Consumer information

Innovative wound dressing for radiation dermatitis
Apósito innovador para la radiodermitis
Innovative Wundauflage für Strahlendermatitis
Pansement innovant pour les radiodermites
[EN] Consumer information
StrataXRT is a flexible wound dressing used on
compromised skin following radiation therapy.
StrataXRT is an occlusive, non-resorbable, self-drying
and transparent gel.
When used as directed StrataXRT dries to form a protective layer that is gas permeable and waterproof
which hydrates and protects compromised skin
areas and superficial wounds from chemical and
microbial invasion.
StrataXRT may be applied to radiation dermatitis,
compromised skin surfaces, superficial wounds and
first and second degree burns.
How StrataXRT works
StrataXRT dries to form a thin, flexible wound dressing which hydrates and protects affected areas.
StrataXRT has no measurable pH value so does not
affect the fragile acid mantle of the skin.
StrataXRT helps to promote a moist wound healing
environment for widespread superficial wounds and
burns.
StrataXRT is a self-drying, non-sticky, transparent, gel
formulation that lightly bonds to the most super­
ficial damaged skin layer.
StrataXRT gel is bacteriostatic and inert.
This moist wound healing environment promotes faster reepithelialization* and significantly
reduces the skin’s acute inflammatory response
seen with both dry and wet desquamation from
radiation dosing and first and second degree burns.
StrataXRT is ideal for large surface areas and contoured skin like the breasts, face, back and pelvic
area, as well as joints and hairy areas without the
need for shaving.
Intended use
StrataXRT is used to relieve low grade inflammatory
changes such as dry, itching, flaking, peeling and
irritated skin.
For more severe inflammatory changes, StrataXRT
reduces pain, redness and heat and helps soothe
the exposed skin areas.
StrataXRT was developed for use on all types of
radiation dermatitis, toxic and compromised
skin, superficial wounds and burns, including
those resulting from:
•Radiation therapy
•First and second degree burns
StrataXRT may be applied to superficial wounds,
burns and areas where skin integrity has been compromised.
StrataXRT may also be used in conjunction with other
adjunctive treatments to improve overall results.
StrataXRT contains no alcohols, parabens or fragrances and is transparent and odorless.
StrataXRT can be used with or without a secondary
protective dressing.
StrataXRT is suitable for children and people with
sensitive skin.
Directions for use
Ensure that the affected skin superficial wound is
clean and dry. Gently pat dry as much excess exudate or wound fluid from the area as possible prior
to gel application.
Apply a very thin layer of StrataXRT directly to the
affected area and allow the gel to dry.
StrataXRT should be applied once or twice daily to
affected areas or as advised by your physician.
Once dry, StrataXRT may be covered by sunscreen,
cosmetics and clothing.
For best results StrataXRT should be maintained in
continuous contact with the skin (24 hours a day/
7 days a week).
When applied correctly to exposed areas, StrataXRT
should be dry in 5–6 minutes. If it takes longer to
dry you have probably applied too much. Gently
remove the excess with a clean tissue or gauze
and allow the drying process to continue.
Recommended duration of treatment
StrataXRT is recommended following the initial radiation dose and should continue to be applied for
a minimum of 60–90 days (24 hours a day/7 days
a week) post radiation therapy, or until no further
improvement is seen.
For chronic radiation dermatitis, continued use is
recommended until no further improvement is
seen.
How much StrataXRT do I need?
StrataXRT gel is a unique formulation that requires
substantially less product per application than typical moisturizing creams or barrier ointments.
•StrataXRT 0.70 oz (20 g) is enough to treat
an area of 5×6 inch (12×15 cm) twice per day for
over 30 days.
•StrataXRT 1.75 oz (50 g) is enough to treat
an area of 5×6 inch, (12×15 cm) twice per day for
over 75 days.
Caution
•For external use only.
•StrataXRT should not be placed in contact
with the eyes.
•StrataXRT should not be applied over topical
medications unless advised by your physician.
•StrataXRT may stain clothing if not
completely dry.
