diseño de la etapa de formulacion de un producto de forma

diseño de la etapa de formulacion de un producto de forma

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE EDUCACIÓN SUPERIOR
UNIVERSIDAD DE CARABOBO
FACULTAD EXPERIMENTAL DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA
DISEÑO DE LA ETAPA DE FORMULACION DE UN PRODUCTO DE
FORMA FARMACEUTICA SOLIDA
Autor: Víctor Castillo
Tutor Académico: Elizabeth Perozo
Tutor Industrial: Raymar Lara
VALENCIA, noviembre de 2013
ÍNDICE GENERAL
pág.
ÍNDICE GENERAL………………………………………………………………………2
RESUMEN………………………………………………………………………………..3
INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………...5
CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES DE LA EMPRESA.
1.1 NOMBRE DE LA EMPRESA……………………………………………………….6
1.2UBICACIÓN…………………………………………………………………………..6
1.3TIPO DE EMPRESA…………………………………………………………………6
1.4RESEÑA HISTÓRICA……………………………………………………………….6
1.5PRINCIPIOS DE LA EMPRESA……………………………………………………7
1.6POLÍTICA DE CALIDAD…………………………………………………………….8
1.6.1VISION………………………………………………………………………………8
1.6.2 MISIÓN……………………………………………………………………………..8
1.6.3 AMBIENTE
1.6.4 CÓDIGO DE CONDUCTA……………………………………………………….9
CAPITULO II: RESUMEN DE LAS ACTIVIDADES ASIGNADAS EN EL PLAN DE
PASANTIAS
2.1 OBJETIVO GENERAL……………………………………………………………...9
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS……………………………………………………….9
CONCLUSIONES………………………………………………………………………13
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS…………………………………………………..14
2
REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE EDUCACIÓN SUPERIOR
UNIVERSIDAD DE CARABOBO
FACULTAD EXPERIMENTAL DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA
INFORME DE PASANTIAS
DISEÑO DE LA ETAPA DE FORMULACION DE UN PRODUCTO DE FORMA
FARMACEUTICA SOLIDA
Autor: Víctor Castillo
Tutor Académico: Elizabeth Perozo
Tutor Industrial: Raymar Lara
RESUMEN
Actualmente la industria farmacéutica abarca todos los aspectos relacionados con
el diseño, producción, envasado, formas de presentación, almacenaje,
mantenimiento, distribución, control de calidad y evaluación de las formas de
dosificación de medicamentos, los cuales son sistemas de administración de
fármacos en una forma segura, eficaz conveniente y reproducible. En este informe
se desea dar a conocer tantos las experiencias como los conocimientos
adquiridos durante el tiempo de pasantías que se realizaron en la empresa
Laboratorios ELMOR S.A., estas mismas tuvieron una duración de doce (12)
semanas comprendidas entre los meses de julio, agosto, septiembre y octubre de
2013. Se lograron realizar un conjunto de actividades, descritas en el plan de
pasantías, donde inicialmente las primeras semanas fue posible conocer ciertos
aspectos de la organización y el funcionamiento de la empresa, sus normas de
seguridad, la política de calidad, buenas practicas de documentación, la
producción de distintas formas farmacéuticas, empaque y almacenamiento de
productos terminados.asi como también conocer un poco acerca de los
departamentos, las funciones establecidas en las areas de trabajo, funcionamiento
de ciertos equipos, la importancia de la automatización de diversos sectores y el
trabajo de los operadores y diferentes funcionarios de dicha empresa.
Posteriormente se logro conocer las instalaciones de control de calidad y el
laboratorio de Desarrollo de Nuevos Productos y recibir la inducción
correspondiente en ambos departamentos. Laboratorios ELMOR cuenta con el
3
laboratorio de Desarrollo de Nuevos Productos. Siendo su misión, el desarrollar
formas farmacéuticas innovadoras bajo el cumplimiento de las buenas prácticas
de manufactura, que garanticen calidad, seguridad y eficacia, para satisfacer así
las necesidades del mercado farmacéutico venezolano. Y su visión, de ser un
departamento de servicio líder y en continuo crecimiento, que se distingue por
proporcionar productos innovadores de excelente calidad, con
tecnología
vanguardista y con la capacidad para competir exitosamente en el mercado
farmacéutico venezolano. Es en este departamento donde se realizaron las
actividades correspondientes al plan de pasantías descrito mas adelante, del cual
sin duda se obtuvo un enriquecimiento personal, ético, moral, educativo, y
además de estrechar lazos de amistad especialmente con todo el personal de este
departamento.
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INTRODUCCIÓN
La preparación y formulación de medicamentos se maneja en la actualidad con
alto rigor científico y acelerado desarrollo tecnológico, lo que ha llevado a la
obtención de preparados farmacéuticos seguros y eficaces, esto se ha logrado
gracias al avance de la ciencia, la biotecnología, los grandes progresos en
