SU‑xxxxx - Instructions for Use

Transcripción

SU‑xxxxx - Instructions for Use

SU‑xxxxx
RIGID TIP SUCTION WANDS (SU‑10101 & SU‑12202)
FLEX-TIP SUCTION WANDS (SU‑14101 & SU‑18202)
FLEXIBLE SUCTION WANDS (SU‑12402)
MALLEABLE SUCTION WANDS (SU‑12502)
LOW PROFILE SUCTION WAND (SU‑2X702)
CÁNULAS DE SUCCIÓN DE PUNTA RÍGIDA (SU‑10101 y SU‑12202)
CÁNULAS DE SUCCIÓN DE PUNTA FLEXIBLE (SU‑14101 y SU‑18202)
CÁNULAS DE SUCCIÓN FLEXIBLES (SU‑12402)
CÁNULAS DE SUCCIÓN MALEABLES (SU‑12502)
VARILLA DE SUCCIÓN DELGADA (SU‑2X702)
BRAS DE SUCCION À EMBOUT RIGIDE (SU‑10101 ET SU‑12202)
BRAS DE SUCCION À EMBOUT SOUPLE (SU‑14101 ET SU‑18202)
BRAS D’ASPIRATION SOUPLE (SU‑12402)
BRAS D’ASPIRATION MALLÉABLE (SU‑12502)
TUBE DE SUCCION PROFIL BAS (SU‑2X702)
SAUGSTÄBE MIT STARRER SPITZE (SU‑10101 UND SU‑12202)
SAUGSTÄBE MIT FLEXIBLER SPITZE (SU‑14101 UND SU‑18202)
FLEXIBLE SAUGSTÄBE (SU‑12402)
BIEGBARE SAUGSTÄBE (SU‑12502)
DÜNNER SAUGSTAB (SU‑2X702)
CANNULE DI ASPIRAZIONE CON PUNTA RIGIDA (SU‑10101 E SU‑12202)
CANNULE DI ASPIRAZIONE CON PUNTA FLESSIBILE (SU‑14101 E SU‑18202)
CANNULE DI ASPIRAZIONE FLESSIBILI (SU‑12402)
CANNULE DI ASPIRAZIONE MALLEABILI (SU‑12502)
BACCHETTA DI ASPIRAZIONE A BASSO PROFILO (SU‑2X702)
AFZUIGCANULES MET STIJVE TIP (SU‑10101 EN SU‑12202)
AFZUIGCANULES MET FLEXIBELE TIP (SU‑14101 EN SU‑18202)
VORMBARE AFZUIGCANULES (SU‑12402)
FLEXIBELE AFZUIGCANULES (SU‑12502)
AFZUIGCANULE MET LAAG PROFIEL (SU‑2X702)
PAŁECZKI SSAWNE Z KOŃCÓWKĄ SZTYWNĄ (SU‑10101 i SU‑12202)
PAŁECZKI SSAWNE Z KOŃCÓWKĄ ELASTYCZNĄ (SU‑14101 i SU‑18202)
PAŁECZKI SSAWNE ELASTYCZNE (SU‑12402)
PAŁECZKI SSAWNE PLASTYCZNE (SU‑12502)
NISKOPROFILOWA PAŁECZKA SSAWNA (SU‑2X702)
SIURBTUKAI SU STANDŽIAIS ANTGALIAIS (SU‑10101 IR SU‑12202)
SIURBTUKAI SU LANKSČIAIS ANTGALIAIS (SU‑14101 IR SU‑18202)
LANKSTŪS SIURBTUKAI (SU‑12402)
LANKSTOMI SIURBTUKAI (SU‑12502)
KOMPAKTIŠKAS SIURBTUKAS (SU‑2X702)
ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΑΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑10101 & SU‑12202)
ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑14101 & SU‑18202)
ΕΥΚΑΜΠΤΕΣ ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12402)
ΕΥΠΛΑΣΤΕΣ ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12502)
ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ (SU‑2X702)
ODSÁVACÍ SONDY S TUHÝM HROTEM (SU‑10101 a SU‑12202)
ODSÁVACÍ SONDY S OHEBNÝM HROTEM (SU‑14101 a SU‑18202)
OHEBNÉ ODSÁVACÍ SONDY (SU‑12402)
TVAROVACÍ ODSÁVACÍ SONDY (SU‑12502)
ODSÁVACÍ SONDY S MALÝM PROFILEM (SU‑2X702)
0123
SU‑xxxxx
ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΑΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑10101 & SU‑12202)
ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑14101 & SU‑18202)
ΕΥΚΑΜΠΤΕΣ ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12402)
ΕΥΠΛΑΣΤΕΣ ΡΑΒΔΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12502)
ΡΑΒΔΟΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ (SU‑2X702)
Directions for Use.........................................................................................4
Instrucciones de uso.....................................................................................6
Mode d’emploi..............................................................................................8
Gebrauchsanweisung................................................................................ 10
Istruzioni per l’uso..................................................................................... 12
Gebruiksaanwijzing.................................................................................. 14
Instrukcje użycia........................................................................................ 16
Naudojimo instrukcija............................................................................... 18
Οδηγίες χρήσης......................................................................................... 20
Návod k použití.......................................................................................... 22
Symbols...................................................................................................... 24
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Sorin Group USA, Inc.
435085209 Rev A
SU‑10101
SU‑12202
SU‑14101
SU‑18202
SU‑12402
SU‑12502
SU‑2X702
1. Barbed Connector
Conector dentado
Connecteur à crans
Abgestufter Anschluss
Connettore dentellato
Connector met weerhaken
Złączka wkręcana
Dantyta jungtis
Ακιδωτό συνδετικό
Kotvičkový konektor
2. Handle
Mango
Poignée
Griff
Impugnatura
Handgreep
Uchwyt
Rankenėlė
Λαβή
Rukojeť
3. 4. Standard Rigid Tip
Punta rígida estándar
Embout rigide, taille
standard
Standardausführung der
starren Spitze
Punta rigida standard
Standaardmaat met
stijve tip
Standardowa końcówka
sztywna
Standartinis standus
antgalis
Κανονικό άκαµπτο άκρο
Standardní tuhý hrot
Small Rigid Tip
Punta rígida pequeña
Embout rigide, petite taille
Kleine Ausführung der
starren Spitze
Punta rigida piccola
Kleine maat met stijve tip
Mała końcówka sztywna
Mažas standus antgalis
Μικρό άκαµπτο άκρο
Malý tuhý hrot
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5. Handle with Vent Hole
8. Mango con orificio de
ventilación
Poignée avec trou à évent
Griff mit Entlüftungsloch
Impugnatura con foro
di sfiato
Handgreep met
ontluchtingsopening
Uchwyt z odpowietrznikiem
Rankenėlė su anga
9. Λαβή µε οπή αερισµού
Rukojeť s odvzdušňovacím
otvorem
6. Standard Flex-Tip
Punta flexible estándar
Embout souple standard
Standardausführung der
flexiblen Spitze
Punta flessibile standard
Standaardmaat met
flexibele tip
Standardowa końcówka
elastyczna
Standartinis lankstus
antgalis
Κανονικό εύκαµπτο άκρο
Standardní ohebný hrot
7. Small Flex-Tip with Vent
Holes
Punta flexible pequeña con
orificios de ventilación
Embout souple de petite
taille avec trous à évent
Kleine Ausführung der
flexiblen Spitze mit
Entlüftungslöchern
Punta flessibile piccola con
fori di sfiato
Kleine maat met
flexibele tip met
ontluchtingsopeningen
Mała końcówka elastyczna
z odpowietrznikami
Mažas lankstus antgalis su
angomis
Μικρό εύκαµπτο άκρο µε
οπές αερισµού
Malý ohebný otvor s
odvzdušňovacími otvory
Tip Protector
Protector de la punta
Protection de l’embout
Schutzkappe
Protettore della punta
Tipbeschermer
Osłona końcówki
Antgalio saugiklis
Προστατευτικό άκρου
Chránič hrotu
11. 1/4" Straight Tapered
Connector
Conector recto ahusado de
1/4" (6,3 mm)
Connecteur droit effilé de
1/4 de po (6,3 mm)
Gerader, kegelförmiger 1/4"
(6,3 mm) Anschluss
Connettore conico diritto da
1/4 di pollice (6,3 mm)
Rechte, tapse connector van
Flexible Suction Tips
1/4 inch (6,3 mm)
Punta de succión flexible
Łącznik prosty zwężany –
Embout d’aspiration souple
1/4 cala (6,3 mm)
Flexible Saugspitzen
1/4 colio skersmens tiesi
Apice di aspirazione
kūgiška jungtis
flessibile
Ευθύγραµµο κωνικό
Flexibele afzuigtips
συνδετικό 1/4"
Elastyczne końcówki ssawne
Rovný zúžený konektor
Lankstūs siurbimo antgaliai
1/4 palce (6,3 mm)
Εύκαµπτα άκρα
αναρρόφησης
12. Malleable PVC Tubing
Ohebné odsávací hroty
Tubo de PVC maleable
Tube malléable en PVC
10. Flexible PVC Tubing
Biegbarer PVC-Schlauch
Tubo de PVC flexible
Tubazione malleabile di
Tube souple en PVC
polivinilcloruro
Flexibler PVC-Schlauch
Vormbare PVC-slang
Tubazione flessibile di
Plastyczne rurki z PCW
polivinilcloruro
Plastiškas PVC vamzdelis
Flexibele PVC-slang
Εύπλαστος σωλήνας PVC
Elastyczne rurki z PCW
Tvarovací PVC hadička
Lankstus PVC vamzdelis
Εύκαµπτος σωλήνας PVC
13. Soft/Frazier Tip
Ohebná PVC hadička
Punta blanda/Frazier
Pointe molle/Frazier
Weiche/Frazier-Spitze
Punta morbida/di Frazier
Zachte/Frazier tip
Końcówka miękka/Frazier
Minkštas (Frazier) antgalis
Μαλακό/Frazier άκρο
Měkký hrot Frazier
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DIRECTIONS FOR USE
Single-use only. Do not reuse. Do not resterilize.
Do not use if package is damaged or open.
Ethylene oxide sterilized. Non-pyrogenic.
Store in a cool, dry place.
WARNING: Read directions carefully before using this device.
DESCRIPTION
Rigid, Flex-Tip, Malleable and Flexible Suction Wands
The Rigid and Flex-Tip Suction Wands are designed for hand-held use, whereas the Flexible and Malleable Suction
Wands are designed for stationary use. Both types of Suction Wands are used for removal of excess fluid from a
surgical field. The Rigid and Flex-Tip Suction Wands are available in both standard and small sizes. Both sizes consist
of an angled stainless steel suction wand bonded either to a rigid, fluted style suction tip made of ABS or a flexible
suction tip made of soft PVC at the distal end and a 1/4" barbed connector at the proximal end, both of which are
made of ABS. The stainless steel wand has a lightweight plastic handle made of medical grade ABS material. The
standard Flex-Tip Suction Wand has a vent hole for finger tip suction control located on the handle, whereas the
small Flex-Tip Suction Wand has two side holes at the flexible distal tip to prevent the direct application of suction
to the tissue. The Flexible Suction Wand is made of a flexible PVC tubing consisting of one large lumen for drainage
and a second small lumen intended to minimize tube kinking. The tubing is bonded to a flexible fluted style suction
tip at the distal end and a 1/4" straight tapered connector at the proximal end. The Malleable Suction Wand is
made of the same components as with the Flexible Suction Wand with the exception, that a permanently placed
malleable stainless steel wire is placed in the small lumen of the flexible PVC tubing. The malleable stainless steel
wire provides support during placement to the surgical field and enables pre-shaping of the Suction Wand before
or after placement to the surgical field.
Low Profile Suction Wands
The Low Profile Suction Wands are designed for hand held use in the removal of excess fluid from a surgical field.
The Low Profile Suction Wands are available in both Soft and Frazier tips. Each configuration has a plastic handle
and a stainless steel wand provided for ease in positioning near the surgical site. The Suction Wands have a vent
hole located on the handle for fingertip suction control to prevent the direct application of suction to the tissue.
The PVC tubing connected to the handle terminates in a proximal connector and is provided with a clamp, which
provides a means to adjust fluid flow.
INDICATIONS FOR USE
The Suction Wands are indicated for use to remove excess fluid from the surgical field.
CONTRAINDICATIONS
The Suction Wands are not designed, sold or intended for use other than indicated. The Suction Wands are
contraindicated to return blood to the extracorporeal circuit.
WARNINGS
• This device is only intended to be used by professionally trained personnel. Proper surgical procedures and
techniques are necessarily the responsibility of the medical professional. These instructions are furnished for
informational purposes only. Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device, case by case, based on
medical training, experience, and the type of surgical procedure employed.
• For single-use and for single patient use only. During use, the device is in contact with human blood, body fluids,
liquids or gases and due to its specific design, it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of use. Therefore,
reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, reuse increases the
probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).
• If used on children, pregnant or nursing women, be aware that this device contains di(2-ethylhexyl) phthalate
(DEHP) that is presently classified in the European Union as toxic to reproduction. The amount of phthalate which
might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is
available on request.
• Do not use this device if package is damaged or opened as sterility of the device may have been compromised.
• Never use a device if it is beyond its expiration date.
• Do not use this device if it shows signs of damage, e.g., crimps, kinks, or crushed areas.
• This device is for short term use only (<6 hours).
• Removal should always be done under visualization.
• Handle with care after use as the product may be contaminated with blood and/or body fluids. Dispose of in
accordance with applicable regulations in the country of use.
• DO NOT REUSE. DO NOT RESTERILIZE.
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DIRECTIONS FOR USE
1. For All Models
1.1 Remove the Suction Wand from the packaging using aseptic technique.
1.2 If provided, remove and discard the tip protector.
1.3 After removing the Suction Wand from the packaging, inspect the packaging and product for damage.
Do not use damaged product.
1.4 Flush the Suction Wand.
2.
