Resolucion 1229 De 23 De Abril De 2013
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Resolucion 1229 De 23 De Abril De 2013
Opinión&Sal~d.. c;o.N1 . r-- ----- --M INISTERIO DE SALJD V I'ROTECCION SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 1QQ01229 DE 2013 '2 3 ABR. 2013 Por lo cual se utablece el moóelo de in6pooci6n, vlallaneia y e0<1trolsanitar1o para los p·oo"ctos de oso y conoumo ht.onanc EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejetcá;io do sos atnouci<:nes legales, en eSj)t!<:íal las conferidas en el numeral 30 del ~ttlc~lo 2 ~el Decreto- 1"Y 4107 de 2011 , e l ~rtiallo 133 del Decreto - le)• •) 19 de 2012 y en desiil'rOflo de los T ltulos VIl y XI ele la Ley 09 <le 1979 y, CONSIDERANDO Que Colombia como pa l~ miembro t1e la Organizae10!1 Mundial de lo Salud y de la Organ:ze::::lón Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos o'i~ntados a acoger las polllicas de estas organizacioneSQue buscan prnt"!)er la salud y la vida 1M la& pe~onas y pr eseMr 1:1 c.1lidad del me<lio ambiente . redU{;iomtlo las amen!IZliS y tit-sgns oocciEd:>S a l a producaón e '"""cambio de b.e1es y de uso y consumo l"MJtH.:mo y <Jptlr'I"''IUUr la con~atitivt!1ad de ID producciOn nacional a tra\'és del mejoramiento conlwuJO del estatus sanitario de las cadena" productivas y la capar.idad para obtener la a<lmisibilidad M nilarla en los mereadol irHmaclonaltls. """icm Oue la Ley 9 :le 1979, es la norma marco de las acci:.nes de carácter crue ront ri~uyen en la ¡xes~rvación , san~11fo restauraCión y mejoramiento ele 1,.. condicMJne& san tarias relacionadas con 'a sak.ld humana, por o!M'rto es~abfece las r.ormas general,; parn los productos, servici~ y estabfecimii'W11os obj etos de inspección y vig laneia. asl co111et km procodlmlento! y medi<las unilarias que se debe aplic:or p oro su centre! Que el ti!Uio 111 de la L&y 7 15 Lie 2001, estableciO oua las oomoe1encias dA lt> nación. los d<:partamentos y los municipios, en m •wla de salucl p<)blica, se eJercen a tr1vés de ;..éeioo€s de inspección. vigil-anola )'control. Que e4 attíou o 133 del OeCl'el<>- Ley •g de 2Dt2. etitable<:e que ·¡,J el V.im.slofío de Sr:tNO y ProtfJcc1r>n SOCia:. denf:o do :n~1 ~,q~ (6) mues s1gujflntts • kl ootrodo r.n dc:rot(), est~blec~r• el m(l(.)uto flfl iru;;pccción, •; ¡(Jilsncie y control '1/fJer;c.~a CHI( pr~'!iente SD11iuuio du Jos pmo'oCJos QUf trata 91 obf9!u dtll ln!JIIruro NbCiO..,af de Viglltmcia !;i$ Mt=<.t.'cam::m'ns )'AlimentO$ -JNV1'.'AA". lo anle<i!lr. ""l taoe n~sario es1al>leoer el modelo ~e inspección, v gi/Aneia y eo"'"'' samtatic, que permita eo"tar CC<l u" marco da referencia donde se lncotpore el análisis de r~esgo ~ de g<1$tl6n de rW!sgos A:-«>eiados a la p!Jduc.aión de bienc3 y se "VVcios do! U$0 y COfi SUn KJ humano, regido por pei 1ciplos dE pre•Jet'tclon y por normas y ~lindAres basados &n evict.;~ ncifl Ove confom~e coo ~~~mifiea ----------------~ ;' Opinión&Sal~~t~~~i~ 2 3 AIR 2013 RESOLUCtONNÚMER0) 000lí.'?.CJIE 2013 HOJANo 2de24 Continvación je la rtiO!vción '!=Qr .1~ cval ~• ~Siablial ei m~o a.t !ns¡;«~ión, vigi/iilci6 y~· Mrt.'tnri,., {lflrn in.~ ¡1tndVOO~ df! ' '·~ /' C•:m.~!Jm::> ~.'.'n'$fi(; .. En mérito de lo expuesto RESUELVE CAPÍTULO! DISPOSICIONES GENERALES Ar ticulo 1. Objeto. La presente resolcc ón tiene por objeto establccor el modelo de lnspecclon, vgilancia y control san~ario que permita conta· con un marco de referencia donde se incofpore el anaJi~is >; gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo IQrgo da todas las rases de la~ cadenas pr-:>ductlvas, con el fin <fe proteger la !alud humana individual y cortexto de segundad sanitaria nacional. eol ~iva en un Articulo 2. C11111po ele apJír:sción. 1as disposiciones contenidas en la presente re•olución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consu1no humano y setlln de obligatorio cumplimiento por parte de loo sujetos responsables de desarrollar el modelo a que refiere. esta resoluCión. euyas ae1Mdades productivas Influyan dlfectao indirectamente en la salud de la poblacion. Articulo 3. ObjtJCO$ eh! Inspección, vigilarJCia y control unitllrio. Son todos los bienes y S<~ rvicios d& uso y consumo humano originados de cadenas pro:Jucti"as. estén o no raatdadas por estándares de eglidad. lncluye1do condiciones !Snitaria$ y riesgos a.mDientales generados en los procesos de pro:lucción y uso. Comprende todas las caleQ01ias eslablecidas en las normas vigentes, y las cemás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia. Articulo 4. Sujetos de l nspMclón, vlgllancltJ y control sanltltrl<o. Son las personas ni!llurales y juridicas, organizaciones e inslitooones obligadas a p oo:e~e< la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeno. ya sea en condición de usuario/consumidor; proOJeedor/ptoductor o autoridad sanitaria: 1. Autorídade& Sanitarias Entidades jurídicas de carácter p(oblico con •tribuciones para ejerc.:r funciones de rectoría. regula.clón. inspecc.ón. vigilancia y conlrol de los sectores público y priV3dc en Mlud y 3doptor -uedidas de prevención. cootrcl y seguimien10 que garanticen la prolección de a sal•" d pubijca. 2. Autoridad Sani tari a competente en lnspeccl6n, vigilancia y control saniuorio. Se entiende por a utoridad sanrtaria ccmpetente aquella entidad de canicter pUblico !IWestida por mancato leQal o úele<,~ación de autoridad . para ;colizor acciones de in:¡pocción. vlgils1cla y control san ~a~o. y adqltar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el INVIMA ·¡ la.s enUdad<os terriloriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competenc::ias 3. Proveedor/Productor. Toda r:e-r$Ona natural o juridica) entidad e i nst•tv~i6n : que produzca o provea bienes y sef'.licios normados como objelo de vigílanc a y control S<lnitalio, o que por naturaleza de su BCU•Idad productiva sea L----p-o_t_a_nc_i_a-lg_~_n_e_r_•d_~_·_d_e__ne_•_g_o_•_a_n_i·_,a_no_._____________________________~~~~ 1 . !''"' ,- ~~' 2 3 A8Jl. 2!113 RESOLUCIÓN NÚMERC() 0 01 ~ :> ~ DE 2013 HOJA No 3dt21 Contin ~ación do 1• !MOtU( tOn ·Por (a Wilf !fu sstsh/sce o/ ntOOO!o dlJ 1()3iJ~IÓI'. vfgil~~tJCi8 y control ~río P/JftJ "'" fl /Odild.os th uso 'f 'Vf)~IUO/uJm:JnlJ- 4. U5u•n<>IConsumillor Toda pers<:~"~a natural o JUrldica. entidad o instilucl611. q~ use o ccnowrna biene~ y 3ervicios objeto de vigiancia y OOfllrol; ó, provoa y/o demande infotmaa<in rlnl Sistema de l ~cción, V.gltanoo y Control Senltarlo. Artlculo 5. Rllllll/dades. Las accoones de in;per.ción. ..;~HIIIIc!a y ooolrol sanllano de ~e trata la presen~ resoluci6n. tendrán lo& siguientes finoo· 1. Promowr la calidad de vida de la ciudadanla. irwolucrándola en bs prOOJsos de autowidado. prevencíón y control de ries¡¡os para l o salud. asociados a los bien &o y servrc.ios de uso v oonsum::> humano. 2 Garantizsr la máxima o&¡~und3d de los bienes y servieoos de u&o y ooosumn t-umano. 3. GarantizHr le salubridad de los entornos ambientales dt 1.. cadenaa produaivoa de bienes y serui:los <Je uw y co11sumo humano. 4. lnCO<porar el enfoque de gestión integllil del riesgo en todas l•s cadenu produ<liva~ Que puedan afecca· la salud de rncliYiduoo y tk la Mll1<Jnidad M ge-al. 5. Orientar las acciones p::tra Rl mejoramiento de la caidad de lo& b •eno~ y Gorvici:>3 de t. so~ consvmo h iJtl lau o . (l. Contribuir con la calidad requerida paro la oornpe!itivi:lad de bienes y s8f\·íeios de uso y cuns1.111o l'lumano Artículo B. Prlnclplt>S. Le Otganiucién y fi.II'Ciolli'lmienlo del -nodelo de inspe<>ción, vigrtaroc:ia y con1rol ~nHario a que refiere la presente resolución. edemas de lOs principios cuns•or9do3 en ol articulo 153 de la Ley 100 de 19D3. modificado por el articulo 3' ue la L.ey ·1436 de 2011. se fundamenta e<l los siguientes prlnclplos· 1. Integridad e lndept!ndenc.l o : El mod&to garanli<ar.i que too decisiones de ~rtifocaci6n Mnitarla que se edcp:en. est'" ba&adas en .Mdencias objeii\'DI de COIJ.\)(1 nidacJ y no SR ~ncuentren Wluidat pot otros interes.&t o parJe:;. 2. T,..nsp.......,cla· El rrrodelo !lllrantizaré un ambiente de oon~onza, seguridad y fral\queu enlre la autoridoo póbloo competen te y "' sociedad, el~ tal form 3 que lo• cl udada1o! e&ten Informados liQbre las riesgos v conozean ras res¡¡on;abllldocles. pmceclimH!nlos. reglo•. nonntt3 y medidas que se ardo'*ln P"'" p""'o nlr reducir o eliminar el ~o. depeAdierldo de su nat uraloou. y envergadura. 3. Eficacia y oliclanela· El modelo dasarrol ará capacidad para alronmr gravedad resultado$ oon el uso racional de reCli'Sos. 4. Col iclod : El nnodelo :la!iJ g;mmtia de veroel:16d. cportunidod y conflifiWI. 5. P"'vlsi6n: El modelo tendoA capacdad anlloipetoña PQ!'I elrminar, red"cir o m:tlger riesgos antes de producirse ~·l dai1o 6. Unld.d: El modelo promov&r& la integración luncional da actores y opeoaci6n en red. 7. CompltiiOOMól rledad y concurnncia: El modelo de6anollara lo capacidad ~ o actuar sinérgic>rmnte en dlre«<ón a! lo;¡ro de resub<fos. .. ~-----------------,~-~ y 2 3 Aill. 2013 RESOLUCION NúMERÓn 0 01 í' :> 'l DE 2013 0Jntinuaci6n (le 1!1 ,.solucicn ·P'J• lil w81 M ostotJ.Icct) tW mf.X)('WO de HOJA No 4 da 21 N:J.SoK"cló.''· \'Íl.i;~liCI¡,¡ y aJ/1#0.1 DDIIi«<'l<l F•ra lOl ;,"'Gtt:j~ d-.: u:.~ y M~'''"" l!(lm&)O. CAPínJLO 11 MODeLO DE INSPECCIÓN , VIGILANCIA Y CONTROL SAHITARIO Artículo 7. fnsp<rcción, vigiklnci~ y C<>nll'Of uniArio. FumliOn esoocial asoc•ada a la re'Sponsa:>Wtct~d est~lat y ciudadana de p.'"'Otf9er ~ si>lld individua1 y coteettve. consis1en1e en ..,1 proreso s s-to"nt\tico y c:on&&a1te de verffir::ación de es.tándares de calidad fi i10COid3d, monitoreo de efeet06 en &.31utf y acciones de lntM'er.ción en las caden:Ju produeUves, orientada6 a eliminu1 o m inimizar riesgos, danos tl lan~l8dO$ P.t.