bioingeniería, la química y la física aplicadas y la producción de nuevos
instrumentos; con la interrelación de todas estas ciencias ha sido posible la
introducción de productos que han beneficiado a la humanidad. Los medicamentos
rara vez son fármacos puros, pues requieren aditivos para constituir las formas
farmacéuticas, las cuales pueden tener diferentes vías de administración. Los
productos farmacéuticos deben tener un alto grado de seguridad, lo que conlleva a
q cada producto cumpla con especificaciones y la calidad previstas. Producir un
fármaco nuevo desde su descubrimiento y síntesis en el laboratorio, pasando por
los ensayos clínicos hasta su aparición final en el mercado es un proceso costoso,
complejo y largo. El desarrollo de los fármacos debe realizarse de manera
ordenada, de tal forma que cada fase proporcione los datos necesarios para
seguir a la siguiente, hasta que pueda ser implementada su producción. Para esto
se necesita un personal altamente calificado y una industria altamente productiva y
eficaz que permita hacer llegar al consumidor nuevas drogas eficaces e inocuas
en el menor tiempo posible.
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CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES DE LA EMPRESA
En este capitulo se presentan los aspectos generales de la empresa, con la
finalidad de dar a conocer sus principios, políticas, normas de seguridad y los
procesos de manufactura de productos farmacéuticos.
1.1NOMBRE DE LA EMPRESA.
Laboratorios Elmor, S.A.
1.2UBICACIÓN.
Urbanización Industrial El Nepe Calle 2 con Transversal 2, Guacara, Estado
Carabobo.
I.3 TIPO DE EMPRESA.
Subsidiaria de IVAX Corporation desde Junio 2000, es una compañía farmacéutica que,
desde su fundación en el año 1959, se dedica a fabricar, distribuir y mercadear productos
farmacéuticos de eficiencia y vanguardia tecnológica comprobada en el mejoramiento de
la salud. Los altos estándares que emplea Elmor en la selección de los productos que
integran su portafolio, aunado a su comprobada capacidad en el mercadeo de los
mismos, le han permitido crecer a un ritmo sin precedente en el mercado farmacéutico
venezolano. A pesar de ocupar un sitial muy alto en relación a sus competidores,
Laboratorios Elmor sigue experimentando una de las tasas de crecimiento más alta entre
los 10 primeros laboratorios del país. Sin duda alguna, la garantía de calidad de los
productos de Elmor lo ha convertido en la primera opción del gremio médico y de los
pacientes al momento de escoger sus medicinas
1.4 RESEÑA HISTÓRICA.
Laboratorios Elmor, S.A. es una empresa ubicada en Guácara, Estado Carabobo, cuya
labor es la producción y comercialización de productos farmacéuticos de consumo
humano, de alta calidad y nivel tecnológico, que cumple con todas las normas dictadas
para tal fin, lo que le permite tener gran importancia para mejorar la salud de la población
venezolana.
6
El 14 de abril de 1.959 se funda en Caracas, Venezuela Laboratorios ELMOR por el señor
Hermogenes Chacin, con un capital inicial de 100.000 bolívares, contaba con tres
empleados, una pequeña cartera de productos y una estrategia en la visita medica y
promoción que determino el crecimiento de este laboratorio.
En 1.964 el laboratorio realiza un aporte importante a las enfermedades respiratorias con
el lanzamiento del antitusígeno Perebron. En 1.967 lanza Tantum que ha desempeñado
un papel importante en el tratamiento de los procesos inflamatorios. En la década de los
sesenta se produce el Tachipirin que en la actualidad es uno de los productos mas
conocidos. En 1.970 fue presentado el Dobetin, vitamina B12 en altas concentraciones.
En 1.979 fue construida la planta farmacéutica, la cual esta ubicada en Guacara, estado
Carabobo; esta planta tiene la capacidad de fabricar; líquidos, tabletas, capsulas, polvos,
ungüentos, cremas, inyectables y caramelos.
En 1.986 lanza Trimoxal, Brugesic y Zitoxil. En 1.989 fue lanzado Provicar (L- carnitina),
Nitrendil, Klas, y los productos NHP, los cuales se encuentran formados por: Avensyl,
Senlax y Energyvit. La década de los noventa se inicio con el lanzamiento de Ulcenol y
Genurin.
A principios del 2.000 IVAX-Corporation, compañía farmacéutica multinacional realizó la
adquisición de cuatros compañías farmacéuticas una de ellas fue Laboratorios ELMOR
S.A.
Entre los productos principales elaborados por ELMOR S.A. están; Brugesic, Colfene,
Provicar, Genurin, Klas, Liolactil, Talzic, Tantum, Energyvit, Vesselduef, Zanidip,
Lafarcaina, Hyflon, Flatoril, Tachipirin, Mycofetin, Hepa-Desicol, Cenofax, Brudol, Saber,
Tritico, Trimoxal, Zitoxil, Ulcenol, Nitrendil, Avensyl, Senlax, entre otros.
1.5 PRINCIPIOS DE LA EMPRESA





