RPE-Distraktoren

Transcripción

RPE-Distraktoren

RPE-Distraktoren (steril und unsteril)
RPE Distractors (sterile and unsterile)
Distractores RPE (estériles y no estériles)
Distracteurs RPE (stériles et non stériles)
Distrattori RPE (sterili e non sterili)
RPE distractoren (steriel en niet-steriel)
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
V. 3.3-(03.13)
DE-EN-ES-FR-IT-NL
Deutsch ................................................................................ 7
English ............................................................................... 26
Español .............................................................................. 45
Français ............................................................................. 65
Italiano .............................................................................. 84
Nederlands....................................................................... 103
2
V. 3.3
Česky
http://www.kls-martin.com/20.659.0.html
Dansk
Eesti
Latviski
Lietuvių k.
Magyar
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Română
Slovenščina
Slovensky
Suomi
Svenska
Türkçe
Ελληνικά
Български
Русский
日本語
V. 3.3
3
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Légende
Spiegazione dei simboli
Verklaring van de symbolen
Gefahrensymbol
VORSICHT
WARNUNG
GEFAHR
Warnt vor einer möglichen Körperverletzung
Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr
Warnt vor einer akuten Lebensgefahr
Safety alert symbol
CAUTION
WARNING
DANGER
Indicates a situation which, if not avoided, could result
in minor or moderate injury.
Indicates a situation which, if not avoided, could result
in death or serious injury.
Indicates a situation which, if not avoided, will result
in death or serious injury.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN
ADVERTENCIA
PELIGRO
Advierte sobre una posible lesión corporal
Advierte sobre un posible peligro de muerte
Advierte sobre un peligro de muerte inminente
Symbole de danger
ATTENTION
AVERTISSEMENT
DANGER
Met en garde contre une lésion corporelle possible
Met en garde contre un danger de mort éventuel
Met en garde contre un danger de mort imminent
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE
AVVERTIMENTO
PERICOLO
Mette in guardia da una possibile lesione corporea
Mette in guardia da un possibile pericolo letale
Mette in guardia da un pericolo letale acuto
Gevarensymbool
VOORZICHTIG
WAARSCHUWING
GEVAAR
4
Waarschuwt voor mogelijk lichamelijk letsel
Waarschuwt voor mogelijk levensgevaar
Waarschuwt voor acuut levensgevaar
V. 3.3
Gebrauchsanweisung beachten
Observe instructions for use
Observar instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing volgen
Nicht zur Wiederverwendung
Not to be reused!
No reutilizable
Ne pas réutiliser
Da non riutilizzare
Niet voor hergebruik
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilization by irradiation
Esterilización por radiación
Stérilisation par rayons
Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilisatie door bestraling
Herstellungsdatum
Manufacturing date
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Data di produzione
Productiedatum
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if packaging is damaged
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje
Ne pas utiliser si l’emballage est endommage
Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Verwendbar bis
Use before
Utilizable hasta
Utilisable jusqu’au
Utilizzabile entro
Te gebruiken tot
Chargenbezeichnung
Lot designation
Designación del lote
Numéro de lot
Designazione lotto
Chargenummer
CE-Konformitätskennzeichnung
CE mark of conformity
Marca CE de conformidad
Marquage CE
Contrassegno CE
CE-conformiteitsmarkering
V. 3.3
5
Übersicht Typ-Distraktoren
Overzicht Typ distractoren
Overview of Typ distractors
Aperçu distracteurs types
Sinopsis de los distractores Typ
Panoramica tipi di distrattore
Steril / sterile / estèriles / stériles / sterili /
steriel
51-565-09-71
steril / sterile / estèriles / stériles / sterili /
steriel
51-565-27-71
unsteril / unsterile / no estèriles / non
stériles / non sterili / niet-steriel
51-565-09-09
unsteril / unsterile / no estèriles / non sterile /
non sterili / niet-steriel
51-565-27-09
steril / sterile / estèriles / sterile /
sterili / steriel
51-565-18-71
steril / sterile / estèriles / sterile /
sterili / steriel
51-565-36-71
unsteril / unsterile / no estèriles / non
stériles / non sterili / niet-steriel
51-565-18-09
unsteril / unsterile / no estèriles / non stériles / non
sterili / niet-steriel
51-565-36-09
Pos.
1
2
3
DE
Bohrung für Drill-Free-Schraube
Aktivierungsspindel
Gegenmutter
EN
Borehole for Drill-Free screws
Activation rod
Counter thread
ES
Orificio para tornillo drill-free
Eje de activación
Tuerca fija
FR
Trou pour vis autotaraudeuse
Broche d'activation
Contre-écrou
IT
Foro per vite drill-free
Vite cardanica di attivazione
Controdado
NL
Boorgat voor zelftappende schroef
Activeringsspindel
Contramoer
6
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
Inhaltsverzeichnis
1
Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 8
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Allgemeines.......................................................................................... 8
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................. 8
Gewährleistung ..................................................................................... 9
Eingangskontrolle ................................................................................. 9
Hotline................................................................................................. 9
2
Hinweise zu diesem Dokument ..................................................... 10
2.1
Symbolik in diesem Dokument .............................................................. 11
3
Anwender .................................................................................. 12
4
Implantatwerkstoffe ................................................................... 12
5
Indikationen .............................................................................. 13
6
Kontraindikationen ..................................................................... 14
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen .............................. 15
8
Verpackung ............................................................................... 16
9
Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems ...................... 16
10
Auswahl des Distraktionssystems ................................................. 16
11
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ................... 17
12
Vor der Implantation .................................................................. 18
13
Intraoperatives Vorgehen ............................................................ 19
14
Vor der Distraktion (Latenzphase) ................................................ 21
15
Während der Distraktion (Distraktionsphase) ................................. 22
16
Nach Abschluss der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase) ......... 23
17
Bestellempfehlung ...................................................................... 24
18
Entsorgung ................................................................................ 25
V. 3.3
7
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
1
Produkthaftung und Gewährleistung
1.1
Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die
durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
•
Die Distraktionssysteme von KLS Martin dienen der Verlängerung bzw. dem Aufbau von
Knochen.
•
Die Distraktionssysteme bestehen aus einer Vielzahl von Komponenten und Zubehörteilen.
•
Zur Fixierung können eine Reihe von chirurgischen Techniken und Materialien verwendet
werden. Art, Zusammensetzung und Anwendung jedes Distraktionssystems werden vom
Anwender nach Beurteilung der jeweiligen anatomischen und funktionalen Ansprüche des
Patienten bestimmt und liegen somit in der Verantwortung des Anwenders (behandelnder
Arzt bzw. operierender Chirurg).
•
Gebrüder Martin ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikation,
falsche Implantatauswahl, falsche Kombination von Systemkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder unzureichende Hygiene.
•
Alle Distraktionskomponenten, Instrumente und Zubehör müssen in einsatzbereitem
Zustand verfügbar sein.
•
Das Produkt muss indikationsgemäß angewendet werden.
8
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
1.3
Gewährleistung
Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus
an Bauteilen, Software-Updates sowie Verbrauchsartikel aus.
Wichtige Hinweise
Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von
Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so
wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art
und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der
Instandsetzung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.
Falls die Instandsetzung nicht vom Hersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand
gesetzte Produkte zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen
zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
1.4
Eingangskontrolle
Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit.
Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden.
1.5
•
Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
HINWEIS
Jede Verpackung und das Produkt sind mit einer Chargenbezeichnung (LOT) gekennzeichnet.
Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer diese Bezeichnung zusammen mit der
Artikelnummer an.
V. 3.3
9
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
2
Hinweise zu diesem Dokument
Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder
sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
•
Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen und beachten.
•
Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.
•
Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.
•
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen.
Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise
verzichtet.
•
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass der Patient über die in diesem Dokument
genannten Anwendungs-, Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise informiert ist und diese
verstanden hat.
•
Zusätzlich die „Gebrauchsanweisung für Osteosynthese-Implantate” beachten. Diese Anweisung erhalten Sie mit Anlieferung der Osteosynthese-Schrauben.
Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können
zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
10
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
2.1
Symbolik in diesem Dokument
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem
Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
WARNUNG
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
VORSICHT
Gefahr der leichten Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
HINWEIS
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
V. 3.3
11
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
3
Anwender
•
Das Distraktionssystem darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das
aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist.
•
Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger
wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren müssen dem Anwender
bekannt sein.
•
Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen obliegt
dem Anwender.
•
Der Anwender:
— trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs
— muss Operationstechnik, Implantatsortiment sowie Instrumentarium und Zubehör
kennen und beherrschen
— ist verantwortlich für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren
sachgemäße Implantation
HINWEIS
Empfehlung zur leichten Rückverfolgung des eingesetzten Implantats.
In der Patientenakte können die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern,
Artikelbezeichnung sowie Lot- und/oder Seriennummern dokumentiert werden. Nur die
Dokumentation der Lot- und/oder Seriennummern gewährleistet die eindeutige
Rückverfolgung der eingesetzten Implantate.
4
Implantatwerkstoffe
Hinweise zu Implantatwerkstoffen finden Sie auf unserer Homepage: www.klsmartin.com
12
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
5
Indikationen
•
Extreme transversale, uni- oder bilaterale Oberkieferengstände, bei Syndrom- und nicht
Syndrompatienten.
•
Anteriore Zahnengstände und „buccal corridors” (dead spaces).
Transversale Oberkieferengstände bei Jugendlichen und Erwachsenen kommen sowohl bei
Syndrompatienten als auch bei nicht Syndrompatienten und Spaltpatienten häufig vor. Uniund bilaterale Oberkieferengstände können mit Hilfe der chirurgisch unterstützten
Gaumennahtsprengung (SARPE) behandelt werden. Die Behandlung stellt eine Kombination
aus Kieferorthopädie und chirurgischer Vorgehensweise dar. Sie ermöglicht eine verbesserte
Ausrichtung von Zähnen und Dentalimplantaten am Zahnbogen.
Das Verfahren ermöglicht außerdem auch eine erhebliche Vergrößerung der maxillären
Wurzelbasis und der palatalen Wölbung. Der zur Verfügung stehende Raum für die Zunge und
für korrektes Schlucken wird vergrößert, ein erneutes Zusammenfallen des Oberkiefers wird
verhindert.
Darüber hinaus kann eine eindeutige Verbesserung der nasalen Atmung, in Verbindung mit
einer Vergrößerung der Nasenflügel hin zu normalen Werten beobachtet werden.
Frühere Formen der Expansionsdistraktoren sind zahngetragen (beispielsweise die
Hyraxschraube). Diese besitzen jedoch einige schwerwiegende Nachteile.
•
Zahnmedizinische Probleme, wie bukkale Wurzelresorption und Fenestration der Kortikalis.
•
Abkippen von ganzen Zahnsegmenten oder den Ankerzähnen
•
Zahnkaries bei Syndrompatienten mit schlechter Mundhygiene
Im Gegensatz dazu werden knochengetragene Distraktoren an einer höheren Stelle in der
palatalen Wölbung appliziert. Diese maxillären Expansionen sind orthopädisch und können
mechanisch besser gesteuert werden. Außerdem wirken die Kräfte direkt auf den Knochen; ein
Abkippen der Zähne oder andere unerwünschte Nebeneffekte werden verhindert. Die
Entfernung des Distraktors nach abgeschlossener Distraktions- und Konsolidierungszeit kann
sehr leicht und unter lokaler Anästhesie durchgeführt werden.
V. 3.3
13
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
6
Kontraindikationen
WARNUNG
Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer schweren
oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten!
•
Manifeste Infektionen
•
Verdacht auf Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten
Implantatwerkstoffe
•
Autoimmunerkrankungen
•
Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
•
Unzureichendes quantitatives bzw. qualitatives Hart- und Weichgewebe
•
Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
•
Begleiterkrankungen, z. B. degenerative Krankheitsprozesse mit negativem Einfluss auf
den Heilungserfolg
•
Verwendung in Bereichen, die nicht angemessenen Kraft- oder Gewichtsbelastungen
ausgesetzt sind
•
Patienten, die aufgrund ihrer mentalen, neurologischen oder physischen Verfassung nicht
bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen für die postoperative Handhabung zu
befolgen
•
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand im Sinne einer allgemeinen Kontraindikation
(z. B. Bestrahlungspatienten)
•
Osteoporose oder Osteomalazie und andere schwerwiegende Schädigungen der
Knochenstrukturen, die einer stabilen Verankerung der Implantatkomponenten
entgegenstehen
•
Manifester Medikamenten-, Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
•
Extrem niedriger Gaumen: Im Falle eines niedrigen Gaumens verlieren die Abstützplatten
Halt und der Distraktor verliert seine Stabilität.
•
Überbisse der Klasse II: Der Distraktor oder die Aktivierungsspindel könnten mit den
Zähnen des Unterkiefers in Kontakt kommen. Dies kann vermieden werden, indem der
Distraktor höher (distal) in der palatalen Wölbung angebracht wird oder indem während
der Distraktions- und Konsolidierungsperiode eine Beißschiene getragen wird.
14
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
•
Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen aufgrund von Belastung
•
Gefäßveränderungen
•
Luxationen und Subluxationen
•
Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und / oder Tiefeninfektionen
•
Nerven- und Gefäßverletzungen
•
Hämatome und Wundheilungsstörungen
•
Periartikuläre Verkalkungen
•
Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
•
Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
•
Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegen das Implantatmaterial
•
Nervenschäden durch chirurgisches Trauma
•
Unzureichende Knochenbildung oder verzögerte Knochenheilung, Osteoporose, Osteolyse,
Osteomyelitis, gehemmte Revaskularisierung oder Infektionen, Knochennekrose, die zum
Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen des Distraktionssystems führen können
•
Nicht angemessene Kraft- oder Gewichtsbelastung kann zu Verschleiß, Bruch, Verbiegen,
Lockerung oder Migration des Distraktionssystems führen.
•
Distraktionssysteme können nach der Konsolidierungsphase sich lockern, korrodieren, sich
verschieben oder Schmerzen verursachen. Dies ist besonders bei jungen, körperlich
aktiven Patienten der Fall.
•
Auch nach der Entfernung des Distraktionssystems muss der Patient eine entsprechende
postoperative Betreuung erhalten, um eine Fraktur des neuen Knochengewebes zu
vermeiden.
•
Wachstumseinschränkungen
•
Schmerzen, Beschwerden, anormale Empfindungen oder Tastbarkeit aufgrund des
Implantats
•
Gesteigerte Reaktion des Weichgewebes im Umfeld der Osteotomie und / oder des
Distraktionssystems
•
Unzulängliche Heilung
•
Gewebeverfärbungen aufgrund von Kontakt mit Implantatmaterial.
•
Fragmente und mikroskopisch kleine Partikel können sich vom Distraktionssystem lösen
und sich vom Implantationssitus wegbewegen. Auch nach der Entfernung eines Metallimplantats kann es vorkommen, dass solche Metallpartikel im Körper verbleiben. Die langfristigen Wirkungen solcher Partikel sind derzeit nicht bekannt.
Abgesehen von den o. g. Nebenwirkungen sind bei jedem chirurgischen Eingriff Komplikationen
möglich, wie z. B. Infektionen, Nervenverletzungen und Schmerzen, die nicht auf das Distraktionssystem zurückzuführen sind.
V. 3.3
15
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
8
Verpackung
•
Nach Anlieferung des Produktes muss die Originalverpackung und das Verpackungssiegel
auf Unversehrtheit geprüft werden. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der
Rücknahme ausgeschlossen.
•
Distraktionssysteme, die nicht steril verpackt sind, müssen zur Aufbereitung aus der
Verpackung genommen werden.
•
Sterilverpackte Implantate können ohne weitere Vorbehandlung direkt aus ihrer
Sterilverpackung appliziert werden.
•
Sterilimplantate mit (auch versehentlich) geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung,
sowie Implantate, die aus Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen
wurden, müssen als unsteril angesehen werden und sind vor ihrem Einsatz einem
validierten Aufbereitungsverfahren zu unterziehen.
9
Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems
Der RPE-Distraktor (RPE = Rapid Palatal Expander) von KLS Martin ist ein knochengetragener
Distraktor. Er kann sehr leicht appliziert und aktiviert werden.
Die Funktionsweise beruht auf zwei gegenläufigen Gewinden mit identischer Steigung. Beim
Aktivieren des Distraktors bohren sich die 2 mm langen Pins der Abstützplatte direkt in den
Knochen, die Vorrichtung wird selbständig stabilisiert. Eine zusätzliche Fixierung des
Distraktors am Knochen mit Hilfe der beiden mitgelieferten maxDrive®-Drill-Free-Schrauben ist
erforderlich. Nach jeder Aktivierung / Distraktion muss der Distraktor durch Festdrehen der
grauen Gegenmutter (3) blockiert werden, damit dieser vor unerwünschtem Verdrehen
gesichert ist. (Siehe Übersicht Typ-Distraktoren, Seite 6).
10
Auswahl des Distraktionssystems
WARNUNG
Kombination verschiedener Materialien oder Systeme vermeiden!
Distraktionssysteme von KLS Martin dürfen nicht mit Systemen anderer Hersteller kombiniert
werden.
Werden Instrumente verwendet, die nicht spezifisch für den Gebrauch in Verbindung mit
Implantaten vorgesehen sind, kann es zu einem Versagen des Distraktionssystems kommen.
16
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
11
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Distraktionssysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion
geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches
Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der
Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess
inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Distraktionssystems kann zu
schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem
Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
HINWEIS
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Distraktionskomponenten liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen
hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende
zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gemäß EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
Kontaminierte und / oder benutzte Implantat-Komponenten dürfen nicht wieder verwendet und
deshalb auch nicht wieder aufbereitet werden.
V. 3.3
17
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
12
Vor der Implantation
Hinweise
•
Distraktionssysteme müssen vor ihrer Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang
geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen.
•
Sterilverpackte Implantate können ohne weitere Vorbehandlung direkt aus ihrer Sterilverpackung appliziert werden.
•
Um zu vermeiden, dass die Verpackung nicht passender steriler Implantate geöffnet wird,
kann der Einsatz von Schablonen sehr hilfreich sein, um sich vor Öffnung der Schutzverpackungen mit den anatomischen Gegebenheiten am OP-Situs vertraut zu machen und
um die Einschätzung der knochenspezifischen Abmessungen im Vorfeld zu überprüfen.
Schablonen für dieses Distraktionssystem sind zu diesem Zweck bei KLS Martin erhältlich.
•
Vor der Implantation ist das Distraktionssystem einer Sichtprüfung und einer Probeaktivierung zu unterziehen: Stellen Sie sicher, dass sich der Aktivierungsspindel (2) des
Distraktionssystems drehen lässt (Abbildung siehe Übersicht Typ-Distraktoren, Seite 6),
und dass sich der Distraktor dabei korrekt bewegt.
•
Vor der Implantation empfiehlt sich die Durchführung eines computertomographischen
3D-Scans und / oder die Herstellung eines stereolithografischen Modells, um die optimale
Position des Distraktionssystems zu ermitteln bzw. Vor-ab-Adaptionen vorzunehmen.
Individuelle anatomische Modelle können bei KLS Martin bestellt werden
(www.klsmartin.com).
HINWEIS
Mögliche Fehlinterpretation der Untersuchung!
Distraktionssysteme können sowohl bei der Computertomografie (CT) als auch bei der
Magnet-Resonanz-Tomografie (MRT) störende Artefakte verursachen.
WARNUNG
Gefahr der Verbrennung bzw. unbeabsichtigten Bewegung des Implantats beim
Einsatz von MRT!
Aufgrund der Weiterentwicklung und weiter steigenden Energiedichte der MRT-Geräte ist ein
negativer Einfluss auf Implantate zukünftig nicht auszuschließen. Im Zweifelsfall ist eine
MRT-Untersuchung vor dem Ausschluss einer möglichen Patientenschädigung nicht zulässig.
•
Bei der MRT besteht die Gefahr des Erhitzens und der Bewegung von möglicherweise auf
das Magnetfeld reagierenden Implantaten durch das Magnetfeld.
•
Bei externen Fixateuren aus Stahl ist die MRT-Kompatibilität im Einzelfall zu überprüfen.
•
Stahlimplantate nach ISO 5832-1 werden als para- oder unmagnetisch eingestuft.
•
Titan ist vollständig unmagnetisch.
18
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
13
Intraoperatives Vorgehen
Die Operation wird unter Vollnarkose, vorzugsweise mit endotrachealer Intubation durchgeführt.
Standardkortikotomien der anterioren, lateralen und medialen Maxilla werden durchgeführt.
Im Falle einer posterioren (parallelen) Expansion sollte zusätzlich eine Trennung im
pterygomaxillären Bereich (posteriore Osteotomie) durchgeführt werden. Die Durchtrennung
der Nasenscheidewand wird unter Ärzten kontrovers diskutiert.
Die Schleimhaut der Prämolaren wird mit einem Anästhetikum und einem Vasokonstringenz
injiziert.