~o llvos para la &alud llu!l l an A POf el uso de consumo de bieno& y ~IVICltm. Articulo 8. ModM> de ;n:spcr:ción, vlgfl4nclll y comrol 58rlll•rlo. Es el m1111a cooceptual que . .tableoe c:l eonrunto de elemtrto6 prc.pios y 111monslones del ser y quehae<or do 1• función eoenc:iel de Inspección, \Ogrl&llcla y control !lanlarlo en e4 contexto de ro segwid!ld sanitaria. lo& :;uales ee <:onFrgtrran oomo una estructura sistémica do n n'•ltiples organls110s integrados con sentido uniterfo y orlentadOn glcbal, e inwroorsn enfoques <la nesgo m promcci6n del •••9uran_,lo san tarro e 11 todls fas faS8S de lafl cldcno~ ptodua·vas de b:fJ06S y servil.ios de uso y rxmsumo humano.El 'llOdelo represeni!l el esqu!f'l"'a o marco dé .-~feroocio p.~·a la adminlttriek)n de gooti6n de ric--....go$ aanltarios baudos iill l}fV~6os. v Articulo 9. EnloquctJ de la lttsp&cdón, vlglf•ncla y control sanltsrlo. El moeelo do inspeuciOn, vigilencls y control sanilllrio se enmares en dlv•rso. enrcques que COI'd~ las razones ee- orden Mnnaln.-o. técruco y operativo 001 que ~e COII6huye el quehacer de 12 tundón eser•c:i::rl de in¡,pecd6n. •,;gila "lera y conuol sanrtnMo nocional. ul. ,. Enfoque de riesgo . El anQI¡sis de riCY.tgo eon $US trK c.omponenl tt~ .. evalueoón. 'eSI•ón y comunlet<cioo-, seré la disciplina con la cual AA e$limar!ln los riesgos unit)rios. se lomarán las medfd at aclecu ada6 poro s.u contrcl y se comunicará a la• partes irrwr.,.a!las ;od·a a lrlormaciOn rei<Nnnte pano la t"""' de deo&ooes 1.=.s autoridades 5-anitarias re&poooeblas lncor¡:loratán 1;,¡ conceptO&, moludos '( ~ rocedlmientos cJel en ~IISiS de rleggo. tanto para la gestión del oono::irnieoto tobre riesgos !Je los cadenas produe1rl&$, oomo p1ua la gestién <lel modelo, lncluyeJl<lo la c laiJO<aclón de nonnas. planes y prograrntt5 e;! o ins¡::,eccl6n, 'l'igllauc'a y oontrol 2. Enfoque dt provonción. El •no!lftlo establecerá lo• m•OM¡¡moo pora prevenir los rieogos y a n ücipars~ con la apllce.::lon de ~elidas que eviten o reduzcan la a parle IOn <le los riesgos onn~arlos asociados a la produooión de >lenes servicios. Eola anloque propende por el desarrollo de aslr~ta¡¡la~ de promoeiOn de me,Qfe6 pr/ICII!>'~" y el fomento de una eullur.> Mnil:lrio on la cluda~anr a en general; aol mi(;mo, L"'CIO}'e pr<><e.o& dM ~1\amlemo au~ itoria paro " ";gurar " ' control p;ev o <le bien"" y S@MQOS, el dess!T* <lo - " " - que <let>a · r '"'~ lomenMrse como cautelares. y"' corM:I <le la gesUOn cel mode'o. v v 3. Emoquo olet 6mico baoado ..., pn>e<>sos. En aru <le lo eticencla y f .. • 1 ". ¡Y' ~teciNidOO del motte!c, lo& &loiWn&nt.os consób.Hivos, aC1iVldades y rOC&Jn:~oa. Qlle b conforman. se ga.sóonar.'M' como p !~OS del' I'IKJdek:l et1tendiendo éstos, como coojLnos dE acti,idattln il'bteJTelae¡onadas. o quo ntersct6an para oenerar ·¡ak)r, la& cu~e G tro.Mfonnan inaumo& en produt.::~ Los procesos y "' s i"eraccronas sa orJ~Unlzarén CO!TIO una red quA en conjumo b u¡eará pfc. ~~ · -- - 2 3 ABI\ 2013 RESOLUCIÓN NÚNERóf'l 00 t n 9 DE 2:013 HOJA No 5 de 2• ('iontinotlel4"1 de la ~l ul!t(ln ·.eor i:J QiDJ S9 e..'l•At>t& ~ ~ ..,,o.j~.'o di .hi'PEt.vi?, .tMit'tno P"'~ ic$ Pff;t.1a:fJIO:J d6 ...:.~y~ ~'1r.MC • w.;~::;r.oo yconua ·----- ·--- - --·----··-- - optimizar lac aor.lones del modelo para logr• • """ objetlvot. El enfoque de rno~lo sis.lémico inte9rado se desarroll:.~ con el concurt~ y participación de to<ioo 100 aclo<es -<ntJ"a ~ eldfaSO!"..tonales-, de todot los nlv81es, m&dianle pro::.soo 'nterectivos y a 1rms de r..-lr.~& y mo<ielo1 fnt.ropal'llbles. i nt~on~ bld o a. EJ modelo ian>o1porará vario• mod elos operati""" ncllibles qve ~rmilan conael31 les enloques oonccJ)Iueles con el enfoque • os!émico basado &n p-ooeoos. para un ef&Ctlvo dessrrollo del mismo, OO<l&iderando la divoroidad, oosca n~'alireclón e 4. E•docwes operatrvos viabtos o independenda de sus C..'OmpOne:ntes. y fas int&tacciones del ontracruzamlenio d• les proo06C$ mi•ionnles lmplica~o• en el me<!..., d., ln.s¡¡ooclen, Vlgglncia y Control SanitariO ccn cada une de las fUe$ d9 las ca:!enas pltldudlltM. Articulo 10. Componoote5 del enMiJiJ de ri98(10 Los componentes que Integran 94 análisis do riesgo comprenden &ubpro~SOG estructurados. cfe~0045 e ntera~s. que realia>dos de mane1a Sis1ellli!oca :l<lrmitirlln a 1M autord•dos unitarias lden1tfi(". a' loe difQfomas punte' crfticos de control a o largo de cualquier cadena prod\ICIIY;j, en tos que podrian apltc.;uF.e fas modijas, sopesar k>&costos y ben&ficioe oe disJinltls opcionts y cl aterrnmr l:;1s más efleaoet. asf como fa defhición de tos lo ~< OCD<es IÑS ''111es para l o V!~ilandll. el monkoreo y evaluaaón de p roc:&&OR y resu1ttedos en al modelo de rncpecoiún, vigilancia y control $8flitauo. 1. Evaluación dA rlngos. Este comptM'Iente utili;!o metodologfH de cl!:rác:l.er cientlfeo para eveluar losnesgos y generar infOJlllaclón ú'Jl para la lomA riA las dec;siunes en el rr.odolo de lnspoxi6n, Vigllo ncl~ y Comrot Sanitario. <lesarroltando les siguientes etapas. o. lden :iñcaci~ d~ peRgroo. Es 12 eta pa en !a a. ll se 86tablece el ngen¡,, síluac 6n o la ""'"""'a que aue"' " pueda a~erar la segundad en sotu ~ . b. Cmoe~ef! zación de pe!igftJ$. Er esta etapa se realiza 1a CV(•h..!f'Ci6n ous lilstiVa y/o cuantitatNa de lo ooturAteza d & los efecto• noci" "' p.,a f• s • lud, relacionados oon el agente. situación o omonaz.a c. Eva1Uaeló.1 de ex¡>05Íci(Jf> Corr.,.pcr>:l<> a l a 8\-aluadón cualil.atN9 y/o cuontlú<tíva de la probobil<iad ~e quo OCillla la lllllizaCIOn o Clll$0 dej bien o ser11cio que presente el peliorn. d. Caracteriuaón de riellgcs En esta etapa •e reahw la estlme<:lón cualha_ tiva y/o e!JO)nltali'lm. nclulda t. ilciKtdutrbre coneoml1Mte ~ Ja probabiidad de que se pro<IJzca un efect~ nocivo. conocido o polenr;laly de su gravedaO pam la salud de una de1ell11inacl e pobloció,, be•ada en la ldenllfleaci6n del pelioro. su caractenzacto•· •¡ kl eva l\lllcl~n ce la e~poa iclón . 2. Gesdón d e rieegos. Este componente abarca al rtASarrollo o lmplem.ntaci6n de aMernatr/a& do oorocter normativo y pra<:edimtontal parn ra prevención <!el rf<~Sgo, la protecciO• de la sal ud y mantenimiento ORlA seguridad sanQria en lo que le ccnes¡:>ondo. Ls ~stión del nesgo h~ré par.e de tos prwe&OS estratégiCOS ~· rerauerirá pera s u aphcac1ón. la reafizadón de las siguientes .tas.es: a . Def.,.nón de nceeo"dadu de e-~a\uacíón del <""'90 bajo el c;ontexto d• b idenlli!cac,ón do un ,;eago o peligro y la ¡¡estión pre 6'flinar del miomo. t; t-~----------------~~~ 2 3 ABR. Z013 RESOLUCION NÚMERO Com~ ct 0 Q0 1 ;>? ~ OE 2013 HOJA tfo 6 de 24 1• resoloo:ón 'i'-:n ~i w al w ll:tl'b,OCO ~ r.-ooeto o. in~ a:z.,;u:.r:o f'l!l'~ 11)5 ,)f'0:1tf:OIOS VW IA"'J y cons.!I!T!O o"!o.•,"{'.tl,'lr. • .,q~.¡.~d y ;o.i!.r>.' Dftli1i<i6n de mecanismos Que permilan "'"'' base en fO¡ resultada& obtenido& eJe la evaluación de r~sgo datamlinar 1:1S acdonoa cue pernitan l'!dueu, elomir:. o ocntro r lO$ r'esgos. o. A¡lllcaelon de las decisiones lom9dEIS para la gastlón da '"'sgos. d . Reall~•ci6n del segub11ien!o \' el/llluadón de las medidas v controles b aplloacos. 3 Coonunlc aclón del rletgo. A traves de este oomporeme se bu•eará disponer d e la info11nar.ión reoesarie para cada ~~o úe les ~:Dmponer tes q~.~e integra, el análisit de r.,sgos en sus diferente& etapat. asl como la requerida po· • 1 p !tblieo e n g.;neral y que conllibulré en lo prevención y 1lianejo <lel riesgo. Para su lmplemenllKion. se <eque~rá del desarrollo de ur plan de com.micac::io'es que pMTT!it a OfS'oillliza r da acuerdo oon ka ~erwmDS prlllktniH1cs las ae;c ·Orl(:~ tt realizar, et Ct.tal c:ontenora bs S.!{(lJientes elementos b~$1o00& a. Objetivos de la oornvnlcael6n, que oasarrollen el teme a eomuniear. los partiC< pante<~ y el m01nentc del proce•o de allá lisis de riesgos en q ue deb<t tener lugar cada bpo de oomunicad On b. Estrategias da comunu:acibn. o Identificación ~e las panes interesOOas y snaliols de aooiencias. d. rii1&IO(l'($ y medi09 informatJ\1'0$ pGrO la COI»unioooi6n. Parágrafo. Te-dos IC>!': c.ornt10nen!e<o dtl onilisis de roe011<> serán desarrolados de la<ma si:!temttlt. y e.tanll'•ri•oo•, utillmndc gu·as rnelodol!lgicas e insltumeniDs que laciiten •~ aplí·::aci6n en la tol31idad de émb~os y se dn•porc:tté de los recursos téonlcos. teenotOgicos, fin a rtc~roo y operellvos con que r.uenta la autoridad .anitnria, aunado a la capacid•d cienllñoa llj)Orlada por instituciones o ent<da<ies <!e c:Drácter cientlfleo o acad~m ico que realizan evaluadO<> 4411 ñMgo. Artlw lo 11. Prrx:noa de vlgllan<:i8 y conrrol u nitMto. El modero Qistémleo d& inspección, V1;ilanc-1a y control saniiMio se MCUintra organizado en uno3 prccesos bésleos Qu~ perm111ran el deo.,.ro llo lmegral de la funcl6n <l&&ncial de la vigilancia y control sanltar'o. le$ c uales cO<nprenden loo slgulontes: p¡·c~s conjug3.n los lundamentoe Menciales de la func10n de vigi!anc1o y conlrol unnario con el enfoque pfl!Vet>liVO de la seguMsd sanltana, mediHnle doo macrcprocesos li9ados ~nlre si pero tunc~n9lmante s~par.~ de>s, q •_,e comprenden la fiscalización sanitaria y el a~eguramionto sanitario d<t las cadenas producivas. 1. Proenos m isionales ESI<lS 1.1. La fi$cal izaclón sanltllria eJ e l maao poucos' mi~<lonal central qu• comprenda tres componemes o sut•procesos ele inspeooi6n, vigilancia y control de riesgos "''"ltarioo, reconocidos y d8stfH:ados seg<'on niVel de riesgo Su• objeti\106 eG¡Ieoilioo& es1án dacloa por la vof'ificaci6n del cu111plimiento de l a no'!TlatMdall S<~nitaria e lclent~eaci6-' de taoctores de riesgo y ¡>OIP.neiales efectos de loo proccoo$ pro .j uctivos so~re la saluc! humano, asl romo 1• lrves11gaci0n y eanclón a lOS agentes transgres<lre' ·::le !a norma sanihlt ~ mediante li aplicación Ua medidoo oorr~iva s y prcventl\'es o-n la& cadenas t.J~ proou:;c:lón. almacanam~ento, dis·ribución y consumo. c . ti CXl1lJ)Oner;te do lntpeeción eanitaria es tJt .subproces-o mediante Bl cual se raali» 1• ....,rifi<:<lclon de lo8 objetO$ de Inspección, vigHancla y t -Q"(l> 23m. