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INFORME FINAL
“APOYO PARA LA AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE LA
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO AMBIENTAL DGA”
PREPARADO POR EL CENTRO NACIONAL DEL MEDIO AMBIENTE
(CENMA),
FUNDACION DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE
PARA LA DIRECCION GENERAL DE AGUAS (DGA).
30 de Noviembre de 2015
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PARTICIPANTES DEL PROYECTO
Jefe de Proyecto:
Dra. Isel Cortes Nodarse.
Jefe Laboratorio de Química Ambiental –CENMA
Profesor Adjunto. Facultad de Ciencias de la Universidad de Chile
Asesor Especialista:
Viviana Zúñiga Mosqueira
Coordinador de la Calidad Laboratorio de Química Ambiental-CENMA
Asesores Técnicos Participantes:
Patricia Ayala Le-Fort
Información Contacto:
Centro Nacional del Medio Ambiente
Av. Alcalde Fernando Castillo Velasco 9975. La Reina
Teléfonos: (56-2) 2927 5502
http./www.cenma.cl
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INDICE DE CONTENIDOS
1.0
ALCANCE ........................................................................................................................ 7
2.0
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 7
3.0
OBJETIVOS. ................................................................................................................... 8
4.0
ACTIVIDADES DESARROLLADAS PARA CUMPLIMENTAR LOS OBJETIVOS.
9
4.1.- Diagnóstico del Sistema de Calidad implementado en el LADGA ............................ 9
Actividad 4.1.1 Reunión de trabajo con contraparte técnica ........................................... 9
Actividad 4.1.2: Lectura de la información disponible................................................... 9
Actividad 4.1.3 Elaboración y discusión de matriz cruzada ....................................... 10
Actividad 4.1.4 Revisión de Documentos del Sistema de Gestión del LADGA ...... 10
Actividad 4.1.5 Revisión Documentos Generados de la Aplicación de Procesos.. 11
Actividad 4.1.6 Visita a las instalaciones del LADGA ................................................. 11
Actividad 4.1.7 Entrevistas con actores relevantes..................................................... 12
Actividad 4.1.8 Discusión con la Contraparte Técnica del LADGA .......................... 13
Actividad 4.1.9 Propuesta para la Ampliación de la Acreditación del LADGA........ 17
4.2 Fortalecer las capacidades del personal del laboratorio para eliminar brechas
existentes con el Sistema de Gestión de la calidad bajo norma NCh 17025 ................. 18
Actividad 1: Elaboración de un programa de capacitación selectiva ........................... 18
Actividad 2: Ejecución del programa de capacitación .................................................... 19
Curso 1: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración bajo norma NCh-ISO 17025. ...................................................................... 19
Curso 2: Preparación para auditorías bajo norma NCh 17025. ................................ 20
Curso 3: Auditorías de Sistemas de Gestión de calidad bajo NCh 17025 .............. 21
Curso 4: Técnicas de auditoría bajo norma NCh 17025 ............................................ 22
4.3 Apoyar al LADGA en generar la documentación necesaria para renovar la
acreditación y ampliación del alcance de la acreditación ante el INN. ............................ 24
4.4.- Apoyar a la encargada de calidad y encargado técnico en todos los temas que se
identifiquen durante el desarrollo de la asesoría. ................................................................ 24
5.0 ANEXOS ............................................................................................................................. 28
Anexo 1 Cuadro Cumplimiento Requisitos ........................................................................... 29
Anexo 1.1 Requisito 4.1 Organización Parte 1 ................................................................. 29
Anexo 1.2 Requisito 4.2 Sistema de Gestión .................................................................. 32
Anexo 1.3 Requisito 4.3 Control de Documentos ........................................................... 33
Anexo 1.4 Requisito 4.4 Revisión de Solicitudes, Cotizaciones y Contratos. ............ 36
Anexo 1.5 Requisito 4.5 Subcontratación de Ensayos y /o Calibraciones. ................. 38
Anexo 1.6 Requisito 4.6 Compra de servicios y suministros. ....................................... 39
Anexo 1.7 Requisito 4.7 Servicio al Cliente. .................................................................... 41
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Anexo 1.8 Requisito 4.8 Reclamos. .................................................................................. 42
Anexo 1.9 Requisito 4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme. ...................... 43
Anexo 1.10 Requisito 4.10 Mejoramiento......................................................................... 45
Anexo 1.11 Requisito 4.11 Acciones Correctivas. .......................................................... 46
Anexo 1.12 Requisito 4.12 Acciones Preventivas. .......................................................... 47
Anexo 1.13 Requisito 4.13 Control de Registros. ........................................................... 48
Anexo 1.14 Requisito 4.14 Auditorías Internas. .............................................................. 50
Anexo 1.15 Requisito 4.15 Revisiones por la Dirección. ............................................... 51
Anexo 1.16 Requisito 5.2 Personal. .................................................................................. 52
Anexo 1.17 Requisito 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales........................... 54
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos. .................. 55
Anexo 1.19 Requisito 5.5 Equipos..................................................................................... 60
Anexo 1.19 Requisito 5.6 Trazabilidad. ............................................................................ 63
Anexo 1.19 Requisito 5.6 Trazabilidad. Parte 2 .................................................................. 64
Anexo 1.20 Requisito 5.7 Muestreo. ................................................................................. 65
Anexo 1.21 Requisito 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo ................................. 67
Anexo 1.22 Requisito 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos ..................... 69
Anexo 1.22 Requisito 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos Parte 2 ...... 70
Anexo 1.23 Requisito 5.10 Informe de los resultados .................................................... 71
Anexo 2: Material Curso 1 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración bajo norma NCh 17025”. ........................................ 73
Anexo 3: Evaluaciones Curso 1 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración bajo norma NCh 17025”. ........................................ 74
Anexo 4: Material Curso 2 “Preparación auditoría bajo norma NCh 17025”. ................. 75
Anexo 5: Evaluaciones Curso 2 “Preparación auditoría bajo NCh 17025” ..................... 76
Anexo 6: Material Curso 3 “Auditoría interna para NCh 17025”. ...................................... 77
Anexo 7: Evaluaciones Curso 2 “Auditoría interna para NCh 17025” .............................. 78
Anexo 8: Material Curso 4 “Técnicas de auditoría”. ............................................................ 79
Anexo 9: Evaluaciones Curso 4 “Técnicas de auditoría” ................................................... 80
Anexo 10: F-420 Solicitud de Postulación Laboratorio....................................................... 81
Identificación del OEC postulante................................................................................ 81
1
4.1
Alcance de la postulación por área de acreditación ........................................ 83
Infraestructura.......................................................................................................................... 88
8.
Equipos e instrumentos de ensayo y medición ........................................................ 89
9
Subcontratos .................................................................................................................... 89
10
Document os que deben acompañar a la solicitud de postulación ................... 89
11
Materiales de ref erencia/Patrones de referencia ................................................. 90
12
Manipulación de las muestras .................................................................................. 90
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13
Muestreo ....................................................................................................................... 91
Producto muestreado ..................................................................................................... 91
Procedimiento de muestreo........................................................................................... 91
14
Informes de ensayo ..................................................................................................... 92
16
Preparación para la evaluación ................................................................................. 92
Anexo 11 Revisión de Documentos .................................................................................... 105
Anexo 11.1 SGC.OBL.05 Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas (Rev1513/09/13) .............................................................................................................................. 105
Anexo 11.2 LADGA-4.11-01-01 Formulario de Acciones Correctivas y Preventivas
(Rev.00) ............................................................................................................................... 106
Anexo 11.3 -
SGC.OBL.04 Auditorias de Calidad Rev16 (13/09/2013) ............... 107
Anexo 11.4 - LADGA-5.2-01 Identificación de necesidades de capacitación
(Rev.05 15.07.15) Parte 1 ................................................................................................. 108
Anexo 11.4 - LADGA-5.2-01 Identificación de necesidades de capacitación
(Rev.05 15.07.15) Parte 2 ................................................................................................. 109
Anexo 11.5 Parte 1
LADGA-4.6-01 Adquisiciones de Laboratorio ( Rev.06-17.09.13)
110
Anexo 11.5 Parte 2
111
Anexo 11.5 Parte 3
112
Anexo 11.5 Parte 4
113
Anexo 11.5 Parte 5
114
Anexo 11.6 -
LADGA-5.9-01 Control de Calidad (Rev.08 - 15.07.15) Parte 1 ..... 115
Anexo 11.6 -
LADGA-5.9-01 Control de Calidad (Rev.08 - 15.07.15) Parte 2 ..... 116
Anexo 11.7 -
LADGA-4.3-01 Control de Documentos (Rev.00-14.09.15) Parte 1
117
Anexo 11.7 -
LADGA-4.3-01 Control de Documentos ( Rev.00-14.09.15) Parte 2
118
Anexo 11.7 -
119
Anexo 11.7 -
120
Anexo 11.8 -
Control de Registros (Rev.17-27.05.15) ............................................. 121
Anexo 11.9 -
Ingreso de Muestras y Orden de Trabajo (Rev.10-31.07.15) Parte 1
122
Anexo 11.9 -
123
Anexo 11.9 -
124
Anexo 11.10 - Seguimiento de Muestras (Rev.09-26.06.15) ..................................... 125
Página 5 de 146
Anexo 11.11 - LADGA-4.15-01 Revisión por la Dirección (Rev.00-22.09.15) .......... 126
Anexo 11.12 - Trabajo de Ensayo No Conforme (Rev.01-29.12.14) ......................... 127
Anexo 11.13 – LADGA-ITE 09 Uso Termómetro (Rev.08 - 02/11/15) ...................... 128
Anexo 11.14 – LADGA-ITA 02 Lavado de Material. Parte 1 ...................................... 129
Anexo 11.14 – LADGA-ITA 02 Lavado de Material. Parte 2 ...................................... 130
Se realiza de acuerdo al procedimiento de Control de Calidad Interno LADGA-5.9-01.
................................................................................................................................................... 140
Anexo 12 Revisión Trabajo de Ensayos No Conformes ................................................. 146
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1.0 ALCANCE
Este documento constituye el Informe Final de la asesoría desarrollada por el Centro
Nacional del Medio Ambiente (CENMA), Fundación de la Universidad de Chile, para
cumplir con las actividades licitadas por la DGA en Licitación Nº 1019-85-LE115,
“Apoyo para la Ampliación de Alcance de la Acreditación del Laboratorio Ambiental
DGA”. De este modo, se describen las actividades abordadas para la entrega de
propuestas de trabajo, recursos y condiciones requeridas para la ampliación de la
acreditación del Laboratorio de la DGA (LADGA).
2.0 INTRODUCCIÓN
La Dirección General de Aguas (DGA) es un servicio dependiente del Ministerio de
Obras Públicas, encargado de promover la gestión y administración del recurso hídrico
en un marco de sustentabilidad, interés público y asignación eficiente, y proporcionar y
difundir la información generada por su red hidrométrica y la contenida en el Catastro
Público de Aguas, con el objeto de contribuir a la competitividad del país y mejorar la
calidad de vida de las personas.
Sus funciones principales son planificar el desarrollo del recurso hídrico en las fuentes
naturales, con el fin de formular recomendaciones para su aprovechamiento; constituir
derechos de aprovechamiento de aguas; investigar y medir el recurso; mantener y
operar el servicio hidrométrico nacional; propender a la coordinación de los programas
de investigación que corresponda a las entidades del sector público, así como de las
privadas que realicen esos trabajos con financiamiento parcial del Estado; proteger las
fuentes naturales de aguas en calidad y cantidad; ejercer la policía y vigilancia de las
aguas en los cauces naturales de uso público y supervigilar el funcionamiento de las
juntas de vigilancia.
En este contexto, la Dirección General de Aguas, mantiene y opera las redes de
calidad de aguas superficiales, subterráneas y de lagos, determinando sus
características físico-químicas en un laboratorio de ensayo propio, denominado
Laboratorio Ambiental de la Dirección General de Aguas (LADGA).
El LADGA se encuentra acreditado según los requisitos de la norma NCh 17025
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
desde el año 2012, en el área Físico-química para aguas, según alcance contenido en
el certificado de acreditación LE 1085, vigente hasta diciembre de 2016.
Esto significa, que el laboratorio dispone de un sistema de gestión de la calidad que ha
sido evaluado según su conformidad con los requisitos normativos, de manera
favorable, para los analitos cobre, hierro y manganeso. En este proceso normativo, se
han efectuado dos evaluaciones de seguimiento (auditorías) y corresponde
próximamente presentar la renovación del alcance de la acreditación, que corresponde
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a un trámite administrativo a ejecutar en diciembre de 20151. Sin embargo, si se desea
ampliar el alcance de la acreditación (es decir, incluir nuevos parámetros y/o métodos
de análisis) se requiere un trámite administrativo paralelo a la renovación, que puede
ejecutarse en el momento en que el LADGA se encuentre listo para ello, no estando
condicionado a fechas específicas. Administrativamente es posible presentar al INN
solicitudes de renovación y ampliación de alcance de acreditación en el mismo
momento de tiempo. Eso significa que los certificados que se obtengan tienen fechas
de vencimiento semejantes y por tanto, los seguimientos parciales (auditorías) se
pueden hacer de manera conjunta. Es importante entender que el LADGA es una
entidad única y que resulta complejo para su funcionamiento interno, tener calendarios
diferidos de auditorías para los analitos en el certificado vigente y otros para los
analitos en el certificado ampliado.
Sin embargo, la ampliación tiene que ser presentada en el momento en que las
condiciones del trabajo aseguren que va a ser evaluada de manera favorable. En caso
contrario, el esfuerzo es mayor para resultados inciertos.
En estas condiciones, la DGA solicitó apoyo para fortalecer el sistema vigente y
preparar la ampliación de su alcance, como corresponde al espíritu de la mejora
continua contenido en las normas de calidad y como requiere, además, la misión
institucional de tan importante laboratorio para la gestión del recurso hídrico nacional.
3.0 OBJETIVOS.
Según lo planteado en las Bases Técnicas de Licitación los objetivos de esta asesoría
son:
1.- Realizar un diagnóstico completo del Sistema de Calidad implementado en el
LADGA bajo norma NCh 17025 Of. 2005 tanto en los requisitos de gestión como en
los requisitos técnicos, a fin de ampliar el alcance de la acreditación.
2.- Fortalecer las capacidades del personal del laboratorio para eliminar brechas
existentes con el Sistema de Gestión de la calidad bajo norma NCh 17.025
3.- Apoyar al LADGA en generar la documentación necesaria para renovar la
acreditación y ampliación del alcance de la acreditación ante el INN.
4.- Apoyar a la encargada de calidad y encargado técnico en todos los temas que se
identifiquen durante el desarrollo de la asesoría.
1
Un año antes de que expire el vencimiento legal del certificado de acreditación vigente. En este caso,
como el certificado expira en diciembre de 2016, la documentación para su renovación tiene que remitirse
en diciembre de 2015.
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4.0 ACTIVIDADES DESARROLLADAS PARA CUMPLIMENTAR LOS OBJETIVOS.
4.1.- Diagnóstico del Sistema de Calidad implementado en el LADGA
Respecto de las actividades desarrolladas para cumplir los objetivos planteados en las
Bases Técnicas de la Licitación, las primeras actividades se direccionaron a establecer
un diagnóstico del Sistema de Calidad, respecto su condición para ampliar el alcance
de la acreditación.
Al respecto se desarrollaron las siguientes actividades.
Actividad 4.1.1 Reunión de trabajo con contraparte técnica
Propósito: Presentar la propuesta de trabajo, recibir la documentación y coordinar los
detalles operativos para ejecutar la asesoría.
Fecha: 18 de agosto de 2015.
Lugar de reunión. Laboratorio Ambiental DGA
Participantes: Cinthya Montecinos (LADGA), Paola Cornejo (LADGA), José Ortiz
(LADGA), Isel Cortés (CENMA),
Acuerdos:

La Jefa del LADGA hace entrega el documento “Diagnóstico para la
Certificación del Laboratorio Ambiental de la Dirección General de Aguas”
(S.D.T No 232) Agosto 2006, para ser usado como insumo en la realización de
la asesoría.

Se solicita adelantar algunos de los cursos planificados para el mes de octubre,
porque el LADGA va a ser auditado por INN en los meses próximos y necesitan
mejorar la preparación del personal de reciente incorporación.

Se sugiere que participen algunas personas del Departamento de
Conservación y Protección de Recursos Hídricos (DCPRH)que se relacionan
con el laboratorio, lo que puede mejorar el entendimiento del trabajo al interior
de todo el Dpto.

Cinthya consultará cuántos quieren y pueden participar de las capacitaciones y
lo informará a Isel para ajustar los materiales.

La asesora Sra Viviana Zúñiga trabajará dos días por semana en LADGA
apoyando a las actividades de calidad. Se habilitará un puesto para que pueda
desempeñar sus funciones con acceso a la información.
Actividad 4.1.2: Lectura de la información disponible (documentos del sistema e
informes de seguimiento interno y externos)
Se leyeron los documentos del sistema de gestión y el informe “Diagnóstico para la
Certificación del Laboratorio Ambiental de la Dirección General de Aguas” (S.D.T No
232) Agosto 2006.
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Actividad 4.1.3 Elaboración y discusión de matriz cruzada según requisitos
normativos NCh 17025, para dos escenarios generales (propuesta inicial):

Ampliar la acreditación al análisis de otros metales.

Ampliar la acreditación al análisis de nutrientes.
El Laboratorio Ambiental de la DGA cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad
implementado para cumplir con los requisitos de la norma NCh-ISO 17025.Of 2005
Requisitos para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración desde el 20 de
diciembre de 2012. La acreditación es en el área físico-química para aguas y el
alcance es en los ensayos Cobre, Manganeso y hierro por espectroscopia de
absorción atómica.
En consideración a que el Laboratorio Ambiental de la DGA ha definido mantener y
ampliar el alcance de su acreditación, la evaluación realizada por el Centro Nacional
del Medio Ambiente enfocó sus actividades a determinar el grado de cumplimiento de
los requisitos técnicos y de gestión de la norma NCh-ISO 17025.Of2005, mediante
revisión documental, visita al laboratorio y entrevistas, con los antecedentes obtenidos
se entregará el diagnostico respecto de las capacidades del Laboratorio para la
ampliación de la acreditación.
Conjuntamente con la revisión de documentos de la Plataforma del Sistema de
Calidad se revisó el “Diagnostico para la Certificación del Laboratorio Ambiental de la
Dirección General de Aguas” realizado por el Centro Nacional del Medio Ambiente
CENMA en Agosto de 2006, de esta forma se obtiene una comparación entre la
situación previa a la acreditación y la actual en la que el Laboratorio tiene
aproximadamente 3 años acreditado.
Para visualizar de forma clara los resultados de la revisión de documentos se aplicó
una matriz cruzada de requisitos normativos de la norma de acreditación NCh-ISO
17025.Of2005, con el estudio realizado por CENMA el 2006 y la documentación actual
que utiliza el Laboratorio de la DGA, lo que se presenta de manera detallada en el
Anexo 1.
Actividad 4.1.4 Revisión de Documentos del Sistema de Gestión del LADGA
En la revisión de documentos se consideró la documentación interna del laboratorio de
la DGA y los documentos transversales de la DGA, el propósito de la actividad fue
determinar el cumplimiento de los requisitos de la norma NCh-ISO 17025.Of2005.
Paralelamente se comparó con informe “Diagnóstico para la Certificación del
Laboratorio Ambiental de la Dirección General de Aguas” realizado por el Centro
Nacional del Medio Ambiente CENMA en Agosto de 2006.
El alcance de esta actividad contempló los documentos dispuestos en la Plataforma
del SGC, que se indican a continuación:
1.
Manual de Gestión del Laboratorio LADGA-MG Versión 11.
2.
Procedimientos de gestión transversales.
3.
Procedimientos de Gestión del LADGA.
4.
Instructivos Técnicos.
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El detalle de la revisión se registró en una matriz cruzada. En esta se describe para
cada requisito normativo el documento o proceso establecido por el Laboratorio para
dar cumplimiento al requisito. Ver Anexo 1.
La dinámica de esta actividad consistió en revisar los documentos del Sistema de
Gestión en la Plataforma electrónica, en la que están los documentos controlados,
Manual de Calidad, Procedimientos e Instructivos y los Registros asociados a las
actividades técnicas.
Algunos requisitos se verificaron en documentos en papel, visita al laboratorio y/o
entrevista al personal.
Actividad 4.1.5 Revisión Documentos Generados de la Aplicación de Procesos
Los documentos generados por la aplicación de las actividades del Sistema de
Gestión que responden a los requisitos de acreditación que se revisaron son los
siguientes:
1.
Informe de Auditoria Interna Mayo 2015
2.
Informe de Auditoria Interna Mayo 2014
3.
Informe Encuesta al Cliente 30/06/15
4.
Informe INN Nº 4071-0063-13 - Primera Evaluación Vigilancia del 17/12/2013
5.
Revisión por la Dirección Presentación ppt 2015
6.
Participación Ensayos de Aptitud 2014- 2015
7.
Carpetas del Personal
Actividad 4.1.6 Visita a las instalaciones del LADGA
Para constatar el cumplimiento de los requisitos en cuanto a infraestructura y
condiciones ambientales del laboratorio, se visitaron las instalaciones del LADGA, que
se compone de áreas independientes según se describe:
1.- Sala de Balanzas:
Equipada con una balanza granataría y una balanza analítica, ambas sobre mesas
anti-vibración con aire acondicionado. Se mantiene control de temperatura de acuerdo
a uso.
2.- Cámara Refrigerada:
Disposición de muestras en estantes con identificación en módulos para facilitar la
ubicación de las muestras. Se mantiene control semanal de la temperatura.
3.- Laboratorio Ambiental de la DGA:
El LADGA, se compone de un área central con un mesón y áreas separadas
identificadas en función de la actividad y el equipamiento:





Absorción Atómica
Absorción Molecular
Digestión
Nefelometría
Ingreso Muestras
Página 11 de 146
 Oficina Encargado Técnico de Laboratorio.
4.- Bodega de Reactivos:
Área independiente ubicada en el subterráneo del edificio, esta área se encuentra
ordenada, los reactivos están identificados y dispuestos en estantes, separados para
prevenir situaciones de riesgo.
5.- Sala de Lavado:
Esta área se ubica en el primer piso del edificio, independiente del Laboratorio, el
inconveniente de esta ubicación es que se debe trasladar el material por escalera,
donde hay tránsito de personas del Laboratorio y de otras áreas de la DGA.
Respecto del equipamiento, los equipos más relevantes considerando los ensayos que
realiza el Laboratorio son:
1.- Espectrofotómetro de Absorción Atómica Perkin Elmer Alalyst 100 operativo, no
obstante ha presentado fallas que han causado la discontinuidad de los ensayos.
2.- Espectrofotómetro de Absorción Atómica Perkin Elmer 1100B operativo, solo para
medición por Generación de Hidruros.
3- Espectrofotómetro de Absorción Atómica Perkin Elmer 2380 operativo solo para
medición Na, Ca, Mg y K, por no requerir alta sensibilidad.
4.- Turbidimetro Hach 47000-62
5.-Espectrofotómetro de absorción Molecular UV-300
6.- Espectrofotómetro de absorción Molecular UV-2
7.- Microondas CEM
Respecto de lo observado, se puede señalar que el Laboratorio de la DGA cuenta con
áreas y equipamiento apropiado para desarrollar sus actividades. Según lo observado
lo más relevante es evaluar la factibilidad de adquirir un Espectrofotómetro de
Absorción Atómica o un ICP, para renovar los equipos en uso, dado los problemas de
funcionamiento que han presentado con la consecuente detención de ensayos.
Actividad 4.1.7 Entrevistas con actores relevantes
Para los distintos procedimientos considerados en las actividades anteriores se
realizaron entrevistas a los involucrados directos y relevantes en la aplicación de los
distintos procedimientos considerados en la evaluación de cumplimiento del Sistema
de Gestión como base que define las actividades propias de la acreditación bajo NChISO 17025.
Esta actividad consistió en preguntas directas y acompañamiento a los procesos de
interés.
De acuerdo a esto, los procesos que se evaluaron de acuerdo a esta modalidad, y el
personal del Laboratorio de la DGA que participó se detalla a continuación:
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1. Control de Documentos
Paola Cornejo A.
2. Compras
Cinthya Montecinos S.
Alexandra Bustos V.
Soledad Leyton P.
3. Servicio al Cliente
Paola Cornejo A.