Der RPE-Distraktor wird mit Abstützplatten an der Mukosa über den Wurzeln der zweiten
Prämolaren (im Falle einer anterioren (3:2) Expansion) und der ersten Molaren (im Falle einer
posterioren Expansion) befestigt. Die Aktivierungsspindel befindet sich mittig, sie darf nicht mit
der Zahnokklusion zusammenstoßen. Der Distraktor wird leicht aktiviert, damit die Abdrücke
der Pins deutlich auf der Mukosa sichtbar sind. Die Mukosa an der anterioren okklusalen Seite
wird nun eingeschnitten. Der Distraktor wird deaktiviert und wieder entfernt.
Die Gaumenschleimhaut wird entfernt, dabei wird eine örtliche Hämostase durchgeführt. Der
RPE-Distraktor wird nun wieder, diesmal jedoch mit den Abstützplatten direkt am Knochen,
appliziert. Der Distraktor wird dabei leicht aktiviert, so dass die Plattenpins in den Knochen
eindringen können. Es gilt dabei zu beachten, dass die Osteosyntheselöcher der Abstützplatte
nach anterior ausgerichtet sind.
Nun wird eine zusätzliche Sicherung vorgenommen, indem die beiden mitgelieferten Drill-FreeSchrauben durch die Löcher der Abstützplatten in den Knochen eingeschraubt werden.
Um etwaigen Bewegungen am Distraktionskörper während der Konsolidierungsphase
entgegenzuwirken, ist es erforderlich, die Gegenmutter festzuziehen.
V. 3.3
19
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
WARNUNG
Gefahr des Systemversagens durch unsachgemäße Handhabung!
Unsachgemäße Handhabung (Bearbeitung) des Distraktionssystems durch den Anwender
kann zu Systemversagen und Verletzungen führen! Beachten Sie daher:
•
Das Distraktionssystem darf nie gebogen oder ankonturiert werden.
•
In Fällen, bei denen die maximale Distraktionslänge angestrebt wird, muss vor dem Abtrennen des Aktivators am Ende der kompletten Distraktion der Aktivator um eine halbe
Umdrehung zurückgedreht werden. Diese Vorgehensweise vermeidet eine Beschädigung
der Aktivierungsspindel durch versehentliches Drehen beim Trennvorgang.
WARNUNG
Erstickungsgefahr!
Löst sich der Distraktor, so besteht die Gefahr den Distraktor versehentlich zu verschlucken
oder zu inhalieren.
Nach erfolgter Implantation den Distraktor zusätzlich mit Hilfe der beiden mitgelieferten DrillFree-Schrauben sichern.
Dazu die Drill-Free-Schrauben durch die Löcher der Abstützplat-ten in den Knochen
schrauben.
WARNUNG
Gefahr der unzureichenden Mobilisierung der Knochensegmente!
Eine unzureichende Mobilisierung führt zu einer Erhöhung der Kräfte am Distraktionssystem,
die ein Verbiegen bzw. den Bruch des Distraktionssystems zur Folge haben können.
Beachten Sie daher:
•
Die zu distrahierenden Knochensegmente müssen vor der Distraktion mobilisiert werden
(Kortikotomie bzw. Komplettosteotomie). Zur Prüfung der Mobilisierung muss am implantierten Distraktionssystem intraoperativ eine Probeaktivierung von mindestens 1 – 3 mm
durchgeführt werden, die einen durchgehenden Osteotomiespalt aufweist.
•
Das Distraktionssystem darf sich während der Distraktion nicht verbiegen.
20
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
14
Vor der Distraktion (Latenzphase)
•
Für die erstmalige Stabilisierung muss der RPE-Distraktor leicht aktiviert werden. Bitte
beachten Sie dabei, dass beide Platten von der Grundstellung parallel aufdistrahieren und
diese nicht einseitig ausgefahren werden.
•
Nach erfolgter Probeaktivierung den Distraktor wieder in die komplett zurückgedrehte
Ausgangsposition drehen.
Aussagen zum Distraktionsprotokoll sind in der Literatur sehr heterogen beschrieben, sehen
aber üblicherweise nachfolgende Parameter vor. Abweichend dazu können therapeutische oder
patientenspezifische Faktoren zu Änderungen des Distraktionsprotokoll führen, z. B. Alter,
Anamnese, Weichgewebssituation, Bezahnung bzw. kieferorthopädische Behandlungskonzepte
etc.
Nach der Implantation eines Distraktionssystems ist zuerst eine Latenzphase einzuhalten,
bevor die eigentliche Distraktionsphase beginnt. Die Latenzphase ist indikationsbedingt vom
Operateur zu beurteilen und beträgt ca. 5 – 7 Tage (abhängig von Patient und Indikation).
V. 3.3
21
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
15
•
Während der Distraktion (Distraktionsphase)
Der Distraktor kann sehr einfach mit Hilfe des Aktivierungsschlüssels (Art. Nr. 1-565-90-07
oder Art. Nr. 51-565-95-07) aktiviert werden. Eine Drehung um 120° (bis zur nächsten
Farbkodierung) entspricht einem Distraktionsweg von 0,33 mm. Pro Tag wird eine
Umdrehung von 120 – 240 ° empfohlen. Dies entspricht einem Distraktionsweg von
0,33 – 0,66 mm pro Tag.
Der Distraktionsfortschritt muss durch eine fortlaufende ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Zum Beispiel kann ein zu großer Weichgewebszug zu einer Verformung des Distraktionssystems führen. Diese mögliche Verformung ist durch regelmäßige Röntgenkontrollen zu
kontrollieren. Wird trotz Verformung die Distraktion fortgeführt, kann dies zu einem
Überlastungsbruch bzw. zu einem Ausreißen der Schrauben aus dem Knochen führen.
WARNUNG
Gefahr des Systemversagens durch patientenseitige falsche Handhabung!
Falsche Handhabung des Distraktionssystems durch den Patienten kann zu Systemdefekt oder
Verletzung des Patienten führen.
Beachten Sie daher:
•
Patient unterweisen und postoperativ betreuen.
•
Das Distraktionssystem darf nicht verbogen oder in anderer Form verändert werden.
•
Während der kompletten Behandlungsdauer sind alle körperlichen Aktivitäten, welche das
Distraktionssystem oder die mit diesem verbundenen Knochenelemente beeinträchtigen
könnten, zu unterlassen. Dies gilt insbesondere für das Tragen von Lasten (Sturzgefahr)
und sportliche Betätigungen, die einen Stoß oder Schlag verursachen könnten.
•
Durch protektive Maßnahmen (wie Schutzmanschette, Schiene, Helm etc.) ist sicherzustellen, dass der Distraktionssitus nicht überbelastet wird (Schlafphase eingeschlossen).
•
Korrekte Aktivierungsrichtung (Richtungs-Pfeile auf dem Distraktionskorpus) beachten.
•
Nach jeder Aktivierung / Distraktion muss der Distraktor durch Festdrehen der grauen
Gegenmutter blockiert werden, damit dieser vor unerwünschtem Verdrehen gesichert ist.
22
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
16
Nach Abschluss der Distraktionsphase
(Konsolidierungsphase)
Hinweise
•
Die Konsolidierungsphase beträgt ca. 3 – 6 Monate, abhängig vom Patienten.
•
Längere Konsolidierungsphasen helfen das Distraktionsergebnis zu stabilisieren und ein
Rezidiv zu vermeiden.
•
Das Distraktionssystem darf erst nach vollständiger knöcherner Durchbauung
(Konsolidierung) entfernt werden, um das Distraktionsergebnis nicht zu gefährden.
•
Die physiotherapeutische Behandlung kann schon während der Konsolidierungsphase
aufgenommen werden, um eine Adduktionskontraktur zu vermeiden.
•
Die kieferorthopädische Behandlung kann schon während der Konsolidierungsphase aufgenommen werden.
•
Nach Abschluss der Konsolidierungsphase sind sämtliche Distraktorkomponenten zu
entfernen.
•
Art und Umfang der postoperativen Behandlung und / oder Rehabilitationsmaßnahmen sind
vom behandelnden Arzt mit dem Patienten abzustimmen.
WARNUNG
Mögliches Systemversagen durch Wiederverwendung!
Beschädigte oder gebrauchte Distraktionssysteme können zu Verletzungen führen und dürfen
nicht wieder verwendet werden.
V. 3.3
23
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
17
Bestellempfehlung
Distraktoren steril
Bezeichnung
Art.-Nr.
RPE-Distraktor 9 mm, grün (steril)*
51-565-09-71
RPE-Distraktor 18 mm, blau (steril)*
51-565-18-71
RPE-Distraktor 27 mm, gelb (steril)*
51-565-27-71
RPE-Distraktor 36 mm, violett (steril)*
51-565-36-71
*Außerdem im Set enthalten
•
Aktivierungs-Schlüssel für RPE-Distraktor (Art.-Nr. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill-Free-Schrauben 2,0 x 7 mm (analog Art.-Nr. 25-879-07-75)
Distraktoren unsteril
Bezeichnung
Art.-Nr.
RPE-Distraktor 9 mm, grün (unsteril)*
51-565-09-09
RPE-Distraktor 18 mm, blau (unsteril)*
51-565-18-09
RPE-Distraktor 27 mm, gelb (unsteril)*
51-565-27-09
RPE-Distraktor 36 mm, violett (unsteril)*
51-565-36-09
*Außerdem im Set enthalten
•
Aktivierungs-Schlüssel für RPE-Distraktor (Art.-Nr. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill-Free-Schrauben 2,0 x 7 mm (analog Art.-Nr. 25-879-07-09)
Schablonen
Bezeichnung
Art.-Nr.
Schablone für RPE-Distraktor, Größe I
51-564-09-09
Schablone für RPE-Distraktor, Größe II
51-564-18-09
Schablone für RPE-Distraktor, Größe III
51-564-27-09
Schablone für RPE-Distraktor, Größe IV
51-564-36-09
24
V. 3.3
Gebrauchsanweisung
RPE-Distraktoren
Empfohlene Instrumente
Bezeichnung
Art.-Nr.
Handgriff für Schraubendreher
25-407-03-04
Handgriff für Schraubendreher, abgeflacht
(zur Lagerung in den Level-One-Modulen)
25-407-04-04
Handgriff für Schraubendreher
25-406-99-07
®
maxDrive Klinge 2,0 / 2,3 mm passend für
Schraubendreherhandgriff
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
25-486-97-07
Klinge für Winkelschraubendreher von KLS Martin
für maxDrive®-Schrauben 2,0 / 2,3 mm
50-917-20-07
Flex-Aktivierungs-Schlüssel für RPE-Distraktor
51-565-95-07
Optionale Instrumente
Bezeichnung
Art.-Nr.
Fasspinzette für Schablonen
25-496-15-09
Lagerung
Bezeichnung
Art.-Nr.
Doppel-Insertmodul, lila
55-962-38-04
Deckel für Distraktionsmodul
55-963-17-04
Insert universal
55-964-17-04
Insert zur RPE-Lagerung
55-920-81-04
Insert zur Instrumenten-Lagerung
55-920-82-04
18
Entsorgung
Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach
Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten.
V. 3.3
25
RPE Distractors
Contents
1
Product Liability and Warranty ..................................................... 27
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
General Information ............................................................................ 27
Intended Use ...................................................................................... 27
Warranty ........................................................................................... 28
User’s Inspection ................................................................................ 28
Hotline............................................................................................... 28
2
Notices concerning this Document ................................................ 29
2.1
Symbols Used in this Document ............................................................ 30
3
Users ........................................................................................ 31
4
Implant Materials ....................................................................... 31
5
Indications ................................................................................ 32
6
Contraindications ....................................................................... 33
7
Potential Side Effects and Complications........................................ 34
8
Packaging.................................................................................. 35
9
Design and Working Principle of the Distraction System .................. 35
10
Selecting the Distraction System .................................................. 35
11
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization ......................... 36
12
Prior to Implantation................................................................... 37
13
Intraoperative Procedure ............................................................. 38
14
Prior to Distraction (Latency Phase) .............................................. 40
15
During Distraction (Distraction Phase)........................................... 41
16
After Distraction (Consolidation Phase) ......................................... 42
17
Order Recommendation .............................................................. 43
18
Disposal .................................................................................... 44
26
V. 3.3
RPE Distractors
1
Product Liability and Warranty
1.1
General Information
We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the
CE mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive
concerning medical devices.
We are the manufacturer of this product:
A company of the KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Intended Use
•
The KLS Martin distraction systems are intended for lengthening or generating bone.
•
The distraction systems are made up of a great variety of components and accessories.
•
Various surgical techniques and materials are optionally available for distractor fixation.
It is the user’s (treating physician’s or surgeon’s) responsibility to determine and select the
correct type and configuration of the distraction system to be used in compliance with
anatomical and functional patient requirements.
•
Gebrüder Martin shall not be responsible for complications caused by wrong indications,
wrong implant selection, incorrect combination of system components and surgical
technique, limitations of the treatment used, or lack of hygiene.
•
All distraction components, instruments and accessories must be available in ready-for-use
condition.
•
The product must be used according to indication.
V. 3.3
27
RPE Distractors
1.3
Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements
diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the
buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism, software updates and consumables.
Important Notices
The product may only be repaired by Gebrüder Martin or a qualified person or firm expressly
authorized by Gebrüder Martin to perform such work.
If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the
operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about
the nature and scope of the repair work done. This certificate must show the date of the repair
and the details of the person or firm carrying out the work and must be signed.
In all cases where a party other than the product manufacturer performed the work, repaired
products must be additionally marked with the repairer’s ID label.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation
shall void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall
invalidate any liability claims against Gebrüder Martin.
1.4
User’s Inspection
Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage
in transit. Notice of any such damage must be given immediately.
1.5
•
Hotline
Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical
applications, please do not hesitate to contact the Product Management
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
NOTICE
Each product and its packaging are marked with a specific lot number (LOT). Please always
indicate this number together with the item number in case of complaint.
28
V. 3.3
RPE Distractors
2
Notices concerning this Document
Non-observance of this document can lead to serious or even lethal patient injury!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
•
Every user is required to read this document completely and follow them carefully.
•
In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.
•
Keep this document accessible to users at all times.
•
It is the user’s responsibility to inform the patient on all the application, cautionary,
warning and danger notices contained in this document and to ensure that he/she has
understood them.
•
In addition, the Instructions for Use relating to osteosynthesis implants must be observed
as well. These user instructions are supplied with the products in question.
Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature
wear and / or pose a risk to patients and users!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
V. 3.3
29
RPE Distractors
2.1
Symbols Used in this Document
Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is
marked with the following symbols and signal words:
WARNING
Danger of death or serious injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury!
CAUTION
Danger of minor injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury!
NOTICE
Risk of material damage!
Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data
loss, device/machine failure, etc.)!
30
V. 3.3
RPE Distractors
3
Users
•
The distraction system may only be used by competent medical staff who, due to their
specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations, have the
necessary qualification for using the system correctly.
•
Users must have adequate knowledge of the rules of medical practice, as well as the state
of the art and the contents of pertinent scientific articles published by medical authors.
•
It is the user’s responsibility to avoid or minimize the general risks posed by surgical
interventions.
•
The user
—
bears the responsibility for the proper performance of the surgical procedure;
—
must be thoroughly familiar with the surgical technique as well as with the set of
implants and the instruments and accessories used;
— is responsible for selecting the right implant components and implanting them
properly.
NOTICE
Recommendation for easy traceability of the implant used.
The implant components used can be documented in the patient file with their item numbers,
item descriptions and batch and / or serial numbers. Only documentation of the batch and /
or serial numbers ensures clear traceability of the implants used.
4
Implant Materials
For implant material details, please refer to our website: www.klsmartin.com
V. 3.3
31
RPE Distractors
5
Indications
•
Extreme transversal, unilateral or bilateral maxilla crowdings in syndrome and nonsyndrome patients.
•
Anterior tooth crowdings and buccal corridors (dead spaces).
Transversal maxilla crowdings in adolescents and adults often occur in syndrome patients as
well as in non-syndrome and cleft patients. Unilateral and bilateral maxilla crowdings can be
treated by surgically assisted rapid palatal expansion (SARPE). The treatment is a combination
of orthodontics and surgical procedure. It allows better alignment of teeth and dental implants
with the dental arch.
The procedure moreover allows significant expansion of the maxillary root base and the palatal
arch. The available space for the tongue and for correct deglutition is expanded, and another
collapse of the maxilla can be avoided.
Furthermore, clear improvement of nasal respiration in connection with expansion of the nasal
alae towards normal values can be observed.
Earlier version of expansion distractors are tooth-supported (for example the Hyrax screw).
However, they have some severe disadvantages.
•
Dental problems such as buccal root resorption and fenestration of the corticalis.
•
Tilting of complete tooth segments or anchor teeth.
•
Dental caries in syndrome patients with poor oral hygiene.
By contrast, bone-supported distractors are applied at a higher location of the palatal arch.
These maxillary expansions are orthopedically appropriate and can be better controlled
mechanically. Moreover, the forces are directly applied to the bone; tilting of the teeth or other
undesired side effects can be avoided. The removal of the distractor after the distraction and
consolidation period can be done easily under local anesthesia.
32
V. 3.3
RPE Distractors
6
Contraindications
WARNING
Non-observance of the contraindications poses a danger of serious or even lethal
patient injury!
•
Obvious infections
•
Suspected sensitivity or allergies to the implant materials used
•
Autoimmune diseases
•
Circulatory problems, systemic diseases and metabolic disorders
•
Insufficient or inadequate hard and soft tissue
•
Bone tumors located in the implant base region
•
Secondary diseases such as degenerative processes that may adversely affect the healing
process
•
Regions exposed to inadequately high forces or excessive weight loads
•
Patients unwilling or unable to follow instructions during the postoperative phase due to
their mental, neurological or physical condition
•
Patients in a poor condition of health in the sense of a general contraindication
(e.g. irradiation patients)
•
Osteoporosis or osteomalacia or other severe structural bone damage that prevents the
stable fixation of implant components
•
Obvious drug or alcohol abuse
•
Extremely low palate: In case of an extremely low palate, the supporting plates of the
distractor lose their grip, and the distractor loses its stability.
•
Class II overbites: The distractor or the activation spindle can come into contact with the
mandible. This can be avoided by mounting the distractor higher in the palatal arc in distal
direction or by wearing a mouth-guard during the distraction and consolidation period.
V. 3.3
33
RPE Distractors
7
Potential Side Effects and Complications
•
Reduced bone density and/or bone necroses due to mechanical stress
•
Vascular changes
•
Dislocations and partial dislocations
•
Early and late infections, surface and/or deep infections
•
Nerve and vascular injuries
•
Hematomas and slow wound healing
•
Periarticular calcification
•
Reduced joint function and mobility
•
Reduced joint load-bearing capacity; joint pain
•
Allergic response or sensitivity to the implant material
•
Nerve damage due to surgical trauma
•
Insufficient ossification or delayed bone healing, osteoporosis, osteolysis, osteomyelitis,
slow revascularization, infections or bone necroses, all of which may cause the distraction
system to loosen, crack, fracture or become bent.
•
Inadequately high forces or weight loads may lead to wear, fracture, deformation,
loosening or migration of the distraction system.
•
After completion of the consolidation phase, distraction systems may come loose, corrode,
dislocate or cause pain, especially in young, physically active patients.
•
To prevent fracture of the new bone tissue, it is important to provide the patient with
adequate postoperative care even after removal of the distraction system.
•
Growth restriction
•
Pain, discomfort, anomalous sensations caused by the implant; implant palpability
•
Increased reaction of the soft tissue around the osteotomy and/or the distraction system
•
Poor healing
•
Tissue discoloration due to contact with the implant material
•
Fragments and microscopically small particles may come off the distraction system,
migrating away from the implantation site. These metal particles may remain in the
patient’s body even after removing the implant. The long-term effects of such particles are
presently unknown.
Apart from the side effects described above, it should be noted that any surgical intervention
can lead to complications not necessarily caused by the distraction system (such as infections,
nerve injuries and pain).
34
V. 3.3
RPE Distractors
8
Packaging
•
Upon receipt of the product, the original packaging and its seal must be checked for
integrity. Packages with a broken seal cannot be taken back.
•
Distraction systems delivered non-sterile must be removed from their packaging before
processing them for use.
•
Sterile-packed implants can be applied immediately after removing them from their sterile
packaging, no pretreatment required.
•
Sterile implants whose sterile packaging has been opened or damaged for any reason, as
well as implants taken from expired packages, must be considered non-sterile and have to
be sent through a validated reprocessing cycle prior to use.
9
Design and Working Principle of the Distraction
System
The RPE Distractor (RPE = Rapid Palatal Expander) by KLS Martin is a bone-supported
distractor. It can be easily applied and activated.
Its mode of operation is based on two threads with identical pitch that run in opposite
directions. When the distractor is activated, the 2-mm-long pins of the supporting plates drill
directly into the bone, and the system stabilizes automatically. Additional fixation of the
distractor at the bone using the two supplied maxDrive® Drill Free screws is required. After
every activation / distraction, the distractor must be blocked by tightening the gray lock
nut (3) so that it is secured against unintentional twisting. (See Overview of Typ
distractors, page 6).
