορεύσουν
τη μεγάλη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Οι εγκοπές, οι
αμυχές ή οι στρεβλώσεις του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της
εγχείρησης πιθανόν να συμβάλουν επίσης στην πρώιμη αποτυχία.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι πλήρως καταρτισμένοι σχετικά με
τους κινδύνους της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
3. Η ΑΝΑΜΙΞΗ ΜΕΤΑΛΛΩΝ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ
ΔΙΑΒΡΩΣΗ. Υπάρχουν πολλές μορφές ζημιάς λόγω διάβρωσης
και πολλές από αυτές συμβαίνουν σε μέταλλα που εμφυτεύονται
χειρουργικά σε ανθρώπους. Η γενική ή ενιαία διάβρωση παρουσιάζεται σε όλα τα εμφυτευμένα μέταλλα και κράματα. Ο ρυθμός
διαβρωτικής προσβολής σε συσκευές μεταλλικών εμφυτευμάτων
είναι συνήθως πολύ χαμηλός λόγω της παρουσίας των αδρανών
επιστρώσεων στις επιφάνειες. Ανόμοια μέταλλα σε επαφή, όπως
το τιτάνιο και ο ανοξείδωτος χάλυβας, επιταχύνουν τη διαδικασία
διάβρωσης στον ανοξείδωτο χάλυβα και δημιουργείται πιο
ραγδαία προσβολή. Η παρουσία διάβρωσης επιταχύνει συνήθως
τη θλάση λόγω κόπωσης των εμφυτευμάτων. Θα αυξηθεί επίσης
το ποσοστό μεταλλικών ενώσεων που απελευθερώνεται μέσα
στο σώμα. Οι συσκευές εσωτερικής στερέωσης όπως οι ράβδοι,
τα άγκιστρα, τα σύρματα, κλπ. που έρχονται σε επαφή με άλλα
μεταλλικά αντικείμενα, πρέπει να είναι κατασκευασμένα από
παρόμοια ή συμβατά μέταλλα.
4. ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ. Όταν επιλέγετε ασθενείς για
την εμφύτευση εσωτερικών συσκευών στερέωσης, οι ακόλουθοι
παράγοντες μπορεί να είναι πολύ σημαντικοί στην τελική
επιτυχία της επέμβασης:
Α. Το βάρος του ασθενή. Ένας ασθενής με υπερβάλλον
βάρος ή παχύσαρκος μπορεί να δημιουργήσει φορτία στη
συσκευή τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν στην αποτυχία της
συσκευής και της εγχείρησης.
Β. Το επάγγελμα και η δραστηριότητα του ασθενή.
Εάν ο ασθενής ασκεί επάγγελμα ή δραστηριότητα που
περιλαμβάνει την άρση μεγάλου βάρους, ένταση στους μυς,
στρέψεις, αλλεπάλληλες κάμψεις, σκυψίματα, τρέξιμο, πολύ
περπάτημα ή χειρωνακτική εργασία, ο/η ασθενής δεν πρέπει
να ξαναρχίσει αυτές τις δραστηριότητες μέχρις ότου να
γίνει πλήρης ίαση του οστού. Ακόμη και με πλήρη ίαση, είναι
πιθανόν να μην μπορεί να ξαναρχίσει ο ασθενής αυτές τις
δραστηριότητες αποτελεσματικά.
Γ. Παθήσεις λόγω γηρατειών, ψυχικών ασθενειών,
αλκοολισμού ό χρήσης ναρκωτικών. Αυτές οι
παθήσεις, μεταξύ άλλων, μπορεί να κάνουν τον ασθενή να
αγνοήσει ορισμένους απαραίτητους περιορισμούς και προφυλάξεις κατά τη χρήση αυτής της συσκευής με αποτέλεσμα την
αποτυχία του εμφυτεύματος ή άλλες επιπλοκές.
Δ. Μερικές εκφυλιστικές ασθένειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η πρόοδος εκφυλιστικής ασθένειας μπορεί να είναι
τόσο προχωρημένη όταν γίνεται η εμφύτευση, που πιθανόν
να μειώσει κατά πολύ την αναμενόμενη διάρκεια χρήσης
της συσκευής. Για αυτές τις περιπτώσεις, οι ορθοπαιδικές
συσκευές θα πρέπει να θεωρούνται ως τεχνική επιβράδυνσης
της νόσου ή προσωρινή θεραπεία.
Ε. Ευαισθησία σε ξένα σώματα. Ο χειρουργός ειδοποιείται
ότι καμία προεγχειρητική εξέταση δεν μπορεί να αποκλείσει
πλήρως την πιθανότητα ευαισθησίας ή την αλλεργική αντίδραση. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή
αλλεργία αφού τα εμφυτεύματα έχουν παραμείνει εντός του
σώματος για ορισμένη χρονική περίοδο.
Στ. Κάπνισμα. Σε ασθενείς που καπνίζουν έχουν παρατηρηθεί
περισσότερα κρούσματα ψευδάρθρωσης μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις όπου χρησιμοποιείται μόσχευμα οστού.
Συμπληρωματικά, έχει αποδειχτεί ότι το κάπνισμα προκαλεί
διάχυτη εκφύλιση των μεσοσπονδύλιων δίσκων. Η σταδιακή
εκφύλιση των παρακείμενων τμημάτων που προκαλείται από
κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε μεταγενέστερη κλινική
αποτυχία (υποτροπιάζοντα πόνο), ακόμη και μετά από επιτυχή
τεχνητή αγκύλωση και αρχική κλινική βελτίωση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ
ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Ένα εκφυτευμένο μεταλλικό εμφύτευμα δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτευτεί.
Ακόμη και αν η συσκευή φαίνεται ακέραια, μπορεί να έχει μικρά
ελαττώματα και εσωτερικές καταπονήσεις που πιθανόν να οδηγήσουν σε γρήγορο σπάσιμο.
2. Ο ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΧΕΙ
ΜΕΓΑΛΗ ΣΗΜΑΣΙΑ. Η διαμόρφωση στα μεταλλικά εμφυτεύματα θα πρέπει να γίνεται μόνο με το σωστό εξοπλισμό. Ο
χειρουργός θα πρέπει να αποφεύγει τη δημιουργία εγκοπών,
αμυχών ή αντίθετης κάμψης όταν δημιουργεί τις καμπύλες. Οι
τροποποιήσεις θα προκαλέσουν ελαττώματα στο φινίρισμα της
επιφάνειας και εσωτερικές τάσεις που πιθανόν να γίνουν το
κεντρικό σημείο για τελικό σπάσιμο του εμφυτεύματος. Η κάμψη
των κοχλιών θα μειώσει σημαντικά τη διάρκεια κόπωσης και
πιθανόν να προκαλέσει βλάβη.
61 of 120
3. ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΙΑΣΗ.
Εάν η συσκευή δεν αφαιρεθεί αφού ολοκληρωθεί η ενδεικνυόμενη
χρήση της, μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με αντίδραση στον τοπικό ιστό, ή
πόνο, (2) Μετατόπιση της θέσης εμφύτευσης με αποτέλεσμα
τον τραυματισμό, (3) Κίνδυνος επιπρόσθετου τραυματισμού από
μετεγχειρητικό τραύμα, (4) Στρέβλωση, χαλάρωση και/ή θραύση,
που μπορεί να καταστήσει την αφαίρεση άσκοπη ή δύσκολη, (5)
Πόνο, δυσφορία, ή διαταραχή των αισθήσεων λόγω της παρουσίας της συσκευής, (6) Πιθανή αύξηση του κινδύνου λοίμωξης,
και (7) Απώλεια οστού λόγω του φαινομένου “stress shielding”.
Ο χειρουργός θα πρέπει να υπολογίσει προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελημάτων όταν αποφασίζει εάν πρέπει να
αφαιρέσει τη συσκευή. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει
να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική φροντίδα για να
αποφευχτεί η επανάληψη θλάσης. Εάν ο ασθενής είναι μεγάλος
σε ηλικία και έχει χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας, ο χειρουργός
μπορεί να επιλέξει να μην αφαιρέσει τη συσκευή, εξαλείφοντας
έτσι τους κινδύνους που σχετίζονται με τη δεύτερη εγχείρηση.
4. ΔΩΣΤΕ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του ασθενή
να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι μεταξύ των πιο σημαντικών
παραγόντων επιτυχημένης ίασης του οστού. Ο ασθενής πρέπει
να κατανοήσει τους περιορισμούς του εμφυτεύματος, και να του
δοθούν οδηγίες να περιορίσει και να περιστείλει τις σωματικές
δραστηριότητες, ειδικά τις κινήσεις άρσης και συστροφής και
οποιαδήποτε συμμετοχή σε αθλήματα. Ο ασθενής πρέπει να
κατανοήσει ότι ένα μεταλλικό εμφύτευμα δεν είναι τόσο δυνατό
όσο ένα φυσιολογικό υγιές οστό και μπορεί να χαλαρώσει, να
λυγίσει και/ή να σπάσει εάν ασκηθούν μεγάλες πιέσεις σε αυτό,
ειδικά με την απουσία πλήρους οστικής ίασης. Ένας δραστήριος,
εξασθενημένος, ή παράφρων ασθενής που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα τις συσκευές υποστήριξης βάρους, μπορεί να
διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής ανάρρωσης.
5. ΣΩΣΤΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΙΩΝ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ. Λόγω του ότι βρίσκονται αγγειακές
και νευρολογικές δομές κοντά στην περιοχή εμφύτευσης, υπάρχουν κίνδυνοι σοβαρής ή θανατηφόρας αιμορραγίας και κίνδυνοι
νευρολογικής βλάβης με τη χρήση αυτών των προϊόντων. Μπορεί
να συμβεί σοβαρή ή θανατηφόρα αιμορραγία εάν τα μεγάλα αγγεία
διαβρωθούν ή τρυπηθούν κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης ή
υποστούν βλάβη επακολούθως λόγω θραύσης των εμφυτευμάτων,
μετατόπισης των εμφυτευμάτων ή εάν συμβεί παλμική διάβρωση
των αγγείων λόγω κοντινής παράταξης των εμφυτευμάτων.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι δυνητικές επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτά
τα συστήματα είναι παρόμοιες με εκείνες από άλλα συστήματα
σπονδυλικών εργαλείων. Στις επιπλοκές αυτές ενδέχεται να
περιλαμβάνονται:
1. Μη συνένωση, καθυστερημένη συνένωση.
2. Λύγισμα ή θλάση του εμφυτεύματος. Χαλάρωση του
εμφυτεύματος.
3. Ευαισθησία στο μέταλλο, ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.
4. Λοίμωξη, νωρίς ή αργότερα.
5. Μείωση οστικής πυκνότητας λόγω του φαινομένου
“stress shielding”.
6. Πόνος, δυσφορία ή διαταραχή των αισθήσεων λόψω της
παρουσίας της συσκευής.
7. Βλάβη νεύρων λόγω χειρουργικού τραύματος ή παρουσία
της συσκευής. Οι νευρολογικές δυσκολίες περιλαμβάνουν
δυσλειτουργία των εντέρων και/ή της ουροδόχου κύστης,
ανικανότητα, παλίνδρομη εκσπερμάτωση, ριζικό πόνο, πρόσδεση
των νεύρων σε ουλώδη ιστό, μυϊκή αδυναμία και παραισθησία.
8. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καταστρεπτική ή
θανατηφόρα αιμορραγία. Εμφυτεύματα που δεν έχουν τοποθετηθεί σωστά δίπλα από μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες, μπορεί να
διαβρώσουν αυτά τα αγγεία και να προκαλέσουν καταστροφική
αιμορραγία στη μεταγενέστερη μετεγχειρητική περίοδο.
9. Θυλακίτιδα.
10. Συμπαθητική δυστροφία των ανακλαστικών.
11. Παράλυση.
12. Τα σχισίματα της σκληρής μήνιγγας που γίνονται κατά τη
διάρκεια της εγχείρησης, μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα
την ανάγκη περαιτέρω εγχείρησης για την επισκευή της
σκληρής μήνιγγας, μια χρόνια διαρροή ENΥ ή συρίγγιο και
πιθανή μηνιγγίτιδα.
13. Θάνατος.
14. Πρόσκρουση ή ζημιά στη σπονδυλική στήλη.
15. Θλάση οστικών δομών.
16. Εκφυλιστικές αλλαγές ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα
τεχνητά αγκυλωμένα σπονδυλικά επίπεδα.
17. Χαλάρωμα της βίδας προς τα έξω, που πιθανόν να οδηγήσει στη
χαλάρωση τουεμφυτεύματος, και/ή στην επανεγχείρηση για την
αφαίρεση της συσκευής.
18. Πνευμονικές επιπλοκές.
19. Απώλεια των φυσιολογικών κυρτωμάτων της σπονδυλικής
στήλης.
20. Διακοπή της ανάπτυξης στο τμήμα της σπονδυλικής στήλης στο
οποίο έχει διενεργηθεί η σπονδυλοδεσία.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥ
ΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ,
Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ
ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ, ΔΙΑ ΤΟΥ
ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ.
ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ
ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΗΣ ΣΤΟ
ΠΑΡΟΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ
ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΑ ΤΗΛΕΦΩΝΑ +1-800-365-6633
Ή +1-508-880-8100.
62 of 120
∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡
LOT
∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™
REF REF
∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À
QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ
STERILE
ΣΤΕΙΡΟ
ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™
ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ
T2
SZ ª∂°∂£√™
MADE IN
ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
NTI
ΕΡΓΑΛΕΙΟ
ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ
T1
Κατώτατο όριο
θερμοκρασίασ = T1
Ανώτατο όριο
θερμοκρασίασ = T2
IOM
ΟΡΓΑΝΑ
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
25°C
ΠΡΟΣΟΧΗ.
ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ
ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η
∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ
ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.)
ΦΘΑΡΜΕΝΗ
ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË
ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜
MSR
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ
ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
STERILE A
Στείρο ιατροτεχνολογικό
προϊόν που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με
χρήση άσηπτησ τεχνικήσ
STERILE R
∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
∞∫∆π¡√µ√§π∞
STERILE EO
∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
√•∂π¢π√ ∆√À
∞π£À§∂¡π√À
LATEX FREE
ΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ
NON
STERILE
NONSTERILE
ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
US REP
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.
EC REP
∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™
∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞
∆∏¡ ∂Àƒø¶∏
DIST
ΔΙΑΝΈΜΕΤΑΙ
ΑΠΟ ΤΗΝ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
ΥΛΙΚΌ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PY
¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
A
AI
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Πολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
A/P Al/PL
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
µ¿ÚÈÔ / RADEL®
Ba/PEEK
Θειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερέσ πολυαιθεροαιθεροκετόνησ (PEEK)
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CM CoCrMo
Κοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ/
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CoNiCrMo
Κοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο
Μολυβδαίνιο
F
FOAM
∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P
POLYMER
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
P/CM PE/CoCrMo
¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi
·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜
Si/NITINOL
Σιλικόνη/Νιτινόλη
S
SS
Ανοξείδωτο ατσάλι
S/A SS/Al
63
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜
¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
Ti/CoCrMo
Τιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
SRTA
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘
·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/SILICA GLASS
Ανοξείδωτοσ χάλυβασ/
Γυαλί πυριτίου
Ti/HA
Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτησ
SRSN
SS/RADEL®/
Ti/UHMWPE/HA
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË/
À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜
¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/Ti
SS/RADEL®/
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SILICONE/Ti Nitride
SS/Al/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL® / Σιλικόνη/
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË
Νιτρίδιο τιτανίου
AÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
S/U SS/ULTEM
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem
of 120
T
Ti
Τιτάνιο και τα κράματά του
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Ανοξείδωτοσ χάλυβασ/Γυαλί
πυριτίου/ RADEL® / Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜
ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ
ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ
MSR
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
NONSTERILE
ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
ΥΛΙΚΌ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PY
¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
A
AI
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Πολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
A/P Al/PL
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
Ba/PEEK
Θειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερέσ πολυαιθεροαιθεροκετόνησ (PEEK)
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CM CoCrMo
Κοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ/
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CoNiCrMo
Κοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο
Μολυβδαίνιο
F
FOAM
∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi
HA
NiTi Ni/Ti
¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PL
¶Ï·ÛÙÈÎfi
P/F PL/FOAM
¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P
POLYMER
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
P/CM PE/CoCrMo
¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi
·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜
Si/NITINOL
Σιλικόνη/Νιτινόλη
S
SS
Ανοξείδωτο ατσάλι
S/A SS/Al
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜
¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
Ti/CoCrMo
Τιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
SRTA
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘
·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/SILICA GLASS
Γυαλί πυριτίου
Ti/HA
Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτησ
SRSN
SS/RADEL®/
Ti/UHMWPE/HA
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË/
SS/Ti
SS/RADEL®/
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SILICONE/Ti Nitride
SS/Al/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL® / Σιλικόνη/
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË
Νιτρίδιο τιτανίου
AÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
S/U SS/ULTEM
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem
T
Ti
Τιτάνιο και τα κράματά του
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Ανοξείδωτοσ χάλυβασ/Γυαλί
πυριτίου/ RADEL® / Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
SBR SS/Ba/RADEL®
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
S/R SS/RADEL®
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®
S/P SS/PHENOLIC
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË
R/T
∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /
∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SS / WC / SILICONE
Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη
T/A Ti/Al
∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
W/C
Καρβίδιο βολφραμίου
S/PL SS/PL
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¶Ï·ÛÙÈÎfi
64 of 120
S/SI SS/SILICONE
∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
™ÈÏÈÎfiÓË
hu
KANEDA™
elülső scoliosisrögzítő rendszer
KANEDA™ SR
elülső gerincrögzítő rendszer
M-2® elülső lemezrendszer
UNIVERSITY PLATE®
elülső lemezrendszer
FRONTIER ®
elülső scoliosisrögzítő rendszer
PROFILE®
thoracolumbalis lemezrendszer
AEGIS® elülső ágyéki
lemezes rögzítőkészlet
BOWTI ®
elülső támasztókapocs-rendszer
EXPEDIUM ®
elülső gerincrögzítő rendszer
FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ
ORVOS RÉSZÉRE
A DePuy Spine elülső nyaki implantátumok hasznos élettartama –
más ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan – véges. A
beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármely
fizikai aktivitás növeli az implantátum elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát. Elengedhetetlen fontosságú a
betegek tájékoztatása a fizikai aktivitásnak a műtét utáni időszakban
érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata
a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota
kapcsán. Szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek,
eltörhetnek vagy kilazulhatnak az implantátum elemei. Ezért a beteg
figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai
aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek,
eltörhetnek vagy kilazulhatnak.
Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok által
támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig működőképes
fémimplantátumokat készíteni. Ezek szerepe, hogy átmeneti belső
támasztást nyújtsanak, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik. Ezek
az implantátumok nagyobb valószínűséggel válnak elégtelenné, ha
a műtét során nem alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis
alakul ki, vagy ha gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen görbült volt.
A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész az implantátum eltávolítása mellett dönthet. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a
beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra
is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az
orvosnak kell meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum
okozta kockázatoknak a figyelembevételével.
HASZNÁLAT
FIGYELEM! Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen
eszközök beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi
rendeletre engedélyezik.
A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti
vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell lennie a
fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is.
További fontos utasításokat az egyes elülső gerincrögzítő rendszerekre vonatkozó műtéttechnikai útmutatókban találhat.
A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen
funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. A legtöbb esetekben indokolt
az eszköz eltávolítása, mivel az implantátumok nem alkalmasak a
normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az
eszköz eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak és a betegnek
közösen kell meghoznia, a beteg általános állapotának és az újabb
műtét a betegre jelentett kockázatának a figyelembevételével.
VIGYÁZAT! Az elülső gerincrögzítő rendszerek alkalmazásának
megfelelő voltát nem igazolták a cervicalis, thoracalis vagy lumbalis
csigolyák hátsó komponenseihez (nyúlványok) történő
csavaros rögzítésben.
A DePuy Spine gerincrögzítő rendszerek elemeit nem szabad más
gyártók gerincrögzítő termékeivel együtt alkalmazni.
LEÍRÁS
KANEDA elülső scoliosisrögzítő rendszer
A KANEDA elülső scoliosisrögzítő rendszer Kass gerinckapcsokat,
Kass tompa végű nyitott és zárt csavarokat, standard ISOLA nyitott
és zárt csavarokat és 3/16 collos (4,75 mm-es) átmérőjű ISOLA
gerincrögzítő rudakat tartalmaz. A KANEDA elülső scoliosisrögzítő
rendszer alkatrészeinek kialakítása során az eszköz méreteinek
lehető legkisebbre történő tervezésekor figyelembevételre kerültek
az anatómiai korlátozások.
A KANEDA elülső scoliosisrögzítő rendszer a gerinc T4-től L4-ig
terjedő szegmentumainak antrolateralis rögzítésére alkalmas, úgy,
hogy minden fém alkatrész legalább 1 cm-re legyen minden nagyértől.
Gerincrögzítő kapcsok: A Kass gerincrögzítő kapcsok egy- és
kétlyukú kivitelben kaphatók.
Az egylyukú kapocs a háti gerincen alkalmazható, ha az anatómiai
körülmények nem teszik lehetővé a kétlyukú kapocs alkalmazását.
Az egylyukú kapocs egy középen elhelyezett, egy 6,25 mm átmérőjű
nyitott vagy zárt csavar befogadására alkalmas lyukat tartalmaz.
Az egylyukú kapocs két síkban van hajlítva. Az egylyukú kapocs
egyetlen méretben kapható.
A kétlyukú kapocs két, egymáshoz képest átlósan elhelyezett lyukat
tartalmaz. Mindkét lyuk 6,25 mm-es átmérőjű nyitott vagy zárt csavar
befogadására alkalmas. Az egylyukú kapocs egy síkban van hajlítva,
és a gerinc anatómiai felépítését követi. A kétlyukú kapocs vájattal
van ellátva, amely megkönnyíti megfelelő elhelyezését a készülék
többi részéhez viszonyítva. A kétlyukú kapocs kis, közepes és nagy
méretben kapható.
Mind az egy-, mind a kétlyukú Kass kapcsok alján négy darab
négyélű tüske található.
65 of 120
Gerincrögzítő csavarok: A csavarok spongiosába fúródó átmérője
6,25 mm, és átvezethető rajtuk egy 3/16 collos (4,75 mm átmérőjű)
gerincrögzítő rúd. A KANEDA elülső spongiosarögzítő rendszerhez
kétféle csavar kapható. A Kass nyitott és zárt csavarok spongiosa
felé eső vége tompa. Az alkalmazható csavarok másik típusát a
nyitott és zárt standard ISOLA csavarok alkotják. A Kass nyitott csavarsapka mindegyik nyitott csavarral együtt alkalmazható. Az ISOLA
beállítócsavar mind a Kass, mind a standard ISOLA csavarokkal
együtt alkalmazható. Az elölről bevezetett csavarok a csigolyatest
bikortikális rögzítésére szolgálnak.
A 6,25 mm átmérőjű, tompa végű, nyitott és zárt csavarok 25–60 mm
közötti számos hosszúságban kaphatók. A 6,25 mm átmérőjű,
nyitott és zárt standard ISOLA csavarok 25–70 mm közötti számos
hosszúságban kaphatók.
Gerincrögzítő rúd: Az ISOLA gerincrögzítő rúd 3/16 coll (4,75 mm)
átmérőjű és sima felszínű. A rúd 18 és 24 mm hosszúságban kapható.
Mindegyik elem implantátum minőségű, az ASTM F-138
előírásoknak megfelelő rozsdamentes acélból készült.
KANEDA SR elülső gerincrögzítő rendszer
A KANEDA SR elülső gerincrögzítő rendszer anterolateralis
implantátumrendszer, amely az ISOLA gerincrögzítő rendszer
egyes elemeivel együtt kerül alkalmazásra. A KANEDA SR rendszer
hosszanti elemekből, csigolyahorgonyokból és keresztirányú
rúdösszekötő elemekből áll. A hosszanti elemek 1/4 coll (6,35 mm)
átmérőjű, sima felszínű rudak. Az ISOLA rudak a műtét során méretre
vághatók, a KANEDA rudak pedig különböző méretekben kaphatók.
A hajlított, tüskékkel ellátott lemezek a horgonyok hosszirányú
erőkkel szembeni ellenállását és a csavarok elhelyezését segítik. A
lemezek három (kis, közepes és nagy) méretben kaphatók, külön
alsó és felső elemekből álló párok formájában. A csavarok a csigolyatestek és a hosszanti rudak összekötésére szolgálnak, és nyitott
és zárt formában kaphatók. Kaphatók csavaraljzatok, amelyek a
rudakat a nyitott csavarokhoz rögzítik. A rögzítőcsavarok a csavarok
rudakhoz történő rögzítésére szolgálnak. A keresztösszekötő elemek
a szerkezetnek a csavarás elleni ellenállásához járulnak hozzá.
A KANEDA SR elülső scoliosisrögzítő rendszer a gerinc T10-től L3-ig
hogy minden fém alkatrész legalább 1 cm-re legyen minden nagyértől.
Mindegyik lényeges elem az ASTM F-136 előírásoknak megfelelő
titánötvözetből készült.
M-2 elülső lemezrendszer
Az M-2 elülső lemezrendszer egy, négy csavarral vagy két csavarral
és két szegeccsel a csigolyák oldalához rögzített lemezből áll.
A csak csavarokból vagy a csavarokból és szegecsekből álló
megoldás választása a sebész preferenciájától függ. Az M-2 elülső
lemezrendszer alkatrészei az anatómiai korlátok figyelembevételével
lettek tervezve.
Az M-2 elülső lemezrendszer a T3–L3 csigolyák kezelésére alkalmas. A T3–L3 csigolyák kezelésének érdekében a lemezt a T2–L4
csigolyákhoz kell rögzíteni. Az M-2 elülső lemezrendszer lemezenként egy mozgási szegmentum rögzítésére alkalmas.
M-2 lemez: Az M-2 elülső gerincrögzítő lemez ASTM F-136
implantátum minőségű titánötvözetből készült. A lemez két síkban
van meghajlítva a háti, a thoracolumbalis és az ágyéki gerinc
görbületeihez leginkább alkalmazkodó módon. Mindegyik M-2
lemez két végén két sor süllyesztett csavarnyílás található. A
nagyobb M-2 lemezek ezen kívül tartalmaznak középen még egy sor
süllyesztett csavarnyílást a graft rögzítésére. Mindegyik süllyesztett
csavarnyílás az M-2 csavarok 15 foknyi elmozdulását engedi meg.
Mindegyik M-2 lemezen a lemezbe mart A és P betűk jelzik a lemez
elülső és hátulsó felszínét. Az M-2 lemez hátsó felszínének alsó
részén található bemélyedés szolgál a szegecs elfordulásának
megakadályozására.
Az M-2 lemezek 10 mm-enként, 40–100 mm-ig terjedő hat
méretben kaphatók.
M-2 csavarok: Az M-2 elülső gerincrögzítő csavar ASTM F-136
implantátum minőségű titánötvözetből készült. Az M-2 csavar külső
átmérője 4,75 mm. Az M-2 csavarok iránya az M-2 lemez minden
egyes süllyesztett csavarnyílásához képest 15 fokban eltérhet.
M-2 csavar az M-2 lemez mindegyik süllyesztett csavarnyílásába
helyezhető.
A 4,75 mm átmérőjű M-2 csavarok 5 mm-enként, 25–55 mm-ig
terjedő hét méretben kaphatók.
M-2 szegecsek: Az M-2 szegecsek és az M-2 gömb alakú
csavaranyák ASTM F-136 implantátum minőségű titánötvözetből
készültek. Az M-2 szegecsek két részből állnak: egy, beépített belső
csavaranyával felszerelt, végig menetes spongiosa-részből és egy,
gépileg menetelt részből a beépített csavaranya fölött. Az M-2 csavaranya a szegecsnek az M-2 lemezhez történő rögzítésére szolgál.
Az M-2 szegecs külső átmérője 5,50 mm. Az M-2 szegecs beépített
csavaranyája az M-2 lemez hátsó felszínen a süllyesztett csavarnyílások melletti bemélyedésbe illik. M-2 szegecs az M-2 lemeznek csak
a felső és alsó, hátsó csavarnyílásaiba helyezhető.
A 5,50 mm átmérőjű M-2 szegecsek 5 mm-enként, 25–55 mm-ig
terjedő hét méretben kaphatók.
Mindegyik M-2 csavar és szegecs esetében javasolt a
bikortikális rögzítés.
FIGYELEM! Szegecsek az M-2 lemezeknek csak a hátsó
nyílásaiba helyezhetők.
UNIVERSITY PLATE elülső lemezrendszer
FIGYELEM! A rendszer a T10–L3 szegmentumok kezelésére, a T9–
L4 szegmentumokhoz történő rögzítésre szolgál, és nem alkalmas
a keresztcsonthoz történő rögzítésre. A lemezek a csigolyatestek
lateralis részéhez történő csatlakoztatásra szolgálnak, NEM SZABAD
azokat a csigolyák elülső részéhez csatlakoztatni (LÁSD AZ
ÓVINTÉZKEDÉSEK FEJEZETET).
UNIVERSITY PLATE elülső lemezek: A UNIVERSITY PLATE
elülső gerincrögzítő lemezek ASTM F-136 implantátum minőségű
titánötvözetből készültek. A lemezek a thoracolumbalis csigolyák
oldalsó felszínéhez illeszkedő formára vannak hajlítva. A három pár
süllyesztett csavarnyílás a csavarok és a szegecsek elhelyezésének
számos lehetőségét teszi lehetővé, a csavarnyílások süllyesztésének
gömbszelet formájú kialakítása pedig lehetővé teszi, hogy a csavar
iránya 15 foknyival eltérjen a lemezétől.
A UNIVERSITY PLATE elülső rögzítőrendszer derékszögű vagy
distalisan keskenyebb formában, valamint többféle hosszúságban
kaphatók. A distalisan keskenyebb forma az L4 csigolyánál alkalmazandó, az arteria és vena iliaca communissal történő érintkezés
elkerülése érdekében.
UNIVERSITY PLATE elülső szegecsek és csavarok: A
UNIVERSITY PLATE elülső gerincrögzítő csavarok ASTM F-136
implantátum minőségű titánötvözetből készültek. A szegecsek
7,0 mm, a csavarok 6,25 mm átmérőjűek. A szegecsek és a
csavarok 5 mm-enként többféle hosszúságokban kaphatók. A
szegecseket és a csavarokat úgy kell behelyezni, hogy a vége egy
menetmagasságnyival túlnyúljon a csigolya túloldali cortexén, így
növelve a rögzítés erejét.
FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer
A FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer gerinckapcsokat,
részlegesen tompa végű, nyitott csavarokat, távolságtartó lemezeket
és 3/16 coll (4,75 mm) átmérőjű gerincrögzítő rudakat tartalmaz. A
66 of 120
FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer alkatrészeinek kialakítása
során az eszköz méreteinek lehető legkisebbre történő tervezésekor
figyelembevételre kerültek az anatómiai korlátozások.
A FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer a gerinc T4-től L4-ig
hogy a fém alkatrészek legalább 1 cm-re legyenek minden nagyértől.
A FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer thoracoscopiás vagy
nyitott műtéti behatolásból is beszerelhető.
Az AEGIS elülső ágyéki lemezes rögzítőrendszerre
vonatkozó ellenjavallatok
• A nagyerek súlyos elmeszesedése
• Retroperitonealis fibrosis
• Súlyos spondylolisthesis
• Több csigolya stabilizációját szükségessé tevő daganat vagy trauma
BOWTI elülső támasztókapocs-rendszer
• A scoliosis oldalán történt korábbi mellkasi műtét.
• 30 kg-nál kisebb testtömegű fiatal betegek.
• 80 kg-nál nagyobb testtömegű serdülő betegek.
• Csontritkulással kapcsolatos scoliosis (például neuromuscularis
betegségek esetében).
A BOWTI elülső támasztókapocs-rendszer kapcsokból és csavarokból áll. A kapcsok felülete megfelel a gerinc elülső felszíne
felületének. A rendszer két villa alakú elemből áll, amelyek a
csigolyatestekhez csatlakoznak, és a végső rögzítésre szolgáló
csavarnyílásból. A kapcsok 5 fokban vannak hajlítva, és két, 20 és
24 mm-es méretben kaphatók. Az önmenetvágó spogiosacsavarok
nagyobbik átmérője 6,25 mm, és 20, 25 és 30 mm hosszban kaphatók. A BOWTI elülső támasztókapocs-rendszer alkatrészei titánból
készültek, és sima felszínű, galvanizált bevonattal vannak ellátva.
PROFILE thoracolumbalis lemezrendszer
Javallatok
A PROFILE elülső thoracolumbalis lemezes rögzítőrendszer
különböző hosszúságú thoracolumbalis és felső háti lemezekből,
spongiosacsavarokból, reteszelő csavaranyákkal és csavarokkal
ellátott spongiosaszegecsekből és csontgraftcsavarokból áll. Az
elülső thoracolumbalis lemezeket két, a lemez szegecsnyílásain
átvezetett és reteszelő csavaranyákkal és csavarokkal rögzített
spongiosaszegecs, két, a lemez menetes csavarnyílásain átvezetett
spongiosacsavar, valamint szükség esetén egy, a lemez középső
nyílásán átvezetett, a lemez és a merevítő graft között összeköttetést
létrehozó graftcsavar segítségével kell beültetni. A graftcsavart a
lemezen történt átvezetés után nem szabad újra felhasználni. A felső
háti gerincszakasz mellé beültetett lemezeket 4–6, a lemez csavarnyílásain átvezetett spongiosacsavarral kell rögzíteni.
A PROFILE elülső thoracolumbalis lemezrendszer a T1–L5 csigolyák
szintjében történő beültetésre alkalmas.
A BOWTI elülső támasztókapocs-rendszer a hagyományos szilárd
rögzítéssel együtt alkalmazva a gyenge csontszövetek, így az
allograftok és az autograftok a többi csonthoz viszonyított helyzetének megtartására szolgál gerincrögzítés során. A szerkezet nem
alkalmas terhelésstabil rögzítésre.
A thoracoscopiás behatolás ellenjavallatai
AEGIS elülső ágyéki lemezes rögzítőkészlet
Az elülső támasztókapocs-rendszerre
vonatkozó ellenjavallatok
• Súlyos csontritkulás vagy csontanyagcsere-betegség.
• I. fokúnál súlyosabb spondylolisthesis, spondylolysis vagy az
ágyéki gerinc jelentős csonthiánya.
• Az anamnézisben szereplő hasi sugárkezelés vagy hasi ér grafttal
történt pótlása.
• Az erek jelentős hegképződésével járó korábbi hasi műtét.
FIGYELEM! Ne helyezzen két támasztókapcsot egyetlen
csigolyatestbe.
Az AEGIS elülső ágyéki lemezes rögzítőkészlet titánötvözetből
készült lemezekből és csavarokból áll, és elöl elhelyezkedő
kiegészítő rögzítőeszközként szolgál lateralis vagy anterolateralis
behatolásból a nagyerek elágazása felett vagy anterior behatolásból
a nagyerek elágazása alatt.
A lemezek felülete megfelel a gerinc elülső felszíne felületének.
Ezen kívül tartalmaznak csavarnyílásokat a csigolyatestekhez történő
végső rögzítéshez. A lemezek 15–25 mm hosszúságban kaphatók.
Az önmenetvágó spogiosacsavarok nagyobbik átmérője 5,2 mm, és
20–36 mm hosszban kaphatók.
Az eszköz ideiglenes rögzítőkészülékként szolgál a fúzió eléréséig.
Az AEGIS elülső ágyéki lemezrendszer az L1–S1 csigolyák
szintjében történő beültetésre alkalmas.
EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer
Javallatok
• A scoliosis oldalán történt korábbi mellkasi műtét.
• 80 kg-nál nagyobb testtömegű serdülő betegek.
• Csontritkulással kapcsolatos scoliosis (például neuromuscularis
betegségek esetében).
Az AEGIS elülső lemezes rögzítőrendszer degeneratív porckorong
betegségek (porckorong eredetű hátfájdalom az anamnézis és a
radiológiai vizsgálatok által megerősített porckorong-degenerációval
együtt); spondylolisthesis; trauma (pl. törés vagy diszlokáció); spinalis
stenosis; gerincferdülés (scoliosis, kyphosis és/vagy lordosis);
daganat; pseudoarthrosis kezelésére; illetve korábbi sikertelen
csontfúzió kezelésére javallt érett csontozatú felnőttek esetében.
Az EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer gerincrögzítő rudakból,
egytengelyű csavarokból, kapcsokból és keresztösszekötő elemekből
áll. Az EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer alkatrészeinek
kialakítása során az eszköz méreteinek lehető legkisebbre történő
tervezésekor figyelembevételre kerültek az anatómiai korlátozások.
Az EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer elemei az ASTM F-136
előírásoknak megfelelő titánötvözetből készültek.
Az EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer a gerinc T4-től L4-ig
hogy a fém alkatrészek legalább 1 cm-re legyenek minden nagyértől.
Az EXPEDIUM elülső scoliosisrögzítő rendszer thoracoscopiás vagy
nyitott műtéti behatolásból is beszerelhető.
A thoracoscopiás behatolás ellenjavallatai
FIGYELEM! A távolságtartót csak egylyukú kapoccsal és
egytengelyű csavarral szabad együtt használni.
67 of 120
JAVALLATOK
A DePuy elülső gerincrögzítő rendszerek, kivéve a BOWTI elülső
támasztókapocs-rendszert, alkalmazása a következő esetekben javallt:
• degeneratív porckorongbetegségek (a porckorong betegsége
okozta fájdalom a porckorong anamnézis és radiológiai vizsgálat
által igazolt degenerációjával)
•spondylolisthesis
• trauma (például törés vagy diszlokáció)
• spinalis stenosis, kivéve az AEGIS elülső ágyéki lemezes
rögzítőrendszert
• deformitások vagy görbülések (scoliosis, kyphosis és/vagy lordosis)
•daganatok
•pseudoarthrosis
• korábbi sikertelen csigolyafúzió
A BOWTI elülső támasztókapocs-rendszer a T1–S1 közötti csigolyákon elülső csigolyatest-csavarokkal történő rögzítésre alkalmas,
egy csigolyányi távolságra, a szomszédos intervertebralis részen
keresztül. Az eszköz kifejezetten a csontgraftoknak a csigolyafúziót
elősegítő stabilizációjára alkalmas. Más anterolateralis, elülső vagy
hátsó gerincrögzítő rendszerekkel együtt történő alkalmazásra szolgál.
TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS
A KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER,
PROFILE, AEGIS, BOWTI és EXPEDIUM elülső gerincrögzítő
rendszerhez tartozó implantátumokat és eszközöket vagy steril, vagy
nem steril kiszerelésben biztosítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre
kerül a termékek címkéjén.
Steril implantátumok
A sterilen szállított alkatrészek addig sterilek, amíg a csomagolás
nem sérül meg, nem nyitják fel, és a címkén található szavatossági
idő nem járt le. A csomagolás tartalma sterilitásának biztosításához
ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép-e. Az implantátumokat csak
a megfelelő méret meghatározása után vegye ki a csomagolásból,
aszeptikus technikával.
ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ne használja azokat az implantátumokat,
amelyek csomagolásának és/vagy címkéjének az állapota arra a
gyanúra ad okot, hogy a sterilitásuk megszűnt.
A gyártó által sterilizálva szállított implantátumokat nem
szabad újrasterilizálni.
Nem steril implantátumok
A nem steril implantátumokat tiszta állapotban szállítjuk. Mindegyik
összetevőt a kórházban, az IOS 8828 vagy az AORN ajánlásoknak
megfelelően kell sterilizálni.
Tisztítás
Megtekintéssel ellenőrizze, hogy az implantátumon nincs-e vér- vagy
szövetmaradvány. Ha az implantátumon vér-vagy szövetmaradvány
látható, kézileg, alaposan meg kell tisztítani puha sertéjű kefével,
pH-semleges detergensoldattal.
• Áztatás enzimatikus tisztítószerben
• Öblítés
• Ultrahangos tisztítás (10–20 perc)
• Öblítés
• Automatikus mosás mosó-fertőtlenítő készülékben, becsukott
fedéllel, hogy az implantátum összetevői ne vesszenek el.
• Szárítás
El kell kerülni az implantátum megütését, megkarcolását, elhajlítását
vagy felszínének bármilyen érintkezését olyan anyagokkal, amelyek
károsíthatják a felszínét vagy az alakját.
Különös figyelmet kell fordítani a nehezen hozzáférhető helyekre,
mert ezekben megrekedhetnek a vegyszerek vagy az öblítővíz.
A GŐZSTERILIZÁCIÓRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Az implantátumokat csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően,
standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST79:2006
szabvány szerint.
Független vizsgálatok azt mutatták, hogy megfelelően működő,
kalibrált gőzsterilizálóban a következő paraméterek mellett érhető el
hatékony sterilizáció:
A KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE és BOWTI
elülső gerincrögzítő rendszer esetében:
Ciklus:
Elővákuum
Hőmérséklet:
132°C
Sterilizálás ideje:
6 perc
Szárítás ideje:
90 perc
Az EXPEDIUM elülső gerincrögzítő rendszer esetében:
Ciklus:
Elővákuum
Hőmérséklet:
132°C
4 perc
Szárítás ideje: 60 perc
Az AEGIS elülső gerincrögzítő rendszer esetében:
Ciklus:
Elővákuum
Hőmérséklet:
132°C
4 perc
Szárítás ideje: 30 perc
A sterilizált eszközöknek a sterilizáló edényben való, sterilizálás
utáni szárítása megszokott gyakorlat a kórházakban. Az alkalmazott
sterilizálási ciklushoz megfelelő szárítási paraméterek kiválasztásáról
az ANSI/AAMI ST79:2006 jelű, „Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities” (Átfogó
útmutató az egészségügyi intézményekben alkalmazandó gőzsterilizálásról és a sterilitás biztosításáról) című dokumentum nyújt
információt a kórházak számára. Általában a sterilizáló berendezések
gyártói is mellékelnek javaslatokat a berendezésükhöz alkalmazandó
szárítási paraméterekre vonatkozóan.
A végtermékként sterilizált eszközök csomagolásaként kizárólag
törvényesen kereskedelmi forgalomba hozott, az FDA által jóváhagyott sterilizáló csomagolások, tasakok, illetve a DePuy Synthes újra
felhasználható sterilizáló tárolói használhatók. Kövesse a sterilizáló
csomagolásra, tasakokra vagy a DePuy Synthes újra felhasználható
sterilizáló tárolóira vonatkozó gyártói útmutatásokat. A DePuy Synthes
újra felhasználható sterilizáló tárolóinak felhasználása az Egyesült
Államok területére korlátozott; ezek felhasználása nem megengedett
az Egyesült Államokon kívül.
Az egyszer már beültetett implantátumokat nem szabad
újra felhasználni.
MR-KOMPATIBILITÁS
A KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE,
FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI és EXPEDIUM elülső
gerincrögzítő rendszerek MR-környezetben tanúsított biztonsági és
kompatibilitási jellemzőiről nem készült vizsgálat. Az implantátumok
MR-környezetben való melegedésével és elmozdulásával
kapcsolatban nem készült vizsgálat.
68 of 120
POSZTOPERATÍV GONDOZÁS
ÉS MOBILIZÁLÁS
Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges
mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a
csontos fúzió érettségét.
Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő
szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos
utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.
A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen
funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. Egyes esetekben indokolt
az eszköz eltávolítása, mivel az implantátumok nem alkalmasak a
normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az
eszköz eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak és a betegnek
közösen kell meghoznia, a beteg általános állapotának és az újabb
műtétnek a betegre jelentett kockázatának a figyelembevételével.
Fiatalabb betegeknél, a fúzió létrejötte után az implantátum eltávolítható, hogy az összeforrt csontok a terhelést jobban hordozni képes
állapotba kerüljenek. A döntést erről, mint ahogy a betegek gondozásáról hozott többi döntést is, a műtétet végző sebész hozza meg.
ELLENJAVALLATOK
A beültetés ellenjavallatát képezik az aktív szisztémás fertőzések és
a beültetés helyén elhelyezkedő fertőzések.
A súlyos osteoporosis megakadályozhatja a csigolyákhoz csatlakozó
elemek megfelelő rögzülését, és ezzel kizárja e rendszer és a többi
ideiglenes belső gerincrögzítő implantátum alkalmazását.
A beavatkozás relatív ellenjavallatát képezi minden olyan állapot
vagy betegség, például rosszindulatú daganat, vesepótló kezelés
vagy osteopaenia, amely teljes mértékben kizárja a csontos fúzió
lehetőségét. További relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos
degeneratív betegségek és az idegenanyag-túlérzékenység. Az
implantátum alkalmazásának relatív ellenjavallata, ha a beteg fizikai
aktivitása, szellemi képességei, elmebetegség, alkoholizmus,
kábítószer-használat, foglalkozása vagy az életmódja miatt nem
képes a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások betartására,
és az implantátumot túlzottan megterheli a csontos gyógyulás időszakában, és ezért nagyobb az implantátum elégtelenné válásának
kockázata. Lásd e tájékoztató FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK fejezetét is.
A következő figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos
hatásokat a sebésznek figyelembe kell vennie, és el kell magyaráznia a betegnek. A figyelmeztetések nem tartalmazzák az összes,
a műtéttel általánosságban járó nemkívánatos hatásokat, hanem
kifejezetten a fémből készült belső rögzítőberendezésekkel kapcsolatos megfontolások. A műtét előtt a beteggel ismertetni kell a műtét
általános kockázatait.
A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES
IMPANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁVAL
KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK,
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS NEMKÍVÁNATOS
HATÁSOK
FIGYELMEZTETÉS
1. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ MEGVÁLASZTÁSA. A megfelelő rögzítés esélyét növeli az implantátum
méretének, formájának és típusának megfelelő megválasztása. Az
implantátum megfelelő megválasztása csökkentheti a kockázatokat,
azonban az implantátumok méretét, alakját és erősségét korlátozza
a csontok formája. A belső rögzítésre szolgáló fémeszközök
nem alkalmasak akkora fizikai aktivitás által okozott terhelés
elviselésére, mint a normális emberi csontok. Nem lehet egyetlen
implantátumtól sem elvárni, hogy önmagában korlátlan ideig
ellenálljon a teljes testtömeg által okozott erőbehatásnak.
2. A CSONTOS FÚZIÓ KÉSÉSE VAGY ELMARADÁSA MIATT
MEGNÖVEKEDETT TERHELÉS KÖVETKEZTÉBEN ELTÖRHETNEK AZ IMPLANTÁTUMOK. A belső rögzítő berendezések
célja a terhelés egy részének átvétele mindaddig, amíg a csontos
gyógyulás be nem következik. Ha a gyógyulás késik vagy nem
következik be, az implantátum a fém elfáradása következtében
eltörhet. Az implantátum élettartamát többek között a csontos
fúzió sikeressége és mértéke, a terhelés és a beteg fizikai aktivitása határozza meg. Az implantátum korai elégtelenné válásához
hozzájárulhat az implantátum intraoperatív bevágása, megkarcolása és meggörbítése is. A betegeket teljes körűen tájékoztatni
kell az implantátum elégtelenné válásának kockázatáról.
3. A KÜLÖNBÖZŐ FÉMEK EGYÜTTES ALKALMAZÁSA KORRÓZIÓHOZ VEZETHET. A korróziónak sokféle formája létezik, és
ezek közül számos előfordul az emberekbe beültetett eszközökön
is. Általános, egyenletes korrózió minden beültetett fémen és
ötvözeten megjelenik. A korrózió mértéke a fémimplantátumokon
– a passzív felületi bevonatnak köszönhetően – általában igen
csekély. Egymással érintkező, különböző fémek esetében, például titán és rozsdamentes acél érintkezésekor, a rozsdamentes
acél korróziója felgyorsul. A korrózió következtében gyakran
korábban következik be az implantátumok fáradásos törése. A
szervezetbe kerülő fémvegyületek mennyisége is növekszik. Azok
a belső rögzítőeszközök, amelyek más fémtárgyakkal érintkezésbe kerülnek, például rudak, kampók, drótok stb., hasonló vagy
kompatibilis fémből kell, hogy álljanak.
4. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA. A belső rögzítőeszközökkel
kezelendő betegek választásakor a következő tényezők rendkívüli
jelentőséggel bírhatnak a beavatkozás sikere szempontjából.
A. A beteg testtömege. Túlsúlyos vagy elhízott betegek olyan
terhelést helyezhetnek az eszközökre, amely az eszköz
elégtelenné válásához és a műtét sikertelenségéhez vezethet.
B. A beteg foglalkozása és fizikai aktivitása. Ha a beteg olyan
foglalkozást vagy tevékenységet folytat, amely során nehéz
tárgyakat emel, nagy izommunkát végez, törzsét forgatja,
törzsét rendszeresen hajlítja, lehajol, fut, sokat gyalogol vagy
fizikai munkát végez, nem folytathatja a munkát mindaddig,
amíg csontjai tökéletesen össze nem forrtak. A teljes gyógyulás után sem biztos, hogy e tevékenységeket sikeresen el
tudja majd végezni.
C. Szenilitás, elmebetegség, alkoholizmus és kábítószerhasználat. Többek között e tényezők miatt a beteg figyelmen
kívül hagyhatja a berendezés használatával kapcsolatos
korlátozásokat és óvintézkedéseket, ami az implantátum elégtelenné válásához vagy egyéb szövődményekhez vezethet.
D. Bizonyos degeneratív betegségek. Egyes esetekben a
degeneratív betegségek progressziója olyannyira előrehaladott
az implantáció időpontjában, hogy az jelentősen csökkentheti
a szerkezet hasznos élettartamát. Ilyen esetekben az ortopédiai eszközök csak a betegség kimenetelét késleltető vagy
ideiglenes gyógyulást biztosító módszernek tekinthetők.
E. Idegenanyag-túlérzékenység. A sebésznek tudnia kell, hogy
nem létezik olyan preoperatív vizsgálóeljárás, amely teljes
mértékben kizárhatná a túlérzékenységet vagy az allergiás
reakciót. Az implantátumok bizonyos ideig a testben való
tartózkodása után túlérzékenység vagy allergia alakulhat ki.
F. Dohányzás. Megfigyelték, hogy a dohányzó betegek körében
gyakrabban fordul elő pseudoarthrosis csontgraft beültetésével végzett műtéteket követően. Ezenkívül kimutatták, hogy a
69 of 120
dohányzás a csigolyaközti porckorongok diffúz degenerációját
okozhatja. A környező struktúrák dohányzás által okozott
progresszív degenerációja sikeres csontos fúzió és a tünetek
kezdeti javulása után is vezethet késői klinikai elégtelenséghez (a fájdalom ismételt jelentkezéséhez).
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. AZ IMPLANTÁTUMOKAT SOHA NEM SZABAD ÚJRA
FELHASZNÁLNI. Az eltávolított fémimplantátumot soha nem
szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik,
lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos
károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek.
2. RENDKÍVÜL FONTOS AZ IMPLANTÁTUM MEGFELELŐ KEZELÉSE. A fémimplantátumok formázását csak megfelelő eszközzel
szabad végezni. A formázás során a sebésznek el kell kerülnie az
implantátum megkarcolását és visszafelé történő hajlítását. Ellenkező esetben megsérülhet az eszköz felületi bevonata, valamint
olyan belső feszültségek keletkezhetnek, amelyek az implantátum
esetleges törésének gócpontjává válhatnak. A csavarok meghajlítása jelentősen csökkenti az elfáradásukig eltelő időt, és azok
elégtelenségét okozhatja.
3. AZ IMPLANTÁTUM GYÓGYULÁS UTÁNI ELTÁVOLÍTÁSA.
Ha az eszköz nem kerül eltávolításra hasznos életideje után, a
következő szövődmények bármelyike előfordulhat: (1) Korrózió,
lokális szöveti reakcióval és fájdalommal; (2) Az implantátum
helyének megváltozása, ami sérülést okoz; (3) Posztoperatív
traumából származó további sérülés veszélye; (4) Az implantátum
elgörbülése, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az
eltávolítást; (5) Fájdalom, diszkomfort érzés vagy rendellenes
érzetek a készülék jelenléte miatt; (6) A fertőzés nagyobb
kockázata; (7) Csontvesztés a készülék által átvett terhelés miatt.
A sebésznek az implantátum eltávolításáról meghozott döntése
során gondosan mérlegelnie kell annak kockázatát és hasznát.
Az implantátum eltávolítása után megfelelő posztoperatív
gondozás szükséges az ismételt törés elkerülése érdekében. Ha
beteg idős és keveset mozog, a sebész dönthet az implantátum
helyben hagyása mellett, ezzel elkerülhetők az újabb műtéttel járó
kockázatok.
4. A BETEGNEK ADOTT MEGFELELŐ UTASÍTÁSOK. A csontok
gyógyulásának sikeressége legfontosabb tényezői közé
tartozik a posztoperatív gondozás, és az, hogy a beteg képes
és hajlandó legyen követni az orvos utasításait. A betegnek
el kell magyarázni az implamtátum korlátjait, és utasítani kell,
hogy korlátoznia, illetve be kell szüntetnie bizonyos fizikai
tevékenységeket, főleg az emelést, a törzs elfordítását, valamint
mindenféle sporttevékenységet. A betegnek meg kell értenie,
hogy egy fémimplantátum nem olyan erős, mint az egészséges
csont, és túlzott terhelés esetén meglazulhat, elgörbülhet és/
vagy eltörhet, főként ha még a csont nem gyógyult meg teljesen.
A posztoperatív rehabilitáció során különösen nagy a szövődmények kockázata fizikailag aktív, debilis és demens személyek
esetében, akik nem tudják megfelelően használni a gerinc
terhelését csökkentő eszközöket.
5. AZ ANTERIOR GERINCIMPLANTÁTUMOK MEGFELELŐ
ELHELYEZÉSE. Mivel az implantáció helyének közelében ér- és
idegképletek helyezkednek el, e termékek alkalmazásakor fennáll
a súlyos vagy halálos vérzés, valamint a neurológiai károsodás
kockázata. Súlyos vagy halálos vérzés léphet fel, ha a sebész
a nagy ereket a műtét közben erodálja vagy kiszúrja, illetve az
implantáció után, ha az erek az implantátum törése, migrációja
vagy a túl közel elhelyezkedő implantátum által okozott pulzatilis
erózió következtében sérülnek meg.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
A rendszer alkalmazása mellett fellépő szövődmények nemkívánatos
hatások hasonlóak a más gerincrögzítő rendszerek esetében fellépő
nemkívánatos hatásokhoz. Ilyenek a következők:
1. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
2. Az implantátum elgörbülése vagy törése. Az implantátum
kilazulása.
3. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység kialakulása.
4. Korai vagy késői fertőzés.
5. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum
átveszi a terhelést.
6. Fájdalom, diszkomfort érzés, rendellenes érzetek az eszköz
jelenléte miatt.
7. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Neurológiai problémák, így bél- és/vagy hólyagműködési zavarok,
impotencia, retrográd ejakuláció, gyöki fájdalom, az idegek
hegszövet általi befogása, izomgyengeség és paraesthesia.
8. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A
nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul elhelyezett
implantátumok az erek eróziójához és életveszélyes vérzéshez
vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.
9.Bursitis.
10. Sympathicus reflexdisztrófia.
11. Bénulás.
12. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt műtétet
tehet szükségessé a dura plasztikája céljából, krónikus CSFszivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.
13.Halál.
14. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.
15. Csonttörés.
16. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos szegmentumok
degenerációja vagy instabilitása.
17. A csavarok kilazulása, amely az implantátum kilazulásához
és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtéthez vezet.
18. A tüdőt érintő szövődmények.
19. A gerinc normális lefutásának a megváltozása.
20. A fúzióval kezelt gerincszakasz növekedésének befejeződése.
A GARANCIA KORLÁTOZÁSA
A DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC. TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ AZ
ANYAG- ÉS A MEGMUNKÁLÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN. EZENNEL
KIZÁRUNK MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS
JÓTÁLLÁST, IDEÉRTVE A PIACKÉPESSÉGRE ÉS EGY ADOTT
CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST.
HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA, ILLETVE
A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL, FRISS
INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A KAPCSOLATOT A DEPUY
SYNTHES SPINE VÁLLALATTAL A +1-800-365-6633 VAGY
+1-508-880-8100 SZÁMON
70 of 120
A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE
LOT
GYÁRTÁSI SZÁM
REF REF
KATALÓGUSSZÁM
STERILE
STERIL
TILOS ÚJRA
STERILIZÁLNI
QTY MENNYISÉG
SZ MÉRET
MADE IN KÉSZÜLT
NTI
IDEGSZÖVET ESZKÖZ
IOM
NEUROMONITOROZÁSI ESZKÖZÖK
Az USA szövetségi
törvényei értelmében
az eszköz csak orvos
megrendelésére
értékesíthető
EGYSZERI
HASZNÁLATRA
T2
T1
A hőmérséklet alsó
határa: = T1
A hőmérséklet felső
határa: = T2
25°C
FIGYELEM!
LÁSD A HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓT
A CSOMAGOLÁS
GYÚLÉKONY FOLYADÉKOT TARTALMAZ
SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN TÁROLANDÓ
NAPFÉNYTŐL
TÁVOL TARTANDÓ
STERILE A
Steril, aszeptikus
módon készített
orvosi eszköz
STERILE R
SUGÁRZÁSSAL
STERILIZÁLVA
STERILE EO
ETILÉNOXIDDAL
STERILIZÁLVA
LATEX FREE
LATEXMENTES
NE HASZNÁLJA,
HA A CSOMAGOLÁS
SÉRÜLT
NON
STERILE
MSR
MÉRŐESZKÖZ
NONSTERILE
NEM STERIL
GYÁRTÓ
GYÁRTÁS DÁTUMA
US REP
KÉPVISELŐ AZ
AMERIKAI EGYESÜLT
ÁLLAMOKBAN
EC REP
FELHATALMAZOTT
EURÓPAI
KÉPVISELŐ
DIST
FORGALMAZÓ
XXXX-XX
FELHASZNÁLHATÓ
ANYAG MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titán
P/F PL/FOAM
Műanyag / hab
S/PL SS/PL
Rozsdamentes acél / műanyag
A
AI
Alumínium
PY
Poliészter
A/P Al/PL
Alumínum / műanyag
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél /
RADEL® / szilikon
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitán /
kobalt-króm-molibdén
Ti/HA
Titán / hidroxi-apatit
Ti/UHMWPE/HA
Titán / ultranagy molekulasúlyú
SRSN
polietilén / hidroxi-apatit
SS/RADEL®/
SS/Ti
Rozsdamentes acél / RADEL® /
Rozsdamentes acél / titán
Ba/PEEK
PEEK OPTIMA®
szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/Al/SILICONE
Bárium-szulfát (BaSO4) /
Poliéter-éter-keton
SS/RADEL®/
PEEK Polimer
P POLYMER
SILICONE/Ti Nitride
alumínium / szilikon
CaP
Polimer
SS/SILICA GLASS
CALCIUM PHOSPHATE
RADEL® / szilikon/titán-nitrid
P/CM PE/CoCrMo
Kalcium-foszfát
szilícium-dioxid üveg
SRTA
Polietilén /
CM CoCrMo
SS/SILICA GLASS/
®
Kobalt-króm-molibdén
Rozsdamentes acél / RADEL /
PL/SILICONE
P/C
titán-alumínium-nitrid
Rozsdamentes acél / szilíciumCMTC
POLYMER/CARBON
dioxid üveg/ műanyag/szilikon
FIBER COMPOSITE
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
SS/SILICA GLASS/
Polimer/szénszálas vegyület
RADEL® /SILICONE
Kobalt-króm-molibdén / titán /
Si/NITINOL
Rozsdamentes acél / szilíciumkalcium-foszfát
S/U SS/ULTEM
dioxid üveg / RADEL® / szilikon
Szilikon / nitinol
CoNiCrMo
Rozsdamentes acél / Ultem
SS/SILICA GLASS/
S
SS
Kobalt-nikkel-króm-molibdén
SILICONE
T
Ti
Rozsdamentes acél
F
FOAM
Titán és titánötvözetek
szilícium-dioxid üveg / szilikon
S/A SS/Al 71 of 120
Hab
S/R SS/RADEL®
Rozsdamentes acél / alumínium
S/SI SS/SILICONE
HA
Rozsdamentes acél / RADEL®
Rozsdamentes acél / szilikon
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
az eszköz csak orvos
megrendelésére
értékesíthető
NAPFÉNYTŐL
TÁVOL TARTANDÓ
MSR
MÉRŐESZKÖZ
NONSTERILE
NEM STERIL
XXXX-XX
FELHASZNÁLHATÓ
ANYAG MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titán
P/F PL/FOAM
Műanyag / hab
S/PL SS/PL
Rozsdamentes acél / műanyag
A
AI
Alumínium
PY
Poliészter
A/P Al/PL
Alumínum / műanyag
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
RADEL® / szilikon
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitán /
Ti/HA
Titán / hidroxi-apatit
Ti/UHMWPE/HA
Titán / ultranagy molekulasúlyú
SRSN
polietilén / hidroxi-apatit
SS/RADEL®/
SS/Ti
Rozsdamentes acél / titán
Ba/PEEK
PEEK OPTIMA®
szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/Al/SILICONE
Bárium-szulfát (BaSO4) /
Poliéter-éter-keton
SS/RADEL®/
PEEK Polimer
P POLYMER
SILICONE/Ti Nitride
alumínium / szilikon
CaP
Polimer
SS/SILICA GLASS
CALCIUM PHOSPHATE
RADEL® / szilikon/titán-nitrid
P/CM PE/CoCrMo
Kalcium-foszfát
szilícium-dioxid üveg
SRTA
Polietilén /
CM CoCrMo
SS/SILICA GLASS/
Kobalt-króm-molibdén
PL/SILICONE
P/C
Rozsdamentes acél / szilíciumCMTC
POLYMER/CARBON
dioxid üveg/ műanyag/szilikon
FIBER
COMPOSITE
STA
SS/Ti
Al
Nitride
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
SS/SILICA GLASS/
Polimer/szénszálas vegyület
RADEL® /SILICONE
Kobalt-króm-molibdén / titán /
Si/NITINOL
Rozsdamentes acél / szilíciumkalcium-foszfát
S/U
SS/ULTEM
dioxid
üveg / RADEL® / szilikon
Szilikon / nitinol
CoNiCrMo
Rozsdamentes acél / Ultem
SS/SILICA GLASS/
S
SS
Kobalt-nikkel-króm-molibdén
SILICONE
T
Ti
Rozsdamentes acél
F
FOAM
Titán és titánötvözetek
szilícium-dioxid üveg / szilikon
S/A SS/Al
Hab
®
S/R
SS/RADEL
Rozsdamentes acél / alumínium
S/SI SS/SILICONE
HA
Rozsdamentes acél / RADEL®
Rozsdamentes acél / szilikon
SBR SS/Ba/RADEL®
Hidroxi-apatit
R/T
SS / WC / SILICONE
NiTi Ni/Ti
bárium / RADEL®
Nikkel / titán
Poliolefin-gumi / titán
volfrámkarbid / szilikon
S/P SS/PHENOLIC
PL
T/A Ti/Al
W/C
Volfrám-karbid
Műanyag
fenolvegyület
Titán / alumínium
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
72 of 120
rischi che tale decisione può comportare. Nel caso in cui l’impianto
si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in
considerazione le condizioni del paziente ed i rischi associati alla
presenza di un impianto rotto.
it
Sistema antiscoliotico anteriore
USO
KANEDA™
ATTENZIONE: le leggi statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o a individui in possesso di prescrizione medica.
Sistema spinale anteriore
Il chirurgo deve non solo possedere una conoscenza approfondita
degli aspetti medici e chirurgici degli impianti, ma deve anche essere
KANEDA™ SR
consapevole delle limitazioni meccaniche e metallurgiche degli
chirurgici metallici. Per importanti informazioni al riguardo,
®
Sistema anteriore con piastra M-2 impianti
consultare i manuali di tecnica chirurgica relativi a ciascun sistema
spinale anteriore.
Sistema anteriore
Una volta avvenuta la fusione solida, questi apparecchi hanno
espletato la loro funzione e possono essere rimossi. Quasi sempre,
UNIVERSITY PLATE®
la rimozione è indicata in quanto gli impianti non sono concepiti
per trasferire o sostenere le forze sviluppate durante le normali
La decisione a riguardo spetta al chirurgo e al paziente,
Sistema antiscoliotico anteriore attività.
tenendo conto della condizione generale del paziente dal punto
®
di vista medico e dei rischi potenziali associati a un secondo
FRONTIER
intervento chirurgico.
AVVERTENZA: questi dispositivi spinali anteriori non sono approvati
Sistema anteriore con piastra
per il fissaggio o fissazione mediante viti agli elementi posteriori
®
(peduncoli) della colonna cervicale, toracica o lombare.
toracolombare PROFILE
I componenti del sistema spinale DePuy Spine non vanno utilizzati
con altri componenti di case produttrici diverse.
Sistema di piastre lombari
®
anteriori AEGIS
DESCRIZIONI
Sistema antiscoliotico anteriore KANEDA
Sistema spinale anteriore con
Il sistema antiscoliotico anteriore KANEDA è una struttura costituita
®
staffa di sostegno BOWTI
da staffe spinali KASS, viti KASS aperte e chiuse a punta smussata,
viti ISOLA standard aperte e chiuse e barre spinali ISOLA con diametro di 4,75 mm (3/16 poll.). I componenti del sistema antiscoliotico
Sistema spinale anteriore
anteriore KANEDA sono realizzati tenendo presenti le limitazioni
EXPEDIUM ®
anatomiche e quindi riducendo al minimo il profilo della struttura.
AVVISO IMPORTANTE PER IL CHIRURGO
Gli impianti del sistema spinale anteriore DePuy Spine, al pari di
qualsiasi altro apparecchio temporaneo di fissazione interna, hanno
una durata limitata su cui influisce in modo significativo il livello di
attività del paziente. Il paziente deve essere informato del fatto che
qualsiasi tipo di attività accresce il rischio di allentamento, curvatura
o rottura dei componenti dell’impianto. È estremamente importante
spiegare al paziente la necessità di limitare al massimo le attività nel
periodo postoperatorio, ed esaminarne le condizioni postoperatorie
per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei
componenti dell’impianto. Anche in caso di fusione ossea solida, i
componenti dell’impianto potrebbero comunque allentarsi, piegarsi
o rompersi. Il paziente va quindi informato che tale evenienza
potrebbe verificarsi anche rispettando le limitazioni alle attività.
A causa delle limitazioni imposte da fattori anatomici e dagli attuali
materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno una durata illimitata. Il loro scopo è fornire un supporto interno temporaneo durante
il consolidamento della massa di fusione. Questi impianti hanno
più probabilità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto
osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti
con curve preoperatorie gravi o multiple.
Il chirurgo può scegliere di rimuovere tali impianti dopo il verificarsi
della fusione ossea. La possibilità di un secondo intervento
chirurgico deve essere valutata con il paziente, tenendo presenti i
Il sistema antiscoliotico anteriore KANEDA è indicato per la
fissazione di viti anterolaterali dal livello T4 al livello L4 della colonna
vertebrale, con tutte le parti metalliche a una distanza minima di
1 cm dai grandi vasi.
Staffa spinale: la staffa spinale KASS è disponibile nei modelli a
uno o due fori.
La staffa spinale a foro singolo è utilizzata nel tratto toracico della
colonna vertebrale nei casi in cui l’anatomia della spina precluda
l’impiego di una staffa spinale a due fori. La staffa spinale a foro
singolo presenta un unico foro centrale per l’alloggiamento di una
vite aperta o chiusa di 6,25 mm di diametro. La staffa spinale a foro
singolo è sagomata in due piani ed è disponibile in un’unica misura.
La staffa spinale a due fori presenta due fori disposti diagonalmente
l’uno rispetto all’altro. Entrambi i fori alloggiano una vite aperta
o chiusa di 6,25 mm di diametro. La staffa spinale a due fori è
sagomata in un piano unico per un perfetto adattamento all’anatomia
vertebrale e viene incisa per favorirne il corretto posizionamento
all’interno della struttura. La staffa spinale a due fori è disponibile
nelle dimensioni piccola, media e grande.
Le staffe spinali KASS a uno e due fori presentano entrambi quattro
punte a sezione quadrata sulla parte inferiore.
Viti spinali: le viti spinali sono realizzate con filettature spugnose
di 6,25 mm di diametro e alloggiano una barra spinale del diametro
di 4,75 mm (3/16 poll.). Con il sistema antiscoliotico anteriore
73 of 120
KANEDA è possibile utilizzare due tipi di viti spinali. Le viti KASS
aperte e chiuse presentano una punta smussata all’estremità della
parte spugnosa. Il secondo tipo di vite spinale è costituito dalle viti
standard ISOLA aperte e chiuse. Con entrambi i tipi di viti aperte
viene utilizzato un cappello per vite aperta KASS. Sia le viti KASS
che le viti standard ISOLA utilizzano una vite di arresto ISOLA. Le
viti inserite anteriormente hanno la funzione di leva bicorticale del
corpo vertebrale.
Le viti aperte e chiuse a punta smussata di 6,25 mm di diametro
sono disponibili in diverse lunghezze comprese tra 25 e 60 mm
con incrementi variabili. Le viti ISOLA standard aperte e chiuse di
6,25 mm di diametro sono disponibili in diverse lunghezze comprese
tra 20 e 70 mm con incrementi di 5 millimetri.
Barra spinale: la barra spinale ISOLA ha un diametro di 4,75 mm
(3/16 poll.) e presenta una superficie liscia. È disponibile con
lunghezze da 18 e 24 mm.
Tutti i componenti dell’impianto sono realizzati in acciaio inox conforme alle specifiche ASTM F-138.
Sistema spinale anteriore KANEDA SR
Il sistema spinale anteriore KANEDA SR è un sistema di impianti
spinali anterolaterali usato in combinazione con alcuni componenti
del sistema spinale ISOLA. Il sistema KANEDA SR è costituito da
elementi longitudinali, ancoraggi spinali e accoppiatori di barre
trasversali. Gli elementi longitudinali sono barre spinali lisce del
diametro di 6,35 mm (1/4 poll.). Sono disponibili barre ISOLA che è
possibile tagliare durante l’intervento chirurgico in base alla dimensione desiderata, oppure barre KANEDA di dimensioni precostituite.
Oltre a fungere da guida per il posizionamento delle viti, le piastre
sagomate a punta sono progettate per consentire agli ancoraggi
della struttura di resistere alle forze assiali. Le piastre sono disponibili in tre misure (piccola, media e grande) e vengono usate in
coppie con specifici componenti caudali e rostrali. Le viti servono ad
ancorare i corpi vertebrali alle barre longitudinali e sono disponibili
nei tipi aperto o chiuso. Per bloccare la barra nelle viti aperte sono
disponibili dei cappelli. Le viti ad arresto vengono utilizzate per serrare le viti alle barre. Gli accoppiatori trasversali aggiungono stabilità,
accrescendo la resistenza dell’impianto ai carichi torsionali.
Il sistema spinale anteriore KANEDA SR è impiegato nella fissazione
anterolaterale ai livelli compresi tra la T10 e la L3 della spina
dorsale, con tutte le parti metalliche a una distanza minima di 1
cm dai grandi vasi.
Tutti i componenti dell’impianto sono realizzati in lega di titanio
conforme alle specifiche ASTM F-136.
Sistema anteriore con piastra M-2
Il sistema anteriore con piastra M-2 è una struttura costituita da una
piastra fissata alla faccia laterale della vertebra mediante quattro viti
oppure due viti e due bulloni. La scelta di una struttura a sole viti
oppure a viti e bulloni è a discrezione del chirurgo. I componenti
del sistema anteriore con piastra M-2 sono stati realizzati tenendo
presenti le limitazioni anatomiche.
I livelli interessati al trattamento con il sistema anteriore con
piastra M-2 sono quelli compresi tra la T3 e la L3, per curare i
quali la piastra va fissata tra la T2 e la L4. Il sistema anteriore con
piastra M-2 è previsto per la cura di un solo segmento motorio per
ciascuna struttura.
Piastra M-2: la piastra anteriore M-2 è realizzata in lega di titanio
ASTM F-136 per impianti. La piastra è sagomata in due piani per
fornire un più adeguato alloggiamento ai segmenti toracico, toracolombare e lombare della spina dorsale. Ogni piastra M-2 presenta
due file di scanalature incavate su ciascuna estremità. Le piastre
M-2 di dimensioni maggiori contengono una scanalatura incavata
supplementare centrale per la fissazione dell’innesto. Ciascuna
scanalatura incavata consente un’angolazione di 15 gradi di una
vite M-2. Le lettere A e P incise sulla piastra M-2 identificano le parti
anteriore e posteriore della piastra. La scanalatura ricavata sulla
parte inferiore del lato posteriore della piastra serve a impedire la
rotazione del bullone M-2.
Le piastre M-2 sono disponibili in sei dimensioni comprese tra 40 e
100 mm con incrementi di dieci millimetri.
Vite M-2: la vite anteriore M-2 è realizzata in lega di titanio ASTM
F-136 per impianti. La vite M-2 ha filettatura spugnosa di 4,75 mm di
diametro e consente un’angolazione massima di 15 gradi all’interno
di ciascuna scanalatura incavata della piastra M-2. La vite M-2 può
essere inserita in tutte le scanalature incavate della piastra M-2.
Le viti M-2 con diametro da 4,75 mm sono disponibili in sette
dimensioni di lunghezza comprese tra 25 e 55 mm con incrementi
di cinque millimetri.
Bullone M-2: il bullone M-2 e il dado sferico M-2 sono realizzati in
lega di titanio ASTM F-136 per impianti. Il bullone M-2 è composto
da due parti: una sezione spugnosa completamente filettata con
dado fisso incorporato nella parte inferiore e una sezione filettata
posta sul dado integrale. Un dado sferico M-2 fissa il bullone alla
piastra M-2. Il bullone M-2 ha una sezione filettata spugnosa di
5,5 mm di diametro. Il dado incorporato del bullone M-2 si innesta
nella canalina posta sotto le scanalature incavate posteriori della
piastra M-2. Un bullone M-2 può essere usato solo nelle scanalature
incavate posteriori inferiore e superiore della piastra M-2.
I bulloni M-2 del diametro di 5,5 mm sono disponibili in sette
dimensioni di lunghezza comprese tra 25 e 55 mm con incrementi
di cinque millimetri.
Per tutte le viti e i bulloni M-2 si consiglia la fissazione bicorticale.
ATTENZIONE: i bulloni possono essere utilizzati solo nelle scanalature posteriori della piastra M-2.
Sistema anteriore UNIVERSITY PLATE
ATTENZIONE: questo sistema è progettato per curare i livelli
compresi tra la T10 e la L3 con fissaggio ai livelli T9-L4 e non è
adatto per essere fissato all’osso sacro. Le piastre sono indicate
per essere fissate alla faccia laterale del corpo vertebrale e NON
DEVONO essere fissate alla faccia anteriore (CONSULTARE LA
SEZIONE PRECAUZIONI).
Piastre del sistema anteriore UNIVERSITY PLATE: le piastre del
sistema anteriore UNIVERSITY PLATE sono realizzate in lega di
titanio ASTM F-136 per impianti. Le piastre presentano un basso
profilo sagomato per assecondare la curvatura della faccia laterale
dei corpi vertebrali toracolombari. Tre coppie di scanalature incavate
consentono l’inserimento di un’ampia gamma di viti e bulloni, mentre
le svasature sferiche consentono un’angolazione massima della
vite di 15 gradi.
Le piastre del sistema anteriore UNIVERSITY PLATE sono di forma
rettangolare o conica distale e hanno varie lunghezze. Le piastre
coniche distali vengono utilizzate al livello della L4 per evitare il
contatto con i vasi iliaci comuni.
Bulloni e viti del sistema anteriore UNIVERSITY PLATE: le viti
del sistema anteriore UNIVERSITY PLATE sono realizzate in lega
di titanio ASTM F-136 per impianti. I bulloni hanno un diametro di
7 mm; le viti hanno un diametro di 6,25 mm. I bulloni e le viti sono
disponibili in lunghezze con incrementi di 5 mm. Una volta inserita,
la punta di ciascun bullone o vite deve raggiungere con la parte
filettata la corteccia opposta della vertebra in modo da aumentare
la capacità di presa.
74 of 120
Sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER
Il sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER è una struttura
costituita da staffe spinali, viti aperte a punta smussata, rondelle e
barre spinali con diametro di 4,75 mm (3/16 poll.). I componenti del
sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER sono realizzati tenendo
presenti le limitazioni anatomiche e quindi riducendo al minimo il
profilo della struttura.
Tutti i componenti dell’impianto sono realizzati in lega di alluminio, in
conformità alle specifiche ASTM F-136.
Il sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER è indicato per la
fissazione di viti anterolaterali dal livello T4 al livello L4 della colonna
vertebrale, con tutte le parti metalliche a una distanza minima di
1 cm dai grandi vasi. Il sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER
può essere utilizzato sia nelle procedure toracoscopiche che in
quelle aperte.
Controindicazioni specifiche all’approccio
toracoscopico
• Procedura chirurgica precedente nella cavità toracica sul lato
della scoliosi.
• Pazienti giovani di piccola corporatura con peso inferiore a 30 kg.
• Pazienti adolescenti di grande corporatura con peso superiore
a 80 kg.
• Scoliosi associata a osteoporosi (ad esempio, pazienti affetti da
disturbi neuromuscolari).
Sistema anteriore con piastra
toracolombare PROFILE
Il sistema anteriore con piastra toracolombare PROFILE è composto
di piastre toracolombari e altotoraciche, viti spugnose, bulloni spugnosi con dadi e viti di bloccaggio e viti per innesto osseo di varie
dimensioni. Le piastre toracolombari anteriori vengono impiantate
mediante due bulloni spugnosi inseriti nelle scanalature della piastra
e fissati con dadi e viti di bloccaggio, due viti spugnose inserite nei
fori filettati della piastra, e una vite per innesto opzionale che può
essere inserita nella scanalatura centrale della piastra per garantire
la fissazione tra la piastra e un innesto di rinforzo. Una volta inserita
nel foro filettato della piastra, la vite per innesto non può più
essere riutilizzata. Le piastre altotoraciche vengono impiantate
utilizzando 4-6 viti spugnose inserite nei fori della piastra.
Tutti i componenti dell’impianto sono realizzati in lega di titanio
conforme alle specifiche ASTM F-136.
I livelli interessati al trattamento con il sistema anteriore con piastra
toracolombare PROFILE sono quelli compresi tra la T1 e la L5.
Sistema di piastre lombari anteriori AEGIS
Il sistema di piastre anteriori AEGIS è costituito da piastre in lega
di titanio e viti ed è destinato all’uso come dispositivo di fissazione
addizionale posto anteriormente tramite approccio chirurgico laterale
o anterolaterale sopra la biforcazione dei grandi vasi, oppure
tramite approccio chirurgico anteriore, al di sotto della biforcazione
dei grandi vasi.
Le piastre hanno una forma esclusiva, per adeguarsi all’anatomia
della colonna anteriore. Sono dotate di asole per viti, per la
fissazione finale ai corpi vertebrali. Le piastre sono disponibili in
lunghezze che vanno da 15 mm a 25 mm. Le viti autofilettanti per
osso spongioso hanno un diametro principale di 5,2 mm e sono
disponibili in lunghezze che vanno da 24 mm a 36 mm.
Tutti i componenti dell’impianto sono costuiti in lega di titanio ai
sensi delle specifiche ASTM F-136.
Il dispositivo è studiato come dispositivo di fissazione temporaneo
fino all’ottenimento della fusione. I livelli previsti per il trattamento
con il sistema di piastre lombari anteriori AEGIS vanno da L1 a S1.
Indicazioni
Il sistema di piastre lombari anteriori AEGIS è indicato per la patologia degenerativa del disco (definita come dolore dorsale di origine
discogena con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi
e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma (frattura e/o lussazione), deformazioni o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi), tumore;
pseudoartrosi e precedente fusione con esito negativo.
Controindicazioni specifiche per il sistema di piastre
lombari anteriori AEGIS
• Vasta calcificazione dei grandi vasi
• Fibrosi retroperitoneale
• Spondilolistesi di grado elevato
• Tumore o trauma che necessitano di stabilizzazione di più segmenti vertebrali
Sistema spinale anteriore con staffa di
sostegno BOWTI
Il sistema anteriore con staffa di sostegno BOWTI consiste di staffe
e viti. La staffa è specificamente modellata in modo da conformarsi
all’anatomia della parte anteriore della spina dorsale. È dotata di due
denti che bloccano il corpo vertebrale e ne impediscono la rotazione,
e di una scanalatura a vite per la fissazione finale. Le staffe presentano una curvatura di 5 gradi e sono disponibili in due dimensioni,
da 20 mm e da 24 mm. Le viti spugnose autofilettanti hanno un diametro maggiore di 6,25 mm e sono disponibili in diverse lunghezze:
20 mm, 25 mm e 30 mm. I componenti del sistema anteriore con
staffa di sostegno BOWTI sono costruiti in titanio e presentano una
liscia superficie anodizzata.
