Revisión del caso de las prótesis PIP

Jurídico
rML año xvIIi nº1, 2012 24
Revisión del caso
de las prótesis PIP
Desde que las autoridades sanitarias alertaron sobre el riesgo para la
salud que generaban las prótesis Poly Implant Prothese, se han creado
asociaciones de mujeres para denunciar sus casos y establecer la opción
jurídica más conveniente
E
Luis Gonzalo Peña Aponte*
n marzo de 2010, la Agencia Sanitaria
Francesa expidió una alerta internacional
donde anunciaba que los implantes mamarios
fabricados por la empresa Poly Implant
Prothese no tenían las características estándar
de los implantes disponibles en el mercado1,
pues la silicona de estos insumos no era de uso
médico según las investigaciones realizadas
por la Asociación de Cirujanos Plásticos
de Francia2 y el porcentaje de ruptura de su
cobertura era significativamente mayor.
Se encontró que los componentes del gel de
silicona, al tener contacto con los tejidos, podrían
irritar o ser difícil de retirar3. En consecuencia,
las autoridades francesas prohibieron el uso,
comercialización, distribución y exportación de
estas prótesis4; la entidad productora que llevaba
alrededor de doce años en funcionamiento5 fue
cerrada y liquidada.
Tanto en Francia como en el Reino Unido
se ha descartado la posibilidad de que estos
implantes generen por sí mismos cáncer. Pese
a ello, el gobierno francés adoptó como medida
preventiva subsidiar la extracciónde estos
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Boletín de tecnovigilancia. Citado el 12 marzo de 2012. Págs. 8-10. Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/
documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Tecnovigilancia/Boletines/Boletin%20Tecnovigilancia.pdf
2
BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de
2012. Disponible en: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top
3
El mundo.es. ¿Qué son las prótesis PIP? Citado el 12 de marzo de 2012. Disponible en: http://
www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/03/mujer/1325611976.html
4
BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de
2012. Disponible en: URL: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top
5
BBC Mundo. Alerta en Europa por implantes de mama defectuosos http://www.bbc.co.uk/
mundo/noticias/2011/12/111221_implante_mama_defectuoso_men.shtml
*
Subdirector Jurídico
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implantes frente a lo cual, la Agencia Reguladora
de Medicamentos y Productos Médicos del
Reino Unido manifestó su sorpresa debido a
que no considera aún justificable efectuar una
cirugía para retirar estos insumos6.
Entre los países donde se vendían y exportaban estas prótesis se encuentra Colombia. Aquí
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos7 (INVIMA) autorizó el uso
de estas prótesis mediante la Resolución No.
236295 de 25 de junio de 1999 cuyo registro
sanitario es V-003888, el cual se renovó mediante
Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo del
2009, registro sanitario V-003888-R1.
Sin embargo, debido a la alerta internacional socializada por las autoridades francesas,
el INVIMA suspendió el registro sanitario en
marzo de 2010 y lo canceló el 21 de septiembre
de ese mismo año mediante Resolución No.
2010030236, “acto particular que fue notificado el 5 de octubre de 2010”8.
El caso en Colombia
Los implantes mamarios PIP empezaron
a comercializarse en Colombia desde junio
de 1999 y de acuerdo con lo expresado por
6
BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de
2012. Disponible en: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top
7
Según el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993 el INVIMA es: establecimiento público del orden
nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria
y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y
los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la
salud individual y colectiva.
8
INVIMA. Respuesta a derecho de petición radicado 12011254 de fecha 14/02/2012.
Luis Gonzalo Peña Aponte
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Foto: AP.
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la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica,
Estética y Reconstructiva, “fueron reconocidos
entre las tres marcas de mejor calidad en el
país por varios años”9. Pero debido a la alerta
internacional donde se advertían los riesgos
que implicaba el uso de estos insumos, el
INVIMA informó el 6 de abril de 2010 la
suspensión preventiva del registro sanitario
de este producto mediante Alerta Sanitaria
003-2010 y dio inicio a investigaciones.
Luego de completar el proceso de visita y
vigilancia de la entidad importadora Colombian
Medical Internacional S.A. ubicada en Cali, se
congelaron 9497 unidades de los implantes PIP
en el país a título de medida sanitaria preventiva10.
También se identificaron diecinueve casos, de
los cuales tres fueron eventos adversos serios
en los que se tuvo que practicar cirugía. Esta
labor se efectuó junto con el grupo asesor de la
Universidad Nacional de Colombia.
Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva. Comunicado de la SCCP con
relación a la noticia de la autoridad sanitaria Francesa sobre las prótesis PIP. Enero 4 de 2012. Citado
el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.cirugiaplastica.org.co/noticias/comunicados/
comunicado-de-la-sccp-con-relacion-a-la-noticia-de-la-autoridad-sanitaria-francesa-sobre-lasprotesis-pip.html
10
INVIMA. Boletín de tecnovigilancia. Citado el 12 de marzo de 2012. Pág. 8. Disponible en: http://
web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Tecnovigilancia/
Boletines/Boletin%20Tecnovigilancia.pdf
9
Jean-Claude Mas, fundador y director de la
compañía, autorizó el
uso del gel de baja calidad para ahorrar costos.
