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Esquema Integrado de Gestión de Riesgo para Programas Jorge Ayala-Cruz PhD,MBA,MS,MPM,PMP,PMI-RMP,CSCP,CPIM, CML,SCOR/P,CMQ/OE,CQE,ISO22301LI Operational Dynamics Group San Juan, PR [email protected] Panamá, 25 de Junio de 2015 Agenda TEMAS CONSIDERADOS EN LA PRESENTACIÓN • A. Generales • B. La Industria • C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo • D. Sobre el Programa de la Empresa • E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas • F. Conclusiones A. Generales SOBRE UN PROGRAMA… “...un grupo de proyectos, subprogramas y actividades relacionadas, administrado en forma sistémica y coordinada para obtener beneficios no disponibles individualmente.“ Habilitadores Requerimientos Proyectos Programas Cartera (Portfolio) Entregables1 Entregables2 Entregables3 Entregables4 Fuente: Basado en (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA EL ESCALAFÓN… Aunque los proyectos o programa dentro de una cartera podrían no ser necesariamente interdependientes o relacionados directamente, se encuentran vinculados al plan estratégico de la organización por medio de la cartera de la organización. Fuentes: (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA ¿POR QUÉ FRACASAN LOS PROGRAMAS Y PROYECTOS? Razones comunes: – – – – – – – – – Condiciones Atmosféricas/Clima Movidas de la Competencia Barreras legales Definiciones de requerimientos inadecuadas Insuficiencia de Recursos Cambios en las prioridades del cliente o la administración Problemas técnicos insuperables Resistencia de los Interlocutores Proyecto erróneo para satisfacer las necesidades requeridas – Control y seguimiento inadecuado – Gerente o equipo de proyecto inexperto B. La Industria CIENCIAS DE LA VIDA (LIFE SCIENCES) • • • • • • • • Biotecnología Farmacéuticas Dispositivos Médicos Diagnósticos Nutracéuticos Animal Biologics Distribuidores y Sistemas de Abastecimientos Proveedores de Salud Médica LA INDUSTRIA DE DESPOSITIVOS MEDICOS (MEDICAL DEVICES) Un dispositivo médico es cualquier instrumento, máquina, producto, implante, reactivo o calibrador in-vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el manufacturero para ser utilizado en los seres humanos en el diagnóstico, monitoreo y prevención de enfermedades. Dispositivos médicos son necesarios para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. Dispositivos médicos van desde simple a sofisticados. Existen más de 10,000 tipos de dispositivos, lo que conduce a complicados procedimientos clínicos e infraestructuras complicadas. Fuente: (2015) Organización Mundial de la Salud (WHO). http://www.who.int/medical_devices/innovation/en/ FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO EN LA INDUSTRIA… Factores relacionados a la empresa: Experiencia Prioridad Estratégica Cultura Organizacional Estructura Organizacional Proceses y Accesos a Recursos Factores relacionados al dispositivo: Patentes Precio Relativo Calidad Relativa Innovación Relevanciia Viabilidad Tecnológica Factores relacionados al Programa: Experiencia Complementariedad Apoyo de la Alta Gerencia Exito Viabilidad Comercial Factores relacionados al Mercado: Concentración del Target Market Tiempo de la Comercialización Estrategia de Mercadeo 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Medio Oriente & Africa (10.2%) América Latina (+13.4%) Europa del Este (+11.8%) Asia-Pacífico (+9.5%) Europa del Oeste (+5.2) Norteamérica ((+5.5%) 0 Ventas en Dólares (Billones) VENTAS GLOBALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 PARTICIPACIÓN DEL MERCADO [GLOBAL] DE LAS EMPRESAS EN LA INDUSTRIA (2013) Fuente: Boston Consulting (2014) Johnson & Johnson Siemens Healthcare GE Healthcare Medtronic Baxter International Phillips Healthcare Abbott Laboratori.es Boston Scientific Covidien Becton Dickinson Others MODELO LINEAR DE PROYECTOS EN LA INDUSTRIA Science Push Investigación y Desarrollo Manufactura Comercialización Usuario Demand Pull Comercialización Investigación y Desarrollo Manufactura Usuario