Document

Transcripción

Document

Straub Me
edical AG
G
®
Rota
R arex
x S
REF
R
80219
SE
ET Rotarrex®S 6F 110cm
REF
R
80202
SE
REF
R
80223
SE
REF
R
80224
SE
EN
N Instructtion for Use
e
4
DE Gebrauc
chsanweis
sung
11
FR
R Mode d’’emploi
19
Istruzioni per l’uso
o
27
PT
T Instruçõ
ões de Uso
o
35
ES
S Instrucc
ciones de uso
u
43
CS
S Návod k použití
51
SK
K Návod n
na použitie
e
59
Sy
ymbols, Sy
ymbole, Sy
ymboles, Simboli, Sím
mbolos, Symboly
67
IT
T
Straub Medical A
AG
Straubstrasse 12
CH
H-7323 Wangss
dical.com
inffo@straubmed
E11120 A2
ZE
20
011-11-07
1
2
4
3
6
5
7
8
12
9
1
11
1
10
15
1
13
14
111220 A2
© SStraub Medical AG
2 / 68
FR Description
tête rotative
hélice
Guide-fil
Wire adapter
boîte d‘engrenages
moteur
embrayage
Magnetic clutch (inside) Magnetkupplung (innen) électromagnétique
(intérieur)
Hand switch
Handschalter
interrupteur à main
Outlet tube
Ablaufschlauch
tube de sortie
Collecting bag
Auffangbeutel
Collecting bag
Control unit
Kontrolleinheit
unité de commande
Power cord
Netzkabel
câble d‘alimentation
LED bar
LED Balken
barre de LED
<return> key
<return> Schalter
interrupteur <return>
Footswitch
Fußschalter
Interrupteur à pied
IT Descrizione
Testa rotante
Elica
Filo guida
Wire adapter
Involurcro meccanismi
Motore
8
9
10
11
12
PT Descrição
Cabeça do cateter
Espiral
Fio guia
Wire adapter
Caixa de transmissão
Motor
Transmissão magnétic
(interior)
Interruptor manual
Tubo de saída
Bolsa colectora
Unidade de controlo
Cabo de alimentação
ES Descripción
Cabezal rotatorio
Hélice
Guía metálica
Wire adapter
Caja de engranajes
Motor
Embrague magnético
(dentro)
Control de mano
Tubo de slida
Bolsa de recogida
Unidad de control
Cable de alimentación
CS Popis
rotující hlavice
helix (šnek)
Vodicí drát
Wire adapter
pouzdro převodu
motor
magnetická spojka
(uvnitř)
ruční spínač
odtoková hadice
sběrný sáček
řídicí jednotka
síťový kabel
13
Barra de LED
Barra LED
LED
14
15
Tecla <return>
Pedal
Tecla <return>
Pedal
spínač <return>
nožní spínač
SK Popis
rotujúca hlavica
špirála
Vodiaci drôt
Wire adapter
puzdro prevodovky
motor
magnetická spojka (vo
vnútri)
ručný spínač
odtoková hadička
zberné vrecko
ovládacia jednotka
sieťový kábel
Signalizačné LED
kontrolky
<return> spínač
nožný spínač
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
1
2
3
4
5
6
7
11120 A2
EN Description
Rotating head
Helix
Guidewire
Wire adapter
Gearbox
Motor
DE Beschreibung
Rotierender Kopf
Helix
Führungsdraht
Wire adapter
Getriebegehäuse
Motor
© Straub Medical AG
Accoppiamento
magnetico (interno)
Interruttore manuale
Tubo di scarico
Sacca di raccolta
Unità di controllo
Cavo di alimentazione
Barra LED
Interruttore <return>
Pedale
3 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
WARNING: B
Before using the
e Straub Endova
ascular System and its compon
nents, the user must be entirelly familiar with the user manua
als of
the Straub Me
edical Drive Sysstem and Straub
b rotational cathe
eters.
Carefully read all in
nstructions priorr to use. Observ
ve all warnings a
and precautions
s noted througho
out these instruuctions. Failure to
t observe warn
nings
ay result in com
mplications and may
m lead to seriious health consequences for the
t patient or too the patient’s de
eath.
and precautions ma
y recommendattions within the
ese instructions
s are designed to serve as a general guide
eline only. Theey are not inte
ended to superssede
Any
instiitutional protoco
ols or profession
nal clinical judgm
ment concerning
g patient care.
Ord
der number (R
REF), productt name and quantity
q
of ma
aterials included in sets:
REF
REF
8
80219
802202
80223
80224
Name
S
SET
Rotarex®S 6F
F 110cm
SET
T Rotarex®S 6F 135cm
1
SET Rotarex®S 8F 855cm
SET Ro
otarex®S 8F 110c
cm
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
1
80208
Rotarex S 6
6F 110cm
80201
Rotarex S 6
6F 135cm
80206
Rotarex S 8
8F 85cm
80207
8F 110cm
Rotarex S 8
-
-
-
80233
GW 0.018" 4
4/220cm
-
-
1
-
80234
GW 0.018" 4
4/270cm
1
-
-
1
80235
GW 0.018" 4
4/320cm
-
1
-
-
10170
Collecting ba
ag, 2000ml
1
1
1
1
80068
Drape, sterile for motor or
footswitch
2
2
2
2
11120
Instruction F
For Use
®
Rotarex S
1
1
1
1
Technical details
s and specific
cations:
Desiigned for the ttreatment of
these vessel diametters:
Cath
heter external diiameter:
Rota
ation:
Maximum aspiration capacity
ximum blood losss):
(max
Pow
wer transmission
n:
3-5 mm
m
5-8 mm
2 mm
60,000 r.p.m
m.
2 ⅔ mm
40,000 r.p.m.
45 ml/min
n
75 ml/min
Magnetic clutc
ch
Indiication for us
se:
®
Rota
arex S cathete
ers in combin
nation with th
he Straub Me
edical Drive System
S
(REF SRS-Set)
S
are intended for the percutan
neous
transluminal remo
oval of thromb
botic, thromboe
embolic and a
atherothrombotic material fro
om fresh, subaacute and chrronic occlusion
ns of
od vessels outs
side the cardio
opulmonary, co
oronary and ce
erebral circulations.
bloo
N
Native
blood ve
essels or vesse
els fitted with stents, stent grafts or native or artificial by
ypasses outside
e the
Indic
cated for:
c
cardiopulmonary
y, coronary and cerebral circula
ations.
Matterials not inc
cluded in deliivery (needed
d for use):
Intro
oducer sheath
U an introduce
Use
er sheath fitting the patient’s an
natomy as well as
a the catheter’’s dimension.
WARN
NING: Only use
e sheaths that arre highly resista
ant to kinking. A kink in the intro
oducer sheath
®
®
occurrring during the R
Rotarex S proce
edure can cause
e damage and pparts of the Rottarex S catheterr
may even break off, w
which can have serious health consequences
c
ffor the patient.
CAUT
TION: The intern
nal lumen of the
e introducer sheath must at leasst correspond to
o the external
diameter of the cathetter. Using an introducer sheath
h with a larger innternal lumen ca
an simplify hand
dling
of the catheter.
TION: Follow the
e operating instrructions for the sheath selectedd.
CAUT
Hepa
arinised isotonicc saline
For filling the ca
F
atheter lumen w
with heparinised isotonic salin
ne before use aand to flush the
e catheter when the
p
procedure
is inte
ermitted.
Steriile syringe ≥ 10 ml without
need
dle
F injecting hep
For
parinised isoton ic saline into the
e catheter lumen before insertinng the catheter.
Storrage and handling:
The products must be stored in the
eir original packa
aging in a dry, d
dark place. The suitable temperature range forr storage is 10-4
40°C (50-104°F).
aub Endovascu
ular System (see Page 2)
Stra
®
The
e Straub Endova
ascular System is the combina
ation of the Stra
aub Medical Driv
ve System with the Straub rotaational catheter from the Rotare
ex S
®
and
d Aspirex S fam
milies intended for
f use on the patient.
p
The Stra
aub Medical Drrive system serv
ves to drive andd control all the rotational cathe
eters
from
m the Straub M
Medical portfolio
o. For setting up
u and operati ng the Straub Medical Drive System, follow
w the operating
g instructions in
n the
corrresponding man
nual.
Pow
wer transmissio
on between the Straub Medica
al Drive System
m and the rotatio
onal catheters functions
f
via a magnetic clutc
ch. This non-contact
pow
wer transmission
n to the rotation
nal catheter makes it possible to cover the no
on-sterile motor fully with one oof the sterile dra
apes included in
n the
cath
heter set and to
o connect the ste
erile-covered motor
m
to the steriile rotational catheter. This allo
ows sterile workking without the need to sterilize
e the
mottor itself.
Gen
neral mode of o
operation of Sttraub rotationa
al catheters
®
A steel helix, which
h has a co-axia
al, central lumen
n for the guidew
wire, rotates ins
side the single-lumen rotationall catheters from
m the Aspirex S and
®
M
Drive System
S
and a g
gearbox in the catheter housing automaticaally generate th
he revolution sp
peed
Rottarex S family. The Straub Medical
111220 A2
4 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
propriate to the particular cathe
eter, ranging bettween 40,000 a
and 60,000 r.p.m
m. depending on
n the model. Thhe rotating helix
x guarantees sevveral
app
func
ctions of the cattheter: it drives the functions off the catheter he
ead, produces a strong negativ
ve pressure andd acts as the con
nveyor screw fo
or the
matterial to be tran
nsported into the
e collecting bag
g. The negative
e pressure produced is strong enough to aspiirate all the frag
gments of occlu
usion
matterial reliably intto the catheter. The blood thatt is aspirated a long with the frragments helps to cool the rotaational catheter. Despite the sttrong
asp
piration, the patient’s blood losss is limited to 45
5ml/min with 6F
F catheters and 75ml/min with 8F
8 catheters. Thhe catheter norrmally opens up
p to 1
cm of occluded segment per seco
ond, which ensu
ures the patientt’s blood loss us
sually remains below
b
clinical reelevant levels, even
e
in very len
ngthy
cluded segmentss.
occ
CAUTION: Att all times mon
nitor the quantitty of blood tran
nsported into th
he collecting bag. If necessarry, take the me
easures require
ed to
maintain or resstore an adequa
ate circulating blood
b
volume in the patient bein
ng treated.
®
Rottarex S cathete
ers
®
The
e rotational cath
heters in the Rottarex S family have
h
a rotating head, which is driven by the ro
otating helix. Thee head is made
e up of two overrlying
mettal cylinders, wh
hich each have two side openin
ngs. The outer ccylinder is conne
ected to the rota
ating helix, and the inner to the
e catheter shaft.. The
®
rota
ating outer cylin
nder is fitted wiith facets on its
s foremost tip. With the rotatin
ng structure forrmed by the faccets, the Rotarex S catheter head
h
abra
ades the occlud
ding material lying in front of it. At the same tim
me the rotating outer cylinder produces
p
a stro ng vortex in the
e vessel. This vo
ortex
erod
des further occcluding material with the aid of
o the fragmentts already deta
ached. All the material
m
detachhed is then asp
pirated into the side
ope
enings of the ovverlying cylinderrs. Inside the he
ead, fragments of all sizes are
e broken down into microparticcles, which are carried
c
by mean
ns of
the conveyor screw
w through the in
nner lumen of the catheter into
o the collecting bag outside the
e body. The coombination of the rotating head
d and
ensures that the
e occluding matterial is detache
ed, the fragmen
nts are constantly aspirated, thhe fragments arre broken down
n into
the rotating helix e
pass through th
he catheter and
d the material iss carried outsid
de the patient’s
s body. The vesssel wall is spa
ared in this pro
ocess
partticles that will p
bec
cause the outsid
de of the head is entirely blunt despite the fa
acets. Contact with
w the vessel wall is not neccessary for the catheter to exe
ert its
effe
ect and is thereffore not intende
ed. The detache
ed fragments arre broken down by very hard and sharp, bladee-like structures
s. These are loccated
on the
t inside of the
e catheter head at some distan
nce from the rota
T catheter is designed
d
to enssure that, with th
he guidewire pla
aced
ating exterior. The
inside the lumen an
nd an adequate
e blood flow from
m proximally, an
ny unintentional contact with the
e wall will not caause damage to
o the vessel walll.
WARNING: D
Do not use in vesssels of the card
diopulmonary, ccoronary or cere
ebral circulations.
®
WARNING: Iff used incorrectly
ly, Rotarex S ca
atheters and/or the guidewire used
u
can cause vessel perforattion. The damag
ge caused by ve
essel
perforation is o
often serious an
nd can result in the patient’s de
eath.
WARNING: S
Straub Endovasccular Systems and
a componentts are intended to be used onlly by specializedd personnel wh
ho are trained in
n the
relevant proce
edures of vascullar intervention and have receivved training in application
a
of the Straub Endovvascular System
m.
The
e catheters are d
delivered sterile
e and are available in usable len
ngths of 85 cm, 110 cm and 13
35 cm, dependinng on the mode
el.
The
e catheters are llatex-free and frree of phthalate.
Guiidewires
All sets include a compatible gu
uidewire with th
he appropriate d
diameter. Guidewires are inte
ended to be plaaced in blood vessels through an
propriate accesss device, to be guided by contrrollable distal a nd proximal end
ds to a specific area inside thee human body and
a to be used as a
app
guid
de for catheterss.
nsert and opera
ate the catheter over the suppllied guidewire (GW
(
0.018” in th
he appropriate length) only. Sttraub Medical AG
A is
WARNING: In
not liable for a
any damage incu
urred as a resullt of the use of n
non-compatible guidewires. Prroduct guaranteee is excluded in
n these cases.
Tec
chnical limita
ations / Contrraindications:
®
®
Use
e of Rotarex S catheters is not
n permitted in
i the followin
ng
cas
ses:
Rotare
ex S catheters should only b
be used if the benefit
b
clearly
outweighs the risk
 patients not suita
able for thrombe
ectomy
 vessels of the
e cardiopulmo
onary, coronarry or cerebra
al
circulations
 undersized or ovversized vessel diameters
mpossibility to p
pass the lesion completely
c
with the guidewire
 im
 subintimal position of the guid
dewire – even if only in sho
ort
segments
or stent grafts if the guidewiire has becom
me
 use in stents o
hreaded at any point in the wire
e mesh of stentt or stent graft o
or
th
th
he lining of the sstent graft
 iff the introducerr sheath, the gu
uide catheter, the
t
guidewire o
or
®
he Rotarex S catheter susta
ains any dam
mage, especiallly
th
kinking
n the fracture arreas of broken stents
s
 in
 known or suspe
ected allergy to any of the com
mponents of th
he
system or to a medicinal product to be administered iin
ocedure
connection with tthe planned pro
 persistent vasospasm
 during imaging b
by Magnetic Ressonance Imagin
ng (MRI)
 during use of a d
defibrillator on th
he patient
 during use of ele
ectrosurgery on the patient
 fo
or veterinary purposes
p
with hae
emodynamic insstability or shock
 in patients
 in patients
p
with sev
vere coagulatoryy disorders
 in situations
s
where an embolism
m potentially trig
ggered by the
use
e of the cathete
er may have a very harmful effect on the
patient
CAUTION: If necessary, the use off a suitable
m compatible with use of
endovascularr filter system
®
Rotarex S catheters may be indicated.
v narrow vesssel radii or in to
ortuous vessel
 if used inside or via
urses (radius of curvature < 2 cm
m)
cou
 in severely
s
calcified
d vessel segmeents
 in aneurysmatically
a
y altered vessell segments
 in veins
v
 in known
k
or suspected infection, eespecially of the
e puncture site
or the vessel segm
ment being treateed
 kno
own, unhealed pre-existing m
mechanical da
amage to the
ves
ssel wall, espe
ecially caused by surgical procedures
p
or
inte
erventional comp
plications
 if used
u
in immature or not fully healed dialysis
s accesses or
byp
pass grafts
 in broken
b
stents
ure areas
WARNING: To be used onlly outside fractu
 if itt is impossible
e to achieve ssufficient anticoagulation and
plattelet aggregation inhibition
Pottential advers
se effects:
Pote
ential adverse e
effects include, but
b are not limited to:



embolisms,
e
esp
pecially distal thrromboembolism
ms
pulmonary
p
emb
bolisms of all degrees of severitty
thromboses,
t
especially recurre
ent thromboses
111220 A2



infe
ections or necrosis at the punctu
ture site
alle
ergic reactions
cath
heter-induced sepsis
5 / 68












Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
WARNING: During thee procedure, unforeseen
ns of technical oor medical origin
n may make it
complication
necessary to
o carry out unpllanned, emerge
ency additional
measures, such
s
as, but noot limited to, administration of
thrombolytic
c agents or surggical intervention
n.
re-occlusion
r
vessel
v
wall injurry
vessel
v
dissectio
on / perforation / rupture
perforation as a result of a plaque
p
being to
orn out of the
vessel
v
wall
arteriovenous
a
fistula / pseudo-a
aneurysm
haematoma,
h
ble
eeding, haemorrrhage
organ
o
perforatio
on
implants
i
such a
as stents / sten
nt grafts / bypass grafts gettin g
damaged,
d
caught or dislodged
bypass
b
graft damage or rupture
e
disruption
d
of the
e catheter: debrris remaining in the body
allergic
a
reaction
ns to catheter material
m
death
d
Wa
arning notice::
WARNING: B
Before using a product,
p
the us
ser must verify that the recom
mmended mainte
enance intervall shown on the
e maintenance label
visible on the S
Straub Medical Drive System, as
a recommende
ed in the user manual,
m
is valid.
WARNING: Before using the product, the us
ser must verify th
that the measure
res to ensure ele
ectromagnetic ssafety, as recom
mmended in the user
ollowed.
manual, are fo
WARNING: T
The Straub End
dovascular Sys
stem and its co
omponents mus
st not be used
d if magnetic re
resonance imag
ging (MRI) is being
b
employed for iimaging purposes: the products
s contain magne
etizable materia
al.
WARNING: T
The Straub End
dovascular Systtem and its com
mponents mustt not be used ifi a defibrillatorr is being used on the patientt: the
products are e
electrically cond
ductive. Remove
e catheter and g
guidewire from patient
p
before using a defibrillattor.
WARNING: T
The Straub End
dovascular System and its com
mponents must not be used iff electrosurgeryy is being used
d on the patientt: the
products are e
electrically cond
ductive. Remove
e catheter and g
guidewire from patient
p
before using electrosurggery.
WARNING: S
Straub Medical catheters
c
are delivered sterile. The sterilizatio
on method is ga
asification with ethylene oxide.. Further detailss are
shown on the relevant producct labels.
The products are
e for single use and
a must not be
e resterilized.
WARNING: Th
WARNING: R
Reprocessing orr resterilising may
m severely imp
pair the functio
on of the produc
ct, which can ca
cause injury, illn
ness or death of
o the
patient.
Products contam
minated with blo
ood may not be
e reused or res
sterilized. If the
e product is coontaminated, the
ere is a high rissk of
WARNING: P
cross-infection
n between patie
ents.
WARNING: D
Do not use the prroducts if their sterile
s
blister pa
ackaging barrierrs have been compromised or ddamaged.
WARNING: D
Do not use the prroducts after the
e expiration datte.
Pre
ecautions:
CAUTION: Th
he catheter setss do not contain any parts that need to be maiintained or serviiced by the endd-user. Do not repair
r
or change
e the
configuration o
of the product. An annual serv
vice is recomm
mended for the Straub
S
Medical Drive System (see Straub Me
edical Drive Syystem
user manual).
Instructions for use:
®
CAUTION: Strraub Medical Drrive Systems arre required to op
perate Rotarex S catheters.
CAUTION: Ma
aintain sterile conditions
c
when
n handling sterille products. Ste
erile products are
a labelled withh suitable symb
bols on the package
labelling.
Pre
eparation for us
se:
1. For
F set-up and h
handling of the Straub
S
Medical Drive System (R
REF SRS Set) consult
c
the userr manual of the Straub Medical Drive System. This
provides instructtions for handlin
ng the sterile drapes included in the catheterr set, which are
e used to coverr parts of the Straub Medical Drive
D
System.
S
he user must be
b entirely familiar with the op
perating instructtions of the Strraub Medical D
Drive System an
nd Straub rotattional
CAUTION: Th
catheters befo
ore using the Strraub Endovascu
ular System and
d its componentts.
2. In
ntroduce the ap
ppropriate intro
oducer sheath selected
s
into a blood vessel by a suitable method.
m
Perform
m an angiogram
m to determine
e the
patient’s initial sstatus. If the inittial status is me
edically and tecchnically suitablle, ensure there
e is sufficient a nticoagulation with
w the approp
priate
medication.
m
a
m
medication befo
ore and during the procedure. This is require
ed to prevent ve
essel
CAUTION: Prrovide sufficientt and effective antithrombotic
and/or cathete
er thrombosis du
uring mechanica
al thrombectom
my. Effective antticoagulants at a suitable dose have to be adm
ministered before
e the
patient is trea
ated with the Sttraub Endovasc
cular System in order to achiev
ve an activated
d clotting time (A
(ACT) > 250 seconds or equivvalent
ding to other mea
asuring techniques, throughoutt use of the cath
heter. Unfraction
nated heparin inn doses sufficie
ent to achieve ACT >
values accord
250 seconds is reported to be
b safe and eff
ffective during p
percutaneous trransluminal cath
heter interventio
ions [1]. The us
se of unfraction
nated
mbination with a suitable platelet aggregation iinhibitor as stan
ndard medicatio
on is recommennded at the beginning of and du
uring
heparin in com
mechanical th
hrombectomy prrocedures. Low
w-molecular-weiight heparin and
d/or other anticoagulants mighht not always prrevent vessel an
nd/or
catheter throm
mbosis despite an
a ACT > 250 seconds [2],[3] a
and cannot be antagonized
a
imm
mediately, shoulld the need aris
se. If the patient has
been pre-treatted with anticoa
agulants other th
han unfractiona
ated heparin, co
onsider an additiional bolus of 115 to 40 IU/kg BW
B of unfraction
nated
heparin.
Pay particular attention
a
to the patient’s entire
e anticoagulation and platelet aggregation inhhibition medication. Anticoagu
ulants
WARNING: P
alone or in com
mbination with other drugs can
n cause an incre
eased and som
metimes uncontro
ollable risk of seevere bleeding.. Appropriate testing
of the patient’s
’s coagulation status
s
is mandatory. All therape
eutic options to
o control bleedin
ng and/or to resstore normal co
oagulation shoulld be
available to the operator durin
ng every proced
dure.
CAUTION: If u
used correctly, embolizations caused
c
by mate
erial detached by
b the catheter head are very rare. Under cerrtain circumstan
nces,
especially if a
any embolization
n would cause severe damag
ge to the patien
nt, it can be ind
dicated to take appropriate me
easures for em
mbolic
protection prio
or to the use of a Straub rotation
nal catheter.
111220 A2
6 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
T determine the
e target vessel diameter, asses
ss by suitable m
methods the narrowest nomina
al vessel diametter within the ve
essel segment to
t be
3. To
trreated. Select th
he Rotarex®S catheter
c
in the French
F
size app
propriate to fit th
his target vessel diameter (see technical detaills and specifica
ations
above) and in tthe suitable len
ngth to reach the target lesio n. The Rotarex
x®S catheters are supplied inn sets containing other necesssary
materials.
m
WARNING: D
Do not use the Straub
S
Endovasc
cular System if tthe patient’s baseline clinical sttatus is unsuitabble.
®
WARNING: R
Rotarex S cathe
eters may only be
b used in the in
indicated diame
eters of target ve
essels. If a cathheter is inserted
d into an underssized
vessel diametter, the vessel can
c be ruptured
d by the rotating
g head. If used in
i an oversized vessel diameteer, there is a ris
sk that the throm
mbus
load will excee
ed the aspiration
n capacity of the
e catheter, caussing all degrees
s of severity of embolisation.
e
®
WARNING: D
Do not use the Straub
S
Endovasc
cular System if tthe introducer sheath,
s
the Rota
arex S catheter or the guidewirre are kinked.
Intrroducing the gu
uidewire:
1. Wet
W the sterile g
guidewire included in the cath
heter set by inj ecting heparinised isotonic sa
aline into the guuidewire dispen
nser. Then feed
d the
guidewire throug
gh the introduce
er sheath into the
t vessel and manoeuvre it through
t
the ves
ssel occlusion uunder radiograp
phic monitoring. The
osition the flexib
ble tip of the guidewire as far ddistally as possible from the ve
essel
guidewire must llie inside the lumen throughout its course. Po
occlusion being ttreated.
CAUTION: Ca
arefully extract the guidewire from
fr
the dispensser. If it cannott be extracted easily,
e
inject addditional heparin
nised isotonic sa
aline.
The guidewire
e cannot be re-in
ntroduced into th
he dispenser affter it has been extracted.
WARNING: Iff used incorrectlly, a guidewire can
c traumatize and/or perforate
e the vessel being treated. Dam
mage caused by
b vessel perforration
us and can resu
ult in the patientt’s death. Incorrrect manipulatio
on, such as kink
king of the guideewire – even ou
utside the bodyy – or
is often seriou
over-insertion should be avoid
ded. A suitable insertion aid sh
hould be used.
Tak
king out the cattheter and con
nnecting it to th
he Straub Mediical Drive System:
1. Remove
R
the sterrile catheter from
m its blister pac
ckaging containe
ed in the catheter set. To connect the sterile ccatheter to the Straub
S
Medical Drive
D
System
S
(REF SR
RS Set) and con
nnect the sterile collecting bag, consult the use
er manual of the
e Straub Medicaal Drive System (REF SRS Set).
WARNING: D
Do not connect the
t catheter to the
t Straub Medi
dical Drive Syste
em or disconnec
ct it while the m
motor is running. This could dam
mage
the magnetic cclutch.
Pre
eparing the cath
heter for use:
1. The
T catheter lum
men must be fillled with heparin
nised saline beffore the cathete
er is inserted intto the introduceer sheath and th
he blood vessel. Fill
th
he catheter by iinjecting heparin
nised saline thrrough the openiing for the guidewire on the fro
ont of the catheeter head. Draw
w up the heparin
nised
saline into a suittable sterile plasstic syringe with
hout a needle. D
During injection of the saline, keep the side oppenings in the catheter
c
head closed
with
w the thumb a
and forefinger of
o one hand. Use the other han
nd to guide the syringe
s
with its tip and press itt firmly onto the
e catheter head from
th
he front. Inject enough solutio
on to fill the cattheter lumen en
ntirely. Wet the
e catheter tip with
w heparinisedd saline in orde
er to ensure sm
mooth
in
ntroduction through the introducer sheath. If th
he catheter tip iss still not sufficiently wetted aftter filling of the catheter tube, it must be imme
ersed
in
n heparinised isotonic saline.
nsure that the catheter
c
lumen is
i completely filllled with solution
n when the mottor is running. D
Dry running can
n result in immediate
CAUTION: En
disintegration of the catheter.
2. When
W
the cathe
eter tip is wet and
a
the catheter lumen is filled
d, insert the de
eactivated cathe
eter immediatel y over the
guidewire throug
gh the introduce
er sheath into th
he blood stream
m. To prevent catheter
c
kinking outside of the introducer
he catheter at a maximum dista
ance of 3 cm frrom the hemosttatic valve and insert it in direcction of the
sheath, grasp th
ongitudinal axis of the introduce
er sheath. Repe
eat this until the desired cathete
er length is inserted. To help thhe rigid end
lo
of the guidewire
e to pass throu
ugh the gearbox
x housing of th
he catheter, pu
ush the head of the wire adappter in the
direction of the g
gearbox housing
g.
A
the catheter over the guidewire
g
to 1 cm
c ahead of the
e occlusion with
h the motor switc
ched off. This iss the starting po
osition for the usse of
3. Advance
th
he catheter.
4. When
W
the starting position is rea
ached, re-check
k the position off the guidewire and
a correct it, if necessary.
The catheter mu
ust always be guided
g
via the g
guidewire, which has been corrrectly positioneed according to
o the instruction
ns for
WARNING: T
use. Do not usse the catheter without the guid
dewire or over a guidewire whic
ch is not correcttly placed.
WARNING: M
Make sure that th
he flexible tip off the guidewire iis placed as dis
stal as possible to the occludedd segment to prrevent the flexible tip
from being asp
pirated into the catheter head.
WARNING: Th
The guidewire must
m
lie inside the lumen throug
ghout its course from the introducing sheath too its flexible tip. If the position of
o the
wire is subintiimal or otherwisse extraluminal – even for sho
ort segments – the catheter might
m
be guidedd against the ve
essel wall when
n it is
being advance
ed. This can re
esult in vessel in
njuries such as dissection, perrforation or ruptture with potenttially serious co
onsequences fo
or the
patient.
When using the catheter
c
in sten
nts or stent graftts, check very carefully
c
that the
e guidewire is coorrectly position
ned within the sttent /
WARNING: W
stent graft lum
men. Do not use
e the catheter iff the guidewire h
has become thrreaded in the wire
w mesh of steent or stent grafft or the lining of
o the
stent graft. Ad
dvancing the cattheter over the threading
t
point ccan seriously da
amage, destroy
y and/or dislodgee the stent, sten
nt graft or vesse
el.
WARNING: D
Do not operate th
he catheter in th
he fracture area
as of broken ste
ents or stent gra
afts, despite corrrect positioning
g of the guidewiire. If
a protruding sstent strut penettrates into the side
s
window of the catheter he
ead, such strong
g torque may bee applied to the
e stent or stent graft
that the stent, stent graft or ve
essel are severrely damaged orr destroyed and
d/or dislodged, or
o the catheter hhead may get caught in the ste
ent or
t be surgically recovered.
stent graft in ssuch a way that the catheter and the stent or sttent graft have to
WARNING: In
n native or syntthetic bypass grafts
g
or in nativve or synthetic dialysis access
ses, only use thhe catheter if th
he anastomosess are
already healed
d and resilient and
a the graft is mature and welll healed. If a ca
atheter is inserted before the aanastomoses ha
ave become ressilient
and before a g
graft is mature and healed, the
e mechanical fo
orce exerted by the catheter on
n the occluding material and th
he vessel can cause
injury to the an
nastomoses and
d/or the vessel of all degrees o
of severity.
5. After
A
the starting
g position for cattheter use is rea
ached and the ccorrect position of the guidewire
e is achieved, ppull out the
knob on the wire
e adapter away from
f
the gearbo
ox housing.
CAUTION: Th
he wire adapter must be in the working
w
position
n (knob pulled out)
o during use of
o the catheter.
WARNING: U
Under certain cirrcumstances, th
he guidewire m
may become dislodged during catheter
c
use. M
Monitor the
correct positio
on of the guidew
wire throughout the entire proce
ess of catheter use. It is advisa
able to hold the section of
the guidewire emerging at th
he proximal end
d of the cathetter firmly so tha
at manipulations of the cathetter cannot alterr the position of
o the
guidewire.
111220 A2
7 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
Do not start using
g the product be
efore these prep
paratory measu
ures have been completed.
WARNING: D
®
Use
e of the Rotare
ex S catheter:
1. Now
N
switch on th
he Straub Mediccal Drive System
m.
CAUTION: Straub Medical catheters shou
uld only be ap
pplied or used
d under adequa
ate visual monnitoring with su
uitable radiogra
aphic
techniques.
Before switching
g on the moto
or always visua
ally check the entire catheterr carefully, if neecessary by su
uitable radiogra
aphic
WARNING: B
techniques. Do
o not run the mo
otor if there is any
a damage or ffunctional impaiirment.
WARNING: T
The catheter mu
ust never be kin
nked at any stag
ge. There is a risk of a kink developing
d
for innstance when passing
p
the cath
heter
through kinked introducer sh
heaths or kinke
ed guide cathetters or when passing the cath
heter through nnarrow radii. If the tube kinks, the
e destroyed by the rotating heliix. This can be sseriously harmfful to the patientt.
catheter will be
WARNING: At no point should the catheter ever be expose
ed to pressure that
t
is sufficient to compress thhe tube so that iti is pressed ag
gainst
the rotating he
elix. There is a risk
r
of producin
ng this kind of p ressure, for instance, if the cattheter is firmly ccompressed between the finge
ers or
when the cath
heter is passed through narrow
w radii. The cath
heter may be de
estroyed if the tube is pressed against the rota
ating helix. Thiss can
be seriously harmful to the pa
atient.
ly, a catheter ca
an traumatize an
nd/or perforate the vessel being
g treated. Damaage caused by vessel perforatiion is
WARNING: Iff used incorrectly
often serious a
and can result in
i the patient’s death.
d
Incorrectt manipulation, such
s
as kinking of the catheterr – even outside
e the body – or overo
insertion shou
uld be avoided.
CAUTION: Th
hroughout cathe
eter use in a pa
atient, always e
ensure there is a sufficient flow of liquid to thhe catheter hea
ad in order to avoid
a
collapse of the
e vessel/stent/g
graft/bypass grafft as a result of the negative prressure produce
ed by the cathetter. If there is un
nlikely to be eno
ough
natural flow off blood to the catheter
c
head, the supply of liq
quid to the catheter head can be
b guaranteed by providing ad
dditional approp
priate
liquid, such a
as isotonic salin
ne, via a suitab
ble access, succh as the side-port of the inttroducer sheathh being used. In
I case of ven
nous
application, s
sufficient liquid
d flow to the ro
otational head is of utmost im
mportance. If sufficient
s
liquid
d flow can not be warranted, it is
®
®
recommende
ed to waive to the
t use of the Rotarex
R
S cath
heter and to us
se an Aspirex S catheter or o
other suitable trreatment optio
ons.
WARNING: The vessel/stent/graft/bypas
ss graft may become seriiously damage
ed or destrooyed and/or dislodged if the
vessel/stent/grraft/bypass grafft collapses onto
o the catheter h
head, for examp
ple because there is insufficientt flow of liquid to
o the catheter head.
h
This can be se
eriously harmfull to the patient.
WARNING: T
The catheter lum
men must be fillled with liquid ((heparinised iso
otonic saline or blood) at all tim
mes throughoutt catheter use in
n the
patient. Dry ru
running can ressult in immediate disintegration
n of the cathetter. Check that the catheter luumen is correc
ctly filled throug
ghout
catheter use b
by observing th
he blood flow through
t
the tran
nsparent tube to
t the collecting
g bag. Filling oof the catheter lumen is no lo
onger
guaranteed if the blood flow decreases
d
or is
s entirely cut off.
f. If this happens
s, switch off the
e motor and rem
move the cathetter. Further actiion is
der the heading “Troubleshootin
ng”.
described und
WARNING: Pushing the catheter or the
t
guidewire against resis
stance may damage
d
the gguidewire, the
e catheter or the
d, pull the catheter back a littlle way into the open(ed) segm
ment with the motor
m
vessel/stent/grraft/bypass graft. If resistance is experienced
continuing to rrun so that the ablated materia
al can be proce
essed and carrie
ed away. Then switch off the m
motor and find out
o the cause of
o the
resistance by a suitable meth
hod. If any of th
he technical limiitations or comp
plications descriibed above are present or therre is any damag
ge to
nt/graft/bypass graft, re-assess
s or interrupt cattheter use and take
t
appropriate
e measures.
the vessel/sten
CAUTION: Blo
ood and thromb
bus fragments in
n the catheter lu
umen might clott if the helix has
s stopped. There
refore, if cathete
er use is interrup
pted,
the catheter m
must be rinsed immediately
i
in heparinised
h
isottonic saline. To
o do this, remov
ve the catheter aand, outside the
e introducer she
eath,
with the cathe
eter still runnin
ng over the guiidewire, immersse the head in a shallow bowl of heparinissed isotonic saline. With the head
h
immersed, sw
witch on the mottor and flush the
e whole of the ccatheter lumen until the rinsing
g solution runninng into the colle
ecting bag beco
omes
clear and all th
he green LEDs on the LED barr on the Straub M
S
are illum
minated. Reinserrt the catheter into the blood ve
essel
Medical Drive System
to restart the p
procedure.
2. The
T
motor is acctivated by the hand- or footsw
witch. Monitor tthe revolution speed
s
of the he
elix on the LED
D bar on the Sttraub Medical Drive
D
System.
S
The gre
een LEDs indica
ating correct sp
peed should nevver go out com
mpletely at any stage
s
of the proocedure. The Straub
S
Medical D
Drive
System
S
is equipp
ped with an aco
oustic warning system which em
mits an audible alarm
a
if all the green
g
LEDs are extinguished.
CAUTION: If tthe LEDs go ou
ut or the alarm is
i audible, safe functioning of the
t catheter is no
n longer guaraanteed. With the
e motor still runn
ning,
immediately pull the catheter back into the op
pen(ed) vessel segment to allo
ow the system to
o stabilize.
e catheter does
s not cause the alarm signal to stop and the grreen LEDs to ligght up
WARNING: Iff withdrawing the
eactivate the m
motor and remed
dy the cause of the problem bbefore
again within a few seconds, immediately de
continuing the
e procedure.
3. With
W the motor rrunning, hold the handle of the
e motor so that tthe outlet tube exiting from the
e gearbox houssing of
th
he catheter is p
positioned verticcally downwards
s. The collecting
g bag must han
ng vertically belo
ow the motor soo that
th
he feed tube runs in a direct vertical line from
m the gearbox h ousing of the catheter
c
as far as
a the collectingg bag.
When
W
the motor is running, possition it at the sa
ame height as th
he introducer sh
heath and hold so
s that the secttion of
th
he catheter loca
ated outside the patient’s body is completely sttraightened at all
a times.
CAUTION: If tthe activated motor is not kept at the same he
eight as the intro
oducer sheath, or if the sectionn of the catheterr located outside
e the
patient’s bodyy is not completely straightene
ed at all times, or if the outlett tube does nott run vertically aand completely
y stretched from
m the
catheter into th
he collecting ba
ag, technical pro
oblems such as blockage of the
e catheter, helix fracture or guiddewire fracture may
m occur.
Treatment of the o
occlusion:
1. With
W the motor rrunning, advancce the catheter into the occlussion. Simultaneously rotate the
e catheter betw
ween the fingers
s. The facets on
n the
catheter head de
etach occluding material found in this area. Th e detached frag
gments are hurle
ed against the vvessel wall by th
he vortex create
ed by
he rotation and erode more ma
aterial from the vessel wall. Fin
nally, all the ma
aterial detached is aspirated, fra
ragmented insid
de the catheter head
h
th
and carried awayy.
n soft material tthe maximum advancement
a
sp
peed is one cattheter head len
ngth per forward
d movement. If the material be
ecomes harder,, e.g.
2. In
when
w
reaching tthe underlying stenosis, the advancement
a
sspeed must be reduced to one tenth of the catheter head length per forw
ward
movement,
m
as sslower advance
ement results in higher deta
achment efficien
ncy! After each advancemennt and associatted opening off the
corresponding ve
essel segment, withdraw the catheter
c
a little way into the op
pen(ed) segmen
nt, with the mottor still running so that the material
emoved can be
e processed and
d carried away. At the same tiime fresh blood
d streaming in cools
c
the cathetter head. Perfo
orm these back--andre
fo
orth-movementss throughout th
he whole vesse
el segment to b
be treated at a frequency of approximately one back-and-fforth-movementt per
second.
As the catheter is
i advanced thrrough the occlu
usion, reduce th
he speed of cath
heter advancem
ment to as little as one tenth of
o the
WARNING: A
catheter head
d length per forrward movemen
nt when reachin
ing a distance of at least one catheter headd length from th
he distal end of the
111220 A2
8 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
kly increases the
e risk of this ad
dvancement mo
obilising more m
material than ca
an be aspirated
d and
occlusion. Advvancing the cattheter too quick
carried away, which can causse distal embolis
sation.
Manoeuvring the
e catheter through areas with
h very hard, es
specially heavily
y calcified plaqques, requires special
s
care. These
T
WARNING: M
plaques may p
protrude into the
e vessel lumen.. If the catheterr is advanced to
oo quickly, the tip
ps of the plaquee are eroded on
nly partially or not
n at
all, and may g
get into the side window of the catheter head, where they are exposed to suc
ch a strong torqque that the plaq
que may be torn
n out
of the vessel w
wall.
3. Adequately
A
slow
w catheter advan
ncement mitigates the risk of bo
oth distal embollization and shorn plaque.
4. With
W the motor rrunning continu
uously, guide th
he catheter into
o the distally loc
cated open seg
gment, then withhdraw it to the starting point while
w
keeping the mottor running. Wh
hile doing so, constantly
c
rotatte the catheter between the fingers so that the lateral aspiration windowss will
material that hass been detached
d.
aspirate all the m
T motor can b
be deactivated once
o
the starting point has bee
en reached. Perform an angiog
gram to determ ine the status of
o the treated ve
essel
5. The
segment.
r
in orde
er to take the an
ngiogram, it must be rinsed as described abovve. Reinsert the rinsed catheterr into
CAUTION: If tthe catheter is removed
the blood vesssel to restart the
e procedure.
e the optimal tre
C
use can
n be repeated several
s
times in order to achieve
eatment outcom
me.
6. Catheter
®
7. To
T complete the treatment with the Rotarex S catheter,
c
switch
h off the motor and
a carefully rem
move the cathetter via the introd
ducer sheath.
Further treatmen
nt of used prod
ducts and their d
disposal need to
t be handled in
i accordance w
with international medical code
es of
WARNING: F
practice, taking into considera
ation relevant lo
ocal laws.
Tro
oubleshooting
g:
Error / Problem / Trouble
No
N aspiration
nsufficient filling
g of
In
ca
atheter lumen d
during
procedure
nsufficient blood
d flow to
In
th
he collecting bag
g
Acoustic
A
alarm o
on control
unit
Catheter
C
shaft ge
ets hot
Guidewire
G
can no
o longer
be moved within the
atheter and beccomes hot
ca
or rotates with th
he helix
Possible cause
1. Blocked catheter head p
prevents the helix
from rotating. This is why no negative press
sure
is produced.
he catheter hea
ad /
2. Blockage in the area of th
h
prevents blood flow to the
tube or the helix:
collecting bag
g Catheter lumen
y.
n is running dry
3. Hole in the
e catheter shaftt: if the catheterr
shaft has be
een squeezed with the motorr
activated, the shaft might be perforated.
4. Broken he
elix: if the cath
heter has been
n
kinked before
e or during the procedure or iff
the continuo
ous manual back-and-forth
h
movements are not perf
rformed during
g
rotation, the helix might breakk.
If the numberr of revolutions of the catheterr
falls below a critical level, an intermittent
warning signa
al will sound. Iff the number off
revolutions falls
f
to zero, a continuous
s
warning signa
al will sound.
The head is not
n supplied with
h enough liquid,
the catheter lu
umen is inadequ
uately filled with
h
liquid or there is insufficient b
blood flow to the
e
collecting bag
g.
Helix and guidewire
g
migh
ht be bonded
d
together
by
fibrin.
Insufficient
on may be th
he cause (see
e
anticoagulatio
“Precautions” above).
Rema
ark
Remo
ove the catheteer and, outside
e the introduce
er
sheath, with the caatheter still running over the
e
s
bowl of
o
guidewire, immerse tthe head in a shallow
W
the head
d
heparrinised isotoniic saline. With
immersed, switch onn the motor and flush the whole
e
e catheter lum
men until the rinsing solution
n
of the
runnin
ng into the colleecting bag becom
mes clear.
®
If the Rotarex S cattheter does no
ot rotate despite
e
the motor being activvated, it might be blocked with a
b
foreign body. Press the ”return” key on the Straub
cal Drive System
o
m while pressing the hand- or
Medic
footsw
witch to allow thhe catheter head
d to move briefly
in the
e opposite direection, which should
s
clear the
e
blocka
age. Then flushh the catheter with
w heparinised
d
isoton
nic saline as described ab
bove. If these
e
measures are not suuccessful, the catheter
c
must no
o
o
longer be used annd needs to be replaced to
nue the treatmennt.
contin
The catheter
c
must nno longer be used and needs
to be replaced to conntinue to treatme
ent.
c
must nno longer be used and needs
The catheter
to be replaced to conntinue the treatm
ment.
TION: Carefullly remove catheter
c
and
CAUT
guidewire together. Ensure that no
o parts of the
catheter or the guideewire are left beh
hind.
The cause of the problem must be remedied
e the treatment is continued.
before
To co
ontinue the treeatment, ensurre there is a
sufficient supply of lliquid to the he
ead, adequate
s
blood
filling of the catheterr lumen and a sufficient
o the collecting bag.
flow to
Cathe
eter and guidew
wire must no lo
onger be used
and need to be replaced to continue the
ment.
treatm
CAUT
TION: Carefullly remove catheter
c
and
guidewire together. Ensure that no
o parts of the
catheter or the guideewire are left beh
hind.
Refferences:
[1]
Pinto, D.S. et al., Assoociation of an activated clotting Time ≤ 250 secondds with adverse event rattes after percutaneous cooronary interventions usin
ng tirofiban and heparin ((a TACTICS-TIMI 18 subbstudy), The American Joournal of
Cardiology Vol 91, Nr.88, April 15, 2003, p. 976--978
[2]
Hirsh, J. et al., Beyond unfractionated Heparin and
a Warfarin: current andd future advances, Circulaation 2007; 116; p.552-5660
[3]
Buller, CE. et al., Cathheter thrombosis during primary percutaneous cooronary intervention for aacute ST elevation myoccardial infarction despite subcutaneous low-moleccular-weight heparin, aceetylsalicylic acid, clopidoggrel and
abciximab pre-treatmennt, Canadian Journal of Cardiology
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
9 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
EN
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
In
nstruc
ction F
For Use
Lim
mitation of liability, warran
nty, warranty exclusions a
and performance:
THE
E FOLLOWING
G WARRANTY CONDITIONS
C
APPLY
A
TO STR
RAUB MEDICA
AL AG’S PRODU
UCTS CONTAIN
NED HEREIN (WHICH
(
BEAR THE
NOT
TIFIED BODY CODE 0408) TO
T FULL EXTE
ENT, AND TO T
THOSE PRODU
UCTS WITH DIFFERENT NOT
TIFIED BODY CODE (I.E. WH
HICH
ARE
E NOT MANUF
FACTURED BY
Y STRAUB MED
DICAL AG BUT
T ARE PART OF
O THE SET) TO
O THE EXTENT
T THAT CAN BE
B PASSED ON
N BY
STR
RAUB MEDICA
AL AG TO THE
E ORIGINAL MA
ANUFACTURE R ONLY: WHIL
LE THE EXPIRA
ATION DATE H
HAS NOT YET PASSED, STR
RAUB
MEDICAL AG WAR
RRANTS THAT
T THE PRODUC
CTS CONTAINE
ED HEREIN (S
SEE LIST OF CO
OMPONENTS) WILL BE FREE FROM DEFE
ECTS
W
IP AND MATER
RIALS. STRAUB
B MEDICAL AG
G‘S SOLE OBLIGATION UNDE
ER THIS WARR
RANTY IS – IF STRAUB MEDICAL
IN WORKMANSHI
AG ACKNOWLEDGES THE WAR
RRANTY COVE
ER - IN STRAUB
B MEDICAL AG
G’S SOLE DISC
CRETION TO R
REPLACE THE CATHETER OR
R TO
FUND THE PU
URCHASE PRIICE. WARRAN
NTY EXCLUSIO
ONS AND PER
RFORMANCE: THE MANUFA
ACTURERS OF
O ANY PROD
DUCT
REF
CONTAINED HER
REIN CAN NE
EITHER WARRANT NOR V
VERIFY PROD
DUCT PERFOR
RMANCE CHA
ARACTERISTIC
CS NOR ACC
CEPT
ARRANTY CLAIMS OR PROD
DUCT LIABILIT
TY CLAIMS IF THE RECOMMENDED PRO
OCEDURES AR
RE NOT CARR
RIED OUT, IF THE
WA
PRO
ODUCTS HAV
VE BEEN SUB
BJECT TO MISUSE, NEGLE
ECT OR ACC
CIDENT, IF TH
HE PRODUCT
TS HAVE BEE
EN DAMAGED
D BY
EXT
TRANEOUS CA
AUSES, OR IF ACCESSOR
RIES OTHER T
THAN THOSE RECOMMEND
DED BY THE MANUFACTUR
RERS ARE US
SED.
LIM
MITATION OF L
LIABILITY: ANY
Y LIABILITY OF STRAUB ME
EDICAL AG WIT
TH RESPECT TO THE PROD
DUCTS OR THE PERFORMA
ANCE
THE
EREOF IS IN ANY CASE LIMITED TO TH
HE WARRANTY
Y DESCRIBED
D ABOVE REG
GARDLESS OF WHETHER SUCH
S
LIABILITY
Y IS
CONSTRUED BY ANY WARRA
ANTY, NEGLIGENCE, STRICT
T LIABILITY OR
O OTHER THEORY. EXCEP
PT FOR THE FOREGOING, THE
ODUCTS ARE
E PROVIDED "AS IS" WITH
HOUT WARRA
ANTY OF ANY
Y KIND, EXPR
RESSED OR I MPLIED, INCL
LUDING WITHOUT
PRO
LIM
MITATION, AN
NY WARRANT
TY OF FITNESS, MERCH
HANTABILITY, AND FITNESS FOR A PARTICULAR
R PURPOSE OR
NONINFRINGEME
ENT. FURTHER
R, STRAUB ME
EDICAL AG DO
ARRANT, GUAR
RANTEE, OR M
MAKE ANY RE
EPRESENTATIONS
OES NOT WA
GARDING THE
E USE, OR THE
E RESULTS OF THE USE, OF THE CATHETE
ER OR WRITTE
EN MATERIALS
S IN TERMS OF CORRECTNE
ESS,
REG
ACC
CURACY, RELIIABILITY, OR OTHERWISE.
O
LIC
CENSEE ACCEP
PTS THAT STR
RAUB MEDICAL
L AG IS NOT R
RESPONSIBLE FOR AND WILL
L HAVE NO LIA
ABILITY FOR ANY ITEMS OR ANY
SER
RVICES PROV
VIDED BY ANY NATURAL OR LEGAL P ERSONS OTH
HER THAN ST
TRAUB MEDIC
CAL AG OR THE
T
AUTHORIIZED
DIS
STRIBUTION AND/OR SERVICE PARTNERS OF STRAUB
B MEDICAL AG
G. STRAUB MEDICAL AG S
SHALL HAVE NO
N LIABILITY FOR
DEL
LAYS OR FAILU
URES BEYOND
D ITS REASONABLE CONTRO
OL.
ADD
DITIONALLY, T
THIS WARRAN
NTY DOES NOT
T APPLY IF: 1.. THE PRODUC
CTS ARE USED
D IN A MANNE
ER OTHER THA
AN DESCRIBED
D BY
STR
RAUB MEDICA
AL AG AND/OR
R THE OTHER MANUFACTU RERS IN THE USER MANUAL SUPPLIED WITH THE PR
RODUCTS. 2. THE
PRO
ODUCTS ARE USED IN A MANNER
M
THAT
T IS NOT IN CO
ONFORMANCE
E WITH PURCHASE SPECIF
FICATIONS OR
R SPECIFICATIONS
CONTAINED IN T
THE USER MA
ANUAL. 3. THE
E PRODUCTS ARE RE-USED
D OR RE-STER
RILIZED. 4. TH
HE PRODUCTS
S ARE REPAIR
RED,
TERED, OR MO
ODIFIED BY OTHER
O
THAN STRAUB
S
MEDI CAL AG AUTH
HORIZED PERS
SONNEL OR W
WITHOUT STR
RAUB MEDICAL
L AG
ALT
AUT
THORIZATION.
If claims under this warranty beccome necessary
y, contact Strau
ub Medical AG’’s local authoriz
zed distribution partner or Stra
aub Medical AG
G for
R
Material Authorization n
number if the products are to be returned. E
Equipment will not
n be accepted
d for
insttructions and isssuance of a Return
warrranty purposes unless the retu
urn has been authorized by Stra
aub Medical AG
G.
Cus
stomer licenc
ce:
This
s product and tthe use thereoff, may be coverred by one or m
more of the folllowing internatio
onal patents: W
WO1996/029941
1, WO1996/029
9942.
Other international patents pendin
ng. This patented product is lice
ensed to the customer for singlle use only. Anyy re-sterilization
n and/or re-use is an
censed use and
d therefore consstitutes patent in
nfringement.
unlic
®
®
®
Stra
aub , Aspirex a
and Rotarex arre registered trademarks of Stra
aub Medical AG
G.
© Straub Medical A
AG. All rights are
e reserved. No part of this man
nual may be rep
produced or elec
ctronically proceessed, duplicate
ed or distributed
d to a
third
d party in any fo
orm (print, photo
ocopy or other means)
m
without tthe written cons
sent of Straub Medical
M
AG.
Furrther informattion:
Furtther information
n on this productt is available at::
111220 A2
Straub Me
edical AG · Stra
aubstrasse 12 · CH-7323 Wanggs
10 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
der Benutzung des
d Straub Endo
ovascular Syste
ems und seiner Komponenten
K
muss
m
sich der A
Anwender mit de
en
WARNUNG: Vor d
dienungsanleitun
ngen des Straub
b Medical Drive
e Systems und d
der Straub Rota
ationskatheter vo
ollständig vertraaut machen.
Bed
Lesen Sie alle A
Anleitungen und Bedienungsh
hinweise sorg
gfältig, bevor Sie das Produkt einsetzen. Beachten Sie
e alle Warnun
ngen,
sichtshinweise und -massnahm
men, auf die in den Instruktione
en hingewiesen
n wird. Nichtbea
achtung der Waarnungen, Vorsichtshinweise und
u –
Vors
mas
ssnahmen kann
n zu Komplikatio
onen führen und
d schwerwiegen
nde gesundheittliche Konseque
enzen für den P
Patienten haben
n oder zum Tod
d des
Patiienten führen.
n ausgesprochene Empfehlungen sollen ledigl ich als generelle Richtlinien die
enen. Sie sind nnicht dazu bestimmt, die Proto
okolle
In den Anleitungen
der Institution oder die fachkundige
e ärztliche Entscheidung in Bezzug auf die Beh
handlung des Pa
atienten zu erseetzen.
Bes
stellnummer ((REF), Produktname und im
i Set enthalltene Materialien:
REF
80208
REF
8
80219
Name
S
SET
Rotarex S 6F
F 110cm
1
-
®
-
®
-
®
6F 135cm
Rotarex S 6
80206
80223
®
SET
T Rotarex S 6F 135cm
1
®
Rotarex S 6
6F 110cm
80201
802202
®
Rotarex S 8
8F 85cm
80224
®
SET Rotarex S 8F 855cm
®
SET Ro
otarex S 8F 110c
cm
-
-
1
-
-
-
1
-
-
-
-
1
80207
Rotarex S 8
8F 110cm
80233
GW 0.018" 4
4/220cm
-
-
1
-
80234
GW 0.018" 4
4/270cm
1
-
-
1
80235
GW 0.018" 4
4/320cm
-
1
-
-
10170
Collecting ba
ag, 2000ml
1
1
1
1
80068
otor or
Drape for mo
footswitch
2
2
2
2
11120
anweisung
Gebrauchsa
®
Rotarex S
1
1
1
1
Technische Date
en und Speziffikationen:
Geeignet für die Behandlung
er Gefässdurchmesser:
diese
Kath
heterAuss
sendurchmesse
er:
Rota
ation:
Maximale
ät
Aspirationskapazitä
ximaler Blutverlu
ust):
(max
Krafttübertragung:
3-5 mm
m
5-8 mm
2 mm
2 ⅔ mm
60’000 U/m
min
40’000 U/min
45 ml/min
n
75 ml/min
Magnetkupplun
ng
Verw
wendungszw
weck:
®
Rota
arex S Kathete
er in Kombination mit dem
m Straub Med
dical Drive System (REF SR
RS-Set) sind ffür die perkutane translum
minale
Entffernung von th
hrombotischem
m, thromboemb
bolischem und athero-thromb
botischem Matterial aus friscchen, subakute
en und chronis
schen
Vers
schlüssen von Blutgefässen ausserhalb der kardio-pulmo
onalen, korona
aren und zereb
bralen Kreisläu
ufe zugelassen.
N
Native
oder mit Stents, Stentgrrafts oder native
en oder künstlic
chen Bypässen versehene Blu
utgefässe ausse
erhalb
Indiz
ziert für:
d kardio-pulmo
der
onalen, koronarren und zerebra
alen Kreisläufe.
Nich
ht in der Liefe
erung enthalttene Materialien (benötigtt für die Anwe
endung):
Einfü
ührschleuse.
Verwenden Sie eine Einführscchleuse die sow
V
wohl zur Anato
omie des Patieenten als auch zur Dimension
n des
K
Katheters
passt.
WARN
NUNG: Verwen den Sie aussch
hliesslich hoch knickstabile Schhleusen. Ein vo
or oder während
d des
®
Rotare
ex S-Einsatzes auftretender Kn
nick in der Einfü
führschleuse kan
ann zu Beschäd
digungen bis hin
n zum
®
Abbrechen von Teilen
n des Rotarex S-Katheters füh
hren, was schw
were gesundheittliche Folgen fü
ür den
nten haben kann
n.
Patien
VORS
SICHT: Das Inn
nenlumen der Einführschleuse
E
muss mindesttens dem Auss
sendurchmesser des
Kathetters entspreche
en. Die Verwend
dung einer Einfü
ührschleuse mitt einem grösserren Innenlumen kann
das Ha
andling des Kattheters vereinfachen.
VORS
SICHT: Beachte
en Sie die Bedie
enungsanleitung
g der gewählten Schleuse.
Hepa
arinisierte
Koch
hsalzlösung
Zur Füllung des
s Katheterlume
ens mit heparin
nisierter isotonischer Kochsalzzlösung vor de
em Einsatz und
d zur
isotonische Z
S
Spülung
des Kattheters bei Einssatzpausen.
Steriile Injektionssspritze
10ml ohne Nadel
>= Zur
Z Injektion hep
parinisierter isottonischer Kochs
salzlösung in da
as Katheterlumeen vor dem Eins
satz des Kathete
ers.
Lag
gerung und H
Handhabung::
an einem trocke
enen und dunkle
en Ort im Origin
nalkarton zu lagern. Der Tempe
eraturbereich beeträgt 10-40°C bzw.
b
50-104°F.
Die Produkte sind a
aub Endovascu
ular System (siehe Seite 2)
Stra
Das
s Straub Endo
ovascular Syste
em wird aus der
d Kombinatio
on des Straub Medical Drive Systems mit dem zum Ein
nsatz am Patie
enten
®
®
vorg
gesehenen Rotationskatheter der
d Rotarex S- und Aspirex S -Familien gebild
det. Das Straub
b Medical Drive System dient zum
z
Antrieb und
d zur
Steuerung sämtlich
her Rotationska
atheter des Stra
aub Medical Po
ortfolios. Für die
e Inbetriebnahm
me und die Anw
wendung des Straub Medical Drive
D
stems ist dessen
n Bedienungsan
nleitung zu beac
chten.
Sys
111220 A2
11 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
ung zwischen dem
d
Straub Me
edical Drive Syystem und den
n Rotationskath
hetern erfolgt üüber eine Magnetkupplung. Diese
D
Die Kraftübertragu
ührungsfreie Krraftübertragung auf den Rotationskatheter e
ermöglicht es, den
d
unsterilen Motor vollflächhig mit einem der
d im Katheter-Set
berü
enth
haltenen sterilen
decken, und den
n steril abgedecckten Motor mit dem sterilen Ro
otationskatheterr zu verbinden. Dies erlaubt ste
eriles
n Drapes abzud
Arbeiten ohne die N
Notwendigkeit, den Motor selbs
st zu sterilisiere
en.
nerelle Funktio
onsweise der Straub
S
Rotation
nskatheter
Gen
®
®
Aspirex S-Fam
Inne
erhalb der einlu
umigen Rotation
nskatheter der Rotarex
R
S- und A
milien rotiert eine
e Stahl-Helix, diee ihrerseits ein koaxiales, zentrales
Lum
men für den Füh
hrungsdraht auffweist. Das Stra
aub Medical Drrive System und
d ein Getriebe im Kathetergehääuse erzeugen automatisch die für
den
n jeweiligen Kattheter angemesssene Rotations
sgeschwindigke
eit, die je nach Modell zwische
en 40’000 und 60’000 U/min liegt.
l
Die rotiere
ende
Helix gewährleistett mehrere Funkktionen des Katheters: sie treib
bt die Funktione
en des Katheterrkopfes an, erzeeugt einen starken Unterdruckk und
nt als Fördersch
hraube für das in den Auffangb
beutel zu transp
portierende Mate
erial. Der erzeug
gte Unterdruck ist stark genug, um alle Fragm
mente
dien
des
s Okklusionsmatterials zuverlässsig in den Katheter hinein zu a
aspirieren. Das Blut, welches zusammen
z
mit dden Fragmente
en aspiriert wird, hilft
den
n Rotationskathe
eter zu kühlen. Trotz der starken Aspiration isst der Blutverlus
st des Patienten
n auf 45ml/min bei 6F-Katheterrn und 75ml/min
n bei
8F-Kathetern limitie
ert. Der Kathete
er eröffnet im Normalfall bis zu
u 1 cm Verschlu
usstrecke pro Se
ekunde, daher bbleibt der Blutve
erlust des Patie
enten
ch bei sehr lange
en Verschlussstrecken üblicherweise unterhallb klinisch releva
anter Mengen.
auc
VORSICHT: Ü
Überwachen Siie zu jeder Zeiit die in den A
Auffangbeutel (C
Collecting bag) transportierte Blutmenge. Wenn
W
nötig, sind
d die
erforderlichen Massnahmen zur Beibehaltun
ng oder Wiederrherstellung eines ausreichend
den Kreislaufvollumens des beh
handelten Patie
enten
zu ergreifen.
®
Rottarex S Katheter
®
Die Rotationskathe
eter der Rotarexx S-Familie hab
ben einen rotierrenden Kopf, de
er von der rotierrenden Helix anngetrieben wird. Der Kopf setztt sich
s zwei übereina
ander liegenden
n Metallzylindern zusammen, die je zwei se
eitliche Öffnung
gen aufweisen. Der äussere Zylinder ist mitt der
aus
rotie
erenden Helix vverbunden, der innere mit dem
m Katheterschafft. Der rotierend
de äussere Zylinder ist an seinner vordersten Spitze mit Face
etten
®
vers
sehen. Mit der d
durch die Facettten gebildeten, rotierenden Strruktur trägt der Rotarex S-Kath
heterkopf das voor ihm liegende
e Verschlussmatterial
ab. Gleichzeitig erzzeugt der äusse
ere Zylinder durch seine Rotattion einen stark
ken Wirbel im Gefäss.
G
Dieser W
Wirbel erodiert mit Hilfe der be
ereits
gelösten Fragme
ente weiteres Verschlussmate
V
erial. Das gesam
mte abgelöste Material
M
wird da
ann in die seitliichen Öffnunge
en der übereina
ander
abg
gela
agerten Zylinde
er hinein aspirie
ert. Innerhalb des Kopfes werd
rden die Fragmente aller Grös
ssen zu Mikroppartikeln zerklein
nert, die mittelss der
Förderschraube durch das Innenlumen des Katheters hindurrch in den Au
uffangbeutel ausserhalb des K
Körpers transp
portiert werden. Die
mbination aus R
Rotationskopf und
u
rotierenderr Helix gewährlleistet die Abtra
agung des Verrschlussmateriaals, die permanente Aspiration
n der
Kom
Fragmente, die Zerkleinerung derr Fragmente in kathetergängige
k
e Partikel und den Abtransport des Materials aaus dem Körper des Patienten. Die
ozess geschont, da die Ausse
enseite des Ko
opfes trotz der Facetten vollsttändig stumpf ist. Der Kontakt zur
Geffässwand wird bei diesem Pro
Geffässwand ist für die Wirkungsentfaltung des Katheters nichtt notwendig un
nd wird daher auch
a
nicht angeestrebt. Die abg
gelösten Fragm
mente
werrden durch seh
hr harte und sccharfe, klingena
artige Strukture
en zerkleinert. Diese befinden
n sich im Innerren des Kathetterkopfes in ein
niger
Entffernung zur rottierenden Ausssenseite. Der Katheter
K
ist so ausgelegt, dass ein unbeabsichtigter Wandkkontakt bei intrraluminal liegen
ndem
Füh
hrungsdraht und
d bei Sicherstellung eines ausre
eichenden Blutfflusses von prox
ximal keine Gefä
ässwandverletzzung nach sich zieht.
z
WARNUNG: N
Nicht zur Anwen
ndung in Gefäss
sen der kardio-p
pulmonalen, korronaren und zerrebralen Kreislääufe.
®
WARNUNG: Durch nicht sachgemässe
e Anwendung
g können Ro
otarex S-Kathete
er und/oder der eingesetz
zte Führungsd
draht
Gefässperfora
ationen verursacchen. Schäden,, die durch Geffässperforatione
en verursacht werden,
w
sind oftft schwerwiegen
nd und können zum
Tod des Patienten führen.
g des Straub Endovascular
E
S
Systems und seiner Kompone
enten ist Fachppersonen vorbe
ehalten, die in den
WARNUNG: Die Benutzung
n ausgebildet sin
nd und eine Anwendungsschullung für das Stra
raub Endovascu
ular System erhalten
relevanten Verfahren der Geffässintervention
haben.
Die Katheter werde
en steril ausgeliefert und sind, je
j nach Modell, in Nutzlängen von
v 85 cm, 110 cm und 135 cm
m erhältlich.
s
frei von Ph
hthalat.
Die Katheter sind ffrei von Latex, sowie
hrungsdrähte
Füh
Alle
e Sets enthalten
n einen kompatiblen Führungs
sdraht mit dem
m entsprechende
en Durchmesse
er. Führungsdräähte sind dazu bestimmt, über ein
gee
eignetes Zugang
gssystem in Blu
utgefässen platz
ziert zu werden
n, dort anhand steuerbarer
s
disttaler und proxim
maler Enden zu
u einem bestimm
mten
Geb
biet innerhalb de
es Körpers gefü
ührt zu werden, und um als Füh
hrung für einen Katheter zu dienen.
WARNUNG: Einführung in das Blutgefäs
ss in und Inb
betriebnahme des
d
Katheters dürfen ausschhliesslich über den mitgeliefe
erten
Führungsdrah
ht (GW 0.018" in
n entsprechende
er Länge) erfolg
gen. Straub Med
dical AG ist nich
ht verantwortlichh für anfallende Schäden, die durch
d
die Verwendun
ng von nicht kom
mpatiblen Führu
ungsdrähten en
ntstehen. In dies
sen Fällen ist die
e Produktgaranntie ausgeschlos
ssen.
Tec
chnische Lim
mitationen / Kontraindikationen:
®
®
Die Anwendung v
von Rotarex S--Kathetern ist nicht
n
erlaubt
Die An
nwendung von
n Rotarex S-Ka
Kathetern ist eiiner strengen
Nutzen
n/Risiko-Abwägung zu unterzziehen
 in
geeignet sind
n Patienten, die nicht für eine Thrombektomie
T
 in
n Gefässen derr kardio-pulmonalen, koronaren
n und zerebrale
en
Kreisläufe
K
 in
n Gefässen m
mit einem zu
u kleinen ode
er zu grosse
en
Durchmesser
D
 bei Unmöglich
hkeit, die Lä
äsion vollstän
ndig mit dem
m
Führungsdraht
F
zzu passieren
 bei – auch a
abschnittsweise
er - subintima
aler Lage de
es
Führungsdrahtes
F
s
 bei Anwendung
g in Stents oder Stentgra
afts, wenn de
er
Führungsdraht
F
a
an irgendeiner Stelle
S
in das Drahtgeflecht
D
vo
on
Stent
S
oder Stentgraft oder in die
d Auskleidung
g des Stentgraftts
eingefädelt ist
 wenn
w
die Einführschleuse oder der Führungsk
katheter oder de
er
®
Führungsdraht
F
Rotarex S-K
Katheter
ein
ne
oder
der
 in Patienten
P
mit hämodynamischeer Instabilität ode
er Schock
 in Patienten
P
mit schweren Störunggen des Gerinnu
ungssystems
 in Situationen, in denen eiine potenziell durch den
usgelöste Embbolie hohe Schadwirkung für
Katthetereinsatz au
den
n Patienten entfa
alten kann
VORSICHT
T: Gegebenfalls kann die Verw
wendung eines
®
geeigneten, mit der Annwendung von
n Rotarex Sk
enndovaskulären Filtersystems
Kathetern kompatiblen
angezeigt se
ein.
 bei Anwendung in oder über eenge Gefässra
adien oder in
erläufen (Kurveenradius < 2 cm)
tortuösen Gefässve
 bei Anwendung in stark kalzifiziertten Gefässsegm
menten
 bei
Anwendung
veränderten
g
in
aneeurysmatisch
Geffässsegmenten
 bei Anwendung in Venen
111220 A2
12 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
Beschädigung,
B
in
nsbesondere Kn
nickstellen, aufw
weist
 in
n den Bruchzonen von gebroch
henen Stents
 bei bekannter oder vermute
ete Allergie gegenüber eine
er
Komponente
K
des Systems oder gegenüber einem im
m
Zusammenhang
Z
m
geplanten
Einsatz
zzu
mit
dem
verabreichenden
n Medikament
den Gefäss-Spa
asmen
 bei persistierend
 während
w
der Billdgebung mittells Magnetreson
nanztomographiie
(M
MRT)
 während
w
des Ein
nsatzes eines Defibrillators
D
am Patienten
 während
w
des Ein
nsatzes von Elektrochirurgie am
m Patienten
 fü
ür veterinärmedizinische Zweckke
 bei bekannter oder vermuteter Infektion, insb
besondere der
nktionsstelle ode
er des zu behanndelnden Gefäs
ssabschnittes
Pun
 bei bekannter unv
verheilter mechhanischer Vorsc
chädigung der
Geffässwand, insbesondere durchh chirurgische Eingriffe oder
durch interventione
elle Komplikatioonen
 bei Anwendung in unreifen oder nicht vollständig eingeheilten
o
Bypässen
Dialysezugängen oder
 bei Anwendung in gebrochenen S
Stents
A
nurr ausserhalb der Bruchzonen!
WARNUNG: Anwendung
 bei Unmöglichkeitt, eine ausreicchende Antikoa
agulation und
Plättchen-Aggregations-Inhibition zu erreichen
Mögliche Neben
nwirkungen:
Mög
gliche Nebenwirrkungen sind un
nter anderem:











Embolien,
E
insbessondere distale Thromboembolien
Lungenembolien
L
n aller Schwereg
grade
Thrombosen,
T
inssbesondere wiederkehrende Th
hrombosen
Re-Verschlüsse
R
Verletzung
V
der G
Gefässwand
Gefässdissektion
G
nen / –perforatio
onen / -rupturen
n
Perforation
P
infolg
ge Plaque-Eruptur aus der Gefä
ässwand
Arteriovenöse
A
Fistel / Aneurysm
ma falsum
Hämatome,
H
Blutungen, schwere
e Blutungen
Organperforation
O
nen
Beschädigung
B
vvon oder Verha
aken mit oder Dislozierung
D
vo
on
Im
mplantaten wie Stents/Stentgra
afts/Bypässen
 Bei
B Zerstörung d
des Katheters: Verbleib von Fremdkörpern
F
iin
corpore
 Allergische
A
Reakktionen auf die Kathetermateria
K
alien
 Tod
T



ektionen oder Nekrosen an der Punktionsstelle
e
Infe
Alle
ergische Reaktio
onen
Kattheter induzierte
e Sepsis
WARNUNG: Während dees Produkteinsa
atzes können
technische Probleme
P
oder medizinische Komplikationen
K
ungeplante, notfallmässigge Zusatzmass
snahmen wie
mbolytika oder
beispielsweiise die Applikattion vom Throm
chirurgische
e Eingriffe erfordderlich machen.
Wa
arnhinweise:
WARNUNG: V
Vor Anwendung
g eines Produkte
es muss sich de
er Anwender ve
ergewissern, dass die im Handb
dbuch empfohlen
nen und anhand
d der
am Gerät ange
ebrachten Warttungsaufkleber ersichtlichen
e
Wa
Wartungsintervallle noch gültig sind.
WARNUNG: V
Vor Anwendung
g eines Produkttes muss sich d
der Anwender vergewissern,
v
dass
d
die im Hanndbuch empfoh
hlenen Massnah
hmen
zur elektromag
gnetischen Vertträglichkeit eing
gehalten werden
n.
WARNUNG: D
Das Straub End
dovascular Systtem und seine B
Bestandteile dürfen nicht verwe
endet werden, w
wenn Magnetre
esonanztomogra
aphie
(MRT) zur Bild
dgebung eingessetzt wird: die Prrodukte enthalte
en magnetisierb
bares Material.
WARNUNG: D
Das Straub End
dovascular Sys
stem und seine Bestandteile dürfen
d
nicht verw
wendet werden,
n, wenn ein Deffibrillator am Pa
atient
eingesetzt wirrd: die Produkte
e sind elektrisch
h leitend. Kathe
eter und Führun
ngsdraht müsse
en aus dem Paatienten entfernt werden, bevo
or ein
Defibrillator ve
erwendet wird.
WARNUNG: D
Das Straub End
dovascular Sys
stem und seine Bestandteile dürfen nicht verw
wendet werden,, wenn Elektroc
chirurgie am Pa
atient
eingesetzt wirrd: die Produktte sind elektrisc
ch leitend. Kath
theter und Führungsdraht müs
ssen aus dem Patienten entffernt werden, bevor
b
Elektrochirurg
gie verwendet wiird.
den steril gelieffert. Die Kathetter werden durch Begasung m
mit Ethylenoxid
d sterilisiert. We
eitere
WARNUNG: Straub Medicall Katheter werd
u finden sich au
uf den entsprech
henden Produkttetiketten.
Hinweise dazu
WARNUNG: D
Die Produkte sin
nd für den einm
maligen Gebraucch vorgesehen und
u dürfen nichtt resterilisiert weerden.
WARNUNG: W
Wiederaufbereittung oder Reste
erilisierung kann
n zu einer schw
werwiegenden Funktionsstörung
F
g des Produkts und in der Folg
ge zu
Verletzung, Errkrankung oder Tod des Patien
nten führen.
WARNUNG: M
Mit Blut kontam
minierte Produk
kte dürfen nichtt wiederverwend
det oder resterrilisiert werden. Im Falle einerr Kontamination
n des
Produktes bessteht ein hohes Risiko für eine Kreuzinfektion
K
zzwischen Patien
nten.
WARNUNG: D
Die Produkte dü
ürfen nicht mehrr verwendet werrden, wenn dere
en sterile Blisterrverpackung beeschädigt oder zerstört
z
ist.
WARNUNG: D
Die Produkte dü
ürfen nicht mehrr verwendet werrden, wenn das
s Verfallsdatum überschritten isst.
Vorrsichtsmassn
nahmen:
VORSICHT: D
Die Katheter-Se
ets enthalten ke
eine Teile, die e
eine Wartung oder
o
Service durch den Endannwender verlang
gen. Eine Repa
aratur
oder eine Änd
derung der Pro
oduktkonfiguratio
on ist daher niccht erlaubt. Fürr das Straub Medical
M
Drive Syystem wird eine
e jährliche Warrtung
empfohlen (sie
ehe Gebrauchsa
anweisung Stra
aub Medical Drivve System).
Geb
brauchsanleiitung:
®
VORSICHT: R
Rotarex S-Kathe
eter dürfen nur an Straub Mediical Drive Syste
ems in Betrieb genommen werdden.
VORSICHT: S
Sterile Produkte
e müssen unte
er Bewahrung d
der Sterilität ge
ehandhabt werrden. Sterile Prrodukte sind du
urch entspreche
ende
Symbole auf d
dem Etikett der Verpackung gek
kennzeichnet.
Vorrbereitung zur Anwendung:
F den Aufbau und die Handh
habung des Strraub Medical D
Drive Systems (REF SRS-Set) ist die Gebraucchsanweisung des Straub Me
edical
1. Für
Drive
D
Systems zzu befolgen. Do
ort finden sich auch
a
die Anwe
eisungen zur Ha
andhabung der im Katheter-Seet enthaltenen sterilen Drapess, mit
denen Teile des Straub Medicall Drive Systems
s überzogen we rden.
111220 A2
13 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
Der Anwender muss
m
sich vor der
d Benutzung d
des Straub End
dovascular Systtems und seinerr Komponenten
n vollständig mitt den
WARNUNG: D
Bedienungsan
nleitungen des Straub
S
Medical Drive
D
Systems u
und der Straub Rotationskathe
eter vertraut macchen.
2. Die
D vom Anwen
nder gewählte,, geeignete Einführschleuse wird mittels eiiner geeigneten
n Methode in ein Blutgefäss
s eingeführt. Durch
D
Anfertigung
A
eine
es Angiogramm
ms wird die Au
usgangslage be
estimmt. Bei medizinisch
m
und technisch geeeigneter Ausgangslage wird durch
d
entsprechende M
Medikation eine ausreichende Gerinnungshem
G
mmung sichergestellt.
VORSICHT: E
Eine ausreichen
nde und effizien
nte antithrombo
otische Medikatiion vor und während des Einssatzes ist sicherzustellen. Diesse ist
notwendig, um
m eine Gefäss-- und/oder Kath
heter-Thrombosse während derr mechanischen
n Thrombektom
mie zu vermeiden. Vor Beginn
n der
Behandlung d
des Patienten mit
m dem Straub
b Endovascularr System müss
sen diesem wirk
ksame Antikoaggulantien in ge
eeigneter Dosie
erung
verabreicht we
erden, um währrend des gesam
mten Einsatzes des Katheters eine Aktivierte Gerinnungszeitt / Activated Clo
otting Time (AC
CT) >
250 Sekunden
n oder äquivale
ente Werte ande
erer Messmetho
hen. Unfraktioniertes Heparin iin Dosen, die geeignet
g
sind, einen
e
oden zu erreich
ACT-Wert > 2
250 Sekunden zu
z erreichen, wu
urde als sicher u
und effizient während perkutanen transluminallen Katheter Ein
ngriffen beschrie
eben
[1]. Als Stan
ndardmedikation
n wird der Ge
ebrauch von u
m Heparin in Kombination m
mit einem gee
eigneten Plättcchenunfraktioniertem
Aggregationsh
hemmer zu Be
eginn und wäh
hrend des me
echanischen Th
hrombektomieeiingriffes empfoohlen. Niederm
molekulares Hep
parin
und/oder and
dere Antikoagullantien können Gefäss- und/o
/oder Katheter-Thrombosen trrotz ACT-Werteen > 250 Sek
kunden nicht im
mmer
vorbeugen [2]],[3] und könne
en gegebenenfa
alls nicht soforrt antagonisiert werden. Wenn
n der Patient nnicht mit unfrak
ktioniertem Hep
parin,
sondern mit an
nderen Antikoagulantien vorbe
ehandelt wurde, sollte die Gabe
e eines zusätzlichen Bolus unfr
fraktioniertes He
eparin von 15 bis 40
IU/kgKG in Erw
rwägung gezoge
en werden.
WARNUNG: D
Die Gesamtmedikation des Pa
atienten mit Anttikoagulanzien und Plättchena
aggregationshem
mmern ist beso
onders zu beach
hten.
Antikoagulantiien können alllein oder in Ko
ombination mit weiteren Wirk
kstoffen zu einem erhöhten uund manchmall unkontrollierba
aren,
schwerwiegen
nden Blutungsrissiko führen. Ein
ne adäquate Te
estung des Geriinnungsstatus des
d Patienten isst zwingend erfo
orderlich. Bei je
edem
Eingriff sollten
n alle therapeu
utischen Option
nen zur Blutun
ngskontrolle und/oder zur Wie
ederherstellungg einer normale
en Gerinnung beim
b
Anwender verrfügbar sein.
VORSICHT: B
Bei korrekter An
nwendung sind Embolisierunge
E
en durch vom Ka
atheterkopf abgelöstes Materiaal sehr selten. In
n bestimmten Fä
ällen,
insbesondere wenn dem Pattienten durch eine Embolisieru
ung schwerer Schaden
S
drohen
n würde, kann ees jedoch ange
ezeigt sein, vor dem
nkatheters geeig
gnete Massnahm
men zur Embollieprotektion zu treffen.
Einsatz eines Straub Rotation
3. Der
D
Zielgefässd
durchmesser wird
w
ermittelt, indem mittels geeigneter Methoden der niedrigste
n
nom
minale Gefässdurchmesser im
m zu
®
behandelnden G
Gefässsegment bestimmt wird. Der gemäss de
er Technischen Daten zum Zielg
gefässdurchmeesser passende Rotarex S-Kath
heter
®
in
n der geeigneten
usgewählt. Die Rotarex
R
S-Kath
heter werden in Sets geliefert, die
d weitere benöötigte Materialie
en enthalten.
n Länge wird au
WARNUNG: B
Bei ungeeignete
er Ausgangslage darf das Strau
ub Endovascula
ar System nicht eingesetzt werdden.
®
WARNUNG: R
Rotarex S-Kath
heter dürfen nurr in den indiziert
rten Zielgefässd
durchmessern eingesetzt werdeen. Bei Einsatz in einem zu kle
einen
Gefässdurchm
messer kann das Gefäss durch
h den rotierende
en Kopf zerrisse
en werden. Bei Einsatz in eineem zu grossen Gefässdurchme
esser
besteht unter anderem die Gefahr,
G
dass die
d Thrombenla
ast die Aspiratio
onskapazität de
es Katheters übbersteigt und Embolisationen
E
aller
e ausgelöst werrden.
Schweregrade
®
WARNUNG: Falls die Einfü
ührschleuse ode
er der Rotarex S-Katheter od
der der Führung
gsdraht einen K
Knick aufweise
en, darf das Sttraub
en.
Endovascular System nicht eingesetzt werde
Einlegen des Führungsdrahts:
D im Katheterr-Set enthaltene sterile Führu
ungsdraht wird durch Injektion
n in den Führu
ungsdrahtbehältter mit heparinisierter isotonisscher
1. Der
Kochsalzlösung
K
nführschleuse hindurch
h
in daas Gefäss ein
ngeführt und unter
u
benetzt. Dann wird der Führungsdraht durch die Ein
Röntgenkontrolle
R
e durch den Ge
efässverschluss
s hindurch manö
övriert. Der Füh
hrungsdraht mu
uss auf der gessamten Strecke intraluminal lie
egen.
Die
D flexible Führrungsdrahtspitze
e ist so weit wie möglich distal d
des zu behande
elnden Gefässverschlusses zu positionieren.
Der Führungsdrraht ist vorsichtig aus dem Be
ehälter zu entn
nehmen. Lässt er sich nicht leeicht entnehmen
n, sollte zusätzzliche
VORSICHT: D
heparinisierte isotonische Ko
ochsalzlösung injiziert
i
werden
n. Nach seiner Entnahme kan
nn der Führunggsdraht nicht mehr
m
wieder in den
en.
Behälter zurücckgeführt werde
WARNUNG: B
Bei nicht sachg
gemässer Anwe
endung kann e
ein Führungsdra
aht das behand
delte Gefäss traaumatisieren un
nd/oder perforie
eren.
Schäden, die
e durch Gefässsperforation ve
erursacht werd
den, sind oft schwerwiegend
s
und können zum Tod des
s Patienten füh
hren.
Fehlmanipulattionen wie beisspielsweise Abk
knicken des Fü
ührungsdrahtes – auch ausse
erhalb des Körppers - oder Üb
berinsertion sind zu
vermeiden. Ess ist eine geeign
nete Einführhilfe
e zu benutzen.
Enttnahme des Ka
atheters und Ve
erbindung mit dem Straub Me
edical Drive Sy
ystem:
D sterile Kathe
eter wird der im
m Katheter-Set enthaltenen
e
Blissterverpackung entnommen. Für die Verbinduung des sterilen
n Katheters mit dem
1. Der
Straub
S
Medical D
Drive System (R
REF SRS-Set) und
u das Anschlliessen des sterrilen Auffangbeu
utels (Collectingg bag) sind die Anweisungen in
n der
Gebrauchsanwe
G
eisung des Strau
ub Medical Drive
e System (REF SRS-Set) zu be
efolgen.
Katheter dürfen bei aktiviertem Antrieb weder m
mit dem Straub Medical Drive System
S
verbundden noch von ih
hm getrennt werrden.
WARNUNG: K
Die Magnetkup
pplung kann da
adurch beschädiigt werden.
Vorrbereitung des Katheters für den Einsatz:
V Einführung d
des Katheters in die Einführsc
chleuse und dass Blutgefäss mu
uss das Kathete
erlumen mit hepparinisierter Kochsalzlösung gefüllt
1. Vor
werden.
w
Der Kattheter wird mit heparinisierter
h
Kochsalzlösung
K
gefüllt, indem diese
d
durch die vorn am Katheeterkopf befindlic
che Öffnung fürr den
Führungsdraht
F
h
hindurch injiziert wird. Dazu ist die hepariniisierte Kochsalz
zlösung in eine
e geeignete steerile Kunststofffspritze ohne Nadel
N
aufzuziehen. Wä
ährend der Injekktion werden die seitlich im Ka
atheterkopf befin
ndlichen Öffnun
ngen mit Daumeen und Zeigefin
nger der einen Hand
H
verschlossen und die von der anderen
a
Hand geführte
g
Spritze mit ihrer Düse fest von vorn auf
a den Katheteerkopf aufgepres
sst. Das Lumen
n des
Katheterschlauch
K
hes ist komple
ett zu füllen. Die Katheterspitzze ist mit hepa
arinisierter Kochsalzlösung zuu benetzen, um
m eine reibungsslose
Einführung
E
durcch die Einführscchleuse zu gew
währleisten. Fa lls die Katheterspritze nach dem
d
Befüllen dees Kathetersch
hlauches noch nicht
ausreichend ben
netzt ist, muss sie
s in heparinisie
erte isotonische
e Kochsalzlösung eingetaucht werden.
w
VORSICHT: E
Es muss siche
ergestellt sein, dass das Kath
heterlumen bei Aktivierung de
es Antriebs vollllständig mit Flüssigkeit gefülllt ist.
Trockenbetrieb
b kann die sofortige Zerstörung
g des Katheterss zu Folge haben.
111220 A2
14 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
W
die Kathe
eterspitze benettzt ist und das Katheterlumen gefüllt ist, wird
d der deaktivierrte Katheter unnverzüglich
2. Wenn
über den Führun
ngsdraht durch die Einführschle
euse in den Blu
utstrom eingefüh
hrt. Um ein Abk
knicken des Kattheters vor
euse zu vermeiden, ist der Katheter
K
beim E
Einführen über die Schleuse maximal 3 cm
m vor dem
der Einführschle
Hämostaseventil
H
d in Richtung der
d Längsachse
e der Einführsc
chleuse vorzusc
chieben. Dies w
wird so oft
l zu fassen und
wiederholt,
w
bis die erwünsch
hte Katheterlän
nge eingeführtt ist. Um den Durchtritt des
d
steifen Enndes des
Führungsdrahtes
F
s durch das Ge
etriebegehäuse des Katheters zu erleichtern,, muss der Kno
opf des Wire Ad
Adapters in
Richtung
R
des Ge
etriebegehäusess eingedrückt werden.
w
3. Der
D Katheter wirrd bei deaktivierrtem Antrieb üb
ber den Führung
gsdraht bis 1 cm
m vor die Okklusion vorgeschooben. Dies ist diie Ausgangspossition
fü
ür den Einsatz d
des Katheters.
N
Erreichen d
der Ausgangspo
osition ist die La
age des Führun
ngsdrahtes erne
eut zu kontrollierren und – wenn nötig – zu korriigieren.
4. Nach
WARNUNG: D
Der Katheter muss
m
zu jedem Zeitpunkt durcch den gemäss
s dieser Gebrauchsanweisungg korrekt liegen
nden Führungsd
draht
geführt sein. D
Der Einsatz ohne Führungsdrah
ht oder über ein
nen nicht korrektt liegenden Füh
hrungsdraht ist uuntersagt.
WARNUNG: E
Es ist sicherzusstellen, dass die
e flexible Spitze
e so weit wie mö
öglich distal derr Verschlusstreccke platziert ist,, um eine Aspirration
der flexiblen S
Spitze in den Ka
atheterkopf hineiin zu vermeiden
n.
WARNUNG: D
Der Führungsdrraht muss auf der
d gesamten S
Strecke von der Einführschleuse
e bis zu seiner flexiblen Spitze
e intraluminal lie
egen.
Bei subintimaller oder anderw
weitig extralumin
naler Drahtlage
e – auch auf kurzen Streckenabschnitten - kaann der Kathete
er beim Vorschie
eben
derart gegen die Gefässwan
nd geführt werd
den, dass es zu
u Gefässwandv
verletzungen wiie Dissektionenn, Perforationen
n oder Rupturen
n mit
potenziell schw
werwiegenden Folgen
F
für den Patienten
P
komm
men kann.
WARNUNG: Beim Einsatz des
d
Katheters in Stents oderr Stentgrafts istt die korrekte Lage
L
des Führrungsdrahtes in
nnerhalb des StentS
ens besonders streng zu kontrrollieren. Bei Eiinfädelung des Führungsdrahte
es in das Drahttgeflecht von Stent
S
oder Stenttgraft
/Stengraftlume
oder in die Auskleidung des
d
Stentgrafts
s darf der Ka
atheter nicht eingesetzt
e
werd
den. Durch Voorschub des Katheters
K
überr die
er Stent oder de
er Stentgraft ode
er das Gefäss schwer beschädigt oder zerstört
rt und/oder dislo
oziert werden.
Einfädelungssstelle können de
WARNUNG: IIn den Bruchzo
onen gebrochen
ner Stents oderr Stentgrafts da
arf der Katheter trotz korrekter
er Lage des Füh
hrungsdrahtes nicht
eingesetzt we
erden. Bei Eind
dringen eines hervorstehende
en Stentstruts in die Seitenfe
enster des Kattheterkopfes ka
ann ein so sta
arkes
Drehmoment a
auf den Stent oder
o
Stentgraft ausgeübt
a
werde
en, dass der Sttent oder der Sttentgraft oder da
das Gefäss schw
wer beschädigt oder
zerstört und/oder disloziert werden,
w
oder derr Katheterkopf kkann sich mit dem
d
Stent oder Stentgraft derarrt verhaken, dass der Katheterr und
borgen werden m
müssen.
der Stent oderr der Stentgraft chirurgisch geb
WARNUNG: IIn nativen oder synthetischen Bypässen
B
oder in nativen oderr synthetischen Dialysezugängeen darf der Kath
heter nur eingesetzt
werden, wenn
n die Anastomo
osen bereits verrheilt und belasstbar sind und das
d Transplanta
at reif und gut eeingeheilt ist. Bei
B Einsatz vor dem
Belastbarkeitsszeitpunkt der Anastomosen
A
und vor der R
Reife und Einheilung des Tra
ansplantats kannn die vom Ka
atheter ausgehe
ende
mechanische Kraft auf das Verschlussmatterial und das Gefäss zu Ve
erletzungen derr Anastomosenn und/oder des
s Gefässes in allen
en führen.
Schweregrade
N
Erreichen
n der Ausgang
gsposition für den Kathetere
einsatz und Sicherstellung
S
der korrekten Lage des
5. Nach
Führungsdrahtes
F
s wird der Knop
pf des Wire Adap
pters vom Getri ebegehäuse we
eg herausgezog
gen.
Während des Kathetereinsatze
K
es muss sich d
der Wire Adapte
er in der Arbeittsposition befinnden (Knopf
VORSICHT: W
herausgezoge
en).
WARNUNG: Unter bestimm
mten Umständen kann es zu einer Dislozie
erung des Führrungsdrahts wäährend des
D korrekte Po
osition des Führrungsdrahtes is
st während des gesamten Kathhetereinsatzes mit zu überwacchen.
Kathetereinsatzes kommen. Die
m proximalen Ende
E
des Kath
heters austreten
nden Abschnitt des Führungssdrahtes derart festzuhalten, dass
Es wird empffohlen, den am
Manipulatione
en des Katheterss die Position de
es Führungsdra
ahtes nicht verändern können.
Das Produkt darrf nicht in Betrie
eb genommen w
werden, bevor diese
d
Vorbereitungsmassnahmeen abgeschloss
sen sind.
WARNUNG: D
®
Einsatz des Rotarrex S-Katheterrs:
D Straub Medical Drive Syste
em wird nun eing
geschaltet.
1. Das
Straub Medicall Katheter solltten nur unter a
adäquater visueller Kontrolle durch geeigneete Röntgentech
hnik appliziert oder
VORSICHT: S
angewendet w
werden.
WARNUNG: Vor jeder Aktivvierung des Anttriebs ist eine ssorgfältige visuelle Kontrolle des
d gesamten K
Katheters, ggf. auch unter Ein
nsatz
geeigneter Rö
öntgentechnik, durchzuführen.
d
Beim Vorliegen
n von Beschädiigungen oder Funktionsbeeintr
F
rächtigungen da
arf der Antrieb nicht
aktiviert werde
en.
WARNUNG: D
Der Katheter darf
d
zu keinem Zeitpunkt an kkeiner Stelle eiinen Knick aufw
weisen. Die Geefahr der Entste
ehung eines Kn
nicks
besteht beispiielsweise beim Durchführen des
d
Katheters d
durch geknickte
e Einführschleu
usen oder geknnickte Führungs
skatheter oder beim
Durchführen d
des Katheters du
urch enge Radiien. Wenn der S
Schlauch knickt,, wird der Kathe
eter durch die rootierende Helix zerstört.
z
Dabei kann
k
es zu schwerw
wiegenden Schä
äden für den Pa
atienten komme n.
WARNUNG: D
Der Katheter da
arf zu keinem Zeitpunkt an kein
ner Stelle einem
m Druck ausges
setzt werden, deer geeignet ist, den Schlauch so
s zu
komprimieren,, dass er gegen
n die rotierende Helix gedrückt w
wird. Die Gefah
hr der Erzeugung eines derartiggen Druckes besteht beispielsw
weise
bei starkem Z
Zusammenpresssen des Kathete
ers zwischen de
en Fingern oderr beim Durchfüh
hren des Kathetters durch enge
e Radien. Wenn
n der
Schlauch geg
gen die rotierend
de Helix gedrüc
ckt wird, kann d
der Katheter ze
erstört werden. Dabei kann es zu schwerwieg
genden Schäden für
den Patienten kommen.
Bei nicht sachge
emässer Anwen
ndung kann ein
n Katheter das behandelte
b
Gefä
äss traumatisierren und/oder pe
erforieren. Schä
äden,
WARNUNG: B
die durch Gefä
ässperforation verursacht
v
werd
den, sind oft sch
hwerwiegend un
nd können zum Tod des Patient
nten führen. Feh
hlmanipulationen
n wie
beispielsweise
e Abknicken dess Katheters – au
uch ausserhalb des Körpers - oder
o
Überinsertiion sind zu verm
meiden.
VORSICHT: W
Während des Ka
athetereinsatzes im Patienten muss zu jedem
m Zeitpunkt die ausreichende
a
Fl
Flüssigkeitszufuh
hr zum Katheterrkopf
gewährleistet bleiben, um ein
e Kollabieren des Gefässess/Stents/Grafts//Bypasses durc
ch den vom K
Katheter erzeug
gten Unterdruckk zu
hender natürlich
her Blutfluss zzum Katheterko
opf zu erwarten
n, kann die Flüüssigkeitszufuhrr zum Katheterrkopf
vermeiden. Isst kein ausreich
gegebenenfallls durch Zuführung von zusä
ätzlicher geeign
neter Flüssigkeiit, beispielsweis
se isotonischerr Kochsalzlösun
ng, auf geeigne
etem
Wege, beispiielsweise über den Sideport der verwende
eten Einführsc
chleuse, gesich
hert werden. B
Beim Einsatz in Venen istt die
ausreichende
e Flüssigkeitszzufuhr zum Ro
otationskopf b
besonders wich
htig. Kann die ausreichendee Flüssigkeitsz
zufuhr nicht siicher
®
®
gewährleistett werden, wird
d empfohlen, auf den Einsatzz des Rotarex S-Katheters zu
u verzichten un
und stattdessen
n einen Aspire
ex SKatheter oderr andere geeig
gnete Verfahren
n anzuwenden..
111220 A2
15 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
r
Kaatheterkopf, beiispielsweise we
egen
WARNUNG: Durch ein Kollabieren des Gefässes/Stentts/Grafts/Bypasses auf den rotierenden
er Flüssigkeitszzufuhr zum Kath
heterkopf, könn
nen das Gefäss/
s/der Stent/der Graft/der
G
Bypasss schwer besc
chädigt oder zerrstört
unzureichende
und/oder dislo
oziert werden. Dabei
D
kann es zu
u schwerwiegen
nden Schäden für
f den Patiente
en kommen.
WARNUNG: D
Das Katheterlu
umen muss wäh
hrend des Kath
hetereinsatzes im Patienten zu
z jedem Zeitpuunkt mit Flüssigkeit (heparinissierte
isotonische Ko
ochsalzlösung oder
o
Blut) gefüllt sein. Trockenb
betrieb kann die
e sofortige Zersttörung des Kathheters zu Folge haben. Die korrrekte
Füllung des K
Katheterlumens ist zu jeder Ze
eit des Einsatze
es durch Beoba
achtung des Blu
utflusses durchh den transpare
enten Schlauch zum
Auffangbeutell zu kontrolliere
en. Verringert sich der Blutflu
uss oder reisst er ganz ab, ist die Füllungg des Katheterrlumens nicht mehr
m
n und der Katheter zu entfernen
n. Das weitere V
Vorgehen ist un
nten unter dem Titel“
gewährleistet. In diesem Fall ist der Antrieb zu deaktivieren
dlung beschriebe
en“.
Fehlerbehand
WARNUNG: Werden der Katheter
K
oder der
d Führungsdra
raht gegen eine
en Widerstand geschoben, kaann es zu einer Schädigung des
htes oder des Ka
atheters oder de
es Gefässes/Sttents/Grafts/Byp
passes kommen
n. Wenn ein Widderstand auftrittt, muss der Kath
heter
Führungsdrah
bei weiter lau
ufendem Antrie
eb ein Stück in
n das offene/e
eröffnete Segme
ent zurück gez
zogen werden, damit das ab
bgetragene Material
verarbeitet un
nd abtransportie
ert werden kan
nn. Dann kann
n der Antrieb abgestellt werd
den und die U
Ursache des Widerstandes
W
m
mittels
geeigneter Ve
erfahren eruiert werden. Bei Vo
orliegen einer d
der oben beschriebenen technischen Limitatioonen oder Komplikationen ode
er bei
einer Schädig
gung des Gefässses/Stents/Gra
afts/Bypasses iist der Einsatz neu zu beurte
eilen oder abzuubrechen und sind
s
entspreche
ende
Massnahmen einzuleiten.
en können geriinnen, wenn die
Blut und Throm
mbusfragmente im
i Katheterlume
e Helix still stehht. Wird der Ein
nsatz des Kathe
eters
VORSICHT: B
unterbrochen, muss der Kath
heter deshalb sofort
s
in hepariinisierter isoton
nischer Kochsallzlösung gespüllt werden. Dazu
u wird der Kath
heter
er Einführschleu
use noch auf dem Führungsdraht liegend mit dem Koppf in einen fla
achen Behälterr mit
entfernt und ausserhalb de
K
untergetauchtem
m Kopf wird derr Antrieb aktivierrt und das gesa
amte Katheterlu
umen
getaucht. Bei u
heparinisierterr isotonischer Kochsalzlösung
so lange gesp
pült, bis die in den
d Auffangbeuttel (Collecting b
bag) laufende Sp
püllösung transparent wird undd alle grünen LE
EDs auf dem Sttraub
Medical Drive System leuchte
en. Um den Eins
satz fortzusetze
en, wird der Kath
heter erneut in das
d Blutgefäss eingeführt.
D Antrieb wird
d mittels Hand-- oder Fussschalter aktiviert. D
Die Drehzahlge
eschwindigkeit der
d Helix musss auf dem LED-Balken des Sttraub
2. Der
Medical
M
Drive Systems kontrolliert werden. Die grünen LEDss der Geschwindigkeitsanzeige
e dürfen zu keinnem Zeitpunkt des Einsatzes ganz
erlöschen. Das Straub Medica
al Drive System ist mit einem a
akustischen Wa
arnsystem ausgestattet, das ei nen hörbaren Alarm
A
auslöst, wenn
w
alle grünen LEDss erlöschen.
VORSICHT: B
Bei Erlöschen de
er LEDs oder Ertönen
E
des Alarrms ist die siche
ere Funktion des
s Katheters nichht mehr gewährrleistet. Der Kath
heter
muss bei aktiiviertem Antrieb
b sofort in das offene/eröffnete
e Gefässsegme
ent zurückgezog
gen werden, daamit sich das System
S
stabilisiieren
kann.
Hat das Zurückkziehen des Kattheters nicht inn
nerhalb von Sekunden zur Follge, dass der Allarmton verstum
mmt und die grü
ünen
WARNUNG: H
LEDs wieder lleuchten, ist derr Antrieb sofort zu deaktivieren
n und die Ursach
he der Störung zu beheben, beevor der Einsatz
z fortgesetzt we
erden
kann.
B aktiviertem Antrieb muss der Griff des Motors so geh
halten werden, dass der am Getriebegehäusse des
3. Bei
Katheters
K
abgeh
hende Ablaufscchlauch senkrec
cht nach unten weist. Der Aufffangbeutel mus
ss senkrecht soo unter
dem Motor häng
gen, dass der zu
uführende Schla
auch in direkter vertikaler Linie vom Getriebegehäuse des Kaatheters
bis zum Auffan
ngbeutel verläu
uft. Der Motor muss sich be
ei aktiviertem Antrieb auf gleicher Höhe m
mit der
Einführschleuse
E
befinden, und muss stets so gehalten we
erden, dass der Abschnitt des
s Katheters, deer sich
ausserhalb des K
Körpers des Patienten befindett, jederzeit vollsständig gestreck
kt ist.
VORSICHT: W
Wird der Motor bei aktiviertem Antrieb nicht a
auf gleicher Höh
he mit der Einfü
ührschleuse gehhalten, oder ist der ausserhalb
b des
Patientenkörpers befindliche Abschnitt des Katheters
K
nicht jjederzeit vollstä
ändig gestreckt, oder verläuft deer Ablaufschlauch nicht vertikall und
estreckt vom Katheter
Ka
in den Auffangbeutel, können techn
nische Störunge
en wie beispiels
lsweise Verstop
pfen des Kathe
eters,
vollständig ge
Helixbruch ode
er Führungsdra
ahtbruch auftrete
en.
handlung der O
Okklusion:
Beh
B aktiviertem Antrieb wird de
er Katheter unter Hin- und He
erdrehen zwisc
chen den Finge
ern in die Okkllusion vorgesch
hoben. Die Face
etten
1. Bei
am Katheterkopff lösen das in diesem
d
Bereich
h vorhandene V
Verschlussmaterial ab. Die abg
gelösten Fragm
mente werden von
v
dem Wirbel, der
durch die Rotation erzeugt wird
d, gegen die Gefässwand
G
gesschleudert und tragen dort weiiteres Material ab. Schliesslich
h wird das gesa
amte
abgetragene Ma
aterial eingesaug
gt, im Inneren des Kopfes zerklleinert und abtra
ansportiert.
n weichem Mate
erial beträgt die
e Vorschubgesc
chwindigkeit ma
aximal eine Kath
heterkopflänge pro Vorwärtsbeewegung. Wenn
n das Material härter
h
2. In
wird,
w
z.B. bei Erreichen der zugrunde liegenden Stenose
e, muss der Vorschub
V
auf bis zu ein Zeehntel der Kattheterkopflänge pro
Vorwärtsbewegu
V
ung reduziert we
erden, da bei la
angsamerem Vo
orschub eine höhere Abtragsle
eistung erzielt w
wird! Nach jede
em Vorschieben
n und
der damit verbun
ndenen Eröffnu
ung des entspre
echenden Gefässsabschnitts muss der Kathete
er bei immer we
weiter laufendem
m Antrieb wiede
er ein
n das offene/erröffnete Segment zurück gezo
ogen werden, damit
d
das abge
etragene Materrial verarbeitet und abtranspo
ortiert
kleines Stück in
werden
w
kann. G
Gleichzeitig kühlt frisches nachffliessendes Blutt den Katheterk
kopf. Führen Sie diese Vor- unnd Zurück-Bewegungen durch den
gesamten zu beh
handelnden Gefässabschnitt hindurch aus, be
ei einer Frequen
nz von circa eine
er Vor- und Zurüück-Bewegung pro Sekunde.
WARNUNG: Während des Vorschiebens des Katheterrs durch die Okklusion mus
ss ab einer E
Entfernung von
n mindestens einer
e
änge vom distalen Ende de
er Okklusion die Vorschubg
geschwindigkeitt des Katheteers auf bis zu
u ein Zehntel der
Katheterkopflä
Katheterkopflä
änge pro Vorwä
ärtsbewegung re
eduziert werden
n. Bei zu schne
ellem Vorschub erhöht sich dass Risiko, durch den Vorschub mehr
m
Material zu mo
obilisieren als aspiriert und abtrransportiert werrden kann, was distale Embolis
sationen auslöseen kann.
WARNUNG: D
Das Manövriere
en des Katheterrs durch Bereich
he mit sehr hartten, inbesonderre stark kalzifizie
ierten Plaques, erfordert beson
ndere
Sorgfalt. Solch
he Plaques kön
nnen in das Ge
efässlumen hin
nein ragen. Bei zu schnellem Vorschub des Katheters werd
den die Spitzen
n der
Plaque nicht ((teil-)erodiert, so
ondern können in die Seitenfen
nster des Kathe
eterkopfes geratten und dort einn so starkes Dre
ehmoment erfah
hren,
dass es zu ein
ner Eruptur der Plaque
P
aus derr Gefässwand ko
ommen kann.
A
lan
ngsames Vorsch
hieben des Kath
heters reduziertt das Risiko disttaler Embolien und
u das Risiko vvon Plaque-Erupturen.
3. Angemessen
D Katheter wiird bei ununterrbrochen laufen
ndem Antrieb b
bis in das dista
al gelegene offfene Segment geführt und so
odann bei weite
erhin
4. Der
la
aufendem Antrie
eb bis zum Aussgangspunkt zurückgezogen. D
Dabei wird der Katheter
K
auch immer zwischenn den Fingern hinh und herged
dreht,
damit die laterale
en Ansaug-Fensster sämtliches abgetragenes M
Material aspirierren.
111220 A2
16 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
B Erreichen d
des Ausgangspunkts kann der Antrieb deakktiviert werden. Durch Anfertig
gung eines Anggiogramms wirrd der Zustand des
5. Bei
behandelten Geffässabschnittess bestimmt.
VORSICHT: W
Wenn der Kathe
eter zur Erstellu
ung des Angiogrramms entfernt wird, muss er in
i der oben besschriebenen We
eise gespült werrden.
Um den Einsa
atz fortzusetzen,, wird der gespü
ülte Katheter ern
neut in das Bluttgefäss eingefüh
hrt.
6. Der
D Kathetereinssatz kann mehrffach wiederholt werden, um da
as Behandlungsergebnis zu opttimieren.
®
U die Behand
dlung mit dem
m Rotarex S-Ka
atheter abzuscchliessen wird der Antrieb de
eaktiviert und der Katheter vorsichtig überr die
7. Um
Einführschleuse
E
entfernt.
Die weitere Beh
handlung von gebrauchten
g
Pro
odukten und de
eren Entsorgung
g muss in Überreinstimmung mit
m den internattional
WARNUNG: D
gebräuchliche
en medizinischen
n Regeln erfolgen und muss diie lokalen Gesetze berücksichtiigen.
Feh
hlerbehandlungen:
Fehler / Pro
oblem /
Störung
Keine Absaug
gung
de
Unzureichend
Füllung des
Katheterlumens
während des
Einsatzes
der
Unzureichend
Blutfluss zum
Auffangbeutel
Mögliche Ursache
Anm
merkung
1. Blockierrter Katheterkop
pf: Verhindert
Rotation der
d Helix. Desh alb wird kein
Unterdruck
k erzeugt.
Der Katheter wird entfernt und ausserhalb der
ührschleuse nooch auf dem Führungsdraht
F
Einfü
liege
end mit dem Koopf in einen flac
chen Behälter
mit heparinisierter
h
isotonischer Ko
ochsalzlösung
getau
ucht. Bei unteergetauchtem Kopf
K
wird der
Antrieb aktiviert undd das gesamte Katheterlumen
K
ange gespült, bbis die in den Auffangbeutel
so la
(Collecting bag) lauffende Spüllösun
ng transparent
wird.
®
Sollte
e
der
Rottarex S-Kathete
erkopf
trotz
aktiviertem Antriebb nicht rotie
eren, ist er
mögllicherweise ddurch einen Fremdkörper
block
kiert. Durch diee gleichzeitige Betätigung
B
der
“return”-Taste am S
Straub Medical Drive System
mit dem Hand- odder Fussschalter kann eine
e
gegenläuufige
Bewegung
kurze
des
Katheterkopfes aussgelöst werden
n, welche die
Blockierung lösen sollte. Anschliessend muss
chrieben mit
der Katheter wiee oben besc
arinisierter
isootonischer
Ko
ochsalzlösung
hepa
gesp
pült werden. Weenn diese Mass
snahmen nicht
erfolg
greich sind, daarf der Kathete
er nicht mehr
einge
esetzt werden uund muss zur Fortführung der
Beha
andlung ersetzt werden.
Der Katheter darf nnicht mehr einge
esetzt werden
und muss zur Foortführung derr Behandlung
ersettzt werden.
Bereich
opfung
im B
2. Versto
es oder
Katheterko
opfes/-schlauche
Helix: Verhindert Blu
utfluss
Auffangbeu
utel. Katheterrlumen
trocken.
des
der
zum
läuft
3. Loch im
m Katheterschafft: Durch eine
Quetschun
ng des Kathete
erschaftes bei
aktiviertem
m Antrieb ist ein
ne Perforation
des Schafttes möglich.
4. Gebro
ochene Helix: Durch ein
Knicken des Katheterss vor oder
d
Einsatzes oder durch
während des
Unterlasse
en
der
ko
ontinuierlichen
manuellen Vor-und-Zurücck-Bewegung
on ist ein
während der Rotatio
Helixbruch möglich.
Akustischer A
Alarm
an der
Kontrolleinheiit
Erhitzung dess
Katheterschafftes
Führungsdrah
ht kann
nicht mehr inn
nerhalb
des Katheterss
bewegt werde
en und
wird heiss ode
er dreht
sich mit der H
Helix
mit.
Wenn die
e Drehzahl de
es Katheters
unter eine
e kritische Scchwelle fällt,
ertönt ein intermittierend
der Warnton.
Wenn die Drehzahl auf Null absinkt,
D
ertönt ein Dauerton.
Unzureiche
ende Flüssigkeiitszufuhr zum
Kopf oder unzureichende
e Füllung des
mens mit Flüsssigkeit oder
Katheterlum
unzureiche
ender
Blutflluss
zum
Auffangbeu
utel.
Helix und
d Führungsdrraht können
durch Fib
brin aneinande
er gebunden
werden. Möglicherweisse ist die
Antikoagulation nicht ausreichend
hmen“ oben).
(siehe „Vorrsichtsmassnah
Der Katheter darf nnicht mehr einge
esetzt werden
und muss zur Foortführung derr Behandlung
ersettzt werden.
Katheter und Führungsdraht
F
VORSICHT: K
müssen gemeeinsam vorsic
chtig entfernt
werden. Es muuss sichergeste
ellt sein, dass
keine Teile des Katheters
s oder des
en.
Führungsdrahtees zurückbleibe
Vor Fortführung dder Behandlun
ng muss die
den.
Ursache der Störungg beseitigt werd
Vor Fortführung deer Behandlung
g müssen die
sigkeitszufuhr zzum Kopf und die Füllung des
Flüss
Katheterlumens
uund der Blutfluss zum
angbeutel sicheergestellt werden
n.
Auffa
Katheter und Führuungsdraht dürfe
en nicht mehr
esetzt werden uund müssen zu
ur Fortführung
einge
der Behandlung
B
erseetzt werden.
VORSICHT: K
Katheter und Führungsdraht
F
müssen gemeeinsam vorsic
chtig entfernt
werden. Es muuss sichergeste
ellt sein, dass
keine Teile des Katheters
s oder des
en.
Führungsdrahtees zurückbleibe
Lite
eratur:
[1]
Pinto, D.S. et al., Assoociation of an activated clootting Time ≤ 250 secondds with adverse event rattes after percutaneous cooronary interventions usin
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
17 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
DE
E
Rotare
R
ex®S Kathete
K
er
Gebrau
G
uchsan
nweisung
Bes
schränkte Ha
aftung, Garan
ntie, Garantiea
ausschlüsse und Leistungen:
E FOLGENDEN
N GARANTIEB
BEDINGUNGEN
N BEZIEHEN S
SICH IM VOLL
LEN UMFANG AUF ALLE G
GELIEFERTEN PRODUKTE DER
DIE
STR
RAUB MEDICA
AL AG (ERKE
ENNBAR AM CODE
C
0408 D
DER BENANNT
TEN STELLE). AUF PRODU
UKTE MIT EIN
NEM CODE EINER
AND
DEREN BENANNTEN STELL
LE (D.H. PROD
DUKTE DIE NIC
CHT VON STR
RAUB MEDICA
AL AG GEFERT
TIGT WURDEN
N ABER TEIL DES
SET
TS SIND), BE
ESCHRÄNKT SICH
S
DIE GA
ARANTIE AUF
F DEN VON STRAUB
S
MED
DICAL AG AN
N DEN ORIGIINALHERSTEL
LLER
ÜBE
ERTRAGBARE
EN UMFANG: BIS ZUM ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM GARANT
TIERT DIE ST
TRAUB MEDICA
AL AG DASS DIE
PRO
ODUKTE (SIEH
HE ENTHALTENE MATERIALIEN) FREI VON
N MATERIAL UND
U
VERARBE
EITUNGSFEHLE
ERN SIND. JEG
GLICHE HAFTU
UNG
AUS
S IRGENDEINER GARANTIE
E LIEGT IM ERMESSEN DE
ER STRAUB MEDICAL
M
AG UND
U
BEINHALLTET AUSSCHLIESSLICH, NACH
ANE
ERKENNUNG DES GARAN
NTIEFALLS DU
URCH DIE S
STRAUB MEDICAL AG, DE
EN ERSATZ DES KATHET
TERS ODER DIE
RÜC
CKERSTATTUN
NG DES KA
AUFPREISES. GARANTIEAU
USSCHLÜSSE UND LEIST
TUNGEN: DIE
E HERSTELLE
ER EINES HIER
H
ENT
THALTENEN P
PRODUKTES KÖNNEN
K
WEDE
ER EINE GARA
ANTIE, NOCH EINE PRÜFUN
NG DER PROD
DUKTLEISTUNGSEIGENSCHA
AFT,
NOCH GARANTIE
EANSPRÜCHE ODER PROD
DUKTHAFTUNG
GSANSPRÜCHE
E AKZEPTIERE
EN, WENN DI E EMPFOHLENEN VERFAHREN
CHT EINGEHA
ALTEN WURDE
EN, WENN DIE PRODUKTE
E MISSBRÄUC
CHLICH, FAHR
RLÄSSIG ODER
LICH VERWEN
NDET
NIC
R UNGLÜCKL
WU
URDEN, WENN DIE PRODUK
KTE DURCH ÄUSSERE
Ä
URS
SACHEN BESCHÄDIGT WURDEN ODER W
WENN NICHT VOM
V
HERSTEL
LLER
EMPFOHLENES Z
ZUBEHÖR VER
RWENDET WUR
RDE. HAFTUNG
GSAUSSCHLÜ
ÜSSE: JEGLICH
HE HAFTUNG S
SEITENS DER STRAUB MEDICAL
CK AUF DIE PRODUKTE ODER DERE
EN LEISTUNG
GEN AUS IR
RGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGK
KEIT,
AG IN HINBLIC
HAFTUNG ODE
ER AUS EINEM
M ANDEREN R
RECHTSGRUND
D IST IN ALLE
EN FÄLLEN AU
USSCHLIESSLICH AUF DIE HIER
H
GEFÄHRDUNGSH
SCHRIEBENE GARANTIE BE
ESCHRÄNKT. ABGESEHEN
A
V
VOM VORANG
GEGANGENEN WERDEN DIE
E PRODUKTE OHNE GARAN
NTIE
BES
IRG
GENDWELCHER
R ART, OB AUSDRÜCKLICH ODER S
STILLSCHWEIG
GEND, EINSCH
HLIESSLICH, UND OHNE BESCHRÄNKU
UNG,
JEG
GLICHER ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHSTAUGLICHKE
EIT, MARKTGÄ
ÄNGIGKEIT UND
D EIGNUNG FÜ
ÜR EINEN BES
STIMMTEN ZW
WECK
ODER NICHTVER
RLETZUNG GEL
LIEFERT.
RÜBERHINAUS
S ÜBERNIMMT
T DIE STRAU
UB MEDICAL A
AG KEINE GEWÄHRLEISTU
UNG, GARANT
TIE ODER HA
AFTUNG FÜR DIE
DAR
NUT
TZUNG ODER
R DIE ERGEBN
NISSE DER NUTZUNG DES
S KATHETERS ODER SCHR
RIFTLICHER UN
NTERLAGEN IM HINBLICK AUF
RIC
CHTIGKEIT, GE
ENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHK
KEIT ODER SON
NSTIGES.
DER
R LIZENZNEHM
MER AKZEPTIE
ERT, DASS DIE
E STRAUB MED
DICAL AG KEIN
NE VERANTWO
ORTUNG UND H
R IRGENDWELCHE
HAFTUNG FÜR
GÜTER ODER LE
EISTUNGEN ÜB
BERNIMMT, DIE VON ANDER
REN NATÜRLIC
CHEN ODER LEGALEN
L
PER
RSONEN ALS VON
V
DER STR
RAUB
DER DEREN AUTHORISIERT
A
TEN VERTRIEB
BS- UND/ODER
R SERVICEPARTNERN GEL IEFERT WERD
DEN. DIE STR
RAUB
MEDICAL AG OD
AR FÜR VERZÖ
ÖGERUNGEN UND AUSFÄLL
LE, DIE AUSSERHALB DER K
KONTROLLE DU
URCH DIE STR
RAUB
MEDICAL AG IST NICHT HAFTBA
GEN.
MEDICAL AG LIEG
SSERDEM GIL
LT DIESE GAR
RANTIE NICHT, WENN: 1. DIE
E PRODUKTE AUF
A
ANDERE WEISE
W
VERWE
ENDET WERDEN, ALS VON DER
AUS
STR
RAUB MEDICA
AL AG BESCHR
RIEBEN UND/ODER ANDERS ALS IN DEN BEGLEITENDEN
B
N GEBRAUCHS
SANWEISUNGE
EN DER ANDEREN
HER
RSTELLER. 2. DIE PRODUK
KTE AUF EINE
E WEISE VERW
WENDET WER
RDEN, DIE NIC
CHT DEN KAU FSPEZIFIKATIONEN ODER DEN
SPE
EZIFIKATIONEN
N IN DEN GEBRAUCHSANWEISUNGE
EN ENTSPRIC
CHT. 3. DIE PRODUKTE WIEDERVER
RWENDET ODER
RES
STERILISIERT WERDEN. 4. DIE
D PRODUKTE
E VON ANDER
REN ALS DEN VON
V
DER STRA
AUB MEDICAL AG DAZU BEV
VOLLMÄCHTIG
GTEN
MIT
TARBEITERN O
ODER OHNE GENEHMIGUNG
G
G DURCH DIE
E STRAUB MEDICAL AG REPARIERT, GEÄ
ÄNDERT ODER ABGEWAND
DELT
WE
ERDEN.
Fallls Gewährleistungsansprüche unter
u
dieser Ga
arantie entstehe
en, kontaktieren sie den autorisierten Vertriebsspartner der Straub Medical AG
G vor
Ort oder die Strau
ub Medical AG für weiterführe
ende Anweisun gen und Aussttellung einer Rü
ücksendegenehhmigungsnummer (RGA) falls eine
cksendung erforrderlich ist. Wenn die Rücksen
ndung nicht durrch die Straub Medical
M
AG gen
nehmigt wurde, wird der Garan
ntieanspruch fürr das
Rüc
Matterial nicht akze
eptiert.
Kun
ndenlizenz:
ch eines oder m
mehrere der folg
genden internationalen Patentee geschützt sein
n: WO1996/029
9941,
Dieses Produkt und seine Anwendung kann durc
O/1996/029942. Weitere intern
nationale Paten
nte sind anhän
ngig. Dieses pa
atentierte Produkt ist für eineen einmaligen Einsatz durch den
WO
End
dkunden lizenzziert. Eine Ressterilisierung un
nd/oder Wiederrverwendung is
st eine nicht lizenzierte Anw
wendung und verletzt daher den
Patentschutz.
®
®
®
aub , Rotarex und Aspirex sind registrierte Handelsmarken
H
der Straub Med
dical AG.
Stra
© Straub
S
Medical A
AG. Alle Rechtte vorbehalten. Kein Teil diese
es Handbuchs darf in irgendeiner Form (Drucck, Fotokopie oder
o
einem and
deren
Verffahren) ohne sschriftliche Genehmigung des
s Herausgeberrs reproduziert oder unter Verwendung
V
eleektronischer Systeme verarbe
eitet,
verv
vielfältigt oder verbreitet werden.
Weiiterführende Information:
Weiterführende Infformation zu die
esem Produkt ist erhältlich bei: Straub Medical AG ∙ Straubstrasse 12 ∙ CH--7323 Wangs
111220 A2
18 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
AVE
ERTISSEMENT
T : Avant l’utilisa
ation du systèm
me Straub Endo
ovascular System
m et de ses composants, l’utililisateur doit se familiariser avec les
mod
des d’emploi du
u système Strau
ub Medical Drive
e System et dess cathéters rotattifs Straub.
Lise
ez attentivemen
nt toutes les ind
dications et con
nseils d’utilisatio
on avant d’utilis
ser le produit. Respectez
R
touss les avertissem
ments, les mise
es en
gard
de et les mesurres de précautio
on signalées dans les instructio
ons. Le non res
spect des avertis
ssements, des m
mises en garde
e et des mesure
es de
préc
caution peut pro
ovoquer des com
mplications et avoir des conséq
quences lourdes
s sur la santé du patient ou proovoquer le décè
ès du patient.
nt servir de directive. Elles ne sont pas destin
nées à remplaccer le
Les recommandatiions énoncées dans les modes d’emploi doivvent uniquemen
prottocole de l’institu
e
en ce qu
ui concerne le trraitement du patient.
ution ou la décission médicale experte
Num
méro de référrence (REF), Nom
N
du prod
duit et matéria
aux inclus da
ans le set :
REF
REF
80208
80201
80206
8
80219
802202
®
Nom
S
SET
Rotarex S 6F
F 110cm
80223
®
SET
1
80224
®
®
SET Ro
otarex S 8F 110c
cm
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
Rotarex S 6
6F 110cm
Rotarex S 6
6F 135cm
Rotarex S 8
8F 85cm
80207
8F 110cm
Rotarex S 8
-
-
-
1
80233
GW 0.018" 4
4/220cm
-
-
1
-
80234
GW 0.018" 4
4/270cm
1
-
-
1
80235
GW 0.018" 4
4/320cm
-
1
-
-
10170
Collecting ba
ag, 2000ml
(poche de ré
écupération)
1
1
1
1
80068
Drape, sterile for motor or
footswitch (cchamp stérile
pour moteurr ou
interrupteur à pédale)
2
2
2
2
1
1
1
1
11120
®
Mode d’emp
ploi Rotarex S
Don
nnées techniq
ques et spéciifications :
Adap
pté au traite
ement des
vaiss
seaux de ce dia
amètre :
Diam
mètre
extérieur
du
cathéter :
Rota
ation :
Capa
acité
d
d’aspiration
maximale (perte sanguine
maximale) :
Tran
nsmission de pu
uissance :
Indiication :
3-5 mm
m
5-8 mm
2 mm
2 ⅔ mm
60.000 T/m
min
40.000 T/min
45 ml/min
n
75 ml/min
Embra
ayage électroma
agnétique
®
Les cathéters Rota
arex S, associiés au système
e Straub Medic
cal Drive Syste
em (REF SRS--Set) sont auto
orisés pour le retrait translum
minal
cutané de mattériau thrombo
otique, thromb
boembolique ett athéro-throm
mbotique des occlusions
o
réccentes, subaig
gües et chroniiques
perc
dans
s les vaisseaux
x sanguins exttérieurs au sys
stème cardio-pu
ulmonaire, corronaire et céréb
bral.
V
Vaisseaux
sangu
uins naturels ou
u avec stents, greffes de stents
s ou pontages nnaturels ou synth
hétiques à l’exté
érieur
Indiq
qué pour :
d système card
du
dio-pulmonaire, coronaire et cérébral.
Mattériau non inc
clus dans la livraison (néc
cessaire à l’uttilisation) :
Gain
ne d’introduction
n.
V
Veuillez
utiliser une
u gaine d'intro
oduction adapté
ée tant à l'anato
omie du patient qqu'aux dimensio
ons du cathéterr.
AVER
RTISSEMENT : Utilisez exclus
sivement des gaines très réésistantes au coudage.
c
Un coude
c
®
surven
nant avant ou p
pendant l’utilisattion de Rotarex S dans la gainne d’introduction
n peut endomm
mager,
®
voire casser
c
certains éléments du ca
athéter Rotarex S, ce qui peutt avoir des cons
séquences saniitaires
lourde
es pour le patien
nt.
ATTEN
NTION : La lum
mière interne de
e la gaine d’intrroduction doit aau moins corres
spondre au diam
mètre
extérie
eur du cathéte
er. L’utilisation d’une gaine d’introduction aavec une lum
mière intérieure plus
importtante peut facilitter la manipulatiion du cathéter.
ATTEN
NTION : Veuille
ez respecter le mode
m
d’emploi de
d la gaine choiisie.
Séru
um physiologiqu
ue
isoto
onique héparinissé
Pour le remplis
P
ssage de la lum
mière du cathé
éter avec du sérum
s
physioloogique isotoniqu
ue héparinisé avant
u
utilisation
et pour le rinçage du ccathéter pendant les pauses.
Serin
ngue d’injection
n >= 10 ml Pour
P
l’injection de
d sérum physio
ologique isotoniq
que héparinisé avant l’utilisatioon du cathéter.
sans
s aiguille
Conservation ett Manipulatio
on :
onvient de consserver les produits dans un endroit sec, à l’abrii de la lumière et
e dans leur emb
ballage d’originee. La températu
ure ambiante do
oit se
Il co
situer entre 10 et 4
40°C, soit 50 à 104°F.
1
stème Straub E
Endovascular System
S
(regard
dez à la page 2 )
Sys
®
Le système
s
Straub
b Endovascular System est l’as
ssociation du syystème Straub Medical
M
Drive Sy
ystem et du cath
théter rotatif des
s familles Rotare
ex S
®
et Aspirex
A
S destin
né à l’utilisation sur le patient. Le système Sttraub Medical Drive
D
System pe
ermet d’entraîneer et de diriger les cathéters rotatifs
du portfolio
p
Straub
b Medical. Pour la mise en serv
vice et l’utilisatio
on du système Straub Medical Drive System, il convient de respecter son mode
m
d'em
mploi.
111220 A2
19 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
de puissance entre le système Straub Me
edical Drive System et les cathéters rotattifs s’effectue par un embrayyage
La transmission d
ctromagnétique. Cette transmisssion de puissa
ance sans conta
act avec le cathéter rotatif perm
met de recouvrirr la totalité de la
a surface non sttérile
élec
du moteur avec l’u
un des champs stériles contenus dans le set d
otatif
de cathéter, et de relier le motteur recouvert ddu champ stérile au cathéter ro
et de travailler dans des conditio
ons de stérilité ssans qu'il soit nécessaire de stériliser le moteuur lui-même.
stérrile. Cela perme
de de fonctionnement généra
al du cathéter rotatif
r
Straub
Mod
®
®
Une
e hélice en acie
er effectue une rotation
r
à l’intérrieur de la lumiè
ère du cathéter rotatif de la fam
mille Rotarex S et Aspirex S, celle-ci
c
présente
e une
lum
mière centrale co
oaxiale pour le fil-guide. Le sy
ystème Straub Medical Drive System et un embrayage
e
danns le boîtier du cathéter produisent
auto
omatiquement lla vitesse de ro
otation adaptée au cathéter con
s
les modèles, se situe enntre 40.000 et 60.000
6
tours/min
nute.
ncerné et qui, selon
L’hé
élice rotative ga
arantit plusieurs fonctions du ca
athéter : elle enttraîne les fonctions de la tête du
d cathéter, prod
oduit une forte dépression et se
ert de
vis d’entraînementt pour le matéria
au à transporte
er dans la poche
e de récupération (Collecting bag).
b
La dépresssion produite est
e assez forte pour
pirer de façon ffiable tous les fragments du matériau d’occllusion dans le cathéter. Le sang qui est aaspiré avec les fragments aide au
asp
refroidissement du
u cathéter rotatif. En dépit de l’aspiration forte
e, la perte sang
guine du patient est limitée à 445 ml/ min. ave
ec un cathéter 6F
6 et
m min. avec u
un cathéter 8F. Le cathéter ouvre normaleme
ent jusqu’à 1 cm
m de segment bouché
b
par secconde, c’est pou
ur cela que la perte
p
75 ml/
san
nguine du patie
ent, même lorssque les segm
ments bouché ssont très longs
s, reste norma
alement en-desssous des qua
antités significa
atives
cliniquement.
ATTENTION : Surveillez en permanence la quantité de sa
ang transportée dans la poche de récupération
on (collection ba
ag). Si nécessaiire, il
convient de prrendre les mesu
ures nécessaires à la conserva
ation ou à la resttauration d’un volume circulatoiire suffisant pou
ur le patient traitté.
®
Catthéter Rotarex S
®
Les
s cathéters rota
atifs de la famille Rotarex S ont
o une tête rottative qui est entraînée par l’h
hélice rotatvie. La tête repose sur deux cylin
ndres
méttalliques superp
posés qui préssentent chacun
n deux orifices latéraux. Le cy
ylindre externe est relié à l’héélice rotative, l'interne à la tige du
cath
héter. Le cylindre rotatif extern
ne est équipé de
e facettes sur ssa pointe princip
pale. Avec la structure rotativee constituée des
s facettes, la têtte de
®
cath
héter Rotarex S emporte le matériau
m
occlusiff se trouvant de
evant lui. Simultanément, le cylindre extérieuur produit un fo
ort tourbillon dan
ns le
vais
sseau sanguin g
grâce à sa rotattion. Ce tourbillon érode le resste du matériau occlusif avec l’aide des fragmeents déjà détac
chés. L’ensemblle du
mattériau détaché e
est ensuite asp
piré dans les oriifices latéraux d
des cylindres su
uperposés. A l’intérieur de la tê
tête, les fragme
ents de toutes ta
ailles
son
nt réduits en miccroparticules qui sont transportés par la lumièrre interne du ca
athéter vers la poche de récupéération (Collecting bag) à l'exté
érieur
du corps grâce à la spirale rotativve. L’association de la tête rottative et de l’hélice rotative ass
sure l’évacuatioon du matériau occlusif, l’aspiration
manente des frragments, la réd
duction des frag
gments en partiicules adaptées
s au cathéter et le transport duu matériau vers l’extérieur du corps
c
perm
du patient.
p
La paro
oi vasculaire est protégée pend
dant ce processsus car la partie
e externe de la tête est complèètement neutre malgré les face
ettes.
Le contact
c
avec la paroi vasculairre n’est pas néc
cessaire pour l’e
efficacité du catthéter et il conv
vient donc de nee pas le recherc
cher. Les fragm
ments
déta
achés sont rédu
uits par des stru
uctures très dure
es et coupantess semblables à des
d lames. Elles se trouvent à l’intérieur de la tête du cathéte
er, un
peu
u à distance de l’extérieur rotattif. Le cathéter est conçu de so
orte que tout co
ontact accidente
el avec la paroii vasculaire soitt sans conséquence
lors
sque le fil-guide est à l'intérieur de la lumière et que l'on a vériifié que le débit sanguin proxim
mal est suffisant..
AVERTISSEM
MENT : Ne pas utiliser dans les
s vaisseaux dess circulations carrdio-pulmonaire
es, coronaires ett cérébrales.
®
AVERTISSEM
MENT : Une utiilisation non co
onforme des ca
athéters Rotarex
x S et/ ou du fil-guide
f
utilisé peut provoquer la perforation
n des
vaisseaux san
nguins. Les lésio
ons provoquées
s par une perforration vasculaire
e sont souvent sévères
s
et peuvvent conduire au
u décès du patie
ent.
AVERTISSEM
MENT : L’utilisattion du système
e Straub Endovvascular System
m et de ses com
mposants est rééservée aux pro
ofessionnels forrmés
aux procédure
es d’intervention
n vasculaire et ayant
a
reçu une fformation à l’utillisation du systè
ème Straub Enddovascular Systtem.
Les
s cathéters sontt livrés dans un conditionneme
ent stérile et son
nt, selon les mo
odèles, disponib
bles dans une loongueur utile de 85 cm, 110 cm
c et
135
5 cm.
Les
s cathéters sont dépourvus de Latex
L
et de phta
alates.
Fils
s-guides
Tou
us les sets contiiennent un fil-gu
uide compatible avec le diamèttre corresponda
ant. Les fils-guid
des sont destinéés à être placés
s dans les vaisseaux
san
nguins via un ssystème d’accès adapté, là, ils sont conduitss vers une zon
ne du corps dé
éfinie à l’aide dd’extrémités dis
stales et proxim
males
dirig
geables, et servvent de guide au
u cathéter.
AVERTISSEM
MENT : L’introdu
uction dans les vaisseaux sang
guins et la mise
e en service du cathéter doivennt obligatoireme
ent s’effectuer via
v le
fil-guide livré ((GW 0,018’’ de la longueur ada
aptée). Straub M
Medical AG n’es
st pas responsable des dommaages occasionné
és par l’utilisatio
on de
fils-guides non
n compatibles. Dans
D
ce cas, la garantie s’appliiquant au produ
uit est exclue.
Lim
mitations tech
hniques/ conttre-indication
ns :
®
®
L’uttilisation des c
cathéters Rotarrex S n’est pas
s autorisée
L’utilis
sation des catthéters Rotareex S exige que
e le bénéfice
soit largement supérrieur au risquee
 Chez
C
les patientss non qualifiés pour
p
une thrombectomie
 Dans
D
les vaisseaux des ciirculations carrdio-pulmonairess,
coronaires et cérrébrales.
 Dans
D
des vaisse
eaux dont le diam
mètre est trop petit
p
ou trop gross
 En
E cas d’imposssibilité de passer totalement la lésion avec le fiilguide
 En
E cas de position sous-intimale du fil-guide
e, même sur d
de
courts segmentss
E cas d’utilisattion dans des stents ou des greffes de sten
nt
 En
lo
orsque le fil-guid
d
le maillage
e du stent ou d
de
de s’est enflé dans
la
a greffe de stentt ou dans la dou
ublure de la greffe de stent.
 Lorsque
L
la gaine
e d’introduction
n ou le cathéterr guide ou le fiil®
guide ou le cath
héter Rotarex S est/ sont end
dommagé(s), e
en
particulier s'ils prrésentent un coude
 Dans
D
la zone de fracture de stents brisés
 En
E cas d’allergie
e connue ou su
uspectée à l’un des composantts
du système ou à l’un des médicaments
m
à administrer e
en
elation avec l’utilisation du systtème
re
 En
E présence de spasmes persisstants dans les vaisseaux