For Rigid, Flex-Tip and Low Profile Suction Wands
2.1 Connect the Suction Wand’s 1/4" proximal connection to the suction line.
2.2 Using proper surgical technique, operate the Suction Wand to remove excess fluid from the surgical field.
3.
For Flex-Tip and Low Profile Suction Wands
3.1 Fingertip must be placed over vent hole on the plastic handle of the Suction Wand to initiate full suction.
WARNING: Do not bend the tip excessively as this may kink the tip ceasing or reducing the suction.
WARNING: Care should be taken to apply only moderate force to the Suction Wand or Suction Wand’s tip. Too
much pressure on the suction wand may cause the suction wand to bend or its tip to break.
4.
For Rigid and Flex-Tip Suction Wands
4.1 Upon completion of the procedure, remove the suction wand from the suction line and discard it
properly.
5.
Malleable and Flexible Suction Wand
NOTE: MALLEABLE SUCTION WAND MAY BE SHAPED BY FORMING IT. AVOID ABRUPT BENDS.
5.1 Using appropriate surgical technique, place the suction wand to the surgical field.
5.2 After proper placement of the suction wand, use proper surgical technique to secure the suction wand
to the surgical site.
5.3 Connect the Suction Wand’s 1/4" proximal connection to the suction line.
6.
For Malleable, Flexible and Low Profile Suction Wands
WARNING: Do not bend the Flexible Suction Wand Tubing excessively as this may kink the tubing ceasing or
reducing the suction.
WARNING: Suction tip requires monitoring and adjustment to assure safe positioning for proper drainage.
6.1 Upon completion of the procedure, remove the Suction Wand from the surgical field using proper
surgical technique. Disconnect it from the suction line and discard it properly.
WARNING: This device contains stainless steel. Do not use this device in a MRI environment.
7.
For all Models
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
DISPOSAL
Handle with care after use as the product may be contaminated with blood and/or body fluids. Dispose of
in accordance with applicable regulations in the country of use.
RETURN OF USED PRODUCTS
For Customers within the United States
If for any reason this product must be returned to Sorin Group USA, Inc. a returned goods authorization (RGA)
number is required from Sorin Group USA, Inc. prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before
packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during
shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of
the contents of the shipment.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an
RGA number may be obtained from the Sorin Group USA, Inc. Returned Goods Coordinator, Quality Assurance
Department (800-650-2623).
CAUTION
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment.
Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.
The shipping address for returned goods is:
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
For Customers Outside the United States
If for any reason this product must be returned, please contact your sales representative for specific instructions.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before
packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during
shipment.
CAUTION
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment.
Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.
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INSTRUCCIONES DE USO
Para usarse una sola vez. No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etileno. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea las instrucciones con cuidado antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
Cánulas de succión rígidas, de punta flexible, maleables y flexibles
Las cánulas de succión rígidas y de punta flexible están diseñadas para uso manual, mientras que las
cánulas de succión flexibles y maleables están diseñadas para uso estacionario. Ambos tipos de cánulas de
succión son usados para retirar el exceso de fluido del campo quirúrgico. Las cánulas de succión rígidas y de
punta flexible están disponibles en tamaño estándar y pequeño. Ambos tamaños consisten en una cánula
de succión angular de acero inoxidable unida ya sea a una punta de succión rígida de estilo acanalado
de ABS o una punta de succión flexible de PVC blando en el extremo distal y un conector dentado de
1/4" (6,3 mm) en el extremo proximal, ambos de ABS. La cánula de acero inoxidable tiene un mango de
plástico ligero hecho de material ABS de grado médico. La cánula de succión de punta flexible estándar
tiene un orificio de ventilación en el mango para controlar la succión con la punta del dedo, mientras que
la cánula de succión de punta flexible pequeña tiene dos orificios laterales en la punta distal flexible para
prevenir la aplicación directa de succión al tejido. La cánula de succión flexible está hecha de un tubo de
PVC flexible que comprende un lumen grande para drenaje y un segundo lumen pequeño diseñado para
minimizar el retorcimiento del tubo. El tubo está unido a una punta de succión flexible de estilo acanalado
en el extremo distal y a un conector recto ahusado de 1/4" (6,3 mm) en el extremo proximal. La cánula
de succión maleable está hecha de los mismos componentes que la cánula de succión flexible, con la
excepción de que un alambre maleable de acero inoxidable está colocado permanentemente en el lumen
pequeño del tubo de PVC flexible. El alambre maleable de acero inoxidable provee soporte durante la
colocación en el campo quirúrgico y permite el moldeo previo de la cánula de succión antes o después de
la colocación en el campo quirúrgico.
Varillas de succión delgadas
Las varillas de succión delgadas están diseñadas para retirar manualmente el exceso de fluido del
campo quirúrgico. Las varillas de succión delgadas están disponibles con punta blanda o Frazier. Cada
configuración tiene un mango plástico y una varilla de acero inoxidable para facilitar su colocación cerca
del sitio quirúrgico. Las varillas de succión tienen un orificio de ventilación situado en el mango para
regular la succión con la punta del dedo y evitar la aplicación directa de succión al tejido. El tubo de PVC
conectado al mango termina en un conector proximal y viene con una pinza que sirve para ajustar el flujo
del líquido.
INDICACIONES
Las cánulas de succión están indicadas para retirar el exceso de fluido del campo quirúrgico.
CONTRAINDICACIONES
Las cánulas de succión no están diseñadas, ni son vendidas o están destinadas para otro uso que no sea el
indicado. Las cánulas de succión están contraindicadas para regresar la sangre al circuito extracorpóreo.
ADVERTENCIAS
• Este dispositivo está pensado para uso únicamente por personal que haya recibido adiestramiento
profesional. El profesional de la medicina es necesariamente la persona responsable del uso de técnicas
y procedimientos quirúrgicos apropiados. Estas instrucciones se proporcionan a título estrictamente
informativo. El cirujano debe evaluar el uso apropiado de este dispositivo en cada situación individual de
acuerdo con su entrenamiento médico, su experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
• Para un solo uso en un único paciente. Durante el uso, el dispositivo entra en contacto con sangre humana,
fluidos corpóreos y líquidos o gases; por motivos relacionados con su diseño específico, no se puede limpiar
y desinfectar a fondo una vez utilizado. Por lo tanto, su uso en otro paciente podría causar contaminación
cruzada, infección o sepsis. Además, un segundo uso aumentaría la probabilidad de fallo del producto
(problemas de integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
• Si utiliza este dispositivo en niños o mujeres embarazadas o lactantes, tenga presente que contiene di-(2etilhexil) ftalato (DEHP), una sustancia que en la actualidad la Unión Europea clasifica como tóxica para la
reproducción. La cantidad de ftalato que puede desprenderse del dispositivo no da lugar a preocupaciones
específicas sobre riesgos residuales. Podemos facilitar más información a solicitud.
• No utilice este dispositivo si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad del dispositivo puede
haberse comprometido.
• No utilice ningún dispositivo con fecha de caducidad vencida.
• No utilice este dispositivo si parece estar dañado (p. ej., si hay acodamientos, dobleces o partes aplastadas).
• Este dispositivo está pensado solamente para uso a corto plazo (menos de 6 horas).
• El dispositivo se debe extraer siempre bajo visualización.
• Maneje el producto con cuidado tras el uso, ya que puede estar contaminado con sangre o fluidos
corpóreos. El producto se debe desechar en conformidad con las normas vigentes en el país de uso.
• NO VOLVER A USAR. NO VOLVER A ESTERILIZAR.
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INSTRUCCIONES DE USO
1.
Para todos los modelos
1.1 Retire la cánula de succión de su paquete utilizando una técnica aséptica.
1.2 Si es suministrado, retire el protector de la punta y deséchelo de forma adecuada.
1.3 Después de retirar la cánula de succión de su paquete, revise el paquete y el producto para ver si
hay daños. No utilice el producto si está dañado.
1.4 Purgue la cánula de succión.
2.
Para las varillas de succión rígidas, de punta flexible y delgadas
2.1 Conecte la conexión proximal de 1/4" (6,3 mm) de la cánula de succión a la línea de succión.
2.2 Opere la cánula de succión, utilizando técnica quirúrgica apropiada, para retirar el exceso de
fluido del campo quirúrgico.
3.
Para las varillas de succión de punta flexible y delgadas
3.1 Deberá colocarse la yema del dedo sobre el orificio de ventilación del mango de plástico de la
varilla de succión para iniciar la succión completa.
ADVERTENCIA: No doble excesivamente la punta, ya que puede retorcer el tubo e interrumpir o reducir
la succión.
ADVERTENCIA: Deberá tenerse cuidado de aplicar solamente fuerza moderada en la cánula de succión o
en la punta de la cánula de succión. Demasiada presión en la cánula de succión puede causar que se doble
o que se rompa su punta.
4.
Para cánulas de succión rígidas y de punta flexible
4.1 Al completar el procedimiento, retire la cánula de succión de la línea de succión y deséchela de
manera adecuada.
5.
Cánula de succión maleable y flexible
NOTA: LA CÁNULA DE SUCCIÓN MALEABLE PUEDE MOLDEARSE PARA DARLE FORMA. EVITE
DOBLECES ABRUPTOS.
5.1 Utilizando la técnica quirúrgica apropiada, coloque la cánula de succión en el campo quirúrgico.
5.2 Después de la colocación adecuada de la cánula de succión, utilice una técnica quirúrgica
adecuada para asegurar la cánula de succión en el sitio quirúrgico.
5.3 Conecte la conexión proximal de 1/4" (6,3 mm) de la cánula de succión a la línea de succión.
6. Para varillas de succión maleables, flexibles y delgadas
ADVERTENCIA: No doble excesivamente el tubo de la cánula de succión flexible, ya que puede retorcer el
tubo e interrumpir o reducir la succión.
ADVERTENCIA: La punta de succión requiere de observación y ajuste para asegurar una colocación
segura para el drenaje adecuado.
6.1 Una vez terminado el procedimiento, retire la cánula de succión del campo quirúrgico
utilizando una técnica quirúrgica adecuada. Desconéctela de la línea de succión y deséchela de
la manera adecuada.
ADVERTENCIA: Este dispositivo contiene acero inoxidable. No utilice este dispositivo en un ambiente de
imágenes por resonancia magnética.
7. Para todos los modelos
PRECAUCIÓN: De acuerdo con la ley federal de EE.UU., este aparato solo puede ser vendido por un médico
o bajo prescripción facultativa.
DESECHO
Después del uso, manipule el producto con cuidado ya que puede estar contaminado con sangre y/o
fluidos corporales. Deseche el producto usado de acuerdo con la normativa aplicable en el país donde se
utiliza.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Para nuestros clientes fuera de Estados Unidos
Si por alguna razón debe devolver este producto, póngase en contacto con su representante de ventas
para obtener instrucciones específicas.
Si el producto estuviera en contacto con sangre o líquidos corporales, habrá que limpiarlo y desinfectarlo
completamente antes de embalarlo. Para que no se produzcan desperfectos durante el transporte, envíelo
en su caja original o en una caja similar.
PRECAUCIÓN
Es responsabilidad del centro sanitario preparar e identificar adecuadamente el producto para su devolución.
No devuelva ningún producto que haya estado expuesto a enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea.
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MODE D’EMPLOI
À usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène.
Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENT : Lire avec attention le mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION
Bras d’aspiration rigides, à embout souple, malléables et souples
Les bras d’aspiration rigides et ceux à embout souple sont destinés à être tenus à la main tandis que
les bras souples et les bras malléables sont conçus pour un emploi stationnaire. Les deux types de
bras d’aspiration sont employés pour retirer le fluide en excès du champ opératoire. Les bras rigides et
ceux à embout souple sont offerts en taille standard et petite. Les deux tailles consistent en un tube
d’aspiration en acier inoxydable incliné lié soit à un embout d’aspiration rigide cannelé en ABS soit à un
embout d’aspiration souple en PVC souple à l’extrémité distale et à un connecteur à crans de 1/4 de po
(6,3 mm) à l’extrémité proximale, tous deux en ABS. Le bras en acier inoxydable est doté d’une poignée
en plastique léger fabriqué à partir d’ABS de qualité médicale. Le bras d’aspiration standard à embout
souple est muni d’un évent pour le contrôle de l’aspiration au doigt, situé sur la poignée, tandis que le
petit bras d’aspiration à embout souple possède deux trous latéraux sur l’embout souple distal pour éviter
l’application directe de l’aspiration aux tissus. Le bras d’aspiration souple consiste en un tube souple en PVC
comportant une large lumière pour le drainage et une deuxième petite lumière pour minimiser la coudure
du tube. Le tube est lié à un embout d’aspiration souple cannelé à l’extrémité distale et à connecteur droit
effilé de 1/4 de po (6,3 mm) à l’extrémité proximale. Le bras d’aspiration malléable est fabriqué à partir
des mêmes éléments que le bras d’aspiration souple à la différence près qu’un fil permanent en acier
inoxydable est placé dans la petite lumière du tube souple en PVC. Le fil malléable en acier inoxydable
sert de support pendant l’installation au champ opératoire et permet la mise en forme préalable du bras
d’aspiration avant et après l’installation au champ opératoire.
Baguettes de succion profil bas
Les baguettes de succion profil bas sont destinées à être utilisées manuellement lors de l’élimination de
l’excédent de liquide d’un champ opératoire. Les baguettes de succion profil bas sont disponibles avec
pointes molles et pointes Frazier. Chaque configuration est munie d’une poignée en plastique et d’un
tube en acier inoxydable facilitant le positionnement à proximité du champ opératoire. Les baguettes de
succion profil bas sont munies d’un trou d’aération situé sur la poignée, permettant de contrôler la succion
au moyen des doigts, afin d’empêcher l’application directe de la succion sur les tissus. Le tube en PVC relié
à la poignée se termine par un raccord proximal ; il est également muni d’une clamp permettant de régler
le débit du liquide.
