universidad de chile evaluación y mejora del sistema de calidad en

Transcripción

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS
DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
LABORATORIO FARMODENTAL S.A.C.I
EVALUACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE CALIDAD EN
UNA EMPRESA FARMACÉUTICA
UNIDAD DE PRÁCTICA PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO.
MARIPAZ ALEJANDRA KARSTEGL SILVA
Monitor de Práctica:
Supervisora:
Dra. Q.F. María Teresa Andonaegui A.
Q.F. Valentina Parra A.
Laboratorio Farmodental S.A.C.I
Depto de Ciencias y Tecnología
Farmacéutica
Santiago- Chile
2004
i
Tabla de Contenido
Página
Resumen
iii
Introducción
1
Objetivos
5
Metodología
6
Desarrollo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Revisión de la documentación
Funcionamiento Bodega de Materias Primas
Funcionamiento Control de Calidad
Funcionamiento Producción
Autoinspecciones
Capacitación
Elaboración del Manual de Calidad
8
11
15
17
21
25
27
Discusión
30
Conclusiones
33
Bibliografía
35
Anexos
36
ii
RESUMEN
La práctica se desarrolló en el Laboratorio Farmodental S.A.C.I, durante el
período Julio-Diciembre de 2004.
El trabajo realizado consistió en mejorar el Sistema de Calidad del laboratorio,
para ello fue necesario determinar los requerimientos de las Buenas Prácticas
de Manufactura. Una vez determinadas y evaluadas en el laboratorio,
se
trabajó en las áreas de producción, control de calidad y bodega de materias
primas complementando su funcionamiento. Esto se llevó a cabo elaborando
procedimientos y otros documentos
que fuesen necesarios, los que
posteriormente fueron implementados y su
funcionamiento fue controlado
mediante la realización de autoinspecciones.
Se estableció
un sistema
para el control de los documentos
y para la
elaboración de éstos, los que quedaron establecidos en los respectivos
procedimientos. También se elaboró un procedimiento para la realización de
autoinspecciones, que
incluye una guía de comprobación, con preguntas
extraídas de la Guía de Inspección de las BPM, este procedimiento fue utilizado
en las autoinspecciones realizadas. Se realizaron capacitaciones sobre los
procedimientos elaborados para quienes estaban involucrados en ellos y otra
sobre las BPM dirigidas al personal de la empresa.
Finalmente se elaboró el Manual de Calidad para la empresa pensando en una
futura implementación de la Garantía de Calidad.
El trabajo realizado sirvió para ordenar el funcionamiento de la empresa,
mejorar el sistema de calidad y disminuir la brecha para el cumplimiento de las
BPM.
iii
INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) son normas que establece la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para asegurar la calidad de los
productos farmacéuticos.
Estas normas permiten asegurar que los productos se fabriquen de manera
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso
que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para
su comercialización (1).
El objeto principal de las BPM es disminuir los riesgos que no pueden
prevenirse completamente a través del control: la contaminación cruzada y la
confusión.
El origen de las BPM se encuentra en una serie de hechos desafortunados
relacionados con el uso de medicamentos durante el siglo XX, algunos de ellos
son:
•
Estados Unidos (1937): mueren 107 personas intoxicadas por elixir de
Sulfanilamida, en que se reemplazó uno de sus solventes no tóxicos por
otro altamente tóxico (2).
•
Europa (1968): lesiones oculares y pérdida de la visión por utilización de
ungüento oftálmico contaminado con Pseudomonas (2).
•
Colombia (1990): muerte de pacientes por utilización de soluciones
dextrosalinas fabricadas en precarias condiciones(2).
Estos acontecimientos y otros similares generaron el cuestionamiento de la
calidad de los medicamentos y en 1962
Estados Unidos realiza una
modificación a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para
crear una ley que protegiera a los consumidores y además vigilar de manera
más efectiva la calidad de los medicamentos. Según esta reforma los
establecimientos farmacéuticos debían registrarse en la FDA (Food and Drug
Administration), siendo inspeccionados por este organismo cada 2 años.
1
En 1963 la FDA publica una serie de recomendaciones que establecían los
requerimientos para la elaboración de medicamentos, convirtiéndose en el
precedente de las Buenas Prácticas de Manufactura ó en inglés GOOD
MANUFACTURING PRACTICES (GMP). Pero sólo después de 10 años estas
recomendaciones se considerarían como obligatorias en Estados Unidos.