Integridad
Respeto
Colaboración
Excelencia
liderazgo
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1.6 POLÍTICA DE CALIDAD
ELMOR S.A. dispone de numerosas disciplinas, lo que le permite la fabricación de
diferentes fármacos. El laboratorio tiene una idónea infraestructura, lugares de
producción bien diseñados para la eficiencia en la fabricación, condiciones
ambientales donde se controla la temperatura y la humedad del aire y el contenido
de microorganismos, para el cumplimiento de los objetivos en el proceso de
fabricación y un alto nivel profesional en el mantenimiento de sus equipos e
instalaciones.
La excelencia de sus productos, su equipo de trabajadores altamente calificado
con experiencia y entrenamiento, y la tecnología que dispone, han logrado
convertir a esta pequeña empresa en la gran compañía que es actualmente,
permitiéndole elaborar productos de alta calidad en forma masiva, que cumplen
con todas las normativas vigentes.
1.6.1 VISION.
Ser un laboratorio que preste a la comunidad venezolana e internacional, el mejor
servicio de salud, con la elaboración de sus productos médicos de alto nivel
tecnológico y calidad, manteniendo una visión de expansión y excelencia.
1.6.2 MISIÓN
Laboratorios ELMOR S.A. es una empresa de comercialización de productos
farmacéuticos de alto nivel tecnológico, la cual pertenece a la industria QuímicoFarmacéutica de Venezuela, teniendo como misión, garantizar productos de alta
calidad para el consumo humano de distintas edades y ambos sexos, de acuerdo
a sus procesos productivos y cumpliendo con las normas y reglamentaciones
dictadas por el gobierno nacional en esta materia.
1.6.3 AMBIENTE
Esta empresa cuenta con una excelente planta de tratamiento de aguas
residuales, la cual las regresa limpias al entorno y permite conservar
inalterablemente el ambiente natural. En el año 1.999 la empresa se acredito el
premio ambiental “Kathy Phelps”.
8
1.6.4 CÓDIGO DE CONDUCTA
El código de ética de Laboratorios ELMOR S.A. establece una serie de
lineamientos legales y éticos para conducir sus actividades dentro de la empresa:















Observar una conducta legal y ética en todo momento.
Cuidar el uso de información interna.
Preservar los activos de la empresa.
La información propiedad de la compañía debe ser salvaguardada.
Mantener buenas relaciones comunitarias.
Mantener buenas relaciones con y entre los empleados.
Mantener altos estándares de calidad.
Establecer registros financieros precisos.
Fomentar una divulgación total a los médicos.
El soborno a funcionarios del gobierno y comercial esta prohibido.
Abstenerse de realizar contribuciones corporativas políticas.
Promover la competencia justa y el cumplimiento de las leyes antimonopolio.
Cumplir con las leyes ambientales.
Observar las restricciones del comercio internacional.
Cumplimiento del código de conducta y disciplina.
CAPITULO II
En este capitulo se presenta de forma mas detallada la programación de las
actividades asignadas para el trabajo de pasantías, así como también los objetivos
tanto general como específicos que se desean lograr con dicho trabajo junto con
las herramientas metodológicas empleadas para cada una de las actividades.
Además se resumen los resultados obtenidos y observaciones realizadas.
2.1 OBJETIVO GENERAL
Conocer a fondo las Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio, durante la elaboración de lotes experimentales de un producto de
forma oral solida y durante la ejecución de la validación de un método analítico.
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS.
 Conocer las actividades llevadas a cabo en el área analítica del
departamento de Desarrollo de Nuevos Productos.
9
 Adquirir conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria
Farmacéutica.
 Adquirir destrezas en el manejo y preparación de muestras de productos
farmacéuticos.
 Adquirir conocimientos en el desarrollo y validación de una metodología
analítica para un producto de forma oral solida.
 Adquirir conocimientos de la elaboración de productos farmacéuticos.
El departamento de desarrollo de nuevos productos tiene como finalidad la
creación de nuevos fármacos, con innovaciones en la dosificación y que
sean biodisponibles, estables y que puedan fabricarse a gran escala.
Durante el periodo de pasantías en este departamento, se conoció el
funcionamiento de los equipos y bajo la dirección de los integrantes del
laboratorio se participo en algunas etapas de producción de fármacos. El
plan de trabajo se describe a continuación:
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Semana
Actividad a ejecutar
Actividades realizadas /resultados



1-2
Inducción en los
departamentos de Control de
Calidad- Desarrollo de Nuevos
Productos.






Reconocimiento del laboratorio, equipos.
Ubicación y empleo de manuales, farmacopeas,
procedimientos generales.
Llenado de bitácoras correspondientes de equipos
utilizados.
Calibración de balanzas analíticas, pHmetro.
Determinación de humedad por secado a muestras
solidas.
Determinación de densidad a muestras liquidas,
ungüentos.
Titulación de soluciones.
Instrucción sobre el manejo de equipo de
desintegración.
Instrucción general de equipos de cromatografía liquida
de alta presión.
10

3-4
Realización de estudios de
caracterización, instrucciones
de manufactura y actividades
de dispensación.








5-6
Elaboración de lotes
experimentales y/o de
estabilidad de un producto de
forma oral solida.




Definición de términos e instrucción de los
procedimientos, para la caracterización de muestras
solidas (secciones), tales como; granulometría, índice
de hausner, índice de compresibilidad, ángulo de
reposo, densidad compacta, densidad inicial, entre
otros.
Instrucción y utilización del equipo Sotax DT1, para la
determinación de parámetros de caracterización de
muestras solidas.
Reconocimiento de formulas cualicuantitativas, para la
elaboración de productos farmacéuticos.
Instrucción en el proceso de dispensación de materias
primas, excipientes, entre otros.
Adquisición de conocimiento acerca de los procesos de
solicitud de materia prima y rechazo de material.
Dispensación de materias primas para la elaboración
de lotes experimentales de un producto de forma oral
solida.
Llenado de formatos de equipos limpios, proceso de
manufactura y del área de trabajo, en la elaboración de
lotes de prueba y de estabilidad.
Elaboración de mezclas medicinales como lotes
experimentales para diferentes esencias y aromas.
Preparación de mezclas caramelos, como lotes de
prueba, de colorantes a diversas concentraciones.
Reconocimiento de los parámetros para el desarrollo
un producto de forma oral solida.
Adquisición de conocimiento general de la elaboración
de documentación (dossier) y las muestras que serán
sometidos a registro sanitario.
Almacenamiento e identificación de muestras y/o lotes
experimentales.
Reconocimiento y chequeo de la temperatura y
humedad relativa de las incubadoras y cuartos
climatizados empleados para el estudio de la
estabilidad de los productos.
11