•Should your radiation dermatitis show signs of
infection or failure to heal, consult your physician.
•If irritation occurs, discontinue use and
consult your physician.
•Not suitable for highly exudative wounds,
tunneling wounds or 3rd degree burns.
•Keep out of the reach of children.
•Store below 86 °F (30 °C).
•Do not use after the expiration (EXP) date
printed on the tube.
STERILE UNTIL OPENED
Ingredients: Polydimethylsiloxanes, siloxanes,
alkylmethyl silicones
[ES] Información para el usuario
StrataXRT es un apósito flexible para uso sobre
piel comprometida tras la radioterapia.
StrataXRT es un gel oclusivo, no reabsorbible, autosecante y transparente.
Cuando se usa según las indicaciones, StrataXRT
seca para formar una capa protectora que es permeable a los gases e impermeable al agua y que
hidrata y protege la piel comprometida y las heridas
superficiales de una contaminación química o
microbiana.
StrataXRT se puede aplicar sobre radiodermitis,
superficies de piel comprometida, heridas super­
ficiales y quemaduras de primer y segundo grado.
Cómo funciona StrataXRT
StrataXRT se seca para formar un apósito fino y flexible que hidrata y protege las zonas afectadas.
StrataXRT no posee un pH medible por lo que no
afecta al frágil manto ácido de la piel.
StrataXRT ayuda a promover un ambiente de curación húmedo para heridas y quemaduras superficiales extensas.
StrataXRT es un gel autosecante, no pegajoso y
transparente que se adhiere ligeramente a la capa
más superficial de la piel dañada.
StrataXRT es un gel bacteriostático e inerte.
Este ambiente de curación húmeda promueve
una reepitelización más rápida* mientras reduce
significativamente la respuesta inflamatoria aguda
de la piel, visto tanto en la descamación seca como
húmeda, tras dosis de radiación y quemaduras de
primer y segundo grado.
StrataXRT es ideal para el uso sobre áreas grandes y
contorneadas como el pecho, la cara, la espalda, el
área pélvica, o articulaciones. No es necesario afeitar
aquellas zonas con mucho vello.
Uso previsto
StrataXRT se emplea para aliviar los efectos inflamatorios de bajo grado como la sequedad, el picor, la
descamación y la irritación.
En casos de efectos inflamatorios más severos,
StrataXRT reduce el dolor, la rojez y el calor y ayuda
a calmar las áreas expuestas de la piel.
StrataXRT fue desarrollado para su uso sobre
todos los tipos de radiodermitis, piel compro­
metida e intoxicada, heridas superficiales y que­
maduras, incluyendo aquellas resultantes de:
•Radioterapia
•Quemaduras de primer y segundo grado
StrataXRT puede aplicarse sobre heridas superficiales, quemaduras y áreas donde la integridad de la
piel haya sido comprometida.
StrataXRT también se puede utilizar en combinación
con otras opciones de tratamiento para mejorar los
resultados.
StrataXRT no contiene alcohol, parabenos o fragancia y es transparente e inodoro.
StrataXRT puede utilizarse con o sin un apósito
secundario de protección.
StrataXRT es adecuado para personas con piel sensible.
Instrucciones de uso
Compruebe que la piel afectada o la herida super­
ficial esté limpia y seca. Antes de aplicar el gel, secar
cuidadosamente el exceso de exudado o fluido del
área (tanto como sea posible).
Aplique una capa muy fina de StrataXRT directamente sobre el área afectada y permita el secado del gel.
StrataXRT debe aplicarse sobre las áreas afectadas una
o dos veces diarias o según recomendación médica.
Una vez seco, StrataXRT puede cubrirse con cremas
solares, cosméticos y ropa.
Para obtener los mejores resultados, StrataXRT debe
mantenerse en contacto continuo con la piel (24
horas al día, 7 días a la semana).
Si se aplica correctamente sobre las áreas afectadas,
StrataXRT debe secar en 5–6 minutos. Si necesita
más tiempo para secar, probablemente haya aplicado demasiado gel. Retire delicadamente el exceso
con un pañuelo o gasa limpios, y permita la continuación del proceso de secado.