111220 A2







Ch
hez les patients
s présentant unne instabilité hé
émodynamique
ou en état de choc
c
Che
ez les patients
s présentant ddes troubles sévères
s
de la
coa
agulation
Dan
ns les situation
ns dans lesqueelles l’utilisation
n du cathéter
risq
que de déclench
her une emboliee présentant un
n risque élevé
pou
ur le patient
ATTENTION
N : Le cas échééant, l’utilisation
n d’un système
de filtre end
dovasculaire addapté et compa
atible avec les
®
cathéters Ro
otarex S peut êêtre indiquée.
Lors de l’utilisation
n dans ou via ddes vaisseaux de
d faible rayon
ou tortueux
t
(rayon de courbe < 2 ccm)
En cas d’utilisation dans des segm
ments de vaisse
eaux fortement
cifiés
calc
En cas d’utilisation
n dans des segm
ments vasculairres altérés par
évrisme
ané
En cas d'utilisation dans les veines
es
n avérée ou dde suspicion d'infection,
d
en
En cas d'infection
particulier au point de ponction ou du segment vasculaire à
20 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
 Pendant
P
l’acquisition d’imagess par résonnan
nce magnétiqu
ue
(IRM)
 Pendant
P
l’utilisattion d’un défibrillateur sur les pa
atients
 Pendant
P
l’utilisattion de l’électrocchirurgie sur les
s patients
 A des fins vétérin
naires
traitter
 En cas de lésion mécanique
m
préexxistante connue
e et non guérie
a suite d’une
de la paroi vasculaire, en paarticulier à la
ervention chiru
urgicale ou dd’une complica
ation liée à
inte
l’inttervention
 En cas d’utilisatio
on de fistule dde dialyse ou de pontages
mature ou pas complètement ciicatrisée
imm
 En
n cas d’utilisation
n dans les stentts cassés
AVERTISSE
EMENT : Utilisaation uniquemen
nt à l’extérieur
de la zone de
d rupture !
 En
n cas d’impossibilité d’atteindree une anticoagulation et une
inh
hibition de l’agré
égation des plaqquettes suffisantes
Effe
ets indésirab
bles possibles
s:
Les effets seconda
aires éventuelss incluent, sans
s que cette listte
soit limitative :














Embolies, en p
particulier throm
mboembolies dis
stales
Embolies pulm
monaires de toutes les gravités
Thromboses, e
en particulier thromboses récurrentes
Re-obturation
Lésion de la p
paroi vasculaire
Section/ perforation/ rupture de
d vaisseau
étachement d’un
ne plaque de lla
Perforation à la suite du dé
paroi vassculaire
Fistule artério--veineuse/ faux anévrisme
Hématome, hé
émorragie, hém
morragie sévère
Perforation d’o
organe
Lésion, prise ou déplacemen
nt d’implants co
omme les stentss,
es de stent et le
es pontages
les greffe
En cas de destruction du
u cathéter : re
estes de corp
ps
étrangerss dans l’organissme du patient
Réactions alle
ergiques au mattériau du cathéte
er
Décès



Infections ou nécroses au pointt de ponction
Réactions
R
allerg
giques
Infection provoq
quée par le cath éter
AVERTISSE
EMENT : Pendaant l’utilisation du
d produit, des
problèmes techniques
t
ou ddes complicatio
ons médicales
peuvent su
urvenir et exigger la mise en
e œuvre de
mesures d’u
urgence comm
me par exemple
e l’application
d’un thrombolytique ou unee intervention ch
hirurgicale.
Mis
se en garde :
AVERTISSEM
MENT : Avant d’utiliser
d
un prod
duit, l’utilisateurr doit s’assurer que l’intervalle de maintenancce recommandé
é dans le manu
uel et
visible sur l’ap
ppareil grâce à l’étiquette de ma
aintenance appo
osée, est encorre valable.
AVERTISSEM
MENT : Avant d’utiliser
d
un prod
duit, l’utilisateur doit s’assurer que
q les mesures de tolérance électromagnétique recommandées
dans le manue
el sont respecté
ées.
AVERTISSEM
MENT : Le systè
ème Straub Endovascular Sysstem et ses com
mposants ne do
oivent pas être utilisés si un ap
ppareil d’image
erie à
résonnance m
magnétique (IR
RM) pour l'acq
quisition d'imag
ges fonctionne : les produits contiennent ddes matériaux susceptibles d’être
d
magnétisés.
AVERTISSEM
MENT : Le systè
ème Straub End
dovascular Sysstem et ses com
mposants ne doiivent pas être uutilisés si un défibrillateur est utilisé
u
sur le patient : les produits sont
s
des conduc
cteurs électriqu
ues. Il convient de retirer le ca
athéter et le fil-gguide du patien
nt avant d'utilise
er un
défibrillateur.
AVERTISSEM
MENT : Le sysstème Straub Endovascular
E
S
System et ses
s composants ne doivent paas être utilisés
s si une procé
édure
d’électrochirurrgie est utilisée sur le patient : les produits son
nt des conducte
eurs électriques
s. Il convient dee retirer le cathé
éter et le fil-guid
de du
patient avant d
d'utiliser la proccédure d’électroc
chirurgie.
AVERTISSEM
MENT : Les catthéters Straub Medical sont liivrés dans un conditionnemen
c
nt stérile. Les ccathéters sont stérilisés au ga
az, à
l'oxyde d'éthyllène. Vous trouvverez de plus am
mples informatio
ions à ce sujet sur
s les étiquettes des produits ccorrespondants.
AVERTISSEM
MENT : Les prod
duits sont destin
nées à une utilissation unique ett ne doivent pas
s être re-stériliséés.
AVERTISSEM
MENT : Une no
ouvelle préparation ou une no
ouvelle stérilisa
ation peuvent endommager
e
séérieusement le fonctionnemen
nt du
produit et provvoquer une blesssure, une conta
amination ou le décès du patien
nt.
AVERTISSEM
MENT : Les pro
oduits contamin
nés avec du sa
ang ne doivent pas être réutiliisés ni re-stérililisés. En cas de
d contamination du
produit, il existte un risque éle
evé de contamin
nation croisée en
ntre les patients
s.
AVERTISSEM
MENT : Il convie
ent de ne pas uttiliser les produiits si l’emballage
e blister stérile est
e endommagéé ou détruit.
AVERTISSEM
MENT : Il convie
ent de ne pas uttiliser les produiits si la date limiite d’utilisation est
e dépassée.
Mes
sures de préc
caution :
ATTENTION : Le set cathéte
er ne contient aucun élément n
nécessitant une maintenance ou
o un entretien ppar l’utilisateur. La réparation ou
o la
modification d
de la configurattion du produit n’est donc pass autorisée. Po
our le système Straub Medicaal Drive System
m, une maintenance
annuelle est re
ecommandée (vvoir mode d’emp
ploi du système
e Straub Medica
al Drive System)).
Mode d’emploi :
®
ATTENTION : Les cathéters Rotarex S ne doivent
d
être mis en service que sur le système Straub Medicall Drive System.
ATTENTION : Les produits stériles
s
doivent être manipuléss en préservant leur stérilité. Le
es produits stérriles sont identifiés par un sym
mbole
correspondantt sur l’étiquette de l’emballage.
111220 A2
21 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
Pré
éparation pour l’utilisation :
P
le montage
e et la manipula
ation du systèm
me Straub Mediical Drive Syste
em (REF SRS-S
Set), il convientt de respecter le
e mode d’emplo
oi du
1. Pour
système
s
Straub Medical Drive System.
S
Vous y trouverez égallement des instructions relative
es à la manipulaation des champs stériles contenus
dans
d
le set de ca
athéters et avecc lesquels certa
ains éléments du
u système Strau
ub Medical Drive
e System doiveent être recouverts.
AVERTISSEM
MENT : L’utilisateur doit se fam
miliariser ave le
es modes d’em
mploi du systèm
me Straub Mediccal Drive Syste
em et des cathé
éters
rotatifs Straub
b avant l’utilisatio
on du système Straub
S
Endovasscular System et
e de ses compo
osants.
2. La
L gaine d’introduction adaptée sélectionnée par l’utilisateurr est introduite dans un vaisse
eau par une mééthode adaptée
e. Le statut initia
al du
patient
p
est déterminé par une angiographie. Si
S le statut initia
st médicalemen
nt et techniquem
ment adapté, un traitement ad
dapté
al du patient es
permettra
p
de garantir une anti-ccoagulation sufffisante.
ATTENTION : Il convient de garantir un traittement anti thro
ombotique suffis
sant et efficace avant et pendaant l'utilisation du
d système. Cecci est
nécessaire afiin d’éviter un th
hrombose vascu
ulaire et/ ou du cathéter penda
ant la thrombecttomie mécaniquue. Avant le déb
but du traitemen
nt du
patient avec le système Strraub Endovasc
cular System, cces anticoagula
ants efficaces doivent être addministrés à de
es doses adap
ptées
permettant d'a
atteindre, penda
ant toute la duré
ée d'utilisation d
du cathéter, un temps de cépha
aline activée/ A
Activated Clotting
g Time (ACT) > 250
secondes ou une valeur équ
uivalente avec d’autres
d
méthod
des de mesure. L’héparine non
n fractionnée, à des doses pe
ermettant d’atteiindre
CT > 250 secon
ndes a été déc
crite comme sûrre et efficace pendant
p
le traite
ement translumiinal percutané par cathéter [1]]. En
une valeur AC
traitement norrmalisé, on reco
ommande l’utilis
sation d’héparin
ne non fractionn
née associé à un traitement anntiagrégant plaq
quettaire au déb
but et
pendant la thrrombectomie mé
écanique. L’hép
parine de faible
e poids molécula
aire et/ ou d’auttres anticoagulaants ne peuvent pas toujours éviter
é
les thrombose
es vasculaires et/
e ou du cathétter en dépit de valeurs TCA > 250 secondes [2],[3] et ne peeuvent, dans ce
ertains cas, pass être
immédiatemen
nt antagonisés. Lorsque le patient n’a pas étté prémédiqué à l’héparine non fractionnée, m
mais avec d’au
utres anticoagula
ants,
l’administration
n d’un bolus com
mplémentaire d’héparine
d
non ffractionnée de 15
1 à 40 IU/ kg de poids doit êtree envisagée.
AVERTISSEM
MENT : Le traittement cumulé du patient auxx anticoagulantts et aux anti-a
agrégants plaquuettaires doit être
ê
particulièrem
ment
surveillé. Les anticoagulantss peuvent, seu
uls ou associéss à d’autres prrincipes actifs, provoquer unee élévation sou
uvent incontrôlé
ée et
du risque d’hém
morragie. Une vérification
v
adap
aptée du statut de coagulation
n du patient esst absolument nécessaire.
n
Lorrs de
dangereuse d
chaque interve
ention, toutes le
es options théra
apeutiques perm
mettant le contrrôle de l’hémorrragie et/ ou perm
rmettant de réta
ablir une coagullation
normale doive
ent être disponib
bles pour l’utilisa
ateur.
ATTENTION ::Si le cathéter est
e utilisé de manière conform
me, les embolies
s causées par la
a matière se déétachant de sa tête sont très rares.
ra
Dans certaine
es conditions, notamment si un
ne embolie sign
nifie de graves risques pour le
e patient, il peuut s'avérer oppo
ortun de prendre
re les
mesures de prrotection embollique appropriée
es avant d'utilise
er un cathéter ro
otatif stérile
L diamètre du vaisseau cible est déterminé par
p l’évaluation,, au moyen de méthodes adap
ptées, du diamèètre vasculaire nominal
n
le plus petit
3. Le
®
dans
d
le segmen
nt vasculaire à traiter.
t
Sélection
nner le cathéterr Rotarex S de la bonne longu
ueur corresponddant au diamètrre du vaisseau cible
®
selon
s
les donnée
es techniques. Les cathéters Rotarex
R
S sont llivrés en sets qu
ui contiennent d’autres
d
matériaaux nécessaires.
AVERTISSEM
MENT : Si le sta
atut initial du pattient n’est pas a
adapté, il convie
ent de ne pas utiiliser le systèmee Straub Endovascular System
m.
®
AVERTISSEM
MENT : Les cathéters Rotarex
x S ne doiventt être utilisés que
q
dans les diamètres
d
de vvaisseaux cibles indiqués. En
n cas
d’utilisation da
ans un vaisseau
u de diamètre trrop petit, le vaissseau peut être déchiré par la tête
t
rotative. Enn cas d’utilisatio
on dans un vaisseau
de trop gros d
diamètre, il existte, entre autres,, un risque que la charge throm
mbotique dépas
sse la capacité d’aspiration du cathéter et que
e des
embolies de g
gravité diverses soient déclench
hées.
®
AVERTISSEM
MENT : Si la gaiine d’introductio
on ou le cathéte
er Rotarex S ou
u le fil-guide pré
ésentent un couude, il convient de ne pas utilisser le
système Strau
ub Endovascula
ar System.
Intrroduction du fil-guide :
1. Asperger
A
le fil-g
guide stérile co
ontenu dans le
e set cathéter e
en injectant du
u sérum physiologique héparinnisé dans le dévidoir du fil-guide.
Introduire ensuite le fil-guide dans le vaiss
seau par la g
gaine d’introduc
ction et manœ
œuvrer jusqu'auu site d’obstruc
ction sous con
ntrôle
radiographique.
r
ntérieur de la lu
umière pendant tout le trajet. La
L pointe de fil-gguide flexible doit être position
nnée,
Le fil-guide doit se situer à l’in
aussi
a
loin que po
ossible de la pa
artie distale de l’occlusion vascu
ulaire à traiter.
ATTENTION : Il convient de
e retirer le fil-g
guide de son d
dévidoir avec précaution. S’il n’est
n
pas facilee à retirer, injecter plus de sé
érum
physiologique isotonique héparinisé. Une fois
s sorti, il est imp
possible de rem
mettre le fil-guide
e dans son déviidoir.
AVERTISSEM
MENT : En cas d’utilisation no
on conforme, le
e fil-guide peut provoquer un traumatisme eet/ ou une perfo
oration du vaisseau
sanguin traité.. Les lésions prrovoquées par une
u perforation
n vasculaire son
nt souvent sévères et peuvent conduire au dé
écès du patient.. Les
erreurs de ma
anipulation, com
mme par exemplle un coude du ffil-guide, même
e à l’extérieur du
u corps, ou l’inse
sertion trop profo
onde sont à évitter. Il
convient d’utiliiser une aide à l’insertion adaptée.
er et raccordem
ment au systèm
me Straub Mediical Drive Systtem :
Rettrait du cathéte
R
le cathétter stérile de l’e
emballage bliste
er contenu danss le set cathéte
er. Pour le racco
ordement du caathéter au systè
ème Straub Me
edical
1. Retirer
Drive
D
System (R
REF SRS-Set) et
e le raccordem
ment de la poch
he de récupérattion (Collecting bag), il conviennt de suivre les
s indications figu
urant
dans
d
le mode d’emploi de l’appareil Straub Medical Drive Systtem (REF SRS--Set).
AVERTISSEM
MENT : Lorsque
e la transmissio
on est activée, les cathéters ne doivent ni être
ê
raccordés au système Sttraub Medical Drive
D
System, ni être
re déconnectés de celui-ci. L’em
mbrayage magn
nétique pourrait ainsi être endommagé.
Pré
éparation du ca
athéter pour l’u
utilisation :
A
l’introducction du cathéte
er dans la gain
ne d’introductio n et le vaissea
au sanguin, la lumière du catthéter doit être
e remplie de sé
érum
1. Avant
physiologique
p
hé
éparinisé. Remplir le cathéter de
d sérum physi ologique héparinisé en injectan
nt la solution daans l’ouverture destinée
d
au fil-g
guide
située
s
à l’avant de la tête du cathéter.
c
Pour cela, prélever le sérum physiolo
ogique héparinisé avec une seeringue synthétique stérile ada
aptée
sans
s
aiguille. Pe
endant l’injection
n, boucher les orifices
o
latérauxx de la tête du cathéter
c
avec le pouce et l’indeex d’une main ett utiliser l’autre main
pour
p
presser ferrmement la seriingue et sa poin
nte contre la tê
ête du cathéter depuis
d
l’avant. Il convient de re
remplir complète
ement la lumièrre du
tube du cathéterr. La pointe du cathéter
c
doit êtrre aspergée de sérum physiolo
ogique héparinis
sé afin de garanntir une introduc
ction sans frictio
on via
111220 A2
22 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
a gaine d’introduction. Si la poiinte du cathéterr n’est pas enco
ore suffisammen
nt humidifiée ap
près le remplissaage du tube du cathéter, il convient
la
de
d la plonger da
ans du sérum ph
hysiologique iso
otonique héparin
nisé.
ATTENTION : Il convient de s’assurer que la
a lumière du ca
athéter est comp
plètement remplie de liquide loors de l'activation de l'entraînem
ment.
Un fonctionnement à sec peu
ut provoquer la destruction
d
imm
médiate du cathé
éter.
2. Lorsque
L
la pointte du cathéter est humidifiée et
e que la lumiè re du cathéter est remplie, introduire immédiaatement le
cathéter
c
désactivé dans la circu
ulation sanguine
e via le fil-guide
e et la gaine d’in
ntroduction. Pou
ur empêcher la rupture du
cathéter
c
à l'exté
érieur de la ga
aine d'introductio
on, saisir le ca
athéter à une distance
d
maximale de 3 cm dde la valve
hémostatique
h
ett l‘insérer dans le sens de l'axe
e longitudinal de
e la gaine d'intro
oduction. Répétter cette opératiion jusqu'à
in
ntroduction de la longueur de catheter désiré
ée. Afin de facil iter le passage de l’extrémité rigide du fil-guidde dans la
boîte
b
d’engrenag
ges du cathéterr, la tête du wire
e adapter doit êttre inclinée en direction
d
de la bo
oîte d’engrenagges.
L
la transsmission est dé
ésactivée, pous
sser le cathéte r jusqu'à 1 cm de l'occlusion via le fil-guidee. C’est la position de départ pour
3. Lorsque
l’’utilisation du ca
athéter.
U fois la posittion de départ atteinte, il convie
ent de contrôler à nouveau la position du fil-guide et, si nécesssaire, de la corrriger.
4. Une
AVERTISSEM
MENT : Le cathé
éter doit à tout moment être diirigé par le fil-gu
uide positionné correctement cconformément à ce mode d’em
mploi.
L’utilisation sa
ans fil-guide ou via
v un fil-guide mal
m positionné e
est interdite.
AVERTISSEM
MENT : Il convie
ent de vérifier que
q la pointe fle
exible est placée aussi loin que
e possible du ssegment obstrué
é en position diistale
afin d’éviter un
ne aspiration de
e la point flexible
e dans la tête du
u cathéter.
AVERTISSEM
MENT : Le fil-gu
uide doit se trouver en position intra luminale sur
s tout le trajet, de la gaine d’in
introduction à sa
a point flexible. Si la
position du fil--guide est souss-intimale ou ex
xtra luminale, m
même sur des segments
s
courts
s, le cathéter ris
isque d’être pou
ussé contre la paroi
p
vasculaire, ce
e qui peut provvoquer une lés
sion de la paro
oi vasculaire co
omme une sec
ction, une perfo
foration ou une
e rupture, avecc des
conséquencess potentiellemen
nt lourdes pour le patient.
AVERTISSEM
MENT : En cas d’utilisation du
u cathéter danss des stents ou
u des greffes de
d stent, il connvient de vérifie
er avec une rig
gueur
particulière la position correctte du fil-guide dans
d
la lumière d
du stent/ de la greffe
g
de stent. Si le fil-guide ss’enfile dans le maillage
m
du sten
nt ou
e stent, ou danss la doublure de
e la greffe de ste
ent, il est interdiit d'utiliser le cathéter. Pousserr le cathéter dan
ns le point d’enffilage
de la greffe de
peut gravemen
nt endommagerr ou détruire et// ou diloquer le sstent ou la grefffe de stent ou le
e vaisseau.
AVERTISSEM
MENT : Dans la zone de rupturre d’un stent ou
u d’une greffe de
e stent brisé, il convient de ne pas utiliser le cathéter,
c
même si le
fil-guide est po
ositionné correcctement. En cas
s de pénétration
n d’un stent stru
ut (maille) dans la fenêtre latéraale de la tête de
e cathéter, le co
ouple
de torsion peu
ut être si violen
nt sur le stent ou
o la greffe de
e stent que le stent,
s
la greffe de
d stent ou le vaisseau peuve
ent être lourdem
ment
endommagés ou détruits et/ ou disloqués ; ou
o la tête du ca
athéter peut êtrre prise au piège dans le stentt ou la greffe de
e stent de sorte
e qu'il
écupérer.
faille une interrvention chirurgiicale pour les ré
AVERTISSEM
MENT : Le cathé
éter ne peut être
e utilisé sur les pontages naturrels ou synthétiq
ques, ou sur less fistules nature
elles ou synthétiiques
chez les dialyssés, que lorsqu
ue les anastomo
oses sont cicatriisées et qu’elles
s supportent la charge et que le transplant estt arrivé à maturi
rité et
qu’il est bien ccicatrisé. Si un cathéter
c
est utiliisé avant que l’a
anastomose ne soit résiliente et
e avant la matuurité et la cicatris
sation du transp
plant,
la force méca
anique provenan
nt du cathéter sur le matériau
u occlusif et le vaisseau, peutt provoquer unee lésion de l'an
nastomose et ou
o du
vaisseau avecc une gravité variable.
U fois que le point de départt d'utilisation du cathéter est attteint et lorsque l'utilisateur a vé
érifié la positionn correcte du fil--guide, le bouto
on du
5. Une
Wire
W Adapter esst retiré de la bo
oîte à engrenage
es.
ATTENTION : Pendant l’utilissation du cathétter, le Wire Adap
pter doit se trou
uver en position de travail (boutton retiré).
AVERTISSEM
MENT : Dans ce
ertaines conditio
ons, un déplace
ement du fil-guid
de pendant l’utillisation du cathééter peut se
produire. Il co
onvient de surve
eiller la position
n correcte du fill-guide pendantt toute la durée d’utilisation duu cathéter. Il
est recomman
ndé de tenir la
a section visiblle du fil-guide à l’extrémité proximale
p
du cathéter, de sorrte que les
manipulations du cathéter ne puissent pas modifier
m
la positio
on du fil-guide.
AVERTISSEM
MENT : Il convie
ent de ne pas faire fonctionner lle produit avantt que ces mesurres de préparatiion ne soient ac
chevées.
®
héter Rotarex S:
Utillisation du cath
M
maintena
ant le système Straub
S
Medical Drive
D
System so
ous tension.
1. Mettre
ATTENTION : Les cathéters Straub Medicall ne doivent être
re utilisés que sous contrôle vis
suel adapté grâcce à une technique radiograph
hique
adaptée.
AVERTISSEM
MENT : Avant chaque
c
activation de la transm
er un contrôle visuel soigneux
x de l’ensemblle du
mission, il convient d’effectue
cathéter, le ca
as échéant à l’a
aide d’une techn
nique de radiogrraphie. En prés
sence de dommages ou de limiitations fonction
nnelles, il est intterdit
d’activer la tra
ansmission.
AVERTISSEM
MENT : Le cathé
éter ne doit prés
senter aucun co
oude, à aucun moment
m
ni à aucun endroit. Le risque de voir apparaître
a
un co
oude
existe par exe
emple lors de l’introduction
l
du
u cathéter danss une gaine d’introduction ou un cathéter guuide coudé ou lors
l
du passag
ge du
cathéter à un angle étroit. Lorrsque le tube es
st coudé, le catthéter est détruiit par l’hélice rottative. Cela peuut provoquer des lésions lourde
es de
conséquencess pour le patientt.
AVERTISSEM
MENT : Il ne faut
fa en aucun cas exercer u
une pression quelconque
q
surr le cathéter ssusceptible de comprimer le tube
suffisamment pour qu’il soit appuyé
a
contre l’hélice rotative. Le risque de provoquer ce typ
pe de pression eexiste par exem
mple en cas de forte
du cathéter entrre les doigts ou
u lorsque le cath
héter traverse des
d angles étroitts. Si le tube esst appuyé contrre l’hélice rotativve, le
compression d
cathéter risque
e d’être détruit. Cela peut provo
oquer des lésion
ns lourdes de conséquences
c
pour
p
le patient.
AVERTISSEM
MENT : En cas d’utilisation no
on conforme, un
n cathéter peutt provoquer un traumatisme eet/ ou une perfo
oration du vaisseau
sanguin traité.. Les lésions prrovoquées par une
u perforation
n vasculaire son
nt souvent sévères et peuvent conduire au dé
écès du patient.. Les
erreurs de ma
anipulation, com
mme par exemple
e un coude du ccathéter, même
e à l’extérieur du
u corps, ou l’inseertion trop profo
onde sont à évitter.
ATTENTION : Pendant l’utilissation du cathétter sur le patien
nt, il convient de
e toujours veiller à ce qu’il y aitt un apport suffi
fisant de liquide vers
la tête du catthéter, afin d’évviter le risque de
d collapsus du
u vaisseau/ ste
ent/ greffe/ ponttage à cause dde la dépression provoquée par le
cathéter. Si la
a circulation san
nguine naturelle ne peut pas êttre suffisante ve
ers la tête du ca
athéter, l'apportt en liquide vers
s la tête du cath
héter
peut éventuelllement être asssuré par l'apporrt d'un fluide co
omplémentaire adapté,
a
comme par exemple ddu sérum physio
ologique isotoniique,
par une voie adaptée, comm
me par exemple
e par le port lattéral de la gain
ne d'introduction
n utilisée. En ccas d'applicatio
on veineuse, il
i est
garantir un app
port de liquide suffisant vers
s la tête rotativ
ve. S'il est impo
ossible de garaantir l‘apport de
d liquide suffis
sant,
impératif de g
111220 A2
23 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
®
®
ent déconseillé
é d'utiliser le cathéter
c
Rotarrex S et d'opte
er pour un catheter Aspirexx S ou pour d'autres options
s de
il est viveme
traitement ap
ppropriées.
AVERTISSEM
MENT : Le colla
apsus d’un vaiss
seau/ stent/ gre
effe/ pontage su
ur la tête rotativ
ve du cathéter, ppar exemple en
n raison d’un ap
pport
insuffisant de fluide vers la tê
ête du cathéterr, peut sévèrem
ment endommag
ger ou détruire et/ ou disloquerr le vaisseau/ le
l stent/ la grefffe/ le
a peut provoquer des lésions lourdes de consé
équences pour le
e patient
pontage. Cela
AVERTISSEM
MENT : La lumiè
ère du cathéterr doit, pendant l'utilisation sur le patient, toujo
ours être remplilie de liquide (s
sérum physiolog
gique
isotonique hép
parinisé ou sang
g). Un fonctionn
nement à sec pe
eut provoquer la
a destruction im
mmédiate du catthéter. Le rempllissage correct de la
lumière du catthéter doit être contrôlé
c
en perm
manence penda
ant l’utilisation par
p l’observation
n du flux sanguinn dans le tube transparent
t
relié
é à la
poche de récu
upération (Colle
ecting bag). Si le débit sanguin
n se réduit ou s’il cesse totale
ement, le rempllissage de la lu
umière du cath
héter
n’est plus gara
anti. Dans ce cas, il convient de
d désactiver la
a transmission et
e de retirer le cathéter.
c
La proocédure à suivre
e est décrite sous le
titre « Résoluttion des erreurs ».
AVERTISSEM
MENT : Si le catthéter ou le fil-g
guide rencontren
nt une résistance, cela peut prrovoquer une léésion du fil-guid
de ou du cathéte
er ou
du vaisseau/ stent/ greffe/ pontage.
p
En prrésence d’une rrésistance, il convient de retirrer le cathéter de quelques centimètres
c
dan
ns le
ert, transmission
n toujours en fonctionnement, a
afin que le maté
ériau retiré puis
sse être travailléé et transporté. Il est alors posssible
segment ouve
d'arrêter la tra
ansmission et de
d rechercher la
a cause de la rrésistance par le recours à un
ne procédure aadaptée. En pré
ésence de l’une
e des
limitations techniques ou dess complications décrites ci-desssus ou d’une lé
ésion du vaisse
eau/ stent/ greffffe/ pontage, il convient
c
d’évalu
uer à
u l’interruption et
e d'employer less mesures corre
espondantes.
nouveau la miise en œuvre ou
ATTENTION : Le sang et less fragments de thrombus situé
és dans la lumiè
ère du cathéterr peuvent coaguuler lorsque l’hé
élice est à l’arrê
êt. Si
l’utilisation du
u cathéter est interrompue, il convient de rrincer immédiattement le cathé
éter dans une solution de sé
érum physiolog
gique
isotonique hép
parinisé. Pour cela,
c
retirer le ca
athéter et l’extra
aire de la gaine d’introduction to
out en le laissannt sur le fil-guide
e, tête plongée dans
un récipient p
plat contenant une
u
solution de
e sérum physiollogique isotoniq
que héparinisé. La transmissioon est activée alors
a
que la têtte du
cathéter est p
plongée dans la
a solution, et la
a lumière du ca
athéter doit êtrre rincée jusqu'à ce que la soolution de rinça
age de la poche de
récupération ((Collecting bag) devienne trans
sparente et que toutes les DEL vertes du systè
ème Straub Meddical Drive Systtem s'allument. Pour
reprendre l’inte
ervention, il con
nvient d’introduirre à nouveau le
e cathéter dans le vaisseau san
nguin.
2. La
L transmission est activée à la
a main ou par l’interrupteur à p
pied. Il convient de contrôler la vitesse de rotaation de l'hélice sur la barre de DEL
du
d système Stra
aub Medical Syystem. Les DEL
L vertes de l'in dicateur de vite
esse ne doivent à aucun mom
ment être toutes
s allumées pen
ndant
l''utilisation. Le ssystème Straub
b Medical Drive System est équ
uipé d’un systèm
me d’alarme aco
oustique qui décclenche une ala
arme sonore lorrsque
to
outes les DEL vvertes sont allum
mées.
ATTENTION : Si les DEL s’’éteignent ou sii l’alarme sonorre retentit, le fo
onctionnement du
d cathéter en toute sécurité n’est
n
plus garan
nti. Il
convient de re
eculer immédiatement le cathé
éter, transmissiion activée, dan
ns le segment vasculaire ouveert, afin que le système puissse se
stabiliser.
AVERTISSEM
MENT : Si le rettrait du cathéterr ne provoque p
pas l’arrêt du siignal sonore et l’éclairage des DEL vertes dan
ns les secondes qui
suivent, il con
nvient de désacctiver la transm
mission immédia
atement et de supprimer la cause
c
du dysfonnctionnement avant
a
de poursuivre
l’utilisation du cathéter.
L
la tran
nsmission est activée,
a
il conv
vient de mainte
enir la poignée
e du moteur de sorte que lee tube
3. Lorsque
d’évacuation
d
so
ortant de la boîtte à engrenage
es du cathéter soit dirigé vertiicalement vers le bas. La pocche de
récupération
r
do
oit être suspendue à la vertic
cale sous le m
moteur afin que
e le tube d'app
provisionnemennt aille
directement
d
en ligne verticale de
d la boîte d'engrenages du ca
athéter à la poc
che de récupéra
ation (Collectingg bag).
Lorsque
L
la tra
ansmission estt activée, le moteur doit se trouver à la même ha
auteur que lee tube
d’approvisionne
d
ment et il doit toujours être maintenu ains i afin que le segment
s
du ca
athéter se trouvvant à
l’’extérieur du corps du patient soit
s toujours com
mplètement droiit.
ATTENTION : Si le moteur n’est
n
pas mainte
enu à la même
e hauteur que le
e tube d’approv
visionnement lorrsque le moteurr est activé, ou si le
segment du ccathéter se trouvant à l’extérieu
ur du corps du patient n’est pa
as toujours com
mplètement droiit, ou si le tube
e de sortie n’estt pas
vertical et parf
rfaitement droit, du cathéter à la
l poche de réccupération (Colle
ecting bag), des
s problèmes tecchniques peuve
ent survenir, com
mme
par exemple l’’occlusion du ca
athéter, la rupturre de l’hélice ou
u du fil-guide.
cclusion :
Traitement de l’oc
L
la transsmission est acctivée, le cathétter est poussé par un mouvem
ment de va-et-v
vient entre les ddoigts jusqu'à l'extrémité distalle de
1. Lorsque
l''occlusion. Les facettes détachent le matéria
au occlusif préssent dans cette
e zone. Les fragments détachhés sont projeté
és contre les parois
vasculaires
v
par le tourbillon pro
oduit par la rota
ation et y emporrtent d’autre ma
atériau. Enfin, l’ensemble du m
matériau évacué
é est aspiré, réd
duit à
l’’intérieur de la tête et transporté.
L
le maté
ériau occlusif est
e tendre, la vitesse de progrression maxima
ale s’élève à une tête de cathhéter par mouv
vement vers l’avant.
2. Lorsque
Lorsque
L
le maté
ériau durcit, par exemple lorsq
que la sténose de base est atteinte,
a
il convie
ent de réduire la progression à un dixième de
d la
lo
ongueur de la ttête du cathéte
er par mouveme
ent vers l'avant car lorsque la progression es
st plus lente, laa capacité d'éva
acuation atteinte
e est
supérieure
s
! Aprrès chaque poussée et l’ouvertture correspond
dante d'un segm
ment vasculaire, il convient de retirer légèreme
ent le cathéter dans
le
e segment ouvvert, transmissio
on activée, afin que le matéria
au emporté puiisse être transfformé et transpporté. Simultané
ément, le sang frais
circulant
c
refroidit la tête du cath
héter. Effectuer les mouvemen ts de va-et-vien
nt sur l’ensemble du segment vvasculaire à traiiter à une fréquence
d’environ
d
un mo
ouvement de va--et-vient par sec
conde.
AVERTISSEM
MENT : Pendant la poussée du
u cathéter à travvers l’occlusion
n, il convient de réduire la vitessse d’avanceme
ent du cathéter à un
dixième de la longueur de la
a tête du cathétter par mouvem
ment vers l’avan
nt lorsque l’on approche à unee distance d’au
u moins une têtte de
extrémité distale
e de l’occlusion. En avançant trrop vite, on aug
gmente le risque
e de mobiliser pplus de matériau
u lors de la pou
ussée
cathéter de l’e
que la quantité
é qui peut être aspirée
a
et transp
portée, ce qui p
peut provoquer une
u embolisatio
on distale.
AVERTISSEM
MENT : La manœ
œuvre du cathé
éter dans les zon
nes contenant des
d plaques très
s dures, en partticulier très calc
cifiées, exige un soin
particulier. De telles plaques peuvent pénétrrer dans la lumiè
ère du vaisseau
u sanguin. En ca
as de poussée trop rapide du cathéter,
c
les po
ointes
ne sont pas (parrtiellement) érodées, elles peu
uvent aboutir da
ans les orifices latéraux
l
de la tê
tête du cathéterr et y produire un
u tel
des plaques n
couple de torssion que la plaqu
ue peut être arrrachée de la parroi vasculaire.
U mouvement adapté lent du cathéter
c
réduit le risque d’embo
olies distales ett le risque d’arra
achement de plaaque.
3. Un
4. Il convient de co
onduire le cathé
éter jusqu’à l’exttrémité distale d
du segment ouv
vert avec la tran
nsmission activéée et, transmiss
sion toujours acctivée
de
d le retirer jusq
qu’au point de sortie.
s
Lors de cette
c
manœuvre
e, il convient de
e continuer à faiire tourner le caathéter entre les
s doigts afin que les
orifices
o
d'aspirattion latéraux puissent aspirer le
es résidus de m
matériau évacués
s.
111220 A2
24 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
5. Lorsque
L
le poin
nt de sortie estt atteint, la tran
nsmission peut être désactivé
ée. La réalisatio
on d’une angioggraphie permett d’évaluer l’éta
at du
segment
s
vascula
aire traité.
ATTENTION : Lorsque le ca
athéter est retiré
é pour la réalisa
ation de l'angio
ographie, il conv
vient de le rinceer de la manièrre décrite ci-desssus.
Pour reprendrre l’intervention, il convient d’inttroduire à nouve
eau le cathéter rincé dans le va
aisseau sanguinn.
6. Il est possible de
e renouveler plu
usieurs fois l’utilisation du cathé
éter afin d’optim
miser les résultatts du traitementt.
®
7. Pour
P
terminer le
e traitement avvec le cathéterr Rotarex S, il convient de dé
ésactiver la tra
ansmission et dde retirer le ca
athéter par la gaine
g
d'introduction
d
avvec précaution.
AVERTISSEM
MENT : Le traite
ement des produ
uits utilisés et le
eur élimination doit
d se faire con
nformément à laa législation médicale internatio
onale
en vigueur et d
doit respecter la
a règlementation
n locale.
Rés
solution des erreurs
Erreur / Prob
blème /
Trouble
Pas d’aspiration
Remplissage
insuffisant de la
athéter
lumière du ca
pendant l’utilissation
n
Débit sanguin
insuffisant verrs la
poche de
récupération
ag)
(Collecting ba
Cause pos
ssible
Rem
marque
1. Tête de
e cathéter bloqu
uée : Gêne à
la rotatio
on de l’hélicce. Aucune
dépression
n n’est donc gén
nérée.
Retirrer le cathéterr et l’extraire de la gaine
d’intrroduction tout een le laissant sur le fil-guide,
tête plongée dans un récipient plat
p
contenant
que isotonique
une solution de sérrum physiologiq
arinisé. Lorsquee la tête du cathéter est
hépa
imme
ergée, la transm
mission est activ
vée et toute la
lumiè
ère du cathéterr est rincée jusq
qu'à ce que la
soluttion de rinçagee arrivant dans
s la poche de
récup
pération (Colleccting bag) soit trransparente.
®
Si la tête de cathétter Rotarex S ne
n tourne pas
en dépit de l’activaation de la transmission, elle
est sans
s
doute bloqquée par un co
orps étranger.
L’acttivation simultannée de la touche <return> sur
le sy
ystème Straub Medical Drive System et de
l'interrupteur à maain ou à pied
d permet de
encher un couurt mouvemen
nt arrière qui
décle
devra
ait dégager le blocage. Il con
nvient ensuite
de rincer le ca
cathéter avec du sérum
tonique hépariinisé comme
physiologique isoto
décriit ci-dessus. Si cette mesure ne
n suffit pas, il
conv
vient de ne pluss utiliser le cathéter et de le
remp
placer pour la pooursuite du traittement.
Il con
nvient de ne pluus utiliser le ca
athéter qui doit
être remplacé pour lla poursuite du traitement.
on dans la zone
e de la tête du
2. Occlusio
cathéter/ du
d tube ou de l’ hélice : Gêne
au débit sanguin vers la poche de
on (Collecting
g bag) La
récupératio
lumière du cathéter tourne
e à sec.
3. Trou da
ans la tige du ccathéter : une
torsion de la tige du cathé
éter lorsque la
on était actiivée a pu
transmissio
provoquer la perforation d
de celle-ci.
4. Hélice cassée : l’hélicce peut être
brisée par un coude du ccathéter avant
ou pendant l’utilisatio n, ou par
ment manuel
l’absence du mouvem
avant en arrièrre pendant la
continu d’a
rotation.
Alarme acousstique
sur l’unité de
commande
Echauffementt de la
tige du cathétter
Le fil-guide ne
e peut
plus être boug
gé
dans le cathétter et
chauffe ou tou
urne
avec l’hélice.
Lorsque la vitesse de rotation du
ombe en dess ous du seuil
cathéter to
critique, un signal sonore
e intermittent
est émis. Lorsque la vitesse de
rotation de
evient nulle, un ssignal sonore
continu estt émis.
Apport ins
suffisant de liqu
uide dans la
tête ou re
emplissage insu
uffisant de la
lumière du
u cathéter avec un liquide ou
débit sanguin insuffisant vvers la poche
ng bag).
de récupérration (Collectin
Il est possible que le fil-guide et
oient liés par l a fibrine. Le
l’hélice so
traitement
ulant
est
anticoagu
ment
insuffissant
(voir
probablem
« Mesures de précaution »
», ci-dessus).
Il con
nvient de ne pluus utiliser le ca
athéter qui doit
être remplacé pour lla poursuite du traitement.
ATTENTION : Il convient de retirer en
même temps lee cathéter et le fil-guide avec
précaution. Il faut s’assurrer qu’aucun
élément du ca
cathéter ou du
u fil-guide ne
restent.
Avan
nt la poursuite du traitement, il convient de
retire
er la cause du pproblème.
Avan
nt la poursuite du traitement, il convient de
garantir l’afflux de liqquide vers la tê
ête du cathéter
et le remplissage dee la lumière du cathéter et le
e récupération
débitt sanguin verss la poche de
(Collecting bag).
Il con
nvient de ne pluus utiliser le cathéter et le filguide
e qui doiventt être rempla
acés pour la
poursuite du traitem
ment.
ATTENTION : Il convient de retirer en
même temps lee cathéter et le fil-guide avec
précaution. Il faut s’assurrer qu’aucun
cathéter ou du
u fil-guide ne
élément du ca
restent.
Bib
bliographie :
[1]
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
25 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
FR
Cathét
C
er Rottarex®S
Mode
M
d’empl
d
loi
Res
sponsabilité limitée, Garantie, Exclusio
ons de garan
ntie et Prestattions :
S CONDITIONS
S DE GARANT
TIE CI-DESSOU
US S’APPLIQUE
ENT EN TOTA
ALITE A L’ENSE
EMBLE DES P
PRODUITS LIVR
RES PAR STRA
AUB
LES
MEDICAL AG (RE
ECONNAISSAB
BLES PAR LE CODE 0408 D
DE L’ORGANIS
SME NOTIFIE). SUR LES PRO
RODUITS AYAN
NT LE CODE D’UN
D
TRE ORGANIS
SME NOTIFIE (C
C’EST-A-DIRE,, LES PRODUIT
TS QUI NE SO
ONT PAS PREPARES PAR ST
TRAUB MEDICA
AL AG MAIS FONT
AUT
PAR
RTIE DU SET), LA GARANTIE
E EST LIMITEE
E A CELLE IMP
PUTABLE PAR STRAUB MEDICAL AG AU F
FABRICANT OR
RIGINAL : JUSQ
QU'A
LA DATE DE PER
REMPTION INDIQUEE, LA SOCIETE STRAUB
G GARANTIE QUE
Q
LES PROD
DUITS (VOIR PRODUITS INCL
LUS)
B MEDICAL AG
E VICES MATER
RIELS OU DE FABRICATION.
F
TOUTE RESPO
ONSABILITE LIEE A TOUTE G
GARANTIE EST
T IMPUTABLE A LA
SONT LIBRES DE
CIETE STRAUB
B MEDICAL AG
G ET SE LIMITE
E EXCLUSIVEM
MENT, APRES RECONNAISSA
ANCE DU SINIS
STRE PAR LA SOCIETE STR
RAUB
SOC
MEDICAL AG, AU
U REMPLACEM
MENT DU CATH
HETER OU AU
U REMBOURSE
EMENT DU PRIX D’ACHAT : E
E ET
EXCLUSIONS DE GARANTIE
ESTATIONS : L
LES FABRICAN
NTS DE L’UN DES
D
PRODUITS
S CI-INCLUS NE
N PEUVENT ACCEPTER
A
NI GARANTIE, NI
N CONTROLE DES
PRE
PRO
OPRIETES DU
U PRODUIT, NI BENEFICE DE LA GARANT
TIE OU BENEF
FICE DE LA RE
ESPONSABILIT
TE DU PRODU
UIT LORSQUE LES
PRO
OCEDURES RE
ECOMMANDEE
ES N’ONT PAS ETE RESPEC
CTEES, LORSQUE LES PRODUITS ONT ETE
E MAL UTILISE
ES, UTILISES AVEC
A
NEG
GLIGENCE OU
U MALENCONT
TREUSEMENT, LORSQUE LE
ES PRODUITS ONT ETE ENDOMMAGES P
PAR UN AGEN
NT EXTERIEUR
R OU
LOR
RSQUE DES ACCESSOIRES NON RECOMM
MANDES PAR L
LE FABRIQUAN
NT ONT ETE UTILISES. EXCL
LUSIONS DE RESPONSABIL
R
ITE :
TOU
UTE RESPONS
SABILITE DE LA
L PART DE LA
L SOCIETE ST
TRAUB MEDIC
CAL AG EN CE
E QUI CONCER
RNE LES PRO
ODUITS OU LEURS
PRE
ESTATIONS PO
OUR TOUTE GARANTIE, NEG
GLIGENCE, RE SPONSABILITE
E STRICTE OU
U POUR TOUT A
AUTRE MOTIF LEGAL EST DANS
D
TOU
US LES CAS LIMITEE EXCLUSIVEMENT AUX GARANT
TIES DECRITE
ES ICI. A PAR
RT CE QUI PR
RECEDE, LES PRODUITS SANS
S
GARANTIE DE QU
UELQUE SORT
TE, SOIT EXPR
RESSEMENT, S
SOIT PAR OMISSION, QUELS
S QU’ILS SOIE
ENT ET SANS LIMITATION,
L
SONT
ASSURANCE QU’ILS
Q
SONT UTILISABLES,
U
LISABLES ET ADAPTES
A
A U
UNE CERTAINE
E UTILISATION
N OU
LIVRES AVEC L’A
COMMERCIAL
CEVABLES.
REC
EN OUTRE, LA SOCIETE DIE
E STRAUB MEDICAL
M
AG NE PREND AUCUNE
A
GAR
RANTIE NI RE
ESPONSABILIT
TE CONCERN
NANT
U LE RESULTA
AT DE L’UTILIS
SATION DES C
CATHTETERS OU
O DES DOCUMENTS ECRIT
TS EN CE QUI CONCERNE LEUR
L’UTILISATION OU
STESSE, LEUR
R EXACTITUDE, LEUR FIABILIITE OU AUTRE
E.
JUS
LE TITULAIRE DE
E ACCEPTE, QUE
Q
LA SOCIE
ETE STRAUB MEDICAL AG N’AIT AUCUN
NE RESPONSA
ABILITE POUR LES
E LA LICENCE
MARCHANDISES OU PRESTAT
TIONS LIVREES
S PAR D’AUTR
RES PERSONN
NES LEGALES
S OU PHYSIQU
UES QUE LA SOCIETE
S
STR
RAUB
U SES REPRESENTANTS AGREES
A
ET/ OU SES ASS
SOCIES. LA SOCIETE
S
STRA
RAUB MEDICAL AG N’EST PAS
MEDICAL AG OU
SPONSABLE D
DES RETARDS ET DES ANNU
ULATIONS QUI NE RELEVENT
T PAS DU CONTROLE DE LA SOCIETE STR
RAUB MEDICAL
L AG.
RES
EN OUTRE, CETT
TE GARANTIE
E NE S’APPLIQ
QUE PAS LOR
RSQUE : 1. LES
S PRODUITS SONT
S
UTILISES
S D’UNE AUTR
RE MANIERE QUE
LLE PRECONIS
SEE PAR LA SOCIETE
S
STRA
AUB MEDICAL A
AG ET/ OU D’U
UNE AUTRE MANIERE
M
QUE CELLE RECOM
MMANDEE PAR
R LE
CEL
MANUEL DE L’A
AUTRE FABRICANT. 2. LE
ES PRODUITS
S SONT UTILISES D’UNE FACON QUI NE CORRES
SPOND PAS AUX
ECIFICATIONS
S DE VENTE NI AUX SPECIFICATIONS FIG URANT DANS LE MODE D’E
EMPLOI. 3. LES
S PRODUITS SONT
S
RE-UTILIISES
SPE
OU RE-STERILISE
ES. 4. LES PRO
ODUITS ONT ETE
E
REPARES,, MODIFIES OU
U TRANSFORM
MES PAR UNE PERSONNE AUTRE
A
QUE CE
ELLE
TORISEE ET A
AGREE PAR LA SOCIETE STR
RAUB MEDICAL
L AG.
AUT
Si des
d droits à garrantie apparaisssent pour cette garantie, veuille
ez contacter le distributeur agrréé de la société
té Straub Medic
cal AG près de chez
vou
us ou la société die Straub Med
dical AG pour pllus d’information
on d’une conven
ntion de retour dde marchandise
e (RGA) si un re
etour
ns et la rédactio
de marchandises e
est nécessaire. Si le retour n’a
a pas été autoriisé par la socié
été Straub Medical AG, la dem
mande de presta
ation de garantiie ne
a pas acceptée pour le matérie
el concerné.
sera
Lice
ence client :
utilisation peuve
ent être protégés par un ou plu sieurs des brev
vets internationa
aux ci-après : W
WO1996/029941, WO/1996/029
9942.
Ce produit et son u
nternationaux so
ont en instance. Ce produit bre
eveté est licenc
cié pour un usag
ge unique par lee client. La re-s
stérilisation et/ ou
o la
D’autres brevets in
utilisation du pro
oduit ne sont pa
as conformes à la licence et son
nt, en conséque
ence, une entors
se à la protectioon des patients.
ré-u
®
®
®
Stra
aub , Rotarex e
et Aspirex sontt des marques commerciales
c
d
déposées de Strraub Medical AG
G.
© Straub
S
Medical A
AG. Tous droitss réservés. Auc
cun élément de ce manuel ne peut être repro
oduit sous quelqque forme que ce soit (impression,
photocopie ou autre
e procédé), ni trraité par informa
atique, reproduiit ou élargit sans accord préalable écrit de l’édditeur.
Info
ormations com
mplémentaire
es :
us pouvez obten
nir des informatiions complémentaires concern
nant ce produit en
e vous adressa
ant à:
Vou
Stra
aub Medical AG
G ∙ Straubstrassse 12 ∙ CH-7323
3 Wangs
111220 A2
26 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
ATT
TENZIONE: prim
ma di usare il sistema
s
Straub Endovascular
E
S
System e i comp
ponenti di questo, l’utente devee leggere attenttamente le istru
uzioni
per l’uso del sistem
ma Straub Mediccal Drive System
m e del catetere
e a rotazione Straub.
ggere attentame
ente tutte le istru
uzioni e le note prima di usare il prodotto. Oss
servare tutte le avvertenze,
a
note
te sulla sicurezz
za e indicazioni sulle
Leg
misu
ure di sicurezzza indicate nelle
e istruzioni. L’iinosservanza d
delle avvertenze
e, delle note su
ulla sicurezza e delle indicaz
zioni sulle misure di
sicu
urezza può esse
ere causa di com
mplicanze e ave
ere conseguenzze anche gravi per
p la salute dei pazienti o addiririttura causarne
e la morte.
r
ni indicate nelle
e istruzioni sono
o da intendersii esclusivamente come direttive. Non sono inttese per sostitu
uire i protocolli degli
Le raccomandazion
istitu
uti o le decision
ni mediche relatiive al trattamentto dei pazienti.
Num
mero d’ordine ((RIF), nome pro
odotto e materriali compresi n
nel set:
80219
802
202
RIF
RIF
F
Nome
®
SET Rotarex S 6F
F 110cm
8022
23
®
SET
1
80224
®
SET Rotarex
R
S 8F 85ccm
SET Ro
otarex®S 8F 110c
cm
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
8020
07 Rotarex S 8F 110cm
®
-
-
-
1
8023
33 GW 0.018"" 4/220cm
-
-
1
-
8023
34 GW 0.018"" 4/270cm
1
-
-
1
8023
35 GW 0.018"" 4/320cm
-
1
-
-
1
1
1
1
2
2
2
2
1
1
1
1
8020
8020
8020
1017
70
bag (sacca
Collecting b
di raccolta)), 2000ml
Drape, sterrile for
motor or fo
ootswitch
8006
68 (protezione
e sterile per
motore o in
nterruttore a
pedale)
1112
20
per l’uso
Istruzioni p
®
Rotarex S
Datii tecnici e spec
cifiche:
Adatto per il tratttamento di
3-5 mm
5-8 mm
vasi di diametro:
Diam
metro esterno ca
atetere:
2 mm
2 ⅔ mm
Rota
azione:
60.000 r/miin
40.000 r/min
Cap
pacità
massima
di
aspirazione (perdita max. di
45 ml/min
75 ml/min
sang
gue):
Tras
sferimento forza
a:
Acco
oppiamento mag
gnetico
Sco
opo d'applicazio
one:
®
I cateteri Rotarex S in combina
azione con il sistema Straub
b Medical Drive
e System (REF
F SRS-Set) son
no stati studia
ati per la rimozzione
cutanea transluminale di ma
ateriale trombo
otico, tromboe mbolicoe atero
otrombotico fresco,
f
subacu
uto e cronico nei vasi esterrni ai
perc
circoli cardiopolm
monare, coronarico e cerebralle.
va
asi nativi o prov
vvisti di stent, sttentgraft o bypa
ass nativi o artifficiali esterni ai circoli cardiopo
olmonare, coron
narico
Indic
cato per:
e cerebrale.
Mate
eriali non compresi nella forn
nitura (necessa
ari per l’uso):
Gua
aina di inserimen
nto.
U
Utilizzare
una gu
uaina di inserime
ento adatta all’a
anatomia del paziente e alle dim
mensioni del catetere.
ATTEN
NZIONE: usare
e esclusivamente guaine a res
sistenza elevatta contro piegature. Una piegatura
della guaina
g
di inserim
mento, prima o durante l’inserim
mento del catete
tere può causarre danni e provo
ocare
®
il distacco di parti del catetere Rotare
ex S con conseg
guenze anche ggravi per la salute del paziente.
ATTEN
NZIONE: il lum
me interno della
a guaina di intro
oduzione deve corrispondere almeno al diam
metro
esterno
o del catetere. L
L’uso di una gu
uaina di introduz
zione con lume iinterno più gran
nde può semplifficare
l’uso del
d catetere.
ATTEN
NZIONE: osservvare le istruzion
ni per l’uso della
a guaina selezioonata.
P il riempimento del lume del catetere con so
oluzione fisiolog
gica isotonica epparinizzata prim
ma dell’impiego e per
Solu
uzione
fisiologica Per
risciacquare il ca
atetere nelle pau
use durante l’im
mpiego.
eparrinizzata isotoniica
Sirin
nga sterile >= 10ml senza Per
P l’iniezione di soluzione isoto
onica eparinizza
ata nel lume del catetere prima dell’uso di ques
sto.
ago
Sto
occaggio e man
nipolazione:
nservare i prodo
otti in luogo asciutto e buio nel cartone
c
originale
e a temperature
e comprese fra 10 e 40°C ossiaa 50-104°F.
con
o del sistema S
Straub Endovascular System (vedasi pagin a 2)
Uso
Il sistema Straub Endovascular System è com
mposto dal siste
tema Straub Medical
M
Drive System e dal ccatetere a rotaz
zione delle fam
miglie
®
®
p l’uso sul paz
ziente. Il sistema
a Straub Medica
al Drive System serve per la traasmissione e il comando dei diversi
Rottarex S e Aspirrex S previsto per
111220 A2
27 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
eteri del portafo
oglio di Straub Medical.
M
Per la messa in eserccizio e l’uso del sistema Straub
b Medical Drive System osserv
vare le istruzion
ni per
cate
l’uso.
t
di forza fra il sisttema Straub Medical
M
Drive Syystem e i catete
eri a rotazione avviene attraveersò un accoppiamento magne
etico.
La trasmissione
Que
esto trasferimen
nto di forza senza contatto sul catetere a rotazzione consente di coprire comp
pletamente il m
motore non sterile con un telo stterile
com
mpreso nel set d
del catetere e dii collegare il mo
otore coperto co
on il catetere a rotazione
r
sterile. Ciò consente di lavorare in modo
m
sterile senza la
nec
cessità di sterilizzzare il motore.
nzionamento generale del cattetere a rotazio
one Straub
Fun
®
®
All’interno del catettere a rotazione
e monolume dellle famiglie Rota
arex S e Aspire
ex S ruota un’elica in acciaio, cche a sua volta ha un lume cen
ntrale
assiale per il filo
o giuda. Il sistema Straub Med
dical Drive Systtem e un mecc
canismo nell’involucro del catet
etere generano automaticamen
nte la
coa
velo
ocità di rotazion
ne adatta per i rispettivi
r
cateterri, che in base a
al modello è co
ompresa fra 40.000 e 60.000 r/
r/min. L’elica rottante svolge divverse
funz
zioni del catetere: attiva le fun
nzioni del catete
ere, crea una fo
orte sottopressio
one e serve da elica rotante pper il materiale da trasportare nella
sac
cca di raccolta. La sottopressio
one generata è sufficiente per a
aspirare in mod
do affidabile tutti i frammenti e il materiale occ
clusivo all’interno
o del
cate
etere. Il sangue
e che viene asp
pirato insieme ai frammenti aiutta a raffreddare
e il catetere a ro
otazione. Nonosstante la forte as
spirazione la pe
erdita
ema
atica del pazien
nte limitata a 45
5ml/min nei cate
eteri F6 e a 75m
ml/min in quelli F8.
F Il catetere, nei
n casi normali,, apre fino a 1 cm
c di occlusione
e per
sec
condo, pertanto, la perdita emattica del paziente
e anche in caso
o di occlusioni molto
m
estese resta al di sotto di un volume clinicamente rilevan
nte.
ATTENZIONE
E: controllare costantemente
c
il volume di ssangue trasporrtato nella sacc
ca di raccolta (Collecting ba
ag). Se necesssario,
intraprendere ev. misure nece
essarie per man
ntenere o ripristitinare un volume
e circolatorio su
ufficiente nel pazziente trattato.
®
Catteteri Rotarex S
®
I ca
ateteri a rotazione della famigliia Rotarex S ha
anno una testa rotante, attivatta dall’elica rota
ante. La testa è composta da due cilindri mettallici
sov
vrapposti, che hanno due apertture laterali. Il cilindro
c
esterno è collegato con
n l’elica rotante, quello interno con lo stelo de
el catetere. Il ciliindro
®
este
erno rotante è p
provvisto di facccette sulla punta
a anteriore. La sstruttura rotante
e, formata dalle facette consentte alla testa del catetere Rotare
ex S
di rimuovere il matteriale occlusivo
o. Contemporan
neamente, il ciliindro esterno, attraverso
a
la rottazione, generaa un forte vortice nel vaso. Que
esto,
enti già distacca
ati rimuove ulteriore materiale occludente. Tu
utto il materiale rimosso viene aspirato nelle aperture laterali dei
insieme ai framme
ndri sovrappostii. All’interno della testa, i fram
mmenti di ogni m
misura vengono
o ridotti in micro
oparticelle, chee attraverso i’elica rotante veng
gono
cilin
tras
sportate attraverrso il lume interrno del catetere
e nella sacca di raccolta all’esterno del corpo. La combinazioone di testa rota
ante ed elica rottante
con
nsente di rimuo
overe il materiale occludente, l’aspirazione p
permanente dei frammenti, la riduzione dei fframmenti in pa
articelle in grad
do di
attra
aversare il catetere e l’eliminazzione del materiiale all’esterno d
del corpo del pa
aziente. La pare
ete vasale durannte questo proc
cesso viene prottetta,
in quanto
q
la parte e
esterna della testa, nonostante
e le faccette, è ccompletamente smussa. Un contatto con la paarete del vaso non è necessario
o per
l’azione del catetere e pertanto non
n
è desiderab
bile. Dei abgelö
östen Fragmente
e werden durch
h sehr harte un d scharfe, kling
genartige Struktturen
kleinert. Diese b
befinden sich im
m Inneren des Katheterkopfess in einiger Entffernung zur rotie
erenden Ausse nseite. Il catete
ere è stato crea
ato in
zerk
mod
do che un conta
atto accidentale
e con la parete in presenza di filo guida intra
aluminale e di flusso ematico pprossimale sufficiente non com
mporti
lesioni della parete
e del vaso.
ATTENZIONE
E: non adatto pe
er l’uso in vasi dei
d circoli cardiop
opolmonare, corronarico e cereb
brale.
®
ATTENZIONE
E: un uso non corretto dei ca
ateteri Rotarex S e/o del filo guida può cau
usare perforaziooni dei vasi. I danni causati dalla
perforazione d
di un vaso sono spesso gravi e possono causa
are la morte del paziente.
ATTENZIONE
E: l’uso del sisstema Straub Endovascular
E
S
System e dei rispettivi
r
compo
onenti è limitato
to a personale professionale, con
esperienza ne
egli interventi su
ui vasi e che è stato sottoposto a training in rela
azione all’uso del
d sistema Strauub Endovascula
ar System.
ateteri sono forniti sterili e in basse al modello so
ono disponibili i n lunghezze utili di 85 cm, 110 cm e 135 cm.
I ca
ateteri non conte
engono lattice né ftalati.
I ca
Fili guida
ono un filo guida
a compatibile dii diametro corrisspondente. I fili guida sono des
stinati ad esseree inseriti nei vas
si ematici attravverso
Tuttti i set contengo
un sistema di acccesso adeguato
o e per essere poi guidati in una determinata zona del co
orpo attraverso parti terminali distali e prosssimali
mandabili per gu
uidare il catetere
e.
com
ATTENZIONE
E: l’introduzione nel vaso sangu
uigno e la messsa in funzione de
el catetere devo
ono avvenire essclusivamente attraverso il filo guida
g
fornito (GW 0..018" di lunghe
ezza adeguata). Straub Medica
al AG non è res
sponsabile di da
anni derivanti ddall'uso di fili gu
uida non compa
atibili.
Ciò annulla la garanzia del prrodotto.
Lim
mitazioni tecnic
che / controindicazioni:
®
®
L’uso dei cateteri Rotarex S è soggetto ad una attenta
valutazione del bene
eficio/rischio
L’uso dei cateteri Rotarex S non
n è consentito