Indicazioni
Il sistema spinale anteriore con staffa di sostegno BOWTI, unitamente alla fissazione rigida tradizionale, è indicato per le procedure
di fusione spinale per mantenere la posizione relativa del tessuto
osseo debole come nel caso di alloinnesti e autoinnesti. Questo
dispositivo non è concepito per le applicazioni in cui è previsto il
sollevamento di carichi.
Controindicazioni specifiche al sistema anteriore con
staffa di sostegno
• Pazienti giovani di piccola corporatura con peso inferiore a 30 Kg.
• Pazienti con osteoporosi o malattia ossea metabolica significative.
• Pazienti con spondilolistesi superiore al Grado I, spondilosi o
difetto osseo significativo nella colonna vertebrale.
• Pazienti con anamnesi della radioterapia addominale o dell’intervento chirurgico di innesto vascolare al livello dell’addome.
• Pazienti che abbiano subito precedentemente un intervento
chirurgico addominale con significativa cicatrizzazione dei vasi.
ATTENZIONE: Non inserire 2 staffe di sostegno in uno stesso
corpo vertebrale.
Sistema spinale anteriore EXPEDIUM
Il sistema spinale Expedium è costituito da barre spinali, viti monoassiali, staffe, rondelle e connettori trasversali. I componenti del
sistema spinale anteriore Expedium sono stati realizzati tenendo
presenti le limitazioni anatomiche, e quindi riducendo al minimo il
profilo della struttura.
75 of 120
I componenti del sistema spinale anteriore sono realizzati in lega di
titanio conforme alle specifiche ASTM F-136.
Il sistema spinale anteriore Expedium è indicato per la fissazione di
viti anterolaterali dal livello T4 al livello L4 della colonna vertebrale,
con tutte le parti metalliche a una distanza minima di 1 cm dai grandi
vasi. Il sistema spinale anteriore Expedium può essere utilizzato
sia nelle procedure toracoscopiche che in quelle aperte.
Controindicazioni specifiche all’approccio
toracoscopico
• Procedura chirurgica precedente nella cavità toracica sul lato
della scoliosi.
• Pazienti giovani di piccola corporatura con peso inferiore a 30 kg.
• Pazienti adolescenti di grande corporatura con peso superiore
a 80 kg.
• Scoliosi associata a osteoporosi (ad esempio, pazienti affetti da
disturbi neuromuscolari).
ATTENZIONE: la rondella spinale deve essere utilizzata soltanto con
la staffa a foro singolo e la vite monoassiale.
INDICAZIONI
I sistemi spinali anteriori DePuy Spine, ad eccezione del sistema
anteriore con staffa di sostegno BOWTI, sono indicati per:
• discopatia degenerativa definita come dorsalgia di origine discogena
con degenerazione del disco confermata da anamnesi e radiografie
• spondilolistesi
• trauma (ad es. frattura o lussazione)
• stenosi spinale, ad eccezione del sistema di piastre lombari
anteriori AEGIS
• deformità o curvature (ad es., scoliosi, cifosi e/o lordosi)
• tumore
• pseudoartrosi
• fusione precedentemente non riuscita
Il sistema anteriore con staffa di sostegno BOWTI è indicato per il
fissaggio o la fissazione di viti nello spazio intravertebrale anteriore
ai livelli T1-S1 della spina dorsale su un corpo vertebrale estendentesi nello spazio intravertebrale adiacente. Più specificamente, il
sistema consente la stabilizzazione e il sostegno dell’innesto osseo
come coadiuvante alla fusione spinale. Può essere impiegato con
altri sistemi spinali anteriori, anterolaterali o posteriori.
PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Gli impianti e gli strumenti dei sistemi spinali anteriori KANEDA,
KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE,
AEGIS, BOWTI e EXPEDIUM possono essere forniti sterili o non
sterili; tale condizione verrà identificata chiaramente sull’etichetta
del prodotto.
Impianti sterili
Per gli impianti forniti sterili, il contenuto è sterile se la confezione non
è danneggiata o aperta, oppure se non è stata superata la data di
scadenza riportata sull’etichetta del dispositivo. Controllare l’integrità
della confezione per assicurarsi che la sterilità del contenuto non sia
stata compromessa. Estrarre gli impianti dalla confezione, mediante
tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la dimensione esatta.
PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se la condizione della
confezione e/o l’etichetta mostrano una possibilità per cui i dispositivi
potrebbero non essere sterili.
Gli impianti forniti sterili dal produttore non devono essere risterilizzati.
Impianti non sterili
Gli impianti forniti non sterili saranno forniti puliti. Seguire le
istruzioni previste dalle normative ISO 8828 o AORN per la sterilizzazione ospedaliera di tutti i componenti.
Istruzioni per la pulizia
Controllare visivamente la presenza di danni oppure di tracce di
sangue o di tessuto. Se sull’impianto si rilevano tracce di sangue
o di tessuto, pulirlo completamente a mano usando uno scovolino
morbido ed un detergente a pH neutro, oppure gettarlo.
• Immersione in soluzione enzimatica
•Risciacquo
• Pulizia a ultrasuoni (10-20 minuti)
•Risciacquo
• Pulizia automatizzata in un sistema di lavaggio e disinfezione con
coperchio per il contenimento dei componenti dell’impianto
•Asciugatura
Evitare urti, graffi, piegamenti o contatto con qualunque materiale
che possa alterare la superficie o la configurazione dell’impianto.
Prestare la massima attenzione alle rientranze poiché sia i prodotti
chimici che l’acqua di risciacquo possono rimanervi intrappolati.
RACCOMANDAZIONI PER LA STERILIZZAZIONE
A VAPORE
Avvolgere gli impianti conformemente alle procedure locali, facendo
uso di tecniche standard di avvolgimento quali quelle descritte in
ANSI/AAMI ST79:2006.
Test indipendenti hanno dimostrato che in uno sterilizzatore a
vapore calibrato correttamente funzionante, è possibile ottenere una
sterilizzazione efficace utilizzando i seguenti parametri:
Per i sistemi spinali anteriori KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE E BOWTI.
Ciclo:Pre-vuoto
Temperatura:132° C
Tempo di esposizione: 6 minuti
Tempo di asciugatura: 90 minuti
Per il sistema spinale anteriore EXPEDIUM:
Ciclo:Pre-vuoto
Temperatura:132° C
Per il sistema spinale anteriore AEGIS:
Ciclo:Pre-vuoto
Temperatura:132° C
L’asciugatura del carico post-sterilizzazione all’interno dell’unità di
sterilizzazione è una procedura ospedaliera standard. La normativa
ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities” costituisce una guida
ospedaliera per la selezione dei parametri di asciugatura adeguati
sulla base del ciclo di sterilizzazione eseguito. Indicazioni sui
parametri di asciugatura vengono fornite anche dai produttori delle
singole apparecchiature di sterilizzazione.
Per l’avvolgimento dei dispositivi sterilizzati terminalmente dall’utente
finale, utilizzare unicamente buste o involucri di sterilizzazione
approvati dall’FDA e legalmente distribuiti in commercio oppure i
contenitori di sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes. Attenersi
76 of 120
alle istruzioni del produttore delle buste e degli involucri di
sterilizzazione oppure dei contenitori di sterilizzazione riutilizzabili
DePuy Synthes. L’utilizzo dei contenitori di sterilizzazione
riutilizzabili DePuy Synthes è limitato agli Stati Uniti in quanto i
contenitori non sono approvati per l’uso al di fuori dei confini degli
Stati Uniti d’America.
Gli impianti inseriti precedentemente non devono essere riutilizzati.
COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA
MAGNETICA (MR)
La sicurezza e la compatibilità degli impianti dei sistemi anteriori
PROFILE, AEGIS, BOWTI e EXPEDIUM non sono state valutate
in relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento o lo spostamento degli impianti non sono stati testati in
relazione all’ambiente della risonanza magnetica (MR).
IMMOBILIZZAZIONE E PRECAUZIONI
POSTOPERATORIE
Si consiglia l’immobilizzazione esterna (con fasciatura o gesso)
finché non viene confermata la maturazione della massa di fusione
mediante raggi X.
Al pari di altri aspetti del decorso postoperatorio atti a prevenire
l’insorgenza di problemi clinici che potrebbero pregiudicare la
riuscita della fissazione, è importante fornire al paziente istruzioni
per la riduzione delle sollecitazioni sugli impianti.
A fusione avvenuta, questi apparecchi hanno espletato la loro
funzione e possono essere rimossi. In alcuni casi, la rimozione è
indicata in quanto gli impianti non sono concepiti per trasferire o
sostenere le forze sviluppate durante le normali attività. La decisione
a riguardo spetta al chirurgo e al paziente, tenendo conto della condizione generale del paziente dal punto di vista medico e dei rischi
potenziali associati a un secondo intervento chirurgico.
Nei pazienti più giovani, una volta conseguita la guarigione della
massa di fusione è possibile rimuovere l’impianto per consentire
all’osso fuso di esercitare un migliore trasferimento del carico.
Questa decisione, al pari di tutte le altre riguardanti la salute del
paziente, è lasciata alla discrezionalità del chirurgo.
CONTROINDICAZIONI
Infezioni sistemiche attive o infezioni localizzate nel sito previsto per
l’impianto sono controindicazioni per l’impianto stesso.
Una osteoporosi grave potrebbe impedire una corretta fissazione
e quindi precludere l’uso di questo o di qualsiasi altro impianto
temporaneo di fissazione interna.
Controindicazioni relative sono rappresentate da eventuali patologie
o condizioni che precludono totalmente la possibilità di fusione, quali
cancro, dialisi renale od osteopenia. Altre controindicazioni relative
comprendono obesità, alcune malattie degenerative e sensibilità
ai corpi estranei. Controindicazioni relative per questo intervento
chirurgico sono rappresentate inoltre da fattori quali occupazione del
paziente, livello di attività o capacità mentale. In particolare, i pazienti
che data la loro occupazione o stile di vita, o condizioni di infermità
mentale, alcolismo o abuso di droghe potrebbero sottoporre gli
impianti a sollecitazioni eccessive durante la saldatura dell’osso sono
soggetti a maggiori probabilità di insuccesso dell’impianto. Consultare inoltre le sezioni relative ad AVVERTENZE, PRECAUZIONI ED
EFFETTI INDESIDERATI di questo inserto.
Nella sezione successiva sono riportate avvertenze, precauzioni e
indicazioni di effetti indesiderati che devono essere comprese dal
chirurgo e spiegate al paziente. Le presenti avvertenze non indicano
gli effetti collaterali associati a tutti gli interventi chirurgici, ma si
concentrano su importanti considerazioni specifiche per i dispositivi
metallici di fissazione interna. I rischi associati agli interventi
chirurgici in generale devono essere illustrati al paziente prima
dell’intervento chirurgico.
AVVERTENZE, PRECAUZIONI ED
EFFETTI INDESIDERATI RELATIVI AGLI
APPARECCHI METALLICI TEMPORANEI
DI FISSAZIONE INTERNA
AVVERTENZE
1. UNA CORRETTA SCELTA DELL’IMPIANTO È ESTREMAMENTE
IMPORTANTE. La fissazione ha maggiori probabilità di successo
se viene scelto un impianto di dimensioni, forma e struttura
adeguate. Se una scelta corretta può contribuire a ridurre i rischi,
le dimensioni e la forma delle ossa umane pongono dei limiti alle
dimensioni, alla forma e alla resistenza degli impianti. Gli apparecchi metallici di fissazione interna non sono in grado di sopportare
livelli di attività pari a quelli sostenuti da un osso sano. Nessun
impianto può sopportare a tempo indefinito il sostentamento
dell’intero peso corporeo senza adeguati strumenti di sostegno.
2. GLI IMPIANTI POSSONO ROMPERSI SE SOGGETTI A UN
AUMENTO DEL CARICO ASSOCIATO A UNA UNIONE RITARDATA O A UNA MANCATA UNIONE. Gli strumenti di fissazione
interna sono apparecchi con distribuzione del carico impiegati
per ottenere l’allineamento fino al momento della guarigione.
Se la guarigione è ritardata o non si verifica, l’impianto può
rompersi per usura del metallo. Il grado di successo dell’unione,
i carichi prodotti dal sostentamento del peso e i livelli di attività
determinano, insieme ad altre condizioni, la durata dell’impianto.
Scalfitture, graffi o curvature dell’impianto durante l’intervento chirurgico possono inoltre contribuire a un precoce deterioramento
dell’impianto. I pazienti devono essere debitamente informati
della possibilità di deterioramento dell’impianto.
3. L’IMPIEGO DI METALLI DIVERSI PUÒ PROVOCARE CORROSIONE. Esistono molte forme di corrosione, e alcune di queste
si verificano anche in apparecchiature metalliche impiantate
chirurgicamente in pazienti umani. Una forma di corrosione generale o uniforme è presente su tutti i metalli e le leghe impiantati.
La percentuale di attacco corrosivo su apparecchi metallici per
impianto è generalmente molto bassa grazie alla presenza di
pellicole di superficie passive. Il contatto tra metalli diversi, come
il titanio e l’acciaio inox, accelera il processo di corrosione dell’acciaio inox rendendo più rapido l’attacco corrosivo. La presenza
di corrosione accelera spesso la rottura per usura dell’impianto
e accresce inoltre il numero di composti metallici rilasciati nel
sistema corporeo. Le apparecchiature di fissazione interna, quali
barre, ganci, fili e così via, sottoposte al contatto con altri oggetti
metallici devono essere costituite da metalli simili o compatibili.
4. CRITERI DI SCELTA DEL PAZIENTE. Nella scelta del paziente
a cui applicare un apparecchio di fissazione interna, i seguenti
fattori possono essere di estrema importanza per il successo
finale dell’intervento.
A. Peso del paziente. Un paziente sovrappeso od obeso può
produrre sull’apparecchio carichi tali da compromettere il
buon funzionamento dell’impianto.
B. Occupazione o attività del paziente. Se il paziente svolge
un’occupazione o attività che prevede sollevamento di pesi,
sforzi muscolari, torsioni, piegamenti ripetitivi, flessioni, corse,
lunghe passeggiate o lavoro manuale, non potrà esercitare
tali attività fino alla completa saldatura dell’osso. Anche in
77 of 120
caso di completa guarigione, il paziente potrebbe non essere
più in grado di svolgere appieno tali attività.
C. Condizioni di senilità, infermità mentale, alcolismo o
consumo di narcotici. Queste e altre condizioni possono
indurre il paziente a ignorare alcune limitazioni e precauzioni
necessarie nell’utilizzo dell’apparecchio, provocando la rottura
dell’impianto o altre complicanze.
D. Alcune malattie degenerative. In alcuni casi, al momento
dell’impianto la malattia degenerativa potrebbe aver raggiunto
uno stato talmente avanzato da ridurre in modo sostanziale
la normale durata dell’apparecchio. In questi casi, i dispositivi
ortopedici dovrebbero essere considerati solo una tecnica
dilatoria o un rimedio temporaneo.
E. Sensibilità ai corpi estranei. Il chirurgo deve sapere che
nessun test preoperatorio può escludere completamente
la possibilità di sensibilità o reazioni allergiche. I pazienti
possono sviluppare sensibilità o allergie anche a distanza di
tempo dall’intervento di impianto.
F. Fumo. Nei pazienti fumatori sono state riscontrate percentuali
più alte di pseudoartrosi in seguito a trattamenti chirurgici in
cui vengono utilizzati innesti ossei. È stato inoltre dimostrato
che il fumo provoca una degenerazione diffusa dei dischi
intervertebrali. La degenerazione progressiva dei segmenti
adiacenti provocata dal fumo può provocare l’insuccesso
clinico finale (dolore ricorrente) anche a fusione avvenuta e a
seguito di iniziali progressi clinici.
PRECAUZIONI
1. GLI IMPIANTI CHIRURGICI NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATI. Un impianto metallico espiantato non deve mai essere
reimpiantato. Anche se l’apparecchio non sembra danneggiato,
può presentare piccoli difetti e punti deboli che potrebbero provocarne una rapida rottura.
2. UN CORRETTO TRATTAMENTO DELL’IMPIANTO È ESTREMAMENTE IMPORTANTE. La sagomatura degli impianti metallici
va eseguita esclusivamente con strumenti adeguati. In fase
di sagomatura, il chirurgo deve evitare di incidere, graffiare o
piegare controsenso gli apparecchi. Qualsiasi alterazione causerà
difetti alle parti di superficie e punti deboli interni che in seguito
possono provocare un’eventuale rottura dell’impianto. La curvatura di viti riduce in modo significativo la durata dell’apparecchio
e può provocarne la rottura.
3. RIMOZIONE DELL’IMPIANTO A GUARIGIONE AVVENUTA.
Se una volta espletata la propria funzione l’apparecchio non
viene rimosso, possono verificarsi le seguenti complicanze:
(1) corrosione, con reazioni tessutali localizzate o dolore; (2)
spostamento dell’impianto con conseguenti lesioni; (3) rischio
di ulteriori lesioni da trauma postoperatorio; (4) curvatura,
allentamento e/o rottura dell’apparecchio tali da rendere
complicata o impossibile la rimozione; (5) dolore, fastidio o
sensazioni anomale dovuti alla presenza dell’apparecchio; (6)
possibile aumento del rischio di infezione, e (7) riduzione ossea
dovuta a protezione da sforzo. Prima di decidere di rimuovere
l’impianto, il chirurgo deve valutarne attentamente i pro e i contro.
La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato
trattamento postoperatorio al fine di evitare nuove eventuali
fratture. Se il paziente è anziano e ha un basso livello di attività, il
chirurgo può decidere di non rimuovere l’impianto, eliminando in
questo modo i rischi connessi a un secondo intervento chirurgico.
4. ISTRUIRE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. La cautela
postoperatoria, unita alla buona volontà del paziente nel seguire
le istruzioni fornite dal chirurgo, sono fra gli aspetti più importanti
per una completa guarigione dell’osso. Il paziente deve essere
reso consapevole delle limitazioni imposte dall’impianto e
persuaso a ridurre l’attività fisica, in particolare i movimenti che
implicano torsione o sollevamento di pesi nonché la pratica
di qualsiasi tipo di sport. Il paziente deve comprendere che
un impianto metallico non è resistente quanto un osso sano e
che quindi potrebbe allentarsi, piegarsi e/o rompersi in caso di
sollecitazioni eccessive, soprattutto in assenza di una completa
riabilitazione dell’osso. Un paziente attivo, debilitato o demente
non in grado di usare in modo corretto apparecchi ortopedici per
il sostentamento del peso, è particolarmente a rischio durante la
riabilitazione postoperatoria.
5. POSIZIONAMENTO CORRETTO DEGLI IMPIANTI SPINALI
ANTERIORI. Data la vicinanza di strutture vascolari e neurologiche
al sito dell’impianto, esistono rischi di grave emorragia e danno
neurologico associati all’uso di questo prodotto. È possibile che si
sviluppino emorragie gravi o mortali se durante l’impianto si verifica la puntura o la corrosione di vasi di grosso calibro, o questi
subiscono danni successivi dovuti a rottura o spostamento degli
impianti, oppure nel caso in cui si verifichi una corrosione pulsatile
dei vasi causata dalla vicinanza degli impianti.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Le potenziali complicanze e gli effetti collaterali legati a questi
sistemi sono del tutto simili a quelli di sistemi spinali analoghi.
Queste complicanze possono comprendere:
1. Ritardo nell’unione o mancata unione.
2. Curvatura, rottura o allentamento dell’impianto.
3. Sensibilità al metallo o reazione allergica a un corpo estraneo.
4. Infezione, precoce o ritardata.
5. Diminuzione della densità ossea dovuta alla protezione da sforzo.
6. Dolore, fastidio o sensazioni anomale dovuti alla presenza
dell’apparecchio.
7. Danni neurologici dovuti al trauma chirurgico o alla presenza
dell’apparecchio. I problemi neurologici includono disfunzioni
intestinali e/o della vescica, impotenza, eiaculazione retrograda,
dolore radicolare, contatto di nervi con il tessuto della cicatrice,
debolezza muscolare e parestesia.
8. Danni vascolari potrebbero provocare emorragie gravi o letali.
Impianti mal posizionati adiacenti a grandi arterie o vene
potrebbero corrodere questi vasi e provocare gravi emorragie
nel tardo periodo postoperatorio.
9. Borsite.
10. Distrofia simpatica riflessa.
11. Paralisi.
12. Lacerazioni durali durante l’intervento chirurgico potrebbero
rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione
della dura e causare fistole o perdita cronica di liquido
cerebrospinale e possibili meningiti.
13. Morte.
14. Ripercussioni o danni al midollo spinale.
15. Frattura di strutture ossee.
16. Mutamenti degenerativi o instabilità nei segmenti adiacenti ai
livelli vertebrali fusi.
17. Svitamento della vite, con possibile allentamento dell’impianto
e/o ulteriore operazione per la rimozione dell’apparecchio.
18. Complicanze polmonari.
19. Perdita del normale profilo della colonna vertebrale.
20. Interruzione della crescita della parte fusa della colonna vertebrale.
78 of 120
SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI
PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO
ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, CONTATTARE
DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL
NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.
GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA
ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ
I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO
VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARANZIA
LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E DEI
MATERIALI. OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA
COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
SONO ESCLUSE IN VIRTÚ DI QUESTO DOCUMENTO.
TRADUZIONE DEI SIMBOLI
LOT
NUMERO LOTTO
REF REF
NUMERO DI
CATALOGO
STERILE
STERILE
MONOUSO
NON RISTERILIZZARE
T2
QTY QUANTITÀ
SZ DIMENSIONI
MADE IN
PRODOTTO IN
NTI
STRUMENTO PER
TESSUTI NEURALI
ATTENZIONE:
CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER L’USO
T1
Limite inferiore di
temperatura = T1
Limite superiore di
temperatura = T2
IOM
STRUMENTI PER
NEUROMONITORAGGIO
CONFEZIONE
CONTENENTE LIQUIDO
INFIAMMABILE
25°C
CONSERVARE A
TEMPERATURA
AMBIENTE
La legislazione federale
americana prevede la
vendita di questo dispoTENERE LONTANO
sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE
NON UTILIZZARE SE
LA CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
MSR
DISPOSITIVO DI
MISURAZIONE
STERILE A
Dispositivo medicale
sterile trattato con
tecnica asettica
PRODUTTORE
STERILE R
STERILIZZAZIONE
TRAMITE
IRRADIAZIONE
DATA DI
PRODUZIONE
STERILE EO
STERILIZZAZIONE
TRAMITE OSSIDO
DI ETILENE
LATEX FREE
PRIVO DI LATTICE
NON
STERILE
NONSTERILE
NON STERILE
US REP
DISTRIBUTORE USA
EC REP
DISTRIBUTORE
AUTORIZZATO PER
L’EUROPA
DIST
DISTRIBUITO DA
XXXX-XX
SCADENZA
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titanio
P/F PL/FOAM
Plastica/gomma spugnosa
A
AI
Alluminio
PY
Poliestere
A/P Al/PL
Alluminio/plastica
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polietereterchetone/
Composto di fibra di carbonio
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Solfato di bario (BaSO4)/
Polimero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato di calcio
CM CoCrMo
Cobalto cromo molibdeno
CMTC
PEEK OPTIMA®
Polietereterchetone
P
POLYMER
Polimero
P/CM PE/CoCrMo
Polietilene/
cobalto cromo molibdeno
79
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acciaio inox/RADEL® /
silicone
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
SS/RADEL® /
Silicone/Titanio Nitruro
SRTA
Acciaio inox/RADEL®/
titanio nitruro di alluminio
of 120
Acciaio inox/
Ti/HA
Titanio/Idrossiapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/polietilene con peso
molecolare ultra-elevato/
idrossiapatite
SS/Ti
Acciaio inox/titanio
SS/Al/SILICONE
Acciaio inox/
alluminio/silicone
SS/SILICA GLASS
Acciaio inox/siliceo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Acciaio inox/Vetro Siliceo/
Plastica/Silicone
vendita di questo dispoTENERE LONTANO
sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE
DISPOSITIVO DI
MISURAZIONE
NONSTERILE
NON STERILE
XXXX-XX
SCADENZA
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titanio
P/F PL/FOAM
Plastica/gomma spugnosa
A
AI
Alluminio
PY
Poliestere
A/P Al/PL
Alluminio/plastica
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polietereterchetone/
Composto di fibra di carbonio
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Solfato di bario (BaSO4)/
Polimero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato di calcio
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto cromo molibdeno/
titanio/fosfato di calcio
CoNiCrMo
Cobalto Nichel Cromo
Molibdeno
F
FOAM
Gomma spugnosa
HA
Idrossiapatite
NiTi Ni/Ti
Nichel/titanio
PL
Plastica
PEEK OPTIMA®
Polietereterchetone
P
POLYMER
Polimero
P/CM PE/CoCrMo
Polietilene/
cobalto cromo molibdeno
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composto di polimero/
fibra di carbonio
Si/NITINOL
Silicone/nitinol
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
silicone
SRSN
SS/RADEL®/
silicone/titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
SS/RADEL® /
Silicone/Titanio Nitruro
SRTA
Acciaio inox/RADEL®/
STA
SS/Ti Al Nitride
Acciaio inox/
S/U SS/ULTEM
Acciaio inox/Ultem
T
Ti
Titanio e relative leghe
S
SS
Acciaio inox
S/A SS/Al
Acciaio inox/alluminio
S/R SS/RADEL®
Acciaio inox/RADEL®
R/T
SBR SS/Ba/RADEL®
Gomma poliolefinica/titanio
Acciaio inox/Bario/RADEL®
T/A Ti/Al
S/P SS/PHENOLIC
Titanio/alluminio
Acciaio inox/Fenolo
Ti/CoCrMo
S/PL SS/PL
Titanio CoCrMo/
Acciaio inox/plastica
80 of 120
Ti/HA
Titanio/Idrossiapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/polietilene con peso
molecolare ultra-elevato/
idrossiapatite
SS/Ti
Acciaio inox/titanio
SS/Al/SILICONE
Acciaio inox/
alluminio/silicone
SS/SILICA GLASS
Acciaio inox/siliceo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Plastica/Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
RADEL® /Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Acciaio inox/vetro siliceo/
silicone
S/SI SS/SILICONE
Acciaio inox/silicone
SS/WC/SILICONE
Acciaio inox/carburo di
tungsteno/silicone
W/C
Carburo di tungsteno
ANVENDELSE
no
FORSIKTIG: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen i
USA kun selges av eller på bestilling av lege.
KANEDA™ Anterior Scoliosis-system Kirurgen må ikke bare ha full kjennskap til de medisinske og kirurgiske sidene ved bruk av kirurgiske implantater, men må også være
oppmerksom på de mekaniske og metallurgiske begrensningene til
KANEDA™ SR
kirurgiske metallimplantater. Konsulter håndbøkene for kirurgisk teknikk for hvert enkelt Anterior Spinal-system for å få viktig veiledning.
Anterior Spinal-system
Etter at massiv fusjon har inntrått, har enhetene ikke lenger noen
funksjon, og kan fjernes. I de fleste tilfeller er fjerning indikert fordi
®
M-2 Anterior Plate-system
implantatene ikke er beregnet på å overføre eller støtte krefter som
utvikles under normal aktivitet. Avgjørelsen om å fjerne enheten
®
må gjøres av legen og pasienten. Det må tas hensyn til pasientens
UNIVERSITY PLATE
generelle medisinske tilstand, og den potensielle risiko pasienten
Anterior-system
utsettes for ved å ha en ny operasjon.
®
ADVARSEL: Disse Anterior Spinal-enhetene er ikke godkjent for
FRONTIER
skruefeste eller fiksering til posteriorelementer (pedikler) i den
cervikale, torakale eller lumbale ryggraden.
Anterior Scoliosis-system
Komponenter fra DePuy Spine-spinalsystem bør ikke anvendes med
®
komponenter fra andre fabrikanters spinalsystemer.
PROFILE Anterior
Thoracolumbar Plate-system
BESKRIVELSE
KANEDA Anterior Scoliosis-system
AEGIS® Anterior
KANEDA Anterior Scoliosis-systemet er en konstruksjon som
Lumbar Plate-systemet
består av KASS-spinalstifter, åpne og lukkede KASS-skruer
med butte spisser, standard åpne og lukkede ISOLA-skruer
®
og ISOLA-spinalstaver med en diameter på 4,75 mm (3/16
BOWTI Anterior Buttress
tommer). Komponentene i KANEDA Anterior Scoliosis-systemet
er konstruert med tanke på anatomiske begrensninger. Derfor er
Staple Spinal-system
konstruksjonsprofilen så liten som mulig.
®
Anterior Scoliosis-systemet er beregnet på anterolateral
EXPEDIUM Anterior Spine-system KANEDA
skruefiksering på T4- til L4-nivåene av ryggraden, med en avstand
VIKTIG MERKNAD TIL
OPERERENDE KIRURG
Implantatene i DePuy Spine Anterior Spinal-system har, som alle
andre midlertidige indre fikseringsenheter, begrenset levetid. Pasientens aktivitetsnivå har stor innvirkning på denne levetiden. Pasienten
må informeres om at all aktivitet øker risikoen for at implantatkomponentene kan løsne, bøyes eller brekkes. Det er helt nødvendig å
informere pasienten om aktivitetsbegrensninger i den postoperative
perioden og å undersøke pasienten postoperativt for å evaluere
utviklingen av fusjonsmassen og status for implantatkomponentene.
Selv om det dannes massiv benfusjon, kan implantatkomponentene
likevel bøyes, brekke eller løsne. Pasientene må derfor bli gjort oppmerksomme på at implantatkomponentene kan bøyes, brekke eller
løsne selv om de følger instruksjonene om begrenset aktivitet.
På grunn av begrensningene som anatomiske hensyn og moderne
kirurgimaterialer medfører, har metallimplantater ikke ubegrenset
levetid. Hensikten er å gi midlertidig indre støtte mens fusjonsmassen konsolideres. Disse implantatene har større sannsynlighet for
å svikte når det ikke benyttes beintransplantater og dersom det
utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller
multiple skjevstillinger.
Kirurgen kan velge å fjerne disse implantatene etter at beinmassen
er sammenføyd. Muligheten for en ekstra operasjon må diskuteres
med pasienten, og risikoen som medfølger en ny operasjon må også
diskuteres. Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om
de skal fjernes, etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen
forbundet med at det brukkede implantatet blir sittende.
på minst 1 cm mellom alt metall og hovedblodkar.
Spinalstifter: KASS-spinalstifter er tilgjengelige med ett eller to hull.
Spinalstiften med ett hull er tiltenkt bruk i toraksryggraden når
ryggradens anatomi begrenser bruken av spinalstifter med to hull.
Spinalstiften med ett hull har et sentrert maskinlaget hull som
passer til en åpen eller lukket skrue med en diameter på 6,25 mm.
Spinalstiften med ett hull er konturtilpasset i to plan. Spinalstiften
med ett hull er tilgjengelig i én størrelse.
Spinalstiften med to hull har to maskinlagde hull plassert diagonalt
overfor hverandre. Begge hullene er utformet for å passe til en åpen
eller lukket skrue med en diameter på 6,25 mm. Spinalstiften med
to hull er konturtilpasset i ett plan som passer inn i den vertebrale
anatomien. Spinalstiften med to hull har markeringer som en hjelp
til å plassere stiften i konstruksjonen. Spinalstiften med to hull er
tilgjengelig i størrelsene liten, medium og stor.
Begge typer KASS-spinalstifter er fremstilt med fire tetra-spisser på
undersiden av stiften.
Spinalskruer: Spinalskruene er utformet med en diameter for
nettbrusk på 6,25 mm og passer til en spinalstang med diameter på
4,75 mm (3/16 tommer). KANEDA Anterior Scoliosis-systemet har to
typer spinalskruer. Åpne og lukkede KASS-skruer er laget med en
butt spiss i enden av den delen som går inn i nettbrusken. Standard
åpne og lukkede ISOLA-skruer er den andre typen av spinalskruer.
Et åpent KASS-skruedeksel er utformet for bruk med alle åpne
skruer. ISOLA-justeringsskruer brukes både med KASS-skruer og
standard ISOLA-skruer. Skruer som er plassert fortil, er tiltenkt bruk
som bikortikal støtte til virvler.
81 of 120
De åpne og lukkede skruene med butt spiss (6,25 mm i diameter)
er tilgjengelige i flere lengder som varierer fra 25 mm til 60 mm
i ulike millimetertrinn. Standard åpne og lukkede ISOLA-skruer
(6,25 mm i diameter) er tilgjengelige i flere lengder fra 20 mm til
70 mm i trinn på 5 mm.
Spinalstav: ISOLA-spinalstaver har en diameter på 4,75 mm
(3/16 tommer) og jevn overflate. Spinalstaven er tilgjengelig i lengder
på 18 og 24 mm.
Alle implantatkomponentene er fremstilt av rustfritt stål av implantatkvalitet i samsvar med spesifikasjonene i ASTM F-138.
KANEDA SR Anterior Spinal-system
KANEDA SR Anterior Spinal-systemet er et anterolateralt spinal
implantatsystem som brukes i forbindelse med enkelte ISOLA
Spine-system-komponenter. KANEDA SR består av langsgående
elementer, spinalankere og tversgående koblingsstaver. De
langsgående elementene er jevne spinalstaver med en diameter på
6,35 mm (1/4 tomme). ISOLA-stavene kan kuttes til riktig lengde
i løpet av operasjonen. KANEDA-stavene er også tilgjengelige i
ferdigkuttede lengder. De konturtilpassede platene med nagler
fungerer som støtter for ankrene på konstruksjonen, slik at de
kan motstå aksialkrefter. Samtidig tjener de som en veileder for
plassering av skruene. Platene er tilgjengelige i tre størrelser (liten,
medium og stor) og er konstruert som par med spesifikke kaudale og
rostrale komponenter. Skruene forankrer virvlene til de langsgående
stavene, og er tilgjengelige i åpne og lukkede skrueformater. Deksler
er tilgjengelige for å holde stavene festet til de åpne skruene.
Justeringsskruene brukes til å etterstramme skruene på stavene. De
tversgående koblingene gir stabilitet og bidrar til konstruksjonens
evne til å motstå torsjonsbelastninger.
KANEDA SR Anterior Spinal-systemet er beregnet på anterolateral
skruefiksering på T10 til L3-nivåene på ryggraden, med alle metaller
i en avstand av minst 1 cm fra hovedblodkar.
Alle implantatkomponenter er fremstilt av titanlegeringer i samsvar
med spesifikasjonene i ASTM F-136.
M-2 Anterior Plate-system
M-2 Anterior Plate-systemet er en konstruksjon som består av en
plate festet til det laterale aspektet av en ryggvirvel med enten fire
skruer eller to skruer/to bolter. Det er opp til kirurgen om det velges
en enhet med kun skruer eller en med skruer/bolter. Komponentene
i M-2 Anterior Plate-systemet er fremstilt med tanke på anatomiske
begrensninger.
M-2 Anterior Plate-systemet er beregnet på behandling på nivå T3
til L3. Ved behandling av nivå T3 til L3 må platen festes fra T2 til
L4. M-2 Anterior Plate-systemet er beregnet på behandling av ett
bevegelsessegment per konstruksjonsenhet.
M-2-plate: M-2-anteriorplater er fremstilt av ASTM F-136-titanlegering
av implantatkvalitet. Platen er konturtilpasset på to plan for å passe
godt inn i torakale, torakolumbale og lumbale segmenter av ryggraden. Hver M-2-plate har to rekker med slisser ved hver ende av
M-2-platen. De største M-2-platene har en ekstra slisse i midten av
M-2-platen for å oppnå god transplantatfiksering. Hver slisse gir rom
for 15 graders vinkling av M-2-skruen. Bokstavene A og P er avtegnet på M-2-platen for å identifisere anterior- og posterior-posisjonene
på M-2-platen. Det er laget et maskinfremstilt spor på undersiden av
posteriorsiden for å forhindre rotasjon av M-2-bolten.
M-2 platene er tilgjengelige i seks størrelser som varierer fra 40 mm
til 100 mm i trinn på 10 mm.
M-2-skrue: M-2-anteriorskruer er fremstilt av ASTM F-136-titanlegering av implantatkvalitet. M-2-skruen har en gjengediameter for
nettbrusk på 4,75 mm. M-2-skruen gir opp til 15 graders vinkling i
hver slisse på M-2-platen. M-2-skruen kan plasseres i alle slissene
på M-2-platen.
M-2-skruene med 4,75 mm diameter er tilgjengelig i syv lengder som
varierer fra 25 mm til 55 mm i trinn på 5 mm.
M-2-bolt: M-2-bolter og M-2-kulemutre er fremstilt av ASTM
F-136-titanlegering av implantatkvalitet. M-2-bolten består av to
deler: en fullt gjenget nettbruskseksjon med en integrert fast lavere
mutter og en maskingjenget seksjon over den integrerte mutteren.
En M-2-kulemutter fester bolten til M-2-platen. M-2-bolten har en
gjengediameter for nettbrusk på 5,50 mm. Den integrerte mutterdelen av M-2-bolten passer inn i det maskinfremstilte sporet under
posteriorslissen på M-2-platen. M-2-bolten kan kun brukes i de øvre
og nedre posteriore slissene på M-2-platen.
M-2-boltene med 5,5 mm diameter er tilgjengelige i syv lengder som
varierer fra 25 mm til 55 mm i trinn på 5 mm.
Bikortikal fiksering anbefales for alle M-2-skruer og -bolter.
FORSIKTIG: Bolter er kun beregnet på bruk i posteriorslissene
på M-2-platen.
UNIVERSITY PLATE Anterior-system
FORSIKTIG: Dette systemet er beregnet på behandling av T10 til L3
med feste på T9-L4 og egner seg ikke til festing til korsbenet. Platene er beregnet på festing til den laterale siden av virvelen og MÅ
IKKE festes på den anteriore siden (se FORHOLDSREGLER).
Plater i UNIVERSITY PLATE Anterior-systemet: UNIVERSITY
PLATE Anterior-system-platene er fremstilt av ASTM F-136titanlegering av implantatkvalitet. Platene har konturtilpasset lav
profil for å passe inn i kurvaturen i det laterale aspektet av de
torakolumbale virvlene. Tre par med slisser gir god plass til en rekke
skruer og bolter, mens den kuleformete forsenkningen gir rom for 15
graders vinkling av skruer.
UNIVERSITY PLATE Anterior-system-platene er rektangulære
eller distalt avsmalnende, og leveres i diverse lengder. Distalt
avsmalnende plater brukes på L4-nivået for å unngå kontakt med de
felles ilium-blodkarene.
Bolter og skruer i UNIVERSITY PLATE Anterior-systemet:
UNIVERSITY PLATE Anterior-system-skruer er fremstilt av ASTM
F-136-titanlegering av implantatkvalitet. Boltene er 7,0 mm i
diameter, og skruene er 6,25 mm i diameter. Bolter og skruer er tilgjengelige i trinn på 5 mm lengde. Når de er skrudd i, må spissen på
hver bolt eller skrue stikke ut en gjengelengde gjennom det motsatte
korteks på virvelen for å sikre godt feste.
FRONTIER Anterior Scoliosis-system
FRONTIER Anterior Scoliosis-systemet er en konstruksjon som
består av spinalstifter, åpne skruer med butt spiss, tetningsskiver
og spinalstaver med diameter på 4,75 mm (3/16 tomme). Komponentene til FRONTIER Anterior Scoliosis-systemet er utformet med
tanke på anatomiske begrensninger. Derfor er konstruksjonsprofilen
så lav som mulig.
Alle implantatkomponentene er framstilt av titanlegering i samsvar
FRONTIER Anterior Scoliosis-systemet er beregnet på anterolateral
skruefiksering til ryggradens T4- til L4-nivåer, med alt metall minst
én cm fra hovedblodkar. FRONTIER Anterior Scoliosis-systemet kan
benyttes enten ved toraskopiske inngrep eller åpne inngrep.
Kontraindikasjoner som gjelder spesielt for
torakoskopisk framgangsmåte
• Forutgående kirurgisk inngrep i brysthulen på siden med skoliose.
• Små barnepasienter som veier under 30 kilo.
82 of 120
• Store tenåringspasienter som veier over 80 kilo.
