RISTOtest

ms_06675867190V4.0
RISTOtest
RISTOtest
06675859 190
1 x 1.0 mL
06675867 190
3 x 1.0 mL
Multiplate
Español
Estabilidad del reactivo reconstituido:
Uso previsto
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del factor de von
Willebrand (FvW) y de la agregación plaquetaria dependiente de la
glicoproteína Ib (GpIb) con muestras de sangre total en el analizador
Multiplate.
a (-15)‑(-25) °C
4 semanas
una vez descongelado a 18‑25 °C
24 horas
Características
La ristocetina es un antibiótico que induce la trombocitopenia y la
aglutinación plaquetaria. En su presencia, las plaquetas se fijan al FvW a
través de receptores de la glicoproteína Ib (GPIb). La ristocetina in vitro
forma complejos con el FvW que se fijan a la GpIb estimulando la
activación plaquetaria y su posterior agregación. Una aglutinación reducida
o ausente en presencia de ristocetina puede atribuirse a la ausencia o
disminución del FvW o del número de receptores plaquetarios de GPIb tal
como sucede en el síndrome de Bernard-Soulier.1,2
Principio del test
El reactivo del test RISTOtest contiene ristocetina. Empleando el
procedimiento de pipeteo para RISTOhigh se aplica una alta concentración
de ristocetina (0.77 mg/mL) que suele inducir una fuerte agregación
plaquetaria.
Las plaquetas activadas en las celdas de medición Test Cells de Multiplate
se fijan a los filamentos del sensor donde forman agregados. Con ello
aumenta la resistencia entre los filamentos del sensor que se registra
continuamente en forma de área bajo la curva (ABC) en unidades
arbitrarias (UA*min o U, conversión: 1 U = 10 UA*min).3
Reactivos - Soluciones de trabajo
▪
06675859190
R1: 1 frasco para 1.0 mL
Reactivo liofilizado con ristocetina: 10 mg/mL.
5 microtubos para alícuotas
▪
06675867190
R1: 3 frascos para 1.0 mL
Reactivo liofilizado con ristocetina: 10 mg/mL.
Medidas de precaución y advertencias
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especímenes, calibradores y controles).
Preparación de los reactivos
Reconstituir cuidadosamente el contenido de un frasco R1 añadiendo
1.0 mL de agua destilada o desionizada. Mezclar suavemente el frasco R1,
taparlo y dejar reposar 10 minutos a 18‑25 °C. Antes del uso, mezclar el
frasco otra vez hasta obtener una solución homogénea. Evite la formación
de espuma.
Para conseguir la máxima estabilidad después de la reconstitución, pipetee
para el uso diario alícuotas de como mínimo 100 µL de reactivo en
microtubos.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
Los reactivos liofilizados son estables hasta la fecha de caducidad
indicada. Si el reactivo reconstituido no se alicuota en microtubos, el frasco
original debe conservarse en posición vertical.
Proteger el reactivo de la luz, del aire y de temperaturas elevadas.
Obtención y preparación de las muestras
Sólo se ha analizado y hallado apto el tipo de muestras aquí mencionado:
sangre total.
Use tubos de muestra estándar para recoger la muestra y siga las
instrucciones de uso del fabricante correspondiente. La extracción de
sangre deber efectuarse con cuidado para evitar una estasis venosa
prolongada empleando una aguja de grueso calibre. Evite la formación de
espuma en el tubo de recogida de sangre.
Invierta suavemente el tubo de recogida para garantizar la completa
homogeneización del contenido.4
No congele ni refrigere las muestras. No caliente la sangre antes de
efectuar el análisis.5
El anticoagulante empleado para la recogida de la muestra de sangre
influye significativamente en los resultados de la prueba.5 Se recomienda el
uso de tubos comerciales de recogida de sangre con hirudina.4,6
Alternativamente pueden usarse tubos estándares con litio y heparina o
tubos citratados (3.2 % de citrato).7,8
Asegúrese que los tubos de recolección de sangre citratados se llenen
hasta el nivel indicado para evitar concentraciones excesivas de citrato en
la muestra.
Cada centro debe estandarizar el sistema de recolección de sangre
empleado. Sólo pueden compararse los resultados de una muestra
individual con los intervalos de referencia si se emplea el mismo
anticoagulante (p. ej. heparina de litio, citrato o hirudina).
Las muestras deben analizarse en el período comprendido entre 0.5 y
3 horas después de su obtención.5
Material suministrado
▪ Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪
06675719190, Aliquot Vials para RISTOtest
▪
06675751001, Hirudin Blood Tubes, 50 tubos
▪
06675760001, Hirudin Blood Tubes, 10 tubos
▪
06675590001, Test Cells, 6 x 10 unidades
▪ Solución salina (0.9 %)
▪ Analizador Multiplate. Para materiales requeridos adicionalmente
consultar el manual del operador o la guía rápida del analizador.
▪ Agua destilada o desionizada
▪ Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
Coloque R1 y las celdas de medición en las posiciones previstas.
RISTOhigh
Procedimiento de test para sangre tratada con hirudina, heparina de
litio o citrato:
Estabilidad del reactivo reconstituido:
a 18‑25 °C
24 horas
a 2‑8 °C
7 días
2016-05, V 4.0 Español
Solución salina al 0.9 % (precalentada a 37 °C)
1/3
300 μL
ms_06675867190V4.0
RISTOtest
RISTOtest
RISTOhigh
RISTOhigh
Procedimiento de test para sangre tratada con hirudina, heparina de
litio o citrato:
Muestra (18‑25 °C)
300 μL
Incubación
180 segundos
R1
50 μL
Tiempo de medición
6 minutos
Concentración final: 0.77 mg/mL de ristocetina.