INDICATIONS
Les bras de succion sont conçus pour être tenus à la main afin de retirer le liquide en excès d’un champ
opératoire.
CONTRE-INDICATIONS
Les bras de succion ne sont ni conçus, ni vendus ni destinés à être utilisés autrement que pour l’emploi
indiqué. Les bras de succion sont contre-indiqués pour le renvoi du sang dans le circuit extra-corporel.
AVERTISSEMENTS
• Ce dispositif est conçu pour être utilisé exclusivement par un personnel professionnellement formé. La
responsabilité des procédures et techniques chirurgicales adaptées incombe forcément au professionnel
de santé. Ces instructions sont fournies à titre d’information uniquement. Chaque chirurgien doit évaluer
l’usage approprié de ce dispositif, au cas par cas, selon la formation et l’expérience médicales, et le type de
procédure chirurgicale employé.
• À usage unique et à utiliser sur un seul patient. Lors de son utilisation, le dispositif entre en contact avec
du sang, des liquides organiques, d’autres liquides ou des gaz et, en raison de sa conception spécifique, il
est impossible de le nettoyer et de le désinfecter complètement à la fin de son utilisation. Par conséquent,
sa réutilisation sur d’autres patients risque d’entraîner une contamination croisée, une infection, voire
une septicémie. De plus, la réutilisation augmente la probabilité de défaillance du produit (intégrité,
fonctionnalité et efficacité clinique).
• Si le dispositif est utilisé sur des enfants ou sur des femmes enceintes ou allaitant, il faut savoir qu’il contient
du Di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) actuellement classé dans l’Union Européenne comme toxique pour la
reproduction. La quantité de phtalate qui peut être émis par le dispositif ne suscite pas de préoccupations
spécifiques en termes de risques résiduels. Des informations supplémentaires sont disponibles sur
demande.
• Ne pas utiliser ce dispositif si l’emballage est endommagé ou ouvert car la stérilité du dispositif risque
d’avoir été compromise.
• Ne jamais utiliser un dispositif ayant dépassé sa date d’expiration.
• Ne pas utiliser ce dispositif s’il présente des signes de dommages, tels que des ondulations, des plis ou des
zones écrasées.
• Ce dispositif ne peut être utilisé que pendant une courte période (<6 heures).
• Le retrait doit se faire sous contrôle visuel.
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• Manipuler avec soin après usage car le produit peut être contaminé par du sang et/ou d’autres liquides
organiques. Mettre au rebut conformément à la réglementation applicable dans le pays d’utilisation.
• NE PAS RÉUTILISER. NE PAS RESTÉRILISER.
MODE D’EMPLOI
1.
Pour tous les modèles
1.1 Sortir le bras de succion de son emballage en utilisant une technique aseptique.
1.2 Au besoin, retirer la protection de l’embout et la mettre au rebut en respectant la réglementation
en vigueur.
1.3 Après avoir sorti le bras de succion de son emballage, inspecter la pochette et le produit pour en
vérifier l’intégrité. Ne pas utiliser un produit endommagé.
1.4 Rincer le bras de succion.
2.
Pour baguettes de succion rigides, Flex-Tip et profil bas
2.1 Raccorder la connexion proximale de 1/4 po (6,3 mm) du bras de succion à la ligne d’aspiration.
2.2 En utilisant la technique opératoire appropriée, actionner le bras de succion pour retirer le fluide
en excès du champ opératoire.
3.
Pour baguettes de succion Flex-Tip et profil bas
3.1 Le doigt doit être placé sur le trou d’évent sur la poignée en plastique du bras d’aspiration pour
initialiser la pleine aspiration.
AVERTISSEMENT : Ne pas courber excessivement l’extrémité ; ceci pourrait la déformer et faire cesser ou
réduire la succion.
AVERTISSEMENT : Faire attention de n’exercer qu’une force modérée sur le bras de succion ou son embout.
Une pression excessive sur le bras de succion peut entraîner la pliure du bras de succion ou la cassure de
son embout.
4.
Pour les bras d’aspiration rigides et ceux à embout souple
4.1 À la fin de cette procédure, retirer le bras de succion de la ligne d’aspiration et le mettre au rebut
selon l’usage.
5.
Bras d’aspiration malléables et souples
NOTE : LES BRAS D’ASPIRATION MALLÉABLES PEUVENT ÊTRE MIS EN FORME. ÉVITER LES COUDES
BRUSQUES.
5.1 Placer le bras d’aspiration au champ opératoire en employant la technique chirurgicale
appropriée.
5.2 Après l’installation correcte du bras d’aspiration, employer la technique chirurgicale appropriée
pour fixer le bras d’aspiration au site chirurgical.
5.3 Raccorder la connexion proximale de 1/4 po (6,3 mm) du bras de succion à la ligne d’aspiration.
6. Pour baguettes de succion malléables, flexibles et profil bas
ATTENTION : Ne pas trop plier le bras d’aspiration souple afin de ne pas former de coudes brusques dans
le tube, ce qui risquerait d’arrêter ou de diminuer l’aspiration.
ATTENTION : L’embout d’aspiration doit être surveillé et ajusté afin d’assurer un placement sûr pour un
bon drainage.
6.1 Une fois la procédure terminée, enlever le bras d’aspiration du champ opératoire en employant la
technique chirurgicale appropriée. Le débrancher de la lige d’aspiration et le mettre au rebut de
la manière appropriée.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif contient de l’acier inoxydable. Ne pas utiliser ce dispositif dans un
environnement EED.
7. Pour tous les modèles
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un
médecin ou sur l’ordre d’un médecin.
MISE AU REBUT
Manipuler avec soin après usage car le produit peut être contaminé par du sang et/ou des liquides
organiques. Mettre au rebut conformément à la réglementation applicable dans le pays d’utilisation.
RENVOI D’UN PRODUIT USAGÉ
Pour les clients hors des États-Unis
Si ce produit doit être renvoyé pour quelque raison que ce soit, prendre contact avec le service commercial
le plus proche pour obtenir les instructions relatives au renvoi du produit.
Si le produit a été en contact avec du sang ou d’autres liquides corporels, il doit être nettoyé et désinfecté à
fond avant d’être emballé. Il doit être expédié dans son carton d’origine ou dans un carton équivalent afin
d’éviter tout dommage pendant le transport.
ATTENTION
L’établissement de santé est responsable de la préparation et du marquage du produit à renvoyer. Ne pas
renvoyer de produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par le sang.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Trocken und kühl aufbewahren.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch alle Anleitungen zu diesem Gerät sorgfältig lesen.
BESCHREIBUNG
Starre, Flex-Tip, biegbare und flexible Saugstäbe
Die starren und die Flex-Tip-Saugstäbe sind für den Handgebrauch bestimmt; die flexiblen und biegbaren
Saugstäbe sind für stationären Gebrauch vorgesehen. Beide Saugstabtypen werden zum Entfernen von
überschüssiger Flüssigkeit aus dem Operationsfeld verwendet. Die starren und die Flex-Tip-Saugstäbe sind
sowohl in Standardgröße als auch in kleinen Größen erhältlich. Beide Ausführungen bestehen aus einem
gewinkelten Edelstahl-Saugstab, der mit einer gerillten, starren Saugspitze aus ABS verbunden ist. Diese
Saugstäbe können auch mit einer am distalen Ende befindlichen flexiblen Spitze aus weichem PVC und
einem am proximalen Ende befindlichen abgestuften 1/4" (6,3 mm)-Anschluss aus ABS verbunden sein.
Am Edelstahlstab befindet sich ein leichter Plastikgriff aus ABS (für den medizinischen Bereich zugelassen).
Der Standard-Flex-Tip-Saugstab ist mit einem am Griff befindlichen Entlüftungsloch zur Saugkontrolle
mit den Fingerspitzen ausgestattet; der kleine Flex-Tip-Saugstab ist dagegen mit zwei an der flexiblen
Distalspitze befindlichen Löchern ausgestattet, um eine direkte Saugapplikation am Gewebe zu vermeiden.
Der flexible Saugstab ist ein flexibler PVC-Schlauch, der aus einem großen Lumen zur Drainage und einem
zweiten kleinen Lumen zur Reduzierung von Schlauchknicken besteht. Der Schlauch ist am distalen Ende
mit einer gerillten, flexiblen Spitze und am proximalen Ende mit einem geraden, kegelförmigen 1/4" (6,3
mm)-Anschluss verbunden. Der biegbare Saugstab besteht aus denselben Komponenten wie der flexible
Saugstab mit Ausnahme eines permanent plazierten, biegbaren Edelstahldrahts, der sich im kleinen
Lumen des flexiblen PVC-Schlauchs befindet. Dieser biegbare Edelstahldraht unterstützt die Plazierung im
Operationsfeld und ermöglicht das Formen des Saugstabs vor und nach der Plazierung.
Dünne Saugstäbe
Die dünnen Saugstäbe sind zum manuellen Entfernen von überschüssiger Flüssigkeit aus dem
Operationsfeld vorgesehen. Die dünnen Saugstäbe sind in der Ausführung mit weicher Spitze oder
Frazier-Spitze erhältlich. Beide Konfigurationen haben einen Kunststoffgriff und einen Stab aus Edelstahl
zur mühelosen Positionierung in der Nähe des Situs. Die Saugstäbe weisen am Griff ein Loch auf, womit
das Saugen mit den Fingerspitzen kontrolliert werden kann, um zu vermeiden, dass direkt auf das Gewebe
Saugkraft ausgeübt wird. Der am Griff angeschlossene PVC-Schlauch endet mit einem proximalen
Anschluss und hat eine Klemme zum Regeln des Flusses.
INDIKATIONEN
Die Saugstäbe sind zum Absaugen von überschüssiger Flüssigkeit im Operationsfeld bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die Saugstäbe sind nur für den indizierten Verwendungszweck bestimmt. Die Saugstäbe dürfen nicht zum
Rückführen von Blut in den extrakorporalen Kreislauf verwendet werden.
WARNHINWEISE
• Dieses Produkt ist für die Verwendung durch geschultes Personal gedacht. Die angemessenen
chirurgischen Verfahren und Techniken unterliegen der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals.
Diese Anleitung wird nur zu Informationszwecken zur Verfügung gestellt. Der Chirurg muss die
angemessene Verwendung dieses Produkts jeweils von Fall zu Fall anhand seiner medizinischen Schulung,
Erfahrung und Art des zu verwendenden chirurgischen Verfahrens selbst abwägen.
• Nur zum einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Während des Einsatzes kommt das Produkt
in Kontakt mit menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder Gasen und kann aufgrund
des spezifischen Designs nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann es bei einer
Wiederverwendung an anderen Patienten zu einer Kreuzkontamination, Infektion und Blutvergiftung
kommen. Außerdem erhöht sich die Gefahr des Produktversagens (Integrität, Funktionalität und klinische
Wirksamkeit) bei einer Wiederverwendung.
• Falls diese Produkt bei Kindern, Schwangeren oder stillenden Frauen eingesetzt wird, bitte beachten,
dass es di(2-ethylhexyl) Phthalat (DEHP) enthält, was derzeit in der Europäischen Union als potenziell
fruchtbarkeitsschädlich eingestuft ist. Die Menge an möglicherweise von diesem Produkt freigesetzten
Phthalat gibt keinen Anlass zu spezifischen Bedenken über Restrisiken. Weitere Informationen sind auf
Anfrage erhältlich.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da dies die Sterilität des Produkts
beeinträchtigen kann.
• Niemals nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Dieses Produkt nicht verwenden, wenn es Zeichen der Beschädigung aufweist, wie z. B. Quetschungen,
Knicke oder eingedrückte Stellen.
• Dieses Produkt ist nur für den Kurzzeitgebrauch (< 6 Stunden) bestimmt.
• Die Entfernung des Produkts sollte stets visuell überwacht werden.
• Nach Gebrauch bitte vorsichtig handhaben, da dieses Produkt mit Blut und/oder anderen
Körperflüssigkeiten kontaminiert sein könnte. Entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
• NICHT WIEDER VERWENDEN. NICHT RESTERILISIEREN.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Für alle Modelle
1.1 Im sterilen Verfahren den Saugstab aus der Verpackung nehmen.
1.2 Die Schutzkappe der Spitze (falls vorhanden) entfernen und vorschriftsmäßig entsorgen.
1.3 Die Verpackung und den Saugstab nach dem Auspacken gründlich auf Schäden untersuchen.
Beschädigtes Produkt nicht verwenden.
1.4 Den Saugstab spülen.
2.
Für Saugstäbe in starrer oder dünner Ausführung (Low Profile) oder mit flexibler Spitze
2.1 Den proximalen 1/4" (6,3 mm)-Anschluss des Saugstabs an die Saugleitung anschließen.
2.2 Den Saugstab unter Verwendung entsprechender chirurgischer Methoden zum Absaugen von
überschüssiger Flüssigkeit aus dem Operationsfeld verwenden.
3.
Für Saugstäbe mit flexibler Spitze und in dünner Ausführung (Low Profile)
3.1 Zum Absaugen muss das Entlüftungsloch am Plastikgriff mit den Fingerspitzen bedeckt sein.
WARNUNG: Die Spitze nicht zu sehr biegen, da sonst die Spitze abgeknickt und die Saugkraft
unterbunden oder reduziert werden könnte.
WARNUNG: Es muss darauf geachtet werden, dass nur mäßiger Druck auf den Saugstab oder dessen
Spitze ausgeübt wird. Bei Mißachtung dieses Hinweises kann es zu einem Verbiegen des Saugstabs oder
zu einem Abbrechen der Spitze kommen.
4.
Für starre und Flex-Tip-Saugstäbe
4.1 Nach Abschluss des Verfahrens den Saugstab von der Saugleitung abnehmen und
vorschriftsmäßig entsorgen.
5.
Biegbarer und flexibler Saugstab
HINWEIS: DER BIEGBARE SAUGSTAB KANN DURCH BIEGEN IN DIE GEWÜNSCHTE FORM
GEBRACHT WERDEN. ABRUPTES BIEGEN VERMEIDEN.