• Skoliose forbundet med osteoporose (dvs. nevromuskulære
pasienter).
mien til den anteriore ryggraden. Den har to tinder som griper tak i
virvelen og forhindrer rotasjon, og et skruespor for endelig fiksering.
Stiftene er bøyd 5 grader og finnes i to størrelser: 20 mm og 24 mm.
De selvgjengeskjærende benbruskskruene har en maksimal diameter
på 6,25 mm og finnes i lengdene 20 mm, 25 mm og 30 mm. Komponentene i BOWTI Anterior Buttress Staple-systemet er produsert i
titan og har en glatt, anodisert overflate.
PROFILE Anterior
Thoracolumbar Plate-system
PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate-systemet består av
torakolumbare plater av diverse lengder og høye torakale plater,
nettbruskskruer, nettbruskbolter med låsemuttere og skruer samt
bentransplantatskruer. De anteriore torakolumbare platene implanteres ved hjelp av to nettbruskbolter plassert gjennom platenes
boltspor og festet med låsemuttere og skruer, to nettbruskskruer
plassert gjennom platens gjengede skruehull og eventuelt en bentransplantatskrue som kan plasseres gjennom platenes midthull for
om ønskelig å feste platen til et støttetransplantat. Brukte bentransplantatskruer skal ikke brukes på nytt hvis de har blitt skrudd
gjennom en plate. Høye torakiske plater implanteres ved hjelp av
fire til seks nettbruskskruer som skrues gjennom platens skruehull.
Alle implantatkomponenter er framstilt av titanlegering i samsvar
PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate-systemet er beregnet på
behandling på nivå T1 til L5.
AEGIS Anterior Lumbar Plate-systemet
The AEGIS Anterior Plate-systemet består av plater og skruer i
titanlegering som er laget for bruk som anteriørt plassert ekstra fikseringsenhet via et lateralt eller anterolateralt kirurgisk inngrep over
forgreningen på det store karet eller via et anteriørt kirurgisk inngrep
under forgreningen på de store karene.
Platene er formet unikt slik at de skal passe til den anteriøre ryggradens anatomi. De har skruespor for endelig fiksering på virvlene.
Platene finnes i lengder fra 15 mm til 25 mm. De selvgjengende
skruene for spongiøst benvev har en hoveddiameter på 5,2 mm, og
de er tilgjengelig i lenger fra 24–36 mm.
Alle implantatkomponenter blir laget av titanlegering som overholder
ASTM F-136-spesifikasjonene.
Enheten er ment å skulle brukes som en midlertidig fikseringsenhet
til forbening er oppnådd. De aktuelle nivåene for behandling med
AEGIS Anterior Lumbar Plate-systemet er fra L1–S1.
Indikasjoner
AEGIS Anterior Lumbar Plate System er indikert for degenerative
lidelser i mellomvirvelskiver (definert som discogene ryggsmerter
med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av sykehistorie og
radiografiske undersøkelser), spondylolistese, trauma (fraktur og/
eller dislokasjon), deformiteter eller kurvaturer (det vil si skoliose,
kyfose og/eller lordose), tumor; pseudartrose, og tidligere mislykket forbening.
Spesielle kontraindikasjoner for AEGIS Anterior
Lumbar Plate-systemet
Bruksområder
BOWTI Anterior Buttress Staple-systemet benyttet sammen med
tradisjonell fast fiksering er beregnet på spinalfusjonsinngrep for
opprettholdelse av relativ posisjon i svakt benaktig vev som allograft
eller autograft vev. Denne anordningen skal ikke brukes til belastningsbærende bruksområder.
Kontraindikasjoner som gjelder spesielt for Anterior
Buttress Staple-system
• Små barnepasienter som veier under 30 kg.
• Pasienter med betydelig osteoporose eller stoffskiftebensykdom.
• Pasienter med spondylose eller spondylolistese utover grad I eller
betydelig bensvekkelse i lumbalryggraden.
• Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling i
mageregionen eller operasjon med vaskulært transplantat i
mageregionen.
• Pasienter som tidligere har hatt operasjon i mageregionen med
betydelig vaskulær arrdanning.
FORSIKTIG: Plasser aldri to støttestifter i én virvel.
EXPEDIUM Anterior Spine-system
Expedium Anterior Spine-systemet består av spinalstaver,
monoaksialskruer, stifter, skiver og krysskoblinger. Komponentene
i Expedium Anterior Spine-systemet er utformet med tanke på
anatomiske begrensninger. Derfor er konstruksjonsprofilen så
liten som mulig.
Komponentene i Expedium Anterior Spine-systemet er fremstilt av
titanlegering i samsvar med spesifikasjonene i ASTM F-136.
Expedium Anterior Spine-systemet er beregnet på anterolateral
skruefiksering på T4- til L4-nivåene på ryggraden, med en avstand
på minst 1 cm mellom metall og hovedblodkar. Expedium Anterior
Spine-systemet kan brukes enten i torakoskopiske inngrep eller
åpne inngrep.
Kontraindikasjoner som gjelder spesielt for
torakoskopiske inngrep
• Tidligere kirurgiske inngrep i brysthulen på skoliosesiden.
• Små barnepasienter som veier under 30 kg.
• Store tenåringspasienter som veier mer enn 80 kg.
• Skoliose forbundet med osteoporose (f.eks. nevromuskulære
pasienter).
FORSIKTIG! Spinalskiven skal bare brukes med stifter med ett hull
og monoaksial skrue.
• Omfattende kalsifisering av de store karene
• Retroperitoneal fibrose
• Alvorlig spondylolistese
• Tumor eller traume som nødvendiggjør stabilisering av flere
vertebrale segmenter
BRUKSOMRÅDER
BOWTI Anterior Buttress Staple
Spinal-system
BOWTI Anterior Buttress Staple-systemet består av stifter og skruer.
Stiften har spesialtilpasset form slik at den samsvarer med anato-
DePuy Spine Anterior Spinal-systemene, med unntak av BOWTI
Anterior Buttress Staple-systemet, er beregnet på:
• degenerativ skivelidelse (ddd) definert som diskogenisk
ryggsmerte med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og
radiografiske undersøkelser.
• spondylolistese
• traume (dvs. fraktur eller dislokasjon)
83 of 120
• spinal stenose, med unntak av AEGIS Anterior Lumbar
Plate-systemet
• deformiteter eller ryggskjevhet (dvs. skoliose, kyfose og/
eller lordose)
• tumor
• pseudartrose
• tidligere mislykket fusjon
BOWTI Anterior Buttress Staple-systemet er beregnet på anterior
intravirvelskruefiksering/-festing til T1-S1-ryggraden over en virvel
som strekker seg inn i det tilgrensende intervirvelområdet. Denne
anordningen er spesielt beregnet på stabilisering og oppstiving
av bentransplantat til hjelp ved ryggradsfusjon. Den kan brukes
sammen med andre anteriore, anterolaterale eller posteriore
ryggradssystemer.
RENGJØRING OG STERILISERING
Implantater og instrumenter i systemene KANEDA, KANEDA SR,
og EXPEDIUM for anterior ryggsøyle kan leveres sterile eller ikkesterile, og dette indikeres klart på produktetiketten.
Sterile implantater
For implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med mindre
pakken er skadet, åpnet, eller hvis holdbarhetsdatoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er uskadet for å garantere
at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett hvilken implantatstørrelse som
skal brukes, og ta deretter implantatene ut av emballasjen ved hjelp
av aseptisk teknikk.
FORSIKTIGHETSREGLER: Ikke bruk implantater hvis emballasjen
og/eller etiketten tilsier at det er en mulighet for at enhetene ikke
er sterile.
Implantater som leveres sterile fra produsenten, skal ikke
steriliseres på nytt.
Ikke-sterile implantater
Implantater som leveres ikke-sterile, blir levert rene. ISO 8828- eller
AORN-anbefalte rutiner for sterilisering på sykehus skal følges for
alle komponenter.
Rengjøringsinstruksjoner
Utfør en visuell inspeksjon hvor du ser etter skader, blod og vev.
Hvis det observeres blod eller vev på implantatet, må det rengjøres
grundig manuelt med en myk børste og et rengjøringsmiddel med
nøytral pH-verdi, eller det må kasseres.
•Enzymbløtlegging
•Skylling
• Ultralydbad (10–20 minutter)
•Skylling
• Automatisk rengjøring i et desinfiseringsapparat med lokk som
holder implantatkomponentene på plass
•Tørking
Unngå støt, skrammer, bøying eller overflatekontakt med materialer
som kan påvirke implantatoverflaten eller konfigurasjonen.
Kontroller fordypningene nøye, da det kan ligge kjemikalier og
skyllevann igjen i disse.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISERING
Pakk inn implantatene i henhold til de lokale prosedyrene. Bruk
standard pakketeknikker, for eksempel de som beskrives i ANSI/
AAMI ST79:2006.
Uavhengige tester har vist at effektiv sterilisering kan oppnås i en
egnet og kalibrert dampsterilisator ved hjelp av følgende parametere:
For systemene KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE
og BOWTI for anterior ryggsøyle:
Syklus:Forhåndsvakuum
Temperatur:132 °C
Eksponeringstid:
6 minutter
Tørketid:
90 minutter
For systemet EXPEDIUM for anterior ryggsøyle:
Temperatur:132 °C
Eksponeringstid:
4 minutter
Tørketid: 60 minutter
For systemet AEGIS for anterior ryggsøyle:
Temperatur:132 °C
Eksponeringstid:
4 minutter
Tørketid: 30 minutter
Tørking av steriliseringsutstyret i steriliseringsbeholderen etter
sterilisering er standard prosedyre på sykehus. ANSI/AAMI
ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” inneholder retningslinjer
for sykehus angående valg av egnede tørkeparametere basert på
hvilken steriliseringssyklus som er utført. Sterilisatorprodusentene
gir vanligvis også anbefalinger angående tørkeparametere for det
spesifikke utstyret.
Kun lovlig markedsførte FDA-klarerte steriliseringsinnpakninger,
sekker eller DePuy synthes-gjenbrukbare steriliseringsbeholdere
skal brukes av sluttbrukeren for å pakke endelige steriliserte
enheter. Produsentens bruksanvisning for sterilseringsinnpakningen,
posene eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere
skal følges. Bruk av DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere er begrenset til bruk i kun USA og er ikke godkjent for
bruk utenfor USA.
Tidligere brukte implantater skal ikke brukes på nytt.
MR-KOMPATIBILITET
Systemene KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE,
FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI og EXPEDIUM for anterior
ryggsøyle er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i et MRmiljø. De er ikke testet for varme eller migrasjon i et MR-miljø.
POSTOPERATIV PLEIE OG MOBILISERING
Inntil røntgen kan bekrefte at fusjonsmassen er herdet, anbefales
ekstern immobilisering (for eksempel avstivning eller gipsing).
Like viktig er det å instruere pasienten i behovet for å redusere
belastningen på implantatene for å unngå kliniske problemer som
kan forårsake fikseringssvikt.
Når massiv fusjon er oppnådd, har disse enhetene ingen funksjonell
hensikt, og kan fjernes. I enkelte tilfeller er fjerning indikert fordi
implantatene ikke er beregnet på å overføre eller støtte krefter som
utvikles under normal aktivitet. Avgjørelsen om å fjerne enheten
må gjøres av legen og pasienten. Det må tas hensyn til pasientens
generelle medisinske tilstand og den potensielle risikoen pasienten
utsettes for ved å ta en ny operasjon.
Hos yngre pasienter kan implantatene fjernes når fusjonsmassen
er leget, slik at det sammenvokste benet igjen kan få en bedre
belastningsoverføring. Dette må, som all pasientpleie, overlates til
kirurgens skjønn.
84 of 120
KONTRAINDIKASJONER
Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon som er lokalisert til det
tiltenkte implantasjonsstedet, er kontraindikasjoner for implantasjon.
Alvorlig osteoporose kan forhindre tilstrekkelig fiksering av spinalankerne, og derved utelukke bruk av dette eller andre midlertidige indre
fikseringsimplantater.
Forhold eller tilstander som fullstendig utelukker muligheten for
fusjon, for eksempel kreft, nyredialyse eller osteopeni, er relative
kontraindikasjoner. Andre relative kontraindikasjoner omfatter fedme,
visse degenerative sykdommer og overfølsomhet overfor fremmedlegemer. Bruk av disse implantatene er relativt kontraindikert
i pasienter med virksomhet, psykisk kapasitet, psykisk sykdom,
alkoholisme, narkotikamisbruk, yrke eller livsstil som kan påvirke
deres evne til å overholde postoperative begrensninger, og som kan
belaste implantatet unødig mens benet leges, og dermed ha høyere
risiko for implantatsvikt. Se også avsnittet om ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER i dette pakningsvedlegget.
Det følgende omfatter spesifikke advarsler, forholdsregler og
bivirkninger som må forstås av kirurgen og forklares til pasienten.
Disse advarslene tar ikke med bivirkniger som kan oppstå ved
operasjoner, men fokuserer på viktige hensyn særlig i forbindelse
med indre fiksasjonsanordninger av metall. Generell operasjonsrisiko
må forklares for pasienten før operasjonen.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG
BIVIRKNINGER VEDRØRENDE MIDLER
TIDIGE INDRE FIKSERINGSENHETER
AV METALL
ADVARSLER
1. KORREKT VALG AV IMPLANTAT ER AV STØRSTE VIKTIGHET.
Valg av riktig størrelse, form og konstruksjon på implantatet øker
muligheten til å oppnå tilfredsstillende fiksering. Riktig valg kan
redusere risikoene til et minimum. Størrelsen og formen på pasientens benstruktur legger imidlertid begrensninger på størrelsen,
formen og styrken på implantatene. Indre fikseringsenheter av
metall tåler ikke samme aktivitetsnivå som normal, frisk bensubstans. Ingen implantater kan forventes å tåle full tyngdebelastning
uten støtte i ubegrenset tid.
2. IMPLANTATER KAN BREKKE NÅR DE UTSETTES FOR
ØKT BELASTNING I FORBINDELSE MED FORSINKET SAMMENVOKSING ELLER MANGLENDE SAMMENVOKSING. Indre
fikseringsenheter fordeler belastning og brukes til å fiksere en
korrekt stilling inntil normal leging skjer. Hvis legingen er forsinket,
eller ikke forekommer, kan implantatet til slutt brekke på grunn av
materialtretthet. Implantatets levetid vil bl.a. avhenge av graden av
sammenvoksing, hvor vellykket sammenvoksingen er, belastningen
på vektbæreren og aktivitetsnivået. Hakk eller riper i eller bøyning
av implantatet under operasjonen kan også bidra til for tidlig svikt.
Pasientene må bli fullt informert om risikoen for implantatsvikt.
3. BLANDING AV METALLER KAN FORÅRSAKE KORROSJON.
Det finnes mange former for korrosjonsskade, og flere av disse
oppstår på metaller som er kirurgisk implantert i mennesker.
Generell eller ensartet korrosjon forekommer i alle implanterte
metaller og legeringer. Graden av korrosive angrep på metallimplantatenheter er vanligvis svært begrenset fordi de er forsynt
med passiv overflatefilm. Ulike metaller som er i kontakt med
hverandre, for eksempel titan og rustfritt stål, fremskynder
korrosjonsprosessen i rustfritt stål, og dermed inntreffer angrep
raskere. Korrosjon fremskynder ofte tretthetsbrudd i implantatet.
Mengden av metallforbindelser som frigjøres i kroppen, vil også
øke. Indre fikseringsenheter, for eksempel rør, kroker, metall
tråder osv., som kommer i kontakt med andre metallobjekter, må
være laget av like eller kompatible metaller.
4. VALG AV PASIENT. Ved valg av pasienter til indre
fikseringsenheter, er følgende faktorer av ytterste viktighet for å
oppnå et vellykket operasjonsresultat:
A. Pasientens vekt. En overvektig eller svært fet pasient kan
påføre enheten en belastning som kan føre til svikt i enheten
og mislykket operasjonsresultat.
B. Pasientens yrke eller aktiviteter. Hvis pasienten har et yrke
eller et aktivitetsnivå som omfatter tunge løft, muskelpåkjenninger, vridninger, gjentatte bøyninger, foroverbøyde stillinger,
løping, mye gåing eller manuelt arbeid, må hun/han ikke
gjenoppta slik aktivitet før benet er fullstendig leget. Selv med
full leging kan det tenkes at pasienten ikke kan utføre disse
aktivitetene på en vellykket måte.
C. Tilstander som senilitet, psykiske lidelser, alkoholisme eller
narkotikamisbruk. Disse forholdene kan, i likhet med andre
forhold, forårsake at pasienten ignorerer visse nødvendige
begrensninger og forsiktighetsregler ved bruk av enheten.
Dette kan føre til implantatsvikt eller andre komplikasjoner.
D. Visse degenerative sykdommer. I enkelte tilfeller kan
utviklingen av en degenerativ sykdom ha kommet så langt på
det tidspunktet implanteringen finner sted, at den vesentlig
reduserer enhetens levetid. I slike tilfeller bør ortopediske
anordninger bare betraktes som en forsinkende teknikk eller
et midlertidig tiltak.
E. Overfølsomhet overfor fremmedlegemer. Kirurgen gjøres
oppmerksom på at det ikke finnes noen preoperative tester
som helt kan utelukke muligheten for overfølsomhet eller allergi
etter at implantater har vært i kroppen i en viss tidsperiode.
F. Røyking. Pasienter som røyker, har vist seg å ha høyere
forekomster av pseudoartrose etter operasjoner hvor det er
brukt bentransplantater. I tillegg har røyking vist seg å forårsake spredt degenerering av mellomvirvelskiver. Progressiv
degenerering av tilliggende segmenter forårsaket av røyking
kan føre til svikt (tilbakevendende smerter) selv etter vellykket
fusjon og etter begynnende klinisk forbedring.
FORHOLDSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER SKAL ALDRI BRUKES PÅ NYTT.
Et eksplantert metallimplantat må aldri implanteres på nytt. Selv
om enheten tilsynelatende er uskadet, kan den ha små defekter
og indre belastningsmønstre som kan føre til tidlig brudd.
2. KORREKT HÅNDTERING AV IMPLANTATET ER YTTERST
VIKTIG. Konturtilpassing av metallimplantater må kun foretas
med korrekt utstyr. Kirurgen må unngå hakk eller riper i eller
bakoverbøyning av enheten under tilpassingen. Forandringer vil
forårsake defekter i overflatestrukturen og indre belastninger som
kan gi et svakt punkt hvor det kan oppstå et fremtidig brudd på
implantatet. Bøyning av skruer vil føre til betydelig reduksjon av
levetiden, og kan forårsake svikt.
3. FJERNING AV IMPLANTAT ETTER LEGING. Hvis enheten
ikke fjernes når den har tjent sin hensikt, kan en eller flere
av følgende komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon med lokal
vevsreaksjon eller smerte, (2) implantatposisjonen forflytter seg
og resulterer i skade, (3) risiko for ytterligere skade forårsaket
av postoperativ traume, (4) bøyning, løsning og/eller brudd, som
kan gjøre fjerning upraktisk eller vanskelig, (5) smerte, ubehag
eller unormale fornemmelser på grunn av enheten, (6) mulig
økt risiko for infeksjon og (7) tap av bensubstans på grunn av
belastningsavverging. Kirurgen må nøye avveie risiki mot fordeler
når det skal tas avgjørelse om implantatet skal fjernes eller
85 of 120
ikke. Implantatfjerning må følges opp med adekvat postoperativ
behandling for å unngå refraktur. Hvis pasienten er eldre og har
et lavt aktivitetsnivå, kan kirurgen velge å ikke fjerne implantatet
og derved eliminere risikoen forbundet med å operere på nytt.
4. GI PASIENTEN GOD INFORMASJON. Postoperativ pleie og pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner er blant de viktigste
forutsetningene for vellykket leging av bensubstansen. Pasienten
må bli gjort oppmerksom på de begrensningene implantatet
har, og bli instruert i å begrense og innskrenke fysisk aktivitet,
spesielt løfte- og vridningsbevegelser og all slags deltakelse i
idrettsaktiviteter. Pasienten må forstå at metallimplantater ikke er
så sterke som normal, frisk bensubstans og kan løsne, bøyes og/
eller brekke hvis de utsettes for overdreven belastning, spesielt
når bensubstansen ikke er fullstendig leget. En aktiv, svekket eller
sløvet pasient som ikke kan bruke vektstøttende hjelpemidler, er
spesielt risikoutsatt under postoperativ rehabilitering.
5. KORREKT PLASSERING AV ANTERIORE SPINAL
IMPLANTATER. På grunn av at vaskulære og nevrologiske
strukturer ligger nært opp til implantasjonsstedet, er det risiko for
dødelig blødning og nevrologiske skader ved anvendelse av disse
produktene. Det kan oppstå alvorlig eller dødelig blødning hvis de
store blodkarene eroderer eller punkteres under implanteringen,
eller blir skadet på grunn av at implantater brekker eller flytter
seg, eller hvis pulserosjon i blodkarene oppstår på grunn av at
implantatene ligger for nært.
MULIGE BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner og bivirkninger forbundet med disse
systemene, likner dem som er forbundet med andre spinale
instrumentasjonssystemer. Disse komplikasjonene kan omfatte:
1. Ingen sammenvoksing, forsinket sammenvoksing.
2. Bøyning eller brudd på implantatet. Løsning av implantatet.
3. Overfølsomhet overfor metaller eller allergiske reaksjoner
på fremmedlegemer.
4. Infeksjon, tidlig eller sen.
5. Redusert tetthet i bensubstansen på grunn av
belastningsavverging.
6. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser på grunn av
enheten.
7. Nerveskade på grunn av kirurgisk traume eller forårsaket av
enheten. Nevrologiske plager omfatter avførings- og blæredysfunksjon, impotens, retrograd ejakulering, redikulær smerte,
rykking i nervene i sårvevet, muskelsvakhet og paraestesi.
8. Vaskulær skade kan resultere i alvorlig eller dødelig blødning.
Feilplasserte implantater i nærheten av store arterier eller vener
kan erodere disse årene og forårsake alvorlig blødning på
slutten av den postoperative perioden.
9. Bursitt.
10. Reflekssympatisk dystrofi.
11. Paralyse.
12. Dersom dura slites under operasjonen, kan dette føre til behov
for ytterligere inngrep for å reparere dura, kronisk lekkasje av
cerebrospinalvæske eller fistel og mulig meningitt.
13. Død.
14. Støt mot eller skade på ryggmargen.
15. Brudd på benstrukturen.
16. Degenerative forandringer eller ustabilitet i segmentene som
ligger opp til de sammenvokste ryggvirvlene.
17. Løsning av skruer, noe som kan føre til implantatløsning og/eller
ny operasjon for å fjerne enheten.
SYMBOLFORKLARING
LOT PARTINUMMER
REF REF
KATALOGNUMMER
QTY ANTALL
STERILE
STERIL
SKAL IKKE
RESTERILISERES
T2
SZ STØRRELSE
MADE IN
PRODUSERT I
NTI
NERVEVEVSINSTRUMENT
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEVROLOGISK
OVERVÅKING
I henhold til
amerikansk lov kan
dette produktet kun
selges av lege eller på
bestilling fra lege
T1
Nedre temperaturgrense = T1
Øvre temperaturgrense = T2
25°C
OPPBEVARES VED
ROMTEMPERATUR
HOLD UNNA
DIREKTE SOLLYS
ENGANGSBRUK
OBS! SE I
BRUKSANVISNINGEN
PAKNINGEN
INNEHOLDER
BRENNBAR VÆSKE
STERILE A
Steril medisinsk
enhet behandlet med
aseptisk teknikk
STERILE R
STERILISERING MED
BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISERING MED
ETYLENOKSID
LATEX FREE
LATEKSFRI
SKAL IKKE BRUKES
DERSOM PAKNINGEN
ER SKADET
NON
STERILE
MSR
MÅLEUTSTYR
NONSTERILE
IKKE-STERIL
PRODUSENT
PRODUKSJONSDATO
US REP
USA-REPRESENTANT
EC REP
AUTORISERT
REPRESENTANT I
EUROPA
DIST
DISTRIBUERT AV
XXXX-XX
BRUKES FØR
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ titan
P/F PL/FOAM
Plast/ skum
86 of 120
S/PL SS/PL
Rustfritt stål/plast
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
grense = T1
USA-REPRESENTANT
NTI
Øvre temperaturNERVEVEVSSTERILE EO
grense = T2
PAKNINGEN
EC REP
INSTRUMENT
STERILISERING
MED
INNEHOLDER
18.Lungekomplikasjoner.
UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT
GARANTIER OM
AUTORISERT
ETYLENOKSID
25°C
BRENNBAR SALGBARHET
VÆSKE
IOM
ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.
19. Tap av normale spinalkonturer.
REPRESENTANT I
INSTRUMENTER TIL
HVIS DET ER GÅTT
MER
ENN TO ÅR MELLOM
UTGIVELSES-/
LATEX
FREE
20. OpphørNEVROLOGISK
av vekst av den sammenvokste delen av ryggsøylen.
EUROPA
REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG
LATEKSFRI KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE
OVERVÅKING
OPPBEVARES VED
KONSULTASJONSDATOEN,
DIST
ROMTEMPERATUR
FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633
ELLER
BEGRENSET GARANTI
OG
SKAL IKKE BRUKES
PÅ +1-508-880-8100.
DISTRIBUERT AV
ANSVARSFRASKRIVELSE
DERSOM PAKNINGEN
NON
I henhold til
ER
SKADET
STERILE
PRODUKTER
FRA DEPUY
SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES
amerikansk
lov kan
MED BEGRENSET
GARANTI
XXXX-XX
dette produktet
kun TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL
NONSTERILE
I UTFØRELSE
MATERIALER.
ANDRE
UTTRYKTE ELLERMSR
selges OG
av lege
eller på ALLE
HOLD
UNNA
bestilling fra lege
MÅLEUTSTYR
IKKE-STERIL
BRUKES FØR
DIREKTE SOLLYS
MATERIALE MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ titan
P/F PL/FOAM
Plast/ skum
S/PL SS/PL
Rustfritt stål/plast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetereterketon/
karbonfiberkompositt
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål/RADEL®/silikon
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfat
CM CoCrMo
Kobolt-krom-molybden
PEEK OPTIMA®
Polyetereterketon
P
SRSN
SS/RADEL®/
Rustfritt stål/RADEL®/
silikon/titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Rustfritt stål/RADEL® /
silikon/titaniumnitrid
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
kobolt-krom-molybden
SRTA
Rustfritt stål/RADEL®/
titanaluminiumnitrid
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobolt-krom-molybden/
titan/kalsiumfosfat
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
karbonfiberkompositt
CoNiCrMo
Kobolt-nikkelkrom-molybden
Si/NITINOL
Silisium/nitinol
S/U SS/ULTEM
Rustfritt stål/ultem
S
SS
Rustfritt stål
T
Ti
Titan og titanlegeringer
S/A SS/Al
Rustfritt stål/aluminium
S/R SS/RADEL®
Rustfritt stål/RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titan
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfritt stål/barium/
RADEL®
R/T
Polyolefingummi/titan
PL
Plast
S/P SS/PHENOLIC
Rustfritt stål/fenol
T/A Ti/Al
Titan/aluminium
F
FOAM
Skum
HA
Hydroksyapatitt
STA
SS/Ti Al Nitride
Rustfritt stål/
titanaluminiumnitrid
87 of 120
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
Cobalt krom Molybden
Ti/HA
Titan/hydroksyapatitt
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med ultrahøy
molekylvekt/hydroksyapatitt
SS/Ti
Rustfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rustfritt stål/
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASS
Rustfritt stål/silika-glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Rustfritt stål/silika-glass/
plast/silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Rustfritt stål/silika-glass/
RADEL® /silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfritt stål/
Silika-glass/silikon
S/SI SS/SILICONE
Rustfritt stål/silikon
SS/WC/SILICONE
Rustfritt stål/
wolframkarbid/silikon
W/C
Wolframkarbid
W związku z ograniczeniami zarówno natury anatomicznej, jak i
nowoczesnych materiałów chirurgicznych, metalowe implanty nie
mogą być efektywne w nieskończoność. Ich celem jest zapewnienie
tymczasowego wsparcia podczas zrastania się kości. Implanty te
mogą zawieść, jeśli nie korzysta się z przeszczepu kostnego, jeśli
powstanie staw rzekomy lub jeśli implant posiada poważne lub
wielomiejscowe wygięcia przed operacją.
Chirurg może zdecydować się na usunięcie implantów po zrośnięciu
się kości. Należy omówić z pacjentem możliwości przeprowadzenia
drugiej operacji oraz ryzyko z nią związane. W przypadku pęknięcia
implantów decyzję o ich usunięciu musi podjąć lekarz, który
dokonuje oceny stanu pacjenta i ryzyka związanego z obecnością
pękniętego implantu.
pl
Zestaw do Przedniego Unieru
chomienia w Skoliozie KANEDA™
Zestaw do Przedniego
Unieruchomienia KANEDA™ SR
Płytkowy Zestaw do Przedniego
UŻYCIE
Unieruchomienia M-2®
UWAGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia jedynie na zamówienie lub zlecenie lekarza.
musi być dokładnie obeznany nie tylko z medycznymi i
chomienia UNIVERSITY PLATE® Chirurg
chirurgicznymi aspektami implantu, lecz również musi być świadomy
ograniczeń mechanicznych i metalurgicznych, jakie niosą za sobą
metalowe implanty chirurgiczne. Przeczytaj ważne instrukcje dla
każdego Zestawu Unieruchomienia Przedniego w podręcznikach
chomienia w Skoliozie FRONTIER ® techniki chirurgicznej.
Gdy kości prawidłowo się zrosną, te przyrządy nie spełniają
swojej roli i można jest usunąć. W większości przypadków,
Płytkowy Zestaw do Przedniego już
usunięcie jest zalecane ponieważ implanty nie są przeznaczone
Unieruchomienia Odcinka Pier do przenoszenia lub wspierania obciążenia powstałych w czasie
codziennej
fizycznej. Decyzja usunięcia implantu musi
siowo-Lędźwiowego PROFILE® być podjętaaktywności
przez lekarza i pacjenta biorąc pod uwagę ogólny
stan zdrowia pacjenta i potencjalne ryzyko związane z kolejnym
zabiegiem
chirurgicznym.
Płytkowy System do Przedniej
Te zestawy do Unieruchomienia Przedniego
Stabilizacji Odcinka Lędźwiowego OSTRZEŻENIE:
nie zostały zatwierdzone do użytku, typu skręcanie śrubami lub
unieruchamianie na tylnych elementach (szypułkach) kręgosłupa na
AEGIS®
odcinkach szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym.
Elementy zestawu DePuy Spine nie powinny być używane
Zestaw do Przedniego
z elementami innych producentów.
Unieruchomienia Klamrą
OPISY
Podtrzymującą BOWTI ®
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia
System do Stabilizacji Przedniej w Skoliozie KANEDA
Zestaw do Przedniego unieruchomienia w Skoliozie KANEDA to
EXPEDIUM ®
konstrukcja składająca się z klamer kręgowych Kass, otwartych lub
ISTOTNA UWAGA DLA CHIRURGA
Implanty zestawu do unieruchomienia kręgosłupa DePuy Spine,
jak i inne tymczasowe przyrządy do unieruchamiania złamanych
kości, mają ograniczoną żywotność. Poziom aktywności fizycznej
pacjenta ma istotny wpływ na użyteczność tych implantów. Pacjent
musi wiedzieć, że każda aktywność fizyczna zwiększa ryzyko poluzowania się, wygięcia się lub pęknięcia elementów implantu. Należy
koniecznie poinformować pacjentów o konieczności ograniczenia
ich aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym i przeprowadzać
badania w celu oszacowania rozwoju masy łączącej i stanu elementów implantu. Nawet jeśli nastąpiło mocne zrośnięcie kości, elementy
implantu mogą ulec pęknięciu, zakrzywieniu lub poluzowaniu.
Dlatego pacjent musi wiedzieć, że istnieje ryzyko poluzowania się,
wygięcia lub pęknięcia elementów implantu nawet jeśli przestrzega
on zaleceń co do aktywności fizycznej.
zamkniętych śrub Kass o tępej końcówce, standardowych rozmiarów
otwartych i zamkniętych śrub ISOLA i prętów kręgowych o średnicy
4,75 mm. Elementy Zestawu do Przedniego Unieruchomienia
w Skoliozie KANEDA są zaprojektowane z myślą o ograniczeniach
anatomicznych dlatego minimalizujące profil konstrukcji.
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia w Skoliozie KANEDA
przeznaczony do przednio-bocznego unieruchomienia śrubami na
poziomach od T4 do L4 ze wszystkimi metalowymi elementami
w odległości przynajmniej 1 cm od głównego naczynia.
Klamra kręgowa: Klamra kręgowa Kass jest dostępna w wersjach
z jednym lub dwoma otworami.
Klamra z jednym otworem przeznaczona jest do zastosowania
w piersiowym odcinku kręgosłupa, gdy budowa anatomiczna
kręgosłupa nie pozwala na użycie klamry z dwoma otworami. Klamra
z jednym otworem posiada otwór centralnej części, który umożliwia
wprowadzenie śruby otwartej lub zamkniętej o średnicy 6,25 mm.
Klamra z jednym otworem jest konturowana w dwóch płaszczyznach.
Klamra z jednym otworem jest dostępna w jednym rozmiarze.
88 of 120
Klamra z dwoma otworami zawiera dwa otwory umiejscowione po
przekątnej w stosunku do siebie. Obydwa otwory umożliwiają wprowadzenie śruby otwartej lub zamkniętej o średnicy 6,25 mm. Klamra
z dwoma otworami jest konturowana w jednej płaszczyŹnie, co zgodne
jest z anatomią kręgów. Klamra z dwoma otworami jest wytrawiona,
by ułatwić umieszczenie jej w konstrukcji. Klamra z dwoma otworami
jest dostępna w rozmiarach małym, średnim i dużym.
Obydwa typy klamer Kass posiadają cztery poczwórne kolce na
spodzie klamry.
Śruby do kręgów: Śruby do kręgów mają 6,25 mm średnicy i
przyjmą pręt kręgowy o długości 4,75 mm. Są dwa typy śrub,
które można używać z Zestawem do Przedniego Unieruchomienia
w Skoliozie KANEDA. Otwarte i zamknięte śruby Kass mają tępe
końcówki przy końcu beleczkowej części. Standardowe otwarte i
zamknięte śruby ISOLA są drugim typem śrub do kręgów. Zakrywka
gwintowana otwartej śruby Kass może być użyta ze wszystkimi
typami śrub otwartych. Śruba dociskowa ISOLA jest używana
zarówno ze śrubami Kass, jak i standardowymi śrubami ISOLA.
Śruby umiejscowione w przedniej części są przeznaczone do
dwukorowego podniesienia trzonu kręgu.
Zamknięte lub otwarte śruby z tępą końcówką o średnicy 6,25 mm są
dostępne w wielu długościach wahających się od 25 do 60 mm, w rozmiarach o rożnych milimetrowych przyrostach. Zamknięte lub otwarte
śruby ISOLA o średnicy 6,25 mm są dostępne w wielu długościach
wahających się od 20 do 70 mm, rozmiary wzrastające co 5 mm.
Pręt do kręgów: Pręty ISOLA mają 4,75 mm średnicy i gładką
powierzchnię. Pręt ten dostępny jest w długościach 18 i 24 mm.
Wszystkie elementy implantu są produkowane ze stopu tytanowego
przeznaczonego do implantów, który jest zgodny ze specyfikacjami
ASTM F-138.
KANEDA SR
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia KANEDA SR jest przednio-bocznym zestawem implantów kręgowych, który stosuje się
w połączeniu z niektórymi elementami Zestawu ISOLA. KANEDA SR
składa się z pionowych członów, zwor kręgowych i poprzecznych
sprzęgaczy prętów. Pionowe człony mają 6,35 mm średnicy i są
gładkimi prętami. Pręty ISOLA można przycinać podczas zabiegu
a Pręty KANEDA są dostępne, w postaci przyciętej. Konturowane
płytki z kolcami są przeznaczone do wspomagania zwor w odpierania obciążenia osiowego i służą jako punkt orientacyjny w czasie
umieszczania śrub. Płytki dostępne są w trzech rozmiarach (małe,
średnie i duże) i w parach ze specjalnymi elementami ogonowymi i
dziobowymi. Śruby służą do zwierania trzonów kręgów z pionowymi
prętami i są dostępne, w postaci otwartej i zamkniętej. Nakrętki służą
do mocowania prętu w otwartych śrubach. Śruby dociskowe służą
do mocowania śrub na prętach. Poprzeczne sprzęgacze zwiększają
stabilność i wytrzymałość konstrukcji na skręcenia.
Zestaw Przedniego Unieruchomienia KANEDA SR przeznaczony
do przednio-bocznego unieruchomienia śrubami na poziomach od
T10 do L3, umieszczając wszystkie metalowe elementy w odległości
przynajmniej 1 cm od głównego naczynia.
Wszystkie elementy są produkowane ze stopu tytanowego
ASTM F-136.
Unieruchomienia M-2
Płytkowy Zestaw do Przedniego Unieruchomienia M-2 składa się
z jednej płytki przymocowanej do bocznej powierzchni kręgu albo
czterema śrubami albo dwiema śrubami/dwoma sworzniami. Zastosowanie którejkolwiek z tych konstrukcji zależy od chirurga. Elementy
Płytkowego Zestawu do Przedniego Unieruchomienia M-2 zostały
zaprojektowane z myślą o ograniczeniach anatomicznych.
Zalecany zakres poziomów leczenia to T3-L3. W celu unieruchomienia poziomów od T3 do L3, przyrządy płytkowe obejmują poziomy
od T2 do L4. Płytkowy Zestaw do Przedniego Unieruchomienia
M-2 przeznaczony jest do leczenia jednego segmentu ruchu na
konstrukcję.
Płytka M-2: Płytka M-2 zrobiona jest ze stopu tytanowego przeznaczonego do implantów, który jest zgodny ze specyfikacjami
ASTM F-136. Płytka jest skonturowana w dwóch płaszczyznach,
by zapewnić odpowiedni krój dla odcinków piersiowego, piersiowo-lędźwiowego i lędźwiowego. Każda płytka M-2 ma dwa rzędy
zagnieżdżonych szczelin przy każdym końcu. Większe płytki M-2
mają dodatkową szczelinę w części środkowej służącą do umocowania implantu. Każda szczelina pozwala na 15-stopniowe nachylenie
śruby M-2. Litery A i P są wyryte na płytce M-2 w celu ułatwienia
rozpoznania przedniej i tylnej części płytki. Rowek na dolnej części
płytki uniemożliwia ruch obrotowy sworznia M-2.
Płytki M-2 są dostępne w szczęściu rozmiarach wahających się od
40 do 100 mm, rozmiary wzrastające co 10 mm.
Śruba M-2: Przednia śruba M-2 zrobiona jest ze stopu tytanowego
ASTM F-136. Śruba M-2 ma średnicę gwintu wynoszącą 4,75 mm.
Śruba M-2 zapewnia 15-stopniowe wychylenie w każdej szczelinie.
Śruba M-2 może być umieszczona w każdej szczelinie płytki M-2.
Śruby M-2 o średnicy 4,75 mm są dostępne w siedmiu długościach
wahających się od 25 mm do 55 mm, rozmiary wzrastające co 5 mm.
Sworzeń M-2: Sworzeń M-2 i kulista nakrętka M-2 są zrobione
ze stopu tytanowego przeznaczonego do implantów zgodnych
z specyfikacjami ASTM F-136. Sworzeń M-2 składa się z dwóch
części: nagwintowanej części beczkowej ze zintegrowaną dolną
nakrętką i nagwintowaną częścią nad nakrętką. Kulista nakrętka M-2
przymocowuje sworzeń do płytki M-2. Sworzeń M-2 ma średnicę
gwintu wynoszącą 5,50 mm. Część sworznia ze zintegrowaną
nakrętką pasuje do wejścia poniżej przednich szczelin płytki M-2.
Sworzeń M-2 może być umieszczony tylko w przednich lub tylnych
wejściach na płytce M-2.
Sworznie M-2 o średnicy 5,50 mm są dostępne w siedmiu
długościach wahających się od 25 do 55 mm, rozmiary wzrastające
co 5 mm.
Dwukorowe usztywnienie zalecane jest dla wszystkich śrub i
sworzni M-2.
UWAGA: Sworznie przeznaczone są do użytku tylko w tylnych
otworach płytki M-2.
