KSD – Kit Safe Drill

Transcripción

ENGLISH
APPLICABLE TO THE FOLLOWING PRODUCT
KSD
INTENDED USE / PURPOSE
The SAFE DRILL SET is suitable to assist in the installation of dental implants. This set is composed of safe drill limiters which are
instrumental used as surgical drills accessories during the dental implant installation procedure, basically the function is to limit
the depth of the bone tissue drilling to fix the implant.
OPERATING PRINCIPLE/ MECHANISM OF ACTION
The instrumental contained in the SAFE DRILL SET base their operating principle in mechanical action. All instruments are
suitable for helping the bone tissue drilling in the placement of dental implants and they should be used following appropriate
dental techniques.
HOW TO USE
The Dental Surgeon will use the SAFE DRILL SET for bone drilling procedures, following the aseptic surgical techniques and
those appropriate to each case. Described below, follows a suggested script for the use of safe drill limiters. After the use of safe
drill limiters, separate them from other materials, wash them and sterilize them following the guidelines described in these
operating instructions.
SAFE DRILL SEQUENCE
1) Select the Safe Drill limiter suitable for use a milling cutter (diameter and length of the perforation);
2) Mount the Safe Drill limiter to the desired milling cutter paying attention to the settlement appropriately on the milling cutter;
3) Make sure the length of the Safe Drill chosen limiter coincides with the laser marking on the milling cutter;
4) Carry out drilling to the desired depth;
5) Remove the Safe Drill limiter.
IDENTIFICATION OF SAFE DRILL LIMITERS
Code
Description
Drilling depth
Milling cutter Diameter
5.0mm
Ø2.00 up to Ø2.60mm
SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.6X5.0MM
LSD 2005
6.0mm
LSD 2006
7.0mm
LSD 2007
8.5mm
LSD 2085
10.0mm
LSD 2010
11.5mm
LSD 2011
13.0mm
LSD 2013
15.0mm
LSD 2015
5.0mm
LSD 3005
6.0mm
LSD 3006
7.0mm
LSD 3007
8.5mm
LSD 3085
10.0mm
LSD 3010
11.5mm
LSD 3011
13.0mm
LSD 3013
LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,3X15,0MM Ø3,00 hasta Ø3,30mm
LSD 3015
15,0mm
LSD 3805
5,0mm
LSD 3806
6,0mm
LSD 3807
7,0mm
LSD 3885
8,5mm
LSD 3810
10,0mm
LSD 3811
11,5mm
LSD 3813
13,0mm
LSD 3815
15,0mm
LSD 4505
5,0mm
LSD 4506
6,0mm
LSD 4507
7,0mm
LSD 4585
8,5mm
LSD 4510
10,0mm
LSD 4511
11,5mm
LSD 4513
13,0mm
LSD 4515
15,0mm
STORAGE CONDITIONS
THE SAFE DRILL SET should be stored in a dry, cool area and away from the action of the sun.
TRANSPORTATION CONDITIONS
The SAFE DRILL SET must be transported properly to avoid falling and stored under room temperature, away from heat and
moisture. Transportation must be carried out in its original packaging.
HANDLING CONDITIONS
Once sterilized, the instruments should be handled only in a sterile environment by properly vested professional and in
appropriate costumes at surgery for placing dental implants.
WARNINGS
Do not use the instrument if you notice cracks, wear or points of rust / corrosion. This may cause problems in the operation of
safe drill limiters. All items can exhibit natural wear generated by wear and they should be replaced whenever the professional
identify loss of fitting capacity or accuracy of these products, as they may interfere with the final result of work.The safe drill
limiters can only be used with the SIN cutters - Implant System containing accommodation for the limiter. These limiters are
not compatible with any other drilling system. The clinician responsible should make sure to fully seat the Safe drill limiter on
the cutter to decrease the possibility of uncoupling the limiter from the milling cutter.
PRECAUTIONS
THE SAFE DRILL SET requires specialized surgical procedures and should only be used by licensed dental surgeons, including:
diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. The use of the product without knowledge of proper techniques and / or
procedures and inadequate conditions, may affect the final result of the treatment and the patient, leading to unsatisfactory results.
CONTRAINDICATION
THE SAFE DRILL SET has no counter indications provided its recommendations are properly followed and used by a specialized
professional who will be responsible for the proper planning of the surgical procedure in which the SAFE DRILL SET will be used.