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERó0QQ1 ~:>~DE 2013 HOJA No 7dajl4 CcullnuaciO'l •:te la ruolu.:m 'Oot J<t WiJ.1 ~ iSlabi~ce '11 r..oth'c (J() f.":specciOn, v~g.1i.tMC1a •· r;cn(rOI flt~Ji~,;., ;~ro I'JO produ:tr~" rl'S us' y co.?aumo nvtnaflo • - -- -control -- - --con---- - -- -que- --carecterfSIICas --el fin ee &:~ nitmio dole ml i~ar su~ cumplan ooo los esti\ndurno y requisitos er1abl<lcidcs én la normatividnd vigame. De forma sistflmatica, la irn;IJt cciOn comprende tr!s etapas, a saber. (i) preparac ión de la inspección, incluida la investig9CI6n de ontecedernes (ii) inspea:i6n in situ del objeto, que puede Incluir la toma de mueS1BS u o¡;o tipo de mat,;al IHObalorio de ocnfe<mldad con lee especificaelore• diCtadas en manual do nom1as y procedrmient~ que se apn:,uen para el tipo de objeto ce rnspección. •JigiiAncla y cont~ san ~ario y {lii) evaluación y emisión de conc<!pto sanrtario o certificación. Como resultado de la rnspección sanltorill !le puede origi., ar ura ce rtJflcaci6n o concepto sanitario, o la aplicación de rnedicias de ccntrol. b . El com¡xmcnl<> de v tollar>ci« sanl laria &s 91 •ubproooso me<llanle e l cual se rea¡za al n1cm ~Oieo (observadOn llf¡¡rlartte) de lo5 cl:>je!oo dG inspecci6n. vigilancia y control sanbrio, cc:n el objeto de que el asunto vigilado se rnanten!J'l dentro de parinetros esperadoo. La lligilancle sM\Uirls ocmprencla ;¡¡cctones si::temállr.oo '1 constantes de captura. análisis. illh?rpretaciOn y divulgación de onlonnaci6n eslroté!Jia! 90~ elemontos d av..s que o:c c:o1figuran r.omo hechos detorliirl !"• dY alanllao '"'" '!arias, puntos eñticos de control o resultadas ndversos q ue alteran la ealid;od e inocuid~d de loo ooo.>nas produetivu de bienes y servicio,.. Esta observseiOn vigilante se desarmHa a nivel de premereado con ba.e en el r.umpllmlen!o de r<•quisjos p re88tablec'doo y buenas pra cticas. y a nNel de post-meroodo con base en re;>or16s <la ef~os y dftíKJS asociados al u• o ylo eons.rno. Son actividades pnoplas de 1~ .,.;gilarc'a sanitaria, las siguientfls (i) recclecel6n, acopio 'f pro~31r1erllo de datns, a 1rav8s ct. estrategias de vigilonoia actf•;e '1 paslv~ y muestre-os sistem&liw• de obj(ltos para ant!olisls, d e~damenle protoccizados y estandarltados; {iil el an~ l it is , inlerprot6ol0n y di'usi6n de i1form~oe n pe1linomto a los torra:lores de deCISiones y (iiU la defrniciñn y reJ>Omenda:i6n de medidaG sriarias y de sog\A'i<!a d que a deberianse r adop~as e. er compol,\::tnle de control sAnitario es e4 $Vbproceso u1ttdiante el cual lo autorldst' $SO~ari a competente inlerJIMA pare aplicar los correctivos sobre carocterbtcoo o skuacion!$ eñd:as e i1egulares klcntlftcadas en las ob,e!O$ de mspecc'óo y .,.;gi anci!l, Esta facuhad ' " tts duce en (ii ordenar o c ualQUier sujeto de rnspe: c:iOn. vigil:lroo y control la adopción de mecsnls-nos de tipo cautelar o r.orrectfvo• qu~ subsan.n srtu9Cione& c rif'cas o INegulareo de e<den sanitatio, (i~ <elar por la lmpl ementaci6r de las mec:lidas. sanUmlas a lugar, su cumpltmiento oportuno. e1 seguimicnlc y evaluao6n del erecto de la$ medidas l!:>mada• 'f la adopoOn de nuevas medidas (cierre oa caso. obos CXllredlvos., 391\Cion~": y (IÜ) 6ancion:n la:.. o<:'uacior.es ~ue se apa.1en 001 Otc~ll ~mi<nto Juñclloo, bien sea por acciOn (1 por omisión •lglli~noo el r1P.I:rido proceso. ~,."' . . '. Parágrafo 1. Los subproce•oo do inspeod6n. vigilancia y conlrcl •anilario sel'áJl ""'liz.-.d os cen estricta su)eC<On a lOs fl"OCCC mtentos y teen¡c~s establecidas en prolo::olos y mar>uales d@ nom:as y procedimientos los cuales oootem plellin 1!>0 enfoq ues de riesgc; ~ ce toma de deeisione• ccn mOitiple cnterio. En todo CllSO, tcxla9 la. octr~id•clti• deberán quedar re9islradas en form atos es~ndalizados que faciliten la trazab~idad. K' ~~ - . 2 3 .t.BR. 2013 RESOWCIÓN NÚMERO O0 01 :> :> q DE 201~ Ho.JA No 8 dt :U Cclllinua:¡ión de lo r~ snl ucim 'Perla w~i ~ v iJ•'abler:e oi m()10'c de iMP«:C•'~n. ri,¡¡JiH'C'I'c1 y Wt:ltt:i s.¡¡:¡,1runo ,tJ.:Jfa .too prorlucrc:s ~ 1•.so y I."''•i~V''IV !J;..m!J/10~ seguimiontc y a.nátiSI& d e riesgo relécionado c on e l ob¡eiD de inspooci6n, vigilancia y control sani1ario, dshnidos por la eutorida<i eompeteotB. Parágrato 2. Entténdase como Protoeoloa, re¡¡Lamantos o no"""s técnicas •anitarias el con¡,.,,, de ;er.ntclones. crilenos, reglas. lécmoas y ~ro".atlm lentcs estlndarizados nooesari<)s ~era la correcta organización y desarrQIIO de ooo!oncs sanitarias, b1e n at~ttn públicas o privacfas. y la adecuaela consecución final de las mismas dantro de loo; términos Que sean definidos per l a autoncfad cumpe-ence pera le ejecuc:lón desde polí:icas. estta tefjM .,.. programas. hasta ser~•cio::. y rwoductos. Paránrafo .) . Entiéndase cocno MedldM hnltarlaa, el conjunto da dispooicloo& o deci•iones d e O!llud p~bllce con intenc tonaltdad cautelar, corrscbva o sancionallltla, cu~ son aplocadae por la autcr!<led un-taría para prevenir, mitis:ar, controlar o elín11nar earacteríslicas LJe algo que ottglne riesgos. o •fecte o puada a1ec!llr la salud de la población. t 2. El aseguramiento sanitario d• las cadenas productiva. es el IMM)f)roce•o misional oriantado " In difll3lór>, im~leme ntaciOn. dtosanollo y mantooiu)ientc· de la ~gunda d sanit:ane como un bien pUb5oo, de rssponsabtlidad comp<~rtlda por todos lo;¡ actores so<:lales sujetos de ••lrllancie y control sanitarb: desarrollado de conlonnirl~d con los lineamienros de promoción y educación en setu~ que para los toledos celina ""'" Mlnlsteno. Compren<le doS comf'()nentu M trotégr<OS enfocados en los pr o~>oooores/productores d& bieneu y oorviclos y en la wcied.:Jd en gen~r.al como usuaria/consumidora de las cadenas productivas. a. El com¡>onor t• de promociún de buenas prácticas, Incluye e•trajegias que busq,,.n: (tj el auto-reconocimiento de potenciales su¡eloo de vig1tancia, registrn s.is1emétic.o voluntariO y certiflcno ón de per1011S, E!3tablecimientos y ptoce•"" producdvos de biene6 y servic""'; (i) la cerbtlc:aclon y acredilao.ó • ele cadenas productivas y (oi) oJ ce¡¡arroUo de un rncx:'illo de 'nccntrlos sanitanos que pratnien las buenes prloctíc:as y recompo;nsen la bil• qiiP.ri~ t1e la r.xcel•ncia. b . 8 compon..-ote do lemento de consciend& 9flni1alia y la autorregulaci6n de lct actores med1ante (q le trnptementacion da poiHicas de educ:aeión "" salud Que pro~T<J evan aclitudas correctas y buenac práctioa~ a nivel ind ividual y colectivo en todos tos ámbitos de 18 vida cotidiana y (ii) la gen eración de mecanismos fle participación, empodemmientc y apnoploción de aenlido de correopansablf<lad eo la gestiM de la ;"Gurfdad sanharia. t·;, ;.____:_ /" El oseg ur~mlento sauilario requiere ce la definición. adaptación y dWuai6n de contenidos relacionados con buen<s pr~k:as sMitanas pa"a los objetas pñori\&rtoa de inspo¡cc6n, v,g1anela '1 conuol sani!Rrio en función del riesgo e im~ llca el análi•,. de :rudicn<::loa ,. pc·tenc;.~, vi¡¡iladu•. !3 B4atxlrecl0n de m;:sll::'r iales. metodos y med10s de difllsión y comuniea:;i6n: a~i COrfl('l la preparaciém ce <<>Sf)Uesta$ ad<!cua<las y op:><funas ante demandas de U$Uaoos-con umiclores, proveedo~ y procluctores que requlemn inkumeo6n, ase50rla u aocmpalt9mler.to en proc~s cs dt ••mprendlmlentn. rein{l~l1i.,rfa de prooe&Os, o cel'llhcac Ófl. _ __ r,,S. . _ _______,..\\- ¡, .-. 'w¿" (p RESOLUCIÓN NÚMER0 0 001 ?2 9 DE 2 3 ABR. 2013 2013 HOJA No 9 do 24 Cont nuac t n de la ~ uci{,n ·p.._~{ .·u c.:aJ s& sstsb!t~ eJ mo:1lHOrM .;h$¡?«.<:fCt1, vis;iftf'lcia y COI'I!t ll: $Mift~ diJ P8f8 !os proCUCM~ a'R liSOy C'(IIPS~+,~~ hi.Jrlli tKl' - -· . ·- -- -- · -·-·- 2. Prooe•os estratégicos o gerenel1lu . Son pr«esos fundamcntslea de diromionamlento estraté·~1c0 que pe1miten el desarrollo, lmplementaciórl, fortalecimiento f.l integi'BCI6n del m odelo de inspección. vfgUMcla y cont~ sar.tarto, me111nte (1) pro<:.asus de gesllóo Integral; (11) ;xccesos relacionales a r.>·: uladores de nc:mre~ y pr:>eesc• <MI modelo y íriil procesos de gestión del conocimiento y su aplicació n on polltlcas de segurid ad san~a ña . 2 .t . E ! PfO<;UilO de gesd6n integralbasatlo en prDCilSOS funcionales orgsnizadO$ pe· m;e'es estrathj¡ioos, t&dic:os y c~awos , comp1cndo ill estableclmlerto de poiHicu y nonnas t~lca s·le-aales: la de~·n leión y organización de las eatructums y niveles de d esem~ilño; la definición do plane:; G31J8tégioos y de acción, cuntextuallzados M los pl~nes de desarrollo y en el Pl<lO Deeenal de Salud Pubhca; 13 ejecud6n de p'enes operativos por tos .ervk:ics enca11Jados ele las operacrones sanitañas y la supervisión, seguimiento 1' evaluación del modelo Este proceso Implica 101 si9Uien1as lineas de oocl6n: e El aboraci6n d e diagnó.rtic,.; portlnentes a tos ob¡etos y suíetos de irlSpetciOn, vlgllen.::la y cot1trol sanitario. que inck•ya el analisi¡ situacional de tos pro blem93 sanilflrlos que afectan a la pubfacil)n en la jurisdicctOn QUe corresponda y de las capacid ades instítucionale& par·a cump~r c on cus oomp{ttencias como autorüad &anitaria . b. Ptenificacl6n sectonat p¡¡r3 el aesarromo y fonalecimiMio estra:égico, t~ico y uperati•·~ reQuerido por el modolo • partir de necesidades identifiCadas. frenl & a las cuales se proyecta et desarrollo y fortalecim iento de cepacidades institucionales y sa establecen la$ prioridad&$, al:!· :tOO&Jes y recursos de to s planes operativoG anuales (\lle ceben ejecuttor tos dHer~ntes ni\•&1...,. c. Ejecución, muui!Ofeo y evaluación de IOt. planes ope1n1ivo,; P.n términos de lliP.Ia" y re.,ulta:lot ccn•e!IUidOS en loo tiempos establecidos. d. Defint<i<.>n. i1n ptementaclón y evaluación da programas. planP.s, métodos " inSU\IIMtltos d e SU!l'IIV sió •1, ""gui miat11o y evatuacitn del modelo. e. O<saniz.ación y to!UIIeámionto permanente de la insthucionaidad responsable de orQanizar y opemtilliw el mQ(Ieto, con base en la definición de la• estructuras, funciones y cornpe:enctas. 