UNIVERSITY PLATE
UWAGA: Ten system służy do leczenia poziomów od T10 do L3
z mocowaniem od T9 do L4 i nie jest odpowiedni do mocowania na
kości krzyżowej. Płytki mają być przymocowane do bocznej części
trzonu kręgu i NIE POWINNY być mocowane do części przedniej
(PATRZ: ŚRODKI OSTROŻNOŚCI).
Płytki Zestawu do Przedniego Unieruchomienia UNIVERSITY
PLATE: Płytki te wyprodukowane są ze stopu tytanowego przeznaczonego do implantów, który jest zgodny ze specyfikacjami ASTM
F-136. Płytki mają niski profil skonturowany, aby dopasować się
do krzywizny bocznej części trzonu kręgów w odcinku piersiowo-lędźwiowym. Trzy pary otworów pozwalają na wiele możliwości
umieszczania śrub i sworzni podczas, gdy otwory wpustowe
pozwalają na 15-stopniowe wychylenia śrub.
Płytki te są albo prostokątne albo zwężane na końcach i dostępne
są w wielu długościach. Płytki zwężane na końcach są stosowane
89 of 120
na poziomie L4 w celu uniknięcia kontaktu ze wspólnymi
naczyniami biodrowymi.
Sworznie i Śruby Zestawu do Przedniego Unieruchomienia
UNIVERSITY PLATE: Śrubki te wyprodukowane są ze stopu
tytanowego przeznaczonego do implantów, który jest zgodny ze
specyfikacjami ASTM F-136. Sworznie mają 7,0 mm średnicy
a śrubki 6,25 mm. Sworznie i śrubki są dostępne w średnicach
wzrastających co 5 mm. Końcówka każdego sworznia lub śruby
powinna wystawać na długość jednego gwintu z drugiej strony kory
kręgu w celuwzmocnienia siły podtrzymania.
w Skoliozie FRONTIER
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia w Skoliozie FRONTIER
to konstrukcja składająca się z klamer kręgowych, otwartych śrub
z pół-tępymi końcówkami, uszczelek i prętów o średnicy 4,75 mm.
Elementy Zestawu do Przedniego Unieruchomienia w Skoliozie
FRONTIER są zaprojektowane z myślą o ograniczeniach
anatomicznych dlatego minimalizujące profil konstrukcji.
ASTM F-136.
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia w Skoliozie FRONTIER
przeznaczony jest do przednio-bocznego unieruchomienia śrubami
na poziomach od T4 do L4, umieszczając wszystkie metalowe
elementy w odległości przynajmniej 1 cm od głównego naczynia.
System ten może być używany zarówno w zabiegach wziernikowania
jamy opłucnej, jak i otwartych zabiegach.
Przeciwwskazania Charakterystyczne dla Torakoskopii
• Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w jamie klatki piersiowej od
strony skoliozy.
• Młodzi pacjenci ważący mniej niż 30 kg.
• Dorośli pacjenci ważący więcej niż 80 kg.
• Skolioza związana z osteoporozą (na przykład pacjenci
z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi).
Unieruchomienia Odcinka Piersiowolędźwiowego PROFILE
Płytkowy Zestaw do Przedniego Unieruchomienia Odcinka Piersiowo-lędźwiowego PROFILE składa się z różnej długości płytek
piersiowo-lędźwiowych i piersiowych, śrub kostnych, sworzni z blokującymi nakrętkami i śrubami oraz śrub do implantów. Przednie śruby
piersiowo-lędźwiowe są implantowane przy użyciu dwóch sworzni
wpuszczanych przez otwory na sworznie w płytce i mocowane przy
użyciu nakrętek i śrub blokujących, dwóch śrub wpuszczanych przez
otwory na śruby w płytce i opcjonalnej śruby do implantów, którą
można wpuścić przez otwór w środkowej części płytki w celu zapewnienia mocowania między płytką a implantem. Jeśli zastosowana,
śruba do implantu nie powinna być użyta powtórnie, jeśli choć raz
została wpuszczona przez płytkę. Płytki do wyższych partii odcinka
piersiowego są implantowany przy użyciu sześciu śrub beleczkowych wpuszczanych przez otwory w tych płytkach.
ASTM F-136.
Zalecany zakres poziomów leczenia to T1-L5.
Płytkowy System do Przedniej Stabilizacji
Odcinka Lędźwiowego AEGIS
Płytkowy System do Przedniej Stabilizacji AEGIS składa się
z płytek i śrub ze stopu tytanowego przeznaczonych do użytku jako
dodatkowe usztywnienie umieszczane w części przedniej przez
boczny lub przednioboczny dostęp chirurgiczny powyżej rozwidlenia
dużego naczynia lub przez przedni dostęp chirurgiczny poniżej
rozwidlenia dużych naczyń.
Kształt płytek dostosowany jest do budowy anatomicznej przedniej
części kręgosłupa. Płytki mają otwory na śruby umożliwiające
ostateczne mocowanie ich do trzonów kręgów. Płytki są dostępne
w długościach od 15 mm do 25 mm. Śruby samogwintujące do kości
gąbczastej mają główną średnicę wynoszącą 5,2 mm i są dostępne
w długościach od 24 mm do 36 mm.
Wszystkie elementy implantu są produkowane ze stopu tytanowego
zgodnego z normą ASTM F-136.
Implant służy jako tymczasowe urządzenie do unieruchamiania
kości, aż do ich zrośnięcia. Zalecany zakres poziomów leczenia
z zastosowaniem płytkowego systemu do przedniej stabilizacji
odcinka lędźwiowego AEGIS to L1–S1.
Wskazania
Płytkowy System do Przedniej Stabilizacji Odcinka Lędźwiowego
AEGIS jest przeznaczony do leczenia choroby zwyrodnieniowej
krążka (DDD) (określanej mianem bólu pochodzącego od krążka ze
zwyrodnieniem krążka potwierdzonym dowodami z historii choroby
pacjenta i badań radiograficznych), kręgozmyku, urazu (tj. złamania
lub przemieszczenia), deformacji lub wykrzywień (tj. skoliozy,
kifozy i/lub lordozy), guza, stawu rzekomego oraz nieudanej próby
zrośnięcia kości.
Przeciwwskazania charakterystyczne dla Płytkowego
Systemu do Przedniej Stabilizacji Odcinka
Lędźwiowego AEGIS
• Rozległe zwapnienie dużych naczyń
• Zwłóknienie zaotrzewnowe
• Kręgozmyk o dużym stopniu przemieszczenia
• Guz lub uraz powodują konieczność stabilizacji wielu segmentów
kręgosłupa.
Klamrą Podtrzymującą BOWTI
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia Klamrą Podtrzymującą
BOWTI składa się z klamer i śrub. Kształt klamry dostosowany jest
do budowy anatomicznej przedniej części kręgosłupa. Posiada on
dwa haki, które sprzęgają trzon kręgu i uniemożliwiają rotację oraz
otwór na śrubę umożliwiającą ostateczne mocowanie. Klamry zgięte
są pod kątem 5 stopni i dostępne są w dwóch rozmiarach: 20 mm
i 24 mm. Beleczkowe śruby samogwintujące mają główną średnicę
wynoszącą 6,25 mm i są dostępne w długościach 20 mm, 25 mm
i 30 mm. Elementy tego zestawu są produkowane z tytanu i mają
gładką powierzchnię utlenioną anodowo.
Wskazania
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia Klamrą Podtrzymującą
BOWTI, w połączeniu z tradycyjnym sztywnym mocowaniem, służy
do zabiegów związanych ze zrostem kości kręgosłupa jako środek
utrzymujący pozycję słabej tkanki kostnej takich, jak aloprzeszczep
90 of 120
lub przeszczep autoplatyczny. Ten przyrząd nie jest przeznaczony
do zastosowań związanych z utrzymywaniem obciążenia.
Przeciwwskazania Charakterystyczne dla Zestawu do
Przedniego Unieruchomienia Klamrą Podtrzymującą
• Pacjenci z poważną osteoporozą lub metaboliczną chorobą kości.
• Pacjenci z kręgozmykiem większym od Stopnia I, rozpadem
trzonu kręgu lub poważą wadą kręgosłupa w odcinku lędźwiowym.
• Pacjenci, którzy przeszli brzuszną radioterapię lub mieli operację
wstawienia implantu naczyniowego w brzuchu.
• Pacjenci, którzy przeszli operację brzucha i doznali poważnych
ran naczyniowych.
UWAGA: Nie umieszczać 2 klamer podtrzymujących w jednym
trzonie kręgu.
Zestaw do Przedniego Unieruchomienia Kręgów Klamrą Podtrzymującą BOWTI zalecany jest do stabilizacji odcinków od T1 do S1 za
pomocą śruby nad jednym trzonem kręgu wychodzącą do sąsiedniej
przestrzeni międzykręgowej. Zestaw ten jest szczególnie zalecany do
stabilizacji i podtrzymania implantu unieruchamiającego pomocnego
przy zrastaniu się kości kręgosłupa. Może być użyty z innymi zestawami do przedniego, boczno-przedniego i tylnego unieruchomienia.
CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA
Implanty i narzędzia zestawów do przedniego unieruchamiania
PROFILE, AEGIS, BOWTI i EXPEDIUM mogą być dostarczane
jako sterylne lub niesterylne, co zostanie wyraźnie oznaczone na
etykietach produktów.
Implanty sterylne
Zestaw do Stabilizacji Przedniej EXPEDIUM
Zestaw do Stabilizacji Przedniej EXPEDIUM zawiera pręty kręgowe,
śruby jednoosiowe, klamry, podkładki i złącza krzyżowe. Elementy
Zestawu do Stabilizacji Przedniej EXPEDIUM zostały zaprojektowane
z uwzględnieniem uwarunkowań anatomicznych, stąd minimalizacja
rozmiarów konstrukcji.
Elementy Zestawu do Stabilizacji Przedniej EXPEDIUM są produkowane ze stopu tytanowego zgodnego z normą ASTM F-136.
Zestaw do Stabilizacji Przedniej EXPEDIUM jest przeznaczony do
przednio-bocznego usztywnienia śrubami na poziomach kręgosłupa
od T4 do L4, przy rozmieszczeniu elementów metalowych w odległości co najmniej 1 cm od dużych naczyń. Zestaw do Stabilizacji
Przedniej EXPEDIUM może być używany zarówno w zabiegach
torakoskopii, jak i zabiegach otwartych.
Przeciwwskazania charakterystyczne
dla torakoskopii
Implanty dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne, dopóki
opakowanie nie zostanie uszkodzone, otwarte lub jeśli nie minęła
data potwierdzenia sterylności produktu. Należy sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego zawartość pozostaje
sterylna. Implanty należy odpakowywać przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu właściwego rozmiaru.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować implantów, jeśli stan opakowania i/lub etykieta wskazują, że narzędzia te mogą być niesterylne.
Implantów dostarczanych jako sterylizowane przez producenta nie
należy poddawać powtórnej sterylizacji.
Implanty niesterylne
Niesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku wszystkich
elementów należy stosować zalecane procedury sterylizacji szpitalnej
zgodne z normami ISO 8828 lub AORN.
Instrukcje dotyczące czyszczenia
• Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w jamie klatki piersiowej po
stronie skoliozy.
• Młodzi dorośli pacjenci ważący więcej niż 80 kg.
• Skolioza związana z osteoporozą (na przykład pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi).
UWAGA: Podkładka kręgowa powinna być używana jedynie z klamrą
jednootworową i śrubą jednoosiową.
WSKAZANIA
Elementy zestawów do przedniego unieruchomienia DePuy Spine,
z wyjątkiem Zestawu do Przedniego Unieruchomienia Klamrą
Podtrzymującą BOWTI, są zalecane do leczenia:
• choroby zwyrodnieniowej krążka (ddd) określanej mianem bólu
pochodzącego od krążka ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym
dowodami z historii choroby pacjenta i badaniami radiograficznymi
• kręgozmyku
• urazu (tj. złamania lub przemieszczenia)
• zwężenie kanału kręgowego, z wyjątkiem Płytkowego Zestawu do
Przedniej Stabilizacji Odcinka Lędźwiowego AEGIS
• deformacji lub wykrzywień (tj. skoliozy, kifozy i/lub lordozy)
•nowotworu
• rzekomego zwyrodnienia stawów
• po nieudanym zroście kości
Sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń oraz obecności krwi
lub tkanek. W przypadku zaobserwowania na implancie krwi lub
tkanek, należy go dokładnie wyczyścić ręcznie za pomocą miękkiej
szczoteczki i detergentu o obojętnym pH lub wyrzucić.
• Moczenie w środku enzymatycznym
• Płukanie
• Czyszczenie ultradźwiękowe (10–20 minut)
• Płukanie
• Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej z pokrywą
pozwalającą na pomieszczenie elementów implantu
•Suszenie
Należy unikać uderzania, zarysowywania i wyginania, jak również
kontaktu powierzchni z jakimikolwiek materiałami, które mogą mieć
niekorzystny wpływ na powierzchnię lub konfigurację implantu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na szczeliny, w których mogą
zbierać się zarówno substancje chemiczne, jak i woda po płukaniu.
ZALECENIA DO STERYLIZACJI PAROWEJ
Narzędzia należy zapakować zgodnie z obowiązującymi procedurami
lokalnymi, stosując standardowe techniki pakowania, np. opisane
w normie ANSI/AAMI ST79:2006.
Niezależne testy wykazały, że w poprawnie działającym wykalibrowanym sterylizatorze parowym efektywna sterylizacja może być
osiągnięta przy następujących parametrach:
91 of 120
W przypadku zestawów do przedniego unieruchamiania KANEDA,
M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE, oraz BOWTI:
Cykl:
próżnia wstępna
Temperatura:270°F (132°C)
Czas ekspozycji:
6 minut
Czas suszenia:
90 minut
W przypadku zestawu do przedniego unieruchamiania EXPEDIUM:
Cykl:
próżnia wstępna
Temperatura:270°F (132°2C)
Czas ekspozycji:
4 minuty
Czas suszenia: 60 minut
W przypadku zestawu do przedniego unieruchamiania AEGIS:
Cykl:
próżnia wstępna
Temperatura:270°F (132°C)
Czas ekspozycji:
4 minuty
Czas suszenia: 30 minut
Suszenie wkładu sterylizacyjnego po sterylizacji w pojemnikach do
sterylizacji stanowi standardową praktykę szpitalną. Norma ANSI/
AAMI ST79:2006 „Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” (Obszerne wytyczne do
sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach opieki
zdrowotnej) zawiera wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru właściwych parametrów suszenia w zależności od stosowanego cyklu
sterylizacji. Producenci sterylizatorów zazwyczaj również dostarczają
zalecanych parametrów suszenia ich produktów.
Jedynie wprowadzone legalnie do obrotu, zatwierdzone przez
FDA owijki do sterylizacji, woreczki lub pojemniki do sterylizacji
wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes mogą być stosowane
przez użytkownika końcowego do pakowania produktów poddanych
sterylizacji końcowej. Należy przestrzegać instrukcji producenta
dotyczących owijek do sterylizacji, woreczków lub pojemników do
sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes. Pojemniki do
sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes można stosować wyłącznie w Stanach Zjednoczonych i nie zostały zatwierdzone
do użycia poza terytorium Stanów Zjednoczonych.
Wcześniej użytych implantów nie wolno używać ponownie.
ZGODNOŚĆ Z REZONANSEM
MAGNETYCZNYM (MR)
Zestawy do przedniego unieruchamiania KANEDA, KANEDA SR,
M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI i
EXPEDIUM nie były oceniane pod kątem bezpieczeństwa i zgodności
ze środowiskiem rezonansu magnetycznego (MR). Nie testowano ich
również pod kątem rozgrzewania i przemieszczeń w środowisku MR.
URUCHOMIENIE I OPIEKA
POOPERACYJNA
Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi rozwoju masy
zrostowej, zalecane jest zewnętrzne unieruchomienie (na przykład
szelki lub opatrunek unieruchamiający).
Instruowanie pacjenta o nienadwyrężaniu implantów są równie ważnym elementem starań w kierunku uniknięcia problemów klinicznych,
które mogą towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia chirurgicznego.
Gdy kości prawidłowo się zrosną, te przyrządy nie spełniają już swojej funkcji i można je usunąć. W niektórych przypadkach, usunięcie
jest zalecane ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia lub wspierania sił powstałych w czasie codziennej aktywności
fizycznej. Decyzja usunięcia implantu musi być podjęta przez lekarza
i pacjenta biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i potencjalne ryzyko związane z kolejnym zabiegiem chirurgicznym.
U młodszych pacjentów, gdy nastąpi zrośnięcie się kości, implanty
można usunąć, by umożliwić zrośniętej kości powrót do lepszego
stanu przenoszenia ciężaru. Tak jak w przypadku całej opieki nad
pacjentem, decyzja ta leży w rękach operującego chirurga.
PRZECIWWSKAZANIA
Czynne zakażenie systemowe lub zakażenie w okolicach pro
ponowanej implantacji są przeciwwskazaniem do implantacji.
Zaawansowana osteoporoza jest przeciwwskazaniem, gdyż może
uniemożliwić odpowiednie umocowanie i w ten sposób wyklucza
zastosowanie tego lub innych impantów stosowanych w leczeniu
kręgosłupa.
Wszelkie problemy lub stany, które całkowicie wykluczają możliwość
zrostu, tj. rak, dializa lub osteopenia są względnymi przeciwwskazaniami. Inne względne przeciwwskazania to otyłość, niektóre choroby
zwyrodnieniowe i wrażliwość na obce ciała. Stosowanie tych implantów
jest szczególnie przeciwwskazane u pacjentów, którzy z powodu wykonywanej pracy lub stylu życia, lub z powodu takich stanów, jak choroba
umysłowa, alkoholizm lub narkomania mogą nie potrafić stosować się
do wskazówek pooperacyjnych i mogą nadwyrężać implant w czasie
zrastania się kości wobec czego wykazują większe ryzyko nieudanego
wyleczenia. Patrz również OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I
SZKODLIWE DZIAŁANIA UBOCZNE w tej wkładce.
Poniżej opisane są szczególne ostrzeżenia, środki ostrożności
i szkodliwe działania uboczne, które powinny być zrozumiane
przez chirurga i wyjaśnione pacjentowi. Niniejsze ostrzeżenia nie
zawierają wszystkich działań niepożądanych, które mogą się pojawić
w czasie każdej operacji, lecz skupiają się na ważnych problemach
dotyczących konkretnie metalowych elementów do zespalania
kości. Przed operacją pacjentowi powinno być przedstwione ogólne
niebezpieczeństwo związane z operacją.
OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
I SZKODLIWE DZIAŁANIA UBOCZNE
ZWIĄZANE Z TYMCZASOWYMI
PRZYRZĄDAMI METALOWYMI DO
UNIERUCHAMIANIA KRĘGÓW
OSTRZEŻENIA
1. ODPOWIEDNI DOBÓR IMPLANTU JEST BARDZO WAŻNY.
Możliwość udanego unieruchomienia wzrasta, jeśli dokonuje się
wyboru implantu o odpowiednim rozmiarze, kształcie i konstrukcji.
Podczas gdy odpowiedni wybór może zminimalizować ryzyko,
kształt i wielkość kości ludzkich ogranicza wybór według
rozmiaru, kształtu i wytrzymałości implantu. Metalowe wsparcie
kości nie wytrzyma natężenia czynności równego natężeniu
wywieranego na zdrowe kości. Żaden implant nie wytrzyma
bez końca nieodpowiedniego napięcia powodowanego
utrzymywaniem pełnego ciężaru.
2. IMPLANTY MOGĄ PĘKAĆ GDY NADWYRĘŻANE CO ZWIĄZANE
JEST Z OPÓŹNIONYM ZROSTEM LUB BRAKIEM ZROSTU.
Wewnętrzne przyrządy do unieruchamiania kości są przyrządami
współdzielącymi ciężar i używane są do wspierania kości aż do
pełnego ich zrostu. Jeśli zrost jest opóźniony lub się nie pojawia,
implant może w końcu pęknąć z powodu zmęczenia metalu.
Stopień powodzenia w zakresie zrastania się kości, obciążenia
związane z ciężarem ciała i stopień aktywności dyktują trwałość
implantu. Szczerby, rysy lub zgięcia implantu w czasie operacji
92 of 120
mogą przyczynić się do nieudanego leczenia. Pacjenci powinni
być dokładnie poinformowani o ryzyku uszkodzenia implantu.
3. STOSOWANIE RÓŻNYCH METALI MOŻE SPOWODOWAĆ
KOROZJĘ. Istnieje wiele form uszkodzeń korozyjnych i wiele
z nich pojawia się w implantach wszczepionych u ludzi. Ogólna lub
jednorodna korozja występuje na wszystkich częściach metalowych
implantów. Stopień korozji na metalowych implantach jest zwykle
niski ze względu na obecność pasywnej warstwy ochronnej.
Niepodobne metale stykające się, takie jak tytan i stal nierdzewna,
przyspieszają proces korozji stali nierdzewnej i rdza pojawia się
szybciej. Obecność korozji często przyspiesza pękanie implantów.
Ilość metalu oddawanego do organizmu również wzrośnie.
Elementy zestawów do unieruchamiania kości, takie jak pręty,
haki, druty, itp., które stykają się z innymi elementami metalowymi,
muszą być zrobione z podobnych lub takich samych metali.
4. DOBÓR PACJENTA. Dobierając pacjentów do implantacji,
następujące czynniki mogą mieć ogromne znaczenie jeśli chodzi
o końcowe powodzenie zabiegu:
A. Waga pacjenta. Pacjent otyły lub z nadwagą może
nadwyrężać przyrząd, co może doprowadzić do uszkodzenia
przyrządu i nieudanej operacji.
B. Praca lub zajęcie pacjenta. Jeśli pacjent bierze udział
w pracach lub zajęciach wymagających podnoszenia ciężarów,
napinania mięśni, obracania, ciągłego schylania się, garbienia,
biegania, chodzenia na dalekie odległości lub pracy fizycznej,
nie powinien on wracać do tych czynności dopóki kość w pełni
się nie zrośnie. Nawet po całkowitym zrośnięciu się kości,
pacjent może nie będzie mógł wrócić do tych czynności.
C. Starość, choroba umysłowa, alkoholizm lub narkomania.
Te stany, wśród wielu innych, mogą sprawić, iż pacjent będzie
ignorował pewne ważne ograniczenia i środki ostrożności
związane z użyciem implantów, prowadząc do uszkodzenia
lub innych komplikacji.
D. Pewne choroby zwyrodnieniowe. W niektórych przypadkach, postępowanie choroby zwyrodnieniowej może być
tak zaawansowane w czasie implantacji, że może znacznie
zmniejszyć żywotność przyrządu. W takich przypadkach
zastosowanie elementów ortopedycznych powinno się uznać
jedynie za technikę opóźniającą postęp schorzenia lub
środek tymczasowy.
E. Wrażliwość na ciała obce. Zaleca się, aby chirurg przeprowadził test przed operacją wykluczający możliwość reakcji
alergicznych czy nadwrażliwości. Wrażliwość lub alergia może
pojawić się u pacjenta dopiero po jakimś czasie po implantacji.
F. Palenie. U pacjentów palących zaobserwowano wyższy
stopień prawdopodobieństwa wystąpienia rzekomego
zwyrodnienia stawu po zabiegu chirurgicznym polegającym na
wszczepieniu implantu. Ponadto zaobserwowano, że palenie
powoduje zwyrodnienie krążków międzykręgowych. Postępujące zwyrodnienie sąsiadujących segmentów powodowane
paleniem może prowadzić do późnych zaburzeń klinicznych
(powracający ból) nawet po udanym zrośnięciu się kości i
początkowej poprawie stanu klinicznego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. IMPLANTÓW NIE WOLNO UŻYWAĆ POWTÓRNIE. Eksplantowany metalowy implant nie powinien być nigdy powtórnie
implantowany. Nawet jeśli przyrząd wydaje się być nieuszkodzony, może posiadać drobne wady i ślady użycia, które mogą
prowadzić do wczesnego uszkodzenia.
2. ODPOWIEDNIA OBSŁUGA IMPLANTU JEST BARDZO WAŻNA.
Kształtowanie metalowych implantów powinno być przeprowadzane za pomocą odpowiedniego oprzyrządowania. Operujący
chirurg powinien unikać szczerbienia, zadrapania czy wygięcia
przyrządu do tyłu w czasie jego kształtowania. Zmiany mogą
doprowadzić do defektów powierzchni lub wewnętrznych naprężeń, co może być głównym powodem ewentualnego uszkodzenia
implantu. Wygięcie śrub znacznie zmniejszy żywotność implantu i
może spowodować jego uszkodzenie.
3. WYJĘCIE IMPLANTU PO ZROŚNIĘCIU SIĘ KOŚCI. Jeśli
przyrząd nie zostanie wyjęty po spełnieniu swojej funkcji, mogą
wystąpić następujące komplikacje: (1) Korozja, plus lokalna reakcja tkanki lub ból; (2) Przemieszczanie się implantu powodujące
obrażenia; (3) Ryzyko dodatkowych obrażeń związanych z pooperacyjnymi urazami; (4) Zgięcie, poluzowanie i/lub pęknięcie, co
może utrudnić wyjęcie implantu; (5) Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia spowodowane obecnością przyrządu; (6) Możliwe
zwiększone ryzyko infekcji oraz; (7) Utrata kości spowodowana
nadwyrężeniem. Chirurg powinien dokładnie rozważyć zarówno
ryzyko, jak i korzyści płynące z usunięcia implantu z ciała. Po
usunięciu implantu należy zapewnić pooperacyjna opiekę w celu
uniknięcia powtórnego złamania. Jeśli pacjent jest w podeszłym
wieku i jego poziom aktywności jest niski, chirurg może zadecydować o nieusuwaniu implantu, w ten sposób redukując ryzyko
związane z kolejnym zabiegiem.
4. NALEŻYCIE POINSTRUOWAĆ PACJENTA. Wśród najważniejszych aspektów udanego leczenia kości są opieka pooperacyjna
oraz chęć i umiejętność pacjenta do przestrzegania zaleceń.
Pacjent powinien być dokładnie poinformowamy o ograniczeniach
związanych z implantem. Należy zalecić mu organiczenie aktywności fizycznej, szczególnie w zakresie podnoszenia ciężarów,
wykonywania ruchów skręcających i uprawiania wszelkich
sportów. Pacjent powinien zrozumieć, iż metalowy implant nie
jest tak wytrzymały jak zdrowa kość i może się poluzować, wygiąć
i/lub złamać, jeśli wymaga się od niego zbyt dużo, szczególnie
wtedy, gdy kość nie jest jeszcze całkowicie zrośnięta. Aktywny,
osłabiony lub otępiały pacjent, który nie potrafi poprawnie korzystać z przyrządów podtrzymujących wagę mogą być narażeni na
niebezpieczeństwo w czasie pooperacyjnej rehabilitacji.
5. ODPOWIEDNIE UMIEJSCOWIENIE IMPLANTÓW W PRZEDNIEJ
CZĘŚCI KRĘGOSŁUPA. Z powodu bliskości struktur
naczyniowych i nerwowych, stosując te produkcy istnieje duże
ryzyko poważnego lub śmiertelnego krwawienia lub uszkodzeń
nerwowych. Poważne lub śmiertelne krwawienie może pojawić
się, jeśli w czasie implantacji dojdzie do erozji i przekłucia dużych
naczyń lub ich uszkodzenia w wyniku złamania implantów,
przemieszczania się ich lub jeśli następuje pulsujące erodowanie
naczyń z powodu bliskiego położenia implantów.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne powikłania i działania niepożądane związane z tymi
systemami są podobne do tych występujących w przypadku
innych systemów instrumentacji operacyjnej do zespolenia kręgów.
Powikłania mogą obejmować:
1. Brak zrostu, zrost opóźniony.
2. Wygięcie lub złamanie implantu. Poluzowanie implantu.
3. Wrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.
4. Infekcja, wczesna lub późna.
5. Zmniejszenie gęstości kości spowodowane nadwyrężeniem.
6. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane
z obecnością przyrządu.
7. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym lub obecnością przyrządu. Trudności neurologiczne, w tym niewydolność
jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna, ból korzeniowy, wiązanie się nerwów w tkankę bliznowata, osłabienie
mięśniowe i parestezja.
93 of 120
8. Uszkodzenie naczyń może wywołać katastrofalne lub śmiertelne
krwawienie. Nieprawidłowo umiejscowione implanty leżące obok
dużych tętnic lub żył mogą naruszyć te naczynia i spowodować
katastrofalne krwawienia w okresie pooperacyjnym.
9. Zapalenie kaletki.
10. Dystrofia odruchowa.
11. Paraliż.
12. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może oznaczać
potrzebę przeprowadzenia operacji na oponie twardej, przewlekły wyciek CFS lub przetoka, również możliwe zapalenie opon.
13.Zgon.
14. Naruszenie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
15. Złamanie struktur kostnych.
16. Zwyrodniałe zmiany lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z leczonymi poziomami kręgów.
17. Obluzowanie się śruby, prawdopodobnie prowadzące do poluzowania implantu i/lub usunięcia przyrządu.
18. Powikłania płucne.
19. Utrata normalnych obrysów kręgów.
20. Zakończenie wzrostu zespolonej części kręgosłupa.
OŚWIADCZENIE O
OGRANICZONEJ GWARANCJI
PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ
UDZIELANĄ PIERWOTNEMU NABYWCY, DOTYCZĄCĄ WAD
PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA SIĘ
NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH
GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, W TYM
DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI I PRZYDATNOŚCI.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/
REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W
CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM
TELEFONU +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
TŁUMACZENIE SYMBOLI
LOT NUMER PARTII
REF REF
NUMER
KATALOGOWY
QTY ILOŚĆ
STERILE
JAŁOWY
T2
SZ ROZMIAR
MADE IN
WYPRODUKOWANO
W
NTI
NARZĘDZIE DO TKANEK NERWOWYCH
IOM
INSTRUMENTY DO
NEUROMONITORINGU
Zgodnie z prawem
federalnym (USA)
urządzenie to może
być sprzedawane
wyłącznie przez lub
na zlecenie lekarza
DO UŻYTKU
JEDNORAZOWEGO
NIE PODDAWAĆ
PONOWNEJ
STERYLIZACJI
UWAGA:
PATRZ INSTRUKCJA
STOSOWANIA
T1
Dolna granica
temperatury = T1
Górna granica
temperatury = T2
OPAKOWANIE
ZAWIERA
ŁATWOPALNĄ CIECZ
25°C
PRZECHOWYWAĆ
W TEMPERATURZE
POKOJOWEJ
NIE STOSOWAĆ,
JEŚLI OPAKOWANIE
JEST USZKODZONE
MSR
URZĄDZENIE
POMIAROWE
CHRONIĆ PRZED
ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
STERILE A
Jałowe urządzenie
medyczne przetwarzane
z zastosowaniem
techniki aseptycznej
STERILE R
STERYLIZACJA
POPRZEZ
NAŚWIETLANIE
DATA PRODUKCJI
US REP
PRZEDSTAWICIEL
W USA
STERILE EO
STERYLIZACJA
TLENKIEM ETYLENU
LATEX FREE
NIE ZAWIERA
LATEKSU
PRODUCENT
EC REP
AUTORYZOWANY
PRZEDSTAWICIEL
W EUROPIE
DIST
DYSTRYBUTOR
NON
STERILE
NONSTERILE
NIESTERYLNE
XXXX-XX
UŻYĆ DO
MATERIAŁ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / Tytan
P/F PL/FOAM
Tworzywo sztuczne / Pianka
A
AI
Aluminium
PY
Poliester
A/P Al/PL
Aluminium /
Tworzywo sztuczne
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polieteroeteroketon 94
/
Włókno węglowe
PEEK OPTIMA®
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon
of
SRSN
SS/RADEL®/
Stal nierdzewna /
120 RADEL® / Silikon /
Azotek tytanowo-aluminiowy
®
Ti/HA
Tytan / Hydroksyapatyt
Ti/UHMWPE/HA
Tytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej /
Hydroksyapatyt
SS/Ti
Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al/SILICONE
być sprzedawane
wyłącznie przez lub
na zlecenie lekarza
CHRONIĆ PRZED
ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
NONSTERILE
NIESTERYLNE
URZĄDZENIE
POMIAROWE
XXXX-XX
UŻYĆ DO
MATERIAŁ MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / Tytan
P/F PL/FOAM
Tworzywo sztuczne / Pianka
A
AI
Aluminium
PY
Poliester
A/P Al/PL
Aluminium /
Tworzywo sztuczne
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polieteroeteroketon /
Włókno węglowe
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
Ba/PEEK
Siarczan baru (BaSO4) /
Polimer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosforan wapnia
CM CoCrMo
Kobalt chrom molibden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt chrom molibden /
Tytan / Fosforan wapnia
CoNiCrMo
Kobalt nikiel chrom molibden
F
FOAM
Pianka
HA
Hydroksyapatyt
NiTi Ni/Ti
Nikiel / Tytan
PL
Tworzywo sztuczne
PEEK OPTIMA®
Polieteroeteroketon
P
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Stal nierdzewna /
RADEL® / Silikon /
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Stal nierdzewna / RADEL® /
Silikon / Azotek tytanu
POLYMER
Polimer
P/CM PE/CoCrMo
Polietylen /
SRTA
Stal nierdzewna / RADEL®/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polimer/Włókno węglowe
Stal nierdzewna /
Si/NITINOL
Silikon / Nitinol
S/U SS/ULTEM
Stal nierdzewna / Ultem
T
Ti
Tytan i jego stopy
S
SS
Stal nierdzewna
S/A SS/Al
Stal nierdzewna / Aluminium
S/R SS/RADEL®
Stal nierdzewna / RADEL®
Ti/HA
Tytan / Hydroksyapatyt
Ti/UHMWPE/HA
Tytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej /
Hydroksyapatyt
SS/Ti
Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al/SILICONE
Stal nierdzewna /
Aluminium / Silikon
SS/SILICA GLASS
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stal nierdzewna /
Szkło krzemowe /
Tworzywo sztuczne / Silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Stal nierdzewna / Szkło
krzemowe / RADEL® / Silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stal nierdzewna / Szkło
krzemowe / Silikon
SBR SS/Ba/RADEL®
Stal nierdzewna / Bar / RADEL®
R/T
Guma poliolefinowa / Tytan
S/SI SS/SILICONE
Stal nierdzewna / Silikon
S/P SS/PHENOLIC
Stal nierdzewna / Fenoplasty
T/A Ti/Al
Tytan / Aluminium
S/PL SS/PL
Stal nierdzewna /
Tworzywo sztuczne
Ti/CoCrMo
CoCrMoTytan /
SS / WC / SILICONE
Stal nierdzewna /
Węglik wolframu / Silikon
95 of 120
W/C
Węglik wolframu
pt
Sistema anterior de escoliose
KANEDA™
Sistema vertebral anterior
KANEDA™ SR
Sistema de placa anterior M-2®
Sistema anterior
UNIVERSITY PLATE®
Sistema anterior de escoliose
FRONTIER ®
Sistema de placa toracolombar
anterior PROFILE®
Sistema AEGIS®
de placa lombar anterior
Sistema vertebral anterior de
agrafo reforçado BOWTI ®
Sistema vertebral anterior
EXPEDIUM ®
NOTA IMPORTANTE PARA
OCIRURGIÃO PRINCIPAL
Os implantes do sistema de coluna vertebral anterior DePuy
Spine, como quaisquer outros dispositivos internos de fixação
temporários, têm um período de vida útil finito. O nível de actividade
do paciente tem um impacto significativo neste período de vida útil.
O seu paciente terá de ser informado de que qualquer actividade
aumentará o risco de afrouxamento, torção, dobra ou quebra dos
componentes do implante. É essencial instruir os pacientes sobre
as restrições à actividade física necessárias durante o período pós-operatório, sendo igualmente importante um exame pós-operatório
do paciente para avaliar a evolução da massa de fusão e o estado
dos componentes do implante. Mesmo que ocorra uma fusão sólida
do osso, os componentes do implante poderão ainda assim dobrar,
quebrar ou afrouxar. Por esta razão, o paciente deverá ser alertado
para o facto de que estes incidentes podem ocorrer mesmo se as
restrições à actividade forem cumpridas.
Devido às limitações impostas pelas considerações anatómicas e
pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos não
podem ser fabricados para durarem indefinidamente. A sua função
é a de proporcionar suporte interno temporário enquanto a massa
de fusão está a consolidar. Estes tipos de implantes têm uma maior
probabilidade de falhar caso não se utilize qualquer enxerto ósseo
ou caso se desenvolva uma pseudoartrose ou, ainda, em doentes
com curvas pré-operatórias graves ou múltiplas.
O cirurgião poderá decidir retirar estes implantes depois de a fusão
óssea ter ocorrido. A possibilidade de um segundo procedimento
cirúrgico deverá ser discutida com o paciente, bem como os
respectivos riscos associados. Se os implantes se fracturarem
efectivamente, a decisão de os retirar deve ser tomada pelo médico,
que deverá considerar a situação do doente e os riscos associados
à presença do implante fracturado.
UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: A lei dos Estados Unidos restringe a venda destes
dispositivos a médicos ou por receita destes.
O cirurgião deve ter um conhecimento completo não só dos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deve estar ciente
das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos
metálicos. Consulte os manuais da técnica cirúrgica de cada sistema
vertebral anterior para obter informações adicionais importantes.
Após a ocorrência de fusão sólida, estes dispositivos não têm qualquer propósito funcional e poderão ser removidos. Na maioria dos
casos, a remoção é indicada porque os implantes não se destinam
a transferir nem a suportar forças desenvolvidas durante actividades
normais. Qualquer decisão para remover o dispositivo deverá ser
tomada pelo médico e pelo paciente, tendo em consideração as
condições de saúde gerais do paciente e o risco potencial para o
paciente de uma segunda cirurgia.
ADVERTÊNCIA: Estes sistemas de dispositivos de coluna vertebral
anterior não estão aprovados para conexão ou fixação de parafusos
aos elementos posteriores (apófises) da coluna cervical, torácica
ou lombar.
Os componentes espinais do sistema DePuy Spine não devem ser
usados com componentes espinais de sistemas de outros fabricantes.
DESCRIÇÕES
Sistema anterior de escoliose KANEDA
O sistema anterior de escoliose KANEDA é um dispositivo que
consiste em agrafos vertebrais KASS, parafusos de boca aberta
e parafusos fechados de ponta romba KASS, parafusos de boca
aberta e fechada padrão ISOLA e varetas vertebrais ISOLA de
4,75 mm de diâmetro. Os componentes do sistema anterior de
escoliose KANEDA foram concebidos tendo em conta limitações
anatómicas, assim minimizando o volume do dispositivo.
O sistema anterior de escoliose KANEDA destina-se à fixação
anterolateral por intermédio de parafusos, aos níveis T4 a L4 da
coluna vertebral, com todo o metal a pelo menos 1 cm de qualquer
vaso principal.
Agrafo vertebral: O agrafo vertebral KASS existe em designs de
um ou de dois furos.
O agrafo vertebral de um furo destina-se a ser utilizado na coluna
torácica, quando a anatomia da coluna limita o uso de um agrafo
vertebral de dois furos. O agrafo vertebral de um furo tem um furo
adaptado com máquina centrado, concebido para acomodar um
parafuso de boca aberta ou fechado de 6,25 mm de diâmetro. O
agrafo vertebral de furo único é contornado em dois planos. O
agrafo vertebral de furo único existe apenas num único tamanho.
O agrafo vertebral de dois furos tem dois furos adaptados com
máquina colocados diagonalmente um ao outro. Ambos os furos
acomodam um parafuso de boca aberta ou um parafuso fechado de
96 of 120
6,25 mm de diâmetro. O agrafo vertebral de dois furos é contornado
num dos planos, para complementar a anatomia vertebral. O agrafo
vertebral de dois furos é adaptado para auxiliar o posicionamento
correcto no dispositivo. O agrafo vertebral de dois furos existe nos
tamanhos pequeno, médio e grande.
Ambos os agrafos vertebrais de um furo e de dois furos KASS foram
concebidos com quatro tetra-cravos na base do agrafo.