111220 A2
enti non ada
atti ad essere
e sottoposti a
in pazie
trombecttomia
in vasi dei circoli ca
ardiopolmonare
e, coronarico e
e
cerebrale
in vasi co
on diametro trop
ppo piccolo o tro
oppo grande
impossib
bilità di passare
e completamen
nte attraverso lla
lesione ccon il filo guida
in caso d
di posizione sottointimale –anc
che parziale- de
el
filo guida
a
in caso d
di impiego all’in
nterno di stent o stentgraft, se il
filo guida
a in un punto è stato inserito nella
n
trama delllo
stent o dello stentgrraft o nel riv
vestimento delllo
stentgrafft
se la gu
uaina di introdu
uzione, il catete
ere guida, il fillo
®
guida o il catetere Rotarex S evidenziano
e
u
un
dannegg
giamento e in pa
articolare piegatture
nelle zon
ne di rottura di stent
s
danneggiati








in pazienti con instabilità emodinamica o in stato di
shock
in pazienti con
c gravi disturbbi della coagulazione
in situazioni in cui un’embbolia potenzialm
mente causata
dal’introduzione del caatetere può avere gravi
ni per il pazientee
ripercussion
ATTE
ENZIONE: può essere indicatto l’uso di un
sistem
ma di filtrazionee endovascolarre indicato per
®
l’uso con
c i cateteri Rootarex S.
in caso di uso in o attravverso raggi vas
sali stretti o in
sali tortuosi (ragggio curva < a 2 cm)
percorsi vas
in caso di us
so in segmenti vvasali fortemente calcificati
in caso di uso in segm
menti vasali con alterazioni
aneurismatiche
nelle vene
in caso di infezioni
i
note o presunte, in particolare
p
del
sito di puntu
ura o del segmeento vasale trattato
28 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o






in caso di allergia nota
n
o presunta ad uno de
ei
enti del siste
ema o all’us
so previsto e
compone
concomittante di farmacii
in caso d
di spasmi vasali persistenti
durante l’acquisizione di immagini
di risonanzza
magneticca (RMI)
durante ll’uso di un defib
brillatore sul paz
ziente
durante iinterventi elettro
ochirurgici sul paziente
in medicina veterinaria




in caso di danni meccanici preesistenti noti, non riparati,
e vasale a caussa di interventi chirurgici o di
della parete
complicanze
e interventistichhe
in caso di uso di accesssi per dialisi o bypass non
ente guariti
completame
in caso di us
so in stent dannneggiati
ATTE
ENZIONE: usaare solo nelle
e zone non
danne
eggiate!
in caso di im
mpossibilità di ot
ottenere un'antic
coagulazione e
un'inibizione
e dell'aggregaziione piastrinica sufficiente
Pos
ssibili effetti co
ollaterali:
I po
ossibili effetti ind
desiderati includ
dono senza limitazione alcuna:














embolie, in particolare trromboembolie distali
d
gni grado di seve
erità
embolie polmonari di og
trombosi, in particolare trombosi
t
recidiv
vanti
ristenosi
lesione d
della parete vasale
dissezion
ni/perforazioni/rotture vasali
perforazioni a seguito di rottura di plac
cche dalla parette
vasale
erovenosa/falso
o aneurisma
fistola ate
ematomi locali, sanguina
amenti, emorrag
gie gravi
perforazione di organi
agganciamento o dislocazione di impianti com e
danno, a
stent/stentgraft/bypass
In caso d
di danneggiame
ento del catetere
e: residui di corp
pi
estranei in corpore
reazioni a
allergiche ai ma
ateriali del catetere
morte



infezioni o necrosi
n
nel sito ddella puntura
reazioni alle
ergiche
sepsi indotta
a dal catetere
ATTENZION
NE: durante l’’uso del prodo
otto, problemi
tecnici o complicanze m
mediche poss
sono rendere
necessarie misure non prreviste, come uso di agenti
olici o interventii chirurgici.
tromboembo
Avv
vertenze:
ATTENZIONE
E: prima dell'uso
o di uno dei pro
odotti, l'utente de
deve verificare che
c gli intervalli di manutenzionne consigliati ne
el manuale e ind
dicati
sulle relative e
etichette siano stati
s
rispettati.
ATTENZIONE
E: prima dell'uso
o di uno dei pro
odotti, l'utente d
deve verificare che
c le misure sulla
s
compatibilitità elettromagne
etica, consigliate
e nel
manuale, sian
no state osserva
ate.
ATTENZIONE
E: il sistema Stra
aub Endovascu
ular e i compone
enti di questo no
on devono esse
ere usati in casoo uso di acquisiizione di immag
gini di
risonanza mag
gnetica (MRI): i prodotti conden
ngono materiale
e magnetizzabile
e.
ATTENZIONE
E: il sistema Strraub Endovascu
ular System e i componenti di questo non devono essere ussati in caso uso
o di defibrillatore
re sul
paziente: i pro
odotti sono cond
duttori elettrici. Ill catetere e il filo
o guida devono
o essere rimossii dal paziente, pprima di usare il defibrillatore.
ATTENZIONE
E: il sistema Stra
aub Endovascu
ular System e i ccomponenti di questo
q
non devo
ono essere usaati in caso uso di
d elettrochirurgiia sul
paziente: i prrodotti sono co
onduttori elettric
ci. Il catetere e il filo guida devono essere
e rimossi dal ppaziente, prima
a degli interven
nti di
elettrochirurgia
a.
ATTENZIONE
E: i cateteri Stra
aub Medical son
no forniti sterili. I cateteri sono
o sterilizzati con
n ossido di etilenne. Ulteriori note in relazione sono
disponibili sullle rispettive etich
hette dei prodottti.
ATTENZIONE
E: i prodotti sono
o monouso e no
on devono esse
ere risterilizzati.
ATTENZIONE
E: la rigenerazio
one o risterilizza
azione può comp
promettere grav
vemente il funziionamento del pprodotto ed essere causa di lessioni,
malattia o morrte del paziente..
ATTENZIONE
E: non riutilizzarre o risterilizzare
e prodotti conta
aminati con sang
gue. In caso di contaminazionee del prodotto esiste
e
un alto risschio
di infezione crrociata fra i paziienti.
ATTENZIONE
E: non utilizzare i prodotti se la confezione blistter è danneggia
ata o distrutta.
ATTENZIONE
E: non utilizzare i prodotti se la data di scadenzza è stata superrata.
Precauzioni:
ATTENZIONE
E: i set di catete
eri non conteng
gono parti che n
necessitano di manutenzione o assistenza daa parte dell’utente finale. Perta
anto,
riparazioni o m
modifiche della configurazione del prodotto so
ono vietate. Si consiglia
c
di sotttoporre il sistem
ma Straub Med
dical Drive Syste
em a
manutenzione
e annuale (vedi istruzioni
i
per l’u
uso del Straub M
Medical Drive Sy
ystem).
Istruzioni per l’uso
o:
®
ATTENZIONE
E: i cateteri Rota
arex S devono essere
e
usati sollo con sistemi Straub
S
Medical Drive
D
System.
ATTENZIONE
E: i prodotti ste
erili devono ess
sere maneggiatti adottando miisure di sterilità
à. I prodotti steerili sono contra
addistinti da sim
mboli
sull’etichetta.
eparazione per l'uso:
Pre
P l’assemblag
ggio e il trattam
mento del sistem
ma Straub Med
dical Drive Systtem (REF SRS--Set) osservaree le istruzioni pe
er l’uso del sisttema
1. Per
Straub
S
Medical Drive System. Queste contengono anche istrruzioni sul tratta
amento dei teli sterili per la coppertura di parti del sistema Sttraub
Medical
M
Drive.
ATTENZIO
ONE: l’utente prima dell’uso del sistema Straub Endov
vascular System
m e dei compoonenti di ques
sto deve consu
ultare
attentame
ente le istruzionii per l’uso del sis
stema Straub M
Medical Drive Sy
ystem e del cate
etere a rotazionee Straub.
111220 A2
29 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
2. La
L guaina di in
ntroduzione selezionata dall’uttente deve esssere inserita in un vaso sangu
uigno usando uun metodo ada
atto. Determinare la
posizione
p
di pa
artenza median
nte angiogramm
ma. Se la possizione di parte
enza dal punto di vista mediico è tecnico è adeguata, crreare
un’anticoagulaz
u
zione adeguata usando farmacii adatti.
ATTENZIO
ONE: è necesssario garantire un trattamento
o antitrombotico
o sufficientemen
nte ed efficacee prima e duran
nte l’uso. Quessto è
necessario
o per evitare un
na trombosi vas
scolare e/o nel catetere durantte la trombectom
mia meccanica.. Prima di inizia
are il trattamento
o del
paziente ccon il sistema Straub Endova
ascular System è necessario somministrare anticoagulanti efficaci in dosa
aggio adeguato
o per
ottenere u
un tempo di coa
agulazione attiv
vato / Activated
d Clotting Time (ACT) > a 250
0 secondi o valoori equivalenti in
i caso di meto
odi di
misurazion
ne diversi. La somministrazion
s
ne di eparina no
on frazionata a dosaggi indicati per il raggiunngimento di un valore
v
ACT > a 250
secondi è stata descritta come sicura ed
d efficace durantte interventi con
n cateteri percuttanei, transluminnali [1]. Come trrattamento stan
ndard
nata in combina
azione con un inibitore dell'ag
ggregazione piaastrinica adatto
o all'inizio e durrante
si consigliia l'uso di eparrina non frazion
l'intervento
o di trombectom
mia meccanica. L'eparina a bassso peso molec
colare e/o altri coagulanti
c
non sempre sono in
n grado di preve
enire
una tromb
bosi dei vasi e/o
o del catetere nonostante valorri ACT > a 250 [2],[3] e non se
empre è possibiile un'antagoniz
zzazione immed
diata.
Se il pazi
ziente è stato trattato
t
con anticoagulanti divversi dall'eparin
na non fraziona
ata, considerare
re la somministtrazione di un bolo
aggiuntivo
o di eparina non
n frazionata di 15
5 - 40 IU/kg PC
C.
ATTENZIO
ONE: valutare attentamente il trattamento anticoagulante
e e antiaggreg
gante piastrinicco complessivo
o del paziente.. Gli
anticoagullanti da soli o in
i combinazione
e con altre sosstanze attive po
ossono aumenta
are il rischio, a volte, incontrollabile, di emorr
rragie
anche gra
avi. Un controllo adeguato dello
o stato di coagullazione del paziiente è indispen
nsabile. Durantee ogni intervento
o dovrebbero esssere
er il controllo de
elle emorragie e/o
e per il ripristin
no di una coagul
ulazione normale
e.
disponibilii tutte le opzionii terapeutiche pe
ATTENZIO
ONE: se corretttamente utilizza
ato, le embolizza
azioni dovute al distacco di ma
ateriale dalla tessta del catetere
e sono molto rarre. In
determina
ate circostanze, in particolare se il paziente rrischia un dann
no grave a cau
usa di un’emboolizzazione, può
ò essere consig
gliato
prendere m
misure adeguatte per la protezio
one embolica pprima dell’uso dii un catetere a rotazione
r
Straubb.
S determina il d
diametro del vasso target, determinando media
ante metodi adeguati il diametro
o vasale nominaale più piccolo nel
n segmento va
asale
3. Si
®
da
d trattare. In base ai dati te
ecnici scegliere
e il catetere Ro
otarex S adatto
o al diametro del
d vaso target della misura adeguata.
a
Catteteri
®
Rotarex
R
S veng
gono forniti in se
et, che contengo
ono i materiali n
necessari.
ATTENZIO
ONE: in caso dii posizione di pa
artenza non ada
atta non usare ill sistema Straub
b Endovascularr System.
®
ATTENZIO
ONE: i cateteri Rotarex S devo
ono essere usa
ati solo per i diametri del vaso target indicati. IIn caso di uso in
i vasi con diam
metro
troppo picccolo il vaso pottrebbe rompersii a causa della ttesta rotante. In
n caso di uso in vasi con diameetro troppo gran
nde esiste il perricolo
che il caricco del trombo superi la capacità
à di aspirazione
e del catetere, causando
c
embolie di ogni gradoo di severità.
®
ATTENZIO
ONE: se la gua
aina di introduzio
one, il catetere Rotarex S o il filo guida evidenziano una pieggatura, non usa
are il sistema Sttraub
Endovasccular System.
Intrroduzione del ffilo guida:
e bagnato con ssoluzione fisiologica eparinizzatta, isotonica chee viene iniettata
a nel contenitore
e del
1. Il filo guida sterile compreso nel catetere viene
e poi introdotto
o attraverso la
a guaina di insserimento nel vaso
v
e spostato attraverso l ’occlusione vas
sale sotto conttrollo
filo guida. Viene
adiografico. Il filo guida su tutto
o il percorso dev
ve avere una po
osizione intralum
minale. La punta
a flessibile del ffilo guida deve essere
e
posizionata il
ra
più possibile disttalmente rispetto
o all’occlusione vasale da tratta
are.
ATTENZIO
ONE: il filo guid
da deve essere
e estratto dal co
ontenitore con cautela.
c
Se non
n è possibile esstrarlo facilmentte, iniettare ulte
eriore
soluzione fisiologica isoto
onica. Dopo l'estrazione il filo gu
uida non deve essere
e
reinserito
o nel contenitore
re.
ATTENZIO
ONE: in caso dii uso non correttto, il filo guida p
potrebbe traumatizzare e/o perrforare il vaso. I danni causati dalla
d
perforazion
ne di
un vaso ssono spesso gra
avi e possono causare
c
la mortte del paziente. Manipolazioni sbagliate comee la piegatura del
d filo guida –an
nche
all’esterno
o del corpo- o un
n inserimento eccessivo devon
no essere evitatii. Usare una gua
aina di introduzi
zione adeguata.
mozione del cattetere e collega
amento con il sistema
s
Straub
b Medical Drive
e System:
Rim
E
il catete
ere sterile dalla
a confezione bliister inclusa ne
el set. Per il co
ollegamento del catetere sterilee al sistema Sttraub Medical Drive
D
1. Estrarre
System
S
(REF SR
RS-Set) e il tratttamento della sa
acca sterile (colllecting bag), se
eguire le istruzio
oni del sistema Straub Medical Drive System (REF
(
SRS-Set).
S
ATTENZIO
ONE: durante l’uso
l
attivo non
n collegare, né separare i cate
eteri al sistema
a Straub Medica
cal Drive System
m, L'accoppiam
mento
magnetico
o potrebbe venirrne danneggiato
o.
Pre
eparazione del catetere per l’iinserimento:
P
di introdurre il catetere nella guaina di introduzione e nel vaso, il lu
ume del cateterre deve esseree riempito con soluzione
s
fisiolo
ogica
1. Prima
eparinizzata. Rie
empire il cateterre con soluzion
ne fisiologica ep
parinizzata, inietttandola attrave
erso l’apertura cche si trova sulla testa del cate
etere
o guida. Aspirarre la soluzione fisiologica
f
eparin
nizzata in una siringa
s
di plastic
ca sterile adattaa togliendo l’ago
o. Durante l’iniezzione
prevista per il filo
e aperture latera
ali del catetere devono essere chiuse con il po
ollice e l’indice di una mano, premendo fermaamente la punta
a della siringa te
enuta
le
nell’altra mano ssulla testa del catetere. Il lume del tubo del ca
atetere deve essere riempito co
ompletamente. La punta del ca
atetere deve esssere
e l’introduzione attraverso la guaina di introduuzione. Se dopo
o il riempimento
o del
bagnata con soluzione fisiologicca eparinizzata per consentire
ubo del catetere
e la punta del ca
atetere non foss
se sufficienteme
ente bagnata, im
mmergerla in soluzione eparinizzzata isotonica.
tu
ATTENZIO
ONE: verificare
e che il lume del catetere alll’attivazione de
ella trasmission
ne sia riempitoo completamente con il liquid
do. Il
funzionam
mento a secco può distruggere immediatament
i
te il catetere.
2. Quando
Q
la puntta del catetere sarà inumidita
a e il lume de
el catetere riem
mpito, inserire immediatamente
te il catetere
attraverso il filo guida nella gua
aina di introduziione. Per evitarre che il cateterre si pieghi vers
so l’esterno prim
ma di essere
nserito nella gua
aina di introduzzione, afferrare il catetere ad u
una distanza massima
m
di 3 cm
m dalla valvola eemostatica e
in
in
nserirlo in direzio
one dell’asse lo
ongitudinale della guaina di intro
oduzione. Ripettere l’operazione fino a che nonn si è inserita
la
a lunghezza dessiderata del cattetere. Per semplificare il passa
aggio della partte rigida del filo
o guida attraversso l’involucro
dei meccanismi d
del catetere, la testa del wire adapter deve esssere premuta in
n direzione dell’involucro per meeccanismi.
o avanzare sop ra al filo guida fino a 1 cm dall’occlusione. Quuesta è la di partenza per l’imp
piego
3. Il catetere a mecccanismo disattivato viene fatto
del catetere.
111220 A2
30 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
D
aver ottenu
uto la posizione
e di partenza rico
ontrollare la possizione del filo guida
g
e se necessario, correggeerla.
4. Dopo
ATTENZIO
ONE: il catetere
e deve essere sempre
s
guidato
o attraverso il fillo guida posizio
onato in modo ccorretto in base a queste istruzzioni.
L’impiego senza filo guida
a o attraverso un
u filo guida non
n posizionato co
orrettamente è vietato.
v
ATTENZIO
ONE: verificare che la punta fle
essibile sia posiizionata il più po
ossibile distalme
ente rispetto al ppercorso dell’oc
cclusione per evvitare
l’aspirazio
one della punta flessibile
f
nella testa del cateterre.
ATTENZIO
ONE: il filo gu
uida su tutto il percorso dalla
a guaina di inserimento fino alla punta flesssibile deve av
vere una posizzione
intralumina
ale. In caso di posizione
p
del filo
o sottointimale o extraluminale – anche su perrcorsi brevi- il caatetere avanzan
ndo potrebbe esssere
guidato ta
almente vicino alla parete de
el vaso, da ca
ausare lesioni al
a vaso, come dissezione, peerforazione o rottura con seg
guito
potenzialm
mente grave perr il paziente.
ATTENZIO
ONE: impiegan
ndo il catetere in
i stent o stenttgraft, controllarre attentamente
e la posizione ccorretta all’interrno dello stent/l
/lume
dello stenttgraft. In caso di
d inserimento de
el filo guida nellla trama dello stent
s
o dello sten
ntgraft o nel riveestimento dello stentgraft il cate
etere
non deve essere impiega
ato. Facendo av
vanzare il catete
ere oltre il punto di inserimento, lo stento, lo steentgraft o il vaso
o potrebbero esssere
ati gravemente o essere distruttti e/o dislocati.
danneggia
ATTENZIO
ONE: il catetere
e, anche se il fillo guida è posizzionato correttamente non dev
ve essere impieggato nelle zone
e di rottura di ste
ent o
stentgraft. In caso di pen
netrazione dello
o stentstrut prottrudente nelle finestre
f
laterali della testa del catetere può essere generata
a una
mente forte sulllo stent o sullo stentgraft
s
da da
anneggiare grav
vemente o distru
uggere e/o disloocare lo stent, lo
o stentgraft o il vaso
coppia talm
o la testa del catetere pu
uò agganciarsi talmente
t
allo ste
ent o allo stentg
graft da dover estrarre
e
chirurgic
icamente il cate
etere e lo stento
o o lo
stentgraft.
ONE: in bypasss nativi o sintettici o in accessii per dialisi natiivi o sintetici, il catetere deve eessere impiega
ato solo dopo ch
he le
ATTENZIO
anastomosi sono guarite e possono esse
ere sottoposte a carico e dopo che il trapianto
o e guarito correettamente. In ca
aso di impiego prima
p
astomosi possano essere sotto
oposte a carico e prima della gu
uarigione del tra
apianto, la forzaa meccanica es
sercitata dal cate
etere
che le ana
sul materia
ale di chiusura e sul vaso può causare
c
lesioni alle anastomos
si e/o dei vasi dii ogni grado di ggravità.
D
aver raggiunto la posizion
ne di partenza per
p l’inserimento
o de catetere e aver verificato la posizione coorretta del
5. Dopo
filo guida, la testa
a del wire adapter viene stratta
a dall’involucro d
del meccanismo
o.
ATTENZIO
ONE: durante l’inserimento
l
de
el catetere, il w
wire adapter dev
ve trovarsi in posizione
p
di lavo
voro (testa
estratta).
ATTENZIO
ONE: in determ
minate circostan
nze durante l’insserimento si pu
uò avere una dis
slocazione del ffilo guida.
La posizio
one corretta de
el filo guida dev
ve essere contrrollata per tutta
a la durata dell’impiego del caatetere. Si
consiglia d
di trattenere la parte del filo guida
g
che fuoriiesce dal lato prossimale
p
del catetere in moddo che le
manipolazzioni del catetere
re non possano modificare la po
osizione del filo guida.
ATTENZIO
ONE: non usare
e il prodotto prim
ma di aver termiinato le prepara
azioni.
®
erimento del catetere Rotarex
x S:
Inse
b Medical Drive System viene acceso.
a
1. Il sistema Straub
ATTENZIO
ONE: i cateteri Straub Medical devono essere
e applicati e utiliz
zzati esclusivam
mente mediantee adeguato contrrollo RX.
ATTENZIO
ONE: prima di ogni attivazione
e della trasmisssione sottoporre
e il catetere ad un accurato coontrollo visivo, ev.
e usando anch
he la
tecnica rad
diografica. In ca
aso di danneggiiamenti o limitazzioni della funzio
onalità non attiv
vare la trasmissi
sione.
ATTENZIO
ONE: il catetere
e a questo puntto non deve ave
ere piegature in
n nessun punto.. Il pericolo di ccreazione di una
a piegatura susssiste
p.es. inserrendo il catetere
e attraverso una
a guaina di intro
oduzione piegata o cateteri guiida piegati o neel passaggio del catetere attravverso
raggi strettti. Se il tubo si piega,
p
il catetere
e viene distrutto
o dall’elica rotan
nte. con possibilli gravi lesioni all paziente.
ATTENZIO
ONE: a questo punto il catete
ere, in nessun p
punto deve ess
sere esposto ad
d una pressionee che possa co
omprimere il tub
bo in
modo tale da premerlo co
ontro l’elica rota
ante. Il pericolo d
di generazione di una simile prressione esiste pp.es. in caso dii forte compresssione
f
passarre il catetere atttraverso raggi stretti.
s
Se il tubo
o viene schiacciiato contro l’elic
ca rotante il cate
etere
del catetere fra le dita o facendo
può esserre distrutto, con possibili gravi le
esioni al pazien
nte.
ATTENZIO
ONE: in caso di uso non corrretto, il cateterre potrebbe tra
aumatizzare e/o
o perforare il vvaso trattato. I danni causati dalla
perforazio
one di un vaso sono spesso gravi
g
e possono
o causare la mo
orte del pazientte. Manipolaziooni sbagliate come la piegatura
a del
catetere –
–anche all’estern
no del corpo- o un inserimento eccessivo devo
ono essere evita
ati.
ATTENZIO
ONE: durante l’’inserimento dell catetere nel pa
aziente è neces
ssario garantire un costante appporto sufficiente
e di liquido alla testa
del catete
ere per evitare un
u collabimento
o del vaso/sten t/dello stentgraft a causa della
a sottopressionee generata dal catetere. Se non
n
è
prevedibile
e un flusso ema
atico naturale su
ufficiente verso la testa del cattetere, l’approvv
vigionamento dii liquido della testa del catetere
e può
essere garantita mediante l’apporto, di liiquido idoneo, p
p.es. soluzione fisiologica isoto
onica, attraversoo una via adatta
a, p.es. attraverrso la
della guaina di introduzione us
sata. In caso d
di utilizzo per via venosa, è di fondamenttale importanz
za l’apporto di una
sideport d
sufficientte quantità di liquido alla te
esta rotante. S
Se non si può garantire un sufficiente ap
pporto di liquid
do, si consigliia di
®
®
rinunciare
e all’uso del ca
atetere Rotarex
x S e di utilizza
are invece un catetere
c
Aspire
ex S o altre opzzioni terapeutiiche adeguate.
ATTENZIO
ONE: un collab
bimento del vas
so/dello stent/de
ello stentgraft/d
del bypass contro la testa del catetere, p.es. a causa di app
porto
insufficien
nte di liquido pu
uò causare un danneggiamento
d
o grave, la disttruzione o la dis
slocazione del vvaso/dello stent/dello stentgraft/del
bypass. P
Può causare serii danni al pazien
nte.
ATTENZIO
ONE: il lume de
el catetere dura
ante l’inserimentto del catetere nel paziente de
eve sempre esssere riempito co
on liquido (soluzzione
fisiologica eparinizzata issotonica o sangue). Il funzion
namento a sec
cco può distrug
ggere immediataamente il catettere. Il riempim
mento
etere deve esse
ere controllato ccostantemente osservando il flusso
f
ematico aattraverso il tub
bo trasparente della
corretto dll lume del cate
sacca di ra
raccolta. Se il flu
usso ematico si riduce o si inte
errompe completamente, il riem
mpimento del lum
me del catetere non è più garan
ntito.
In questo caso è necessario disattivare
e la trasmissio
one e rimuovere
e il catetere. Il seguito della pprocedura è de
escritta nel cap
pitolo
one di malfunzio
onamenti”.
“Eliminazio
ATTENZIO
ONE: la spinta del catetere o del
d filo guida in ccaso di resisten
nza può causare
e il danneggiam
mento del vaso/s
stent/dello stentg
graft,
del filo guiida o del cateterre stesso. Se sii manifesta una resistenza, il ca
atetere deve essere ritirato parz
rzialmente nel segmento aperto
o con
trasmissio
one funzionante,, in modo che ill materiale rimossso possa esse
ere lavorato e rim
mosso. La trasm
missione può po
oi essere spenta
a per
verificare la causa della resistenza
r
con mezzi adatti. In
n presenza di una
u delle limitaz
zioni tecniche o complicanze descritte
d
o in casso di
amento del vaso
o/stent/dello ste
entgraft/bypass ll’impiego deve essere
e
rivalutato
o o essere interrrotto, adottando
o misure idonee
e.
danneggia
ATTENZIO
ONE: il sangue e i frammenti del
d trombo pressenti nel lume del
d catetere poss
sono coagularee quando l'elica rotante è ferma
a. Se
si interrom
mpe l'intervento, il catetere deve
e essere immed
diatamente risciacquato in soluz
zione fisiologicaa eparinizzata is
sotonica. Rimuo
overe
il catetere
e e immergere la testa all’este
erno della guain
na di introduzio
one, ancora pos
sizionata sul fillo guida, in un contenitore piatto
p
111220 A2
31 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
ologica isotonic
ca. Attivare la trrasmissione mantenendo la tes
sta immersa e rrisciacquare com
mpletamente il lume
l
contenentte soluzione fisio
del catete
ere fino a che ill liquido che defluisce nella sa
acca di raccolta (collecting bag
g) non diventa ccompletamente trasparente e tutti
t
i
LED verdii del sistema Strraub Medical Drrive System son
no accesi. Per proseguire,
p
reinttrodurre il cateteere nel vaso san
nguigno.
m
interru
uttore manuale o a pedale. La velocità di rotaz
zione dell’elica deve essere co
ontrollata sulla barra
b
2. La trasmissione viene attivata mediante
aub Medical Drive. I LED verdi dell’indicatore
e della velocità non devono sp
pegnersi mai duurante l’impiego
o. Il sistema Sttraub
del sistema Stra
Medical
M
Drive Syystem è allestito
o con un sistema
a di allarme acu
ustico, che gene
era un allarme udibile
u
quando tu
tutti i LED verdi si spengono.
ATTENZIO
ONE: se i LED si spengono e si
s sente l’allarm
me, il funzioname
ento sicuro del catetere
c
non è ppiù garantito. A trasmissione attiva,
ritirare sub
bito il catetere nel
n segmento di vaso aperto, in
n modo che il sis
stema possa sta
abilizzarsi.
ATTENZIO
ONE: se ritiran
ndo il catetere
e, entro pochi secondi non si
s spegne l’alla
arme e si riacccendono i LED
D verdi, disattitivare
immediata
amente la trasm
missione ed eliminare la causa p
prima di proseguire l’uso.
attiva, tenere l’im
mpugnatura del motore in mod
do che il tubo di
d scarico applic
cato all’involucrro dei
3. A trasmissione a
meccanismi
m
del catetere sia rivolto verticalme
ente verso il b
basso. La sacca di raccolta deve essere apppesa
ve
erticalmente sotto al motore, in
n modo che il tubo di mandata d
a diretta e verticale dall’involucrro dei
decorra in linea
meccanismi
m
del catetere fino alla
a sacca di raccolta. A trasm
missione attiva, il motore deve trovarsi alla sttessa
altezza della guaina di introduzzione e deve essere
e
tenuto in
atetere che si trova
n modo che la sezione del ca
aziente sia semp
pre completame
ente teso.
all’esterno de pa
ATTENZIO
ONE: se a trasmissione attiva,, il motore non viene mantenu
uto allo stesso livello della guaaina di introduzione o se la parrte di
catetere cche si trova all’’esterno del corrpo del pazientte non è semprre completamen
nte teso o se il tubo di scaric
co non è vertica
ale e
completam
mente teso dal catetere alla sa
acca di raccolta
a, possono manifestarsi proble
emi tecnici com
me otturazione del catetere, ro
ottura
dell’elica o del filo guida.
occlusione:
Trattamento dell’o
attiva, far avanzzare il catetere nell’occlusione,, girandolo avan
nti e indietro fra
a le dita. I framm
v
centriffugati
1. A trasmissione a
menti staccati vengono
dal vortice (gene
erato dalla rotazione) contro la
a parete vaso, in modo da farr staccare altro materiale. Infinne, tutto materia
ale distaccato viene
v
o all'interno della
a testa e rimoss
so.
aspirato, triturato
S il materiale è morbido, la velocità di avanzamento massima
a è di una lungh
hezza della testa
a per movimentto in avanti. In caso
c
di materiale più
2. Se
duro, p.es. in pro
ossimità della sttenosi sottostan
nte, l’avanzamen
nto deve essere
e ridotto fino ad un decimo dellla testa del cate
etere per movim
mento
c
di avanza
amento lento le prestazioni so
ono maggiori! Dopo
D
ogni avanzzamento e ape
ertura del segm
mento
di avanzamento, in quanto in caso
ascolare corrisp
pondente, il ca
atetere deve essere ritirato pa
arzialmente nel segmento aperto con trasmisssione funziona
ante, in modo che
c
il
va
materiale
m
rimossso possa essere
e lavorato e rimo
osso. Contempo
oraneamente il sangue
s
fresco che
c fluisce raffreedda la testa de
el catetere. Eseg
guire
il movimento di a
avanzamento e ritiro per tutto il segmento vasa
ale con una freq
quenza di ca. un
n movimento di avanzamento e ritiro per secon
ndo.
ATTENZIO
ONE: durante l’avanzamento del
d catetere attrraverso l’occlusione a partire da
d una distanza pari ad almeno
o una lunghezza
a del
catetere d
dalla parte distalle dell’occlusion
ne ridurre la vellocità di avanza
amento del catetere fino ad un decimo della lu
unghezza della testa
del catete
ere per movim
mento di avan
nzamento. Un avanzamento troppo veloce
e aumenta il rischio di mo
obilizzare, a ca
ausa
dell’avanzzamento un quantitativo di mate
eriale superiore a quello che è possibile
p
aspira
are ed eliminaree, con rischio di embolie distali.
ATTENZIO
ONE: in zone con placche molto
m
dure, soprrattutto placche
e calcificate, farre particolarmeente attenzione usando il cate
etere.
Queste pla
acche possono
o protrudere nel lume vasale. G
Gli apici di ques
ste placche pos
ssono penetraree nella finestra laterale
l
del cate
etere
ed essere sottoposte ad una
u coppia tale da strappare la
a placca dalla pa
arete vasale, an
nziché staccarlaa in piccole partii.
U avanzamento
o adeguatamentte lento del cate
etere riduce il risschio di embolie
e distali e il risch
hio di rottura deelle placche.
3. Un
4. Il catetere con trrasmissione cosstantemente attiva viene introdo
otto fino al segm
mento distale e ritirato fino al ppunto iniziale. Continuare
C
a gira
are il
atetere avanti e indietro fra le dita
d in modo che
e le finestre di a
aspirazione laterrali aspirino tutto
o il materiale assportato.
ca
5. Dopo
D
aver raggiu
unto il punto inizziale, disattivare
e la trasmissione
e. Verificare la condizione
c
del segmento
s
di vasso trattato mediiante angiogram
mma.
ATTENZIO
ONE: dopo ave
er rimosso il ca
atetere per l’essecuzione dell’a
angiogramma, risciacquarlo
r
neel modo descritto. Per proseg
guire,
reintrodurrre il catetere ne
el vaso sanguign
no.
6. È possibile ripete
ere l’introduzion
ne del catetere per
p ottimizzare iil risultato del tra
attamento.
®
7. Per
P terminare il ttrattamento con
n il catetere Rotarex S, disattivvare la trasmissione e rimuoverre con precauziione il catetere attraverso la gu
uaina
di introduzione.
dotti usati deve
ATTENZIO
ONE: il trattam
mento e lo smaltimento di prod
e avvenire in conformità
c
alle abituali regolam
mentazioni med
diche
internazion
nali e in conform
mità alle leggi lo
ocali.
111220 A2
32 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
Elim
minazione di m
malfunzionamen
nti:
Errore/proble
ema/m
Possibile causa
alfunzioname
ento
Nessuna
1. Testa del cateterre bloccata:
dell’elica. Non
aspirazione
impedisce la rotazione d
erata sottopresssione.
viene gene
Riempimento
del
azione nella zona della
2. Ottura
insufficiente d
lume del catettere
testa/del tu
ubo del catetere
e o dell’elica:
durante l’uso
impedisce il flusso sangu
uigno verso la
sacca di raccolta Lume del catetere
Flusso sanguigno
asciutto.
insufficiente vverso la
sacca di racco
olta
Allarme acusttico
dell'unità di co
ontrollo
Surriscaldame
ento
dello stelo dell
catetere.
Non è possibiile
muovere il filo
o guida
all'interno del
catetere, si
surriscalda o gira
insieme all'elicca.
3. Perforrazione dello stelo del
catetere: a causa dello scchiacciamento
dello stelo del catetere a trasmissione
p
una perforazione
attiva è possibile
dello stelo..
4. Elica rotta:
r
piegando
o il catetere
prima o durante l'in
ntervento o
o il movimen
nto manuale
omettendo
avanti e indietro conti nuo durante
rotazione è possibile una rottura
dell'elica.
Se il num
mero di giri del catetere
scende al di sotto i una soglia critica,
si sente un segnale di allarme
mero di giri
intermittente. Se il num
otto allo zero, il segnale di
scende so
allarme div
venta continuo.
Alimentazione insufficientte della testa
o, riempimento
o insufficiente
con liquido
del lume del catetere
e o flusso
erso la sacca
sanguigno insufficiente ve
di raccolta.
E' possibile
e che la fibrina leghi l'elica al
filo
guid
da.
E’
posssibile
che
l’anticoagu
ulazione non ssia sufficiente
(vedi “Prec
cauzioni qui sop
pra).
Nota
a
Rimu
uovere il catettere e immerg
gere la testa
all’es
sterno della guuaina di introduzione, ancora
posiz
zionata sul filoo guida, in un
n contenitore
piattto
conteneente soluzione fisiologica
isoto
onica. Attivare lla trasmissione
e mantenendo
la tes
sta immersa e rrisciacquare com
mpletamente il
lume
e del catetere fino a che ili liquido che
deflu
uisce nella saccaa di raccolta (co
ollecting bag).
®
Se la
a testa del cattetere Rotarex S nonostante
trasm
missione attivaa non dovess
se rotare, è
poss
sibile che sia blooccata da un co
orpo estraneo.
Attiva
ando contempooraneamente il tasto <return>
del sistema Strauub Medical Drive
D
System
mediiante l’interruttoore manuale o a pedale è
poss
sibile generaree un breve
e movimento
longitudinale dellaa testa del catetere che
dovre
ebbe
elimiinare
il
bloccaggio.
Succ
cessivamente risciacquare il catetere in
soluz
zione fisiologicaa eparinizzata isotonica. Se
ques
ste misure non ffossero sufficie
enti, non usare
più il catetere e soostituirlo con uno nuovo per
eguire il trattam
mento.
prose
Non usare più il caatetere e sostittuirlo con uno
vo per proseguirre il trattamento
o.
nuov
Non usare più il caatetere e sostittuirlo con uno
vo per proseguirre il trattamento
o.
nuov
ATTENZIONE:: rimuovere con cautela
etere e il filo
contemporaneaamente il cate
guida. Controllaare che non re
estino parti del
catetere o del fifilo guida.
Prima di proseguirre l’intervento, eliminare la
sa.
caus
Prima di proseguirre il trattamentto, ripristinare
mentazione del liquido, il riem
mpimento del
l’alim
lume
e del catetere e il flusso sangu
uigno verso la
sacca di raccolta.
Non usare più il cateetere e il filo guida e sostituirli
p
il tratttamento.
per proseguire
ATTENZIONE:: rimuovere con cautela
etere e il filo
contemporaneaamente il cate
guida. Controllaare che non re
estino parti del
catetere o del fifilo guida.
Bibliografia:
[1]
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
33 / 68
Straub Me
edical AG
G
IT
Cateter
C
ri Rota
arex®S
Is
struzio
oni pe r l’uso
o
Lim
miti della respon
nsabilità, garan
nzia, esclusion
ne della garanzzia e prestazion
ni:
ONDIZIONI DI GARANZIA
G
SI APPLICANO
A
C
COMPLETAMEN
NTE A TUTTI I PRODOTTI FO
ORNITI DI STRA
AUB MEDICAL
L AG
LE SEGUENTI CO
ENTIFICABILI CON CODICE 0408 DELLA SEDE INDICA
ATA). IN RELAZ
ZIONE AI PRO
ODOTTI CON C
CODICE DI AL
LTRA SEDE (P
P.ES.
(IDE
PRO
ODOTTI NON P
PRODOTTI DA STRAUB MED
DICAL AG, MA FACENTI PAR
RTE DEL SET/K
KIT), LA GARA
ANZIA È LIMITA
ATA ALLA MISURA
TRA
ASFERIBILE D
DA STRAUB MEDICAL
M
AG AL PRODUTT
TORE ORIGINA
ALE: FINO AL
LLA DATA DI SCADENZA IN
NDICATA STR
RAUB
MEDICAL AG GA
ARANTISCE CHE
C
I PRODOT
TTI (VEDI MA
ATERIALI COM
MPRESI) SONO
O ESENTI DA
A DIFETTI DEI MATERIALI E DI
VORAZIONE. Q
QUALSIVOGLIA
A RICHIESTA IN RELAZION
NE A QUALSIV
VOGLIA GARA
ANZIA VIENE
E TRATTATA A INSINDACABILE
LAV
GIU
UDIZIO DI STR
RAUB MEDICAL AG E PREV
VEDE ESCLUS IVAMENTE, DO
OPO APPROVAZIONE DELLA
LA RICHIESTA IN GARANZIA
A DA
PAR
RTE DI STRAU
UB MEDICAL AG,
A
LA SOSTIT
TUZIONE DEL
L CATETERE O IL RIMBORS
SO DEL PREZZ
ZO DI ACQUIS
STO. ESCLUSIONE
DEL
LLA GARANZ
ZIA E PRESTA
AZIONI: I PRO
ODUTTORI DI UNO DEI PR
RODOTTI QUI INDICATI NO
ON POSSONO
O GARANTIRE NÉ
CONTROLLARE L
LE CARATTER
RISTICHE PRE
ESTAZIONALI DEL PRODOT
TTO, NÉ ACCETTARE RICH
HIESTE O RESPONSABILITÀ
À IN
LAZIONE AI P
PRODOTTI, SE
E NON SONO STATI OSSE
ERVATE LE PROCEDURE CONSIGLIATE,
C
OTTI SONO ST
TATI
REL
SE I PRODO
UTILIZZATI IN MO
ODO NON CON
NFORME, IN MO
ODO TRASCUR
RATO O ERRAT
TO, SE I PROD
DOTTI SONO S
STATI DANNEG
GGIATI A CAUS
SA DI
FLUSSI ESTER
RNI O SE NO
ON SONO STA
ATI UTILIZZAT
TI GLI ACCES
SSORI CONSIG
GLIATI DAL P
PRODUTTORE. ESCLUSIONE
E DI
INF
GARANZIA: QUALSIVOGLIA GA
ARANZIA DA PARTE
P
DI STRA
AUB MEDICAL
L AG IN RELAZ
ZIONE AI PRO
ODOTTI O ALLE
E PRESTAZION
NI DI
NTI DA GARAN
NZIA, TRASCURATEZZA, RE SPONSABILITÀ
À IN RELAZIONE A PERICO
OLI O DA QUAL
LSIVOGLIA ALTRO
QUESTI DERIVAN
OTIVO LEGALE
E SI LIMITA IN
I OGNI CAS
SO ALLA GAR
RANZIA QUI DESCRITTA.
D
A PRESCINDER
RE DA QUAN
NTO INDICATO
O IN
MO
PRE
ECEDENZA, I PRODOTTI VENGONO FORNITI
F
SEN ZA GARANZIA
A DI QUALS
SIVOGLIA TIPO
O, ESPRESSA O INDIRET
TTA,
ESC
CLUSIVAMENT
TE E SENZA LIMITAZIONI, DI ADEGUAT
TEZZA DELL'U
USO, DI COMMERCIABILITÀ
À E DI ADEG
GUATEZZA AD UN
DET
TERMINATO SCOPO O NON LESIONE.
INO
OLTRE, STRAUB MEDICAL AG
G NON ASSUM
ME ALCUNA RE
ESPONSABILIT
TÀ O GARANZIA
A IN RELAZION
NE ALL'UTILIZZ
ZO O AI RISULT
TATI
DEL
LL'UTILIZZO DEL CATETERE
E O DELLA DOCUMENTAZION
NE SCRITTA IN
N RELAZIONE A CORRETTEZ
ZZA, ESATTEZ
ZZA, AFFIDABILITÀ
O ALTRO.
A
IL LICENZIATARI
L
IO ACCETTA IL FATTO, CH
HE STRAUB M EDICAL AG NON
N
ASSUME ALCUNA RES
SPONSABILITÀ IN RELAZION
NE A
QUA
ALSIVOGLIA M
MERCE O PRESTAZIONE FORNITA DA PER
RSONE FISICH
HE O GIURIDIC
CHE DIVERSE D
M
AG O DAI
DA STRAUB MEDICAL
PAR
RTNER DI VEN
NDITA E/O ASS
SISTENZA DI QUESTA.
Q
STRA
AUB MEDICAL AG
A NON È RES
SPONSABILE D
DI RITARDI O MANCHEVOLE
EZZE
EST
TERNI AL CON
NTROLLO DI ST
TRAUB MEDICA
AL AG.
INO
OLTRE, LA PRE
ESENTE GARA
ANZIA NON AV
VRÀ VALORE I N CASO DI 1. 1. UTILIZZO DEI PRODOTTI IN MODO DIVE
ERSO DA QUA
ANTO
DES
SCRITTO DA S
STRAUB MEDIICAL AG E/O IN MODO DIV ERSO DA QUA
ANTO DESCRITTO NELLE IS
STRUZIONI D'USO DEGLI ALTRI
PRO
ODUTTORI. 2. USO DEI PRO
ODOTTI IN MOD
DO DIVERSO D
DALLE SPECIF
FICHE DI VEND
DITA O DALLE SPECIFICHE DELLE
D
ISTRUZ
ZIONI
D'U
USO. 3. RIUTILIIZZO O RISTER
RILIZZAZIONE DEI PRODOTT
TI. 4. RIPARAZ
ZIONE, MODIFICHE O TRASF
FORMAZIONE DEI PRODOTT
TI DA
PAR
RTE DI PERSO
ONE DIVERSE DAI COLLABORATORI AUTO
ORIZZATI DA ST
TRAUB MEDIC
CAL AG O SENZ
ZA AUTORIZZA
AZIONE DA PA
ARTE
DI STRAUB
S
MEDIC
CAL AG
In caso
c
di richieste
e di garanzia in virtù
v
della prese
ente garanzia, ccontattare il rivenditore autorizz
zato di Straub M
Medical AG in loco o Straub Me
edical
AG per ottenere isstruzioni per l'attribuzione di un numero di au
utorizzazione alla resa (RGA) qualora si renddesse necessarria una restituzione.
alora la resa non fosse stata au
utorizzata da Straub Medical AG
Qua
G, non si accettta la richiesta dii prestazione in garanzia per il materiale.
Lice
enza cliente:
esto prodotto e il suo impiego possono esserre coperti da un
no o più dei seg
guenti brevetti internazionali: W
WO1996/029941
1, WO1996/029
9942.
Que
Altri brevetti internazionali sono stati
s
richiesti. Questo prodotto brevettato vien
ne concesso in licenza per un unico impiego da parte del cliente
fina
ale. La risterilizzazione e/o il riutilizzo costituisc
cono un uso non
n concesso in lic
cenza e pertanto ledono la prottezione del brev
vetto.
®
®e
®
Stra
aub , Rotarex Rotarex sono
o marchi comme
erciali registrati di Straub Medic
cal AG.
© Straub
S
Medical AG. Tutti i diriitti riservati. La riproduzione, l’elaborazione elettronica,
e
la riproduzione
r
o la diffusione in
n qualsivoglia fo
orma
(stampa, fotocopia o altra procedu
ura) di questo manuale sono vie
etate senza prev
ventivo consens
so scritto dell’edditore.
Altre
e informazioni:
Ulte
eriori informazio
oni sul prodotto possono essere
e richieste a:
111220 A2
Straub Medical AG ∙ Straubstrasse 12 ∙ CH--7323 Wangs
34 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
AD
DVERTÊNCIA: Antes de utiliizar o Straub Endovascular System e os seus compone
entes, o operaador deve esta
ar completamen
nte
fam
miliarizado com o manual de instruções do Strraub Medical Dri
rive System e do
os cateteres rotativos de Straubb.
uidadosamente todas as instru
uções antes da utilização. Obsserve todas as advertências e precauções m
mencionadas nes
stas instruções. A
Leia cu
não ob
bservação das a
advertências e precauções
p
pod
derá resultar em
m complicações e provocar grav
ves consequênccias para a saúde do paciente ou
a morte
e do paciente.
quer recomenda
ações dentro de
estas instruçõe
es destinam-se a servir apena
as de norma de
e procedimento geral. Não pre
etendem substittuir
Quaisq
protoco
olos instituciona
ais ou a opinião clínica profissio
onal relativa ao tratamento do paciente.
p
Núme
ero de referên
ncia (REF), nome do produto e quantid
dade de mate
eriais incluído
os nos set:
REF
802
219
REF
Nome
SET
1
80208
Rotarex S 6F 110cm
80201
Rotarex S 6F 135cm
80206
802022
®
80223
®
SET R
Rotarex S 6F 135cm
80224
®
SET Ro
otarex S 8F 85cm
m
®
SET Rota
arex S 8F 110cm
m
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
1
Rotarex S 8F 85cm
80207
Rotarex S 8F 110cm
-
-
-
80233
GW 0.018" 4/2
220cm
-
-
1
-
80234
GW 0.018" 4/2
270cm
1
-
-
1
80235
GW 0.018" 4/3
320cm
-
1
-
-
10170
Collecting bag, 2000ml
a)
(Bolsa coletora
1
1
1
1
80068
Bolsa protetora
a estéril
para cobrir o m
motor ou o
pedal
2
2
2
2
1
1
1
1
11120
Manual de insttruções
®
Rotarex S
Dados técnicos e especificaçõ
ões:
Destinados ao tratamento de
vasos com os seguintes
diâmettros:
Diâme
etro exterior do ccateter:
Rotaçã
ão:
Capac
cidade
máxim
ma
de
aspiraç
ção (máxima p
perda de
sangue
e):
Transm
missão de potên
ncia:
3-5 mm
5-8 mm
2 mm
60.000 r.p.m..
2 ⅔ mm
400.000 r.p.m.
45 ml/min
775 ml/min
Transmissão magnética
Indica
ações de utiliização:
®
Os ca
ateteres Rotare
ex S, em combinação com o Straub Medi
dical Drive Sys
stem (REF Set SRS) destinam
m-se à remoção translumina
al
percuttânea de matterial trombótico, tromboem
mbólico e aterrotrombótico de oclusões frescas, subaagudas e crón
nicas de vaso
os
sangu
uíneos fora das
s circulações cardiopulmona
c
r, coronária e c
cerebral.
vassos sanguíneos
s originais ou va
asos providos de
d stents, stents recobertos ouu enxertos natu
urais ou artificia
ais
Indicad
do para:
fora
a das circulaçõe
es cardiopulmon
nar, coronária e cerebral.
Materriais não inclu
uídos na entrrega (necessários para o u
uso):
Introdu
utor
Utillize um introdutor que se adaptte tanto à anato
omia do paciente
e como à dimennsão do cateter.
ADVERTÊNCIA: Utilize
e apenas introdu
utores que sejam altamente ressistentes a dobras. Se surgir
®
uma dob
bra no introduto
or durante o proc
cedimento do Rotarex
R
S podem
m ocorrer danos
s e as peças do
o
®
cateter Rotarex
R
S pode
em mesmo queb
brar, o que pode
erá causar gravves consequênc
cias na saúde do
o
paciente
e.
ATENÇÃ
ÃO: O lúmen in
nterno do introdu
utor deve corres
sponder, pelo m
menos, ao diâme
etro externo do
cateter. A utilização de um introdutor com
c
um lúmen in
nterno maior poode simplificar o manuseamentto
do cateter.
ATENÇÃ
ÃO: Siga as insstruções de ope
eração para o introdutor selecioonado.
Soluçã
ão salina isotôniica
heparinizada
o do lúmen do cateter com solução salina iso
otônica hepariniizada antes da utilização e parra
Parra o enchimento
irrig
gar o cateter quando houver intterrupções no procedimento.
p
Sering
ga estéril ≥ 10 m
ml sem
agulha
a
Parra injeção da so
olução salina iso
otônica heparinizada no lúmen do cateter antees de inserir o cateter.
c
Cons
servação e manuseamento
o:
Os produtos devem se
er guardados na
a sua embalage
em original em llugar seco e escuro. A gama de temperaturass adequada para
a a conservação
oé
4°F).
entre 10-40°C (50-104
b Endovascularr System (cons
sulte a Página 2)
Straub
®
O Straub Endovascullar System é a combinação do Straub Mediccal Drive Syste
em com o catetter rotativo de S
Straub das ma
arcas Rotarex S e
®
Aspirex
x S, destinadoss à utilização no paciente. O Straub
S
Medical Drive System serve para acio
onar e controlarr todos os cate
eteres rotativos da
gama de produtos da
a Straub Mediccal. Para installar e operar o Straub Medica
al Drive System
m, siga as insttruções de ope
eração no manual
pondente.
corresp
111220 A2
35 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
missão de potên
ncia entre o Stra
aub Medical Driive System e ass funções dos cateteres
c
rotativos através de uuma transmissão magnética. Esta
Transm
caixa de
d transmissão sem contato com
c
o cateter ro
otativo torna po
ossível a coberttura total do mo
otor não estéril com uma das bolsas protetorras
estéreis incluídas no sset de cateteress e a ligação do
o motor estéril ccoberto ao cateter rotativo esté
éril. Isto permitee trabalhar em condições
c
estérreis
e esterilizar o prróprio motor.
sem a necessidade de
g
de opera
ação dos catete
eres rotativos de
d Straub
Modo geral
Um es
spiral de aço co
om um lúmen co-axial e centtral para o fio g
guia, roda no interior
i
dos cateteres rotativoss de lúmen sim
mples das marccas
®
®
Aspirex
x S e Rotarex S. O Straub Medical
M
Drive System e uma
a caixa de tran
nsmissão no in
nvólucro do caateter geram au
utomaticamente
e a
velocid
dade de rotação
o adequada para o cateter específico em utilizzação, variando
o entre 40.000 e 60.000 rpm, ddependendo do modelo. O espiral
rotativo
o garante várias funções do cateter:
c
aciona as funções da
a cabeça do ca
ateter, produz uma
u
forte presssão negativa e atua como rossca
transpo
ortadora do material a ser tran
nsportado para a bolsa coletorra (collecting ba
ag). A pressão negativa produzzida é suficientemente forte pa
ara
aspirarr todos os fragm
mentos do material de oclusão com segurança
a para o interior do cateter. O sangue
s
que é asspirado com os fragmentos aju
uda
a refrig
gerar o cateter rotativo. Apesar da forte aspiração, a perda d
de sangue do paciente
p
é limita
ada a 45ml/minn com cateteres
s 6F e a 75ml/m
min
com ca
ateteres 8F. No
ormalmente o ca
ateter abre até 1 cm de segm
mento ocluso po
or segundo, que
e assegura quee a perda de sa
angue do paciente
normalmente permane
eça abaixo dos níveis clínicos relevantes,
r
messmo em segmen
ntos oclusos mu
uito extensos.
AT
TENÇÃO: Monittorize sempre a quantidade de sangue transpo
ortada para a bolsa
b
coletora (c
collecting bag). Se necessário, tome as medid
das
nec
cessárias para m
manter ou resta
aurar um volume
e de sangue cirrculante adequa
ado no paciente a ser tratado.
Catete
eres Rotarex®S
®
Os cateteres rotativoss da marca Rotarex S têm um
ma cabeça rotatiiva que é acion
nada pelo espira
al rotativo. Estaa cabeça é feita
a de dois cilindros
cos sobrejacentes, os quais têm
m, respectivame
ente, duas aberrturas laterais. O cilindro exterior está conectaado ao espiral rotativo
r
e o interrior
metálic
ao eixo
o do cateter. O ccilindro exterior rotativo está eq
quipado com faccetas na sua ex
xtremidade mais
s proeminente. Com a estrutura rotativa forma
ada
®
pelas facetas,
f
a cabe
eça do cateter Rotarex
R
S fricciona o materiall ocluso que blo
oqueia a sua passagem.
p
Ao m
mesmo tempo, o cilindro exterrior
rotativo
o produz um forrte vórtice no va
aso. Este vórtic
ce desgasta ma
ais material oclu
uso com a ajuda
a dos fragmentoos já separados
s. Todo o material
separa
ado é então asp
pirado para as aberturas laterrais dos cilindro
os sobrejacente
es. Dentro da cabeça,
c
fragmeentos de todos os tamanhos são
s
quebra
ados em micro p
partículas, as qu
uais são transportadas por me io da rosca tran
nsportadora atra
avés do lúmen iinterior do catetter para o saco de
recolha
a exterior ao co
orpo. A combina
ação da cabeça
a rotativa e do e
espiral rotativo assegura que o material oclusso seja separad
do, os fragmenttos
constantemente aspira
ados, reduzidoss a partículas mais
m
pequenas q
que passarão através
a
do catetter, sendo o maaterial transporttado fora do corrpo
ciente. A pared
de vascular é poupada
p
neste processo porq
que o exterior da
d cabeça é to
otalmente fechaado, apesar da
as facetas. Não
o é
do pac
necess
sário o contato ccom a parede vascular
v
para qu
ue o cateter exe
erça o seu efeito
o e, portanto, nã
ão é esta a fina lidade. Os fragm
mentos separad
dos
são de
emolidos por esstruturas semelhantes a lâminas muito durass e afiadas. Esttas estão localizadas na partee interior da cabeça do cateter a
alguma
a distância do e
exterior rotativo
o. O cateter des
stina-se a asseg
gurar que, com
m um fio guia co
olocado dentro do lúmen e um
m fluxo de sang
gue
adequa
ado próximo, qu
ualquer contato não intencionall com a parede não causará da
anos na parede vascular.
AD
DVERTÊNCIA: N
Não utilize em vasos
v
de circula
ação cardiopulm
monar, coronária
a ou cerebral.
®
AD
DVERTÊNCIA: Se não forem utilizados
u
correttamente, os catteteres Rotarex S e/ou o fio gu
uia utilizado podde causar perfu
uração arterial. Os
dan
nos causados p
por uma perfuração arterial são
o com frequência
ia graves e pode
em causar a mo
orte do pacientee.
AD
DVERTÊNCIA: O Straub Endovvascular System
m e os seus com
mponentes des
stinam-se a sere
em utilizados appenas por pess
soal especializad
do,
o qual
q
é instruído nos procedimen
ntos relevantes de intervenção
o vascular e rece
ebeu formação na aplicação doo Straub Endov
vascular System
m.
eteres são forne
ecidos estéreis e estão disponííveis em compriimentos utilizáv
veis de 85 cm, 110 cm e 135 cm
m, dependendo do modelo.
Os cate
eteres não conttêm látex nem fttalato.
Os cate
Fios guia
mpatível com o diâmetro adequ
uado. Os fios guia estão destin
nados a serem ccolocados nos vasos
v
sanguíne
eos
Todos os set incluem um fio guia com
s de um dispositivo de acesso adequado, serem guiados atrravés das ponta
as distais e prox
ximais controlávveis numa área específica den
ntro
através
do corp
po humano e se
erem utilizados como guia para
a os cateteres.
AD
DVERTÊNCIA: IInsira e opere o cateter apenas através do fio
o guia fornecido
o (GW 0.018” no
o comprimento aadequado). A Straub
S
Medical AG
A
não
o é responsáve
el por quaisquerr danos incorrid
dos como resulttado da utilizaçã
ão de fios guia não compatíveiis. Nestes caso
os, a garantia está
exc
cluída do produ
uto.
Limittações técnic
cas/contra-ind
dicações:
®
®
ateteres Rotarrex S não é permitida
p
nos
A utillização dos ca
seguintes casos:
eteres Rotarex
x S só deveem ser utiliza
ados se o
Os cate
benefício
o for claramente superar o rissco




