Liquichek™ Specialty Immunoassay Control Levels LTA, 1

Transcripción

Liquichek™ Specialty Immunoassay Control
Levels LTA, 1, 2 and 3
359
364
365
366
359X
Level LTA
Level 1
Level 2
Level 3
Four Level MiniPak
6 x 5 mL
6 x 5 mL
6 x 5 mL
6 x 5 mL
4 x 5 mL
EXP 2015-10-31
57410
Level LTA
Level 1
Level 2
Level 3
57411L
57411
57412
57413
ENGLISH
INTENDED USE
Liquichek Specialty Immunoassay Control is intended for use as a quality control serum to monitor the precision of laboratory testing
procedures for the analytes listed in this package insert.
SUMMARY AND PRINCIPLE
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an
integral part of good laboratory practices. Four levels of control are available to allow monitoring of performance.
REAGENT
This product is prepared from defibrinated human plasma with added chemicals, constituents of human origin, stabilizers and preservatives.
This product is provided in liquid form for convenience.
STORAGE AND STABILITY
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at -20 to -70°C. For optimum performance avoid storage in a
frost-free freezer.
Thawed and Unopened: When the product is thawed and stored unopened at 2 to 8°C, all analytes will be stable for 30 days, with the
following exception: Intact PTH will be stable for 23 days.
Thawed and Opened: Once the product is thawed and opened, all analytes will be stable for 30 days when stored tightly capped at 2 to 8°C,
with the following exception: Intact PTH will be stable for 23 days.
Frozen Aliquot: Intact PTH, Anti-Tg and Anti-TPO will be stable for 30 days when stored in tightly capped aliquot vials at -20 to -70°C.
Discard the remaining material after each use.
This product is shipped under frozen conditions.
PROCEDURE
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument,
kit, or reagent being used.
Allow the frozen control to stand at room temperature (18 to 25°C) until it is completely thawed. Before sampling, gently swirl the vial several
times to ensure homogeneity. Promptly replace the stopper and return to 2 to 8°C storage after each use. If sampling aliquot, use it once,
and discard the remaining material.
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
LIMITATIONS
1. This product should not be used past the expiration date.
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the product, discard the vial.
3. This product is not intended for use as a standard.
ASSIGNMENT OF VALUES
The mean values and the corresponding ±3SD ranges printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot of
product. Data from Unity™ Interlaboratory Program are included in the determination of some ranges. The tests listed were performed by the
manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and a representative sampling of this lot of product.
It is recommended that each laboratory establish its own acceptable ranges and use those provided only as guides. Laboratory established
ranges may vary from those listed during the life of this control. Variations over time and between laboratories may be caused by differences
in laboratory technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer test method modifications.
Refer to www.qcnet.com for insert update information.
Unity™ Interlaboratory Program is a proprietary Bio-Rad software program holding more than 2 billion QC data points from thousands
of laboratories.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product is a stabilized liquid product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial to vial assay values,
the control requires proper storage and handling as described.
DEUTSCH
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Die Liquichek Specialty Immunoassay Control ist ein Qualitätskontrollserum für die quantitative Bestimmung der in dieser Packungsbeilage
angegebenen Analyte, mit Zielwertangaben.
EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten Untersuchungen
und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die vier Level dieser Kontrolle ermöglichen eine umfassende Qualitätssicherung.
REAGENZ
Dieses Produkt wurde aus defibriniertem Humanplasma hergestellt und enthält Chemikalien, Bestandteile menschlichen Ursprungs,
Stabilisatoren und Konservierungsmittel. Das Produkt ist gebrauchsfertig, flüssig und dadurch sehr einfach in der Anwendung.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20°C bis -70°C gelagert wird. Um die optimale
Leistungsfähigkeit des Produktes zu erhalten, sollte die Lagerung nicht in einem selbstabtauenden Gefrierschrank erfolgen.
Aufgetaut und ungeöffnet: Wenn das aufgetaute Produkt ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird, sind alle Analyte 30 Tage stabil. Ausnahme:
Intaktes PTH ist 23 Tage stabil.
Aufgetaut und geöffnet: Wenn das Produkt aufgetaut und geöffnet ist, sind alle Analyte 30 Tage stabil, sofern das Fläschchen dicht
verschlossen bei 2–8 °C aufbewahrt wird. Ausnahme: Intaktes PTH ist 23 Tage stabil.
Eingefrorenes Aliquot: Intaktes PTH, Anti-Tg und Anti-TPO sind 30 Tage stabil, sofern die Kontrolle aliquotiert wird und die Aliquots dicht
verschlossen bei -20 °C bis -70 °C gelagert werden. Nach jedem Gebrauch ist das restliche Material zu verwerfen.
Dieses Produkt wird tiefgefroren versendet.
HANDHABUNG
Dieses Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder
Reagenzherstellers anzuwenden.
Die tiefgefrorene Kontrolle bis zum vollständigen Auftauen bei Raumtemperatur (18–25 °C) stehen lassen. Vor Entnahme einer Probe den Inhalt
des Fläschchens vorsichtig durchmischen, um die Homogenität sicherzustellen. Das Produkt nach jedem Gebrauch sofort wieder mit dem Stopfen
verschließen und bei 2–8 °C aufbewahren. Aufgetaute Aliquots können nur einmal verwendet werden, restliches Material ist zu verwerfen.
Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie
bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung ist die Kontrolle zu verwerfen.
3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
WERTEERMITTLUNG
Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte und die entsprechenden ±3 s-Bereiche stammen aus Vielfachbestimmungen und
gelten speziell für diese Produktcharge. In die Bestimmung mancher Bereiche gingen Daten des Unity™-Labordatenvergleichsprogramms
ein. Die Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom Hersteller unterstützten Reagenzien
durchgeführt; dazu wurde eine repräsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Jedem Labor wird empfohlen, eigene
Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgeführten Werte nur als Richtwerte zu betrachten. Die vom Labor ermittelten Werte können
während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den hier aufgeführten Werten abweichen. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen
verschiedenen Laboratorien sind möglicherweise auf unterschiedliche Labortechniken, Geräte und Reagenzien oder auf Modifikationen der
vom Hersteller angegebenen Testmethoden zurückzuführen.
Aktualisierte Zielwerttabellen finden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de.
Das Unity™-Labordatenvergleichsprogramm ist ein mehr als 2 Milliarden QK-Datenpunkte aus Tausenden von Laboratorien umfassendes
proprietäres Bio-Rad-Softwareprogramm.
Aufgrund der Vorgaben der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
(Rili-BÄK 2007)“ wird empfohlen, zur Berechnung der zulässigen Akzeptanzbereiche, die maximal erlaubte Abweichung vom Zielwert gemäß
Tabelle B1 anzuwenden.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses Produkt ist ein stabilisiertes, flüssiges Produkt und wurde unter strengen Qualitätsstandards hergestellt. Um reproduzierbare
Ergebnisse von Fläschchen zu Fläschchen sicherzustellen, muss die Kontrolle sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden.
FRANÇAIS
UTILISATION
Liquichek Specialty Immunoassay Control est un sérum de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests réalisés en
laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
L’utilisation des produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques
utilisées et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Quatre concentrations sont disponibles afin de permettre un contrôle
de la qualité.
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir de plasma humain défibriné avec ajout de produits chimiques, de constituants d’origine humaine, de
stabilisants et de conservateurs. Ce produit est fourni sous forme liquide pour un emploi plus aisé.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption en flacon non ouvert et conservé entre –20 et –70°C. Pour une performance optimale,
éviter de conserver le contrôle dans un congélateur à dégivrage automatique.
Décongelé et fermé : si ce produit est décongelé et conservé dans le flacon non encore ouvert entre 2 et 8 °C, tous les analytes seront
stables pendant 30 jours. Exception : la PTH intacte restera stable pendant 23 jours.
Décongelé et ouvert : une fois que le produit a été décongelé et que le flacon a été ouvert, tous les analytes seront stables pendant 30
jours si le flacon est convenablement refermé et conservé entre 2 et 8 °C, à l’exception de l’analyte suivant : la PTH intacte restera stable
pendant 23 jours.
Aliquot congelé : la PTH intacte, l’anti-Tg et l’anti-TPO resteront stables pendant 30 jours en aliquots convenablement fermés et conservés
entre -20 et -70 °C. Éliminer le produit restant après utilisation.
Ce produit est expédié congelé.
MODE OPÉRATOIRE
Ce produit doit être traité comme les échantillons issus de patients, en respectant les instructions accompagnant l’appareil, le kit ou le
réactif utilisés.
Placer le contrôle congelé à température ambiante (entre 18 et 25 °C) jusqu’à ce qu’il soit entièrement décongelé. Avant utilisation,
homogénéiser en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon. Après chaque utilisation, reboucher rapidement le flacon et conserver
entre 2 et 8 °C. Si le prélèvement est effectué à partir d’un aliquot, n’utiliser celui-ci qu’une fois et éliminer l’aliquot restant.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si le conditionnement est
endommagé, contacter le service technique Bio-Rad local.
LIMITES
1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes et les plages correspondantes ±3 écarts-types indiquées sur cette notice ont été déterminées à partir d’analyses
répétées et concernent spécifiquement ce lot de produit. Les données du programme interlaboratoire Unity™ sont incluses dans la
détermination de certaines plages. Les essais indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou par des laboratoires indépendants à l’aide de
réactifs acceptés par le fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de produit. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir
ses propres plages de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs fournies qu’à titre indicatif. Les plages établies par chaque laboratoire
peuvent varier par rapport à celles indiquées pendant la durée de vie de ce contrôle. Les variations dans le temps et entre laboratoires
peuvent être dues à des différences de méthodes, d’appareils et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la
méthode d’analyse employée par le fabricant.
Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise à jour de la notice.
Le programme interlaboratoire Unity™ est un logiciel appartenant à Bio-Rad contenant plus de 2 milliards de points de données QC
provenant de milliers de laboratoires.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit est un liquide stabilisé fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir des résultats reproductibles
d’un flacon à l’autre, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit dans cette notice.
EXP
Catalog Number
Katalognummer
Numéro de catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
Katalognummer
Katalognr.
European Conformity
CE-Konformitätskennzeichnung
Conformité aux Normes Européennes
Conformità Europea
Conformidad Europea
Conformidade com as Normas Europeias
Europeisk överensstämmelse
Europæisk overensstemmelse
In Vitro Diagnostic Medical Device
Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
Appareil médical de diagnostic in vitro
Dispositivo diagnostico in vitro
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Use by (YYYY-MM-DD)
Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Lot Number
Chargen-Nr.
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Satsnummer
Batchnummer
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung beachten
Consulter la notice d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Consulte las instrucciones de uso
Consulte as instruções de utilização
Läs bruksanvisningen
Benyt brugsanvisninger
Caution, Consult Accompanying Documents
Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
Attention, consulter les documents joints
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Advertencia, consulte los documentos incluidos
Atenção, consulte a documentação fornecida
Obs! Se medföljande dokument
NB! Se medfølgende dokumenter
Temperature Limitation
Temperaturbeschränkung
Limite de température
Limite di temperatura
Limitación de temperatura
Limites de temperatura
Temperaturbegränsning
Temperaturbegrænsning
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
Tillverkare
Producent
Authorized Representative
Bevollmächtigter
Représentant agréé
Rappresentante autorizzato
Representante autorizado
Representante autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
3ULQWHG*HGUXFNW,PSULP«6WDPSDWR,PSUHVR,PSUHVVR7U\FNW7U\NWŘ
Liquichek™ Specialty Immunoassay Control, Levels LTA, 1, 2 and 3
ITALIANO
PORTUGUÊS
USO PREVISTO
Il Liquichek Specialty Immunoassay Control è un siero di controllo di qualità formulato per monitorare la precisione delle procedure di analisi
di laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto.
