Catálogo de Productos

Catálogo de Productos
Para Indicadores Biológicos
gke Steri-Record®,
Dispositivos de Control de Proceso y Accesorios
Tiras con esporas,
Ampollas, Suspensiones,
Indicadores auto-contenidos Mini-Bio-Plus
Para el control de procesos de esterilización por vapor,
Peróxido de Hidrógeno, Formaldehído, Óxido de Etileno y calor seco
CONTENIDO
Información general sobre indicadores biológicos ...................................................... 4
Indicadores biológicos auto-contenidos ........................................................................ 6
Para procesos de esterilización a vapor ............................................................................ 6
Para procesos de esterilización de formaldehído .............................................................. 7
Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ................................................ 7
Para procesos de esterilización de óxido de etileno .......................................................... 7
Bio-Compact-PCD y recambios ......................................................................................... 8
Rompedor para ampollas de indicador Mini-Bio-Plus ......................................................... 8
Incubadora y accesorios ................................................................................................. 9
Suspensiones ................................................................................................................. 10
Geob. stearothermophilus ................................................................................................. 10
B. atrophaeus .................................................................................................................... 10
Inoculación directa con jeringa ......................................................................................... 10
Stearo-Ampollas ............................................................................................................. 11
Tiras de esporas Bio-Indicadoras ................................................................................ 12
Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído .................................................. 12
Para procesos de esterilización de óxido de etileno y calor seco ..................................... 12
Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno .............................................. 13
Discos de esporas .......................................................................................................... 13
Medio de cultivo ............................................................................................................. 14
3
3
INFORMACIÓN GENERAL
Los procesos de esterilización en los hospitales han alcanzado un alto nivel de calidad. Los procesos
necesarios de control son caros, aunque importantes, para asegurar la asepsia durante largo tiempo en
todos los campos de las operaciones quirúrgicas.
Las normas locales e internacionales así como la Directiva Europea de Productos Médicos (MDD), exigen
la validación, el control de carga y la documentación de los procesos de esterilización.
Además, la industria y las instalaciones sanitarias deben seguir los mismos procedimientos de validación,
control de carga y documentación. La validación y el control de los procesos de esterilización se llevan a
cabo mediante controles paramétricos e indicadores químicos y/o biológicos. La validación mediante
indicadores biológicos es necesaria si:

La estructura del material a esterilizar es tal que los sensores físicos no se pueden aplicar (p.e:
pequeños orificios, hendiduras, áreas selladas, recubrimientos con aceites, etc…)

Los lúmenes de los dispositivos huecos son tan pequeños que no se detectar la diferencia de
temperatura entre los gases no condensables (interiores) y el vapor (exterior). Los gases de estos
lúmenes alrededor de 100μl se calientan rápidamente hasta la temperatura del vapor.

La presencia de agua condensada no puede detectarse por medios físicos (p.e. el gradiente de
temperatura es tan lento que los gases no condensables encapsulados tienen tiempo de calentarse
y no se observa diferencia de temperatura).

La estructura superficial de los dispositivos médicos requieren de un control específico (p.e.
tapones de goma porosa).

El agente esterilizante, los productos a esterilizar y/o envoltorio contienen sales. Las sales pueden
permanecer disueltas en la capa de condensado y pueden producir grandes cambios en las
características de la resistencia.

El condensado contiene sustancias que pueden cambiar el pH (p.e. inhibidores de corrosión) o el
material de los instrumentos médicos puede reaccionar con el agua dando hidróxidos básicos (p.e.
superficies de aluminio).
En los casos anteriores deben inocularse suspensiones de indicador biológico en todas las superficies o
líquidos. Después de una determinación validada de la población, deben efectuarse ciclos reducidos del
proceso para conseguir las curvas de supervivencia para determinar la cinética de destrucción interior/
exteriormente de estas áreas críticas. En cargas porosas y huecas, para controlar las condiciones del
proceso en estas áreas críticas internas, el indicador biológico debe emplearse junto con el Dispositivo de
Control de Proceso (PCDs).
Los indicadores biológicos se definen en las normas Europeas e Internacionales EN ISO 11138 partes 15. Para la mayoría de los procesos de esterilización más comunes, se ha seleccionado una referencia
especial de gérmenes, así Geobacillus Stearothermophilus para los procesos de esterilización por vapor,
formaldehído y peróxido de hidrógeno, Bacillus Atrophaeus para los procesos con óxido de etileno y calor
seco y Bacillus Pumilus para procesos de esterilización por radiación.