4. Ensayos
José Ortiz P.
Eva Cisternas B.
Yania Ulloa Z.
Marcela Solis F.
5. Aseguramiento de la Calidad
Yania Ulloa Z.
Fabián Aburto J.
Actividad 4.1.8 Discusión con la Contraparte Técnica del LADGA
Propósito: Discutir con la contraparte acerca de los alcances de los escenarios
genéricos para la ampliación de la acreditación.
Fecha: 29 de septiembre de 2015.
Lugar de reunión. Laboratorio Ambiental DGA
Participantes: Cinthya Montecinos (LADGA), Paola Cornejo (LADGA), José Ortiz
(LADGA), Isel Cortés (CENMA), Viviana Zúniga (CENMA)
Acuerdos:

Se hace una presentación de todos los requisitos normativos respecto de tres
escenarios:
1. Condición actual del LADGA
2. Ampliación a acreditación de otros metales.
3. Ampliación a acreditación de ensayos por espectrometría de absorción
molecular (EAM) y otros.
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Tabla 1: Escenarios para Ampliación de Alcance del LADGA
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITO NORMATIVO
ESCENARIO 1:
Condición
actual del
LADGA (Cu, Fe,
Mn por AAS)
ESCENARIO 2:
Ampliación a
otros metales
ESCENARIO 3:
Ampliación a
ensayos EAM y
otros
COMENTARIOS GENERALES
4.1 Organización
Cumple
Cumple
Cumple
Aplica a toda la organización
4.2 Sistema de gestión
Cumple
Cumple
Cumple
Aplica a todas las actividades
4.3 Control de documentos
Cumple
Cumple
Cumple
Implementado
4.4 Revisión de solicitudes, cotizaciones y contratos
Cumple
Cumple
Cumple
Implementado
4.5 Subcontratación de ensayos
Cumple
Cumple
Cumple
Implementado
4.6 Compras de servicios y suministros
Cumple
Cumple
Cumple
4.7 Servicio al cliente
Cumple
Cumple
Cumple
Respecto de la
retroalimentación con el cliente,
el Laboratorio no consideró
como cliente al DCPRH
4.8 Reclamos
Cumple
Cumple
Cumple
4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme
Cumple
Cumple
Cumple
4.10 Mejoramiento
Cumple
Cumple
Cumple
Implementado
4.11 Acciones correctivas
Cumple
Cumple
Cumple
2015: 11 NC/10 cerradas
4.12 Acciones preventivas
Cumple
Cumple
Cumple
2015: 6 AP/5 cerradas
4.13 Control de registros
Cumple
Cumple
Cumple
Página 14 de 146
A algunas No Conformidades
detectadas en Auditorías
internas se les asigno un
requisito normativo incorrecto
4.14 Auditorías internas
Cumple
Cumple
Cumple
4.15 Revisión por la Dirección
Cumple
Cumple
Cumple
Presentación ppt 2015
No se realiza seguimiento para
verificar la implementación y
eficacia de las acciones
correctivas (4.14.4)
REQUISITOS TECNICOS
5.2 Personal
Cumple
Cumple
Evaluar
Se requiere evaluar las
competencias del personal y
capacitar si es necesario.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Cumple
Cumple
Cumple
Aplica a todos los ensayos
5.4 Métodos de ensayo
Cumple
PARCIAL
PARCIAL
Cumple para Ni,
Cd, Pb, Cr, Al
Validación
Instructivos
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Cumple
Cumple
No Cumple para
Zn, Co, Ag, Mo,
Hg, As, Se, Ca,
Na, Mg, K, Si
Cumple para Al,
Ni, Pb, Cd, Cr,
Metales ICP
Cumple para Cl,
SO4
No Cumple para
NO3, NO2, NNH4, NT, PO4,
PT, DQO,
Clorofila, B
Cumple para Cl,
SO4
No se han concluido proceso
de actualización de la
verificación de desempeño de
los métodos
Se recomienda integrar todos
los metales en un único
instructivo de análisis.
Elaborar los instructivos que
faltan (Ca, Mg, Na, K, P)
Cumple
Cumple
Satisfactorio
para Al, Zn, Cd,
Pb, Cr, Mo, Hg,
As, Se, Ca, Mg,
Na, K
Satisfactorio
para NO3, NNH4, PO4, PT,
B, Cl, SO4
En desarrollo ensayo de aptitud
2015
Ensayo de Aptitud
Cumple
5.5 Equipos
Cumple
Cumple
Cumple
Programa de mantenciones y
calibración de equipos AA
5.6 Trazabilidad
Cumple
Cumple
Cumple
Estándar de referencia
5.7 Muestreo
-
-
-
El Manual de Calidad declara
que no aplica muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
Cumple
Cumple
Cumple
Aplicado a todos los ensayos
Tiempo de envase
Cumple
Cumple
Parcial
Aplica a NO3, NO2, NT, N-NH4
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Cumple
Cumple
Cumple
Estándar y duplicado
5.10 Informe de resultados
Cumple
Cumple
Cumple
Aplica a todos los ensayos
Página 16 de 146
Actividad 4.1.9 Propuesta para la Ampliación de la Acreditación del LADGA
De acuerdo al trabajo desarrollado se determinó que el Laboratorio Ambiental de la
DGA cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad robusto que posibilita
favorablemente la ampliación del alcance de su acreditación, principalmente porque
los procesos se aplican a los ensayos acreditados como a los que no lo están. Es así
como el aseguramiento de la calidad, las acciones correctivas y preventivas, el
tratamiento de trabajo de ensayo no conforme entre otros procesos dan cuenta de la
aplicación integral del SG.
En cuanto a la evaluación de cumplimiento requerido es importante destacar que los
Requisitos de Gestión establecidos en la norma de acreditación NCh-ISO
17025.Of2005, se cumplen. El detalle de observaciones se encuentran en la matriz
cruzada de verificación de cumplimiento del requisito normativo. Anexo 5
Respecto de los Requisitos Técnicos exigidos para la ampliación de la acreditación
se cumplen parcialmente para los siguientes ítems:
Determinación Metales por Espectroscopia De Absorción Atómica:
Validación por complementar: Zn, Co, Ag, Mo, Hg, As, Se, Ca, Mg, Na, K, Si.
Para completar los antecedentes de validación de acuerdo al procedimiento, se debe
estimar la linealidad, sesgo e incertidumbre.
Se tiene determinado el Límite de Detección y cuantificación.
Instructivos: Incluir en un solo instructivo todos los metales por EAA
Elaborar instructivo para Ca, Mg, Na y K
Ensayos de Aptitud: Falta participación en: Cd, Zn, Pb, Cr, Al, Mo.
Tiempo de Envase: No implica requisito adicional respecto de los parámetros
acreditados
Determinación de Ensayos por Análisis Clásico:
Validación por determinar: Nitratos, Nitritos, N. Amoniacal, Fosfato, fosforo total,
DQO, Clorofila a, Boro.
Para completar los antecedentes de validación de acuerdo al procedimiento, se debe
estimar la linealidad, sesgo e incertidumbre.
Se tiene determinado el Límite de Detección y cuantificación.
Instructivos: Los instructivos no están elaborados
Ensayos de Aptitud: Falta participación en: Nitritos, DQO, Clorofila a.
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Tiempo de Envase: Implica un requisito que no ha sido evaluado por una entidad de
acreditación, no obstante se cumple en conformidad con lo establecido en el Standard
Methods, es decir, tiempo máximo de envase aceptado, 48h.
El debate permitió esclarecer que las limitaciones se concentran en algunos requisitos
técnicos específicos: Instructivos, Validaciones, Ensayo de aptitud.
En base a lo anterior, así como a las dificultades actuales del LADGA con el
espectrómetro de ICP y con la línea de llama óxido nitroso en el equipo de AAS, se
propone abordar la ampliación del alcance de acreditación como sigue:
Tabla 2: Propuesta de analitos y métodos de ensayo para incorporar en la ampliación del
alcance de acreditación del LADGA.
Analitos a incorporar en
el alcance
Método de análisis
Ag, Co, Na, K, Ca, Mg, Ni,
Cd, Zn, Pb
Espectrometría de
absorción atómica
Cl
Titulación
SO4
Nefelometría
Matriz
Aguas crudas
4.2 Fortalecer las capacidades del personal del laboratorio para eliminar brechas
existentes con el Sistema de Gestión de la calidad bajo norma NCh 17025
Actividad 1: Elaboración de un programa de capacitación selectiva
Considerando las necesidades del LADGA y la disponibilidad de tiempo del personal
capacitado. Convocatoria formal.
Se elaboró la programación de los cursos, se prepararon los materiales y se coordinó
la logística para su ejecución.
Tabla 3: Listado de cursos impartidos en la capacitación del personal de LADGA.
CURSO
DURACION
Curso
1:
Requisitos
generales
para
la
competencia de laboratorios
de ensayo y calibración bajo
norma NCh 17025
Curso 2: Preparación para
auditorías bajo norma NCh
17025.
24
horas Martes 01/09/2015
cronológicas. Jueves 02/09/2015
Lunes 07/09/2015
16
horas Miércoles
cronológicas. 09/09/2015
Jueves 10/09/2015
CENMA
Curso 3: Auditorías de
Sistemas de Gestión de
calidad bajo NCh 17025
Curso 4: Técnicas de
auditoría bajo norma NCh
17025
16
horas Martes 27/10/2015
cronológicas. Jueves 29/10/2015
CENMA
8
horas Jueves 05/11/2015
cronológicas.
LADGA
Página 18 de 146
FECHA
LUGAR
DE
REALIZACION
CENMA
Actividad 2: Ejecución del programa de capacitación
Curso 1: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración bajo norma NCh-ISO 17025.
A continuación se presenta el programa del curso “Requisitos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y calibración bajo norma NCh 17025”
Día 1: Martes 01-09-2015
8:30 am
9:30 –
11:00am
Bloque 1:
Introducción. Sist
Nacional de
Acreditación
Bloque 5:
Requisitos de gestión 3.
Servicio al cliente.
Reclamos. Control de
TNC. Mejoramiento.
Bloque 9:
Requisitos técnicos 3.
Incertidumbre. Control de
datos. Equipos.
Coffee Break
Bloque 2:
NCh 17025.
Alcance
11:30 –
1:00 pm
1:00 –
2:00 pm
Bloque 6:
Requisitos de gestión 4.
Acción Correctiva. Acción
Preventiva. Auditorias
internas. Revisión por la
dirección.
Bloque 10:
Requisitos técnicos 4
Trazabilidad de las
mediciones. Muestreo.
Almuerzo
Bloque 3:
Requisitos de
gestión 1.
Organización.
Sistema de
calidad. Control de
documentación
4:00 –
4:30 pm
4:30 –
5:45 pm
Día 3: Lunes 07-09-2015
Retirada del personal en LADGA
11:00 –
11:30 am
2:00 –
4:00 pm
Día 2: Jueves 03-092015
Bloque 7:
Generalidades. Personal.
Planta física.
Bloque 11:
Requisitos técnicos 5
Aseguramiento de calidad.
Informe de resultados.
Coffee Break
Bloque 4:
Requisitos de
gestión 2.
Revisión de
solicitudes.
Subcon-tratación.
Adquisiciones.
5:45 6:00 pm
Página 19 de 146
Bloque 8:
Métodos de ensayo.
Validación.
Salida de CENMA
Bloque 12:
Evaluación final escrita
La asistencia fue de 20 participantes que cumplimentaron el requisito de 100% de
asistencia y la evaluación escrita.
El objetivo de este curso fue enseñar los contenidos de la NCh 17025, mediante
exposición oral del texto de la norma complementado con ejemplos prácticos desde la
experiencia de CENMA como laboratorio de ensayo acreditado según la misma norma.
Se desarrolló debate participativo para vincular el texto de la norma con las situaciones
cotidianas del LADGA y del Dpto de Conservación del Recurso Hídrico de la DGA.
Se adjunta en Anexo 2 el material íntegro del curso impartido.
Se adjunta en Anexo 3 la evaluación final del curso.
Se entrega a la dirección del LADGA la documentación íntegra de la evaluación final
escrita para que pueda implementar las acciones que correspondan al seguimiento de
la eficacia de esta capacitación.
Curso 2: Preparación para auditorías bajo norma NCh 17025.
A continuación se presenta el programa del curso “Preparación para auditorías bajo
norma NCh 17025”.
Día 1: Miércoles 09-09-2015
8:30 am
9:30 – 11:00am
Bloque 1: Introducción al curso.
Concepto de auditorias. Alcance
de auditoría de evaluación de
conformidad
11:00 – 11:30
am
Coffee Break
11:30
pm
–
1:00
Bloque 2: Pauta de preparación
para auditoría de evaluación de
conformidad
1:00 – 2:00 pm
Almuerzo
2:00 – 4:00 pm
Bloque 3: Ejercicio Práctico 1:
1.Escenificación
de
Preparación para auditoría.
2.- Escenificación de auditoría.
Requisitos generales: control del
agua, control de termómetros,
masas patrones.
4:00 – 4:30 pm
Coffee Break
Página 20 de 146
Día 2: Jueves 10-09-2015
Bloque 5: Escenificación de auditoría.
Requisitos
técnicos:
observación
realización de ensayos.
Bloque 6: Escenificación de auditoría.
Requisitos técnicos:
validaciones,
incertidumbre, intercomparaciones
Bloque 7: Debate comentado de los
hallazgos.
4:30 – 5:45 pm
Bloque 4: Escenificación de
auditoría. Requisitos generales:
carpeta de personal, carpeta de
equipos. Documentos de gestión.
5:45 - 6:00 pm
Salida de CENMA
Bloque 8: Evaluación del cumplimiento
de la pauta de preparación para
auditoría.
Evaluación final.
La asistencia fue de 12 participantes, todos del LADGA que cumplimentaron el
requisito de 100% de asistencia y participaron de la evaluación global oral.
El objetivo de este curso fue preparar a los integrantes del LADGA para acometer una
auditoría, focalizando la atención en las que realiza el INN de manera sistemática a
todos los laboratorios acreditados.
Se adjunta en Anexo 4 el material íntegro del curso impartido. Se trabajaron talleres
participativos. Se adjunta en Anexo 5 la evaluación final del curso.
Como evaluación final se estableció la valoración cualitativa individual de cada
integrante respecto de sus funciones en el LADGA y su nivel actual de preparación,
destacando los aspectos que deberán trabajar de manera individual y colectiva como
parte de la preparación para la auditoría. Es importante destacar que la mayoría del
personal actual del LADGA no ha vivido una auditoría y que la Encargada de la
Calidad tampoco ha vivido auditorías en esa función.
Curso 3: Auditorías de Sistemas de Gestión de calidad bajo NCh 17025
A continuación se presenta el programa del curso “Auditorías de Sistemas de Gestión
de calidad bajo NCh 17025”.
Día 1:
8:30 am
9:30 – 11:00am
11:00 – 11:30 am
11:30 – 1:00 pm
Página 21 de 146
Día 2:
1.- Introducción
1.1 Términos y definiciones
1.2 Conceptos generales de
auditoría
3.4 Actividades típicas de
auditoría Parte 2
3.5 Comunicación y
comportamiento
Coffee Break
2. Auditoría a Requisitos
relativos a la gestión y
Requisitos técnicos según
NCh-ISO17025.Of2005 3.
Directrices para la auditoría
de Sistemas de Gestión de la
Calidad y/o ambiental NChISO19011
3.1 Principios de auditoría
Talleres parte 1
1:00 – 2:00 pm
2:00 – 4:00 pm
Almuerzo
3.2 Características de los
auditores
4:00 – 4:30 pm
4:30 – 5:45 pm
Talleres parte 2
Coffee Break
3.3 Gestión del programa de
auditoría
3.4 Actividades típicas de
auditoría Parte 1
Salida de CENMA
5:45 - 6:00 pm
La asistencia fue de 14 participantes, 12 pertenecen al LADGA y 2 profesionales del
DPRH quienes cumplieron el requisito de 100% de asistencia y la evaluación escrita.
El objetivo de este curso fue enseñar los requisitos de las personas que funcionan
como auditores, así como los roles que se desempeñan en esta actividad. Se
ensayaron roles en talleres participativos enfocados en las condiciones de ampliación
del alcance de la acreditación del LADGA.
Curso 4: Técnicas de auditoría bajo norma NCh 17025
A continuación se presenta el programa del curso “Técnicas de auditoría bajo norma
NCh 17025”.
Día 1: 5 de noviembre 2015
9:00 – 9:20 am
1.- Introducción. Explicación teórica de las técnicas de auditoría:
entrevista, observación de actividades, revisión de documentos.
9:20 – 9:30 am
Conformación de grupos de trabajo
9:30 – 11:00 am
Auditoría por expertos CENMA a los procesos técnicos y de
gestión del LADGA
11:00 – 11:30 am
Coffee Break
11:30 – 1:00 pm
Auditoría por expertos LADGA a procesos técnicos y de gestión
del LADGA. Parte 1
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1:00 – 2:00 pm
Almuerzo
2:00 – 3:30 pm
Auditoría por expertos LADGA a procesos técnicos y de gestión
del LADGA. Parte 2
3:30 – 4:30 pm
Debate participativo grupal
4:30 – 4:45 pm
Coffee Break
4:45 – 5:30 pm
La asistencia fue de 13 participantes, 11 pertenecen al LADGA y 2 profesionales del
DPRH quienes cumplieron el requisito de 100% de asistencia y la evaluación escrita.
El objetivo de este curso fue ensayar en las condiciones del LADGA lo aprendido en
los cursos anteriores, combinando los conocimientos de la NCh 17025, con la
preparación de la auditoría y del curso de auditoría. Se realizaron talleres participativos
en requisitos de gestión y también en requisitos técnicos, coordinados por
profesionales de CENMA, enfocados en la ampliación del alcance de la acreditación
del LADGA.
RECOMENDACIÓN:
Considerando los resultados de las evaluaciones individuales así como las habilidades
y aptitudes demostradas en la realización de talleres, se recomienda que la dirección
del LADGA impulse el entrenamiento como auditores internos de las siguientes
personas:
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Tabla 4: Recomendación de personal para ejercer como auditores internos en LADGA.
Auditoría de
requisitos
de gestión
Auditoría de
requisitos
técnicos
Alexandra Bustos
Melissa Pizarro
Daniela Fredes
Conocimientos
demostrados en
sus elevadas
calificaciones
Personalidad madura,
equilibrada.
Conocimiento del
sistema de gestión
implementado
Conocimientos
demostrados en
sus elevadas
calificaciones
Personalidad madura,
equilibrada. Conocen el
trabajo del laboratorio,
por la interacción que
mantienen desde sus
funciones en el Dpto de
Conservación
Heriberto Moya
4.3 Apoyar al LADGA en generar la documentación necesaria para renovar la
acreditación y ampliación del alcance de la acreditación ante el INN.
La generación y revisión de documentos esta direccionada a cumplir lo establecido en
las bases técnicas, según se describe en 3. Actividades c).
Actividad 4.3.1- Acompañamiento a Encargado de Calidad
La actividad se realiza mediante entrega de información respecto de las consultas
realizadas por la Encargada de Calidad respecto de la documentación requerida por el
INN para renovar y ampliar el alcance de la acreditación, en esta actividad se
revisaron los siguientes documentos:
- Formulario F- 420 Solicitud de Postulación Laboratorio de Ensayo.
- DA-D06 Directriz para el envío de Documentación a la División de Acreditación
- INN-R401 Reglamento para la Acreditación de Organismos de Evaluación de la
Conformidad.
Generar, conjuntamente con la encargada de calidad y/o personal seleccionado
del LADGA, la documentación necesaria para presentar al INN considerando
las fechas críticas para tal proceso.
Se adjunta en Anexo 10 Formulario F-420 Solicitud de Postulación Laboratorio.
4.4.- Apoyar a la encargada de calidad y encargado técnico en todos los temas
que se identifiquen durante el desarrollo de la asesoría.
Respecto de lo establecido en las Bases Técnicas de la Licitación, actividad 3, letra d.
Desde 24 de agosto hasta 30 de noviembre de 2015, la Sra. Viviana Zúñiga
Coordinadora de la Calidad de CENMA ha participado de la vida del LADGA,
asistiendo a la Encargada de la Calidad en temas técnicos y de gestión. Sus
actividades incluyeron:
 Responder consultas respecto de requisitos técnicos y de gestión.
Dado que personal de CENMA permanece 2 días a la semana en las
Página 24 de 146
dependencias del LADGA la comunicación, el intercambio de información y la
asesoría es fluida y es dependiente principalmente de las necesidades y
prioridades determinadas por la contraparte.
 Revisión de Documentos Transversales aplicados en el LADGA
Respecto de la documentación que sustenta el Sistema de Gestión del
Laboratorio, el LADGA cuenta con documentos internos y transversales, estos
últimos aplican a toda la organización y se generaron para cumplir con la
norma ISO 9001. Al respecto cabe señalar que en esta consultoría se revisó la
adecuación de dichos documentos al propósito de ampliación de la
acreditación del Laboratorio bajo norma NCh-ISO 17025.Of2005.
De acuerdo a lo anterior se determinó que los documentos transversales
cumplen lo establecido en la norma NCh 17025.Of2005. En la tabla Nº5 se
detallan los documentos transversales revisados considerando aplicabilidad y
consistencia con las exigencias de acreditación.
Tabla 5: Revisión Procedimientos Transversales de la DGA.
REQUISITO NORMATIVO
4.3 Control de los
documentos
4.4 Rev. solicitudes,
cotizaciones, contratos
PROCEDIMIENTOS/INSTRUCTIVOS/ DOCUMENTOS
Documento Transversal
Documento LADGA
OBS
SGC.OB.01 Control de
Documentos V20-20/07/15
El LADGA No se cuenta con
documento propio
1
No hay Procedimiento
No hay Procedimiento
2
LADGA-4.6-01 Adquisiciones del
Laboratorio. Rev. 06- 17/09/13
--
LADGA-4.6-02 Control de Bodega
de laboratorio. Rev. 06- 23/06/15
--
SCCP.ADQ.01 Manual de
adquisiciones.
Rev 09- 13/07/13
4.6 Compra de Servicios
y Suministros
-CIRH.CIRH.01 Reclamos ,
sugerencias y felicitaciones
SGC.OBL.05 Acciones correctivas
y preventivas. Rev.15- 13/09/13
LADGA-4.8-01 Reclamos. Rev. 0026/03/15
documento propio
SGC.DIR.01 Revisión por la
dirección. Rev. 17-20/07/15
documento propio
--
4.11 Accciones
correctivas
documento propio
--
4.12 Acciones
preventivas
documento propio
--
4.13 Control de
registros
SGC.OBL.02 Control de registros.
Rev.17-20/07/15
documento propio
--
4.14 Auditorias
internas
SGC.OBL.04 Auditorias de
calidad. Rev.16- 13/09/13
documento propio
3
SGC.DIR.01 Revisión por la
dirección. Rev. 17-20/07/15
documento propio
--
CAP.CBC .01 Plan Anual de
capacitación
LADGA-5.2-01 Identificación de
necesidades de capacitación.
Rev.05 15.07.15
LADGA-5.2-01
Manual de
4.8 Reclamos
4.10 Mejoramiento
4.15 Revisión por la
dirección
5.2 Personal
Página 25 de 146
CAP.CBC .02 Ejecución del Plan
Anual de capacitación
Descripciones de cargo LADGA.
Rev.07 27/05/15.
---
4
--
Observaciones Tabla Nº5
De acuerdo a lo revisado los documentos transversales cumplen lo exigido en
la NCh-ISO 17025.Of2005, sin embargo las gestión para realizar
modificaciones o mejoramiento en los documentos debe ser aprobada por
personal externo al Laboratorio, lo que genera demoras, dado que se debe
evaluar previamente su consistencia con la norma ISO 9001 y la aplicabilidad a
nivel de organización como DGA.
La situación es advertida por el LADGA, por lo que se considera desarrollar
procedimientos específicos para el Laboratorio que cumplan los requisitos de
acreditación.
Observación Nº1:
Se encuentra en desarrollo el procedimiento LADGA-4.3-01 Control de
Documentos (Rev.00-14.09.15).
Observación Nº2:
El LADGA no cuenta con un documento que describa la revisión de solicitudes,
si bien en el Manual se hace alusión al requisito 4.4, la descripción no es
precisa. Dado que es una exigencia normativa contar con un procedimiento, se
recomienda elaborar un procedimiento que describa la actividad, para este
caso particular como laboratorio de primera parte, conforme aplica para el
LADGA.