Parafusos vertebrais: Os parafusos vertebrais têm um diâmetro
esponjoso de 6,25 mm e aceitam varetas vertebrais de 4,75 mm de
diâmetro. Existem dois tipos de parafusos vertebrais para usar com
o sistema anterior de escoliose KANEDA. Os parafusos de boca
aberta e fechada KASS têm uma ponta romba na extremidade da
porção esponjosa. Os parafusos ISOLA standard de boca aberta e
os fechados são o segundo tipo de parafusos vertebrais. Um tampão
roscado de boca aberta KASS foi concebido para ser usado com
ambos os parafusos de boca aberta. Um parafuso de fixação ISOLA
poderá ser utilizado com os parafusos KASS e com os parafusos
ISOLA padrão. Os parafusos colocados anteriormente destinam-se a
uma aquisição bi-cortical do corpo vertebral.
Os parafusos de boca aberta e os parafusos fechados de ponta
romba de 6,25 mm de diâmetro existem em diversos comprimentos,
desde 25 mm até 60 mm, em incrementos de milímetros variados.
Os parafusos de boca aberta e os fechados padrão ISOLA de
6,25 mm de diâmetro vêm em diversos comprimentos desde 20 mm
a 70 mm, em incrementos de 5 milímetros.
Vareta vertebral: A vareta vertebral ISOLA de 4,75 mm de diâmetro
tem uma superfície macia. A vareta vem em tamanhos de 18 e
24 mm de comprimento.
Todos os componentes do implante são fabricados em aço inoxidável da classe dos implantes, conforme estipulado nas especificações
F-138 da ASTM.
Sistema vertebral anterior KANEDA SR
O sistema vertebral anterior KANEDA SR é um sistema de implante
anterolateral vertebral utilizado em conjunto com alguns componentes do sistema vertebral ISOLA. O KANEDA SR consiste em
membros longitudinais, âncoras vertebrais e acopladores de vareta.
Os membros longitudinais têm varetas vertebrais macias de 6,35 mm
de diâmetro. As varetas ISOLA podem ser cortadas ao tamanho
adequado durante o procedimento cirúrgico, ou as varetas KANEDA
já vêm disponíveis em comprimentos previamente cortados. As
placas contornadas de bicos foram concebidas para auxiliar as
âncoras da construção a resistir às forças axiais e a servir de guia
para colocação dos parafusos. As placas existem em três tamanhos
(pequeno, médio e grande) e foram concebidas como pares com os
componentes caudais e rostrais específicos. Os parafusos servem
para ancorar os corpos vertebrais às varetas longitudinais e existem
em formatos de parafuso de boca aberta e parafuso fechado.
Também existem tampões para fixar a vareta nos parafusos de boca
aberta. Usam-se parafusos de fixação para apertar os parafusos nas
varetas. Os acopladores transversais adicionam estabilidade e contribuem para a resistência da construção às cargas torsionais.
O sistema vertebral anterior KANEDA SR destina-se à fixação por
parafusos aos níveis T10 a L3 da coluna, com todo o metal a pelo
menos 1 cm de distância de qualquer vaso principal.
Todos os componentes do implante são fabricados com liga de
titânio em conformidade com as especificações ASTM F-136.
Sistema de placa anterior M-2
O sistema de placa anterior M-2 é uma construção que consiste
numa placa ligada à face lateral das vértebras com quatro parafusos
ou com dois pinos/dois parafusos. O uso de uma construção apenas
com parafusos baseia-se na preferência pessoal do cirurgião. Os
componentes do sistema de placa anterior M-2 foram concebidos
tendo em conta as limitações anatómicas.
Os níveis pretendidos para tratamento com o sistema de placa
anterior M-2 vão de T3 a L3. Para tratar níveis de T3 a L3, a ligação
da placa é de T2 a L4. O sistema de placa anterior M-2 destina-se a
tratar um segmento de movimento por cada construção.
Placa M-2: A placa anterior M-2 é feita de liga de titânio ASTM
F-136 da classe dos implantes. A placa é contornada em dois planos
para proporcionar um encaixe mais adequado dos segmentos torácico, toracolombar e lombar da coluna. Cada placa M-2 tem duas
filas de cavidades aninhadas em cada extremidade da placa M-2.
As placas M-2 maiores contêm uma cavidade aninhada adicional
centrada no meio da placa M-2, para fixação de enxertos. Cada
cavidade aninhada permite um ângulo de 15 graus de um parafuso
M-2. As letras A e P estão marcadas na placa M-2 para identificar as
porções anterior e posterior da placa M-2. Existe um furo adaptado
com máquina na parte de baixo da face posterior da placa, concebido para evitar a rotação do pino M-2.
As placas M-2 existem em seis tamanhos de 40 mm a 100 mm, em
incrementos de dez milímetros.
Parafuso M-2: O parafuso anterior M-2 é feito de liga de titânio
ASTM F-136 da classe dos implantes. O parafuso M-2 tem um
diâmetro de rosca esponjosa de 4,75 mm. O parafuso M-2 proporciona até um ângulo de 15 graus dentro de cada cavidade aninhada
da placa M-2. O parafuso M-2 poderá ser colocado em todas as
cavidades aninhadas da placa M-2.
Os parafusos de 4,75 mm de diâmetro existem em sete comprimentos desde 25 mm a 55 mm, em incrementos de cinco milímetros.
Pino M-2: O pino M-2 e a porca de encosto esférico M-2 são feitos
de liga de titânio ASTM F-136 da classe dos implantes. O pino M-2
é composto de duas partes: uma secção esponjosa completamente
roscada, com uma porca inferior fixa integrada e uma secção
roscada à máquina acima da porca integral. A porca de encosto
esférico M-2 segura o pino à placa M-2. O pino M-2 tem um diâmetro de rosca esponjosa de 5,50 mm. A porção da porca integral
do pino M-2 serve no furo adaptado com máquina debaixo das
cavidades aninhadas posteriores da placa M-2. Poderá ser usado
um pino M-2 apenas nas cavidades aninhadas posteriores inferior e
superior da placa M-2.
Os pinos M-2 de 5,50 mm de diâmetro existem em sete comprimentos desde 25 mm a 55 mm, em incrementos de cinco milímetros.
Recomenda-se uma fixação bi-cortical de todos os pinos e
parafusos M-2.
ATENÇÃO: Os pinos destinam-se a ser utilizados apenas nas
cavidades posteriores da placa M-2.
Sistema anterior UNIVERSITY PLATE
ATENÇÃO: Este sistema destina-se a tratar T10 a L3 com ligação
a T9-L4 e não é apropriado para ser ligado ao sacro. As placas
destinam-se a ser ligadas à face lateral do corpo vertebral, e NÃO
DEVERÃO ser ligadas à face anterior (VER AS PRECAUÇÕES).
Placas do sistema anterior UNIVERSITY PLATE: As placas do
sistema anterior UNIVERSITY PLATE são fabricadas de liga de
titânio ASTM F-136 da classe dos implantes. As placas têm um perfil
baixo contornado, para se adaptarem à curvatura da face lateral
dos corpos vertebrais toracolombares. Três pares de cavidades
aninhadas permitem uma vasta gama de colocações de parafusos
e pinos, enquanto que as contrapartes esféricas permitem até 15
graus de ângulo dos parafusos.
97 of 120
As placas do sistema anterior UNIVERSITY PLATE são tanto rectangulares como de extremidade distal cónica, e existem numa variedade
de comprimentos. As placas com extremidade cónica são utilizadas no
nível L4 para evitar o contacto com os vasos ilíacos comuns.
Os parafusos e pinos do sistema de placa anterior UNIVERSITY
PLATE: Os parafusos do sistema anterior UNIVERSITY PLATE são
fabricados de liga de titânio ASTM F-136 da classe dos implantes.
Os pinos têm 7,0 mm de diâmetro e os parafusos têm 6,25 mm de
diâmetro. Os pinos e os parafusos existem em incrementos de 5 mm
de comprimento. Quando inserida, a ponta de cada pino ou parafuso
deverá ultrapassar o córtex oposto da vértebra em uma volta de
rosca, para aumentar o poder de fixação.
Sistema anterior de escoliose FRONTIER
O sistema anterior de escoliose FRONTIER é uma construção que
consiste em agrafos vertebrais, parafusos de boca aberta de ponta
semi-romba, anilhas e varetas vertebrais de 4,75 mm de diâmetro.
Os componentes do sistema anterior de escoliose FRONTIER foram
concebidos tendo em conta limitações anatómicas, assim minimizando o desconforto do dispositivo.
Todos os componentes do implante foram fabricados com liga de
titânio, conforme as especificações ASTM F-136.
O sistema anterior de escoliose FRONTIER destina-se à fixação
anterolateral por intermédio de parafusos, aos níveis T4 a L4 da
coluna, com todo o metal a pelo menos 1 cm de distância de
qualquer vaso principal. O sistema anterior de escoliose FRONTIER
pode ser utilizado em procedimentos toracoscópicos ou abertos.
Contra-indicações específicas da
abordagem toracoscópica
• Cirurgia prévia na cavidade do peito do lado da escoliose.
• Pacientes juvenis mais pequenos pesando menos de 30 kg.
• Pacientes adolescentes maiores pesando mais de 80 kg.
• Escoliose associada à osteoporose (p. ex., pacientes
neuromusculares).
gia com abordagem lateral ou anterolateral, acima da ramificação
dos grandes vasos ou então, através de cirurgia com abordagem
anterior, abaixo da ramificação dos grandes vasos.
As placas têm a forma perfeita para se adaptarem à anatomia da
zona anterior da coluna. Apresentam ranhuras para os parafusos
para a fixação final aos corpos vertebrais. As placas estão disponíveis em comprimentos que vão dos 15 aos 25 mm. Os parafusos
auto-roscantes para o osso trabecular têm um diâmetro superior
de 5,2 mm e estão disponíveis em comprimentos que variam entre
os 24 e os 36 mm.
Todos os componentes do implante são fabricados em liga de titânio,
em conformidade com as especificações da norma ASTM F-136.
Este dispositivo destina-se a ser usado como fixação temporária, até a
fusão ser alcançada. Os níveis preconizados de tratamento com o sistema AEGIS de placa lombar anterior referem-se às vértebras L1-S1.
Indicações
O sistema AEGIS de placa lombar anterior está indicado para casos
de doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem
discogénica com degeneração discal confirmada pela história e estudos radiográficos); espondilolistese; traumatismo (ou seja, fractura
ou luxação); deformações ou curvaturas (ou seja, escoliose, cifose
e/ou lordose); tumores; pseudoartrose e fusão previamente falhada.
Contra-indicações específicas do sistema AEGIS de
placa lombar anterior
• Calcificação extensa dos grandes vasos
• Fibrose retroperitoneal
• Alto grau de espondilolistese
• Tumor ou traumatismo que necessite de estabilização múltipla de
segmentos vertebrais
Sistema de coluna vertebral anterior de
agrafo reforçado BOWTI
Sistema de placa toracolombar
anterior PROFILE
O sistema de placa toracolombar anterior PROFILE consiste em
vários comprimentos de placas toracolombares e de placas torácicas
altas, parafusos esponjosos, porcas esponjosas com parafusos
e porcas de fixação e parafusos de enxerto ósseo. As placas
toracolombares anteriores são implantadas utilizando dois parafusos
esponjosos colocados nos orifícios da placa e fixados por meio
de porcas e parafusos de fixação, com dois parafusos esponjosos
colocados nos orifícios roscados da placa, e um parafuso de enxerto
opcional, que pode ser colocado através da ranhura central das
placas para ajudar à fixação entre a placa e o enxerto de reforço,
caso seja necessário. Depois de ser enroscado na placa, o
parafuso de enxerto não deve ser reutilizado. As placas torácicas
altas são implantadas utilizando quatro a seis parafusos esponjosos,
colocados nos orifícios de aparafusamento da placa.
Todos os componentes do implante foram fabricados com liga de
titânio, conforme as especificações ASTM F-136.
Os níveis pretendidos para tratamento com o sistema de placa
toracolombar anterior PROFILE vão de T1 a L5.
Sistema AEGIS de placa lombar anterior
O sistema AEGIS de placa lombar anterior é constituído por placas
e parafusos de liga de titânio, destinados a serem usados como um
dispositivo suplementar de fixação na face anterior através de cirur-
O sistema de coluna vertebral anterior de agrafo reforçado consiste
em agrafos e parafusos. O agrafo é formado de forma única para se
conformar com a anatomia da coluna vertebral anterior. Apresenta
dois dentes, que encaixam no corpo vertebral e evitam a rotação,
bem como um orifício roscado para a fixação final. Os agrafos têm
uma curvatura de 5 graus e estão disponíveis em dois tamanhos:
20 mm e 24 mm. Os parafusos auto-roscantes esponjosos têm um
diâmetro superior de 6,25 mm e estão disponíveis em comprimentos
de 20 mm, 25 mm e 30 mm. Os componentes do sistema de coluna
vertebral anterior de agrafo reforçado são fabricados com titânio e
apresentam um acabamento com anodização regular.
Indicações
O sistema vertebral anterior de agrafo reforçado BOWTI, em conjunto com os dispositivos de fixação rígidos tradicionais, tem como
objectivo ser utilizado em procedimentos de fusão vertebral como
forma de manter a posição relativa dos tecidos ósseos fracos, tais
como homotransplantes ou autoplastia. Este dispositivo não serve
para aplicações de suporte de peso.
Contra-indicações específicas do sistema vertebral
anterior de agrafo reforçado
• Pacientes juvenis mais pequenos pesando menos de 30kg.
• Pacientes com osteoporose significativa ou doença óssea
metabólica.
• Pacientes com espondilolistese superior a Grau I, espondilose ou
defeito ósseo significativo na coluna lombar.
98 of 120
• Pacientes com uma história clínica de tratamento com radiação
abdominal ou de cirurgia de enxerto vascular abdominal.
• Pacientes com cirurgia abdominal anterior, com cicatrização
vascular significativa.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
ATENÇÃO: Não coloque 2 agrafos reforçados num mesmo
corpo vertebral.
Os implantes e instrumentos dos sistemas espinais anteriores
PROFILE, AEGIS, BOWTI e EXPEDIUM poderão ser fornecidos
esterilizados ou não esterilizados o que será claramente identificado
nos rótulos dos produtos.
Sistema vertebral anterior EXPEDIUM
Implantes esterilizados
O sistema vertebral anterior Expedium consiste em varetas vertebrais, parafusos monoaxiais, agrafos, anilhas e conectores cruzados.
Os componentes do sistema vertebral anterior Expedium foram
concebidos tendo em conta limitações anatómicas, minimizando
assim o perfil do dispositivo.
Os componentes do sistema vertebral anterior Expedium são feitos
de liga de titânio conforme as especificações ASTM F-136.
O sistema vertebral anterior Expedium destina-se à fixação anterolateral por intermédio de parafusos dos níveis T4 a L4 da coluna
vertebral, com o metal a pelo menos 1 cm de qualquer vaso principal. O sistema vertebral anterior Expedium pode ser utilizado em
procedimentos toracoscópicos ou em procedimentos abertos.
Para os implantes fornecidos esterilizados, o conteúdo da embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta esteja danificada,
aberta ou a data de validade inscrita no rótulo do dispositivo tenha
expirado. A integridade da embalagem deve ser verificada para
garantir que a esterilização do seu conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica asséptica, retire os implantes da
embalagem somente após ter sido determinado o tamanho correcto.
PRECAUÇÃO: Não use os implantes caso o estado da embalagem
e/ou dos rótulos indique que os dispositivos poderão não estar
esterilizados.
Os implantes fornecidos já esterilizados pelo fabricante não devem
ser reesterilizados.
Contra-indicações específicas da
abordagem toracoscópica
Implantes não esterilizados
Os implantes não esterilizados são fornecidos limpos. Deverão
seguir-se as práticas de esterilização hospitalares recomendadas
pelas normas ISO 8828 ou AORN, para todos os componentes.
• Cirurgia prévia na cavidade do peito do lado da escoliose.
• Pacientes juvenis mais pequenos pesando menos de 30 kg.
• Pacientes adolescentes maiores pesando mais de 80 kg.
• Escoliose associada à osteoporose (p. ex., pacientes
neuromusculares).
Instruções de limpeza
ATENÇÃO: A anilha vertebral só deve ser utilizada com agrafos de
um furo e parafusos monoaxiais.
INDICAÇÕES
Com excepção do sistema de coluna vertebral anterior de agrafo
reforçado BOWTI, os sistemas de coluna vertebral anterior DePuy
Spine são indicados para:
• Doença degenarativa do disco (ddd), definida como dor discogénica da coluna com degeneração do disco, confirmada pela
história clínica e por estudos radiográficos.
• Espondilolistese
• Trauma (i.e., fractura ou deslocação)
• Estenose da coluna, com excepção do sistema AEGIS de placa
lombar anterior
• Deformações ou curvaturas (i.e., escoliose, cifose e/ou lordose)
• Tumor
• Pseudo-artrose
• Fusão anterior falhada
O sistema de coluna vertebral anterior de agrafo reforçado BOWTI
foi concebido para conexão/fixação do parafuso do corpo intravertebral anterior à coluna T1-S1 através de um corpo vertebral que se
estende até ao espaço intravertebral adjacente. Especificamente,
o dispositivo tem como finalidade a estabilização e o reforço do
enxerto ósseo como apoio à fusão da coluna vertebral. Pode
ser utilizado com outros sistemas de coluna vertebral posterior,
anterolateral ou anterior.
Verifique visualmente a existência de danos ou a presença de
sangue ou tecidos. Se existir sangue ou tecido no implante, deverá
limpá-lo manual e cuidadosamente com uma escova macia e um
detergente de pH neutro ou eliminá-lo.
• Mergulhe numa solução enzimática
• Enxagúe
• Limpe com ultra-sons (10-20 minutos)
• Enxagúe
• Proceda à limpeza automática numa máquina de desinfecção e
lavagem com tampa para colocar os componentes do implante
•Seque
Evite os impactos, riscos ou dobragem ou o contacto da superfície
com quaisquer materiais que possam afectar a superfície ou
configuração do implante.
Deve prestar especial atenção às ranhuras, uma vez que pode
existir água ou produtos químicos retidos.
RECOMENDAÇÕES PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR
Envolva os instrumentos de acordo com os procedimentos locais,
utilizando as técnicas de embalagem convencionais, tais como as
descritas na norma ANSI/AAMI ST79-2006.
Num esterilizador a vapor, devidamente calibrado e a funcionar
correctamente, testes independentes demonstraram que pode
ser conseguida uma esterilização eficaz através da utilização dos
seguintes parâmetros:
Para os sistemas espinais anteriores KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE, AND BOWTI:
Ciclo:
Pré-vácuo
Temperatura:270° F (132° C)
Tempo de exposição: 6 minutos
Tempo de secagem: 90 minutos
99 of 120
Para o sistema espinal anterior EXPEDIUM:
Ciclo:
Pré-vácuo
Para o sistema espinal anterior AEGIS:
Ciclo:
Pré-vácuo
A secagem pós-esterilização da carga de esterilização dentro dos
respectivos recipientes deve ser feita de acordo com as práticas
padrão do hospital. A norma ANSI/AAMI ST79:2006, “Guia completo
para a esterilização por vapor e garantia de esterilidade em unidades
de cuidados de saúde” serve como orientação para os hospitais na
selecção dos parâmetros de secagem adequados com base no ciclo
de esterilização que está a ser realizado. Normalmente, os fabricantes dos esterilizadores também incluem recomendações para os
parâmetros de secagem dos respectivos equipamentos.
Apenas os recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes ouos invólucros, bolsas de esterilização aprovados pela FDA e
legalmente comercializados devem ser utilizados pelo utilizador final
para embalar dispositivos esterilizados terminalmente. As instruções
de utilização do fabricante dos invólucros, bolsas de esterilização
ou recipientes reutilizáveis da DePuy Synthes devem ser seguidas.
A utilização de recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy
Synthes está limitada apenas aos Estados Unidos e não estão
aprovados para utilização fora dos Estados Unidos.
Os implantes anteriormente implantados não devem ser reutilizados;
COMPATIBILIDADE COM
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Os sistemas espinais anteriores KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI, e
EXPEDIUM não foram avaliados em termos de segurança e compatibilidade com o ambiente de RM. Não foram testados quanto ao
aquecimento ou migração num ambiente RM.
CUIDADOS E MOBILIZAÇÃO
PÓS-OPERATÓRIA
Até à confirmação radiográfica da consolidação da massa de fusão,
recomenda-se a utilização de uma imobilização externa (como a
utilização de suporte ou tala).
Também é igualmente importante informar-se o paciente para que
reduza o esforço nos implantes, de modo a evitar a ocorrência de
problemas clínicos que poderão acompanhar uma falha da fixação.
Após a ocorrência de fusão sólida, estes dispositivos não têm qualquer propósito funcional e poderão ser removidos. Na maioria dos
casos, a remoção é indicada porque os implantes não se destinam
a transferir nem a suportar forças desenvolvidas durante actividades
normais. Qualquer decisão para remover o dispositivo deverá ser
tomada pelo médico e pelo paciente, tendo em consideração as
condições de saúde gerais do paciente e o risco potencial para o
paciente de uma segunda cirurgia.
Em pacientes mais jovens, assim que a massa de fusão estiver
consolidada, poderão remover-se os implantes para permitir que
o osso fundido recupere para um melhor estado de transferência
de carga. Como com todos os cuidados do paciente, isto fica à
descrição do cirurgião.
CONTRA-INDICAÇÕES
A infecção sistémica activa ou infecção localizada no local pretendido para o implante, são contra-indicações ao implante.
A osteoporose grave poderá impedir uma fixação adequada das
âncoras vertebrais, impossibilitando assim o uso deste ou de
qualquer outro implante temporário de fixação interna.
Qualquer entidade nosológica ou condição clínica que impeça
completamente a possibilidade de fusão, por exemplo, cancro,
diálise renal ou osteopenia, constitui uma contra-indicação relativa.
Outras contra-indicações relativas incluem obesidade, certas
doenças degenerativas e sensibilidade a corpos estranhos. O uso
destes implantes é relativamente contra-indicado em pacientes cuja
capacidade mental, actividade, doença mental, alcoolismo, uso de
drogas, ocupação profissional ou estilo de vida possam interferir
com a sua capacidade para seguir as restrições pós-operatórias, ou
que possam causar esforço indevido no implante durante a consolidação óssea, podendo correr um maior risco de falha do implante.
Consulte também as secções ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E
EFEITOS ADVERSOS deste folheto.
Seguem-se advertências, precauções e efeitos adversos específicos
que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao
paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos
que podem ocorrer na cirurgia, mas representam considerações
importantes relativas a dispositivos metálicos de fixação interna.
Os riscos cirúrgicos gerais deverão ser explicados ao paciente
antes da cirurgia.
ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E
EFEITOS ADVERSOS RELATIVOS AOS
DISPOSITIVOS METÁLICOS DE FIXAÇÃO
INTERNA TEMPORÁRIA
ADVERTÊNCIAS
1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE SELECCIONAR-SE O
IMPLANTE CORRECTO. O potencial para uma fixação satisfatória aumenta ao seleccionar-se um implante de tamanho, forma e
design apropriados. Enquanto que a selecção apropriada pode
ajudar a minimizar os riscos envolvidos, o tamanho e a forma
dos ossos humanos apresentam limitações ao tamanho, forma e
força dos implantes. Os dispositivos metálicos internos de fixação
não podem suportar níveis de actividade idênticos aos suportados por um osso saudável. Não se pode esperar que nenhum
implante suporte indefinidamente o esforço não apoiado de todo
o peso corporal.
2. OS IMPLANTES PODEM QUEBRAR QUANDO SUJEITOS A
UM AUMENTO DE CARGA ASSOCIADO A UMA NÃO-UNIÃO
OU A UMA UNIÃO RETARDADA. Os dispositivos de fixação
interna são dispositivos de partilha de carga, usados para
obter um alinhamento até ocorrer a consolidação normal. Se a
consolidação for atrasada ou se não ocorrer, o implante poderá
eventualmente quebrar devido a fadiga do metal. O grau de êxito
da união, as cargas produzidas pelo peso corporal e os níveis de
actividade, determinarão, entre outras condições, a longevidade
do implante. Entalhes, riscos ou dobras ocorridas no implante
durante a cirurgia também podem contribuir para uma falha
prematura. Os pacientes deverão ser completamente informados
dos riscos de uma falha do implante.
3. A MISTURA DE METAIS PODERÁ CAUSAR CORROSÃO. Existem muitos tipos de danos por corrosão, e vários destes ocorrem
especificamente em metais implantados cirurgicamente em seres
humanos. A corrosão geral ou uniforme está presente em todos
100 of 120
os metais e ligas implantados. A taxa de ataque corrosivo dos
dispositivos metálicos implantados normalmente é muito baixa,
devido à presença de películas passivas de superfície. Metais
dissimilares em contacto, tais como titânio e aço inoxidável,
aceleram o processo de corrosão do aço inoxidável, ocorrendo
assim um ataque mais rápido. A presença de corrosão acelera
frequentemente as quebras por fadiga dos implantes. A quantidade de compostos metálicos libertados no organismo também
aumentará. Os dispositivos internos de fixação, tais como cavilhas varetas, ganchos, fios, etc., que entram em contacto com
outros objectos metálicos, deverão ser feitos do mesmo metal ou
de metais compatíveis.
4. SELECÇÃO DE PACIENTES. Ao seleccionar pacientes para
implantação de dispositivos internos de fixação, os seguintes
factores são de extrema importância para o êxito final do
procedimento:
A. O peso do paciente. Um paciente com excesso de peso
ou obeso poderá constituir uma carga no dispositivo que
provocaria a sua falha e da operação.
B. A actividade ou ocupação profissional do paciente. Se
o paciente estiver envolvido numa ocupação ou actividade
profissional que envolva o levantamento de objectos pesados,
esforço muscular, torção, inclinação repetitiva, agachar-se,
correr, caminhadas substanciais, ou trabalho manual, estas
actividades não deverão ser retomadas até o osso estar
completamente consolidado. Mesmo com uma consolidação
completa, o paciente poderá ainda assim não ser capaz de
retomar estas actividades com êxito.
C. Condições de senilidade, doença mental, alcoolismo ou
uso de drogas. Estas condições, entre outras, podem fazer
com que o paciente ignore certas limitações e precauções
necessárias relativas ao uso deste dispositivo, causando uma
falha do implante ou outras complicações.
D. Certas doenças degenerativas. Em alguns casos, o estado
de uma doença degenerativa poderá estar tão avançado na
altura do implante que significaria uma diminuição substancial
do período de vida útil do implante. Nestes casos, os dispositivos ortopédicos só poderão ser considerados como uma
técnica de protelação ou como solução temporária.
E. Sensibilidade a corpos estranhos. O cirurgião deverá saber
que nenhum teste pré-operatório poderá excluir completamente a possibilidade de sensibilidade ou de uma reacção
alérgica. Os pacientes podem desenvolver este tipo de
alergias ou sensibilidade após os implantes estarem dentro
do corpo durante um certo período de tempo.
F. Tabagismo. Os pacientes com hábitos tabagistas parecem
apresentar taxas mais altas de pseudo-artrose, a seguir
aos procedimentos cirúrgicos onde se utilizou um enxerto
ósseo. Além disso, o hábito de fumar demonstrou causar
uma degenerescência difusa dos discos intervertebrais. A
degenerescência progressiva dos segmentos adjacentes
causada pelo fumo poderá provocar uma falha clínica tardia
(dor recorrente), mesmo após uma fusão bem-sucedida e
uma melhoria clínica inicial.
PRECAUÇÕES
1. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Um implante metálico explantado nunca deve ser
reimplantado. Mesmo que o dispositivo não pareça danificado,
este pode conter pequenos defeitos e padrões de esforço internos que podem levar a uma ruptura precoce.
2. A MANIPULAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. O contorno de implantes metálicos
apenas deverá ser efectuado com o equipamento apropriado.
O cirurgião principal deverá evitar quaisquer entalhes, riscos ou
dobras para trás dos dispositivos ao contorná-los. Quaisquer alterações causarão defeitos no revestimento da superfície e danos
internos que se poderão tornar o ponto fulcral para uma eventual
quebra do implante. Uma dobra dos parafusos diminuirá significativamente a duração de esforço e poderá causar o fracasso.
3. REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO. Se o
dispositivo não for removido após a conclusão da sua utilização
prevista, podem ocorrer algumas das seguintes complicações:
(1) Corrosão, com reacção do tecido ou dor localizada;
(2) Migração da posição do implante resultante em ferimentos;
(3) Risco de lesão adicional devido a traumatismo pós-operatório;
(4) Dobra, afrouxamento e/ou quebra, que poderão dificultar ou
impossibilitar a remoção; (5) Dor, desconforto, ou sensações
anormais devido à presença do dispositivo; (6) Possível risco
aumentado de infecção; e (7) Perda óssea devido à protecção
contra o esforço. O cirurgião deve pesar com cuidado os riscos
e os benefícios, ao decidir a remoção do implante. A remoção
do implante deverá ser seguida pelo tratamento pós-operatório
adequado, para evitar uma nova fractura ou deformação. Se, por
exemplo, o paciente for mais idoso e tiver um nível de actividade
baixo, o cirurgião pode decidir não remover o implante,
eliminando assim os riscos inerentes a uma segunda cirurgia.
4. INSTRUA ADEQUADAMENTE O PACIENTE. Os cuidados
pós-operatórios e a capacidade e vontade do paciente em seguir
as instruções são dos aspectos mais importantes para uma
consolidação óssea bem-sucedida. O paciente deverá estar
ciente das limitações do implante e ser instruído para limitar e
restringir as suas actividades físicas, especialmente aquelas que
envolvem movimentos de elevação e de rotação, e qualquer tipo
de participação em desportos. O paciente deve compreender que
a fixação de um implante metálico não é tão forte como um osso
saudável normal, e que poderá ocorrer afrouxamento, dobra e/ou
ruptura se forem exercidas exigências excessivas na ausência de
uma consolidação óssea completa. Um paciente activo, debilitado
ou com problemas mentais, que não possa usar adequadamente
dispositivos de suporte de peso, poderá estar especialmente em
risco durante a reabilitação pós-operatória.
5. POSICIONAMENTO CORRECTO DE IMPLANTES VERTEBRAIS
ANTERIORES. Devido à proximidade de estruturas vasculares
e neurológicas ao local de implantação, existem riscos sérios
de hemorragia grave ou fatal, e riscos de lesões neurológicas,
com a utilização destes produtos. Pode ocorrer uma hemorragia
grave ou fatal se os grandes vasos sofrerem erosão ou forem
perfurados durante o implante ou se forem subsequentemente
lesionados devido à quebra dos implantes, migração dos
implantes ou se a erosão pulsátil dos vasos ocorrer devido à
justaposição dos implantes.
EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS
As potenciais complicações e efeitos adversos destes sistemas são
semelhantes aos de outros sistemas de instrumentação espinal.
Estas complicações podem incluir:
1. Não-união ou união retardada.
2. Dobra ou quebra do implante.
3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um corpo
estranho.
4. Infecção, precoce ou tardia.
5. Diminuição da densidade óssea devido à protecção contra o
esforço.
6. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença do
dispositivo.
7. Danos nos nervos devido a traumatismo cirúrgico ou à presença
do dispositivo. Dificuldades neurológicas, incluindo disfunção
101 of 120
17. Recuo do parafuso, possivelmente levando à libertação do
implante e/ou a uma nova operação para remover o dispositivo.
18. Complicações pulmonares.
19. Perda dos contornos espinais normais.
20. Interrupção do crescimento da zona fundida da coluna.
dos intestinos e/ou da bexiga, impotência, ejaculação retrógrada, dor radicular, adesão dos nervos ao tecido cicatrizante,
enfraquecimento muscular e parestesia.
8. Danos vasculares poderão resultar numa hemorragia catastrófica ou mesmo fatal. Implantes mal colocados adjacentes
a artérias ou veias de grandes dimensões poderão provocar
erosão destes vasos e causar uma hemorragia catastrófica no
período pós-operatório mais tardio.
9.Bursite.
10. Distrofia simpática reflexa.
11.Paralisia.
12. Rasgos da dura mater ocorridos durante a cirurgia poderão
resultar na necessidade de cirurgia adicional para reparação
da dura mater, numa fuga de CSF (líquido cefalorraquidiano)
crónica ou numa fístula e possível meningite.
13.Morte.
14. Prejuízos ou danos na espinal medula.
15. Fractura de estruturas ósseas.
16. Alterações degenerativas ou instabilidade nos segmentos
adjacentes aos níveis de fusão vertebral.
GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO
DE RESPONSABILIDADE
OS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO
VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR
ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE MÃO-DE-OBRA E MATERIAL.
NÃO SE ASSUME A RESPONSABILIDADE POR QUALQUER
OUTRA GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO
GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO.
SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A
DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA
DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA
OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE
+1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
LEGENDA
LOT
NÚMERO DE LOTE
REF REF
NÚMERO
DE CATÁLOGO
STERILE
ESTERILIZADO
UTILIZAÇÃO ÚNICA
NÃO REESTERILIZAR
T2
QTY QUANTIDADE
SZ TAMANHO
MADE IN
FABRICADO EM
NTI
INSTRUMENTO DE
TECIDOS NEURAIS
IOM
INSTRUMENTOS
DE NEUROMONITORIZAÇÃO
ATENÇÃO.
VER INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO
T1
Limite mínimo de
temperatura = T1
Limite máximo de
temperatura = T2
FABRICANTE
STERILE A
Dispositivo médico
esterilizado processado
através de técnica
asséptica
STERILE R
ESTERILIZAÇÃO
POR IRRADIAÇÃO
EMBALAGEM
CONTENDO LÍQUIDO
INFLAMÁVEL
25°C
STERILE EO
ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
GUARDAR À TEMPERATURA AMBIENTE
NÃO UTILIZAR SE
A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
A lei federal (dos
Estados Unidos) só
permite a venda deste
dispositivos a médicos MANTER AO ABRIGO
ou sob receita destes
DA LUZ SOLAR
MSR
DISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
SEM LÁTEX
DATA DE FABRICO
US REP
REPRESENTANTE
NOS EUA
EC REP
REPRESENTANTE
AUTORIZADO NA
EUROPA
DIST
DISTRIBUÍDO POR
NON
STERILE
XXXX-XX
NONSTERILE
NÃO ESTERILIZADO
VALIDADE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ Titânio
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Aço inoxidável/Plástico
A
AI
Alumínio
PY
Poliéster
A/P Al/PL
Alumínio/Plástico
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
102 of
Poliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /
RADEL® /Silicone
B/R Ba/RADEL®
Bário/RADEL®
SRSN
SS/RADEL®/
120
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitânio/
Cobalto Crómio Molibdeno
Ti/HA
Titânio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/
Hidroxiapatite
permite a venda deste
dispositivos a médicos MANTER AO ABRIGO
ou sob receita destes
DA LUZ SOLAR
DISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
XXXX-XX
NONSTERILE
NÃO ESTERILIZADO
VALIDADE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/ Titânio
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Aço inoxidável/Plástico
A
AI
Alumínio
PY
Poliéster
A/P Al/PL
Alumínio/Plástico
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Poliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /
RADEL® /Silicone
B/R Ba/RADEL®
Bário/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfato de bário (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de cálcio
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto Crómio Molibdeno/
Titânio/Fosfato de cálcio
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-cetona
P
POLYMER
Polímero
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Composto de fibra de
carbono/ Polímero
SRSN
SS/RADEL®/
Aço inoxidável/RADEL® /
Silicone/Nitreto de titânio
de alumínio
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Silicone/Nitreto de titânio
SRTA
Nitreto de titânio de alumínio
Aço inoxidável/
Nitreto de titânio alumínio
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitânio/
Ti/HA
Titânio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/
Hidroxiapatite
SS/Ti
Aço inoxidável/Titânio
SS/Al/SILICONE
Aço inoxidável/
Alumínio/Silicone
SS/SILICA GLASS
Aço inoxidável/Vidro de Sílica
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/Plástico/Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Aço inoxidável/Vidro de
Sílica/RADEL® /Silicone
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Aço inoxidável/Ultem
S
SS
Aço inoxidável
T
Ti
Titânio e respectivas ligas
S/A SS/Al
Aço inoxidável/Alumínio
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Aço inoxidável/
Vidro de Sílica/Silicone
S/R SS/RADEL®
Aço inoxidável/RADEL®
S/SI SS/SILICONE
Aço inoxidável/Silicone
NiTi Ni/Ti
Níquel/Titânio
SBR SS/Ba/RADEL®
Aço inoxidável/
Bário/RADEL®
R/T
Borracha poliolefina/Titânio
SS/WC/SILICONE
Aço inoxidável/Carboneto
de tungsténio/Silicone
PL
Plástico
S/P SS/PHENOLIC
Aço inoxidável/Fenólico
T/A Ti/Al
Titânio/Alumínio
W/C
Carboneto de tungsténio
CoNiCrMo
Cobalto Níquel
Crómio Molibdeno
F
FOAM
Espuma
HA
Hidroxiapatite
103 of 120
El cirujano podrá optar por la extracción de estos implantes una vez
que tenga lugar la fusión ósea. Debe evaluarse con el paciente la
posibilidad de un segundo procedimiento quirúrgico y los riesgos
asociados. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de
extraerlos depende del médico, quien deberá considerar el estado
del paciente y los riesgos que implica la presencia del implante roto.
es
Sistema para escoliosis anterior
KANEDA™
USO
PRECAUCIÓN: las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de
Sistema espinal anterior
estos dispositivos exclusivamente al médico o bajo orden médica.
KANEDA™ SR
El cirujano debe tener amplio conocimiento de los aspectos médicos
y quirúrgicos de los implantes quirúrgicos, así como conocimiento
®
de las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes
quirúrgicos metálicos. Para obtener instrucciones importantes,
consulte los manuales de técnicas quirúrgicas para cada sistema
Sistema anterior
para espina dorsal anterior.
®
Después de producirse una fusión, estos dispositivos ya no tienen
UNIVERSITY PLATE
ningún otro propósito funcional y pueden ser retirados. En la mayose recomienda retirar los implantes porque éstos
Sistema para escoliosis anterior ríano dehanlossidocasos
diseñados para transferir o soportar los esfuerzos desarrollados durante las actividades normales. El médico y el paciente
®
FRONTIER
deben tomar la decisión de retirar el dispositivo teniendo en cuenta
la condición médica general del paciente y los riesgos potenciales
Sistema de placa toracolumbar para el paciente de un segundo procedimiento quirúrgico.
ADVERTENCIA: estos sistemas de dispositivo espinal anterior no
®
anterior PROFILE
han sido aprobados para uso con tornillos ni fijación a los elementos
posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
Sistema de placa lumbar anterior Los componentes de los sistemas espinales DePuy Spine no deben
usarse con componentes de sistemas espinales de otros fabricantes.
®
AEGIS
Sistema espinal anterior de grapa DESCRIPCIONES
Sistema para escoliosis anterior KANEDA
estabilizadora BOWTI ®
El Sistema para escoliosis anterior KANEDA es una estructura que
consiste en grapas espinales KASS, tornillos abiertos y cerrados
Sistema espinal anterior
de punta roma KASS, tornillos abiertos y cerrados ISOLA estándar
®
y varillas espinales ISOLA de 3/16 de pulgada de diámetro. Los
EXPEDIUM
componentes del Sistema para escoliosis anterior KANEDA han
NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO
A CARGO DE LA OPERACIÓN
Los implantes de los sistemas para la espina dorsal anterior DePuy
Spine, al igual que cualquier otro dispositivo temporal de fijación
interna, tienen una vida útil limitada. El nivel de actividad del paciente
tiene un impacto significativo en la vida útil. El paciente debe estar
informado de que cualquier actividad aumenta el riesgo de que los
componentes del implante se aflojen, se doblen o se rompan. Es
esencial instruir a los pacientes respecto a restricciones en sus
actividades durante el período postoperatorio y examinar al paciente
después de la operación para evaluar el desarrollo de la masa de
fusión y el estado de los componentes del implante. Aun en el caso de
que se produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante
pueden doblarse, romperse o aflojarse. Por lo tanto, el paciente debe
saber que los componentes del implante pueden doblarse, romperse o
aflojarse aun cuando cumpla con restringir su actividad.
Debido a las limitaciones impuestas por las consideraciones
anatómicas y los materiales quirúrgicos modernos, los implantes
metálicos no pueden tener una duración indefinida. Su propósito es
proporcionar soporte interno temporal mientras la masa de fusión
se está consolidando. Estos implantes tienen más probabilidades de
fallar si no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla
una pseudoartrosis, o en pacientes con curvas preoperatorias
severas o múltiples.
sido diseñados teniendo en cuenta las limitaciones anatómicas,
minimizando de esta forma el perfil de la estructura.
El Sistema para escoliosis anterior KANEDA está diseñado para
fijación del tornillo anterolateral a los niveles T4 a L4 de la espina
dorsal, con el metal por lo menos a 1 cm de un vaso principal.