A nivel mundial, en 1969 se integran una serie de requisitos mínimos para la
fabricación e intercambio de medicamentos denominados “Prácticas Adecuadas
de Manufactura” en el Sistema OMS de Certificación de la Calidad objeto de
comercio internacional.
En 1988 este sistema se modifica para incluir no sólo las formas farmacéuticas
terminadas sino que también productos relacionados tales como sustancias
farmacológicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la
salud pública (1) . También se incluyó información completa acerca de los
productos, de la forma como fueron aprobados en el país de origen respectivo,
juntamente con la fecha de aprobación.
Estas normas han sido adoptadas por nuestro país a través del DS 1876/1997
(3) exigiendo la implementación y cumplimiento de lo señalado en el informe
32° de OMS (1992), también existe un reglamento para productos cosméticos
(4) que establece BPM para cosméticos, pero que aún en el país no se exige.
La calidad se puede definir como un conjunto de características de una entidad
(producto, servicio, proceso, organización) que le confieren la
aptitud para
satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas (5,6,). Para una
empresa farmacéutica las necesidades son seguridad y eficacia (1).
Cuando una empresa farmacéutica ha establecido su relación con la calidad,
con ello origina las llamadas “políticas de calidad” que corresponden a lo que
la empresa realiza por la calidad de los productos que entrega.
Las políticas de calidad deben ir acompañadas de objetivos que en conjunto
con una estrategia coherente permiten llevarlas a cabo, otorgándole a el
producto la calidad deseada ó exigida.
2
Las BPM establecen dos elementos necesarios que permiten una adecuada
administración de la calidad (1):
•
Sistema de calidad, que es la base para el funcionamiento, en el que
encontramos la estructura (física), procedimientos, recursos, procesos, y
que permite llevar a cabo la gestión de la calidad (8).
•
Garantía de calidad, son aquellas acciones sistemáticas que permiten el
desarrollo y la mantención del sistema,
generando así la confianza
necesaria para la propia empresa de que los productos cumplen con los
requerimientos de calidad establecidos.
Una vez que se ha generado la confianza interna es posible establecer un
Sistema de Gestión de la Calidad, que involucra trasmitir esa confianza al
exterior, por ejemplo a los proveedores y clientes.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad para cualquier organización que necesite demostrar su capacidad de
proporcionar constantemente productos que satisfacen a sus clientes y las
entidades reguladoras. Por esta razón es posible utilizarlas como modelo para
implementar y mantener un sistema de calidad eficiente.
Un elemento fundamental del sistema de Calidad es la documentación,
permitiendo reconstruir la historia de cada producto (trazabilidad), elaborar lotes
de iguales características (reproducibilidad), registrar todas las etapas del
proceso
y detectar anormalidades durante la ejecución de éste. La
documentación
debe ser elaborada de tal modo que cumpla con los
requerimientos que se establecen para ella pero adaptada a las necesidades,
recursos y características de cada empresa (6,11). La documentación se
transforma entonces en uno de los pilares en los cuales se sustenta la calidad.
Debido a la importancia de la documentación en una empresa farmacéutica y a
las ventajas que ofrece la estructura de documentos de las normas ISO, se
utilizará
esta estructura para la documentación de Farmodental, que está
conformada por:
3
1. Manual de Calidad.
2. Procedimientos.
3. Instructivos.
4. Registros.
Esta estructura permite ordenar la documentación según su alcance, desde lo
más general (Manual de Calidad) a lo más específico (registros) que realiza una
organización en pro de la calidad.
Como se mencionó anteriormente el Sistema de Calidad es básico y debe
funcionar adecuadamente para que posteriormente se establezca un Sistema
de Garantía de Calidad.
Por esta razón, antes de implementar el Sistema de Garantía de Calidad se
trabajará en las diferentes áreas del Laboratorio para complementar y mejorar
su funcionamiento.
4
1. OBJETIVO GENERAL
Mejorar el Sistema de Calidad para la implementación posterior del Sistema de
Garantía de Calidad, basado en las Buenas Prácticas de Manufactura.
2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.1. Conocer el rol del Químico Farmacéutico en una empresa farmacéutica, en
el área control de calidad y producción.
2.2. Estudiar y conocer el marco legal para los productos fabricados en la
empresa
2.3. Estudiar los requerimientos de la documentación exigidos por las BPM.
2.4. Hacer un estudio y diagnóstico de los documentos existentes en la empresa.
2.5. Determinar qué
documentos son necesarios para cada área,
para
complementar el sistema de calidad.
