PTH STAT

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PTH STAT
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta (STAT “Short Turn Around Time”: determinación urgente)
Elecsys 2010
04892470 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Español
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la hormona
paratiroidea intacta en suero y plasma humanos destinado al diagnóstico
diferencial de la hipercalcemia y la hipocalcemia. El test puede emplearse
para determinaciones intraoperatorias.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e.
Características
La parathormona (PTH) se forma en las glándulas paratiroideas, desde
donde se incorpora a la circulación sanguínea. La PTH intacta, compuesta
por una única cadena de polipéptidos con 84 aminoácidos, tiene un peso
molecular de aproximadamente 9500 daltons.
El fragmento N‑terminal biológicamente activo tiene una vida media de
pocos minutos. La medición selectiva de la hormona paratiroidea
(mayormente) intacta permite evaluar de forma directa la actividad
secretora de las glándulas paratiroideas.1,2
La PTH, junto con la vitamina D y la calcitonina, produce la movilización del
calcio y el fosfato desde el sistema esquelético, estimula la absorción de
calcio en el intestino así como la excreción de fosfato por los riñones. La
interacción entre la PTH y la calcitonina garantiza un nivel sanguíneo
constante de calcio. La secreción de PTH es inhibida por altas
concentraciones de calcio mientras que la PTH aumenta cuando la
concentración de calcio disminuye.
Cuando se producen alteraciones en la síntesis de PTH debido a trastornos
de las glándulas paratiroideas, el nivel de calcio en sangre supera lo
normal (hipercalcemia) o bien no alcanza la media (hipocalcemia).
Para detectar una disminución funcional de la glándula paratiroidea
(hipoparatiroidismo) se requiere un test de alta sensibilidad capaz de
detectar un nivel de PTH muy por debajo del normal.3,4
La hiperfunción de la glándula paratiroidea produce un aumento en la
secreción de PTH (hiperparatiroidismo), causado en primer lugar por
adenomas de las glándulas paratiroideas. El hiperparatiroidismo
secundario como resultado de otras enfermedades (como p. ej. la
deficiencia de vitamina D) va acompañado de bajos niveles de calcio en
sangre.
En la evaluación del hiperparatiroidismo, se concede actualmente una
importancia singular a la determinación de las concentraciones de PTH y
calcio.
La determinación intraoperatoria de la PTH durante la resección de
adenomas situados en las glándulas paratiroideas se efectúa en casos de
hiperparatiroidismo primario,5,6,7 así como en el hiperparatiroidismo
secundario acompañado de una deficiencia renal8,9 y en el
hiperparatiroidismo terciario tras trasplantes renales.10 Debido a que la vida
media de la PTH es de 3‑5 minutos,11 una caída significativa de los niveles
posquirúrgicos de PTH tras haberse efectuado la resección de la(s)
glándula(s) anormal(es) permite al cirujano evaluar la resección completa y
si la extracción del tejido paratiroideo hiperfuncionante ha sido exitosa.12
La Academia Nacional de Bioquímica Clínica de los Estados Unidos
(NACB) recomienda en sus normas la obtención de muestras basales
preoperatorias, previas a la extirpación de la glándula bajo sospecha de ser
hiperfuncionante.13 Las muestras destinadas al análisis de PTH deben
obtenerse pasados 5-10 minutos de la resección. Si la reducción de los
niveles de PTH respecto del nivel basal más alto supera el 50 %, la
intervención quirúrgica se considera exitosa. El análisis de muestras
adicionales aumenta la sensibilidad de los hallazgos, ya que ésta puede
aumentar con el paso del tiempo.14 Si los valores de PTH no se reducen
por debajo de los niveles recomendados, esto indica que 1) sigue
existiendo tejido hiperfuncionante residual que requiere mayor exploración
(según lo ocurrido en el caso de 2 pacientes con quinta glándula
paratiroidea ectópica que requirieron otra intervención)7, o bien 2) los
niveles de PTH alcanzaron valores pico al remover el adenoma.15 La
2016-10, V 11.0 Español
determinación intraoperatoria de PTH permite evaluar de forma rápida y
confiable la extracción exitosa del tejido paratiroideo hiperfuncionante
durante el proceso quirúrgico.