10
Selecting the Distraction System
WARNING
Do not use different materials or systems in combination!
KLS Martin distraction systems must not be combined with systems from other
manufacturers!
Using instruments not specifically intended for use with implants can result in failure of the
distraction system!
V. 3.3
35
RPE Distractors
11
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization
Distraction systems are suitable for machine processing/thermal disinfection. They can be
processed with the same programs that have been released for surgical instruments. As
regards cleaning, be sure to follow the instructions provided by the manufacturer of your
washer-disinfector(s) as well as those provided by the manufacturers of the cleaners and
disinfectants used. The process (including loading) must guarantee sufficient removal of
residues.
WARNING
Danger of infection due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the distraction system can lead to serious
health hazards for patients.
Sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, for
example in a sterilizer complying with EN 285:2009 and ANSI/AAMI ST 79, validated in
accordance with ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST 79 recommends a minimum cycle time of 4 minutes at 132 °C (270 °F) for
dynamic air removal steam sterilization cycles. Please follow the instructions of the user
manual of your steam sterilizer.
NOTICE
The responsibility for proper cleaning, disinfection and sterilization of distraction components
rests with the operator / product user. Be sure to observe your national/local regulations,
including potential restrictions.
Use appropriate and approved sterile packaging (e.g. in accordance with EN 868, ISO 11607)
for sterilization, subsequent transportation and storage.
Contaminated and / or used implant components may never be reused and therefore must not
be reprocessed.
36
V. 3.3
RPE Distractors
12
Prior to Implantation
Notices
•
Prior to use, distraction systems must be sent through the entire processing cycle of
suitable cleaning, disinfecting and sterilization procedures.
•
Sterile-packed implants can be applied immediately after removing them from their sterile
packaging, no pretreatment required.
•
To prevent the opening of packages containing non-suitable implants, the use of templates
can be very helpful because they allow you to check the anatomical conditions of the
surgical site and verify bone dimensions prior to opening the protective packaging.
Templates for the distraction system are available from KLS Martin.
•
Prior to implantation, the distraction system must be visually inspected and an activation
test must be carried out: Ensure that the activation spindle (2) of the distraction system
can be turned (see illustration in Overview of Typ distractors, page 6) and that the
distractor moves correctly when doing so.
•
We also recommend you to perform a 3-D CT scan and/or have a stereolithographic model
created prior to implantation to determine the optimal position for the distraction system
or make adjustments in advance. Patient-specific anatomical models are available from
KLS Martin on request (www.klsmartin.com).
NOTICE
Potential misinterpretation of examination results!
Distraction systems can cause irritating artifacts in CT scans and MRIs.
WARNING
Danger of burns or accidental implant movement when using magnetic resonance
imaging (MRIs)!
Due to the further development and increasingly higher energy density of MRI systems, an
adverse effect on implants cannot be ruled out in the future. Therefore, MRIs are not
permitted unless potential patient injury can definitely be ruled out.
•
Due to the magnetic field, MRIs pose a danger of heating up or dislocating potentially
susceptible implants.
•
For external fixators made of steel, MRI compatibility must be checked in each individual
case.
•
Steel implants acc. to ISO 5832-1 are classified as paramagnetic or non-magnetic.
•
Titanium is completely non-magnetic.
V. 3.3
37
RPE Distractors
13
Intraoperative Procedure
The surgery is performed under general anesthesia, preferably with endotracheal intubation.
Standard corticotomies of the anterior, lateral and medial maxilla are carried out. In cases of a
posterior (parallel) expansion, an additional separation should be performed in the
pterygomaxillary area (posterior osteotomy). There is some controversy among physicians
regarding the severing of the nasal septum.
The mucus membrane of the premolar teeth is injected with an anesthetic and a
vasoconstrictor.
The RPE Distractor is fixed at the mucosa above the roots of the second premolar teeth (in
cases of anterior (3:2) expansion) and the first molar teeth (in cases of posterior expansion).
The activation spindle sits in the middle and must not come into contact with the dental
occlusion. The distractor is activated slightly so that the marks of the pins are clearly visible on
the mucosa. Now the mucosa on the anterior occlusal side is cut into. The distractor is
deactivated and removed.
The palate mucosa is removed and a local hemostasis is carried out. The RPE Distractor is
applied again. This time, however, the supporting plates sit directly on the bone. The distractor
is activated to a degree that the plate pins can penetrate into the bone. Make sure that the
osteosynthesis holes of the supporting plates are aligned in anterior direction.
Now the distractor is secured additionally by screwing in both supplied Drill Free screws
through the holes of the supporting plates into the bone.
To avoid any movement on the distraction body during the consolidation phase, the lock nut
must be tightened properly.
38
V. 3.3
RPE Distractors
WARNING
Danger of system failure due to improper handling!
Improper handling (non-permitted adaptation) of the distraction system by the user can lead
to failure of the system and injury! Therefore, please note:
•
NEVER bend or manipulate the distractor body in an attempt to adapt it to bone contours!
•
In cases where the maximum distraction length is used, the activator must be rotated
backwards by half a turn before cutting if off once the distraction process has been
completed. This prevents damage to the activation spindle due to unintended rotation
during the process of separation.
WARNING
Danger of asphyxiation!
If the distractor loosens, there is danger of accidentally swallowing or inhaling the distractor.
Therefore, after successful implantation secure the distractor additionally using the two
supplied Drill Free screws.
Screw in the Drill Free screws through the holes of the supporting plates into the bone.
WARNING
Danger of insufficient bone segment mobilization!
Insufficient mobilization will result in higher forces acting upon the distraction system, which
could lead to deformation or fracture of the distraction system. Therefore, please note:
•
The bone segments to be distracted must be mobilized prior to distraction (corticotomy or
complete osteotomy). To verify sufficient mobilization, an activation test must be
performed intraoperatively on the implanted distraction system. The test activation must
cover at least 1 – 3 mm and a complete osteotomy gap must be produced in the process.
•
Deformation of the distraction system must be prevented during the distraction process.
V. 3.3
39
RPE Distractors
14
Prior to Distraction (Latency Phase)
•
For initial stabilization, the RPE Distractor must be slightly activated. Please make sure that
both plates distract in parallel from the initial position and are not extended unilaterally.
•
After test activation, fully turn the distractor back into the initial position.
The distraction protocol iscommented on very heterogeneously in the literature. However, the
following parameters are usually used. In deviation from this, therapeutic or patient-specific
factors can lead to changes in the distraction protocol, e. g. regarding age, anamnesis,
situation of the soft tissue, dentition and orthodontic treatment concepts, etc.
Once the distraction system has been implanted, a latency period must be observed before
starting the distraction process. The length of the latency period depends on the indication and
must be determined by the surgeon. It usually covers approx. 5 – 7 days (depending on
patient and indication).
40
V. 3.3
RPE Distractors
15
•
During Distraction (Distraction Phase)
The distractor can be easily activated using the activation key (item no. 515659007 or
item no. 515659507). Rotation by 120° (up to the next color code) corresponds to a
distraction path of 0.33 mm. We recommend one rotation of 120 – 240° per day. This
corresponds to a distraction path of 0.33 – 0.66 mm per day.
The distraction progress must be monitored by regular medical checks.
For example, excessive soft-tissue pull can lead to deformation of the distraction system. Such
potential deformation must be monitored by regular X-ray checks. If the distraction process is
continued in spite of deformation, this could lead to fracture due to overload or the screws
being torn out of the bone.
WARNING
Danger of system failure due to wrong handling by patient!
Improper handling of the distraction system by the patient can lead to a system defect or
patient injury.
Therefore, heed the following:
•
Be sure to provide adequate patient instruction and postoperative care.
•
The distraction system may never be bent or modified in any other way.
•
All physical activities which could adversely affect the distraction system or bone sections
connected with it must be strictly avoided throughout the treatment. This particularly
applies to load carrying (danger of fall) and sports posing a physical impact risk (blow or
knock).
•
Suitable measures must be taken (such as wearing a protective cuff, splint or helmet) to
prevent the distraction site from overload (also during sleep).
•
Observe correct direction of activation (see direction arrows on the distraction corpus).
•
After every activation / distraction, the distractor must be blocked by tightening the gray
lock nut so that it is secured against unintentional twisting.
V. 3.3
41
RPE Distractors
16
After Distraction (Consolidation Phase)
Notices
•
The consolidation phase takes approx. 3 – 6 months, depending on patient.
•
In order not to jeopardize the distraction result, the distraction system must be left in situ
until complete osseous consolidation (“knitting”) has been achieved.
•
The activator should be removed after completion of the distraction phase.
•
To prevent an adduction contracture, physiotherapy can already be started during the
consolidation phase.
•
Orthodontic treatment can already be started during the consolidation phase.
•
Upon completion of the consolidation phase, all distractor components must be removed.
•
The type and scope of the postoperative therapy and/or rehabilitation measures must be
determined by the physician according to patient needs.
WARNING
Possible system failure in case of reuse!
As damaged or used distraction systems can lead to injury, the systems may never be
reused!
42
V. 3.3
RPE Distractors
17
Order Recommendation
Distractors, sterile
Description
Item no.
RPE Distractor 9 mm, green (sterile)*
51-565-09-71
RPE Distractor 18 mm, blue (sterile)*
51-565-18-71
RPE Distractor 27 mm, yellow (sterile)*
51-565-27-71
RPE Distractor 36 mm, purple (sterile)*
51-565-36-71
*Included in the set
•
Activation key for RPE Distractor (item no. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill Free screws 2.0 x 7 mm (analog item no. 25-879-07-75)
Distractors, non-sterile
Description
Item no.
RPE Distractor 9 mm, green (non-sterile)*
51-565-09-09
RPE Distractor 18 mm, blue (non-sterile)*
51-565-18-09
RPE Distractor 27 mm, yellow (non-sterile)*
51-565-27-09
RPE Distractor 36 mm, purple (non-sterile)*
51-565-36-09
*Included in the set
•
Activation key for RPE Distractor (item no. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill Free screws 2.0 x 7 mm (analog item no. 25-879-07-09)
Templates
Description
Item no.
Template for RPE Distractor, size I
51-564-09-09
Template for RPE Distractor, size II
51-564-18-09
Template for RPE Distractor, size III
51-564-27-09
Template for RPE Distractor, size IV
51-564-36-09
V. 3.3
43
RPE Distractors
Recommended instruments
Description
Item no.
Handle for screwdriver
25-407-03-04
Handle for screwdriver, flat
(for storage in the level one modules)
25-407-04-04
Handle for screwdriver
25-406-99-07
®
maxDrive blade 2.0 / 2.3 mm, suitable for
screwdriver handle
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
25-486-97-07
Blade for angled screwdriver by KLS Martin for
maxDrive® screws 2.0 / 2.3 mm
50-917-20-07
Flex activation key for RPE Distractor
51-565-95-07
Optional instruments
Description
Item no.
Fixation forceps for templates
25-496-15-09
Storage
Description
Item no.
Double-insert module, purple
55-962-38-04
Cover for distraction module
55-963-17-04
Universal insert
55-964-17-04
Insert for RPE storage
55-920-81-04
Insert for instrument storage
55-920-82-04
18
Disposal
Be sure to observe all national/local regulations and guidelines when disposing of the
packaging material and potentially infectious items (e.g. removed metal components).
44
V. 3.3
Distractores RPE
Índice
1
Responsabilidad civil por los daños causados por productos
defectuosos y garantía ................................................................ 46
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Aspectos generales ............................................................................. 46
Utilización según las prescripciones ....................................................... 46
Garantía ............................................................................................ 47
Control de entrada .............................................................................. 47
Línea de asistencia telefónica ............................................................... 47
2
Indicaciones relativas a este documento ....................................... 48
2.1
Simbología utilizada en este documento................................................. 49
3
Usuarios .................................................................................... 50
4
Materiales del implante ............................................................... 50
5
Indicaciones .............................................................................. 51
6
Contraindicaciones ..................................................................... 52
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones ............................... 53
8
Embalaje ................................................................................... 54
9
Estructura y principio de actuación del sistema de distracción .......... 54
10
Selección del sistema de distracción ............................................. 54
11
Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización........................ 55
12
Antes de la implantación ............................................................. 56
13
Procedimiento intraoperativo ....................................................... 58
14
Antes de la distracción (fase de latencia) ....................................... 60
15
Durante la distracción (fase de distracción) ................................... 61
16
Después de la distracción (fase de consolidación) ........................... 62
17
Recomendaciones para el pedido .................................................. 63
18
Tratamiento final como residuo .................................................... 64
V. 3.3
45
Distractores RPE
1
Responsabilidad civil por los daños causados por
productos defectuosos y garantía
1.1
Aspectos generales
Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva
la marca CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva
relativa a productos sanitarios de la UE.
Nosotros somos los fabricantes de este producto:
Una sociedad de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilización según las prescripciones
•
Los sistemas de distracción de KLS Martin sirven para el alargamiento o la síntesis ósea.
•
Los sistemas de distracción están formados por numerosos componentes y piezas
accesorias.
•
Para la fijación pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas y materiales. El tipo, la
composición y la utilización de cada sistema de distracción son determinados por el usuario
después de evaluar las exigencias anatómicas y funcionales respectivas del paciente,
siendo por ello responsabilidad del usuario (médico asistente o cirujano que realiza la
intervención).
•
Gebrüder Martin no se responsabiliza por complicaciones debidas a indicaciones erróneas,
selección equivocada de implantes, combinación errónea de componentes del sistema y
técnica quirúrgica, ni tampoco por las limitaciones del método de tratamiento o la falta de
higiene.
•
Todos los componentes de distracción, los instrumentos y los accesorios deben estar
disponibles en estado de aplicación impecable.
•
El producto deberá utilizarse conforme a las indicaciones.
46
V. 3.3
Distractores RPE
1.3
Garantía
Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva.
Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.
Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma
contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así como
los artículos consumibles.
Notas importantes
La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o
empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin.
Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será
necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el
tipo y la envergadura de la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de reparación, así
como la especificación de la empresa con la firma correspondiente.
En el caso de que la reparación no sea realizada por el fabricante, los productos reparados
deberán obtener adicionalmente una identificación por parte del técnico de servicio.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo
prescriptivo implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía.
Acciones no autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva
una responsabilidad frente a Gebrüder Martin.
1.4
Control de entrada
En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles
daños de transporte deberán notificarse sin dilación.
1.5
•
Línea de asistencia telefónica
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto
o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de
gestión de producto
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
INDICACIÓN
Cada embalaje está identificado con una designación del lote (LOT). En el caso de una
reclamación, rogamos que siempre nos indiquen esta designación junto con el número de
referencia.
V. 3.3
47
Distractores RPE
2
Indicaciones relativas a este documento
¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o
incluso mortal para el paciente o el usuario!
¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas!
•
Todo usuario deberá leer por completo y observar este documento.
•
En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro.
•
Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento.
•
El presente texto se refiere por igual a hombres como a mujeres. Únicamente por razones
de mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros.
•
El usuario es responsable de que el paciente esté informado sobre y haya comprendido las
indicaciones contenidas en este documento en cuanto a la utilización y relativas a las
precauciones, advertencias y peligros.
•
Asimismo deberán observarse las “Instrucciones de uso para implantes de osteosíntesis”.
Estas instrucciones las obtendrá con el suministro de los implantes de osteosíntesis.
¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto
pueden provocar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario!
¡Tome la precaución de que las siguientes indicaciones hayan sido entendidas y se observen!
48
V. 3.3
Distractores RPE
2.1
Simbología utilizada en este documento
Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la
seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de
señalización.
ADVERTENCIA
¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!
¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones físicas leves!
¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!
INDICACIÓN
¡Riesgo de daño material!
¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de
tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)!
V. 3.3
49
Distractores RPE
3
Usuarios
•
El sistema de distracción únicamente deberá ser utilizado por personal médico
especializado que, debido a su formación específica, su experiencia y su conocimiento de
las disposiciones vigentes aplicables estén cualificados para la utilización del sistema.
•
El usuario deberá conocer las reglas de la práctica médica, así como el estado de la ciencia
y los contenidos de publicaciones científicas pertinentes de autores médicos sobre la
intervención.
•
La prevención o la reducción de los riesgos generales inherentes a las intervenciones
quirúrgicas incumbe al usuario.
•
El usuario:
— es responsable de realizar la intervención quirúrgica conforme a las reglas del arte;
—
deberá conocer y dominar la técnica quirúrgica, el surtido de implantes, así como el
instrumental y los accesorios;
— es responsable de la combinación de los componentes del implante y de su
implantación conforme a las prescripciones.
INDICACIÓN
Recomendación para un seguimiento sencillo del implante insertado
En la historia clínica del paciente pueden documentarse los componentes del implante
utilizados con los números de artículo, las denominaciones y los números de lote y de serie.
Solo la documentación de los números de lote y de serie garantiza el seguimiento inequívoco
de los implantes insertados.
4
Materiales del implante
Encontrará indicaciones sobre los materiales de los implantes en nuestro sitio web:
www.klsmartin.com
50
V. 3.3
Distractores RPE
5
Indicaciones
•
Estrecheces transversales unilaterales o bilaterales extremas del maxilar superior en
pacientes con y sin síndrome.
•
Estrecheces dentales anteriores y corredores bucales (espacios muertos).
Las estrecheces transversales del maxilar superior en adolescentes y adultos, suelen ser
frecuentes tanto en pacientes con y sin síndrome como en pacientes con labio leporino. Las
estrecheces unilaterales y bilaterales del maxilar superior pueden tratarse por medio de la
expansión rápida de paladar asistida quirúrgicamente (SARPE). El tratamiento representa una
combinación de odontología y procedimiento quirúrgico. Posibilita una alineación mejorada de
las piezas dentales y de los implantes dentales en el arco dental.
Asimismo, el procedimiento permite una ampliación considerable de la base radicular maxilar y
de la bóveda palatina. De esta manera, también se amplía el espacio disponible para la lengua
y para una deglución correcta y se evita un nuevo colapso del maxilar superior.
Además, puede observarse una clara mejora de la respiración nasal asociada con la ampliación
de las aletas nasales hasta alcanzar los valores normales.
Las formas anteriores de los distractores de expansión son de anclaje dental (por ejemplo los
tornillos Hyrax). No obstante, poseen algunas desventajas graves.
•
Problemas odontológicos tales como reabsorción radicular bucal y fenestración cortical.
•
Inclinación de segmentos dentales completos o de los dientes de anclaje.
•
Caries en pacientes con síndrome y una higiene bucal deficiente.
Por el contrario, los distractores de anclaje óseo se aplican en una posición superior en la
bóveda palatina. Estas expansiones maxilares son ortopédicas y pueden controlarse mejor
mecánicamente. Además, las fuerzas actúan directamente sobre los huesos, por lo que se
impide la inclinación de los dientes u otros efectos secundarios no deseados. La extracción del
distractor una vez finalizado el periodo de distracción y consolidación puede realizarse de
forma muy sencilla y con anestesia local.
V. 3.3
51
Distractores RPE
6
Contraindicaciones
ADVERTENCIA
¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones existe la posibilidad de una
lesión grave o incluso mortal para el paciente!
•
Infecciones manifiestas.
•
Sospecha de sensibilidad o alergias contra los materiales utilizados en la fabricación de los
implantes.
•
Enfermedades autoinmunes.
•
Trastornos circulatorios, enfermedades sistémicas y anomalías metabólicas.
•
Insuficiencia cuantitativa o cualitativa de tejidos compactos o blandos.
•
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante.
•
Enfermedades secundarias, p. ej. procesos patológicos degenerativos con efecto negativo
sobre el éxito curativo.
•
Utilización en sectores que no están expuestos a cargas de fuerza o de peso adecuados.
•
Pacientes que, debido a su estado mental, neurológico o físico, no estén dispuestos o no
sean capaces de seguir las indicaciones para el manejo postoperatorio.
•
Pacientes con estado general deficiente en el sentido de una contraindicación generalizada
(p. ej. pacientes sometidos a radioterapia).
•
Osteoporosis u osteomalacosis y otros deterioros graves de las estructuras óseas, que
evitan un anclaje estable de los componentes del implante.
•
Abuso manifiesto de medicamentos, drogas y/o alcohol.
•
Paladares extremadamente bajos: en estos casos, las placas de sostén pierden su apoyo y
el distractor pierde estabilidad.
•
Supraoclusión de clase II: el distractor o el huso de activación podrían entrar en contacto
con los dientes del maxilar inferior. Esta circunstancia puede impedirse colocando el
distractor en una posición superior (distal) en la bóveda palatina o utilizando una férula
oclusal durante el periodo de distracción y consolidación.
52
V. 3.3
Distractores RPE
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones
•
Reducción de la densidad ósea y/o osteonecrosis debido a cargas.
•
Modificaciones vasculares.
•
Luxaciones y subluxaciones.
•
Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y/o profundas.
•
Traumatismos nerviosos y vasculares.