SANITIZATION
The SAFE DRILL SET and all its components are reusable and supplied without sterilization, therefore they must be sterilized
before use. All surgical instruments should be properly cleaned after each use, according to the following steps:
1st Step: Disassemble the piece (if applicable).
2nd Step: Emerge the piece in enzymatic detergent (10% solution).
3rd Step: Wash in ultrasound.
4th Step: Rinse with distilled water in abundance to completely wash off the solution.
5th Step: Dry with clean, dry cloth or compressed air.
6th Step: Perform visual inspection, looking for gaps in the cleaning process. (If there is any dirt, the part should be
re-immersed in detergent - Step 2 Repeat the rinsing and drying sequence.).
7th Step: Select packaging according to the sterilization process. Preferably use envelope plastic and surgical grade paper.
LSD 3015
15,0mm
LSD 3805
5,0mm
LSD 3806
6,0mm
LSD 3807
7,0mm
LSD 3885
8,5mm
LSD 3810
10,0mm
LSD 3811
11,5mm
LSD 3813
13,0mm
LSD 3815
15,0mm
LSD 4505
5,0mm
LSD 4506
6,0mm
LSD 4507
7,0mm
LSD 4585
8,5mm
LSD 4510
10,0mm
LSD 4511
11,5mm
LSD 4513
13,0mm
LSD 4515
15,0mm
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El KIT SAFE DRILL debe ser almacenado en un lugar seco, fresco y lejos de la acción del sol.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
El KIT SAFE DRILL debe transportarse de forma adecuada para evitar la caída y almacenado a temperatura ambiente, protegido
del calor y la humedad. El transporte debe realizarse en su embalaje original.
CONDICIONES DE MANIPULACIÓN
Después de esterilizados, los instrumentos deberán ser manipulados solamente en un ambiente estéril por profesionales
debidamente protegidos y con vestimentas apropiadas al momento de la cirugía, para colocación de implantes dentales.
ADVERTENCIAS
No utilice el instrumental si nota grietas, desgaste o puntos de óxido / corrosión. Esto podrá causar problemas en el funcionamiento de
los limitadores Safe drill. Todos los ítems pueden mostrar desgaste natural generado por su utilización y deben ser sustituidos cada vez
que el profesional identifica la pérdida de la capacidad de acoplamiento o la precisión de estos productos, pues pueden interferir en el
resultado final del trabajo. Los limitadores Safe drill sólo se pueden utilizar con las fresas SIN - Sistema de Implantes que contengan el
alojamiento para el limitador. Estos limitadores no son compatibles con cualquier otro sistema de perforación. El médico responsable
debe asegurarse para asentar completamente el limitador Safe Drill en la fresa para disminuir la posibilidad de ocurrir el desacoplaje del
limitador en relación con la fresa.
PRECAUCIONES
El KIT SAFE DRILL requiere procedimientos quirúrgicos especializados y solamente debe ser utilizado por cirujanos dentistas
calificados, incluyendo: el diagnóstico, la planificación preoperatoria y el protocolo quirúrgico. El uso del producto sin el
conocimiento de las técnicas apropiadas y / o procedimientos y condiciones inadecuadas, podrá perjudicar el resultado
final del tratamiento y el paciente, conduciendo a resultados insatisfactorios.
CONTRAINDICACIÓN
O KIT SAFE DRILL o presenta contraindicaciones desde que sean seguidas correctamente sus recomendaciones y que sea utilizado por
profesional experimentado, que será responsable por la planificación adecuada para el procedimiento quirúrgico en el cual será
utilizado el KIT SAFE DRILL.
HIGIENIZACIÓN
O KIT SAFE DRILL y todos sus componentes son reutilizables, suministrados sin esterilización y deben ser higienizados y esterilizados
antes de ser usados. Todos los instrumentos quirúrgicos deberán ser higienizados correctamente después de cada utilización siguiendo
los pasos descritos a continuación:
1º Paso: Desmontar la pieza (si es aplicable).
2º Paso: Sumergir la pieza en detergente enzimático (solución al 10%).
3º Paso: Lavar con ultrasonido.
4º Paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia para retirar completamente los residuos de la solución.
5º Paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido.