Grapa espinal: la grapa espinal KASS está disponible en un diseño
de uno o dos orificios.
La grapa espinal de un solo orificio se ha diseñado para utilizarse en
la espina torácica cuando la anatomía de la espina restringe el uso
de una grapa espinal de dos orificios. La grapa espinal de un solo
orificio tiene un orificio central maquinado diseñado para acomodar
un tornillo abierto o cerrado de 6,25 mm de diámetro. La grapa
espinal de un solo orificio tiene un contorno de dos planos. La grapa
espinal de un solo orificio está disponible en un solo tamaño.
La grapa espinal de dos orificios tiene dos orificios maquinados
colocados diagonalmente uno frente a otro. Ambos agujeros se han
diseñado para acomodar un tornillo abierto o cerrado de 6,25 mm
de diámetro. La grapa espinal de dos orificios tiene contorno
en un plano que complementa la anatomía vertebral. La grapa
espinal de dos orificios tiene un grabado que ayuda en el correcto
posicionamiento de la grapa espinal de dos orificios en la estructura.
La grapa espinal de dos orificios está disponible en tamaños
pequeño, mediano y grande.
104 of 120
Las grapas espinales KASS de uno y dos orificios se han diseñado
con cuatro tetra-espigas debajo de la grapa.
Tornillos espinales: los tornillos espinales se han diseñado con
un diámetro canceloso de 6,25 mm y aceptan una varilla espinal
con un diámetro de 3/16 de pulgada (4,75 mm). Hay dos tipos
de tornillos espinales disponibles para uso con el Sistema para
escoliosis anterior KANEDA. Los tornillos abiertos y cerrados KASS
están diseñados con una punta roma en el extremo de la porción
cancelosa. El segundo tipo de tornillos espinales son los tornillos
abiertos y cerrados ISOLA estándar. Un capuchón para el tornillo
abierto KASS ha sido diseñado para usarse con todos los tornillos
abiertos. Un tornillo prisionero ISOLA se usa tanto con los tornillos
KASS como con los tornillos ISOLA estándar. Los tornillos que se
colocan en la posición anterior están destinados para un alcance
bicortical del cuerpo vertebral.
Los tornillos abiertos y cerrados de punta roma con diámetro de
6,25 mm están disponibles en múltiples longitudes desde 25 mm
hasta 60 mm con diferentes incrementos en milímetros. Los tornillos
abiertos y cerrados ISOLA estándar de 6,25 mm de diámetro están
disponibles en múltiples longitudes desde 20 mm hasta 70 mm con
incrementos de 5 milímetros.
Varilla espinal: la varilla espinal ISOLA tiene un diámetro de 3/16
pulgadas (4,75 mm) y una superficie lisa. La varilla espinal está
disponible en longitudes de 18 y 24 mm.
Todos los componentes del implante están hechos de acero
inoxidable de calidad para implantes de conformidad con las
especificaciones de la norma ASTM F-138.
Sistema espinal anterior KANEDA SR
El Sistema espinal anterior KANEDA SR es un sistema de implante
espinal anterolateral que se usa junto con algunos componentes
del sistema espinal ISOLA. El sistema KANEDA SR consta
de miembros longitudinales, anclajes espinales y acopladores
transversos de varillas. Los miembros longitudinales son varillas
espinales lisas con un diámetro de 1/4 de pulgada (6,35 mm).
Las varillas ISOLA pueden cortarse al tamaño deseado durante el
procedimiento quirúrgico y las varillas KANEDA están disponibles
en longitudes precortadas. Las placas con contorno y espigas
se han diseñado para ayudar a que los anclajes de la estructura
resistan fuerzas axiales y sirvan como guía para la ubicación de los
tornillos. Las placas están disponibles en tres tamaños (pequeño,
mediano y grande) y se han diseñado en pares con componentes
caudal y rostral específicos. Los tornillos sirven para anclar los
cuerpos vertebrales a las varillas longitudinales y están disponibles
en formatos de tornillos abiertos y cerrados. Hay capuchones
disponibles para sujetar la varilla sobre los tornillos abiertos. Los
tornillos prisioneros se usan para apretar los tornillos a las varillas.
Los acopladores transversos añaden estabilidad al contribuir a la
capacidad de la estructura para resistir cargas torsionales.
El Sistema espinal anterior KANEDA SR se ha diseñado para la
fijación con tornillo anterolateral a los niveles T10 hasta L3 de la
espina dorsal, con el metal a una distancia de por lo menos 1 cm
de un vaso principal.
Todos los componentes del implante están fabricados con aleación
de titanio según las especificaciones ASTM F-136.
El Sistema de placa anterior M-2 es una estructura que consiste en
una placa fijada al aspecto lateral de las vértebras, ya sea por cuatro
tornillos o dos tornillos/dos pernos. El uso de una estructura de sólo
tornillos o una estructura de tornillos/pernos depende de la preferencia del cirujano. Los componentes del Sistema de placa anterior M-2
se han diseñado teniendo en cuenta las limitaciones anatómicas.
Los niveles previstos para el tratamiento con el Sistema de placa
anterior M-2 son desde T3 hasta L3. A fin de tratar niveles T3
a L3, la fijación de la placa es de T2 hasta L4. El Sistema de
placa anterior M-2 ha sido diseñado para tratar un segmento de
movimiento por cada estructura.
Placa M-2: la placa anterior M-2 está hecha de una aleación de
titanio ASTM F-136 de calidad para implantes. La placa tiene
contorno en dos planos para proporcionar un ajuste más preciso de
los segmentos de la columna torácica, toracolumbar y lumbar. Cada
placa M-2 tiene dos filas de ranuras anidadas en cada extremo de
la placa M-2. Las placas M-2 de mayor tamaño tienen una ranura
anidada adicional en el medio de la placa M-2 para fijación del
injerto. Cada ranura anidada permite un ángulo de 15 grados de
un tornillo M-2. La placa M-2 tiene grabadas las letras A y P para
identificar las porciones anterior y posterior de la placa M-2. Se ha
diseñado una acanaladura maquinada en el lado inferior del aspecto
posterior de la placa a fin de evitar la rotación del perno M-2.
Las placas M-2 están disponibles en seis tamaños de 40 mm a
100 mm con incrementos de diez milímetros.
Tornillo M-2: el tornillo anterior M-2 está hecho de una aleación
de titanio ASTM F-136 de calidad para implantes. El tornillo M-2
tiene una rosca de diámetro canceloso de 4,75 mm. El tornillo M-2
proporciona un ángulo de hasta 15 grados dentro de cada ranura
anidada de la placa M-2. El tornillo M2 puede colocarse en todas las
ranuras anidadas de la placa M-2.
Los tornillos M-2 con diámetro de 4,75 mm están disponibles
en siete longitudes desde 25 mm a 55 mm con incrementos de
cinco milímetros.
Perno M-2: el perno M-2 y la tuerca esférica M-2 están hechos de
una aleación de titanio ASTM F-136 de calidad para implantes. El
perno M-2 está compuesto de dos partes. Una sección cancelosa
totalmente roscada con una tuerca fija integral y una sección roscada maquinada arriba de la tuerca integral. Una tuerca esférica M-2
fija el perno a la placa M-2. El perno M-2 tiene una rosca de diámetro canceloso de 5,50 mm. La porción de la tuerca integral del perno
M-2 encaja en la acanaladura maquinada debajo de las ranuras anidadas posteriores de la placa M-2. El perno M-2 puede usarse sólo
en las ranuras anidadas inferior y posterior de la placa M-2.
Los pernos M-2 con diámetro de 5,50 mm están disponibles en
siete longitudes desde 25 mm a 55 mm con incrementos de
cinco milímetros.
Se recomienda fijación bicortical para todos los tornillos y pernos M-2.
PRECAUCIÓN: los pernos se han diseñado para uso sólo en las
ranuras posteriores de la placa M-2.
Sistema anterior UNIVERSITY PLATE
PRECAUCIÓN: este sistema se ha diseñado para tratar T10 hasta
L3 con fijación a T9-L4 y no debe usarse para fijación al sacro.
Las placas se han diseñado para ser fijadas al aspecto lateral del
cuerpo vertebral y NO DEBEN fijarse al aspecto anterior (VEA
PRECAUCIONES).
Placas del sistema anterior UNIVERSITY PLATE: las placas del
Sistema anterior UNIVERSITY PLATE están hechas de una aleación
de titanio ASTM F-136 de calidad para implante. Las placas tienen
un contorno de bajo perfil para complementar la curvatura del
aspecto lateral del cuerpo vertebral toracolumbar. Tres pares de
ranuras anidadas permiten una amplia gama de ubicaciones para los
tornillos y pernos, mientras que los avellanadores esféricos permiten
hasta 15 grados de ángulo del tornillo.
Las placas del Sistema anterior UNIVERSITY PLATE son rectangulares o ahusadas distalmente, y vienen en una variedad de longitudes.
Las placas ahusadas distalmente se usan en el nivel L4 a fin de
evitar el contacto con los vasos ilíacos comunes.
105 of 120
Pernos y tornillos del Sistema anterior UNIVERSITY PLATE: los
tornillos del Sistema anterior UNIVERSITY PLATE están hechos
de una aleación de titanio ASTM F-136 de calidad para implante.
Los pernos tienen 7 mm de diámetro y los tornillos tienen 6,25 mm
de diámetro. Los pernos y los tornillos están disponibles con incrementos de 5 mm de longitud. Cuando se insertan, la punta de cada
perno o tornillo debe extenderse una rosca a través de la corteza
opuesta de la vértebra para aumentar la fuerza de fijación.
Sistema para escoliosis anterior FRONTIER
El Sistema para escoliosis anterior FRONTIER es una estructura que
consiste en grapas espinales, tornillos abiertos de puntas semirromas, arandelas y varillas espinales de diámetros de 3/16 de pulgada
(4,75 mm). Los componentes del Sistema para escoliosis anterior
FRONTIER se han diseñado teniendo en cuenta las limitaciones
anatómicas, minimizando de esta forma el perfil de la estructura.
Todos los componentes del implante están hechos de aleación
de titanio, de conformidad con las especificaciones de la norma
ASTM F-136.
El Sistema para escoliosis anterior FRONTIER está diseñado para
la fijación del tornillo anterolateral a los niveles T4 a L4 de la espina
dorsal, con el metal por lo menos a 1 cm de un vaso principal.
El Sistema para escoliosis anterior FRONTIER puede usarse en
procedimientos toracoscópicos o abiertos.
Contraindicaciones específicas a un
abordaje torascocópico
• Procedimiento quirúrgico previo en la cavidad torácica en el lado
de la escoliosis.
• Pacientes juveniles de menor tamaño que pesan menos de 30 kg.
• Pacientes adolescentes de mayor tamaño que pesan más de 80 kg.
• Escoliosis asociada con osteoporosis (p. ej., pacientes
neuromusculares).
Sistema de placa toracolumbar
anterior PROFILE
El Sistema de placa toracolumbar anterior PROFILE consiste en
placas toracolumbares y placas torácicas altas de varios tamaños,
tornillos cancelosos, pernos cancelosos con tuercas y tornillos
de fijación, y tornillos de injerto óseo. Las placas toracolumbares
anteriores se implantan colocando dos pernos cancelosos a través
de sus ranuras en la placa, y se fijan con las tuercas y tornillos de
fijación, dos tornillos cancelosos colocados a través de los orificios
roscados en la placa y un tornillo de injerto opcional que puede
colocarse a través de la ranura central de la placa para proporcionar
fijación entre la placa y un injerto con poste, si se desea. Si fuera a
usarse, el tornillo de injerto no deberá volverse a utilizar una vez
que haya sido roscado a través de una placa. Las placas torácicas
altas se implantan utilizando de cuatro a seis tornillos cancelosos,
colocados a través de los orificios de tornillos en la placa.
Todos los componentes del implante están hechos de aleación
de titanio, de conformidad con las especificaciones de la norma
ASTM F-136.
Los niveles previstos para el tratamiento con el Sistema de placa
toracolumbar anterior PROFILE son de T1 hasta L5.
Sistema de placa lumbar anterior AEGIS
El Sistema de placa anterior AEGIS consta de placas y tornillos
de aleación de titanio y está diseñado para ser utilizado como un
dispositivo de fijación suplementaria en posición anterior mediante
un abordaje quirúrgico lateral o anterolateral sobre la bifurcación
de los vasos grandes o mediante un abordaje quirúrgico anterior,
debajo de la bifurcación de los vasos grandes.
Las placas tienen una forma única para adaptarse a la anatomía de
la columna anterior. Incluyen ranuras para tornillos para su fijación
final a los cuerpos vertebrales. Las placas se ofrecen en longitudes
de 15 mm a 25 mm. Los tornillos cancelosos autorroscantes
tienen un diámetro mayor de 5,2 mm y se ofrecen en longitudes
de 24 mm a 36 mm.
Todos los componentes de implantes están fabricados en aleación
de titanio según las especificaciones de la norma ASTM F-136.
El dispositivo está diseñado como un dispositivo de fijación temporal
hasta lograr la fusión. Los niveles de tratamiento indicados con el
sistema de placa lumbar anterior AEGIS son desde L1-S1.
Indicaciones
El Sistema de placa lumbar anterior AEGIS está indicado para
enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor de espalda
de origen discogénico con degeneración del disco confirmada
por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos),
espondilolistesis, trauma (fractura o dislocación), deformaciones o
curvaturas (escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor, pseudoartrosis
y fusión previa fallida.
Contraindicaciones específicas al Sistema de placa
lumbar anterior AEGIS
• Calcificación extensa de los vasos grandes
• Fibrosis retroperitoneal
• Espondilolistesis de alto grado
• Tumor o trauma que requiere la estabilización de varios segmentos vertebrales
Sistema espinal anterior de grapa
estabilizadora BOWTI
El Sistema anterior de grapa estabilizadora BOWTI consiste en grapas y tornillos. La grapa tiene un perfil especial que se configura a la
anatomía de la columna anterior. Consta de dos puntas que sujetan
el cuerpo vertebral y evitan la rotación, y de una ranura de tornillo
para la fijación final. Las grapas tienen una curva de 5 grados y
están disponibles en dos tamaños: 20 mm y 24 mm. Los tornillos
cancelosos autorroscantes tienen un diámetro mayor de 6,25 mm y
están disponibles con longitudes de 20 mm, 25 mm y 30 mm. Los
componentes del Sistema anterior de grapa estabilizadora BOWTI
están hechos de titanio y tienen un acabado anodizado liso.
Indicaciones
El Sistema anterior de grapa estabilizadora BOWTI, usado en
conjunto con un sistema de fijación rígida tradicional, está diseñado
para uso en procedimientos de fusión espinal como medio para
mantener la posición relativa del tejido óseo débil, tal como
aloinjertos o autoinjertos. Este dispositivo no está diseñado para
soportar cargas.
Contraindicaciones específicas para el sistema
anterior de grapa estabilizadora
• Pacientes juveniles de menor tamaño que pesan menos de 30 kg.
• Pacientes con osteoporosis o trastorno óseo metabólico
considerables.
• Pacientes con espondilolistesis mayor que el grado I, espon
dilólisis o defecto óseo considerable en la espina lumbar.
106 of 120
• Pacientes con historial de tratamiento de radiación abdominal o
cirugía de injerto vascular abdominal.
• Pacientes sometidos a cirugía abdominal previa con cicatrización
vascular considerable.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
PRECAUCIÓN: no colocar 2 grapas estabilizadoras en una sola
estructura vertebral.
Los implantes e instrumentos de los sistemas espinales anteriores
PROFILE, AEGIS, BOWTI y EXPEDIUM pueden suministrarse
estériles o no estériles, según se indica claramente en las etiquetas
de los productos.
Sistema espinal anterior EXPEDIUM
Implantes estériles
El Sistema espinal anterior Expedium consta de varillas espinales,
tornillos monoaxiales, grapas, arandelas y conectores cruzados.
Los componentes del Sistema espinal anterior Expedium están
diseñados teniendo en consideración las limitaciones anatómicas y
por lo tanto minimizan el perfil de construcción.
Los componentes del Sistema espinal anterior Expedium están
hechos de aleación de titanio según las especificaciones ASTM F-136.
El Sistema espinal anterior Expedium está diseñado para fijación de
tornillo anterolateral de los niveles T4 a L4 de la columna vertebral,
con metal a una distancia de por lo menos 1 cm de un vaso mayor.
El Sistema espinal anterior Expedium puede usarse en procedimientos torascópicos o procedimientos abiertos.
En el caso de implantes suministrados estériles, el contenido es
estéril a menos que el paquete esté abierto o dañado o que haya
pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del dispositivo. Debe
comprobarse la integridad del envase para asegurarse de que no se
ha puesto en riesgo la esterilidad del contenido. Retire los implantes
del envase usando técnica aséptica, únicamente después de haber
determinado cuál es el tamaño adecuado.
PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado del envase y/o
las etiquetas indican que podrían no estar estériles.
Los implantes suministrados esterilizados por el fabricante no se
deben reesterilizar.
Contraindicaciones específicas al
abordamiento torascópico
• Procedimiento anterior en la cavidad torácica al lado de escoliosis
• Pacientes juveniles pequeños que pesan menos de 30 kg.
• Pacientes adolescentes de mayor estatura que pesan más de 80 kg.
• Escoliosis asociada con osteoporosis (por ej. pacientes con
trastornos neuromusculares).
PRECAUCIÓN: la arandela espinal sólo debe usarse con la grapa de
un orificio y el tornillo monoaxial.
INDICACIONES
Los sistemas para la espina dorsal anterior DePuy Spine, con la
excepción del Sistema espinal anterior de grapa estabilizadora
BOWTI, se han diseñado para usarse en:
• trastorno degenerativo del disco, definido como dolor de espalda
discogénico con degeneración del disco, confirmado por historial
y estudios radiográficos.
• espondilolistesis
• trauma (es decir, fractura o luxación)
• estenosis espinal, a excepción del Sistema de placa lumbar
anterior AEGIS
• deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis o lordosis)
• tumor
• seudoartrosis
• fusión fallida anterior
El Sistema espinal anterior de grapa estabilizadora BOWTI está
diseñado para fijar o unir el tornillo del cuerpo intravertebral anterior
a la espina dorsal en T1-S1, sobre un cuerpo vertebral y extendiéndose hacia el espacio intervertebral adyacente. Específicamente,
el dispositivo está diseñado para estabilizar y soportar el injerto
óseo como instrumentación auxiliar para la fusión vertebral. Puede
utilizarse con otros sistemas espinales anteriores, anterolaterales
o posteriores.
Implantes no estériles
Los implantes suministrados no estériles se suministran limpios. Se
deben seguir las prácticas recomendadas de ISO 8828 o AORN para
la esterilización de todos los componentes en el hospital.
Instrucciones de limpieza
Inspeccione visualmente el implante para detectar daños o la presencia de sangre o tejido. En caso de observar sangre o tejido en el
implante, debe limpiarse manualmente a fondo con un cepillo blando
y un detergente de pH neutro o desecharse.
• Remojo en detergente enzimático
•Aclarado
• Limpieza ultrasónica (10 a 20 minutos)
•Aclarado
• Limpieza automática en una lavadora desinfectadora con la tapa
colocada para contener los componentes del implante
•Secado
Evite golpear, rayar o doblar el implante, así como el contacto con
cualquier material que pudiera afectar a la superficie o la configuración del mismo.
Debe prestarse especial atención a las cavidades ya que pueden
haber quedado restos de productos químicos y agua del aclarado
en ellas.
RECOMENDACIONES PARA LA ESTERILIZACIÓN
POR VAPOR
Coloque los instrumentos en un envoltorio según los procedimientos
locales, usando técnicas estándar como las que se describen en
ANSI/AAMI ST79:2006.
Se ha comprobado a través de pruebas independientes que, en
un esterilizador al vapor calibrado que funcione correctamente, se
puede lograr la esterilización con los siguientes parámetros:
Para los sistemas espinales anteriores KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE y BOWTI:
Ciclo:
Prevacío
Temperatura:132 °C
Tiempo de exposición: 6 minutos
Tiempo de secado:
90 minutos
107 of 120
Para el sistema espinal anterior EXPEDIUM:
Ciclo:
Prevacío
Temperatura:132 °C
Tiempo de secado: 60 minutos
Para el sistema espinal anterior AEGIS:
Ciclo:
Prevacío
Temperatura:132 °C
Tiempo de secado:
30 minutos
El secado post-esterilización de la carga dentro del recipiente de
esterilización es práctica estándar en los hospitales. ANSI/AAMI
ST79:2006, “Guía integral para la esterilización con vapor y garantía
de la esterilidad en centros sanitarios” proporciona recomendaciones
a los hospitales para la selección de los parámetros de secado
adecuados según el ciclo de esterilización que se esté utilizando. Los
fabricantes de esterilizadores también suelen proporcionar recomendaciones sobre los parámetros de secado para su equipo específico.
El usuario solo debe utilizar bolsas de esterilización autorizadas por
la FDA y comercializadas legalmente o contenedores de esterilización
reutilizables de DePuy Synthes, para envolver terminalmente
dispositivos esterilizados. Se seguirán las instrucciones del
fabricante para utilizar las bolsas o envoltorios de esterilización o
los contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes.
El uso de contenedores de esterilización reutilizables de DePuy
Synthes se limita solo a Estados Unidos y no está aprobado para
uso fuera de este país.
Los implantes que ya fueron implantados una vez no se deben
volver a utilizar.
COMPATIBILIDAD CON RESONANCIA
MAGNÉTICA (RM)
Los sistemas espinales anteriores KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI y
EXPEDIUM no se han evaluado para determinar su seguridad y
compatibilidad en el entorno de RM. No se han probado para determinar su calentamiento o migración en el entorno de RM.
CUIDADO POSTOPERATORIO
Y MOVILIZACIÓN
Hasta que se confirme por medio de radiografías la maduración de
la masa de fusión, se recomienda inmovilización externa (como por
ejemplo aplicación de abrazaderas o enyesado).
De igual importancia para lograr el objetivo de evitar los problemas
clínicos que pueden acompañar la ausencia de fijación, son las
instrucciones que reciba el paciente respecto a la reducción de
esfuerzo en los implantes.
Después de producirse una fusión sólida, estos dispositivos ya no
tienen ningún otro propósito funcional y pueden retirarse. En la
mayoría de los casos se recomienda retirar los implantes porque
éstos no han sido diseñados para transferir o soportar los esfuerzos
desarrollados durante las actividades normales. El médico y el
paciente deben tomar la decisión de retirar el dispositivo teniendo en
cuenta la condición médica general del paciente y los riesgos potenciales para el paciente de un segundo procedimiento quirúrgico.
En los pacientes más jóvenes, una vez que se logra la curación
de la masa de fusión, los implantes pueden retirarse para permitir
que el hueso fusionado regrese a un mejor estado de transferencia
de carga. Esto, al igual que el cuidado del paciente, se deja a
discreción del cirujano.
CONTRAINDICACIONES
El implante está contraindicado en casos de infección sistémica
activa o infección localizada en el lugar propuesto del implante.
Una osteoporosis severa puede evitar la fijación adecuada de los
anclajes espinales e impedir el uso de éstos o de cualquier otro
implante temporal de fijación interna.
Cualquier entidad o condición que excluya totalmente la posibilidad
de fusión, por ejemplo cáncer, diálisis de los riñones u osteopenia
son contraindicaciones relativas. Otras contraindicaciones relativas
incluyen la obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y
sensibilidad a cuerpos extraños. El uso de estos implantes está
relativamente contraindicado en pacientes cuya actividad, capacidad
mental, enfermedad mental, alcoholismo, abuso de drogas,
ocupación o estilo de vida pueda interferir con su capacidad de
cumplir con las restricciones postoperatorias y en quienes pueden
someter el implante a esfuerzos indebidos durante la curación ósea
y pueden tener un mayor riesgo de falla del implante. Vea también
las secciones de ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y EFECTOS
ADVERSOS de este folleto.
A continuación se proporcionan las advertencias, precauciones y
efectos adversos específicos, los cuales deben ser entendidos por
el cirujano y explicados al paciente. Estas advertencias no incluyen
todos los efectos adversos que pueden tener lugar en una cirugía,
sino las consideraciones importantes específicas de los dispositivos
de fijación interna metálicos. Los riesgos quirúrgicos generales
deben ser explicados al paciente antes de la cirugía.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y
EFECTOS ADVERSOS CONCERNIENTES
A LOS DISPOSITIVOS METÁLICOS
TEMPORALES DE FIJACIÓN INTERNA
ADVERTENCIAS
1. ES MUY IMPORTANTE REALIZAR UNA SELECCIÓN
CORRECTA DEL IMPLANTE. Si se selecciona un implante del
tamaño, forma y diseño apropiado, aumentará la posibilidad de
que se produzca una fijación satisfactoria. Aunque una selección
apropiada puede ayudar a reducir al mínimo los riesgos, el
tamaño y la forma de los huesos humanos pueden limitar el
tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Los dispositivos metálicos de fijación interna no resisten los mismos niveles
de actividad que los huesos saludables y normales. No se puede
esperar que un implante soporte indefinidamente, sin apoyo, el
esfuerzo del peso total.
2. LOS IMPLANTES PUEDEN ROMPERSE CUANDO SE SOMETEN A UNA MAYOR CARGA ASOCIADA CON UNA UNIÓN
RETARDADA O FALTA DE UNIÓN. Los dispositivos de fijación
interna son dispositivos que comparten la carga y se utilizan para
obtener una alineación hasta que se produzca la curación normal. Si la curación se retrasa, o no se produce, es posible que el
implante se rompa con el tiempo debido a la fatiga metálica. El
grado o éxito de la unión, las cargas producidas por el soporte
del peso y los niveles de actividad, entre otras condiciones,
determinarán la duración del implante. Las muescas, los rasguños o el doblamiento del implante durante la cirugía también
pueden contribuir a una falla prematura. Los pacientes deben ser
debidamente informados de los riesgos de falla del implante.
3. LA COMBINACIÓN DE METALES PUEDE CAUSAR CORROSIÓN. Existen muchas formas de daño por corrosión y algunas
de éstas ocurren en los metales implantados quirúrgicamente en
seres humanos. La corrosión general o uniforme está presente
108 of 120
en todas las aleaciones y metales implantados. La proporción
del ataque corrosivo en dispositivos metálicos de implante
generalmente es muy baja debido a la presencia de películas
superficiales pasivas. El contacto entre metales diferentes, tal
como entre el titanio y el acero inoxidable, acelera el proceso
de corrosión del acero inoxidable y se produce un ataque más
rápido. La presencia de corrosión, generalmente, acelera la fractura por fatiga de los implantes. También aumentará la cantidad
de compuestos metálicos liberados en el sistema del cuerpo.
Los dispositivos de fijación interna, tales como varillas, ganchos,
cables, etc., que entran en contacto con otros objetos metálicos
deben estar fabricados con metales parecidos o compatibles.
4. SELECCIÓN DEL PACIENTE. Al seleccionar los pacientes
para implante de dispositivos de fijación interna, los siguientes
factores pueden ser muy importantes para el futuro éxito del
procedimiento:
A. El peso del paciente. Un paciente obeso o con sobrepeso
puede producir cargas en el dispositivo que pueden conducir
a fallas del dispositivo y de la operación.
B. La ocupación o actividad del paciente. Si el paciente
participa en una ocupación o actividad que incluye levantar
cargas pesadas, esfuerzo muscular, vueltas, flexiones repetidas, agacharse, correr, caminar largas distancias o labores
manuales, el paciente no debe realizar estas actividades
hasta que el hueso esté completamente curado. Aun después
de una curación completa, es posible que el paciente no
pueda volver a realizar exitosamente estas actividades.
C. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o abuso de
drogas. Estas condiciones, entre otras, pueden causar que el
paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias
en el uso del dispositivo, conduciendo a la falla del implante u
otras complicaciones.
D. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos,
la progresión de una enfermedad degenerativa puede estar
tan avanzada al momento del implante que puede disminuir
significativamente la vida útil prevista del dispositivo. En estos
casos, los dispositivos ortopédicos sólo deberían considerarse
una técnica de retardo o remedio temporal.
E. Sensibilidad a cuerpos extraños. Se le señala al cirujano
que ninguna prueba preoperatoria puede excluir completamente la posibilidad de una reacción alérgica o de
sensibilidad. Los pacientes pueden desarrollar sensibilidad
o alergia después de que los implantes hayan estado por un
tiempo en el cuerpo.
F. Fumadores. Se ha observado que los pacientes que fuman
experimentan tasas más altas de seudoartrosis después de
procedimientos quirúrgicos donde se utilizó injerto óseo.
Además, se ha demostrado que el fumar causa degeneración
difusa de los discos intervertebrales. La degeneración
progresiva de los segmentos adyacentes que causa el fumar
puede conducir a una falla clínica posterior (dolor recurrente)
aun después de una fusión exitosa y una mejora clínica inicial.
PRECAUCIONES
1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN REUTILI
ZARSE. Un implante metálico explantado nunca debe
reimplantarse. Aunque parezca que el dispositivo está intacto,
puede tener defectos pequeños y patrones de esfuerzo interno
que pueden conducir a una rotura prematura.
2. ES MUY IMPORTANTE MANIPULAR CORRECTAMENTE EL
IMPLANTE. Las alteraciones del contorno de los implantes
metálicos sólo deben realizarse con equipo apropiado. El cirujano
encargado de la operación debe evitar cualquier muesca, rasguño o doblado inverso de los dispositivos al realizar alteraciones
del contorno. Las alteraciones producirán defectos en el acabado
de la superficie y esfuerzos internos que pueden convertirse en
el punto céntrico de una rotura futura del implante. Los tornillos
doblados reducirán significativamente la vida útil del dispositivo
por fatiga y pueden causar una falla del mismo.
3. RETIRO DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CURACIÓN. Si
el dispositivo no se retira una vez finalizado su uso indicado,
puede presentarse cualquiera de las siguientes complicaciones:
(1) corrosión, con dolor o reacción localizada del tejido;
(2) migración de la posición del implante resultando en lesión;
(3) riesgo de lesión adicional debido a trauma postoperatorio;
(4) doblado, aflojamiento y/o rotura, lo cual dificultaría o impediría
el retiro; (5) dolor, molestia o sensaciones anormales debido a
la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de
infección; y (7) pérdida ósea debido a protección de esfuerzo. El
cirujano debe ponderar cuidadosamente los riesgos frente a los
beneficios al decidir el retiro del implante. Después del retiro del
implante, el paciente debe observar un cuidado postoperatorio
adecuado para evitar otra fractura. Si el paciente es de edad
avanzada y tiene un bajo nivel de actividad, el cirujano puede
decidir no retirar el implante, eliminando de esta manera los
riesgos asociados con una segunda cirugía.
4. PROPORCIONE LAS INSTRUCCIONES ADECUADAS AL
PACIENTE. El cuidado postoperatorio, y la capacidad y voluntad
del paciente para seguir las instrucciones, son algunos de los
aspectos más importantes para la curación exitosa del hueso. El
paciente debe conocer las limitaciones del implante y se le debe
indicar que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente
los movimientos de levantamiento y giro y cualquier tipo de participación en deportes. El paciente debe entender que un implante
metálico no es tan fuerte como el hueso saludable y normal, y
puede aflojarse, doblarse y/o romperse si se somete a demandas
excesivas, especialmente en ausencia de una curación completa
del hueso. Un paciente activo, debilitado o demente que no puede
usar apropiadamente dispositivos de soporte de peso puede estar
particularmente en riesgo durante la rehabilitación postoperatoria.
5. UBICACIÓN CORRECTA DE LOS IMPLANTES ESPINALES
ANTERIORES. Debido a la proximidad de estructuras vasculares
y neurológicas al lugar de implantación, existen riesgos de
hemorragia grave o fatal y riesgos de daño neurológico con el
uso de estos productos. Una hemorragia grave o fatal puede
presentarse si se dañan o perforan vasos principales durante la
implantación o si éstos se dañan posteriormente debido a una
rotura de los implantes, la migración de los implantes o si ocurre
una erosión pulsátil de los vasos debido a un posicionamiento
próximo de los implantes.
EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Las posibles complicaciones y efectos adversos de estos sistemas
son similares a los que caracterizan a otros sistemas de instrumentación espinal e incluyen, entre otras:
1. Falta de unión, unión retardada.
2. Doblado o fractura del implante. Aflojamiento del implante.
3. Sensibilidad al metal, o reacción alérgica a un cuerpo extraño.
4. Infección, al poco tiempo o posteriormente.
5. Menor densidad ósea debido a la protección de esfuerzo.
6. Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia
del dispositivo.
7. Daño neurológico debido a trauma quirúrgico o a la presencia
del dispositivo. Dificultades neurológicas incluyendo trastorno
intestinal o de la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada,
dolor radical, conexión de nervios en tejido cicatrizante,
debilidad muscular y parestesia.
109 of 120
8. El daño vascular puede resultar en hemorragia catastrófica
o mortal. Los implantes en posición incorrecta adyacentes a
venas o arterias importantes pueden dañar estos vasos y causar
hemorragia catastrófica en el último período postoperatorio.
9.Bursitis.
10. Distrofia refleja del sistema nervioso simpático.
11.Parálisis.
12. Las rasgaduras durales ocurridas durante la cirugía pueden
resultar en la necesidad de otra cirugía para reparación
dural, derrame crónico del líquido cefalorraquídeo o fístula y
posiblemente meningitis.
13.Muerte.
14. Efecto o daño de la médula espinal.
15. Fractura de estructuras óseas.
16. Cambios degenerativos o inestabilidad en segmentos adyacentes a niveles vertebrales fusionados.
17. Retroceso del tornillo, lo cual puede conducir a un aflojamiento
del implante y/u otra operación para retirar el dispositivo.
18. Complicaciones pulmonares.
19. Pérdida de contornos espinales normales.
20. Cesación de crecimiento de la parte fusionada de la columna.
GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO
DE RESPONSABILIDAD
LOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN
AL COMPRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA
CONTRA DEFECTOS DE MATERIALES Y FABRICACIÓN. POR LA
PRESENTE NOS DESVINCULAMOS DE TODA RESPONSABILIDAD
EN RELACIÓN CON CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O
IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O
APTITUD PARA UN USO ESPECÍFICO.
EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS
AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO
CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN
ACTUALIZADA EN EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.
TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS
LOT
NÚMERO DE LOTE
STERILE
ESTÉRIL
REF REF
NÚMERO
DE CATÁLOGO
NO REESTERILIZAR
T2
QTY CANTIDAD
NTI
INSTRUMENTO PARA
TEJIDO NEURAL
IOM
INSTRUMENTOS DE
NEUROMONITORIZACIÓN
La ley federal de los
EE.UU. sólo autoriza
la venta de este dispositivo a un médico
o bajo receta médica
ATENCIÓN:
VEA LAS INSTRUCCIONES DE USO
T1
SZ TAMAÑO
MADE IN
FABRICADO EN
PARA UN SOLO USO
Límite de temperatura
inferior = T1
Límite de temperatura
superior = T2
FABRICANTE
STERILE A
Producto sanitario
estéril procesado con
técnica aséptica
STERILE R
ESTERILIZADO
POR IRRADIACIÓN
EL ENVASE
CONTIENE LÍQUIDO
INFLAMABLE
25°C
US REP
REPRESENTANTE
EN LOS EE.UU.
STERILE EO
ESTERILIZADO CON
ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE
NO CONTIENE LÁTEX
NO USAR SI EL
ENVASE ESTÁ
DAÑADO
MSR
DISPOSITIVO
DE MEDICIÓN
MANTENER ALEJADO
DE LA LUZ SOLAR
FECHA DE
FABRICACIÓN
EC REP
REPRESENTANTE
EUROPEO
AUTORIZADO
DIST
NON
STERILE
NONSTERILE
NO ESTÉRIL
DISTRIBUIDO POR
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanio
PY
Poliéster
A
AI
Aluminio
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Compuesto de poliéteréter-cetona/fibra de carbono
A/P Al/PL
Aluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK OPTIMA®110
Poliéter éter cetona
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona
SRSN
SS/RADEL®/
Acero inoxidable/
of 120RADEL®/Silicona/
Nitruro de titanio y aluminio
Ti/HA
Titanio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/
Hidroxiapatita
SS/Ti
Acero inoxidable/Titanio
SS/Al/SILICONE
la venta de este dispositivo a un médico
o bajo receta médica
MANTENER ALEJADO
DE LA LUZ SOLAR
NONSTERILE
DISPOSITIVO
DE MEDICIÓN
NO ESTÉRIL
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX®/Titanio
PY
Poliéster
A
AI
Aluminio
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Compuesto de poliéteréter-cetona/fibra de carbono
A/P Al/PL
Aluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEK
Sulfato de bario (BaSO4)/
Polímero PEEK
PEEK OPTIMA®
Poliéter éter cetona
P
POLYMER
Polímero
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de calcio
P/CM PE/CoCrMo
Polietileno/
CM CoCrMo
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polímero/Compuesto
de fibra de carbono
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalto cromo molibdeno/
Titanio/Fosfato de calcio
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona
SRSN
SS/RADEL®/
Acero inoxidable/
RADEL® /Silicona/
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
Acero inoxidable/RADEL® /
Silicona/Nitruro de titanio
SRTA
Acero inoxidable/RADEL® /
Acero inoxidable/
Ti/HA
Titanio/Hidroxiapatita
Ti/UHMWPE/HA
Titanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/
Hidroxiapatita
SS/Ti
Acero inoxidable/Titanio
SS/Al/SILICONE
Acero inoxidable/
Aluminio/Silicona
SS/SILICA GLASS
Acero inoxidable/
Vidrio de sílice
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de
sílice/Plástico/Silicona
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de
sílice/RADEL® /Silicona
CoNiCrMo
Cobalto níquel
cromo molibdeno
Si/NITINOL
Silicona/Nitinol
S/U SS/ULTEM
Acero inoxidable/Ultem
S
SS
Acero inoxidable
T
Ti
Titanio y sus aleaciones
F
FOAM
Espuma
S/A SS/Al
Acero inoxidable/Aluminio
S/R SS/RADEL®
Acero inoxidable/RADEL®
HA
Hidroxiapatita
SBR SS/Ba/RADEL®
Acero inoxidable/
Bario/RADEL®
R/T
Goma de poliolefina/Titanio
S/SI SS/SILICONE
Acero inoxidable/Silicona
PL
Plástico
S/P SS/PHENOLIC
Acero inoxidable/
Resina fenólica
T/A Ti/Al
Titanio/Aluminio
SS/WC/SILICONE
Acero inoxidable/Carburo
de tungsteno/Silicona
P/F PL/FOAM
Plástico/Espuma
S/PL SS/PL
Acero inoxidable/Plástico
NiTi Ni/Ti
Níquel/Titanio
Ti/CoCrMo
CoCrMo Titanio/
Cobalto Cromo Molibdeno
111 of 120
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Acero inoxidable/
Vidrio de sílice/Silicona
W/C
Carburo de tungsteno
ANVÄNDNING
sv
OBS! Enligt amerikansk (USA) lagstiftning får dessa anordningar
endast säljas av läkare eller på läkares order.
KANEDA™ främre skoliosystem Kirurgen måste inte bara vara väl förtrogen med de medicinska och
kirurgiska aspekterna av kirurgiska implantat, utan måste också vara
medveten om de mekaniska och metallurgiska begränsningarna hos
KANEDA™ SR främre
metalliska kirurgiska implantat. Se handböckerna med kirurgiska
metoder för främre spinalsystem i allmänhet, för viktiga anvisningar.
spinalsystem
Efter massiv fusion har anordningarna inte längre någon funktion
och kan tas bort. I de flesta fall indikeras borttagning eftersom
®
M-2 främre plattsystem
implantaten inte är avsedda att klara belastningar som uppkommer
vid normal aktivitet. Beslut om borttagning av anordningen måste
®
UNIVERSITY PLATE främre system fattas av läkaren och patienten gemensamt, med beaktande av
patientens allmänna medicinska tillstånd och den eventuella risk som
andra kirurgiskt ingrepp kan innebära för patienten.
FRONTIER ® främre skoliossystem ettVARNING!
Dessa främre spinalsystem är inte godkända för skruveller för fästning vid de bakre cervikal-, bröstkorgs- och
PROFILE® främre torakolumbart fästning
ländryggradselementen (stjälkarna).
DePuy Spine-spinalsystemkomponenter skall inte användas tillsamplattsystem
mans med spinalsystemkomponenter från andra tillverkare.