Deben observarse estrictamente las condiciones de temperatura y los
tiempos de incubación. Al emplear una pipeta electrónica, seguir las
instrucciones del software indicados por el analizador Multiplate.
Control de calidad
Para el control de la actividad y estabilidad del reactivo puede emplearse
una muestra de sangre normal.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
Limitaciones del análisis - interferencias
El diagnóstico de los defectos de la función plaquetaria puede requerir
posteriores evaluaciones clínicas. La agregación puede ser anormal en
pacientes con trombocitopenia.9 La prueba RISTOtest puede dar resultados
patológicos en pacientes que reciben tratamientos adicionales10 o que
tienen otras enfermedades11 o en caso de presencia de inhibidores
plaquetarios.12
Determinando el antígeno de FvW o la actividad del cofactor de la
ristocetina, el FvW puede evaluarse más específicamente que con la
prueba RISTOtest debido a que estas pruebas no analizan la agregación
plaquetaria de las muestras de pacientes.
Pueden obtenerse falsos resultados cuando no se calienta la solución
salina o si se reducen los tiempos de incubación. La solución salina no
debe contener ningún aditivo como p. ej. el éster metílico
para evitar resultados falsos positivos.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Valores teóricos
Los valores teóricos se han establecidos en un estudio efectuado con
53 donantes sanos empleando Hirudin Blood Tubes de Roche.
Resultado (percentiles 5-95):
RISTOhigh
ABC [U]
98-180
Nota: Para establecer los valores de referencia, el donante normal no
debería haber ingerido ácido acetilsalicílico, drogas anti‑inflamatorias no
esteroideas (NSAID), o antagonistas del receptor ADP en los 10 días
previos a la obtención de la muestra.13
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos obtenidos con el analizador Multiplate.
Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos
valores.
Precisión
La precisión se determinó midiendo una muestra de sangre total tratada
con hirudina en dos analizadores en todos los canales (o sea
10 mediciones en total). Se calcularon tanto la media como la desviación
estándar. Se analizaron en total 3 muestras empleando para cada muestra
los mismos analizadores y frascos de reactivo. Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Muestra
Media
ABC [U]
DE
ABC [U]
Muestra 1
134
18
Muestra 2
108
8
Muestra 3
155
16
Referencias bibliográficas
1 Valarche V, Desconclois C, Boutekedjiret T, et al. Multiplate whole
blood impedance aggregometry: a new tool for von Willebrand disease.
J Thromb Haemost 2011; 9: 1645-7.
2 Jenkins CSP, Phillips DR, Clemetson KJ, et al. Platelet Membrane
Glycoproteins Implicated in Ristocetin-Induced Aggregation. JCI. 1976;
57: 112-124. 3 CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry;
Approved Guideline.
3 Sibbing D, Braun S, Jawansky S, et al. Assessment of ADP-induced
platelet aggregation with light transmission aggregometry and multiple
electrode platelet aggregometry before and after clopidogrel treatment.
Thromb Haemost 2008; 99: 121-126.
4 CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline.
CLSI document H58-A. Clinical and Laboratory Standards Institute;
2008.
5 Kaiser AF, Neubauer H, Franken CC, et al. Which is the best
anticoagulant for whole blood aggregometry platelet function testing?
Comparison of six anticoagulants and diverse storage conditions.
Platelets. 2011 Oct 14.
6 Jambor C, Weber CF, Gerhardt K, et al. Whole Blood Multiple
Electrode Aggregometry Is a Reliable Point-of-Care Test of
acetylsalicylic acid-Induced Platelet Dysfunction. Anesth Analg
2009;109:25-31.
7 Rahe-Meyer N, Winterhalter M, Boden A, et al. Platelet concentrates
transfusion in cardiac surgery and platelet function assessment by
multiple electrode aggregometry. Acta Anaesthesiol Scand 2009
Feb;53(2):168-75.
8 Pedersen SB, Grove EL, Nielsen HL, et al. Evaluation of acetylsalicylic
acid response by Multiplate whole blood aggregometry and light
transmission aggregometry. Platelets 2009 Sep;20(6):415-20.
9 Hanke AA, Roberg K, Monaca E, et al. Impact of platelet count on
results obtained from multiple electrode platelet aggregometry
(Multiplate). Eur J Med Res 2010 May 18;15(5):214-9.
10 Lison S, Weiss G, Spannagl M, et al. Postoperative changes in
procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis
2011 Apr;22(3):190-6.
11 Halimeh S, Angelis G, Sander A, et al. Multiplate Whole Blood
Impedance Point of Care Aggregometry: Preliminary Reference Values
in Healthy Infants, Children, and Adolescents. Klin Padiatr 2010; 222:
158-163.
12 Penz S, Perchuc A, Calatzis A, et al. Effects of GpIIbIIIa and GpIb
blockade on multiple electrode aggregometry (MEA). GTH 2010;
Abstract P10-13.
13 CLSI. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document
C28-A3. Clinical and Labatory Standards Institute; 2008.
Para más información acerca de los componentes necesarios, consultar el
manual del operador y la guía rápida del analizador Multiplate, las
respectivas hojas de aplicación, la información de producto y las
metódicas.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
2/3
2016-05, V 4.0 Español
ms_06675867190V4.0
RISTOtest
RISTOtest
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Volumen tras reconstitución y mezcla
Número Global de Artículo Comercial
GTIN
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2016-05, V 4.0 Español
3/3