modinâmica ou
acientes com in
nstabilidade hem
u em estado
 em pa
de cho
oque
 em pacientes
p
com
m perturbaçõees graves ao nível da
coagu
ulação
 Em situações em que
e um embolism
mo potencialmen
nte acionado
u
do ca
ateter poderá teer um efeito prrejudicial no
pela utilização
pacien
nte
ATENÇÃO:
A
Se
e necessário, poderá ser indicada a
utilização
u
de um
u
sistema dde filtragem en
ndovascular
adequado
a
com
mpatível com a utilização de
e cateteres
®
Rotarex
R
S.
 se utilizado no interio
or ou através dde raios de vas
sos estreitos
m cursos de vasos sinuosos (raaio de curvatura < 2 cm)
ou em
 em se
egmentos de vasos gravementee calcificados
 em se
egmentos de vasos com aneuriisma
 nas ve
eias
 em infeção conhecid
da ou suspeita, especialmente no local da
ão ou no segme
ento do vaso a sser tratado.
punçã







cientes não indiccados para trom
mbectomia
pac
vasos de circulação
o cardiopulmon
nar, coronária ou
u cerebral
vasos com diâmetrros muito peque
enos ou muito grandes
imp
possibilidade de
e atravessar co
ompletamente a lesão com o
fio guia
g
pos
sição subintimall do fio guia – mesmo quand
do apenas em
segmentos curtos
utiliz
zação em sten
nts ou stents re
ecobertos se o fio guia ficar
pres
so em qualque
er ponto da malha do fio do stent ou stents
reco
obertos ou reve
estimento do ste
ent recoberto
se o introdutor, o cateter guia
a, o fio guia ou o cateter
®
e
se
s dobrar
Rotarex S sofrer qualquer dano, especialmente
nas
s áreas de fraturra de stents que
ebrados
alerrgia conhecida ou suspeita do
d paciente a qualquer dos
com
mponentes do ssistema ou a um produto me
edicinal a ser
adm
ministrado em co
onexão com o procedimento
p
pllanejado
esp
pasmos vasculares persistentess
dura
ante Ressonânccia Magnética Nuclear
N
(RMN)
111220 A2
36 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
 dura
ante a utilização
o de um desfibrrilador no pacien
nte
 dura
ante a utilização
o de eletrocirurg
gia no paciente

para uso ve
eterinário
 dano mecânico prév
vio, conhecidoo, não curado, na parede
ular, especialme
ente causado poor procedimento
os cirúrgicos
vascu
ou complicações inte
ervencionais
 se utilizado em acessos
a
de ddiálise imaturo
os ou não
completamente consolidados ou ste nts recobertos de
d enxerto
 em ste
ents quebrados
s
ADVERTÊNCIA
A
A: a ser utilizado
do apenas fora de
d áreas de
fratura
f
 se forr impossível obtter uma anticoaagulação e uma
a inibição de
agregação plaquetária suficiente
Poten
nciais efeitos
s adversos:
Os po
otenciais efeitoss adversos inclu
uem, mas não estão
e
limitados
a:















em
mbolismos, espe
ecialmente trom
mboembolismos distais
em
mbolismos pulmonares de todos os graus de gravidade
tro
omboses, especcialmente tromboses recorrente
es
reo
oclusão
les
são da parede vvascular
dis
ssecação/perfurração/ruptura de
e vasos
pe
erfuração como resultado de uma placa puxad
da para fora
da
a parede vascula
ar
fístula arterioveno
osa / pseudo-an
neurisma
he
ematoma, sangrramento, hemorrragia
pe
erfuração de órg
gãos
implantes, tais ccomo stents/ste
ents recobertos
s/implantes de
pelidos
enxertos que são danificados, reccolhidos ou exp
da
anos ou ruptura do implante de enxertos
rup
ptura do cateterr: fragmentos qu
ue permanecem
m no corpo
rea
ações alérgicass ao material do cateter
mo
orte



ões ou necroses
s no local da puunção
infeçõ
reaçõ
ões alérgicas
sepsis
s induzida pelo cateter
ADVERTÊNCIA:
Durantee
ocedimento,
o
pro
complicações imprevistas dee origem técnica
a ou médica
podem tornarr necessária a execução de
d medidas
adicionais de emergência nãão planejadas, tais como,
mitadas a, addministração de
d agentes
mas não lim
trombolíticos ou
o intervenção ccirúrgica.
Adve
ertência:
AD
DVERTÊNCIA: A
Antes de utiliza
ar um produto, o operador de ve certificar-se de que o interrvalo de manuteenção recomen
ndado indicado na
etiq
queta de manuttenção visível no Straub Medical Drive System
m, tal como reco
omendado no manual de instruçções, é válido.
AD
DVERTÊNCIA: A
Antes de utiliza
ar o produto, o operador
o
deve verificar se são
o cumpridas as medidas necesssárias para garrantir a seguran
nça
ele
etromagnética re
ecomendadas no
n manual de instruções.
AD
DVERTÊNCIA: o Straub Endovascular System
m e os seus co
omponentes nã
ão devem ser utilizados
u
se a Ressonância Magnética
M
Nucle
ear
(RM
MN) for aplicada
a para efeitos de
d obtenção de imagem:
i
os pro
odutos contêm material
m
magnettizável.
AD
DVERTÊNCIA: o Straub Endo
ovascular Syste
em e os seus componentes não
n
devem serr utilizados se for utilizado um
m desfibrilador no
pac
ciente: os produ
utos conduzem eletricidade. Re
emova o cateterr e o fio guia do
o paciente antes
s de utilizar um ddesfibrilador.
AD
DVERTÊNCIA: O Straub Endovvascular System
m e os seus com
mponentes não devem ser utiliz
zados se o doennte for submetid
do a eletrocirurg
gia:
os produtos condu
uzem eletricidad
de. Remova o cateter e o fio gu
uia do paciente antes de utilizar a eletrocirurgia
ia.
AD
DVERTÊNCIA: O
Os cateteres Sttraub Medical sã
ão fornecidos e
estéreis. O méto
odo de esteriliza
ação é a gaseificcação com óxid
do de etileno. Pa
ara
ma
ais pormenores, consulte as etiiquetas relevanttes do produto.
AD
DVERTÊNCIA: O
Os produtos são descartáveis e não poderão sser re-esteriliza
ados.
AD
DVERTÊNCIA: o reprocessame
ento ou reesteri
rilização podem alterar seriame
ente o funcionam
mento do produuto e causar les
sões, doença ou
ua
mo
orte do paciente
e.
AD
DVERTÊNCIA: N
os com sangue
e. Em caso de contaminação do produto, exiiste
Não volte a utillizar ou re-esterrilizar os produttos contaminado
um
m alto risco de co
ontaminação crruzada entre os pacientes.
AD
DVERTÊNCIA: N
Não utilize os produtos se as barreiras
b
da emb
balagem em blis
ster estéril estiv
verem comprom
metidas ou danifi
ficadas.
AD
DVERTÊNCIA: n
não utilize os prrodutos após a data de validad
de.
Preca
auções:
AT
TENÇÃO: Os se
et de cateteress não contêm quaisquer compo
onentes que re
equeiram manuttenção ou assisstência pelo op
perador final. Não
N
rep
pare ou altere a configuração do produto. É recomendada
r
u
uma assistência
a anual para o Straub Medicall Drive System (ver o manual de
ins
struções do Stra
aub Medical Drivve System).
Instru
uções de utilização:
®
AT
TENÇÃO: Os Sttraub Medical Drive
D
Systems sã
ão necessários para operar cateteres Rotarex
x S.
AT
TENÇÃO: Manttenha as cond
dições estéreis ao manusear produtos estéreis. Os produ
utos estéreis eestão etiquetado
os com símbo
olos
ade
equados na etiq
quetagem da em
mbalagem.
ação:
Preparração de utiliza
mento do Straub
b Medical Drive
e System (REF Set SRS), cons
sulte o manual de instruções do
d Straub Medical
1. Para a instalação e o manuseam
o de bolsas protetoras estére
eis incluídas noo set de cateteres, as quais são
s
Drive System. Esste fornece insttruções para o manuseamento
brir peças do Sttraub Medical Drive
D
System.
utilizadas para cob
ATENÇÃO:
A
Anttes de utilizar o Straub Endova
ascular System e os seus com
mponentes, o op
perador deve esstar completam
mente familiariza
ado
com
c
as instruçõe
es de operação
o do Straub Med
dical Drive Syste
em e dos catete
eres rotativos de
e Straub.
anguíneo, por um
u método adequado. Faça um
m angiograma para determina
ar o
2. Intrroduza o introdutor adequado, selecionado para um vaso sa
esttado inicial do p
paciente. Se o estado inicial fo
or clínica e tecn
nicamente conv
veniente, assegure que existe anticoagulação
o suficiente com
ma
me
edicação adequa
ada.
111220 A2
37 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
ATENÇÃO:
A
Forrneça medicaçã
ão antitrombótica suficiente e eficaz antes e durante o procedimento. Istto é necessário
o para prevenirr a
trrombose no vasso e/ou no cate
eter durante a trrombectomia me
ecânica. Antes de iniciar o tratamento do paciiente com o Strraub Endovascu
ular
System,
S
devem--se administrar anticoagulantes
s eficazes, em d
dose suficiente, de forma a alcançar um temppo de coagulaçã
ão ativada (ACT
T) >
250
2 segundos o
ou valores equivvalentes de aco
ordo com outrass técnicas de medição,
m
ao long
go de toda a utiilização do cate
eter. Heparina não
n
fracionada,
fr
em doses suficienttes para alcanç
çar um valor AC
CT > 250 segu
undos é segura e eficaz durannte as intervenç
ções translumin
nais
percutâneas
p
com
m cateter [1]. É recomendado
o utilizar como medicação convencional hep
parina não fraciionada em com
mbinação com um
u
in
nibidor da agreg
gação plaquetá
ária no início e durante
d
a intervvenção de trom
mbectomia mecâ
ânica. A heparin
ina de baixo peso molecular e//ou
outros
o
anticoagu
ulantes nem sem
mpre podem ev
vitar a trombose
e num vaso e/ou
u no cateter, ape
esar dos valorees de ACT > 250
0 segundos [2],[[3],
podendo
p
até torrnar impossívell antagonizá-lo imediatamente.. Se o pacientte não foi tratad
do anteriormentte com heparin
na não fracionad
da,
mas
m com outross anticoagulante
es, deve-se considerar a admin
nistração de um
m bolo adicional de heparina nãão fracionada, de
d 15 a 40 ui/kg de
peso
p
corporal.
ADVERTÊNCIA
A
A: Preste atençã
ão especial a to
oda medicação a
anticoagulante e de inibidores da agregação pplaquetária que o doente esteja
aa
to
omar. Os anticcoagulantes em
m monoterapia ou
o em medicaçção combinada com outros medicamentos poodem provocarr um aumento, às
vezes
v
incontrolá
ável, de risco de
e hemorragia grave. É impresccindível realizarr uma análise adequada ao esstado de coagullação do pacien
nte.
Durante
D
qualque
er procedimento
o, deve-se dispor de todas as medidas terapê
êuticas necessá
árias para o conntrole da hemorragia e/ou para
aa
recuperação
r
de uma função de
e coagulação no
ormal.
ATENÇÃO:
A
Se
e usadas corretamente, as em
mbolizações cau
usadas por ma
aterial destacad
do pela cabeça do cateter são
o muito raras. Em
E
determinadas
d
ciircunstâncias, especialmente
e
naquelas
n
em qu
ue a embolizaçã
ão possa causa
ar lesão severaa no paciente, recomenda-se
r
q
que
sejam
s
seguidos procedimentoss apropriados pa
ara proteção em
mbólica prévia ao uso de um cateter rotativo Sttraub.
aso alvo, calcule, por métodos adequados, o diâmetro nomin
nal do vaso maiss estreito dentro do segmento do
3. Para determinar o diâmetro do va
®
so a ser tratado
o. Selecione o cateter
c
Rotarex S no tamanho de medida fren
nch adequado para se ajustar a este diâmetro do vaso alvo (vver
vas
®
Da
ados técnicos e especificações acima) e no co
omprimento ade
equado para alc
cançar a lesão alvo.
a
Os cateterres Rotarex S são
s fornecidos em
e
sett que contêm ou
utros materiais necessários.
n
ADVERTÊNC
CIA: Não utilize o Straub Endov
vascular System
m se o estado clíínico de base do paciente não for apropriado.
®
ADVERTÊNC
CIA: Os catetere
es Rotarex S só poderão ser utilizados nos diâmetros
d
de vasos alvo indiccados. Se um cateter
c
for inserrido
num diâmetro de vaso inferio
or, o vaso poderá ser rompido pela cabeça ro
otativa. Se for utilizado num diââmetro de vaso superior, existe
eo
a dos trombos exxceder a capac
cidade de aspira
ação do cateter, causando todo
os os graus de ggravidade de em
mbolismo.
risco da carga
®
ADVERTÊNC
CIA: Não utilize o Straub Endov
vascular System
m se o introdutorr, o cateter Rota
arex S ou o fio gguia estiverem dobrados.
ução do fio guiia:
Introdu
c
injetan
ndo solução sa
alina isotônica heparinizada no dispensador do
o fio guia. Depo
ois,
1. Humedeça o fio guia estéril incluído no set de cateteres,
ve o fio guia atra
avés do introdutor para o vaso e manobre-o a
através da oclus
são do vaso, po
or meio de mon itorização radio
ográfica. O fio guia
lev
dev
ve permanecer dentro do lúme
en em todo o seu curso. Posicio
one a ponta flex
xível do fio guia o mais distalmeente possível da oclusão do va
aso
a ser
s tratada.
Extraia cuidadossamente o fio guia
g
do dispenssador. Se não for
f possível exttraí-lo facilmente
te, injete soluçã
ão salina isotôn
nica
ATENÇÃO: E
heparinizada a
adicional. O fio guia não pode ser
s reintroduzid
do no dispensad
dor depois de ter sido extraído.
ADVERTÊNC
CIA: Se não for utilizado correta
amente, um fio guia pode traum
matizar e/ou pe
erfurar o vaso a ser tratado. Os
s danos causad
dos
por uma perfu
uração arterial são
s com frequên
ncia graves e p
podem causar a morte do pacie
ente. Deve evitaar-se o manuse
eamento incorre
eto,
tal como a dob
bragem do fio guia
g
– mesmo fo
ora do corpo – o
ou a inserção ex
xcessiva. Deve ser utilizado um
m apoio de inserrção adequado.
onectá-lo ao Sttraub Medical Drive
D
System:
Retirarr o cateter e co
emova o cateterr estéril da sua embalagem em
m blister contida
a no set de cate
eteres. Para co
onectar o cateteer estéril ao Stra
aub Medical Drrive
1. Re
Sys
stem (REF Set SRS) e a bolsa
a coletora (colle
ecting bag) estérril, consulte o manual
m
de instru
uções do Straubb Medical Drive System (REF Set
S
SR
RS).
ADVERTÊNC
CIA: não conectte o cateter ao Straub Medicall Drive System ou desconecte--o enquanto o m
motor estiver em funcionamen
nto.
Isto poderá da
anificar a transm
missão magnétic
ca.
Preparração do catete
er para utilizaç
ção:
s de o cateter ser
s inserido no introdutor e no
o vaso sanguíne
eo.
1. O lúmen do catetter deve ser irrigado com solução salina hep arinizada antes
arinizada atravé
és da abertura para
p
o fio guia na parte frontall da cabeça do cateter. Enche--se
Encha o cateter, injetanto a soluçção salina hepa
ma seringa de p
plástico estéril adequada
a
sem agulha de solu
ução salina hep
parinizada. Dura
ante a injeção da solução sallina, mantenha as
um
abe
erturas laterais na cabeça do cateter
c
fechadas
s com os dedoss polegar e indic
cador. Use a ou
utra mão para gguiar a seringa com
c
a sua ponta
ae
pre
essione-a firmemente na cabe
eça do cateter da parte fronta
al. Injete soluçã
ão suficiente pa
ara encher com
mpletamente o lúmen do catetter.
Humedeça a ponta do cateter com solução salin
na heparinizada de modo a ass
segurar uma introdução suave através do intro
odutor. Se a pon
nta
uficientemente humedecida
h
ap
pós o enchimen
nto do tubo do
o cateter, deve ser imergida na
n solução salina
do cateter ainda não estiver su
otônica heparinizzada.
iso
ATENÇÃO: A
Assegure-se de que o lúmen do
d cateter está completamente
e preenchida co
om a solução saalina quando o motor estiver em
e
funcionamento
o. O funcioname
ento a seco pod
de resultar em d
desintegração im
mediata do cate
eter.
2. Qu
uando a ponta d
do cateter estiver humedecida e o lúmen do ccateter estiver preenchido, ins
sira o cateter deesativado
ime
ediatamente sobre o fio guia através
a
do introd
dutor na circula
ação sanguínea. Para evitar a angulação
a
do ccateter no
extterior da bainha
a do introdutor, segure o catete
er a uma distânncia máxima de 3 cm da válvula hemostática e insira-o
na direcção do eixxo longitudinal da bainha do in
ntrodutor. Repitta este procedim
mento até que o cateter estejaa inserido
a ajudar a extremidade rígida
a do fio guia a passar pelo invólucro da caixa de
no comprimento desejado. Para
ateter, empurre a cabeça do wire adapter na d ireção do invólu
ucro da caixa de
e transmissão.
transmissão do ca
ance o cateter ssobre o fio guia até 1 cm à fren
nte da oclusão ccom o motor des
sligado. Esta é a posição iniciaal para a utilizaç
ção do cateter.
3. Ava
4. Qu
uando a posição
o inicial for alcan
nçada, volte a verificar
v
a posiçã
ão do fio guia e corrija-a, se necessário.
111220 A2
38 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
ADVERTÊNC
CIA: O cateter de
eve ser sempre
e guiado atravéss do fio guia, o qual foi posicion
nado corretameente de acordo com as instruçõ
ões
de utilização. N
Não utilize o ca
ateter sem o fio guia
g
ou sobre o fio guia que nã
ão está colocado corretamente..
ADVERTÊNC
CIA: Certifique-sse de que a pon
nta flexível do fio guia está co
olocada o mais distalmente poossível do segm
mento ocluso pa
ara
evitar que a po
onta flexível sejja aspirada para
a a cabeça do ccateter.
ADVERTÊNC
CIA: O fio guia deve
d
permanece
er dentro do lúm
men em todo o seu
s curso, desd
de o introdutor aaté à ponta flex
xível. Se a posiçção
do fio for subiintimal ou, por outro lado, exttraluminal – me
esmo para segm
mentos curtos –,
– o cateter podderá ser guiado
o contra a pare
ede
vascular quan
nto estiver a se
er avançado. Is
sto pode resulta
ar em lesões nos
n
vasos, tais como dissecaação, perfuração
o ou ruptura co
om
consequências potencialmente graves para o paciente.
ADVERTÊNC
CIA: Quanto utiliizar o cateter em
m stents ou sten
nts recobertos, verifique muito cuidadosamentte se o fio guia está corretamen
nte
posicionado d
dentro do stent/l
/lúmen do stent recoberto. Não
o utilize o catete
er se o fio guia
a ficar enfiado nna malha do fio
o do stent ou ste
ent
recoberto ou rrevestimento do
o stent recoberto
o. O avanço do cateter sobre o ponto de pass
sagem do fio poode danificar gra
avemente, destrruir
e/ou expelir o stent, o stent re
ecoberto ou o va
aso.
ADVERTÊNC
CIA: Não opere o cateter em árreas de fratura de stents queb
brados ou stents recobertos, appesar do posiciionamento corre
reto
e uma malha saliente
do fio guia. Se
s
do sten
nt penetrar na ja
anela lateral da
a cabeça do cateter, esta rotaçção forte poderrá ser aplicada ao
stent ou stentt recoberto de modo que o sttent, stent reco
oberto ou vaso seja gravemen
nte danificado oou destruído e//ou expelido, ou
u a
cabeça do catteter poderá serr apanhada no stent
s
ou stent re
ecoberto, de tal maneira que o cateter e o stennt ou stent recob
berto tenha de ser
s
recuperado cirrugicamente.
ADVERTÊNC
CIA: Em implantes de enxertos naturais ou ssintéticos ou em
m acessos de diálise originais
is ou sintéticos, utilize apenass o
cateter se as anastomoses já
j estiverem consolidadas e re
esilientes e o im
mplante estiver maduro e bem
m consolidado. Se um cateter for
moses se terem
m tornado resilie
entes e antes de
d um implante estar maduro e consolidado, a força mecân
nica
inserido antess de as anastom
exercida pelo cateter sobre o material ocluso
o e o vaso pode
e causar lesão nas
n anastomose
es e/ou no vasoo de todos os gra
raus de gravidad
de.
nicial para a utillização do catetter ser alcançad
da e a posição correta do fio guia ser atingidda, puxe o
5. Após a posição in
d invólucro da caixa
c
de transm
missão.
bottão no wire adapter para fora do
d
estar na posição
p
de trab
balho (botão pu
uxado para fora) durante a utillização do
ATENÇÃO: O wire adapter deve
cateter.
ADVERTÊNC
CIA: Em determ
minadas circunstâncias, o fio g
guia poderá fica
ar solto durante
e a utilização ddo cateter.
Monitorizar a p
posição correta
a do fio guia em
m todo o processso de utilização
o do cateter. É aconselhável m
manter firmemen
nte a seção do fio
guia emergen
nte na extremida
ade próxima do
o cateter, de m
modo que os ma
anuseamentos do cateter não possam alterar a posição do fio
guia.
ADVERTÊNC
CIA: Não comece a utilizar o pro
oduto antes desstas medidas de
e preparação terem sido concluuídas.
®
Utilizaç
ção do cateterr Rotarex S:
gue o Straub Me
edical Drive Sysstem
1. Lig
ATENÇÃO: o
os cateteres Strraub Medical só
s devem ser a
aplicados ou uttilizados sob monitorização
m
vis
isual adequada com técnicas de
radiografia ade
equadas.
ADVERTÊNC
CIA: Antes de liigar o motor, ve
erifique sempre
e visualmente todo o cateter com
c
cuidado, sse necessário, mediante
m
técniccas
radiográficas. Não faça o mottor funcionar se
e existir qualque
er dano ou probllema funcional.
ADVERTÊNC
CIA: O cateter nunca
n
deve serr dobrado, em n
nenhuma fase. Existe um risco de formação de uma dobra, por exemplo, ao
passar o cate
eter por introduttores dobrados ou cateteres g
guia dobrados ou
o ao passar o cateter por raioos estreitos. Se
e o tubo dobrarr, o
estruído pelo esspiral rotativo. Is
sto pode ser gra
avemente preju
udicial para o paciente.
cateter será de
ADVERTÊNC
CIA: Em nenhum
m momento o cateter
c
deve serr exposto a pre
essão que seja suficiente paraa comprimir o tu
ubo, de modo que
q
este seja pressionado contrra o espiral rotativo. Existe um
m risco de pro
odução deste tiipo de pressãoo, por exemplo, se o cateter for
e os dedos ou quando
q
o catete
er for passado por
p raios estreitos. O cateter pooderá ser destrruído se o tubo for
comprimido firrmemente entre
pressionado ccontra o espiral rotativo.
r
Isto po
ode ser graveme
ente prejudicial para o paciente
e.
ADVERTÊNC
CIA: se não for utilizado
u
correta
amente, um catteter pode traum
matizar e/ou perfurar o vaso a ser tratado. Os
s danos causad
dos
por uma perfu
uração arterial são
s com frequên
ncia graves e p
podem causar a morte do pacie
ente. Deve evitaar-se o manuse
eamento incorre
eto,
tal como a dob
bragem do cate
eter – mesmo fora do corpo – o
ou a inserção ex
xcessiva.
ATENÇÃO: D
Durante toda a utilização do cateter
c
num pacciente, assegurre-se sempre de
d que existe flfluxo de líquido suficiente para
a a
cabeça do catteter, de modo a evitar o colapso do vaso/sten
nt/implante/impllante de enxerto
o como resultaddo da pressão negativa
n
produziida
pelo cateter. S
Se for pouco pro
ovável a existên
ncia de fluxo de
e sangue natura
al suficiente para
a a cabeça do ccateter, o fornec
cimento de líquido
para a cabeça
a do cateter pod
de ser garantido
o pela provisão
o de líquido adic
cional apropriad
do, tal como sollução salina iso
otônica, através de
um acesso ad
dequado, tal co
omo a porta latteral do introduttor que está a ser utilizada. Em
E caso de ap
plicação venos
sa, é de extrem
ma
importância a suficiente manutenção de fluxo líquido à cabeça rotattiva. Caso não seja possívell fornecer o flu
uxo suficiente de
®
®
líquido, recom
menda-se a nã
ão utilização do
o cateter Rotarrex S, optando
o pela utilizaçã
ão do cateter A
Aspirex S ou outras
o
opções de
tratamento ad
dequadas.
ADVERTÊNC
CIA: O vaso/ste
ent/implante/imp
plante de enxerrto poderá ficarr gravemente danificado
d
ou ddestruído e/ou ser
s expelido se
e o
vaso/stent/imp
plante/implante de enxerto cola
apsar na cabeçça do cateter, por
p exemplo, po
orque existe fluuxo de líquido in
nsuficiente para
aa
cabeça do catteter. Esta situação pode ser grravemente preju
udicial para o pa
aciente.
ADVERTÊNC
CIA: O lúmen do
o cateter deve ser sempre pree
enchido com líqu
uido (solução sa
alina isotônica hheparinizada ou
u sangue) em to
oda
a utilização do
o cateter no pacciente. O funcio
onamento a secco pode resultarr em desintegra
ação imediata ddo cateter. Certiifique-se de que
eo
lúmen do catteter está corre
retamente preen
nchido durante
e a utilização do
d cateter, obs
servando o fluuxo de sangue através do tu
ubo
transparente p
para a bolsa colletora (collecting
g bag). O enchiimento do lúmen
n do cateter já não
n está garanttido se o fluxo de
d sangue dimin
nuir
ou estiver com
mpletamente interrompido. Se isto
i
acontecer, d
desligue o moto
or e remova o cateter.
c
O passoo seguinte está descrito no tóp
pico
“Resolução de
e problemas”.
ADVERTÊNC
CIA: Ao empurrar o cateterr ou o fio gu
uia contra a resistência po
oderá danificarr o fio guia, o cateter ou o
vaso/stent/imp
plante/implante de enxerto. Se
e for experimen
ntada a resistên
ncia, puxe o cateter um poucoo para o segme
ento aberto com
m o
motor em fun
ncionamento, de
e modo que o material separa
rado possa ser processado e transportado. E
Em seguida, de
esligue o motor e
descubra a ca
ausa de resistên
ncia por um método adequado . Se algumas das
d limitações té
écnicas ou comp
mplicações descrritas acima estiver
presente ou h
houver qualquerr dano no vaso
o/stent/implante//implante de en
nxerto, volte a avaliar ou interrromper a utiliza
ação do cateter e
tome medidass adequadas.
ATENÇÃO: O sangue e os frragmentos de trrombos do lúme
en do cateter po
odem coagular se
s o espiral tiverr parado. Por is
sso, se a utilizaçção
do cateter for interrompida, o cateter deve ser
s lavado imed
diatamente na solução
s
salina is
sotônica heparinnizada. Para faz
zer isto, remova
ao
a do introdutorr, com o catete
er ainda sobre o fio guia, ime
erja a cabeça numa bacia ra
rasa de solução salina isotôn
nica
cateter e, fora
heparinizada. Com a cabeça imergida, ligue o motor e lave todo o lúmen do
d cateter até qu
ue a solução dee lavagem que escoa
e
para a bo
olsa
111220 A2
39 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
ecting bag) fique
e clara e todos os
o LED verdes na barra de LE
ED no Straub Medical Drive Sys
ystem estejam illuminados. Volte
ea
coletora (colle
inserir o catete
er no vaso sang
guíneo para rein
niciar o procedim
mento.
2. O motor
m
é ativado
o pelo interruptor manual ou o pedal.
p
Monitorizze a velocidade de rotação do espiral
e
na barraa de LED do Strraub Medical Drrive
Sys
stem. Os LED verdes indicad
dores da velocidade correta n unca devem apagar completa
amente em nennhuma fase do procedimento. O
Strraub Medical D
Drive System esstá equipado com um sistema
a de aviso acú
ústico que emite um alarme aaudível se todo
os os LED verd
des
esttiverem apagados.
Se os LED estive
erem apagados
s ou o alarme fo
or audível, deixa
a de estar garan
ntido o funcionaamento seguro do cateter. Com
mo
ATENÇÃO: S
motor ainda a funcionar, faça
a o cateter retroc
ceder imediatam
mente para o se
egmento do vaso aberto para ppermitir ao sistem
ma estabilizar.
ADVERTÊNC
CIA: Se a retirad
da do cateter nã
ão causar a para
agem do sinal de
d alarme e o re
eacendimento do
dos LEDs verdes
s dentro de algu
uns
segundos, dessative imediatam
mente o motor e repare a caussa do problema antes de continuar o procedimeento.
om o motor a fun
ncionar, segure a pega do motor de modo que
e o tubo de saíd
da que sai do invólucro da caixxa de
3. Co
transmissão esteja
a posicionado verticalmente
v
pa
ara baixo. A bollsa coletora (collecting bag) deve estar pendu rada
or, de modo qu
ue o tubo de a
alimentação pa
asse numa linha vertical diretaa do
verrticalmente por baixo do moto
inv
vólucro da caixa
a de transmissã
ão do cateter até
a à bolsa cole
etora (collecting
g bag). Quando
o o motor estivver a
fun
ncionar, posicion
ne-o à mesma altura do introd
dutor e segure-o
o de modo que a seção do catteter localizada fora
do corpo do paciente esteja semp
pre completame
ente em linha re
eta.
Se o motor ativa
vado não for ma
antido à mesma
a altura do intrrodutor, ou se a seção do catteter localizada fora do corpo do
ATENÇÃO: S
paciente não e
estiver sempre completamente
e em linha reta, ou se o tubo de
e saída não pas
ssar verticalmennte e completam
mente esticado do
cateter para a bolsa coletora (collecting bag)), poderão ocorr
rrer problemas técnicos, tais co
omo o bloqueio ddo cateter, a fra
atura do espiral ou
do fio guia.
mento da oclus
são:
Tratam
om o motor a funcionar, avance
e o cateter para
a a oclusão. Em
m simultâneo, ro
ode o cateter entre os dedos. As facetas na cabeça do cate
eter
1. Co
sep
param o materia
al ocluso encon
ntrado nesta áre
ea. Os fragmen tos separados são lançados contra a parede vascular pelo redemoinho
r
cria
ado
pella rotação e dessgastam mais material
m
da pare
ede vascular. Po
or fim, todo o material
m
separad
do é aspirado, frragmentado dentro da cabeça do
catteter e transporttado.
m material mole, a velocidade máxima de ava
anço correspon de ao comprim
mento da cabeça
a do cateter poor movimento pa
ara a frente. Se
eo
2. Em
ma
aterial endurece
er, por exempllo, ao alcançar a estenose ssubjacente, a velocidade de avanço deve ser reduzida a um décimo do
com
mprimento da ccabeça do cateter por movimen
nto para a frente
e, pois o avanç
ço mais lento resulta numa maiior eficiência de
e separação! Ap
pós
cad
da avanço e ab
bertura associad
da do segmento do vaso corre
espondente, rettire o cateter um
m pouco para o segmento abe
erto, com o mo
otor
ain
nda em funciona
amento, de modo que o material removido ppossa ser proce
essado e transp
portado. Em sim
multâneo, a circ
culação sanguín
nea
fres
sca refrigera a ccabeça do cateter. Execute esttes movimentoss para a frente e para trás em todo
t
o segmentto do vaso a serr tratado com um
ma
freq
quência de apro
oximadamente um movimento para a frente e para trás por se
egundo.
ADVERTÊNC
CIA: à medida que o cateter é avançado
a
atravé
vés da oclusão, reduza a velociidade do avançço do cateter a um mínimo de um
u
décimo do com
mprimento da cabeça
c
do catetter por movimen
nto para a frentte, ao alcançar uma distância dde, pelo menos, um comprimen
nto
da cabeça do
o cateter desde
e a extremidade
e distal da oclu
usão. Ao avançar o cateter de
emasiado rápidoo aumenta o risco deste avan
nço
mobilizar maiss material do qu
ue pode ser aspirado e transporrtado, o que pode causar embo
olismo distal.
ADVERTÊNC
CIA: O manobra
amento do cateter através de áreas com plac
cas muito rígida
as, especialmennte bastante ca
alcificadas, requ
uer
cuidado especcial. Estas placa
as poderão ress
saltar para o lúm
men do vaso. Se
S o cateter for avançado
a
demaasiado rápido, as
a pontas da pla
aca
são desgastadas apenas pa
arcialmente ou não são desga
astadas e pode
erão entrar na janela lateral dda cabeça do cateter, onde são
s
ma rotação tão forte
f
que a placa
a poderá ser pu
uxada para fora da parede vasc
cular.
expostas a um
a
do catetter adequadame
ente lento atenu
ua o risco de em
mbolismo distal e placa cortada
a.
3. O avanço
4. Co
om o motor a funcionar continu
uamente, guie o cateter para o segmento aberto localizado distalmente, deppois retiro-o parra a posição iniccial
enq
quanto mantém
m o motor a funcionar. Enqua
anto faz isso, ro
mente o cateter entre os dedoos, de modo que
q
as janelas de
ode constantem
asp
piração lateral a
aspirem todo o material
m
que foi separado.
m
pode serr desativado asssim que a posiç
ção inicial tiver sido alcançada
a. Faça um angiograma para ddeterminar o esttado do segmen
nto
5. O motor
do vaso tratado.
Se o cateter forr removido de modo
m
a obter o angiograma, deve
d
ser lavado
o como descritoo acima. Volte a inserir o cate
eter
ATENÇÃO: S
lavado no vaso sanguíneo pa
ara reiniciar o prrocedimento.
u
do catteter pode ser re
epetida várias vezes
v
de modo a obter um ótim
mo resultado de tratamento.
6. A utilização
®
m o cateter Rotarex S, desligue
e o motor e remo
ova cuidadosam
mente o cateter através do intro
odutor.
7. Para completar o ttratamento com
ADVERTÊNC
CIA: O processa
amento subsequente dos prod
dutos utilizados e a sua eliminação necessitaam de ser contrrolados de acorrdo
com códigos d
de prática médicca internacionaiis, tendo em con
l
locais releva
antes.
nsideração as leis
111220 A2
40 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
Reso
olução de pro
oblemas:
Erro
o/problema/falh
ha
Sem
m aspiração
chimento insuficciente do
Enc
lúm
men do cateter durante o
proc
cedimento
xo de sangue in
nsuficiente
Flux
para
a a bolsa coleto
ora
(colllecting bag)
Possível caus
sa
1. A cabeça do cateter blo
oqueada impede
e o
g
Por este
e motivo não
o é
espiral de girar.
produzida nen
nhuma pressão negativa.
a área da cabe
eça do cateter/tu
ubo
2. Bloqueio na
ou do espiral: impede que o fluxo de sang
gue
c
(collectting bag) do lúm
men
para a bolsa coletora
do cateter se esgote.
3. Furo no eixo
e
do cateterr: se o eixo do
o
cateter tiver sido
s
comprimid o com o motorr
ativado, o eixo
o poderá ser pe
erfurado.
4. Espiral que
ebrado: se o ca
ateter tiver sido
o
dobrado antes ou durante o procedimento,
os movimentos
s
ou se não se realizam o
nte e para trás
s
manuais conttínuos para fren
durante a rota
ação, o espiral p
poderá quebrar-se.
Alarme acústico na
a unidade
c
de controle
O eixo
e
do cateter fiica
que
ente
O fio guia deixa de
e poder
ser movido dentro do
eter e fica quente ou
cate
roda
a com o espiral.
Se o número de rotações do
o cateter descerr
vel crítico, soa rá um sinal de
e
abaixo do nív
aviso intermite
ente. Se o núme
ero de rotações
s
descer para zero,
z
soará um
m sinal de aviso
o
contínuo.
A cabeça nã
ão está forneccida com uma
a
quantidade de
e líquido suficie nte, o lúmen do
o
cateter
está
á
preenchido
o
de
modo
o
inadequado com
c
líquido ou n
não existe fluxo
o
de sangue su
uficiente para a bolsa coletora
a
(collecting bag
g).
O espiral e o fio guia poderã
ão estar colados
s
o
devido à fibrina. Uma anticoagulação
p
ser a causa (veja a
insuficiente poderá
seção “Precau
uções” acima).
Observação
Remo
ova o cateter ee, fora do intro
odutor, com o
catete
er sobre o fio gguia, imerja a cabeça
c
numa
bacia
a rasa de solução salin
na isotônica
heparrinizada. Com a cabeça imerrgida, ligue o
motorr e lave todo o lúmen do cate
eter até que a
soluçã
ão de lavagem
m que escoa para a bolsa
coleto
ora (collecting ba
bag) fique clara.
®
Se o cateter Rotareex S não rodarr apesar de o
motorr ter sido ativaddo, poderá esttar bloqueado
com um corpo esstranho. Pressione a tecla
D
System
<returrn> no Strauub Medical Drive
enqua
anto pressiona o interruptor manual ou o
pedal para permitir à cabeça do cateter mover-se
a, o que deve
brevemente para a direção oposta
anular o bloqueio. E
Em seguida, la
ave o cateter
s
salina iisotônica heparrinizada como
com solução
está descrito
d
acima. Se estas medid
das não forem
bem sucedidas, o ccateter deixa de
d poder ser
ado e necessitta de ser sub
bstituído para
utiliza
contin
nuar o tratamentto.
O ca
ateter deixa dde poder ser utilizado e
neces
ssita de ser suubstituído para continuar o
tratam
mento.
O ca
ateter deixa dde poder ser utilizado e
neces
ssita de ser suubstituído para continuar o
tratam
mento.
ATEN
NÇÃO: Remoova cuidadosamente o
catete
er e o fio guia em simultâneo. Assegurese qu
ue não foram ddeixadas partes
s do cateter
ou do
o fio guia
usa do problemaa deve ser repa
arada antes
A cau
de continuar o tratam
mento.
egure-se de
Para continuar o traatamento, asse
e
fornecim
mento de líquido
o suficiente
que existe
para a cabeça, eenchimento adequado do
n do cateter e um fluxo de sangue
lúmen
suficie
ente para a bbolsa coletora (collecting
bag).
O cateter e o fio gguia deixam de
e poder ser
utiliza
ados e necesssitam de ser substituídos
s
para continuar
c
o trataamento.
ATEN
NÇÃO: Remoova cuidadosamente o
catete
er e o fio guia em simultâneo. Assegurese qu
ue não foram ddeixadas partes
s do cateter
ou do
o fio guia.
Referrências:
[1]
Pintoo, D.S. e col., Associationn of an activated clottingg Time ≤ 250 seconds wiith adverse event rates aafter percutaneous coronary interventions using tirofiban and heparin (a TTACTICS-TIMI 18 substudy), The American Journnal of
Carddiology Vol 91, Nrº 8, 15 de Abril de 2003, pág. 976-978
[2]
Hirshh, J. e col., Beyond unfracctionated Heparin and Warfarin:
W
current and futuree advances, Circulation 22007; 116; pág.552-560
[3]
Bulleer, CE. e col., Catheter thrombosis during primaary percutaneous coronaary intervention for acutee ST elevation myocardiaal infarction despite subcutaneous low-molecularr-weight heparin, acetylssalicylic acid, clopidogrel and
abcixximab pre-treatment, Cannadian Journal of Cardioloogy 1 de Maio de 2006; 22
2 (6):511-5
111220 A2
41 / 68
Strraub Med
dical AG
PT
Ca
ateter Rotarrex®S
Ma
anual de ins
struçõ
ões
Limittação de resp
ponsabilidade
e, garantia, ex
xclusões de garantia e de
esempenho:
AS CO
ONDIÇÕES DE
E GARANTIA SEGUIDAMENT
S
TE ESPECIFIC
CADAS APLICA
AM-SE, EM TO
ODA A SUA A
ABRANGÊNCIA
A, A TODOS OS
O
PRODU
UTOS STRAU
UB MEDICAL AG AQUI CONTIDOS
C
(ID
DENTIFICADOS
S COM O CÓ
ÓDIGO 0408 DO ÓRGÃO NOTIFICADOR).
RELAT
TIVAMENTE AO
OS PRODUTOS
S COM OUTRO
O CÓDIGO DE
E ÓRGÃO NOTIFICADOR (PO
OR EXEMPLO, PRODUTOS QUE
Q
NÃO SEJA
AM
FABRICADOS PELA
A STRAUB ME
EDICAL AG, MAS QUE INTE
EGRAM O SET
T), A GARANT
TIA ESTÁ LIMIITADA EXCLU
USIVAMENTE AO
A
TO DE GARANT
TIA TRANSFER
RIDO PELA ST
TRAUB MEDIC
CAL AG PARA O FABRICANT
TE DE ORIGEM
M: ATÉ EXPIRA
AÇÃO DO PRAZ
ZO
ÂMBIT
DE VA
ALIDADE INDICADO NA EMBA
ALAGEM, A ST
TRAUB MEDICA
AL AG GARANT
TE QUE OS PR
RODUTOS NELLA CONTIDOS (VER LISTAGE
EM
DE MA
ATERIAIS INCL
LUIDOS) ESTÃ
ÃO LIVRES DE DEFEITOS DE
E MATERIAL E DE FABRICO
O. DE ACORDO
O COM A RESPONSABILIDADE
EXCLU
USIVA DA STR
RAUB MEDICA
AL AG, NO ÂM
MBITO DA PRE
ESENTE GARA
ANTIA, E CASO
O A STRAUB MEDICAL AG RECONHEÇA
A A
COBER
RTURA COMO
O FAZENDO PA
ARTE DO ÂMBITO DA GARAN
NTIA, CABE-LH
HE DECIDIR PELA SUBSTITU
UIÇÃO DO CAT
TÉTER OU PE
ELA
RESTIT
TUIÇÃO DO VA
ALOR DE COM
MPRA. EXCLUS
SÕES DA GARA
ANTIA E DESE
EMPENHO: OS FABRICANTE
ES DE QUAISQUER PRODUTO
OS
AQUI CONTIDOS
C
NÃ
ÃO PODEM GA
ARANTIR NEM VERIFICAR A
AS CARACTERÍÍSTICAS DE DESEMPENHO DO PRODUTO
O, NEM ACEITA
AR
RECLA
AMAÇÕES SOB
BRE A GARAN
NTIA OU SOBR
RE A RESPONS
SABILIDADE DO
D PRODUTO, SE NÃO TIVE
EREM SIDO OBSERVADOS OS
O
PROCE
EDIMENTOS R
RECOMENDAD
DOS, SE OS PRODUTOS
P
TIIVEREM SIDO UTILIZADOS INDEVIDAMEN
NTE, NEGLIGE
ENTEMENTE OU
O
ACIDENTALMENTE, SE OS PROD
DUTOS TIVER
REM SIDO DA NIFICADOS POR FATORES EXTERNOS, OU SE NÃO TIVEREM SID
DO
UTILIZ
ZADOS OS ACE
ESSÓRIOS RECOMENDADOS
S PELO FABRIICANTE. EXCL
LUSÃO DE RES
SPONSABILIDA
ADE: QUALQU
UER OBRIGAÇÃ
ÃO
POR PARTE DA S
STRAUB MEDICAL AG QUANTO AOS P
PRODUTOS OU
O
AO SEU DESEMPENH
HO ESTÁ SEM
MPRE LIMITAD
DA
USIVAMENTE AO ÂMBITO DA GARANTIA
A AQUI DESC
CRITA, AINDA
A QUE SE BA
ASEIE NOUTR
RA GARANTIA, NEGLIGÊNC
CIA,
EXCLU
RESPO
ONSABILIDADE
E OBJETIVA OU
O OUTRO FUNDAMENTO JU
URÍDICO. SALVO O DISPOS
STO ANTERIOR
RMENTE, OS PRODUTOS
P
SÃ
ÃO
FORNE
ECIDOS "TAL QUAL"SEM NE
ENHUM TIPO DE GARANTIA
A, EXPRESSA OU IMPLÍCITA
A, INCLUINDO SEM LIMITAÇ
ÇÃO, QUALQUE
ER
GARAN
NTIA DE APTID
DÃO, COMERC
CIALIZAÇÃO E ADEQUABILIDA
A
ADE PARA UM
M DETERMINAD
DO FIM OU NÃ
ÃO INFRINGIME
ENTO. A STRAU
UB
MEDIC
CAL AG NÃO AS
SSUME QUALQ
QUER RESPON
NSABILIDADE, CONFERE QUALQUER GARA
ANTIA OU LEV
VANTA QUAISQ
QUER OBJEÇÕES
RELAC
CIONADAS COM A UTILIZAÇ
ÇÃO, RESULTA
ADOS DECORR
RENTES DO USO, DO CATÉTER OU DA D
DOCUMENTAÇÃ
ÃO ESCRITA NO
N
QUE DIZ
D RESPEITO À SUA CORRE
EÇÃO, EXATIDÃ
ÃO, FIABILIDAD
DE OU OUTRO
OS.
O TITU
ULAR DA LICE
ENÇA RECONHECE QUE A STRAUB MED
DICAL AG NÃO
O TEM QUALQ
QUER RESPON
NSABILIDADE NEM ASSUMIRÁ
S, PESSOAS SINGULARES
QUALQ
QUER RESPON
NSABILIDADE POR QUALQUER ARTIGO O
OU SERVIÇO FORNECIDO PO
OR TERCEIROS
S
O
OU
COLET
TIVAS, QUE NÃ
ÃO A STRAUB MEDICAL
M
AG, INCLUINDO OS
S SEUS PARCE
EIROS DE DIST
TRIBUIÇÃO E/O
OU SERVIÇO AUTORIZADOS
A
S. A
STRAU
UB MEDICAL A
AG NÃO É RESP
PONSÁVEL PO
OR QUAISQUER
R ATRASOS OU
U FALHAS QUE
E SEJAM ALHE
EIOS À STRAUB
B MEDICAL AG
G.
ADICIO
ONALMENTE, A PRESENTE GARANTIA NÃ
ÃO SE APLICA
A NOS SEGUIN
NTES CASOS: 1. OS PRODUT
TOS SÃO UTILIZADOS DE UM
MA
FORMA
A DIFERENTE
E DA RECOM
MENDADA PEL
LA STRAUB M
MEDICAL AG E/OU DO DE
ESCRITO NOS
S MANUAIS DE
D INSTRUÇÕES
FORNE
ECIDOS COM OS PRODUTOS FABRICAD
DOS POR TER
RCEIROS. 2. OS
O PRODUTOS SÃO UTILIZ
ZADOS PARA FINS QUE NÃ
ÃO
CORRESPONDEM ÀS ESPECIFICA
AÇÕES DE COM
MPRA OU ÀS ESPECIFICAÇÕES CONTIDA
AS NAS INSTRU
TILIZAÇÃO. 3. EM
E
UÇÕES DE UT
ZADOS OU RE-ESTERILIZA
R
RODUTOS. 4. OS PRODUTOS SÃO REP
PARADOS, MO
ODIFICADOS OU
O
CASO DE REUTILIZ
DOS DOS PR
RADOS POR O
OUTRAS PESSOAS QUE NÃO
O O PESSOAL
L AUTORIZADO
O PELA STRAU
UB MEDICAL A
AG OU POR PESSOAL
P
SEM
M A
ALTER
AUTOR
RIZAÇÃO DA S
STRAUB MEDIC
CAL AG.
Caso pretenda
p
apresentar uma recllamaçã ao abrigo da presente
e garantia, entrar em contato com o distribuuidor autorizado local da Stra
aub
Medica
al AG, ou com S
Straub Medical AG para receber instruções e lhe ser comuniicado o número
o de autorizaçãoo de devolução de material, ca
aso
opte pe
ela devolução d
do produto. O eq
quipamento só é aceite para de
evolução ao abrrigo da garantia se a Straub Meedical AG o autorizar.
Licen
nça do cliente
e:
Este produto e seu usso podem estar protegidos po
or uma ou vária
as das seguinte
es patentes inte
ernacionais: WO
O1996/029941, WO1996/02994
42.
m outras paten
ntes internacion
nais dependenttes. Este produ
uto patenteado oferece uma licença ao clieente final para uso exclusivo.. A
Existem
reesterrilização e/ou re
eutilização é con
nsiderada um us
so não-autoriza
ado e, por conse
eguinte, infringe
e a proteção da patente.
®
®
®
Straub , Aspirex e Ro
otarex são marcas comerciais
s registadas da Straub Medical AG.
© Strau
ub Medical AG.. Todos os direitos são reserva
ados. Nenhuma
a parte deste manual
m
poderá ser
s reproduzidaa ou processada
a eletronicamen
nte,
reprodu
uzida ou distrib
buída a terceiro
os de qualquer forma (impresssão, fotocópia ou outros meio
os) sem o conssentimento por escrito da Stra
aub
Medica
al AG.
Informações adic
cionais:
Pode encontrar
e
inform
mações adiciona
ais sobre este prroduto em:
111220 A2
Straub Medical AG · Straubstrrasse 12 · CH-77323 Wangs
42 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
ADVERTENC
CIA: Antes de uttilizar el Straub Endovascular S
System y sus componentes,
c
ell usuario debe eestar plenamen
nte familiarizado
o con
los manuales de usuario del Straub
S
Medical Drive System y los catéteres ro
otacionales Stra
aub.
Lea cuidadosamen
nte todas las insstrucciones ante
es del uso. Obsserve todas las advertencias y precauciones inndicadas en esttas instruccione
es. Si
s observan lass advertencias y precauciones, pueden produccirse complicaciones que pueden conducir a cconsecuencias graves
g
para la salud
s
no se
del paciente o a la muerte del paciiente.
das las recomen
ndaciones dentrro de estas insttrucciones están
n pensadas parra que sirvan só
ólo como orienttación general. No están pensadas
Tod
para
a sustituir a los protocolos del centro
c
o al criterio clínico profe sional relativo a la asistencia a los pacientes.
Núm
mero de pedid
do (REF), nom
mbre del prod
ducto y mate
eriales incluid
dos en el set/kit:
REF
REF
80208
80201
80206
8
80219
802202
®
Nombre
S
SET
Rotarex S 6F
F 110cm
80223
®
SET
1
80224
®
®
SET Ro
otarex S 8F 110c
cm
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
Rotarex S 6
6F 110cm
Rotarex S 6
6F 135cm
Rotarex S 8
8F 85cm
80207
8F 110cm
Rotarex S 8
-
-
-
1
80233
Guía 0,018" 4/220cm
-
-
1
-
80234
Guía 0,018" 4/270cm
1
-
-
1
80235
Guía 0,018" 4/320cm
-
1
-
-
10170
Collecting ba
ag 2000ml
Bolsa de reccogida,
2000ml
1
1
1
1
Drape for mo
otor or
footswitch
Paño estéril,, para el
motor o el pe
edal
2
2
2
2
Manual del u
usuario
®
Rotarex S
1
1
1
1
80068
11120
Dato
os técnicos y especificaciones:
Dise
eñado para el tratamiento
de vasos de estos d
diámetros:
Diám
metro externo de
el catéter:
Rota
ación:
Capa
acidad
máxxima
de
aspirración (pérdida de sangre
máxima)
Tran
nsmisión de pote
encia
Indiicación de us
so:o
3-5 mm
m
5-8 mm
2 mm
60.000 r.p.m
m.
2 ⅔ mm
40.000 r.p.m.
45 ml/min
n
75 ml/min
Em
mbrague magné
ético
®
Los catéteres Rottarex S en co
ombinación co
on el Straub M
Medical Drive System (REF SRS-Set) estáán pensados para la extrac
cción
utánea de matterial trombótiico, tromboem
mbólico o atero
otrombótico re
eciente de ocllusiones recientes, subagud
das y
transluminal percu
nicas de vasos sanguíneos fu
uera de las circ
culaciones carrdiopulmonar, coronaria
c
y cerebral.
crón
V
Vasos
sanguíne
eos naturales o vasos dotados de stents, injerrtos de stent o bbypass naturale
es o artificiales fuera
Indic
cado para:
d las circulaciones cardiopulm
de
monar, coronaria
a y cerebral.
Matteriales no inc
cluidos (nece
esarios para su
s uso):
Intro
oductor
U
Utilice
un introdu
uctor que se aju
uste a la anatom
mía del paciente, así como a la dimensión del catéter.
c
ADVE
ERTENCIA: Utiliice sólo introduc
ctores que sean
n muy resistentees al acodamien
nto. Un acodam
miento
®
en el in
ntroductor que sse produzca du
urante el proced
dimiento de Rotaarex S puede producir daños y
®
partes
s del catéter Rottarex S podrían
n incluso romperrse, lo que puedde tener consec
cuencias gravess
para la
a salud del paciiente.
PREC
CAUCIÓN: El lum
men interno dell introductor deb
be corresponderr al menos con el diámetro exte
erno
del catéter. La utilizacción de un introd
ductor con un lu
umen interno máás grande pued
de simplificar la
éter.
manipulación del caté
CAUCIÓN: Siga las instruccione
es de uso del in
ntroductor selecccionado.
PREC
Solu
ución salina isotó
ónica
hepa
arinizada
Para llenar el lum
P
men del catéterr con solución salina
s
isotónica heparinizada anntes del uso y para
p
irrigar el ca
atéter
c
cuando
hay pausas en el proce
edimiento.
Jerin
nga estéril ≥ 10 ml sin aguja Para
P
inyectar la solución salina isotónica heparinizada en el lu
umen del catéteer antes de insertar el catéter.
Con
nservación y m
manipulación
n
Los productos debe
en conservarse en el envasado
o original en un lugar seco, osc
curo. El rango de
d temperatura idóneo para la conservación es
e de
40°C (50-104°F)).
10-4
aub Endovascu
consultar Págin
na 2)
ular System (c
Stra
®
El Straub
S
Endovasscular System es
e la combinació
ón del Straub M
Medical Drive Sy
ystem con el cattéter rotacional Straub de las familias
f
Rotarexx S y
®
Asp
pirex S pensado
os para uso sob
bre el paciente. El Straub Mediical Drive system sirve para im
mpulsar y controolar todos los ca
atéteres rotacion
nales
de la cartera Strau
ub Medical. Parra preparar y ha
acer funcionar e
el Straub Medic
cal Drive System
m, siga las insttrucciones de fu
uncionamiento en
e el
nual correspond
diente.
man
111220 A2
43 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
t
de potencia entre el Straub Medic
cal Drive System
m y los catétere
es rotacionales funciona mediaante un embrag
gue magnético. Esta
La transmisión
tran
nsmisión de potencia sin conttacto al catéter rotacional perm
mite cubrir com
mpletamente el motor no estérril con uno de los paños esté
ériles
incluidos en el set del catéter y co
onectar el moto
or cubierto de m
material estéril con
c el catéter ro
otacional estérill. Esto permite el trabajo estérril sin
cesidad de esterrilizar el propio motor.
nec
do de funciona
amiento genera
al de los catéte
eres rotacionalles Straub.
Mod
Una
a hélice de acerro, que tiene un
n lumen co-axia
al, central, para la guía, rota de
entro de los caté
éteres rotacionaales de lumen único
ú
de las fam
milias
®
®
Asp
pirex S y Rotarrex S. El Straub Medical Driv
ve System y un
na caja de eng
granajes en la carcasa
c
del caatéter generan automáticamente la
velo
ocidad de revoluciones adecua
ada para el cattéter concreto, q
que va de 40.0
000 a 60.000 r.p.m. dependienndo del modelo. La hélice rota
atoria
gara
antiza varias funciones del cattéter: impulsa la
as funciones de
el cabezal del ca
atéter, produce una fuerte pressión negativa y actúa como tornillo
tran
nsmisor para el material que de
ebe transportarrse a la bolsa d
de recogida. La presión negativ
va producida ess suficientemente fuerte como para
asp
pirar todos los frragmentos del material
m
de oclu
usión de forma fiable en el cattéter. La sangre
e que se aspiraa junto con los fragmentos
f
ayu
uda a
enfrriar el catéter ro
otacional. A pessar de la fuerte aspiración,
a
la pé
érdida de sangrre del paciente se
s limita a 45 m
ml/min con catétteres 6F y 75 ml/min
con
n los catéteres 8
8F. El catéter normalmente abre hasta 1 cm d
de segmento oc
cluido por segundo, lo que aseegura que la pé
érdida de sangre
e del
pac
ciente suele perm
manecer por de
ebajo de niveles
s clínicamente re
elevantes, inclu
uso en segmentos ocluidos muyy alargados.
PRECAUCIÓN
N: Vigile en tod
do momento la cantidad de sa
angre transporttada a la bolsa de recogida. S
Si es necesario
o, tome las med
didas
necesarias pa
ara mantener o restaurar
r
un vollumen de sangrre circulante ade
ecuado en el pa
aciente que se eestá tratando.
®
Cattéteres Rotarex
x S
®
Los
s catéteres rotaccionales de la fa
amilia Rotarex S tienen un cab
bezal rotatorio, impulsado por la
a hélice rotatoriia. El cabezal es
stá formado porr dos
cilin
ndros de metal ssuperpuestos, cada
c
uno de los
s cuales tiene do
os aberturas latterales. El cilindro exterior estáá conectado a la
a hélice rotatoria
a y el
inte
erior al vástago del catéter. El cilindro
c
exteriorr rotatorio está d
dotado de carilllas en su punta
a principal. Con la estructura ro
otatoria formada
a por
®
las carillas, el cabe
ezal del catéterr Rotarex S som
mete a abrasión
n el material oc
clusivo que se encuentra
e
frentee a él. Al mismo tiempo, el ciliindro
erior rotatorio produce un fuertte remolino en el vaso. Este re
emolino erosion
na aún más el material
m
oclusivvo con ayuda de
e los fragmento
os ya
exte
des
sprendidos. Lue
ego, todo el ma
aterial desprend
dido se aspira a las aberturas laterales de los cilindros supeerpuestos. Den
ntro del cabezal, los
frag
gmentos de tod
dos los tamañoss se rompen, fo
ormando microp
partículas, que se transportan por medio dell tornillo transpo
ortador a travéss del
lum
men interior del catéter a la bo
olsa de recogida
a fuera del cue
erpo. La combin
nación del cabe
ezal rotatorio y la hélice rotato
oria asegura qu
ue el
matterial oclusivo sse desprende, lo
os fragmentos se
s aspiran de fo
forma constante
e, los fragmento
os se rompen, fformando partíc
culas que pasarrán a
trav
vés del catéter y el material se transporta fuera del cuerpo del paciente. La
L pared del va
aso se respetaa en este proce
eso, porque la parte
p
exte
erna del cabeza
al es completam
mente roma, a pesar de las ccarillas. El contacto con la parred vascular noo es necesario para que el ca
atéter
ejerrza su efecto y por tanto, no se busca. Los fragmentos de
esprendidos se
e rompen media
ante estructurass parecidas a hojas, muy durras y
afila
adas. Estas estructuras se enccuentran en el interior del cabe
ezal del catéter, a cierta distan
ncia del exteriorr rotatorio. El ca
atéter está diseñ
ñado
para
a asegurar que
e, con la guía colocada denttro del lumen y un flujo sang
guíneo adecuado desde proxximalmente, cua
alquier contacto
o no
inte
encionado con la
a pared no prod
ducirá daños a la
a pared vascula
ar.
ADVERTENC
CIA: No lo utilice
e en los vasos en
e las circulacion
nes cardiopulmonar, coronaria o cerebral.
®
ADVERTENC
CIA: Si no se usa
an correctamen
nte, los catéteress Rotarex S y/o
o la guía emplea
ada pueden prooducir perforació
ón vascular. El daño
d
producido porr la perforación del
d vaso a menu
udo es grave y p
puede conducirr a la muerte de
el paciente.
ADVERTENC
CIA: Los Straub
b Endovascularr Systems y su
us componentes
s están pensad
dos para usarsee sólo por perrsonal especialiizado
formado en lo
los procedimien
ntos relevantes
s de la interven
nción vascularr y que hayan recibido formaación en la ap
plicación del Sttraub
Endovascular System.
s catéteres se su
uministran estériles y están dis
sponibles en lon
ngitudes útiles de
d 85 cm, 110 cm
m y 135 cm, deependiendo del modelo.
m
Los
s catéteres no co
ontienen látex ni
n ftalatos.
Los
Guíías
Tod
dos los sets incluyen una guía compatible
c
con el diámetro ade
ecuado. Las guías están pensa
adas para coloccarse en vasos sanguíneos
s
a trravés
de un dispositivo d
de acceso adeccuado, para guiarse mediante los extremos distales y proxim
males controlablles a un área específica dentro
o del
erpo humano y p
para usarse com
mo guía para los
s catéteres.
cue
ADVERTENC
CIA: Inserte y haga
h
funcionar el catéter sobre
re la guía sumiinistrada (guía 0,018” en la loongitud adecuad
da) exclusivame
ente.
Straub Medica
al AG no es re
esponsable de ningún
n
daño inccurrido como consecuencia de
el uso de guíass no compatible
es. La garantía
a del
producto está excluida en esttos casos.
Lim
mitaciones téc
cnicas/contra
aindicaciones
s:
®
®
No se permite el uso de catéte
eres Rotarex S en los caso
os
uientes:
sigu
atéteres Rotarrex S sólo deb
ben usarse sii el beneficio
Los ca
claram
mente supera al riesgo
 pacientes no idó
óneos para trombectomía
 vasos de las circulaciones cardiopulmona
ar, coronaria o
cerebral
 diámetro demasiiado pequeño o excesivo del vaso
mposibilidad pa
ara atravesar la
a lesión comple
etamente con lla
 im
guía
 posición subíntima de la guíía – incluso si sólo afecta a
segmentos corto
os
 uso en stents o injertos de sten
nt si la guía se ha enredado e
en
cualquier punto en la malla de la guía del stent o el injerto d
de
stent o el tapizam
miento del injertto de stent
®
 si el introductor, el catéter guía
a, la guía o el ca
atéter Rotarex S
sufren cualquier daño, especialm
mente el acodamiento
 en las áreas de ffractura de los stents
s
rotos
 alergia conocida
a o sospecha de
d alergia a cu
ualquiera de lo
os
componentes de
el sistema o a un medicamen
nto que se va a
 en pacientes con in
nestabilidad hem
modinámica o shock
s
 en pacientes con trrastornos gravees de la coagula
ación
 en situaciones en
n las que un embolismo de
esencadenado
pote
encialmente po
or el uso del caatéter podría te
ener un efecto
muy
y lesivo en el pa
aciente
PRECAUCIÓ
ÓN: Si es necessario, puede estar indicado el
uso de un sistema de filltro endovascu
ular adecuado
®
on el uso de cattéteres Rotarex S.
compatible co
 si se
s usa dentro o a través de vvasos de radio estrecho o en
tray
yectos de vasos
s tortuosos (radiio de curvatura < 2 cm)
 en segmentos
s
de vasos
v
muy calciificados
 en segmentos
s
de vasos
v
alteradoss aneurismáticam
mente
 en venas
v
 en infección conoc
cida o sospechaa de infección, especialmente
e
del lugar de punción o en el seggmento del vaso que se está
tratando
111220 A2
44 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
administrar en re
elación con el procedimiento prrevisto
 vasospasmo perrsistente
ebas de resona
ancia magnéticca
 durante la realizzación de prue
RM)
(R
 durante el uso de
e un desfibrilador en el pacientte
 durante el uso de
e electrocirugía
a en el paciente
 con fines veterinarios
 dañ
ño mecánico preexistente, noo cicatrizado a la pared del
vas
so, especialmen
nte producido poor procedimienttos quirúrgicos
o co
omplicaciones de
d la intervencióón
 si se usa en ac
ccesos de diáálisis o injerto
os de bypass
maduros o no cic
catrizados comppletamente
inm
 en stents
s
rotos
ADVERTEN
NCIA: Para ussar sólo fuera de áreas de
fractura
 si es
e imposible alc
canzar una anticcoagulación e in
nhibición de la
agregación plaquetaria suficiente
Pos
sibles efectos
s adversos:
Los posibles efecto
os adversos inclluyen, entre otro
os:















embolismos, esspecialmente tro
omboembolismo
os distales
embolismos pulmonares de tod
dos los grados de
d intensidad
trombosis,
t
espe
ecialmente trom
mbosis recurrenttes
reoclusión
daño en la pare
ed vascular
disección / perfforación / rotura del vaso
perforación com
mo consecuencia de la sepa
aración de la
placa de la pare
ed vascular
fistula
f
arteriovenosa / pseudo-a
aneurisma
hematoma, san
ngrado, hemorra
agia
perforación de u
un órgano
daño, atrapamiento o despren
ndimiento de sttents / injertos
de stents / injerrtos de derivació
ón
daño o rotura de injerto de derrivación
alteración del catéter: detritus que
q queden en el cuerpo
reacciones alérrgicas al materia
al del catéter
muerte



infe
ecciones o necro
osis en el lugar de punción
reacciones alérgica
as
psis inducida por catéter
sep
ADVERTEN
NCIA:
Durannte
el
procedimiento,
p
complicacion
nes imprevistass de origen técn
nico o médico
pueden hacer que sea necesario tom
mar medidas
madas, como,
adicionales de emergenciia, no program
t
o
entre otras, la administracióón de agentes trombolíticos
la intervenciión quirúrgica
Notta de adverte
encia:
ADVERTENC
CIA: Antes de uttilizar un produc
cto, el usuario d
debe comprobarr que el intervalo
o de mantenimie
iento recomend
dado que se mue
estra
en la etiqueta de mantenimien
nto visible en ell Straub Medica
al Drive System,, tal como se recomienda en ell manual del usu
uario, es válido..
ADVERTENC
CIA: Antes de usar el produc
cto, el usuario debe comprobar que se sig
guen las medid
idas para gara
antizar la segurridad
electromagnéttica, como se re
ecomiendan en el manual del u
usuario.
ADVERTENC
CIA: El Straub Endovascular
E
Sy
ystem y sus com
mponentes no deben
d
usarse sii se va a empleear resonancia magnética
m
(RM)) con
fines de obten
nción de imágen
nes: los producto
os contienen m
material imantablle.
ADVERTENC
CIA: No deben usarse
u
el Straub
b Endovascularr System y sus componentes si
s se va a usar un desfibriladorr en el paciente
e: los
productos con
nducen la electriicidad. Retire ell catéter y la guíía del paciente antes de utilizarr un desfibriladoor.
ADVERTENC
CIA: No deben usarse
u
el Strau
ub Endovascula
ar System y sus
s componentes si se va a usaar electrocirugía
a en el paciente
e: los
productos con
nducen la electriicidad. Retire ell catéter y la guíía del paciente antes de utilizarr la electrociruggía.
ADVERTENC
CIA: Los catéterres Straub Mediical se suministtran estériles. El
E método de es
sterilización connsiste en gasific
cación con óxid
do de
etileno. Se mu
uestran más dettalles en las etiq
quetas de produ
ucto relevantes.
ADVERTENC
CIA: Los producttos son para uso único y no de
eben reesteriliza
arse.
ADVERTENC
CIA: El reprocessamiento o la re
eesterilización p
pueden limitar gravemente
g
la fu
unción del prodducto, lo que pu
uede producir lesión,
enfermedad o muerte al pacie
ente.
ADVERTENC
CIA: Los producctos contaminad
dos con sangre no pueden reu
utilizarse ni rees
sterilizarse. Si eel producto esttá contaminado,, hay
un riesgo elevvado de infecció
ón cruzada entre
e los pacientes.
ADVERTENC
CIA: No utilice lo
os productos si las
l barreras de su envase blístter estéril se han
n visto comprom
metidas o dañad
das.
ADVERTENC
CIA: No utilice lo
os productos des
spués de la fech
ha de caducidad.
Pre
ecauciones:
PRECAUCIÓN
N: Los sets de catéter no con
ntienen ninguna
a pieza que ten
nga que somete
erse a mantenim
miento o repara
ación por el usu
uario
final. No repa
are ni cambie la
a configuración del
d producto. S
Se recomienda una
u revisión anu
ual para el Strauub Medical Driv
ve System (véase el
manual del ussuario del Straub
b Medical Drive System).
Instrucciones de uso:
®
PRECAUCIÓN
N: Se necesitan
n Straub Medica
al Drive Systemss para hacer fun
ncionar los caté
éteres Rotarex S
S.
PRECAUCIÓN
N: Mantenga co
ondiciones esté
ériles cuando m
manipule produc
ctos estériles. Los productos eestériles se etiquetan con símb
bolos
adecuados en
n el etiquetado del
d envase.
eparación para el uso:
Pre
P
la preparación y el manejjo del Straub Medical
M
Drive Syystem (REF SR
RS Set) consulte el manual deel usuario del Straub Medical Drive
D
1. Para
System.
S
Este m
manual proporcio
ona instruccione
es para la man ipulación de los
s paños estérile
es incluidos en el set del catétter, que se emp
plean
para
p
cubrir parte
es del Straub Medical Drive Sys
stem.
PRECAUCIÓN
N: Antes de usa
ar el Straub End
dovascular Sysstem y sus comp
ponentes, el usuario debe estaar plenamente familiarizado
f
con las
instrucciones d
de funcionamiento del Straub Medical
M
Drive S
System y los cattéteres rotaciona
ales Straub.
2. Introduzca el inttroductor adecuado seleccionado en un vaso ssanguíneo med
diante un método idóneo. Realiice un angiogra
ama para determ
minar
el
e estado inicial del paciente. Si
S el estado inicial es médica y ttécnicamente adecuado,
a
comp
pruebe que hay una anticoagulación suficiente
e con
la
a medicación ad
decuada.
111220 A2
45 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
N: Proporcione una medicació
ón antitrombóticca suficiente y eficaz
e
antes y durante
d
el proccedimiento. Esto
o es necesario para
PRECAUCIÓN
prevenir la trombosis del vaso
o y/o el catéter durante la trom
mbectomía mecá
ánica. Se deben
n administrar annticoagulantes eficaces
e
a una dosis
d
es de que el pa
aciente se trate con el Straub E
Endovascular System
S
para alcanzar un tiempoo de coagulació
ón activada (TC
CA) >
adecuada ante
250 segundoss o equivalente
e según otras té
écnicas de med
dición, durante todo el uso de
el catéter. Se hha comunicado que la heparin
na no
fraccionada a dosis suficien
ntes para alcan
nzar un TCA > 250 segundo
os es segura y eficaz durannte las interven
nciones con ca
atéter
transluminal p
percutáneo [1]. Se
S recomienda el uso de hepa
arina no fraccion
nada en combinación con un innhibidor adecuado de la agrega
ación
de las plaquettas como mediccación estándarr al comienzo de
e y durante los procedimientos
s de trombectom
mía mecánica. La heparina de bajo
peso molecula
ar y/u otros an
nticoagulantes podrían
p
no prevvenir siempre la
l trombosis de
el vaso y/o el ccatéter a pesarr de un TCA > 250
segundos [2], [3] y no se pu
ueden antagonizar inmediatam
mente si surge la necesidad. Si el pacientee ha sido tratad
do previamente
e con
es distintos de la heparina no
o fraccionada, valore un bolo
o adicional de 15
1 a 40 UI/kg de peso corpo
oral de heparina no
anticoagulante
fraccionada.
ADVERTENC
CIA: Preste aten
nción especial a la medicación completa anticoagulante e inh
hibidora de la aggregación plaqu
uetaria del pacie
ente.
Los anticoagu
ulantes solos o en combinación con otros fá
fármacos puede
en producir un aumento y a veces, un riesgo incontrolablle de
hemorragia grrave. Son obliga
atorias las prueb
bas adecuadas del estado de coagulación
c
dell paciente. El opperador debe diisponer de toda
as las
opciones terap
péuticas para co
ontrolar el sang
grado y/o restau
urar la coagulaciión normal durante cada proceddimiento.
N: si se usa en forma correcta
a, las embolizacciones por mate
erial que se desprende del cabbezal del catéterr son muy rarass. En
PRECAUCIÓN
ciertas circunsstancias, especcialmente en lo
os casos en qu
ue una emboliz
zación pudiese causar un dañño grave al paciente, puede estar
e
indicada la tom
ma de medidas apropiadas parra protección em
mbólica antes de
e utilizar el caté
éter rotacional S
Straub.
P
determinarr el diámetro de
el vaso objetivo, evalúe por med
dios adecuados
s el diámetro vascular nominal más estrecho dentro
d
del segm
mento
3. Para
®
del
d vaso que se
e va a tratar. Se
eleccione el caté
éter Rotarex S en el tamaño de
d French adecuado para que se ajuste a este diámetro del vaso
diana
d
(véanse lo
os detalles técn
nicos y las espe
ecificaciones má
ás arriba) y en la longitud adec
cuada para alcaanzar la lesión diana.
d
Los catétteres
®
Rotarex
R
S se su
uministran en se
ets que contiene
en otros materia
ales necesarios.
ADVERTENC
CIA: No emplee el Straub Endovascular System
m si la situación
n clínica basal del
d paciente no ees adecuada.
®
ADVERTENC
CIA: Los catétere
es Rotarex S só
ólo pueden usa
arse en los diám
metros indicados
s de los vasos ddiana. Si se inse
erta un catéter en
e un
vaso de diáme
etro demasiado pequeño, el ca
abezal rotatorio podría romper el
e vaso. Si se usa en un vaso dde diámetro exc
cesivo, existe rie
esgo
de que la carg
ga del trombo su
upere la capacid
dad de aspiració
ón del catéter, causando
c
embo
olización de diveersos grados de
e gravedad.
®
ADVERTENC
CIA: No utilice ell Straub Endova
ascular System si el introductorr, el catéter Rotarex S o la guíaa están acodad
dos.
a guía
Intrroducción de la
H
la g
guía estéril inclu
uida en el set de
el catéter inyecta
ando solución salina
s
isotónica heparinizada enn el dispensado
or de la guía. Lu
uego,
1. Humedezca
haga
h
avanzar la
a guía a través del
d introductor en
e el vaso y hág
gala maniobrar a través de la oclusión
o
del vasso bajo monitorización radiográ
áfica.
La
L guía debe en
ncontrarse denttro del lumen a lo largo de tod
do su curso. Co
oloque la punta flexible de la gguía lo más disttalmente que pu
ueda
respecto
r
a la oclusión del vaso que se está tra
atando.
N: Extraiga cuid
dadosamente la
a guía del dispen
nsador. Si no se
s puede extraer fácilmente, inyyecte más soluc
ción salina isotó
ónica
PRECAUCIÓN
heparinizada. La guía no se puede
p
reintroducir en el dispennsador después de haberse exttraído.
ADVERTENC
CIA: Si no se usa
u
correctamen
nte, una guía p
puede causar traumatismo y/o
o perforar el vaaso que se está
á tratando. El daño
d
producido porr la perforación
n del vaso a menudo
m
es gravve y puede con
nducir a la mue
erte del paciennte. Debe evitarrse la manipula
ación
incorrecta, com
mo el acodamie
ento de la guía – incluso fuera del cuerpo – o el
e exceso de ins
serción. Debe uutilizarse una ay
yuda adecuada para
la inserción.
ón al Straub Me
edical Drive Sy
ystem:
Exttracción del cattéter y conexió
R
el catéterr estéril de su envasado de blíster contenido
o en el set del catéter. Para conectar
c
el catééter estéril al Straub Medical Drive
D
1. Retire
System
S
(REF SRS Set) y cone
ectar la bolsa de
e recogida esté
éril, consulte el manual del usu
uario del Straubb Medical Drive
e System (REF SRS
Set).
S
ADVERTENC
CIA: No conecte
e el catéter al Straub
S
Medical D
Drive System ni
n lo desconecte
e mientras el mootor está funcio
onando. Esto po
odría
dañar al embrrague magnético
o.
Pre
eparación del c
catéter para su uso:
E lumen del cattéter debe llena
arse con solución salina heparin
nizada antes de
e insertar el caté
éter en el introdductor y el vaso sanguíneo. Rellene
1. El
el
e catéter inyecttando solución salina
s
hepariniz
zada a través d e la abertura pa
ara la guía en la parte frontal ddel cabezal del catéter. Extraig
ga la
solución
s
salina heparinizada a una jeringa de
e plástico esté ril adecuada, sin
s aguja. Durante la inyecciónn de la solució
ón salina, mante
enga
cerradas
c
las abe
erturas del cabe
ezal del catéter con el pulgar y el índice de un
na mano. Utilice la otra mano ppara orientar la jeringa con su punta
p
y presiónela firm
memente contra el cabezal del catéter desde la
a parte anterior. Inyecte suficie
ente solución paara llenar por co
ompleto el lumen del
catéter.
c
Humede
ezca la punta del
d catéter con solución
s
salina heparinizada para
p
asegurar la
a introducción ssuave a través del
d introductor. Si la
punta
p
del catéte
er todavía no esstá suficienteme
ente humedecid
da después del llenado del tub
bo del catéter, ddebe sumergirse
e en solución salina
is
sotónica heparinizada.
N: Asegúrese de que el lume
en del catéter se llena comp
pletamente con solución cuanndo el motor es
stá funcionando
o. El
PRECAUCIÓN
funcionamientto en seco pued
de producir la de
esintegración in
nmediata del cattéter.
2. Cuando
C
la pun
nta del catéter esté húmeda y el lumen d
del catéter esté
é lleno, inserte
e el catéter deesactivado
in
nmediatamente
e sobre la guía a través del introductor en el ttorrente sanguíneo. Para evitar que el catéterr se acode
por
p fuera del inttroductor, tome el catéter a una
a distancia máxxima de 3 cm de
e la válvula hem
mostática e inséértelo en la
dirección
d
del eje
e longitudinal de
el introductor. Repita
R
lo anterio
or hasta que ha
aya introducido la longitud deseeada. Para
ayudar
a
al extrem
mo rígido de la guía a pasar a través de la ccarcasa de la ca
aja de engranajjes del catéter, empuje el
cabezal
c
del adaptador de la guíía en la direcció
ón de la carcasa
a de la caja de engranajes.
e
H
avanzar e
el catéter sobre la guía hasta 1 cm por delante
e de la oclusión
n con el motor apagado.
a
Esta ees la posición in
nicial para el uso
o del
3. Haga
catéter.
c
C
se alcan
nce la posición inicial, vuelva a comprobar la p
posición de la guía y corríjala, si
s es necesario..
4. Cuando
111220 A2
46 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
ADVERTENC
CIA: El catéter debe orientars
se siempre a trravés de la gu
uía, que se ha posicionado co
correctamente de
d acuerdo con
n las
de uso. No utilicce el catéter sin
instrucciones d
n la guía o sobre
e una guía que no se esté corre
ectamente coloccada.
ADVERTENC
CIA: Compruebe
e que la punta flexible de la g
guía se coloque
e lo más distal posible al segm
mento ocluido para
p
impedir qu
ue la
punta flexible sea aspirada ha
acia dentro del cabezal del caté
éter.
ADVERTENC
CIA: La guía deb
be encontrarse dentro
d
del lume
en en todo su tra
ayecto desde ell introductor a suu punta flexible. Si la posición de la
guía es subínttima o de otro modo,
m
extralumin
nal - incluso en segmentos corrtos – el catéter podría orientars
rse contra la parred del vaso cua
ando
se está hacie
endo avanzar. Esto puede co
onducir a lesio
ones de los va
asos, como disección, perforaación o rotura con consecuen
ncias
potencialmentte graves para el
e paciente.
ADVERTENC
CIA: Cuando utillice el catéter en
e stents o injerrtos de stent, compruebe
c
muy
y cuidadosamennte que la guía está correctam
mente
posicionada d
dentro del lumen
n del stent / el in
njerto de stent. No utilice el cattéter si la guía se
s ha enredadoo en la malla de alambre del ste
ent o
el injerto de sttent. Hacer avan
nzar el catéter sobre
s
el punto e
en el que se ha enredado pued
de dañar, destruuir o desplazar gravemente
g
el stent,
s
el injerto de sttent o el vaso.
ADVERTENC
CIA: No haga funcionar el ca
atéter en las á
áreas de fracttura de los ste
ents o los injeertos de stent rotos, a pesarr del
posicionamien
nto correcto de la
l guía. Si un stent strut que p
protruye penetra
a en la ventana lateral del cabeezal del catéter, puede aplicarsse un
torque tan fue
erte al stent o el
e injerto de ste
ent que el sten
nt, el injerto de stent o el vaso
o se vean gravvemente dañad
dos o destruidoss y/o
desplazados o el cabezal dell catéter puede verse atrapado
o en el stent o el
e injerto de sten
nt de modo quee el catéter y el stent o el injertto de
stent tengan q
que recuperarse
e quirúrgicamen
nte.
ADVERTENC
CIA: En injertos de derivación naturales
n
o sinté
éticos o en acce
esos de diálisis naturales o sinntéticos, utilice sólo
s
el catéter si
s las
anastomosis yya están curad
das y son resisttentes y el inje
erto está madurro y bien cicatrrizado. Si se innserta un catéte
er antes de que
e las
anastomosis sse hayan vuelto
o resistentes y antes de que u
un injerto esté maduro y cicatrizado, la fuerza
za mecánica eje
ercida por el ca
atéter
ducir lesión a la
sobre el materrial que causa la
a oclusión y el vaso
v
puede prod
as anastomosis y/o el vaso de ttodos los grados de intensidad
d.
C
se haya
a alcanzado la posición de inic
cio del catéter y se haya alcanzado la posición correcta de laa guía, tire
5. Cuando
del
d botón del wirre adapter sepa
arándolo de la carcasa de la ca
aja de engranaje
es.
N: El wire adap
pter debe estar en la posición d
de trabajo (con el botón retirad
do hacia fuera) durante el
PRECAUCIÓN
uso del catéte
er.
ADVERTENC
CIA: En determiinadas circunsta
ancias, la guía puede desaloja
arse durante el uso del catéteer. Vigile la
posición corre
ecta de la guía durante todo el proceso de uso del catéter. Es aconsejab
ble sujetar firm
memente la
sección de la g
guía que surge en el extremo proximal
p
del cattéter de manera
a que las manipulaciones del caatéter no pueda
an alterar la possición
de la guía.
ADVERTENC
CIA: No comiencce a usar el prod
ducto antes de haber terminad
do estas medidas preparatoriass.
®
Uso
o del catéter Ro
otarex S:
A
encienda
a el Straub Medical Drive Syste
em.
1. Ahora,
PRECAUCIÓN
N: Los catétere
es Straub Medical sólo deben aplicarse o us
sarse bajo vigila
ancia visual addecuada con téc
cnicas radiográ
áficas
idóneas.
ADVERTENC
CIA: Antes de encender
e
el mo
otor, comprueb
be siempre visu
ualmente el catéter entero, sii es necesario, mediante técn
nicas
radiográficas a
adecuadas. No haga funcionarr el motor si hayy algún daño o deterioro
d
funcion
nal.
ADVERTENC
CIA: El catéter nunca
n
debe aco
odarse en ningu
una etapa. Exis
ste riesgo de que se desarrolle
le un acodamie
ento, por ejempllo, al
hacer pasar e
el catéter a travvés de introductores acodadoss o catéteres de
d guía acodado
os o al hacer ppasar el catéterr a través de ra
adios
estrechos. Si e
el tubo se acoda
a, el catéter serrá destruido porr la hélice rotato
oria. Esto puede
e dañar gravemeente al paciente
e.
ADVERTENC
CIA: En ningún punto
p
debe exp
ponerse nunca a
al catéter a la presión
p
que sea
a suficiente paraa comprimir el tubo
t
de manera
a que
se presione co
ontra la hélice ro
otatoria. Existe riesgo de produ
ucir este tipo de
e presión, por ejjemplo, si el caté
téter se comprim
me firmemente entre
e
los dedos o cu
uando se hace pasar
p
el catéterr a través de rad
dios estrechos. Se puede destrruir el catéter si se presiona el tubo
t
contra la hélice
h
rotatoria. Esto
o puede dañar gravemente
g
al pa
aciente.
ADVERTENC
CIA: Si no se ussa correctamen
nte, un catéter puede causar traumatismo y/o
o perforar el vaaso que se esttá tratando. El daño
d
producido porr la perforación
n del vaso a menudo
m
es gravve y puede con
nducir a la mue
erte del paciennte. Debe evitarrse la manipula
ación
incorrecta, com
mo el acodamie
ento del catéter – incluso fuera del cuerpo – o el exceso de inserción.
PRECAUCIÓN
N: Durante el uso
u de un catéte
er en un pacien
nte, asegure siempre que hay suficiente
s
flujo dde líquido en ell cabezal del ca
atéter
para evitar el ccolapso del vasso/el stent/el inje
erto/el injerto de
e derivación com
mo consecuenc
cia de la presiónn negativa prod
ducida por el cattéter.
Si es poco pro
obable que hayya suficiente flujjo natural al cab
bezal del catéte
er, el aporte de líquido al cabezzal del catéter se
s puede garan
ntizar
aportando más líquido adecu
uado, como solu
ución salina isottónica, mediante
e un acceso ad
decuado, como eel puerto lateral del introductorr que
osa, es muy im
mportante conttar con un flujo
o suficiente dee líquido al cab
bezal rotaciona
al. Si
se va a usar. En el caso de inserción veno
n flujo suficien
nte de líquido, se recomiend
da renunciar all uso del catétter Rotarex®S
S y usar un catéter
no se puede garantizar un
Aspirex®S u otras opciones
s de tratamiento.
ADVERTENC
CIA: El vaso//stent/injerto/inje
erto de derivvación se pu
uede dañar gravemente
g
o destruir y/o desplazar si
s el
vaso/stent/inje
erto/injerto de de
erivación se collapsa sobre el ccabezal del caté
éter, por ejemplo, porque hay uun flujo de líquid
do insuficiente hacia
h
el cabezal del catéter. Esto puede ser muy nocivo
n
para el pa
aciente.
ADVERTENC
CIA: El lumen del
d catéter debe
e rellenarse co
on líquido (solu
ución salina isotónica heparinizzada o sangre)) en todo mom
mento
durante todo el uso de caté
éter en el paciente. El funcio
onamiento en seco
s
puede con
nducir a la dessintegración inm
mediata del cattéter.
ue el lumen dell catéter se llene
e correctamente
e durante todo el
e uso del catéter observando eel flujo sanguíneo a través del tubo
Compruebe qu
transparente a la bolsa de recogida. El llena
ado del lumen d
del catéter ya no
o se ve garantiz
zado si el flujo ssanguíneo disminuye o se corta
a por
completo. Si esto ocurre, apague
a
el moto
or y retire el ccatéter. Se des
scriben más medidas
m
bajo ell encabezamien
nto "Resolución
n de
problemas".
ADVERTENC
CIA: Empujar el catéter o la guíía contra resiste
encia puede dañar la guía, el catéter
c
o el vaso
so/stent/injerto/in
njerto de derivación.
Si se experim
menta resistencia
a, tire del catéte
er hacia atrás u
un poco hacia el
e segmento abiierto con el mot
otor funcionando
o, de manera qu
ue el
etido a ablación pueda procesa
arse y transporta
tarse. Luego, ap
pague el motor y averigüe la caausa de la resis
stencia mediantte un
material some
método adeccuado. Si existte cualquiera de las limitaciiones técnicas o complicacio
ones descritas antes o si hay
h
algún dañ
ño al
vaso/stent/inje
erto/injerto de de
erivación, reeva
alúe o interrump
pa el uso del cattéter y tome me
edidas adecuadaas.
PRECAUCIÓN
N: La sangre y los fragmentos del trombo en la luz del catéte
er podrían coag
gularse si la hélilice se ha deten
nido. Por tanto, si se
interrumpe el uso del catéterr, debe enjuagarse inmediatam
mente en solució
ón salina isotón
nica heparinizadda. Para hacerlo
o, retire el catétter y,
c
todavía discurriendo
d
so
obre la guía, sum
merja la cabeza
a en un cuenco
o poco profund
do de solución salina
s
fuera del introductor, con el catéter
arinizada. Con el
e cabezal sume
ergido, encienda
da el motor e irriigue todo el lum
men del catéter hhasya que la so
olución de enjua
ague
isotónica hepa
111220 A2
47 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
hasta la bolsa de
d recolección se aclara y los LED verdes en
n la barra de LE
ED del Straub M
Medical Drive System
S
se ilumiinen.
que discurre h
Reinserte el ca
atéter en el vasso sanguíneo pa
ara reiniciar el p
procedimiento.
2. El
E motor se activa por la mano
o o el pedal. Vigile la velocida
ad de revoluciones de la hélice en la barra dde LED en el Straub Medical Drive
D
System.
S
Los LED verdes que in
ndican la velocidad correcta nu
unca deben des
saparecer comp
pletamente en nninguna etapa del procedimientto. El
Straub
S
Medical D
Drive System está equipado co
on un sistema d
de advertencia acústica
a
que em
mite una alarma audible si todas las LED verde
es se
apagan.
a
N: Si las LED se
e apagan o la alarma
a
es audiblle, ya no se garrantiza el funcionamiento segurro del catéter. Con
C el motor tod
davía
PRECAUCIÓN
funcionando, ttire inmediatame
ente del catéterr de nuevo hacia
a el segmento del
d vaso para pe
ermitir que el sis
istema se estabilice.
ADVERTENC
CIA: Si la retirad
da del catéter no
n hace que la sseñal de alarma se detenga y las LED verdees se enciendan
n de nuevo en unos
segundos, dessactive inmediatamente y corrijja la causa del p
problema antes
s de continuar co
on el procedimie
iento.
C el motor fun
ncionando, suje
ete el mango de
el motor de man
nera que el tubo
o de salida que sale de la carccasa de
3. Con
la
a caja de engra
anajes se posicione verticalmen
nte hacia abajo.. La bolsa de re
ecogida debe co
olgar verticalmeente por
debajo
d
del moto
or, de modo que
e el tubo de alim
mentación discu
urra en una línea
a vertical directa desde la carccasa de
la
a caja de engra
anajes hasta la bolsa de recogida. Cuando el m
motor está func
cionando, colóquelo a la mismaa altura
que
q
el introductor y sujete de
e modo que la
a sección del ccatéter situada fuera del cuerrpo del pacientte esté
completamente
c
enderezada en todo momento.
N: Si el motor activado
a
no se mantiene
m
a la m
misma altura que
e el introductor o si la sección ddel catéter situa
ada fuera del cu
uerpo
PRECAUCIÓN
del paciente n
no está comple
etamente enderrezada en todo
o momento o si
s el tubo de sa
alida no discurr
rre verticalmentte y completam
mente
estirado respe
ecto al catéter en
e la bolsa de recogida,
r
puede
en producirse problemas
p
técniicos como el blo
loqueo del catéter, la fractura de
d la
hélice o la fracctura de la guía..
a oclusión:
Tratamiento de la
C el motor funcionando, hag
ga avanzar el catéter dentro de
e la oclusión. Rote
R
simultánea
amente el catéteer entre los ded
dos. Las carillass del
1. Con
cabezal
c
del caté
éter desprenden
n el material oclusivo que se en
ncuentra en estta área. Los frag
gmentos despreendidos salen despedidos
d
conttra la
pared
p
del vaso p
por el remolino creado por la ro
otación y erosio
onan más materrial de la pared del
d vaso. Finalm
mente, todo el material
m
despren
ndido
se
s aspira, se fra
agmenta dentro del cabezal del catéter y se tra
ansporta.
E material blan
ndo, la velocida
ad máxima de avance es de una longitud de
el cabezal del catéter por cadda movimiento hacia delante. Si el
2. En
material
m
se hace
e más duro, po
or ejemplo, cua
ando se alcanza
a la estenosis subyacente,
s
la velocidad de av
avance debe red
ducirse a la décima
parte
p
de la long
gitud del cabezzal del catéter por
p cada movim
miento hacia de
elante, porque un ¡avance máás lento produc
ce más eficacia
a del
desprendimiento
d
o! Después de cada avance y de la apertura asociada del segmento
s
del va
aso corresponddiente, retire el catéter un pequ
ueño
recorrido
r
hacia el segmento ab
bierto, con el motor
m
todavía fu
uncionando, de
e modo que el material retirad o se pueda pro
ocesar y extrae
er. Al
mismo
m
tiempo, e
el flujo de sangrre fresca enfría el cabezal del catéter. Realice
e estos movimie
entos de avancee y retroceso po
or todo el segm
mento
del
d vaso a tratarr, con una frecuencia de aproximadamente un movimiento de
e avance y retroceso por segunndo.
ADVERTENC
CIA: A medida que
q se hace ava
anzar el catéter a través de la oclusión,
o
debe reducirse
r
la velo
locidad de avan
nce del catéter hasta
h
sólo una décim
ma parte de la longitud
l
del cab
bezal del catéterr por cada moviimiento hacia ad
delante al alcannzar una distanc
cia de al menoss una
longitud del ca
abezal del catétter respecto al extremo
e
distal d
de la oclusión. Hacer
H
avanzar el catéter demaasiado rápido aumenta el riesg
go de
que este avan
nce movilice más material del que
q pueda aspira
rarse y retirarse,, lo que puede causar
c
embolizaación distal.
ADVERTENC
CIA: Maniobrar el catéter a trravés de áreass con placas muy
m
duras, espe
ecialmente las muy calcificad
das, exige cuid
dados
especiales. Esstas placas pue
eden protruir den
ntro del lumen d
del vaso. Si se hace avanzar el
e catéter demassiado rápido, las
s puntas de la placa
p
sólo se erosionan parcialmen
nte o nada y pue
eden entrar en lla ventana laterral del cabezal del
d catéter, dondde están expuestas a un torque
e tan
placa podría dessgarrarse de la pared vascular.
r.
fuerte que la p
3. El
E avance suficie
entemente lento
o del catéter mittiga el riesgo tan
nto de emboliza
ación distal com
mo de desgarro dde la placa.
C
el motor fu
uncionando de forma continua
a, guíe el catétter al segmento
o abierto situad
do distalmente y luego retírelo
o al punto de inicio
i
4. Con
mientras
m
mantie
ene el motor en
n funcionamiento. Mientras lo h
hace, haga rota
ar constantemente el catéter eentre los dedos de manera que
e las
ventanas
v
de asp
piración laterale
es aspiren todo el
e material que se haya despre
endido.
S puede desactivar el motor una vez que se
s haya alcanzzado el punto de
d inicio. Realic
ce un angiograama para determinar el estado
o del
5. Se
segmento
s
de va
aso tratado.
PRECAUCIÓN
N: Si se retira el catéter para
a realizar el an
ngiograma, deb
be enjuagarse como se ha deescrito antes. Reinserte
R
el ca
atéter
enjuagado en el vaso sanguín
neo para reiniciiar el procedimie
ento.
E uso del catéte
er puede repetirrse varias veces
s para alcanzar el resultado óptimo del tratamiiento.
6. El
®
P
completar el tratamiento con
c el catéter Ro
otarex S, apagu
ue el motor y re
etire cuidadosam
mente el catéterr a través del inttroductor.
7. Para
ADVERTENC
CIA: El tratamie
ento posterior de
d productos ussados y su elim
minación tienen
n que manejarsse de acuerdo con los código
os de
práctica médiccos internaciona
ales, teniendo en
e consideración
n las leyes locales relevantes.
111220 A2
48 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
Res
solución de p
problemas:
Error / Problema
a / Fallo
No
N hay aspiració
ón
ente del
Llenado insuficie
umen del catéte
er durante
lu
el procedimiento
o
Flujo
F
sanguíneo
in
nsuficiente para la bolsa
de recogida
Alarma
A
acústica en la
unidad de contro
ol
El
E vástago del ca
atéter se
ca
alienta
La guía ya no se
e puede
mover
m
dentro del catéter y
se
e calienta o rota
a con la
hélice
Posible causa
1. El cabezal del catéter bloq
queado impide que
q
e produce pres
sión
la hélice rote. Por eso no se
negativa.
2. Bloqueo en el área del ccabezal / tubo del
catéter o la hélice: impide ell flujo de sangrre a
la bolsa de re
ecogida. La luz d
del catéter se está
e
secando.
3. Agujero en
n el vástago de
el catéter. si el
vástago del catéter
c
se ha a
apretado con el
motor
activ
vado,
el
vá
ástago
podría
a
perforarse.
4. Rotura de la hélice: si se
e ha acodado el
procedimiento o
catéter antes o durante el p
alizan movimie
entos continuos
s
si no se rea
manuales ha
acia delante y hacia atrás
s
durante la rotación, la hélice podría
a
romperse.
Si el número
o de revolucion
nes del catéterr
cae por deba
ajo de un nivel crítico, sonará
á
una señal de advertencia inttermitente. Si el
r
ca
ae hasta cero,
número de revoluciones
sonará una se
eñal de adverten
ncia continua.
El cabezal no
n tiene suficie
ente líquido, el
lumen del catéter está inssuficientemente
e
o
lleno de líquiido o hay un fflujo sanguíneo
insuficiente a la bolsa de reco
ogida.
La hélice y la
a guía podrían haberse unido
o
por la fibrina
a. La causa p
podría ser una
a
anticoagulació
ón
insuficie
ente
(véase
e
“Precauciones
s” más arriba).
Nota
Retire
e el catéter y, fuera del intrroductor, con el
e
catéte
er todavía discuurriendo sobre la
l guía, sumerja
a
la ca
abeza en un cuenco poco
o profundo de
e
solución salina isootónica heparin
nizada. Con el
e
cabez
zal sumergido, eencienda el mottor e irrigue todo
o
el lum
men del catéteer hasta que la solución de
e
enjuague que discurrre hacia la bo
olsa de recogida
a
e clara.
quede
®
Si el catéter Rotarexx S no rota a pesar
p
de que el
e
n
motorr esté activado, podría estar blloqueado por un
cuerpo extraño. Pulsse la tecla <return> en el Straub
b
Medic
cal Drive Sys
ystem mientras
s presiona el
e
activa
ador de mano o de pie para permitir que el
e
cabez
zal del catéter se mueva bre
evemente en la
a
direcc
ción opuesta, lo que debe
ería eliminar el
e
bloqueo. Luego, irrrigue el catéte
er con solución
n
a isotónica hepparinizada com
mo se describe
e
salina
antes. Si estas mediidas no tienen éxito, el catéte
er
o se debe usaar y debe ser sustituido para
a
ya no
contin
nuar el tratamiennto.
El cattéter ya no se ddebe usar y se debe sustituir
para continuar
c
con eel tratamiento.
El cattéter ya no se ddebe usar y se debe sustituir
para continuar
c
con eel tratamiento.
PREC
CAUCIÓN: Retiire cuidadosame
ente el catéter
y la guía
g
juntos. Aseegúrese de que
e no se dejan
atrás partes del catétter o la guía.
Debe arreglarse la ccausa del problema antes de
nuar el tratamiennto.
contin
Para continuar el traatamiento, aseg
gúrese de que
hay suficiente apoorte de líquido
o al cabezal,
suficie
ente llenado deel lumen del cattéter y un flujo
sangu
uíneo suficientee a la bolsa de re
ecogida.
El catéter y la guíaa ya no se deb
ben usar y se
deben
n sustituir para ccontinuar con el
e tratamiento.
PREC
CAUCIÓN: Retiire cuidadosame
ente el catéter
y la guía
g
juntos. Aseegúrese de que
e no se dejan
atrás partes del catétter o la guía.
Bib
bliografía:
[1]
Pinto, D.S. et al., Assoociation of an activated clotting Time ≤ 250 secondds with adverse event rattes after percutaneous cooronary interventions usin
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
49 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
ES
Rotare
R
ex®S Cathete
C
er
Manua
M
l del u
usuario
o
Lim
mitación de re
esponsabilida
ad, garantía, exclusiones de la garantíía y funcionam
miento:
LAS
S SIGUIENTES
S CONDICIONE
ES DE GARAN
NTÍA SE APLIC
CAN EN TODO
O SU ALCANC
CE A TODOS LOS PRODUC
CTOS DE STRA
AUB
MEDICAL AG SU
UMINISTRADO
OS (IDENTIFICADOS POR E
EL CÓDIGO 0408
0
DEL OR
RGANISMO DE
E CERTIFICAC
CIÓN). PARA LOS
ODUCTOS CON UN CÓDIGO
O DE OTRO OR
RGANISMO DE CERTIFICACIÓ
ÓN DIFERENTE (POR EJEMP
PLO, LOS PRO
ODUCTOS QUE
E NO
PRO
HAN
N SIDO FABR
RICADOS POR STRAUB MED
DICAL AG, PE
ERO QUE FOR
RMAN PARTE DEL SET/KIT)), LA GARANT
TÍA SE LIMITA
A AL
ALC
CANCE TRANS
SFERIBLE POR
R STRAUB ME
EDICAL AG AL
L FABRICANTE ORIGINAL: HASTA
H
LA FEC
CHA DE CADU
UCIDAD INDICA
ADA,
STR
RAUB MEDICA
AL AG GARAN
NTIZA QUE LO
OS PRODUCTO
TERIALES INC
CLUIDOS) ESTÁ
TÁN LIBRES DE
D DEFECTOS
S EN
OS (VER MAT
CUA
ANTO A LOS M
MATERIALES Y A SU FABRIC
CACIÓN. TODA
A OBLIGACIÓN
N DERIVADA DE
D CUALQUIER
R GARANTÍA SERÁ
S
A JUICIO
O DE
STR
RAUB MEDICA
AL AG E INCLU
UIRÁ EXCLUSIV
VAMENTE, SI S
STRAUB MEDIC
CAL AG RECO
ONOCE LA COB
BERTURA DE DICHA GARAN
NTÍA,
LA SUSTITUCIÓN
N DEL CATÉ
ÉTER O LA DEVOLUCIÓN
N DEL PRECIIO DE COMP
PRA. EXCLUS
SIONES DE LA
L
GARANTÍA
A Y
NCIONAMIENT
TO: LOS FABR
RICANTES DE CUALQUIERA
C
DE LOS PROD
DUCTOS AQUÍÍ CONTENIDOS
S NO PUEDEN
N GARANTIZAR
R, NI
FUN
VER
RIFICAR LAS C
CARACTERÍST
TICAS DEL RENDIMIENTO D
DEL PRODUCTO
O, NI ACEPTA
AR RECLAMAC
CIONES SOBRE
E LA GARANTÍA O
SOB
BRE LA RESP
PONSABILIDAD
D DEL PRODU
UCTO, SI NO SE HAN OBSERVADO LA
AS INDICACION
NES RECOME
ENDADAS, SI LOS
PRO
ODUCTOS SE HAN USADO INCORRECTA
AMENTE, NEG
GLIGENTEMENT
TE O ACCIDENTALMENTE, SI LOS PROD
DUCTOS ESTA
ABAN
DAÑ
ÑADOS POR CAUSAS EXTE
ERNAS O SI NO SE HAN U
UTILIZADO LO
OS ACCESORIOS RECOMEN
NDADOS POR EL FABRICAN
NTE.
EXC
CLUSIÓN DE RESPONSABILIDAD: CUAL
LQUIER OBLIG
GACIÓN POR PARTE DE STRAUB
S
MED
DICAL AG EN CUANTO A LOS
PRO
ODUCTOS O A SU FUNCION
NAMIENTO DE CUALQUIER G
GARANTÍA EST
TÁ EN CUALQU
UIER CASO LIM
MITADA EXCLU
USIVAMENTE A LA
GARANTÍA AQUÍ DESCRITA, AU
UNQUE TENGA
A SU BASE EN
N OTRA GARA
ANTÍA, NEGLIG
GENCIA, RESP
PONSABILIDAD
D POR PELIGR
RO U
RO FUNDAMENTO JURÍDICO
O. SALVO POR
R LO ANTERIO
OR, LOS PRODUCTOS SE SU
UMINISTRAN S
SIN NINGÚN TIP
PO DE GARAN
NTÍA,
OTR
EXP
PRESA O IMP
PLÍCITA, INCL
LUIDO, SIN LIMITACIÓN, CU
UALQUIER GA
ARANTÍA DE IDONEIDAD D
DE USO, COM
MERCIABILIDA
AD E
IDO
ONEIDAD PAR
RA UN DETER
RMINADO FIN O NO INFR
RINGIMIENTO. ADEMÁS, ST
TRAUB MEDIC
CAL AG NO ASUME
A
NINGUNA
RES
SPONSABILIDA
AD, GARANTÍA
A U OBLIGACIÓN DE LA UT
TILIZACIÓN O DE LOS RESULTADOS DELL USO DEL CATÉTER O DE
E LA
DOCUMENTACIÓN POR ESCRIT
TO EN CUANTO
O A CORRECC
CIÓN, EXACTITUD, FIABILIDAD U OTROS.
LA LICENCIA ACEPTA,
A
QUE STRAUB MEDIICAL AG NO TIIENE NINGUNA
A RESPONSAB
BILIDAD NI SER
RÁ RESPONSA
ABLE
EL TITULAR DE L
VICIO OFRECIDOS POR OTR
RAS PERSONA
AS NATURALES
S O LEGALES DISTINTAS A STRAUB MEDIICAL
DE NINGÚN ARTÍÍCULO NI SERV
NO ES RESPO
SOCIOS DE DIISTRIBUCIÓN Y/O SERVICIO
O AUTORIZADO
OS. STRAUB MEDICAL
M
AG N
ONSABLE DE LOS
AG NI DE SUS S
TRASOS O FAL
LLOS OCURRIDOS FUERA DEL CONTROL DE STRAUB MEDICAL
M
AG.
RET
EMÁS ESTA G
GARANTÍA NO SE APLICA SI: 1. LOS PROD
DUCTOS SE UT
TILIZAN DE FO
ORMA DISTINT
TA A LA DESCR
RITA POR STR
RAUB
ADE
MEDICAL AG Y/O
O DE FORMA DISTINTA
D
A LA
AS INSTRUCCIIONES DE USO
O ACOMPAÑANTES DE LOS
S OTROS FABR
RICANTES. 2. LOS
ODUCTOS SE
E UTILIZAN DE
D UNA FORM
MA QUE NO CORRESPON
NDE A LAS ESPECIFICACIO
E
ONES DE CO
OMPRA O A LAS
PRO
ESP
PECIFICACION
NES CONTENID
DAS EN LAS INSTRUCCIONES
S DE USO. 3. LOS
L
PRODUCT
TOS SE REUTILLIZAN O REESTERILIZAN. 4. LOS
PRO
ODUCTOS SON
N PREPARADO
OS, MODIFICAD
DOS O ALTERA
ADOS POR OT
TRAS PERSON
NAS DISTINTAS
S AL PERSONA
AL AUTORIZAD
DO O
SIN
N LA AUTORIZA
ACIÓN DE STRA
AUB MEDICAL AG
En el caso de que se produzcan reclamaciones
r
sobre
s
esta gara
antía, póngase en
e contacto con
n el distribuidor autorizado loca
al de Straub Me
edical
Medical AG para
a recibir instrucc
ciones y para co
omunicar el núm
mero de autoriza
ación de devoluución de materia
al en caso de qu
ue se
AG o con Straub M
uiera la devolución del produccto. En el caso
o de que Strau b Medical AG no autorice esta devolución, no se aceptará
á la reclamació
ón de
requ
gara
antía del produccto.
Lice
encia para el cliente:
Este
e producto y su uso pueden esstar protegidos por
p una o variass de las siguientes patentes intternacionales: W
WO2005/084562
2, WO1996/029
9942.
Exis
sten otras pate
entes internacio
onales dependientes. Este pro
roducto patenta
ado ofrece una licencia al cliiente final para
a un único uso
o. La
®
®
rees
sterilización y/o reutilización se
e considera com
mo un uso autorrizado y, por co
onsiguiente, infringe la proteccióón de patente. Straub , Aspire
ex y
®
Rota
arex S son marrcas comerciale
es registradas de
e Straub Medica
al AG.
© Straub
S
Medical AG. Reservados todos los derechos.
d
Ningu
una parte de este
e
manual pu
uede reproducirrse o procesars
se eletrónicame
ente,
duplicarse o distribuirse a un terce
ero de ninguna forma (impresió
ón, fotocopia u otros
o
medios) sin el consentim iento por escrito
o de Straub Me
edical
AG.
Info
ormación adic
cional:
Pod
drá encontrar infformación adicio
onal sobre este producto en : Straub Medical AG · Straubstrrasse 12 · CH-77323 Wangs
111220 A2
50 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
VAR
ROVÁNÍ: Před použitím systé
ému Straub End
dovascular Systtem a jeho slož
žek se uživatel musí plně sezznámit s návody
y k použití systtémů
Stra
aub Medical Drivve Systems a ro
otačním katétrem
m Straub.
Přeč
čtěte si pečlivě všechny návody k použití a up
pozornění, než vvýrobek použije
ete. Dbejte všech varování, upoozornění k opatrrnosti a opatřen
ní, na
kterré se v těchto iinstrukcích odkazuje. Zanedba
at tato varován í, opatření a up
pozornění na opatrnost
o
může vést ke komplikacím a závažžným
zdra
avotním důsledkkům pro pacientta nebo k jeho smrti.
s
ávodech vyslovvená doporučen
ní mají sloužit pouze
p
jako všeo
obecné směrnic
ce. Nejsou určena k tomu, abyy nahradila proto
okoly instituce nebo
n
V ná
odborné lékařské ro
ozhodnutí s ohledem na léčeníí pacienta.
Kattalogové číslo (Kat.č.), jméno výrobku a materiál ob
bsažený v so
oupravě
Výr. č.
8021
19
Kat.č.
Jméno
SET Rota
arex S
6F 110
0cm
8020
08
Rotarex S 6F 110cm
8020
01
Rotarex S 6F 135cm
8020
06
80202
®
80223
®
80224
®
®
SET Rotarex S
6F 135cm
SET Rotarex S
8F 85cm
SET
S
Rotarex S
8F 110cm
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
-
-
-
1
Rotarex S 8F 85cm
8020
07
Rotarex S 8F 110cm
8023
33
GW 0.018" 4/220cm
-
-
1
-
8023
34
GW 0.018" 4/270cm
1
-
-
1
8023
35
GW 0.018" 4/320cm
-
1
-
-
1017
70
Collecting bag, 2000ml
sběrný sáčček
1
1
1
1
8006
68
Drape, ste
erile for motor or
footswitch
uška pro motor
sterilní rou
nebo nožn
ní spínač
2
2
2
2
návod k po
oužití
®
Rotarex S
1
1
1
1112
20
1
Tec
chnické údaje
e a specifikac
ce:
Indikováno pro oše
etření cév
hto průměrů:
těch
Vně
ější průměr katé
étru:
Rotace:
Max
ximální aspiračn
ní kapacita
(ma
aximální ztráta kkrve):
Přenos síly:
Úče
el použití:
3-5 mm
5-8 mm
2 mm
60.000 ot/miin
2 ⅔ mm
40..000 ot/min
45 ml/min
775 ml/min
magnetická spo
ojka
®
Kom
mbinace katétrrů Rotarex S se Straub Medic
cal Drive Syste
em (výr. SRS-S
Set) jsou dovole
eny k použití p
pro perkutánní transluminálníí
ods
straňování trom
mbotického, tro
omboembolick
kého nebo atero
otrombotickéh
ho materiálu z čerstvých,
č
sub
bakutních a chrronických oklu
uzí
krev
vních cév mim
mo kardiopulmo
onální, koronárrní a cerebrálníí krevní oběh.
Nativní krevní cévy nebo cévvy se stenty, ste
entgrafty nebo nativními či uměělými bypassy mimo
m
Indikováno pro:
nální, koronární a cerebrální kre
evní oběh.
kardiopulmon
Materiál neobsa
ažený v dodáv
vce (je zapotřebí pro použžití):
Zav
váděcí propust
Použijte zaváděcí propust, ktterá se hodí jak
k k anatomii pacienta, tak k rozm
měru katétru.
VAR
ROVÁNÍ: Použí
žívejte výlučně vysoce
v
ohebné propusti.
p
Zlomyy nastalé v zaváděcí propusti přřed
®
neb
bo během práce
e s katétrem Rotarex S mohou vést k poškozeení nebo až odlo
omení částí katé
étru
®
Rottarex S, což mů
ůže mít za násle
edek těžké zdravotní důsledky ppro pacienta.
POZ
ZOR: Vnitřní lum
men zaváděcí propusti
p
musí od
dpovídat minim
málně vnějšímu průměru
p
katétru
u.
Užití zaváděcí prop
pusti o větší vniitřní světlosti mů
ůže zjednodušitt zacházení s ka
atétrem.
POZ
ZOR: Dbejte na
a pokyny k použ
žití zvolené prop
pusti.
Hep
parinizovaný izo
otonický roztok
kuchyňské soli
K plnění katéttru heparinizova
aným izotonický
ým roztokem kuchyňské soli přeed zavedením a k vyplachován
ní
katétrů v prac
covních přestávkkách
Sterilní injekční střííkačka >=
ml bez jehly
10m
K injekci hepa
arinizovaného izzotonického roz
ztoku kuchyňské
é soli do lumen kkatétru před jeh
ho zavedením.
Skladování a zacházení:
álním kartonu. Rozsah
R
teploty činí
č 10-40 °C ressp. 50-104 °F.
Výrobky se musí skkladovat na succhém a tmavém místě v originá
aub Endovascu
ular System (V
Vis strana 2)
Stra
®
®
Stra
aub Endovascu
ular System je
e tvořen komb
binací Straub Medical Drive System s ro
otačním katétreem řady Rotarrex S a Aspire
ex S
zkonstruovaným pro zákroky u pa
acientů. Straub Medical Drive System slouží k pohonu a ov
vládání veškerýých rotačních ka
atétrů portfolia firmy
f
Stra
aub Medical. Prro uvedení do prrovozu a použití systému Strau
ub Medical Drive
e System je třeb
ba dbát pokynů v návodu k pou
užití.
111220 A2
51 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
p
síly me
ezi jednotkou Sttraub Medical Drive
D
System a rotačními katéttry dochází přes
s magnetickou spojku. Tento bezdotykový
b
přenos
K přenosu
síly na rotační katé
étr umožňuje plo
ošně pokrýt nes
sterilní motor ste
erilní rouškou ob
bsaženou v sou
upravě s katétreem a spojit sterilně pokrytý moto
or se
ovoluje sterilní práci
p
bez nutnossti sterilizovat sá
ám motor.
sterrilním rotačním katétrem. To do
Vše
eobecný popis funkce rotačn
ních katétrů Strraub
®
®
Uvn
nitř jednoprostorrového rotačníh
ho katétru řady Rotarex S a Asspirex S rotuje ocelový helix (šnek), který máá v sobě koaxiá
ální centrální pro
ostor
pro vodicí drát. Strraub Medical Drrive System a přřevod v pouzdru
u katétru vyvíjejjí automaticky ry
ychlost přiměřeenou pro právě užívaný
u
katétr, která
k
dle modelu činí mezi 40.000 a 60.000
6
ot/min. Rotující
R
šnek za
ajišťuje několik funkcí
f
katétru: pohání
p
funkce hhlavice katétru, vytváří silný podtlak
pod
a slouží jako dopra
avníkový šroub pro materiál, jenž je transporto
ován do sběrného sáčku. Vyvo
olaný podtlak je dosti silný k tom
mu, aby se všechny
frag
gmenty okluzívn
ního materiálu spolehlivě
s
aspiro
ovaly do katétru
u. Krev, která se
e aspiruje spolu s fragmenty, poomáhá chladit rotační
r
katétr. Vzdor
V
této
o silné aspiraci je ztráta krve pacienta
p
omezena na 45ml/min
n u katétrů typu
u 6F a na 75ml/min u katétrů ttypu 8F. Katétrr otvírá v normá
álním
příp
padě až 1 cm ttrombotizované cévy za sekun
ndu, tudíž zůstá
ává ztráta krve pacienta také při
p velmi dlouhýých trombech obvykle
o
pod klin
nicky
rele
evantními hodno
otami.
né množství krrve do sběrnéh
ho sáčku (colle
ecting bag). Je--li nutno, musíí se učinit potře
řebná
POZOR: Kontrolujte neustálle transportovan
ovení dostatečného objemu krvve léčeného pac
cienta.
opatření k udrržení nebo obno
®
Kattétr Rotarex S
®
Rottační katétry řad
dy Rotarex S mají
m rotující hlavici, která je pohá
áněna rotujícím
m šnekem. Hlavice se skládá zee dvou přes seb
be ležících kovo
ových
válc
ců a každý z nicch má dva postranní otvory. Vn
nější válec je sp
pojen s rotujícím
m šnekem, vnitřní s dříkem katéétru. Rotující vn
nější válec je na
a své
®
®
před
dní špičce opattřen fasetami. Dík své rotujícíí struktuře tvoře
ené fasetami odnáší
o
hlavice katétru
k
Rotarexx S okluzní matteriál ležící před ní.
Zároveň vytváří vnější válec svou rotací v cévě silný vír. Tento vvír eroduje za přřispění již odbouraných fragmeentů další okluzní materiál. Vešškerý
olněný materiál se potom aspirruje do postranních otvorů pře
es sebe uložený
ých válců. Uvniitř hlavice se fra
ragmenty všech
h velikostí rozdrrtí na
uvo
mik
kročástice, které
é se pomocí šnekovitého dopra
avníku transporrtují skrze lume
en katétru mimo
o tělo ven do sbběrného sáčku.. Kombinace rotující
hlav
vice a rotujícího
o šneku zajišťujje odnášení okluzního materiá
álu, trvalé nasáv
vání částeček, drcení fragmenntů na částečky
y schopné průch
hodu
katé
étrem a odvod m
materiálu z těla
a pacienta. Cévn
ní stěna se při ttomto pochodu neporušuje, protože vnější strrana hlavice je vzdor fasetám tupá.
t
Kon
ntakt k cévní stě
ěně není pro úččinek katétru ne
ezbytný, a proto
o se o něj neus
siluje. Uvolněné
é fragmenty se drtí velmi tvrdý
ými a ostrými, čepeli
č
pod
dobnými strukturami. Ty jsou uvnitř
u
hlavice ka
atétru v určité vvzdálenosti od rotující vnější strany.
s
Katétr jee zkonstruovaný
ý tak, že neúmyyslný
dote
ek stěny při intra
aluminálně ležíccím vodicím drá
átu a při zajištěn
ní dostatečného
o toku krve z pro
oximální oblasti nezpůsobí pošk
kození cévní stě
ěny.
VAROVÁNÍ: N
Ne pro použití v cévách kardiop
pulmonálního, kkoronárního a cerebrálního
c
obě
ěhu krve.
®
VAROVÁNÍ: P
Při nešetrném použití může katétr
k
Rotarex S a/nebo použitý vodicí drátt způsobit perfo
foraci cévy. Poškození způsob
bená
perforací cévyy jsou často nessmírně závažná a mohou vést kke smrti pacientta.
VAROVÁNÍ: U
Užívání systém
mu Straub Endo
ovascular Syste
em a jeho komp
ponent je vyhra
azeno odborném
mu personálu, který je vyškollen v
relevantních zzásazích do cévvní problematiky
y a obdržel škole
ení v užívání Sttraub Endovascu
ular System.
e modelu v užite
ečných délkách 85 cm, 110 cm a 135 cm.
Katétry se dodávají sterilní a jsou k dostání podle
Katétry neobsahujíí latex a ftaláty.
Vod
dicí dráty
Vše
echny soupravy obsahují komp
patibilní vodicí drát odpovídajícíího průměru. Vo
odicí dráty jsou určeny k umístě
tění přes vhodný přístupový sysstém
do krevních
k
cév, v nich jsou pomo
ocí řiditelných distálních a proxi málních konců zavedeny k určité oblasti uvnitřř těla, aby slouž
žily k vedení kattétru.
Zavedení do kre
revní cévy a uve
edení katétru d
do provozu se smí
s provést výlu
učně pomocí sppolu dodaného vodicího drátu (GW
VAROVÁNÍ: Z
0.018" v odpovídající délce). Straub Medicall AG nezodpovíídá za nastalé škody,
š
které vzn
niknou použitím nekompatibilníích vodicích drá
átů. V
ech je záruka za
a výrobek vylouč
čena.
těchto případe
Tec
chnická omezzení / Kontraiindikace:
®
®
Použittí katétrů Rotarrex S je třeba p
podrobit důkladné úvaze z
hlediska poměru riziko-užitek
Pou
užití katétrů Ro
otarex S není dovoleno
d