SOMMARIO E PRINCIPIO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso e
costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Sono disponibili quattro livelli di controllo per il monitoraggio delle prestazioni.
REATTIVO
Questo prodotto è preparato da plasma umano defibrinato con aggiunta di sostanze chimiche, componenti di origine umana, stabilizzanti e
conservanti. Questo prodotto viene fornito in forma liquida per una maggiore praticità.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, ad una temperatura compresa fra -20°C e -70°C.
Per garantire delle prestazioni ottimali, evitare di conservare il prodotto in congelatori privi di brina.
Scongelato e non aperto - Una volta che il prodotto viene scongelato ed è conservato non aperto a 2-8 °C, tutti gli analiti sono stabili per
30 giorni con la seguente eccezione: il PTH intatto è stabile per 23 giorni.
Scongelato e aperto - Una volta che il prodotto viene scongelato e aperto, tutti gli analiti sono stabili per 30 giorni se il prodotto viene
conservato ben chiuso a 2-8 °C, con la seguente eccezione: il PTH intatto è stabile per 23 giorni.
Aliquota congelata - PTH intatto, anti-Tg e anti-TPO sono stabili per 30 giorni purché conservati aliquotati in flaconi ben chiusi ad una
temperatura compresa fra -20 e -70 °C. Dopo ogni uso, eliminare il materiale residuo.
Il prodotto viene spedito congelato.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato secondo le istruzioni che accompagnano lo strumento,
il kit o il reagente in uso.
Lasciare il controllo congelato a temperatura ambiente (18-25 °C) fino a quando è completamente scongelato. Prima dell’uso, ruotare
delicatamente il flacone diverse volte per garantire l’omogeneità del contenuto. Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni uso e riporlo
nel luogo di conservazione a 2-8 °C. Se si campionano aliquote, utilizzarle una volta e eliminare il materiale residuo.
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare
gli uffici Bio Rad o l’agente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di eccessiva torbidezza nel prodotto, eliminare il flacone.
3. Questo prodotto non è concepito per l’uso come standard di riferimento.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
I valori medi e i corrispondenti intervalli ±3DS riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo
lotto di prodotto. Nella determinazione di alcuni intervalli vengono inclusi dati derivanti dal Programma Interlaboratorio Unity™. Le analisi
elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore ed una campionatura
rappresentativa di questo lotto di prodotto. Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di accettabilità ed utilizzare i valori riportati
sull’inserto solo come guida. Gli intervalli stabiliti dai laboratori potrebbero essere diversi da quelli riportati nell’inserto nell’arco del periodo
di validità di questo controllo. Le variazioni nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle
strumentazioni e nei reagenti di ogni laboratorio, o da modifiche metodologiche dei produttori.
Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sull’aggiornamento dell’inserto.
Il Programma Interlaboratorio Unity™ è un software di proprietà di Bio-Rad contenente oltre 2 miliardi di dati di QC provenienti da migliaia
di laboratori.
CARATTERISTICHE
Questo è un prodotto liquido stabilizzato preparato sotto rigidi controlli standard di qualità. Per ottenere una consistente uniformità di risultati
da flacone a flacone, si raccomanda una corretta conservazione e un corretto uso, come descritto.
UTILIZAÇÃO
O Liquichek Specialty Immunoassay Control destina-se a ser utilizado como soro de controlo da qualidade para controlar a precisão dos
procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo.
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
A utilização de materiais de controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados
e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Encontram-se disponíveis quatro níveis de controlo para permitir aferir o desempenho.
REAGENTE
Este produto é preparado a partir de plasma humano desfibrinado acrescido de substâncias químicas, constituintes de origem humana,
estabilizadores e conservantes. Este produto é fornecido sob forma líquida para maior conveniência.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de -20 a -70°C.
Para um desempenho óptimo, evite o armazenamento num congelador sem acumulação de gelo.
Descongelado e por abrir: Quando o produto é descongelado e armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8°C, todos os analitos
permanecerão estáveis durante 30 dias, com a seguinte excepção: a PTH intacta permanecerá estável durante 23 dias.
Descongelado e aberto: Uma vez descongelado e aberto o produto, todos os analitos permanecerão estáveis durante 30 dias desde que
sejam armazenados com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de 2 a 8°C, com a seguinte excepção: a PTH intacta permanecerá
estável durante 23 dias.
Alíquota congelada: A PTH intacta, a Anti-Tg e a Anti-TPO permanecerão estáveis durante 30 dias desde que sejam armazenadas
em frascos de alíquotas com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de -20 a -70°C. Elimine qualquer material restante após
a utilização.
Este produto é enviado em condições de congelamento.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o
instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
Deve deixar o controlo congelado equilibrar à temperatura ambiente (18 a 25°C) até que esteja completamente descongelado. Antes de
efectuar a recolha da amostra, abane suavemente o frasco várias vezes para assegurar a homogeneidade. Após cada utilização, reponha
imediatamente a tampa e volte a armazenar o controlo a uma temperatura de 2 a 8°C. Se fizer a recolha da amostra a partir de uma alíquota,
utilize-a uma vez e depois deite fora o restante material.
Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
2. Se existir evidência de contaminação microbiana ou turvação excessiva no produto, elimine o frasco.
3. Este produto não deve ser utilizado como padrão.
VALORIZAÇÕES
Os valores médios e os respectivos intervalos de ±3DP impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para
este lote do produto. Os dados do Unity™ Interlaboratory Program são incluídos na determinação de alguns intervalos. Os testes listados
foram executados pelo fabricante e/ou por laboratórios independentes utilizando reagentes suportados pelo fabricante e uma amostra
representativa deste lote de produto. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites aceitáveis e utilize os que são
fornecidos apenas como guias. Os limites estabelecidos pelo laboratório podem diferir dos limites indicados durante a vida útil deste controlo.
Variações ao longo do tempo e entre laboratórios podem dever-se a diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações
nas técnicas de teste pelo fabricante.
Consulte o site www.qcnet.com para obter informações sobre actualizações de folhetos informativos.
O Unity™ Interlaboratory Program é um programa de software da Bio-Rad contendo mais de 2 mil milhões de pontos de dados de CQ de
milhares de laboratórios.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é um produto líquido estabilizado, fabricado de acordo com os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter
valorizações consistentes de frasco para frasco, o controlo deve ser armazenado e manuseado de acordo com o descrito.
ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Liquichek Specialty Immunoassay Control tiene un uso intencionado como suero para el control de la calidad y con el fin de supervisar la
precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio y para los analitos que se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen cuatro niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento.
REACTIVOS
Este producto se prepara a partir de plasma humano desfibrinado con la adición de productos químicos, constituyentes de origen humano,
estabilizadores y conservantes. Este producto se suministra líquido para mayor comodidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre
-20 °C y -70 °C. Para obtener los mejores resultados, evítese su almacenamiento en un congelador sin escarcha.
Descongelado y sin abrir: Cuando el producto se descongela y se almacena sin abrir a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, todos los analitos
permanecerán estables durante 30 días, con la siguiente excepción: PTH Intacta permanecerá estable durante 23 días.
Descongelado y abierto: Una vez que el producto es descongelado y abierto, si se almacena bien tapado a una temperatura
entre 2 °C y 8 °C, todos los analitos permanecerán estables durante 30 días, con la siguiente excepción: PTH Intacta permanecerá estable
durante 23 días.
Alícuota congelada: PTH Intacta, Antitiroglobulina y Antitiroperoxidasa permanecerán estables durante 30 días si se almacenan a una
temperatura entre -20 °C y -70 °C en viales bien tapados de alícuotas. Deseche el material sobrante después de cada uso.
Este producto se transporta congelado.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
Deje el control congelado a temperatura ambiente (entre 18 °C y 25 °C) hasta que se descongele totalmente. Antes de su uso, gire el vial en
círculos con suavidad para garantizar su homogeneidad. Tras cada uso, tápelo inmediatamente y consérvelo de nuevo entre 2 °C y 8 °C. Si
analiza una alícuota, úsela una vez y deseche el material sobrante.
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio
haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la repetición de análisis
y son específicos de este lote de producto. Se incluyen datos del Programa de Intercomparación Unity™ en la determinación de algunos
rangos. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante
y una muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y
utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio pueden variar respecto a los indicados
mientras dure este control. Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del
laboratorio, su instrumental y sus reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante.
Puede consultar las actualizaciones de prospectos en la página web www.qcnet.com.
El Programa de Intercomparación Unity™ es un programa de software patentado de Bio-Rad que contiene más de dos mil millones de datos
de CC procedentes de miles de laboratorios.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Éste es un producto líquido estabilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para obtener valores
de ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Liquichek Specialty Immunoassay Control är ett kvalitetskontrollserum avsett för kontroll av precisionen i testförfaranden på laboratorium,
för de analyter som anges i denna bipacksedel.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP
Användning av kvalitetskontrollmaterial är indicerat för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker och ingår i god
laboratoriesed. Fyra kontrollnivåer finns tillgängliga för kontroll av prestandan.
REAGENS
Produkten är framställd av human plasma utan fibrin med tillsats av kemikalier, tillsatser av humant ursprung, stabiliseringsmedel och
konserveringsmedel. Produkten tillhandahålls i praktisk vätskeform.
FÖRVARING OCH STABILITET
Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid -20 till -70°C. För bästa resultat ska förvaring i
självavfrostande frys undvikas.
Tinad och oöppnad produkt: När produkten har tinats och förvaras i oöppnad förpackning vid 2–8 °C är alla analyter stabila i 30 dagar, med
följande undantag: PTH, intakt är stabilt i 23 dagar.
Tinad och öppnad produkt: När produkten har tinats och öppnats och under förutsättning att den förvaras tätt försluten vid 2–8 °C är alla
analyter stabila i 30 dagar, med följande undantag: PTH, intakt är stabilt i 23 dagar.
Fryst alikvot: PTH, intakt, Anti-Tg och Anti-TPO är stabila i 30 dagar vid förvaring i tätt förslutna alikvotflaskor vid -20 till -70 °C. Kassera
överblivet material efter varje användning.
Produkten levereras med frystransport.
FÖRFARANDE
Produkten ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt anvisningarna för de instrument, kit och reagens som används.
Låt den frysta kontrollen stå i rumstemperatur (18–25 °C) tills den har tinat helt. Snurra flaskan försiktigt flera gånger före pipettering, så att
innehållet blir homogent. Efter varje användning ska flaskan omedelbart förslutas och sättas tillbaka i kylförvaring vid 2–8 °C. Vid användning
av alikvoter får man endast ta ett enda prov från varje alikvot och överblivet material ska därefter kasseras.
Kasserat material ska hanteras enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad, ber vi er
att kontakta närmaste försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÄNSNINGAR
1. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum.
2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om kontrollen är mycket grumlig skall flaskan kasseras.