1. Elaboración. actuaizaei6n y Armonización perma" " " IB d el rrum:o nurm• tivo que b rnde sopo:te al Olodeto de inspec: J6n, VIgilancia y control samtano. Parágr~ to 1, P<11a el rlAMrrollo de este piOC<I>O. lss autoridodes sanharlas cst~btece:án unidades d e planeao ón y ele ~rvís oo. saguim ente y e·,atuación funcionalmente separadas de las unidatlee ejecu1X>ras. de conformidad coo> lO$ l•n• amiemos y métodos estandarizados Que p¡¡ra los etectos defina c,;te IAinlsterlo Pa r.lgrafo 2. E nd~a;e corr.o Pl anes de inspocelón, vlgltancill y control taníblrio , aquellosinstr•menl05 d ln6micos que concretan los p roceso& d el Sistema de lnspecci6n. V1g~an cis y Control ~n itario en un conjunto de ac<:IOtlQS a 6Eif ejec·u~ar:tna por las entidades, institucio nes y organizaciones ~1) ~crnprrn tonto de sus competancias y 1espon.••blldSI.les, defini4ndo q ué hacer, dónde cuanto. cuonóo, q uién y con qué . . RESOI.UCIÓN . 2 3 ABR. 201J NÚMEROI) 0 0 1 ;> 2 9 CE 2013 HOJA No 19 clt 21 C~;~nli i"' UOCIOn Oé 18 M~<: '.le!6n ·~r ill C'f.lil.' w ~iaCIOC~ Cl mo.:/!).'(l (ltJ •·1~Ci6n. ~llnCia y CUflitci $oitni!u;fQ f)llf!J tos proOI.K:fll.'t rie U!C y ~:>."'$Um:> hua:c.;tKl · -- - --·-·-2 2. El pro ::eso de articv atifln ~· ooordiMclt>n !lesatrc lla el c;¡pilal •elaoional para la 1ntcgrad6n de ado"'' y ptoceGOn de vlglleneie y oontro san~ario, estableciendo las acciones que petnltFII> la alinooc1 6n polldca d e la in st1:uc10nakdad péblica responsab:e de 1¡¡ gestión del modelo, IEI virumloolón v alienta efiOCtiva wn cooper.:~ntea, asl como In oca'ICIO!l!IS con ~1 sector prr;~do 1' la sociedad crvil. CO'tlprendc m siguientes ace.tones: a. Oeñnc.(>·o y ~ ctuaVUción permanente del ~ de actO<es. ccrnpe1e"''e&!m, reaacic)ncs in-stib.Jck:naliiS, lllQC$fUS"TlOS da ir.terre1&C:Ón & if\tercone)( ón y redes funcionales. b. Da1inición de los valores agregados a los p•o::esos de inspección. vig i lanc~ y control derivados de la coord.,aclón con e<o<la uno de loa aetc,res. CX)mo insumo pam A('.uetdo ~ y e onc•rtacibn de aoo.onc.s ntaosector nle3 i lnterirst<tucionaiK. c. Diseno. desarrollo y ejecución d@estrategias da sensibilización eootlnua •¡abogacla con loa auloms respon sebl~s del modillo. ~ . Establecimiento de pierldades de ccopnracl6n en !Ñminos ~ rnpacto, so•limobolodsd, nnovaclón. ,.,~o<abdid adla<J:io¡Ailbilidad, C91l8ddad de eferente, m&eanosmos y modal,d!lldes to,.,..les de cooperación e. Disel'\o, desarrollo y gestión W rnecani5fllOS e instrumentos para la operac10n en redes. l. Oise~o y ejecución de ll<llralegios v planes de aceóón conjuntos que fomenten ta enicutaoén y coordi nación de los diV,.rscs ac:cr~ en la fonnulacion !le polltioos planes, prograrnaa y proyectos, concertados con los :llrerente$ sectores e instituciones. g. Evaluación de los procesos lnlars<~ctorialesllnterit)St~yc¡on aol6s y de la coop.,-.ociún. apicando me!O<kliO~Ia$ <le 101os públir.ll& y rMdid ón do ruernag Para efeclc.: d<> a!liculec lón y coord1naci6n inla,...,ctonal e lntll(irsti!Ueiona~ loo auteridacles sanilarlaa lmplementarén las e•trategias de gestión que cons!dece~ rrll• RñcientM d e ccnlomoid:><l con loo ee~acid•des y dinámicas relactonales prevalr:ntes en su junseitc!On. 2.3. El proceso ~e gestión del conoeimoento apliC!Id·' 8 pollti:IS pUblicas de seguódad s..nitarle tiene oomo ob)9tiYO& primordi¡¡fes le ge,eración de onl'ormae.Cn basa~'! en eW:Iend as y anáiiS,s ele riesgo, cono insumo para Ita toma d~ d•tli fones, la retronlfmenteei6n y sus diversa!! aplica<:ion~s. en lo• términos de que trata t:l urtlctllo 10 de la ptesenta Resotución. Consta de los siguientes actividad e': i~rnr.lón d~ octcres y ruantes de lnfcrmeeil>n y de concc1miemos. relacionados con los objetos de lrrspeccion. •;lgllancia y con1rol ~n itario. b. ldentlica<:lón y car~ ctc ·tzaeión de problem06, avaluaal>n ce eJ<Posidon. careaennerOII de rie;¡gos samtarloa ar.áh;s de escenaoics y definición a . lceMifiCa0\6, e generaci~ !le reocmondeciones p• ra er conllo l. c. DeRniCII)n de politioos, estrate9ias y métodos do eva.ua<:ión y comunt:aelón de riesgo, fl1<lcaniomcs de partfclpacólrl socia' debates y torro de óoci~IOMS para la intet'W!nción de tos rles(IO> sanilól ri06. d G. ,.,,aa ón y <f1uoi6n de Informes, guías y Rl811uWes RESOLUCIÓN NÚI\IEROOQQ t??. 9 OE 2zd1~8R. ?OIJ HOJA No 11 do 24 C)t¡tJm..""lt;iOn de aa roao'luóon ·Pt;r :.s <.wl $i' 11)1~ , , mc<oiO dO lrls¡:.e«ir>."' lf~Jrtc:a y COI~ttd Uflf1ii' /.'.J ¡.•a,...J ,O:t pmi!t.iCIOS 1ft JSO y CO•IS,m;.c f,urr.ano' Todas las acroridaces sanHarias de kls tlJtercntes niveles a.o icarán roe eriter""' y mélcdoo osl ablo!cldos para e onálisis i ~rel de rieos¡o. la definierl:n de pñorid!ldes de intervenc/® sanllaria y comllnleacl6n del riesgo, basando su• <lecisiones en el eoncclmienlo técnico •¡ cicntlflco. con ~arantfu de ollj•Uvitlad y transparencre y con total indeperodencia respec:o .je la indJslna. 3. Procesos de apoyo. Son Del:>& ~ uellos reiaa or11des e>on la 'ectí6n de loo capitales nceeserios para la organizaci611, institudonanzac..On y tuncionarrnento del n>O(i(¡IO que incluyen al capital humano, fi ~ico , tecnológico y financiero, cuya re.spot,A.9bil id~d ccrrespon{je a ~& autxidades !;Onitari.~D comp$ntes. CAPITULO Ul I!STRUCTURA. ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL MODELO OE INSPECCIÓN. VIGILANCIA Y CONTROL SAN ITARI O 4rtlculo 12. Es truewrn organiueion• 1 y fun cionamiento. La operación del modelo ce Josp~cción , Vinotand a y Conlrol Samtario. ""t"ieffl que el eon. unto d• r"ersonas & iutitucior~s C'.c.,m role::;, capod 1lc·:>s )' loa recursos n tt~rios para la c jecucló' y cumplimiento da l:ls pollbcao saritartu , estén org"niJ9dos entre si p wa garantizar el ..agurom!e1llo y fi"""IIZación sanitJriO$ de la producción de b orleS y """'ocios de uso '{ consumo 1'1Um300. insumos. establecimoentos y pro<esc,s ' " ' lo:Jo la cadona productiv<J Loo responsables de omplemenlao ~1 mocelo de iu• v..ccion, vigilancia y control sanHario. adecuarán su estructwa, organización. pmoosos, procedimientos y ch~&e "flPef10o parn e4 Cll"'"'¡)llm~ n1o d e to dispuesto en 1~ p;eo;enle rcsoludón. Articulo 13. Actores I"Hp<>nsabta d el tunci on.,íenlo del modrJio do !nspecclón, vlgllancill y cMtro1sanitnrlo. Se tendrén eomo tal es. los siguiente o ' AutoricJa~ es sanitarias: 1.1. 1.2. 1.3. 1.4 1.6 'Aonootanode Salud y Pro:ecdón So-.ial Unidad Adminiolruliva Especial Fondo Naclonol de Estupel8cientes Superinl endenclo Nocional d• S81vd lnothuto Nacional de Vtgila •~cit• de Medicamentos y Ait11en1os • INVIMA Entid ades Tertiloñales de Salun 2. ProcluciOIIOS o proveeao·es involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con 1iesgoo inherentes par• la $afl..d. quiettl:$ serán ro $pcnsabtes da regl$11-ar su existencia cnmo sujeto de vigilancia y control sanitor o: obtener de ls.os autoridad e¡ ""nilari oe la dcolarocl6n de ccnfolmi dad d<f pro<luctos. b enes y servicios, et1allled-nlentos y PfO::esos para el ejetocio de su actM11ad; olfeoer ta irrfo~n reoq u er1d~ por usuarios y ccnsi.ITlldores; sujetat&e a las r•onnas ·:hi so¡¡..idad san ~arle que diSpongan 1913 1Mooidades Banitariu y reoponder J>Cr os riesgoG., <lr.•lios y p.o~ulcioa que su actividad g~n ore . f _J-,;: 3 Los actore6 públocos y privodos de cualquier sect:ll que sean ger>eradcrM ~ conocimiento e i'l matona saM.aritl o eterun control s.ociaJ. qu teol"$ ten.drán M reospon•abilldad de cooperar en el mantenimie1to ele la seguridad sa n~aria, do acuerdo oon sus competencias, wando sean requeidos por la& autotidadeA ~# ~--------------------------------~ ~~ ~ ~ 2 3 ijJt 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO OO 01? ~~ 01! 2013 HOJA No !il de 24 C.c:-ntiri.I3á4n dO !o rc:u'uo:ón ·Pft, ¡_, cua! w ~~~~ :A nx»c'D d! ~. VtiJ(.MctJ y :cnf"d tJM~a.*• par• 'es ott"'~ dti /J!IO y a>eStM"m nl.wmt""C • --···---·· -··- ·- --··----·--· ·····-·-· ·--·-- -·-·-~---· -- --·---- -- aanitarieo para articular y coordinar actividades que permitan la prevención y protección de tos ñesgos y d años que ~ueden ocasionar tos bienes. servicios y el amboente. 4. La comunidad en gen•ml U$<J9ria o consumidO<a de bienes y setvidos.• quienBS tendran 18 responsabilidad compartida de la vigilancia S<>r,itaia, conlunicando la exiotenoia de rieo!J<l~ que atenten comra "' bie.-131' v~net al y su propio autocul:laoo d e la s.~lud. oose111ando co<nportemlentos y hall!lo$ n ludables. Parágrafo 1. La i'nplementaclóil y operncl6n dEl modelo de inspacc:1ón. v~Si lan o. a y control ~un~ n rio, seré responsabilidad del Instituto Nacíonal d e VlgWancia oe Medicamentos y Alimento& - INVIMA. la Unide.d Ac'mlnistrativa E~cial Fondo Nacional de Estupefacjemea y de las E.r.bdadeo; Te"aora'es de Salud, bajo la d~ección del l•bn,.teno de S31ud y Prote<:dón Soei!ll. Hasta tanto el IJinistero de Salud y ProtllCCión Social determino los aspectos operativos del Modelo, les responsables cont1nuaran &jerciendo las acct ~ldade s de ¡nspecciOn. vigltanciu y control saniiario, confo1111e 8 los procedimientos vigent..s eslllblccldcs pe· entidad ~ade Parágrafo 2. Lu enbdades de otros saotores Que por mandato liiQ31 realioen acc¡o nes 1t:~l aclon00fl$ con la v igilancia y conl rol tianit.:JrK>. cumpffrt'n las ftJneione$ que se seHal ~ en las llOI ITta~ que las ~gP.n . Articulo 14. Acltvlda<MII del ldinisforlo de Sa/tld y Protección So<:ial. El ~l ln,.teri o de Salud y Prct~lón Social de eonfom1idad con las CO<npetenclas y func'ones deflnloas en JasLe;•es 9 de 1979. i 15 de 2001 y1438 de 2011y ol Decreto - Ley 4 107 de 2011, desatrollará laa siguientes actividades en retac16n con al modelo de inspeccl<ln. 'llgllancia y control sanitario: a) Definir laG polaicas. plenes, programa. y proy9Clos requCiidos pare e l adecuado funcionamrento y operación del modelo de inspeccrOn. ·¡ igila ncia y control sunilario; ineluy~>ndo los 11nearníenlos paru lo gea~On del l,11lenll> humano. la defioicJ6n de per1ilt.