2.6. Elaborar los documentos faltantes.
2.7. Implementar y evaluar los documentos elaborados.
2.8. Capacitar al personal sobre las BPM y la importancia de la calidad.
2.9. Elaborar el Manual de Calidad de la empresa.
5
METODOLOGÍA
La metodología que se utilizó para desarrollar el trabajo fue la siguiente:
1. Revisión de documentación de la empresa y de cada área afectada.
Los documentos existentes en cada área del laboratorio fueron revisados para
determinar distribución, estado de revisión (vigencia) y cantidad y número de
ejemplares existente hasta esa fecha.
2. Revisión de bibliografía relacionada con el tema.
Se revisaron diferentes fuentes relacionadas con los temas, para determinar los
requerimientos
del
Sistema
de
Calidad,
el
Manual
de
Calidad
y
Autoinspecciones.
3. Elaboración de procedimientos.
Se elaboraron los procedimientos requeridos según las Buenas Prácticas de
Manufactura en cada área. Para ello se observaron las actividades a ser
documentadas y posteriormente fueron entregados para ser revisados y
aprobados.
4. Realización de Autoinspecciones.
Se elaboró un procedimiento para realizar autoinspecciones en el laboratorio.
También se realizaron autoinspecciones para determinar el funcionamiento de
los procedimientos elaborados.
5. Actividades anexas.
Estas actividades son complementarias al trabajo desarrollado, se realizaron
en las áreas de:
a.
Control de Calidad: análisis de material de envase empaque, elaboración
de boletines de análisis de material de envase-empaque, contrastación de la
6
balanza analítica con masas patrón, elaboración de
producto terminado y revisión y actualización
especificaciones de
de las especificaciones para
materias primas.
b.
Producción: revisión en línea de embalado de un producto cosmético
verificación de la fabricación de dos productos farmacéuticos para generar los
instructivos de fabricación.
Además se realizaron capacitaciones relacionadas con el uso de los
procedimientos elaborados, buenas prácticas de manufactura y utilización de
etiquetas.
El trabajo desarrollado está formado por las siguientes partes:
I)
II)
III)
IV)
V)
VI)
VII)
Revisión de la documentación existente en la empresa.
Funcionamiento de la Bodega de Materias Primas.
Funcionamiento de Control de Calidad.
Funcionamiento de Producción.
Autoinspecciones.
Capacitación.
Elaboración del Manual de Calidad.
7
DESARROLLO
I.
Revisión de la documentación de la empresa
Debido a que la documentación es parte fundamental de todo sistema de
calidad ya sea basado en GMP ó en la norma ISO 9001 se consideró necesario
determinar como se manejaba la documentación en la empresa.
Para esto se revisó la documentación existente en cada área y se estableció
una estructura ISO para los documentos.
Los
procedimientos
encontrados
se
generaron
por
necesidad
ó
por
requerimiento de las GMP. Cada uno fue sometido a la revisión y aprobación
de Gerencia.
Generalmente los procedimientos son elaborados por el Jefe de Producción ó
el Jefe de Control de Calidad. El jefe de área que genere un procedimiento es
responsable de solicitar la revisión de este, el encargado de revisar el
procedimiento es quién conoce o tiene alguna noción acerca del tema.
Una vez que el procedimiento ha sido revisado, se entrega al Gerente para
revisión y firma.
Cuando el procedimiento está aprobado, se deja una única copia electrónica en
el computador de Gerencia, en el cual se encuentran dos carpetas: una para los
procedimientos vigentes y otra para los no vigentes.
Una vez que la copia electrónica del
procedimiento ha sido ingresada al
computador, quién realizó el procedimiento debe distribuirlo a una ó a varias de
las
áreas
principales de la empresa (Gerencia, Control de Calidad,
Producción).
Si era necesario realizar alguna modificación a un procedimiento, ésta se hacía
sobre el documento y se entregaba al Gerente, quién evaluaba si era posible
realizar la modificación. Si la modificación era aprobada, el Gerente realizaba la
modificación electrónica y le otorgaba una clave de revisión nueva, también
8
trasladaba el procedimiento antiguo a la carpeta “procedimientos no vigentes”.
Los procedimientos modificados se entregaban a las mismas áreas que los
tenían.
El que recibía un procedimiento modificado podía guardar ó destruir la versión
anterior.
Si la modificación se aplicaba sólo a los anexos de un procedimiento, se
procedía de la misma manera pero sólo se cambiaba la clave de revisión en el
anexo.