•
Hematomas y alteraciones en la cicatrización de heridas.
•
Calcificaciones periarticulares.
•
Función articular y motilidad limitada.
•
Carga articular limitada y dolores articulares.
•
Reacción alérgica o sensibilidad frente al material del implante.
•
Lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos.
•
Osificación insuficiente o regeneración ósea retardada, osteoporosis, osteolisis,
osteomielitis, revascularización inhibida o infecciones, osteonecrosis, que puedan llegar a
aflojar, deformar, desgarrar o fracturar el sistema de distracción.
•
Las cargas de fuerza o de peso inadecuadas pueden conducir al desgaste, la rotura, la
deformación, el aflojamiento o la migración del sistema de distracción.
•
Los sistemas de distracción pueden aflojarse, oxidarse, desplazarse o causar dolores
después de la fase de consolidación. Esto se da sobre todo en el caso de pacientes
jóvenes, físicamente activos.
•
Incluso después de eliminar el sistema de distracción, el paciente deberá obtener la
correspondiente asistencia médica postoperatoria para evitar una fractura del tejido óseo
de nueva formación.
•
Limitación del crecimiento.
•
Dolores, molestias, sensaciones o palpabilidad anómala debidos al implante.
•
Reacción incrementada del tejido blando en el entorno de la osteotomía y/o del sistema de
distracción.
•
Curación insuficiente.
•
Alteraciones cromáticas del tejido debido al contacto con el material del implante.
•
Existe la posibilidad de un desprendimiento de fragmentos y partículas de tamaño
microscópico del sistema de distracción, pudiendo estos llegar a desplazarse del lugar de
implantación. Esta es la razón por la que pueden permanecer partículas metálicas dentro
del cuerpo incluso después de haber eliminado el implante metálico. Hasta el momento se
desconocen los efectos a largo plazo de estas partículas.
A parte de los efectos secundarios nombrados anteriormente, en cada intervención quirúrgica
pueden darse complicaciones como, por ejemplo, infecciones, lesiones nerviosas y dolores, que
no son atribuibles al sistema de distracción.
V. 3.3
53
Distractores RPE
8
Embalaje
•
Después de la recepción del producto deberá controlarse que el embalaje original y el
precinto del mismo no estén dañados. Los embalajes que tengan el precinto roto no
podrán retornarse.
•
Los sistemas de distracción que no estén embalados en estado estéril, deberán extraerse
del embalaje para su tratamiento previo.
•
Los implantes embalados en estado estéril pueden aplicarse directamente después de
extraerlos del embalaje estéril sin ningún tratamiento previo.
•
Los implantes estériles que presenten un envase estéril abierto (también
involuntariamente) o dañado, así como aquellos que hayan sido extraídos de envases cuya
fecha de caducidad haya sido rebasada, deberán considerarse no estériles, siendo
necesario someterlos a un ciclo de reprocesado validado antes de su utilización.
9
Estructura y principio de actuación del sistema de
distracción
El distractor RPE (RPE = Rapid Palatal Expander = expansor palatal rápido) de KLS Martin es
un distractor de anclaje óseo de aplicación y activación muy sencilla.
El funcionamiento se basa en dos roscas de movimiento opuesto con una inclinación idéntica.
Al activarse el distractor, los pines de 2 mm de longitud de la placa de sostén perforan
directamente el hueso, con lo que el aparato se estabiliza por sí solo. No obstante, se precisa
una fijación adicional del distractor en el hueso con ayuda de los tornillos Drill-Free de
maxDrive® suministrados. Tras cada activación/distracción, debe bloquearse el distractor
apretando la contratuerca gris (3) para que quede asegurado contra un giro accidental.
(Véase Sinopsis de los distractores Typ, en la página 6).
10
Selección del sistema de distracción
ADVERTENCIA
¡Evite la combinación de diferentes materiales o sistemas!
Los sistemas de distracción de KLS Martin no deben combinarse con los sistemas de otros
fabricantes.
Si se utilizan instrumentos que no estén específicamente previstos para su utilización con
implantes, esto podría conducir a una falla total del sistema de distracción.
54
V. 3.3
Distractores RPE
11
Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización
Los sistemas de distracción son apropiados para un reprocesado mecánico / una desinfección
térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programa homologadas para el
instrumental quirúrgico. Para la limpieza deberán observarse las instrucciones del fabricante de
la máquina de lavado, así como del fabricante de los productos de tratamiento utilizados.
El proceso, incluyendo la carga, debe asegurar la eliminación suficiente de suciedad e
incrustaciones.
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La esterilización inadecuada y la manipulación no estéril del sistema de distracción pueden
conducir a graves riesgos de salud para el paciente.
La esterilización deberá realizarse mediante un proceso de esterilización por vapor de agua
validado, p. ej. en un esterilizador conforme a la norma EN 285:2009 y validado conforme a
la norma ISO 17665-1:2006.
INDICACIÓN
El propietario / usuario del producto es responsable de la limpieza, la desinfección y la
esterilización de los componentes del sistema de distracción. En este sentido es prescriptivo
que se observen las regulaciones nacionales y también las restricciones respectivas.
Para la esterilización, el consiguiente transporte y el almacenamiento se tienen que utilizar
los embalajes de esterilización correspondientes y aprobados (por ejemplo, conforme a las
normas EN 868, ISO 11607).
Los componentes del implante contaminados y/o utilizados no deben reutilizarse bajo ningún
concepto y, en consecuencia, tampoco deberán reprocesarse.
V. 3.3
55
Distractores RPE
12
Antes de la implantación
Indicaciones
•
Antes de su utilización, los sistemas de distracción deberán pasar el ciclo completo de
reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección
y esterilización.
•
Los implantes embalados en estado estéril pueden aplicarse directamente después de
extraerlos del embalaje estéril sin ningún tratamiento previo.
•
Para evitar la apertura del embalaje de implantes estériles no apropiados puede resultar
muy útil la utilización de plantillas para familiarizarse con las condiciones anatómicas en el
sitio de operación y controlar previamente las estimaciones de las dimensiones específicas
del hueso antes de abrir los embalajes protectores. Para esta finalidad pueden obtenerse
plantillas para este sistema de distracción a través de la sociedad KLS Martin.
•
Antes de la implantación deberá realizarse una inspección visual y una activación de
prueba del sistema de distracción: asegúrese de que el huso de activación (2) del sistema
de distracción pueda girarse (véase la imagen de Sinopsis de los distractores Typ, en la
página 6) y de que el distractor se mueva correctamente.
•
Antes de la implantación se recomienda la realización de un barrido en 3D mediante
tomógrafo computerizado y/o la elaboración de un modelo estereolitográfico para
determinar la posición óptima del sistema de distracción o realizar adaptaciones previas.
En caso necesario podrá encargar modelos anatómicos individuales a KLS Martin
(www.klsmartin.com).
INDICACIÓN
¡Posible interpretación errónea de la exploración!
Los sistemas de distracción pueden generar artefactos perturbadores tanto en la tomografía
computerizada (TC) como en la tomografía por resonancia magnética nuclear (TRM).
56
V. 3.3
Distractores RPE
ADVERTENCIA
¡Peligro de quemaduras o desplazamiento involuntario del implante en el caso de
utilizar la TRM!
Debido al desarrollo ulterior y a la densidad energética creciente de los equipos para la TRM,
en el futuro no puede descartarse una influencia negativa sobre los implantes. Una TRM sólo
será admisible en el caso de que pueda excluirse definitivamente cualquier lesión del
paciente.
•
En la TRM existe el peligro de calentamiento y de desplazamiento de los implantes por
influencia del campo magnético generado.
•
En el caso de fijadores externos de acero deberá comprobarse la compatibilidad con la
TRM en cada caso particular.
•
Los implantes de acero conforme a la norma ISO 5832-1 están catalogados como
paramagnéticos o antimagnéticos.
•
El titanio es totalmente antimagnético.
V. 3.3
57
Distractores RPE
13
Procedimiento intraoperativo
La operación se realiza con anestesia general, preferentemente con intubación endotraqueal.
Se realizan las corticotomías estándar en las partes anterior, lateral y medial del maxilar. En
caso de expansión posterior (paralela), debe realizarse una separación adicional en la región
pterigomaxilar (osteotomía posterior). La separación del tabique nasal es objeto de discusión
médica.
A continuación, se inyectan un anestésico y un vasoconstrictor en la mucosa de los
premolares.
El distractor RPE se fija a la mucosa con placas de sostén por encima de las raíces de los
segundos premolares (en caso de una expansión anterior [3:2]) y de los primeros molares (en
caso de una expansión posterior). El huso de activación se encuentra en la parte central y no
debe entrar en contacto con la oclusión dental. El distractor se activa ligeramente para que las
impresiones de los pines sean claramente visibles en la mucosa. Tras esto, se realiza una
incisión en la mucosa, en la parte oclusal anterior. El distractor se desactiva y se retira.
Se retira la mucosa palatina y se realiza una hemostasia local. A continuación, vuelve a
colocarse el distractor RPE, pero esta vez con las placas de sostén directamente sobre el
hueso. Se activa ligeramente el distractor, de modo que los pines de las placas puedan
penetrar en el hueso. Para ello, debe tenerse en cuenta que los orificios de osteosíntesis de la
placa de sostén estén orientados hacia anterior.
A continuación, se realiza una fijación adicional atornillando en el hueso los dos tornillos DrillFree suministrados a través de los orificios de las placas de sostén.
Para contrarrestar posibles movimientos en el cuerpo de distracción durante la fase de
consolidación, es necesario apretar la contratuerca.
58
V. 3.3
Distractores RPE
ADVERTENCIA
¡Peligro de un fallo del sistema debido a la manipulación indebida!
¡La manipulación indebida (adaptación indebida) del sistema de distracción por el usuario
puede conducir a un fallo del sistema y a posibles lesiones! Por ello deberá observarse que:
•
el sistema de distracción nunca debe doblarse ni contornearse ligeramente;
•
en aquellos casos en los que desee conseguir la longitud máxima de distracción, deberá
tenerse en cuenta que antes de eliminar el activador al finalizar la fase de distracción,
éste deberá girarse media revolución en dirección contraria a la distracción (dirección
antihorario); este proceder evita un desperfecto en el husillo de activación debido a un
giro involuntario durante el proceso de desacoplamiento.
ADVERTENCIA
¡Peligro de asfixia!
Si se suelta el distractor, existe riesgo de atragantamiento o de inhalación accidental.
Una vez implantado el distractor, asegurarlo adicionalmente con los dos tornillos Drill-Free
suministrados.
Para ello, atornillar los tornillos Drill-Free en el hueso a través de los orificios de las placas de
sostén.
ADVERTENCIA
¡Peligro de una movilización insuficiente de los segmentos óseos!
Una movilización insuficiente conduce a un incremento inadmisible de las fuerzas en el
sistema de distracción, que podrían tener como consecuencia un doblado o la rotura de éste.
Por ello deberá observar:
•
que los segmentos óseos a extender deben movilizarse antes de la distracción
(corticotomía u osteotomía completa). Para controlar la movilización deberá realizarse
una activación de prueba de como mínimo 1-3 mm del sistema de distracción durante la
operación, debiendo presentarse después de ésta una hendidura de osteotomía
ininterrumpida;
•
que el sistema de distracción nunca deberá doblarse durante el proceso de distracción.
V. 3.3
59
Distractores RPE
14
Antes de la distracción (fase de latencia)
•
Para la primera estabilización, debe activarse ligeramente el distractor RPE. Tenga en
cuenta que ambas placas se separan paralelamente de la posición inicial y que no se
desplazan de forma unilateral.
•
Tras realizar la activación de prueba, volver a girar completamente el distractor hasta
alcanzar la posición de inicio.
Las conclusiones relativas al protocolo de distracción están descritas de manera muy
heterogénea en la literatura, pero suelen seguir los siguientes parámetros. No obstante, los
factores terapéuticos o específicos del paciente pueden alterar lo dispuesto, como p. ej. la
edad, la anamnesis, la situación de los tejidos blandos, la dentadura o los conceptos de
tratamiento de ortodoncia.
Después de la implantación del sistema de distracción, en primer lugar deberá cumplirse una
fase de latencia antes de iniciar la fase de distracción propiamente dicha. La fase de latencia
deberá ser valorada por el cirujano conforme a la indicación y por regla general dura entre
5-7 días (dependiendo del paciente y de la indicación).
60
V. 3.3
Distractores RPE
15
Durante la distracción (fase de distracción)
El distractor puede activarse muy fácilmente por medio de la llave de activación
(n.º de art. 51-565-90-07 o n.º de art. 51-565-95-07). Un giro de 120° (hasta el siguiente
código cromático) corresponde a un recorrido de distracción de 0,33 mm. Se recomienda un
giro de 120-240° al día, lo que equivale a un recorrido de distracción de 0,33-0,66 mm al día.
El avance de la distracción debe estar sometido a un control médico continuo.
Por ejemplo, una tracción demasiado fuerte de los tejidos blandos puede conducir a una
deformación del sistema de distracción. Esta posible deformación debe verificarse mediante
controles radiológicos periódicos. Si se prosigue con la distracción a pesar de presentarse una
deformación, podría darse una rotura por sobrecarga del distractor o llegar a arrancarse los
tornillos del hueso.
ADVERTENCIA
¡Peligro de un fallo del sistema debido a la manipulación indebida por parte del
paciente!
La manipulación errónea del sistema de distracción por parte del paciente puede conducir a
un defecto del sistema o a una lesión del paciente.
Por ello deberá observar lo siguiente:
•
Informe al paciente y asístale después de la operación.
•
El sistema de distracción no debe doblarse ni modificarse de ningún otro modo.
•
Durante todo el tiempo del tratamiento deberá prescindirse de cualquier actividad física
que pueda menoscabar el sistema de distracción o los elementos óseos acoplados a éste.
Esto es especialmente válido para el transporte de cargas (peligro de caídas) y cualquier
actividad deportiva que pueda causar golpes o impactos.
•
Mediante medidas protectoras adecuadas (p. ej. manguito de protección, férula, casco,
etc.) deberá asegurarse que el lugar de distracción no sea sometido a sobrecargas
(incluyendo el periodo de sueño).
•
Observe la dirección de activación correcta (las flechas indicadoras se encuentran en el
cuerpo de distracción).
•
Tras cada activación/distracción, debe bloquearse el distractor apretando la contratuerca
gris para que quede asegurado contra un giro accidental.
V. 3.3
61
Distractores RPE
16
Después de la distracción (fase de consolidación)
Indicaciones
•
La fase de consolidación dura aprox. 3-6 meses, dependiendo del paciente.
•
El sistema de distracción sólo deberá eliminarse después de la consolidación ósea
completa, de modo que no se ponga en peligro el resultado de distracción.
•
No obstante, una vez concluida la fase de distracción debería eliminarse el activador.
•
El tratamiento fisioterapéutico ya puede iniciarse durante la fase de consolidación para
evitar una contracción de aducción.
•
El tratamiento de ortodoncia ya podrá iniciarse durante la fase de consolidación.
•
Una vez concluida la fase de consolidación deberán eliminarse todos los componentes del
distractor.
•
El tipo y el alcance del tratamiento postoperatorio y/o las medidas de rehabilitación
deberán ser consensuadas entre el médico asistente y el paciente.
ADVERTENCIA
¡Posible fallo del sistema en caso de reutilización!
Los sistemas de distracción dañados o usados pueden conducir a lesiones, por lo que nunca
deberán reutilizarse.
62
V. 3.3
Distractores RPE
17
Recomendaciones para el pedido
Distractores estériles
Denominación
N.º de art.
Distractor RPE, 9 mm, verde (estéril)*
51-565-09-71
Distractor RPE, 18 mm, azul (estéril)*
51-565-18-71
Distractor RPE, 27 mm, amarillo (estéril)*
51-565-27-71
Distractor RPE, 36 mm, violeta (estéril)*
51-565-36-71
*Incluido además en el set
•
Llave de activación para el distractor RPE (n.º de art. 51-565-90-07)
•
2 tornillos Drill-Free de maxDrive® de 2,0 x 7 mm (análogo al n.º de art. 25-879-07-75)
Distractores no estériles
Denominación
N.º de art.
Distractor RPE, 9 mm, verde (no estéril)*
51-565-09-09
Distractor RPE, 18 mm, azul (no estéril)*
51-565-18-09
Distractor RPE, 27 mm, amarillo (no estéril)*
51-565-27-09
Distractor RPE, 36 mm, violeta (no estéril)*
51-565-36-09
*Incluido además en el set
•
Llave de activación para el distractor RPE (n.º de art. 51-565-90-07)
•
2 tornillos Drill-Free de maxDrive® de 2,0 x 7 mm (análogo al n.º de art. 25-879-07-09)
Plantillas
Denominación
N.º de art.
Plantilla para el distractor RPE, tamaño I
51-564-09-09
Plantilla para el distractor RPE, tamaño II
51-564-18-09
Plantilla para el distractor RPE, tamaño III
51-564-27-09
Plantilla para el distractor RPE, tamaño IV
51-564-36-09
V. 3.3
63
Distractores RPE
Instrumentos recomendados
Denominación
N.º de art.
Mango de destornillador
25-407-03-04
Mango de destornillador, aplanado (para su
almacenamiento en los módulos Level One)
25-407-04-04
Mango de destornillador
25-406-99-07
Mecha maxDrive® de 2,0/2,3 mm apta para el
mango de destornillador
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
Mecha para el destornillador acodado de
25-486-97-07
KLS Martin para tornillos maxDrive® de
2,0/2,3 mm
50-917-20-07
Llave de activación flexible para el distractor RPE
51-565-95-07
Instrumentos opcionales
Denominación
N.º de art.
Pinzas de agarre para plantillas
25-496-15-09
Almacenamiento
Denominación
N.º de art.
Módulo de inserción doble, lila
55-962-38-04
Cubierta para el módulo de distracción
55-963-17-04
Inserto universal
55-964-17-04
Inserto para el almacenamiento de RPE
55-920-81-04
Inserto para el almacenamiento de instrumental
55-920-82-04
18
Tratamiento final como residuo
En la eliminación del material de embalaje y de los materiales potencialmente infecciosos
(p. ej. después de la eliminación del metal) deberán observarse las disposiciones y las
directivas nacionales de tratamiento final como residuo vigentes.
64
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
Sommaire
1
Responsabilité du fait du produit et garantie .................................. 66
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Généralités......................................................................................... 66
Utilisation conforme ............................................................................ 66
Garantie ............................................................................................ 67
Contrôle de réception .......................................................................... 67
Hotline............................................................................................... 67
2
Informations concernant le présent document................................ 68
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document..................................... 69
3
Utilisateur ................................................................................. 70
4
Matériaux des implants ............................................................... 70
5
Indications ................................................................................ 71
6
Contre-indications ...................................................................... 72
7
Effets secondaires et complications possibles ................................. 73
8
Emballage ................................................................................. 74
9
Structure et fonctionnement du système de distraction ................... 74
10
Sélection du système de distraction .............................................. 74
11
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation ......................... 75
12
Avant l’implantation .................................................................... 76
13
Procédure peropératoire .............................................................. 77
14
Avant la distraction (phase de latence) ......................................... 79
15
Pendant la distraction (phase de distraction).................................. 80
16
Après la distraction (phase de consolidation) ................................. 81
17
Recommandation de commande ................................................... 82
18
Mise au rebut ............................................................................. 83
V. 3.3
65
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
1
Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1
Généralités
Nous nous réjouissons que vous ayez choisi un produit de notre société. Le marquage CE
attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive
CE relative aux dispositifs médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Une société de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilisation conforme
•
Les systèmes de distraction KLS Martin servent à l’allongement osseux et/ou à
l’ostéogenèse.
•
Les systèmes de distraction sont composés d’une multitude de composants et
d’accessoires.
•
Une série de techniques chirurgicales et de matériels peut être utilisée pour la fixation. Le
type, la composition et l’application de chaque système de distraction sont déterminés par
l’utilisateur après évaluation des exigences anatomiques et fonctionnelles respectives du
patient et sont donc de la responsabilité de l’utilisateur (médecin traitant, chirurgien).
•
Gebrüder Martin ne sera pas responsable de complications résultant d’une indication
erronée, du choix des mauvais implants, d’une mauvaise combinaison de composants du
système et d’une technique opératoire non adaptée, ainsi que des limites de la méthode de
traitement ou d’une hygiène insuffisante.
•
Tous les composants de distraction, instruments et accessoires doivent être disponibles
dans un état permettant leur utilisation immédiate.
•
Le produit devra être utilisé conformément aux indications.
66
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
1.3
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur
des composants, les mises à jour logicielles, ainsi que les consommables.
Indications importantes
Seul Gebrüder Martin ou une personne ou une société expressément habilitée par
Gebrüder Martin sera autorisé à réparer le produit.
Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin,
l’exploitant du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et
l’étendue de la réparation. La date de la réparation, ainsi que l’entreprise et la signature
doivent figurer sur ce certificat.
Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant, l’identification du réparateur devra en
outre être apposée sur les produits réparés.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications
par des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit
entraîneront la perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
1.4
Contrôle de réception
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages
de transport devront être signalés immédiatement.
1.5
•
Hotline
Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications
cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits :
Tél. :
+49 7461 706-216
Fax :
+49 7461 706-350
INDICATION
Chaque emballage et le produit portent un numéro de lot (LOT). Prière de toujours indiquer
ce numéro et la référence en cas de réclamation.
V. 3.3
67
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
2
Informations concernant le présent document
L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire
mortelle du patient ou de l’utilisateur !
Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées !
•
Chaque utilisateur doit lire et observer le présent document dans son intégralité.
•
Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”,
“Avertissement” et “Danger”.
•
Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur.
•
Le texte en question se réfère aussi bien à des personnes de sexe masculin que féminin.
Pour une meilleure compréhension, nous avons décidé d'opter pour la forme masculine
seulement.
•
Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que le patient est informé des instructions
d’utilisation, des mises en garde, des avertissements et des risques afférents mentionnés
dans le présent document et qu’il les a compris.
•
Tenir également compte du “Mode d’emploi pour les implants d’ostéosynthèse”. Ce mode
d’emploi vous sera fourni avec les implants d’ostéosynthèse.
Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à
l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le
patient et l’utilisateur !
Veillez à ce que les consignes suivantes soient comprises et respectées !
68
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
2.1
Pictogrammes utilisés dans le présent document
Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont
signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :
Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle !
En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !
ATTENTION
Risque de légère blessure corporelle !
En cas de non-respect, risque de blessures corporelles !
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
V. 3.3
69
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
3
Utilisateur
•
Seul un personnel médical compétent, qualifié de par sa formation spécialisée, ses
enseignements, son expérience, ainsi que sa connaissance des dispositions inhérentes,
sera autorisé à utiliser ce système.
•
L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art médical, de l’état actuel de la
science et des contenus de publications scientifiques afférentes d’auteurs médicaux.
•
Il incombera à l’utilisateur d’éviter et/ou de minimiser les risques généraux liés à des
interventions chirurgicales.
•
L’utilisateur :
—
sera responsable de l’exécution correcte de l’intervention chirurgicale
—
devra connaître et maîtriser la technique opératoire, la gamme d’implants, ainsi que
les instruments et accessoires
—
sera responsable de la composition des composants de l’implant et de leur implantation
correcte
NOTICE
Recommandation pour une meilleure traçabilité de l'implant utilisé.
Dans le dossier du patient, il est possible de consigner les composants implantaires utilisés en
y mentionnant leurs références, leurs désignations ainsi que leurs numéros de lot et/ou de
série. Seule une consignation des numéros de lot et/ou de série permet de garantir une
traçabilité claire des implants utilisés.
4
Matériaux des implants
Vous trouverez des informations relatives aux matériaux de l’implant sur notre site Internet :
www.klsmartin.com
70
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
5
Indications
•
Chevauchements de la mâchoire supérieure transversaux, uni- ou bilatéraux extrêmes
chez les patients à syndrome ou non.
•
Chevauchements dentaires antérieurs et “corridors buccaux” (espaces morts).
Les chevauchements de la mâchoire supérieure transversaux chez les jeunes et les adultes
sont aussi bien fréquents chez les patients à syndrome que chez les patients sans syndrome et
les patients présentant des divisions. Les chevauchements de la mâchoire supérieure uni- et
bilatéraux peuvent être traités par recours à une expansion palatine rapide assistée
chirurgicalement (SARPE). Le traitement allie orthodontie et procédure chirurgicale. Il permet
une meilleure orientation des dents et des implants dentaires sur l'arcade dentaire.
Le procédé permet en outre d'élargir considérablement la base radiculaire maxillaire ainsi que
la voûte palatine. L'espace disponible pour la langue et nécessaire à une déglutition correcte
est élargi, évitant ainsi un nouvel affaissement de la mâchoire supérieure.
Ce procédé entraîne également une nette amélioration de la respiration nasale par
élargissement des narines.
Les anciens distracteurs d'expansion sont des distracteurs à appui dentaire (vis Hyrax par ex.).
Ceux-ci présentent cependant certains inconvénients à ne pas négliger.
•
Problèmes médicaux dentaires tels qu'une résorption radiculaire buccale ou une
fenestration de la corticale.
•
Basculement de segments dentaires entiers ou des prothèses
•
Caries dentaires chez les patients à syndrome avec mauvaise hygiène buccale
Contrairement à ces distracteurs, les distracteurs à appui osseux sont appliqués à un niveau
plus élevé dans la voûte palatine. Ces expansions maxillaires sont orthopédiques et sont plus
simples à commander mécaniquement. En outre, les forces agissent directement sur les os ;
un basculement des dents ou d'autres effets secondaires indésirables sont évités. Le retrait du
distracteur au terme des phases de distraction et de consolidation peut être effectué très
facilement, sous anesthésie locale.
V. 3.3
71
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
6
Contre-indications
Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des blessures graves, voire
mortelles du patient !
•
Infections manifestes
•
Soupçon de sensibilité ou allergies connues aux matériaux de l’implant
•
Maladies auto-immunes
•
Troubles de vascularisation, maladies systémiques et troubles du métabolisme
•
Tissu dur et mou en quantité et de qualité insuffisantes
•
Tumeurs osseuses dans la région d’ancrage de l’implant
•
Maladies associées, par ex. processus pathologiques dégénératifs compromettant le succès
thérapeutique
•
Utilisation dans des régions soumises à des poids ou efforts excessifs
•
Patients qui, du fait de leur état mental, neurologique ou physique, ne sont pas prêts à ou
ne sont pas en mesure de suivre les instructions données pendant le suivi postopératoire
•
Patients dans un mauvais état général au sens d’une contre-indication générale (par ex.
patients subissant une radiothérapie)
•
Ostéoporose ou ostéomalacie et autres lésions graves des structures osseuses qui
s’opposent à un ancrage stable des composants de l’implant
•
Abus manifeste de médicaments, de drogues et/ou d’alcool
•
Palais extrêmement bas : En cas de palais bas, les plaques d'appui perdent tout soutien et
la stabilité du distracteur est amoindrie.
•
Surocclusions de classe II : Le distracteur ou la broche d'activation pourrait entrer en
contact avec les dents de la mandibule. Ceci peut être évité en plaçant le distracteur à un
niveau plus élevé (distalement) dans la voûte palatine ou en portant une gouttière au
cours des phases de distraction et de consolidation.
72
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
7
Effets secondaires et complications possibles
•
Diminution de la densité osseuse et/ou nécroses osseuses dues à des charges
•
Modifications des vaisseaux
•
Luxations et subluxations
•
Infections précoces et tardives, infections superficielles et/ou profondes
•
Lésions nerveuses et vasculaires
•
Hématomes et troubles de la cicatrisation
•
Calcifications péri-articulaires
•
Fonction articulaire et mobilité limitées
•
Charge articulaire restreinte et douleurs articulaires
•
Réaction allergique ou sensibilité aux matériaux de l’implant
•
Lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical
•
Ostéogenèse insuffisante ou cicatrisation osseuse ralentie, ostéoporose, ostéolyse,
ostéomyélite, revascularisation inhibée ou infections, nécrose osseuse pouvant entraîner le
relâchement, la déformation, l’arrachement ou la rupture du système de distraction.
•
Une charge de force ou de poids inadaptée peut entraîner l’usure, la rupture, la
déformation, le relâchement ou la migration du système de distraction.
•
Après la phase de consolidation, les systèmes de distraction peuvent se relâcher, rouiller,
se déplacer ou provoquer des douleurs, ce qui est particulièrement le cas chez les patients
jeunes et sportifs.
•
Même après le retrait du système de distraction, le patient doit bénéficier d’un suivi
postopératoire adapté afin d’éviter une fracture du nouveau tissu osseux
•
Restriction de la croissance
•
Douleurs, inconfort, sensations anormales ou implant palpable
•
Réaction accrue du tissu mou dans la zone de l’ostéotomie et/ou du système de distraction
•
Cicatrisation insuffisante
•
Décoloration des tissus due au contact avec le matériau de l’implant.
•
Des fragments et de petites particules microscopiques peuvent se détacher du système de
distraction et s’éloigner du site d’implantation. Même après avoir enlevé l’implant, ces
particules peuvent encore rester dans le corps. Leurs effets à long terme ne sont pas
connus à ce jour.
Outre les effets secondaires susmentionnés, certaines complications, comme par ex. infections,
lésions nerveuses et douleurs n’étant pas forcément dues au système de distraction, sont
possibles lors de chaque intervention chirurgicale.
V. 3.3
73
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
8
Emballage
•
Après la livraison du produit, contrôler que l’emballage original et le sceau de l’emballage
sont intacts. Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris.
•
Les systèmes de distraction, qui ne sont pas emballés de manière stériles, doivent être
déballés à des fins de traitement.
•
Les implants, conditionnés dans des emballages stériles, peuvent être utilisés directement
en sortant de leur emballage stérile, sans autre traitement préalable.
•
Les implants stériles dont l’emballage stérile est ouvert (même par inadvertance) ou
endommagé, ainsi que ceux sortis d’emballages dont la date limite d’utilisation est expirée
devront être considérés comme non stériles et subir une procédure de traitement validée
avant utilisation.
9
Structure et fonctionnement du système de
distraction
Le distracteur RPE (RPE = Rapid Palatal Expander) de KLS Martin est un distracteur à appui
osseux. Il peut être appliqué et activé très facilement.
Son fonctionnement repose sur deux filetages contraires de pas identique. À l'activation du
distracteur, les broches de 2 mm de longueur de la plaque d'appui viennent directement
s'implanter dans l'os, le dispositif se stabilise automatiquement. Une fixation supplémentaire
du distracteur sur l'os à l'aide des deux vis Drill Free maxDrive® fournies est nécessaire. Après
chaque activation / distraction, le distracteur doit être bloqué en serrant le contre-écrou gris
(3) afin de le sécuriser contre toute torsion indésirable. (voir Aperçu distracteurs types,
page 6).
10
Sélection du système de distraction
Éviter de combiner différents matériaux ou systèmes !
Les systèmes de distraction KLS Martin ne doivent pas être combinés avec des systèmes
d’autres fabricants.
L’application éventuelle d’instruments qui ne sont pas spécifiquement prévus pour être utilisés
en liaison avec des implants est susceptible de provoquer une défaillance du système de
distraction.
74
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
11
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
Les systèmes de distraction sont adaptés à un traitement mécanique/à une désinfection
thermique. Ils peuvent être traités avec les cycles de programmes homologués pour les
instruments chirurgicaux. Il convient de respecter les informations données par les fabricants
des automates de nettoyage, ainsi que celles des fabricants des produits de traitement. Le
processus, chargement inclus, doit garantir l’enlèvement suffisant de résidus.
Risque d’infection suite à une manipulation non stérile !
Une stérilisation incorrecte, ainsi qu’une manipulation non stérile du système de distraction
peuvent entraîner de graves risques pour la santé du patient.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, par
exemple dans un stérilisateur conforme à EN 285:2009, et validé conformément à
ISO 17665-1:2006.
INDICATION
La responsabilité pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de composants de
distraction incombe à l’exploitant/l’utilisateur du produit. Les réglementations nationales, y
compris les limitations respectives, doivent absolument être respectées.
Pour la stérilisation, le transport et le stockage, utiliser les emballages de stérilisation
homologués correspondants (p. ex. selon EN 868, ISO 11607).
Des composants d’implants contaminés et/ou déjà utilisés ne devront en aucun cas être
réutilisés et ne doivent donc pas être retraités.
V. 3.3
75
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
12
Avant l’implantation
Indications
•
Avant d’être utilisés, les systèmes de distraction doivent traverser toutes les étapes du
traitement, à savoir les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
adéquates.
•
Les implants, conditionnés dans des emballages stériles, peuvent être utilisés directement
en sortant de leur emballage stérile, sans autre traitement préalable.
•
Afin d’éviter d’ouvrir tout emballage avec des implants stériles non adaptés, il est possible
d’utiliser des pochoirs permettant de se familiariser avec les conditions anatomiques sur le
site opératoire et de vérifier au préalable l’estimation des dimensions osseuses avant
d’ouvrir les emballages de protection. À ce sujet, des pochoirs pour ce système de
distraction sont disponibles auprès de KLS Martin.
•
Avant l’implantation, le système de distraction doit être soumis à un contrôle visuel et à
une activation d’essai : Assurez-vous que la broche d'activation (2) du système de
distraction tourne (figure, voir Aperçu distracteurs types, page 6) et que le distracteur
bouge correctement.
•
Avant l’implantation, il est recommandé d’effectuer une tomodensitométrie et/ou de
fabriquer un modèle stéréolithographique afin de déterminer la position optimale du
système de distraction et/ou de procéder à des adaptations préalables. Des modèles
anatomiques individuels peuvent être commandés chez KLS Martin (www.klsmartin.com).
INDICATION
Interprétations erronées possibles de l’examen !
Les systèmes de distraction peuvent provoquer des artefacts gênants tant lors de la
tomodensitométrie (TDM) que lors de la tomographie par résonance magnétique (IRM).
76
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
Risque de brûlure et/ou de mouvement intempestif de l’implant lors de l’utilisation
de la tomographie par résonance magnétique (IRM) !
En raison du perfectionnement et de la densité énergétique croissante des appareils IRM, il
est impossible d’exclure à l’avenir toute influence négative sur les implants. En cas de doute,
un examen IRM ne sera autorisé que si un dommage pour le patient est définitivement exclu.
•
Lors de l’IRM, le champ magnétique risque de provoquer un réchauffement et un
déplacement des implants susceptibles de réagir à ce champ magnétique.
•
Dans le cas de fixateurs externes en acier, la compatibilité à l’IRM devra être vérifiée au
cas par cas.
•
Les implants en acier conformes à ISO 5832-1 sont classifiés comme paramagnétiques ou
non magnétiques.
•
Le titane n’est absolument pas magnétique.
13
Procédure peropératoire
L'opération a lieu sous anesthésie générale, de préférence avec intubation endotrachéale.
Corticotomies standard des maxillaires antérieurs, latéraux et médiaux. En cas d'expansion
postérieure (parallèle), effectuer également une séparation dans la zone ptérygo-maxillaire
(ostéotomie postérieure). La dissection de la cloison nasale suscite la controverse chez les
médecins.
Un anesthésique et un vasoconstricteur sont injectés dans la muqueuse des prémolaires.
Le distracteur RPE est fixé à l'aide de plaques d'appui sur la muqueuse au-dessus des racines
des secondes prémolaires (en cas d'expansion antérieure (3:2)) et des premières molaires (en
cas d'expansion postérieure). La broche d'activation se situe au centre, elle ne doit pas entrer
en contact avec l'occlusion dentaire. Le distracteur est légèrement activé afin que les
empreintes de la broche soient clairement visibles sur la muqueuse. La muqueuse sur la partie
occlusale antérieure est à présent incisée. Le distracteur est désactivé puis retiré.
La muqueuse du palais est retirée, une hémostase locale est effectuée. Le distracteur RPE est
ensuite directement appliqué sur l'os, avec les plaques d'appui cette fois. Le distracteur est à
cet effet légèrement activé de manière à ce que les broches des plaques puissent pénétrer
dans l'os. Veiller ici à ce que les trous d'ostéosynthèse de la plaque d'appui soient orientés vers
l'avant.
Les deux vis Drill Free fournies sont ensuite vissées dans l'os à travers les trous des plaques
d'appui.
Afin de contrecarrer tout mouvement éventuel au niveau du corps de distraction au cours de la
phase de consolidation, serrer fermement le contre-écrou.
V. 3.3
77
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
Risque de défaillance du système suite à une manipulation incorrecte !
Une manipulation incorrecte (adaptation non autorisée) du système de distraction par
l’utilisateur peut entraîner une défaillance du système ! Il faut donc respecter ce qui suit :
•
Défense impérative de plier le système de distraction ou de le manipuler en vue de
l’adapter au contour de l’os.
•
Dans les cas où il est prévu d’utiliser la longueur de distraction maximale, il faut, avant de
détacher l’activateur après la distraction intégrale, donner un demi-tour vers l’arrière à
l’activateur afin de ne pas endommager la broche d’activation en tournant
intempestivement au moment de la séparation.
Risque de suffocation !
Si le distracteur venait à se détacher, celui-ci risquerait alors d'être ingéré ou inhalé par
mégarde.
L'implantation une fois terminée, sécuriser le distracteur à l'aide des deux vis Drill Free
fournies.
Pour cela, visser les vis Drill Free dans l'os à travers les trous des plaques d'appui.
Risque de mobilisation insuffisante des segments osseux !
Une mobilisation insuffisante entraîne une augmentation des forces exercées sur le système
de distraction, qui peuvent provoquer une déformation et/ou la rupture du système de
distraction. Il faut donc veiller à ce qui suit :
•
Les segments devant subir la distraction doivent être mobilisés avant la distraction
(corticotomie et/ou ostéotomie complète). Pour vérifier la mobilisation, il faut effectuer
pendant l’opération au niveau du système de distraction implanté une activation d’essai
d’au moins 1 à 3 mm affichant une fente d’ostéotomie continue.
Le système de distraction ne doit pas se déformer pendant la distraction.
78
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
14
Avant la distraction (phase de latence)
•
Pour la première stabilisation, le distracteur RPE doit être légèrement activé. Veillez à ce
que les deux plaques défilent parallèlement par rapport à leur position de base et à ce
qu'elles ne soient pas déployées d'un seul côté.
•
L'activation test une fois terminée, tourner entièrement le distracteur pour le ramener en
position initiale.
Les déclarations relatives au protocole de distraction sont décrites de manière très hétérogène
dans les ouvrages de référence, mais prévoient généralement les paramètres suivants.
Certains facteurs thérapeutiques ou spécifiques au patient peuvent également venir modifier le
protocole de distraction, par ex. âge, anamnèse, situation des tissus mous, dentition ou
concepts de traitement orthodontaires, etc.
Après l’implantation d’un système de distraction, il faut d’abord respecter une phase de latence
avant la phase de distraction en soi. La phase de latence doit être évaluée par le chirurgien en
fonction de l’indication et dure environ 5 à 7 jours (en fonction du patient et de l’indication).
V. 3.3
79
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
15
Pendant la distraction (phase de distraction)
Le distracteur peut être activé très facilement à l'aide de la clé d'activation (réf. 51-565-90-07
ou réf. 51-565-95-07). Une rotation de 120° (jusqu'au codage couleur suivant) correspond à
une course de distraction de 0,33 mm. Il est recommandé d'effectuer une rotation de
120 à 240° par jour. Ceci correspond à une longueur de distraction quotidienne de
0,33 à 0,66 mm.
Le progrès de la distraction devra faire l’objet d’un suivi médical continu.
Une traction trop importante des tissus mous peut par exemple entraîner une déformation du
système de distraction. Cette déformation éventuelle doit être surveillée par des radios
régulières. Si la distraction persiste malgré une déformation, risque de provoquer une rupture
de surcharge et/ou un arrachement des vis de l’os.
Risque de défaillance du système due à une mauvaise manipulation par le patient !
Une mauvaise manipulation du système de distraction par le patient peut entraîner une
défaillance du système ou une blessure du patient.
Il faut donc veiller à ce qui suit :
•
Donner des instructions au patient et le faire bénéficier d’un suivi postopératoire.
•
Le système de distraction ne doit pas être déformé ou modifié d’une autre manière.
•
Pendant toute la durée du traitement, toutes les activités physiques qui pourraient altérer
le système de distraction ou les éléments osseux reliés à ce dernier sont proscrites. Ceci
est en particulier valable pour le fait de porter des charges (risque de chute) et les
activités sportives qui pourraient être à l’origine d’un impact ou d’un coup.
•
Des mesures de protection (par ex. manchette de protection, attelle, casque etc.) doivent
être prises pour s’assurer que le site de distraction ne subira pas de surcharge (y compris
pendant le sommeil).
•
Sens d’activation correct (flèches indiquant la direction sur le corps de distraction).
•
Après chaque activation / distraction, le distracteur doit être bloqué en serrant le contreécrou gris afin de le protéger contre toute torsion indésirable.
80
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
16
Après la distraction (phase de consolidation)
Indications
•
La phase de consolidation dure de 3 à 6 mois, en fonction du patient.
•
Le système de distraction ne doit être retiré qu’après la consolidation osseuse complète
afin de ne pas compromettre le résultat de la distraction.
•
L’activateur devrait être enlevé à la fin de la phase de distraction.
•
La physiothérapie peut commencer dès la phase de consolidation afin d’éviter toute
contracture en adduction.
•
Le traitement orthodontique peut également commencer dès la phase de consolidation.
•
À la fin de la phase de consolidation, tous les composants du distracteur doivent être
enlevés.
•
Le type et l’étendue du traitement postopératoire et/ou des mesures de rééducation
doivent faire l’objet d’une concertation entre le médecin traitant et le patient.