- I:JbO<olcs, oertlncaciOn ~e c:om¡:eten<:ías y e~ucaCIÓfl mntinnMR del peroonal N• ponsable de ls inopcoc'On. '/igllftne~e y cc-ntrol Mn'~o rio. b) Oef1nir los linearllientoo t6cn,co. e lnstrumemos para la ~laborm:ión de análisis M riesgo, Incluyendo paóies y rrwpas de nesgo de I·:>S productos y servicbs objeto de VIgilancia .:anitaria, • partir de información g en02rada p:>< la ·Jigilancla y la irwest•gación saMaria. e) Detolir lo• ineamientos técnicos e in•trumenlos para la elabOtación de aulas, protnoolos. manuales, reglamentoo y normoo t écnleaa •¡ d& prooedimientos para la rnspección, vigilancia y control sanitario. el) Definir los lineamie ntos técn.cos e instrumentos J"'fll la elabO<a~n de planes relacionatl06 coo la go•Mn de m prooesos m11ocnates y el :l~S>rmlb ylo fo<lalecimlento de las capacldaws básicas prva el desenpeño de fa inspección. vigjaro<>ia y control sanitariO. e¡ 1\sesor¡~r e otros MinisteriQs. enli<ladoo y sectores lnvolucrades en la gestiOn dal mOdelo ce ¡n¡p900ón. vigiancla y cortrol sanitar o, especialmentn, tralár.d~se dP. deeis ones para prestKVal' la S"9'Jridod sanhe1a nacional . 1) Coordinar la partrcipacr6n acti•• a de las organitt~e1ones del se:IOI' sfllud y de otros S<oelores del ámbitO nacional, Incluyendo la integraoi6n ele la red de l 1 . • . /'", ) • ( ~;r& 2 3 MlR 2013 RESOLUCIÓNHÚMEA00 0 01 .2 29oe 2013 HOJA No 13 da 24 r!.e la "?sol!lcitA ·ox:~ cuol ~~ cmb.occ 01 mOdttfO <!t.,...~, &ani;3n0 oc-m m pM<kJC:tos :je use y cvmv.·~lf.. ,,.,m;ono" Cor-tenua:~ \li;~ 1 t)C)rf't•t.t laborotorioo, en el desarrollo e lr1PI.,.l1€III.,.,;On del modelo de lns~c1on . •ig11ancoa y conhol •o ni :ario. IIÍ Ceo "dinar eon el Instituto Nacocnal de Vigilancio de Medicementos y Alimentoi -INVIMA y ocn lo Suo<>rinie,dencla de Industria y Cometcio, el diseno e lmpfemenlación de es:rategias y planas de vcrHicaclón de estándares de caidad e lnOCJi1ad oo tos blenes y ser•icios y de buena& p<ácticas en las cadenas produc:Was, objero de inspe::ción. vigi.ancla y cont-ol u mtario. h! Coord n• r el d ~año, desarrollo y puesta en marchf del modelo sistémico de infor'Tlaclon eJe inspeccion . vigila1'da y control sanlt9rlo, que Incluya el registro an fines de inspección, vigi/~1-.cóa y control sanitarto niiOElsario para la inscripdOn y Mministración de datos de los sujetos y objétot vigilados. ) Oe;ano tat y mantener tos mecanismos <!e consulta dR la reglamentación sanitarle lntegl'lcJO al módc1c <Je nformaci6n de Legísalud de lA 81bi!OllfCa \~r1ual de Salud. j) E3trucrur8r y manter1Er actu~liLada& las bases de datos qu& doc1.111entan el ana11~1 s de riesyo sanimrio de actlfrdo eon lO$ estánduroc informáricoe CS'.ablocldos por el SISPkO del Mo1 de Slllud v Froteccion Sooat. k) Analizar y o'" p:>ner 1:1 inforrno(>il)n de evaluación. gesti~ y comunicación da riesg ~s sanitarios a traves de mecanismos do difusión qoe facifit<ln su uso para la toma cJe deci51onea. ll Orientar el diseno y desatrollo de es!rateGi<~ o de vigllanclo y control áe eonformd ad oon lo& modelos de analisis d e nesgo geoerad06 en la gestión del "'"'io conc:x.:in e1to. m) Apoyar a las autorlaad"s competentes en el disello y puaata eo marcho de política" para el eonlrol de la i'egalidoo en el mercado, ~&1 como medidas antioorrupclon oue propendan por lo Sl>!JUrid ad sanitaria nacional. n) Plo'lJOYCf la rartltipación e lllteg!aCiún de todas las Comisoones lntersectonales, ~ités u otras in•tancas compr~metidas con accionas de SE9urid<ld sanitaria para desarrollar, ejecula1 y e\'illuar l as estrategias de ccon1inae~ón y ar.icu ar.ión iniP.rseetorlal e interinstrtucioroal, naceearios paro la épthl<lljCetión dt?.l modelo d" irspeccil)n, vi¡¡iau•"' y control sanitario. o) Oisell3r d e•arrollar y ao!ua~zgr el pl!ltl estrAtégico de gestión del conoc'mianto que !lf1icule las acc10Ms de investioac'ón y mrah1aci6n d~ tecrologlas en •alud qce "'"lizn ol lnstkliiO Nacional de Vigilanc;., de Alimentar. y P.led.conen(os · INVIMA, el lnslilulo Nacional de Salud ~NS el lmt~ltO de Evaluacion Tec.roológim en Selud ·IETS, Colci.,ncios, uni..,rsidades y oontros de invesbgacón, que incluya los mecanismos de prionzaclón, los métodos y procesos de e•1aluación, aml.li$is crftico. d;tiberac Oro y participación en relación con la eviaencia cienti~ca disponible. pJ Des.g1ar •·n eoord1nad01' general 0 1t.argado de la gestión da la seguridnd sa,itaria y la lntegroción de actl:lres internos y externos responsables del deserro1'o e implementaciCn dal modelo de Í'l$1) e~cn , lli9ilancia y control sanr.a.io. q) ¡1 Coniormer las irste1cias necesa1'latl pa ra cstsbteoer, desarrollirr yl o fortalecer la capacidad irRul uolanal M duarrollo de toe componcnto5 y procesos fundamcotales de rectoria. relaclur1ados oon el modelo de inspecciOn. ~ot anora y cortrcl """liArle Parágrafo 1. Par¡o ~ """ "1 desarroM' continuado de los d~eren tas procesns del modelo, c~1e Ministerio establecer~ Unidados F""cl0f1ales Integradas por ' />"' ' • ~ '-~~ . RESOLUCIÓN HÚMERO C:)r.tW.u¡á~-fl ~tJnftMIO n0 0 1 ' ? ~ DE 2 3 ABR. 2013 2013 HOJA No 14 de 2A di 13 reu:Jt;tl!)r\ 'P(Y M et~! $~ e.ste-C:.Je.;:• •' utv.."'filcJ f1o lrll4JCCC.I(.n. t.,,,.,. .'es ,':11i:luu.:,:1ur r:t~ uso y CO.'?tu."!'\0 fH..•r:;nnn"' ~.:JIJ ,.- co:11"" ------ -----··-·---·-- ..pr~sent a nlet: ce loo depen ~encias re•ponsab4es u.. coordtnar (a) la geslión de' conocimiento oe bs rle$9CS san1tarios y pmriuedón de ¡>olit1cac y normoo de seguridad sa1~taria (Unidad ~un olonal de Evaluaci()n y Análisis de Riesgo Sanita1kl); (b) la gestió n en promoción ~ p re·,ención para ls segu~d ad sanitaria (Unidad Funciona ele Educación en Sakld y Com.n i:actoo de los Riesgos Sanitarios): (C) la gestión lnlegral de ' mod.-to -nDrrrarización, planifocaaón, supervisión y evaluaoiOn· (Unidad Funcional de Gestión en Se!JUridad Sanitario); y (d) la gestl()n interooolorlal e lnlerinstituc1ona1. la cooperación y las redes de in;p<KX:i~n. ' lgll:lncÍ!l y conteo! u nitaño (Un'dad Funcional de Coortlin aciOn lnretsectona l y RE<Iei de seg uri ~ad sanllarie]. A esta. Unidades se pod r~n rnc<>rporar representnntes de otra& entidadei con funciones :!ftlAS. Parágrafo 2. El ~11n1$16rio de Sakrd y Protección Social ooordinaro ol le\larl.!a.'llletltc de l.n mopa de riosgGS sanrtanos que i a de lin ~ d-a base para proy.,ctar la agenda de regl amentación e in" eetigación pñorlt8ria para 1~ vig r!anc1a sa~ita r1a '1 el plan de <IEil'arro llo y lort91ecimiento de capacidades básicas necesaria$ para la lmplememación del modelo de inspección, 'ligilancie y control eanitario. Artículo 15. Ar::úvirhrJes de la llrtld•d Administrativa Esp<Jclal • Fondo Nac:ion11l do Estupefaelen!Ps.La Unidad Adminis~ollva Especial - fondo Naconal de Estl.4)efacien1es. de con1crmldad con ,.,. competencias y funcionoo as gnadas PO< llX: ar1fculos 20 y sigu1entes de la Ley 30 de 1SS6 1' tos enlcutos 2U ~ 23 del Decreto-Ley 205 de 2003. e.1 conoordnncre e<>n el •rtfculo 26 dl>l necreto-Ley 41 )7 d ~ 2011, realizaré las ~ ig uientes acüvi<J~des en relación con el modelo d~ inspeccion, Vigilancia y c o~trc l sanitaño a qur; refiere la pre...nli resolución· lnlegrar l a f'sca!lzad6n sanitaria sObre 18 importación y/o treneformaeión de medicamentos, m<>tenas primas. precursores y reactivos de control especial. b) Dlse1'18r y coordma. oon los de,P.3rtamentos y di•lrilos 1• implementación de meeanrsmos D~eratli'Ds de control de la 1Sistribuci6n, venia y oonaumo de 111edicomentos de control especial. e¡ DeserroMar e imo!el»&rllar el modelo rle lnlormación p ara la vigilancia y control sanitario para loo productM de su eompeteacia, d e ccnfo1ltldad CM las directrices técnicas Que es1ablezca es:e Mlnlsterin f")r3 el e'ecm. a) Articulo 16. ActividJidrn; de ID Superlntolldonci• Nac/Dnsl da Strlud. La Supeliutandencla Nadonal de ~alu d de oonformidad oon las competenclas y funciones defirms en el o..creto 101€ de 2007 y las Leyes 1122 d8 2007 y1438 de 201 t o las ncrrnas que loa modifiquen, adic100en o su&tALyan, desarrollarA !u si~uienc.,~ actividadea en r~taeión con el mDdelo de lnspeceión, vig11anc•a y control r.anJtarlo: a) l n t~rar el ccrtr:>l do Ges~6n de l mod elo de inspe<JCJ6n. vlgflanda y control san lta~o en sus !)focesos de inspeccl~n. vigilane1a y control del Sistema General de S"'ljulidad Social e n S8Ud. b l Vetrtieólr de conlonn t!M eon lo uta~ eido en el numeral 37 del ar.ieu!o fY' del Decreto 1016 de 2C07 o la 110rma que lo modifique, ad1ciore o sustituya, e l eu mpilm~en to de los funciones de in!pecc16n. vigilancia y cont"OI Mnitario de ~ ~"'-- ~ 2 H!Jl 2013 RESOLUCIÓN NÚMERon 001 ~ , .q DI! 2013 HOJA lto 15 de 24 Conttnu•r.iñn d@ !.. 1noluci0n ·por J:t cuol 3/J ~::Ve~!;~ tJ! modfiQ di im~pr.,;-.;J(m. v!g/ronefa y MfVrof &anJto!!<J pe.~ ~()fOducto$ Q'j. IJW y lofA')SUMG ll'J!:".:.Wtt" •~• Enlidadeo Tenttoriale$ de S alud e omi)O!...., de ser el C990, las medodu sancic>nalortas a que haya lugar. e) Proveer 1~ ¡a¡il;tencla técnica y el apoyo necesario en caso de d~lón ele lunciones a los clepOJ1amentos y <iGtrloo, relativos a 11! gest10n del mcd~lo de lll s~On. vigilaucia y conlrol sanilario del e>rden muoopal. que sean de su competencia d) Aplicar las medidas •ancionalorias a que h"Yt' lugar por eloncu mplomian4o de funcioo- du innpocción, lllgilancia y control sanltario, que deban ejercer IM entidades territoriales de salud Articulo 17, Acliv-s dellnslittno N.ocioflal t» Vlgllanci11 de ftfedlcemen iO~ y Allmentc&.EI Instituto Nac~e>nal de Vigilancl3 do MediGamentoa y Alimentos INVIMA. de conformidad con las competencoas y funcione& asignadas en IM L.Byes 100 de 1003 y 1122 de 2307, al Decreto 2078 de 20 12, y en loo demas reglamentos, desanollara las siguientes actividades en relación con el modelo do onspeccián, vigil ancia y control u Maño: a t Cjercer funcie>n"" como agencia sanitaria naciC>nal y labolalorio nacional !le rafetencia llrl lAS ár$t!S d& SU eompvtencia, puro electos de la gestión int&grol del modelo y las •el•ciones lntersect011ale$ a nivet nacional y en el plano ontemaaonal. Lo) Do=rrollar los modelOs de on6peccioo, ~iiAncla y control san4ario pa ra cada una de las cadena& producliv~n de los objelos de inspece.ón. viyaa11cia y wntool sanitslfo que son ele su ocrnpetencia. de contorm>dad con la guia Pf'ra elAboración de a n~ lisis de rieugo, dof~> ida por este Minis1eno. e) Apoyar la ullplnnv'"taclón de las dir•ctrie$• y procedimi<Jr~on determinados por este M ini&terio en relación con la aplic:JciOn del anéllsls de riesgo en la ~tión tern!