Otra alternativa es clarificar en el LADGA-MG la actividad de revisión de
solicitudes, considerando que la demanda de servicio proviene de la misma
organización.
Observación Nº3
Se encuentra en desarrollo el procedimiento LADGA- 4.14-01 Auditorías
Internas (Rev. 00 - 16/10/2015).
Observación Nº4:
Los documentos transversales complementados con el procedimiento del
Laboratorio LADGA-5.2-01 Detección de necesidades de capacitación son
apropiados para cumplir la exigencia de acreditación, sin embargo se realizan
recomendaciones al procedimiento del Laboratorio.
En el Anexo 11 se detallan las recomendaciones que corresponden a la
revisión de los documentos.
 Revisión Detallada de Documentos Transversales e Internos del LADGA
Respecto de la documentación Transversal e interna del Laboratorio Ambiental
de la DGA, se revisaron los procedimientos solicitados por la Encargada de la
Calidad.
La revisión se realizó considerando el cumplimiento del requisito normativo que
sustenta el documento, la redacción, consistencia de cada ítems (objetivo,
alcance, referencias, definiciones, responsabilidades, actividad, registros
asociados)
Página 26 de 146
Los documentos revisados fueron los siguientes:
1. SGC.OBL.05 Acciones Correctivas y Preventivas (Rev.15-13.09.2013)
2. LADGA-4.11-01-01 Formulario de Acciones Correctivas y Preventivas
3. SGC.OBL.04 Auditorias de Calidad
4. LADGA-5.2-01 Identificación necesidades capacitación (Rev.05 15.07.15)
5. LADGA-4.6-01 Adquisiciones de Laboratorio ( Rev.06-17.09.13)
6. LADGA-5.9-01 Control de Calidad (Rev.08 - 15.07.159
7. LADGA-4.3-01 Control de Documentos (Rev.00-14.09.15
8. Control de Registros (Rev.17-27.05.15)
9. Ingreso de Muestras y Orden de Trabajo (Rev.10-31.07.15)
10. Seguimiento de Muestras (Rev.09-26.06.15)
11. LADGA-4.15-01 Revisión por la Dirección ( Rev.00-22.09.15)
12. Trabajo de Ensayo No Conforme (Rev.01-29.12.14)
13. LADGA-ITE 09 Uso Termómetro (Rev.08 - 02/11/15)
14. LADGA-ITA 02 Lavado de Material
Documento Elaborado:
1. LADGA-ITM- XY Instructivo Determinación de Ca, Mg, Na y K por EAA (Rev.
00- 06/11/15)
2. LADGA-4.14-01 Auditorías Internas Rev.00 (16/10/15)
Se adjunta en Anexo 11 Revisión de Documentos.
 Verificación conjuntamente con la Encargada de Calidad del nivel de
cumplimiento de los requisitos normativos.
La verificación del nivel de cumplimiento de los requisitos normativos, se
realizó mediante la revisión de documentos y evaluación conjunta de algunos
procesos específicos que son prioritarios para el LADGA, tales como:
-
Tratamiento de Trabajo de Ensayo No Conforme
Acciones Correctivas y Preventivas
Reclamos
Métodos de Ensayo (informe resultados, control de datos)
Control de documentos
Subcontratación de ensayos
Servicio al Cliente
Control de Registros
Auditorias Internas
Revisiones por la Dirección
Personal
Equipos
Trazabilidad de las mediciones (Ensayos de Aptitud)
Ingreso de muestra (manipulación, almacenamiento y disposición)
Página 27 de 146
Respecto de los procesos de TENC se evaluó la aplicabilidad en Trabajos de ensayo
no conformes (TENC) específicos del LADGA correspondientes a los TENC N°5, 6 y 7
de 2015. Las recomendaciones respecto de los TENC se detallan en el Anexo 12.
5.0 ANEXOS
Página 28 de 146
Anexo 1 Cuadro Cumplimiento Requisitos
Anexo 1.1 Requisito 4.1 Organización Parte 1
Cuadro Comparativo Cumplimiento Requisitos NCh-ISO 17025.Of2005
Requisito Normativo 4.1 ORGANIZACIÓN Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Revisión 2015
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Entrevista Encargada de Calidad (Certifi cado
Conservador Bienes Raices)
Cumple
No Cumple
Informe Apoyo para la ampliación de alcance
de la acreditación del LADGA. Elaborado por
CENMA 2015
Cumple
Instalacón
permanente o movil
--
Laboratorio ubicado en Santa Rosa Nº 342
Santiago
Cumple
4.1.4
Difi nir
Responsabilidades
--
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15.
Defi nición de Politicas
Cumple
4.1.5 a
Tener personal
directivo
4.1.1
Responsab Legal
4.1.2
Cumplir requisitos
de la Norma
4.1.3
Gerencia y personal
4.1.5 b deben estar libre de
presiones
Página 29 de 146
--
Responsabilidades No
LADGA-5,2-02 Descripciones de cargo.
Documentadas. Dotaciòn Descripción de la organización. Organigrama
de 12 personas
LADGA - DGA
--
Cumple
Cumple
Requisitos
Diagnostico 2006
Revisión 2015
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Políticas y proced
para la protección
4.1.5 c
de la inform
confi dencial
--
Cumple
Políticas y proced
para imparcialidad,
4.1.5 d
juicio, integridad
operativa
--
Cumple
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15
Organigrama LADGA y DGA
Cumple
Descripción de la organización.
Organigrama LADGA y DGA
Cumple
En el LADGA se defi nen cargos de Jefe de
Laboratorio y Encargado Técnico de
Laboratorio
Cumple
Defi nir la
4,1,5 e
organización
4.1.5 f
No Cumple. El Lab debe
tener organigrama
actualizado, acorde a
funciones
Respons, autoridad e No Cumple. No están
interrrelación
documentadas
4.1.5 g Supervisión ensayos
Página 30 de 146
No evaluado
Requisitos
Diagnostico 2006
Revisión 2015
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Gerencia Técnica
4.1.5 h resposable tco y de
recursos
No conforme. Se debe
documentar
Jefa del DCPRH
Cumple
4.1.5 i
Resp Calidad
No conforme. Se debe
documentar
En el LADGA se define el Cargo de Encargado de
Calidad
Cumple
4.1.5 J Subrrogantes
Definición parcial de
subrrogancia
Definidas en las descripciones de cargo
Cumple
4.1.5 k Personal
No evaluado
Carpetas del personal, cursos y capacitaciones
Cumple
4.1.6
No evaluado
Carpetas del personal, cursos y capacitaciones
Cumple
Comunicación
Página 31 de 146
Anexo 1.2 Requisito 4.2 Sistema de Gestión
Requisito Normativo 4.2 SISTEMA DE GESTION
Requisitos
4.2.1
Diagnostico 2006
Establecer Sstema de Gestión
(SG)
4.2.2 a, Políticas del istema de Gestión
b, c, d, e (SG)
4.2.3
4.2.4
4.2.5
El Laboratorio no
posee un sistema de
calidad definido.
Comunicar importancia SG
Las politicas y
actividaes generales
En el Manual de calidad hacer no están
referencia a los documentos
documentadas
del Sistema de Gestión
Compromiso con SG
4.2.6
Manual de Gestión debe
referenciar función del
responsable técnico y de
calidad
4.2.7
Integridad Sistema de Gestión
(SG)
Página 32 de 146
Revisión 2015
Documento/Evidencia
El LADGA tiene implementado un Sistema de Gestión
acreditado según NCh 17025.Of2015.
Certificado LE 1085 Vigencia 20/12/2016
LADGA-MG V. 11 - 3.1 Política del SG Acreditación
NCh17025.Of2005. En la polita se incluyen las
exigencias dadas en a), b), c), d) y e) en el mismo
orden señalado en la norma
Acreditación vigente. Certificado LE 1085 Vigencia
20/12/2016
Cumplimiento
Cumple
Cumple
Cumple
Acreditación vigente. Certificado LE 1085 Vigencia
20/12/2016
Cumple
LADGA-MG V. 11 En cada requisito se alude a un
documento.
Cumple
LADGA-MG V. 11. En 4.1 Encargado Técnico y
Encargado de Calidad
Cumple
LADGA-MG V. 11 - 3.1 Política del SG Acreditación
NCh17025.Of2005
Cumple
Anexo 1.3 Requisito 4.3 Control de Documentos
Requisitos
4.3.1
Debe establecer un
procedimiento para
control de
documentos
Revisión y
aprobación de
4.3.2.1
documentos previa
emisión
4.3.2.1
Lista Maestra
Documentos
4.3.2.2 Documentos
a)
accesibles
Página 33 de 146
Requisito Normativo 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Ausencia de
procedimiento para
control de
documentos
SGC.OB.01. Control Documentos Rev.20 20/07/15
Cumple
Ausencia sistema de
control de
documentos
SGC.OB.01. Control Documentos Rev.
Cumple
Listado Procedimientos en Plataforma
Cumple
Listado Intructivos en Plataforma
Cumple
Listado Registros en Plataforma
Cumple
Listado Documentos externos
Cumple
Plataforma digital/ Copia papel en carpetas
Cumple
Ausencia de lista
Ausencia control de
documentos
Anexo 1.3 Requisito 4.3 Control de Documentos Parte 2
Requisitos
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
4.3.2.2 Revisión periodica
b)
de dctos
Ausencia control de
documentos
Identificación
4.3.2.2
documentos
c)
obsoletos
Identificación
4.3.2.2
documentos
d)
obsoletos
4.3.2.3 Identificación única
Página 34 de 146
En la Plataforma SGC hay versiones 2011- 2015
LADGA-ITE-03 Instructivo tecnico buret III 2011
LADGA-ITE-05 Instructivo Masas Patrón- 2011
LADGA-ITE-07 Instructivo bal sartorius -2012
-Se tiene Planilla Revisión de Documentos que
incluye los documentos revisados que no han
requerido modificación, por lo que en la
plataforma se puede observar revisiones de
más de 3 años, no obstante tengan revisiones
más recientes.
Carpetas digitales con los Documentos
Internos Obsoletos. Código, N° versión, fecha
emisión
Los documentos externos Obsoletos se retiran
el personal no tiene acceso a estos. Entrevista
Encargada de Calidad
Código, N° versión, fecha emisión, revisión, N°
páginas
Cumplimiento
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Anexo 1.3 Requisito 4.3 Control de Documentos Parte 3
Requisitos
4.3.3.1
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Rev y aprobación por
mismo cargo
Identifcación
4.3.3.2 cambios en los
documentos
Establecer
procedimiento para
4.3.3.3
modificación
manual
Establecer
procedimiento
control para
4.3.3.4 documentos
conservados en
sistemas
informáticos
Página 35 de 146
Ausencia control de
documentos
Cumplimiento
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15
Cumple
Histioria e identificación de cambios detallada
en los documentos
Cumple
SGC.OB.01. Control Documentos Rev.20 20/07/15
Cumple
SGC.OB.01. Control Documentos Rev.
Cumple
Anexo 1.4 Requisito 4.4 Revisión de Solicitudes, Cotizaciones y Contratos.
Requisito Normativo 4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES COTIZACIONES Y CONTRATOS
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
4.4.1
4.4.1
4.4.1 a
Debe establecer un
documento
Debe establecer
políticas
En contrato incluir
método de ensayo
Esta determinada la
capacidad y
4.4.1 b
recursos para
cumplir el contrato
Página 36 de 146
El Laboratorio no
presta servicios
externos por lo que el
requisito no aplica en
su totalidad.
La planificación
anual podría ser
análoga a la revisión
de solicitudes. Por lo
que al documentar la
actividad se pude
cubrir este requisito
Ausencia documento.
En LADGA-MG v.11 Se alude a procedimiento
LADGA-5.8-01 Ingreso de Muestras Rev. 923/06/16
Cumplimiento
No Cumple
Documento
LADGA-5.8-01
Ingreso de
muestras, no
describe el
proceso de
revisión de
solicitudes
Manual de Gestión V.11 En 3.1.1 Política de
solicitudes de trabajo, cotizaciones y contratos
Cumple
Se indica Métodos de ensayo en Ordinario. 36
del 16/04/2015 Firmado por la Jefa del DCPRH
Cumple
Se indica capacidad analitica en Ordinario. 36
del 16/04/2015 Firmado por la Jefa del DCPRH.
Cumple
Anexo 1.4 Requisito 4.4 Revisión de Solicitudes, Cotizaciones y Contratos Parte 2
Requisito Normativo 4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES COTIZACIONES Y CONTRATOS
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
El método debe
4.4.1 c satisfacer requisito
del cliente
Conservar registros
4.4.2 de las revisiones a
solicitudes
4.4.4
Informar al cliente
cambio al contrato
Modificación
4.4.5 contrato seguir
procedimiento.
Página 37 de 146
Se indica Métodos de ensayo en Ordinario. 36
El Laboratorio no
del 16/04/2015 Firmado por la Jefa del DCPRH
presta servicios
externos por lo que el
De acuerdo a los procesos aplicados en el
requisito no aplica en
LADGA. El Ord 36 es simil de una solicitud.
su totalidad.
El Ordinario se genera 1 vez al año y no se
La planificación
modifica
anual podría ser
análoga a la revisión
de solicitudes. Por lo
modifica
que al documentar la
actividad se pude
cubrir este requisito
modifica
Cumplimiento
Cumple
No Aplica
No Aplica
No Aplica
Anexo 1.5 Requisito 4.5 Subcontratación de Ensayos y /o Calibraciones.
Requisitos
4.5.1
4.5.2
4.5.4
Requisito Normativo 4.5 Subcontratación de ensayos
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
No están definidos los
críterios de
El subcontratista
subcontratación ni
debe ser competente los laboratorios
potenciales para
subcontrato. En
general el
Informar al cliente
Laboratorio no
subcontrato y
subcontrata análisis.
esperar aprobación La subcontratación se
efectua en caso de
emergencias, ya que
el laboratorio no
tiene capacidad para
Mantener registro de
todos los tipos de
los subcontratistas
análisis.
Página 38 de 146
Cumplimiento
LADGA-MG v.11 -4.5 Se subcontrata Laboratorio
acreditado según NCh17025.Of2005
Cumple
LADGA-MG v.11 -4.5 Se subcontrata Laboratorio
acreditado según NCh17025.Of2005.
Se cominica la subcontratación al solicitante y
se señala en el informe
Cumple
Se cuenta con copia impresa de la página WEB
del INN con los Laboratorios de ensayo
acreditado.
Esta en desarrollo una planilla con listado de
Laboratorios y link al certificado
Cumple
Anexo 1.6 Requisito 4.6 Compra de servicios y suministros.
Requi si to Normati vo NCh-ISO 17025.Of2005 4.6 Compra de servi ci os y sumi ni stros
Revi si ón 2015
Requi si tos
Di agnosti co 2006
Documento/Evi denci a
Cumpl i mi ento
LADGA-4.6-01 Adqui si ci ones de Laboratori o.
Rev.06-17.09.13. El procedi mi ento no es
sufi ci entemente cl aro respecto de l os procesos
de compra y eval uaci ón de proveedores.
LADGA-4.6-02 Control de bodega Versi ón:06
Fecha: 23-06-2015.
En 6.1.1 Uso no apropi ado de termi no
contrarrestar. Es conveni ente que el proveedor
este en conoci mi ento de que se rechazaran l os
productos con un ti empo de vi genci a menor a 1
año.
Cumpl e.
En desarrol l o
nueva versi ón
procedi mi ento
LADGA-4.6-01
4.6.1
Debe establ ecer un
documento
Ausenci a de
procedi mi ento de
compras
4.6.1
Debe establ ecer una
pol íti ca
Ausenci a pol íti ca
LADGA-MG V.11- En 3.1.2 Pol íti ca de compras y
sumi ni stros
Cumpl e
No se real i za
veri fi caci ón
La veri fi caci ón de reacti vos se real i za de
acuerdo al procedi mi ento LADGA-4.6-02
Control de bodega. Respecto de l a
conservaci ón de l os rescti vos, señal a "Para
cumpl i r con l as condi ci ones de
al macenami ento de l os reacti vos, esta debe
estar a una temperatura entre 15°C y 25°C. Esto
será medi do una vez por semana por l a
persona desi gnada para el l o.
No se i ndi ca veri fi caci ón de l os servi ci os
cri ti cos (mantenci ón, cal i braci ón reparaci ón
de equi pos)
Cumpl e
4.6.2
Veri fi car
sumi ni stros,
reacti vos previ o uso
Página 39 de 146
Anexo 1.6 Requisito 4.6 Compra de servicios y suministros. Parte 2
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.6 Compra de servicios y suministros
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Revisar documentos Lo realiza jefe de
4.6.3 de compra y
laboratorio por N°
aprobar contenido. proceso
Evaluar a los
provedores.
No se evalua a los
4.6.4 Establecer listado de proveedores.
proovedores
Ausencia Listado Prov
aprobados.
Página 40 de 146
Solicitud de Compra Nº 50 (27/07/14) Bases
Técnicas Nº2078. Resolución 2442 OC 1019633-14.
En Aplicación del Curso "Técnicas de
Auditoria" (05/11/2015) se realiza revisión del
procedimiento. No se encuentra evidencia de
revisión de solicitudes de compras (BTA).
Entrevista Alexandra Bustos y Cinthya
montecinos.
No Cumple
La evaluación de proveedores se realiza de
acuerdo a LADGA-4.6-01 Adquisiciones de
Laboratorio. Rev.06-17.08.13.
Se mantiene Listado de Proveedores
Cumple.
Anexo 1.7 Requisito 4.7 Servicio al Cliente.
Requisitos
4.7.1
4.7.2
Cooperar con los
clientes
Seguimiento
desempeño
Página 41 de 146
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.7 Servicio al Cliente
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Reclamos no son
documentados
Preparación material de muestreo ILDGA-ITA02 Envío de material a regiones. La actividad
descrita es parte del quehacer obligado del
Laboratorio. (No aplica)
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15. En 4,7
se señala que la jefatura y Encargado técnico
mantienen comunicación con los clientes y
responden consultas.
Cumple
Reclamos no son
documentados
Encuesta de satisfacción 2015, enviada a
hidromensores y jefe regional. No se envia
encuesta a Cliente que solicita ensayo de NSCA
del DCPRH
Parcial
Anexo 1.8 Requisito 4.8 Reclamos.
Requisitos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.8 Reclamos
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
4.8
Debe establecer un
documento
Ausencia de
procedimiento, los
reclamos no son
documentados
4.8
Debe establecer un
política
Ausencia de política.
4.8
Debe mantener
registros de los
reclamos
Ausencia de
procedimiento, los
reclamos no son
documentados
Página 42 de 146
Cumplimiento
LADGA-4.8-01 Procedimiento de reclamos. Rev.
00- 26/03/15
CIRH.CIRH.01 Reclamos, sugerencias y
felicitaciones.
Cumple
LADGA-MG v.11- En 3.1.3 Política de reclamos
Cumple
Registros:
LADGA-4.8-01-01- Nº1 (03/06/2015)
LADGA-4.8-01-02- Nº1 (12/11/2015)
Cumple
Anexo 1.9 Requisito 4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme.
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
4.9.1 Debe establecer un documento
Ausencia
procedimiento
4.9.1 Debe establecer un política
Ausencia política
En el TENC se asignan
4.9.1 a
responsabilidades y gestión
4.9.1 b
Se evalua la implicancia del
TENC
4.9.1 c Se hace corrección inmediata
Página 43 de 146
Cumplimiento
LADGA-4.9-01 Trabajo de ensayo no conforme.
Rev01 29/12/14
Cumple
LADGA-MG v.11- 3.1.4 Política de trabajo de
ensayo no conforme
Cumple
TENC 01/2014 10/06/14
TENC 02/2014 10/06/14
Se realiza
Se puede mejorar la descripción del TENC y las
investigación cuando
acciones tomadas.
se detecta falla en
TENC 01/2014 10/06/14
funcionamiento de
TENC 02/2014 10/06/14
rutina , sin embargo
Se
puede
mejorar la evaluación de
esta actividad no se
implicancias.
documenta.
TENC 01/2014 10/06/14
TENC 02/2014 10/06/14
Cumple
Cumple
Cumple
Anexo 1.9 Requisito 4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme. Parte 2
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.9 Control de Trabajo de Ensayo No Conforme
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
4.9.1 c
Se toma decisión de aceptación
de los TENC
TENC 01/2014 10/06/14
TENC 02/2014 10/06/15
Cumple
4.9.1 d
Se notifica al cliente y se anula
el TENC
Mail a Diego San Miguel
Cumple
Esta definida la
4.9.1 e responsabilidad para reanudar
los trabajos
Rev01 29/12/14 - Se recomienda definir los
criterios para determinar detención y
reanudación de un ensayo y persona
autorizada para la toma de decisión.
Cumple
4.9.2 Se aplican Acciones correctivas
Rev01 29/12/14
Cumple
Página 44 de 146
Anexo 1.10 Requisito 4.10 Mejoramiento.
Requisitos
4.10
Se debe mejorar
continuamente la
eficacia del SG
Página 45 de 146
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.10 Mejoramiento
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Indicadores de gestión descritos en el
procedimiento SGC.DIR.01 Revisión por la
dirección.
No evaluado,
requisito incorporado
en 2005
SGC.OBL.05 Acciones correctivas y preventivas
AP N°1- 01.15 Registro de NC
Cumplimiento
Cumple
Cumple
Anexo 1.11 Requisito 4.11 Acciones Correctivas.
Requisitos
4.11.1
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.11 Acciones Correctivas
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Debe establecer un
documento
Ausencia de
procedimiento
4.11.1 Debe establecer un política Ausencia de política
4.11.2
Debe identificar la causa
raíz
Se realiza
Debe implementar acciones investigación cuando
4.11.3
se detecta falla en
correctivas para los TENC
funcionamiento de
Debe realizar seguimiento rutina , sin embargo
4.11.4
a las acciones correctivas esta actividad no se
documenta.
Realiza auditorias internas
4.11.5 adicionales para no
conformidades mayores
Página 46 de 146
Cumplimiento
SGC.OBL.05 Acciones correctivas y preventivas.
Rev. 15-13/09/2013
Cumple
LADGA-MG v.11- 3.1.5 Política de acciones
correctivas
Cumple
NC N°1 - 05.15 el registro de NC
Cumple
NC N°2- 05.15 el registro de NC
Cumple
NC N°3- 05.15 el registro de NC
Cumple
No se han realizado Auditorias adicionales.
No se ha requerido aplicar este requisito
No Aplica
Anexo 1.12 Requisito 4.12 Acciones Preventivas.
Requisitos
4.12.1
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.12 Acciones Preventivas
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Debe establecer un
documento
Ausencia
procedimiento
Debe identificar los
4.12.2 mejoramientos y
acciones preventivas
4.12.2
Debe implementar
acciones preventivas
Asegura la eficacia de
las acciones
4.12.2
preventivas y
mejoramientos
Página 47 de 146
El laboratorio no
realiza acciones
preventivas.
Cumplimiento
SGC.OBL.05 Acciones correctivas y preventivas.
Rev. 15-13/09/2013
Cumple
AP N°1- 01.15 el registro de NC
Cumple
Cumple
Cumple
Anexo 1.13 Requisito 4.13 Control de Registros.
Requisitos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.13 Control de Registros
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
4.13.1.1 Debe establecer un documento
4.13.1.1 Debe haber acceso a los registros
Debe almacenar y conservar los
4.13.1.1 registros para que sean facilmente
recuperables
4.13.1.2 Los registros deben ser legibles
4.13.1.2
Se debe establecer el tiempo de
retención de los registros
Página 48 de 146
Cumplimiento
SGC.OBL.02 Control de registros. Rev. 17
(27/05/15)
Cumple
Plataforma Sistema de Gestión.
Cumple
Archivadores, Plataforma digital
Cumple
Los registros no son
controlados
Registros Control Temperatura:
Sala Balanzas
Bodega Reactivos
Área Absorción Atómica.
Cámara refrigerada.