111220 A2
mbektomii
u pacientů, kteří nejsou vhodní pro trom
h kardiopulmoná
álních, koronárn
ních a
v cévách
cerebráln
ních krevních oběhů
v cévách
h o příliš malém nebo příliš velk
kém průměru
nemůže--li vodicí drát úp
plně projít lézí
při – rovn
něž i částečné – subintimální poloze
p
vodicího
drátu
při užití vve stentech neb
bo stentgraftech, když se vodicíí
drát zaklesne na některé
ém místě síťoviny stentu nebo
stentgrafftu či do výstelky stentgraftu
když zavváděcí propust nebo
n
vodicí katé
étr nebo vodicí
®
drát nebo
o katétr Rotarexx S vykazují poškození,
zejména
a zlomy
v místech prasklin rozlomených stentů
při znám
mé nebo domnělé alergii na něk
kterou složku
systému nebo na lék po
odávaný v souvislosti se
ným zákrokem
zamýšlen
při perzisstujících cévních spasmech
během zzobrazování pom
mocí magnetické rezonanční
tomograffie (MRT)
během p
použití defibriláto
oru u pacienta
během p
použití elektroch
hirurgie u pacien
nta
pro zvěro
olékařské účelyy












u pacientů s hemodynamicckou nestabilitou
u nebo v šoku
u pacientů se
s závažnými pooruchami sráže
ení krve
v situacích, kdy by užití kattétrů mohlo pote
enciálně
mbolii s těžkým
m poškozením pa
acienta
vyvolat em
POZOR
R: Eventuálně m
může být indikov
váno použití
vhodnéh
ho endovaskuláárního filtračního
o systému,
®
kompatiibilního s použittím katétrů Rota
arex S.
při použití v místech nebo ppřes místa s úzk
kým
měr zakřivení
poloměrem cév nebo v kliččkách cév (polom
< 2 cm)
s
při použití v silně kalcifikovaaných cévních segmentech
ky změněných cévních
při použití v aneurysmaticky
h
segmentech
při použití v žílách
při známé nebo předpokláddané infekci, zejjména v místě
punkce nebo v úseku cév, jjenž se má repa
arovat
při známém nevyléčeném ppředchozím mechanickém
poškození cévní
c
stěny, zejm
ména chirurgick
kými zákroky
nebo interv
venčními kompliikacemi
při použití v nezralých neboo neúplně vyléčených
p dialyzu neboo v bypassech
přístupech pro
při použití v zlomených stenntech
VÁNÍ: Použití jeen mimo místa zlomu!
z
VAROV
při nemožno
osti dosáhnout ddostatečné antikoagulace a
inhibice agregace trombocyytů
52 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
Možné vedlejší účinky:
Pote
enciální nežádo
oucí účinky zahrrnují, ale nejsou
u omezeny na:














embolie, zejména distáln
ní tromboembollie
plicní em
mbolie všech stu
upňů závažnosti
trombosyy, zejména opakkující se trombo
osy
obnovené okluze
poškozen
ní cévní stěny
disekce, perforace, prassknutí cévy
e v důsledku eru
upce plaku ze stěny
s
cévní
perforace
arteriove
enózní píštěl / an
neurysma falsum
m
hematom
my, krvácení, těžžká krvácení
perforace
e orgánů
poškozen
ní, zaklesnutí ne
ebo dislokace im
mplantátů jako
stentů, sttentgraftů nebo bypassů
při zničen
ní katétru moho
ou zůstat v těle cizí
c tělesa
alergické
é reakce na matteriál katétru
smrt



infekce nebo
o nekrózy v mísstě vpichu
alergické rea
akce
sepse vyvolaná katétrem
ou nastalé
VAROVÁNÍÍ: Během použitítí výrobku moho
technické prroblémy nebo zddravotní komplikace
vyžadovat neplánovaná doddatečná opatřen
ní charakteru
první pomoc
ci jako na příkladd podání trombolytik nebo
chirurgický zásah.
z
Varrovná upozorrnění:
VAROVÁNÍ: P
Před použitím produktu
p
se uživ
vatel musí ubezp
pečit, že jsou do
osud platné inte
ervaly údržby dooporučené v přííručce a uveden
né na
nálepkách přip
pevněných na přístroji.
p
VAROVÁNÍ: P
Před použitím produktu
p
se už
živatel musí ube
ezpečit, že jsou
u dodržena opa
atření týkající sse elektromagn
netické snášenliivosti
doporučená v příručce.
Straub Endovasscular System a jeho součásti se nesmí použíít během zobrazování pomocí magnetické rez
zonanční tomog
grafie
VAROVÁNÍ: S
(MRT), protožže výrobky obsahují magnetizov
vatelný materiáll.
VAROVÁNÍ: S
Straub Endovasscular System a jeho součástii se nesmí použít, je-li u pacie
enta v činnosti defibrilátor: výrrobky jsou elekttricky
vodivé. Katétrr a vodicí drát se
e musí z pacienta vyjmout, nežž se použije defiibrilátor.
Straub Endovasscular System a jeho součástti se nesmí použít, když se u pacienta prová
vádí elektrochiru
urgie: výrobky jsou
VAROVÁNÍ: S
elektricky vodiivé. Katétr a vod
dicí drát se mus
sí z pacienta vyjjmout, než se za
ačne s elektroch
hirurgií.
VAROVÁNÍ: K
Katétry fy. Strau
ub Medical se dodávají
d
sterilní.. Katétry se ste
erilizují plynným
m etylenoxidem.. Další pokyny k tomu se najdo
ou na
odpovídajících
h štítcích na výrrobcích.
VAROVÁNÍ: V
Výrobky jsou urččeny pro jednorrázové použití a nesmí se znov
vu sterilizovat.
VAROVÁNÍ: O
Opětovné použžití nebo nová sterilizace můžže vést k závaž
žným poruchám
m funkce výrobk
bku a v důsledk
ku toho ke zran
nění,
onemocnění n
nebo smrti pacie
enta.
VAROVÁNÍ: V
Výrobky kontam
minované krví se
e nesmí znovu použít nebo no
ově sterilizovat. V případě konttaminace výrobku nastává zvýýšené
riziko křížové iinfekce mezi pa
acienty.
VAROVÁNÍ: V
Výrobky se nesm
mí použít, je-li poškozeno
p
nebo
o zničeno steriln
ní blisterové ballení.
VAROVÁNÍ: V
Výrobky se nesm
mí použít, je-li překročeno
p
datu
um použití.
Upo
ozornění:
POZOR: Sou
upravy katétrů neobsahují
n
díly
y, které vyžadu
ují údržbu nebo servis ze strrany konečnéhho uživatele. Oprava nebo zm
měna
konfigurace výýrobku není pro
oto dovolena. Prro Straub Mediccal Drive System
m se doporučuje
e roční údržba ((viz Návod k po
oužití Straub Me
edical
Drive System)).
Náv
vod k použitíí:
®
POZOR: Katé
étry Rotarex S se
s smí uvést do provozu jen se systémem Stra
aub Medical Driv
ve System.
POZOR: Se ssterilními výrobkky se musí zach
házet tak, aby sse zachovala stterilita. Sterilní výrobky
v
jsou ozznačeny odpovíídajícími symbolly na
štítcích obalů.
Příp
prava k použitíí:
P sestavení a zacházení se Straub
S
Medical Drive System ((výr.SRS-Set) se
s musí postupo
ovat podle Návoodu k použití Straub
S
Medical Drive
D
1. Pro
System.
S
Tam jso
ou rovněž pokyyny k zacházeníí se sterilními ro
ouškami obsaženými v soupra
avě katétrů, kterrými se pokryjí díly Straub Me
edical
Drive
D
System.
Uživatel se mussí před použitím
m systému Stra
aub Endovascu
ular System a je
eho složek doko
konale seznámitt s návody k po
oužití
VAROVÁNÍ: U
Straub Medica
al Drive System a rotačních kattétrů Straub.
2. Vhodná
V
zaváděccí propust vybra
aná uživatelem se vhodným zzpůsobem zavede do krevní cé
évy. Pomocí zhhotoveného ang
giogramu se sta
anoví
výchozí poloha. Při lékařsky a te
echnicky vhodné výchozí polozze se odpovídající medikací zajjistí dostatečná inhibice srážlivosti krve.
bose
POZOR: Je třřeba zajistit dosttatečnou a účinnou antitrombo tickou medikacii před a během operace. Ta je nezbytná, aby nedošlo k tromb
cévy a/nebo kkatétru během mechanické
m
trom
mbektomie. Pře
ed začátkem oše
etření pacienta pomocí Straub Endovascular System se mu musí
podat účinná antikoagulancia
a ve vhodné dá
ávce, aby během
m celé práce s katétrem bylo dosaženo aktivvovaného času srážení (Activvated
odnoty jiné mettody měření. Nefrakcionovaný
N
ý heparin v dáv
vkách, jež jsou s to
Clotting Time - ACT) > 250 sekund nebo ekvivalentní ho
ěhem perkutánn
ních translumináálních operací s katétrem [1]. Jako
dosáhnout hodnoty ACT > 250 sekund, byl popsán jako jisstý a účinný bě
edikace se dopo
oručuje použití nefrakcionovanného heparinu v kombinaci s vh
hodným inhibitoorem agregace destiček na začčátku
standardní me
a během mecchanické trombe
ektomie. Nízkom
molekulární hep
parin a/nebo jiná
á antikoagulanc
cia nemusí vždyycky zabránit trrombosám v cévách
nebo v katétru
u vzdor hodnotá
ám ACT > 250 sekund
s
[2],[3] a ty se eventuállně nedají hned
d antagonizovat.. Když pacient nebyl
n
premedikkován
nefrakcionova
aným heparinem
m, nýbrž jiný
ým antikoagula
anciem, mělo by se uvažov
vat o podání dodatečné je
ednorázové injjekce
nefrakcionova
aného heparinu v dávce 15 až 40
4 m.j./kg tělesn
né hmotnosti.
111220 A2
53 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
a celkovou me
edikaci pacienta
a antikoagulanciemi a inhibititory agregace krevních desttiček.
VAROVÁNÍ: Je třeba obzvvláště dbát na
Antikoagulanccia mohou sama
a nebo v komb
binaci s dalšími účinnými látkami vést ke zvýš
šenému a častoo nekontrolovattelnému závažn
nému
riziku krvácen
ní. Přiměřené te
estování srážliv
vosti pacienta je
e bezpodmíneč
čně nutné. Při každém
k
zákroku
ku by měly být uživateli k disp
pozici
všechny terap
peutické možnossti kontroly krvácení a/nebo obn
novení normáln
ní srážlivosti.
právném používvání katétru doc
chází k embolizzaci v důsledku odpojení materiiálu katétrem veelmi vzácně. Za
a určitých podmínek,
POZOR: Při sp
zejména poku
ud by embolizace pacientovi způsobila
z
závažžné poškození, lze před použiitím rotačního kkatétru Straub indikovat prove
edení
odpovídajících
h opatření k prevenci embolie.
P
cílové cé
évy se zjistí tím,, že se vhodnou
u metodou stano
oví nejnižší nom
minální průměr cévy
c
v segmenttu, který bude ošetřen.
o
Zvolí se
e pak
3. Průměr
®
®
podle technickýcch údajů katétr Rotarex S ve vhodné
v
délce o
odpovídající prů
ůměru cílové cé
évy. Katétry Rottarex S se dodávají v soupravvách,
které obsahují da
alší potřebný materiál.
VAROVÁNÍ: P
Při nevhodné výýchozí poloze se
e Straub Endovvascular System
m nesmí použít.
®
VAROVÁNÍ: K
Katétry Rotarexx S se smí pou
užít jen v indiko
ovaných průměrrech cílových cév. Při užití v cévě příliš malého průměru může
m
rotující hlavice
e cévu roztrhnou
ut. Při užití v cévě příliš velkého
o průměru vyvs
stává mimo jiné nebezpečí, že m
množství tromb
bu překročí aspirrační
kapacitu katéttru a může se vyyvolat embolizace všech stupňů
ů závažnosti.
®
VAROVÁNÍ: JJe-li zaváděcí propust
p
nebo ka
atétr Rotarex S nebo vodicí drá
át nalomen neb
bo zlomen, nesm
mí se Straub En
ndovascular Syystem
použít.
Vložení vodicího d
drátu:
S
vodicí d
drát obsažený v soupravě kattétru se navlhččí injekcí heparinizovaného roz
ztoku kuchyňskké soli do pouz
zdra vodicího drátu.
d
1. Sterilní
Potom
P
se vodiccí drát zavede přes
p
zaváděcí propust
p
do cévyy a pod rentgenovou kontrolou posouvá skrz ttrombus v cévě
ě. Vodicí drát musí v
celém
c
úseku ležžet intralumináln
ně. Ohebná špič
čka vodicího drá
átu se musí umístit pokud možno co nejdistálnněji v operované
ém cévním trom
mbu.
POZOR: Vodiicí drát se vyjme z pouzdra opatrně. Není-li je
ej možno lehce vyjmout, musí se injikovat dalš
lší heparinizovaný izotonický ro
oztok
kuchyňské solli. Po vyjmutí se
e vodicí drát už do pouzdra zno
ovu nesmí vložitt.
VAROVÁNÍ: P
Při nesprávném
m použití může vodicí drát trau
umatizovat a/neb
bo perforovat ošetřovanou
o
cévvu. Škody, které
é způsobí perfo
orace
cév, jsou záva
ažné a mohou vést
v
k smrti paciienta. Je třeba sse vyhnout nesp
právné manipullaci jako napříkllad přelomení vodicího
v
drátu – také
mimo tělo – ne
ebo nadměrnéh
ho zavedení. Mu
usí se použít vho
odná zaváděcí pomůcka.
Vyjmutí katétru a spojení s Stra
aub Medical Drrive System:
S
katétr se
e vyjme z bliste
erového obalu obsaženého
o
v kkatétrové soupra
avě. Pro spojení sterilního katéétru s Straub Me
edical Drive System
1. Sterilní
(výr.
(
SRS-Set) a připojení sterrilního sběrného
o sáčku (collectting bag) je třeb
ba postupovat podle
p
pokynů v návodu k použ
žití u Straub Me
edical
Drive
D
System (vvýr. SRS-Set).
VAROVÁNÍ: K
Katétry se při akktivovaném pohonu nesmí spojjovat ani s Strau
ub Medical Drive System ani odd něho odpojov
vat. Tím by se mohla
m
poškodit magn
netická spojka.
Příp
prava katétru p
pro operaci:
P
zavedením
m katétru do zavváděcí propusti a krevní cévy sse musí lumen katétru naplnit heparinizovanýým roztokem kuchyňské soli. Katétr
K
1. Před
se naplní heparin
nizovaným rozto
okem kuchyňsk
ké soli tak, že se
e roztok vstříkne
e otvorem pro vodicí
v
drát vpředdu v hlavici katé
étru. K tomu je třeba
t
é sterilní plastové injekční sttříkačky bez jeehly. Během injekce se palce
em a
natáhnout heparinizovaný rozttok kuchyňské soli do vhodné
dné ruky uzavřo
ou otvory po strranách hlavice kkatétru a stříkačka vedená dru
uhou rukou se nnasadí svým ko
onusem zepřed
du na
ukazovákem jed
Lumen hadice katétru se mus
sí zcela naplnit.. Špička katétru
u se navlhčí he
eparinizovaným
m roztokem kuchyňské soli, ab
by se
hlavici katétru. L
nulé zavedení do
d zaváděcí pro
opusti. V případě
ě, že špička kattétru po naplněn
ní hadice katétrru ještě není dostatečně navlhččena,
zajistilo jeho plyn
musí
m
se ponořit d
do heparinizova
aného roztoku kuchyňské
k
soli.
POZOR: Je ttřeba zajistit, ab
by lumen katétru byl při aktivvaci pohonu zce
ela naplněn tek
kutinou. Provozz za sucha může mít za náslledek
okamžité zniče
ení katétru.
2. Jakmile je špička
a katétru navlhččena a jeho lumen naplněn, zavvede se deaktiv
vovaný katétr ne
eprodleně přes vvodicí drát
skrze zaváděcí propust do krrevního řečiště. K zamezení zzadrhnutí mimo vodicí drát katétr uchopte v maximální
vzdálenosti 3 cm
m od hemostattického ventilu a zavádějte jejj ve směru pod
délné osy vodic
cího drátu. Tennto postup
opakujte,
o
dokud není katétr zaveden v požadov
vané vzdálenossti. Aby se usnadnil průchod ne
epružného konce
ce vodicího
drátu pouzdrem převodu katétru
u, musí se stiskn
nout tlačítko na Wire Adapter ve
v směru převod
dového pouzdraa.
K
se při dea
aktivovaném poh
honu protáhne přes
p
vodicí drát až 1 cm před okluzi.
o
To je výc
chozí poloha proo použití katétru
u.
3. Katétr
P dosažení výcchozí polohy se znovu zkontrolu
uje postavení vo
odicího drátu a v případě potřeby se opraví.
4. Po
VAROVÁNÍ: Katétr musí býýt po celou do
obu veden prosstřednictvím pod
dle tohoto návo
odu správně leežícího vodicího
o drátu. Použitíí bez
vodicího drátu
u nebo s nesprávně ležícím vod
dicím drátem je zakázáno.
VAROVÁNÍ: JJe třeba zajistitt, aby ohebná špička
š
byla um
místěna co nejvííc distálně od úseku
ú
cévního uuzávěru, aby se zabránilo asp
piraci
ohebné špičkyy do hlavice katé
étru.
VAROVÁNÍ: V
Vodicí drát mussí ležet po celé délce od zavád
děcí propusti až
ž ke své ohebné špičce intraluuminálně. Při su
ubintimální nebo
o jiné
extraluminálníí poloze drátu – také na krátk
kých úsecích – může katétr při
p posunování být
b veden protii cévní stěně ta
ak, že může do
ojít k
poškozením cévní stěny jako disekcím, perfo
oracím nebo pra
asknutím s pote
enciálně závažný
ými důsledky prro pacienta.
Při použití katéttrů ve stentech nebo stentgraft
ftech je třeba sp
právnou polohu vodicího drátu v lumen stentu
u (stentgraftu) zvlášť
z
VAROVÁNÍ: P
pečlivě kontro
olovat. Při zakle
esnutí vodicího drátu do pletivva stentu nebo stentgraftu neb
bo do výstelky sstentgraftu se katétr
k
nesmí po
oužít.
Posunem katé
étru přes místo zachycení
z
se mohou
m
stent neb
bo stentgraft neb
bo céva těžce poškodit nebo znničit a/nebo dislo
okovat..
VAROVÁNÍ: V oblastech zlom
mu zlomených stentů
s
nebo ste
entgraftů se katé
étr vzdor korektní poloze vodicí
cího drátu nesmí použít. Při vnik
iknutí
vyčnívajícího stentstruts (výzztuhy stentu) do
d bočních otvo
orů hlavice katé
étru se může vyvinout
v
na steent oder stentg
graft tak silný to
očivý
111220 A2
54 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
ojde k vážnému
u poškození sten
ntu nebo stentg
graftu nebo i cév
vy nebo dokonce k jejich zničenní a/nebo dislok
kaci, nebo se hla
avice
moment, že do
katétru tak zakklesne do stentu
u nebo stentgraftu, že katétr a sstent (stentgraft
ft) se musí vyjmo
out chirurgicky.
VAROVÁNÍ: V nativních neb
bo syntetických bypassech neb
bo v nativních nebo
n
syntetickýc
ch přístupech ppro dialyzu se smí
s katétr použíít jen
tehdy, když jssou anastomosyy již zahojené a schopné zátě
ěže a transplanttát je zralý a do
obře vhojený. P
Při použití katéttru před tím, ne
ež se
anastomosa d
dá zatížit, a před zralostí a vho
ojením transpla
antátu může me
echanická síla, kterou
k
katétr vyyvíjí na okluzní materiál a na cévu,
c
vést k poraněn
ní anastomosy a/nebo
a
cévy vše
ech stupňů záva
ažnosti.
5. Po
P dosažení výcchozí polohy pro
o použití katétru a zajištění sprá
ávné polohy vod
dicího drátu se tlačítko
t
na Wiree Adapter
vytáhne ven z po
ouzdra převodovky.
em použití katéttru musí být Wiire Adapter v pra
racovní poloze (tlačítko
(
vytažen
né).
POZOR: Běhe
VAROVÁNÍ: Z
Za určitých okolností může dojjít k dislokaci vo
odicího drátu bě
ěhem používání katétru. Je pro
roto třeba
během celé do
oby použití katé
étru sledovat sp
právnou polohu vodicího drátu.. Doporučuje se
e tu část vodicíh
ího drátu,
která vystupujje na proximálním konci katétrru, pevně držet tak, aby se při manipulaci s ka
atétrem poloha vodicího
drátu nemohla
a změnit.
Výrobek se nesm
mí uvést do pro
ovozu, dokud nej
ejsou skončena tato přípravná opatření.
o
VAROVÁNÍ: V
®
užití katétru Ro
otarex S:
Pou
N
se zapne S
Straub Medical Drive
D
System.
1. Nyní
POZOR: Katé
étry Straub Mediical by se měly aplikovat nebo p
ovou technikou.
používat jen za adekvátní visuální kontroly vhoodnou rentgeno
VAROVÁNÍ: Před každým zapnutím poho
onu se musí p
provést pečlivá visuální kontrrola celého kattétru, příp. tak
ké použitím vho
odné
bo omezení jeho
o funkce se pohon nesmí spusttit.
rentgenové tecchniky. Při jeho poškození neb
VAROVÁNÍ: K
Katétr nesmí býýt nikdy a na žád
dném místě zlom
mený. Nebezpe
ečí vzniku zlomu
u nastává napřík
íklad při průchod
du katétru zlome
enou
zaváděcí prop
pustí nebo zlomeným vodicím katétrem
k
nebo p
při vedení katéttru kličkami cév o malém polom
měru. Když se hadice
h
zlomí, rotující
šnek zničí katé
étr. Přitom může
e dojít k závažn
ným poškozením
m pacienta.
VAROVÁNÍ: K
Katétr nesmí býýt nikdy a na žádném
ž
místě vvystaven tlaku, který by mohl hadici tak komp
mprimovat, že by
y byla přitlačen
na na
rotujícího šnekka. Nebezpečí vzniknutí takov
vého tlaku nasttává například při
p silném stlač
čení katétru meezi prsty nebo při
p zavádění ka
atétru
malými poloměry. Přitlačení hadice
h
k rotujícím
mu šneku může
e katétr zničit. Přitom
P
může dojít k závažným ppoškozením pac
cienta.
m použití může katétr
k
traumatizo
zovat a/nebo perrforovat ošetřov
vanou cévu. Škoody, které jsou způsobeny
z
perfo
forací
VAROVÁNÍ: Při nesprávném
m
vést k sm
mrti pacienta. Je
e třeba se vyhno
out chybné manipulaci jako nappř. zlomení katé
étru – také mimo
o tělo
cévy, jsou čassto závažné a mohou
– nebo nadmě
ěrnému zaveden
ní.
POZOR: Běhe
em použití katéttru u pacienta musí
m
být neustá
ále zajištěn dosttatečný přívod te
ekutiny k hlavici
ci katétru, aby se
e zabránilo kollapsu
cévy/stentu/grraftu/bypassu dů
ůsledkem podtla
aku vyvinutého katétrem. Nelze
e-li očekávat do
ostatečný přiroze
zený tok krve k hlavici
h
katétru, může
m
se přítok tekutiny k hlavici ka
atétru zajistit příípadně dodateččným přívodem vhodné tekutiny
y, například izootonického rozto
oku soli kuchyňské ,
řípadě venózní aplikace je naaprosto nejdůle
ežitější dostate
ečný
vhodným způssobem, např. přřes boční otvorr užité zaváděcíí propusti. V pří
®
přívod tekutin
n k rotační hlavě. V případě, že dostatečný
ý přívod tekutin
n nelze zajistit, doporučuje se místo katétru
u Rotarex S po
oužít
®
katétr Aspirex
x S nebo jiný vhodný
v
způsob
b léčby.
VAROVÁNÍ: K
Kolapsem cévy/
y/stentu/graftu/by
ypassu na rotuj
ující hlavici katé
étru, příkladně pro
p nedostatečnný přívod tekutiiny k hlavici kattétru,
mohou být cévva/stent/graft/byypass těžce poš
škozeny nebo zn
ničeny a/nebo dislokovány.
d
To může paciento vi velmi uškoditt.
VAROVÁNÍ: L
Lumen katétru musí být během
m použití katétrru u pacienta trrvale naplněn tekutinou
t
(hepaarinizovaným izo
otonickým rozto
okem
kuchyňské so
oli nebo krví). Provoz
P
za sucha
a může mít za následek okam
mžité zničení ka
atétru. Správnéé naplnění lume
enu katétru je třeba
t
neustále běhe
em nasazení ko
ontrolovat pozorrováním toku krrve v průhledné
é hadici k sběrnému sáčku. Snníží-li se tok krv
ve nebo přerušíí-li se
zcela, není pllnění katétru užž zabezpečeno. V tomto přípa
adě se musí po
ohon zastavit a katétr vyjmout.. Další postup je
j popsán níže pod
nadpisem “Od
dstraňování poru
uch“.
VAROVÁNÍ: Posouvá-li se
e katétr nebo vodicí drát pro
oti odporu, můž
že dojít k poškození vodicíhoo drátu nebo katétru nebo cévy/
c
bypassu. Když se
s narazí na odp
por, musí se ka
atétr při běžícím
m pohonu poněkud stáhnout dozzadu do otevřen
ného segmentu,, aby
stentu/graftu/b
odbouraný ma
ateriál mohl být zpracován a od
dveden. Potom
m může být poho
on vypnut a vho
odnou metodouu zjištěna příčina
a odporu. V příp
padě
výskytu jednoho z výše popssaných technick
kých omezení n
nebo komplikac
cí nebo při pošk
kození cévy/steentu/graftu/bypa
assu je třeba po
oužití
p
a vykon
nat příslušná op
patření.
katétru znovu posoudit nebo přerušit
ombu v lumen katétru
k
se moho
ou při zastavení šneku srazit. Přeruší-li se zákrrok s katétrem, musí se proto katétr
k
POZOR: Krevv a fragmenty tro
okamžitě oplá
áchnout v heparrinizovaném izo
otonickém roztokku soli kuchyňs
ské. Za tím účelem se katétr oodstraní a mimo zaváděcí prop
pust,
když ještě ležží na vodicím drátě,
d
se hlavicíí ponoří do mě
ělké misky s heparinizovaným
h
m izotonickým rroztokem soli kuchyňské.
k
S hllavicí
ponořenou do
o roztoku se zap
pne pohon a ce
elý lumen katétrru se tak dlouho
o promývá, až te
ekutina přicháze
zející do sběrného sáčku (colle
ecting
bag) je průhledná a všechny zelené LED na
a Straub Medica
al Drive System svítí. K pokračování v zákrokuu se katétr znov
vu zavede do krrevní
cévy.
2. Pohon
P
se spoušští ručním nebo
o nožním spína
ačem. Rychlost otáček šneku se musí kontro
olovat podle LE
ED-signalizace na systému Sttraub
Medical
M
Drive Syystems. Zelené LED ukazatele rychlosti nesm í během zákrok
ku nikdy zcela zhasnout.
z
Straubb Medical Drive
e System je vyba
aven
akustickým varovvacím systémem
m, který spustí slyšitelný
s
popla ch, když všechn
ny zelené LED zhasnou.
z
POZOR: Při zzhasnutí LED nebo zaznění po
oplachu není be
ezpečná funkce
e katétru zajiště
ěna. Katétr mussí být při běžícím
m pohonu okam
mžitě
zatažen zpět d
do otevřeného segmentu
s
cévy, aby se systém dal stabilizovatt.
VAROVÁNÍ: JJestliže staženíí katétru nevede
e během několikka sekund k zm
mlknutí poplašné
ého signálu a zzelené LED se znovu nerozsvíítí, je
třeba pohon okamžitě vypnou
ut a odstranit po
oruchu, než se p
pokračuje se zákrokem.
P běžícím poh
honu se musí držák motoru držet
d
tak, aby odtoková hadice vycházející z pouzdra přeevodu
3. Při
ukazovala svisle
e dolů. Sběrný sáček
s
musí vise
et svisle pod m otorem tak, aby
y přívodní hadic
ce probíhala v ppřímé
d pouzdra převo
odu k sběrnému sáčku. Motorr musí být při běžícím
b
pohonu
u ve stejné výšcce se
vertikální linii od
s
držet tak, aby úsek katé
étru, který je mimo
m
tělo pacie
enta, byl stále zcela
zaváděcí propusstí a musí se stále
natažený.
by se motor přii běžícím pohon
nu nedržel ve sstejné výšce se zaváděcí propustí, nebo kdybby úsek katétru
u, který je mimo
o tělo
POZOR: Kdyb
pacienta, nebyyl stále zcela na
atažený, kdyby odtoková hadicce neprobíhala vertikálně a úpllně natažena odd katétru k sběrrnému sáčku, mohly
m
by nastat tech
hnické potíže jakko například ucp
pání katétru, zlo
omení šneku ne
ebo zlomení vod
dicího drátu.
111220 A2
55 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
etření okluze:
Oše
P zapnutém po
ohonu se katétrr zasouvá při stálém
s
otáčení mezi prsty sem
m a tam až k distálnímu koncii okluze. Fasety
y na hlavici ka
atétru
1. Při
uvolňují okluzní materiál v této oblasti. Uvolně
ěné fragmenty sse vírem, který vyvolává rotac
ce, vrhají proti ccévní stěně a odnášejí
o
odtud další
materiál.
m
Nakone
ec se veškerý uvolněný materiá
ál nasaje, uvnitřř hlavice rozdrtí a odtransportuje.
e jednu délku hlavice
2. V měkkém mate
eriálu činí pohyb
b katétru směrem
m vpřed nejvýše
h
katétru na
n pohyb vpřed.. Stane-li se ma
ateriál tvrdším, např.
n
při dosažení sten
nózy, musí se posun
p
vpřed zpomalit až na jed
dnu desetinu hllavice katétru na pohyb vpřed, protože při pom
malejším posun
nu se
osunu a s ním sspojeném otevřření úseku ucpa
ané cévy se kattétr musí při stále běžícím poh
honu
docílí většího čissticího výkonu. Po každém po
áhnout zpátky do
o již otevřeného
o segmentu, abyy se uvolněný materiál
m
dal zpra
acovat a odtranssportovat. Souč
časně chladí čerstvá
vždy maličko stá
hlavici katétru. Provádějte tento pohyb vpřed
d a vzad během
m čištění celého
o ošetřovanéhoo úseku cévy fre
ekvencí asi jedn
noho
přitékající krev h
s
pohybu vpřed a vvzad za jednu sekundu.
VAROVÁNÍ: B
Během posunu katétru skrze okluzi
o
se musí od vzdálenosti nejméně jedné
é délky hlavice katétru od distá
álního konce okkluze
rychlost posun
nu katétru snížiit až na jednu desetinu
d
délky h
hlavice katétru na
n jedno posunutí. Při příliš rycchlém posunu se
s zvyšuje riziko
o, že
posunem bude
e mobilizováno více materiálu, než se dá aspirrovat a odtransp
portovat, což může vyvolat disttální embolizacii.
VAROVÁNÍ: P
Pohybování katétru oblastmi s velmi tvrdým
mi, zejména siln
ně kalcifikovaný
ými plaky, vyžadduje zvláštní pečlivost. Tyto plaky
p
mohou vyčnívvat do lumen cé
év. Při příliš ryc
chlém posunu kkatétru se špičky
y plak neerodujjí (nebo jen čásstečně), nýbrž mohou
m
se dosta
at do
postranních okkének hlavice katétru
k
a tam na ně může působ
bit tak silný mom
ment otáčení, že
e může dojít k oodtrhnutí plaku z cévní stěny.
P
poma
alé posunování katétru snižuje riziko distálních
h embolií a riziko
o odtržení plaků
ů.
3. Přiměřeně
K
se při nep
přetržitě běžícím
m pohonu zaved
de až do distálně
ě ležícího segm
mentu a potom – při nadále běž ícím pohonu – se
s stáhne nazpět až
4. Katétr
k výchozímu mísstu. Při tom se katétrem neustá
ále otáčí mezi p
prsty sem a tam
m, aby postrann
ní nasávací okéénka aspirovala veškerý eventu
uálně
je
eště uvolněný m
materiál.
P dosažení výcchozího místa se
e může pohon vypnout.
v
Zhotovvením angiogram
mu se stanoví stav
s
ošetřenéhoo úseku cévy.
5. Po
POZOR: Kdyžž se katétr odsstraní pro vyhoto
ovení angiogram
mu, musí se op
pláchnout výše uvedeným způůsobem. Za účelem pokračová
ání v
zákroku se op
pláchnutý katétr znovu zavede do
d krevní cévy.
6. Zákrok
Z
pomocí kkatétru se může
e několikrát opak
kovat, aby se výýsledek ošetřen
ní optimalizoval.
®
Z účelem ukonččení zákroku s katétrem
k
Rotare
ex S se pohon vvypne a katétr se
s opatrně odstraní přes zavádděcí propust.
7. Za
VAROVÁNÍ: D
Další zacházeníí s použitými vý
ýrobky a jejich liikvidace se prov
vede v souladu s mezinárodněě platnými zdrav
votnickými praviidly a
musí brát ohle
ed na místní zákkony.
111220 A2
56 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
Ods
straňování po
oruch:
Chyba / Pro
oblém /
Porucha
Neprobíhá od
dsávání
é plnění
Nedostatečné
katétru během
m
zákroku
Nedostatečnýý tok
krve k sběrné
ému
sáčku
Možná přííčina
Po
oznámka
1. Blokovaná hlavice katéttru: zabraňuje
rotaci šnek
ku. Proto se nevvytváří podtlak.
atétr se odstranní a mimo zavá
áděcí propust,
Ka
když ještě leží naa vodicím drátě
ě, se hlavicí v
mě
ělké misce poonoří do heparinizovaného
izo
otonického roztooku kuchyňské soli. S hlavicí
po
onořenou do rozztoku se zapne pohon a celý
lum
men katétru sse tak dlouho promývá, až
tek
kutina přicházzející do sbě
ěrného sáčku
(co
ollecting bag) jee průhledná.
®
Kd
dyby hlavice kkatétru Rotarex
x S navzdory
zapnutému pohoonu nerotovala
a, je možná
blo
okována
cizím
m
tělesem.
Současným
stisknutím tlačítkaa <return> na Straub
S
Medical
Drrive System a ruučního nebo nožního spínače
se může vyvolaat krátký protiběžný pohyb
hla
avice katétru, kkterý by měl uv
volnit blokádu.
Na
ato se musí katétr jak svrrchu popsáno
vypláchnout heeparinizovaným izotonickým
roz
ztokem kuchyyňské soli. Nejsou-li
N
tato
op
patření účinná, nnesmí se katétrr již použít a k
po
okračování v zássahu se musí na
ahradit jiným.
Ka
atétr se už nesm
mí použít a musí se vyměnit,
má
á-li se v zákrokuu pokračovat.
e
2. Ucpání v oblasti hlavicce nebo hadice
bo šneku: zabra
raňuje toku krve
e
katétru neb
k sběrném
mu sáčku. V lumen katétru
u
chybí tekuttina.
3. Otvor v dříku katétrru: v důsledku
u
d
katétru při zapnutém
m
stlačení dříku
pohonu mů
ůže dojít k perfo
oraci dříku.
4. Prasklý šnek: Zlomeníím katétru před
d
em zákroku neb
bo zanedbáním
m
nebo běhe
trvalého ru
učního pohybovvání dopředu a
dozadu během
b
rotace může dojít k
prasknutí šneku.
š
Zvukový popla
ach na
ovládací jedno
otce
Zahřátí dříku katétru
Vodicím dráte
em se
uvnitř katétru nedá
pohybovat, drrát se
zahřívá nebo se točí
spolu se šnekkem.
Když se počet
p
otáček kkatétru dostane
e
pod kriticko
ou hodnotu, zazzní přerušovaný
ý
varovný sig
gnál. Když poče
et otáček klesne
e
na nulu, za
azní nepřerušovvaný signál.
Nedostateč
čný přítok tekkutiny k hlavic
ci
nebo ne
edostatečné p
plnění katétru
u
tekutinou nebo
n
nedostate
ečný tok krve k
sběrnému sáčku.
Šnek a vo
odicí drát moho u být navzájem
m
slepené fibrinem.
f
Příčin
nou může být
nedostateč
čná inhibice krrevní srážlivostti
(viz "Bezpe
ečnostní opatře ní" nahoře).
atétr se už nesm
mí použít a musí se vyměnit,
Ka
má
á-li se v zákrokuu pokračovat.
POZOR: Kaatétr a vodicí drát se musí
společně oppatrně odstran
nit. Musí se
zajistit, aby v těle pacien
nta nezůstaly
v
drátu.
žádné zbytkyy katétru nebo vodicího
Před pokračovááním v zákroku se musí
od
dstranit příčina pporuchy.
Před pokračován ím v zákroku se musí zajistit
přívod tekutiny k hlavici, naplnění lumen
ěrnému sáčku.
katétru tekutinou a tok krve k sbě
Ka
atétr a vodicí drá
rát se už nesmí použít a musí
se vyměnit, má-li se v zákroku po
okračovat.
POZOR: Kaatétr a vodicí drát se musí
společně oppatrně odstran
nit. Musí se
zajistit, aby v těle pacien
nta nezůstaly
v
drátu.
žádné zbytkyy katétru nebo vodicího
Lite
eratura:
[1]
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
57 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
CS
S
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
Om
mezené ručení, záruka, vyloučení záruk
ky a výkony:
NÁS
SLEDUJÍCÍ ZÁ
ÁRUČNÍ PODM
MÍNKY SE VZT
TAHUJÍ V PLN
NÉM ROZSAHU NA VŠECHNY DODÁVAN
NÉ VÝROBKY FIRMY STRA
AUB
MED
DICAL A.S. (PO
OZNATELNÉ PODLE
P
KÓDU 0408
0
JMENOVA
ANÉHO MÍSTA
A). NA VÝROBK
KY S KÓDEM JJINÉHO JMENO
OVANÉHO MÍS
STA
(NA
APŘ. VÝROBKY
Y, KTERÉ NEV
VYROBILA STR
RAUB MEDICA
AL A.S., JSOU
U ALE SOUČÁS
STÍ SOUPRAV
VY), SE ZÁRUK
KA OMEZUJE NA
ROZ
ZSAH, KTERÝ STRAUB MED
DICAL A.S. MŮ
ŮŽE PŘENÉST NA PŮVODNÍH
HO VÝROBCE: AŽ DO UVED
DENÉHO DATA
A POUŽITELNO
OSTI
RUČ
ČÍ STRAUB MEDICAL A.S., ŽE VÝROBKY (VIZ OBSAŽE
ENÝ MATERIÁL
L) NEMAJÍ VADY MATERIÁLLU A ZPRACO
OVÁNÍ. VEŠKE
ERÉ
RUČ
ČENÍ Z JAKÝCHKOLIV ZÁRUK ZÁLEŽÍ NA UVÁŽENÍ
U
FIRM
MY STRAUB ME
EDICAL A.S. A OBSAHUJE V
VÝLUČNĚ, PO UZNÁNÍ
U
PŘÍPA
ADU
ZÁR
RUKY FIRMOU
U STRAUB MEDICAL A.S. NÁ
ÁHRADU KATÉ
ÉTRU NEBO ÚHRADU
Ú
KUPN
NÍ CENY. VYL
LOUČENÍ ZÁRUKY A VÝKONY:
VÝR
ROBCI ZDE OBSAŽENÉHO PRODUKTU NEMOHOU AKC
CEPTOVAT AN
NI ZÁRUKU, ANI ZKOUŠKU VÝKONNOSTI PRODUKTU ANI
A
NÁR
ROKY NA ZÁRU
UKU NEBO NÁ
ÁROKY NA RUČ
ČENÍ ZA VÝRO
OBEK, JESTLIŽE NEBYLY DODRŽENY DOPO
ORUČENÉ POS
STUPY, JESTL
LIŽE
VÝR
ROBKY BYLY ZNEUŽITY, POUŽITY
P
Z NE
EDBALOSTI N EBO NEŠŤAS
STNĚ, JESTLIŽ
ŽE VÝROBKY BYLY POŠKO
OZENY VNĚJŠ
ŠÍMI
PŘÍČINAMI NEBO JESTLIŽE NEBYLO UŽITO PŘÍSLUŠENSTV
P
VÍ DOPORUČE
ENÉ VÝROBCE
EM. VYLOUČEN
NÍ ZÁRUKY: VEŠKERÉ
V
RUČENÍ
ZE STRANY STR
RAUB MEDICA
AL A.S. S OHLEDEM NA V
VÝROBKY NEB
BO JEJICH VÝ
ÝKON Z JAKÉ
ÉKOLIV ZÁRUK
KY, NEDBALO
OST,
POVĚDNOST Z
ZA VÝSLEDEK
K NEBO Z JINÉHO PRÁVNÍH
HO DŮVODU JE OMEZENA VE VŠECH P
PŘÍPADECH VÝ
ÝLUČNĚ NA ZDE
Z
ODP
POP
PSANOU ZÁRU
UKU. ODHLÍŽEJJE OD PŘEDCHOZÍHO DODÁ
ÁVAJÍ SE VÝRO
OBKY BEZ ZÁR
RUKY JAKÉHOK
KOLIV DRUHU
U, ZDA VÝSLOV
VNĚ
NEB
BO MLČKY, VČ
ČETNĚ, A BEZ
Z OMEZENÍ, JA
AKÉHOKOLIV UJIŠTĚNÍ POU
UŽITELNOSTI, PRODEJNOST
TI A VHODNOS
STI K URČITÉ
ÉMU
ÚČE
ELU NEBO NEZ
ZRANITELNOSTI.
STR
RAUB MEDICAL
L A.S. NEPŘEJJÍMÁ NADTO ŽÁDNÉ
Ž
ZÁRUKY
Y NEBO RUČE
ENÍ ZA UŽÍVÁN
NÍ NEBO VÝSLE
EDKY UŽÍVÁNÍÍ KATÉTRU NE
EBO
ZA PÍSEMNÉ
P
POD
DKLADY S OHLEDEM NA JEJICH SPRÁVNOS
ST, PŘESNOST
T, SPOLEHLIVO
OST NEBO OS
STATNÍ.
ÚČA
ASTNÍK LICEN
NCE SOUHLAS
SÍ S TÍM, ŽE STRAUB ME
EDICAL A.S. NEPŘEJÍMÁ
N
ODPOVĚDNOST
T, ZÁRUKU NE
EBO RUČENÍ ZA
JAK
KÉKOLIV ZBOŽ
ŽÍ NEBO VÝKON
NY, KTERÉ BY
YLY DODÁNY JJINÝMI FYZICK
KÝMI NEBO PRÁ
ÁVNICKÝMI OS
SOBAMI NEŽ FIRMOU
F
STRA
AUB
MED
DICAL A.S. NEBO JEJÍMI AUT
TORIZOVANÝM
MI DISTRIBUČN
NÍMI A/NEBO SERVISNÍMI
S
PA
ARTNERY. STR
RAUB MEDICAL
L A.S. NERUČÍÍ ZA
ZPO
OŽDĚNÍ A VÝPA
ADKY, KTERÉ LEŽÍ MIMO DO
OSAH KONTRO
OLY FIRMY STR
RAUB MEDICAL
L A.S.
MIM
MOTO NEPLATÍ TATO ZÁRUK
KA, KDYŽ: 1. VÝROBKY
V
BYLY
Y UŽITY JINAK, NEŽ JAK STR
RAUB MEDICALL A.S. POPSALA, A/NEBO JINAK,
NEŽ
Ž JE UVEDENO
O V DOPROVÁZ
ZEJÍCÍCH NÁV
VODECH K POU
UŽITÍ JINÝCH VÝROBCŮ.
V
2. VÝROBKY
V
BYLY
Y POUŽITY ZP
PŮSOBEM, KTE
ERÝ
NEO
ODPOVÍDÁ KU
UPNÍM SPECIFIKACÍM NEBO SPECIFIKACÍM
M V NÁVODEC
CH K POUŽITÍ. 3. VÝROBKY
Y BYLY ZNOVU
U POUŽITY NE
EBO
RES
STERILIZOVÁN
NY. 4. VÝROBK
KY BYLY OPRA
AVENY, ZMĚNĚ
ĚNY NEBO OB
BMĚNĚNY JINÝ
ÝMI OSOBAMI NEŽ K TOMU FIRMOU STRA
AUB
MED
DICAL A.S. ZMO
OCNĚNÝMI SP
POLUPRACOVN
NÍKY NEBO BE
EZ DOVOLENÍ OD
O STRAUB MEDICAL A.S.
Vzniknou-li nároky vyplývající z té
éto záruky, kontaktujte autorizo
ovaného distrib
bučního partnera
a firmy Straub Medical a.s. v místě nebo Strraub
dical a.s. kvůli dalším pokynům
m a vystavení čís
sla povolenky k zpětnému zaslá
ání (RGA), jestliže je zaslání zppět nezbytné. Když
K
zpětné zaslání
Med
nebylo firmou Strau
ub Medical a.s. povoleno, nebu
ude záruční náro
ok na materiál akceptován.
a
Zák
kaznická licen
nce:
Tento výrobek a jeho použití mohou
m
být chráněny jedním
m nebo několik
ka z následujíc
cích mezinároddních patentů: WO1996/0299
941,
Tento patentov
vaný výrobek má
m licenci k jeednorázovému použití konečn
ným
WO/1996/029942. Další mezinárrodní patenty jsou podány. T
záka
azníkem. Nové sterilizování a/n
nebo opětné použití představuj í nelicencované
é použití a poruš
šují tedy patentoovou ochranu.
®
®
®
Stra
aub , Rotarex a Aspirex jsou registrované ob
bchodní známkyy firmy Straub Medical
M
a.s.
© Straub Medical a
a.s. Všechna prráva vyhražena.. Žádná část tétto příručky se bez
b písemného svolení vydavaatele nesmí v jakékoliv formě (ttisk,
fotokopie nebo jiným postupem) re
eprodukovat neb
bo zpracovávat za užití elektronických systému, rozmnožovatt nebo rozšiřova
at.
Další informace:
Dalš
ší informace k to
omuto výrobku se obdrží u:
111220 A2
Straub Medica
al AG · Straubstrrasse 12 · CH-7
7323 Wangs.
58 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
VÝ
ÝSTRAHA: Pred
d použitím systtému Straub En
ndovascular Sysstem a jeho ko
omponentov sa musí užívateľ ddokonale obozn
námiť s návodm
mi na
obs
sluhu pohonnéh
ho systému Stra
aub Medical Driv
ve System a rottačných katétrov Straub.
Skô
ôr než výrobok p
použijete, dôkla
adne si prečítajtte všetky návod
dy a upozorneniia týkajúce sa obsluhy.
o
Dodržuujte všetky výstrrahy, upozornen
nia a
bezp
pečnostné opatrenia, na ktoré
é sa poukazuje
e v inštrukciách
h. Nedodržanie výstrah, upozo
ornení a bezpeččnostných opattrení môže viessť ku
kom
mplikáciám a mô
ôže mať za náslledok závažné poškodenie
p
zdra
avia pacienta allebo jeho smrť.
porúčania vyslo
ovené v návodo
och majú slúžiťť len ako všeob
becné smernice
e. Nie sú určené na to, aby nnahrádzali proto
okoly inštitúcií alebo
a
Odp
odb
borné rozhodnuttie lekára týkajú
úce sa ošetrenia/liečby pacienta
a.
Kattalógové číslo
o (KAT.Č.), ná
ázov výrobku
u a materiály obsiahnuté v súprave:
KAT.Č.
80
0219
KAT
T.Č.
názov
SE
ET Rotarex S 6F 110cm
8020
08
Rotarex S 6F 110cm
8020
01
Rotarex S 6F 135cm
8020
06
802002
®
80223
3
®
SET
80224
®
®
SET Rotarex
R
S 8F 85ccm
SET Ro
otarex S 8F 110cm
m
®
1
-
-
-
®
-
1
-
-
®
-
-
1
-
®
1
Rotarex S 8F 85cm
8020
07
Rotarex S 8F 110cm
-
-
-
8023
33
GW 0.018"" 4/220cm
-
-
1
-
8023
34
GW 0.018"" 4/270cm
1
-
-
1
8023
35
GW 0.018"" 4/320cm
-
1
-
-
1017
70
Collecting b
bag, 2000ml
zberné vreccko, 2000ml
1
1
1
1
8006
68
Drape, sterrile for motor
or footswitcch
sterilné rúšško pre motor
alebo nožn
ný spínač
2
2
2
2
Návod na p
použitie
®
katétra Rottarex S
1
1
1
1
1112
20
Tec
chnické údaje
e a špecifikác
cie:
Vho
odný na ošetrenie ciev
s tým
mito priemermi:
Vonkajší priemer ka
atétra:
Počet otáčok:
Max
ximálna kapacita
a
aspiirácie (maximáln
na strata
krvi)):
Pren
nos sily:
Úče
el použitia:
3-5 mm
5-8 mm
2 mm
60’000 ot./m in
2 ⅔ mm
440’000 ot./min
45 ml/min
75 ml/min
Magnetická
M
spojka
®
Katé
étre Rotarex S v kombinácii s pohonným systémom
s
Stra ub Medical Driive System (KA
AT.Č. SRS-Set)) sú povolené na
n perkutánne
tran
nsluminálne od
dstraňovanie trrombotického, tromboemboliického a aterottrombotického materiálu z čeerstvých, subakútnych
a ch
hronických uzá
áverov ciev mim
mo kardiopulm
monálnych, korronárnych a ce
erebrálnych krv
vných obehov.
natívne cievy allebo cievy ošetrrené stentami, stentgraftami
s
ale
ebo biologickým
mi či syntetickým
mi bypassmi mim
mo
Indik
kované pre:
kardiopulmonálnych, koronárnyych a cerebrálnych krvných obehov.
Matteriály, ktoré n
nie sú súčasťo
ou dodávky (po
otrebné pri po
oužívaní):
Zavá
ádzacie puzdro.
Používajte zavá
ádzacie puzdrá zodpovedajúce
e tak anatómii pa
acienta ako i veeľkosti katétra.
VÝST
TRAHA: Používvajte výlučne zavádzacie puzdrrá vyznačujúce ssa vysokou odo
olnosťou voči
prelom
meniu. Prelome
enie zavádzacie
eho puzdra, ku ktorému
k
dôjde ppred použitím allebo v priebehu
®
použíívania katétra R
Rotarex, môže viesť k poškode
eniu alebo dokonnca odlomeniu častí katétra
®
Rotarrex S, čo môže mať za následo
ok závažné poškodenie zdraviaa pacienta.
UPOZ
ZORNENIE: Vn
nútorný lúmen zavádzacieho pu
uzdra musí zodppovedať minimá
álne vonkajšiem
mu
priem
meru katétra. Po
oužitie zavádzac
cieho puzdra s väčším
v
vnútornýým lúmenom mô
ôže manipuláciu
us
katétrrom zjednodušiťť.
UPOZ
ZORNENIE: Do
održujte návod na
n obsluhu týkajjúci sa zvolenéhho zavádzacieh
ho puzdra.
Hep
parinizovaný izotonický
rozto
ok kuchynskej ssoli
Na naplnenie lúmenu katétra heparinizovaným izotonickým
m roztokom kucchynskej soli pred zákrokom a na
preplachovanie katétra v prestá
ávkach.
Sterrilná injekčná striekačka >=
10 ml
m bez ihly
Na injektovanie
e heparinizované
ého izotonickéh
ho roztoku kuchy
ynskej soli do lúúmenu katétra pred
p
jeho použittím.
Usk
kladnenie a m
manipulácia:
n suchom a tm
mavom mieste. Rozsah
R
teplôt:10
0-40°C resp. 500-104°F.
Výrobky sa musia sskladovať v pôvvodnom balení na
aub Endovascu
ular System (V
Vid’ strana 2)
Stra
®
Sys
stém Straub En
ndovascular Sysstem tvorí komb
binácia systému
u pohonu Strau
ub Medical Driv
ve System a rootačného katétra
a rady Rotarexx S a
®
Asp
pirex S určenéh
ho na použitie na
n pacientoch. Straub Medica
al Drive System slúži na pohon
n a riadenie vše
šetkých rotačnýc
ch katétrov porrtfólia
Stra
aub Medical. Pri uvádzaní sysstému Straub Medical
M
Drive S
System do prev
vádzky a jeho používaní je pootrebné dodržia
avať jeho návod na
obs
sluhu.
111220 A2
59 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
p
sily medzi systémom Straub
S
Mechanical Drive Syste
em a rotačnými katétrami doch
hádza prostrednníctvom magne
etickej spojky. Tento
T
K prenosu
bez
zdotykový preno
os sily na rotaččný katéter um
možňuje prikryť nesterilný motor celoplošne jedným
j
zo sterrilných rúšok nachádzajúcich sa v
katé
étrovej súprave
e a tento steriln
ne prikrytý moto
or spojiť so ste
erilným rotačný
ým katétrom. Toto umožňuje ssterilnú prácu bez toho, aby bolo
potrrebné sterilizova
ať samotný mottor.
kladný spôsob fungovania ro
otačných katétrrov Straub
Zák
®
®
Vo vnútri jednolúm
menových rotaččných katétrov rady Rotarex S a Aspirex S rotuje oceľová špirála, ktorá disponuje koax
xiálnym, centrálnym
menom pre vodiaci drôt. Straub
b Medical Drive
e System a pre
evodovka v puz
zdre katétra auttomaticky vyvíjaajú rotačnú rých
hlosť primeranú
ú pre
lúm
prís
slušný katéter, kktorá sa v závisslosti od typu pohybuje medzi 40’000 a 60’00
00 ot./min. Rotu
ujúca špirála zaabezpečuje viac
ceré funkcie kattétra:
poh
háňa funkcie hllavice katétra, vyvíja silný po
odtlak a plní fun
nkciu závitnice,, prostredníctvo
om ktorej sa oodvádza materiá
ál prepravovaný do
zbe
erného vrecka. Vyvinutý podtla
ak je dostatočne silný na to, a
aby sa všetky fragmenty
f
okluz
zívneho materiáálu spoľahlivo aspirovali
a
do vn
nútra
katé
étra. Krv, ktorá
á sa aspiruje sp
polu s fragmen
ntami, pomáha ochladzovať ro
otačný katéter. Napriek silnej aspirácii je strrata krvi u pacienta
obm
medzená na 45m
ml/min u katétro
ov typu 6F, a 75
5ml/min u katétrrov typu 8F. Kattéter otvorí v normálnom prípadde cievny uzáve
er na úseku do 1 cm
za sekundu, preto zostáva strata
a krvi u pacientta aj pri veľmi d
dlhých úsekoch
h cievneho uzáveru zvyčajne ppod úrovňou klinicky relevantn
ného
ožstva.
mno
NIE: Neustále sledujte
s
množstvo krvi odvádzzané do záchy
ytného vrecka (Collecting
(
bag)
g). V prípade potreby
p
treba urobiť
u
UPOZORNEN
opatrenia potrrebné na udržan
nie alebo obnov
venie dostatočné
ého objemu krvii v krvnom obeh
hu ošetrovanéhoo pacienta.
®
Kattéter Rotarex S
®
Rottačné katétre ra
ady Rotarex S majú
m
rotujúcu hlavicu, ktorú po
oháňa rotujúca špirála.
š
Hlavica sa skladá z dvvoch nad sebou
u ležiacich kovo
ových
valc
cov, z ktorých každý má dva bo
očné otvory. Vo
onkajší valec je spojený s rotujú
úcou špirálou, vnútorný
v
s driekkom katétra. Rottujúci vonkajší valec
v
®
má na prednej stra
ane svojho hrottu skosené hran
ny. Pomocou ro
otujúcej štruktúrry tvorenej úkos
smi odbúrava hhlavica katétra Rotarex
R
S pred
d ňou
ou rotáciou vyvíja vonkajší valecc zároveň silný vír v cieve. Pom
mocou už uvoľnnených fragmentov eroduje tentto vír
ležiaci trombotický materiál. Svojo
ší okluzívny ma
ateriál. Všetok uvoľnený mate
eriál sa potom a
aspiruje do boč
čných otvorov nad
n
sebou ležiaacich valcov. Vo
V vnútri hlavicce sa
ďalš
frag
gmenty všetkých
h veľkostí rozdrrobia na mikroč
častice, ktoré sa
a pomocou špirá
ály prepravujú cez
c vnútorný lú men katétra do
o záchytného vrrecka
mim
mo tela pacientta. Kombinácia
a rotačnej hlavice a rotujúcejj špirály zabez
zpečuje odbúravanie okluzívneeho materiálu, neustálu aspiráciu
frag
gmentov, rozdro
obenie fragmenttov na častice, ktoré dokážu p
prejsť katétrom a odvádzanie materiálu
m
z tela pacienta. Stena cievy sa pri to
omto
proc
cese šetrí, prettože vonkajšia strana hlavice je napriek úko
osom úplne tup
pá. Kontakt so stenou cievy nnie je pre rozvin
nutie účinku ka
atétra
potrrebný a nie je p
preto ani snaho
ou dosiahnuť ho
o. Uvoľnené fra
agmenty sa dro
obia prostredníc
ctvom veľmi tvrddých a ostrých štruktúr podobných
čep
peliam. Tieto sa
a nachádzajú vo
v vnútri hlavice
e katétra v určiitej vzdialenostii od rotujúcej vonkajšej
v
stranyy. Katéter je ko
oncipovaný tak, aby
náh
hodný kontakt sso stenou cievy pri intraluminállne ležiacom vo
odiacom drôte a pri zabezpeče
enom dostatočnnom toku krvi z proximálnej úro
ovne
nem
mal za následokk jej poranenie.
VÝSTRAHA: N
Nepoužívajte v cievach kardiop
pulmonálnych, kkoronárnych a cerebrálnych
c
krv
vných obehov.
®
VÝSTRAHA: Pri nesprávnom
m používaní môže
m
katéter R
Rotarex S a/alebo použitý vod
diaci drôt spôso
sobiť perforáciu cievy. Poškod
denia
zapríčinené pe
erforáciami cievv sú často závaž
žné a ich násled
dkom môže byť smrť pacienta.
VÝSTRAHA: Straub Endovasscular System a jeho kompone
enty môže použ
žívať len špecia
alizovaný, odborrný personál, kttorý je vyškolen
ný na
ému Straub End
dovascular Systtem a príslušnýých postupov cie
evnych intervencií.
aplikáciu systé
ávislosti od typu
u sú dostupné v dĺžkach 85 cm, 110 cm a 135 cm.
Katétre sa dodávajjú sterilné a v zá
ú latex ani ftalátt.
Katétre neobsahujú
Vod
diace drôty
Vše
etky súpravy ob
bsahujú kompattibilný vodiaci drôt
d
s vhodným priemerom. Vo
odiace drôty sú určené na to, aby sa prostredníctvom vhodn
ného
prís
stupového zariadenia vkladali do
d ciev, tam pom
mocou ovládate
eľných distálnyc
ch a proximálnych koncov zaváádzali do určené
ého miesta vo vnútri
v
ľuds
ského tela, a ab
by slúžili ako vod
didlá katétrov.
VÝSTRAHA: Katéter sa smie
e zavádzať do cievy
c
a uvádzaťť do prevádzky výlučne prostre
edníctvom dodaaného vodiaceh
ho drôtu (GW 0..018"
úcej dĺžke). Spo
oločnosť Straub
b Medical AG ne
ezodpovedá za škody vzniknutté v dôsledku ppoužitia nekomp
patibilných vodia
acich
v zodpovedajú
drôtov. V týchtto prípadoch je záruka na výrob
bok vylúčená.
Tec
chnické obme
edzenia / kon
ntraindikácie::
®
®
Pou
užitie katétrov Rotarex S nie je dovolené










