Dexameral 4-6 mg PRO 120128-00.qxp

Dexameral 4-6 mg PRO 120128-00.qxp
- Alcalosis hipocaliémica
- Hipertensión
Músculo esqueléticas:
- Debilidad muscular
- Miopatía de esteroide
- Pérdida de masa muscular
- Osteoporosis
- Fracturas de compresión vertebral
- Necrosis aséptica de la cabeza
femoral y humeral
- Fractura patológica de huesos largos
- Ruptura del tendón
Gastrointestinales:
- Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia
- Perforación de intestino delgado y
grueso, especialmente en pacientes
con enfermedades inflamatorias
intestinales
- Pancreatitis
- Distensión abdominal
- Esofagitis ulcerativa
Dermatológicas:
- Alteración en la cicatrización de
heridas
- Piel frágil y delgada
- Petequias y equimosis
- Eritema
- Sudor excesivo
- Posible supresión de reacciones a
los tests de piel
- Otras reacciones cutáneas, tales
como
- Dermatitis alérgica, urticaria,
edema angioneurótico
Neurológicas:
- Convulsiones
- Presión intracraneal aumentada con
papiledema (pseudotumor cerebral),
por lo general luego de finalizado el
tratamiento
- Vértigo
- Cefalea
- Trastornos psíquicos
Endócrinas:
- Irregularidades menstruales
- Desarrollo del estado cushingoide
- Supresión del crecimiento en niños
- Falta de respuesta adrenocortical
secundaria y pituitaria, en especial
en momento de estrés, tal como trauma, cirugía, enfermedad
- Disminución de la tolerancia a los
carbohidratos
- Manifestaciones de diabetes mellitus latente
- Aumentan los requisitos destinados
al consumo de insulina o de los
agentes hipoglucémicos orales en
los diabéticos
- Hirsutismo
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Oftálmicas:
- Cataratas subcapsular posterior
- Aumento en la presión intraocular
- Glaucoma
- Exoftalmos
Metabólicas:
- Equilibrio de nitrógeno negativo
debido al catabolismo proteico
Cardiovasculares:
- Ruptura del miocardio luego de un
reciente infarto del miocardio
Otras:
- Hipersensibilidad
- Tromboembolismo
- Aumento de peso
- Aumento de apetito
- Náuseas
- Malestar general
- Hipo
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rior a los 30OC. Es necesario protegerlo de la luz.
"...Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema actual, no se
lo recomiende a otras personas..."
"...Este medicamento debe ser administrado sólo bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin
una nueva receta médica..."
ANTE CUALQUIER DUDA
CONSULTE A SU MÉDICO
Fecha de última Revisión: Diciembre
2004.
SOBREDOSIS
Los informes acerca de casos de
toxicidad aguda y/o muerte luego de
una sobredosis de corticoesteroides
no son muy frecuentes. Sin embargo,
para las sobredosis no existe ningún
antídoto específico disponible. En tal
caso, el tratamiento es de índole
supurativa y sintomática.
La DL50 oral de Dexametasona en
los ratones hembras fue de 6,5 g/kg.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de
pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)
4962-6666/2247.
Hospital
A.
Posadas: (011) 4654-6648 / 46587777
INFORMACION PARA EL PACIENTE
Debería advertirse a aquellos
pacientes susceptibles que se
encuentran ingiriendo dosis inmunosupresoras de corticoesteroides que
eviten exponerse a varicela o sarampión. Si llegare a quedar expuesto a
alguna de estas dos enfermedades,
el paciente debería comunicarse con
el profesional médico a la mayor brevedad posible.
PRESENTACION
DEXAMERAL 4 mg se presenta en
envases por 10 y 20 comprimidos.
DEXAMERAL 6 mg se presenta en
envases por 10 y 20 comprimidos.
CONDICIONES DE
CONSERVACION
Y ALMACENAMIENTO
No guardar a una temperatura supe-
Especialidad Medicinal
autorizada por
el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 40.182.
Laboratorio LKM S.A.
Av. Córdoba 4694 (C1414BAR),
C. A. de Bs. As.
www.lkmsa.com
Director Técnico: Raúl González.
Farmacéutico.