Défaillance possible du système en cas de réutilisation !
Les systèmes de distraction endommagés ou déjà utilisés peuvent être à l’origine de
blessures et ne doivent donc pas être réutilisés.
V. 3.3
81
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
17
Recommandation de commande
Distracteurs stériles
Désignation
Réf.
Distracteur RPE 9 mm, vert (stérile)*
51-565-09-71
Distracteur RPE 18 mm, bleu (stérile)*
51-565-18-71
Distracteur RPE 27 mm, jaune (stérile)*
51-565-27-71
Distracteur RPE 36 mm, violet (stérile)*
51-565-36-71
*également compris dans le set
•
Clé d'activation pour distracteur RPE (réf. 51-565-90-07)
•
2x vis Drill Free maxDrive® 2,0 x 7 mm (réf. 25-879-07-75)
Distracteurs non stériles
Désignation
Réf.
Distracteur RPE 9 mm, vert (non stérile)*
51-565-09-09
Distracteur RPE 18 mm, bleu (non stérile)*
51-565-18-09
Distracteur RPE 27 mm, jaune (non stérile)*
51-565-27-09
Distracteur RPE 36 mm, violet (non stérile)*
51-565-36-09
*également compris dans le set
•
Clé d'activation pour distracteur RPE (réf. 51-565-90-07)
•
2x vis Drill Free maxDrive® 2,0 x 7 mm (réf. 25-879-07-09)
Gabarits
Désignation
Réf.
Gabarit pour distracteur RPE, calibre I
51-564-09-09
Gabarit pour distracteur RPE, calibre II
51-564-18-09
Gabarit pour distracteur RPE, calibre III
51-564-27-09
Gabarit pour distracteur RPE, calibre IV
51-564-36-09
82
V. 3.3
Mode d’emploi
Distracteurs RPE
Instruments recommandés
Désignation
Réf.
Poignée pour tournevis
25-407-03-04
Poignée pour tournevis, plate (pour rangement
dans les modules Level One)
25-407-04-04
Poignée pour tournevis
25-406-99-07
®
Lame maxDrive 2,0 / 2,3 mm adaptée à la
poignée de tournevis
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
25-486-97-07
Lame pour tournevis coudé de KLS Martin pour vis
maxDrive® 2,0 / 2,3 mm
50-917-20-07
Clé d'activation Flex pour distracteur RPE
51-565-95-07
Instruments optionnels
Désignation
Réf.
Pince de saisie pour gabarits
25-496-15-09
Rangement
Désignation
Réf.
Module deux inserts, mauve
55-962-38-04
Couvercle pour module de distraction
55-963-17-04
Insert universel
55-964-17-04
Insert pour le rangement du matériel RPE
55-920-81-04
Insert pour le rangement des instruments
55-920-82-04
18
Mise au rebut
Lors de l’élimination de matériau d’emballage et de matériel présentant un risque d’infection
potentiel (par ex. après le retrait du métal), il convient de respecter les prescriptions et
directives nationales en matière d’élimination des déchets.
V. 3.3
83
Distrattori RPE
Indice
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia .......................................... 85
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Indicazioni generali ............................................................................. 85
Utilizzo conforme ................................................................................ 85
Garanzia ............................................................................................ 86
Verifica alla consegna .......................................................................... 86
Servizio di assistenza .......................................................................... 86
2
Indicazioni relative a questo documento ........................................ 87
2.1
Simboli utilizzati in questo documento ................................................... 88
3
Utenti ....................................................................................... 89
4
Materiali degli impianti ................................................................ 89
5
Indicazioni ................................................................................. 90
6
Controindicazioni ........................................................................ 91
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni ....................................... 92
8
Imballaggio ............................................................................... 93
9
Costruzione e funzionamento del sistema di distrazione .................. 93
10
Selezione del sistema di distrazione .............................................. 93
11
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione .......................... 94
12
Prima dell’impianto ..................................................................... 95
13
Procedura intraoperatoria ............................................................ 96
14
Prima della distrazione (fase di latenza) ........................................ 98
15
Durante la distrazione (fase di distrazione) .................................... 99
16
Dopo la distrazione (fase di consolidamento) ............................... 100
17
Consigli per l'ordinazione ........................................................... 101
18
Smaltimento ............................................................................ 102
84
V. 3.3
Distrattori RPE
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia
1.1
Indicazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è
certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla direttiva CE
in materia di prodotti a uso medico.
Informazioni relative al produttore:
Una società di KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Utilizzo conforme
•
I sistemi di distrazione di KLS Martin servono all’allungamento osseo o all’osteogenesi.
•
I sistemi di distrazione sono composti da una varietà di componenti e di accessori.
•
Per il fissaggio del distrattore si può usare tutta una serie di tecniche chirurgiche e di
materiali. È responsabilità dell'utente (medico curante o chirurgo operante) determinare e
selezionare il tipo e la configurazione corretti del sistema di distrazione da usare,
conformemente alle esigenze anatomiche e funzionali del paziente.
•
La Gebrüder Martin non è responsabile per le avvenute complicazioni causate da
indicazione erronea, scelta sbagliata dell’impianto, combinazione errata di componenti del
sistema e tecnica operatoria inadeguata, nonché per i limiti del metodo terapeutico o per
l’igiene insufficiente.
•
Tutti i componenti, gli strumenti e gli accessori della distrazione devono essere in
condizioni pronte all'uso
•
Il prodotto deve essere utilizzato conformemente alle indicazioni.
V. 3.3
85
Distrattori RPE
1.3
Garanzia
Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi
divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge.
Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui
componenti, agli aggiornamenti software e agli articoli di consumo.
Avvertenze importanti
Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte
dell’azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente
autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin.
Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati
dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale
di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il
certificato deve contenere la data della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e la firma.
Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del
produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del
contrassegno della ditta responsabile della riparazione.
Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di
terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto
comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell’azienda
Gebrüder Martin.
1.4
Verifica alla consegna
Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e
di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto.
1.5
•
Servizio di assistenza
Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell'apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni
cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto
Tel.:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
NOTA
Ogni prodotto e il suo imballaggio sono contrassegnati da un numero specifico di lotto (LOT).
In caso di reclamo si prega di fornire sempre questo numero insieme al codice articolo.
86
V. 3.3
Distrattori RPE
2
Indicazioni relative a questo documento
In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore
possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
•
Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente questo documento.
•
In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli.
•
L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento.
•
È responsabilità dell’utente informare il paziente in merito a questo documento, sulle
precauzioni, sulla cautela e sui pericoli menzionati nelle presenti istruzioni ed assicurarsi
che le abbia comprese.
•
Prestare inoltre attenzione alle istruzioni per l’uso degli impianti da osteosintesi. Queste
istruzioni vengono fornite congiuntamente agli impianti da osteosintesi.
Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura
precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente!
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
V. 3.3
87
Distrattori RPE
2.1
Simboli utilizzati in questo documento
In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti
per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni corporee lievi!
L'inosservanza comporta il pericolo di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
88
V. 3.3
Distrattori RPE
3
Utenti
•
Il sistema di distrazione può essere utilizzato unicamente da personale medico
specializzato che, sulla base di formazione specialistica, esperienza e conoscenza delle
disposizioni rilevanti in materia, sia qualificato per l’impiego di questo sistema.
•
All'utente devono essere note le regole della pratica medica, gli aggiornamenti scientifici ed
i contenuti rilevanti di pubblicazioni scientifiche ad opera di autori medici.
•
È responsabilità dell’utente evitare o ridurre i rischi generici nel corso degli interventi
chirurgici.
•
L’utente:
—
è responsabile della corretta attuazione dell’intervento chirurgico
—
deve avere padronanza della tecnica operatoria, conoscere l’assortimento di impianti,
nonché gli strumenti e gli accessori utilizzati
—
è responsabile della selezione dei componenti dell’impianto e del loro montaggio
conforme.
NOTICE
Consigli per una facile rintracciabilità dell'impianto utilizzato.
Nella cartella del paziente è possibile registrare i componenti utilizzati dell'impianto con il
relativo codice-articolo, la denominazione articolo e il numero di lotto e/o numero di serie.
Solo la documentazione dei numeri di lotto e/o dei numeri di serie garantisce la rintracciabilità
univoca dell'impianto utilizzato.
4
Materiali degli impianti
Per ulteriori dettagli relativi alle indicazioni sui materiali dell’impianto rinviamo al nostro sito
web: www.klsmartin.com
V. 3.3
89
Distrattori RPE
5
Indicazioni
•
Estrema malocclusione trasversale, mono o bilaterale della mascella superiore in pazienti
sindromici e non sindromici.
•
Affollamento dentale anteriore e “buccal corridors” (spazi che si creano tra l’interno della
guancia e i denti).
Le malocclusioni trasversali della mascella superiore nei ragazzi e negli adulti si verificano nei
pazienti sindromici, in quelli non sindromici e in quelli con diastemi. Le malocclusioni mono e
bilaterali della mascella superiore possono essere trattate con l'ausilio dell'espansione
chirurgica del palato (SARPE). Il trattamento rappresenta una combinazione tra procedura
ortodontica e procedura chirurgica. Esso permette di allineare meglio i denti e gli impianti
sull'arcata dentale.
La procedura permette inoltre di ingrandire notevolmente la base delle radici nel seno
mascellare e nella volta palatale. Lo spazio disponibile per la lingua e per una corretta
deglutizione si ingrandisce, evitando così un nuovo restringimento della mascella superiore.
Si può osservare inoltre un marcato miglioramento della respirazione nasale, insieme ad un
ingrandimento ai valori normali della pinna nasale.
Le prime forme dei distrattori ad espansione sono sostenute dai denti (ad esempio la vite
Hyrax). Essi possiedono però alcuni notevoli svantaggi.
•
Problemi di medicina dentale, come il riassorbimento delle radici dentarie e la
fenestrazione della corticale.
•
Inclinazione di interi segmenti dentali o dei denti di ancoraggio
•
Carie dentali nei pazienti sindromici che presentano una scarsa igiene orale
Diversamente da questi tipi di distrattore, quelli sostenuti dall'osso vengono applicati in un
punto più alto della volta palatale. Queste espansioni della mascella sono di tipo ortopedico e
possono essere gestite meglio meccanicamente. Inoltre le forze agiscono direttamente
sull'osso, evitando l'inclinazione dei denti o altri effetti collaterali indesiderati. È possibile infine
rimuovere il distrattore molto facilmente e in anestesia locale a fasi di distrazione e di
consolidamento concluse.
90
V. 3.3
Distrattori RPE
6
Controindicazioni
AVVERTENZA
La mancata osservanza delle controindicazioni può comportare il rischio di lesioni
gravi o addirittura letali per il paziente!
•
Infezioni manifeste
•
Sospetto di intolleranza o di allergie ai materiali utilizzati per l’impianto
•
Malattie autoimmuni
•
Disturbi circolatori, malattie sistemiche e disturbi del metabolismo
•
Tessuto duro o tessuto molle insufficienti per quantità o qualità
•
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell’impianto
•
Affezioni concomitanti, ad es. processi degenerativi con influsso negativo sulla guarigione
•
Utilizzo in zone sottoposte a sollecitazioni inadeguate di forza o a peso eccessivo
•
Pazienti che, a causa del loro stato mentale, neurologico o fisico, non sono disposti o non
sono in grado di seguire le indicazioni per l’assistenza postoperatoria
•
Pazienti in precarie condizioni generali di salute, nel senso di una controindicazione
generale (p.es. pazienti sottoposti a radiazioni)
•
Osteoporosi od osteomalacia e altri danni gravi delle strutture ossee che sono di
impedimento allo stabile ancoraggio dei componenti dell’impianto
•
Abuso manifesto di medicinali, sostanze stupefacenti e/o alcoliche
•
Palato estremamente basso: in caso di palato basso le placche di sostegno perdono la loro
tenuta e il distrattore perde la sua stabilità.
Overbite di classe II: il distrattore o il mandrino di attivazione potrebbero venire in contatto
con i denti della mascella inferiore. Ciò può essere evitato applicando il distrattore nella volta
palatale in una posizione superiore (in direzione distale), oppure adottando un paradenti
durante la fase di distrazione e di consolidamento.
V. 3.3
91
Distrattori RPE
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni
•
Perdita di densità e/o necrosi ossee dovute a carico
•
Alterazioni vascolari
•
Lussazioni e sublussazioni
•
Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e/o in profondità
•
Lesioni nervose e vascolari
•
Ematomi e problemi di cicatrizzazione
•
Calcificazioni periarticolari
•
Funzioni articolari e mobilità limitate
•
Carico articolare limitato e dolori articolari
•
Reazione allergica o ipersensibilità al materiale dell’impianto
•
Danni al sistema nervoso in seguito a trauma operatorio
•
Formazione ossea insufficiente o guarigione ossea rallentata, osteoporosi, osteolisi,
osteomielite, rivascolarizzazione inibita o infezioni e necrosi ossee che potrebbero causare
l’allentamento, l’incurvatura, il lacerarsi o la rottura del sistema di distrazione.
•
Un carico non adeguato di forza o di peso può causare il logorio, la rottura, l’incurvatura,
l’allentamento o il dislocamento del sistema di distrazione.
•
I sistemi di distrazione, dopo la fase di consolidamento, possono allentarsi, corrodersi,
dislocarsi o causare dolori. Ciò avviene soprattutto nel caso di pazienti giovani, fisicamente
attivi.
•
Anche dopo la rimozione del sistema di distrazione il paziente deve ricevere un’adeguata
assistenza postoperatoria per evitare una frattura del nuovo tessuto osseo.
•
Limitazioni della crescita
•
Dolori, disturbi e anomalie della sensibilità e del tatto a causa dell’impianto
•
Maggiore reazione del tessuto molle nella zona dell’osteotomia e/o del sistema di
distrazione
•
Guarigione insufficiente
•
Colorazioni del tessuto in seguito a contatto con il materiale dell’impianto
•
Frammenti e particelle microscopiche possono staccarsi dal sistema di distrazione e
migrare dal sito dell’impianto. Anche dopo la rimozione di un impianto metallico può
succedere che queste particelle metalliche rimangano nel corpo. Attualmente non sono noti
gli effetti a lungo termine di queste particelle.
A prescindere dai suddetti effetti collaterali, in ogni intervento chirurgico si possono verificare
complicazioni, quali ad esempio infezioni, lesioni nervose e dolori non imputabili al sistema di
distrazione.
92
V. 3.3
Distrattori RPE
8
Imballaggio
•
Al ricevimento del prodotto è necessario verificare che l’imballaggio originale e il relativo
sigillo siano intatti. Le confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna.
•
I sistemi di distrazione non provvisti di imballaggio sterile devono essere prelevati dalla
confezione prima di essere sottoposti a trattamento.
•
Gli impianti con imballaggio sterile possono essere applicati senza trattamento preventivo
direttamente dopo essere stati estratti dall’imballaggio sterile.
•
Gli impianti sterili con imballaggio sterile aperto o danneggiato (anche inavvertitamente),
nonché gli impianti rimossi da imballaggi con data di scadenza superata, devono essere
considerati non sterili e, prima del loro utilizzo, devono essere sottoposti ad un
procedimento di sterilizzazione convalidato.
9
Costruzione e funzionamento del sistema di
distrazione
Il distrattore RPE (RPE = Rapid Palatal Expander, espansore rapido del palato) della KLS è un
distrattore sostenuto dall'osso. Esso può essere applicato e attivato molto facilmente.
Il suo funzionamento si basa su due filettature dal passo identico ma con direzioni opposte.
Attivando il distrattore, i pin della lunghezza di 2 mm della placca di sostegno perforano
direttamente l'osso, il dispositivo si stabilizza così automaticamente. È necessario fissare
ulteriormente il distrattore sull'osso con l'ausilio delle due viti Drill-Free maxDrive® in
dotazione. Dopo ciascuna attivazione/distrazione bloccare il distrattore, in modo da proteggerlo
da eventuali torsioni indesiderate, fissando il controdado grigio (3) (vedere Panoramica tipi
di distrattore, pagina 6).
10
Selezione del sistema di distrazione
AVVERTENZA
Non è consentita la combinazione di diversi materiali o sistemi!
I sistemi di distrazione KLS Martin non possono essere combinati con sistemi di altri
produttori!
L’uso di strumenti non specificamente previsti per l’impiego congiuntamente ad impianti può
causare un guasto del sistema di distrazione!
V. 3.3
93
Distrattori RPE
11
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
I sistemi di distrazione sono idonei al trattamento meccanico/alla disinfezione termica. Essi
possono essere sterilizzati con programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. Per la pulizia
vanno osservate le disposizioni del fabbricante dei macchinari di pulizia automatica e del
fabbricante del prodotto di trattamento (detergente, disinfettante). Il processo, compreso il
corretto caricamento, deve garantire la sufficiente asportazione dei residui.
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di uso non sterile!
Una sterilizzazione non conforme e l’uso non sterile del sistema di distrazione possono
causare gravi rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento convalidato di sterilizzazione a
vapore, p.es. in uno sterilizzatore conforme alla norma EN 285:2009 e convalidato
conformemente alla norma ISO 17665-1:2006.
NOTA
La responsabilità della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione conformi dei
componenti della distrazione è a carico del gestore/dell’utente del prodotto. Pertanto, è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali, nonché le limitazioni esistenti.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e il magazzinaggio vanno applicati gli imballaggi
sterili appositamente omologati (p. es. ai sensi della EN 868, ISO 11607).
I componenti dell’impianto contaminati e/o usati non possono essere riutilizzati e quindi non
devono essere sottoposti a trattamento.
94
V. 3.3
Distrattori RPE
12
Prima dell’impianto
Indicazioni
•
rima dell’uso, i sistemi di distrazione devono attraversare tutto il ciclo di preparazione delle
procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
•
Gli impianti con imballaggio sterile possono essere applicati senza trattamento preventivo
direttamente dopo essere stati estratti dall’imballaggio sterile.
•
Per evitare che venga aperto l’imballaggio di impianti sterili non adatti può essere molto
utile l’uso di mascherine, per acquisire familiarità con le caratteristiche anatomiche
direttamente sul sito operatorio prima dell’apertura degli imballaggi di protezione e per
verificare preliminarmente le valutazioni relative alle dimensioni specifiche ossee. Le
mascherine per questo sistema di distrazione sono reperibili allo scopo presso KLS Martin.
•
Prima dell’impianto occorre sottoporre il sistema di distrazione ad un controllo visivo e ad
un test di attivazione: Sincerarsi che il mandrino di attivazione (2) del sistema di
distrazione possa ruotare (per la figura vedere Panoramica tipi di distrattore,
pagina 6), e che nel far ciò il distrattore si muova correttamente.
•
Prima di procedere all’impianto, si consiglia di realizzare una tomografia tridimensionale
computerizzata, e/o di un modello stereolitografico, per calcolare la posizione ottimale del
sistema di distrazione e per effettuare eventuali adattamenti preliminari. I modelli
anatomici individuali possono essere ordinati presso la KLS Martin (www.klsmartin.com).
NOTA
Possibile interpretazione errata dei risultati dell’analisi!
I sistemi di distrazione possono causare artefatti irritanti sia nella tomografia computerizzata
(TAC) che durante la tomografia a risonanza magnetica (RMT).
AVVERTENZA
Pericolo di ustione o di movimento accidentale dell’impianto durante l’effettuazione
di una tomografia a risonanza magnetica (RMT)!
A causa dell’ulteriore sviluppo e dell’aumento della densità di energia degli apparecchi RMT,
non è possibile escludere in futuro ripercussioni negative sugli impianti. In caso di dubbio, non
è consentito un esame con apparecchi RMT, al fine di evitare possibili danni al paziente.
•
Con gli apparecchi RMT sussiste infatti il pericolo del riscaldamento e dello spostamento
all’interno del campo magnetico degli impianti, che possono reagire al campo magnetico.
•
Per quanto concerne i fissatori esterni in acciaio, la compatibilità RMT deve essere
verificata nei singoli casi.
•
Gli impianti in acciaio ai sensi della norma ISO 5832-1 vengono classificati come
paramagnetici o non magnetici.
•
Il titanio è un materiale completamente non magnetico.
V. 3.3
95
Distrattori RPE
13
Procedura intraoperatoria
L'intervento viene effettuato in anestesia totale, preferibilmente con intubazione
endotracheale.
Effettuare corticotomie standard della parete anteriore, laterale e mediale dell'osso mascellare.
In caso di espansione posteriore (parallela) si dovrà inoltre effettuare un sezionamento nella
zona pterigo-mascellare (osteotomia posteriore). La separazione del setto nasale è oggetto di
controversia tra i medici.
Iniettare un anestetico e un vasocostrittore nella mucosa dei premolari.