3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard.
NOMINELLA VÄRDEN
De medelvärden och motsvarande områden på ±3 SD som anges i denna bipacksedel härrör från replikatanalyser och är specifika för denna
produktbatch. Data från Unity™ Interlaboratory Program är inkluderade i bestämningen av vissa områden. De angivna testerna har utförts
av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med användning av reagens som stöds av tillverkaren och representativa prover av denna
produktbatch. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna acceptabla områden och endast betraktar de häri angivna
värdena som vägledande. De områden som fastställs på det enskilda laboratoriet kan under kontrollens livstid skilja sig från de angivna
värdena. Variationer över tid och från laboratorium till laboratorium kan bero på skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagens, eller
på modifieringar av tillverkarens testmetoder.
Besök www.qcnet.com för aktuell bipacksedelsinformation.
Unity™ Interlaboratory Program är en programvara som ägs av Bio-Rad och som innehåller mer än 2 miljarder kvalitetskontrolldatapunkter
från tusentals laboratorier.
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER
Denna produkt är en stabiliserad flytande kontroll som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För reproducerbara analysresultat
från flaska till flaska skall kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
DANSK
日本語
TILSIGTET ANVENDELSE
Liquichek Specialty Immunoassay Control er beregnet til anvendelse som en kvalitetskontrolserum med henblik på overvågning af
præcisionen af laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen.
RESUMÉ OG PRINCIP
Anvendelse af kvalitetskontrolmaterialer er indiceret som en objektiv vurdering af, hvor præcise de anvendte metoder og teknikker er, og det
er en integreret del af god laboratoriepraksis. Der er fire tilgængelige kontrolniveauer til overvågning af effektiviteten.
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af defibrineret humant plasma tilsat kemikalier, bestanddele af human oprindelse, stabilisatorer og
konserveringsmidler. Produktet leveres i flydende form af praktiske hensyn.
OPBEVARING OG STABILITET
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved -20 til -70°C. For bedste resultat, bør opbevaring ikke ske i
selvafrimende fryser.
Optøet og uåbnet: Efter optøning og opbevaring af produktet i uåbnet tilstand ved 2-8 °C vil alle analytter være holdbare i 30 dage, med
følgende undtagelse: Intakt PTH vil være holdbart i 23 dage.
Optøet og åbnet: Når produktet er optøet og åbnet, vil alle analytter være holdbare i 30 dage ved opbevaring med tæt lukket låg ved 2-8 ºC,
med følgende undtagelse: Intakt PTH vil være holdbart i 23 dage.
Frossen aliquot: Intakt PTH, Anti-Tg og Anti-TPO vil være holdbare i 30 dage, når de opbevares i afmålte hætteglas med tæt lukket låg ved
-20 til -70 °C. Resterende materiale skal kasseres efter hver brug.
Dette produkt forsendes i frossen tilstand.
FREMGANGSMÅDE
Dette produkt skal behandles som patientprøver og anvendes iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, kit eller reagens.
Lad det frosne kontrolmateriale tø op ved stuetemperatur (18-25 °C), til det er helt tøet op. Inden analysering omrystes hætteglasset forsigtigt
nogle gange for at sikre homogenitet. Luk omgående hætteglasset igen efter brug, og sæt det til opbevaring ved 2-8 °C. Hvis prøven tages
fra aliquotkoppen, skal det resterende materiale kasseres, når der er taget én prøve.
Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad
Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÆNSNINGER
1. Dette produkt bør ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i kontrolmaterialet, eller det er meget uklart, skal ampullen kasseres.
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard.
TILDELING AF VÆRDIER
De middelværdier og de tilsvarende ±3SD-områder, der er angivet i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser og er specifikke for
dette produktlot. Data fra Unity™ Interlaboratory Program er inkluderet i bestemmelsen af nogle områder. De angivne analyser blev udført af
producenten og/eller uafhængige laboratorier vha. reagenser understøttet af producenten og en repræsentativ prøve af dette produktlot. Det
anbefales, at laboratorier fastlægger deres egne acceptable referenceområder og kun betragter de medfølgende værdier som vejledende.
Fastlagte referenceområder på laboratoriet kan variere fra dem, der er angivet, i løbet af dette kontrolmateriales levetid. Variationer over
tid og imellem laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modifikationer i testmetoder fra
producentens side.
Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af indlægssedlen.
Unity™ Interlaboratory Program er et patentbeskyttet Bio-Rad softwareprogram, der rummer mere end 2 milliarder kvalitetskontroldatapunkter
fra tusindvis af laboratorier.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er en stabiliseret væske, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares korrekt og
håndteres som anvist for at give pålidelige resultater.
序論
Liquichek Specialty Immunoassay Control（リクイチェックスペシャルイムノアッセイコントロール）は、
本インサートに記載さ
れている検査成分を対象とした臨床検査における精度管理のためのコントロール血清です。
概要と意義
測定法や測定技術の精度を客観的に評価するために精度管理物質が使用されます。精度管理物質は、検査室の臨床試験
を管理する上で不可欠です。本製品は、
精度管理のために4濃度のコントロールとして提供されています。
試薬
本製品はフィブリンを除去したヒト血漿をベースとして、化学物質, ヒト由来成分, 安定剤および防腐剤を添加して調製されて
います。また、
使用しやすい液状タイプです。
貯法および安定性
未開封のまま-20∼-70℃で保存した場合、有効期限まで安定です。最適な性能を維持するため、霜防止機能付きフリーザー
では保存しないでください。
融解後未開封の場合：融解後未開封のまま2∼8℃で保存した場合、
インタクトPTHは23日間、
それ以外の成分は30日間安
定です。
密栓して2∼8℃で保存した場合、
インタクトPTHは23日間、
それ以外の成分は30日間
融解後開封した場合：融解・開封後、
安定です。
小分け分注して凍結保存した場合：インタクトPTH、抗Tg抗体および抗TPO抗体は、小分け分注し、密栓して-20∼-70℃で保
存した場合、30日間安定です。
この場合、
使用後に残った本製品は廃棄してください。
使用方法
本製品は、
患者検体と同様に取り扱い、
使用する測定機器やキット、
試薬などの指示に従ってご使用ください。
凍結された本製品が完全に融解するまで、室温（18∼25℃）で静置してください。使用前に、溶液が均一になるようにバイア
ルを数回緩やかに回転させてください。使用後は直ちに密栓し、再び2∼8℃で保存してください。分注サンプルは一度しか使
用できません。使用後、残った本製品は廃棄してください。
廃棄する場合は、国や各自治体の指示に従って廃棄してください。
パッケージに損傷のある場合は、
バイオ・ラッドラボラトリ
ーズ（株）へご連絡ください。
使用上の注意
1. 有効期限の過ぎた本製品は、
使用しないでください。
2. 本製品に微生物の混入や顕著な混濁が認められた場合は、
バイアルを廃棄してください。
3. 本製品を標準物質として使用しないでください。
平均値および範囲
本添付文書に記載されている平均値（MEAN）
および対応する±3SDの範囲は、複数の検査データより得られたもので、本ロ
ット特有の値です。
また、Unity™外部精度管理プログラムから得られたデータが一部の測定範囲に含まれます。記載されて
いる値は、機器、試薬メーカーまたは外部の各施設により、本ロットの代表サンプルと機器または試薬メーカーが推奨する試
薬を用いて得られた値です。測定値は、
それぞれの機器、試薬の状態に基づくため、各施設で独自の範囲を設定し、本参考値
一覧に記載した数値は参考としてご使用になることをお勧めします。検査施設で設定する範囲は、本製品の有効期間中でも
添付文書に記載されている範囲と異なる場合があります。範囲には各施設での手技・環境、測定方法、機器および試薬間の
変動が含まれています。
インサート改訂情報については、http://www.qcnet.com/JPを参照してください。
Unity™外部精度管理プログラムは、
バイオ・ラッド独自のソフトウェアプログラムで、数多くの施設から得られた20億以上の
精度管理データを保持しています。
性能特性
本製品は、厳しい品質管理基準に従って製造された、優れた安定性を有する液状の製品です。
バイアル間での測定値の変動
を防ぐために、前述したように適切に保存し取り扱ってください。
精度管理用
脚注
(1) 参考値は、試薬メーカーまたは機器メーカーのプロトコールを用いて得られたものです。
(2) マイクロウェルプレートを用いたHPLC MS-MS分析法の場合、
試薬の添付文書に記載されている最大の遠心分離時間
を使用し、上清から慎重に必要なサンプルを分析用に添加します。
V 本インサート作成時にデータの入手が間に合いませんでした。弊社までお問い合わせください。
§ データ取りにご協力いただいた供与者が少なかったため、本測定の平均値と許容範囲を設定するために十分なデー
タを得ることができません。本測定の参考値取りにご協力いただける場合は、バイオ・ラッドラボラトリーズ（株）へご
連絡ください。
❖ 米国以外での使用のみ: 次の項には、
米国における検査結果には適用されない測定法のデータが含まれています。
問い合わせ先
製品に関するお問い合わせ・ご質問等はこちらのフリーダイヤルをご利用ください。
0120-925046（平日9:00∼17:30）
TÜRKÇE
KULLANIM AMACI
Liquichek Specialty Immunoassay Control, laboratuvar test prosedürlerinin bu prospektüste listelenen analitler için kesinliğinin takip edilmesi
amacıyla değerleri bilinen bir kalite kontrol serumu olarak kullanılması içindir.
ÖZET VE PRENSİP
Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, çalışılan yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve
iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Performansın takip edilmesi için dört seviye kontrol mevcuttur.
REAKTİF
Bu ürün kimyasallar, insan kaynaklı bileşenler, stabilizatörler ve koruyucu maddeler eklenerek fibrinsiz insan plazması ile hazırlanır. Bu ürün
kolay kullanım amacıyla sıvı formda verilmektedir.
SAKLAMA VE STABİLİTE
Bu ürün açılmadan -20 ila -70°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Optimum performans için, buzlanma
yapmayan dondurucuda saklamaktan kaçının.
Çözdürülmüş ve Açılmamış: Ürün çözdürüldüğünde ve açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında, aşağıdaki istisna dışında tüm analitler
30 gün stabildir: İntakt PTH 23 gün stabildir.
Çözdürülmüş ve Açılmış: Ürün çözdürüldükten ve açıldıktan sonra, aşağıdaki istisna dışında tüm analitler sıkıca kapatılıp 2 ila 8°C arasında
saklandığında 30 gün boyunca stabildir: İntakt PTH 23 gün stabildir.
Donmuş Alikot: İntakt PTH, Anti-Tg ve Anti-TPO alikot olarak sıkıca kapatılıp -20 ila -70°C arasında saklandığında 30 gün stabildir. Her
kullanımdan sonra kalan materyali atın.
Bu ürün donmuş halde sevk edilir.
PROSEDÜR
Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
olarak çalışılmalıdır.
Donmuş kontrolü tamamen çözünene kadar oda sıcaklığında (18-25°C) bekletin. Numune almadan önce, homojen hale gelmesini sağlamak
için flakonu birkaç kere yavaşça karıştırın. Her kullanımdan sonra tıpayı derhal yerine takın ve 2 ila 8°C arasında saklayın. Numuneler alikot
olarak ayrılacaksa, bir kere kullanın ve kalan materyali atın.
Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad
Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
SINIRLAMALAR
1. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
2. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
3. Bu ürünün bir standart olarak kullanılması amaçlanmamıştır.
DEĞERLERİN TAYİN EDİLMESİ
Bu prospektüste yazılı olan ortalama değerler ve ilgili ±3SD aralıklar tekrar tekrar yapılan analizlerden elde edilmiştir ve ürünün bu lotuna
özgüdür. Unity™ Laboratuvarlar Arası Programından alınan veriler bazı aralıkların tayin edilmesi için dahil edilmiştir. Listelenen testler,
üreticinin sağladığı reaktifler ve ürünün bu lotunun temsili bir numunesi kullanılarak üretici ve/veya bağımsız laboratuvarlar tarafından
gerçekleştirilmiştir. Her laboratuvarın kendi ve kabul edilebilir aralıklarını belirlemeleri ve verilen bu değerleri sadece kılavuz olarak
kullanmaları önerilir. Laboratuvarın belirlediği aralıklar kontrolün kullanım süresi sırasında listelenenlerden değişkenlik gösterebilir. Zaman
içerisindeki ve laboratuvarlar arasındaki değişiklikler laboratuvar tekniği, cihaz ve reaktiflerdeki farklılıklar veya üreticinin test yöntemindeki
modifikasyonları neden olabilir.
Güncel prospektüs bilgileri için www.qcnet.com adresine bakın.
Unity™ Laboratuvarlar Arası Program, binlerce laboratuvardan 2 milyardan fazla QC veri noktası içeren tescilli bir Bio-Rad yazılım programıdır.
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Bu ürün, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş stabilize bir sıvı üründür. Flakondan flakona tutarlı test değerleri elde etmek için
kontrolün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir.
DİPNOTLAR
(1) Belirlenmiş değerler reaktif/cihaz üreticisi protokolü kullanılarak tayin edilmiştir.
(2) Mikro kuyucuklu plak kullanılan HPLC MS-MS test prosedürlerinde reaktif prospektüsünde belirtilen maksimum santrifüj süresini
kullanın ve analiz için süpernatantın üst kısmından gerekli numuneyi dikkatle aktarın.
V Basım aşamasında veri mevcut değil. Lütfen bilgi alın.
§ Bu test ile ilgili ortalama değerlerin ve kabul edilebilir aralıkların belirlenmesi için gereken veriler tayine sınırlı sayıda katılımdan dolayı
sağlanamamıştır. Merkeziniz bu test ile ilgili Değer Tayini Programına katılmayı düşünüyorsa, lütfen yerel Bio-Rad Satış veya Teknik
Servis Grubu ile irtibata geçin.
Y SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aşağıdaki bölüm Birleşik Devletlerde diagnostik kullanım için mevcut olmayan yöntemlere dair
veriler içermektedir. Beklenen değerler veya stabilite için herhangi bir öneride bulunulmamıştır.
WARNING
Xi IRRITANT
Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones //
Aviso // Varning // Advarsel // Uyarı
Reizend // Irritant // Irritante // Irritante // Irritante //
Irriterande // Lokalirriterende // Tahriş edici
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each human donor unit used to manufacture this control was tested
by FDA accepted methods and found non-reactive for Hepatitis B
Surface Antigen (HBsAg), antibody to Hepatitis C (HCV) and antibody
to HIV-1/HIV-2. This product may also contain other human source
material for which there are no approved tests. In accordance
with good laboratory practice, all human source material should
be considered potentially infectious and handled with the same
precautions used with patient specimens.
Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk (R) and Safety (S) Phrases
R43 May cause sensitization by skin contact.
S24 Avoid contact with skin.
S35 This material and its container must be disposed of in a
safe way.
S37 Wear suitable gloves.
Prepared in accordance with requirements for EC Label.
Material Safety Data Sheet (MSDS) available for professional users
on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös
zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieser Kontrolle verwendete humane
Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration)
zugelassenen Methoden getestet und als nicht-reaktiv bezüglich
Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), Antikörper gegen
Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen HIV-1/HIV-2 befunden. Das
Produkt enthält unter Umständen andere Bestandteile humanen
Ursprungs, für die keine zugelassenen Testvefahren existieren.
In Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten Laborpraxis
sollten alle Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektiös
betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie Patientenproben
behandelt werden.
Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
Risiko(R)- und Sicherheits(S)- Hinweise
R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich.
S24 Berührung mit der Haut vermeiden.
S35 Abfälle und Behälter müssen in sicherer Weise
beseitigt werden.
S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen.
Hergestellt gemäß den Anforderungen für die EU-Kennzeichnung.
Sicherheitsdatenblätter (MSDS) stehen Ihnen im Internet unter
www.bio-rad.com zur Verfügung.
FRANÇAIS
Produit d’origine biologique. À considérer comme
potentiellement infectieux.
Chaque unité de produit provenant d’un donneur humain et
utilisée dans la préparation de ce contrôle a été analysée à
l’aide de méthodes approuvées par la FDA (Food and Drug
Administration, U.S.A.) et a présenté des résultats négatifs pour
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps de
l’hépatite C (VHC), et du VIH-1/VIH-2. Il est possible que ce produit
contienne d’autres substances d’origine humaine pour lesquelles il
n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire, toute substance d’origine humaine doit être considérée
comme potentiellement infectieuse et manipulée avec les mêmes
précautions que les échantillons provenant de patients.
Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one
Phrases de risque (R) et sécurité (S)
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
S24 Éviter le contact avec la peau.
S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu’en
prenant toutes les précautions d’usage.
S37 Porter des gants appropriés.
Préparé conformément aux exigences d’étiquetage CE.
Une fiche de sécurité (FDS) est à disposition des utilisateurs
professionnels sur le site www.bio-rad.com.
ITALIANO
Materiale
di
origine
biologica.
Trattare
come
potenzialmente infettivo.
Ciascuna unità di donatore umano utilizzata per preparare
questo controllo è stata testata mediante metodi approvati dalla
FDA ed è risultata non reattiva per l’antigene di superficie
dell’epatite B (HBsAg), l’anticorpo contro l’epatite C (HCV) e
l’anticorpo contro l’HIV-1/HIV-2. Questo prodotto può anche
contenere altro materiale di origine umana per il quale non
esistono procedure di dosaggio approvate. Secondo le buone
pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono
essere considerati potenzialmente infettivi, perciò si raccomanda
di trattare questo prodotto con le medesime precauzioni adottate
per i campioni dei pazienti.
Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazolo-3-one
Frasi di Rischio (R) e Sicurezza (S)
R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.
S24 Evitare il contatto con la pelle.
S35 Non disfarsi del prodotto e del contenitore se non con le
dovute precauzioni.
S37 Usare guanti adatti.
Preparato in conformità ai requisiti per l’etichetta CE.
Scheda informativa sulla sicurezza del materiale (MSDS) ad uso
professionale disponibile al sito www.bio-rad.it.
ESPAÑOL
Material
de
origen
biológico.
Manipular
como
potencialmente infeccioso.
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la
fabricación de este control se han analizado según métodos de
análisis aceptados por la FDA (agencia estadounidense para
alimentos y fármacos) y se ha determinado que no reaccionan
contra el antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg), el
anticuerpo de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo del VIH-1/VIH-2.
Este producto puede contener asimismo material de origen humano
para el que no existen análisis homologados. De acuerdo con las
buenas prácticas del laboratorio, todo material de origen humano
se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las
mismas precauciones que las muestras de pacientes.
Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona
Frases sobre riesgo (R) y seguridad (S)
R43 Posibilidad de sensibilización por contacto con la piel.
S24 Evítese el contacto con la piel.
S35 Este material y el envase que lo contiene deben ser
desechados de manera segura.
S37 Use guantes adecuados.
Fabricado de acuerdo con los requisitos de etiquetaje de la
Unión Europea.
La ficha de datos de seguridad (MSDS) está disponible para los
usuarios profesionales en www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
Material
de
origem
biológica.
Tratar
como
potencialmente infeccioso.
Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste controlo foi
testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração dos
Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos), tendo sido considerada
não reactiva em antigénios de superfície da hepatite B (HBsAg),
anticorpo da hepatite C (HCV) e anticorpos HIV-1/HIV-2. Este
produto também poderá conter outros materiais de origem humana
para os quais não existem testes aprovados. De acordo com as
boas práticas laboratoriais, todo o material de origem humana
deve ser considerado potencialmente infeccioso, pelo que deverá
ser manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as
amostras dos pacientes.
Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona
Texto de Risco (R) e de Segurança (S)
R43 Pode causar sensibilização por contacto com a pele.
S24 Evite o contacto com a pele.
S35 Este material e respectivo recipiente devem ser eliminados
de forma segura.
S37 Utilize luvas apropriadas.
Preparado de acordo com os requisitos de rotulagem da UE.
Existem fichas de dados de segurança (MSDS) disponíveis para os
utilizadores profissionais em www.bio-rad.com.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som
potentiellt infektiöst.
Varje enhet från humana donatorer till denna kontroll har testats
enligt FDA-godkända metoder och har visat sig icke-reaktiv för
hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och
antikroppar mot HIV-1/HIV-2. Denna produkt kan även innehålla
annat material av humant ursprung, för vilket godkända tester
saknas. Enligt god laboratoriepraxis bör alla material av humant
ursprung betraktas som potentiellt infektiösa och hanteras enligt
samma försiktighetsregler som patientprover.
Innehåller 5-klor-2-metyl-3(2H)-isotiazolon.
Risk(R)- och säkerhets(S)-fraser
R43 Kan ge allergi vid hudkontakt.
S24 Undvik kontakt med huden.
S35 Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt.
S37 Använd lämpliga skyddshandskar.
Framställd i enlighet med kraven för EU-märkning.
Säkerhetsdatablad
för
laboratoriepersonal
finns
på
www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk
kildemateriale.
Bør
behandles
som
potentiel smittekilde.
Hver human donorenhed, der er anvendt ved fremstilling af dette
produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendte af FDA,
og er fundet ikke-reaktiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg),
antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette
produkt kan også indeholde andet humant kildemateriale, for
hvilket der ikke findes godkendte tests. I overensstemmelse med
god laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse
betragtes som potentiel smittekilde og håndteres efter samme
forholdsregler som patientprøver.
Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on
R-sætninger og S-sætninger
R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.
S24 Undgå kontakt med huden.
S35 Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en
sikker måde.
S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet.
Fremstillet i overensstemmelse med krav til CE-mærkning.
Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (MSDS) på
www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak
muamele edin.
Bu kontrolün üretiminde kullanılan her bir insan donör birimi FDA
tarafından kabul edilen yöntemlerle test edilmiştir ve Hepatit B Yüzey
Antijeni (HBsAg), Hepatit C’ye karşı antikor (HCV) ve HIV-1/HIV-2’ye
karşı antikor açısından reaksiyona yol açmadığı bulunmuştur. Bu
ürün aynı zamanda henüz onaylanmış testi bulunmayan diğer insan
kaynaklı maddeler de içerebilir. İyi laboratuvar uygulamasına uygun
şekilde, tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel bulaşıcı olarak
dikkate alınmalıdır ve hasta örneklerinde uygulanan önlemlerin
aynısı ile kullanılmalıdır.
5-kloro-2-metil-2H-izotiyazol-3-on içerir
Risk (R) ve Güvenlik (S) İbareleri
R43 Cilde teması sonucu hassaslaşmaya neden olabilir.