Ninguna de estas actividades antes mencionadas está descrita en documentos,
es decir no existen los procedimientos correspondientes.
Debido a la manera de manejar la documentación, se presentaban diversos
inconvenientes que fueron detectados durante la revisión de la documentación y
que constituían una dificultad para implementar el sistema:
•
No existía el denominado “Procedimiento Cero”, que es aquel que
establece la manera de elaborar los procedimientos. Además el formato
existente no le confería a los documentos una identidad asociada al
laboratorio.
•
No existía un listado de los procedimientos de la empresa, a excepción
del archivo mantenido por Gerencia y es de uso exclusivo del Gerente.
•
Los procedimientos no vigentes (por no estar aprobados o por
corresponder a revisiones anteriores)
tanto como
los vigentes eran
mantenidos en un mismo lugar.
•
Se encontraron fotocopias de procedimientos, no autorizadas.
•
En algunos casos los procedimientos no vigentes eran destruidos y
eliminados en la basura, en otros casos eran mantenidos junto con los
vigentes.
•
Existían procedimientos cuyos anexos tenían revisiones diferentes.
9
Para establecer un sistema ordenado en el manejo de la documentación se
trabajó en :
•
Elaborar un listado con todos los procedimientos existentes que incluyó:
código, nombre, revisión (vigencia) y distribución de las copias.
•
Se separaron los procedimientos no vigentes de los vigentes, de cada
área. Los procedimientos no vigentes fueron entregados a Gerencia,
colocándolos en un archivador aparte, de tal manera que sólo estuviesen
en circulación los procedimientos vigentes.
Además se estableció el tiempo que serían guardados en papel los
procedimientos no vigentes, para evitar su acumulación.
•
Se elaboró el procedimiento para la realización de procedimientos ó
procedimiento cero (anexo 1), para dar un formato uniforme y lograr la
identificación de la documentación con el laboratorio. Este procedimiento
fue aprobado y se encuentra funcionando.
•
Se elaboró el procedimiento “Control de Documentos” (anexo 2), en el
cual se establece un responsable de administrar y controlar los
procedimientos, qué hacer con los procedimientos no vigentes y
distribución de las copias.
consenso
luego
de
la
El sistema de control se estableció por
realizar
una
capacitación
acerca
de
la
documentación en la que participaron los Jefes de área y el Gerente.
Este procedimiento fue aprobado y se encuentra funcionando.
•
Se elaboró un procedimiento para la modificación de procedimientos, que
se encuentra aún en revisión.
•
Para que los procedimientos y sus anexos tuviesen el mismo estado de
revisión se sugirió cambiar la revisión de los anexos, de esta manara
existiría congruencia entre los documentos. Esto fue rechazado por
Gerencia, debido a que para llevar a cabo esta tarea era necesario emitir
todos los procedimientos involucrados de nuevo.
10
II.
Funcionamiento de Bodega Materias Primas
El laboratorio cuenta con una Bodega de Materias Primas ubicada en el primer
piso. En el interior se encuentra la Sala de Pesaje y la Sala de Muestreo, ambas
aisladas del resto del recinto.
En el interior de la bodega se encuentran las áreas de recepción de materias
primas, cuarentena y aprobado. El área de rechazo fue eliminada por ser
considera innecesaria y si alguna materia prima es rechazada pasa
directamente a la Bodega de Material Rechazado que se encuentra en el
segundo piso.
Las materias primas llegan al área de recepción, luego de ser muestreadas
pasan a cuarentena y si los resultados de los análisis así lo determina son
trasladadas al área de aprobado.
En esta área las materias primas son
ordenadas alfabéticamente en estantes metálicos y pallets, dependiendo del
tamaño del contenedor.
Las materias primas solicitadas por producción son pesadas en la Sala de
Pesaje, siendo el bodeguero el encargado de realizar esta tarea. Esta sala
cuenta con dos balanzas: una semi analítica y una industrial, además de un
mesón y un pallet donde se depositan las materias primas que van a ser
pesadas. El bodeguero dispone de elementos de protección en el área, pero no
siempre son utilizados.