Elaborado en Monroe 1378,
C. A. de Bs. As.
MEDICAMENTO:
MANTENGASE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
PH SCH 2670/1
DEXAMERAL®
DEXAMETASONA 4 mg / 6 mg
DEXAMERAL 4 mg Comprimidos:
Cada comprimido de Dexameral 4 mg contiene:
Dexametasona ................................................. 4 mg
Excipientes: ............................. c.s.p. 1 comprimido
ACCION TERAPEUTICA
Los glucocorticoides de acción natural (es decir, Hidrocortisona y
Cortisona) que poseen propiedades
de retención de sales, se utilizan
como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical.
Sus análogos sintéticos, incluyendo
Dexametasona, se emplean principalmente por sus efectos potentes y
anti-inflamatorios en aquellos trastornos de varios sistemas de órganos.
Los glucocorticoides provocan efectos metabólicos variados. De la
misma manera, los glucocorticoides
son capaces de modificar la respuesta inmunológica del organismo
ante la presencia de diferentes estímulos.
Administrada en dosis anti-inflamatorias equipotentes, Dexametasona
carece, casi por completo, de la propiedad de retención de sales, que es
una
característica
de
la
Hidrocortisona así como de los derivados de la Hidrocortisona íntimamente relacionados.
INDICACIONES
1.Trastornos
Endócrinos:
Insuficiencia adrenocortical primaria
o secundaria (Hidrocortisona o
Cortisona constituye la primera
opción; los análogos sintéticos pueden utilizarse junto con mineralcorticoides, si así correspondiere; la
administración complementaria de
mineralcorticoides durante la niñez
es de particular importancia).
Hiperplasia adrenal congénita.
Tiroiditis no supurativa.
Hipercalcemia asociada con cáncer.
2.-T
Trastornos Reumáticos: Como
terapia adjunta para una administración a corto plazo (a fin de ayudar al
paciente en un episodio agudo o de
COMPRIMIDOS
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
DEXAMERAL 6 mg Comprimidos:
Cada comprimido de Dexameral 6 mg contiene:
Dexametasona ................................................. 6 mg
Excipientes: ............................. c.s.p. 1 comprimido
exacerbación) en el tratamiento de:
Artritis psoriática.
Artritis reumatoidea, incluyendo artritis reumatoidea juvenil (algunos
casos seleccionados pueden requerir alguna terapia de mantenimiento a
través de la administración de dosis
bajas)
Espondilitis Anquilosante.
Bursitis aguda y subaguda.
Tenosinovitis no específica aguda.
Artritis gotosa aguda.
Osteoartritis post-traumática.
Sinovitis de osteoartritis.
Epicondilitis.
3.- Enfermedades del Colágeno:
Durante un período de exacerbación
o como terapia de mantenimiento en
el tratamiento de casos seleccionados de:
Lupus eritematoso.
Carditis reumática aguda.
4.- Enfermedades Dermatológicas:
Pénfigo.
Dermatitis herpetiforme con ampollas.
Eritema multiforme severo (Síndrome
Stevens-Johnson).
Dermatitis Exfoliativa.
Micosis fungoides.
Psoriasis severa.
Dermatitis seborreica severa.
5.- Estados Alérgicos: Control de
condiciones alérgicas severas o de
incapacidad que resultan ser intratables frente a los estudios de experimento adecuados de todo tratamiento convencional:
Rinitis alérgica estacional o perenne.
Asma bronquial.
Dermatitis por contacto.
Dermatitis atópica.
Enfermedad del suero.
Reacciones de hipersensibilidad a
las drogas.
6.- Enfermedades Oftalmológicas:
Procesos alérgicos e inflamatorios,
tanto severos y agudos como crónicos que afectan el ojo y sus anexos,
tales como:
Conjuntivitis alérgica.
Queratitis.
Ulceras marginales corneales alérgicas.
Herpes zoster oftálmico.
Iritis e iridociclitis.
Corioretinitis.
Inflamación del segmento anterior.
Uveitis posterior difusa.
Neuritis óptica.
Oftalmía simpática.
7.- Enfermedades Respiratorias:
Sarcoidosis sintomática.
Síndrome de Löffler no manejable
por otros medios.
Beriliosis.
Tuberculosis pulmonar fulminante o
diseminada, cuando esta droga es
empleada en forma concurrente con
una quimioterapia antituberculosa
apropiada.