Duración recomendada del tratamiento
Se recomienda el uso de StrataXRT tras la dosis
inicial de radioterapia y debe mantenerse el uso
durante un mínimo de 60–90 días (24 horas al día,
7 días a la semana) tras la finalización de la radioterapia, o hasta que no se observe ninguna mejoría.
Para radiodermitis crónica, se recomienda mantener
el tratamiento hasta que no se observe ninguna
mejoría.
¿Qué cantidad de StrataXRT necesito?
StrataXRT es un gel con una formulación única que
requiere substancialmente menos producto por
cada aplicación que las típicas cremas hidratantes o
los ungüentos de efecto barrera.
•StrataXRT 0.70 oz (20 g) es suficiente para tratar
un área de 5×6 pulgadas (12×15 cm), dos veces al
día durante más de 30 días
•StrataXRT 1.75 oz (50 g) es suficiente para tratar
un área de 5×6 pulgadas (12×15 cm), dos veces al
día durante más de 75 días
Precaución
•Para uso externo solamente
•StrataXRT no debe entrar en contacto con
los ojos.
•StrataXRT no debe aplicarse sobre otros
tratamientos de la piel sin la supervisión de
su médico.
•StrataXRT puede manchar la ropa si no está
completamente seco.
•Consulte con su médico en caso de que su
radiodermitis muestre signos de infección o falle
en su curación.
•Suspenda el uso en caso de irritación y consulte
con su médico
•No es adecuado para heridas altamente
exudativas, en túnel o para quemaduras de
tercer grado.
•Manténgase alejado del alcance de los niños
•Conservar a menos de 86 °F (30 °C).
•No utilizar después de la fecha de caducidad
(EXP) impresa en el tubo.
ESTÉRIL HASTA SU APERTURA
Composición: Polidimetilsiloxanos, siloxanos,
alquilmetil siliconas.
[DE] Verbraucherinformation
StrataXRT ist ein flexibler Wundverband für die
geschwächten Hautflächen nach der Strahlen­
therapie.
StrataXRT ist ein okklusives, nicht resorbierbares,
selbsttrocknendes und transparentes Gel.
Bei ordnungsgemässer Anwendung bildet Strata­
XRT beim Antrocknen eine Schutzschicht, die sowohl gasdurchlässig als auch wasserundurchlässig
ist, so dass geschwächte Hautpartien und oberflächliche Wunden gleichzeitig mit Feuchtigkeit versorgt
werden, aber auch von mikrobiellen und chemischen Verunreinigungen geschützt sind.
StrataXRT kann auf Strahlendermatitis, geschwächte
Hautflächen, oberflächliche Wunden und Verbrennungen ersten und zweiten Grades aufgetragen
werden.
Wie StrataXRT wirkt
StrataXRT trocknet zu einer dünnen, flexiblen Wundauflage welche die betroffenen Hautstellen hydriert
und schützt.
StrataXRT hat keinen messbaren pH-Wert und beeinträchtigt somit den fragilen Säuremantel der
Haut nicht.
StrataXRT bietet eine feuchte Wundheilungsumgebung für grossflächige oberflächliche Wunden und
Verbrennungen
StrataXRT ist eine selbttrocknende, nicht klebende,
transparente Wundauflage welche sich nur leicht an
die oberste, beschädigte Hautschicht bindet.
StrataXRT Gel ist bakteriostatisch und inert.
Diese feuchte Wundheilungsumgebung fördert
eine schnellere Re-Epithelisierung* und reduziert
signifikant die akute Entzündungsreaktion bei trockener und feuchter Desquamation durch Strahlendosierung und bei Verbrennungen ersten und zweiten Grades.
StrataXRT eignet sich ideal für grosse und unebene
Hautoberflächen wie Brust, Gesicht, Rücken und
Beckenbereich, sowie für Gelenke und haarreiche
Bereiche, ohne dass vorher rasiert werden muss.