5.1 Unter Anwendung entsprechender chirurgischer Methoden den Saugstab im Operationsfeld
plazieren.
5.2 Nach der korrekten Plazierung des Saugstabes diesen unter Anwendung entsprechender
chirurgischer Methoden im Operationsfeld befestigen.
5.3 Den proximalen 1/4" (6,3 mm)-Anschluss des Saugstabs an die Saugleitung anschließen.
6. Für Saugstäbe in formbarer, flexibler und dünner Ausführung (Low Profile)
WARNUNG: Den flexiblen Saugstabschlauch nicht übermäßig biegen, da dies einen Knick im Schlauch
verursachen und infolgedessen den Saugdruck blockieren oder reduzieren kann.
WARNUNG: Die Saugspitze muss überwacht und eingestellt werden, um eine sichere Positionierung für
die entsprechende Drainage zu gewährleisten.
6.1 Nach Abschluss des Verfahrens den Saugstab unter Anwendung entsprechender Methoden aus
dem Operationsfeld entfernen, von der Saugleitung abnehmen und vorschriftsmäßig entsorgen.
WARNUNG: Dieses Instrument enthält Edelstahl. Nicht in einer MRI-Umgebung anwenden.
7. Für alle Modelle
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft
werden.
ENTSORGUNG
Nach Gebrauch vorsichtig handhaben, da das Produkt mit Blut und/oder Körperflüssigkeiten kontaminiert
sein könnte. Entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Für Kunden außerhalb der USA
Sollte dieses Gerät aus irgendwelchen Gründen zurückgeschickt werden müssen, bitte mit dem
zuständigen Handelsvertreter Kontakt aufnehmen, der entsprechende Anweisungen erteilen kann.
Falls das Gerät mit Blut der anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, muss es vor dem
Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Zur Vermeidung von Transportschäden sollte es
entweder im Originalkarton oder in einem gleichwertigen Karton verpackt werden.
ACHTUNG:
Die Gesundheitseinrichtung ist bei der Rücksendung für die sachgemäße Vorbereitung und Kennzeichnung des
Produkts verantwortlich. Keine Produkte zurücksenden, die mit durch Blut übertragbaren Infektionskrankheiten
in Kontakt kamen.
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ISTRUZIONI PER L’USO
Solo monouso. Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Cannule di aspirazione con punta rigida o flessibile
Le cannule di aspirazione rigide e con apice flessibile, sono state progettate per essere usate a mano,
mentre le cannule di aspirazione flessibili e malleabili sono state progettate per uso fisso. Entrambi i tipi
vengono impiegati per togliere l’eccesso di fluidi dal campo operatorio. Le cannule di aspirazione rigide e
flessibili sono disponibili in misura standard e piccola. In entrambi i casi, esse consistono di una cannula di
aspirazione angolata in acciaio inossidabile cementata o a un apice di aspirazione rigido di forma conica,
fatto di materiale di ABS, o a un apice di aspirazione flessibile, fatto di materiale soffice di polivinilcloruro,
all’estremità distale, con un connettore dentellato di 1/4 di pollice (6,3 mm), all’estremità prossimale,
entrambi fatti di materiale di ABS. La cannula di acciaio inossidabile possiede un’impugnatura di plastica
leggera fabbricata in materiale di ABS di qualità clinica. La cannula con apice flessibile standard ha un foro
di sfiato, situato sull’impugnatura, che serve a controllare l’aspirazione con la punta delle dita, mentre la
cannula con apice flessibile piccola ha due fori laterali, all’estremità distale dell’apice flessibile, per impedire
che l’aspirazione venga applicata direttamente ai tessuti. La cannula di aspirazione flessibile è costituita di
una tubazione flessibile di plastica di polivinilcloruro, consistente di un lumen largo per il drenaggio e di un
secondo lumen, più piccolo, che serve a minimizzare l’attorcigliarsi del tubo. La tubazione è cementata a un
apice di aspirazione conico flessibile, situato all’estremità distale, e a un connettore conico diritto di
1/4 di pollice (6,3 mm), situato all’estremità prossimale. La cannula malleabile consiste degli stessi
componenti della cannula di aspirazione flessibile, con la differenza che il lumen piccolo della tubazione
flessibile di polivinilcloruro è dotato, in modo permanente, di un filo malleabile di acciaio inossidabile.
Il filo malleabile di acciaio inossidabile fornisce sostegno in fase di sistemazione nel campo operatorio e
permette di piegare la cannula di aspirazione come necessario prima e dopo la sistemazione nel campo
operatorio.
Bacchette di aspirazione a basso profilo
Le bacchette di aspirazione a basso profilo che servono per la rimozione manuale di eccessi di fluido da
campi chirurgici, sono disponibili sia con punta morbida che con punta di Frazier. Ogni configurazione
prevede un manico in plastica ed un’asta in acciaio inossidabile, per il posizionamento in prossimità del
sito chirurgico. Le bacchette di aspirazione sono dotate di un foro di ventilazione, situato sul manico, che
permette di regolare l’aspirazione con un dito evitando l’applicazione diretta dell’aspirazione al tessuto. Il
tubo in PVC collegato al manico termina in un connettore prossimale ed è dotato di una pinza che consente
di regolare la portata del fluido.
INDICAZIONI
Le cannule di aspirazione sono indicate per la rimozione di eccesso di fluido dal campo operatorio.
CONTROINDICAZIONI
Le cannule di aspirazione non sono state progettate, non sono commercializzate e non sono previste per
usi diversi da quelli indicati. Le cannule di aspirazione sono controindicate per riportare sangue nel circuito
extracorporeo.
AVVERTENZE
• L’uso di questo dispositivo è riservato a personale sanitario qualificato. L’uso di procedure e tecniche
chirurgiche adatte è necessariamente responsabilità del medico. Queste istruzioni sono unicamente per
uso informativo. Ogni chirurgo deve valutare l’uso adeguato del dispositivo, caso per caso, in base alla
preparazione medica, l’esperienza e al tipo di procedura chirurgica adottata.
• Esclusivamente monouso e monopaziente. Durante l’uso, il dispositivo viene a contatto con sangue umano,
fluidi corporei, liquidi o gas e, a causa della sua progettazione specifica, non può essere completamente
pulito e disinfettato alla fine del suo impiego. Pertanto, il suo riutilizzo su altri pazienti può causare
contaminazione incrociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di guasto del
dispositivo (integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
• Se utilizzato su bambini o su donne in gravidanza e allattamento, essere consapevoli che questo dispositivo
contiene di(2-etilesil)ftalato (DEHP) che l’Unione Europea ha attualmente classificato come tossico per la
riproduzione. La quantità di ftalato che può essere emesso dal dispositivo non solleva questioni specifiche
riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta.
• Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è danneggiato o aperto poiché la sterilità del dispositivo può
essere stata compromessa.
• Non utilizzare mai il dispositivo dopo la data di scadenza.
• Non utilizzare il dispositivo se sono presenti segni di danni quali pieghe, curve o parti schiacciate.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo per brevi periodi (meno di 6 ore).
• La rimozione deve essere eseguita solo sotto controllo visivo.
• Maneggiare il dispositivo con cura dopo l’uso perché può essere contaminato con sangue e/o altri fluidi
corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel Paese in cui viene utilizzato.
• NON RIUTILIZZARE. NON RISTERILIZZARE.
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ISTRUZIONI PER L’USO
1.
Per tutti i modelli
1.1 Togliere la cannula dalla confezione usando una tecnica asettica.
1.2 Togliere il protettore della punta, se fosse stato fornito, e scartare in modo idoneo.
1.3 Dopo averla tolta dalla confezione, ispezionare la cannula, e la confezione stessa, per accertarsi
che non ci siano danni. Non utilizzare se il prodotto è danneggiato.
1.4 Lavare la cannula.
2.
Per bacchette di aspirazione a basso profilo, rigide e a punta flessibile
2.1 Collegare alla tubazione di aspirazione il connettore prossimale da 1/4 di pollice (6,3 mm) della
cannula di aspirazione.
2.2 Impiegando una tecnica chirurgica appropriata, utilizzare la cannula di aspirazione per rimuovere
l’eccesso di fluido dal campo operatorio.
3.
Per bacchette di aspirazione a basso profilo e a punta flessibile
3.1 Per iniziare l’aspirazione, mettere la punta del dito sul foro di sfiato situato sull’impugnatura di
plastica della bacchetta di aspirazione.
AVVERTENZA: non piegare eccessivamente la punta, onde evitare di attorcigliarla, bloccando
l’aspirazione o riducendone la portata.
AVVERTENZA: fare attenzione ad applicare solo una forza moderata sulla cannula o sulla punta della
cannula. Una pressione eccessiva sulla cannula di aspirazione può causare il piegamento della cannula
stessa o la rottura della punta.
4.
Per cannule di aspirazione rigide e con apice flessibile
4.1 Al termine della procedura, togliere la cannula dalla tubazione di aspirazione ed eliminarla in
modo idoneo.
5.
Cannule di aspirazione malleabili e flessibili
NOTA: LA CANNULA DI ASPIRAZIONE MALLEABILE PUÒ ESSERE PIEGATA PER SAGOMARLA.
EVITARE PIEGATURE AD ANGOLI STRETTI.
5.1 Sistemare la cannula nel campo operatorio usando una tecnica chirurgica appropriata.
5.2 Dopo la sua sistemazione corretta, usare una tecnica chirurgica appropriata per mantenere in
modo sicuro la cannula di aspirazione nel campo operatorio.
5.3 Collegare alla tubazione di aspirazione il connettore prossimale da 1/4 di pollice (6,3 mm) della
cannula di aspirazione.
6. Per bacchette di aspirazione a basso profilo, flessibili e malleabili
AVVERTENZA: non piegare troppo la cannula di aspirazione flessibile per evitare che il tubo si attorcigli,
arrestando o riducendo l’aspirazione.
AVVERTENZA: per assicurare una sistemazione sicura, che risulti in un drenaggio corretto, l’apice di
aspirazione deve essere controllato e regolato.
6.1 Al termine della procedura, togliere la cannula di aspirazione dal campo operatorio usando una
tecnica chirurgica appropriata. Scollegare dalla linea di aspirazione ed eliminare in modo idoneo.
AVVERTENZA: questo dispositivo contiene acciaio inossidabile. Non utilizzare questo dispositivo in
ambiente con attrezzature per immagini a risonanza magnetica.
7. Per tutti i modelli
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di un medico.
SMALTIMENTO
Manipolare con cura dopo l’uso in quanto il dispositivo può essere stato contaminato con sangue e/o altri
liquidi corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel paese in cui viene utilizzato.
RESA DEL PRODOTTO USATO
Per i clienti fuori dagli USA
Se, per un motivo qualsiasi, fosse necessario restituire il presente prodotto, rivolgersi al rappresentante
delle vendite per ottenere istruzioni specifiche.
Se il prodotto è venuto a contatto con sangue o altri fluidi corporei, è necessario pulirlo e disinfettarlo
accuratamente prima di imballarlo. Per evitare che subisca danni durante il trasporto, il prodotto va
imballato nella scatola di spedizione originale.
ATTENZIONE
Spetta alla struttura sanitaria preparare e identificare adeguatamente per la spedizione il prodotto da rendere.
Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive a trasmissione ematica.
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GEBRUIKSAANWIJZING
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd. Pyrogeenvrij.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig alvorens dit instrument te gebruiken.
BESCHRIJVING
Afzuigcanules met stijve en met flexibele tip en flexibele en vormbare afzuigcanules
De afzuigcanules met stijve en met flexibele tip zijn bedoeld voor handmatig gebruik, terwijl de flexibele
en vormbare afzuigcanules bedoeld zijn voor stationair gebruik. Beide soorten afzuigcanules dienen
voor het verwijderen van overtollige vloeistof uit het chirurgische veld. De afzuigcanules met stijve en
flexibele tip zijn verkrijgbaar in standaard en kleine maat. In beide gevallen is een roestvrijstalen, gebogen
afzuigcanule gehecht aan hetzij een stijve, gegroefde afzuigtip vervaardigd van ABS of een flexibele
afzuigtip vervaardigd van zacht PVC aan het distale uiteinde en een connector van 1/4 inch (6,3 mm)
met weerhaken aan het proximale uiteinde, beide vervaardigd van ABS. De roestvrijstalen canule heeft
een lichte, plastic handgreep vervaardigd van ABS materiaal van medische kwaliteit. De standaardmaat
afzuigcanule met flexibele tip heeft een ontluchtingsopening op de handgreep waarmee de afzuiging
met een vingertop kan worden geregeld, terwijl de kleine afzuigcanule met flexibele tip twee openingen
aan de zijkant bij de flexibele distale tip heeft om te voorkomen dat rechtstreeks zuiging op het weefsel
wordt uitgeoefend. De flexibele afzuigcanule is bestaat uit een flexibele slang van PVC die één groot lumen
heeft voor drainage en een tweede, kleiner lumen dat dient om knikken van de slang zoveel mogelijk te
voorkomen. De slang is gehecht aan een flexibele, gegroefde afzuigtip aan het distale uiteinde en een
rechte, tapse connector van 1/4 inch (6,3 mm) aan het proximale uiteinde. De vormbare afzuigcanule is
bestaat uit dezelfde onderdelen als de flexibele afzuigcanule, behalve dat een permanent aangebrachte,
vormbare, roestvrijstalen draad in het kleine lumen van de flexibele PVC-slang is aangebracht. De
vormbare, roestvrijstalen draad biedt steun tijdens plaatsing in het chirurgische veld en maakt dat de
afzuigcanule vóór of na plaatsing in het chirurgische veld kan worden voorgevormd.