Neumonitis aspirativa.
8.- Trastornos Hematológicos:
Púrpura trombocitopénica idiopática
en adultos.
Trombocitopenia secundaria en adultos.
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).
Eritoblastopenia (anemia RBC).
Anemia hipoplástica congénita (eritroide).
9.- Enfermedades Neoplásicas:
Para el tratamiento paliativo de:
Leucemia y linfomas en adultos.
Leucemia aguda durante la niñez.
10.- Estados Edematosos: Para inducir una diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin
uremia, del tipo idiopático o de aquél
debido al Lupus eritematoso.
11.- Enfermedades gastrointestina120128-00
Dexameral 4-6 mg PRO 120128-00.qxp
les: Para cuidar al paciente durante
el período crítico de la enfermedad
en los casos de:
Colitis ulcerativa.
Enteritis regional.
12.- Edema Cerebral: Asociado con
tumor cerebral primario o metastático, craneotomía, o lesiones en la
cabeza. El uso de esta droga en el
tratamiento de un edema cerebral no
constituye un medio de reemplazo
de una cuidadosa evaluación neuroquirúrgica y del control definitivo, tal
como la neurocirugía u otra terapia
de características específicas.
13.- Varios: Meningitis tuberculosa
con compromiso subaracnoideo o
con un compromiso inminente cuando esta droga es empleada en forma
concurrente con una quimioterapia
antituberculosa apropiada.
Triquinosis con participación neurológica o miocardial.
14.- Test diagnóstico de la hiperfunción adrenocortical.
POSOLOGIA Y MODO
DE ADMINISTRACION
Para la Administración Oral:
LOS REQUISITOS EN MATERIA DE
DOSIFICACION SE ENCUENTRAN
DISPONIBLES Y PUEDEN INDIVIDUALIZARSE SOBRE LA BASE DE
LAS CARACTERISTICAS DE LA
ENFERMEDAD Y DE LA RESPUESTA
QUE BRINDA EL PACIENTE.
La dosis inicial varía de 0,75 a 9 mg
diarios dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada. Para el
caso de enfermedades menos severas, puede bastar con una dosis inferior a los 0,75 mg, mientras que, en el
caso de las enfermedades de mayor
gravedad, podrá requerirse una
dosis superior a los 9 mg.
Las dosis iniciales deberían ser mantenidas y ajustadas hasta comprobar
que la respuesta del paciente es
satisfactoria. Si no se produjera ninguna respuesta clínica satisfactoria,
luego de transcurrido un lapso de
tiempo razonable, discontinúe la
administración de los comprimidos
de dexametasona y transfiera al
paciente a otra terapia.
Luego de obtenida una respuesta inicial favorable, la dosificación de
mantenimiento debería determinarse
disminuyendo para ello la dosis inicial en pequeñas cantidades hasta
llegar a la dosis más baja que sirva
para conservar una respuesta clínica
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adecuada.
Debería controlarse con gran cuidado a los pacientes a fin de poder
comprobar la presencia de signos
que exijan un ajuste en la dosificación, incluyendo los cambios registrados en la condición clínica provenientes de remisiones o exacerbaciones de la respuesta individual ante
cada una de las enfermedades tratadas con la droga así como del efecto
de la situación estresante de cada
caso (por ejemplo, cirugía, infección,
trauma). Durante dicha situación de
estrés, podrá ser necesario aumentar
la dosificación temporariamente.
Si debiera interrumpirse la administración de la droga, luego de transcurridos más de un par de días de
comenzado el tratamiento, debería
optarse por un retiro gradual de su
administración.
CONTRAINDICACIONES
Infecciones fungicas sistémicas.
Hipersensibilidad a esta droga.
ADVERTENCIAS
En aquellos pacientes que están
bajo tratamiento con una terapia con
corticoesteroides y que se encuentran sujetos a un estrés inusual, se
aconseja un incremento en la administración de las dosis de corticoesteroides de rápida acción, antes,
durante y luego de la situación estresante.
La insuficiencia adrenocortical
secundaria inducida por la droga
puede provenir de un retiro demasiado rápido de los corticoesteroides y
puede ser minimizada a través de
una reducción gradual de la dosis.