En función del proceso de esterilización, se requieren características especiales de resistencia de los
indicadores biológicos, para comprobar el éxito de dicho proceso. Durante un proceso de esterilización, la
población de esporas siempre decrece debido a la característica exponencial de la mortalidad llamada
“reacción cinética de primer orden”. No obstante, la población nunca llegará al 0 absoluto. En
consecuencia, la definición moderna del producto estéril, no especifica la ausencia absoluta de actividad
biológica, sino que determina una cierta probabilidad de condiciones asépticas llamada “Nivel de
Seguridad de Esterilidad” (SAL).
4
Según la Norma Europea EN 556, el máximo valor del SAL debe ser 10-6 UFC/por parte. Esto significa
que en un millón de unidades esterilizadas no puede haber crecimiento en más de 1 unidad.
Tanto la cinética de destrucción como las características de penetración de un proceso de esterilización
deben controlarse. La cinética de destrucción se controla con la resistencia total del tipo adecuado de
bacteria de un indicador biológico.
La resistencia total de un indicador biológico, depende de la población y de la resistencia individual de
cada germen. La resistencia de cada germen individual se define por el tiempo necesario para reducir a
una décima parte la población original de un indicador biológico. La resistencia total de un indicador
biológico se expresa por el calor FBIO:
FBIO = D121°C valor x log (población)
Esto puede mostrase en los 2 ejemplos de la siguiente tabla:
Ejemplo
Población [CFU/unidad]
D121-valor [min]
FBio-valor [min]
1
106
1,0
6
2
5
2,0
10
10
Como se ve, el valor-D de un tipo dado, nunca es constante y depende de las condiciones de crecimiento
y del proceso. Por lo tanto, para cada lote de indicadores biológicos debe adjuntarse un certificado
indicando la población, la resistencia individual y la resistencia total de dicho indicador biológico.
gke ofrece sus indicadores biológicos Steri-Record® de acuerdo a la Norma EN ISO 11138. Todos los
envases contienen un certificado con toda la información necesaria citada anteriormente se pueden
encontrar más informaciones. Cada envase individual contiene las normas de empleo.
Una vez que el indicador biológico ha pasado el proceso de esterilización, todas las tiras tratadas deben
permanecer en envases de glicina. Deben remitirse junto con una tira no tratada debidamente
identificada, de forma aséptica a un laboratorio microbiológico. Todas las tiras deben transferirse
asépticamente a un caldo de cultivo de Soja Tripsina (TSB del inglés Tryptic Soja Broth) y cultivadas al
menos durante siete días. Si existe alguna duda acerca del tipo de espora, debe diseminarse 1ml de
solución en una placa agar TS (TSA) para determinarlo convenientemente. Las TSA sin esporas no
deben presentar crecimiento, las tiras no tratadas deben mostrar crecimiento vital. El crecimiento en las
tiras tratadas debe controlarse individualmente (véase nuestra información técnica). gke proporciona
tubos de ensayo con medio de crecimiento con indicador de pH para una evaluación más rápida.
Los indicadores biológicos autocontenidos, contienen el medio de crecimiento en un vial separado y
pueden incubarse en el mismo lugar de trabajo. Éstos no pueden emplearse en procesos de
esterilización por calor seco o por formaldehido. Para más información véase la hoja técnica: “indicadores
biológicos autocontenidos”
Las características de penetración se controlan usando el Dispositivo de Control de Proceso (PCD) que
representa el “peor caso” en las características de penetración de toda la carga. Pueden usarse PCDs
como los descritos en EN 867-5 “Test de carga hueca” y en DIN 58921. Los indicadores biológicos se
colocan en el interior para controlar la penetración del agente esterilizante.
5
5
INDICADORES BIOLÓGICOS AUTO-CONTENIDOS
1. gke Steri-Record® Indicadores biológicos auto-contenidos
Los indicadores biológicos Mini-Bio-Plus (SCBI) son un vial plástico que contienen en su interior una placa de
esporas, una ampolla de vidrio con un medio de cultivo y un indicador de pH. Se usa para la validación y el control
rutinario de la mayoría de los procesos de esterilización sin la necesidad de utilizar un laboratorio microbiológico.
Para una mejor diferenciación de las distintas versiones de los SCBI cada uno de ellos tiene un color distinto de
tapón. También pueden ser usados junto con un sistema de desafío de proceso de gke (Bio-C-PCDs), ver: 1.5.
Todos los SCBI cumplen las características requeridas según la norma EN ISO 11138-1.
1.1. Para procesos de esterilización por vapor
G. Stearothermophilus disponible en población de 105 y 106 según EN ISO 11138-3, soporte de papel
Existen 2 versiones disponibles:
1.1.1. Versión estándar con tiempo de incubación de 24 horas
Art. No.