Anwendungszweck
StrataXRT wird angewendet um leichte Entzündungsreaktionen wie Trockenheit, Juckreiz, Abschuppung, Hautablösungen und gereizte Haut zu
lindern.
Innovative wound dressing for radiation dermatitis
Apósito innovador para la radiodermitis
Innovative Wundauflage für Strahlendermatitis
Pansement innovant pour les radiodermites
Bei stärkeren Entzündungsreaktionen reduziert
StrataXRT Schmerz, Rötungen, Brennen und beruhigt die exponierten Stellen.
StrataXRT wurde für alle Arten von Strahlen­
dermatitis entwickelt, toxische und geschwäch­
te Haut, oberflächliche Wunden und Verbren­
nungen, inklusive solcher aus:
•Strahlentherapie
•Verbrennungen ersten und zweiten Grades
StrataXRT kann auf oberflächliche Wunden, Verbrennungen und Bereiche bei denen die Hautintegrität
gefährdet wurde aufgetragen werden.
StrataXRT kann ebenfalls in Verbindung mit anderen
Behandlungen benutzt werden um das Gesamt­
ergebnis zu verbessern.
StrataXRT beinhaltet weder Alkohol, Parabene noch
Duftstoffe, ist transparent und geruchslos.
StrataXRT kann mit oder ohne weiteren Schutzverband verwendet werden.
StrataXRT ist für die Anwendung bei Personen mit
empfindlicher Haut geeignet
Anwendungshinweise
Es muss sichergestellt werden, dass die betroffene
Hautstelle oder oberflächliche Wunde sauber und
trocken ist. Entfernen Sie vorsichtig soviel überschüssiges Exsudat oder Wundflüssigkeit wie möglich bevor Sie das Gel auftragen.
Tragen Sie eine sehr dünne Schicht StrataXRT auf die
betroffenen Stellen auf und lassen Sie das Gel trocknen.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, sollte
StrataXRT ein- oder zweimal täglich auf die exponierten Stellen, aufgetragen werden.
Nach dem Trocknen können auf den StrataXRT
Gelfilm Sonnenschutzmittel oder Kosmetika auf­
getragen und über den Gelfilm Kleidung angelegt
werden.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Strata­
XRT dauerhaft mit der Haut in Kontakt ist (24 h pro
Tag/7 Tage pro Woche).
Bei ordnungsgemässer Anwendung auf den exponierten Stellen sollte StrataXRT innerhalb von 5 bis 6
Minuten angetrocknet sein. Sollte das Trocknen länger dauern, haben Sie wahrscheinlich zu viel Gel
aufgetragen. Den Überschuss vorsichtig mit einem
sauberen Tuch oder Gazestück abnehmen und das
verbleibende Gel weiter trocknen lassen.
Empfohlene Anwendungsdauer
StrataXRT wird nach der ersten Strahlendosis empfohlen und die Anwendung sollte mindestens über
einen Zeitraum von 60 bis 90 Tagen (24 h pro Tag/
7 Tage pro Woche) nach der Strahlentherapie fortgesetzt werden, oder bis keine weitere Verbesserung mehr beobachtet wird.
Bei einer chronischen Strahlendermatitis sollte die
Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis keine
weitere Verbesserung mehr beobachtet wird.
Wie viel StratXRT wird benötigt?
StrataXRT Gel ist eine einzigartige Rezeptur welche
substantiell weniger Produkt pro Anwendung
benötigt als typische Feuchtigkeitscremes oder
kosmetische Anwendungen.
•StrataXRT 0.70 oz (20 g) ist ausreichend,
um eine Fläche von 5×6 Zoll (12×15 cm) zweimal
täglich für die Dauer von über 30 Tagen zu
behandeln.
•StrataXRT 1.75 oz (50 g) ist ausreichend,
um eine Fläche von 5×6 Zoll (12×15 cm) zweimal
täglich für die Dauer von über 75 Tagen zu
behandeln.
Warnhinweise
•Nur zur äusserlichen Anwendung
•Kontakt mit den Augen vermeiden.