El test Elecsys para la determinación de PTH intacta utiliza el principio de
ensayo sándwich, en el que un anticuerpo monoclonal biotinilado reacciona
con el fragmento N‑terminal (1‑37) mientras que un anticuerpo monoclonal
marcado con quelato de rutenioa) reacciona con el fragmento C‑terminal
(38‑84).
Los anticuerpos utilizados en este test reaccionan con epítopos de las
regiones de los aminoácidos 26‑32 y 37‑42.
a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
Principio del test
Técnica sándwich con una duración total de 9 minutos.
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411:
▪ 1ª incubación: 50 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
anti‑PTH y un anticuerpo monoclonal anti‑PTH marcado con un quelato
de rutenio reaccionan para formar un complejo sándwich.
▪ 2ª incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina.
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
▪ Durante una incubación de 9 minutos, el antígeno de 50 µL de muestra,
un anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑PTH y un anticuerpo
monoclonal anti‑PTH marcado con quelato de rutenio reaccionan con
micropartículas recubiertas de estreptavidina para formar un complejo
sándwich que se fija a la fase sólida.
En todos los analizadores:
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador.
▪ Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada
por el sistema a partir de una calibración a 2 puntos y una curva máster
incluida en el código de barras del reactivo.
Reactivos - Soluciones de trabajo
El pack de reactivos está etiquetado como PTH‑STAT.
M
Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
1 frasco, 6.5 mL:
Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
conservante.
R1 Anticuerpo anti-PTH~biotina (tapa gris), 1 frasco, 7 mL:
Anticuerpos biotinilados monoclonales anti‑PTH (ratón) 2.3 mg/L;
tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.0; conservante.
R2 Anticuerpo anti-PTH~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 7 mL:
Anticuerpo monoclonal anti‑PTH (ratón) marcado con quelato de
rutenio 2.0 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.0; conservante.
Medidas de precaución y advertencias
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
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PTH STAT
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta (STAT “Short Turn Around Time”: determinación urgente)
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especímenes, calibradores y controles).
Preparación de los reactivos
Los reactivos incluidos en el estuche están listos para el uso y forman una
unidad inseparable.
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla
automática antes del uso.
Estabilidad:
sin abrir, a 2‑8 °C
hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 2‑8 °C
12 semanas
en los analizadores
8 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
Suero recogido en tubos estándar de muestra.
Plasma tratado con EDTA tripotásico.
Debido a que la vida media de la PTH es corta, se recomienda que, en
caso de necesitar suero, la sangre se centrifugue inmediatamente
Asimismo se recomienda emplear preferentemente muestras de plasma
tratado con EDTA tripotásico, pues es más estable que el suero.
Criterio: Comparación de método entre suero y plasma, pendiente de
0.9‑1.1 + intersección dentro de < ± 2 veces la sensibilidad analítica
(LID) + coeficiente de correlación > 0.95.
Suero: estable durante 8 horas a 15‑25 °C; 2 días a 2‑8 °C; 6 meses a
‑20 °C.
Plasma: estable durante 2 días a 15‑25 °C; 3 días a 2‑8 °C; 6 meses a
‑20 °C.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
muestras, calibradores y controles.
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
lapso de 2 horas.