111220 A2
p
katétrrov Rotarex S treba prísne zvážiť pomer
Pred použitím
úžitku a rizika
ú na trombektóm
miu vhodní
u pacientov, ktorí nie sú
v cieva
ach kardiopulmonálnych, koronárnych a
cerebráln
nych krvných ob
behov
v cievach
h s príliš malým
m alebo príliš veľľkým priemerom
m
keď nie je možné úplne obísť léziu vodiacim drôtom
olohe vodiaceh
ho
pri – aj miestami - subintimálnej po
drôtu
pri použžití v stentoch alebo stentgrraftoch, keď ssa
vodiaci d
drôt na nejako
om mieste zach
hytil v drôtenom
m
pletive stentu či ste
entgraftu aleb
bo vo výstuh
he
stentgrafftu
ak sú za
avádzacie puzdro, vodiaci katé
éter, vodiaci drô
ôt
®
alebo ka
é, predovšetkým
m
atéter Rotarexx S poškodené
prelomen
né
v oblastia
ach zlomu u zlo
omených stentov
v
pri znám
mej alebo predp
pokladanej alerg
gii na niektorý z
kompone
entov systému
u alebo na lie
ek podávaný v
súvislostti s plánovaným zákrokom
pri perzisstujúcich cievnyych spazmoch








u pacientov
v s hemodyna mickou nestab
bilitou alebo u
pacientov v šoku
u pacientov so závažnými pporuchami zrážanlivosti
v situáciách
h, v ktorých by ppotenciálna embólia vyvolaná
použitím katétra mohla spôôsobiť vážne šk
kody na zdraví
pacienta
ORNENIE: Príppadne môže byť vhodné
UPOZO
použitie vhodného endovaskulárne
eho systému
k
s použitím katétrov rady
filtrov kompatibilného
® .
Rotarex
x S
pri použití v miestach aalebo cez mie
esta s malým
p
polomerom ciev alebo v tortuózne prebiehajúcich
cievach (pollomer zakriveniaa < 2 cm)
pri použití v silne zvápenateených segmentoch ciev
pri použití v aneuryzmaticcky zmenených
h segmentoch
ciev
vo vénach
pri známej alebo predpokkladanej infekcii, vyskytujúcej
sa predov
všetkým v m
mieste punkcie
e alebo na
60 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití




počas zo
obrazovania ma
agnetickou rezon
nanciou (MRI)
počas po
oužitia defibrilátora na paciento
ovi
počas po
oužitia elektroch
hirurgie na pacie
entovi
na veteriinárne účely




ošetrovanom
m úseku cievy
pri známom
m predchádzajúccom mechanick
kom poškodení
steny cievy, ktoré nie je zahojené, spôsobenom
ým
chirurgicckými
zása
ahmi
alebo
predovšetký
komplikácia
ami intervenčnýcch výkonov
pri použití v nezrelých aleebo nedostatoč
čne vhojených
prístupoch pre dialýzu alebbo bypassoch
pri použití v zlomených stenntoch
VÝSTRA
AHA: Používajtee len mimo obla
astí zlomu!
keď nie je možné
m
dosiahnnuť dostatočnú antikoaguláciu
a dostatočné potlačenie aggregácie trombo
ocytov
Možné vedľajšie
e účinky:
Pote
encialne nežiad
dúce účinky za
ahŕňajú, ale nie sú obmedzen é
na:














embólie, predovšetkým distálne trombo
oembólie
pľúcne embólie všetkých
h stupňov závaž
žnosti
trombózyy, predovšetkým
m opakujúce sa trombózy
obnovené oklúzie
poranenie steny cievy
disekcie / perforácie/ rup
ptúry cievy
perforácia v dôsledku od
dtrhnutia plaku zo
z steny cievy
artériove
enózna fistula/fa
alošná aneuryzm
ma
hematóm
my, krvácanie a závažné krváca
anie
perforácie orgánov
poškodenie
imp
ako
ssú
plantátov
stenty/ste
entgrafty/bypassy alebo zachy
ytenie sa do nicch
alebo ich
h dislokácia
pri rozpade katétra: zvyšky
z
cudzích
h telies v telle
pacienta
alergické
é reakcie na materiály katétra
smrť



infekcie aleb
bo nekrózy v miieste punkcie
alergické rea
akcie
sepsa vyvolaná katétrom
A: Počas použ
užívania katétra
a môžu mať
VÝSTRAHA
technické problémy
p
aleboo zdravotné ko
omplikácie za
následok
nutnosť
neeplánovaných,
núdzových
h opatrení akoo napr. aplikác
ciu trombolytík
dodatočných
alebo chirurg
gické zásahy.
Výs
stražné upozo
ornenia:
VÝSTRAHA: Pred použitím výrobku sa mu
usí užívateľ pressvedčiť, či boli dodržané interv
valy údržby odpporúčané v prírručke a uveden
né na
úcom sa na prístroji.
údržbovom štíítku nachádzajú
VÝSTRAHA: Pred použitím výrobku sa musí užívateľ pressvedčiť, či boli dodržané opatrrenia týkajúce ssa elektromagne
etickej znášanliivosti
odporúčané v príručke.
ascular System a jeho súčastii sa nesmú pou
užívať, keď sa na zobrazovani
nie používa mag
gnetická rezona
ancia
VÝSTRAHA: Straub Endova
gnetizovateľný materiál.
m
(MRI): výrobkyy obsahujú mag
ascular System
m a jeho súčassti sa nesmú používať, keď sa na pacientovvi používa defiibrilátor: výrobkky sú
er a vodiaci drôt vybrať z tela pa
acienta.
elektricky vodiivé. Pred použittím defibrilátora sa musí katéte
ascular System a jeho súčastii sa nesmú pou
užívať, keď sa na
n pacientovi pooužíva elektroc
chirurgia: výrobkky sú
d vybrať z tela
a pacienta.
elektricky vodiivé. Pred použittím elektrochirurrgie sa musí kattéter a vodiaci drôt
VÝSTRAHA: Katétre Straub
b Medical sa dodávajú sterilné
é. Katétre sa sterilizujú
s
etylén
noxidom. Ďalšie
ie podrobnosti nájdete na štíttkoch
príslušného výýrobku.
VÝSTRAHA: Výrobky sú urče
ené len na jedno
orazové použitie
ie a nesmú sa opakovane
o
sterillizovať.
o opakovaná ssterilizácia môže
e mať za násle
edok závažné ppoškodenie funk
kčnosti výrobku
u a v
VÝSTRAHA: Opakované spracovanie alebo
o poranenie, och
horenie alebo sm
mrť pacienta.
dôsledku toho
VÝSTRAHA: Výrobky znečistené krvou sa nesmú
n
znovu po
oužívať ani opak
kovane sterilizov
vať. V prípade zznečistenia zariadenia hrozí vyysoké
riziko krížovej infekcie medzi pacientami .
eď je sterilný blilisterový obal po
oškodený alebo zničený.
VÝSTRAHA: Výrobky sa nessmú používať, ke
eď je dátum exp
pirácie prekroče
ený.
VÝSTRAHA: Výrobky sa nessmú používať, ke
Bez
zpečnostné o
opatrenia:
UPOZORNEN
NIE: Katétrové súpravy
s
neobsa
ahujú žiadne ta ké časti, ktoré si vyžadujú údrržbu alebo servvis zo strany ko
onečného užíva
ateľa.
Oprava alebo
o zmena konfig
gurácie výrobku
u preto nie je dovolená. Pre
e pohonný systtém Straub Meedical Drive Sy
ystem sa odpo
orúča
každoročná úd
držba (pozri Návod na použitie systému Straub
b Medical Drive
e System).
Náv
vod na použitie:
®
UPOZORNEN
NIE: Katétre Rottarex S sa môžu uviesť do prevvádzky len so systémom
s
Straub Medical Drivee System.
UPOZORNEN
NIE: Pri manipullácii so sterilným
mi výrobkami sa
a musí zachová
ávať sterilita. Stterilné výrobky ssú označené prríslušnými symb
bolmi
na štítku nach
hádzajúcom sa na
n obale.
Príp
prava na použiitie:
P zostavovaní systému poho
onu Straub Med
dical Drive Systtem (KAT.Č. SRS-Set)
S
a man
nipulácii s ním treba dodržiavať pokyny uved
dené
1. Pri
v návode na pou
užitie systému Straub Medical Drive System. V ňom nájdete
e aj pokyny na manipuláciu
m
so sterilnými rúškami nachádzajú
úcimi
sa
s v katétrovej ssúprave, ktorými sa prikrývajú časti
č
systému Sttraub Medical Drive
D
System.
VÝSTRAHA: P
Pred použitím systému
s
Straub Endovascular S
System a jeho komponentov
k
sa
a musí užívateľľ dokonale oboz
známiť s návodm
mi na
obsluhu pohon
nného systému Straub Medicall Drive System a rotačných kattétrov Straub.
111220 A2
61 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
V
zavádzzacie puzdro, ktoré
k
si zvolil užívateľ,
u
sa po
omocou vhodne
ej metódy zave
edie do cievy. Vyhotovením angiogramu
a
sa určí
2. Vhodné
východiskový
v
sstav. Pri východiskovom sta
ave, ktorý je zo zdravotnéh
ho a technické
ého hľadiska vhodný, sa pomocou
p
príslu
ušnej
medikamentózn
m
ezpečí dostatoč
čné potlačenie zzrážania krvi.
ej prípravy zabe
NIE: Pred zákkrokom i poča
as neho treba
a zabezpečiť dostatočnú a efektívnu meedikamentóznu prípravu pacienta
UPOZORNEN
antitrombotika
ami. Táto je pottrebná, aby sa zabránilo
z
cievn ej a/alebo katétrovej trombóze
e počas mechannickej trombekttómie. Pred začčatím
ošetrovania p
pacienta pomoccou systému Straub
S
Endovasscular System sa musia pacientovi podať úúčinné antikoag
gulačné prípravvky v
dostatočnej dá
ávke, aby sa počas
p
celého zá
ákroku dosiaholl aktivovaný čas zrážania / Ac
ctivated Clottingg Time (ACT) > 250 sekúnd alebo
a
ekvivalentné h
hodnoty iných meracích
m
metód
d. Nefrakcionova
aný heparín v dávkach
d
vhodný
ých na dosiahnuutie hodnoty AC
CT > 250 sekúnd
d bol
opísaný ako b
bezpečný a efekktívny prípravok pri perkutánnycch translumináln
nych katétrových zákrokoch [1]]. Ako štandardn
ná medikamenttózna
podpora sa na
a začiatku a v priebehu
p
zákroko
ov mechanickejj trombektómie odporúča používanie nefrakcioonovaného heparínu v kombiná
ácii s
vhodným inhib
bítorom agregácie trombocytov
v. Nízkomoleku
ulárny heparín a/alebo
a
ďalšie antikoagulanty
a
nnedokážu napriiek hodnotám ACT>
A
250 sekúnd vo všetkých prípadoch
p
zabrrániť cievnym a/alebo katétrrovým trombóz
zam [2],[3] a pprípadne ich nemožno okam
mžite
ntovi predtým po
odávané antikoa
agulanty iné ako
o nefrakcionova
aný heparín, maalo by sa zvážiť podanie dodato
očnej
antagonizovaťť. Ak boli pacien
jednorazovej b
bolusovej dávkyy nefrakcionovan
ného heparínu 15 až 40 IU/kg telesnej hmotno
osti.
VÝSTRAHA: Celkovej liečb
be pacienta an
ntikoagulantami a inhibítormi agregácie trom
mbocytov trebaa venovať mim
moriadnu pozorn
nosť.
Antikoagulačn
né prípravky po
odávané samos
statne alebo v kombinácii s ďalšími
ď
účinným
mi látkami môžžu mať za nás
sledok zvýšené a v
niektorých príípadoch nekonttrolovateľné riziiko vážneho krrvácania. Adekv
vátne vyšetreniie zrážanlivosti krvi pacienta je
j bezpodmienečne
nutné. Pri kažždom zákroku by mal mať operatér
o
k disp
pozícii všetky te
erapeutické mo
ožnosti na konttrolu krvácania a/alebo obnovvenie
normálnej zrážžanlivosti.
NIE: V prípade správneho
s
použ
žívania sú emb
bolizácie spôsob
bené materiálom
m oddeleným hhlavou katétra veľmi zriedkavé
é. Za
UPOZORNEN
určitých okoln
ností, najmä v prípade,
p
ak by akákoľvek emb
bolizácia spôso
obila vážne poš
škodenie zdravvia pacienta, možno pred pou
užitím
rotačného katé
étra Straub indikkovať prijatie pa
atričných opatre
ení embolickej ochrany.
o
3. Priemer
P
cieľovejj cievy sa zistí tak, že pomoco
ou vhodných me
etód sa určí na
ajmenší nominálny priemer cievvy v ošetrovano
om segmente cievy.
c
®
®
Zvolí
Z
sa katéter Rotarex S vo vhodnej
v
dĺžke, ktorý podľa tecchnických údajo
ov zodpovedá priemeru cieľoveej cievy. Katétre
e rady Rotarex S sa
dodávajú
d
v súprravách, ktoré ob
bsahujú ďalšie potrebné
p
materiá
ály.
VÝSTRAHA: P
Pri nevhodnom východiskovom
m stave sa Strau
ub Endovascula
ar System nesm
mie použiť.
®
VÝSTRAHA: Katétre Rotarexx S sa môžu používať len v ci
cieľových cievac
ch s indikovaným
mi priemermi. P
Pri použití v cie
evach s príliš malým
m
priemerom mô
ôže rotujúca hla
avica cievu rozttrhnúť. Pri použžití v cievach s príliš veľkým priemerom
p
hrozíí okrem iného nebezpečenstvo
n
o, že
zaťaženie trom
mbotickým mate
eriálom prevýši aspiračnú
a
kapa citu katétra a dô
ôjde k vyvolaniu
u embolizácií vššetkých stupňov
v závažnosti.
®
VÝSTRAHA: A
Ak sú zavádza
acie puzdro aleb
bo katéter Rota
arex S alebo vodiaci
v
drôt prellomené, nesmiee sa Straub En
ndovascular Syystem
použiť.
Vkladanie vodiace
eho drôtu:
S
vodiaci drôt nachádzajú
úci sa v katétrov
vej súprave sa navlhčí heparin
nizovaným izotonickým roztokoom kuchynskej soli
s jeho vstrekn
nutím
1. Sterilný
do
d schránky vod
diaceho drôtu. Potom sa vodia
aci drôt zavedie
e cez zavádzac
cie puzdro do cievy a počas rööntgenovej kontroly sa posúva
a cez
oklúziu.
o
Vodiacii drôt musí na celom úseku ležať intralumin
nálne. Pružný hrot
h
vodiaceho drôtu sa musí umiestniť čo najďalej
n
distálne od
ošetrovaného
o
cievneho uzáveru
u.
NIE: Vodiaci drô
ôt opatrne vyberrte zo schránky. Ak sa nedá ľah
hko vybrať, treba opäť vstreknúúť heparinizova
aný izotonický ro
oztok
UPOZORNEN
kuchynskej so
oli. Po vybratí sa
a vodiaci drôt už nesmie vložiťť späť do schrán
nky.
VÝSTRAHA: Pri nesprávnom
m používaní môže vodiaci drô
rôt ošetrovanú cievu traumatiz
zovať a/alebo pperforovať. Poškodenia spôsob
bené
perforáciou cie
evy sú často zá
ávažné a ich ná
ásledkom môže byť smrť pacie
enta. Treba sa vyhýbať
v
chybnej
ej manipulácii ak
ko napr. prelom
meniu
vodiaceho drô
ôtu – aj mimo tella pacienta - ale
ebo jeho nadme
ernému zavádza
aniu. Musí sa po
oužiť vhodné zaavádzacie zariad
denie.
Vyb
beranie katétra
a a jeho spájanie so systémom
m Straub Mediical Drive Syste
em:
1. Sterilný
S
katéter ssa vyberie z blissterového obalu
u nachádzajúce
eho sa v katétrov
vej súprave. Pri spájaní sterilnéého katétra s po
ohonným systém
mom
Straub
S
Medical Drive System (KAT.Č.
(
SRS-Set) a pripájaní sterilného zách
hytného vrecka (Collecting bagg) treba postupo
ovať podľa pokkynov
obsiahnutých
o
vn
návode na použžitie systému Sttraub Medical D
Drive System (KA
AT.Č. SRS-Set)).
VÝSTRAHA: Katétre sa nesm
mú pri aktivovanom pohone sp
pájať so systém
mom Straub Med
dical Drive Systtem ani od neh
ho odpájať. Môžže sa
magnetická spoj
ojka.
tým poškodiť m
Príp
prava katétra n
na použitie:
P
zavedením
m katétra do zavvádzacieho puzd
dra a cievy sa m
musí lúmen katé
étra naplniť hepa
arinizovaným rooztokom kuchyn
nskej soli. Katéte
er sa
1. Pred
naplní
n
heparinizovaným roztoko
om kuchynskej soli tak, že sa te
ento vstrekne cez
c otvor pre vod
diaci drôt nacháádzajúci sa vpre
edu v hlavici kattétra.
Za
Z týmto účelom
m sa heparinizo
ovaný roztok kuchynskej soli na
atiahne do vhod
dnej sterilnej injjekčnej striekaččky z umelej hm
moty bez ihly. Počas
in
njektovania sa b
bočné otvory na
a hlavici katétra uzavrú palcom a ukazovákom
m jednej ruky a in
njekčná striekaččka v druhej ruk
ke sa tryskou pevne
pritlačí
p
spredu n
na hlavicu katéttra. Lúmen hadičky katétra sa musí celkom naplniť.
n
Hrot katétra sa musí nnavlhčiť heparin
nizovaným rozto
okom
kuchynskej
k
soli, aby sa zabezp
pečilo jeho plyn
nulé zavedenie cez zavádzacie
e puzdro. Ak hrot katétra po naaplnení hadičky
y katétra ešte nie
n je
dostatočne
d
navlhčený, musí sa ponoriť do heparinizovaného i zotonického roz
ztoku kuchynske
ej soli.
NIE: Treba zabe
ezpečiť, aby bo
ol lúmen katétra
a pri aktivovaníí pohonu celkom
m naplnený tekkutinou. Prevádz
zka na sucho môže
m
UPOZORNEN
mať za násled
dok okamžité zn
ničenie katétra.
2. Keď
K
je hrot katé
étra navlhčený a lúmen katétra
a naplnený, zavvedie sa deaktiv
vovaný katéter ihneď pozdĺž vvodiaceho
drôtu
d
cez zavád
dzacie puzdro do
d krvného obe
ehu. Aby sa za
abránilo skrúten
niu katétra mimo zavádzaciehoo puzdra,
uchopte
u
katéterr v maximálnej vzdialenosti 3 cm od hemosttatického ventillu a zasuňte ho
o v smere pozddĺžnej osi
zavádzacieho
z
pu
uzdra. Tento po
ostup opakujte, dokiaľ nezasun
niete požadovan
nú dĺžku katétra
a. Aby sa uľahčiil prechod
nepružného
n
kon
nca vodiaceho drôtu cez puzdro prevodovkyy katétra, musíí sa tlačítko na
a „wire adapterr“ zatlačiť
smerom
s
k puzdrru prevodovky.
111220 A2
62 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
K
sa pri d
deaktivovanom pohone zavedie pozdĺž vodia
aceho drôtu do vzdialenosti 1 cm od oklúzie.. Toto je výcho
odisková poloha
a pre
3. Katéter
použitie
p
katétra.
P dosiahnutí výýchodiskovej po
olohy treba opäťť skontrolovať p
polohu vodiaceh
ho drôtu a v príp
pade potreby ju korigovať.
4. Po
VÝSTRAHA: K
Katéter musí byyť po celý čas vedený
v
prostred
dníctvom správn
ne, v súlade s tý
ýmto návodom le
ležiaceho vodiaceho drôtu. Pou
užitie
bez vodiaceho
o drôtu alebo s nesprávne
n
ležia
acim vodiacim d
drôtom je zakáza
ané.
VÝSTRAHA: Treba zabezpeččiť, aby bol pruž
žný hrot umiestn
nený čo najďale
ej distálne od ús
seku cievneho uuzáveru, aby sa zabránilo vtiahnutiu
pružného hrottu do hlavice katétra.
VÝSTRAHA: Vodiaci drôt mu
usí na celom úse
eku od zavádza
acieho puzdra až
a po jeho pružn
ný hrot ležať intrraluminálne. Prii subintimálnej alebo
a
nálnej polohe vo
odiaceho drôtu – aj na krátkych
h úsekoch – môže katéter pri po
osúvaní tak nara
raziť na stenu ciievy, že
inej extralumin
môže dôjsť k p
poraneniam sten
ny cievy ako sú
ú disekcie, perfo
orácie alebo ruptúry s potenciálnymi závažným
mi následkami prre pacienta.
VÝSTRAHA: Pri používaní katétra
k
v stentoc
ch alebo stentg
graftoch treba mimoriadne
m
prís
sne kontrolovať správnu polohu
u vodiaceho drô
ôtu v
lúmene stentu
u/stentgraftu. Prri zachytení vod
diaceho drôtu v d
drôtenom pletiv
ve stentu alebo stentgraftu alebbo vo výstuhe stentgraftu sa ka
atéter
nesmie použiťť. Pri pretláčaní katétra miestom
m zachytenia m
môže dôjsť k váž
žnemu poškode
eniu stentu, stenntgraftu alebo ciievy alebo dokkonca
k ich zničeniu a/alebo disloká
ácii.
z
u zlomen
ných stentov allebo stentgrafto
ov sa katéter napriek
n
správneej polohe vodia
aceho drôtu nesmie
VÝSTRAHA: V oblastiach zlomu
používať. Pri vvniknutí vyčnievvajúcej výstuhy stentu do bočn
ných otvorov hla
avice katétra sa
a môže vyvinúť na stent alebo stentgraft taký silný
otáčavý mome
ent, že dôjde k vážnemu poško
odeniu stentu, sstentgraftu alebo
o cievy alebo dokonca
d
k ich zn
zničeniu a/alebo
o dislokácii, aleb
bo sa
hlavica katétra
a môže tak zaplliesť do stentu alebo
a
stentgraftu
u, ža sa katéter a stent alebo stentgraft budú m
musieť vybrať ch
hirurgicky.
VÝSTRAHA: V biologických
h alebo syntetic
ckých bypassocch alebo v natíívnych či synte
etických prístuppoch pre dialýz
zu sa môže ka
atéter
používať len vtedy, keď sú anastomózy za
ahojené a zaťa
ažiteľné a trans
splantát zrelý a dobre vhojenný. Pri použití katétra skôr ne
ež je
ansplantát zrelý
ý a vhojený mô
ôže mechanická
á sila, ktorú katé
éter vyvíja na ooklúziu a cievu spôsobiť poran
nenia
anastomóza zzaťažiteľná a tra
anastomóz a/a
alebo cievy všetkých stupňov závažnosti.
z
5. Po
olohy pre použitie katétra a za
abezpečení sprá
ávnej polohy vo
odiaceho drôtu ssa tlačítko
na
n „wire adapterr“ vytiahne smerom od puzdra prevodovky von
n.
NIE: Počas pou
užívania katétrra sa musí „w
wire adapter“ nachádzať v prracovnej polohee (tlačítko
UPOZORNEN
vytiahnuté).
Za určitých oko
olností môže dôjjsť k dislokácii vvodiaceho drôtu
u v priebehu pou
užívania katétraa. Správna
VÝSTRAHA: Z
poloha vodiacceho drôtu sa musí
m
sledovať počas
p
celého zá
ákroku. Odporú
úča sa tú časť vodiaceho
v
drôtuu, ktorá vystupu
uje na proximállnom
konci katétra, takým spôsobo
om pevne držať, aby sa pri man
nipulácii s katétrrom poloha vodiiaceho drôtu neemohla zmeniť.
Kým tieto prípra
avné opatrenia nie
n sú ukončené
é, nesmie sa za
ariadenie uviesťť do prevádzky.
VÝSTRAHA: K
®
užitie katétra R
Rotarex S:
Pou
S
pohonu Straub Medicall Drive System sa
s teraz zapne.
1. Systém
NIE: Katétre Strraub Medical by
y sa mali apliko
ovať resp. použ
žívať len pri ade
ekvátnej vizuálnnej kontrole vyk
konávanej pomo
ocou
UPOZORNEN
vhodnej röntge
enovej technikyy.
VÝSTRAHA: Pred každou aktiváciou
a
poho
onu sa musí vvykonať dôklad
dná vizuálna ko
ontrola celého kkatétra, príp. aj
a použitím vho
odnej
röntgenovej te
echniky. Ak je ka
atéter poškoden
ný alebo je jeho
o funkčnosť obm
medzená, nesmie
e sa pohon aktiivovať.
VÝSTRAHA: Katéter nesmie
e byť nikdy a na žiadnom miestte prelomený. Nebezpečenstvo
N
o prelomenia hrrozí napríklad pri
p zavádzaní ka
atétra
cez prelomené
é zavádzacie puzdrá
p
alebo prrelomené vodia
ace katétre aleb
bo cez malé po
olomery. Keď saa hadička katéttra prelomí, dôjjde k
zničeniu katétrra rotujúcou špiirálou. Môže pritom dôjsť k záva
važnému poškod
deniu zdravia pa
acienta.
VÝSTRAHA: Katéter nesmie
e byť nikdy a na
n žiadnom mie
este vystavený tlaku, ktorý by mohol hadičkuu tak komprimo
ovať, že ju pritla
ačí k
ále. Nebezpečenstvo vyvinutia takéhoto tlaku
u hrozí napríklad pri silnom stllačení katétra m
medzi prstami alebo
a
pri zavád
dzaní
rotujúcej špirá
katétra cez m
malé polomery. Pritlačenie ha
adičky k rotujúccej špirále môž
že spôsobiť zničenie katétra. Môže pritom dôjsť k závažn
nému
poškodeniu zd
dravia pacienta.
VÝSTRAHA: Pri nesprávno
om používaní môže
m
katéter ošetrovanú cie
evu traumatizovať a/alebo peerforovať. Pošk
kodenia spôsob
bené
perforáciou cie
evy sú často zá
ávažné a ich ná
ásledkom môže byť smrť pacie
enta. Treba sa vyhýbať
v
chybnej
ej manipulácii ak
ko napr. prelom
meniu
katétra – aj miimo tela pacientta - alebo jeho nadmernému
n
za
avádzaniu.
UPOZORNEN
NIE: Počas zákkroku v tele pa
acienta musí byyť neustále zab
bezpečený dostatočný prívod tekutiny k hlav
vici katétra, ab
by sa
zabránilo kola
apsu cievy/stenttu/graftu/bypass
su v dôsledku p
podtlaku vyvinutého katétrom. Ak nemožno oočakávať dostatočný prirodzenýý tok
krvi k hlavici katétra, možno
o prívod tekutin
ny k hlavici ka
atétra prípadne zabezpečiť do
odatočným prívvodom vhodnej tekutiny, naprríklad
ným spôsobom
m, napr. cez bočný otvor použ
žitého zavádzaccieho puzdra. V prípade venó
óznej
izotonického rroztoku kuchynskej soli, vhodn
aplikácie je d
dostatočný príítok tekutiny do
d rotujúcej hllavy maximáln
ne dôležitý. Ak
k nemožno zarručiť dostatočn
ný prítok teku
utiny,
®
®
odporúča sa namiesto použžívania katétra Rotarex S pou
užiť katéter As
spirex S alebo iné vhodné sp
pôsoby ošetren
nia.
apsu cievy/sten
ntu/graftu/bypasssu na rotujúcu hlavicu katétra,, napríklad kvôlli nedostatočnému prívodu tekkutiny
VÝSTRAHA: V dôsledku kola
p
cievvy/stentu/graftu//bypassu alebo
o dokonca k icch zničeniu a/a
alebo dislokácii..Táto
k hlavici katéttra, môže dôjsťť k vážnemu poškodeniu
situácia môže vážne ohrozovvať zdravie pacie
enta.
s používania ka
atétra v tele pac
cienta neustále naplnený tekutiinou (heparinizo
ovaným izotonicckým
VÝSTRAHA: Lúmen katétra musí byť počas
hynskej soli ale
ebo krvou). Prev
vádzka na such
ho môže mať za
a následok okam
mžité zničenie kkatétra. Správne naplnenie lúm
menu
roztokom kuch
katétra sa musí počas zákrokku neustále kon
ntrolovať sledovvaním toku krvi cez priesvitnú hadičku
h
k záchyytnému vrecku. Ak sa tok krvi zníži
om preruší, nie je už naplnenie lúmenu katétr
tra zabezpečené
é. V takom príp
pade sa musí ppohon deaktivov
vať a katéter vyybrať.
alebo sa celko
Ďalší postup je
e popísaný nižššie v časti“ Odsttraňovanie porúcch“.
VÝSTRAHA: Posúvanie katé
étra alebo vodia
aceho drôtu pro
oti odporu môže
e spôsobiť pošk
kodenie vodiaceeho drôtu alebo katétra alebo cievy
c
/bypassu. Keď narazíte
n
na odpo
or, musí sa katé
éter pri ďalej bežiacom pohone povytiahnuť kúúsok späť do otv
voreného segme
entu,
/stentu/graftu/b
aby sa odbúrravaný materiál mohol spracov
vať a odviesť. Potom možno pohon odstaviťť a pomocou vvhodných postu
upov vyšetriť prríčinu
odporu. V prrípade výskytu jedného z vy
yššie popísanýých technických
h obmedzení alebo komplikáácií alebo v prípade
p
poškod
denia
cievy/stentu/grraftu/bypassu trreba zákrok zno
ovu prehodnotiťť alebo prerušiť a vykonať príslu
ušné opatrenia.
UPOZORNEN
NIE: Krv a fragm
menty trombov v lúmene katétra
a sa môžu pri zastavení
z
rotujúc
cej špirály zraziiť. V prípade pre
erušenia zákrokku sa
preto musí ka
atéter okamžite prepláchnuť he
eparinizovaným
m izotonickým ro
oztokom kuchy
ynskej soli. Za ttýmto účelom sa
s katéter vybe
erie a
mimo zavádza
acieho puzdra, keď ešte leží na vodiacom d
drôte, sa ponorrí hlavicou do plytkej nádob
by s heparinizo
ovaným izotonicckým
roztokom kuch
hynskej soli. S hlavicou
h
ponore
enou v roztoku ssa spustí rotácia
a a celý lúmen katétra
k
sa preplaachuje tak dlho, kým preplacho
ovací
roztok odtekajjúci do zbernéh
ho vrecka (Colle
ecting bag) nie jje priehľadný a kým sa nerozs
svietia všetky zzelené indikátory
ry LED na ovlád
dacej
jednotke. Za ú
účelom pokračovania v zákroku
u sa katéter opä
äť zavedie do cie
evy.
111220 A2
63 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
P
sa aktivu
uje pomocou manuálneho
m
ale
ebo nožného vyypínača. Rýchlo
osť otáčok špirrály sa musí koontrolovať na svetelnej
s
signaliizácii
2. Pohon
systému
s
Straub Medical Drive System. Zelené indikátory sve
etelnej signalizá
ácie rýchlosti LED nesmú poččas zákroku nikdy celkom zhassnúť.
Straub
S
Medical Drive System je
e vybavený aku
ustickým varovn
ným systémom, ktorý vydáva zreteľný
z
varovnýý tón, keď všetky zelené indiká
átory
LED
L
zhasnú.
NIE: Pri zhasnu
utí svetelnej sig
gnalizácie LED alebo zazneníí varovného tón
nu už nie je zaabezpečené be
ezpečné fungovvanie
UPOZORNEN
katétra. Katéte
er sa musí pri akktivovanom poh
hone okamžite vvytiahnuť späť do
d otvoreného segmentu
s
cievy,, aby sa systém
m mohol stabilizo
ovať.
VÝSTRAHA: Ak po stiahnu
utí katétra v pri
riebehu niekoľký
kých sekúnd ne
eutíchne varovn
ný signál a opä
päť sa nerozsviieti zelená svetelná
ED, musí sa poh
hon okamžite deaktivovať
d
a prííčina poruchy odstrániť, skôr ne
ež možno pokraačovať v zákrok
ku.
signalizácia LE
P aktivovanom
m pohone sa musí
m
držadlo mo
otora držať takk, aby odtoková
á hadička vychádzajúca z puzzdra
3. Pri
prevodovky
p
katé
étra ukazovala zvisle
z
nadol. Zá
áchytné vrecko musí visieť zvis
sle pod motorom
m tak, aby prívoodná
hadička
h
prebiehala v priamej ve
ertikálnej línii od
d puzdra prevod
dovky katétra až
ž ku zbernému vrecku.
v
Motor saa pri
aktivovanom
a
pohone musí nachádzať v rovnakej výške ako zzavádzacie puz
zdro a musí sa stále
s
držať tak, aby
te
en úsek katétra
a, ktorý sa nachá
ádza mimo tela pacienta, bol sttále úplne narov
vnaný.
UPOZORNEN
NIE: Ak sa moto
or pri aktivovano
om pohone nedrrží v rovnakej výške
vý
ako zavád
dzacie puzdro allebo
ak úsek katétrra nachádzajúcii sa mimo tela pacienta
p
nie je sstále úplne naro
ovnaný alebo ak
k odtoková haddička
neprebieha od
d katétra k zách
hytnému vrecku
u vertikálne a niie je úplne naro
ovnaná, môžu sa vyskytnúť tecchnické poruchy
y ako napr. upchatie
katétra, zlome
enie špirály aleb
bo zlomenie vod
diaceho drôtu.
etrenie oklúzie
e:
Oše
K
sa pri akktivovanom poh
hone striedavým
m otáčaním med
dzi prstami vľav
vo a vpravo pos
súva do oklúziee. Úkosy na hlav
vici katétra uvoľňujú
1. Katéter
okluzívny
o
materriál nachádzajúcci sa v tomto priestore.
p
Vír vzznikajúci v dôsledku rotácie vrrhá uvoľnené frragmenty na stenu cievy a tie
eto tu
odbúravajú
o
ďalšší materiál. Nako
oniec sa všetok odbúraný mate
eriál nasaje, vo vnútri
v
hlavice ro
ozdrví a odvediee.
eriáli zodpoved
dá rýchlosť posúvania maximá
álne jednej dĺžk
ke hlavice katéttra na jedno poosunutie dopredu. Keď je matteriál
2. V mäkkom mate
tv
vrdší, napr. pri dosiahnutí stenózy tvoriacej jeho
j
základ, mu
usí sa rýchlosť posúvania zníž
žiť až na jednuu desatinu dĺžky
y hlavice katétrra na
je
edno posunutie
e dopredu, preto
ože pri pomalšo
om posúvaní sa
a dosiahne vyšš
šia intenzita odb
búravania! Po kkaždom posunutí katétra a otvo
orení
zodpovedajúceh
z
ho úseku cievy, ktoré je s tým spojené,
s
sa mussí katéter pri stá
ále ďalej bežiaco
om pohone znoovu povytiahnuť malý kúsok spä
äť do
otvoreného
o
segmentu cievy, aby
a
sa odbúravaný materiál m
mohol spracovaťť a odviesť. Če
erstvá dotekajúcca krv zároveň ochladzuje hla
avicu
katétra.
k
Uveden
né pohyby dopre
edu a dozadu prevádzajte
p
na celom úseku ciievy, ktorý sa má
m ošetriť, s frekkvenciou približ
žne jedného pohybu
dopredu
d
a dozad
du za sekundu.
VÝSTRAHA: Počas posúva
ania katétra ce
ez oklúziu sa musí rýchlosť posúvania kattétra po dosiahhnutí vzdialeno
osti zodpovedaj
ajúcej
dnej dĺžke hlavice katétra od distálneho
d
koncca oklúzie znížiťť až na jednu desatinu
d
dĺžky hhlavice katétra na jedno posunutie
minimálne jed
dopredu. Pri p
príliš rýchlom posúvaní sa zvy
yšuje riziko, že sa posúvaním zmobilizuje viac
c materiálu, nežž sa môže asp
pirovať a odviessť, čo
môže vyvolať distálne emboliizácie.
Posúvanie katé
étra cez oblasti s veľmi tvrdým, predovšetkým silne kalcifikova
aným plakom si vyžaduje mimo
oriadnu starostlivosť.
VÝSTRAHA: P
Takéto plaky m
môžu vyčnievaťť do lúmenu cie
evy. Hroty takýcchto plakov sa pri
p príliš rýchlom
m posúvaní katéétra neerodujú (príp.
(
ani čiastoččne),
ale sa môžu d
dostať do bočnýých otvorov hlavice katétra a ta
tam na ne môže
e pôsobiť taký silný
s
otáčavý m
moment, že môž
že dôjsť k odtrhn
nutiu
plaku zo stenyy cievy.
P
poma
alé posúvanie katétra
k
znižuje riziko vzniku disttálnych embólií a riziko odtrhnu
utia plaku.
3. Primerane
K
sa pri nepretržite bežia
acom pohone zavedie až do d
distálne ležiaceh
ho otvoreného segmentu
s
a pootom sa pri ďale
ej bežiacom poh
hone
4. Katéter
vytiahne
v
späť do východiskove
ej polohy. Pritom
m sa katéter sttále striedavo otáča
o
medzi prs
stami vľavo a vppravo, aby moh
hli bočné nasávvacie
otvory
o
aspirovaťť všetok odbúraný materiál.
olohy sa môže pohon
p
deaktivovvať. Vyhotoveníím angiogramu sa určí stav ošeetreného úseku cievy.
5. Po
UPOZORNEN
NIE: Po vybraníí katétra za úče
elom vyhotoven
nia angiogramu
u sa musí katétter prepláchnuťť vyššie popísaným spôsobom
m. Za
účelom pokraččovania v zákro
oku sa prepláchn
nutý katéter opä
äť zavedie do ciievy.
6. Za
Z účelom optim
malizácie výsled
dku ošetrenia mo
ožno zákrok po mocou katétra viackrát
v
zopako
ovať.
®
Z účelom ukončenia ošetrenia
a pomocou katéttra Rotarex S ssa pohon deaktiv
vuje a katéter sa opatrne vyberrie cez zavádza
acie puzdro.
7. Za
Ďalšie zaobchá
ádzanie s použittými výrobkami a ich likvidácia musí prebiehať v súlade s meddzinárodne platn
nými zdravotnícckymi
VÝSTRAHA: Ď
normami a mu
usia sa pri ňom zohľadniť miesttne zákony.
111220 A2
64 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
Ods
straňovanie p
porúch:
Chyba / Pro
oblém /
Porucha
Neprebieha žiadne
nasávanie
é
Nedostatočné
naplnenie lúm
menu
katétra počass
zákroku
Možná prííčina
Po
oznámka
1. Zablokovaná hlavica katétra: bráni
nevyvíja žiadny
y
rotácii špirrály. Preto sa n
podtlak.
Ka
atéter sa vybeerie a mimo zavádzacieho
pu
uzdra, keď eštee leží na vodiac
com drôte, sa
po
onorí hlavicouu do plytkej nádoby s
he
eparinizovaným
m
roztokom
izotonickým
kuchynskej soli. S hlavicou ponorenou v
roz
ztoku sa spusttí rotácia a celý lúmen katétra
sa preplachuje taak dlho, kým preplachovací
roz
ztok odtekajúúci do zbern
ného vrecka
(Collecting bag) nnie je priehľadný
ý.
®
Ak
k sa hlavica katétra Rotare
ex S napriek
ak
ktivovanému poohonu neotáča
a, môže byť
príčinou jej zabblokovanie cudzím telesom.
účasným stlaččením tlačítka “return” na
Sú
systéme Straub Medical Driv
ve System a
ma
anuálneho alebbo nožného vyp
pínača možno
vyvolať krátke otáčanie hla
avice katétra
v opačnom
o
smeree, ktoré by malo
o zablokovanie
od
dstrániť. Nakon iec sa musí katéter
k
ako je
po
opísané vyššie pprepláchnuť hep
parinizovaným
izo
otonickým rozttokom kuchynskej soli. V
prípade neúspeššnosti týchto opatrení sa
katéter nesmie viac používať a aby bolo
mo
ožné pokračovvať v zákrok
ku, musí sa
vymeniť.
Ka
atéter sa nesm ie viac používa
ať a aby bolo
mo
ožné pokračovvať v zákrok
ku, musí sa
vymeniť.
Katéter sa nnesmie viac po
oužívať a aby
bolo možné pokračovať v zákroku,
z
musí
sa vymeniť.
ENIE: Katéter a vodiaci drôt
UPOZORNE
sa musia spoločne opa
atrne vybrať.
Žiadna časť katétra ani vodiaceho drôtu
nesmie zostaať v tele pacientta.
Sk
kôr než budete pokračovať v zákroku,
z
musí
sa odstrániť príčinna poruchy.
hlavice katétra/-2. Upchatie v priestore h
hadičky ka
atétra alebo šp irály: zabraňuje
e
toku krvi do záchytné
ého vrecka. V
utina.
lúmene katétra chýba teku
Nedostatočnýý tok
krvi k záchytn
nému
vrecku
3. Diera v drieku katétrra: v dôsledku
u
stlačenia drieku
d
katétra p
pri aktivovanom
m
pohone mô
ôže dôjsť k jeho
o perforácii.
4. Zlome
ená špirála:
v dôsledku
u
prelomenia
a katétra pred
d alebo počas
s
zákroku alebo
a
v dôsled
dku zanedbania
a
sústavných
h
manuálnyych
pohybov
v
dopredu a dozadu počass rotácie môže
e
dôjsť k zlom
meniu špirály.
Akustický varo
ovný
signál na ovlá
ádacej
jednotke
Zahrievanie d
drieku
katétra
Vodiacim drôttom sa
nedá v katétri
pohybovať a
zahrieva sa alebo sa
krúti spolu so
špirálou.
Keď poče
et otáčok katéttra klesne pod
d
kritickú hodnotu, zaznie
e prerušovaný
ý
et otáčok klesne
e
varovný signál. Keď poče
aznie neprerušo
ovaný signál.
na nulu, za
Nedostatoč
čný prívod tekkutiny k hlavic
ci
alebo ned
dostatočné nap
plnenie lúmenu
u
katétra tek
kutinou alebo ne
edostatočný tok
k
krvi k zách
hytnému vrecku..
Špirála a vodiaci
v
drôt mô
ôžu byť zlepené
é
fibrínom.
Príčinou
môže
byťť
čná
antikoag
gulácia
(pozrri
nedostatoč
„Bezpečno
ostné opatrenia““ vyššie).
Sk
kôr než budete pokračovať v zákroku,
z
musí
sa zabezpečiť pprívod tekutiny
y k hlavici a
na
aplnenie lúmenuu katétra tekutinou a tok krvi k
záchytnému vreckku.
Ka
atéter a vodiaci drôt sa nesmú viac používať
a aby bolo možžné pokračova
ať v zákroku,
usia sa vymeniťť.
mu
UPOZORNE
ENIE: Katéter a vodiaci drôt
sa musia spoločne opa
atrne vybrať.
Žiadna časť katétra ani vodiaceho drôtu
nesmie zostaať v tele pacientta.
Lite
eratúra:
[1]
[2]
[3]
C
2006 May 1; 22 (6):511-5
111220 A2
65 / 68
Straub
S
Me
edical AG
G
SK
K
Rotare
R
ex®S ka
atétr
Návod
N
k pou
užití
Obm
medzenie zod
dpovednosti,, záruka, vylú
účenie zo záru
uky a plnenie
e záruky:
NA VÝROBKY OD
D SPOLOČNOS
STI STRAUB ME
EDICAL AG (O
OZNAČENÉ KÓDOM 0408) SA
A V PLNOM RO
OZSAHU VZŤAH
HUJÚ ZÁRUČN
NÉ
DMIENKY UVE
EDENÉ V TO
OMTO DOKUM
MENTE. NA VÝROBKY S INÝM KÓDO
OM (T. J. NA
A VÝROBKY NEVYROBEN
NÉ
POD
SPO
OLOČNOSŤOU
U STRAUB MED
DICAL AG) SA ZÁRUČNÉ PO
ODMIENKY VZŤ
ŤAHUJÚ LEN V ROZSAHU, V KTOROM ICH
H SPOLOČNOS
SŤ
STR
RAUB MEDICA
AL AG MÔŽE PRENIESŤ NA
A PÔVODNÉH
HO VÝROBCU:: DO DÁTUMU
U EXSPIRÁCIE
E SA SPOLOČ
ČNOSŤ STRAU
UB
MED
DICAL AG ZA
ARUČUJE, ŽE NA VÝROBKOCH UVEDEN
NÝCH V TOMTO DOKUMEN
NTE (POZRITE
E SI ZOZNAM
M SÚČASTÍ) SA
S
NEV
VYSKYTNÚ CH
HYBY VYHOTO
OVENIA ANI MA
ATERIÁLU. JED
DINOU POVINN
NOSŤOU SPOLOČNOSTI ST
TRAUB MEDICA
AL AG V RÁMC
CI
TEJTO ZÁRUKY JJE, AK SPOLOČNOSŤ STRAU
UB MEDICAL A
AG UZNÁ PLATNOSŤ ZÁRUK
KY, NA ZÁKLA
ADE VÝHRADNÉHO UVÁŽENIA
SPO
OLOČNOSTI ST
TRAUB MEDIC
CAL AG VYMEN
NIŤ KATÉTER ALEBO VRÁTIŤ NÁKUPNÚ CENU.
C
VYLÚČE
ENIE ZO ZÁRU
UKY A PLNENIE
ZÁR
RUKY: VÝROB
BCA AKÉHOKO
OĽVEK VÝROB
BKU UVEDEN
NÉHO V TOMT
TO DOKUMEN
NTE NEMÔŽE ZARUČIŤ ANI VERIFIKOVA
AŤ
PRE
EVÁDZKOVÉ C
CHARAKTERIST
TIKY VÝROBKU ANI UZNAŤ UPLATNENIE ZÁRUKY, AK SA
S NEDODRŽA
ALI ODPORÚČ
ČANÉ POSTUPY
Y,
AK SA VÝROBKY NESPRÁVNE ALEBO NEOP
PATRNE POUŽ
ŽÍVALI ALEBO AK SA VYSKY
YTLI NEPREDV
VÍDANÉ OKOLN
NOSTI, AK BO
OLI
ROBKY POŠKO
KAJŠÍM ZÁSAHOM ALEBO AK SA POUŽILO PRÍSLUŠ
ŠENSTVO NE
EODPORÚČANÉ VÝROBCAM
MI.
VÝR
ODENÉ VONK
OBM
MEDZENIE ZÁ
ÁRUKY: AKÁKO
OĽVEK ZODPO
OVEDNOSŤ SP
POLOČNOSTI STRAUB
S
MEDICAL AG TÝKA
AJÚCA SA VÝR
ROBKOV ALEB
BO
PRE
EVÁDZKY TÝCHTO VÝROBKO
OV JE V KAŽDOM PRÍPADE O
OBMEDZENÁ ZÁRUKOU
Z
OPÍSANOU VYŠŠIIE, BEZ OHĽAD
DU NA TO, ČI SA
S
TÁT
TO ZODPOVED
DNOSŤ INTER
RPRETUJE AKO DÔSLEDOK
K ZÁRUKY, ZA
ANEDBANIA, PRIAMEJ
P
ZOD POVEDNOSTI ALEBO INÉH
HO
PRE
EDPOKLADU. S VÝNIMKOU UVEDENÉHO VYŠŠIE
V
SA VÝ
ÝROBKY POSK
KYTUJÚ „AKO SÚ“, BEZ ZÁR
RUKY AKÉHOKOĽVEK DRUHU
U,
VYS
SLOVENEJ AL
LEBO PREDPO
OKLADANEJ, VRÁTANE,
V
OK
KREM INÝCH, AKEJKOĽVEK
K ZÁRUKY VH
HODNOSTI, PREDAJNOSTI A
VHO
ODNOSTI NA KONKRÉTNY
Y ÚČEL ALEB
BO NEPORUŠE
ENIA PRÁV. OKREM TOHO, SPOLOČNO
B MEDICAL AG
A
OSŤ STRAUB
NEZ
ZARUČUJE AN
NI NEPOSKYTU
UJE ŽIADNE VY
YHLÁSENIE TÝ
ÝKAJÚCE SA POUŽÍVANIA
P
ALEBO
A
DÔSLE DKOV POUŽÍV
VANIA KATÉTR
RA
ALE
EBO PÍSOMNÝC
CH MATERIÁLO
OV V ZMYSLE SPRÁVNOSTI, PRESNOSTI, SPOĽAHLIVOS
S
STI A PODOBNE
E.
MAJ
JITEĽ LICENCIIE SÚHLASÍ, ŽE SPOLOČNOS
SŤ STRAUB ME
EDICAL AG NE
EZODPOVEDÁ A NEMÁ ZÁVÄZ
NI
ZKY ZA ŽIADNE POLOŽKY AN
SLU
UŽBY POSKYT
TOVANÉ FYZIC
CKOU ALEBO PRÁVNICKOU
U OSOBOU IN
NOU AKO SPO
OLOČNOSŤ ST
TRAUB MEDIC
CAL AG ALEB
BO
AUT
TORIZOVANÝ DISTRIBÚTOR
R ALEBO SER
RVISNÝ PARTN
NER SPOLOČ
ČNOSTI STRAU
UB MEDICAL AG. SPOLOČ
ČNOSŤ STRAU
UB
MED
DICAL AG NEZ
ZODPOVEDÁ ZA
A ZMEŠKANIE ALEBO PORUC
CHY, KTORÉ NEMOHLA
N
PRIM
MERANE OVPLLYVNIŤ.
TÁT
TO ZÁRUKA ĎA
ALEJ NEPLAT
TÍ: 1. AK SA VÝ
ÝROBKY POUŽ ÍVAJÚ SPÔSOBOM INÝM OP
PÍSANÝ SPOLO
OČNOSŤOU ST
TRAUB MEDICA
AL
AG A/ALEBO INÝ
ÝMI VÝROBCAMI V POKYNO
OCH NA POUŽ
ŽÍVANIE DODA
ANÝMI S VÝR
ROBKAMI. 2. A
AK SA VÝROB
BKY POUŽÍVAJJÚ
ÔSOBOM, KTO
ORÝ NEZODPOV
VEDÁ NÁKUPN
NÝM ŠPECIFIK
KÁCIÁM ANI ŠP
PECIFIKÁCIÁM UVEDENÝM V POKYNOCH NA
N POUŽÍVANIE.
SPÔ
3. AK
A SA VÝROB
BKY OPAKOV
VANE POUŽÍVA
AJÚ ALEBO S
STERILIZUJÚ. 4. AK VÝROB
BKY OPRAVUJJE, UPRAVUJE
E ALEBO MEN
NÍ
PER
RSONÁL, KTOR
RÝ NIE JE AU
UTORIZOVANÝM
M PERSONÁLO
NOSTI STRAUB
B MEDICAL AG
G, ALEBO AK SA OPRAVUJÚ
Ú,
OM SPOLOČN
UPR
RAVUJÚ ALEBO
O MENIA BEZ SCHVÁLENIA
S
SPOLOČNOSŤO
S
OU STRAUB MEDICAL
M
AG.
V prípade
p
potrebyy uplatnenia ná
árokov podľa tejto
t
záruky sa
a spojte s mie
estnym distribútorom spoločnoosti Straub Me
edical AG aleb
bo
spolločnosťou Strau
ub Medical AG. Poskytnú vám pokyny a číslo oprávnenia na vrátenie
v
výrobku, ak sa výrobook bude musieť vrátiť. Zariaden
nie
sa v zmysle zárukyy neprijme, ak vrrátenie neschvá
álila spoločnosť Straub Medical AG.
Zák
kaznícka licen
ncia:
t
výrobok a jeho používa
anie sa môže vzťahovať jed en alebo viace
ero nasledujúcich medzinároddných patentov
v: WO2005/084
4562,
Na tento
WO1996/029942. Ďalšie medzináro
odné patenty sú
ú prihlásené. Liccencia zákazník
ka platí len na je
edno použitie ppatentovaného produktu.
p
Akáko
oľvek
kovaná sterilizáccia a opakované
é použitie sa pre
eto považuje za
a porušenie pate
entových práv.
opak
®
®
®
Strau
ub , Aspirex S a Rotarex S sú registrované ob
bchodné značkyy spoločnosti Sttraub Medical AG.
A
© Straub Medical A
AG. Všetky právva vyhradené. Žiadna časť tej
ejto príručky sa nesmie bez píísomného súhlaasu vydavateľa v akéjkoľvek fo
orme
(tlačo
ou, fotokópiou a
alebo iným spôssobom) reprodukovať alebo sprracovávať, rozm
množovať či rozš
širovať za použiitia elektronický
ých systémov.
Ďalš
šie informáciie:
Ďalšie informácie o tomto výrobku
u získate na adre
ese: Straub Me
edical AG ∙ Stra
aubstrasse 12 ∙ CH-7323 Wanngs
111220 A2
66 / 68
y°C
2009-0
05
EN Symb
bols on labels
s
DE Sym
mbole auf den
n Etiketten FR Symboles
s sur les étiqu
uettes IT Sim
mboli sulle ettichette
Lot
Charge
Lo
ot
lotto
Reference o
or order numb
ber
Referenz
z oder Bestelln
nummer
Référence
R
ou numéro
n
de
co
ommande
Store betwe
een x and y
degree celssius
Lagern zwischen
z
x und
d y Grad
Celsius
A conserver entre x et y °C
codice di riferimento o
d’ordine
conserrvare fra x e y gradi
centigrradi
Non-sterile
Nicht ste
eril
Non stérile
Non ste
erile
Expiry date
e
Verfallsdatum
da
ate d’expiratio
on
Data di scadenza
Method of ssterilization ussing
Sterilisation mit Ethyle
enoxid
ethylene oxxide
Method of ssterilization ussing
Sterilisation durch Besstrahlung
irradiation
Caution, co
onsult
Gebrauchsanweisung beachten!
accompanyying documentts
Méthode
M
de sté
érilisation utilissant
l'o
oxyde d'éthylè
ène
Méthode
M
de sté
érilisation utilissant
l'irradiation
Metodo
o di sterilizzazzione con
ossido di etilene
Metodo
o di sterilizzazzione con
radiazioni ionizzanti
Attenzione leggere le
e
istruzio
oni per l'uso
Single Use Only
A usage unique
e
Monouso
Ne pas restériliser
Non ris
sterilizzare
Do not use if package is
damaged
Nicht zurr Re-sterilisierrung
geignet
Nicht verrwenden, wen
nn
Verpacku
ung beschädig
gt
s l'emballage est
Ne pas utiliser si
en
ndommagé
Non utilizzare se la
confezione è danneg
ggiata
Serial numb
ber
Seriennu
ummer
Numéro de série
Numerro di serie
Manufacturring date
Herstellu
ungsdatum
Date de fabrica
ation
Data di produzione
Name and a
address of the
e
manufacturrer
Number of items (n) in th
he
set/kit (e.g. 1)
Namen und
u Adresse d
des
Herstelle
er
Im Set/K
Kit enthaltene M
Menge (n
Stück) (z
z.B. 1 Stück)
Keep awayy from rain
Keep awayy from sunlightt
en schützen
Vor Rege
Vor Sonn
ne schützen
PT Símbo
olos nas
etiquetas
ES Sím
mbolos en las
s etiquetas CZ Symboli na
n etiketach
SK Sy
ymboly nálep
pek
Lote
lote
Číslo šarže
Číslo šarže
š
Katalogové číslo
Katalóg
gové číslo
Te
eplotní rozmezí od do
Teplotn
né rozmedzie od do
Do not reste
erilize
2009
1
y°C
x°C
2009-0
05
Referência ou número de
e
referencia o número d
de pedido
encomenda
a
Armazenarr entre x e y grraus conserva
ar entre “x” y ““y” grados
Celsius
Celcios
1
Nom et adresse
e du fabricant
Quantité
Q
de piè
èce (n) dans lee
se
et/kit (ex. 1 piè
èce)
Conserver au sec
s
Ne pas exposer aux rayons
olaires
so
Nome e indirizzo dell
fabbricante
Set/kit sufficiente per (n)
pezzo (p.e. 1 pezzo))
Manten
nere secco. Evvitare
l'espos
sizione alla lucce del
sole
Não estéril
No estérril
Nesterilní
Nesterilné
Limite de validade
Fecha de
e caducidad
Použitelné do
Použite
eľné do
Método de esterilização por
óxido de ettileno
Método de esterilização por
irradiação
Método de
d esterilizació
ón
utilizando
o óxido de etilleno
Método de
d esterilizació
ón
utilizando
o irradiación
Precaución, consútese
e los
nttos adjuntoss
documen
Sterilizováno ettylenoxidem
Sterilizované etyléno
oxidom
Sterilizováno oz
zářením
Sterilizované ožiaren
ním
Upozornění viz přiložená
do
okumentace
Pozor, proštuduj prilo
oženú
dokumentáciu
instruções de uso
2009
Nicht zurr Wiederverwe
endung
Mode
M
d'emploi
Usar uma ssó vez
Úsese so
olo una vez
Pro jednorázové použití
Na jedn
norazové použžitie
Não voltar a esterilizar
No reestterilizar
Nesterilizujte op
pakovaně
Nesterilizujte opakovvane
Não utilizarr se a embalag
gem No usar si el paquete está
dañado
estiver danificada
Nepoužívejte, je
e-li obal poškoozen
Nepouž
žívejte, ak je obal
o
poškod
dený
Número de
e série
Número de serie
Výrobní číslo
Výrobn
né číslo
Data de fab
brico
Fecha de
e fabricación
Datum výroby
Dátum výroby
Nome e endereço do
fabricante
Quantidada
a de peças (n))
contidos no
o set/kit (ex. 1
peça)
Nombre y dirección de
el
fabricantte
Cantidad
d de piezas (n )
contenidos en el set/kkit (ej. 1
pieza)
Výrobce
Výrobc
ca
Mantene
Conservar seco
er seco
s
Mantene
er fuera de la l uz solar
Manter afasstado da luz solar
111220 A2
etu/kitu
Počet kusů (n) v setu/kitu (naapř.1 Množsttvo kusov v se
ku
us)
(napr. 1 kus)
Uchovávejte v suchu
s
Chraňte před slunečním svettlem
Uchová
ávajte v suchu
u
Chráňte pred slnecnym
svetlom
m
67 / 68
s are availa
able.
Further languages
c
Strraub Medic
cal AG or your
y
local distribution
d
n partner.
Please contact
 Chinese
C
 Polish
 Dutch
D
 Russian
 Finnish
F
n
 Slovenian
 Hungarian
H
 Swedish
 Norwegian
N
108888 A4
© Straub Medicaal AG
68 / 68

Document

Transcripción

Documentos relacionados

110A Capdepera una n`hi ha

está bien que lo digas.

Document

NIEBLA

aDjzk i j j jj jz ki m j aMD i i j j j jfjz ki jz k bD i i j kz kk j jfjz ki jz k ajz kj

Salta un conejo