•StrataXRT darf nicht ohne vorherige ärztliche
Rücksprache auf andere Mittel zur Haut­
behandlung aufgetragen werden
•StrataXRT kann Flecken an der Kleidung
verursachen, wenn es noch nicht vollständig
getrocknet ist.
•Wenn die Strahlendermatitis Anzeichen einer
Infektion zeigt oder nicht heilt, einen Arzt
konsultieren.
•Bei Hautreizungen die Behandlung abbrechen
und einen Arzt konsultieren.
•Nicht geeignet bei stark exsudierenden Wunden,
tunnelförmige Wunden oder Verbrennungen
dritten Grades
•Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•Nicht über 86 °F (30 °C) lagern
•Nach dem auf der Tube angegebenen
Verfallsdatum (EXP) nicht mehr anwenden.
STERIL WENN UNGEÖFFNET
Wirkstoffe: Polydimethylsiloxane, Siloxane, Alkyl-,
Methylsilikone
[FR] Informations consommateurs
StrataXRT est un pansement souple permettant
de restaurer les peaux endommagées suite à
des séances de radiothérapie.
StrataXRT est un gel transparent, à séchage automatique, non occlusif et non résorbable.
Lorsqu’il est utilisé conformément aux indications,
StrataXRT sèche en formant une couche de protection respirante et imperméable à l’eau. Cette pellicule permet à la fois de conserver une hydratation
idéale, et de protéger les zones de la peau lésées et
les plaies superficielles d’une contamination
chimique ou bactérienne.
StrataXRT peut être appliqué sur les radiodermites,
les plaies ouvertes et sur des zones où l’intégrité de
la peau a été compromise.
Comment fonctionne StrataXRT
En séchant StrataXRT forme un pansement fin,
souple et hydratant, qui protège la zone de peau
affectée.
StrataXRT n’a pas de valeur de pH ce qui ne modifie
pas le fragile manteau acide de la peau.
StrataXRT aide à promouvoir un environnement
humide permettant la cicatrisation de blessures ou
de brulures étendues.
StrataXRT est un pansement transparent, semiocclusif, à séchage automatique. Avec son adhésion
douce et sélective, StrataXRT n’adhère que légèrement à la couche la plus superficielle de la peau de
la zone endommagée.
StrataXRT est un gel inerte et bactériostatique.
La préservation d’un milieu humide permet une
ré-épithélialisation* rapide et la réduction de la
réponse inflammatoire, observé lors des desquamations sèches et humides induites par la radiothérapie ainsi que les brûlures du premier et second degré.
StrataXRT est idéal pour une application sur de
grande surface de peau comme la poitrine, le visage,
le dos, les zones pelviennes, les zones de plis ainsi
que les zones poilues sans besoins de la raser.
En cas de radiodermite chronique, poursuivre l’application jusqu’à ce qu’aucune amélioration ne soit
constatée.
Quel tube de StrataXRT choisir?
StrataXRT est un gel avec une formulation unique et
spécifique nécessitant d’appliquer nettement moins
de produit que pour des crèmes hydratantes ou des
pommades cicatrisantes traditionnelles.
•StrataXRT 0.70 oz (20 g) permet de traiter
une surface de 5×6 inch (12×15 cm), à raison
deux applications quotidiennes pendant 30 jours.
•StrataXRT 1.75 oz (50 g) permet de traiter
une surface de 5×6 inch (12×15 cm), à raison
deux applications quotidiennes pendant 75 jours.
Précaution d’emploi
•Pour un usage externe uniquement.
•StrataXRT ne doit pas être en contact avec
les yeux.
•Ne pas appliquer StrataXRT avec d’autres
traitements sans un avis préalable de votre
médecin.
•En cas de séchage incomplet, StrataXRT est
susceptible de tâcher les vêtements.
•En cas d’infection de la plaie ou s’il n’y a aucun
signe de guérison consulter votre médecin.
•En cas d’irritation, arrêter l’utilisation et consulter
votre médecin.