Fissare il distrattore RPE alla mucosa al di sopra delle radici del secondo premolare (in caso di
espansione anteriore (3:2)) e del primo molare (in caso di espansione posteriore) con le
placche di sostegno. Il mandrino di attivazione si trova al centro e non deve urtare l'occlusione
dentale. Attivare leggermente il distrattore in modo che le impronte dei pin siano chiaramente
visibili sulla mucosa. Incidere ora la mucosa sul lato occlusale anteriore. Disattivare e
rimuovere nuovamente il distrattore.
Rimuovere la mucosa del palato effettuando a tal fine un'emostasi locale. Applicare ora
nuovamente il distrattore RPE, questa volta però con le placche di sostegno direttamente
sull'osso. Durante questa operazione attivare leggermente il distrattore di modo che i pin della
placca possano penetrare nell'osso. Tenere presente che i fori per osteosintesi della placca di
sostegno sono rivolti verso la parte anteriore.
Effettuare ora un ulteriore fissaggio di sicurezza avvitando sull'osso le due viti Drill-Free in
dotazione attraverso i fori delle placche di sostegno.
Per controbilanciare eventuali movimenti del corpo di distrazione durante la fase di
consolidamento è necessario serrare il controdado.
96
V. 3.3
Distrattori RPE
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del sistema a causa dell’uso non conforme!
L’uso non conforme (adattamento non consentito) del sistema di distrazione da parte
dell’utente può causare guasti del sistema e provocare lesioni! Si prega di osservare quanto
segue:
•
Il sistema di distrazione non deve essere mai piegato o adattato ai contorni ossei.
•
Nei casi in cui si usa la lunghezza massima di distrazione, prima di rimuovere l’attivatore
a conclusione del processo di distrazione, lo si deve ruotare di mezzo giro all’indietro.
Questo modo di procedere evita un danneggiamento del mandrino di attivazione in
seguito a rotazione accidentale in fase di distacco.
AVVERTENZA
Pericolo di soffocamento!
Se il distrattore si allenta, sussiste il pericolo di ingestione o di inalazione involontaria del
distrattore.
Ad impianto effettuato, fissare ulteriormente il distrattore con l'ausilio delle due viti Drill-Free
in dotazione.
A tal fine avvitare le viti Drill-Free nell'osso attraverso i fori delle placche di sostegno.
AVVERTENZA
Pericolo a causa di insufficiente mobilizzazione dei segmenti ossei!
La mobilizzazione insufficiente causa un aumento delle forze che agiscono sul sistema di
distrazione, che possono avere come conseguenza la deformazione o la rottura del sistema di
distrazione stesso. Si prega pertanto di osservare quanto segue:
•
I segmenti ossei da sottoporre a distrazione devono essere mobilizzati prima della
distrazione (corticotomia od osteotomia totale). Per verificare la mobilizzazione occorre
eseguire, durante l’operazione, un test di attivazione di almeno 1 – 3 mm sul sistema di
distrazione impiantato, che crei un'incisura continua dell'osteotomia.
•
Evitare la deformazione del sistema di distrazione durante il processo di distrazione.
V. 3.3
97
Distrattori RPE
14
Prima della distrazione (fase di latenza)
•
Per la prima stabilizzazione attivare leggermente il distrattore RPE. Tener presente che le
due placche effettuano la distrazione parallelamente dalla posizione di base, e non
effettuano la loro corsa solamente da un lato.
•
Ad avvenuta attivazione di prova ruotare nuovamente il distrattore in senso opposto
riportandolo in posizione iniziale.
Le affermazioni in merito al protocollo di distrazione nella letteratura sono piuttosto
eterogenee, prevedono tuttavia di norma i seguenti parametri. Diversamente da ciò, fattori
terapeutici o specifici del paziente possono modificare il protocollo di distrazione, ad esempio
età, anamnesi, situazione dei tessuti molli, dentatura, oppure metodi ortodontici di
trattamento, ecc.
Dopo l’impianto di un sistema di distrazione, occorre osservare innanzitutto una fase di
latenza, prima di iniziare la fase di distrazione vera e propria. La fase di latenza deve essere
valutata dal chirurgo in base al tipo di indicazione e dura normalmente ca. 5 – 7 giorni
(a seconda del paziente e dell’indicazione).
98
V. 3.3
Distrattori RPE
15
Durante la distrazione (fase di distrazione)
Il distrattore può essere attivato molto facilmente con l'ausilio della chiave di attivazione
(Cod. Art. 515659007 oppure Cod. Art. 515659507). Una rotazione di 120° (fino alla
successiva codifica a colori) corrisponde a una lunghezza di distrazione di 0,33 mm. Si
consiglia una rotazione di 120° – 240° al giorno, pari a una lunghezza di distrazione di
0,33 – 0,66 mm al giorno.
Il progresso della distrazione deve essere seguito tramite controlli medici effettuati
regolarmente.
Una trazione eccessiva del tessuto molle, ad esempio, può causare una deformazione del
sistema di distrazione. Questa possibile deformazione deve essere controllata tramite esami
radiografici regolari. Se nonostante la deformazione si prosegue con la distrazione, può
sopravvenire una rottura da sovraccarico del distrattore o un distacco delle viti dall’osso.
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del sistema a causa dell’uso errato da parte del paziente!
L’uso errato del sistema di distrazione da parte del paziente può causare guasti del sistema e
provocare lesioni al paziente stesso.
Si prega pertanto di osservare quanto segue:
•
Istruire il paziente ed assisterlo dopo l’operazione.
•
Il sistema di distrazione non deve essere curvato o modificato.
•
Durante l’intero periodo del trattamento è necessario tralasciare tutte le attività fisiche
che potrebbero avere ripercussioni sul sistema di distrazione o sugli elementi ossei ad
esso collegati. Ciò vale in particolare per il carico di pesi (pericolo di caduta) e per le
attività sportive che potrebbero causare urti o colpi.
•
Adottando misure di protezione (quali mascherina, stecche, casco, ecc.), occorre
accertarsi che il sito di distrazione non venga sovraccaricato (anche durante il sonno).
•
Osservare la direzione corretta di attivazione (freccia direzionale sul corpo di distrazione).
•
Dopo ciascuna attivazione/distrazione bloccare il distrattore, in modo da proteggerlo da
eventuali torsioni indesiderate, fissando il controdado grigio.
V. 3.3
99
Distrattori RPE
16
Dopo la distrazione (fase di consolidamento)
Indicazioni
•
La fase di consolidamento è di circa 3 – 6 Monate, a seconda del paziente.
•
Il sistema di distrazione può essere rimosso solo in seguito al completo consolidamento
osseo, per non compromettere il risultato della distrazione.
•
Una volta terminata la fase di distrazione, l’attivatore dovrebbe tuttavia essere rimosso.
•
Il trattamento fisioterapeutico può essere iniziato già durante il periodo di consolidamento,
per evitare una contrattura da adduzione.
•
Il trattamento ortodontico della mandibola può essere iniziato già durante la fase di
consolidamento.
•
Quando è terminata la fase di consolidamento, occorre rimuovere tutti i componenti del
distrattore.
•
Il tipo e l’entità del trattamento postoperatorio e/o delle misure di riabilitazione devono
essere accordate con il paziente dal medico curante.
AVVERTENZA
Possibile guasto del sistema in seguito a riutilizzo!
I sistemi di distrazione danneggiati o usati possono essere causa di lesioni e pertanto non
possono essere riutilizzati!
100
V. 3.3
Distrattori RPE
17
Consigli per l'ordinazione
Distrattori sterili
Designazione
Cod. art.
Distrattore RPE 9 mm, verde (sterile)*
51-565-09-71
Distrattore RPE 18 mm, blu (sterile)*
51-565-18-71
Distrattore RPE 27 mm, giallo (sterile)*
51-565-27-71
Distrattore RPE 36 mm, viola (sterile)*
51-565-36-71
*già compreso nel set
•
Chiave di attivazione per distrattore RPE (Cod. art. 51-565-90-07)
•
2 viti Drill-Free maxDrive® 2,0 x 7 mm (analoghe al Cod. art. 25-879-07-75)
Distrattori non sterili
Designazione
Cod. art.
Distrattore RPE 9 mm, verde (non sterile)*
51-565-09-09
Distrattore RPE 18 mm, blu (non sterile)*
51-565-18-09
Distrattore RPE 27 mm, giallo (non sterile)*
51-565-27-09
Distrattore RPE 36 mm, viola (non sterile)*
51-565-36-09
*già compreso nel set
•
Chiave di attivazione per distrattore RPE (Cod. art. 51-565-90-07)
•
2 viti Drill-Free maxDrive® 2,0 x 7 mm (analoghe al Cod. art. 25-879-07-09)
Modelli
Designazione
Cod. art.
Modello per distrattore RPE, grandezza I
51-564-09-09
Modello per distrattore RPE, grandezza II
51-564-18-09
Modello per distrattore RPE, grandezza III
51-564-27-09
Modello per distrattore RPE, grandezza IV
51-564-36-09
V. 3.3
101
Distrattori RPE
Strumenti consigliati
Designazione
Cod. art.
Impugnatura per cacciavite
25-407-03-04
Impugnatura per cacciavite, appiattita
(per conservazione nei moduli Level One)
25-407-04-04
Impugnatura per cacciavite
25-406-99-07
Lama maxDrive® 2,0 / 2,3 mm, adatta per le
impugnature dei cacciaviti
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
Lama per i cacciaviti angolati della KLS Martin
per viti maxDrive® 2,0 / 2,3 mm
Chiave di attivazione flessibile per distrattore RPE
25-486-97-07
50-917-20-07
51-565-95-07
Strumenti opzionali
Designazione
Cod. art.
Pinza di presa per modelli
25-496-15-09
Conservazione
Designazione
Cod. art.
Modulo inserto doppio, lilla
55-962-38-04
Coperchio per modulo distrazione
55-963-17-04
Inserto universale
55-964-17-04
Inserto per conservazione distrattori RPE
55-920-81-04
Inserto per conservazione strumenti
55-920-82-04
18
Smaltimento
Per lo smaltimento del materiale di imballaggio e del materiale potenzialmente infettivo (p. es.
componenti in metallo rimossi) occorre attenersi alla norme ed alla direttive nazionali/locali in
materia di smaltimento.
102
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
Inhoudsopgave
1
Productaansprakelijkheid en garantie .......................................... 104
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Algemeen......................................................................................... 104
Gebruik volgens de voorschriften ........................................................ 104
Garantie .......................................................................................... 105
Ontvangstcontrole ............................................................................. 105
Hotline............................................................................................. 105
2
Opmerkingen over dit document ................................................ 106
2.1
Gebruikte symbolen in dit document ................................................... 107
3
Gebruiker ................................................................................ 108
4
Implantaatmaterialen ............................................................... 108
5
Indicaties ................................................................................ 109
6
Contra-indicaties ...................................................................... 110
7
Mogelijke bijwerkingen en complicaties ....................................... 111
8
Verpakking .............................................................................. 112
9
Opbouw en werkwijze van het distractiesysteem .......................... 112
10
Keuze van het distractiesysteem ................................................ 112
11
Voorbereiding, reiniging, desinfectie en sterilisatie ....................... 113
12
Vóór de implantatie .................................................................. 114
13
Intra-operatieve procedure ........................................................ 115
14
Vóór de distractie (latentiefase) ................................................. 117
15
Tijdens de distractie (distractiefase) ........................................... 118
16
Na voltooiing van de distractiefase (consolidatiefase) .................... 119
17
Aanbeveling voor bestellingen .................................................... 120
18
Afvalverwijdering ..................................................................... 121
V. 3.3
103
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
1
Productaansprakelijkheid en garantie
1.1
Algemeen
Wij zijn heel blij dat u heeft gekozen voor een product van onze firma. Dit product is voorzien
van een CE-markering, d.w.z. het voldoet hiermee aan de fundamentele eisen die door de EGrichtlijn voor medische hulpmiddelen zijn vastgelegd.
Wij zijn de fabrikant van dit product:
Een onderneming van de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Gebruik volgens de voorschriften
•
De distractiesystemen van KLS Martin dienen voor verlenging of opbouw van bot.
•
De distractiesystemen bestaan uit een groot aantal componenten en toebehoren.
•
Voor het vastzetten kunnen diverse chirurgische technieken en materialen worden
gebruikt. De gebruiker (behandelend arts of opererend chirurg) bepaalt afhankelijk van
beoordeling van de desbetreffende anatomische en functionele eisen van de patiënt soort,
samenstelling en gebruik van elk distractiesysteem en is derhalve hiervoor
verantwoordelijk.
•
Gebrüder Martin is niet verantwoordelijk voor complicaties door een verkeerde indicatie,
een verkeerd gekozen implantaat, een verkeerde combinatie van systeemcomponenten en
operatietechniek evenals grenzen van de behandelingsmethode of onvoldoende hygiëne.
•
Alle distractiecomponenten, instrumenten en toebehoren moeten zodanig beschikbaar zijn
dat ze direct gereed zijn voor gebruik.
•
Het product moet conform indicatie worden toegepast.
104
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
1.3
Garantie
Hier gelden onze algemene verkoopvoorwaarden in de telkens geldige versie. Overeenkomsten
die daarvan afwijken, beperken de wettelijke rechten van de koper niet.
Een garantie die verder gaat, dient contractueel te worden vastgelegd en sluit vandalisme aan
componenten, software-updates en verbruiksartikelen uit.
Belangrijke opmerkingen
Het product mag uitsluitend worden gerepareerd door Gebrüder Martin of door een persoon of
firma die hiertoe door Gebrüder Martin uitdrukkelijk is gemachtigd.
Indien de reparatie wordt uitgevoerd door een door Gebrüder Martin geautoriseerde persoon of
firma, dan wordt de exploitant van het product dringend verzocht een verklaring over aard en
omvang van de reparatie te verlangen van deze persoon of firma. Deze verklaring moet zijn
voorzien van de datum van de reparatie, de gegevens van de firma en een handtekening.
Indien de reparatie niet door de fabrikant zelf wordt uitgevoerd, moeten gerepareerde
producten bovendien zijn voorzien van het kenmerk van degene die de reparatie heeft
uitgevoerd.
Bij ondeskundige ingrepen of veranderingen door derden tijdens de verjaringstermijn vervallen
alle aanspraken op garantie. Handelingen die zonder autorisatie aan het product worden
uitgevoerd, hebben tot gevolg dat de aanspraak op garantie tegenover Gebrüder Martin
verloren gaat.
1.4
Ontvangstcontrole
Controleer de levering direct na ontvangst op volledigheid en beschadigingen. Eventuele
transportschaden dienen onmiddellijk te worden gemeld.
1.5
•
Hotline
Bij vragen over de omgang met het product of over klinische toepassingen kunt u contact
opnemen met de afdeling Productmanagement:
tel:
+49 7461 706-216
fax:
+49 7461 706-350
OPMERKING
Elke verpakking en het product zijn voorzien van een chargenummer (LOT). Wij verzoeken u
bij een reclamatie altijd dit nummer samen met het artikelnummer te vermelden.
V. 3.3
105
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
2
Opmerkingen over dit document
Bij negeren van dit document bestaat gevaar voor ernstig of zelfs dodelijk letsel van
de patiënt of gebruiker!
U dient ervoor te zorgen dat de volgende opmerkingen begrepen en in acht genomen worden!
•
Iedere gebruiker moet dit document helemaal lezen en in acht nemen.
•
Met name alle voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en gevareninstructies moeten in
acht worden genomen.
•
De gebruiker moet te allen tijde over dit document kunnen beschikken.
•
Deze tekst is van toepassing voor zowel mannelijke als vrouwelijke personen. Alleen
vanwege de betere leesbaarheid werd afgezien van de dubbele schrijfwijze.
•
Het valt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat de
patiënt over de in dit document genoemde gebruiksvoorschriften, voorzorgsmaatregelen,
waarschuwingen en gevareninstructies is geïnformeerd en deze heeft begrepen.
•
Bovendien moet de “Gebruiksaanwijzing voor implantaten voor osteosynthese” in acht
worden genomen. Deze gebruiksaanwijzing ontvangt u bij de levering van de implantaten
voor osteosynthese.
Een verkeerd gebruik en onderhoud evenals oneigenlijk gebruik kunnen leiden tot
vroegtijdige slijtage en/of risico's voor patiënt en gebruiker!
U dient ervoor te zorgen dat de volgende opmerkingen begrepen en in acht genomen worden!
106
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
2.1
Gebruikte symbolen in dit document
Belangrijke informatie zoals algemene opmerkingen of opmerkingen met betrekking tot de
veiligheid worden in dit document gekenmerkt met de volgende symbolen en signaalwoorden:
Levensgevaar of gevaar voor ernstig lichamelijk letsel!
Bij negeren hiervan dreigt mogelijk gevaar voor dood of ernstig lichamelijk letsel!
VOORZICHTIG
Gevaar voor licht lichamelijk letsel!
Bij negeren hiervan dreigt lichamelijk letsel!
OPMERKING
Risico van materiële schade!
Bij negeren hiervan dreigt materiële schade (tijdverlies, verlies van gegevens, defect van
machine enz.)!
V. 3.3
107
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
3
Gebruiker
•
Het distractiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door medisch geschoold personeel
dat op grond van zijn vakopleiding, kennis, ervaring en kennis van de desbetreffende
voorschriften voor het gebruik van dit systeem is gekwalificeerd.
•
De gebruiker dient bekend te zijn met de regels van de geneeskunst, de stand van de
wetenschap en de inhoud van desbetreffende wetenschappelijke publicaties van de
medische auteurs.
•
De gebruiker is verantwoordelijk voor het vermijden resp. reduceren van algemene risico's
bij chirurgische ingrepen.
•
De gebruiker:
—
draagt de verantwoordelijkheid voor het vakkundig uitvoeren van de chirurgische
ingreep
—
moet operatietechniek, implantaatassortiment evenals instrumentarium en toebehoren
kennen en beheersen
—
is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun
vakkundige implantatie
NOTICE
Aanbeveling voor gemakkelijke traceerbaarheid van het ingezette implantaat.
In het dossier van de patiënt kunnen de gebruikte implantaatcomponenten met
artikelnummers, artikelbenaming en lot- en/of serienummers gedocumenteerd worden. Alleen
de documentatie van de lot- en/of serienummers garandeert de eenduidige traceerbaarheid
van de ingezette implantaten.
4
Implantaatmaterialen
Opmerkingen met betrekking tot implantaatmaterialen vindt u op onze internetpagina:
www.klsmartin.com
108
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
5
Indicaties
•
Extreme transversaal, uni- of bilateraal te smalle bovenkaken, bij syndroom en nietsyndroom patiënten.
•
Nauwe stand van de anterieure tanden en “buccal corridors” (donkere ruimtes tussen
tandboog en wang, dead spaces).
Transversaal te smalle bovenkaken bij jongeren en volwassenen komen zowel bij syndroom
patiënten als bij niet-syndroom patiënten en schisispatiënten vaak voor. Uni- en bilateraal te
smalle bovenkaken kunnen met behulp van de chirurgisch ondersteunde maxillaire expansie
(SARPE) behandeld worden. De behandeling bestaat uit een combinatie van kaakorthopedie en
chirurgie. Ze maakt een verbeterde uitrichting van tanden en dentale implantaten aan de
tandboog mogelijk.
De procedure maakt bovendien ook een aanzienlijke expansie van de basis van de wortels van
de maxillaire tanden en van de palatale welving mogelijk. De beschikbare ruimte voor de tong
en om correct te slikken wordt vergroot, en er wordt verhinderd dat de bovenkaak opnieuw
inzakt.
Daarnaast kan een eenduidige verbetering van de nasale ademhaling gepaard met een
vergroting van de neusvleugels tot volledig normale waarden worden vastgesteld.
Vroegere vormen van de expansiedistractoren zijn dentaal gedragen (bijvoorbeeld de
Hyraxschroef). Deze bezitten echter enkele ernstige nadelen.
•
Tandheelkundige problemen, zoals buccale wortelresorptie en fenestratie van de corticalis.
•
Omkantelen van hele tandsegmenten of van de ankertanden
•
Cariës bij syndroom patiënten met slechte mondhygiëne
In tegenstelling daartoe worden botgedragen distractoren aangebracht op een hogere plaats in
de palatale welving. Deze maxillaire expansies zijn orthopedisch en kunnen mechanisch beter
gestuurd worden. Bovendien werken de krachten direct op het bot; omkantelen van tanden of
andere ongewenste neveneffecten worden verhinderd. De verwijdering van de distractor na
afgelopen distractie- en consolidatietijd kan heel gemakkelijk en onder lokale verdoving
worden uitgevoerd.
V. 3.3
109
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
6
Contra-indicaties
Bij negeren van de contra-indicaties bestaat gevaar voor ernstig of zelfs dodelijk
letsel van de patiënt!
