Dabigatrán puede aumentar el riesgo de sangrado comparado con

Dabigatrán puede aumentar el riesgo de sangrado comparado con warfarina en pacientes
ancianos con fibrilación auricular
Cuando se analizan efectos adversos, los estudios de cohortes pueden proporcionar información más fiable que los ensayos
clínicos
Hernandez I, Baik SH, Piñera A, Zhang Y
Risk of Bleeding With Dabigatran in Atrial Fibrillation
JAMA Intern Med. 2015;175(1):18-24. doi:10.1001/jamainternmed.2014.5398
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) o flutter auricular tienen un riesgo aumentado de tromboembolismo, por lo
que deben ser tratados con anticoagulantes. Un efecto adverso grave que puede aparecer en estos pacientes es el
sangrado, sobre el que los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán, etc.) parecían tener menos
influencia que los clásicos (warfarina, acenocumarol).
Para aclarar este aspecto se llevó a cabo un estudio de cohortes retrospectivo en pacientes ancianos (media de edad
de 76 años) con FA de nuevo diagnóstico en los que se inició dabigatrán (1302 pacientes, seguimiento medio 177 días)
o warfarina (8102 pacientes, seguimiento medio 228 días) antes de transcurridos 60 días del diagnóstico, en busca de
sangrado mayor, hemorragia gastrointestinal (HGI), hematuria u otras hemorragias. Se encontró un mayor riesgo de
sangrado global (HR 1,30 IC95% 1,20-1,41), de sangrado mayor (HR 1,58 IC95% 1,36-1,83) y de sangrado
gastrointestinal (HR 1,85 IC95% 1,64-2,07) con dabigatrán, mientras que el riesgo de hemorragia intracraneal fue
menor con este fármaco (HR 0,32 IC95% 0,20-0,50). En el análisis de subgrupos se observó aumento del riesgo en
pacientes afroamericanos, en pacientes mayores de 75 años y en pacientes con enfermedad renal crónica.
En una píldora anterior (nº 1 de octubre de 2013) nos hacíamos eco de una revisión sistemática (RS) que resaltaba ya el
mayor riesgo de HGI con los nuevos anticoagulantes orales (Gastroenterology 2013; 145(1):105-112.e15. doi:
10.1053/j.gastro.2013.02.041). Un artículo posterior muy reciente (Am J Cardiol 2014;113:1066e1074) en el que se
llevó a cabo una RS de ensayos clínicos (EC) comparando el riesgo de sangrado entre dabigatrán y los antivitaminas K
confirmó los resultados en HGI (mayor riesgo con dabigatrán) y en hemorragia intracraneal (mayor riesgo con
anticoagulantes clásicos), pero no encontró diferencias en el sangrado global entre los grupos (RR 0,92 IC95% 0,811,05).
Esta diferencia de resultados en riesgo de sangrado global entre el estudio de cohortes y la RS de EC pone de
manifiesto la necesidad de considerar los estudios observacionales en la investigación de síntesis en la que se analicen
efectos adversos y recuerda que los EC no son la mejor fuente de información en los análisis de este tipo de resultados
por dos razones principales: en primer lugar, porque el tamaño de la muestra en los EC no está pensado para poner de
manifiesto diferencias en daño sino en eficacia, y en segundo lugar por la insuficiente calidad de comunicación de
efectos adversos en los EC.
DE INTERÉS PARA
Seleccionado por:
Cardiólogos, Internistas, Médicos de Familia
Dr. E. López Briz
Servicio de Farmacia