Elaboración de una metodología y/o tratamiento de
muestra de un producto de forma oral solida para su
posterior análisis químico.
Reconocimiento específico de los diferentes equipos
de cromatografía liquida de alta presión (HPLC) y de
ultra presión (UPLC), partes de los mismos y
funcionamiento.
Elaboración de mezclas solventes y fases móviles a
diferentes composiciones, como pruebas para el
análisis químico del producto de forma oral solida.
Implementación de columnas cromatograficas, entre
otros.
Establecimiento de las condiciones de trabajo, de los
equipos para los análisis, tales como temperatura del
equipo, presión, flujo de fase móvil, volumen de
inyección, lavado de columnas, tipo de integración .
Muestreo del producto farmacéutico.
Preparación de estándares.
Realización de ensayos analíticos, tales como;
adecuabilidad, linealidad, exactitud, especificidad,
uniformidad,
precisión
intermedia,
repetibilidad,
robustez, entre otros.
Preparación de fases móviles, mezclas solventes o
diluyentes.
Preparación de buffer.
Instrucción y acondicionamiento de los equipos de
cromatografía liquida, columnas cromatograficas, entre
otros.
Implementación del software de los equipos de análisis
de cromatografía liquida, elaboración de las tablas de
corridas.
Reportar resultados obtenidos.




Preparación de muestras.
Preparación de estándares.
Análisis de uniformidad o contenido( por HPLC/ UPLC)
Ensayo de disolución, entre otros.

7-8
Fase experimental del diseño
del método analítico de un
producto de forma oral solida.







9-10
Validación del método
analítico.



11-12
Realizar análisis de rutina para
lotes experimentales en
transito a un posible estudio de
estabilidad.
12
CONCLUSIONES
 En este tipo de industria farmacéutica es indispensable la
implementación adecuada de las buenas prácticas de
documentación, de manufactura y de laboratorio, todo esto con el
objeto de lograr el mayor de los resultados en la obtención de
productos farmacéuticos de alta calidad y excelencia.
 El proceso de caracterización es un paso fundamental en el cual se
determinan ciertas propiedades de las mezclas solidas obtenidas,
con la finalidad de observar sus propiedades de flujo, fluidez, tamaño
de partícula, que pueden dictaminar el comportamiento de dicha
mezcla en la elaboración de un producto de forma oral solida.
 Con la elaboración de los lotes experimentales tanto para las
mezclas medicinales y de caramelos se logro la obtención de una
composición cualicuantitativa de los componentes de las mismas, de
manera tal elaborar un producto de forma oral solida que pueda
satisfacer las necesidades de la población venezolana en general.
 En el proceso del diseño experimental y la validación del método
analítico para el producto de forma oral solida, se lograron hacer los
ensayos correspondientes de manera efectiva para cumplir con este
objetivo.
 Se logro adquirir conocimiento, desarrollar habilidades y destrezas
en el empleo de diversas técnicas y equipos en la estancia de las
pasantías realizadas en Laboratorios ELMOR S.A. tanto para la
elaboración de productos farmacéuticos como en la parte de análisis
químico.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
 Manuales y procedimientos internos del laboratorio de Desarrollo de
Nuevos Productos de la empresa farmacéutica, Laboratorios
ELMOR S.A.
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