Estufa (área lavado)
Cumple
controlados
Se indica en cada procedimiento, punto 7,0:
LADGA-5,2-01
LADGA-4,9-02
LADGA-ITE 47
Cumple
Ausencia de
procedimientos
El Laboratorio no
mantiene registros de
las actividades que
desarrolla, salvo los
registros de análisis
Anexo 1.13 Requisito 4.13 Control de Registros. Parte 2
Requisitos
4.13.1.3
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.13 Control de Registros
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Los registros se conservan en un sitio
seguro
Debe haber un procedimiento para
proteger y salvaguardar los registros
4.13.1.4
electronicos y prevenir acceso no
autorizado o modificación
Se debe determinar el tiempo de retención
4.13.2.1 de los registros (informes, certificados
calibración, ensayos,..)
controlados
Ausencia de
procedimiento
controlados
En los registros
técnicos se
indentifica a la
persona que realiza la
actividad
4.13.2.1
Los registros deben incluir la identidad
del personal responsable y revisor
4.13.2.2
Debe registrar los datos en el momento de Los registros no son
hacer el trabajo (datos originales)
controlados
Los errores en los registros deben ser
4.13.2.3 tachados y la corrección anotada al
margen y visada
Página 49 de 146
controlados
Cumplimiento
Archivadores, Plataforma digital
Cumple
SGC.OBL.02 Control de registros. Rev. 17
(27/05/15)
Cumple
Se indica en cada procedimiento, punto 7,0.
Verificación parcial
Cumple
Verificación de:
Informe Auditoria Interna mayo 2015
Ingreso de Muestras y Orden de Trabajo.
LADGA-5.8-02-03
Cumple
Sala Balanzas (Pamela Gonzalez)
Bodega Reactivos (Solerdad Leyton)
Cumple
Sala Balanzas
Bodega Reactivos
Área Absorción Atómica.
Cámara refrigerada.
Estufa (área lavado)
Cumple
Anexo 1.14 Requisito 4.14 Auditorías Internas.
Requisitos
4.14.1
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.14 Auditorias Internas
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Establecer un
procedimiento
Establecer un
4.14.1 programa de
auditoria interna
No se ha establecido
un procedimiento
SGC.OBL.04 Auditorias de Calidad Rev.1613/09/13
Cumple
No se efectuan
Auditorias Internas
SGC.OBL.04 Auditorias de Calidad Rev.1613/09/14 Indica elaboración de programa
anual de Auditorias. Programa Auditorias
Enero 2015
Cumple
Manual descripción de cargos Auditores
Rev.02 06/01/14. Personal con competencias
exigidas, Cintya Montecinos Jefe LADGA
Cumple
Verifi cación de registros de acciones
correctivas. NC 1, NC 2, NC 3 de Auditoria
Interna (28 y 29/05/15)
Cumple
Informe Auditoria Mayo 2015.
No alude a las áreas del Laboratorio AA, AM,
etc
No Aplica.
El alcance es
solo para un
área
No se han realizado
Personal entrenado y
auditorias internas.
4.14.1 califi cado para
No hay oersonal
realizar auditorias
califi cado
4.14.2
Tomar acciones
correctivas
No se efectuan
Auditorias Internas
Registrar sector
No se efectuan
4.14.3 auditado, hallazgos,
Auditorias Internas
acciones correctivas
La auditoria de
seguimiento debe
verifi car ,
No se han realizado
4.14.4
implementación y
auditorias internas
efi cacia de las
acciones correctivas
Página 50 de 146
Cumplimiento
Informe Auditoria Mayo 2015.
En el informe no se observa seguimiento de la
implementación y verifi cación de la efi cacia de
las acciones correctivas anteriores.
No Cumple
Anexo 1.15 Requisito 4.15 Revisiones por la Dirección.
Requisitos
4.15.1
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 4.15 Revisión por la Dirección
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Debe establecer un
documento
No hay un
procedimiento
Cumplimiento
SGC.DIR.01 Revisión por la dirección. Rev 1830/09/15
Cumple
SGC.DIR.01 Revisión por la dirección. Rev 1830/09/15- No establecido en el procedimiento.
No esta establecido un progarma para la
revisión por la dirección. No se tiene Programa
de Revisión por la dirección.
No cumple
4.15.1
Debe establecer un
programa
No hay programa.
4.15.1
Revisar el SG
periodicamente
No se efectuan
Revisiones por la
Dirección
Acta Revisión por la Dirección N°1/2014
Cumple
4.15.2
Registrar los
hallazgos de las
revisiones
No se efectuan
Revisiones por la
Dirección
NC N°204/06/2013 No conformidad levantada
en Revisión por la Dirección "Acta 1/2013
05/06/2013
Cumple
Página 51 de 146
Anexo 1.16 Requisito 5.2 Personal.
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.2 Personal
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Requisitos
5.2.1
11 Funcionarios, 4 univ
Personal competente
qcos, 1 tco univ, 1 tco qco, 4
para ensayo y uso de
adm y 1 auxiliar. Todos con
equipos
4 años de experiencia
5.2.1
Personal competente
Curriculum acorde a las
para evaluación
funciones o suplida por
resultados y firma
antigüedad
informes
5.2.2
Objetivos respecto
nivel educacional,
capacitación y/o
entrenamiento
Se realizan capacitaciones
internas pero no se
documentan. El personal
esta en conocimiento de las
instrucciones de trabajo.
5.2.2
Debe establecer una
política
--
5.2.2
Debe establecer un
procedimiento
Página 52 de 146
--
Cumplimiento
Manual Descripción de cargos Rev.02 06/01/14
LADGA-5,2-02 Descrip cargos Lab Ambiental. Rev.07 27/05/15.
Carpetas del Personal (José Ortiz, Marcela Solis, Eva Cisterna)
Cumple
Carpetas del Personal
(José Ortiz, Cinthya Montecinos)
Cumple
Manual Descripción de cargos Rev.02 06/01/14
LADGA-5,2-02 Descrip cargos Lab Ambiental. Rev07 27/05/15.
LADGA-5.2-01-01.
Cumple
LADGA-MG 3.1.6 Política de Personal
Cumple
LADGA-5.2-01 Identificación de necesidades de capacitación. Se
recomienda incluir ítem Entrenamiento del personal nuevo, en el
No Cumple
que se describa la inducción al Sistema de Gestión y las etapas Complementar
de entrenamiento, capacitación interna y trabajo supervisado
procedimiento
previo a la autorización para la ejeccución de ensayos, uso de Rev 05-15/07/15
equipos y trabajo administrativo.
Anexo 1.16 Requisito 5.2 Personal. Parte 2
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.2 Personal
Requisitos
Diagnostico 2006
Revisión 2015
Documento/Evidencia
LADGA-5.2-01-01 Registro de capacitaciones internas.
Se realizan capacitaciones
No hay detección de necesidades de capacitación.
No hay programa de capacitaciones del LADGA
Cumplimiento
5.2.2
Debe establecer un
programa de
capacitación
--
5.2.2
Evaluar eficacia de
las capacitaciones
--
LADGA-5.2-01-02 Registro de capacitación y su efectividad
Cumple
5.2.3
El personal en
entrenamiento debe
ser supervisado
--
LADGA-5.2-01-02 Registro de capacitación y su efectividad
Cumple
5.2.4
Se debe tener
actualizados los
perfiles de cargo
5.2.5
Autorización ensayo
No se tiene registro de
muestreos, informes,
autorizaciones
operar equipos
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No hay. En los contratos se
describe tareas.
Parcial
Los perfiles de cargo son los siguientes:
1.- Jefe DCPRH
2.- Jefe Laboratorio Ambiental
3.- Encargado Técnico de Laboratorio.
4.- Asistente Técnico Laboratorio.
5.- Asistente Técnico químico.
6.- Encargado de Calidad Laboratorio
7.- Secretaria
8.- Auxiliar Laboratorio
9.- Coordinador Gestión.
Cumple
Registro para autorización análisis y uso de equipos LADGA-5.201-03
Cumple
Anexo 1.17 Requisito 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales.
Requi s i to Normati vo NCh-ISO 17025.Of2005 5.3 Ins tal aci ones y condi ci ones ambi ental es
Revi s i ón 2015
Requi s i tos
Di agnos ti co 2006
Cumpl i mi ento
5.3.1
Condi ci ones
ambi ental es no
deben afectar l os
res ul tados ni l a
cal i dad de es tos
5.3.1
Documentar
requi s i tos de l as
i ns tal aci ones y
condi ci ones
ambi ental es que
afecten l os
res ul tados
5.3.2
Control ar y regi s trar
l as condi ci ones
ambi ental es
5.3.3
Separar áreas para
preveni r
contami naci ón
cruzada
--
Área Separadas (Abs orci ón Atómi ca, Abs orci ón
Mol ecul ar, Di ges ti ón, Bal anzas , Ingres o de
mues tras , s al a de Lavado (Subterraneo)
Cumpl e
5.3.4
Control ar acces o a
áreas del
Laboratori o que
afecten l a cal i dad
--
Puerta acces o con cl ave el ectroni ca y
s eñal eti ca
Cumpl e
5.3.5
As egurar orden y
l i mpi eza del
Laboratori o
Vi s i ta Laboratori o 24/11/2015.
Cumpl e
Página 54 de 146
Es paci os de trabajo
reduci dos en el
l aboratori o y ofi ci na
con 8 cubícul os , poco
es paci o para
des pl azami ento y
evacuaci ón. Se
requi ere s ens ores de
humo y al arma
i ncendi o, i ndi caci ón
de s al i das y pl anes de
evacuaci ón….etc
No s e regi s tra
LADGA-MG 5.3 Ins tal aci ones y condi ci ones
ambi ental es .
Sal a Bal anzas Octubre 2015
Area Abs orci ón Atómi ca Octubre 2015
Cumpl e
Control de temperatura:
LADGA-5.8-02-01 Camara frío novi embre 2015
Sal a Bal anzas Octubre 2015
Area Abs orci ón Atómi ca Octubre 2015
Cumpl e
LADGA-ITE-09 Termómetros di gi tal es Hanna
Temperatura ambi ental .
Vi s i ta al Laboratori o, s e obs erva regi s tro de
control de temperatura ambi ental , en todas l as
s al as del Laboratori o
Cumpl e
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos.
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.4 Métodos de ensayo y/o calibración y validación de métodos
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Métodos normalizados basados en SM LADGA-ITM-01 Instructivos técnico Met Cu
Rev.06 12/05/15
LADGA-ITM-02 Instructivos técnico Met Fe. Rev
6 12/05/15
LADGA-ITM-03 Instructivos técnico Met Mn.
Rev07 12/05/15
5.4.1
Aplicar métodos
adecuados para los
ensayos
Se utilizan métodos
adecuados. Utilización de
métodos normalizados
5.4.1
Aplicar métodos
para el muestreo
Instructivos incompletos, no
aprobados
5.4.1
Aplicar métodos
manipulación
muestra
--
5.4.1
Aplicar métodos
transporte muestra
--
Instructivos:
Muestro
Presrvación y transporte de muestras
5.4.1
Aplicar métodos
adecuados
almacenamiento mta
--
LADGA-5.8-01 Procedimiento ingreso de
muestras y orden de trabajo Rev10- 31.07.15
LADGA-5.8-02 Procedimiento para el
seguimiento de muestras Rev.09- 23.06.15
Página 55 de 146
LADGA-ITA-02 Despacho M. Muestreo
Cumple para alcance
de la acreditación.
Falta formalizar
instructivos de
ensayos fuera del
alcance de la
acreditación
Cumple
LADGA-ITA-03 Instructivos control preservación Cumple
Cumple (documentos
no estan en la
plataforma)
Cumple
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos (Parte2).
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Aplicar métodos
5.4.1 adecuados
preparación mta
Aplicar técnicas
5.4.1 estadisticas para el
análisis de datos
5.4.1
Instrucciones para el
uso de equipamiento
Instrucciones para
manipulación y
5.4.1
preparación de los
ítemes de ensayo
Página 56 de 146
--
--
Cartas Control 2014
Cartas Control 2015
--
LADGA-ITE-12 Bomba Vacio
LADGA-ITE-34 Digestores
LADGA-ITE-37 Rotavapor
Cumple
No documentado
Cumple
Cumple
Parcial No se están
cartas control de
estándar de control
2015
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos (Parte3).
Requisitos
Diagnostico 2006
Métodos que
5.4.2 satisfagan la
necesidad del cliente
Utilizar última rev.
5.4.2
vigente norma
Informar al cliente
del método elegido
5.4.2
--
Cumplimiento
Instructivos de Análisis muestras agua cruda
basado en Standard Methods.
Parcial.
Falta formalizar en el Sistema Instructivos
para Ca, Mg, Na, K, Fósforo
--
No Cumple.
Versión SM
desactualizada
--
Método se incluye en la planificación anual
Cumple
Validar los métodos
-desarrollados
5.4.4
No hay procedimiento
no normalizados
Página 57 de 146
Documento/Evidencia
Standard Methods Ed 2005 Versiòn
desactualizada. Versión 2012 es la vigente.
Confirmar métodos
5.4.3 normalizados previo Solo LD
uso
5.4.3
Revisión 2015
Validación de Métodos Acreditados.
Los métodos no acreditados no han sido
verificados
Parcial.
No actualizados, en
consideración a
reparación de EAA y
cambio de personal.
No Aplica
--
No Aplica
--
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos (Parte 4).
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
no normalizados,
5.4.5.2
No aplica al LADGA
diseñados, fuera
alcance y/o modif
Procedimiento de
validación usado,
5.4.5.2 los resultados y
declaración sobre la
aptitud del método
Los resultados de la
validación deben ser
5.4.5.3
Adecuado para el propósito
consistentes con
necesidad cliente.
Establecer un
5.4.6.1 procedimiento para
la incertidumbre
Identificar los
5.4.6.2 componentes de la
incertidumbre
Página 58 de 146
No hay procedimiento.
No se a aplicado
No identificadas
No Aplica
--
LADGA-5.4-01 Validación de métodos. Rev04
30/12/14
Cumple
LADGA-5.4-01 Validación de métodos. Rev04
30/12/14
Cumple
LADGA-5.4-02 Estimación incertidumbre
Rev.01-20/01/2012
Cumple
No se encuentran antecedentes en la carpeta "
2015 Validación de Métodos" ni en los
informes de validación de método de Cu, Fe y
Mn
Parcial.
(implicito en el
calculo de
incertidumbre)
Anexo 1.18 Requisito 5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos (Parte 5).
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Considerar los
5.4.6.3 componentes de U
No identificadas
importantes
Verificar los
calculos y
5.4.7.1
-transferencia de
datos
El software de los PC
debe estar
5.4.7.2
documentado y
validado
b
PC y equipos
automatizados debe
establecer
procedimiento para
proteger los datos.
Mantener PC y
equipos automatiz
c
Página 59 de 146
LADGA-5.4-02 Estimación incertidumbre
Rev.01-20/01/2012
Cumple
LADGA-MG V11- 5.4 página 31
Cumple
Software de espectrofotometro de Absorción
atómica original del equipo.
No se utiliza Lims
Cumple
Uso planillas de calculo no
Accesos controlados a informes, registros de
validadas.
análisis por usuarios.
Existe respaldo de los
Los informes digitales pueden ser modificados
resultados digitales (PC), no posterior entrega de resultados Ev. Inf 010/15,
de los equipos.
In 045/15; Inf 052/15, Inf 074/15
No Cumple.
Para Software de equipos (EAA) /ICP) se realiza
como parte de la mantención. Los PC de los
usuarios no son mantenidos para asegurar
funcionamiento adecuado. Evidencia: Consulta
Encargado de Calidad
No Cumple
para PC
--
Anexo 1.19 Requisito 5.5 Equipos.
Requi si tos
Requi si to Normati vo NCh-ISO 17025.Of2005 5.5 Equi pos
Revi si ón 2015
Di agnosti co 2006
Cumpl i mi ento
Cumpl e
El LADGA cuenta con equi pami ento e
i nfraestructura para real i zar l os ensayos.
Observaci ón en el Laboratori o
Cumpl e
5.5.2
Equi pos veri fi cados y/o
cal i brados previ o uso
No hay
LADGA-5.5-01-03 Programa anual de
mantenci ones preventi vas y cal i braci ones.
LADGA-5.5-01-01 Regi stro Equi po (EAA Perki n
El mer 2380 y 1100 B)
Cumpl e
5.5.3
Los equi pos deben ser
operados por personal
autori zado.
No documentado
Regi stro para autori zaci ón anál i si s y uso de
equi pos LADGA-5.2-01-03
Cumpl e
5.5.3
Tener i nstrucci ones para
el uso de equi pos y
manteni mi ento de l os
equi pos
No hay i nstructi vos
LADGA-ITE-06 Instr técni co Turbi di metro
LADGA-ITE-07 Instr técni co Bal anza Satori us
LADGA-ITE-47 Instructi vo Equi po ICP
LADGA-ITE-06 Instru técni co Termómetro Di g
LADGA-ITE-40 Instr técni co Uni cam
Cumpl e
Programa anual de mantenci ones preventi vas y
cal i braci ones externas LADGA-5.5-01-03.
- Li stado de Equi pos
- Los equi pos ti enen eti queta adheri da con l a
i denti fi caci ón y l a fecha de l a ul ti ma mantenci ón
y/o cal i braci ón (EAA Perki n El mer 1100B, EAA
Perki n El mer 2380, Mi croonda CEM, UV 300
Uni cam, Turbi di metro Hatch 47000-62)
Cumpl e
LADGA-5.5-01-01 Regi stro Equi po.
LADGA-5.5-01-02 Cal i braci ón externa, mantenci ón
preventi va y reparaci ón
Cumpl e
5.5.1
Contar con equi pos para
anál i si s y muestreo
5.5.4
El equi po y software
usado para l os ensayos
debe tener i denti fi caci ón
úni ca
No hay l i stado de
equi pos. Se ti ene
i nventari o equi po
ni vel central
5.5.5
Tener regi stros de l os
equi pos, software y
componentes
No i mpl ementado.
Se manti ene regi stro
de l as mentenci ones
Página 60 de 146
Anexo 1.19 Requisito 5.5 Equipos. Parte 2
Requisitos
5.5.6
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.5 Equipos
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Tener procedimiento para
manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento
planificado
5.5.6
Programa de calibración y No hay programa de
mantención de equipos
calibración
5.5.7
Equipos defectuosos fuera
No implementado.
de servicio deben estar
identificados
5.5.7
Aplicar TENC para equipo
defectuoso
5.5.8
Rotular equipo con fecha
manten/ calibr
Página 61 de 146
Cumplimiento
LADGA-5.5-01 Equipos Rev, 06-08/07/2015
Cumple
mantenciones preventivas y calibraciones
externas.
LADGA-5.5-01-02 registro Calibración, mantención
y reparación externa
Cumple
No se observa en el Laboratorio equipo con
identificación Fuera de servicio
Cumple.
---
No observado.
No aplica
---
Verificación en el Laboratorio Equipos rotulados
- Turbidimetro Hach 47000-62
- E. Abs Molecular Unicam 300
- E. Abs Molecular Unicam UV 2
- Microondas CEM
- E.A.A. Perkin Elmer 1100 B
- E.A.A. Perkin Elmer 2380
Cumple
Anexo 1.19 Requisito 5.5 Equipos. Parte 3
Requisitos
Verif funcionamiento
equipo y estado de
5.5.9
calibración antes de su
uso
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.5 Equipos
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Protocolo LADGA-ITE-07 Balanza Sartorius
Protocolo LADGA-ITE-23 Espectrofotometro Perkin
Elmer 1100B
Cumple
En caso necesario
Protocolo LADGA-ITE-07 Balanza Sartorius
establecer procedimiento
5.5.10
No hay procedimiento Protocolo LADGA-ITE-23 Espectrofotometro Perkin
para las verificaciones
Elmer 1100B
intermedias
Cumple
Procedimiento para
transferencia de los
mantenciones preventivas y calibraciones.
5.5.11 factores de corrección de No hay procedimiento
LADGA-ITE-09 Uso Termometro (Rev.08 - 02/11/15)
los equipos o software a
Aplicacón correcta del factor de corrección.
otros documentos.
Cumple
---
Proteger los equipos de
ensayo contra ajustes que
5.5.12
puedan invalidar los
resultados.
Página 62 de 146
Autorización para uso de equipos
Personal entrenado. Registro para autorización
análisis y uso de equipos LADGA-5.2-01-03
Cumple.
Anexo 1.19 Requisito 5.6 Trazabilidad.
Requisitos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.6 Trazabilidad de las mediciones
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
5.6.1
Equipos uso directo ,
indirecto, deben ser
calibrados antes de su uso
5.6.1
Establecer un procedimiento
para la calibración de
equipos
5.6.1
Establecer un programa para
No hay programa.
las calibraciones de equipo
5.6.2.2 Trazar las mediciones
.2
aunidades SI
Establecer un progr y
procedimiento para la
5.6.3.1 calibración por organismo
trazable, de los patrones de
referencia
Página 63 de 146
Cumplimiento
LADGA-ITE-02-03 Calculo Verificación Anual de
Balanza Rev. 03 - 22/10/2012
Cumple
LADGA-ITE-07 Instructivo Balanza Sartorius Versión:
03 Fecha: 06-09-2012.
LADGA-ITE-09 Termómetros digitales
Versión: 07 Fecha: 25-03-2015
Cumple
LADGA-5.5-01-03 Programa anual de mantenciones
preventivas y calibraciones
Cumple
No participan en
Ensayos de Aptitud
Participación en Ensayos de Aptitud.
Balanza Rev. 03 - 22/10/2012
Cumple
No hay procedimeito
LADGA-5.5-01-03 Programa anual de mantenciones
preventivas y calibraciones.
LADGA-5.5-01 Equipos
Cumple
Anexo 1.19 Requisito 5.6 Trazabilidad. Parte 2
Requisitos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.6 Trazabilidad de las mediciones
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Los patrones de referencia
del laboratorio deben ser
5.6.3.1
utilizados solo para la
calibración.
No previsto
Trazabilidad de los MR a
unidades de medida SI o
5.6.3.2
materiales de referencia
certificado
Cumplimiento
LADGA-ITE-05 Instructivo Masas Patrón.
Registro LADGA-ITE-02-03 Verificación 2014 Balanzas
Cumple
Existen certificados
de patrones pero no
están sistematisados
Reistro 2014 verificación
Balanza Rev. 03 - 22/10/2012
Cumple
Realizar verific intermedias
según procedimiento y
5.6.3.3
programa del estado de
calibración de los patrones
Reistro 2014 verificación
Balanza Rev. 03 - 22/10/2013
Cumple
Procedimiento para
5.6.3.4 manipulación materiales de
referencia.
No existen
documentos
No Aplica, los materiales de referencia permanecen
en el Laboratorio.
No aplica
Página 64 de 146
Anexo 1.20 Requisito 5.7 Muestreo.
Requisitos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.7 Muestreo
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
Debe establecer un
5.7.1 procedimiento para
el muestreo
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15. Declara que el
requisito no esta considerado.
LADGA-ITA-02 Instructivo despacho material de muestreo.
Rev02 26/01/2012 En plataforma. Considerar lo declarado en
La toma de muestra se
reglamento del INN DA-D07: a. Para los laboratorios de
realiza en base al manual de
ensayo que no solicitan la acreditación de
muestreo NCh 411.
muestreo, pero que realizan la actividad a través de ellos
Las muestras son
mismos u otra unidad de la organización, deberán demostrar
analizadas después de siu
que cuentan con procedimientos, equipos, planes de
holding time y no son
muestreo y personal entrenado para realizar dicha actividad.
preservadas.
Si ésta actividad no está dentro del alcance de acreditación
se deberá indicar claramente en los informes de ensayo/
calibración y en las cotizaciones, independientemente del
uso del símbolo o la condición de acreditado.
No Cumple
con DA-D07
Debe establecer un
5.7.1 plan para el
muestreo
No hay Plan de muestreo.
Hay un programa de
muestreo
No Cumple
con DA-D07
Página 65 de 146
LADGA-Manual Gestión Rev.11 22/05/15. Declara que el
requisito no esta considerado.
Anexo 1.20 Requisito 5.7 Muestreo. Parte 2
Requisitos
El plan y
procedimiento de
5.7.1 muestreo deben
estar disponibles en
el lugar de muestreo
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.7 Muestreo
Revisión 2015
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
No estan disponibles en
terreno.
El personal de laboratorio
solo participa en muestreo
de lagos.
Cumplimiento
El Laboratorio declara en el MG LADGA-MG versión 11 Fecha :
22-05-2015 que el requisito 5.7 Muestreo no esta en el
alcance de la acreditación.
No Aplica
Los planes de
muestreo de ser
5.7.1 posible se deben
basar en métodos
estadísticos.
--
No Aplica
Registrar las
modificaciones del
5.7.2
procedimiento d
muestreo
--
No Cumple.