Este tipo de insuficiencia relativa
puede perdurar por meses luego de
la discontinuación de la terapia. Por
lo tanto, ante cualquier situación
estresante ocurrida durante dicho
período, la terapia de la hormona
debería ser restituida. Si el paciente
ya ha estado recibiendo esteroides
con anterioridad, probablemente se
deberá aumentar la dosis. Debido a
que la secreción de mineralcorticoides puede verse afectada, debería
administrarse concurrentemente una
sal o un mineralcorticoide.
Los
corticoesteroides
pueden
enmascarar algunos signos de infección, pudiendo aparecer nuevas
infecciones durante su uso. Puede
evidenciarse una disminuida resis-
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tencia e incapacidad para localizar
la infección cuando se opta por utilizar corticoesteroides. Del mismo
modo, los corticoesteroides pueden
afectar el test nitroazul - tetrazolium
para comprobar la infección bacteriana y dar origen a resultados negativos falsos.
En la malaria cerebral, un experimento de doble ciego ha demostrado
que el uso de corticoesteroides se
encuentra asociado con la prolongación del estado de coma y con una
elevada incidencia de neumonía y
sangrado gastrointestinal.
Los corticoesteroides pueden aliviar
la amebiasis latente. Por lo tanto se
recomienda descartar la posibilidad
de una amebiasis latente o activa
antes de iniciar la terapia con corticoesteroides en cualquier paciente
que hubiere permanecido mucho
tiempo en una zona tórrida o tropical
o en cualquier paciente que evidenciare un caso de diarrea inexplicable.
La utilización prolongada de corticoesteroides puede producir cataratas
subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño al nervio óptico
y puede aumentar el establecimiento
de infecciones oculares secundarias
debido a la presencia de hongos o
virus.
PRECAUCIONES
Efectos Teratogénicos, mutagénicos
y carcinogénicos:
Uso durante el Embarazo: Debido a
que no se han efectuado estudios
adecuados en relación con la reproducción humana teniendo en cuenta
la administración de corticoesteroides, el uso de estas drogas durante
el embarazo o en mujeres expuestas
a un gran potencial de parto exige
que deba tenerse en cuenta cuáles
son los beneficios anticipados frente
a los posibles riesgos a experimentar
por la madre o el feto. Los hijos nacidos de madres que recibieron dosis
importantes de corticoesteroides
durante la etapa del embarazo
deberían ser cuidadosamente observados para comprobar si existen signos de hiperadrenalismo.
Lactancia: Los corticoesteroides
aparecen en la leche materna y
podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de
corticoesteroides o provocar efectos
no deseados. Debería informarse a
aquellas madres que toman dosis
farmacológicas de corticoesteroides
que no es conveniente que amamanten. Las dosis promedio y elevadas de Hidrocortisona y Cortisona
pueden causar un aumento en la
presión arterial, retención de sal y
agua y una excreción aumentada de
potasio. Estos efectos no se producen con tanta frecuencia con el
suministro de los derivados sintéticos, salvo cuando se los administra
en grandes dosis. Puede ser necesario limitar la sal y el complemento
de potasio de la dieta alimenticia.
Todos los corticosteriodes incrementan la excreción de calcio.
Aquellos pacientes que toman drogas que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las
infecciones que los individuos
sanos. La varicela y el sarampión,
por ejemplo, pueden presentar un
curso más severo o, incluso, fatal en
los niños o adultos no inmunes que
toman corticoesteroides. En dichos
niños o adultos, que no habían tenido antes esas enfermedades, debe
tenerse sumo cuidado de evitar toda
exposición de contagio. El riesgo de
desarrollar una infección diseminada varía entre los individuos y puede
estar relacionado con la dosis y
duración de la administración del
corticoesteroide así como con la
enfermedad subyacente. Si el
paciente está expuesto a la varicela,
puede indicarse la profilaxis contra
esta enfermedad mediante la administración de globulina inmune al
herpes zoster (VZIG). Si se desarrollase la varicela, puede considerarse
el tratamiento con agentes antivirósicos. Si el paciente está expuesto al
sarampión, puede indicarse la profilaxis contra esta enfermedad
mediante la administración de globulina inmune (IG).