AEGIS® främre lumbalplattsystem
BESKRIVNINGAR
BOWTI® främre
KANEDA främre skoliossystem
klamringsspiralsystem med stöd KANEDA främre skoliossystem är en konstruktion som består av
KASS-spinalklamrar, öppna och slutna KASS-skruvar med trubbig
spets, öppna och slutna ISOLA-standardskruvar samt ISOLAEXPEDIUM® främre
spinalstavar med 3/16-tums diameter. Komponenterna i KANEDA
främre skoliossystem är framtagna med beaktande av anatomiska
ryggradssystem
begränsningar och minimerar därigenom konstruktionens profil.
VIKTIG INFORMATION TILL DEN
OPERERANDE KIRURGEN
DePuy Spines främre spinalsystemimplantat har, liksom andra
tillfälliga interna fixationsenheter, en begränsad livslängd. Patientens aktivitetsnivå har mycket stor betydelse för denna livslängd.
Patienten måste upplysas om att alla aktiviteter ökar risken för
lossning, böjning eller brott på implantatkomponenterna. Det är
nödvändigt att upplysa patienter om restriktioner med avseende på
deras aktiviteter under den postoperativa tiden och att undersöka
patienten postoperativt för att utvärdera fusionsmassans utveckling
och implantatkomponenternas status. Även om massiv benfusion
äger rum kan implantatkomponenter böja sig, gå sönder eller
lossna. Patienten måste därför göras medveten om att implantat
komponenter kan böja sig, gå sönder eller lossna trots att
aktivitetsrestriktioner efterlevs.
Till följd av de begränsningar som anatomiska hänsynstaganden och
moderna kirurgiska material medför kan inte metallimplantat hålla i
all oändlighet. Deras syfte är att utgöra tillfälligt internt stöd under
tiden som fusionsmassan förtätas. Risken för funktionssvikt hos
dessa implantat är högre när bentransplantat inte används och vid
utveckling av pseudoartros, samt hos patienter med uttalade eller
multipla ryggradskrökningar preoperativt.
Kirurgen kan eventuellt välja att avlägsna dessa implantat efter att
fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts. Risken för ett andra
kirurgiskt ingrepp, liksom de risker som är förbundna med ett andra
kirurgiskt ingrepp, måste tas upp med patienten. Om implantaten
bryts av måste beslutet att avlägsna dem fattas av läkaren, som
bedömer patientens tillstånd och de risker som är förenade med att
ha ett avbrutet implantat.
KANEDA främre skoliossystem är avsett för anterolateral skruvfixation till ryggradsnivåerna T4 till L4, med all metall minst 1 cm från
ett större kärl.
Spinalklammer: KASS-spinalklammer finns med antingen ett
eller två hål.
Spinalklammern med ett hål är avsedd att användas i den torakala
ryggraden, när ryggradens anatomi begränsar användningen av
en spinalklammer med två hål. Spinalklammern med ett hål har ett
centrerat maskinbearbetat hål, avsett för en öppen eller sluten skruv
med 6,25 mm diameter. Spinalklammern med ett hål är formad i två
plan. Spinalklammern med ett hål finns i en storlek.
Spinalklammern med två hål har två maskinbearbetade hål, placerade diagonalt mot varandra. Bägge hålen är avsedda att rymma en
öppen eller sluten skruv med 6,25 mm diameter. Spinalklammern
med två hål är formad i ett plan, som passar vertebral anatomi.
Spinalklammern med två hål är graverad för att underlätta korrekt
placering av densamma i konstruktionen. Spinalklammern med två
hål finns i storlekarna liten, medelstor och stor.
Såväl KASS-spinalklammern med ett hål som den med två hål har
fyra tetraspikar på klammerns undersida.
Spinalskruvar: Spinalskruvarna är framtagna med en spongiös
diameter på 6,25 mm för en spinalstav med en diameter på 3/16-dels
tum (4,75 mm). Det finns två olika typer av spinalskruvar för användning med KANEDA främre skoliossystem. De öppna och slutna
KASS-skruvarna är framtagna med en trubbig spets i änden på den
spongiösa delen. Den andra typen av spinalskruvar är de öppna
och slutna ISOLA-standardskruvarna. En öppen KASS-förskruvning
är avsedd att användas med båda de helt öppna skruvarna. En
ISOLA-anslagsskruv används till såväl KASS-skruvarna som
ISOLA-standardskruvarna. Framtill placerade skruvar är avsedda för
bikortikal greppning kring den vertebrala kroppen.
112 of 120
De öppna och slutna skruvarna med trubbig spets, med 6,25 mm
diameter, finns i flera olika längder från 25 mm till 60 mm med olika
steg mellan storlekarna. De öppna och slutna ISOLA-standardskruvarna med 6,25 mm diameter finns i flera olika längder från 20 mm
till 70 mm, i steg på 5 millimeter.
Spinalstav: ISOLA-spinalstaven har 3/16-dels tums (4,75 mm)
diameter och en slät yta. Spinalstaven finns i längderna 18
respektive 24 mm.
Alla implantatkomponenter är tillverkade av rostfritt stål av
implantatkvalitet i enlighet med ASTM F-138-specifikationerna.
KANEDA SR främre spinalsystem
KANEDA SR främre spinalsystem är ett anterolateralt spinalimplantatsystem, som används tillsammans med vissa komponenter i
ISOLA-ryggradssystemet. Kaneda SR består av längsgående
element, spinalankare och tvärstavskopplingar. De längsgående
elementen utgörs av släta spinalstavar med 1/4-dels tums (6,35 mm)
diameter. ISOLA-stavarna kan kapas till önskad storlek under det
kirurgiska ingreppet. Alternativt finns Kaneda-stavar i färdiga
längder. De formade tappförsedda plattorna är avsedda att hjälpa
konstruktionens ankare att stå emot axiella krafter, och fungerar som
styrning när skruvarna sätts på plats. Plattorna finns i tre storlekar
(liten, medelstor och stor) och är framtagna parvis med specifika
kaudala och rostrala komponenter. Skruvarna fäster vertebral
kropparna vid de längsgående stavarna och finns i öppna och
slutna typer. Lock finns för att låsa staven på de öppna skruvarna.
Anslagsskruvar används för att låsa fast skruvarna vid stavarna.
De tvärgående kopplingarna tillför ytterligare stabilitet, och hjälper
konstruktionen att stå emot vridkrafter.
KANEDA SR främre spinalsystem är avsett för anterolateral
skruvfixering till ryggradsnivåerna T10 till L3, med all metall minst
1 cm från större kärl.
Alla implantatkomponenter är tillverkade av titanlegering i enlighet
med ASTM F-136-specifikationerna.
M-2 främre plattsystem
M-2 främre plattsystem är en konstruktion som består av en platta,
som kopplas till den laterala delen av kotan, antingen med fyra skruvar eller med två skruvar och två bultar. Användningen av antingen
konstruktionen med enbart skruvar, eller konstruktionen med skruvar
och bultar, utgår ifrån kirurgens eget val. Komponenterna i M-2
främre plattsystem har tagits fram med beaktande av anatomiska
begränsningar.
De avsedda nivåerna för behandling med M-2 främre plattsystem är
från T3 till L3. För behandling av nivåerna från T3 till L3 fästs plattorna från T2 till L4. M-2 främre plattsystem är avsett för behandling
av ett rörelsesegment per konstruktion.
M-2-platta: Den främre plattan av typ M-2 är tillverkad av titanlegering ASTM F-136 av implantatkvalitet. Plattan är formad i två plan,
för att passa in bättre på de torakala, torakolumbala och lumbala
ryggradssegmenten. Varje M2-platta har två rader med kapslade
skåror i varje ände av M-2-plattan. Den större M-2-plattan har en
ytterligare kapslad skåra, som är centrerad i mitten av M-2-plattan
för transplantatfixation. Varje kapslad skåra medger 15 graders
vinkling av en M-2-skruv. Bokstäverna A och P är ingraverade på
M-2-plattan, för att identifiera de främre respektive bakre delarna
av M-2-plattan. Ett maskinbearbetat spår på undersidan av plattans
bakre undersida är avsett att hindra M-2-bulten från att rotera.
M-2-plattan finns i sex storlekar från 40 mm till 100 mm, i steg på
tio millimeter.
M-2-skruv: Den främre M-2-skruven är tillverkad av titanlegering
ASTM F-136 av implantatkvalitet. M-2-skruven har en spongiös
gängdiameter på 4,75 mm. M-2-skruven ger en vinkling på upp till 15
grader i varje kapslad skåra i M-2-plattan. M-2-skruven kan placeras
i alla kapslade skåror i M-2-plattan.
M-2-skruvarna med 4,75 mm diameter finns i sju längder från 25 mm
till 55 mm, i steg på fem millimeter.
M-2-bult: M-2-bulten och den klotformade M-2-muttern är tillverkade
av titanlegering ASTM F-136 av implantatkvalitet. M-2-bulten består
av två delar: en helgängad spongiös del med en integrerad fast
nedre mutter, och en maskingängad del ovanför den interna muttern. En klotformad M-2-mutter håller fast bulten vid M-2-plattan.
M-2-bulten har en spongiös gängdiameter på 5,50 mm. Den interna
mutterdelen av M-2-bulten passar in i det maskinbearbetade spåret
under de bakre kapslade skårorna i M-2-plattan.
M-2-bultarna med 5,50 mm diameter finns i sju längder från 25 mm
till 55 mm, i steg på fem millimeter.
Bikortikalfixation rekommenderas för alla M-2-skruvar och -bultar.
OBS! Bultarna är endast avsedda att användas i de bakre skårorna
på M-2-plattan.
UNIVERSITY PLATE främre system
OBS! Detta system är avsett att behandla T10 till L3 med
fästning till T9-L4 och lämpar sig inte för fästning till sakrum.
Plattorna är avsedda att fästas vid vertebralkroppens laterala
aspekt och SKA INTE fästas vid den anteriora aspekten (se
SÄKERHETSÅTGÄRDER).
Plattor i UNIVERSITY PLATE främre system: Plattorna i
UNIVERSITY PLATE främre system är tillverkade av titanlegering
ASTM F-136 av implantatkvalitet. Plattorna har en formad låg
profil, som ska motsvara krökningen hos den laterala delen av de
torakolumbala vertebralkropparna. Tre par kapslade skåror medger
användning av många olika skruvar och bultar, samtidigt som de
klotformade försänkningarna medger upp till 15 graders vinkelställning av skruven.
Plattorna i UNIVERSITY PLATE främre system är antingen
rektangulärt eller distalt avfasade, och finns i olika längder. Distalt
avfasade plattor används på L4-nivån, för att undvika kontakt med de
gemensamma iliackärlen.
Bultarna och skruvarna i UNIVERSITY PLATE främre system:
UNIVERSITY PLATE främre system har skruvar som är tillverkade
av titanlegering ASTM F-136 av implantatkvalitet. Bultarna har
7,0 mm diameter och skruvarna har 6,25 mm diameter. Bultar och
skruvar finns i längder i steg på 5 mm. Efter insättning ska spetsen
på varje bult eller skruv gå in i en gänga i motsatt vertebralkortex, för
ökad fasthållningskraft.
FRONTIER främre skoliossystem
FRONTIER främre skoliossystem består av spinalklamrar, halvtrubbiga öppna skruvar, brickor och ryggstänger med en diameter på
4,75 mm. Komponenterna i FRONTIER främre skoliossystem har
tagits fram med beaktande av de anatomiska begränsningarna, och
därmed har profilerna minimerats.
FRONTIER främre skoliossystem är avsett för anterolateral fixation
till ryggradsnivåerna T4 till L4 med metall minst 1 cm från större
kärl. FRONTIER främre skoliossystem kan användas för antingen
torakoskopiska eller öppna förfaranden.
113 of 120
Kontraindikationer som är specifika för
torakoskopiska förfaranden
• Tidigare kirurgiska förfaranden i brösthålan parallellt med skolios.
• Små, unga patienter som väger mindre än 30 kg.
• Stora, vuxna patienter som väger mer än 80 kg.
• Skolios i samband med osteoporos (t.ex. nueromuskulära
patienter).
PROFILE främre torakolumbart plattsystem
PROFILE främre torakolumbart plattsystem består av olika långa
torakolumbal- och höga torakalplattor, spongiösa skruvar, spongiösa
bultar med låsmuttrar och -skruvar, samt bentransplantatskruvar.
De främre torakolumbalplattorna implanteras med hjälp av två
spongiösa bultar som placeras genom plattans bultskåror och fixeras
med låsmuttrar och -skruvar, två spongiösa skruvar som placeras
genom plattans gängade skruvhål, samt en valfri transplantatskruv
som kan placeras genom plattans mittskåra för att sörja för fixation mellan plattan och ett stödtransplantat, om så önskas. Om
transplantatskruven används ska den inte återanvändas när den
en gång har gängats genom en platta. De höga torakalplattorna
implanteras med fyra till sex spongiösa skruvar som placeras genom
plattans skruvhål.
De avsedda nivåerna för behandling med PROFILE främre
torakolumbart plattsystem är från T1 till L5.
AEGIS främre lumbalplattsystem
AEGIS främre plattsystem består av plattor och skruvar av
titanlegering, avsedda att användas som en anteriort placerad
kompletterande fixationsanordning, antingen genom lateralt eller
anterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt över bifurkationen av det
stora kärlet, eller genom anteriort kirurgiskt tillvägagångssätt under
bifurkationen av de stora kärlen.
Plattorna är unikt formade för att passa den främre ryggradens anatomi. De har skruvhål för slutlig fixation till kotkropparna. Plattorna
finns i längder från 15 mm till 25 mm. De självgängande porösa
skruvarna har en huvuddiameter på 5,2 mm och finns i längder från
24 mm till 36 mm.
Alla implantatkomponenter är tillverkade av titanlegering som
uppfyller specifikationerna i ASTM F-136.
Anordningen är avsedd som en fixationsanordning till dess att fusion
har uppnåtts. De avsedda nivåerna för behandling med AEGIS
främre lumbalplattsystem är från L1-S1.
Indikationer
AEGIS främre lumbalplattsystem är indikerat för degenerativ
disksjukdom (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med
degeneration av disken, verifierat anamnestiskt och radiologiskt),
spondylolistes, trauma (dvs. fraktur eller dislokation), deformiteter
eller kurvaturer (dvs. skolios, kyfos och/eller lordos), tumör, pseudoartros och tidigare misslyckad fusion.
Kontraindikationer specifika för AEGIS
främre lumbalplattsystem
• Omfattande förkalkning av de stora kärlen
• Retroperitoneal fibros
• Höggradig spondylolistes
• Tumör eller trauma som kräver stabilisering av multipla
kotsegment
BOWTI främre klamringsspiralsystem
med stöd
BOWTI främre klamringsspiralsystem med stöd består av klamrar
och skruvar. Klammern har en unik form som sammanfaller med
den främre ryggradens anatomi. Den är försedd med två spetsar
som gör ingrepp i vertebralkroppen och förhindrar rotation, samt
en skruvskåra för slutlig fixation. Klamrarna har en 5-gradig bockning och finns i två storlekar – 20 och 24 mm. De självgängande
spongiösa skruvarna har en största diameter på 6,25 mm och finns
i längderna 20, 25 och 30 mm. Komponenterna i BOWTI främre
klamringsspiralsystem med stöd är tillverkade av titan och har en
jämn, eloxerad yta.
Indikationer
I kombination med traditionell fast fixation är BOWTI främre
klamringsspiralsystem med stöd avsett att användas för
spinalfusionsförfaranden, som ett medel för att vidmakthålla den
relativa positionen för sådan svag benvävnad som allogent och
autologt transplantat. Anordningen är inte avsedd för lastbärande
tillämpningar.
Kontraindikationer som är specifika för främre
klamringsspiralsystem med stöd
• Patienter med betydande osteoporos eller metabolisk bensjukdom.
• Patienter med spondylolistes över nivå I, spondylolys eller betydande bendefekt i lumbarryggraden.
• Patienter med en bakgrund av strålbehandling av buken eller
kärltransplantatkirurgi i buken.
• Patienter som tidigare opererats i buken med betydande
kärlärrbildning.
OBS! Placera inte två stödklamrar i en vertebral kropp.
EXPEDIUM främre ryggradssystem
EXPEDIUM främre ryggradssystem består av ryggradsstavar,
monoaxiella skruvar, klamrar, brickor och tvärförbindningar. Komponenterna i EXPEDIUM främre ryggradssystem har tagits fram med
hänsyn tagen till anatomiska begränsningar, varför konstruktionens
profil har minimerats.
Komponenterna i EXPEDIUM främre ryggradssystem är tillverkade
av titanlegering enligt specifikationerna ASTM F-136.
EXPEDIUM främre ryggradssystem är avsett för anterolateral
skruvfixation av ryggradsnivåerna T4 till L4, med metall minst 1 cm
från ett större kärl. EXPEDIUM främre ryggradssystem kan användas
med antingen toraskopiska eller öppna förfaranden.
Kontraindikationer som är specifika för det
toraskopiska tillvägagångssättet
• Tidigare kirurgiskt förfarande i brösthålan på skoliossidan.
• Stora, vuxna personer som väger mer än 80 kg.
• Skolios med samband med osteoporos (exempelvis
neuromuskulära patienter).
OBS! Ryggradsbrickan ska endast användas med klammern med ett
hål och monoaxiell skruv.
INDIKATIONER
Med undantag för BOWTI främre klamringssystem med stöd
indikeras DePuy Spines främre spinalsystem för följande:
114 of 120
• degenererande skivåkomma (ddd) som definieras som ryggsmärta
med diskogent ursprung, med skivdegenerering som bekräftas av
historiken och med röntgenundersökning
• spondylolistes
• trauma (d.v.s. fraktur eller luxation)
• spinal stenos, med undantag för AEGIS främre lumbalplattsystem
• deformiteter eller krökningar (d.v.s. skolios, kyfos och/eller lordos)
• tumör
• pseudartros
• tidigare misslyckad fusion
BOWTI främre klamringssystem med stöd är avsett för främre fixation/fästning med intravertebralkroppsskurvar vid T1-S1-ryggraden,
över en vertebralkropp som sträcker sig in i nästföljande intervertebralutrymme. Anordningen är specifikt avsedd för stabilisering och
stödpelarstöttning av bentransplantat som ett bidrag till spinalfusion.
Den kan användas tillsammans med andra främre, anterolaterala
eller bakre spinalsystem.
RENGÖRING OCH STERILISERING
Implantat och instrument i anteriora KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI och
EXPEDIUM-ryggradssystem kan levereras sterila eller osterila, och
detta anges tydligt på produktetiketterna.
Sterila implantat
För de implantat som levereras sterila är innehållet i förpackningen
sterilt om förpackningen är oskadad, oöppnad och om
utgångsdatumet på produktetiketten inte har passerats. Kontrollera
förpackningens integritet för att säkerställa att innehållets sterilitet
inte har påverkats. Ta ut implantaten ur förpackningen med aseptiskt
tillvägagångssätt när beslut om rätt storlek har fattats.
FÖRSIKTIGHETSUPPMANING! Använd inte implantaten om
förpackningens skick och/eller etiketten tyder på att det finns en risk
för att komponenterna inte är sterila.
Implantat som tillhandahålls sterila från tillverkaren får inte
omsteriliseras.
Icke-sterila implantat
Icke-sterila implantat levereras rena. De förfaranden för sterilisering
på sjukhus som rekommenderas i ISO 8828 eller av AORN bör följas
för samtliga komponenter.
Rengöringsinstruktioner
Kontrollera visuellt om det finns skador eller spår av blod eller
vävnad. Om det finns blod eller vävnad på implantatet måste det
noggrant rengöras manuellt med en mjuk borste och ett pH-neutralt
rengöringsmedel eller kasseras.
• Enzymatisk blötläggning
•Sköljning
• Ultraljudsrengöring (10–20 minuter)
•Sköljning
• Automatiserad rengöring i en tvättdesinfektor med locket på för att
hålla kvar implantatkomponenterna
•Torkning
Undvik att implantatet stöts emot, skrapas eller böjs och undvik ytkontakt med material som kan påverka implantatets yta eller utformning.
Var särskilt uppmärksam på fördjupningar eftersom både kemikalier
och sköljvatten kan finnas kvar där.
REKOMMENDATIONER FÖR ÅNGSTERILISERING
Förpacka implantaten enligt lokala rutiner och
standardinpackningsmetoder, t.ex. beskrivningen i ANSI/AAMI
ST79:2006.
I en korrekt fungerande kalibrerad ångsterilisator har oberoende
tester visat att en effektiv sterilisering kan uppnås med hjälp av
följande parametrar:
För anteriort KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE
och BOWTI ryggradssystem:
Cykel:Förvakuum
Temperatur:270 °F (132 °C)
Exponeringstid:
6 minuter
Torktid:
90 minuter
För anteriort EXPEDIUM-ryggradssystem:
Cykel:Förvakuum
Exponeringstid:
4 minuter
Torktid: 60 minuter
För anteriort AEGIS-ryggradssystem:
Cykel:Förvakuum
Exponeringstid:
4 minuter
Torktid: 30 minuter
Torkning av de steriliserade komponenterna i sterilisatorn är
en standardrutin på sjukhus. Riktlinje ST79:2006 från ANSI/
AAMI (Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities) innehåller en handledning för
sjukhus angående val av lämpliga torkparametrar baserat på aktuell
steriliseringscykel. I regel tillhandahåller även sterilisatortillverkare
rekommendationer för vilka torkparametrar som ska användas med
en specifik utrustning.
Endast lagligen saluförda, FDA-godkända steriliseringsomslag, påsar
eller DePuy Synthes återanvändningsbara steriliseringsbehållare
får användas av slutanvändaren för paketering av slutsteriliserade
enheter. Tillverkarens bruksanvisning för steriliseringsomslag,
påsar eller DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare
måste följas. DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare
får endast användas i USA och är inte godkända för användning
utanför USA.
Implantat som tidigare varit implanterade får inte återanvändas.
MR-KOMPATIBILITET
Implantaten till de anteriora spinalsystemen ANEDA, KANEDA SR,
och EXPEDIUM har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och
kompatibilitet i MR-miljö. De har inte genomgått prövning avseende
uppvärmning eller migration i MR-miljö.
POSTOPERATIV VÅRD OCH
MOBILISERING
Innan fusionsmassans mognad bekräftats med röntgen
rekommenderas extern immobilisering (exempelvis stagning
eller gjutning).
Det är viktigt att uppmana patienten att minska belastningen på
implantaten för att undvika uppkomsten av de kliniska problem som
kan åtfölja utebliven fixation.
115 of 120
Efter massiv fusion har anordningarna inte längre någon funktion
och kan tas bort. I vissa fall indikeras borttagning eftersom implantaten inte är avsedda att klara belastningar som uppkommer vid
normal aktivitet. Beslut om borttagning av anordningen måste fattas
av läkaren och patienten gemensamt, med beaktande av patientens
allmänna medicinska tillstånd och den eventuella risk ett andra
kirurgiskt ingrepp kan innebära för patienten.
På yngre patienter kan implantatet tas bort när fusionsmassan
har läkt, för att det sammansmälta benet ska kunna återgå till ett
bättre belastningsöverföringstillstånd. Detta är, liksom alla andra
frågor om patientvård, en sak som den opererande kirurgen själv
måste avgöra.
KONTRAINDIKATIONER
Aktiva systemiska infektioner, eller infektioner vid platsen för den
tänkta implantationen, utgör kontraindikationer till implantation.
Svår osteoporos kan förhindra tillfredsställande spinalankarfixation,
och därmed utesluta användningen av detta eller något annat tillfälligt internt fixationsimplantat.
Varje enhet eller tillstånd som helt och hållet utesluter risken för
fusion, d.v.s. cancer, njurdialys eller osteopeni, utgör relativa kontraindikationer. Andra relativa kontraindikationer innefattar fetma, vissa
degenerativa sjukdomar, samt känslighet för främmande kroppar.
Användning av dessa implantat är förhållandevis kontraindikerade i
patienter vars aktivitet, mentala förmåga, mentalsjukdom, alkoholism,
drogmissbruk, yrke, eller livsföring kan inverka på deras förmåga
att efterleva postoperativa restriktioner, och som kan komma att
medföra olämpliga belastningar på implantatet under benläkningen,
och kan vara föremål för högre risk för att implantatets funktion går
förlorad. Se även avsnitten VARNINGAR, SÄKERHETSÅTGÄRDER
och BIVERKNINGAR i denna bilaga.
Nedan följer specifika varningar, säkerhetsåtgärder och biverkningar,
som kirurgen måste vara förtrogen med och som måste förklaras
för patienten. Dessa varningar omfattar inte samtliga biverkningar
som kan uppträda vid kirurgi, utan fokuserar på viktiga beaktanden
som speciellt avser interna fixationsanordningar av metall. Allmänna
kirurgiska risker ska förklaras för patienten före kirurgi.
VARNINGAR, SÄKERHETSÅTGÄRDER,
OCH BIVERKNINGAR RÖRANDE TILLFÄLLIGA INTERNA FIXATIONSENHETER
AV METALL
VARNINGAR
1. KORREKT IMPLANTATVAL ÄR YTTERST VIKTIGT. Chanserna
för tillfredsställande fixation ökas genom val av rätt implantatstorlek,
-form och -utförande. Rätt val kan bidra till att minimera riskerna,
men storleken och formen på patientens ben medför begränsningar
av implantatets storlek, form och styrka. Interna fixationsenheter
av metall står inte emot samma aktivitetsnivåer som normala,
friska ben kan utsättas för. Inget implantat kan förväntas stå emot
belastningen av full vikt i all oändlighet.
2. IMPLANTAT KAN GÅ SÖNDER OM DE UTSÄTTS FÖR DE
YTTERLIGARE BELASTNINGAR SOM ÄR FÖRBUNDNA MED
FÖRDRÖJD LÄKNING ELLER UTEBLIVEN LÄKNING. Anordningar för intern fixation utgör dellastbärande anordningar, som
används för att åstadkomma inriktning tills normal läkning äger
rum. Om läkningen fördröjs, eller inte äger rum, kan implantatet
till slut gå sönder till följd av metallutmattning. Läkningsgraden
eller läkningens framgång, belastningar till följd av tunga bördor
samt aktivitetsnivåer kommer, tillsammans med andra förhål-
landen, att vara avgörande för implantatets livslängd. Hack, repor
eller böjning av implantatet under det kirurgiska ingreppet kan
också bidra till att det förlorar sin funktion i förtid. Patienterna ska
informeras till fullo om att implantatet kan upphöra att fungera.
3. ATT BLANDA METALLER KAN FÖRORSAKA KORROSION. Det
finns många typer av korrosionsskador, och flera av dessa uppträder på metaller som implanteras kirurgiskt i människor. Allmän
korrosion föreligger på alla implanterade metaller och legeringar.
Korrosionsangreppets utbredningshastighet på metalliska implantatanordningar är vanligtvis mycket låg, till följd av närvaron av
passiva ytskikt. Olikartade metaller i kontakt med varandra, såsom
titan och rostfritt stål, skyndar på korrosionsprocessen för rostfritt
stål och snabbare angrepp äger rum. Förekomsten av korrosion
skyndar många gånger på utmattningsbrott hos implantat. Den
mängd metallföreningar som avges in i kroppssystemet kommer
också att öka. Interna fixationsenheter, såsom stavar, krokar, trådar, etc., som kommer i kontakt med andra metallföremål, måste
vara tillverkade av likartade eller kompatibla metaller.
4. PATIENTURVAL. Vid val av patienter för interna fixationsenheter
kan följande faktorer vara av mycket stor betydelse för förfarandets slutgiltiga framgång:
A. Patientens vikt. En överviktig eller fet patient kan generera
belastningar på anordningen, som kan leda till att anordningen upphör att fungera och att operationen misslyckas.
B. Patientens yrke eller verksamhet. Om patienten har ett yrke
eller ägnar sig åt en verksamhet som innefattar tunga lyft,
muskelansträngningar, vridning, upprepad böjning, framåtlutning, springande, långa sammanlagda gångsträckor, eller
kroppsarbete, ska han/hon inte återvända till yrket eller verksamheten förrän benet har läkt till fullo. Även efter fullständig
läkning kan patienten kanske inte återvända till den tidigare
verksamheten framgångsrikt.
C. Ett allmäntillstånd karakteriserat av senilitet, mentalsjukdom, alkoholism eller drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland
andra, kan leda till att patienten ignorerar vissa nödvändiga
begränsningar och säkerhetsåtgärder vid användningen av
anordningen, vilket kan leda till att implantatets funktion går
förlorad eller till andra komplikationer.
D. Vissa degenerativa sjukdomar. I vissa fall kan en
degenerativ sjukdoms utbredning ha gått så långt vid implantationstidpunkten att den i väsentlig grad kan komma att
sätta ner anordningens förväntade livslängd. I sådana fall ska
användningen av ortopediska anordningar endast betraktas
som en fördröjning eller temporär lindring.
E. Känslighet för främmande kroppar. Kirurgen varnas för att
ingen preoperativ test helt och hållet kan eliminera risken för
överkänslighet eller allergisk reaktion. Patienten kan utveckla
överkänslighet eller allergi efter det att implantatet har funnits i
kroppen under en viss tid.
F. Rökning. Det har visat sig att patienter som röker oftare
drabbas av pseudartros efter kirurgiska ingrepp där bentransplantat används. Rökning har dessutom visat sig orsaka diffus
degenerering av intervertebralbrosk. Progressiv degenerering
av intilliggande segment, förorsakad av rökning, kan leda
till sen klinisk svikt (återkommande smärta) även efter framgångsrik fusion och initial klinisk förbättring.
SÄKERHETSÅTGÄRDER
1. KIRURGISKA IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. Ett
uttaget metallimplantat ska aldrig implanteras på nytt. Även om
anordningen tycks vara oskadad så kan den ha små defekter
och inre spänningsmönster, som kan leda till att den förlorar sin
funktion i förtid.
116 of 120
2. KORREKT HANTERING AV IMPLANTATET ÄR YTTERST VIKTIGT. Formning av metallimplantat ska endast utföras med rätt
utrustning. Den opererande kirurgen ska undvika att hacka, repa
eller böja anordningarna bakåt vid formning. Dylika ändringar
orsakar ytdefekter och inre spänningar, som kan komma att
bestämma den punkt där implantatet till slut kommer att gå av.
Böjning av skruvar kommer att avkorta utmattningslivslängden
väsentligen och kan leda till att funktionen bortfaller.
3. BORTTAGNING AV IMPLANTATET EFTER LÄKNING. Om
anordningen inte tas ut när den har uppfyllt sin avsedda funktion
kan någon av följande komplikationer uppträda: (1) Korrosion,
med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta; (2) Migration av
implantatpositionen som leder till skador; (3) Risk för ytterligare
skador från postoperativt trauma; (4) Böjning, lossning, och/
eller brott, som kan komma att göra borttagning ogenomförbar
eller besvärlig; (5) Smärta, obehag, eller onormala förnimmelser
till följd av att anordningen sitter på plats; (6) Eventuellt ökad
infektionsrisk; och (7) Benförlust till följd av belastningstäckning.
Kirurgen bör noga väga riskerna mot fördelarna vid beslut om
huruvida implantatet ska tas ut. Implantatuttagning ska följas av
lämplig postoperativ behandling för att undvika ny fraktur. Om
patienten är äldre och har en låg aktivitetsnivå, kan kirurgen välja
att inte ta ut implantatet och därmed eliminera de risker en andra
operation innebär.
4. INFORMERA PATIENTEN TILLRÄCKLIGT. Den postoperativa
vården, och patientens möjlighet och vilja att följa anvisningar, är
några av de allra viktigaste aspekterna av framgångsrik benläkning. Patienten måste informeras om implantatets begränsningar
och uppmanas att begränsa de fysiska aktiviteterna, särskilt
lyft- och vridrörelser och varje slags idrottsutövande. Patienten
ska göras medveten om att ett metalliskt implantat inte är lika
starkt som ett normalt friskt ben och kan komma att lossna, böjas
och/eller gå sönder om alltför höga krav ställs på det, särskilt
vid ofullständig benläkning. En aktiv, försvagad, eller psykiskt
sjuk patient, som inte på korrekt sätt kan använda hjälpmedel för
viktavlastning, löper troligtvis de allra största riskerna vid postoperativ rehabilitering.
5. KORREKT PLACERING AV FRÄMRE SPINALIMPLANTAT. Till
följd av närheten mellan vaskulära och neurologiska strukturer
och implantationsstället föreligger risk för allvarlig eller fatal
hemorragi och risk för neurologiska skador, vid användningen av
dessa produkter. Allvarlig eller fatal blödning kan uppkomma om
de stora kärlen eroderas eller punkteras under implantationen,
eller skadas senare till följd av implantatbrott eller implantatmigration, eller om pulsatil kärlerodering äger rum till följd av att
implantatet är i nära beröring med kärl.
7. Nervskador till följd av kirurgiskt trauma eller att anordningen
sitter på plats. Neurologiska svårigheter innefattande tarm- och/
eller blåsdysfunktion, impotens, bakvänd ejakulation, radikulär
smärta, nervbegränsning i ärrvävnad, muskelsvaghet och
parestesi.
8. Vaskulära skador kan leda till katastrofal eller fatal blödning.
Felplacerat implantat, i omedelbar närhet till stora artärer eller
vener, kan komma att erodera dessa kärl och förorsaka katastrofal
blödning under den sena delen av den postoperativa perioden.
9.Bursit.
10. Sympatisk reflexdystrofi.
11.Paralys.
12. Durala rupturer, uppkomna under kirurgin, kan leda till behov
av ytterligare kirurgi för durala reparationer, ett kroniskt
cerebrospinalvätskeläckage eller fistel samt eventuell meningit.
13.Dödsfall.
14. Ryggmärgsintrång eller -skada.
15. Brott i benstrukturer.
16. Degenerativa förändringar eller instabilitet i segment i omedelbar
närhet till sammansmälta vertebralnivåer.
17. Skruvlossning, vilket eventuellt kan leda till implantatlossning
och/eller ny operation för att ta ut anordningen.
18.Lungkomplikationer.
19. Förlust av normala ryggradskonturer.
20. Den fusionerade delen av ryggraden upphör att växa.
BEGRÄNSAD GARANTI OCH
FRISKRIVNINGSKLAUSUL
PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS
MED BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH
UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN.
ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.
OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/
REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES
SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL
INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
De potentiella komplikationerna och biverkningarna för dessa
system är liknande som för andra spinala instrumentsystem. Sådana
komplikationer kan vara:
1. Utebliven läkning, fördröjd läkning.
2. Böjning eller brott på implantatet. Implantatlossning.
3. Metallöverkänslighet, eller allergisk reaktion på en främmande
kropp.
4. Infektion, tidig eller sen.
5. Försämring av bentätheten till följd av belastningstäckning.
6. Smärta, obehag eller onormala förnimmelser till följd att anordningen sitter på plats.
117 of 120
SYMBOLNYCKEL
LOT PARTINUMMER
STERILE
STERIL
REF REF
KATALOGNUMMER
T2
SZ STORLEK
MADE IN
TILLVERKAD I
NTI
NERVVÄVNADSINSTRUMENT
FÖR ENGÅNGSBRUK
FÅR EJ
OMSTERILISERAS
QTY ANTAL
OBS! SE
BRUKSANVISNINGEN
T1
Lägsta temperatur = T1
Högsta temperatur = T2
IOM
INSTRUMENT FÖR
NEUROMONITORERING
25°C
STERILE R
STERILISERAD
MED STRÅLNING
FÖRPACKNINGEN
INNEHÅLLER
BRANDFARLIG VÄTSKA
FÖRVARAS I
RUMSTEMPERATUR
Enligt amerikansk
federal lagstiftning
får denna anordning
endast säljas till eller
på order av läkare
STERILE A
Steril medicinsk
utrustning som
tillverkats under
aseptiska förhållanden
STERILE EO
STERILISERAD
MED ETYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFRI
ANVÄND INTE
PRODUKTEN OM
FÖRPACKNINGEN
ÄR SKADAD
NON
STERILE
NONSTERILE
ICKE-STERIL
MSR
MÄTANORDNING
SKYDDAS FRÅN
SOLLJUS
TILLVERKARE
TILLVERKNINGSDATUM
US REP
AMERIKANSK
REPRESENTANT
EC REP
AUKTORISERAD
EUROPEISK
REPRESENTANT
DIST
DISTRIBUERAD AV
XXXX-XX
ANVÄNDES FÖRE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
P/F PL/FOAM
Plast/skumplast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
kolfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK-polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMo
Kobolt-nickelkrom-molybden
F
FOAM
Skumplast
HA
Hydroxiapatit
OPTIMA®
PEEK
Polyeter-eterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
S
SS
Rostfritt stål
S/A SS/Al
Rostfritt stål/aluminium
®
SS/Ba/RADEL
118
Rostfritt stål/
barium/RADEL®
SBR
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål/RADEL® /silikon
SRSN
SS/RADEL®/
Rostfritt stål/RADEL® /
silikon/titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silikon/titan-nitrid
SRTA
STA
SS/Ti Al Nitride
Rostfritt stål/
S/U SS/ULTEM
Rostfritt stål/ultem
T
Ti
Titan och titanlegeringar
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål/RADEL®
R/T
of 120
T/A
Ti/Al
Ti/HA
Titan/hydroxiapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med
ultrahög molekylvikt/
hydroxiapatit
SS/Ti
Rostfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rostfritt stål/
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASS
Rostfritt stål/kiseldioxidglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Rostfritt stål/kiseldioxidglas/
plast/silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
RADEL® /silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rostfritt stål/
kixeldioxidglas/silikon
S/SI SS/SILICONE
Rostfritt stål/silikon
SS/WC/SILICONE
får denna anordning
endast säljas till eller
på order av läkare
MSR
MÄTANORDNING
SKYDDAS FRÅN
SOLLJUS
NONSTERILE
ICKE-STERIL
XXXX-XX
ANVÄNDES FÖRE
MATERIAL MATL
A/T ACROFLEX®/Ti
ACROFLEX® / titan
P/F PL/FOAM
Plast/skumplast
A
AI
Aluminium
PY
Polyester
A/P Al/PL
Aluminium/plast
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
kolfiberkomposit
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEK
PEEK-polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMo
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMo
Kobolt-nickelkrom-molybden
F
FOAM
Skumplast
HA
Hydroxiapatit
PEEK OPTIMA®
Polyeter-eterketon
P
POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylen/
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikon/Nitinol
SRSI
SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål/RADEL® /silikon
SRSN
SS/RADEL®/
silikon/titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Nitride
silikon/titan-nitrid
SRTA
STA
SS/Ti Al Nitride
Rostfritt stål/
S/U SS/ULTEM
Rostfritt stål/ultem
T
Ti
Titan och titanlegeringar
S
SS
Rostfritt stål
S/A SS/Al
Rostfritt stål/aluminium
SBR
SS/Ba/RADEL®
Rostfritt stål/
barium/RADEL®
NiTi Ni/Ti
Nickel/titan
S/P SS/PHENOLIC
Rostfritt stål/fenol
PL
Plast
S/PL SS/PL
Rostfritt stål/plast
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål/RADEL®
R/T
T/A Ti/Al
Titan/aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitan/
119 of 120
Ti/HA
Titan/hydroxiapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polyetylen med
ultrahög molekylvikt/
hydroxiapatit
SS/Ti
Rostfritt stål/titan
SS/Al/SILICONE
Rostfritt stål/
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASS
Rostfritt stål/kiseldioxidglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
plast/silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL® /SILICONE
RADEL® /silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rostfritt stål/
kixeldioxidglas/silikon
S/SI SS/SILICONE
Rostfritt stål/silikon
SS/WC/SILICONE
Rostfritt stål/
wolframkarbid/silikon
W/C
Wolframkarbid

*
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA

*
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
*For recognized manufacturer, refer to product label.
*Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
*For godkendt producent, se produktets mærkning.
*Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.
*Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.
*Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.
*Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.
*Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
*Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.
*Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.
*Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.
*Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.
*Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.
*Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.
*För information om tillverkare, se produktetikett.
US REP
EC REP
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
Phone: +1 (800) 451 2006
FAX: +1 (508) 828 3700
DePuy International, Ltd.
St. Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Phone: +44 113 270 0461
FAX: +44 113 272 4101

Kaneda™ anterior Scoliosis System Kaneda™ SR anterior

Transcripción

Documentos relacionados

X:\Pattern\Interstil\Spicy\91864 Spicy Glass Cabinet w2+2 doors

Additiv BX

revive - Stadler Form

Laerdal Pedi-Pad Backboard Pad Cale de