INN DA-D07
(5.7.1 a)
Original de Muestreo (No tiene código)
Cumple
Procedimiento para
registrar los datos y
Se mantiene registro de la
operaciones del
5.7.3
toma de muestra "Original
muestreo que forman
de muestreo"
parte de los ensayos
que lleva acabo.
Página 66 de 146
Anexo 1.21 Requisito 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
Requi si to Normati vo NCh-ISO 17025.Of2005 5.8 Mani pul aci ón de l os ítemes de ensayo
Revi si ón 2015
Requi si tos
Di agnosti co 2006
Cumpl i mi ento
Cumpl e
Protecci ón y
LADGA-5.8-01 Procedi mi ento i ngreso de
al macenami ento
en el
LADGA-5.8-02 Procedi mi ento para el
Laboratori o.
segui mi ento de muestras Rev.09- 23.06.15.
No hay procedi mi ento
No cumpl e
LADGA-IM-06 Rev. 01- 21/01/14 Envi o y
respecto
trasl ado de muestras. No di sponi bl e en
Trasl ado del
pl ataforma di gi tal . No forma parte del Si stema
punto de
de Gesti ón.
muestreo al
Laboratori o
5.8.1
Procedi mi ento para
transporte,
recepci ón,
mani pul aci ón,
protecci ón,
al macenami ento,
conservaci ón y
di sposi ci ón fi nal de
muestras.
5.8,2
Como asegura que
Exi ste hoja de terreno
l as muesteras no se
que i ndi ca sector,
confundan
LADGA-IM-03 Rev. 01- 1301/14 Preservaci ón de
fecha, hora y
(Identi fi caci ón úni da
muestras y eti quetado de envases. No
parámetros
de l a muestras)
di sponi bl e en pl ataforma di gi tal . No forma
parte del Si stema de Gesti ón.
Cumpl e
5.8.3
Que desvi aci ón
respecto de l os
requi si tos para l as
muestras a
detectado
Cumpl e
Página 67 de 146
En l a hoja de terreno
se regi stran l as
observaci ones
Regi stro en Observaci ones
Anexo 1.21 Requisito 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo. Parte 2
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
5.8.3
Como procede
cuando detecta una
desviación. Se
contacta con el
cliente?
No hay evidencia de
la preservación de
muestras
5.8.3
Registra las
desviaciones
respecto de las
condiciones
especificadas de las
muestras
5.8.4
El encargado de ingreso de muestra informa al
Encargado técnico o Jefa de Laboratorio y este
se contacta con el cliente. Ev. Entrevista
Encargado ingreso de muestras.
Cumple
La condición de la
muestra no es
verificada en la
recepción. En un libro
se registra el ingreso
de las muestras
Queda registro en la planilla de ingreso.
LADGA-5.8-01-01Planilla control ingreso de
muestras Ítem observaciones.
Cumple
Tiene un lugar para
el almacenamiento
de las muestras
Regrigeradores, pero
no son suficientes
Cámara refrigerada y bodega.
Control entrada y salida cámara de frío
LADGA-5.8-01-03
Cumple
5.8.4
Monitorea las
condiciones del
almacenamiento
No existen criterios
para la conservación
de muestras
LADGA-5.8-02-01 Control temperatura Camara
de frío
Cumple
5.8.4
Fecuencia del
Monitoreo de las
condiciones del
almacenamiento
No se realiza
Semanal LADGA-5.8-02-01 Control temperatura
Camara de frío
Cumple
Página 68 de 146
Anexo 1.22 Requisito 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
5.9.1
Procedimiento de
control de calidad
LADGA-5.9-01 Proc Control de calidad interno
Rev.08 15/07/15.
No se indican las responsabilidades de los
analistas
Cumple
5.9.1
Usa regularmente
MRC
No utiliza este medio
de control
En LADGA-ITM-01 Cobre se establece control de
calidad con un Estándar de Control. la
frecuencia de los controles esta condicionada
a la definición del Batch.
5.9.1
Regularmente usa
estándar de
referencia, realiza
duplicados y
blancos
de control
LADGA-5.8-02-14 Planilla de análisis ICP.
LADGA-5.8-02-03 Planilla de análisis Cloruros.
No se realiza control de blanco reactivo.
Cumple
de control
LADGA-5.9 Control de Calidad Rev. 08- 15-072015 En 6.2.2 se indica que es dependiente del
número de ingresos, se contradice con
LADGA-ITM-01 Determ Cobre. En 8.5.2 declara
realizar 1 duplicado por ingreso.
Cumple
5.9.1
Con que frecuencia
realiza duplicados
Página 69 de 146
Cumple
Anexo 1.22 Requisito 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos Parte 2
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Revisión 2015
Requisitos
Diagnostico 2006
Documento/Evidencia
Cumplimiento
En base a que se
establece los valores
de aceptación de los
QC?
de control
Cual es el criterio de
aceptación de los
controles de calidad
LADGA-5.9 Control de Calidad Rev. 08- 15-072015 Respecto del criterio de aceptación de
duplicados en 6.2.4 Se establece que "la
tolerancia para la aceptación del duplicado
será de ± 20% alrededor del valor promedio de
las muestras duplicadas a partir de medidas ≥
que el límite de cuantificación. Respecto de los
estándares de control el criterio se encuentra
en la planilla
Cumple
Actualizar
tolerancia
establecida
conforme a
nuevas
verificaciones
de desempeño
5.9.1
Cual es la frecuencia No utiliza este medio
de los QC
de control
LADGA-5.9 Control de calidad. Señala
dependiente de número de ingresos. Cada vez
que se recepcionan muestras el Encargado
Técnico define el Batch y de acuerdo a esto se
realizan los QC
Cumple
5.9.2
Participación en
ensayos de aptitud
LADGA-5.9-02 Proc participación ensayos de
aptitud Rev.07 15/12/14
Cumple
Cartas control de media para estandares 2014.
No están actualizadas las Cartas control 2015
Verificado en carpeta disponible en Plataforma
y confirmado con personal del Laboratorio, se
indica que las cartas control 2015 estan en
desarrollo.
No Cumple
5.9.1
5.9.2
Seguimiento QC
Página 70 de 146
Si han participado
de control
Anexo 1.23 Requisito 5.10 Informe de los resultados
Requi si tos
5.10.1
5.10.2
Requi si to Normati vo NCh-ISO 17025.Of2005 5.10 Informe de l os resul tados
Revi si ón 2015
Diagnosti co 2006
No hay formato
l os resul tados deben
establ eci do de
ser i nformados en un
i nforme, sal vo para
i nforme de ensayo
emergenci as.
Los i nformes
i ncl uyen l a
i nformaci ón
rel evante para el
cl i ente
Informe Veri fi cado:
LADGA-5.10-01-02 Nº Ingreso 018/15 -13/04/15
a) N° de i ngreso, b) Ti po de muestra
c) Procedenci a de l a muestra, d) Fecha de i ngreso
muestras, e) Identi fi caci ón de l a muestra (nombre de l a
estaci ón), f) Fecha y hora de muestreo, g) Fechas de
No se i ndi ca l a
métodol ogía ni el LDM anál i si s de l os parámetros real i zados, h) Metodol ogías y
anál i si s real i zados, i ) Nombre, di recci ón y tel éfono del
Laboratori o, j) Observaci ones
k) Fi rmas y cargos correspondi entes, l ) Número de
pági nas, m) Fecha de emi si ón del i nforme.
Ev. Inf 010/15, In 045/15; Inf 052/15, Inf 074/15.
Se i ncl uye
5.10.3.1 i nterpretaci ón del
resul tado
Se generan i nformes
con i nterpreataci ón
de resul tados.
Se i ncl uye
5.10.3.2 antecedentes del
muestreo
5.10.5
Incl uye opi ni ones e
i nterpretaci ones
Página 71 de 146
Informe Veri fi cado:
LADGA-5.10-01-02 Nº Ingreso 014/15 -22/06/15
LADGA-5.10-01 Proc Emi si ón de i nformes carga y emi si ón
BNA. Rev. 05 23/07/14
Cumpl i mi ento
Cumpl e
Cumpl e
No Apl i ca
No Apl i ca
Se i ncl uyen l os puntos
de muestreo pero no
l a fecha del muestreo
Se i ncl uye, Fecha y hora de muestreo.
Resul tadosparametros terreno.
Ev. Inf 010/15, In 045/15; Inf 052/15, Inf 074/15.
Cumpl e
---
No Apl i ca
No Apl i ca
Anexo 1.23 Requisito 5.10 Informe de los resultados (Parte 2)
Requisito Normativo NCh-ISO 17025.Of2005 5.10 Informe de los resultados
Requisitos
Diagnostico 2006
5.10.6
Se identifican en el
informe los ensayos
subcontratdos
No se encontro
evidencia
5.10.7
Para envio de
informes por vía
electrónica
No se ha definido
5.10.8
El formato de
informe debe
considerar que los
resultados sean bien
interpreatados
No tiene un formato
establecido de
informe, salvo para
emergencias
5.10.9
En caso de
correcciones
despues de emitido
un informe se debe
emitir un nuevo
informe.
Página 72 de 146
No se ha establecido
Revisión 2015
Documento/Evidencia
Cumplimiento
LADGA-5.10-01-02 Nº Ingreso 014/15 -22/06/15LADGA5.10-01-02 Nº Ingreso 018/15 -13/04/15
No Aplica para
los informes
revisados
No Aplica. Los informes no se envian al cliente.
Los resultados se ingresan a página WEB BNA.
No Aplica
Formato LADGA- 5.10-01-01 Versión:04
Cumple
Se indica procedimiento para corrección de datos
registrados en informe BNA, en 6.11 de LADGA-5.10-01 El
encargado/a técnico/a de laboratorio informará a través
de un memo a la jefatura del departamento, quien
informara al CIRH a traves de un memo, la información
corregida.
Cumple.
Anexo 2: Material Curso 1 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración bajo norma NCh 17025”.
Página 73 de 146
Anexo 3: Evaluaciones Curso 1 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración bajo norma NCh 17025”.
Página 74 de 146
Anexo 4: Material Curso 2 “Preparación auditoría bajo norma NCh 17025”.
Página 75 de 146
Anexo 5: Evaluaciones Curso 2 “Preparación auditoría bajo NCh 17025”
Página 76 de 146
Anexo 6: Material Curso 3 “Auditoría interna para NCh 17025”.
Página 77 de 146
Anexo 7: Evaluaciones Curso 2 “Auditoría interna para NCh 17025”
Página 78 de 146
Anexo 8: Material Curso 4 “Técnicas de auditoría”.
Página 79 de 146
Anexo 9: Evaluaciones Curso 4 “Técnicas de auditoría”
Página 80 de 146
Anexo 10: F-420 Solicitud de Postulación Laboratorio
Fecha de ingreso
1
Identificación del OEC postulante
Nombre del OEC: Dirección General de Aguas
Unidad/Departamento: Laboratorio Ambiental
RUT: 61.202.000-0
Sede: -----------
Dirección del OEC: Santa Rosa #342 piso 2
Dirección de la Unidad/Departamento: Santa Rosa #342 piso 2
Ciudad: Santiago
País:
Teléfono:+56 2 2449 3861-+56 2 24493867 Fax:
----------
Chile
Correo electrónico: [email protected] Página web: www.dga.cl
Nombre Representante Legal: Carlos Estévez Valencia
Cargo: Director General de Aguas
RUT: 9.090.371-3
Solicita a INN la acreditación como laboratorio de ensayo de acuerdo a NCh-ISO 17025.Of2005, para
los ensayos indicados en el Alcance de la Acreditación.
Solicita a INN la ampliación de la acreditación como laboratorio de ensayo de acuerdo a NCh-ISO
17025.Of2005, para el alcance indicado en el(los) certificado(s) LE ____
Nota: En el caso en que el OEC solicite sólo la ampliación, enviar toda la documentación anexa, a
excepción de los anexos 1, 2, 4, 5, 6 y 7 (para el anexo 7 ver numeral 10.4, Nota 3)
x
Solicita a INN la renovación de la acreditación como laboratorio de ensayo de acuerdo a NCh-ISO
17025.Of2005, para el alcance indicado en el(los) certificado(s) LE ___1085_______
Informa cambios en la condición de su acreditación como laboratorio de ensayo de acuerdo a NChISO 17025.Of2005, para el alcance indicado en el(los) certificado(s) LE _____
Nota: Destacar los cambios subrayándolos en el formulario y enviar los anexos aplicables a la
modificación.
Declara:
 Disponer, conocer y cumplir con los procedimientos y requisitos del Sistema Nacional
de Acreditación del INN y los derechos y obligaciones de los OEC, que le son
aplicables
 Que todos los antecedentes entregados en esta solicitud son veraces
Página 81 de 146
Se compromete a:
 Respetar los Reglamentos y Directrices de acreditación del INN
 Pagar los aranceles correspondientes al proceso de acreditación, se otorgue o no la
acreditación, de acuerdo a lo establecido en INN R-410.
Firma y timbre
Fecha: 17 de Diciembre del 2015
2
Condición legal del OEC
El OEC:
Es una empresa privada
Es una organización pública
Es parte de una institución académica
Otra condición, Indique
X
…………………………………………………………………………….
Objeto de la escritura del OEC: Propiedad fiscal
Número y año de inscripción de la escritura del OEC en el Conservador de Bienes Raíces: Fojas 4157 númer 5433 año
1972
Adjuntar como Anexo 1: Documentos, originales o fotocopia legalizada conforme al original, que acrediten
constitución y vigencia de la personería jurídica (estatutos, escritura, o lo que corresponda y certificado de vigencia
del Conservador de Bienes Raíces, con una antigüedad menor de 3 meses. Ver anexo 1 de DA-D06).
Nota: En caso que el OEC postule a la renovación de su(s) acreditación(es), y no ha sufrido modificaciones en
su personalidad jurídica, se debe adjuntar sólo el certificado de vigencia del Conservador de Bienes Raíces,
con una antigüedad menor de 3 meses.
3
Estructura organizacional
Adjuntar como Anexo 2 el organigrama del OEC y de las Unidades/Departamentos cuando
corresponda.
3.1
De acuerdo a lo indicado en la Directriz DA-D07, el OEC postulante/acreditado es:
3.1.1
De primera parte
3.1.2
Laboratorio fijo
x
De segunda parte
De tercera parte
Laboratorio móvil
x
4
Alcance de la postulación
Indicar las áreas de acreditación a las cuales postula (incluir las que sean necesarias):
1
2
Físico química para aguas y aguas residuales (RILES y aguas servidas)
3
Página 82 de 146
Nota: Verificar las áreas definidas en el Directorio de Organismos Acreditados disponible en
el sitio Web, w w w .inn.cl. De no encontrarse allí definida, el área a la cual postula el OEC,
se considerará como nueva área de postulación.
4.1
Alcance de la postulación por área de acreditación
x
Voluntaria
Reglamentaria
Nota: Si es área reglamentaria indique bajo que Convenio/Reglamento Técnico postula (Ver DA-I04).
4.1.1
Convenio:
---------
4.1.2
Área de acreditación:
Físico química para aguas y aguas residuales (RILES y aguas
servidas)
Nota 1: Incluir en tablas separadas con subtítulos, cuando corresponda, las postulaciones de:
acreditación, ampliación y/o renovación.
Nota 2: En caso que se postule a más de un área de acreditación o renovación, se deberá repetir el
numeral 4.1 según corresponda.
Ensayo
Cobre
Hierro
Manganeso
Norma/Especificación
Standard methods for the
examination of wáter and
wastewater, 21th Ed.2005
3111B and 3030 K
(microwave assisted
digestion)
3111B and 3030 K
(microwave assisted
digestion)
3111B and 3030 K
(microwave assisted
digestion)
Producto a que se
aplica
Nº de
ensayos
realizados
Aguas crudas
1800
Aguas crudas
1800
Aguas crudas
1800
Las áreas de acreditación incluidas en la postulación generará(n) el alcance de la acreditación, cuando
corresponda, y constituirá(n) el Anexo que acompaña al certificado de acreditación. Debe quedar
perfectamente definido ya que será verificado durante la evaluación in situ, por lo tanto debe llenarse
en la forma más clara y precisa posible.
Página 83 de 146
Área de acreditación: indicar el área (disciplina) a la cual postulan. Si es una acreditac ión
para el área reglamentaria, indicar el área de acuerdo al convenio / reglamento técnico
respectivo. Ver página Web los nombres de las áreas de acreditación vigentes.
Ensayo: indicar la característica/ determinación/analito a determinar.
Nota: Indicar los ensayos que se efectúan en terreno, cuando corresponda.
Norma/Especificación: indicar el código de identificación de la norma o método propio
(desarrollado por el laboratorio). En el caso de los métodos normalizados, especificar el año
de publicación/versión, en caso de usar el método de manera parcial indicar la(s) cláusula(s)
de la norma. En el caso de métodos propios, especificar la versión vigente, incluir las
normas, publicaciones técnicas o científicas en las cuales se basa el método propio, así
como la técnica (ejemplo: gravimetría, volumetría, cromatografía, recuento por placas). Los
métodos propios deben ser validados, para ser acreditados (ver NCh-ISO 17025.Of2005,
numeral 5.4.2).
Producto a que se aplica: indicar el producto, material o matriz que se ensaya. Considerar
el alcance de la norma o método propio. En producto o matriz deberá especificarse el tipo y
no incluirse en términos generales (ejemplo: juguera, horno microonda, estufas,
refrigeradores, etc., en lugar de electrodomésticos; cereales, harinas, fideos, carne, leche,
etc., en lugar de alimentos en general; frutas con bajo contenido de grasas y alto contenido
de aguas, en lugar de frutas).
Nº de ensayos: se debe incluir los ensayos realizados en los últimos 12 meses. En caso a
que postule a un área regulada y no haya realizado servicios de ensayo, puede incluir
ensayos realizados internamente para la validación o familiarización de los métodos.
5
Normas y métodos de ensayo
Identificar código, título y cláusula(s) (cuando corresponda) de los documentos utilizados
por el laboratorio y que se mencionan por su código en la tabla de 4.1.2.
Código de identificación y
año publicación/versión
Normas Chilenas
Título de la norma/reglamento técnico/método propio
---------
Normas internacionales y/o Standard Methods for the examination of w ater & w astew ater
extranjeras
21 Edition 2005. 3111B and 3030 K (microwave assisted
digestion)
Reglamentos
técnicos
definidos por la autoridad
Métodos propios
6
Personal
Adjuntar como Anexo 3 currículo vitae y certificados de título (o fotocopia legalizada,
conforme al original).
Nota 1: Si la persona no tiene título profesional, se debe indicar si es egresado, si tiene
estudios incompletos y en que nivel (enseñanza media, superior u otra), o bien indicar la
profesión que tiene. En cualquier caso se deben acompañar los antecedentes que avalen
dicha condición.
Página 84 de 146
Nota 2: Las personas indicadas como subrogante deberán cumplir los requisitos definidos por el OEC en
el perfil del cargo, para la subrogancia que realicen.
6.1
Gerente Técnico (o equivalente)
Nombre: Cinthya Montecinos Soto
Cargo: Jefa de Laboratorio
Profesión: Ingeniero de Ejecución Química
Universidad o Institución que otorgó el Título: Universidad de Santiago de Chile
Nombre del subrogante en su ausencia: Jose Ortiz Pozo
6.2
Responsable de la Calidad (o equivalente)
Nombre: Paola Cornejo Aedo
Cargo: Encargada de calidad
Profesión: Químico
Universidad o Institución que otorgó el Título: Universidad de Chile
Nombre del subrogante en su ausencia: Patricia aguilera
6.3
Persona designada por el OEC para gestionar la acreditación
Nombre: Paola Cornejo Aedo
Cargo: Encargada de calidad
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono fijo/teléfono móvil: +56 2 2449 3767/+56 9 97131812
Nombre del subrogante en su ausencia: Cinthya Montecinos
Correo electrónico del subrogante: [email protected]
6.4
Personal técnico por área de acreditación postulada/acreditada
Teléfono fijo/teléfono móvil:
Área de acreditación:
6.4.1
Físico química para aguas y aguas residuales
(RILES y aguas servidas)
Responsable Técnico o Jefe del Laboratorio del área para la que se solicita la postulación
Nombre: José Ortiz Pozo
Cargo: Encargado Técnico de Laboratorio
Profesión: Químico Laboratorista
Universidad o Institución que otorgó el Título: Universidad de Chile
Nombre del subrogante en su ausencia: Fabián Aburto
Página 85 de 146
6.4.2
Analistas/Laboratoristas/ Muestreadores /otros
Completar para cada uno
Nombre: Fabián Aburto Jara
Cargo: Asistente Técnico Químico
Profesión: Químico
Universidad o Institución que otorgó el Título: Universidad de Santiago
Nombre del subrogante en su ausencia: Marcela Solís Flores
Nombre: Eva Cisternas Benavides
Profesión: Técnico Universitario en Análisis Químico y Físico
Nombre del subrogante en su ausencia: Guillermo Espinoza Vergara
Nombre: Guillermo Espinoza Vergara
Profesión: Licenciado en Química
Nombre del subrogante en su ausencia: Eva Cisternas Benavides.
Nombre: Marcela Solís Flores
Cargo: Asistente Técnico Químico.
Profesión: Técnico Químico.
.
Universidad o Institución que otorgó el Título: Liceo Industrial A N°81.
Nombre del subrogante en su ausencia: Fabián Aburto
Nombre: Melissa Pizarro Epul
Cargo: Asistente Técnico de Laboratorio.
Profesión: Técnico de Nivel Superior en Medio Ambiente
Universidad o Institución que otorgó el Título: IDMA.
Nombre del subrogante en su ausencia: Soledad Leyton.
Página 86 de 146
Nombre: Soledad Leyton.
Cargo: Asistente técnico de Laboratorio.
Profesión: Laboratorista Químico
Universidad o Institución que otorgó el Título: Liceo Industrial Benjamin Davila Larraín
Nombre del subrogante en su ausencia: Melissa Pizarro Epul
Nombre: Alexandra Bustos Venegas.
Cargo: Coordinadora de gestión.
Profesión: Administrador Público
Universidad o Institución que otorgó el Título: Universidad de Concepción
Nombre del subrogante en su ausencia: Cinthya Montecinos Soto
Nombre: Nicolás Ahumada Molina.
Cargo: Auxiliar de Laboratorio.
Profesión: Egresado Enseñanza Media
Universidad o Institución que otorgó el Título: Escuela Elvira Matte de Prieto
Nombre del subrogante en su ausencia: Pamela Gonzalez
Nombre: Pamela Gonzalez Lamadrid
Cargo: Asistente técnico de Laboratorio.
Profesión: Técnico Químico
Universidad o Institución que otorgó el Título: Liceo Politécnico Ciencia y Tecnología
Nombre del subrogante en su ausencia: Nicolás Ahumada.
Página 87 de 146
6.5
Funciones del personal técnico
Indicar los ensayos que realiza cada analista/laboratorista/muestreador y otras funciones tales
como: actividades de muestreo, recepción de muestras/preparación de muestras, preparación
de soluciones, lavado de material, etc.
Nombre
Cargo
Función que desempeña
José Ortiz
Encargado técnico de
laboratorio
Supervisión del personal, generación de
ordenes de trabajo, revisión de informes de
ensayo, Carga de datos al BNA
Fabián Aburto
Asistente técnico
químico
Preparación de muestras, preparación de
soluciones, Análisis de: metales en agua por
EAA y EAA-GH, Cl- , SO4-2
Marcela Solís
Asistente técnico
químico
Eva Cisternas
Asistente técnico
químico
Guillermo Espinoza
Asistente técnico
químico
soluciones, Análisis de parámetros por EAM
Melissa Pizarro
Asistente técnico de
laboratorio
Ingreso de muestras, preparación de
muestras.
Soledad Leyton
Asistente técnico de
laboratorio
Ingreso de muestras, preparación de
muestras.
Nicolás Ahumada
Auxiliar de laboratorio
Lavado de material, eliminación de muestras
Pamela Gonzalez
Auxiliar de laboratorio
Lavado de material, Control de temperaturas,
eliminación de muestras
9
6.6
Número total de personal técnico que trabajan en la Unidad/Departamento:
Infraestructura
Adjuntar como Anexo 4 información sobre la planta física e instalaciones del laboratorio: tipo de
construcción, superficie total, croquis general del laboratorio, indicando superficie de cada
dependencia y ubicación de los equipos.
Nota: No se debe enviar los planos de construcción de las instalaciones, si no que croquis
referenciales a escala.
Adjuntar las condiciones de seguridad para el trabajo (implementos y sistema de extinción de
incendio, sistemas de extracción de gases, duchas de seguridad, accesos, y elementos de
protección personal, etc.).