Afzuigcanules met laag profiel
De afzuigcanule met laag profiel is ontworpen om met de hand te worden gebruikt bij het verwijderen
van overtollige vloeistof uit een chirurgisch veld. De afzuigcanules met laag profiel zijn verkrijgbaar met
zowel een zachte als een Frazier-tip. Elke configuratie is voorzien van een kunststof handgreep en een
roestvrijstalen canule teneinde gemakkelijk bij de chirurgische plek te kunnen worden gepositioneerd. De
afzuigcanule heeft een ontluchtingsgat op de handgreep voor afzuigcontrole met de vingertop teneinde
directe toepassing van zuigkracht op het weefsel te vermijden. De met de handgreep verbonden slang van
PVC eindigt in een proximale aansluiting en wordt met een klem geleverd waarmee de vloeistofstroom kan
bijgesteld worden.
INDICATIES
De afzuigcanules zijn bedoeld voor het verwijderen van overtollige vloeistof uit het chirurgische veld.
CONTRA-INDICATIES
De afzuigcanules zijn niet ontworpen of bedoeld en worden niet verkocht voor een ander doel dan is
aangegeven. De afzuigcanules mogen niet worden gebruikt voor het terugvoeren van bloed naar het
extracorporale circuit.
WAARSCHUWINGEN
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel. De juiste
chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de
professionele medische zorgverlener. Deze instructies gelden uitsluitend ter informatie. Iedere chirurg
moet in elk afzonderlijk geval het gepaste gebruik van dit instrument nagaan en zich hierbij baseren op zijn
medische opleiding, ervaring en het type chirurgische ingreep.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Tijdens het gebruik komt dit hulpmiddel in contact met
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen en vloeistoffen of gassen en het kan door het specifieke ontwerp
aan het einde van het gebruik niet volledig worden gereinigd en gesteriliseerd. Daarom kan hergebruik bij
andere patiënten kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien maakt hergebruik de kans op
falen van het product (integriteit, functionaliteit en klinische doeltreffendheid) groter.
• Bij gebruik bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dient u te weten dat
dit instrument diethylhexylftalaat (DEHP) bevat, een stof die momenteel in de Europese Unie wordt
geclassificeerd als giftig voor de voortplanting. De hoeveelheid ftalaat die uit het instrument kan vrijkomen,
wekt geen specifieke verontrusting over restrisico’s. Verdere informatie is op verzoek beschikbaar.
• Gebruik het instrument niet als de verpakking open of beschadigd is, omdat de steriliteit van het
instrument niet langer intact kan zijn.
• Gebruik een instrument nooit na de aangegeven uiterste gebruiksdatum.
• Gebruik het instrument niet wanneer dit beschadigingen vertoont (gerimpelde, geknikte of
samengedrukte zones).
• Dit apparaat is uitsluitend geschikt voor kortstondig gebruik (<6 u).
• De verwijdering moet altijd onder visualisatie worden uitgevoerd.
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• Voorzichtig behandelen, aangezien het product besmet kan zijn met bloed en/of lichaamsvloeistoffen.
Afvoeren volgens de toepasselijke regelgeving in het land waarin het product wordt gebruikt.
• NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. NIET OPNIEUW STERILISEREN.
GEBRUIKSAANWIJZING
1.
Voor alle modellen
1.1 Haal de canule op aseptische wijze uit de verpakking.
1.2 Verwijder de tipbeschermer, indien aanwezig, en gooi hem op de juiste wijze weg.
1.3 Nadat de canule uit de verpakking is gehaald, moeten de verpakking en het product op
beschadiging worden gecontroleerd. Gebruik een beschadigd product niet.
1.4 Spoel de canule.
2.
Voor afzuigcanules met stijve tip en met flexibele tip en afzuigcanules met laag profiel
2.1 Verbind de proximale aansluiting van 6,3 mm (1/4 inch) van de afzuigcanule met de
afzuigleiding.
2.2 Bedien de afzuigcanule volgens de juiste chirurgische techniek om overtollige vloeistof uit het
chirurgische veld te verwijderen.
3.
Voor afzuigcanules met flexibele tip en afzuigcanules met laag profiel
3.1 De vingertop moet op de ontluchtingsopening op de plastic handgreep van de afzuigcanule
worden geplaatst om afzuiging met volle kracht uit te oefenen.
WAARSCHUWING: De tip niet buitenmatig verbuigen omdat dit de tip kan knikken, wat de zuigkracht zou
kunnen stoppen of verminderen.
WAARSCHUWING: Zorg dat er slechts matige kracht op de afzuigcanule of de tip van de afzuigcanule
wordt uitgeoefend. Door te veel druk op de afzuigcanule kan deze buigen of kan de tip afbreken.
4.
Voor afzuigcanules met stijve en flexibele tip
4.1 Wanneer de ingreep is voltooid, moet de afzuigcanule van de afzuigleiding worden verwijderd
en op de juiste wijze worden afgevoerd.
5.
Vormbare en flexibele afzuigcanule
OPMERKING: DE VORMBARE AFZUIGCANULE KAN IN VORM WORDEN GEBRACHT DOOR HEM TE
MODELLEREN. NIET STERK BUIGEN.
5.1 Plaats de afzuigcanule met behulp van de juiste chirurgische techniek in het chirurgische veld.
5.2 Wanneer de afzuigcanule goed geplaatst is, wordt deze volgens de juiste chirurgische techniek
ter plaatse van de ingreep vastgezet.
5.3 Verbind de proximale aansluiting van 6,3 mm (1/4 inch) van de afzuigcanule met de
afzuigleiding.
6. Voor vormbare afzuigcanules, flexibele afzuigcanules en afzuigcanules met laag profiel
WAARSCHUWING: Buig de flexibele afzuigcanule niet te sterk, daar deze hierdoor kan knikken, waardoor
de afzuiging wordt onderbroken of verminderd.
WAARSCHUWING: De afzuigtip dient te worden gecontroleerd en bijgesteld om te verzekeren dat hij veilig
geplaatst is voor goede drainage.
6.1 Verwijder de afzuigcanule na beëindiging van de ingreep uit het chirurgische veld met de juiste
chirurgische techniek. Maak hem los van de afzuiglijn en gooi hem op de juiste wijze weg.
WAARSCHUWING: Dit instrument bevat roestvrij staal. Dit instrument mag niet in een MRI-omgeving
worden gebruikt.
7. Voor alle modellen
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend toegestaan aan of
op voorschrift van een arts.
AFVOER
Na gebruik zorgvuldig hanteren, omdat het product mogelijk verontreinigd is door bloed en/of
lichaamsvloeistoffen. Afvoeren conform de geldende voorschriften in het land waar het product is
gebruikt.
GEBRUIKTE PRODUCTEN RETOURNEREN
Voor klanten buiten de Verenigde Staten
Als het product om welke reden dan ook moet worden geretourneerd, neemt u contact op met uw
vertegenwoordiger voor specifieke instructies.
Als het product met bloed of lichaamsvloeistoffen in contact is geweest, moet het vóór het inpakken
grondig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Het moet worden verzonden in de oorspronkelijke of een
gelijkwaardige doos om beschadiging tijdens vervoer te voorkomen.
LET OP
Het is de verantwoordelijkheid van de medische instelling om het product op juiste wijze gereed te maken en
te labelen voor de retourzending. Retourneer geen producten die in aanraking zijn gekomen met via bloed
overdraagbare infectieziekten.
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INSTRUKCJE UŻYCIA
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Pałeczki ssawne plastyczne, elastyczne, z końcówką sztywną i elastyczną
Pałeczki ssawne z końcówką sztywną i elastyczną są przeznaczone do ręcznego użycia, podczas gdy
pałeczki ssawne elastyczne i plastyczne są przeznaczone do użycia stacjonarnego. Oba rodzaje pałeczek
ssawnych są stosowane do usuwania nadmiaru płynu z pola operacyjnego. Pałeczki ssawne z końcówką
sztywną i elastyczną są dostępne zarówno w standardowym jak i małym rozmiarze. Oba rozmiary składają
się z ustawionej pod kątem pałeczki ssawnej z nierdzewnej stali połączonej ze sztywną karbowaną
końcówką ssawną wykonaną z tworzywa ABS (Akrylonitryl/Butadien/Styren) lub z elastyczną końcówką
ssawną wykonaną z miękkiego PCW na końcu dystalnym i ćwierćcalowej złączki wkręcanej na końcu
proksymalnym. Oba rodzaje wykonane są z tworzywa ABS. Pałeczka z nierdzewnej stali zaopatrzona jest
w lekki plastikowy uchwyt wykonany z tworzywa ABS klasy medycznej. Standardowa pałeczka ssawna
z końcówką elastyczną posiada odpowietrznik umieszczony na uchwycie, kontrolowany końcem palca,
podczas gdy mała pałeczka ssawna z elastyczną końcówką posiada dwa boczne otwory na dystalnym
końcu, aby zapobiec stosowaniu odsysania bezpośrednio do tkanki. Elastyczna pałeczka ssawna jest
wykonana z elastycznej rurki z PCW składającej się z jednego przewodu o dużym świetle i drugiego
przewodu o małym świetle w celu zminimalizowania załamywania się rurki. Rurka jest przyłączona do
elastycznej karbowanej końcówki ssawnej na dystalnym końcu i ćwierćcalowego zwężanego łącznika
prostego na końcu proksymalnym. Pałeczka ssawna plastyczna jest wykonana z tych samych części co
elastyczna z wyjątkiem tego, że w przewodzie o małym świetle wykonanym z elastycznej rurki z PCW
umieszczono na stałe drut z ciągliwej stali nierdzewnej. Drut z ciągliwej stali nierdzewnej jest pomocny
podczas umieszczania pałeczki ssawnej w polu operacyjnym, umożliwia wcześniejsze uformowanie
pałeczki przed lub po umieszczeniu jej w polu operacyjnym.
Niskoprofilowe pałeczki ssawne
Niskoprofilowe pałeczki ssawne są przeznaczone do ręcznego użycia w celu usuwania nadmiaru płynu
z pola operacyjnego. Niskoprofilowe pałeczki ssawne są dostępne z końcówkami miękkimi i typu Frazier.
Każda z konfiguracji jest zaopatrzona w plastikowy uchwyt i pałeczkę z nierdzewnej stali w celu ułatwienia
ustawienia położenia blisko miejsca operacji. Pałeczki ssawne posiadają odpowietrznik na uchwycie do
kontroli końcem palca w celu zapobieżenia stosowania bezpośredniego odsysania do tkanki. Rurka z PCW
podłączona do uchwytu zakończona jest proksymalnym łącznikiem i zaopatrzona w zacisk, co umożliwia
regulację przepływu płynu.
INSTRUKCJE UŻYCIA
Pałeczki ssawne są przeznaczone do usuwania nadmiaru płynu z pola operacyjnego.
PRZECIWWSKAZANIA
Pałeczki ssawne nie są zaprojektowane, sprzedawane i przeznaczone do użytku innego niż wyżej
wymieniony. Pałeczki ssawne są przeciwwskazane do przywracania krwi do krążenia pozaustrojowego.
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie to jest przeznaczone do użytku przez profesjonalnie przeszkolony personel. Do
odpowiedzialności personelu medycznego należy zastosowanie odpowiednich procedur i technik
chirurgicznych. Niniejsze instrukcje są dostarczone jedynie w celu ogólnej informacji. Każdy chirurg musi
przeprowadzić ewaluację prawidłowego użycia tego urządzenia, dla każdego przypadku, w oparciu
o przeszkolenie medyczne, doświadczenie i rodzaj stosowanej procedury chirurgicznej.
• Tylko do jednorazowego użycia na jednym pacjencie. Podczas używania, urządzenie jest kontakcie
z ludzką krwią, płynami ustrojowymi oraz płynami lub gazami i w związku ze specyficznym rozwiązaniem
urządzenia, nie może być ono całkowicie oczyszczone i zdezynfekowane pod koniec używania. W związku
z powyższym, powtórne użycie na innym pacjencie może spowodować zakażenie krzyżowe, infekcję
i posocznicę. Ponadto powtórne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu (integralności,
funkcjonalności i efektywności klinicznej).
• Podczas używania na dzieciach, kobietach w ciąży lub karmiących, należy pamiętać że urządzenie to
zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), który jest obecnie zaklasyfikowany w Unii Europejskiej jako środek
toksyczny dla układu rozrodczego. Ilość ftalanu, która może być uwolniona z urządzenia nie wzbudza
specjalnych obaw w odniesieniu do zagrożeń szczątkowych. Dodatkowe informacje na ten temat są
dostępne na życzenie.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, gdyż taki stan może
naruszyć sterylność urządzenia.
• Nigdy nie należy używać urządzenia jeśli minęła jego data ważności.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli występują na nim znaki uszkodzenia, np. sfałdowania, zagięcia lub
zgniecenia.
• Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do użytku przez krótki okres czasu (<6 godzin).
• Wyjmowanie powinno być wykonane z użyciem obrazowania.
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• Po użyciu należy obchodzić się ostrożnie z produktem jako, że może on być zanieczyszczony krwią i/lub
płynami ustrojowymi. Wyrzucać zgodnie z przepisami kraju, w którym produkt jest używany.
• NIE UŻYWAĆ POWTÓRNIE. NIE STERYLIZOWAĆ POWTÓRNIE.
INSTRUKCJE UŻYCIA
1.
Dotyczy wszystkich modeli
1.1 Wyjąć pałeczkę ssawną z opakowania zgodnie z techniką aseptyczną.
1.2 Usunąć i wyrzucić osłonę końcówki, jeżeli jest załączona.
1.3 Po wyjęciu pałeczki ssawnej z opakowania, sprawdzić, czy opakowanie lub produkt nie są
uszkodzone. Nie należy używać uszkodzonego produktu.
1.4 Wypłukać pałeczkę ssawną.
2.
Niskoprofilowe pałeczki ssawne, z końcówką sztywną i elastyczną
2.1 Podłączyć ćwierćcalowe połączenie proksymalne pałeczki ssawnej do przewodu ssawnego.
2.2 Stosując właściwą technikę chirurgiczną, używać pałeczki ssawnej do usuwania nadmiaru płynu
z pola operacyjnego.