()(ial del me>delo de lnsr.ecc:ión, •igotancia y control tanitlrio. dl Cooodinar con los departamentos y ooslntos la formulación y ejecucll>n ele opereeiones sanita nas conjuntas ooando osl se requiere. incluyendo fas acciones pertinentes pata la roaizaelon de pruebas ele labor.atono. ti) Delegar a 183 Entidades Territorial~ d~ Sakrd . de conformidad con to establecide> en la Ley 489 de 19!'18 o las netmas que lOs modifiquen. adiciONn o sustituyan. las funciones n ecesarias M al marco <!el modelo de inspee<:iOn. lligllanola y control sanitario a que refoere 'a presente resolucl6n. f) Oe-sarroDar 106 mecanismos de delegaocin de las acdonM de inspección. vigilancia y contre>l sanitario que son de su co<npolencia en el llmbKo territ<lnal, mediante convenios ilteradrninistrativos ccn las entidades t4KTitoriales de sal ud g) DesarrOllar e implementar ~ n>Odelo de infonm3cllln pam la v'gilancia y conlrol sanitario de conlotmidad oon la& llirectrices t~cnocas qua establezca este Mi1'1isterio. h) Implementar liS d irectrices inpatUdas por mh'l M inisterio en lo referente a tao acciones a oeolizar pans ptevanlr. mitigar, eliminar o controlar un asunlo objeto de Inspección, vigilancia y conbol saru!ario. y cualquier situación de eMergencsa sanjt:ari3 que requiera n:ervenciones ce tal naturatez.a. i) Realiza• de rMI\E!I'!I rejluiar le auditoria interna y e.o<lema o los Etttidod o3 Teniloria/e$ de Salud, de co11lormidad con los planes !le !J(!stiOn elaborados. . 2 3 P.9R. 2013 RESOLOCIÓNNÚMERCl0 001 ??~DE 2013 HOJA No 1§do24 CVu!'IUal'!i:Y ? a rud.J:.tn ·p,. la ::vol se ":.:N:Ioc d m~.n M 111~1. o/g/iftQi y t;.V;rt-d .:m:riril& ¡.tJrll liiCn ,o"'fdt~ie4 IJiiil CI)1J í' ~'~ ,' lt_'f"\"..":0., .. ·- ·-·--···-·-·-·-·-·--··-- ----·--·······-·-----·--·-·-- ·-·-·--····-- Gestior'ólr el óesarTollo y acreditación de ros laiX>Illtorios, manteniendo ylo fO<talacrenCIO lr.s caPOOdades y sta!us dell;bo<atono nadcn<JI do roforenc;a en las re<les nacoonales u intemaeioneles de laboratonO• de •aiOO plblica. k) OesarToDar y drrund r 1"" colrolcg as y mecaniunos reqo6ridw para la trazsbilidad de los bien9S y seHicios de mayor riesgo, que son olljAio misioniOI de inspección. vigirancío y mnlrol &~n lt orio por parle de di<:t>a en~dad. j) Articulo tS. AcUvfdlldos do la Enli<Uidas Terrltorllllu de Salud d<ll ordet> Oo~rtamoniDI y Di3triul. Las Entidades Tenilor1ales de Selud del oroen Departament31 y Oistlittol, de conformidad con las oornpetencias y funcione. utablecida• por las Leyoa 9 de 1979, 71 S de 2001: y los Deoreios 35'18 de 2008 y 2323 de 2006, d$$a-rollaran las s guientes ecll\'idades en retacióll con lll modelO i~n . vlgibmc:ia y e;cntrol s-antlarto :::M a) Llevar a cabo de courorrnidad con los lineamiento& técnicos que expida este ~ i nisterio , la sestión de' mode~ o de impéf.'.clón, vigilancia y conlro4 sanilario en StJ juristlid6n. b) Esbblor.Gr mediante acto adrronJslraUro la confonnaclon de un idac~ tilanc;as runcionallltl y la de>lgnación de profesionale• idóne>o en materia de lnspeeci0r1, vrg•larn:ia y r.omrol sanitario, del><lame<'lt& certiflt',ados y delegados para todu las actuaciones propias d& la autolidad sanitaria. e] ImplemenTar y :!~und ir el modelo de ll'llonnaoón eslal>lecrdo po< eslo \4inisl'Emn para la recdecciór, prcooe.::~mDl:o. tranWer.eia. ac1uiJiizacióu, organiZe.elón, dis¡?oSicl~n y administración de datos e lnfoml3CJOnes de inspecclón, vigil.ancta y control uanitario. d) Levantar. consolidar y mAntener actualíndo el mapa de los riesgo• ssnilllrios m!ls rele·;antes (!;¡su íurisdi::dón, asl ::omo d~ aquel los cbíetos do inspecciOn. vtg.lMd2 vcontrol san taliO que lk<ouo 9 p~orizar el Go!>iar.1o Nacional. •¡ali~a orOn, e) Brindar la asistencia t&ontca y capacnación requerida para el desarrollo y la operación del modelo ~e inspección, vigilancia y control s•nltario, de INnera coordmaNa wn oIras ln,tttuclones y ~to ras en su jllfi:;dtcción f¡ Coordinar ·¡ apoyar a los municipiOs <le su jum·:li::don en la ~est i61 del modelo tle nsp~coón , ,;g~~ a~a a y control AAMarlo ~ en el dooarrol.o de oociones do vigaancia y comrol sanrtario. cuando asl se requiere. de conforrnldM con las nor=s vi¡Jentes sObre 1& mate na. g) I ~ IA;,gr~ r el cnmpc·nente :le laboratorio de salud pública como aopMe de tos acciones de inspaccló'\. 'Jigj!aneia y control &allitOOo en su jurbdlcci-ón. de a:uer.fo con !os lineam:ontos es!ab~l dcs por e•te ~1 iníslerio. h) Gerantir.lr 1& infrae,¡:1ruc:ltua y el talcnt:> humaro necesario pam la gesttón del modelo y el cumplimrenro de IAA ;>eciones de vigilancia y control ~ onilorio . Articul o 19. Activld8de3 d• los Er>llda<His TerrltorliJIM de Selud d o/ OT<Nn Loo E~>ti:ladea Terr~s de S - dnl orden MuniCipal. de confcnr.rdad ccn las con'l>etencias y funciones e6tablecldas por las Leyes 9 de 1079 v 715 de 200? y la."l fiOtlhf.ls que Ja5 modtflq~n. adK;ioru.m e: tlustituyan. d(lstnrollarAn las siguiftnltRI ac.;lividadc::'o en relacton con el mcdelo de inspección vl3it:ncia y control sanharlo· Munk:i~l. f } 1 ~----------------------~~ . ~J> • • /'""., RESOLUCIÓN NÚMERonO O.l ;:1 ?~ OE 2 3 >.BR ~ll\3 2013 HOJA No 11 de 24 Contn,¡~ ~ 1:!1 C""f.f' ~don ·.~;.~ C.JI! s.. HU.t:~ ~ :•r.Nuia 1M ~. ~· )' Q;n'...ld l'#te;tfo Otllf4 '.>.J ~'<tOS di 1.100 f fX:t.~crro ht.frW"O• ..._ , ai _o,..ort<lllar ____________ .. - ----·-·-----·-----·--..- - ------... -los y de procesos bási<o• <le lnspecc'On, ylgllaneiJ control sanitario su eompelen::i3 y en concordoncle con~ diopuemo on la pte• ente r!O$olución. bi Garantizar 1& lrJraostrucrura bas<t>l y el talento ht.1112no neeasario pa<:> 1::1 gestión de la 'l!gW:anc.."a Cll el resP«'J,!Q árr'tblto territor-ial. LCMS municiplos ce diez m11 o nt\ls habitantes deberán designar, al merns un pt'Ofes!onal u oivott~oi la rio certlfleitdo en v~i!anci~ sanitaria como :::oordinadcr munie.,a! dQI modelo de inspecr.ton. vigif~ncia y cvntrol sanJtario a que ref.erP la presente reS<liUG'i>o. e) .O.doptor e lmplemertor el modelo da inforiT.aeiOn para la inspi>Coión, vigilancia y control sanit-d,io ustablocido por este Mmi&:erio. d) Roaizar la g ..tlón lmerinstirucior..,l e intersectorlol para la implementación y Cesarrolo <le &as ac.annes de i1~eceión. vigilancia y con1rol sanitañc cue at f lo raquietan. O) f) ['.e:.•rtQ lar las OCliYidades da tl!l<li>Orla, Información y odu03ción sallilt'OI 'o. dirigidas • lo• actores locale• su¡etos de Inspección. v gjoncis y control sanrtano Mautc ner ac;ualizado el univer&o de objetos vigiladOfli y rooltz.a.r lo~ operaciones de in$f!ocoión, vlgUerw:~ e y CQnlrol aat~ituio de ttcuerdo ccn sus eompetmc:ías y IJI1cio1es. g) Lovanlar. con&OJid.ar y mantenee tttl!JS!izado el m¡pa da l.as rief'OOS sanrta!'lot más relevantes de ~ u jurisdicción, ttl ::emo de aquellos OOjt!Jtoo de ínspoecdon. vig~ano1a y con&ol ,.nllarlo que llegue a P<lo~~ar el Gobierno NacionaL CAPITULO IV GESllON INTEGRAL DEL MO DELO 0E INSPECCIÓN, VIGILAIICIA Y CONTROL SANITARIO Artlctllo 20. C<tp•cklades básicas. LM capacr:ia<IM bá&icas son '~ Q)njun\o de fae<Jftades y recvn:oo c-.x:,.,iales (<:epMal ·huma11o, fi•icú. lecnologleo, ttlil'lelero, estrurJur::t org3f'lizoclona!, direr.rJ()namtento esbategK:o. procesos y procedimientos). que gt1ro1tim•l lo irnr>lement.ae!ón y fl.lll·ciooar•llt:W1tu del modelo de inspecck)n, 'ligitancta y oontro! ssnkarlo a que refiere la pr99onle reso!udOn y stJS proa:!~ Ca:ta uno da los org.,nitlf'l'los que deurrol!en acti"'idades, "" relación con el pre~1te aCio adminuMmt•vo. ote,."'tUerd !ot ajustas ins til ur:iono ~Js. e9trudura~s y fvnotono!C!l l)ara cante:- eon &as capacrd<t\h:ll3 bá•icas d$ IOrtaleCUni90io y OOOOrnpttnO, ne:esariU p.ara el ejert;ic;IO de la función modelo a q ue rer1eu) el de ln$pao:16n, vi¡¡;~nciO y C<>ntrel ao!itario. A.r ticulo 21 . C¡pl~l hu.n umo l:f m)delo de inspocc 1~n . ~ígaloncia '! control sanitario S& fundam r-:t ~l(t en la existencia del ratttnlo humano capacitado y vu·'\Cu&ado A les organlzaclon$$ dW f'M•ner~ no~tonlt !e pera garantizar 14 C{H~tjnuic:fod de loS! p"Cee~o6 S!~témiws ·ni:sio..-.a•es: por tanto. las au!Dridades ¡an.:t:añas en cada nt1cl iP•ritotiel Qa~ntiJ.arM' 1. La coo!OI'r naciOn ce equipos bá sici~~t~ IJe trOOajo para el cumplimiento de ID$ fun<:1onos que co''"spomJan al nl·1ol te<tfforiol y a las necesld<ldes de conlrtll t sanitarto en la juriSdJcción, de acc.~erdo con la p4snc:tci.On estr•ég!ca de cada enl&lod ' - - -~'-' ' , ... 1 - ------.::-' ' 1 3 ~BR. RESOLUCIÓN NÚMEM.' f100122 ~E 2013 Cc:rth.oidCn de: ~.:¡ QSC-tdén ~::.~tfo -pttra In~ 20ll HOJA No 18 dt 24 '?:;t-,. cu• ~~~!~;.e,.,: ~d$ ~.$>K~ ~~ ; CCIMI":I ae U$(1 y w:""~·:m htlm;:lnO. 2. La vinculación esrable de lo luerza de trabaj o en salud públics. en la cantidad y calidad recueri(J:) paro P.l desempeo'>o id6neo ele las 0<-oiones de in1pccci6n. Yig lanc.' a y control sanitano. confO;me a las ~ne am ientos sobre per1he y compaenc.as pera e l e¡erclelo y desernpello del talento humane en sal~d que p<om el electo defina esle r.~n lst6rio. 3. Lo vinct.•laci6n o desfgna.c;on da personal cunllftcado que como tal, cumpla oon "·"' requisito• exigidos pera er e,erc:icio d e la f\Jncl6n d" inspección. ,;g.1911C'a y con'.rol •• n~.a.rlo. El' todo cooo, lBS entid!>de$ c!eter~n <a¡>2citar <4 l"'"'""al y asegurar la lnduoaón adecuAdo al trablj) , prev1a a SJ vinculocll)n o d Hignación. 4. El cumplimiento <le com;>eteneióls lab ora l~ rnedianlc la ver1flc 8el6tl y certificaou>n pQriód•ca por las autoridades responsables de d ichO proceso. H gún lO$ lineamientos qce para el afedo eslablezCII este Minlstallo, en oooodinación ooro !as eutoridedas ciol Sislema Nacional de Fo1TT'aocl6n para el TrafJa¡o - So!Vicic Nacional da /;prendaajo- SENA. 5. El desmrollo de 9$1rategta& de 1onnaci6n y educación continua a lrtrvés de <1Nonza• con l as aublridacles del &.terna NeclonaJ c1e Formac•ún para el Tl!lbajc- SeNiciO N•ctooal ele Aprencliu,e - SEt.IA.. de acuerdo con los • neamls n.os qu• para el efocto d efina e'Jtt Wini:alerio. Pan\ grafo. El Miui• t..io de Salud y Proteccioo Sc01al, en cumplimiento del articulo 2 numeral 11 d~l O~~r.reto 4107 de 2011 , d<>finiró loo pcrfikl• y compe:encl .. que orienten la for'"'""~n. e l ejercicio y la gesiiÓII del taleJllo humano reqJeMo ~ra !as accionE;s de •r<lll'l~i6n. \llgilal\ei; y oontrol oanil:.lr<> Articulo 22. CilpiiRI fi$1co. El d&oarrollo áe <>eti'oidado;s astretegieas. tácticas u operotivor. da in speec:ió~,. Yiglt41ncia y co11trol sanitario. tanto a niv~ 1ntramural como e.:t,amural, requiere'\ cOI"'tl:V con los siguien~s recursos f'istcoe, que dfltl&rá n ser dbpuesto! OQt la !