Página 88 de 146
8.
Equipos e instrumentos de ensayo y medición
Indicar los equipos disponibles para los ensayos a los que postula en Anexo 5. Repetir esta
tabla por cada área de acredit ación.
9
Subcontratos
9.1
¿El laboratorio subcontrata ensayos? (Ver DA-D07)
SI
9.2
X
NO
¿Cuáles ensayos?
Los que por circunstancias no previstas el laboratorio no pueda realizar
10
10.1
Documentos que deben acompañar a la solicitud de postulación
Adjuntar copia controlada del Manual de la Calidad vigente.
Nota 1: Esto implica que el OEC deberá enviar al INN la versión vigente del documento cada vez que se
actualice.
Nota 2: Cuando el OEC tenga un sistema documental en una intranet y no sea posible enviar una copia que
evidencie ser controlada, deberá facilitar las claves de acceso a su intranet (vía Internet) junto con informar
las modificaciones, para la revisión de sus documentos controlados.
10.2 Adjuntar como Anexo 5 Listado de documentos vigentes del sistema de gestión
(internos y externos), indicando identificación del documento, título, fecha de revisión y la
identificación de la revisión.
10.3 Completar como Anexo 6 la Tabla de referencias cruzadas de todos los requisitos de
NCh-ISO 17025.Of2005 con los numerales correspondientes del Manual de la Calidad y la
identificación de los documentos asociados (procedimientos, instrucciones de trabajo,
formularios, cuando sea aplicable), la cual se encuentra al final de este documento.
10.4
Adjuntar como Anexo 7 los siguientes procedimientos del sistema de gestión:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Control de documentos
Revisión de solicitudes, cotizaciones y contratos
Selección y compra de los servicios y suministros
Reclamos
Control de trabajo de ensayo no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditorías Internas
Página 89 de 146
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Revisión por la Dirección
Identificación de necesidades de capacitación
Validación de métodos (cuando sea aplicable)
Estimación de la Incertidumbre de las mediciones
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos
Procedimientos/Instrucciones de trabajo que incluyan cómo se realizan los ensayos a los cuales se
postula a la acreditación, en caso que el laboratorio haya desarrollado métodos propios.
Nota 1: En caso que sólo se utilicen métodos normalizados, no es necesario desarrollar ni enviar los
Procedimientos de Validación de métodos, punto 12, y los procedimientos/instrucciones de trabajo indicadas
en el punto 15.
Nota 2: Se debe enviar copia controlada (ver DA-D06, 2.9) de los procedimientos indicados en los puntos 12,
13, 14 y 15 del numeral 10.4 de este formulario.
Nota 3: Cuando un OEC solicite ampliación de alcance de su(s) acreditación(es), deberá enviar los
procedimientos indicados en los puntos 11, 12, 13, 14 y 15, cuando sea aplicable.
11
Materiales de referencia/Patrones de referencia
¿Utiliza materiales de referencia certificado?
x
SI
NO
¿Utiliza patrones de referencia?
SI
x
NO
Adjuntar como Anexo 8
Lista de los materiales de referencia certificado disponibles para los ensayos comprendidos en
el alcance de la postulación. Indicar: descripción, identificación, incertidumbre, fabricante,
certificado por, fecha vigencia y trazabilidad.
Lista de los patrones de referencia. Indicar: descripción, identificación, incertidumbre,
fabricante, calibrado por.
Para laboratorios microbiológicos, incluir lista de las cepas de control indicando: identificación,
colección de procedencia, fecha de recepción, procedimiento de utilización y/o mantención.
12
Manipulación de las muestras
Adjuntar como Anexo 9 el procedimiento de recepción, manipulación y almacenamiento de las
muestras, el sistema de registro de ingreso de las muestras y el flujograma de las muestras.
Página 90 de 146
13
13.1
Muestreo
¿El Laboratorio / unidad (departamento, división, otra sección) del organismo realiza actividades
de muestreo para los ítemes que posteriormente ensaya?
SI
NO
x
En caso afirmativo identificar la sección que realiza el muestreo:
----
Nota: Si el Laboratorio desea acreditar el muestreo para los ítems que posteriormente ensayará, incluirlo
como alcance de acreditación en el numeral 4.1 de este formulario.
13.2
Identificación de los procedimientos de muestreo
En caso de efectuar muestreo, adjuntar como Anexo 10, el(los) procedimiento(s) de muestreo:
Producto muestreado
Procedimiento de muestreo
(Código de identificación)
Norma en que se basa el
procedimiento
----
----
----
----
----
----
----
----
----
13.3 Equipos de muestreo
Nombre del equipo
Producto que muestrea
Identificación
----
----
----
----
----
----
----
----
----
Página 91 de 146
14
Informes de ensayo
Adjuntar como Anexo 11 los formatos de informe de ensayo de cada área de postulación.
Indicar nombre, cargo y firma de las personas que firman los informes en cada área de
postulación y sus subrogantes.
NOMBRE
CARGO
Cinthya Montecinos Soto
Jefa de Laboratorio
José Ortiz Pozo
15
FIRMA
Encargado técnico de
laboratorio
Programas de ensayo de aptitud
Adjuntar como Anexo 12 la tabla “ Resumen participación en ensayos de aptitud y
otras comparaciones” en que el laboratorio ha participado durante los últimos 4 años.
Nota: en caso que los resultados obtenidos sean insatisfactorios indicar las acciones correctivas
implementadas y la verificación de su efectividad. En el caso que se obtengan resultados
cuestionables indicar acciones preventivas implementadas.
16
Preparación para la evaluación
¿Han efectuado auditorías internas considerando todos los elementos del sistema de gestión
incluidas las actividades de ensayo de acuerdo a NCh-ISO 17025?
SI
x
NO
Adjuntar como Anexo 13 registros de auditoría interna de todos los elementos del sistema de
gestión, incluidas las actividades de ensayo a las cuales se postula, y los hallazgos de la
auditoría realizada (conformidades, no conformidades y observaciones).
Toda la información proporcionada por la Organización postulante es tratada en forma
CONFIDENCIAL.
Se devolverá aquella solicitud que no haya entregado la información solicitada en el formulario
de postulación
Página 92 de 146
ANEXOS
Anexo 5: Equipos e instrumentos de ensayo y medición
Equipo y Marca
EAA Analyst
N° serie o
código
identificació
n
LAB 36
Rango o
capacidad
NA
Resolución
0.001
100 Perkin
unidades
Elmer
Balanza
LAB 155
0 a 410 g
¿Se
Verifica?
Si
Fecha última
verificación
En su
Período entre
verificaciones
Cada vez que
Fecha última Período entre
calibración calibraciones
Si(
En su
Calibrado por:
En cada uso Asistentes
calibrac último uso
técnicos
de
ión
químicos
absorbanci
interna
a
)
0.0001 g
último uso se utiliza
¿Se
Calibra?
Si
analítica
En su
Cada vez que
último uso se utiliza
Si
NA
No
23-10-
2 Años
CESMEC
¿Se
realiza
mantenci
ón
externa?
si
Responsable
del equipo
Marcela
Solis
No
2015
Eva
Cisternas
Mettler Toledo
Microondas
LAB 38
NA
NA
No
NA
NA
NA
NA
Si
CEM
Microondas
Melissa
Pizarro
LAB 171
CEM
Página 93 de 146
NA
NA
No
NA
NA
No
NA
NA
NA
Si
Melissa
Pizarro
Micropipeta
LAB 153
0.1-1.0 mL 0.001 mL
Si
electrónica
17-10-
4 meses
No
NA
NA
NA
No
Marcela
Solís
2015
Brand
Micropipeta
LAB 154
0.5-5.0 mL 0.001 mL
Si
14-102015
4 meses
No
NA
NA
NA
No
Marcela
Solís
LAB 157
NA
Si
En su
Cada vez que
NA
NA
NA
NA
Si
Eva
Cisternas
Una vez al día NA
NA
NA
NA
Si
Marcela
Solís
Una vez al día NA
NA
NA
NA
Si
Marcela
Solís
01-12-
Una vez al
No
No
No
No
2015
mes
Pamela
Gonzalez
electrónica
Brand
Osmosis
NA
Inversa
ultimo uso se utiliza
American
Engineering
Services
Desionizador
LAB 30
NA
NA
Si
Barnstead
Desionizador
último uso
LAB 174
NA
NA
Si
Millipore
Termómetro
En su
En su
último uso
LAB 70
Hanna
Página 94 de 146
-50 - 150
°C
0,1 °C
Si
No
Termómetro
LAB 72
Hanna
Termómetro
LAB 73
Hanna
Termómetro
LAB 74
Hanna
Termómetro
LAB 152
Patrón
-50 - 150
°C
0,1 °C
-50 - 150
°C
0,1 °C
-50 - 150
°C
0,1 °C
-10 – 50 °C 0,1 °C
Si
Si
Si
NA
01-12-
Una vez al
2015
mes
01-12-
Una vez al
2015
mes
01-12-
Una vez al
2015
mes
NA
NA
No
No
No
No
No
Pamela
Gonzalez
No
No
No
No
No
Pamela
Gonzalez
No
No
No
No
No
Pamela
Gonzalez
Si
24-08-
1 Año
DTS
No
Pamela
2015
En caso de efectuar internamente la calibración indicar en Anexo 9, la lista de los patrones de referencia utilizados para la calibración interna.
Página 95 de 146
Gonzalez
Anexo 6: Tabla de Referencias Cruzadas de la Norma NCh-ISO 17025
Numeral
Numeral del Manual
de la calidad del OEC
Procedimiento asociado/
cuando aplique
4 Requisitos relativos a la
gestión
4.1 Organización
4.1.1
4.1.2
4.1.3
1.1
1.1
1.2
4.1.4
1.2
4.1.5
1.2; 4.1
4.1.5 a)
4.1
4.1.5 b)
4.1
4.1.5 c)
---
4.1.5 d)
4.1
4.1.5 e)
1.2
4.1.5 f)
4.1
4.1.5 g)
4.1
4.1.5 h)
4.1
4.1.5 i)
4.1
4.1.5 j)
4.1
4.1.5 k)
4.1
4.1.6
4.1
4.2 Sistema de gestión
4.1; 4.2; 3.1; 1.3
4.2.1
4.2
4.2.2
3.1
4.2.2 a)
3.1
4.2.2 b)
3.1
4.2.2 c)
3.1 c
4.2.2 d)
3.1 d
4.2.2 e)
1.1 3.1
4.2.3
3.1
4.2.4
3.1
4.2.5
1.3
4.2.6
4.1
Página 96 de 146
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Observaciones
Numeral
Numeral del Manual
4.2.7
1.3
4.3 Control de los
documentos
4.3.1
4.3.2
4.3
4.3.2.1
4.3
4.3.2.2
4.3
4.3.2.2 a)
4.3
4.3.2.2 b)
4.3
4.3.2.2 c)
4.3
4.3.2.2 d)
4.3
4.3.2.3
4.3
4.3.3
4.3
4.3.3.1
4.3
4.3.3.2
4.3
4.3.3.3
4.3
4.3.3.4
4.3
4.4 Revisión de las
solicitudes, cotizaciones
y contratos
4.4.1
4.4
4.4.1 a)
4.4
4.4.1 b)
4.4
4.4.1 c)
4.4
4.4.2
4.4
4.4.3
4.4
4.4.4
4.4
4.4.5
4.4
4.3
4.3
4.4
4.5 Subcontratación de 4.5
ensayos y/o calibraciones
4.5.1
4.5
4.5.2
4.5
4.5.3
4.5
4.5.4
4.5
4.6 Compra de servicios y 4.6
suministros
4.6.1
4.6; 3.1.2
Página 97 de 146
cuando aplique
----------SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
SGC.OBL.01
----------------------------------------------------------------------LADGA-4.6-01;
LADGA-4.6-02
LADGA-4.6-01;
LADGA-4.6-02
Observaciones
Numeral
4.6.2
Numeral del Manual
4.6; 3.1.2
4.6.3
4.6.4
4.7 Servicio al cliente
4.6
4.6
4.7
4.7.1
4.7
4.7.2
4.7
4.8 Reclamos
4.9 Control del trabajo de
ensayo y/o calibración no
conforme
4.9.1 a)
4.9.1 b)
4.8
4.9; 3.1.4
4.9
4.9
4.9.1 c)
4.9
4.9.1 d)
4.9
4.9.1 e)
4.9
4.9.2
4.9
4.10 Mejoramiento
4.10
4.11 Acciones correctivas 4.11; 3.1.5
4.11.1
4.11; 3.1.5
4.11.2
4.11.3
4.11
4.11
4.11.4
4.11
4.11.5
4.12 Acción preventiva
4.11
4.12
4.12.1
4.12
4.12.2
4.12
4.13 Control de registros 4.13
4.13.1.1
4.13
4.13.1.2
4.13.1.3
4.13.1.4
4.13.2
4.13.2.1
4.13.2.2
4.13.2.3
4.14 Auditorías internas
4.14.1
Página 98 de 146
4.13
cuando aplique
LADGA-4.6-01;
LADGA-4.6-02
LADGA-4.6-01
LADGA-4.6-01
---------------LADGA-4.8-01
-----LADGA-4.9-01
LADGA-4.9-01
LADGA-4.9-01
LADGA-4.9-01
LADGA-4.9-01
LADGA-4.9-01
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.05
SGC.OBL.02
SGC.OBL.02
SGC.OBL.02
4.13
SGC.OBL.02
4.13
SGC.OBL.02
4.13
SGC.OBL.02
4.13
SGC.OBL.02
4.13
SGC.OBL.02
4.13
4.14
4.14
SGC.OBL.02
SGC.OBL.04
SGC.OBL.04
Observaciones
Numeral
Numeral del Manual
4.14.2
4.14
4.14.3
4.14
4.14.4
4.14
4.15 Revisiones por la
dirección
4.15.1
4.15
4.15.2
4.15
5 Requisitos técnicos
4.15
5
5.1
5.1
5.1.1
5.1
5.1.2
5.1
5.2 Personal
5.2
5.2.1
5.2
5.2.2
5.2
5.2.3
5.2
5.2.4
5.2.5
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
5.3.1
5.2
5.2
5.3
5.3.2
5.3.3
5.3
5.3
5.3.4
5.3
5.3.5
5.3
5.4 Métodos de ensayos y
validación de métodos
5.4.1
5.4
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.4.5.1
5.4.5.2
5.4.5.3
5.4.6
Página 99 de 146
5.3
5.4
cuando aplique
SGC.OBL.04
SGC.OBL.04
SGC.OBL.04
SGC.DIR.01
SGC.DIR.01
SGC.DIR.01
--------------------LADGA-5.2-01
LADGA-5.2-02
LADGA-5.2-01
LADGA-5.2-02
LADGA-5.2-01
LADGA-5.2-02
LADGA-5.2-01
LADGA-5.2-02
LADGA-5.2-02
LADGA-5.2-01
----------LADGA-ITE-09
--------------------LADGA-5.8-01
LADGA-5.8-02
LADGA-ITE
LADGA-ITM
5.4; 5.5
------
NA
------
NA
5.4
-----LADGA-5.4-01
5.4
LADGA-5.4-01
5.4
LADGA-5.4-01
5.4
LADGA-5.4-01
5.4
------
Observaciones
Numeral
5.4.6.1
5.4.6.2
5.4.6.3
5.4.7
5.4.7.1
5.4.7.2
5.4.7.2 a)
5.4.7.2 b)
5.4.7.2 c)
5.5 Equipos
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.5 a)
5.5.5 b)
5.5.5 c)
5.5.5 d)
5.5.5 e)
5.5.5 f)
5.5.5 g)
5.5.5 h)
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.6.1
5.6.2
5.6.2.1
Página 100 de 146
Numeral del Manual
cuando aplique
5.4
------
5.4
LADGA-5.4-02
5.4
LADGA-5.4-02
5.4
------
5.4
------
5.4
------
5.4
------
5.4
------
5.4
------
5.5
5.5
5.5
----------LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
LADGA-5.5-01
5.5
------
5.5
------
5.6
5.6
-----LADGA-5.5-01
5.6
------
5.6
------
Observaciones
Numeral
5.6.2.1.1
5.6.2.1.2
5.6.2.2.1
5.6.2.2.2
5.6.3
5.6.3.1
5.6.3.2
5.6.3.3
5.6.3.4
Numeral del Manual
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.6
------
5.7 Muestreo
NA
5.7.1
NA
5.7.2
NA
5.7.3
NA
5.8 Manipulación de los
ítemes de ensayo
5.8.1
5.8
5.8.2
5.8.3
5.8.4
cuando aplique
5.8
5.8
5.8
5.8
5.9 Aseguramiento de la
5.9
calidad de los resultados de
ensayo
-------------------------LADGA-5.8-01
LADGA-5.8-01
LADGA-5.8-02
LADGA-5.8-01
LADGA-5.8-02
------
5.9.1
5.9.1 a)
5.9.1 b)
5.9.1 c)
5.9
5.9
5.9
5.9
5.9.1 d)
5.9
5.9.1 e)
5.9.2
5.10 Informe de los
resultados
5.10.1
5.9
5.9
5.10
LADGA-5.9-01
LADGA-5.9-01
------
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10.2
5.10.2 a)
5.10.2 b)
5.10.2 c)
5.10.2 d)
5.10.2 e)
Página 101 de 146
LADGA-5.9-01
LADGA-5.9-01
LADGA-5.9-02
LADGA-5.9-01
LADGA-5.9-01
Observaciones
Numeral
5.10.2 f)
5.10.2 g)
5.10.2 h)
5.10.2 i)
5.10.2 j)
Numeral del Manual
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10
LADGA-5.10-01
5.10.2 k)
5.10
5.10.3
5.10
5.10.3.1
5.10
5.10.3.1 a)
5.10
5.10.3.1 b)
5.10
5.10.3.1 c)
NA
5.10.3.1 d)
NA
5.10.3.1 e)
NA
5.10.3.2
5.10
5.10.3.2 a)
5.10.3.2 b)
5.10.3.2 c)
5.10.3.2 d)
5.10.3.2 e)
5.10.3.2 f)
5.10.4
5.10.4.1
5.10.4.1 a)
5.10.4.1 b)
5.10.4.1 c)
5.10.4.2
5.10.4.3
5.10.4.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
5.10.9
Página 102 de 146
cuando aplique
----------------------------------------------
5.10
------
5.10
------
5.10
------
5.10
------
5.10
------
5.10
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
------
NA
5.10
5.4
5.10
5.10
-----LADGA-5.10-01
----------LADGA-5.10-01
Observaciones
Anexo 12: “Resumen participación en ensayos de aptitud y otras comparaciones”
Proveedo
r
/Fecha
Técnica
Analítica/
Método de
ensayo
Matriz
Parámetr
os
Valor
Asigna
do /
consen
so
(con
unidad
es o
porcen
taje)
Fundación
Chile 1810-2012
Fundación
Chile 1810-2012
Fundación
Chile 1810-2012
LGC
22-072013
LGC
22-072013
LGC
22-072013
EAA
Agua
Cu
SMEWW
3111B
EAA
Agua
Fe
SMEWW
3111B
EAA
Agua
Mn
SMEWW
3111B
EAA
Agua
Cu
SMEWW
3111B
EAA
Agua
Fe
SMEWW
3111B
EAA
Agua
Mn
SMEWW
3111B
LGC
EAA
06-112013
SMEWW
3111B
LGC
EAA
06-112013
SMEWW
3111B
LGC
EAA
06-112013
SMEWW
3111B
LGC
EAA
02-062014
SMEWW
3111B
LGC
EAA
02-062014
SMEWW
3111B
LGC
EAA
02-062014
SMEWW
3111B
Página 103 de 146
Agua
Agua
Agua
Agua
Agua
Agua
Cu
Fe
Mn
Cu
Fe
Mn
0.724
mg/L
0.319
mg/L
118.4
ug/L
176
ug/L
123
ug/L
60
ug/L
27.3
ug/L
887
ug/L
22.2
ug/L
112
ug/L
74.9
ug/L
40.8
ug/L
Valor
obtenido
por el
Laborato
rio
(con
unidades
o
porcenta
je)
0.740
mg/L
0.319
mg/L
124.7
ug/L
180 ug/L
120 ug/L
60ug/L
30.0 ug/L
870 ug/L
20.0 ug/L
110 ug/L
70.0 ug/L
40.0 ug/L
Resultado
s
satisfacto
rio/
insatisfac
torio/
Acciones
correctiva
s/
Efectividad
de acciones
correctivas
preventiv
as
cuestiona
ble/
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
Satisfacto
rio
NA
NA
LGC
EAA
09-102015
SMEWW
3111B
LGC
EAA
09-102015
SMEWW
3111B
LGC
EAA
09-102015
SMEWW
3111B
Página 104 de 146
Agua
Agua
Agua
Cu
Fe
Mn
376
ug/L
87.1
ug/L
390 ug/L
50.0 ug/L
18.3
<20 ug/L
Satisfacto
rio
NA
NA
Insatisfact
orio
En
Proceso
En Proceso
Satisfacto
rio
NA
NA
Anexo 11 Revisión de Documentos
Anexo 11.1 SGC.OBL.05 Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas (Rev15-13/09/13)
Numeral procedimiento
Observación
Recomendación Rev. Nº1 02/10/2015
Recomendación Rev. Nº2 - 16/10/2015
1.0 Objetivos
Procedimiento transversal que se modifica para ser
aplicado solo en el LADGA.
--
--
2.0 Alcance
Procedimiento transversal que se modifica para ser
aplicado solo en el LADGA.
--
--
3.0 Referencias
Sin observación
---
---
4.0 Definición
Sin observación
---
---
5.0 Responsabilidades
Se elimina responsabilidad de Asesor ISO.
Las responsabilidades se adecuan al personal del LADGA
---
---
La actividad relativa a la implementación de acciones
correctivas no es explicita
Incorporación de 6.3.3
6.7.1 Definición de plazos y descripción
más detallada de proceso de verificación
eficacia.
Respecto del seguimiento a las acciones correctivas, no
queda claro cuales son las actividades que este
comprende.
Se diferencia ítem 6.4 Seguimiento de la
implementación de acciones correctivas
y preventivas y 6.5 Seguimiento de
verificación de la eficacia y cierre de la
NC
6.7.2 Descripción de flexibilidad plazo
para verificar la eficacia de la Acción
Correctiva
Los registros mencionados en el procedimiento no están
controlados. Ausencia de código, N° de revisión y fecha
aprobación
LADGA-4.11-01-01 Acciones correctivas y
preventivas.
LADGA-4.11-01-02 Matriz de Seguimiento
Acciones correctivas y preventivas
6.0 Descripción
7.0 Registros
OBS
Página 105 de 146
Las modificcaiones sugueridas se registran en el formato Word del procedimiento
Las modificcaiones sugueridas se
registran en el formato Word del
procedimiento
Anexo 11.2 LADGA-4.11-01-01 Formulario de Acciones Correctivas y Preventivas (Rev.00)
LADGA-4.11-01-01 Formulario Acciones Correctivas y Preventivas
Rev N°1 16/10/15
Se s ugui ere modi fi ca ci ón de l a Secci ón V (Veri f Efecctivi da d de l a s Acci ones correctiva s o
preventiva s )
Incorpora ci ón de Res pons a bl e veri fi ca ci ón
Incorpora ci ón de fecha propues ta y fecha efectiva de l a veri fi ca ci ón
Incorpora ci ón de expl i ci ta de efectivi da d (s i o No) y Fecha de Ci erre.
La s modi fi cca i ones s ugueri da s s e regi s tra n en el forma to Word del regi i s tro
Página 106 de 146
Anexo 11.3 - SGC.OBL.04 Auditorias de Calidad Rev16 (13/09/2013)
Observación
Recomendación Rev 1 23/10/2015
--
Cambio titulo "Auditorias de Calidad" por "Auditorias
Internas". Se cambia termino en todo el documento
Utilizar los terminos de la Norma NCh 17025
1.0 Objetivos
--
--
2.0 Alcance
--
--
3.0 Referencias
No se referencia la norma de acreditación
Citar NCh ISO 17025.Of 2005
4.0 Definición
--
--
6,0 dDescripción
7.0 Registros
OBS
Página 107 de 146
Participación de personal externo al LADGA
Indicar cargos del LADGA que cumplen con
Descripción de actividades aplicadas por cargos que no
pertenecen al Laboratorio.
Describir las actividades aplicadas a la gestión del
Laboratorio y la participación del personal en las
actividades de las Audioirías Interna.