6º Paso: Efectuar la inspección visual, buscando fallas en el proceso de limpieza. (Si hay suciedad, la pieza debe ser
nuevamente sumergida en el detergente - 2º Paso. Repetir la secuencia de enjuague y de secado).
7º Paso: Seleccionar el embalaje de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente un sobre de película y
papel grado quirúrgico.
Atención:
No utilice productos desincrustantes, pues tienden a oscurecer las piezas y provocan oxidación.
El secado de piezas que contienen residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación.
El secado de las piezas es de extrema importancia antes del almacenamiento y la esterilización, pues la acumulación
de humedad en los productos es perjudicial y puede crear puntos de oxidación y la pérdida de su función.
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
El KIT SAFE DRILL es reutilizable y suministrado sin esterilización y debe ser esterilizado antes de su uso. El estuche (fondo y tapa),
bandeja, e instrumentales son autoclavables. Esterilizar en la víspera o el mismo día del procedimiento en autoclave.
El estuche autoclavable se puede esterilizar a 121 °C a 1 atm de presión durante 30 minutos o a 134 °C a 2 atm de
presión durante 20 minutos.
Attention:
Do not use descaling products, since they tend to darken the pieces and cause them to rust.
The drying of pieces containing cleaning solution waste can also accelerate the oxidation process.
The drying of the parts is of utmost importance before storage and sterilization, as the accumulation of moisture
in products is harmful and can cause rust spots and loss of its function.
STERILIZATION METHOD
The SAFE DRILL SET is reusable and supplied non-sterile and must be sterilized before use. The case (bottom and lid), tray, and
instrumentals are autoclavable. Sterilize the day before or the day of the procedure in an autoclave.
The autoclavable case may be sterilized at 121 ° C at 1 atm of pressure during 30 minutes or at 134 ° C at 2 atm of
pressure during 20 minutes.
For more information refer to standard BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ADVERSE EFFECTS
The SAFE DRILL SET is used to assist in the installation of dental implants, thus adverse effects may occur only if the instrument
choice is inadequate.
DISPOSAL OF MATERIALS
Instruments showing wear or problems should be disposed of in accordance with current regulations, according to the criteria
of potentially dangerous products.
EXPIRATION DATE
The SAFE DRILL SET has an indefinite validity.
TRACEABILITY
All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater security to a qualified professional for
this procedure. Through this lot number it is possible to know the whole product history from the manufacturing process until
the time of distribution.
Instruções de Uso
Operating Instructions
Instrucciones de Uso
EI0111
REV00
KSD – Kit Safe Drill
Responsável Técnico:
Alessio Di Risio
CREA/SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910066
Serviços ao Proﬁssional
0800 770 8290
www.sinimplante.com.br
LOT
SIN - Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Telefax: +55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / [email protected]
Matriz
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2.445 – Vila Rio Branco
03348-060 – São Paulo – SP – Brasil
RECICLÁVEL
ESPAÑOL
APLICABLE A LOS SIGUIENTES PRODUCTOS
KSD
INDICACIÓN DE USO/FINALIDAD
El KIT SAFE DRILL es indicado para ayudar en la instalación de implantes odontológicos. Este Kit está formado por limitadores safe drill
que son instrumentales utilizados como accesorios para fresas quirúrgicas, durante el procedimiento de instalación de implantes
odontológicos, básicamente la función de ellos es limitar la profundidad de perforación del tejido óseo para la instalación del implante.
Principio de Funcionamento/ Mecanismo de Acción
Los instrumentales contenidos en el KIT SAFE DRILL tienen su principio de funcionamiento basado en la acción mecánica. Todo
los instrumentales son indicados para ayudar a la perforación del tejido óseo en la colocación de implantes odontológicos y
deben utilizarse de acuerdo con las técnicas odontológicas apropiadas.
Modo de Uso
El Cirujano dentista deberá utilizar el KIT SAFE DRILL en los procedimientos de perforación ósea, siguiendo las técnicas
quirúrgicas asépticas y adecuadas a cada caso. A continuación se describe un itinerario sugerido para el uso de los limitadores
de perforación Safe Drill. Después de usar los limitadores Safe Drill, separarlos de otros materiales, lavarlos y esterilizarlos
siguiendo las pautas descritas en esta Instrucción de Uso.