3.
Niskoprofilowe pałeczki ssawne i pałeczki ssawne z końcówką elastyczną
3.1 Aby rozpocząć pełne odsysanie, należy umieścić koniec palca na otworze odpowietrzającym
plastikowego uchwytu.
OSTRZEŻENIE: Nie należy przesadnie zaginać końcówki, ponieważ może to załamać końcówkę,
zatrzymując lub zmniejszając odsysanie.
OSTRZEŻENIE: Należy uważać, aby stosować jedynie umiarkowany nacisk na pałeczkę ssawną lub
końcówkę pałeczki ssawnej. Zbyt silny nacisk na pałeczkę ssawną może spowodować zagięcie pałeczki
ssawnej lub złamanie końcówki.
4.
Dotyczy pałeczek ssawnych z końcówką sztywną lub elastyczną
4.1 Po zakończeniu zabiegu, należy usunąć pałeczkę ssawną z przewodu ssawnego i wyrzucić
w sposób zgodny z wymogami bezpieczeństwa.
5.
Plastyczne i elastyczne pałeczki ssawne
UWAGA: PLASTYCZNYM PAŁECZKOM SSAWNYM MOŻNA NADAĆ KSZTAŁT PRZEZ ICH
UFORMOWANIE. UNIKAĆ OSTRYCH ZAGIĘĆ.
5.1 Stosując właściwą technikę chirurgiczną, umieścić pałeczkę ssawną w polu operacyjnym.
5.2 Po prawidłowym umieszczeniu pałeczki ssawnej, posługując się właściwą techniką chirurgiczną,
zabezpieczyć ją w miejscu operacji.
5.3 Podłączyć ćwierćcalowe połączenie proksymalne pałeczki ssawnej do przewodu ssawnego.
6. Dotyczy plastycznych, elastycznych i niskoprofilowych pałeczek ssawnych
OSTRZEŻENIE: Nie należy przesadnie zaginać końcówki, ponieważ może to załamaćkońcówkę,
zatrzymując lub zmniejszając odsysanie.
OSTRZEŻENIE: Końcówkę ssawną należy obserwować i regulować, aby zapewnić jej bezpieczną pozycję
w celu właściwego drenażu.
6.1 Po zakończeniu procedury, wyjąć pałeczkę ssawną z pola operacyjnego stosując właściwą
technikę chirurgiczną. Odłączyć ją od przewodu ssawnego i wyrzucić w sposób zgodny
z wymogami bezpieczeństwa.
OSTRZEŻENIE: Ten produkt zawiera stal nierdzewną. Nie należy stosować tego urządzenia w środowisku
obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI).
7. Dotyczy wszystkich modeli
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na zamówienie
lekarza.
WYRZUCANIE
Po użyciu należy obchodzić się ostrożnie z produktem jako, że może on być zanieczyszczony krwią i/lub
płynami ustrojowymi. Wyrzucać zgodnie z przepisami kraju, w którym produkt jest używany.
ZWROT UŻYWANEGO PRODUKTU
Dla odbiorców poza Stanami Zjednoczonymi
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu konieczne będzie zwrócenie niniejszego produktu, to należy skontaktować
się z przedstawicielem działu sprzedaży w celu uzyskania dokładnych instrukcji.
Jeżeli produkt był w kontakcie z krwią lub płynami ustrojowymi, to musi on zostać dokładnie oczyszczony
i zdezynfekowany przed zapakowaniem. Powinien on zostać wysłany w oryginalnym pudełku lub
podobnym opakowaniu, aby zapobiec uszkodzeniom w czasie transportu.
PRZESTROGA
Instytucja opieki zdrowotnej jest odpowiedzialna za właściwe przygotowanie i oznakowanie produktu do
przesyłki zwrotnej. Nie należy zwracać produktów, które były narażone na kontakt z chorobami zakaźnymi
przenoszonymi we krwi.
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NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti. Pakartotinai nesterilizuoti.
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniška.
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
ĮSPĖJIMAS: Prieš pradėdami naudoti šį prietaisą perskaitykite nurodymus.
APRAŠAS
Standūs ir lanstomi siurbtukai su standžiais ir lanksčiais antgaliais
Standūs siurbtukai su lanksčiais antgaliais yra skirti naudoti rankiniu būdu, o lankstūs ir lankstomi
siurbtukai pritakyti stacionariam naudojimui. Abiejų tipų siurbtukai naudojami pašalinti susikaupusį
skystį iš operacinio lauko. Siurbtukai su standžiais ir lanksčiais antgaliais yra tiekiami standartinio ir mažo
dydžio. Abiejų dydžių prietaisai susideda iš lenkto nerūdijančio plieno siurbimo vamzdelio, distaliniame
gale užsilenkiančio į standų kiaurai rantytą antgalį, pagamintą iš ABS (akrilnitrilo-butadieno-stireno)
plastikinės medžiagos, arba lankstų siurbimo antgalį, pagamintą iš minkšto PVC, o proksimaliniame gale
užsibaigiančio 1/4 colio dantyta jungtimi, abi pagamintos iš ABS. Nerūdijančio plieno siurbtukas turi lengvą
plastikinę rankenėlę, pagamintą iš medicininės paskirties ABS medžiagos. Standartinio dydžio siurbtuko su
lanksčiu antgaliu rankenėlėje yra anga, skirta piršto galiuku kontroliuoti siurbimą, o mažo dydžio siurbtuko
lanksčiame distaliniame antgalyje yra dvi šoninės angos, skirtos apsaugoti audinius nuo įsiurbimo.
Lankstus siurbtukas yra pagamintas iš lankstaus PVC vamzdelio, susidedančio iš vieno didelio kanalo,
skirto drenavimui, ir kito mažesniojo kanalo, skirto apsaugoti vamzdelį nuo perlenkimų. Prie vamzdelio
distalinio galo yra pritvirtintas lankstus kiaurai rantuotas siurbimo antgalis, o prie proksimalinio galo – tiesi
kūgiška 1/4 colio skersmens jungtis. Plastiškas siurbtukas yra pagamintas iš tų pačių sudedamųjų dalių
kaip ir lankstus siurbtukas, išskyrus tai, kad jo mažajame lankstaus PVC vamzdelio kanale yra lankstoma
nerūdijančio plieno viela. Ši lankstoma nerūdijančio plieno viela (styga) padeda įvedimo į operacinį lauką
metu ir leidžia pagal reikmę pritaikyti siurbtuko formą prieš jį įstatant į operacinį lauką ar po to.
Kompaktiški siurbtukai
Kompaktiški siurbtukai yra skirti rankiniu būdu operaciniame lauke susikaupusiam skysčiui drenuoti.
Kompaktiškus siurbtukus galima įsigyti su minkštaisiais ir su Frazier antgaliais. Abiejų modifikacijų prietaisai
yra su plastikine rankenėle ir nerūdijančio plieno vamzdeliu, skirtu palengvinti įstatymą prie operacinio
pjūvio vietos. Siurbtuko rankenėlėje yra anga, skirta piršto galiuku kontroliuoti siurbimą apsaugant
audinius nuo tiesioginio įsiurbimo. Sujungtas su rankenėle PVC vamzdelis baigiasi proksimaline jungtimi ir
yra pateikiamas su spaustuku, kuris leidžia reguliuoti skysčio tėkmę.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Siurbtukai yra skirti pašalinti operaciniame lauke susikaupusį skystį.
KONTRAINDIKACIJOS
Siurbtukai yra sukurti, parduodami ir skirti naudoti tik pagal numatytą paskirtį. Siurbtukai yra
kontraindikuotini atgaliniam kraujo nuosrūviui į išorinę kraujotakos grandinę.
KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
• Šis prietaisas skirtas tik profesionaliai apmokyto personalo naudojimui. Tinkamų chirurginių procedūrų
ir metodų laikymasis yra medicinos specialisto atsakomybė. Šios rekomendacijos yra tik informacinio
pobūdžio. Kiekvienas chirurgas, remdamasis savo medicininiu pasirengimu, patirtimi ir atsižvelgdamas
į atliekamos chirurginės procedūros pobūdį, privalo įvertinti šio prietaiso tinkamumą kiekvienu gydymo
atveju.
• Skirta tik vienkartiniam ir tik autologiniam naudojimui. Naudojant šį prietaisą, vyksta kontaktas su žmogaus
krauju, kūno skysčiais, kitais skysčiais ar dujomis, ir dėl šio prietaiso specifinio dizaino, jį panaudojus
neįmanoma gerai jo išvalyti ar dezinfekuoti. Todėl pakartotinai naudojant kitiems pacientams gali įvykti
kryžminė tarša, infekcija ar sepsis. Be to, pakartotinai naudojant didėja prietaiso gedimo (vientisumas,
funkcionalumas ir klinikinis veiksmingumas) tikimybė.
• Naudojant vaikų, nėščiųjų ar žindančių moterų populiacijoms, atkreipkite dėmesį, kad šiame prietaise yra
Di(2-etilhexil ftalato (DEHF), kuris šiuo metu Europos Sąjungoje klasifikuojamas kaip toksiškas reprodukcijai.
Ftalato kiekis, kurį gali skleisti prietaisas, ypatingo susirūpinimo dėl likutinės rizikos nesukelia. Jei
pageidaujate, galite gauti daugiau informacijos.
• Nenaudokite šio prietaiso, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta. Kadangi prietaisas gali būti nebesterilus.
• Tinkamumo laikui pasibaigus, šio prietaiso naudoti negalima.
• Nenaudokite šio prietaiso, jei jis atrodo pažeistas, t.y. susisukęs, užlenktas ar deformuotas.
• Šis prietaisas skirtas tik trumpalaikiam (<6 val.) naudojimui.
• Pašalinimas turi visada būti atliekamas stebint vizualiai.
• Elkitės atsargiai po panaudojimo, nes šis prietaisas gali būti užkrėstas per kraują ir (arba) kitus kūno
skysčius. Išmeskite pagal jūsų šalyje taikomus įstatymus.
• TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI. PAKARTOTINAI NESTERILIZUOTI.
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NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1.
Visiems modeliams
1.1 Išimkite siurbtuką iš pakuotės laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų.
1.2 Nuimkite ir išmeskite antgalio saugiklį, jei yra.
1.3 Išėmę siurbtuką iš pakuotės, apžiūrėkite, ar pakuotė ir gaminys nėra pažeisti. Nenaudokite
pažeisto gaminio.
1.4 Praplaukite siurbtuką.
2.
Kompaktiškiems siurbtukams standžiais ir lanksčiais antgaliais
2.1 Prijunkite siurbtuko 1/4 colio skersmens proksimalinę jungtį prie siurbimo linijos.
2.2 Taikydami tinkamą chirurginį metodą, siurbtuku iš operacinio lauko išsiurbkite perteklinį skystį.
3.
Kompaktiškiems ir su lanksčiais antgaliais siurbtukams
3.1 Norint pradėti siurbimą visu stiprumu, reikia pirštu uždengti siurbtuko rankenėlėje esančią angą.
ĮSPĖJIMAS: Pernelyg neperlenkite antgalio, nes galiukas gali sulinkti, dėl ko siurbimas gali nutrūkti ar
susilpnėti.
ĮSPĖJIMAS: Elkitės atsargiai, spausdami siurbtuką ar jo antgalį tik vidutinio stiprumo jėga. Per stipriai
spaudžiamas siurbtukas gali sulinkti arba gali nulūžti jo antgalis.
4.
Siurbtukams su standžiais ir lanksčiais antgaliais
4.1 Užbaigę procedūrą, atjunkite siurbtuką nuo siurbimo linijos ir išmeskite laikydamiesi nustatytos
tvarkos.
5.
Lankstomi ir lankstūs siurbtukai
PASTABA: LANKSTOMŲ SIURBTUKŲ FORMĄ GALIMA KEISTI. VENKITE STAIGIŲ UŽLENKIMŲ.
5.1 Taikydami tinkamą chirurginį metodą, įstatykite siurbtuką į operacinį lauką.
5.2 Įstatę siurbtuką tinkamoje vietoje, laikydamiesi tinkamos chirurginės metodikos reikalavimų,
įtvirtinkite jį operaciniame lauke.
5.3 Prijunkite prie siurbimo linijos siurbtuko 1/4 colio skersmens proksimalinę jungtį.
6. Plastiškiems, lankstiems ir kompaktiškiems siurbtukams
ĮSPĖJIMAS: Pernelyg neperlenkite lankstaus siurbtuko vamzdelio, nes jis gali užsilenkti, dėl to siurbimas
gali nutrūkti ar susilpnėti.
ĮSPĖJIMAS: Reikia stebėti ir koreguoti siurbimo antgalio padėtį, kad drenavimas būtų atliekamas
tinkamai.
6.1 Užbaigę procedūrą, taikydami tinkamą chirurginį metodą išimkite siurbtuką iš operacinio lauko.
Atjunkite jį nuo siurbimo linijos ir išmeskite laikydamiesi nustatytos tvarkos.
ĮSPĖJIMAS: Šio gaminio sudėtyje yra nerūdijančio plieno. Šio prietaiso negalima naudoti atliekant
magnetinio rezonanso tyrimus (MRI).
7. Visi modeliai
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų
arba jų nurodymu.
IŠMETIMAS
Elkitės atsargiai po panaudojimo, nes šis prietaisas gali būti užkrėstas per kraują ir (arba) kitus kūno
skysčius. Išmeskite pagal jūsų šalyje taikomus įstatymus.
Klientams už Jungtinių Valstijų ribų
Jei dėl kokių nors priežasčių šį gaminį reikia gražinti, norėdami gauti nurodymus kaip tai padaryti,
kreipkitės į savo pardavimo atstovą.
Jei gaminys buvo kontakte su krauju arba kūno skysčiais, pries pakuojant jis turi būti kruopčiai išvalytas
ir dezinfekuotas. Jis turi būti gražinamas arba originalioje dėžutėje, arba panašioje dėžutėje, kad būtų
išvengta žalos siuntimo metu.