Codificar los registros asociados al procedimiento.
LADGA- 4.14-01-01 Programa de Auditorias
LADGA 4.14-01-02 Plan de Auditoria Interna
ADGA-4.14-01-03 Lista de Verificación
LADGA-4.14-01-04 Informe de Auditoria
Cambio formato.
Las modificaciones sugueridas se registran en el formato Word del procedimiento
Anexo 11.4 - LADGA-5.2-01 Identificación de necesidades de capacitación (Rev.05 15.07.15) Parte 1
4.0 Definición
Observación
Redactar las definiciones.
No corresponde a definición de términos Incluir Unidad de Capacitación (definir su participación en el
proceso)
5.1 Jefatura del LADGA, su
responsabilidad descrita en el
procedimiento es "definir" las
capacitaciones
6.1 Detección de
necesidades de
capacitación
Revisión N°2 - 22/10/15
Descrito en 4.0
complementar con "Definir el programa de capacitación de
acuerdo a la identificación de las necesidades de capacitación y Descrito en 5,1
los recursos disponibles"
Describir responsabilidad del "Encargado Sistema de
Capacitación" citado en 6.1 a)
Descrito en 5.2
Mejorar descripción
Conforme
De acuerdo a lo descrito en 6.1 a) no
queda clara la participación del Jefe del
Generar un programa de capacitación propio del Laboratorio,
LADGA en la inclusión de las
capacitaciones en el Plan Anual, ni en las evaluar su cumplimiento y modificar de ser necesario en base a
Descripción 6 a) segundo parráfo
modificaciones del primer semestre. cambio de prioridad de las necesidades de capacitación
detectada (equipos, personal nuevo, resultados de QC,
auditorias, evaluación de la eficacia de las capacitaciones …….)
6.1 f) Otras instancias de detección de
necesidades de capacitación
Página 108 de 146
Revisión N°1 - 15/09/15
Incluir la verificación de la efectividad de capacitación.
Descrito en 6.3
Anexo 11.4 - LADGA-5.2-01 Identificación de necesidades de capacitación (Rev.05 15.07.15) Parte 2
6.2 Evidencia de la
capacitación
6.3 Efectividad de la
capacitación
Observación
Revisión N°1 - 15/09/15
Revisión N°2 - 22/10/15
En el primer parrafo se describe la
evidencia de la capacitaciones externas. Describir registros asociados a las capacitaciones internas
No se menciona lo relativo a las
(código registro)
capacitaciones internas.
Descrito en 7.0 registros
No se entiende el contenido del segundo
Mejorar redación
parrafo
Conforme
No esta determinada la verificación de la
efectividad de las capacitaciones
Definir e incluir en el procedimiento
externas
Descrito en 6.3
Respecto de lo señalado en el tercer
Se recomienda que las capacitaciones cuya efectividad no fue
parráfo se recomienda precisar a que se efectiva sea considerada como necesidad de capacitación y se
refiere con "plan de acción"
incluyan en el programa de capacitaciones.
Descrito
Se recomienda incluir ítem Entrenamiento del personal nuevo, en
el que se describa la inducción al Sistema de Gestión y las
Conforme, descrito en 6.1 c)
etapas de entrenamiento, capacitación interna y trabajo
segundo parráfo
supervisado previo a la autorización para la ejeccución de
ensayos, uso de equipos y trabajo administrativo.
Página 109 de 146
Anexo 11.5 - LADGA-4.6-01 Adquisiciones de Laboratorio ( Rev.06-17.09.13) Parte 1
1.0 Objetivo
4.0 Definición
Observación
--
Incluir términos claves para la
comprensión del procedimiento
5.3.1 No esta definido en cargo
"Encargado de compras" en los perfiles
de cargo
Página 110 de 146
Recomendación revisión Nº1 15/09/15
No esta incluida responsabilidad de
"Secretaria general"
--
Recomendación revisión Nº2- 30/10/15
Hacer manción a la Evaluación de Proveedores.
Ejemplo. "Establecer el procedimiento para la
evaluación de los proveedores de productos y
servicios críticos adquiridos en el Laboratorio.
Incluir:
- Bases Técnicas y administrativas.
- Solicitud de compra
- Resolución
- Trato directo
Se incluye en el procedimiento.
Generar el perfil de cargo o delegar responsabilidad a otro
cargo.
En 5.4 se define la responsabilidad del Encargado
de Compras, sin embargo no queda claro si el
Encargado de Compras es personal del
Laboratorio que para el procedimiento cumple
esta función o un cargo especifico.
Incuir en ítem 5.0
Incluido en el Procedimiento
--
--
No se incluye responsable de aprobar las
compras
--
--
No se incluye responsable (S) de aplicar el
procedimiento de evaluación de proveedores.
Observación
6.1.1 Respecto de la programación de
compras anual
6.1 Compra de reactivos,
insumos y gases
6.1.1 Respecto del desarrollo de las
Bases Técnicas
Citar el registro "Programa de compras" mediante código
No aplicado.
No incluido como registro en 7,0
Indicar el proceso de generación del programa de compras. Por
ejemplo, "se realiza en función de las necesidades prioritarias
del laboratorio, atendiendo a los servicios de rutina
establecidos anualmente.
No se indica.
Indicar el responsable del LADGA que participa en la
elaboración del programa de compras
No se indica.
Indicar el responsable del LADGA que participa en la Revisión de
las Bases Técnicas, y/o participación del personal técnico en la Indicado en Nota
elaboración de dichas bases
6.1.2 Respecto de la solicitud de compra
no queda clara su relación con las bases
tcas y adm mencionadas en el punto
Realizar descripción detallada.
anterior o si es una forma diferente de
adquirir un producto.
Página 111 de 146
Indicado en el procedimiento.
No se indica participación de personal del
Laboratorio en la revisión de las BTA.
No queda claro que el criterio de aprobación de
las BTA usado por la Unidad de Contratos no
afecta las necesidades de productos o servicios
que requiere el Laboratorio.
No queda claro que la revisión y autorización de
la solicitud de compra realizada por la
Secretaria General no afecta las necesidades del
Laboratorio.
6.1 Compra de reactivos,
insumos y gases
6.2 Compra mantención,
reparación y calibración
de equipos
Página 112 de 146
Observación
Señalar secuencia de actividades:
1- Generar bases técnicas y administrativas. (BTA)
2- Revisar y aprobar las BTA.
3- Publicar las BTA en Mercado Público.
4- Evaluar Propuestas
6.1.1 a 6.1.6 No están identificados los
5- Adjudicar propuesta
procesos relevantes para la compra
6- Públicar adjudicación.
7- Generar OC
8- Verificar el producto conforme a procedimiento Control de
Bodega.
9- Ingresar el producto al laboratorio
Aplicado.
No se señala el procedimiento a seguir cuando un
producto o servicio no cumple especificación a
condición establecida previamente.
No se señala que los incumplimientos son
considerados en la Evaluación de su desempeño
como proveedor.
NO se señala donde se registra la conformidad o
no conformidad del insumo recepcionado
6.2.1 Respecto de la aprobación de las
BTA
No se indica que las BTA son revisadas por personal del LADGA
Indicado en Nota
Indicar que se debe seguir el procedimiento descrito en 6.1.1 a
6.1.5 correspondiente a compras por Licitación.
En 6.2.5 segundo parráfo noes claro si se
considera compra de equipo., dado que se refiere
solo a mantención, reparación y calibración.
En 6.2.7 se indica adquisición por trato directo,
sin embargo no se indica como se realiza esta
actividad.
6.2.2 a 6.2.5 es el mismo proceso
descrito en 6.1.2 a 6.1.5
Observación
6.3.1
6.3.1 a 6.3.4
6.3 Compra
Subcontratación de
ensayos
Página 113 de 146
6.3.1
Indicar que la adquisición es por Trato Directo
Aplicado, descrito en 6.3.2.1 a 6,3.2.5
Señalar la secuencia de actividades prioritarias:
1- Solicitar cotización a proveedor seleccionado
2- Generar la resulucuón
3- Publicar en Mercado Público
4- Generar la OC
Referencia a 6.1 y 6.2
Acotar que los provedores de ensayos de aptitud deben estar en
el listado de proveedores seleccionados, por lo cual cumplen los No aplicado, la descripción se indica en la Nota
requisitos definidos en este procedimiento y que se describen en en 6.3.2.1
6.6
6.3.2.2
--
Respecto del Laboratorio subcontratado se indica
que debe cumplir especificaciones técnicas, no
queda claro si se refiere a la nota señalada en
6.3.2.2
6.3.2.5
--
Indicar cual es el documento que da cuenta de la
revisión de los resultados de ensayo
subcontratado
Observación
6.4 Compra de equipos
6.4.1 a 6.4.5 Es el mismo proceso
descrito en 6.1.2 a 6.1.5
6.5 Ensayos de Aptitud
6.5.1 a 6.5.9
6.6 Evaluación de
Proveedores
7.0 Registros
Página 114 de 146
6.6.1
--
Indicar que se debe seguir el procedimiento descrito en 6.1.1 a
6.1.5 correspondiente a compras por Licitación.
Aplicado
Señaral claramente que las compras se pueden realizar vía
LICITACION O TRATO DIRECTO
Aplicado
No es clara ni detallada la descripción del proceso de
Evaluación de Proveedores. No se indica para cada actividad el
responsable de su aplicación, falta indicar los códigos de los
registros mencionados, no se menciona el criterio de aprobación
de los proveedores ni la frecuencia.
Indicado en procedimiento.
Falta establecer frecuencia de las evaluaciones.
Falta indicar el procedimiento a seguir para
proveedores con baja calificación, menor a 4.
--
No están mencionados:
1-Programa de Compras (6.1.1)
2-Plan de compras (6.1.1)
3-Solicitud de compra (6.1.2)
Anexo 11.6 - LADGA-5.9-01 Control de Calidad (Rev.08 - 15.07.15) Parte 1
4.0 Defi ni ci ón
5.0 Res pons a bi l i da des
6.1 Detecci ón de
neces i da des de
ca pa ci taci ón
Observación
Recomendación Rev. 1- 23/10/15
La defi ni ci ón de "Set de Mues tra " des cri ta en 4.7 y l o
que s e i ndi ca en ITM-02 Determi na ci ón de Hi erro
puede i nduci r a confus i ón, el Set de mues tra es ta
Mejora r a rgumento defi ni do en ITM-02 a cerca del Set de
condi ci ona do a l a ca pa ci da d del La bora tori o (equi po, Mues tra s
pers ona l ) i ndependi ende de l a ca rga de tra ba jo.
4.8 N° i ngres o
Incompl eto
Incorpora r:
Enca rga do de l a Ca l i da d
Jefe de La bora tori o
Pers ona l de La bora tori o
De a cuerdo a l o des cri to en 6.1 a ) no queda cl a ra l a Mejora r des cri pci ón
pa rtici pa ci ón del Jefe del LADGA en l a i ncl us i ón de l a s
Genera r un progra ma de ca pa ci taci ón propi o del La bora tori o,
ca pa ci taci ones en el Pl a n Anua l , ni en l a s
eva l ua r s u cumpl i mi ento y modi fi ca r de s er neces a ri o en ba s e a
modi fi ca ci ones del pri mer s emes tre.
ca mbi o de pri ori da d de l a s neces i da des de ca pa ci taci ón
6.1 f) Otra s i ns tanci a s de detecci ón de neces i da des de
Incl ui r l a veri fi ca ci ón de l a efectivi da d de ca pa ci taci ón.
ca pa ci taci ón
Página 115 de 146
Anexo 11.6 - LADGA-5.9-01 Control de Calidad (Rev.08 - 15.07.15) Parte 2
6.2 Evi denci a de l a
ca pa ci taci ón
Observación
En el pri mer pa rra fo s e des cri be l a evi denci a de l a
Des cri bi r regi s tros a s oci a dos a l a s ca pa ci taci ones i nterna s
ca pa ci taci ones externa s . No s e menci ona l o rel a tivo a
(códi go regi s tro)
l a s ca pa ci taci ones i nterna s .
No s e entiende el conteni do del s egundo pa rra fo
Mejora r reda ci ón
No es ta determi na da l a veri fi ca ci ón de l a efectivi da d
Defi ni r e i ncl ui r en el procedi mi ento
de l a s ca pa ci taci ones externa s
6.3 Efectivi da d de l a
ca pa ci taci ón
Res pecto de l o s eña l a do en el tercer pa rrá fo s e
recomi enda preci s a r a que s e refi ere con "pl a n de
a cci ón"
Se recomi enda que l a s ca pa ci taci ones cuya efectivi da d no fue
efectiva s ea cons i dera da como neces i da d de ca pa ci taci ón y s e
i ncl uya n en el progra ma de ca pa ci taci ones .
Se recomi enda i ncl ui r ítem Entrena mi ento del pers ona l nuevo,
en el que s e des cri ba l a i nducci ón a l Si s tema de Ges tión y l a s
etapa s de entrena mi ento, ca pa ci taci ón i nterna y tra ba jo
s upervi s a do previ o a l a a utori za ci ón pa ra l a ejeccuci ón de
ens a yos , us o de equi pos y tra ba jo a dmi ni s tra tivo.
Página 116 de 146
Anexo 11.7 - LADGA-4.3-01 Control de Documentos (Rev.00-14.09.15) Parte 1
Observación
Recomendación Revisión N°1 (23/09/15)
1.0 Objetivos
El objetivo es incompleto
Aludir al control de los documentos
externos
Cumple
2.0 Alcance
El alcance es incompleto
Aludir al control de los documentos
externos
Cumple
3.0 Referencias
Sin observación
---
---
Señalar que los documentos internos
4.2 Documento interno, la definición
controlados se encuentan en una
es incompleta
plataforma electronica
4.0 Definición
Cumple
Omitir ejemplo o Señalar como ejemplo
4.3 Documento externo, el ejemplo que
de documentos externos, las normas de
indica "Requisitos técnicos y de
Cumple
referencia de los métodos de ensayo,
verificación " no se entiende.
manuales de equipos, documentos del INN.
4.5 Documento no controlado, la
definición "Son documentos
difundidos con fines informativos" no Definir en base a lo señalado en la
es precisa, los documentos
definición de "Documento Controlado"
controlados tambien pueden ser
informativos
Página 117 de 146
Cumple.
Separar calidaddifundidos
Anexo 11.7 - LADGA-4.3-01 Control de Documentos ( Rev.00-14.09.15) Parte 2
6.0 Descripción
Página 118 de 146
Observación
5.0 Responsabilidades, incompleto, no
Indicar cargo responsable del control de
indica la responsabilidad respecto del
los documentos externos.
control de documentos externos
Cumple
Describir el control aplicado en el LADGA
No se indica detalle del procedimiento
mediante plataforma digital y la
de control de documentos internos
identificación única, fecha de revisión….
Cumple.
Descrito en 6.3
Señalar uso de plataforma electronica
No se indica la forma de distribución y para los documentos internos y lo que
acceso a la documentación
corresponda para los documentos
externos
En 6.2 indica que se avisan
actualizaciones de los documentos via
correo electronico. Asegurar que todo el
personal tiene correo electronico, de lo
contrario indicar procedimiento. En tabla
7 se indica Registro de notificación de
actualización.
No se describe el procedimiento de
control de los documentos externos
Describir la forma de control, revisión,
distribución y condición de vigencia de los Cumple
documentos
No se menciona procedimiento de
códificación de los documentos
internos
Describir el procedimiento
Cumple
Observación
No se indica en el procedimiento lo
relativo a la identificación de los
procedimientos obsoletos.
Describir la actividad en el procedimiento No Indicado
6.8 Respecto de la revisión de
documentos internos
Indicar código del Registro de revisiones.
Incluir procedimiento aplicado cuando las
No queda claro cuando en la revisión se
revisiones no conducen a modificación del
concluye que no hay modificaciones si el
documento
N° de revisión cambia.
6.0 Descripción
Se indica en 6.12 Al momento de ser
aprobado el nuevo documento se
sobreescribe al existente y se envía un
correo a todos los usuarios avisando
que se ha generado un nuevo
documento o una nueva versión según
corresponda.
Página 119 de 146
No queda claro si al sobre- escribir se
pierde la versión anterior del documento.
7.0 Registros
Página 120 de 146
Observación
Respecto de los registros identificados
No se indica código de identificación
en la tabla:
No Cumple
Notificación de la actualización
En 6.3 No esta señalada
No Cumple
Matriz de documentos controlados
No esta referenciada en el procedimiento,
la función de la matriz se asocia al anexo No Cumple
9.2
Lista de distribución
No esta referenciada en el procedimiento. No Cumple
Registro de revisión
No esta referenciado en el procedimiento. Cumple
Anexo 11.8 - Control de Registros (Rev.17-27.05.15)
Observación
Recomendación Revisión 1- 05/10/15
1.0 Objetivos
Sin observación
Procedimiento transversal que se modifica
para ser aplicado solo en el LADGA.
--
2.0 Alcance
En documento Word
3.0 Referencias
3.0 Dueño de Proceso
Cambiar por Referencias
4.0 Definición
Sin observación
---
Se indica Dueño proceso "Asesora ISO".
Las responsabilidades no estan definidas
explicitamente en el procedimiento
Incluir ítem 5.0 Responsabilidades del
personal del LADGA en el procedimiento
6.0 Descripción
Formato según estructura de los
procedimientos transversales. (tablas-flujo)
Estándarizar según formato del LADGA.
Se incorporan comentarios que refuerzan el
contenido y clarifican las actividades
descritas.
7.0 Registros
Se mencionan registros denominados "Tabla
de Registros" y "Matriz de registros" que no
está controlados. Ausencia de código, N° de
revisión y fecha aprobación
Controlar losl rergistros.
OBS
Página 121 de 146
Las modificcaiones sugueridas se registran en el formato Word del procedimiento
Anexo 11.9 - Ingreso de Muestras y Orden de Trabajo (Rev.10-31.07.15) Parte 1
Observación
Recomendación Rev 1- 03/1/15
El procedimiento debiera incluir :
--
Transporte de muestras desde terreno al LADGA
Recepción en el Laboratorio
Manipulación
No lo menciona. Verificar si existe otro documento que describa los
requisitos de transporte.
Descrito en 6.2
Descrito 6,1 a 6,4. Falta descripción de condiciones de transporte de la
muestra desde terreno al Laboratorio y la disposición final de la
muestra. Verificar si hay un documento que incluya estos procesos
1.0 Objetivos
Protección
Almacenamiento
Conservación o disposición final
Identificación itemes ensayo
Página 122 de 146
Falta lo relativo al transporte.
Si
No se describe. Verificar si hay otro documento que describa el
proceso.
6.2.3 asignación número de ingreso correlativo único
Registrar anomalias
6.2.10
Solicitar información al cliente de ser necesario
6.2.8
Observación
Tener instalaciones para conservar y evitar
daño en el añmacenamienmto o proceso
aplicado
1.0 Objetivos
Realizar seguimiento y registro de las
condiciones de mantención de las muestras en
el almacenamiento
6.4.1
No indicado en este procedimiento. Verificar si hay otro documento
que describa seguimiento de condiciones de almacenamiento de las
muestras.
6.1 Requisitos de envase y preservación
No se describe cual es la preservación correcta de acuerdo a los
parametros a analizar. No se señala los tiempos maximos de envase
exigidos para los ensayos.
2.0 Alcance
Sin observaciones
--
3.0 Referencias
Sin observaciones
--
4.0 Definición
Sin observaciones
--
Página 123 de 146
Incluir responsabilidad de Asistente Técnico Químico, respecto de la
No están descritas todas las responsabilidades
manipulación, conservación y seguimiento de muestras.
asociadas al procedimiento
Responsable de la disposición final de las muestras
Observación
6.1.1 Preservación y envases
indicar rango de temperatura de refrigeración. Verificar si en
instructivo Control de preservación LADGA-ITA-03 se describe.
6.2.5 No se indica identificación del documento
Indicar código del registro "Ingreso de muestras y orden de trabajo"
utilizado para el ingreso de muestras y orden de
LADGA-5.8-01-02
trabajo.
6.2.6 Señala que por incumplimiento en
preservación y tipo de envase se avisa al
encargado Técnico
Señalar que el cliente tambien es informado, al igual que en la
situación de inconsistencia en la documentación según se señala en
6.2.8
6.0 Descripción
6.2.11 Se realiza evaluación de la capacidad del Realizar evaluación de la capacidad del Laboratorio para el trabajo de
Laboratorio para ejecutar los ensayos en caso rutina (personal con licencia, equipo fuera de servicio, sobrecarga de
de emergencias.
muestras u ensayos adicionales,..)
6.3 Rotulación de muestras y filtrado, lo
descrito en este ítem no mantiene secuencia de
actividades ordenada
6.4.1 No indica identificación completa del
registro
7.0 Registros
Página 124 de 146
Sin observación
Mantener la descripción de las actividades del proceso conforme
aplicación práctica. (incluida la filtración de muestras)
Identificar "Control entrada y salida cámara de frío LADGA-5.8-01-03"
--
Anexo 11.10 - Seguimiento de Muestras (Rev.09-26.06.15)
Observación
1.0 Objetivos
Sin observaciones
--
2.0 Alcance
Inconsistente respecto del
procedimiento
Acotar alcance de acuerdo al procedimiento Ej. "Manipulación,
Conservación, Seguimiento de Condiciones de Almacenamiento
de Muestras y Gestión de información para Muestras y Ensayos"
3.0 Referencias
Sin observaciones
--
4.0 Definición
Sin observaciones
--
6.0 Descripción
7.0 Registros
OBSERVACIÓN
Página 125 de 146
5.3 Asistente Técnico Químico,
responsabilidad no acotada al
procedimiento
Mantener las muestras en las condiciones apropiadas para los
ensayos, mediante una adecuada manipulación y conservación.
Registrar todos los datos generados en la gestión para la
preservación de las muestras y análisis
6.1 Poco claro
Hacer introducción para aclarar la actividad
6.1 Almacenamiento de muestras.
No se encuentran definidas las
6.2 Seguimiento de condiciones de almacenamiento de muestras.
Actividades Prioritarias exigidas en la 6.3 Gestión de información de ensayos.
Norma NCh17025.Of2015
6.4 Ingreso a la Base de Datos BNA.
6.5 Disposición Final de Muestras.
Falta de claridad en algunos ítem
Cambio en redacción
Se rseñalan 10 registros de análisis
Generalmente, las planillas de análisis se vinculan al instructivo
de dicho análisis
Las recomendaciones y modificaciones se realizan en el documento Word
Anexo 11.11 - LADGA-4.15-01 Revisión por la Dirección (Rev.00-22.09.15)
Numeral procedi mi ento
Observaci ón
Recomendaci ón
1.0 Obje ti vos
2.0 Al ca nce
3.0 Re fe re nci a s
4.0 De fi ni ci ón
5.0 Re s pons a bi l i da de s
6.0 De s cri pci ón
7.0 Re gi s tros
Página 126 de 146
LOS CAMBI OS SE HI CI ERON DI RECTAMENTE EN EL PROCEDI MI ENTO WORD Y SE
ENTREGARON EL 23/09/2015 POR CORREO ELECTRONI CO
Anexo 11.12 - Trabajo de Ensayo No Conforme (Rev.01-29.12.14)
Observación
Recomendación Revisión 1- 06/10/15
1.0 Objeti vos
Si n obs erva ci ón
--
2.0 Al ca nce
--
3.0 Referenci a s
--
4.0 Defi ni ci ón
En 4.4 Acci ón i nmedi a ta , l a defi ni ci ón
no es correcta , una a cci ón i nmedi a ta
no el i mi na una No Conformi da d
Corregi r l a defi ni ci ón.
5.0 Res pons a bi l i da des
6.0 Des cri pci ón
Página 127 de 146
No s e i ncl uye res pons a bi l i da d del
Pers ona l del LADGA
Incl ui r res pons a bi l i da d de a cuerdo a l o s eña l a do en 6.1
No es s ufi ci entemente cl a ro el
procedi mi ento de eva l ua ci ón de
i mpl i ca nci a s
Des cri bi r con ma yor deta l l e el proces o de eva l ua ci ón de
i mpl i ca nci a s y preci s a r el a l ca nce de l a eva l ua ci ón.
No s e s eña l a cri teri o pa ra determi na r
l a detenci ón de un tra ba jo de ens a yo
ni pa ra s u rea nuda ci ón.
Defi ni r l os cri teri os pa ra determi na r detenci ón y
rea nuda ci ón de un ens a yo y pers ona a utori za da pa ra l a
toma de deci s i ón.