S24 Cilde temasından kaçının.
S35 Bu materyal ve kabı güvenli bir şekilde atılmalıdır.
S37 Uygun eldivenler kullanın.
EC Etiketi koşullarına göre hazırlanmıştır.
Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Malzeme
Güvenlik Veri Sayfası (MSDS) mevcuttur.
日本語
感染注意
医薬用外毒物
本製品はヒト由来成分を含んでいます。
ご使用の際は、感染
の可能性があるものとして、検体と同様に十分注意してお取
り扱いください。
ヒト由来物質は、HBs抗原、HCV抗体、
およびHIV-1/2抗体
検査を米国FDA認定試薬を用いて提供者ごとに行い、陰性
の結果を得ています。
しかし、現在ヒト由来物質を含む製剤
の感染性を完全に否定する測定法は確立されておりませ
ん。
したがって、本製品をご使用の際はGLPに従い、
すべて
のヒト由来物質に感染の可能性があるものとして、十分注
意して取り扱ってください。
5-クロロ-2-メチル-2H-イソチアゾール-3-オンを含有
危険度（R）安全性（S）
EU/ヨーロッパの規制に従って次のような製品表示がなさ
れています。
R43 皮膚接触により感作されるおそれがある
S24 皮膚に触れないようにする
S35 この物質またはこの物質の容器は安全な方法で
廃棄する。
S37 適切な手袋を着用する
バイオ・ラッド製品の製品安全データシート
（MSDS）につい
ては、
[email protected]へお問い合わせください。
GLOSSARY
GLOSSAR
GLOSSAIRE
GLOSSARIO
GLOSARIO
GLOSSÁRIO
ORDLISTA
ORDLISTE
ANALYTES
ANALYTE
ANALYTES
ANALITI
ANALITOS
ANALITOS
ANALYTER
ANALYTTER
Anti-Thyroglobulin (Anti-Tg)
Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO)
Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg)
Anti-Thyreoperoxidase (Anti-TPO)
Anti-thyroglobuline (Anti-Tg)
Anti-thyroperoxydase (Anti-TPO)
Antitireoglobulina (Anti-Tg)
Antitireoperossidasi (Anti-TPO)
Antitiroglobulina (Anti Tg)
Antitiroperoxidasa (Anti TPO)
Anti-tiroglobulina (Anti-Tg)
Anti-tiroperoxidase (Anti-TPO)
Anti-tyreoglobulin (Anti-Tg)
Anti-tyreoperoxidas (Anti-TPO)
C-Peptide
Erythropoietin (EPO)
Insulin Like Growth Factor I (IGF-I)
C-Peptid
Insulin-ähnlicher
Wachstumsfaktor I (IGF-I)
Intaktes Parathormon (intaktes PTH)
C-Peptide
Eritropoietina (EPO)
Fattore di crescita
insulino simile I (IGF-I)
Ormone paratiroideo
integro (PTH integro)
Vitamina D 25-OH
Osteocalcina
Péptido C
Eritropoyetina (EPO)
Factor de crecimiento
insulinoide I (IGF-I)
Hormona paratiroidea
intacta (PTH Intacta)
25-OH vitamina D
Osteocalcina
Peptídeo C
Eritropoietina (EPO)
Factor de crescimento
idêntico à insulina I (IGF-I)
Hormona paratiróide
intacta (PTH intacta)
25-OH vitamina D
Osteocalcina
C-peptid
Erytropoetin (EPO)
Insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I)
25-OH-Vitamin D
Osteocalcin
Peptide C
Érythropoïétine (EPO)
Facteur de croissance I analogue
à l’insuline (IGF-I)
Hormone parathyroïde
intacte (PTH intacte)
25-OH vitamine D
Ostéocalcine
Thyreoglobulin antistoffer (Anti-Tg)
Thyroideaperoxidase antistoffer
(Anti-TPO)
C-peptid
Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)
Paratyreoideahormon,
intakt (PTH, intakt)
25-OH vitamin D
Osteokalcin
Intakt parathyroideahormon
(Intakt PTH)
25-Hydroxy-vitamin D
Osteocalcin
TERMS
BEGRIFFE
TERMES
TERMINI
TÉRMINOS
TERMOS
TERMER
ORDLISTE
Mean
Range
Units
Mittelwert
Bereich
Einheiten
Moyenne
Plage de valeurs
Unités
Media
Intervallo
Unità di misura
Media
Rango
Unidades
Média
Limites
Unidades
Medelvärde
Område
Enheter
Middelværdi
Område
Enheder
Intact Parathyroid Hormone
(Intact PTH)
25-OH Vitamin D
Osteocalcin
Monobind AccuBind ELISA (1)
Monobind AccuLite CLIA (1)
Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (1)
Siemens ADVIA Centaur CP (CpS) (1)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (CpS)
Siemens IMMULITE
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi
Tosoh ST AIA-PACK C-Peptide (1)
C-PEPTIDE
Abbott ARCHITECT iSystems
Abbott AxSYM (1)
Beckman Coulter Access / 2 / 2i (1)
Beckman Coulter UniCel Dxl (1)
Siemens ADVIA Centaur CP (aTPO) (Rgt. Lot 191 and higher) (1)
Siemens ADVIA Centaur CP (aTPO) (Rgt. Lot 207 and higher 10630886, 10630887) (1)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTPO) (Rgt. Lot 191 and higher) (1)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP
(aTPO) (Rgt. Lot 207 and higher 10630886, 10630887) (1)
Siemens IMMULITE
Tosoh AIA-PACK TPOAb (1)
ANTI-THYROPEROXIDASE (ANTI-TPO)
Abbott AxSYM (1)
Beckman Coulter Access / 2 / 2i (1)
Beckman Coulter UniCel Dxl (1)
Siemens ADVIA Centaur CP (aTG) (Rgt. Lot 212) (1)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTG) (Rgt. Lot 212) (1)
Siemens IMMULITE
Tosoh AIA-PACK TgAb (1)
ANTI-THYROGLOBULIN (ANTI-Tg)
Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-27/37)
DiaSorin 25-Hydroxyvitamin D RIA (1)
DiaSorin LIAISON 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (1)
DiaSorin LIAISON XL 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (1)
IDS 25-Hydroxy Vitamin D RIA (1)
IDS-iSYS 25-OH D (1)
LC-MS-MS (25-OH Total Vitamin D) (2)
LC-MS-MS (25-OH Vitamin D2) (2)
LC-MS-MS (25-OH Vitamin D3) (2)
Ortho Vitros ECi (tVitD) (Cat. 684 4056) (1)
Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (Roche Vit. D, REF 06506780)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (VitD)
Tosoh ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D (1)
25-OH VITAMIN D
0.890
0.870
1.30
1.19
1.08
0.973
0.964
1.20
32.3
15.0
13.6
<8.16
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
8.80
V
7.00
7.00
9.02
9.86
36.2
40.5
<37.0
42.1
29.3
21.3
V
V
V
58.7
70.6
153
V
75.8
75.2
V
79.5
77.6
<13.0
8.60
12.5
11.9
16.0
12.1
7.42
<1.00
7.42
17.1
<5.00
17.4
32.1
Mean
–
–
–
–
–
–
11.9
16.2
15.5
19.8
15.0
10.3
–
–
–
–
–
104
101
38.7
26.6
40.4
–
–
–
–
–
–
9.00
9.10
12.0
13.1
49.2
66.8
0.590
0.580
0.830
0.774
0.771
0.654
0.826
1.00
–
–
–
–
–
–
–
–
1.18
1.15
1.77
1.61
1.38
1.29
1.10
1.40
<28.0 – 53.3
<10.0 – 25.4
<10.0 – 24.3
<28.0 – 69.5
4.90
4.90
6.04
6.61
23.2
<37.0
7.01 – 10.6
55.5
54.0
<20.0
<20.0
18.3
52.5 – 99.1
52.0 – 98.4
39.3 – 78.1
47.3 – 93.9
97.8 – 208
16.1 – 26.4
3.70 – 31.1
28.9 – 35.3
4.87 – 9.98
<12.8 – 31.3
5.30
8.72
8.32
12.1
9.20
4.54
Range
Level LTA - 57411L
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
Units
Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode
METHOD
0.850
0.760
1.19
1.11
1.04
0.936
0.919
1.10
88.3
28.1
25.9
17.3
23.0
V
18.0
17.7
16.1
14.4
50.7
76.4
76.7
109
28.9
V
V
V
63.0
78.5
187
V
91.3
92.7
V
88.6
90.0
23.5
26.2
43.3
<13.0
12.7
16.3
16.4
19.2
17.3
13.1
6.36
6.74
28.2
6.97
35.2
43.1
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
17.6
21.1
21.3
23.8
21.5
17.2
8.48
9.36
45.7
11.4
51.5
47.1
–
–
–
–
–
114
116
31.2
24.7
61.0
0.570
0.510
0.903
0.722
0.731
0.619
0.781
0.900
66.2
17.2
14.6
12.2
14.4
14.2
10.8
9.63
25.3
57.3
57.5
81.8
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
1.13
1.01
1.47
1.50
1.35
1.25
1.06
1.30
110
39.0
37.2
22.3
21.6
21.2
21.4
19.1
76.0
95.5
95.9
136
18.7 – 27.3
62.8
63.9
<20.0
<20.0
25.6
65.0 – 118
66.1 – 119
42.2 – 83.8
52.6 – 104
112 – 262
23.0 – 34.9
7.80
11.4
11.5
14.6
13.1
8.99
4.24
4.12
<12.8
<5.00
18.9
39.1
Range
Level 1 - 57411
3.77
3.41
4.61
4.29
4.14
4.68
4.61
4.70
282
79.4
69.0
59.9
78.8
V
62.3
61.1
44.8
40.8
109
274
280
297
72.6
V
V
V
159
153
458
V
179
182
V
183
180
64.2
74.0
128
19.8
29.1
37.4
37.0
38.1
36.5
33.6
20.5
13.1
57.5
18.2
113
72.6
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
27.2
40.5
48.6
48.1
47.3
45.3
43.1
27.8
17.1
80.3
24.4
141
80.8
–
–
–
–
–
228
224
90.3
100
182
2.52
2.29
3.50
3.22
3.14
3.88
3.77
4.00
231
46.5
47.3
41.0
49.8
48.8
30.0
27.3
76.2
214
218
232
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
5.01
4.54
5.71
5.36
5.14
5.48
5.45
5.30
333
112
90.7
78.7
74.7
73.3
59.5
54.2
142
334
342
362
65.1 – 92.6
138
136
38.1
48.0
75.0
135 – 223
137 – 227
106 – 211
103 – 204
275 – 641
59.9 – 85.3
<13.0
17.7
26.2
25.9
29.0
27.7
24.1
13.3
9.01
34.7
12.0
84.8
64.3
Range
Level 2 - 57412
15.7
13.8
>10.0
>10.0
13.4
12.4
12.5
656
208
198
157
206
V
165
163
121
118
225
655
658
776
171
V
V
V
412
424
1157
V
428
454
V
480
483
172
207
327
49.5
83.7
104
107
102
81.5
91.9
48.3
43.7
>126
52.4
>150
>120
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
71.9
111
136
139
126
101
117
66.4
56.0
–
–
–
–
–
>500
>500
240
284
438
10.2
9.30
9.64
10.6
12.4
12.7
512
122
134
109
115
114
81.0
79.1
157
511
513
605
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
16.6
15.5
15.3
>20.0
19.0
14.9
800
295
261
205
214
212
161
157
292
799
803
947
170 – 241
374
377
105
130
215
333 – >500
354 – >500
276 – 548
284 – 564
694 – 1620
147 – 195
39.5 – >60.0
27.0
56.1
73.1
75.0
77.3
61.9
67.1
30.2
31.3
Range
Level 3 - 57413
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
SI
0.296
0.290
0.433
0.396
0.359
0.324
0.321
0.400
32.3
15.0
13.6
<8.16
8.80
V
7.00
7.00
9.02
9.86
36.2
40.5
<37.0
42.1
29.3
21.3
V
V
V
58.7
70.6
153
V
75.8