PERSPĖJIMAS
Identifikuoti produktus, kurie turi būti grąžinti, yra sveikatos apsaugos įstaigos atsakomybė. Negrąžinkite
produkto, kuris buvo kontakte su infekcinėmis kraujo ligomis.
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Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΡΑΒ∆ΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΑΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑10101 & SU‑12202)
ΡΑΒ∆ΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΑΚΡΟΥ (SU‑14101 & SU‑18202)
ΕΥΚΑΜΠΤΕΣ ΡΑΒ∆ΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12402)
ΕΥΠΛΑΣΤΕΣ ΡΑΒ∆ΟΙ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ (SU‑12502)
ΡΑΒ∆ΟΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ (SU‑2X702)
Για µία χρήση µόνο. Να µην επαναχρησιµοποιηθεί. Να µην επαναποστειρωθεί.
Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι ανοιγµένη.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Φύλαξη σε δροσερό, ξηρό χώρο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Άκαµπτες, εύκαµπτου άκρου, εύπλαστες και εύκαµπτες ράβδοι αναρρόφησης
Οι Άκαµπτες και οι Εύκαµπτου Άκρου Ράβδοι Αναρρόφησης έχουν σχεδιαστεί για επιπαλάµια χρήση, ενώ
οι Εύκαµπτες και οι Εύπλαστες Ράβδοι Αναρρόφησης έχουν σχεδιαστεί για στατική χρήση. Και οι δύο τύποι
ράβδων αναρρόφησης χρησιµοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας υγρού από ένα χειρουργικό
πεδίο. Οι Άκαµπτες και οι Εύκαµπτου Άκρου Ράβδοι Αναρρόφησης είναι διαθέσιµες σε κανονικά και µικρά
µεγέθη. Και τα δύο µεγέθη αποτελούνται από µία γωνιώδη ράβδο αναρρόφησης από ανοξείδωτο χάλυβα
η οποία είναι κολληµένη σε ένα άκαµπτο, αυλακωτό άκρο αναρρόφησης από ABS ή σε ένα εύκαµπτο άκρο
αναρρόφησης από µαλακό PVC στο περιφερικό άκρο και ένα ακιδωτό συνδετικό 1/4" στο εγγύς άκρο, τα
οποία είναι κατασκευασµένα από ABS. Η ράβδος από ανοξείδωτο χάλυβα διαθέτει µία ελαφριά πλαστική
λαβή κατασκευασµένη από υλικό ABS ιατρικού τύπου. Η κανονική Ράβδος Αναρρόφησης Εύκαµπτου Άκρου
διαθέτει µία οπή αερισµού για έλεγχο της αναρρόφησης µε το άκρο του δακτύλου η οποία βρίσκεται στη
λαβή, ενώ η µικρή Ράβδος Αναρρόφησης Εύκαµπτου Άκρου διαθέτει δύο πλευρικές οπές στο εύκαµπτο
περιφερικό άκρο για να αποτρέπεται η άµεση εφαρµογή αναρρόφησης στον ιστό. Η Εύκαµπτη Ράβδος
Αναρρόφησης είναι κατασκευασµένη από εύκαµπτη σωλήνωση PVC η οποία αποτελείται από ένα µεγάλο
αυλό για παροχέτευση και από ένα δεύτερο µικρό αυλό ο οποίος προορίζεται να περιορίζει τη στρέβλωση
του σωλήνα. Η σωλήνωση είναι κολληµένη σε ένα εύκαµπτο αυλακωτό άκρο αναρρόφησης στο περιφερικό
άκρο και σε ένα ευθύγραµµο κωνικό συνδετικό 1/4" στο εγγύς άκρο. Η Εύπλαστη Ράβδος Αναρρόφησης
αποτελείται από τα ίδια εξαρτήµατα από τα οποία κατασκευάζεται η Εύκαµπτη Ράβδος Αναρρόφησης, µε
τη διαφορά ότι ένα µόνιµα τοποθετηµένο εύκαµπτο σύρµα από ανοξείδωτο χάλυβα είναι τοποθετηµένο
στο µικρό αυλό της εύκαµπτης σωλήνωσης PVC. Το εύπλαστο σύρµα από ανοξείδωτο χάλυβα παρέχει
υποστήριξη κατά την τοποθέτηση στο χειρουργικό πεδίο και επιτρέπει την προδιαµόρφωση της Ράβδου
Αναρρόφησης ή µετά την τοποθέτηση στο χειρουργικό πεδίο.
Ράβδοι αναρρόφησης χαµηλού προφίλ
Οι Ράβδοι Αναρρόφησης Χαµηλού Προφίλ έχουν σχεδιαστεί για επιπαλάµια χρήση στην αφαίρεση της
περίσσειας υγρού από ένα χειρουργικό πεδίο. Οι Ράβδοι Αναρρόφησης Χαµηλού Προφίλ είναι διαθέσιµες
µε Μαλακά άκρα ή µε άκρα Frazier. Κάθε διαµόρφωση διαθέτει µία πλαστική λαβή και µία ράβδο από
ανοξείδωτο χάλυβα η οποία παρέχεται για να διευκολύνει την τοποθέτηση κοντά στο χειρουργικό πεδίο.
Οι Ράβδοι Αναρρόφησης διαθέτουν µία οπή αερισµού στη λαβή για έλεγχο της αναρρόφησης µε το άκρο
του δακτύλου ώστε να αποτρέπεται η άµεση εφαρµογή αναρρόφησης στον ιστό. Η σωλήνωση PVC που
συνδέεται µε τη λαβή τερµατίζεται σε ένα εγγύς συνδετικό και παρέχεται µε σφιγκτήρα, ο οποίος επιτρέπει
να ρυθµιστεί η ροή του υγρού.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Οι Ράβδοι Αναρρόφησης ενδείκνυνται για χρήση στην αφαίρεση της περίσσειας υγρού από το χειρουργικό
πεδίο.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι Ράβδοι Αναρρόφησης δεν σχεδιάζονται, πωλούνται ή προορίζονται για χρήση διαφορετική από την
ενδεικνυόµενη. Οι Ράβδοι Αναρρόφησης αντεδείκνυνται για την επιστροφή του αίµατος στο εξωσωµατικό
κύκλωµα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματικώς καταρτισμένο προσωπικό. Οι κατάλληλες
χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές αποτελούν απαραιτήτως ευθύνη του επαγγελματία ιατρικής. Οι
παρούσες οδηγίες παρέχονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Κάθε χειρούργος πρέπει να αξιολογεί την
κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής, ανάλογα με το περιστατικό, με βάση την ιατρική εκπαίδευση, την
εμπειρία και τον χρησιμοποιούμενο τύπο επέμβασης.
• Για μία χρήση και για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Κατά τη διάρκεια της χρήσης, η συσκευή έρχεται
σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, άλλα αέρια ή υγρά. Λόγω του ειδικού σχεδιασμού της,
η συσκευή δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά από τη χρήση της. Συνεπώς, η
επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη
ή σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (ακεραιότητα,
λειτουργικότητα και κλινική αποτελεσματικότητα).
• Στην περίπτωση χρήσης σε παιδιά, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι
αυτή η συσκευή περιέχει φθαλικό δι(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), ο οποίος έχει ταξινομηθεί σήμερα στην
Ευρωπαϊκή Ένωση ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή. Η ποσότητα του φθαλικού που μπορεί να εκλυθεί
από τη συσκευή δεν εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους. Περισσότερες
πληροφορίες διατίθενται κατόπιν αιτήσεως.
• Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη, καθώς στην
περίπτωση αυτή δεν διασφαλίζεται η στειρότητα της συσκευής.
• Ποτέ μη χρησιμοποιείτε κάποια συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της.
• Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εάν φέρει ενδείξεις ζημιάς, π.χ. τσακίσεις, στρεβλώσεις ή σημεία
θραύσης.
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• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μικρής χρονικής διάρκειας μόνο <6 ώρες.
• Η αφαίρεση θα πρέπει να γίνεται πάντα υπό ορατότητα.
• Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό μετά από τη χρήση της, καθώς μπορεί να έχει μολυνθεί με αίμα ή/
και σωματικά υγρά. Απορρίπτετε σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς για τη χώρα στην οποία γίνεται
η χρήση.
• ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ. ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.
Για όλα τα µοντέλα
1.1 Αφαιρέστε τη Ράβδο Αναρρόφησης από τη συσκευασία χρησιµοποιώντας ασηπτική τεχνική.
1.2 Αν παρέχεται, αφαιρέστε και απορρίψτε το προστατευτικό άκρου.
1.3 Αφού αφαιρέσετε τη Ράβδο Αναρρόφησης από τη συσκευασία της, επιθεωρήστε τη συσκευασία
και το προϊόν για ενδείξεις ζηµιάς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά.
1.4 Εκπλύντε τη Ράβδο Αναρρόφησης.
2.
Για άκαµπτες, εύκαµπτου άκρου και χαµηλού προφίλ ράβδους αναρρόφησης
2.1 Συνδέστε το εγγύς συνδετικό 1/4" της Ράβδου Αναρρόφησης στη γραµµή αναρρόφησης.
2.2 Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική, θέστε σε λειτουργία τη Ράβδο Αναρρόφησης
για να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από το χειρουργικό πεδίο.
3.
Για εύκαµπτου άκρου και χαµηλού προφίλ ράβδους αναρρόφησης
3.1 Τοποθετήστε το δάκτυλό σας πάνω στην οπή αερισµού στην πλαστική λαβή της Ράβδου
Αναρρόφησης για να ξεκινήσει η πλήρης αναρρόφηση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μη λυγίζετε υπερβολικά το άκρο γιατί υπάρχει κίνδυνος στρέβλωσης µε αποτέλεσµα
να διακοπεί ή να µειωθεί η αναρρόφηση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να εφαρµόζεται µέτρια δύναµη στη Ράβδο
Αναρρόφησης ή στο άκρο της Ράβδου Αναρρόφησης. Η άσκηση υπερβολικής πίεσης στη ράβδο
αναρρόφησης ενδέχεται να προκαλέσει κάµψη στη ράβδο αναρρόφησης ή θραύση του άκρου της.
4.
Για άκαµπτες και εύκαµπτου άκρου ράβδους αναρρόφησης
4.1 Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, αφαιρέστε τη ράβδο αναρρόφησης από τη γραµµή
αναρρόφησης και απορρίψτε την µε τον κατάλληλο τρόπο.
5.
Εύπλαστη και εύκαµπτη ράβδος αναρρόφησης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ΕΥΠΛΑΣΤΗ ΡΑΒ∆ΟΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΕΙ ΤΟ ΣΧΗΜΑ ΠΟΥ
ΕΠΙΘΥΜΕΙΤΕ ΑΝ ∆ΙΑΜΟΡΦΩΘΕΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ. ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΤΙΣ ΑΠΟΤΟΜΕΣ ΚΑΜΨΕΙΣ.
5.1 Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική, τοποθετήστε τη ράβδο αναρρόφησης στο
χειρουργικό πεδίο.
5.2 Αφού τοποθετηθεί η ράβδος αναρρόφησης στη σωστή θέση, χρησιµοποιήστε την κατάλληλη
χειρουργική τεχνική για να ασφαλίσετε τη ράβδο αναρρόφησης στη θέση της επέµβασης.
5.3 Συνδέστε το εγγύς συνδετικό 1/4" της Ράβδου Αναρρόφησης στη γραµµή αναρρόφησης.
6. Για εύπλαστες, εύκαµπτες και χαµηλού προφίλ ράβδους αναρρόφησης
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μη λυγίζετε υπερβολικά την εύκαµπτη σωλήνωση της ράβδου αναρρόφησης γιατί
υπάρχει κίνδυνος στρέβλωσης µε αποτέλεσµα να διακοπεί ή να µειωθεί η αναρρόφηση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Το άκρο αναρρόφησης χρειάζεται παρακολούθηση και ρύθµιση για να διασφαλιστεί η
ασφαλής τοποθέτηση για ικανοποιητική παροχέτευση.
6.1 Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, αφαιρέστε τη ράβδο αναρρόφησης από το χειρουργικό
πεδίο χρησιµοποιώντας την κατάλληλη χειρουργική τεχνική. Αποσυνδέστε την από τη γραµµή
αναρρόφησης και απορρίψτε την µε τον κατάλληλο τρόπο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή περιέχει ανοξείδωτο χάλυβα. Μη χρησιµοποιείτε τη συσκευή σε
περιβάλλον µαγνητικής τοµογραφίας (MRI).
7. Για όλα τα µοντέλα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από γιατρούς
ή κατόπιν εντολής γιατρού.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό μετά από τη χρήση, καθώς μπορεί να έχει μολυνθεί με αίμα ή/και
σωματικά υγρά. Απορρίπτετε σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς για τη χώρα στην οποία γίνεται η
χρήση.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών
Εάν το προϊόν πρέπει να επιστραφεί για οποιονδήποτε λόγο, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο
πωλήσεων για συγκεκριμένες οδηγίες.
Εάν το προϊόν έχει έρθει σε επαφή με αίμα ή σωματικά υγρά, τότε πρέπει να καθαριστεί σχολαστικά και να
απολυμανθεί πριν από τη συσκευασία του. Θα πρέπει να αποσταλεί είτε στην αρχική του συσκευασία είτε σε
μια αντίστοιχη, ώστε να αποφευχθεί τυχόν ζημιά κατά την αποστολή.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η κατάλληλη προετοιμασία και ο σωστός προσδιορισμός του προϊόντος για επιστροφή αποτελεί ευθύνη του
ιδρύματος φροντίδας υγείας. Μην επιστρέφετε προϊόντα τα οποία έχουν εκτεθεί σε αιματογενώς μεταδιδόμενα
λοιμώδη νοσήματα.