En 6.6 La s ecuenci a de a cti vi da des no
es cl a ra
Revi s a r y mejora r.
Anexo 11.13 – LADGA-ITE 09 Uso Termómetro (Rev.08 - 02/11/15)
Observación
1.0 Objetivos
Sin observaciones
--
2.0 Alcance
Sin observaciones
--
3.0 Referencias
Se hace referencia al termómetro
Checktemp
4.0 Definición
Incorporar más definiciones
5.1 a 5.6
Sin observaciones
No ser especifico, Referenciar "manual termometros"
o todos los usados en el Lab.
- Error
- Factor de Corrección
Sin observaciones
5.2 Rango temperatura áreas
No se incluye equipos
Incluir, estufas refrigeradores, baños,…..
Sin observaciones.
Se verifico el ejemplo y es correcto
Sin observaciones
6,0 contrastación termómetros
6.6 Determinación Error y Factor
de corrección
Página 128 de 146
Se verifico el ejemplo y es correcto
--
Anexo 11.14 – LADGA-ITA 02 Lavado de Material. Parte 1
AREA EAA
AREA E Abs Mol ecul a r
6.1.3-Ma tra z Erl enmeyer
6.1.4-Ma teri a l Mercuri o
y Vs os ppdo
6.2.1-Ma tra ces Afora dos ,
Erl enmeyer, cubetas ,
tubos ens a yo, va s os
6.2.2-Tubos Cl orofi l a
6.2.3-Ma t Pl a s tico
Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 3 veces con AP
Enjua ga r 3 veces con AP
Enjua ga r con Acetona
recup
6.1.1- Tubos ens a yo
6.1.2- Ma tra z a fora do
La va r con detergente
La va dora
Enjua ga r con H2O2
-----
-----
Enjua ga r 1 vez con Agua
Os mos i s
Enjua ga r 1 vez con Agua Enjua ga r 1 vez con Agua Enjua ga r 1 vez con Agua
Os mos i s
Os mos i s
Os mos i s
Enjua ga r 1 vez con HNO3 Enjua ga r 1 vez con HNO3
1:1
1:1
Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 3 veces con AP
Enjua ga r 3 veces con
Agua Os mos i s
Seca r a 100°C
---
Página 129 de 146
Agua Os mos i s
Seca r, es curri r a temp
a mbi ente
----
-----
Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 1 vez con HCl 1:1
Os mos i s
Enjua ga r 1 vez con HNO3 Enjua ga r 3 veces con Agua
Enjua ga r -- con HNO3 1:1
1:1
Os mos i s
Enjua ga r ─ con AP
Enjua ga r 3 veces con AP Enjua ga r 3 veces con AP
Seca r en es tufa a 100°C
La va r con a cetona a l 90%
(a l ma cena r pa ra proces o
recupera ci ón)
---
Os mos i s
---
Enjua ga r 1 vez con HNO3
1:1
---
---
Enjua ga r 3 veces con Agua
Os mos i s
a mbi ente
Seca r 50°C l a s cubetas
---
Agua Os mos i s
Seca r 100°C ma teri a l no
a fora do
---
---
Seca r 100°C
Ma teri a l a fora do y tapa s
s eca r a a mbi ente
---
---
Anexo 11.14 – LADGA-ITA 02 Lavado de Material. Parte 2
AREA NEFELOMETRIA Y VOLUMETRIA
DIGESTION
MATERIAL REGIONES
6.4.2-Botel l a s de pl á s tico 6.5.1-Botel l a s de pl á s tico
6.5.1-Bi dones pa ra
mues treo.
6.3.1-Ma t Vi dri o
6.3.2-Tubos ens a yo
6.4.1-Va s os Mi croonda s
ca l i ente
ca l i ente
Enjua ga r 3 veces con AP,
renover
La va dora
--
--
--
-----
--
--
--
Os mos i s
Os mos i s
Os mos i s
Enjua ga r 1 vez con HCl 1:1
1:1
-Enjua ga r 1 vez con HNO3
1:1
Os mos i s
1:1
--
Enjua ga r 1 vez con HCl 1:1 Enjua ga r 1 vez con HCl 1:1
Enjua ga r 3 veces con Agua Enjua ga r 3 veces con Agua Enjua ga r 3 veces con Agua Enjua ga r 3 veces con Agua Enjua ga r 3 veces con Agua
Os mos i s
Os mos i s
Os mos i s
Os mos i s
Os mos i s
Seca r 100°C
Seca r a 100°C
a mbi ente
OBSERVASIONES
Enjua ga r con Agua
Os mos i s
a mbi ente
1- Dado que el procedimiento describe detalladamente el lavado aplicado por tipo de material y por área, se realiza cuadro comparativo, para comprender
las diferencias entre la cantidad, tipo de enjuagues y secado.
2- Los tubos de ensayo tienen el mismo procedimiento en las áreas EAA y Absorción Molecular
3- En el procedimiento descrito en 6.1.3 Matraz Erlenmeyer y vasos de precipitado, no queda claro porque se enjuaga primero con agua del sistema osmosis
y luego con agua potable (AP) para el resto del material el enjuague final el con agua del sistema de osmosis.
4- El procedimiento aplicado para material plástico 6.3.1 es el mismo que el aplicado en 6.2.1 para el material aforado (secado temperatura ambiente)
Dadas estas observaciones se recomienda simplificar el instructivo.
Página 130 de 146
Anexo 11.15 – LADGA-ITM XY Determinación de Calcio, Magnesio, Sodio, Potasio por EAA
1.
ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este instructivo detalla un método para la determinación de Calcio, Magnesio, Sodio, Potasio por digestión cerrada en horno microondas en aguas
naturales.
2.
REFERENCIAS
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater 21th Edition
Informe Técnico de Validación en Aguas Naturales LADGA-5.4-01-02
Instructivo Técnico LADGA-ITE-23 Uso Microonda consultar si aplica
Instructivo Técnico LADGA-ITA-01 Lavado de Material
Instructivo Técnico LADGA-ITE-25 Espectrofotómetro de Absorción Atómica Analyst 2380
Procedimiento de Control de Calidad Interno LADGA- 5.9-01
NCh 2234.Of97 Gráficos de Control de Shewhart
3.
ANEXO
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Registro de Preparación de reactivos.
Registro lámparas AA. LADGA-ITE-25-02.
Registro de verificación de equipo de absorción atómica Aanalyst 2380. LADGA-ITE-25-01
Planilla de análisis. LADGA-5.8-02-02
Planilla de cálculo para la determinación de Calcio, Magnesio, Sodio y Potasio. LADGA-5.8-02-07
Planilla de gráficos de Control
4.
PRINCIPIO
La espectrofotometría de absorción atómica con llama es una técnica donde la muestra se aspira y atomiza en una llama. Un haz de luz
proveniente de una lámpara de cátodo hueco, o de una lámpara de descarga, pasa a través de la llama a un monocromador y a un detector que
Página 131 de 146
mide la cantidad de luz absorbida. La absorción depende de la presencia de los átomos libres en la llama. Debido a que la longitud de onda del haz
de luz es característica del elemento que se está determinando, la luz absorbida por la llama es una medida de la concentración del metal en la
muestra.
5.
EQUIPOS Y MATERIALES
5.1
Material volumétrico de laboratorio verificado.
5.2
Espectrofotómetro de Absorción Atómica Perkin Elmer 2380.
5.3
Lámpara de Calcio, Magnesio, Sodio y Potasio de cátodo hueco.
5.4
Horno de digestión microondas.
5.5
Balanza analítica, precisión 0.01 mg
6.
REACTIVOS
6.1 Ácido Nítrico concentrado 65% p.a.
6.2 Solución patrón de Calcio, Magnesio, Sodio y Potasio de 1000 mg/L con una incertidumbre expandida relativa no mayor al 0.6 % y que sea
trazable a un Instituto de Metrología reconocido por organismo oficial, para la preparación de la curva de calibración.
6.3 Solución patrón control de Calcio, Magnesio, Sodio y Potasio de 1000 mg/L con una incertidumbre expandida no mayor a 0.6 % diferente a la
solución patrón con la cual se prepara la curva de calibración.
6.4 Solución de ácido nítrico al 2%: En matraz volumétrico de 1L que contenga aproximadamente 200 mL de agua desionizada, agregar 20 mL de
HNO3 (65%), agitar y aforar con agua desionizada.
Página 132 de 146
6.5 Cloruro de Lantano: Disolver bajo campana con precaución (reacción violenta) 57.65 g de Oxido de Lantano III (La2O3) en 250 mL de Ácido
Clorhídrico concentrado (37%), hasta disolución, enfriar y aforar con agua desionizada.
7.
CONDICIONES DE OPERACIÓN ESPECTROMETRO DE ABSORCION ATOMICA PERKIN ELMER 2380
Las condiciones instrumentales de operación utilizadas son:
Condición
Calcio
Magnesio
Sodio (13-60 mg/L)
Potasio
Gases
Aire-Ac (10)
Aire-Ac (10-20)
Aire-Ac (Bajo 10)
Aire-Ac (10-20)
Corriente
71
71
71
71
Lumina
Lumina
NPN305-0202
NPN305-0202
Sodio- Potasio
Sodio- Potasio
Energía Lámpara
15
15
12
12
Slit
0.7
0.7
0.7
0.7
Tipo corrección
--
No
No
--
Llama
--
--
Ox-azul pequeña
--
Longitud de onda
422.7 nm
285.2 nm
589.0 nm
766.5 nm
Conc. Característica
0.085
0.0078
0.012
0.043
Mechero
10 cm
10 cm
10 cm
10 cm/Filtro
Nebulizador
Alta sensibilidad
Baja sensibilidad
Baja sensibilidad
Baja sensibilidad
Tipo lámpara
Página 133 de 146
8
PROCEDIMIENTO
8.1
Preparación de los Estándares de Calibración
8.1.1 Los estándares de calibración se preparan a partir soluciones intermedias, preparadas a su vez a partir de solución patrón según descripción
6.2.
8.1.2 La preparación de las soluciones intermedias a partir de la solución estándar de calibración (6.2) en medio ácido nítrico al 2%, es decir, como
se presenta en la siguiente tabla:
Preparación Solución Intermedia
Analito
Solución de
partida
volumen
alícuota ml
mL aforo/
Solución Intermedia
especificación Concentración mg/L
Ca/ /K
Sol patrón
1000 mg/L
5
50/ ± 0.1 mL
100
Mg/Na/K
Sol Inter
100 mg/L
5
50/±0,1 mL
10
A partir de la(s) solución(es) intermedia(s) se prepararán los estándares de calibración de acuerdo a las siguientes tablas:
Página 134 de 146
Curva Calibración Calcio
1
Solución
Intermedia
mg/L
100
2
100
3
100
2
50
4
4
100
2,5
50
5
5
100
3,5
50
7
N°
Alícuota mL
Aforo mL
Concentración
mg/L
0,5
50
1
1
50
2
Curva Calibración Magnesio
1
Solución
Intermedia
mg/L
10
2
10
1
50
0,2
3
10
2,5
50
0,5
4
10
4
50
0,8
5
10
5
50
1
N°
Página 135 de 146
Alícuota mL
Aforo mL
Concentración
mg/L
1
100
0,1
Curva Calibración Sodio
1
Solución
Intermedia
mg/L
10
2
100
0,2
2
10
6
100
0,6
3
100
1
100
1
4
100
2
100
2
5
100
3
100
3
N°
Alícuota mL
Aforo mL
Concentración
mg/L
Curva Calibración Potasio
N°
1
Solución
Intermedia
mg/L
10
Alícuota mL
Aforo mL
Concentración
mg/L
3
100
0,3
2
10
6
100
0,6
3
100
1
100
1
4
100
3
100
3
5
100
4
100
4
Las soluciones preparadas deben ser acidificadas al 2% con ácido nítrico concentrado.
Para esto a las soluciones de calcio y magnesio agregar 1 mL de ácido nítrico al 65% y a las soluciones de sodio y potasio 2 mL de ácido nítrico al
65%.
Página 136 de 146
8.2
Preparación de los Estándar de control
Preparar inicialmente dos estándares intermedios independientes a partir de la solución de calibración 6.3, de acuerdo al siguiente esquema:
Preparación Solución Intermedia
Analito
Solución de
partida
volumen
alícuota ml
mL aforo/
especificación
Solución Intermedia
Concentración mg/L
Ca /Na /K
Sol patrón
1000 mg/L
5
50/ ± 0.1 mL
100
Mg
Sol Inter
100 mg/L
5
50/±0,1 mL
10
A partir de estos estándares se preparan dos estándares de control independientes, según se detalla en la siguiente tabla:
Página 137 de 146
Estándar de Control
Parametro
Solución
Intermedia
mg/L
Alícuota mL
Aforo mL
Concentración
mg/L
Ca
100
4
100
4
Mg
10
8
100
0,8
Na
100
1,5
100
1,5
K
100
2
100
2
OBS: Los estándares de control se preparan cada 6 meses o en casos que se estime necesario realizarlo antes de ese tiempo.
8.3
Digestión de las muestras y estándares de control.
8.3.1
Tomar con una pipeta aforada un volumen de muestra de 50 mL para análisis de calcio y magnesio y de 100 mL para análisis de sodio y
potasio.
8.3.2
Junto con las muestras tomar con pipeta aforada 100 mL del estándar de Control y del blanco
8.3.3 Agregar los volúmenes de muestra, estándar control y blanco al vaso de digestión, sobre estas agregar 1 mL de ácido nítrico (6.1)
8.3.4 Digerir todas las muestras a analizar, los estándares de control y el blanco según se indica en el “Instructivo técnico del microondas
marsxpress” LADGA-ITE-23
Luego, las muestras deben ser trasvasijadas a tubos de ensayo claramente identificados, para posteriormente ser medidos.
Página 138 de 146
8.4
Verificación del equipo
Obtenidas las condiciones óptimas del equipo se debe realizar el chequeo de sensibilidad del equipo, evaluando la concentración característica del
elemento, la cual corresponde a:
Una vez calculada la concentración característica registre los datos en “registro de verificación equipo de absorción atómica” LADGA-ITE-25-01
8.5
8.5.1
Control de calidad
Set de muestras
El set de muestra será definido por el encargado técnico del laboratorio, el cual puede variar dependiendo de la carga de trabajo del laboratorio.
8.5.2
N° de muestras en duplicado que serán medidas
Por cada número de ingreso se hará el duplicado de una muestra al azar. La tolerancia entre duplicados será de un 20% de diferencia con el
promedio de ellos, siempre y cuando estén sobre el límite de cuantificación.
8.5.3
N° de estándares de control medidos (frecuencia y concentración)
Se deben medir los estándares de control I y II por cada planilla de análisis.
8.5.4
Blanco
Página 139 de 146
En paralelo, bajo las mismas condiciones, cuando se requiera se debe hacer autocero con el blanco reactivo. Además se debe ajustar la línea base
con el blanco reactivo, posterior a la lectura de los estándares de control.
9.
Medición en espectrofotómetro de Absorción Atómica
9.1 Una vez obtenidos los estándares para la curva de calibración estos deben ser medidos en el equipo en forma ascendente (ver instructivo técnico
espectrofotómetro Perkin Elmer LADGA-ITE-23.
9.2 Los datos promedio de absorbancia obtenidos deben ser ingresados a la planilla de cálculo, de tal forma de verificar el coeficiente de correlación
lineal R, el cual debe ser igual o mayor a 0.999. Obtenido este resultado se debe registrar todos los datos en la planilla de análisis correspondiente
LADGA-5.8-02-02.
9.3 Se leen los estándares de control y se verifica en la planilla de cálculo LADGA-5.8-02-07 que estén dentro de los límites de tolerancia para las
cartas de promedio y rango, teniendo en cuenta, no sobrepasar los límites de control y precaución.
9.4 Luego se procede a leer las absorbancias de las muestras junto con los estándares de control de acuerdo al instructivo técnico espectrofotómetro
Perkin Elmer 2380 LADGA-ITE-23.
10.
Llenado del gráfico de control
Se realiza de acuerdo al procedimiento de Control de Calidad Interno LADGA-5.9-01.
11.
EXPRESIÓN DE RESULTADOS
Página 140 de 146
11.1
Cálculo de Resultados
El contenido de Calcio, Magnesio, Sodio y Potasio total, expresado como concentración en mg/L está dado por:
Analito (mg/L)= (A - intercepto de la curva de calibración) X D
Pendiente de la curva de calibración
A = Lectura de la muestra en absorbancia
D = Factor de dilución
11.2
Límite de detección
El límite de detección por espectrofotometría de absorción atómica de los parámetros en estudio es el siguiente;
1- Calcio
0.4 mg/L.
2- Magnesio 0.1 mg/L
3- Sodio
0.2 mg/L
4- Potasio
0.2 mg/L
Página 141 de 146
Anexo 11.16 – LADGA-4.14-01 Auditorías Internas
1. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es establecer la metodología en que se llevarán a cabo las Auditorías Internas de calidad del Sistema de Gestión
de Calidad, SGC.
La finalidad de las Auditorías Internas de Calidad es contribuir de modo sistemático a la mantención y la mejora continua del Sistema de Gestión de
Calidad, comprobar que está bien implementado, y que es eficaz para cumplir los objetivos de Calidad previstos, obteniendo información del
desempeño organizacional para planificar el mejoramiento continuo.
2. ALCANCE
El procedimiento se aplica a todas las Auditorías Internas de Calidad (internas y externas) que se realicen al Sistema de Gestión de Calidad del
Laboratorio Ambiental de la DGA.
, es decir, auditorias realizadas por personal (interno y/o externo) que se encuentre calificado.
como Auditor/a de Calidad (certificado auditor/a ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005).
RESPONSABLES
El/la dueño/a de este proceso es el/la Asesor/a ISO.
3. REFERENCIAS
3.1 NCh-ISO 17025.Of 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Requisito 4.14 Auditorías
Internas.
4. DEFINICIONES
4.1 No Conformidad: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Página 142 de 146
4.2 Observación: Corresponden a un potencial incumplimiento de un requisito definido, ésta podría evitar una futura No Conformidad.
4.3 Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
4.4 Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad detectada u otra situación indeseable.
4.5 Numeración de No Conformidad: Las No Conformidades de auditoría son numeradas con correlativos por auditoría y son independientes del
sistema donde se originen.
4.6 Todo/as los/as usuario/as del SGC: Se refiere a todas las personas que tienen responsabilidades definidas en el Sistema de Gestión de
Calidad, según se indica en el Manual de Calidad.
4.7 Hallazgo: Es el resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoria. Los hallazgos pueden ser
clasificados en: No Conformidad, Conformidad u Oportunidad de Mejora.
En el caso de que se ocupen los servicios de auditores/as de calidad externos a la DGA para la realización de auditorías internas de calidad, se
deberá solicitar los certificados de auditor/a Interno/a bajo la norma ISO 9001 e ISO 17025 u otro documento que avale su competencia y se debe
seguir las actividades y generar todos los registros definidos en el punto 8. “Descripción de la actividad” de este procedimiento.
En el caso de auditorias de calidad externas (Acreditación) se usarán los procedimientos y formatos de la empresa auditora, sólo en el caso del
seguimiento de No conformidades detectadas se usará la matriz de seguimiento de auditorías de este procedimiento.
INDICADOR DE GESTIÓN
Este procedimiento no cuenta con Indicador de Gestión.
5. RESPONSABILIDADES
5.1 Jefa de Laboratorio: Asegurar que este procedimiento se realice conforme a las pautas descritas.
Cumple la función de Auditor Líder en este proceso, es decir, evalúa los procesos de gestión y técnicos.
Página 143 de 146
5.2 Coordinador de la Calidad: Elaborar el programa de Auditorías Internas, coordinar la ejecución de las auditorías.
5.3 Encargado técnico: Cumple la función del Auditor Técnico en la evaluación de los ensayos aplicados en el Laboratorio, considerando
instructivos y procedimientos internos.
5.4 Asistente Técnico Químico: Cumple la función de Auditor Interno en la evaluación de ensayos en los que no participa.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Programa de Auditoria- El Encargado de la Calidad elabora anualmente el Programa de Auditoria Interna, considerando las operación de rutina
del Laboratorio y las auditorías externas u otras evaluaciones al Sistema de Gestión programadas.
6.2 El programa de auditoria LADGA- 4.14-01-01, es revisado y aprobado por la Jefa de Laboratorio.
6.3 El programa de auditoria puede ser modificado en función cumplir adecuadamente las operaciones del Laboratorio. Las modificaciones al
programa deben ser aprobadas por la Jefa de Laboratorio.
6.4 Frecuencia de Auditorías Internas- En el Laboratorio se realizará al menos 1 Auditoria Interna al año, en la que se consideran todos los
requisitos de la Norma NCh17025.Of2015.
6.5 Auditores Internos- Respecto del personal que realiza las auditorías internas, el equipo de trabajo estará compuesto de un Auditor Líder que
debe tener conocimiento de la Norma NCh 17025.Of2015 y haber realizado un curso de auditorías y un Auditor Técnico con conocimiento técnico
en los ensayos que realiza el Laboratorio.
6.6 Plan de Auditoria- La planificación de la Auditoria será realizada por el Auditor Líder Interno. En el Plan de Auditoria se detallan los ensayos,
procesos de gestión, las áreas de trabajo y cronograma, se deben consideran todas las actividades del Sistema de Gestión, los ensayos y
actividades administrativas.
6.7 El Plan de Auditoria LADGA 4.14-01-02, es enviado con anticipación a la jefatura del Laboratorio, para que se coordinen las actividades
habituales con lo establecido en el Plan.
6.8 El Plan de Auditoria es difundido en el laboratorio para que el personal este en conocimiento del alcance y planificación de la auditoria.
Página 144 de 146
6.9 Ejecución de la Auditoria, la Auditoría Interna se inicia con una reunión en la que se presenta el Plan de Auditoria y se coordinan las actividades
definidas en este para cumplir con la evaluación del Sistema de Gestión.
6.10 Los hallazgos de la Auditoria son registrados en el Listado de Chequeo LADGA-4.14-01-03.
6.11 En las Auditorías Internas se realizará un seguimiento de las acciones correcticas correspondientes a la evaluación anterior, que consiste en
verificar la implementación y eficacia de las acciones correctivas propuestas.
6.11 Reunión de Cierre- Una vez finalizada la Auditoria se realiza una reunión para dar a conocer los hallazgos de la Auditoria.
6.12 Si las No Conformidades detectadas inciden significativamente en los resultados y su validez es afectada se debe dar aviso por escrito a los
clientes.
6.13 El Auditor Líder emite un informe de Auditoria LADGA-4.14-01-04 con el detalle de los hallazgos detectados y lo entrega a la Jefatura del
Laboratorio.
6.14 Para las No Conformidades detectadas se aplica el procedimiento LADGA-4.11-01 Acciones Correctivas y Preventivas
Página 145 de 146
Anexo 12 Revisión Trabajo de Ensayos No Conformes
Revisión Trabajos de Ensayo No Conformes
Fecha: Jueves 26/11/2015
N°
TENC
5
Descripción
Resultado de Fe
insatisfactorio en
Ensayo de Aptitud
Recomendación
Dado que la causa raíz es no seguir instrucción, se
recomienta incluir en el procedimiento lo relativo
a mantener la misma condición de la matriz entre
muestras , curva de calibración y estándares.
- Si el procedimiento hace la consideración se
puede mejorar la descripción.
Reforzar la capacitación respecto de las
condiciones en que se debe medir la muestra y la
importancia de igualar la matriz
Actualizar la verificación de desempeño del
método
Realizar Reunión
6
7
Resultado de Ag
insatisfactorio en
Ensayo de Aptitud
Resultado de Se
insatisfactorio en
Ensayo de Aptitud
Evidencia
Procedimiento modificado
Registro Capacitación
Registro verificación de
desempeño
Acta reunión
Idem caso anterior
Respecto de la Causa raíz es relevante el hecho de
no contar con un instructivo de uso de equipo.
Por tanto se recomienda elaborar instructivo para
el uso y verificación del Epectrofotometro de AA ,
incluir indicación de que el equipo requiere un
tiempo de estabilización de aproximadamente 4
horas previo uso.
Generar Procedimiento
Realizar capacitación respecto del instructivo "Uso
y verificación Espectrofotometro de AA"
Registro Capacitación
Verificar la aplicación de las instrucciones
Registro verificación de
señaladas en el instructivo (evaluar resultado de un
eficacia de la capacitación
QC de Se de baja concentración)
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