•Ne doit pas être appliqué sur des plaies très
exsudatives, béantes ou des brûlures du 3e degré.
•Conserver hors de portée des enfants.
•À conserver à une température inférieure
à 86 °F (30 °C).
•Ne pas utiliser après la date d’expiration (EXP)
inscrite sur le tube.
STERILE JUSQU’A OUVERTURE
Composition: Polysiloxanes, résine siloxane,
alkylmethyl de silicones
Indications d’utilisation
StrataXRT est indiqué dans le soulagement des
réponses inflammatoires légères, du type peau
sèches et/ou irritées. Il est également indiqué en cas
de démangeaisons et de desquamations.
En cas de d’inflammations cutanées plus sévères,
StrataXRT réduit les douleurs, les rougeurs, l’impression de chaleur et aide à apaiser les zones de la peau
exposées.
StrataXRT a été spécialement développé pour
être utilisé sur tous types de radiodermites, sur
des peaux déjà atteinte, les plaies superficielles
et les brulures, incluant celle résultantes :
•D’une radiothérapie
•De brulures du premier et du second degré
StrataXRT peut être appliqué sur des plaies super­
ficielles, brûlures ou sur des zones ou l’intégrité de la
peau a été compromise.
StrataXRT peut également être utilisé simultanément avec d’autres traitements d’appoint pour améliorer le résultat final.
StrataXRT ne contient ni alcool, ni parabène, ni parfum. Il est transparent et inodore.
StrataXRT peut être utilisée avec ou sans pansement
secondaire.
StrataXRT est adapté pour les enfants et les personnes à la peau sensibles.
Mode et voie d’administration
S’assurer que la plaie ou la peau lésée est propre et
sèche. Avant d’appliquer le gel, sécher la plaie en la
tamponnant délicatement afin d’éliminer le maximum d’exsudat.
Appliquer une très fine couche de StrataXRT directement sur la zone à traiter et laissez sécher.
StrataXRT nécessite une ou deux applications quotidiennement sur les zones à traiter. Sinon suivre les
recommandations de votre médecin.
Une fois StrataXRT sec, vous pouvez le recouvrir d’un
écran solaire, de maquillage et il peut être mis en
contact avec les vêtements.
Pour des résultats optimaux, StrataXRT doit rester en
contact permanant avec la peau (24 heures par
jour/7 jours par semaine).
S’il est correctement appliqué sur la zone à traiter,
StrataXRT doit avoir séché en 5–6 minutes. Dans le
cas contraire, cela signifie que vous avez probablement appliqué une trop grande quantité de gel.
Enlevez l’excès avec précaution à l’aide d’un tissus
propre ou d’une gaze et laisser sécher à nouveau.
Durée du traitement
Il est conseillé de commencer l’application de
StrataXRT immédiatement après la première séance
de radiothérapie. Il est recommandé de poursuivre
l’application de StrataXRT pendant un minimum de
60 à 90 jours (24 heures par jour/7 jours par semaine)
après l’arrêt de la radiothérapie ou jusqu’à ce que
aucune amélioration ne soit constatée.
Consult instructions for use
Consulte las instrucciones de uso
Gebrauchsanweisung beachten
Respecter le mode d’emploi
Store below 86 °F
Conservar a menos de 86 °F
Nicht über 86 °F lagern
À conserver à une température inférieure à 86 °F
Use by date
Utilizar antes de
Verwendbar bis
Date limite d’utilisation
Batch code
Número de lote
Chargenbezeichnung
Numéro de lot
Sterile until opened
Estéril hasta su apertura
Steril wenn ungeöffnet
Stérile jusqu’à ouverture
Stratpharma AG
CH-4051 Basel
Centralbahnplatz 8
Switzerland / Suiza / Schweiz / Suisse
Date of preparation of this information
Fecha de preparación de esta información
Erstellungsdatum der Informationen
Date de préparation de ces informations
02/2016
* Losi P et al. J Mater Sci Mater Med. 2012;23(9):2235-43
Switzerland
us.strataxrt.com
SX000USENPI01-0216