Para identificar las materias primas pesadas se utilizan etiquetas, pero su uso
es distinto si se trata de materias
primas destinadas a ser utilizadas en
productos farmacéuticos ó cosméticos, en el primer caso las etiquetas se
elaboran en duplicado: una se adhiere al recipiente que contiene la materia
prima ya pesada y la otra se entrega a producción donde es adherida a la
planilla de fabricación. Control de Calidad verifica las pesadas antes de ser
entregadas a producción. En el segundo caso se utilizan etiquetas con un
formato en blanco, que son llenadas por el bodeguero durante las pesadas y la
11
verificación de las pesadas está a cargo de la supervisora ó el jefe de
producción. Estas etiquetas no se adhieren a la planilla y son eliminadas.
En ambos casos una vez verificadas las pesadas, las materias primas de un
lote de producto se colocan en canastos plásticos y son entregadas a
producción, esto permite la separación de los lotes de fabricación.
A partir de lo observado en la bodega (incluyendo sala de pesaje) y evaluar los
requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (1,8) se detectó lo
siguiente:
•
La bodega no cuenta con un procedimiento de higiene.
•
La sala de pesaje no cuenta con los procedimientos de higiene y
sanitización ni de funcionamiento del área.
•
Desconocimiento por parte del personal sobre la importancia de utilizar
los elementos de protección al momento de realizar las pesadas.
•
Aplicación de criterios diferentes para productos farmacéuticos y
cosméticos.
•
No se encontraron todos los procedimientos que involucraban al
bodeguero, por ello algunos no se cumplían por desconocimiento de su
existencia. Los procedimientos que se encontraron eran fotocopias no
autorizadas.
Para mejorar el funcionamiento,
se trabajó en la elaboración de los
procedimientos de :
1. Higiene de la bodega de materias primas (anexo 3) , que incluye
registro
e
instructivo,
que
se
encuentra
aprobado
y
en
funcionamiento. Este procedimiento considera la higiene del piso,
estantes, pallets, paredes y ventanas.
Este procedimiento era necesario porque es un requerimiento de las
BPM y además
porque se almacenan
materias primas sólidas
12
volátiles
y
existe una ventana que conecta producción con la
bodega, siendo un canal abierto para el tránsito de partículas en
ambas direcciones.
2. Funcionamiento de la bodega que incluye: vestuario, movimiento de
materias primas al interior de la bodega, movimiento de personal y
recomendaciones de comportamiento al interior de la bodega, que se
encuentra en revisión. El objetivo principal que motivó la creación de
este procedimiento fue limitar el acceso a través la puerta que
conecta producción con la bodega, porque son áreas con grados de
limpieza diferente.
3. Higiene y Sanitización de la Sala de pesaje (anexo 4), que incluye
registro e instructivo que se encuentra aprobado y en funcionamiento.
4. Instructivo de funcionamiento de la sala de pesaje, adaptado de un
procedimiento ya existente; se planteó la modificación de este
procedimiento al Jefe de Producción
pero no se concretó.
Este
documento no hace una referencia clara al proceso de pesada sino
que destaca los documentos que debe recibir y completar el
bodeguero al momento de despachar las materias primas. Este
instructivo se elaboró para evitar la contaminación cruzada el
momento de realizar las pesadas.
Debido a que la ni sala de pesaje ni la bodega cuentan con área para
lavado de materiales, se solicitó la compra de poruñas para cada materia
prima de tal manera de restringir el uso múltiple de éstas. Además
producción se encargará de entregar los recipientes limpios para pesar
materias primas líquidas y semi sólidas, disminuyendo los riesgos
asociados a una limpieza inadecuada por falta de infraestructura.
5. Se asignó una letra y un número a cada repisa de los estantes para
elaborar un planograma con las ubicaciones de las materias primas y
su código interno. Se modificó la ubicación de los colorantes debido a
13
un error detectado asociado a nombres similares de éstos. El
planograma permite facilitar el llenado de las planillas por parte del
bodeguero y evitar errores de entrega, ya que indica el lugar donde
se encuentra la materia prima solicitada.
6. Se entregaron las fotocopias autorizadas de todos los procedimientos
que involucraban al bodeguero las que fueron archivadas en una
carpeta, de tal manera de estar disponibles cuando se necesiten.
7. Se sugirió a producción que las etiquetas de las materias primas para
cosméticos también se adhieran a la planilla, pero fue considerado
innecesario.
Para que los procedimientos se realizaran en forma correcta, se solicitó la
compra de los materiales requeridos en cada procedimiento, entregándose al
Bodeguero con las respectivas identificaciones.
Se incluyó también una
capacitación a través de una charla y entrega de material escrito sobre higiene,
como realizar los procedimientos y llenado de registros.
