fuji dri-chem slide nh3-wii

Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”
Análisis de sangre para amoníaco
FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
Fecha de edición:
1/Jul/2014
9903230ES
[Uso previsto]
[Procedimiento]
Medición cuantitativa de la concentración de amoníaco en sangre completa.
Solo para diagnóstico in vitro.
1. Lea la nueva tarjeta CC cuando cambie a una nueva caja de slides.
2. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.
PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.
Para obtener más detalles acerca del procedimiento de uso, consulte el
“MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Principio de la medición]
Se depositan 10 μL de sangre completa en una FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3WII. Después de depositarla, la muestra se extiende uniformemente en la capa
de extensión y se difunde en la capa de reacción subyacente, en la que el ion
de amoníaco solubilizado reacciona para generar gas de amoníaco. El color del
azul de bromfenol en la capa de detección cambia de amarillo a verde debido
al gas amoníaco que ha penetrado desde la capa de inflitración porosa de gas.
El slide se incuba a 37 °C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI DRICHEM ANALYZER y se mide la densidad óptica de reflexión a 600 nm.
La densidad óptica de reflexión se convierte en concentración de amoníaco
mediante una curva de calibración preinstalada en el analizador.
Azul de bromofenol + NH3
Tinte de color azul
[Composición del slide]
1. Estructura multicapa
Muestra
12-66 μg/dL (9-47 μmol/L)
Debido a que los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba,
es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
[Limitación del procedimiento de examen]
Lateral del código de barras
0,018 mg (0,026 μmol)
[Equipo especial adicional]
Analizador:
Otros elementos :
:
:
La exactitud y la precisión de este producto pueden evaluarse con FUJI DRICHEM CONTROL QN.
1. Mida FUJI DRI-CHEM CONTROL QN del mismo modo que las muestras
de pacientes.
2. Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en
la hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QN, averigüe la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para
FUJI DRI-CHEM CONTROL QN.
[Intervalos de referencia]
Capa de extensión
Capa de reacción
Capa de infiltración de gas
Capa de detección
Soporte transparente
2. Ingredientes por slide
• Azul de bromofenol
[Control de calidad interno]
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta)
FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de sangre
especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Almacenamiento y fecha de caducidad]
1. Almacenaje: Este producto debe almacenarse entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
antes de usar.
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje.
PRECAUCIÓN: No utilice slides caducados.
[Advertencias y precauciones]
1. Solo deben extraerse del frigorífico y calentarse a temperatura ambiente el
número de slides necesarios antes de abrir los embalajes individuales.
2. No toque la membrana del centro del slide.
3. Para cada medición debe utilizarse un nuevo slide. No reutilizar.
4. Manipule todas las muestras de pacientes, el suero de control y las puntas
utilizadas como muestras de riesgo biológico. Por su seguridad, utilice
guantes, gafas de seguridad y otros elementos protectores adecuados.
5. Los slides usados se clasifican como residuos infecciosos. Asegúrese de
desecharlas de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos y otras
normativas aplicables, las cuales indican el método apropiado de desecho,
como por ejemplo la incineración, fusión, esterilización o desinfección.
6. El gas amoníaco procedente del sudor humano puede afectar al valor de
medición. Asegúrese de manipular los slides con cuidado después de abrir los
embalajes individuales.
7. Mantenga la tarjeta de CC alejada del material magnético.
8. No use el slide si el embalaje individual se encuentra dañado.
[Requisitos de muestreo]
1.Se conoce que la concentración de NH3 aumenta con el tiempo, especialmente
cuando se mantiene como sangre completa. Realice la medición
inmediatamente después de la extracción de sangre. Si la muestra no puede
medirse de inmediato, mantenga la muestra en hielo.
2. Heparina·Na/heparina·Li y sal EDTA pueden usarse como anticoagulante.
Si usa heparina, debe usarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre
completa. Si usa sal EDTA, debe usarse menos de 10 mg por 1 mL de sangre
completa. No use heparina de amonio, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido
oxálico ni ácido monoyodacético. No use tubos de extracción de sangre con
añadido de kanamicina.
3. No use tubos de extracción de sangre con añadido de kanamicina.
4. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada después
de mezclarlo suavemente e inicie de inmediato.
El diagnóstico clínico debe realizarlo el médico al cargo, basándose en los
resultados obtenidos y a la luz de los síntomas médicos y los resultados de otras
pruebas.
Sustancias con interferencia conocida
(1) No se observó ningún efecto significativo en la siguiente concentración para
las diferentes sustancias.
Ácido ascórbico
10 mg/dL (0,57 mmol/L)
Bilirubina
20 mg/dL (340 μmol/L)
Hemoglobina
5000 mg/L
Hematocrito
20-60%*
(2) Si en la sangre está presente isopropilamida, debido al envenenamiento por
pesticidas, puede producirse un sesgo positivo.
Estos resultados son representativos;
• El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
• No se prevén interferencias de otras sustancias.
*En el intervalo normal de concentración de amoníaco.
[Características de rendimiento]
1. Rango dinámico 10-500 μg/dL (7-357 μmol/L as NH3-N)
2. Exactitud
Rango de concentración
Exactitud
3. Precisión
10-150 μg/dL
(7-107 μmol/L)
Dentro de ± 23 μg/dL
(Dentro de ± 16 μmol/L)
150-500 μg/dL
(107-357 μmol/L)
Dentro de ± 15%
Rango de concentración
Precisión
10-150 μg/dL
(7-107 μmol/L)
DT 9 μg/dL
(DT 6,4 μmol/L)
150-500 μg/dL
(107-357 μmol/L)
CV
6%
4. Correlación
La correlación se evaluó entre el método NADS* realizado en un analizador
automático HITACHI y el sistema FUJI DRI-CHEM. La sangre complete medida
por el sistema FUJI DRI-CHEM fue, posteriormente centrifugada y el plasma
obtenido se introdujo en un analizador automático HITACHI. Este examen se
llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILM Corporation.
*NADS: Nicotinamida adenina dinucleótido sintetasa
Sangre
completa y
plasma
n
Pendiente
Intersección
Coeficiente de
correlación
77
1,044
-4,1
0,999
[Trazabilidad de los calibradores y de los materiales
de control]
NH3…CERI (Ion amonio estándar)
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
CERI: Chemicals Evaluation and Research Institute, Japón
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[Contenido]
Slide
:24
Tarjeta de CC :
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALEMANIA
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN
[Símbolos]
No tocar la parte central del slide.
Calentar a temperatura ambiente antes de abrir los
embalajes individuales.
CÓDIGO DE SLIDE
No reutilizar
Número de lote
Usar hasta
Contiene suficiente para <n> pruebas
Límite de temperatura
Consultar las instrucciones de uso
Productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
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