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪
04894138190, PTH STAT CalSet, para 4 x 1 mL
▪
05618860190, PreciControl Varia, para 2 x 3 mL de cada
PreciControl Varia 1 y 2
▪ Equipo usual de laboratorio
▪ Analizadores Elecsys 2010 y cobas e
Material adicional para los analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución detergente para
la célula de lectura
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
agua de lavado
▪
11933159001, adaptador para SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 tubos de ensayo
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
Material adicional para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución detergente para la
célula de lectura
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
detección
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 cargadores con 84 tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
▪
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Material adicional para todos los analizadores:
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL de solución detergente para el sistema
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
La mezcla de micropartículas que precede al uso así como la introducción
de los parámetros específicos del test a través del código de barras
impreso en la etiqueta del reactivo se efectúan automáticamente. No se
requieren pasos manuales. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
introducirse manualmente.
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: Es necesario emplear la
solución PreClean M.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibración
Trazabilidad: Este método fue estandarizado contra el test PTH
(
11972103). Este último ha sido estandarizado frente a una prueba
comercial de PTH (RIA). La recuperación del estándar NIBSC 95/646
(OMS) se evaluó analizando diluciones en suero humano dentro del
intervalo de medición (40‑4000 pg/mL) en 16 analizadores (analizadores
cobas e 411 y cobas e 601). La recuperación media fue de 100 % ± 4 %.
Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye
información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva
máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet
correspondiente.
Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibración por lote con reactivos
frescos (registrados como máximo 24 horas antes en el analizador). Se
recomienda repetir la calibración:
▪ después de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos
▪ después de 7 días (al emplear el mismo kit de reactivos en el
analizador)
▪ en caso necesario: por ejemplo, si el control de calidad se encuentra
fuera del intervalo definido
Control de calidad
Efectuar el control de calidad con PreciControl Varia.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
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PTH STAT
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta (STAT “Short Turn Around Time”: determinación urgente)
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
calibración.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
muestra (en pg/mL o pmol/L).
Factores de conversión:
pg/mL x 0.106 = pmol/L
pmol/L x 9.43 = pg/mL
Limitaciones del análisis - interferencias
No analizar muestras evidentemente hemolíticas.
La hemólisis ≥ 0.25 g/dL afecta al test. El test no se ve afectado por
ictericia (bilirrubina < 1112 µmol/L o < 65 mg/dL), lipemia (Intralipid
< 1500 mg/dL) ni biotina (< 205 nmol/L o < 50 ng/mL).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentración de 1500 UI/mL.
No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con
concentraciones de PTH de hasta 17000 pg/mL (1802 pmol/L).
Se analizaron in vitro 16 fármacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Límites e intervalos
Intervalo de medición
1.20‑5000 pg/mL ó 0.127‑530 pmol/L (definido por el límite de detección y
el máximo de la curva máster). Los valores inferiores al límite de detección
se indican como < 1.20 pg/mL (< 0.127 pmol/L). Los valores superiores al
Límite de Detección se indican como > 5000 pg/mL o > 530 pmol/L.
Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test
Límite inferior de detección: 1.20 pg/mL (0.127 pmol/L)
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración
situada a 2 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
(calibrador máster, estándar 1 + 2 DE, estudio de repetibilidad, n = 21).
Dilución
No es necesaria debido al amplio intervalo de medición.