> auiutr~ ~ita.rlas e n ledos tos ntv eles leiTitcríales, asl: 1. L<•• 8ilios de Ir~ bajo equipados P<~ ra la gestión global del modelo 2. La disposJclón de espacios ftslcos para examen. euarentena y •lmaee..,miento. 3. (1 sumin ..tro <19 •nsumos b6sloos para la reollz<>Ción <1<1 lobore• de lnllf)e<Ción, vtg1!an cia y oorwho l sanitario. 4. Maquinal'ia y ~uipos . 5. Scl'llioiosloglstleo• l o"'plazam•ento. Articulo 23. Caplt.l IKn<>Mgico. Este espita! ~ aee ralerencia al slsde infoomación y a la red de aborntnrics ~ue lu autoridaae• sanltarioo dcberén d~""rrollar y !ortale<:er para oncgllla< le gestj6r. integral d•l modelo, ol cual comprende: 1. Sistema d• lntorn\3ción para la lnspacclón. vlgitanclo y control N nlr.rlo. Comptend& ra g9r:tión de Jot recursos infcTTn&licos '1 w municaclonates que cont1bu>"'" a ~q obtenciOn \' dlfu&ión de infnrmación y g~eracl6n de cono·~lniell to. u trnvéG de a. El desarrollo e ;,p¡emenlacior d el oncdelo infomult lco in<eroperm!o y aruculaw """ otrOs $1sttnas ínfoom!IOOS ir.tra y em•s~t"'"alos, que ~' ~$ - RESOLUCIÓN NÚMERO() c.• 2 3 ABR 2fi1l 0 01 ? ~ R DE 2013 HOJA No 19 de 24 CMt~~~r 11 ~'\dt.,¡QO,• ~ !ll C1.J$ QC ostGb'P.~ e1 mode'o r:H i:~··. ~~::ra y .-;, ,""itiJ~ ¡.01o ID5pmt#'sc.m dwmv y u.mR.~Il'O r.Uf11at:o" commt ganeran Informa ción relevanh; '"' oalud pútJIIcs y segurióa~ s<tnitana. s~~~~ los li~..amientoo técnico• ~ p~n el iilecto oot:Jillezca csle M "ls!Erio b. La apllc¡¡¡Qón de procedimientos <!oc:Jrnemaclos para el illctcamhio y "ulo d?. Informació n y la opera~i ón er red entre las diferen:es au:oridadiltl sanilarlas. t:Qf11orme a ras opera ~lon es que requieran reoi~tJo, tr~~.n•ter~ncla e intercambio d• 1nfo<mación •obre los occion~ de inspección vigilancia y conllcl ~ nf.ario. c. l a apbción de ""lerios y procodimie1tos para garantzar la res.,..n¡ y cu•~odia de la informac:¡ón ca'lfide1c:ial, oin perjuicio de 1• obl gac:iót1 de d~cndir la información necesaria para la gestión del modelo. d L8 lmp~entación de lecMb gfa computadonel, equipos de comunicación y ltJS elementos reque·<dos para el dEsarrollo riA actividAdes de campo y la ~dm .nl s!t'aci6n y transm16ión de 111 tnforrnsción. 2. Red de loboratorlos. El componente de laborato rio es rundnmenlal para el funcioramlento del modelo de inspección, vigilancia y COntrol s~nilario CORtO apoyo pa ra el día¡¡n6sdco de efec:lcs ) a nállsls de calidad de pmduetos y ;ervicios en la ~all.oaoón de los riesgos SMI!alios. Su desarrollo eslalá dodo para cad:J nutoridad !len~ena ate1diendo los siguientes reque11mlentos: a. El ~&t~bleoimicnto de nece$idades d i< des•uullo y forúllec.mlenro d e la red d~ latoratcnos en re ación con su capacidad lécn.~ - ctentifrca y de ccbMure, según <>e<:e$Ídad!OS y pñoodades de itUpeeción, l'igl:ancia y ccn:rol sanitario. b. La formulación y ejecución de planes operativOs que estén Incluidos en lo• planes de desarrollo terr~oriales . c. Le rotmulacl<ln <le Of ~ nes de IIIUl!Str<>o que de¡,.rar a,uliai'S<I a i<JG priol!dades deiínidoo en los planes d 3 desatrollu y sujotoo a los criteriO$ establecidos en las normas técnicas - cientlficas para propósitos de inspiJOCión y verlf~Cttcl6n en el ca&o de dia¡¡nosllco y control ce calióa<i y las pruebas de la!J.oratm kl con ftnes ce vigilancia u nitaria. d. El deurrollo y api catión dt1 pro::edimlentos e ins1r~me ntos para la ~ulonucón de labonotolios pub~ cos y pñ• ados en el deseiT<>Ilo d ~ a náttsi$ especializaclos, co11 ctilt~ l ios de eftcienelo, pelliner>Cia y calidad. • · La gestión de loo mo-.1elos de g arantía de cali~~d de lt~boralorl o tredlante progremas especitlcos de vali:locl6n y eoatrol de calidad c1oa las té<lniCM y ens•yos anailt coa Wsioos, <lefiniéos en la~ normas lécnJcss de inspecdon, vigil onclll y <:<mtrol eanilaric AnicUio l4. Financiar.kln, Las autoricades 8at1ilariasreoponMbles de la irnplcmenwcl6n y operaciót1 del IIMft~I·J do loopecclón, vigUancra y centro! de que trata la ~resente resclución, w.telMtará' las a<:~uacio nes pettinen:oo M el marco de <lU$ co~t~as. otíonta<las " la t:DOSC<:~;c'.ó1 de tos recul"los que p¡;rmilan la apllc• ción ce dídlo morleto Articulo 25. PlsMs tNcioniil, deparliJmenml, dlstrltal y munkip-'d• lrtii(>PecK>n, vigllancio y control senirerlo. La planWicackln es uno de tos pr<n'"os ostraréj¡irxls p•ares del OJode'o dfl inspección, vigilancia y conllol AArttario, med •onte la cual "" formulon obJetivos, -netas, estral"ti 'U, pngramas, actividac'e•, recursos y ta~teros de ocn:rol de gRotlón, en todos los nieef9B del modelo, asl: Opinión&Sal~~~~~~~~ . .. 23 AaR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMER<:fl Q0 l ? ?. 9 DE 201 3 HOJA No 2Q de 24 Continuación de. la rac..oluci6n "Por IQ coa.' se esfab'l!ti..""Et 61 tt}odekJ de Íl)~;.:ci(m. vigilanci a y control ssmt-ario para ¡'os pro::ux:tos de JSO )' ocntJUMC hum8fio • -····--···--·--·-·----··--·--··-··------·- - - 1. A ni\191 nacional. este Ministerio con la participación de las Comisiones lntcrooctoriales en las ouales el Ministerio p8rticipe para asuntos de seg uridad santaria, er INVII\.lA. las Entidades Territoriales de Salud del ordenDepartamental y otras que considere pertinentes. establecerá el plan nacional de inspección, vigilancia y control sanitario que incluya el plan estratégico para el desarrollo y fort81ecirniento de e<~pacidades básic~ del modelo y los planes operativos para el desarrollo de objetivos misionales Asf mismo, establecerá los mecanismos de Int egración de los planes territoriales y de entidades adscritas a fin de facfliter el seguimiento y evaluación de la gestién sanitaria n~~cional 2. A partir de las politicas, priorida:les nacionales y situaciones de interés que generan riesgo para ta salud de la población en cada jurisdicción, las ¡,¡uturidades sanitarias conducirán la form.~laclón de planes territoriales de ins~cciOn, vigilancia y control sanrtano, CMtextualizados en los planes de desarrollo y en plan nacional dP. inspección, vigilancia y control. 3. Los muni~pios, ilidepe1dientemente de su tategoria. deberán formular planes operativos aiineados con al 1espectivo plan departamental y bajo la coordinación ce lasEntidades Terr~orlales de Saluddel orden Departamemal. los c~ales serán aprobados por les respecli~o~ oonsejos y asambleas en el último trimestre de cada añn. 4. A nivel departamentet y distrit al. se estabiP.Ceran los planes ele inspección, vigilancia y control sanitario de la respectiva jurisdicción, en coordinación con el INVIMA, de acuerdo con el plan nacional de inspección. v igilancia y control. 5. El INVtMA deberá establecer el olan operativo de inGpección, •tigilancia y ccnt·ol sanitar o en función de sus respor sabilidades y competencias en el ámbito territorial. de manera armónica con los planes de inspección . vigilancia y control de las entidades hw ltoriales donde s& pr~cisa cooperación y asistencia mutua. el cual deberá artlcularsecon el plan nacional de inspeoción, vigilancia y cor.trol. Artículo 26. Dlrectrlc o$ para la elaboración d e p l11nes htnital'lales de insp~ción, vigilancia y control sanitario. El plan terrftorlal de inspección, vigilancia y control sanitario se formulará de acuerdo con los siguientes lineamlemos generales: 1. Alistamiento por parte de la autoridad sanitaria territorial, del marco metodológi<:o predelerm;nado que ccntemple las fases de preparación y construcci6n ·:le! plan: 2. Anál sls sltuaclonal o diagnóstico de la problemática sanitarta a nivel tenitoñat y en el contexto de la seguridad sanitaria nacional. qJe sea per1inenle a los objelos de inspecci6n, vigilancia l control sanitario y propositos del plan, partiendo de necesidades propias; 3. Reconocimiento y anátisis de tensionesidiferancias e in:eracciones de actores o involucrados en la gestión de <igilancia y control sanrtario; con la total partic;pación de los responsables de le insp~ección. vigilancia y control sanitaria en la ¡urisdicoi6n; 4. Prtorización de los proJiamas san:t arios a ser interll!nidos, con basa en el analisis de riesgu d~; u~jc;tos <.le inspección, vigilancia y control san~arto, teniendo en cuenta los referentes generales de política sanilaría nacional, las Opinión&Sal~~~~~~~~ 2 3 A'3R 2013 RESOLUCIÓN NÚMERQQQ 01.? 2!j DE 2013 HOJA No 2 1 de Z4 ConliluaciQn de a reso!ució1 ··,r:>o,~ .'J cual ~e cstoCicoa Gl modo.'o do f,"!!JPOCGJóf'l, YJgUtnCfo ¡ controi $!t"tuuiv .v~r:~ !~.;~ p •rxJ¡.<clQs r,.'fJ U:i'J :1 (!Q(I~.umo IJ'JmatHJ" onpncidndC<l básicas y las problemátlca3 locales, pare concentrarse en su transtorm a;l ·~n y m~joramian to: 5. Análisis de otrjeti'los que deben ser cuamHicaoles o medibles; atcanzaolos, realizables y comprensibles; 6. Análisis de altErnativas d& solución: 7 . De11nicl6n de I!Sirategias y lfneas de acción: 8. Definición de actividades, recursos y responsables; \1. Definición de melas e indicadorgs; 1O O~fln l cl6n del plan de seguini&nto y monitor<!o de proe&S05 y resultados; 11. ConcertMión y establ<'Cimlento de acuerdos: 12. Coosolidación doournental del plan, formatos. fichas y estmr.tura de informas. Par ágrafo. Para efedos de la aplicación de lineamientos en f!l pltoneación, las entidades respons<~b!es de la gestión <!61m~lo de lnspacciór, vigílarocia y control sanitario, presentarán ante IJOs consejo5 y asanblea~ lo~ r&$pectivos planes da inspección, ·; igi ancia y wntrol, dentro de los seis ¡6) meses siguientes a la publicación de la presente resolución. sin pe~uicio de la agenda nacional que fijará este Ministerio para definlr la guía o norma te<:nica, m~todos, pr:xedimientos e hstrumentos que han de implementarse en el país de conformidad mn P.l moóAio nacional do planeación. Articulo 27. Servicios de inspección, vigilancia y control san/Uirlo. Son ·as eiecutoras de las fundones operat1vas de <nspección. VIgilancia y con1rol sani1aio en cualquier ni ...