75.2
V
79.5
77.6
<32.4
21.5
31.2
29.7
39.9
30.2
18.5
<2.50
18.5
42.7
<12.5
43.5
80.1
Mean
–
–
–
–
–
–
29.7
40.4
38.7
49.5
37.4
25.7
–
–
–
–
–
104
101
38.7
26.6
40.4
–
–
–
–
–
–
9.00
9.10
12.0
13.1
49.2
66.8
0.196
0.193
0.276
0.258
0.257
0.218
0.275
0.333
–
–
–
–
–
–
–
–
0.393
0.383
0.589
0.536
0.460
0.430
0.367
0.466
<28.0 – 53.3
<10.0 – 25.4
<10.0 – 24.3
<28.0 – 69.5
4.90
4.90
6.04
6.61
23.2
<37.0
7.01 – 10.6
55.5
54.0
<20.0
<20.0
18.3
52.5 – 99.1
52.0 – 98.4
39.3 – 78.1
47.3 – 93.9
97.8 – 208
16.1 – 26.4
9.24 – 77.7
72.1 – 88.1
12.1 – 24.9
<31.9 – 78.1
13.2
21.8
20.8
30.3
23.0
11.3
Range
Level LTA - 57411L
0.283
0.253
0.396
0.370
0.346
0.312
0.306
0.366
88.3
28.1
25.9
17.3
23.0
V
18.0
17.7
16.1
14.4
50.7
76.4
76.7
109
28.9
V
V
V
63.0
78.5
187
V
91.3
92.7
V
88.6
90.0
23.5
26.2
43.3
<32.4
31.7
40.7
40.9
47.9
43.2
32.7
15.9
16.8
70.4
17.4
87.9
108
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
43.9
52.7
53.2
59.4
53.7
42.9
21.2
23.4
114
28.5
128
118
–
–
–
–
–
114
116
31.2
24.7
61.0
0.190
0.170
0.301
0.240
0.243
0.206
0.260
0.300
66.2
17.2
14.6
12.2
14.4
14.2
10.8
9.63
25.3
57.3
57.5
81.8
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
0.376
0.336
0.490
0.500
0.449
0.417
0.352
0.433
110
39.0
37.2
22.3
21.6
21.2
21.4
19.1
76.0
95.5
95.9
136
18.7 – 27.3
62.8
63.9
<20.0
<20.0
25.6
65.0 – 118
66.1 – 119
42.2 – 83.8
52.6 – 104
112 – 262
23.0 – 34.9
19.5
28.5
28.7
36.4
32.7
22.4
10.6
10.3
<31.9
<12.5
47.3
97.6
Range
Level 1 - 57411
1.26
1.14
1.54
1.43
1.38
1.56
1.53
1.57
282
79.4
69.0
59.9
78.8
V
62.3
61.1
44.8
40.8
109
274
280
297
72.6
V
V
V
159
153
458
V
179
182
V
183
180
64.2
74.0
128
49.4
72.6
93.4
92.4
95.2
91.1
83.9
51.3
32.6
144
45.4
282
181
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
67.9
101
121
120
118
113
107
69.5
42.7
200
60.9
353
202
–
–
–
–
–
228
224
90.3
100
182
0.839
0.763
1.17
1.07
1.05
1.29
1.25
1.33
231
46.5
47.3
41.0
49.8
48.8
30.0
27.3
76.2
214
218
232
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
1.67
1.51
1.90
1.78
1.71
1.82
1.81
1.76
333
112
90.7
78.7
74.7
73.3
59.5
54.2
142
334
342
362
65.1 – 92.6
138
136
38.1
48.0
75.0
135 – 223
137 – 227
106 – 211
103 – 204
275 – 641
59.9 – 85.3
<32.4
44.2
65.4
64.6
72.3
69.1
60.3
33.1
22.5
86.6
29.9
212
160
Range
Level 2 - 57412
5.24
4.60
>3.33
>3.33
4.46
4.13
4.15
656
208
198
157
206
V
165
163
121
118
225
655
658
776
171
V
V
V
412
424
1157
V
428
454
V
480
483
172
207
327
124
209
260
267
254
203
229
121
109
>314
131
>374
>300
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
180
278
339
347
315
252
292
166
140
–
–
–
–
–
>500
>500
240
284
438
3.40
3.10
3.21
3.54
4.13
4.23
512
122
134
109
115
114
81.0
79.1
157
511
513
605
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
5.53
5.16
5.10
>6.66
6.34
4.96
800
295
261
205
214
212
161
157
292
799
803
947
170 – 241
374
377
105
130
215
333 – >500
354 – >500
276 – 548
284 – 564
694 – 1620
147 – 195
98.6 – >150
67.5
140
182
187
193
155
167
75.3
78.1
Range
Level 3 - 57413
OSTEOCALCIN
Abbott ARCHITECT iSystems Routine Mode
Abbott ARCHITECT iSystems STAT Mode
Beckman Coulter Access / 2 / 2i Intraoperative Mode (1)
Beckman Coulter Access / 2 / 2i Routine Mode (1)
Beckman Coulter UniCel DxI Intraoperative Mode (1)
Beckman Coulter UniCel DxI Routine Mode (1)
DiaSorin LIAISON N-TACT PTH (310910) (1)
DiaSorin N-Tact PTHSP IRMA (1)
IDS-iSYS Intact PTH (1)
Ortho Vitros ECi (iPTH) (1)
Roche Cobas e601 STAT (1)
Roche Elecsys / Cobas e411 (1)
Roche Elecsys / Cobas e411 STAT (1)
Roche Elecsys / E170 / Cobas e601 (1)
Siemens ADVIA Centaur CP (iPTH) (Rgt. Lots 310 and higher) (1)
Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (iPTH) (Rgt. Lots 310 and higher)
Siemens IMMULITE
Tosoh ST AIA-PACK Intact PTH (1)
INTACT PARATHYROID HORMONE (INTACT PTH)
DiaSorin LIAISON (1)
IDS-iSYS IGF-1 (1)
Mediagnost IGF-I ELISA (IGFBP-blocked) (1)
Mediagnost IGF-I RIA (IGFBP-blocked) (1)
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (Kit Lot 482-485, >488)
INSULIN LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I)
Beckman Coulter UniCel DxI
Siemens IMMULITE
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (L2KEP)
ERYTHROPOIETIN (EPO)
ng/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
mIU/mL
mIU/mL
mIU/mL
Units
29.1
V
30.5
19.4
24.5
20.9
24.4
24.5
23.3
20.8
20.4
16.6
18.6
18.4
18.1
8.35
10.1
19.2
27.7
12.7
48.5
40.2
54.0
78.0
§
19.8
13.1
18.4
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
43.7
23.3
29.4
25.1
29.2
35.6
31.7
25.0
29.2
22.5
25.3
25.1
24.6
11.3
18.3
28.0
35.4
14.9
58.4
46.6
67.0
98.0
18.6 – 39.6
17.4
15.6
19.6
16.7
19.6
13.5
14.9
16.6
11.6
10.6
11.9
11.8
11.6
5.43
<2.50
10.4
20.1
10.5
38.6
33.8
40.0
58.0
16.7 – 22.8
8.29 – 17.8
12.1 – 24.7
Range
Level LTA - 57411L
26.0
V
30.9
19.4
24.5
21.1
24.4
23.7
23.5
20.4
20.2
16.5
18.9
18.7
18.0
8.45
10.1
19.5
27.8
12.5
50.2
42.0
56.0
82.0
§
19.1
14.2
17.2
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
44.1
23.2
29.4
25.3
29.2
34.4
31.9
24.5
28.9
22.4
25.7
25.4
24.5
11.4
18.4
28.1
35.6
14.3
60.0
48.7
71.0
99.0
16.7 – 35.4
17.7
15.5
19.6
16.9
19.6
13.1
15.1
16.3
11.5
10.5
12.1
12.0
11.5
5.49
<2.50
10.8
20.1
10.7
40.4
35.3
41.0
64.0
16.1 – 22.2
9.28 – 19.1
11.6 – 22.7
Range
Level 1 - 57411
94.4
V
351
233
279
232
279
269
191
274
249
150
175
162
170
148
147
246
310
150
157
126
204
237
§
73.6
56.6
70.5
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
415
279
335
278
335
349
249
312
348
198
232
214
224
192
221
331
387
173
189
146
250
281
64.2 – 125
287
186
224
186
223
188
133
235
150
102
119
110
116
104
73.1
161
234
127
125
106
157
193
61.8 – 85.3
40.8 – 72.3
54.0 – 87.0
Range
Level 2 - 57412
185
V
886
605
708
611
720
645
519
727
627
382
464
421
441
406
404
714
875
417
329
268
462
498
§
154
120
145
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
1041
726
850
733
864
839
699
829
877
505
612
555
583
528
606
963
1091
486
383
311
562
552
126 – 244
730
484
567
489
576
452
339
625
377
260
315
286
300
284
203
466
660
348
275
226
363
443
128 – 180
91.1 – 149
123 – 167
Range
Level 3 - 57413
nmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
IU/L
IU/L
IU/L
SI
4.98
V
3.21
2.04
2.58
2.20
2.57
2.58
2.45
2.19
2.15
1.75
1.96
1.94
1.91
0.879
1.06
2.02
2.92
1.34
6.35
5.27
7.07
10.2
§
19.8
13.1
18.4
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
4.60
2.45
3.10
2.64
3.07
3.75
3.34
2.63
3.07
2.37
2.66
2.64
2.59
1.19
1.93
2.95
3.72
1.57
7.65
6.10
8.78
12.8
3.18 – 6.78
1.83
1.64
2.06
1.76
2.06
1.42
1.57
1.75
1.22
1.12
1.25
1.24
1.22
0.572
<0.263
1.10
2.12
1.11
5.06
4.43
5.24
7.60
16.7 – 22.8
8.29 – 17.8
12.1 – 24.7
Range
Level LTA - 57411L
4.45
V
3.26
2.04
2.58
2.22
2.57
2.50
2.47
2.15
2.13
1.74
1.99
1.97
1.90
0.890
1.06
2.05
2.93
1.32
6.58
5.50
7.34
10.7
§
19.1
14.2
17.2
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
4.65
2.44
3.10
2.66
3.07
3.62
3.36
2.58
3.04
2.36
2.71
2.67
2.58
1.20
1.94
2.96
3.75
1.51
7.86
6.38
9.30
13.0
2.86 – 6.06
1.87
1.63
2.06
1.78
2.06
1.38
1.59
1.72
1.21
1.11
1.27
1.26
1.21
0.578
<0.263
1.14
2.11
1.13
5.29
4.62
5.37
8.38
16.1 – 22.2
9.28 – 19.1
11.6 – 22.7
Range
Level 1 - 57411
16.2
V
37.0
24.5
29.4
24.4
29.4
28.3
20.1
28.8
26.2
15.8
18.4
17.1
17.9
15.6
15.5
25.9
32.7
15.8
20.6
16.5
26.7
31.0
§
73.6
56.6
70.5
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
43.7
29.4
35.3
29.3
35.3
36.7
26.2
32.8
36.6
20.8
24.4
22.5
23.6
20.2
23.3
34.8
40.8
18.2
24.8
19.1
32.8
36.8
11.0 – 21.4
30.2
19.6
23.6
19.6
23.5
19.8
14.0
24.8
15.8
10.7
12.6
11.6
12.2
11.0
7.70
17.0
24.6
13.3
16.4
13.8
20.6
25.3
61.8 – 85.3
40.8 – 72.3
54.0 – 87.0
Range
Level 2 - 57412
31.7
V
93.3
63.7
74.6
64.3
75.8
67.9
54.7
76.5
66.0
40.2
48.9
44.3
46.4
42.8
42.6
75.2
92.2
43.9
43.1
35.2
60.5
65.2
§
154
120
145
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
110
76.4
89.5
77.2
91.0
88.3
73.6
87.3
92.3
53.2
64.4
58.4
61.4
55.6
63.8
101
115
51.2
50.2
40.8
73.6
72.3
21.6 – 41.7
76.9
51.0
59.7
51.5
60.7
47.6
35.7
65.8
39.7
27.4
33.2
30.1
31.6
29.9
21.3
49.0
69.5
36.6
36.0
29.5
47.6
58.0
128 – 180
91.1 – 149
123 – 167
Range
Level 3 - 57413
FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a pie’ pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter
ENGLISH
(1) The assigned values were determined using reagent/
instrument manufacturer protocol.