El uso de comprimidos de dexametasona en el tratamiento de tuberculosis activa debería limitarse a aquellos casos de tuberculosis fulminante
o diseminada en los cuales se utiliza
el corticoesteroide para el control de
la enfermedad junto con un régimen
antituberculoso apropiado.
Si se recetaran corticoesteroides en
pacientes con tuberculosis latente o
reactividad a la tuberculina, debe
observarse cuidadosamente el
desarrollo del estado del paciente
pues es posible que se produzca
una reactivación de la enfermedad.
Durante la terapia prolongada con
corticoesteroides, estos pacientes
deberían someterse a una quimioprofilaxis.
La literatura médica sugiere una
aparente asociación entre el uso de
corticoesteroides y la ruptura de la
pared ventricular izquierda luego de
un reciente infarto del miocardio. En
consecuencia, en estos pacientes,
debería emplearse con sumo cuidado la terapia con corticoesteroides.
Luego de una terapia prolongada, el
retiro de la administración de corticoesteroides puede resultar en síntomas correspondientes al síndrome
de retiro de corticoesteroides, entre
los cuales se incluyen: fiebre, mialgia, artralgia y malestar general.
Esto puede ocurrir en aquellos
pacientes que incluso no presentaren evidencias de insuficiencia adrenal.
Existe un efecto aumentado ejercido
por los corticoesteroides en pacientes con hipertiroidismo y en aquellos
con cirrosis.
Los corticoesteroides deberían ser
usados con gran cuidado en pacientes con herpes ocular simple debido
a una posible perforación corneal.
Debería emplearse la dosis más
baja posible de corticoesteroides a
fin de controlar la condición del
pacientes durante el tratamiento. En
caso de ser posible, la reducción de
la dosis administrada debe ser gradual.
Trastornos psíquicos, tales como
euforia, insomnio, alteraciones de
carácter, cambios de personalidad,
severa depresión y manifestaciones
psicóticas francas, pueden producirse cuando se usan corticoesteroides. Asimismo, la existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas puede verse agravada por los
corticoesteroides.
Con gran cuidado debe administrarse Aspirina junto con corticoesteroides en el tratamiento de la hipoprotrombinemia.
Los corticoesteroides deberían utilizarse con suma atención en los
casos de colitis ulcerosa no específica, si existiera una probabilidad de
una inminente perforación, absceso
u otra infección piogénica, diverticulisis, anastomosis intestinal fresca,
úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteo-
porosis y miastenia gravis. Los signos de irritación peritoneal luego de
detectada una perforación gastrointestinal en pacientes que recibieron
importantes dosis de corticoesteroides pueden ser mínimos o estar
directamente ausentes. Se han
reportado casos de embolismo
graso como una posible complicación del hipercorticismo.
Al administrarse dosis elevadas,
algunos profesionales médicos
aconsejan tomar los corticoesteroides junto con las comidas, mientras
que, por otra parte, deben ingerirse
antiácidos entre comidas para prevenir la posibilidad de una úlcera
péptica.
Con gran cuidado debería controlarse el crecimiento y desarrollo evidenciados por jóvenes y niños
sometidos a una prolongada terapia
con corticoesteroides.
Los esteroides pueden aumentar o
disminuir la movilidad y el número
de espermatozoides en algunos
pacientes.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden
aumentar el clearance metabólico
de los corticoesteroides, con menores niveles plasmáticos de los mismos y menor actividad, que en ocasiones requiere un ajuste de dosis.
Estas interacciones pueden interferir
con el test de supresión de la dexametasona. También resultados falsos negativos de este último han
sido observados con indometacina.
El tiempo de protrombina debería
ser monitoreado en paciente bajo
corticorterapia y anticoagulantes
cumarínicos al mismo tiempo, debido a los reportes de que los corticoides han alterado las respuestas de
estos anticoagulantes. Cuando los
corticoesteroides son administrados
en forma conjunta con diuréticos
ahorradores de potasio, el paciente
debería ser monitoreado por riesgo
de hipokalemia.
REACCIONES ADVERSAS
Trastornos hidroelectrolíticos:
- Retención de sodio
- Retención de líquido
- Insuficiencia cardíaca congestiva
en pacientes susceptibles
- Pérdida de potasio