·el territorial; la! cuales estarán conformadas por personas, re:ursos te.:nicos. tecnológicO$ y logís ticos, e infraestructura fisic• . de conformidad con los requis"o• de habilitación ~ para el efecto establezca este iostar~ia$ Ministerio. Ar11culo 28. CfiW'Ios operativos 1>4r• lit presc.ci6n de servicios t:t. tm;pecclón, ~igifanoi:~ l' oootrol $1Jnltsr/o. En desarrollo da loo prooesos misionales. la función de <nspacción, vigilanaa y control sanitario. se <lasQI'roll9rá bajo la direccl6n de la autoridad sanitaria compelente y deberá cump~r con los siguien1es 01ilerios operativos: v 1. La inspeoción, vigllanda control sanitario estera gula!la por planes ~eta!ivOs estructur,ados que d9finan claramente los recursos, actividades '1 cronograrms ce trabajo. l, 2 La realización de actividades de Inspección vígilancia y e<>ntrol se liara con la regulari ~ad y frecuencia establecidas en los protocolos y ma·ruales de normas y procedimie1tos documentado• que apliquen para cada objel') de vigilancia y control, priorizados se¡¡ún lineamientos naoionales y el prop o análisis de ñes~o de la jtlti&dicción. 3. El personal encargado de el<!ctuar las ac<ion¡s d~ i nsp~6n, vlgilanda y wrr!rd .arril~rio, deberá demostrar la.s competencias técnicas de acuerdo c:ln los requenmientos ~ la operae<ón, o eo su defecto, recibir la formación, mpacitación e inducción adecuada para su desempeno. 4. Las actividades de 1nspec1ciótl , vigilancia )' control :;e efed1.1arán sin previo aviso a los V<Q<Iados. salvo en casos. tales. como. ros procesos de certificaCIÓn. en Ion quo !lCrá ne«Jsana la 10tlfocacl6n del estableoimíento. ~ -L-------------------------------------~~-1~~~P, Í>'Í~ · ~ \ V' O~inión&Salq.e~~~~i~ _... 2 3 ABR. ZD1l RESOLUCIÓN NÚM ERó() QQ1 ??~ OE 2()13 Continuaei~n do 141 fU* 'I6n "Pe,· 't p¡r~ ros ¡;.'":Jtlu¡;!og d .. •n~n. s•nitar!G 110JA No 22 de 24 c"-71.se eóta~'t1Có el ttiCA.tlu tlt: lnrv,ocddfl. vfgNnr.cie y COI1trG'I ).'t;tJnSJm:o .,,,, o,.o· · -·-- --·--·--- ·--·--··-- ----- - 5. Las autoridades comp01emes es:abl9cerán p<oce<limiemos para verrllca r la nfio'!<;i¡l de le ilspe.oclén, v gilan:ia y control quo n~ alaan los a;,snl'"' sulxmfnadcs en cada nivel y ase~ra< que oe aOOplan las rnedOias oorrectiv"',s corre$J:-on<flentu (audl1oña interna). 6. U pre¡>aracu;n ~ ~ p l'!lleS de contingencia se prevor~ pan lldaptar nrJnas a sitvacior.es da t,.-nel¡ttrteia s:1nitaria y deberén ejecu tar" en ccordir:ación con otros actores nwcluCié:tdos en las regpuestas.. Artículo 29. SuptHVIs l6•. uguimiento y • valu•clón. La supervisl6r1, seguimiento y ~v• lu..ción. • on subprocesos ligados a la plane...,ión ss~ratégica or Ar•li ·;~ ql., tienen oomO objetivo principal garanliur ol OOS9ffCIIO del llicdelo V "'· mejoramiento conllnuo con base en la evaluaciOn de capaCidades Ms1cas para fa inspección. 'lig.llanoa y eontrol e.anitario en términos ele medios y rosulbldo$. v L&S aceicnes i'npffcit.s en 1¡ sup&I"'K!ón. se.au miento y ev;~luac 6n_son: 1. E$tandarizaci6n de mOdelos métc<lcs e inslrumortcs de $Upervisi6n. segui111ento y ~'"diva".:. ' basados en los procesos del modelo de irspección, vtgilancia ,. control sanrt'Btio 2. Estalllecan,ento da ondlcncores ele !!f1cacla. efectividad e lmpactoy mecanismos para eu reoopiiDoión, t Ogi~trQ, enélisis y em p~o de la Información. 3. l:.jecución de IE!Is aoclones de supervisión. seguimiento y evaluación. 4. lmplomentaclón de procesos de av:oevo1uae1ón y Slll:lluacion paft;cipativ• (aucitorfe interne} y evaluaciOf'le& extern 316 e interactiws (ot.K:ilotítt e.x h=-r~e~). 6. Gf;rw;ra : ión de infornet y rendJCI>tl de cuCt,!83 pc;r parte de I!SS ~rrtic:Jade $ respontal>les ~ • acue<do con sus CORlpo>lencia& ~ r ornula<ióo de plane• de nlfjoran"""'o en lo3 difere<US niveles del mode o ccn la as:stenaa dAJ;:¡¡s AOtt•rd~~ sanitarias dt!'4 ont.n naeronill. 7. Desarrollo de t>ocion~• de control con los organismo• de conlrnl dol ESI:>do (Contralorio de la flepOblca, Procuroduria y F sc:alla Gen&ral de la Nacióll, Veedurlas, Oel<!nsoola del Pveblo y en ti~ad&s u Ofganismos que cumplan iuncionc:Js do control) Gane'"' Parágrafo 1. El M lnlste ~o de Salud y Proteoolón Sooial doflnira los mecanis111os requeridos para la evaJuaclón penód1ca de estas cspseida<M3, garantizando su apllcaei6n conforme a la ol1neac:i6n rB~a l izada para e$le rin. 1 ).-. Par~rafo 2. Enliénd;a¡;¡ po. (A) Supe rvisión, la ac!Mdad técnica y e9pecializada realizada por pen¡onal cx~erto que c:JI\SÍste en la c:cn!llame o~"'ación. identifoe.>áOn. oni!IÍ616 y reo siro de iud,.. y cada une de los ac:IMdades De-r.odas a cabo ocr 106 operadores d<!l mnr1~ de lfiSPE!O"'óo. V¡gllonclo ~ Control Sanitario, en desarrollo ele loo plor>03 ele acción. (8) Seguimiento, el ¡nill5i5 y recopilación s!Stemlijca de información que da cuenta de los , .,..,ces de los pl""es de acción da tnt;;fn:tcci:)(l, vigil;;moío y eontrol $ani"iario, con base 6n 116 meta& M1al:llecidas y aclivodades planijir;ad~ s (C) Evaluaelón consiste en la comparación ele los impncto:l reales del modelo con los p l~oes estratOgiCO$ impfen"'''l ados.; it$ Uttcñ . midft y califiCa 1• cepeclda<l funcional ~ ri enlada por Al oumpfimienkl riA los obíofivo• del modelo ¡contenidos, capitales, p<oe<iso• or¡¡anizacionales, capacrdad de desempeno d~l modelo} y la capaádacl fiJnciona por cumpltm lenlo ele la f111alidad del modelo de manlenet la •"1l undad oan tana (efacl06 y resu-..w• acordes con el m~elo d• riesgo int8r1en1do). . _ _ __ __ ;; _ --f"V... Opinión&Sal~~~~~~~~ 2 3 A8R. 2013 1 ;J ? 9 DE RESOLUCIÓN NÚMERÓQ Q Q 2013 HOJA No 23 dtt 24 CCXJlinuación da !s reooluoión "Pcr ;a cuo.' !XJ c!J:t.eteee el I'IJ()(ffJ/a de ""-'\'eccietr., viqi,'$r;::;i~ y~ S~lllirH/v ;.•~JI<~ .~· ,VfWu;,::..:~ r.fd v~v y wr;wmo .f1umano· ·--·--·--·- - - - ----·--·-----····-- ··-·----·-------·---·----- -Articulo 30. Parametri zaeión del modelo de lrrfornrsclón pe,.. la ln$~CCión, vígil<lncÚI y control sanitario. Para efectos de gararnizar la operación estandariZada ele los procesos infonnáticos Cle inspección. vigilancia y oonb·oJ s an*ario, este M lniSlerio óefinirá los parAmetros del modelo de informaciCn quv hará parte del Sistema Integrado de Jnformsción de la Protecdón Social ·SISPRO, o el que haga SU$ veces, estableciendo loo mecanismos inst~ur.ionales internos y externos para la ~;ción, transferencia. actualización. validación, organización, disposición y administración de d atos que se aplicarán en te-dos ros niw .les territOfiales para cada p roceso relacionado con la inspeccl6n. \'igilanda y control sanitario 0 9 los productos de uso y consumo humano. A rticu lo 31. ReglstrM oblígarorios. T O<!cs los objetos y sujeros do 'I!Qilancia cMtror sanijario deben esl:ilr inscritos on registros ~eciallz.ado• d lsell8dos desarrollados de acuerdo a los lineamienloo establccitlos por a3te Mlnislerlo operados por las entidades ejecutoras del motlelo oe Inspección, vigilancia t:o11lrol sanitario y y y y c.. Articulo 32. r~ct~r rie la información. Los datos conlenidoo en loo e•pediente.s reladvO$ a los prOdu:los y servicios lllaleria ae inspec~lón , vfgítancla y conlrol sanitario sarán utilizE>dos exclu ~vM"enre por parte de las auton:ladll$ sanitarras v~•• los fines oel mo<lolo, sin pe~ulcto de su tra n,mlsión a la red de agencias sanitarias nacicna'es o 1nternaciooa!es que ejercen rectoría sanitaria. o a las a<norldades judiciales, cuando estas la requieran. Puág rafo. La Rlfouna;.;ióu rt:iOJcionada can el soc:reto industrial, se soletaré a las disposiciones legales en materia de reserva. así como la demás respeclo de la cual por disposlcl6n legal se tenga e•te car~r. Articulo 33. Régim~r> ele vfvilancia y c;ontro/, meó/das SM itarlas y Stmclones. Los establecimientos p~blicos y privados q ue desarrollar actividades prcducliloas objeto de inspección, vigilancia y C()ntrol sanitario, esta.r iin obligadas al registro, notrttc.ación o psrmiso para adekmtar sus actividades, asl como al sometimiento dw los procesos •n$taurados por la avtoridad sanitaria de oonformidad con la naturaleza y clssificaclén del riesgo sanitario inherente a su proceso productivo. El Incumplimiento de cota> disposiciones dsrloo lugar a la! $&nciones de ley. Las medidas sanitarias aplicables al rr.odelo Cle inspección, vigiancia y oon1rol sanitaio serán las establecidas en la Ley 9 de 1979. e4 Decreto 3518 de 2006 y las r>Oma& que ID& modijiquen, adíclonon o """"tltuyan Los procedimientos administratiV·:>S y $anciona1orios se wrtifán ccnfornte 3 lo establecido en el Titulo 111 d~ la Ley 14J7 de 2011 • ~igo de 1-'rocedimiento Administrativo y -~e Jo Contencioso Adminíst rmívo. Parágr afa. Cuendo una autoridad por razón de sus funciones tenga conocim~nto de incLITlplímientos que puedan <fetlvar lmplcaciones para otras autotiáades 'anitaria.s. les informará de ello dA fll.:)hi:U:.l inmediakl, ::¡uienoo a su vez,investigoran el asunto e informarán de las actuaciones y 'eSuiLEidos a la autotidad infori"T''Qnte. J L---------~~) _r·' --,H' ' ~ ,<¡·:¡, V Opinión&Sal~~~~ ~~~~ - - z 3 AB~. RESOLUCIÓN NÚNER00 Q01.i'29 OE 20U 2013 HOJA No 24d@24 Con!inuoción d-3 la resdunión 'PQ• /fl r;...·P.( .;m P..S!8·~·'Elr:e e1rr~OOe l(! de ln3pecdón. ''iciltmcffl y contror ~ni!~r.',-, ¡:.;•; m .'ll$ nrodt.m~ d(. u!;n v oon.S(¡mo h!•mnoo" CAPÍTULO V Atliculo 34. Vígencill y derogatorios. La pre~nte re$oltJci6n rige ¡ panir de la fecha de su pubiiCBclón y deroga tedas la• dlsp~lcic n l!-9 que le sean contrar 8$. PUBÚOUESE Y CÚMPLASE Dada en Bo~otá. o. C.. l. ~ ABR. 2013 L /~ f [/\ 'ANo/o GAVIRIA URJBE · · Mj;,;de s.llud y Protección Social r·;,, () \th. "'•"' ,~, 1: ·:v~' l.....----------1