SECUENCIA SAFE DRILL
1) Seleccione el limitador Safe drill apropiado para la fresa utilizada (diámetro y longitud de la perforación);
2) Instale el limitador Safe drill en la fresa deseada observando la fijación de forma adecuada a la forma sobre la fresa;
3) Compruebe que la longitud del limitador Safe drill escogido coincide con la marca a laser de la fresa;
4) Ejecute la perforación hasta la profundidad deseada;
5) Retire el limitador Safe drill.
IDENTIFICACIÓN DE LOS LIMITADORES SAFE DRILL
Código
Descripción
LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,6X5,0MM
LSD 2005
LSD 2006
LSD 2007
LSD 2085
LSD 2010
LSD 2011
LSD 2013
LSD 2015
LSD 3005
LSD 3006
LSD 3007
LSD 3085
LSD 3010
LSD 3011
LSD 3013
Diámetro de la fresa Profundidad de perforación
5,0mm
Ø2,00 hasta Ø2,60mm
6,0mm
7,0mm
8,5mm
10,0mm
11,5mm
13,0mm
15,0mm
5,0mm
6,0mm
7,0mm
8,5mm
10,0mm
11,5mm
13,0 mm
Para obtener más informaciones, consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
EFECTOS ADVERSOS
El KIT SAFE DRILL es utilizado para ayudar en la instalación de implantes dentales, de esa forma efectos adversos ocurrirán
solamente si hubo la elección o el uso del instrumental inadecuados.
ELIMINACIÓN DE LOS MATERIALES
Los instrumentales que muestren desgaste o problemas deben ser eliminados de acuerdo con la normativa vigente, de acuerdo
a los criterios para productos potencialmente peligrosos.
FECHA DE VENCIMIENTO
El KIT SAFE DRILL tiene plazo de vigencia indefinida.
TRAZABILIDAD
Todos los productos SIN corresponden a lotes secuenciales que permiten la trazabilidad, promoviendo así una mayor seguridad
a un profesional calificado para el procedimiento. A través de este número de lote es posible conocer todo historial del producto
desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.
PORTUGUÊS
APLICÁVEIS AOS SEGUINTES PRODUTOS
KSD
INDICAÇÃO DE USO/FINALIDADE
O KIT SAFE DRILL é indicado para auxiliar na instalação de implantes odontológicos. Este Kit é composto por limitadores safe drill que
são instrumentais utilizados como acessórios de fresas cirúrgicas, durante o procedimento de instalação de implantes odontológicos,
basicamente a função é limitar a profundidade de perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante.
PRINCIPIO DE FUNCIONAMENTO/ MECANISMO DE AÇÃO
Os instrumentais contidos no KIT SAFE DRILL baseiam seu principio de funcionamento na ação mecânica. Todos os
instrumentais são indicados para auxiliar a perfuração do tecido ósseo na colocação de implantes odontológicos e devem ser
utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas.
MODO DE USO
O Cirurgião-dentista deverá utilizar o KIT SAFE DRILL em procedimentos de perfuração do tecido ósseo, seguindo as técnicas
cirúrgicas assépticas e adequadas a cada caso. Descrito abaixo, segue um roteiro sugerido para o uso dos limitadores safe drill.
Após o uso dos limitadores safe drill, separe-os dos demais materiais, lave-os e esterilize-os seguindo as orientações descritas
nesta Instrução de Uso.
SEQUENCIA SAFE DRILL
1) Selecione o limitador safe drill apropriado para a fresa utilizada (diâmetro e comprimento da perfuração);
2) Monte o limitador safe drill na fresa desejada se atentando ao assentamento de forma adequada sobre a fresa;
3) Verifique se o comprimento do limitador safe drill escolhido coincide com marcação a laser da fresa;
4) Realize a perfuração até a profundidade desejada;
5) Retire o limitador safe drill.