Valores teóricos
15.0‑65.0 pg/mL (1.60‑6.90 pmol/L)16,17
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Precisión
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
de sueros humanos y controles en un protocolo modificado (EP5‑A) del
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 veces al día durante
10 días (n = 60). Se obtuvieron los siguientes resultados:
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Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
Repetibilidad
Muestra
Media
Precisión
intermedia
DE
CV
DE
CV
%
pg/mL pmol/L
%
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L
SHb)
53.4
5.66
1.10
0.117
2.1
2.05
0.217
3.8
SH 2
1
215
22.8
3.56
0.377
1.7
5.93
0.628
2.8
SH 3
980
104
16.4
1.74
1.7
24.1
2.55
2.5
b) SH = Suero humano
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
de sueros humanos y controles según un estudio separado de acuerdo al
protocolo EP5‑A2 del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute):
2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante 21 días (n = 84). Se
obtuvieron los siguientes resultados:
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
Repetibilidad
Muestra
Media
Precisión
intermedia
DE
CV
DE
CV
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L %
PCc) Varia 1
48.4
5.13
0.801
0.085 1.7
1.10
0.117 2.3
PC Varia 2
164
17.4
2.55
0.270 1.6
3.07
0.325 1.9
c) PC = PreciControl
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602
Repetibilidad
Muestra
Media
DE
Precisión
intermedia
CV
DE
CV
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L
%
SH 1
2.47
0.262
0.243
0.025 9.8 0.406
0.043 16.5
SH 2
47.4
5.02
1.19
0.126 2.5
1.29
0.137
2.7
SH 3
255
27.0
4.26
0.452 1.7
5.61
0.595
2.2
SH 4
522
55.3
10.2
1.08
2.0
10.9
1.16
2.1
SH 5
3856
409
84.6
8.97
2.2
97.1
10.3
2.5
PC Varia 1
38.4
4.07
0.817
0.087 2.1 0.983
0.104
2.6
PC Varia 2
141
14.9
2.42
0.257 1.7
0.341
2.3
3.22
Comparación de métodos
En una comparación de método entre el test Elecsys PTH STAT (y) y el
test Elecsys PTH (x) empleando muestras clínicas en el analizador
Elecsys 2010 se obtuvieron las siguientes correlaciones (pg/mL):
Número de muestras medidas: 159
Passing/Bablok18
Regresión lineal
y = 1.047x + 0.314
y = 1.047x - 0.237
τ = 0.984
r = 0.998
La concentración de las muestras se situó entre aprox. 1.97 y 1394 pg/mL
o aprox. 0.21 y 148 pmol/L.
Especificidad analítica
No se registró reactividad cruzada para: la osteocalcina, los fragmentos
1‑37 de PTH, la proteína asociada a la PTH (1‑86), la fosfatasa alcalina
óseo-específica, los β‑CrossLaps.
Sensibilidad funcional
6.00 pg/mL (0.640 pmol/L)
La sensibilidad funcional es la menor concentración de analito cuya
medición puede reproducirse con un coeficiente de variación de precisión
intermedia ≤ 20 %.
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PTH STAT
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta (STAT “Short Turn Around Time”: determinación urgente)
Investigaciones clínicas relativas a la aplicación intraoperatoria
En 2006, la Academia Nacional de Bioquímica Clínica de los Estados
Unidos publicó sus pautas de consenso para análisis de laboratorio en
lugares de atención denominadas "Evidence Based Practice for Point of
Care Testing".13 Las pautas recomiendan la determinación intraoperatoria
de la hormona paratiroidea, 1) en pacientes con hiperparatiroidismo
sometidos a una intervención quirúrgica, especialmente si se aplican
procedimientos mínimamente invasivos o guiados, 2) en pacientes que
repiten una intervención quirúrgica y 3) en reemplazo de las
determinaciones de laboratorio tradicionales de PTH durante la localización
venosa en angiografías a fin de facilitar el muestreo. Las pautas
recomiendan además que en pacientes sujetos a una paratiroidectomía por
hiperparatiroidismo se obtengan muestras basales antes de la exploración
y previas a la resección de la glándula así como pasados 5 y 10 minutos
tras la resección - con resultados que permitan constatar la reducción de
50 % respecto del nivel basal más alto de PTH. Las pautas también prevén
la obtención de muestras adicionales.13
Varios grupos de investigadores efectuaron el análisis de PTH durante la
cirugía paratiroidea utilizando el inmunoanálisis Elecsys PTH.6,7,8,9,10
En su aplicación destinada a demostrar la efectividad de la intervención
quirúrgica en relación a la reducción postoperatoria de los niveles de calcio,
el test presentó una sensibilidad general del 99.6 % y una especificidad
general del 93.7 %.
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Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
Número Global de Artículo Comercial
GTIN
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
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