Cantidad
324-501
10
324-505
50
324-510
100
324-601
10
324-605
50
324-610
100
Código Producto
Color tapón
Población
B-S-MBP-10-5
Azul claro
105
B-S-MBP-10-6
Azul oscuro
106
1.1.2. Versión instantánea de liberación inmediata
Los Instant-Mini-Bio-Plus SCBI contienen un indicador químico tipo 5 que permite evaluar el resultado del proceso
de esterilización por vapor de forma instantánea al finalizar el proceso. Por lo tanto, no es necesario esperar al
resultado de incubación de los SCBI ya que el indicador tipo 5 proporciona una igual o mejor información sobre el
resultado del proceso de esterilización tal y como se cita en la Norma EN ISO 11140-1.
6
6
Art. No.
Cantidad
324-551
10
324-555
50
324-550
100
324-651
10
324-655
50
324-650
100
Código Producto
Color tapón
Población
B-S-I-MBP-10-5-SV4
Naranja claro
105
B-S-I-MBP-10-6-SV4 Naranja oscuro
106
INDICADORES BIOLÓGICOS AUTO-CONTENIDOS
1.2. Para procesos de esterilización por formaldehído
G. stearothermophilus disponible en población de 106, soporte de papel, de acuerdo a EN ISO 11138-5
El medio de cultivo contiene también un agente neutralizador para el formaldehído restante, por lo tanto no se
requiere el pre tratamiento con Na2SO3 como se describe en la norma EN ISO 11138-5.
Art. No.
Cantidad
325-601
10
325-605
50
Código Producto
Color tapón
Población
B-F-MBP-10-6
Amarillo
106
1.3. Para todos los procesos de esterilización por peróxido de hidrógeno/plasma
G. stearothermophilus, disponibles en población de 106, libre de soporte de celulosa
Art. No.
Cantidad
327-601
10
327-605
50
327-610
100
337-601
10
337-605
50
337-610
100
Código Producto
B-V-G-MBP-10-6
(Sobre tira de fibra)
Color tapón
Población
Blanco
106
B-V-T-MBP-10-6
(Sobre tira de Tyvec)
Gris
1.4. Para procesos de esterilización por óxido de etileno
B. atrophaeus, disponible en población de 106, soporte papel, de acuerdo a EN ISO 11138-2
Art. No.
Cantidad
326-605
50
326-610
100
336-605
50
336-610
100
Código Producto
Color tapón
Población
Rojo
106
B-E-MBP-10-6
B-E-MBP-EP-10-6*
(*) Adicionalmente se han llevado a cabo de acuerdo a las normas de la Farmacopea europea las siguientes
determinaciones:
Muerte
: 25 min 54°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa
Sobrevida
: 50 min 30°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa
7
7
PCDS Y ACCESORIOS
1.5. Dispositivos de prueba de procesos (PCD) para indicadores biológicos autocontenidos
Bio-C-PCDs, color: verde, para ser usados con todos los Mini-Bio-Plus SCBIs descritos anteriormente vapor, óxido
de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno.
Se recomienda la utilización de la versión redonda en grandes esterilizadores, y la versión oval en los pequeños
esterilizadores. El PCD con los SCBI en su interior, conforman un indicador tipo 2 descrito en la Norma
EN ISO 11140-1.
EO Cada PCD contiene 5 anillas adicionales de sellado como recambio para los tapones de rosca.
Art. No.
Código Producto
Versión
PCD
Características de
penetración
300-009
B-PM-OCPCD-0
Oval
300-010
B-PM-RCPCD-0
Redondo
Muy bajos requerimientos para
remoción de aire
300-011
B-PM-OCPCD-1
Oval
300-016
B-PM-RCPCD-1
Redondo
300-012
B-PM-OCPCD-2
Oval
300-017
B-PM-RCPCD-2
Redondo
300-013
B-PM-OCPCD-3
Oval
300-018
B-PM-RCPCD-3
Redondo
300-014
B-PM-OCPCD-4
Oval
300-019
B-PM-RCPCD-4
Redondo
300-015
B-PM-RCPCD-5
Redondo
300-020
B-PM-RCPCD-6
Redondo
300-028
B-E-PM-HPCD
Helix
Requisitos mínimos para la eliminación
del aire
Requisitos bajos para la elimi-nación
del aire
Eliminación del aire menos difícil que
el test de Carga Hueca descrito en
EN 867-5
Eliminación del aire igual al test de
Carga Hueca descrito en EN 867-5
Eliminación del aire más difícil que el
test de Carga Hueca descrito en
EN 867-5
Indicador conforme a EN 1422 (óxido
de etileno)
1.6. Accesorios
1.6.1. Recambios de partes de los PCD
Art. No.