(2) For HPLC MS-MS assay procedures with microwell plates, use
the maximum centrifugation time indicated in the reagent
package insert and carefully transfer the required sample
from the top portion of the supernatant for analysis.
V Data not available at the time of printing. Please inquire.
§ The data required to establish the means and acceptable
ranges for this assay were not obtained due to limited
assignment participation. If your facility is interested in
participating in the Value Assignment Program for this assay,
please contact your local Bio-Rad Sales or Technical
Services Group.
❖ INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains
data for methods that are not available for diagnostic use in
the United States.
DEUTSCH
(1) Die Zielwerte wurden anhand der Protokolle der Reagenzbzw. Gerätehersteller bestimmt.
(2) Für HPLC-MS/MS-Testverfahren mit Mikrotiterplatten die
in der Packungsbeilage für das Reagenz angegebene
maximale Zentrifugierzeit verwenden und die erforderliche
Probenmenge vorsichtig vom oberen Teil des Überstands für
die Analyse übertragen.
V Daten zum Zeitpunkt der Drucklegung noch nicht verfügbar.
Bitte erfragen.
§ Für die Ermittlung der Zielwerte für diesen Test standen nicht
genügend Zielwertermittler zur Verfügung. Falls Ihre
Einrichtung interessiert ist, bei künftigen Zielwertermittlungen
für diesen Test teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte das
Kundendienst-Team Ihrer lokalen Bio-Rad Niederlassung.
Y NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende
Abschnitt enthält Zielwertangaben für Tests / Methoden, die in
den USA nicht für diagnostische Zwecke erhältlich sind.
FRANÇAIS
(1) Les valeurs cibles ont été déterminées en utilisant le protocole
du fabricant de l’analyseur/du réactif.
(2) Dans les procédures de dosage CLHP-MS/MS avec plaques
à micropuits, utiliser le temps de centrifugation maximal
indiqué sur la notice du réactif ; puis, pour l’analyse,
transférer avec soin la quantité d’échantillon nécessaire de la
partie supérieure du surnageant.
V Données non disponibles à la date d’impression. Prière de
se renseigner.
§ Le nombre de données n’a pas été suffisant pour définir la
moyenne et les limites acceptables pour ce dosage en
raison du manque de laboratoires pour établir ces valeurs. Si
votre laboratoire souhaite participer à l’élaboration de ces
valeurs, veuillez contacter votre correspondant Bio-Rad.
Y À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La section
suivante contient des données concernant des méthodes qui
ne sont pas disponibles pour un usage diagnostique aux
États-Unis.
ESPAÑOL
(1) Los valores asignados se determinaron utilizando el protocolo
del fabricante del reactivo o instrumento.
(2) Para procedimientos de ensayo con técnicas HPLC-MS-MS
con placas de micropocillos, utilice el tiempo máximo de
centrifugado indicado en el prospecto del reactivo y transfiera
cuidadosamente la muestra necesaria de la zona superior del
sobrenadante para el análisis.
V No se disponía de datos en el momento que se imprimió este
prospecto. Consulte cualquier duda.
§ Debido a la baja o nula participación en la asignación de
valores, no se ha podido establecer los valores medios y
rangos aceptables de este ensayo. Si su centro de trabajo
está interesado en participar en la valoración de este ensayo,
por favor contacte con su oficina local de Bio-Rad.
Y SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado
presenta información referente a métodos no disponibles para
uso diagnóstico en Estados Unidos.
SVENSKA
(1) De tilldelade värdena har fastställts med användning av
reagens-/instrumenttillverkarens protokoll.
(2) För HPLC MS-MS-analysmetoder med mikrobrunnplattor,
använd den längsta centrifugeringstid som anges i
reagensförpackningens bipacksedel och överför omsorgsfullt
nödvändig mängd prov från supernatantens översta del
för analys.
V Data ej tillgängliga vid utgivningsdatum. Data kan begäras.
§ Nödvändig data för att fastställa medelvärden och acceptabla
mätområden för denna analys kunde inte insamlas på grund
av ett alltför begränsat deltagarantal vid tilldelning av värden.
Om din institution/ditt laboratorium önskar deltaga i
programmet för tilldelning av värden (Value Assignment
Program) för denna analys, var god kontakta Bio-Rads
försäljningsavdelning eller tekniska serviceavdelning.
Y ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt
innehåller data för metoder som inte är tillgängliga för
diagnostiskt bruk i USA.
PORTUGUÊS
ITALIANO
(1) I valori assegnati sono stati determinati in base al protocollo
del produttore del reagente e dello strumento.
(2) Per le procedure di dosaggio HPLC MS-MS che utilizzano
piastre con micropozzetti, impiegare il tempo massimo di
centrifugazione indicato nell’inserto del reagente e trasferire
con cautela dalla porzione superiore del surnatante il
campione richiesto per l’analisi.
V Dati non disponibili al momento della stampa. Si prega
di richiederli.
§ A causa della bassa o nulla partecipazione nell’assegnazione
valori, la media e gli intervalli di riferimento per questo
dosaggio non sono stati definiti. Contattare gli uffici locali per
maggiori chiarimenti.
Y SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue
contiene dati per metodi ad uso diagnostico che non sono
disponibili negli Stati Uniti.
(1) As valorizações foram determinadas utilizando o protocolo do
fabricante do reagente/instrumento.
(2) Para os procedimentos de ensaio HPLC MS-MS com
microplacas, utilize o tempo máximo de centrifugação
indicado no folheto informativo do reagente e transfira
cuidadosamente a amostra necessária da porção superior do
sobrenadante para análise.
V Os dados não se encontravam disponíveis na altura
da impressão do folheto. Por favor, contacte a
Bio-Rad Laboratories.
§ Os dados necessários para a obtenção da média e do intervalo
de referência para este analíto não foram obtidos dada
a limitada participação na atribuição de valores. Se estiver
interessado em participar no nosso Programa de Atribuição
de Valores, por favor entre em contacto com o seu
representante local.
Y APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A secção que se
segue contém dados para métodos que não estão disponíveis
para utilização em diagnóstico nos Estados Unidos.
DANSK
(1) De tildelte værdier blev fastlagt ved hjælp af reagens-/
instrumentproducentens protokol.
(2) Til HPLC-MS-MS-analyser med mikrobrøndsplader anvendes
den maksimale centrifugeringstid, der er angivet på
indlægssedlen i reagenspakken, og den påkrævede prøve
overføres forsigtigt fra den øverste del af supernatanten
til analyse.
V Data var ikke tilgængelige ved trykning af denne
indlægsseddel. Kan rekvireres.
§ P.g.a. for lille tilslutning til vores “Value Assignment Program”
har det desværre ikke været muligt at have middelværdien
og standart variationenværdien med på denne analyse. Skulle
du/i være iinteresseret i at deltage i dette program for denne
analyse, så kontakt venligst det lokale Bio-Rad.
Y KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit indeholder
data til metoder, der ikke er tilgængelige til diagnostisk
anvendelse i USA.
- INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains
data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. Y
Beckman Coulter IGF-1 IRMA (1)
Cisbio IGF1-RIACT (1)
DiaSorin LIAISON XL (1)
INSULIN LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I)
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (L2KEPN)
ERYTHROPOIETIN (EPO)
Beckman Coulter C-Peptide IRMA (1)
Cisbio IRMA-CPEP (1)
DIAsource ImmunoAssays C-PEP II RIA-CT (1)
Fujirebio LUMIPULSE f (1)
Fujirebio LUMIPULSE G1200 (1)
Fujirebio LUMIPULSE Presto II (1)
Fujirebio LUMIPULSE S (1)
C-PEPTIDE
Beckman Coulter Anti-TPO RIA (1)
ANTI-THYROPEROXIDASE (ANTI-TPO)
Beckman Coulter Anti-hTg IRMA (1)
ANTI-THYROGLOBULIN (ANTI-Tg)
Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-25/35)
Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (25–OH Vitamin D2) (1)
Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (25–OH Vitamin D3) (1)
Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (Total 25-OH Vitamin D) (1)
DIAsource ImmunoAssays 25OH-Vit. D3 RIA-CT (1)
Ortho Vitros ECi (tVitD) (Cat. 684 2894) (1)
Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (Roche Vit. D Total, REF 05894913) (1)
25-OH VITAMIN D
ng/mL
ng/mL
ng/mL
mIU/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
Units
Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode
METHOD
49.0
V
52.4
20.8
1.05
1.61
V
V
1.27
1.26
1.48
1.22
14.7
12.4
13.1
11.7
10.6
10.4
10.5
16.6
38.2
39.7
50.8
44.1
48.2
46.7
9.77
§
§
§
V
17.1
<3.00
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
20.4
15.5
16.3
14.0
12.7
12.4
12.6
24.1
49.5
47.3
60.9
52.9
57.8
56.0
–
–
–
–
1.52
1.51
1.77
1.46
44.4 – 60.4
25.0 – 73.0
14.4 – 27.2
1.02
1.01
1.19
0.980
0.352 – 1.75
0.690 – 2.54
8.92
9.30
9.90
9.40
8.50
8.40
8.40
8.97
26.9
32.1
40.7
35.3
38.6
37.4
<8.00 – 27.7
<8.00 – 13.7
Range
Level LTA - 57411L
59.0
V
54.6
20.2
0.987
1.49
V
V
1.20
1.21
1.41
1.15
32.5
26.0
26.9
24.1
22.9
22.7
22.9
24.3
50.7
52.4
70.0
59.4
64.4
63.4
11.8
§
§
§
V
28.2
4.95
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
41.3
30.9
32.0
28.9
27.4
27.2
27.4
33.6
66.7
63.8
84.0
71.2
77.2
76.0
–
–
–
–
1.44
1.45
1.69
1.38
46.0 – 63.2
31.0 – 87.0
14.1 – 26.3
0.960
0.970
1.13
0.920
0.293 – 1.68
0.627 – 2.34
23.8
21.1
21.8
19.3
18.4
18.2
18.4
15.0
34.7
41.0
56.0
47.6
51.6
50.8
10.7 – 45.7
3.22 – 6.69
<8.00 – 16.0
Range
Level 1 - 57411
193
V
173
86.7
4.17
6.46
V
V
5.39
5.14
5.83
5.15
108
80.6
81.9
68.2
68.0
66.8
66.5
86.1
137
126
183
160
168
165
21.5
§
§
§
V
57.5
19.6
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
139
98.7
96.7
81.8
81.6
80.1
79.8
108
175
154
220
192
201
198
–
–
–
–
6.46
6.16
6.99
6.18
147 – 199
152 – 233
67.6 – 106
4.32
4.12
4.67
4.12
3.06 – 5.27
1.55 – 11.4
76.3
62.5
67.1
54.6
54.4
53.5
53.2
64.1
99.0
98.0
147
128
134
132
34.7 – 80.3
14.7 – 24.5
13.3 – 29.8
Range
Level 2 - 57412
408
V
354
183
13.6
15.2
V
V
16.9
16.6
17.7
16.3
427
201
209
162
161
157
156
234
317
322
430
361
382
374
56.4
§
§
§
V
>150
>70.0
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
607
246
246
195
193
189
187
279
398
405
516
433
459
448
–
–
–
–
20.3
19.9
21.2
19.5
297 – 411
323 – 494
160 – 205
13.5
13.3
14.1
13.0
11.1 – 16.1
11.5 – 19.0
247
156
172
130
129
126
125
190
236
239
344
288
306
299
33.8 – 79.0
Range
Level 3 - 57413
nmol/L
nmol/L
nmol/L
IU/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
IU/mL
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
SI
6.42
V
6.86
20.8
0.350
0.537
V
V
0.423
0.420
0.493
0.406
14.7
12.4
13.1
11.7
10.6
10.4
10.5
16.6
38.2
39.7
50.8
44.1
48.2
46.7
24.4
§
§
§
V
42.7
<7.49
Mean
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
20.4
15.5
16.3
14.0
12.7
12.4
12.6
24.1
49.5
47.3
60.9
52.9
57.8
56.0
–
–
–
–
0.506
0.503
0.589
0.486
5.82 – 7.91
3.28 – 9.56
14.4 – 27.2
0.340
0.336
0.396
0.326
0.117 – 0.582
0.230 – 0.844
8.92
9.30
9.90
9.40
8.50
8.40
8.40
8.97
26.9
32.1
40.7
35.3
38.6
37.4
<20.0 – 69.1
<20.0 – 34.2
Range
Level LTA - 57411L
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y
INTERNATIONAL USE ONLY -
7.73
V
7.15
20.2
0.329
0.495
V
V
0.400
0.403
0.470
0.383
32.5
26.0
26.9
24.1
22.9
22.7
22.9
24.3
50.7
52.4
70.0
59.4
64.4
63.4
29.5
§
§
§
V
70.4
12.4
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
41.3
30.9
32.0
28.9
27.4
27.2
27.4
33.6
66.7
63.8
84.0
71.2
77.2
76.0
–
–
–
–
0.480
0.483
0.563
0.460
6.03 – 8.28
4.06 – 11.4
14.1 – 26.3
0.320
0.323
0.376
0.306
0.097 – 0.560
0.209 – 0.780
23.8
21.1
21.8
19.3
18.4
18.2
18.4
15.0
34.7
41.0
56.0
47.6
51.6
50.8
26.7 – 114
8.04 – 16.7
<20.0 – 39.9
Range
Level 1 - 57411
Mean
25.3
V
22.7
86.7
1.39
2.15
V
V
1.79
1.71
1.94
1.71
108
80.6
81.9
68.2
68.0
66.8
66.5
86.1
137
126
183
160
168
165
53.8
§
§
§
V
144
48.9
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
139
98.7
96.7
81.8
81.6
80.1
79.8
108
175
154
220
192
201
198
–
–
–
–
2.15
2.05
2.33
2.06
19.3 – 26.1
19.9 – 30.5
67.6 – 106
1.44
1.37
1.56
1.37
1.02 – 1.76
0.514 – 3.79
76.3
62.5
67.1
54.6
54.4
53.5
53.2
64.1
99.0
98.0
147
128
134
132
86.6 – 200
36.7 – 61.2
33.2 – 74.3
Range
Level 2 - 57412
Mean
53.4
V
46.4
183
4.54
5.07
V
V
5.63
5.53
5.88
5.42
427
201
209
162
161
157
156
234
317
322
430
361
382
374
141
§
§
§
V
>374
>175
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
607
246
246
195
193
189
187
279
398
405
516
433
459
448
–
–
–
–
6.75
6.64
7.05
6.51
38.9 – 53.8
42.3 – 64.7
160 – 205
4.50
4.43
4.70
4.34
3.71 – 5.37
3.83 – 6.32
247
156
172
130
129
126
125
190
236
239
344
288
306
299
84.3 – 197
Range
Level 3 - 57413
Mean
Cisbio OSTEO-RIACT (1)
DiaSorin LIAISON Osteocalcin (310950) (1)
DIAsource ImmunoAssays hOST-IRMA (1)
IDS-iSYS N-Mid Osteocalcin (1)
OSTEOCALCIN
Beckman Coulter PTH IRMA (1)
Cisbio ELSA-PTH (1)
DiaSorin LIAISON 1-84 PTH (310630) (1)
DiaSorin LIAISON N-TACT PTH II (310660) (1)
DiaSorin LIAISON XL 1-84 PTH (310630) (1)
DiaSorin LIAISON XL N-TACT PTH II (310660) (1)
DIAsource ImmunoAssays hPTH-120 min-IRMA (1)
INTACT PARATHYROID HORMONE (INTACT PTH)
ng/mL
ng/mL
ng/mL
ng/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
pg/mL
Units
V
V
V
16.6
32.0
V
14.0
18.3
13.9
19.4
V
Mean
–
–
–
–
20.3
26.5
20.2
28.1
13.9 – 19.3
7.70
10.0
7.70
10.7
22.4 – 41.6
Range
Level LTA - 57411L
V
V
V
15.0
33.4
V
13.9
17.7
13.6
19.0
V
Mean
–
–
–
–
20.2
25.7
19.7
27.5
12.6 – 17.4
7.70
9.70
7.50
10.4
23.4 – 43.5
Range
Level 1 - 57411
V
V
V
68.3
363
V
183
186
183
214
V
Mean
–
–
–
–
238
241
238
278
57.4 – 79.2
128
130
128
150
319 – 407
Range
Level 2 - 57412
V
V
V
139
977
V
506
504
510
554
V
Mean
–
–
–
–
658
656
663
720
117 – 161
354
353
357
388
684 – 1270
Range
Level 3 - 57413
nmol/L
nmol/L
nmol/L
nmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
pmol/L
SI
V
V
V
2.84
3.37
V
1.47
1.93
1.46
2.04
V
Mean
–
–
–
–
2.14
2.79
2.13
2.96
2.38 – 3.30
0.811
1.05
0.811
1.13
2.36 – 4.38
Range
Level LTA - 57411L
V
V
V
2.57
3.52
V
1.46
1.86
1.43
2.00
V
Mean
–
–
–
–
2.13
2.71
2.07
2.90
2.16 – 2.98
0.811
1.02
0.790
1.10
2.46 – 4.58
Range
Level 1 - 57411
V
V
V
11.7
38.2
V
19.3
19.6
19.3
22.5
V
Mean
–
–
–
–
25.1
25.4
25.1
29.3
9.82 – 13.6
13.5
13.7
13.5
15.8
33.6 – 42.9
Range
Level 2 - 57412
V
V
V
23.8
103
V
53.3
53.1
53.7
58.3
V
Mean
–
–
–
–
69.3
69.1
69.8
75.8
20.0 – 27.6
37.3
37.2
37.6
40.9
72.0 – 134
Range
Level 3 - 57413
MANUFACTURERS LISTED // Angegebene Hersteller // Fabricants indiqués // Produttori elencati // Lista de fabricante // Fabricantes enunciados // Angivna tillverkare // Anførte producenter
Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois
Beckman Coulter Inc., Chaska, Minnesota
Beckman Coulter - Immunotech, Marseille, France
Bio-Rad Laboratories, Clinical Diagnostics Division, Hercules, California
Cisbio Bioassays, Bagnols-sur Cèze, France
DIAsource ImmunoAssays S.A., Nivelles, Belgium
DiaSorin, Stillwater, Minnesota
Fujirebio Inc., Tokyo, Japan
IDS-LTD, Immuno Diagnostic Systems, Ltd., Bolden, United Kingdom
IDS S.A. Liège, Belgium
Mediagnost GmbH, Reutlingen, Germany
Monobind, Lake Forest, California
Ortho Clinical Diagnostics, Bridgend, United Kingdom
PerkinElmer, Wallac Oy, Turku, Finland
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, Delaware
Tosoh Bioscience, Inc., South San Francisco, California
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133
© 2013 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA
5450A
A human serum immunoassay control.
Humanserumkontrolle für Immunoassays.
Contrôle de sérum humain pour immunodosage.
Siero di controllo umano per procedure immunoenzimatiche.
Suero control humano para inmunoensayo.
Soro humano de controlo por imunoensaio.
En immunoanalyskontroll framställd av humant serum.
En human serum immunoassaykontrol.
-20°C
6 x 5 mL
-70°C
(01)00847661001560(17)151031(10)57412
365
2
R43
Xi
57411
EXP 2015-10-31
(01)00847661001577(17)151031(10)57413
1
Liquichek™
Specialty Immunoassay Control
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette
Liquichek™
-20°C
6 x 5 mL
-70°C
R43
Xi
57412
EXP 2015-10-31
FRANCE, Bio-Rad
3
Liquichek™
5450C
-20°C
-70°C
5450B
366
6 x 5 mL
(01)00847661001546(17)151031(10)57411L
(01)00847661001553(17)151031(10)57411
364
359
Level
LTA
R43
Xi
57413
EXP 2015-10-31
FRANCE, Bio-Rad
Liquichek™
5450D
-20°C
6 x 5 mL
-70°C
R43
Xi
57411L
EXP 2015-10-31
FRANCE, Bio-Rad

Liquichek™ Specialty Immunoassay Control Levels LTA, 1

Transcripción

Documentos relacionados

Woven rug in wool, linen and lurex Design

Woven rug in 100% wool Design: Gunilla

R50A-Fiat Doblo Work Up

Laerdal Pedi-Pad Backboard Pad Cale de

Stadlbauer Marketing + Vertrieb GmbH · Rennbahn Allee 1

A1c-Cellular

Lyphochek® Quantitative Urine Control Normal (1) and Abnormal (2)