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NÁVOD K POUŽITÍ
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Neresterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo otevřený.
Sterilizováno ethylenoxidem. Nepyrogenní.
Skladujte v suchu na chladném místě.
VÝSTRAHA: Před použitím tohoto prostředku si pečlivě přečtěte návod k použití.
POPIS
Odsávací sondy: tuhé, s ohebným hrotem, tvarovací a ohebné
Tuhé odsávací sondy a odsávací sondy s ohebným hrotem jsou konstruovány pro ruční ovládání, zatímco
ohebné a tvarovací odsávací sondy jsou konstruovány pro stacionární použití. Oba typy odsávacích sond se
používají k odstranění přebytečných kapalin z chirurgického pole. Tuhé odsávací sondy a odsávací sondy
s ohebným hrotem jsou dostupné ve standardní a malé velikosti. Obě velikosti mají zahnutou odsávací
sondu z nerezové oceli, ke které je na distálním konci přilepen buď tuhý žlábkovaný odsávací hrot z
akrylového materiálu ABS nebo ohebný odsávací hrot z měkkého PVC. Na proximálním konci je 1/4 palcový
kotvičkový konektor z materiálu ABS. Sonda z nerezové oceli má lehkou plastovou rukojeť z materiálu
ABS zdravotnické kvality. Standardní odsávací sonda s ohebným hrotem má na rukojeti odvzdušňovací
otvor, kterým lze odsávání ovládat prstem, a malá odsávací sonda s ohebným hrotem má dva postranní
otvory na ohebném distálním hrotu, což zamezuje přímé aplikaci odsávání na tkáň. Ohebná odsávací
sonda je vyrobena z ohebné PVC hadičky a má jeden velký lumen pro drenáž a druhý, malý lumen, který
má omezit zalomení hadičky. K hadičce je přilepen ohebný žlábkovaný odsávací hrot na distálním konci
a zúžený 1/4palcový konektor na proximálním konci. Tvarovací odsávací sonda je vyrobena ze stejných
komponent jako ohebná odsávací sonda, navíc je však v malém lumenu ohebné PVC hadičky natrvalo
umístěn tvarovací drát z nerezové oceli. Tvarovací drát z nerezové oceli poskytuje podporu při zavádění do
chirurgického pole a umožňuje odsávací sondu tvarovat před umístěním do chirurgického pole nebo po
jejím zavedení.
Odsávací sondy s malým profilem
Odsávací sondy s malým profilem jsou konstruovány pro ruční použití při odstraňování přebytečných
kapalin z chirurgického pole. Odsávací sondy s malým profilem jsou dostupné s měkkými hroty a hroty
typu Frazier. Obě konfigurace mají plastovou rukojeť a sondu z nerezové oceli, což usnadňuje polohování
v blízkosti místa chirurgického zákroku. Odsávací sondy mají na rukojeti odvzdušňovací otvor, jehož pomocí
se odsávání ovládá prstem a zamezuje přímé aplikaci odsávání na tkáň. PVC hadička připojená k rukojeti je
zakončena proximálním konektorem a je opatřena svorkou, která umožňuje upravovat průtok kapaliny.
INDIKACE POUŽITÍ
Odsávací sondy jsou indikovány pro odstraňování přebytečných kapalin z chirurgického pole.
KONTRAINDIKACE
Odsávací sondy nejsou konstruovány, prodávány nebo určeny k jinému použití, než je uvedeno v indikaci.
Odsávací sondy jsou kontraindikovány pro návrat krve do mimotělního okruhu.
VÝSTRAHY
• Toto zařízení je určeno výhradně pro použití lékaři s příslušným profesionálním školením. Lékaři a
zdravotníci musí nést odpovědnost za správné chirurgické techniky a postupy. Tyto pokyny se dodávají
pouze pro informační účely. Každý chirurg musí posoudit vhodné použití tohoto prostředku pro každý
individuální případ na základě lékařského vzdělání, zkušeností a typu použitých chirurgických postupů.
• Pouze pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Tento prostředek je během použití v kontaktu s lidskou
krví, tělesnými tekutinami, kapalinami a plyny. Vzhledem ke své specifické konstrukci tento prostředek
nelze po použití zcela vyčistit a dezinfikovat. Proto může opakované použití u dalších pacientů způsobit
křížovou kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití také zvyšuje pravděpodobnost selhání prostředku
(jeho soudržnosti, funkce a klinické účinnosti).
• Při použití u dětí, těhotných a kojících žen mějte na paměti, že toto zařízení obsahuji di(2-ethylhexyl)ftalát
(DEHP), který je v Evropské unii v současné době klasifikován jako toxický pro reprodukci. Množství ftalátu,
které může zařízení uvolnit, nevyvolává konkrétní obavy ohledně zbytkového rizika. Další informace jsou k
dispozici na požádání.
• Nepoužívejte tento prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený, neboť mohla být narušena jeho
sterilita.
• Nikdy prostředek nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
• Nepoužívejte tento prostředek, pokud jeví známky poškození (např. má zmačknuté, zalomené nebo
rozmáčknuté části).
• Tento prostředek je určen pouze pro krátkodobé použití (< 6 hodin).
• Vyjmutí se musí vždy provádět za vizuální kontroly.
• Po použití s prostředkem manipulujte opatrně, neboť může být kontaminován krví a tělesnými tekutinami.
Likvidujte v souladu s platnými předpisy státu, kde se prostředek používá.
• NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. NERESTERILIZUJTE.
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NÁVOD K POUŽITÍ
1. Pro všechny modely
1.1 Aseptickým postupem vyjměte odsávací sondu z obalu.
1.2 Sejměte chránič hrotu (pokud byl dodán) a zlikvidujte jej.
1.3 Po vyjmutí odsávací sondy z obalu obal i výrobek prohlédněte, zda nejeví známky poškození.
Poškozený výrobek nepoužívejte.
1.4 Propláchněte odsávací sondu.
2. Pro odsávací sondy tuhé, s ohebným hrotem a s malým profilem
2.1 Připojte 1/4palcový proximální konektor odsávací sondy k odsávací lince.
2.2 Správnou chirurgickou technikou proveďte odsávací sondou odsávání kapalin z chirurgického
pole.
3. Pro odsávací sondy s ohebným hrotem a s malým profilem
3.1 Odvzdušňovací otvor na plastové rukojeti odsávací sondy musí být pro zahájení plného odsávání
ucpán prstem.
VÝSTRAHA: Neohýbejte hrot nadměrně, mohl by se zalomit a odsávání by se zastavilo nebo snížilo.
VÝSTRAHA: Postupujte opatrně, abyste na odsávací sondu a její hrot vyvíjeli pouze mírný tlak. Přílišný
tlak na odsávací sondu může sondu ohnout nebo ulomit hrot sondy.
4. Pro odsávací sondy s tuhým hrotem a s ohebným hrotem
4.1 Po dokončení zákroku odpojte odsávací sondu od odsávací linky a zlikvidujte ji příslušným
způsobem.
5. Tvarovací a ohebné odsávací sondy
POZNÁMKA: U TVAROVACÍ ODSÁVACÍ SONDY JE MOŽNÉ UPRAVOVAT JEJÍ TVAR. VYHNĚTE SE
OHYBŮM V OSTRÉM ÚHLU.
5.1 Vhodným chirurgickým postupem zaveďte odsávací sondu na místo chirurgického zákroku.
5.2 Po správném umístění odsávací sondy vhodnou chirurgickou technikou zajistěte odsávací sondu
k místu chirurgického zákroku.
5.3 Připojte 1/4palcový proximální konektor odsávací sondy k odsávací lince.
6. Pro tvarovací a ohebné odsávací sondy a odsávací sondy s malým profilem
VÝSTRAHA: Neohýbejte hadičku ohebné odsávací sondy nadměrně, mohla by se zalomit a odsávání by se
zastavilo nebo snížilo.
VÝSTRAHA: Pro správnou drenáž se odsávací hrot musí monitorovat a musí se upravovat jeho poloha.
6.1 Po dokončení zákroku příslušnou chirurgickou technikou vyjměte odsávací sondu z chirurgického
pole. Odpojte ji od odsávací linky a příslušným způsobem ji zlikvidujte.
VÝSTRAHA: Tento prostředek obsahuje nerezovou ocel. Nepoužívejte tento prostředek v prostředí MR.
7. Pro všechny modely
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský
předpis.
LIKVIDACE
Po použití s prostředkem manipulujte opatrně, neboť může být kontaminován krví a tělesnými tekutinami.
Likvidujte v souladu s platnými předpisy státu, kde se prostředek používá.
VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU
Pro zákazníky mimo území USA
Musí-li být výrobek z jakéhokoli důvodu vrácen zpět, spojte se prosím s prodejním zástupcem, od kterého
obdržíte další pokyny.
V případě, že se výrobek dostal do styku s krví či tělními tekutinami, musí být před zabalením důkladně
vyčištěn a vydezinfikován. Výrobek musí být odeslán v původní či podobné krabici, aby během transportu
nedošlo k jeho poškození.
UPOZORNĚNÍ
Zodpovědnost za správnou přípravu a identifikaci reklamovaného výrobku nese zdravotnické zařízení. Výrobky,
které se dostaly do styku s infekčními chorobami přenosnými krví, nelze vracet.
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EA
PHT
DEHP
Lot Number
Número de lote
Numéro du lot
Chargennummer
Numero lotto
Lotnummer
Numer partii
Partijos numeris
Αριθμός παρτίδας
Kód šarže
Use Before Date
Fecha de caducidad
A utiliser avant le
Verfallsdatum
Data di scadenza
Uiterste gebruiksdatum
Data ważności
Tinka iki
Ημερομηνία λήξης
Použijte do
Nonpyrogenic
No pirogénico
Apyrogène
Pyrogenfrei
Non pirogeno
Niet-pyrogeen
Apirogenny
Nepirogeniška
Μη πυρετογόνο
Nepyrogenní
Catalogue Number
Número de catálogo
Référence
Artikelnummer
Numero di codice
Artikelnummer
Numer katalogowy
Katalogo numeris
Αριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Do not resterilize
No volver a esterilizar
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non sterilizzare di nuovo
Niet opnieuw steriliseren
Nie sterylizować powtórnie
Pakartotinai nesterilizuoti
Να μην επαναποστειρωθεί
Neresterilizujte
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
Quantità
Aantal
Ilość
Kiekis
Ποσότητα
Množství
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabrikant
Producent
Gamintojas
Κατασκευαστής
Výrobce
Contains phthalate (DEHP)
Contiene ftalato (DEHP)
Contient du phtalate (DEHP)
Enthält Phthalat (DEHP)
Contiene ftalati (DEHP)
Bevat ftalaten (DEHP)
Zawiera ftalan (DEHP)
Sudėtyje yra ftalato (DEHF)
Περιέχει φθαλικά (DEHP)
Obsahuje ftalát (DEHP)
Do not reuse. For single use only. Use only once on a single patient.
Para un solo uso. No volver a usar. Para un solo uso en un único paciente.
À usage unique. Ne pas réutiliser. À usage unique sur un seul patient.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden. Nur einmal an einem
einzigen Patienten verwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare. Usare solo una volta su un solo paziente.
Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Uitsluitend voor eenmalig
gebruik bij één patiënt.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować powtórnie. Tylko do
jednorazowego użycia na jednym pacjencie.
Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti. Naudoti tik kartą
vienam pacientui.
Να μην επαναχρησιμοποιηθεί. Για μία χρήση μόνο. Για χρήση σε έναν ασθενή
μόνο.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Pouze pro
jednorázové použití u jednoho pacienta.
Ethylene oxide sterilized
Esterilizado con óxido de etileno
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Met ethyleenoxyde gesteriliseerd
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Sterilizuota etileno oksido dujomis
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Sterilizováno ethylenoxidem
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ATTENTION: Read instructions prior to use.
ATENCIÓN: Lea las instrucciones antes del uso.
ATTENTION: Lire toutes les instructions avant l’emploi.
ACHTUNG: Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen.
ATTENZIONE: Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni.
LET OP: Alle aanwijzingen vóór gebruik doorlezen.
UWAGA: Przed użyciem zapoznać się z instrukcjami.
DĖMESIO: Prieš naudodami perskaitykite instrukciją.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
UPOZORNĚNÍ: Před použitím si přečtěte návod k použití.
Rx Only
CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this devices to sale by or on the order
of a physician.
ATENCIÓN: de acuerdo con la ley federal de EE.UU., este aparato solo puede ser
vendido por un médico o bajo prescripción facultativa.
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
ACHTUNG: Nach amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur auf
Anordnung eines Arztes abgegeben werden.
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a
medici o su richiesta di un medico.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit instrument
uitsluitend toegestaan aan of op voorschrift van een arts.
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do
sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.
PERSPĖJIMAS: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA povolují prodej tohoto zařízení pouze
lékařům nebo na lékařský předpis.
Authorized Representative in the European Community
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Représentant agréé dans la Communauté Européenne
Autorisierte Vertretung in der europäischen Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
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está abierto, dañado o roto.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Le contenu est stérile
uniquement lorsque l’emballage n’est pas ouvert, endommagé ou déchiré.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung des Produkts beschädigt ist. Der Inhalt
ist nur steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Il contenuto è sterile solo se la
confezione non è aperta, danneggiata o manomessa.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. De inhoud is uitsluitend steriel
als de verpakking niet is geopend, beschadig of verbroken.
Nie należy używać tego urządzenia jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Zawartość jest sterylna tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest otwarte,
uszkodzone lub przerwane.
Nenaudoti jei pakuotė pažeista. Turinys sterilus tik jei pakuotė neatidaryta,
nepažeista ar nesulaužyta.
Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Τα περιεχόμενα
είναι αποστειρωμένα μόνο αν η συσκευασία δεν είναι ανοιγμένη, δεν έχει
υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený. Obsah je sterilní, pokud obal není
otevřený, poškozený nebo narušený.
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25
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14401 W. 65th Way
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