•
Manifeste infecties
•
Verdenking van materiaalgevoeligheid of allergieën tegen de gebruikte
implantaatmaterialen
•
Auto-immuunziekten
•
Doorbloedingsstoornissen, systemische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen
•
Onvoldoende kwantitatief of kwalitatief hartweefsel en weke delen
•
Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
•
Secundaire aandoeningen, bijv. degeneratieve ziekteprocessen met een negatieve
uitwerking op het genezingssucces
•
Gebruik in gebieden die aan onredelijke kracht- of gewichtsbelastingen zijn blootgesteld
•
Patiënten die op grond van hun mentale, neurologische of fysieke gesteldheid niet bereid
of in staat zijn de instructies in de postoperatieve fase op te volgen
•
Patiënten met een slechte algemene toestand in de zin van een algemene contra-indicatie
(bijv. patiënten die worden bestraald)
•
Osteoporose of osteomalacie en andere ernstige beschadigingen van de botstructuren die
een stabiele verankering van de implantaatcomponenten in de weg staan
•
Manifest medicijn-, drugs- en/of alcoholmisbruik
•
Extreem laag verhemelte: In het geval van een laag verhemelte verliezen de steunplaten
houvast en de distractor verliest zijn stabiliteit.
•
Schaarbeten van de klasse II: De distractor of de activeringsspil zouden met de tanden van
de onderkaak in aanraking kunnen komen. Dit kan worden vermeden door de distractor
hoger (distaal) in de palatale welving aan te brengen of door tijdens de distractie- en
consolidatieperiode een splint te dragen.
110
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
7
Mogelijke bijwerkingen en complicaties
•
Afnemen van de botdichtheid en/of botnecrosen op grond van belasting
•
Vaatveranderingen
•
Luxaties of subluxaties
•
Vroege en late infecties, oppervlakkige en/of diepe infecties
•
Zenuw- en vaatletsel
•
Hematomen en stoornissen in de wondgenezing
•
Peri-articulaire verkalkingen
•
Beperkte gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
•
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijn
•
Allergische reactie of gevoeligheid tegen het implantaatmateriaal
•
Zenuwschade door chirurgisch trauma
•
Onvoldoende botvorming of vertraagde botgenezing, osteoporose, osteolyse,
osteomyelitis, geremde revascularisatie of infecties, botnecrosen, wat allemaal loslaten,
verbuigen, scheuren of breken van het distractiesysteem tot gevolg kan hebben
•
Onredelijke kracht- of gewichtsbelasting kan slijtage, breuk, verbuigen, loslaten of migratie
van het distractiesysteem tot gevolg hebben
•
Distractiesystemen kunnen na de consolidatiefase loslaten, corroderen, verschuiven of pijn
veroorzaken. Dit is vooral bij jonge, lichamelijk actieve patiënten het geval
•
Ook na het verwijderen van het distractiesysteem moet de patiënt postoperatief goed
worden begeleid, om een fractuur van het nieuwe botweefsel te vermijden
•
Groeibeperkingen
•
Pijn, ongemak en ongewone gewaarwordingen door het implantaat en tastbaarheid van het
implantaat
•
Verhoogde reactie van de weke delen rond de osteotomie en/of van het distractiesysteem
•
Slechte genezing
•
Weefselverkleuringen door contact met implantaatmateriaal
•
Fragmenten en microscopisch kleine deeltjes kunnen loslaten van het distractiesysteem en
van de implantatieplek migreren. Ook na verwijderen van een metalen implantaat kan het
voorkomen dat dergelijke metaaldeeltjes in het lichaam achterblijven. De uitwerkingen op
lange termijn van dergelijke deeltjes zijn momenteel niet bekend
Afgezien van de bovengenoemde bijwerkingen zijn bij elke chirurgische ingreep complicaties
mogelijk, zoals bijv. infecties, zenuwletsel en pijn, die niet aan het distractiesysteem te wijten
zijn.
V. 3.3
111
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
8
Verpakking
•
Na levering van het product moet worden gecontroleerd of de originele verpakking en het
verpakkingszegel intact zijn. Verpakkingen met een opengebroken zegel kunnen niet
worden teruggenomen.
•
Distractiesystemen die niet steriel zijn verpakt, moeten voor voorbereiding uit de
verpakking worden genomen.
•
Steriel verpakte implantaten kunnen zonder verdere voorbehandeling direct uit hun
steriele verpakking worden aangebracht.
•
Steriele implantaten met (ook per ongeluk) geopende of beschadigde steriele verpakking
evenals implantaten die uit verpakkingen met een verstreken vervaldatum werden
genomen, moeten als niet steriel worden beschouwd en moeten vóór hun gebruik aan een
gevalideerde voorbereidingsmethode worden onderworpen.
9
Opbouw en werkwijze van het distractiesysteem
De RPE distractor (RPE = Rapid Palatal Expander) van KLS Martin is een botgedragen
distractor. Hij kan heel gemakkelijk geappliceerd en geactiveerd worden.
De werkwijze berust op twee contraroterende schroefdraden met identieke spoed. Bij het
activeren van de distractor boren de 2 mm lange pennen van de steunplaat zich direct in het
bot, het apparaat wordt automatisch gestabiliseerd. Een aanvullende fixering van de distractor
aan het bot met behulp van de beide meegeleverde maxDrive® Drill-Free schroeven is vereist.
Na elke activering/distractie moet de distractor geblokkeerd worden door de grijze
contramoer (3) vast te draaien, opdat deze beveiligd is tegen ongewenst verdraaien. (Zie
Overzicht Typ distractoren, pagina 6).
10
Keuze van het distractiesysteem
Het combineren van verschillende materialen of systemen moet worden vermeden!
Distractiesystemen van KLS Martin mogen niet worden gecombineerd met systemen van
andere fabrikanten.
Indien instrumenten worden gebruikt die niet specifiek voor gebruik in combinatie met
implantaten zijn bedoeld, dan kan het distractiesysteem falen.
112
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
11
Voorbereiding, reiniging, desinfectie en sterilisatie
Distractiesystemen zijn geschikt voor machinale voorbereiding/thermische desinfectie.
Ze kunnen worden bereid met de programma's die voor chirurgisch instrumentarium zijn
goedgekeurd. Voor de reiniging moet goed nota worden genomen van de informatie van de
fabrikanten van de reinigingsautomaten evenals van de fabrikanten van de
behandelingsmiddelen. Het proces inclusief de belading moet garanderen dat alle resten
afdoende worden verwijderd.
Infectiegevaar door niet-steriele werkwijze!
Verkeerde sterilisatie en een niet-steriel gebruik van het distractiesysteem kunnen resulteren
in ernstige gezondheidsrisico's voor de patiënt.
De sterilisatie dient te geschieden volgens een gevalideerde stoomsterilisatiemethode, bijv. in
een sterilisator conform EN 285:2009 en gevalideerd conform ISO 17665-1:2006.
OPMERKING
De eigenaar/gebruiker van het product is verantwoordelijk voor de reiniging, desinfectie en
sterilisatie van distractiecomponenten. Hierbij dient absoluut goed nota te worden genomen
van nationale regelingen, inclusief eventuele beperkingen.
Voor de sterilisatie, het erop volgende transport en opslag moeten dienovereenkomstige
goedgekeurde sterilisatieverpakkingen (bijv. conform EN 868, ISO 11607) worden gebruikt.
Besmette en/of gebruikte implantaatcomponenten mogen niet hergebruikt en derhalve ook
niet opnieuw voorbereid worden.
V. 3.3
113
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
12
Vóór de implantatie
Opmerkingen
•
Distractiesystemen moeten vóór hun gebruik de gehele voorbereidingscyclus van geschikte
reinigings-, desinfectie- en sterilisatiemethodes doorlopen.
•
Steriel verpakte implantaten kunnen zonder verdere voorbehandeling direct uit hun
steriele verpakking worden aangebracht.
•
Om te voorkomen dat de verpakking van niet passende steriele implantaten wordt
geopend, kan het gebruik van sjablonen erg handig zijn. Zo kan men zich vóór opening
van de beschermende verpakkingen vertrouwd maken met de anatomische
omstandigheden op de operatieplek en de inschatting van de botspecifieke afmetingen op
voorhand controleren. Sjablonen voor dit distractiesysteem zijn voor dit doeleinde
verkrijgbaar bij KLS Martin.
•
Vóór de implantatie moet het distractiesysteem visueel worden gecontroleerd en bij wijze
van proef worden geactiveerd: overtuig u ervan dat activeringsspil (2) van het
distractiesysteem gedraaid kan worden (afbeelding zie Overzicht Typ distractoren,
pagina 6), en dat de distractor daarbij correct beweegt.
•
Er wordt aangeraden om vóór de implantatie een computertomografische 3D-scan uit te
voeren en/of een stereolithografisch model te maken, om de optimale positie van het
distractiesysteem te bepalen of op voorhand aanpassingen uit te voeren. Individuele
anatomische modellen kunnen bij KLS Martin worden besteld (www.klsmartin.com).
OPMERKING
Mogelijke verkeerde interpretatie van de onderzoeksresultaten!
Distractiesystemen kunnen zowel bij CT-scans (ComputerTomografie) als bij MRI-scans
(Magnetic Resonance Imaging) storende artefacten veroorzaken.
114
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
Gevaar voor verbranding of onbedoelde beweging van het implantaat bij gebruik
van MRI!
Vanwege de verdere ontwikkeling en verder toenemende energiedichtheid van de MRIapparatuur kan een negatieve uitwerking op implantaten in de toekomst niet worden
uitgesloten. Bij twijfel is een MRI-onderzoek niet toegestaan, wanneer mogelijk letsel voor de
patiënt niet kan worden uitgesloten.
•
Bij het maken van MRI-scans bestaat het gevaar van verhitting en beweging van mogelijk
op het magnetische veld reagerende implantaten door het magnetische veld.
•
Bij externe fixateurs van staal moet de MRI-compatibiliteit van geval tot geval worden
gecontroleerd.
•
Stalen implantaten conform ISO 5832-1 worden als para- of niet-magnetisch
geclassificeerd.
•
Titaan is absoluut niet magnetisch.
13
Intra-operatieve procedure
De operatie wordt uitgevoerd onder volledige narcose, bij voorkeur met endotracheale
intubatie.
Er worden standaard-corticotomieën van het anterieure, laterale en mediale bovenkaakbeen
uitgevoerd. In geval van een posterieure (parallelle) expansie moet bovendien een snede in
het pterygomaxillaire bereik (posterieure osteotomie) worden uitgevoerd. Over het doorsnijden
van het neustussenschot verschillen de artsen van mening.
Het slijmvlies van de premolaren wordt geïnjecteerd met een anestheticum en een
vaatvernauwende stof.
De RPE distractor wordt met de steunplaten bevestigd aan de mucosa boven de wortels van de
tweede premolaren (in geval van een anterieure (3:2) expansie) en van de eerste molaren (in
geval van een posterieure expansie). De activeringsspil bevindt zich in het midden, hij mag
niet tegen de tandocclusie aan stoten. De distractor wordt iets geactiveerd, opdat de
afdrukken van de pennen duidelijk zichtbaar zijn op de mucosa. De mucosa aan de anterieure
occlusale zijde wordt nu ingesneden. De distractor wordt gedeactiveerd en weer verwijderd.
Het slijmvlies van het verhemelte wordt verwijderd, waarbij een lokale hemostase wordt
uitgevoerd. De RPE distractor wordt nu opnieuw, ditmaal echter met de steunplaten, direct op
het bot aangebracht. De distractor wordt daarbij iets geactiveerd, zodat de pennen van de
platen in het bot kunnen dringen. Daarbij moet men erop letten dat de osteosynthesegaten
van de steunplaat naar anterieur zijn gericht.
Nu wordt voor een extra beveiliging gezorgd door de beide meegeleverde Drill-Free schroeven
door de gaten van de steunplaten in het bot te schroeven.
Om eventuele bewegingen bij de distractor tijdens de consolidatiefase tegen te gaan, is het
vereist om de contramoer vast te draaien.
V. 3.3
115
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
Gevaar van systeemfalen door verkeerd gebruik!
Verkeerd gebruik (verkeerde bewerking) van het distractiesysteem door de gebruiker kan
systeemfalen en letsel tot gevolg hebben! Let daarom op het volgende:
•
Het distractiesysteem mag nooit worden gebogen of gemanipuleerd voor aanpassing aan
de botcontouren.
•
In gevallen waarbij naar de maximale distractielengte wordt gestreefd, moet de activator
een halve slag worden teruggedraaid, voordat deze aan het einde van de complete
distractie wordt afgeknipt. Deze werkwijze voorkomt een beschadiging van de
activeringsspil door per ongeluk draaien bij het afknippen.
Verstikkingsgevaar!
Als de distractor loskomt, dan bestaat het gevaar dat hij per ongeluk ingeslikt of ingeademd
wordt.
Na implantatie de distractor extra beveiligen met behulp van de beide meegeleverde
Drill-Free schroeven.
Schroef daartoe de Drill-Free schroeven door de gaten van de steunplaten in het bot.
Gevaar van onvoldoende mobilisering van de botsegmenten!
Onvoldoende mobilisering leidt tot een verhoging van de krachten bij het distractiesysteem,
die verbuigen of breken van het distractiesysteem tot gevolg kunnen hebben.
Let daarom op het volgende:
•
De uit te rekken botsegmenten moeten vóór de distractie worden gemobiliseerd
(corticotomie of complete osteotomie). Ter controle van de mobilisering moet het
geïmplanteerde distractiesysteem intra-operatief bij wijze van proef ten minste 1 – 3 mm
worden geactiveerd, waarbij een doorlopende osteotomiespleet ontstaat.
•
Het distractiesysteem mag tijdens de distractie niet verbuigen.
116
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
14
Vóór de distractie (latentiefase)
•
Voor de eerste stabilisatie moet de RPE distractor iets geactiveerd worden. Gelieve er
daarbij op te letten dat beide platen vanuit de uitgangspositie parallel scheiden en dat deze
niet eenzijdig worden uitgeschoven.
•
Na proefactivering de distractor weer helemaal terug in de uitgangspositie draaien.
Uitspraken over het distractieprotocol zijn in de literatuur zeer heterogeen beschreven,
voorzien echter in de regel de volgende parameters. In afwijking daarvan kunnen
therapeutische of patiëntspecifieke factoren wijzigingen van het distractieprotocol tot gevolg
hebben, bijv. leeftijd, anamnese, toestand van week weefsel, tanden resp. kaakorthopedische
behandelingsconcepten enz.
Na de implantatie van een distractiesysteem moet eerst een latentiefase worden aangehouden,
voordat de eigenlijke distractiefase begint. De latentiefase moet afhankelijk van indicatie door
de chirurg worden beoordeeld en bedraagt ca. 5 – 7 dagen (afhankelijk van patiënt en
indicatie).
V. 3.3
117
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
15
•
Tijdens de distractie (distractiefase)
De distractor kan heel eenvoudig met behulp van de activeringssleutel
(art. nr. 1-565-90-07 of art. nr. 51-565-95-07) geactiveerd worden. Een draaiing van 120°
(tot aan de volgende kleurcodering) komt overeen met een expansie van 0,33 mm. Per
dag wordt een omdraaiing van 120 – 240° aanbevolen. Dit komt overeen met een
expansie van 0,33 – 0,66 mm per dag.
De voortgang van de distractie moet worden bewaakt door een voortdurende controle door de
arts.
Teveel trekken door de zachte delen kan bijvoorbeeld tot een vervorming van het
distractiesysteem leiden. Deze mogelijke vervorming moet door regelmatige röntgencontroles
in de gaten worden gehouden. Als ondanks vervorming de distractie wordt voortgezet, kan dit
leiden tot een breuk door overbelasting of uitscheuren van de schroeven uit het bot.
Gevaar van systeemfalen door verkeerd gebruik door de patiënt!
Verkeerd gebruik van het distractiesysteem door de patiënt kan een systeemdefect *of letsel
van de patiënt tot gevolg hebben.
Let daarom op het volgende:
•
Instrueer en begeleid de patiënt na de operatie.
•
Het distractiesysteem mag niet verbogen of in een andere vorm veranderd worden.
•
Tijdens de gehele behandelingsduur moeten alle lichamelijke activiteiten die nadelige
uitwerkingen op het distractiesysteem of de hiermee verbonden botelementen zouden
kunnen hebben, achterwege worden gelaten. Dit geldt met name voor het dragen van
lasten (gevaar voor vallen) en sportieve activiteiten die schokken of slagen zouden
kunnen veroorzaken.
•
Door beschermende maatregelen (zoals beschermingsmanchet, spalk, helm enz.) moet
worden gewaarborgd dat de distractielocatie niet wordt overbelast (ook tijdens het
slapen).
•
Let op de correcte activeringsrichting (richtingpijlen op de distractor).
Na elke activering/distractie moet de distractor geblokkeerd worden door de grijze
contramoer vast te draaien, opdat deze beveiligd is tegen ongewenst verdraaien.
118
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
16
Na voltooiing van de distractiefase (consolidatiefase)
Opmerkingen
•
De consolidatiefase bedraagt ca. 3 – 6 maanden, afhankelijk van de patiënt.
•
Het distractiesysteem mag pas na een volledige botconsolidatie worden verwijderd, om het
distractieresultaat niet in gevaar te brengen.
•
Na voltooiing van de distractiefase moet de activator worden verwijderd.
•
Met de fysiotherapeutische behandeling kan al tijdens de consolidatiefase worden
begonnen, om een adductiecontractuur te vermijden.
•
Met de kaakorthopedische behandeling kan al tijdens de consolidatiefase worden
begonnen.
•
Na voltooiing van de consolidatiefase moeten alle distractorcomponenten worden
verwijderd.
•
Aard en omvang van de postoperatieve behandeling en/of revalidatiemaatregelen moeten
door de behandelend arts in overleg met de patiënt worden bepaald.
Mogelijk systeemfalen door hergebruik!
Beschadigde of gebruikte distractiesystemen kunnen tot letsel leiden en mogen niet opnieuw
worden gebruikt.
V. 3.3
119
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
17
Aanbeveling voor bestellingen
Distractoren steriel
Benaming
Art.-nr.
RPE distractor 9 mm, groen (steriel)*
51-565-09-71
RPE distractor 18 mm, blauw (steriel)*
51-565-18-71
RPE distractor 27 mm, geel (steriel)*
51-565-27-71
RPE distractor 36 mm, violet (steriel)*
51-565-36-71
*Bovendien bij de set inbegrepen
•
Activeringssleutel voor RPE distractor (art.-nr. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill-Free schroeven 2,0 x 7 mm (overeenkomstig art.-nr. 25-879-07-75)
Distractoren niet-steriel
Benaming
Art.-nr.
RPE distractor 9 mm, groen (niet-steriel)*
51-565-09-09
RPE distractor 18 mm, blauw (niet-steriel)*
51-565-18-09
RPE distractor 27 mm, geel (niet-steriel)*
51-565-27-09
RPE distractor 36 mm, violet (niet-steriel)*
51-565-36-09
*Bovendien bij de set inbegrepen
•
Activeringssleutel voor RPE distractor (art.-nr. 51-565-90-07)
•
2x maxDrive® Drill-Free schroeven 2,0 x 7 mm (overeenkomstig art.-nr. 25-879-07-09)
Sjablonen
Benaming
Art.-nr.
Sjabloon voor RPE distractor, maat I
51-564-09-09
Sjabloon voor RPE distractor, maat II
51-564-18-09
Sjabloon voor RPE distractor, maat III
51-564-27-09
Sjabloon voor RPE distractor, maat IV
51-564-36-09
120
V. 3.3
Gebruiksaanwijzing
RPE distractoren
Aanbevolen instrumenten
Benaming
Art.-nr.
Handgreep voor schroevendraaier
25-407-03-04
Handgreep voor schroevendraaier, afgevlakt (voor
de opslag in de Level-One modules)
25-407-04-04
Handgreep voor schroevendraaier
25-406-99-07
®
maxDrive mesje 2,0 / 2,3 mm passend voor
schroevendraaier handgreep
25-407-03-04
25-407-04-04
25-406-99-07
25-486-97-07
Mesje voor haakse schroevendraaier van
KLS Martin voor maxDrive® schroeven
2,0 / 2,3 mm
50-917-20-07
Flex activeringssleutel voor RPE distractor
51-565-95-07
Optionele instrumenten
Benaming
Art.-nr.
Pincet voor sjablonen
25-496-15-09
Opslag
Benaming
Art.-nr.
Dubbele insert module, paars
55-962-38-04
Deksel voor distractiemodule
55-963-17-04
Insert universeel
55-964-17-04
Insert voor de opslag van de RPE
55-920-81-04
Insert voor de opslag van instrumenten
55-920-82-04
18
Afvalverwijdering
Bij de afvoer van verpakkingsmateriaal en potentieel infectieus materiaal (bijv. na verwijdering
van metaal) moeten de nationale voorschriften en richtlijnen voor afvalverwijdering in acht
worden genomen.
V. 3.3
121
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
KLS Martin UK Ltd.
Reading RG1 3EU · United Kingdom
Tel. +44 (0) 1189 000 570
[email protected]
Representative Office
Dubai · United Arab Emirates
Tel. +971 4 454 1655
[email protected]
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
Date of Release: 03.13 ·
90-778-59-33 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten ·
Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques ·
Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V. 3.3

RPE-Distraktoren

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