La Subdirección del INVIMA comunicó a los
delegados ante las Secretarías de Salud el control
efectuado hasta la fecha para que inspeccionaran
si todavía había remanentes de estas prótesis en
los consultorios y verificaran la presencia de
otros eventos adversos. Igualmente, determinó
en julio de 2010 revisar este producto de oficio
y luego de surtida la valoración probatoria
encontró que: “El importador Colombian
Medical International S.A. no presentaba
información pertinente ni suficiente para
establecer el estatus de seguridad de los
componentes de las prótesis mamarias PIP, y
dado que se ha conocido el cierre definitivo de
la empresa productora, perdiéndose la garantía
y por tanto el respaldo del productor ante
fallas de calidad, y al tratarse de un dispositivo
médico alterado, la sala recomendó retirar el
producto del mercado nacional y cancelar su
registro sanitario el 21 de septiembre de 2010,
remitiéndose a la Oficina Asesora Jurídica
los antecedentes, a fin de iniciar el respectivo
proceso sancionatorio”11.
Frente a esta situación, el INVIMA hizo
unas recomendaciones a las y los pacientes que
Ibíd. Pág. 9.
11
MAYO DE 2012 scare
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Foto: ThinkStock.
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tuvieran estos implantes, en la Alerta Sanitaria
No. 008-2010 del 12 de octubre de 2010:
• “Visitar a su cirujano, inclusive si no ha
presentado sintomatología clínica o deterioro de la prótesis para determinar
conjuntamente las acciones a seguir, en
función de las circunstancias médicas y
estéticas particulares de cada persona.
• Retirar inmediatamente las prótesis ante
evidencia médica de ruptura.
• Realizar ecograf ía cada 6 meses”12.
No obstante, durante este año se ha desatado
una polémica alrededor del tema, pues muchas
ciudadanas colombianas y extranjeras –que
han sido operadas aquí–, han alzado su voz
para denunciar su caso o unir esfuerzos a
efectos de establecer la opción jurídica más
conveniente a seguir.
Por ejemplo, en Medellín se integró un grupo
de mujeres liderado por Surany Arboleda Arias,
hija de la ex congresista Rocío Arias, quien
tiene las prótesis PIP y debe someterse a una
nueva cirugía porque el implante se rompió.
INVIMA. Alerta sanitaria. Citado el 13 de marzo de 2012. Pág. 3. Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2010/Alerta_08_12_Oct_Cancelacion_PIP.pdf
12
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El Ministerio de Salud y
Protección Social y la Superintendencia de Salud
consideran que ni los
médicos cirujanos ni las
clínicas son responsables de los daños ocasionados por el retiro de
las prótesis, los gastos, la
incapacidad y los daños
psicológicos, porque el
producto estaba certificado por las entidades
del sistema de salud.
Estas pacientes manifestaron tener
interés en demandar al INVIMA, la Nación
Ministerio de Salud y Protección Social y la
Superintendencia de Salud, pues consideran
que ni los médicos cirujanos ni las clínicas son
responsables de los daños ocasionados por el
retiro de las prótesis, los gastos, la incapacidad
y los daños psicológicos, porque el producto
estaba certificado por las entidades del
sistema de salud. Además, porque la empresa
que importaba este producto, Colombian
Medical Internacional de Cali, fue liquidada
en el 2010 tan pronto se canceló el registro
sanitario de los implantes.
Surany Arboleda es abogada de la Universidad
de Medellín y cuenta con la asesoría de expertos
en Derecho Administrativo y Derecho Penal,
y luego de dar una entrevista al canal RCN
recibió llamadas de mujeres que residen fuera
del país y que están interesadas en unirse a este
grupo porque también tienen los implantes13.
De otro lado, en Cali, Gladys Arcila logró
agrupar a través de las redes sociales un
Kien&Ke.com. La hija de Rocío Arias lidera rebelión de mujeres contra implantes PIP. Citado el
13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.kienyke.com/2012/01/16/la-rebelion-de-lasmujeres-del-pip/#.Txi1jyk91Jg.email.
13
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número significativo de mujeres afectadas
por las prótesis PIP, quienes se unieron para
constituir la Corporación H2O14, donde
recibieron asesoría jurídica para presentar
acciones de tutela y obtener el reemplazo de
estos implantes, sin embargo, las decisiones
judiciales no fueron favorables. Respecto a esto
anunciaron interponer una acción popular15.