Código Producto
Cantidad
300-005
Recambio tapón de rosca
(con rosca M14x1)
5
300-006
Recambio junta tórica
para todos los Bio-C-PCDs
5
1.6.2. Crusher for SCBIs
Para activar todos los SCBI de gke. La incubadora de gke ya incluye el rompedor.
8
8
Art. No.
Código Producto
Cantidad
224-002
I-C
1
INCUBADORA Y ACCESORIOS
2. gke Steri-Record® Incubadora y accesorios
La incubadora está disponible en cuatro versiones con diferentes temperaturas. La temperatura de incubación es
visible en la pantalla. Las incubadoras están disponibles con un bloque de aluminio para incubar SCBI o,
alternativamente, sin bloque de aluminio. En este caso, un bloque de aluminio para diferentes aplicaciones (ver 2.2
accesorios) se tiene que pedir por separado. El enchufe cubre los requerimientos CE para la directiva de baja
tensión.
2.1. Incubadora
Art. No.
Código Producto
Temperatura
Contenido
Incubadoras con bloque de aluminio para SCBIs
610-119
I-37-AB-MBP
37
Para incubar indicadores
biológicos con B. atrophaeus
610-120
I-57-AB-MBP
57
Para incubar indicadores
biológicos con G.
stearothermophilus
610-121
I-V-AB-MBP
610-122
I-V-T-AB-MBP
Con selección de temperatura
variable
30 - 60
Con selección de temperatura
variable y programa de tiempo
de incubación
Incubadoras sin bloque de aluminio
610-109
I-37
37
Para incubar indicadores
biológicos con B. atrophaeus
610-110
I-57
57
Para incubar indicadores
biológicos con G.
stearothermophilus
610-111
I-V
610-112
I-V-T
Con selección de temperatura
variable
30 - 60
Con selección de temperatura
variable y programa de tiempo
de incubación
2.2. Accesorios
Bloque de aluminio para insertar SCBIs, Ampollas-Stearo o tubos de medio de cultivo (12 unids cada una).
9
Art. No.
Código Producto
Diámetro
Contenido
610-113
I-AB-MBP
10 mm
Para todos los gke Steri-Record®
Mini-Bio-Plus SCBIs
610-114
I-AB-AMP
11 mm
Para todas las ampollas- Stearo
gke Steri-Record®
610-115
I-AB-CM
14,5 mm
Para todos tubos de medios de
cultivo gke Steri-Record®
growth medium tubes
9
SUSPENSIÓN
3. gke Steri-Record® Suspensión
La suspensión de esporas (10 ml) está disponible en 40% etanol/agua, envasada en ampollas de vidrio con tapón
de caucho según indica la norma EN ISO 11138-1.
3.1. Para procesos de esterilización por vapor seco y óxido de etileno
La suspensión se entrega con el certificado que establece la población y el valor-D para óxido de etileno y calor
seco de acuerdo a EN ISO 11138-2 + 4.
Art. No.
Código Producto
Población
[CFU/ml]
Población
por botella
226-107
B-E-H-SUS-10-7
107
108
226-108
B-E-H-SUS-10-8
108
109
226-109
B-E-H-SUS-10-9
109
1010
3.2. Para procesos de esterilización por vapor, formaldehido y peróxido de hidrógeno
La suspensión se entrega con el certificado que establece la población y el valor D121°C para vapor de acuerdo a
EN ISO 11138-3. G. Stearothermophilus se usa también para procesos de esterilización con formaldehido y
peróxido de hidrógeno. La normativa para H2O2 no existe aún. El valor-D para formaldehido y peróxido de
hidrógeno* puede ser determinado con un coste adicional.
Art. No.
Código Producto
Población
[CFU/ml]
Población
por botella
228-107
B-S-F-V-SUS-10-7
107
108
228-108
B-S-F-V-SUS-10-8
108
109
3.3. Jeringa de Inoculación directa
Para probar instrumentos complejos en procesos de esterilización. Para ser utilizado con una suspensión de G.
stearothermophilus o de B. atrophaeus (ver 3.1 y 3.2).
10
10
Art. No.
Cantidad
Código
Producto
Contenido
228-111
1
I-SYRINGE
Una jeringa de precisión
con aguja de 20 cm
S
Y AMPOLLAS
AUSPENSIÓN
MPOLLAS
4. Stearo-Ampollas de gke Steri-Record®
Para supervisar el vapor húmedo extremo o los procesos líquidos de esterilización. Las ampollas contienen 1.5 ml
de suspensión de Geob. Stearothermophilus en un medio de cultivo y un indicador de pH, disponibles en
poblaciones de 105 y 106, según EN ISO 11138-1 + 3, EP e USP.