C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo LA PLANIFICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS… El objetivo de la Gestión de Riesgo es aumentar la probabilidad e impacto de eventos positivos (oportunidades) y reducir la de eventos negativos (amenazas) durante las distintas etapas del Proyecto. Riesgo = f (Probabilidad, Impacto) Fuentes PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA CARACTERÍSTICA JERÁRQUICA… Administración de Programa Administrador de Proyecto 1 Riesgo Riesgo Administrador de Proyecto 2 Riesgo Riesgo Administrador de Proyecto 3 Riesgo Riesgo Objetivo principal: Identificar y analizar riesgos entre proyectos Verificar planes de respuestas al riesgo, que podrían afectar otros proyectos Determine la raíz de la causa Administrar reserva de contingencia de programa (costos y duraciones) MODELOS DE GESTIÓN DE RIESGO… • COSO I & II (Committee Of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) ERM Framework • BS 25999 & 31100 (British) • ISO 28000:2007 Supply Chain Security Management System (SCSMS) • ISO 31000: 2009 Risk management (Principles and guidelines) • ISO 22301: 2012 Societal security - Business continuity Manag. Syst. • NIST 800 – 30 (International) • AS/NZS 4360:2004 (Austria/New Zealand) • CAN/CSA -Q850-97 (Canada) • APICS’ Supply Chain Risk Management • Project Risk Management’s Area of Knowledge COMPONENTES CRÍTICOS DE ISO 31000:2009 Procesos Mandato y Compromiso Establecer el Contexto (5.3) Diseñar Esquema para la Gestión de Riesgo Mejoramiento Continuo del Esquema Ejecutar Gestión de Riesgo Monitorear y revisar el Esquema Fuente: International Organization for Standardization. (2010). CAN/CSA-ISO 31000 Risk management - Principles and guidelines. Mississauga: Canadian Standards Association. Apreciación del Riesgo Identificar los Riesgos (5.4.2) Analizar los Riesgo (5.4.3) Evaluar los Riesgo (5.4.4) Manejar los Riesgo (5.5) Seguimiento y Revisión (5.6) • Crear valor. • Parte integral de los procesos organizacionales • Parte de la toma de decisiones • Considera explícitamente la incertidumbre • Sistemático, estructurado & timely • Basado en la mejor información disponible • Adaptable • Toma factores humanos & culturales en cuenta • Transparente & inclusivo • Dinámico, interactivo & responsivo a cambios • Facilita mejora continua & mejora de la organización. Esquemas Comunicación y Consulta (5.2) Principios ESQUEMAS O NORMAS ACTUALES EN GESTIÓN DE RIESGO Toma en Consideración las Oportunidades Toma en Consideración Control Continuo Toma en Consideración Asuntos Estratégicos Toma en Consideración Vulnerabilidad Se escribió específicamente para este Dominio Cartera SI: Adaptado de Esquemas Genéricos No: Control Discreto Si: Adaptado de Esquemas Genéricos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido NO: Es Adaptado Programa SI: Adaptado de Esquemas Genéricos No-Control Discreto SI: Adaptado de Esquemas Genéricos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido No: Es adaptado Proyecto SI: Las Oportunidades se consideran No: Control Discreto SI: Se consideran Asuntos Estratégicos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido SI: Escrito específicamente para la Administración de Proyectos Fuente: Sanchez, H., Robert, B., Bourgault, M. & Pellerin, R. ((2008). Risk management applied to projects, programs, and portfolios. International Journal of Managing Projects in Business, 2(1). 14-35. ESQUEMA PROCESAL RECOMENDADO POR EL PMI PARA PROYECTOS Planificación Estratégica Planificación de Manejo de Riesgo (11.1) Identificación del Riesgo (11.2) Análisis Cualitativo del Riesgo (11.3) Análisis Cuantitativo del Riesgo (11.4) Planificación de Respuesta al Riesgo (11.5) Control del Riesgo (11.6) Plan de Manejo del Proyecto EJEMPLO DE ESTRUCTURA DE DESGLOSE DEL RIESGO (RBS) SEGÚN PMI CATEGORÍAS GENÉRICAS DE RIESGOS… Interno Externo Riesgo Suplidores Demanda Riesgo Político Procesos Regulatory & Compliance Risks Downstream Partner Behavioral Propiedad Intelectual ESTRATEGIAS DE RESPUESTAS A RIESGOS NEGATIVOS O AMENAZAS Evitar Transferir Implica cambiar el plan para la dirección del proyecto, a fin de eliminar por completo la amenaza. Requiere trasladar a un tercero todo o parte del impacto negativo de una amenaza, junto con la propiedad de la respuesta. Mitigar Reducir la probabilidad y/o el impacto de un evento adverso. Aceptar No cambiar el plan para la dirección del proyecto para hacer frente a un riesgo, o no se ha podido identificar ninguna otra estrategia de respuesta adecuada. Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado.. 23 ESTRATEGIAS DE RESPUESTA RIESGOS POSITIVOS U OPORTUNIDADES Explotar Compartir Busca eliminar la incertidumbre asociada con un riesgo positivo particular, asegurando que la oportunidad definitivamente se concrete. Implica asignar todo o parte de la propiedad de la oportunidad a un tercero mejor capacitado para capturar la oportunidad en beneficio del proyecto. Mejorar Aumentar la probabilidad y/o los impactos positivos de una oportunidad. La identificación y maximización de las fuerzas impulsoras clave de estos riesgos de impacto positivo pueden incrementar su probabilidad de ocurrencia. Aceptar Consiste en tener la voluntad de tomar ventaja de ella si se presenta, pero sin buscarla de manera activa. Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado.. 24 D. Sobre el Programa de la Empresa Comercialización ManufacturaD Investigación y Desarrollo PROGRAMA DE LA EMPRESA Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares) Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Proyecto 2: Organización y Avalúo Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo) Proyecto 4: Etapa de Comercialización Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP) ORGANIZACIONES REGULADORAS RELEVANTES Food and Drug Administration (FDA)Estados Unidos European Commission (EC)- Unión Europea China Food and Drug Administration (CFDA)China Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)- Canada Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)- Japón RIESGOS POR CATEGORIA GENÉRICAS EN PROGRAMAS DE LA EMPRESA… Tareas en Proyectos Duración Costos Recursos Dependencias Tareas entre Proyectos Recursos Dependencias 76% 37% 36% 07% 46% 35% DESVIACIONES (RANGO) HISTÓRICAS DE COSTOS Y DURACIONES Proyecto ↓ Investigación y Desarrollo (Preliminares) Organización y Avalúo Desarrollo Piloto (Prototipo) Etapa de Comercialización Programa ↓ Totalidad Promedio Desviaciones (%) Costos Duración 14 ↔ 185 -17 ↔ 65 02 ↔ 12 04 ↔ 18 08 ↔ 34 -12 ↔ 43 10 ↔ 85 -04 ↔ 46 Desviaciones (%) Costos Duración 11 ↔ 211 06 ↔ 51 MATRIZ DE ESTRUCTURA DE DISEÑO (DSM): TAREAS DEL PROGRAMA Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Etapa 1.4: Evaluación del Diseño del Mercado y Dispositivo Competencia X Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) Etapa 4.1: Etapa 4.2: Etapa 4.3: Manufactura y Análisis de Análisis de Monitoreo de Comercializaci Operacional Producto ón Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) X X X X Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.4: Reajustes a Integración Etapa 2.3: Etapa 2.4: Evaluación del Reajustes a Concepto Integración X Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.1: Etapa 2.2: Evaluación del Evaluación Mercado Técnica del Producto X Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica X X X Notshown X X X X PROBABILIDADES E IMPACTO: DEPENDENCIAS ENTRE PROYECTOS Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Etapa 1.4: Evaluación del Diseño del Mercado y Dispositivo Competencia Etapa 2.4: Reajustes a Integración Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) Etapa 2.1: Etapa 2.2: Evaluación del Evaluación Mercado Técnica del Producto Etapa 2.3: Etapa 2.4: Evaluación del Reajustes a Concepto Integración Etapa 4.1: Etapa 4.2: Etapa 4.3: Manufactura y Análisis de Análisis de Monitoreo de Comercializaci Operacional Producto ón Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) 0.3/ Bajo 0.1 /Mediano 0.2/ Mediado Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica 0.4/ Alto 0.2/ Bajo 0.1/ Mediano 0.6/ Bajo 0.4/ Mediano 0.5/ Alto 0.4/ Bajo Notshown 0.2 /Bajo 0.2/ Mediano 0.1/ Mediano 0.3/ Alto E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas ESQUEMA DE GESTIÓN DE RIESGO… Program Statement Si I. ¿Residuales? No J. Lecciones Aprendidas A. Establecer Contexto J.1 Acervo PMO B. Planificación de Riesgo del Programa H. Control B.1 Documentación y Reuniones G. Ejecución Si E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al Riesgo F. ¿Respuestas Estimadas Adecuadas? No B.2 Activos WBS de Proyecto 1 WBS de Proyecto 2 E. 1 Identificación y Priorización de Riesgos E. Análisis de probabilidad e impacto D. Análisis de actividades dependientes WBS de Proyecto 3 WBS de Proyecto 4 Si C. ¿Planificación Inicial Adecuada? No EJEMPLO DE PREGUNTA TÍPICA REALIZADA… • ¿En qué punto del programa usted participa y cuál es su papel en la gestión de riesgo? Desarrollo de Dispositivo/Proceso Etapa 1.1 Etapa .1 Investigación y Desarrollo I Etapa 2.1 Etapa 2.4 Organización y Avalúo Etapa 3.1 Etapa 3.2 Etapa 3.m Desarrollo Piloto Aprobación Comercialización AJUSTES GENÉRICOS EN LAS RESPUESTAS AL RIESGO • Estimación de duraciones • Estimacion de costos • Reservas administrativas • Sistémicos/Integrativos • Contingencia E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al Riesgo E. 1 Identificación y Priorización de Riesgos E. Análisis de probabilidad e impacto D. Análisis de actividades dependientes LOS FACTORES DE ÉXITO DEL PROCESO DE DISEÑO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Desarrollo del Producto Avalúo Preliminar del Mercado Necesidades del Mercado Capacitación Confiabilidad del Producto Arquitectura del Esquema Modular Gestión de Capacitación Uniformidad de contenido Capacitación Computadoras Time to Design Capacitación Especializada Capacitación quirúrgica Etapa 2.4: Diseño de Sistemas de Calidad Comunicaciones Simulación Quirúrgica Sistemas Auxiliares PMA ODE GMP IDE Dispositivos Hápticos Consideraciones Administrativas Dispositivo CDRH Otras Regulaciones de FDA SOBRE LAS INTERDEPENDENCIAS… Project 1 Project 2 Riesgo Dependencia 1 (Etapa 1.3 ∩ Etapa 2.2) Project 3 Etapa 4.3 Project 4 Riesgo Dependencia n (Etapa 2.3 ∩ Etapa 4.3) 4.1-b1 4.2-c3 4.3-b1 d1: duration 4.4-b4 Probabilidad MATRIZ DE PROBABILIDAD DE IMPACTO Alto Riesgo 2- Proyecto 3 Mediano Riesgo 8-Proyecto 3 Bajo Riesgo 3-Proyecto 4 Bajo Riesgo 1-Proyecto 3 Riesgo 4-Proyecto 4 Riesgo 7-Proyecto 1 Riesgo 6-Proyecto 2 Riesgo 5-Proyecto 3 Mediano Impacto Alto ACCIONES DE RESPUESTA A RIESGO (EJEMPLO) Nivel 1 Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares) Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Proyecto 2: Organización y Avalúo Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo) Proyecto 4: Etapa de Comercialización Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP) Causa de Riesgo Efecto Método de Detección a 1 A b a c c 4 2 1 1 A&B B&D B&D B Allocate more resources External sources Streamline the process 3PL B&C Information from Internal and External Sources c b a b a a c b 2 1 3 2 2 1 3 1 B&C A&B B A, B & C A&D B A&C Respuesta Use new animal models with advanced genomic, proteomic, metabomic, and bioinformatic technologies Informatio from external sources Not-Shown Not-Shown Not-Shown Not-Shown Not-Shown Not-Shown ALGUNAS CONCLUSIONES.. Los proyectos, programas y carteras de proyectos suelen ser interdependientes y las consecuencias de eventos no les afectan por separado, sino colectivamente. Un enfoque genérico no es una solución de gestión de riesgos en programas. La naturaleza de los programas de dispositivos médicos crea muchos riesgos que deben ser gestionados con diligencia para evitar el inconveniente común de muchos programas. Las percepciones y actitudes hacia las actividades de gestión del riesgo complica las dificultades para la implementación de una estrategia de gestión de riesgo en programas. Los aspectos teóricos del programa deben conciliarse con los retos prácticos de la organización para implementar una gestión de riesgos exitosa. Muchas Gracias