El 4 de enero de 2012 el Ministerio de Salud
y Protección Social publicó el boletín de
prensa No. 002 de 201216, en el cual se expresó
que si bien no existe evidencia científica
sobre la producción de cáncer mamario por
el uso de las prótesis PIP, recomienda a las
mujeres que tengan estos implantes hacer un
seguimiento y control a los mismos con su
médico, y en caso de que tanto el profesional
de la salud como la paciente avale el retiro
de estos, el Ministerio de Salud y Protección
Social cubrirá:
•Nuevo tratamiento cuando las prótesis sean
parte de un procedimiento reconstructivo.
•Retiro de las prótesis, en el evento de
atención de urgencias.
•Retiro de las prótesis introducidas con
fines estéticos, si el médico tratante así lo
determina.
Asimismo, el Ministerio ha manifestado
que “teniendo en cuenta que el Sistema de
Salud Colombiano no cubre, ni puede cubrir
por disposición legal procedimientos meramente estéticos, quienes deseen reemplazar
las prótesis retiradas, y que no hagan parte de
tratamientos reconstructivos, deberán hacerlo con recursos propios”17.
En el mismo comunicado el Ministerio
expresó que definiría los trámites a seguir
para dar cumplimiento a estas disposiciones
y estose hizo mediante la expedición de la
Resolución 258 de 2012 “por medio de la cual
se definen las condiciones para la atención de la
población implantada con prótesis o implantes
mamarios Poly Implant Prothése - PIP”.
El Tiempo.com. En Cali se unen las mujeres afectadas por implantes mamarios PIP. Citado el
13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.eltiempo.com/colombia/cali/ARTICULO-WEBNEW_NOTA_INTERIOR-11025643.html
15
EL Tiempo.com. Mujeres acuden a acción popular para que les retiren implantes PIP. Citado el 13
de marzo de 2012. Disponible en: http://www.eltiempo.com/colombia/cali/mujeres-afectadascon-implantes-mamarios-acudiran-a-accion-popular_11150762-4
16
Ministerio de Salud y Protección Social. En casos de recomendación médica, sistema de salud reconocerá retiro de prótesis PIP. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.
minproteccionsocial.gov.co/Paginas/En-casos-de-recomendación-médica,-sistema-de-saludreconocerá-retiro-de-prótesis-PIP-.aspx
17
Ibíd.
14
El Ministerio ha
manifestado
que “teniendo
en cuenta que
el Sistema de
Salud Colombiano
no cubre, ni
puede cubrir por
disposición legal
procedimientos
meramente
estéticos,
quienes deseen
reemplazar
las prótesis
retiradas, y que
no hagan parte
de tratamientos
reconstructivos,
deberán hacerlo
con recursos
propios”.
Se resalta que esta norma indica las fases de
atención para la población afectada: una de
valoración y otra de respuesta. Respecto a la
primera se dispone que las interesadas deberán
acudir a las Empresas Sociales del Estado (ESE)
que pertenecen a la red pública y enunciar de
manera expresa el artículo 5 de esta norma,
con el objeto de ser valoradas por un cirujano
plástico que determine el diagnóstico y el
procedimiento a seguir en cada caso18.
Con relación a la segunda se establece
que si el cirujano plástico encuentra que
hubo ruptura de los implantes o es necesario
retirarlos por algún motivo, “previa valoración
y obtención del consentimiento informado del
paciente”19, se llevará a cabo la intervención en
la ESE donde se surtió la etapa de valoración,
pues será esta entidad la que cubrirá los
pagos de servicios paraclínicos, hospitalarios
y ambulatorios requeridos en cada situación.
Cabe destacar que este procedimiento
también incluye “la reacomodación del tejido
mamario para que este adopte una posición
simétrica y anatómicamente armónica”20.
Sobre la financiación es oportuno comentar
que en esta norma se manifiesta que las
dos etapas serán cubiertas con recursos
del Fosyga por una sola vez, siempre y
cuando correspondan a los procedimientos
contemplados en la norma, así:
•Paquete de valoración únicamente: 0,7
SMLMV.
•Paquete de valoración y respuesta: 4,6
SMLMV21.
Para ser sujeto de estas medidas de
atención, en la citada resolución se dispone
que las personas interesadas deberán
demostrar que tienen implantes PIP, bien sea
a través de la historia clínica o de la copia de
las etiquetas de identificación de las prótesis22.
Mediante esta resolución el gobierno cubrió
toda la población implantada sin limitar el
acceso a la atención médica por la fecha de
intervención o por diferenciar si quien practicó
la cirugía fue un médico particular o no.
Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 258 de 2012. Citado el 13 de marzo de 2012.
Pág. 2. Disponible en: http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/RESOLUCIÓN%20
0258%20DE%202012.pdf
19
Resolución 258 de 2012, artículo 3, numeral 2.
20
Ibíd.
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Ibíd. Artículo 4.
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Ibíd. Artículo 2.
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