IDENTIFICAÇÃO DOS LIMITADORES SAFE DRILL
Código
Descrição
Diâmetro da fresa Profundidade de perfuração
5,0mm
Ø2,00 até Ø2,60mm
LSD 2005
6,0mm
LSD 2006
7,0mm
LSD 2007
8,5mm
LSD 2085
10,0mm
LSD 2010
11,5mm
LSD 2011
13,0mm
LSD 2013
15,0mm
LSD 2015
5,0mm
LSD 3005
6,0mm
LSD 3006
7,0mm
LSD 3007
8,5mm
LSD 3085
10,0mm
LSD 3010
11,5mm
LSD 3011
13,0mm
LSD 3013
PORTUGUÊS
LSD 3015
15,0mm
LSD 3805
5,0mm
LSD 3806
6,0mm
LSD 3807
7,0mm
LSD 3885
8,5mm
LSD 3810
10,0mm
LSD 3811
11,5mm
LSD 3813
13,0mm
LSD 3815
15,0mm
LSD 4505
5,0mm
LSD 4506
6,0mm
LSD 4507
7,0mm
LSD 4585
8,5mm
LSD 4510
10,0mm
LSD 4511
11,5mm
LSD 4513
13,0mm
LSD 4515
15,0mm
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O KIT SAFE DRILL deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
O KIT SAFE DRILL deve ser transportado de modo adequado para evitar a queda e armazenado sob a temperatura ambiente, ao
abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO
Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente
paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize o instrumental caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar problemas no
funcionamento dos limitadores safe drill. Todos os itens podem apresentar desgaste natural gerado pelo uso e devem ser substituídos
sempre que o profissional identificar perda de capacidade de encaixe ou precisão destes produtos, pois podem interferir no resultado
final do trabalho.
Os limitadores safe drill podem ser usados somente com fresas da S.I.N. – Sistema de Implantes que contenham o alojamento para o
limitador. Esses limitadores não são compatíveis com nenhum outro sistema de perfuração. O responsável clínico deve certificar-se de
assentar totalmente o limitador safe drill na fresa para diminuir a possibilidade de desengate do limitador em relação à fresa.
PRECAUÇÕES
O KIT SAFE DRILL exige procedimentos cirúrgicos especializados, somente deverá ser utilizado por cirurgiões dentistas habilitados,
incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas
adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o resultado final do tratamento e o paciente
conduzindo a resultados não satisfatórios.
CONTRAINDICAÇÃO
O KIT SAFE DRILL não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e utilizado por profissional
especializado, que será responsável pelo planejamento adequado do procedimento cirúrgico em que será utilizado o KIT SAFE DRILL.
ENGLISH
Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for
the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
EFEITOS ADVERSOS
O KIT SAFE DRILL é utilizado para auxiliar na instalação de implantes dentários, dessa forma efeitos adversos ocorrerão apenas
se a escolha ou utilização do instrumental forem inadequadas.
DESCARTE DE MATERIAIS
Instrumentais que apresentem desgaste ou problemas devem ser descartados de acordo com as normas vigentes, obedecendo
ao critério de produtos potencialmente perigosos.
PRAZO DE VALIDADE
O KIT SAFE DRILL possui prazo de validade indeterminado.
RASTREABILIDADE
Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior
segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto
desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.
ESPAÑOL
Meaning of the symbols used on the outer packaging
LOT
HIGIENIZAÇÃO
O KIT SAFE DRILL e todos os seus componentes são reutilizáveis, fornecidos não estéreis e devem ser higienizados antes de serem
utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após cada utilização, seguindo os
seguintes passos:
1º Passo: Desmontar a peça (se aplicável).
2º Passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%).
3º Passo: Lavar em ultrassom.
4º Passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução.
5º Passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido.
6º Passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça deverá ser
novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem).
7º Passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme e papel
grau cirúrgico.
Atenção:
Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação.
A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação.
A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo de
umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
O KIT SAFE DRILL é reutilizável, fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e tampa), bandeja, e
instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave.
O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134°C a 2ATM de
pressão durante 20 minutos.
Significado de los símbolos utilizados en embalaje externo
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Caution, consult accompanying documents
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidade Europeia
European Community
Comunidad Europea
Consultar instruções de uso
Consult operating instructions
Consulte las instrucciones de uso
Manter ao abrigo do sol
Keep out of the sun
Mantener al abrigo del sol
Mantenha seco
Keep dry
Manterner seco
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Do not use if packaging is damaged
No usar si el embalaje está dañado
Reciclável
Recyclable
Reciclable
Fabricante
Manufacturer
Fabricante
Representante Europeu
European Representative
Representante Europeo
Número de referência
Reference number
Número do lote
LOT
Lot number
Número de referencia
LOT
Número de lote
Data de Fabricação
Manufacturing Date
Fecha de Fabricación
Não estéril
Non sterile
No estéril

KSD – Kit Safe Drill

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