11
Art. No.
Cantidad
Código Producto
Población
225-550
50
B-S-AMP-10-5
105
225-650
50
B-S-AMP-10-6
106
11
TIRAS INDICADORAS BIOLÓGICAS
5. gke Steri-Record® Tiras indicadoras biológicas con esporas
Los indicadores biológicos consisten en esporas de bacterias inoculadas en unas tiras de filtro de papel de 6 x 38
mm empaquetadas en sobres de glicina. Están disponibles en paquetes de 100, 500 y 1.000 tiras. También contienen un certificado que establece la población y el valor-D. Todas las tiras de esporas se pueden también utilizar
dentro de los dispositivos de control de proceso (PCD). Después de retirar asépticamente las tiras de esporas del
recipiente de glicina, se colocan en el PCD como si se tratara de un indicador químico. Al final del proceso de esterilización el PCD no puede ser abierto y debe ser llevado a un laboratorio de microbiología donde se extraerá la tira
de forma aséptica y será incubada. Para más información consultar ficha técnica.
5.1. Para los procesos de esterilización con óxido etileno y de calor seco
B. atrophaeus de acuerdo a la norma EN ISO 11138-2 + 4.
Art. No.
Cantidad
221-601
100
221-605
500
221-610
1.000
231-601
100
231-605
500
231-610
1.000
Código Producto
Población
B-E-H-SS-10-6
106
B-E-H-SS-EP-10-6
determinaciones
adicionales de
acuerdo con EP.
5.2. Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído
Geob. stearothermophilus
Para los artículos Nº. 330-501 ambos valores de resistencia DFA y D121°C se determinan según
EN ISO 11138-3 + 5 y se especifican en el certificado.
12
12
Art. No.
Cantidad
223-501
100
223-505
500
223-510
1.000
223-601
100
223-605
500
223-610
1.000
330-501
100
Código Producto
Población
B-S-SS-10-5
105
B-S-SS-10-6
106
B-S-F-SS-10-5
105
DISCOS DE ESPORAS
5.3. Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno
Geob. stearothermophilus
Tiras de esporas sobre soporte plástico PET. Para determinación de resistencia no hay disponible ninguna normativa. Los valores-D se determinan mediante un resistómetro y se especifica en el certificado.
for hydrogen peroxide/plasma
Art. No.
Cantidad
Envasado
332-601
100
Individualmente
40
Junto en una
bolsa
332-604
Código
Producto
Población
B-V-SS-10-6
106
6. gke Steri-Record® Discos de esporas
6.1. Para probar los procesos de esterilización y descontaminación con
Peróxido de hidrógeno
Para descontaminar los aisladores y salas, se utilizan procesos con peróxido de hidrógeno. Los discos de esporas
biológicos no envasados pueden ser colocados en lugares críticos dentro de la habitación o en el equipo.
Las esporas de las bacterias G. stearothermophilus se inmovilizan en discos de fibra de vidrio de 7 mm de diámetro
o disco de tyvek.
Art.-No.
332-611
332-613
13
Cantidad
110
Código Producto
Portador
B-V-G-DIS-SP-10-6
fibra
B-V-T-DIS-SP-10-6
tyvek
Población
106
13
MEDIOS DE CULTIVOS
7. gke Steri-Record® _Medios de cultivos en los tubos de test
Tubos de test con CASO-Boullion (TSB) con indicador de pH y tapón plástico de rosca. Los tubos de ensayo han
optimizado dimensiones y volumen para adaptarse a todo tipo de tiras de esporas. Si los gérmenes están creciendo,
el indicador de pH cambia su color y permite una rápida evaluación de los resultados.
G. stearothermophilus y B. atrophaeus
El medio de crecimiento contiene un agente de neutralización para el formaldehido restante, de forma que el pretratamiento con Na2SO3 no se requiere, tal y como de describe en EN ISO 11138-5.
14
14
Art. No.
Cantidad
223-010
10
223-100
100
330-010
10
330-100
100
221-010
10
221-100
100
Código
Producto
Procesos
B-S-V-CM
Vapor, Peróxido de
hidrógeno
B-F-CM
Formaldehído
B-E-H-CM
Óxido de etileno,
Calor seco
Germen
G. stearothermophilus
B. atrophaeus
gke GmbH
Auf der Lind 10
65529 Waldems
Germany
Tel.: +49 6126 9432 0
Fax: +49 6126 9432 10
[email protected]
www.gke.eu
16
710-006 ES V05