Otro de los requerimientos exigidos es un sistema extractor de polvo, el que
está desde aproximadamente 4 a 5 meses en la bodega pero su instalación
todavía no se lleva a cabo.
14
III. Funcionamiento de Control de Calidad
El personal del área de Control de Calidad está conformado por el Jefe de
Control de Calidad y la Asistente de Control de Calidad. El laboratorio se divide
en cuatro áreas:
1. Instrumental: donde se encuentran las balanzas, pH metro y
viscosímetro.
2. Análisis Físico Químico: lugar donde se realizan los análisis, en este
lugar se encuentra el área de lavado.
3. Recepción de muestras.
4. Control de material de envase-empaque.
Dentro de las tareas que realiza Control de Calidad se encuentran:
•
Muestreo y análisis de materias primas, material de envase y empaque,
producto a granel y producto terminado.
•
Establecer y actualizar
las especificaciones para materias primas,
material de envase y empaque, producto a granel y producto terminado.
•
Establecer y actualizar las metodologías analíticas para materias primas,
material de envase y empaque y producto a granel.
•
Desarrollo y prueba de nuevas formulaciones.
•
Controles en proceso.
•
Almacenamiento de contramuestras.
•
Establecer las fechas de re control de las materias primas.
•
Eliminación de residuos químicos
•
Investigación de quejas
•
Mantención de equipos e instrumentos
•
Realización de programas de validación
•
Realización de estudios de estabilidad
15
Para determinar en que temas se iba trabajar en el área se utilizó la Guía de
Inspección de las Buenas Prácticas de Laboratorio (9)
y se detectó que las
deficiencias se encontraban principalmente en la parte de funcionamiento, las
del tipo estructural deben ser resueltas por Gerencia.
Para mejorar el funcionamiento del área se trabajó en:
1. Elaborar las especificaciones de producto terminado embalado para todos
los productos del laboratorio, que son alrededor de 15. Esto se considero
necesario debido a que se realiza y emite un boletín
de control de
producto terminado embalado, por lo tanto es necesario que exista una
especificación para ser controlado. Las especificaciones hacen referencia
a los rótulos y materiales de envase y empaque del producto, ya que el
contenido es controlado antes de ser envasado.
2. Se cambió el formato, se revisaron y actualizaron de las metodologías
analíticas para materias primas. Esto se encuentra en proceso de revisión
por el Jefe de Control de Calidad.
3. Se elaboró un manual de operaciones para el
viscosímetro, ya que el
original estaba en inglés, dificultando su utilización.
4. Se diseñó una planilla para controlar las diferentes áreas producción.
5. Se elaboró un procedimiento para el uso y control de etiquetas, de
aprobación y rechazo para materias primas, material de envase y
empaque, producto a granel y producto terminado. Este se encuentra en
revisión por el Jefe de Control de Calidad.
6. Se sugirió la implementación de un libro de preparación de reactivos, el cual
fue implementado.
7. Se realizó un inventario de todos los reactivos existentes en el laboratorio y
se les cambió la codificación, ya que se utilizaban los mismos códigos para
reactivos líquidos y sólidos.
8. Se realizó la contrastación de la balanza analítica con masas patrón.
16
IV. Funcionamiento de Producción
El departamento está conformado por un Químico Farmacéutico que ejerce
como Jefe de Producción y a la vez de Director Técnico, una supervisora de
producción y cuatro operarios.
Se divide en las áreas de:
1. Fabricación de cosméticos.
2. Envasado de cosméticos.
3. Fabricación de geles.
4. Fabricación de líquidos.
5. Envasado de productos farmacéuticos, en esta área se encuentra la
zona de cuarentena para los graneles. Cuando no se envasan
productos farmacéuticos se utiliza para envasado de cosméticos.
6. Fabricación y envasado de polvos.
7. Lavado de materiales.
El ingreso a la planta se puede realizar a través de dos esclusas, una destinada
a ser utilizada por los operarios y otra por el jefe de producción, supervisora,
personal de control de calidad y visitas.
Los operarios visten cotonas de color blanco sobre la ropa de vestir, zapatos de
vestir y gorra tipo militar; la supervisora ocupa delantal blanco y gorro
desechable y el Jefe de Producción sólo delantal. Según los productos a
fabricar se complementaba el vestuario con elementos de protección, aunque
no siempre eran correctamente utilizados.
La elaboración de los productos está sujeta a un programa de fabricación,
establecido entre el Jefe de Producción, Jefe de Ventas y Gerente, y a la
disponibilidad de materias primas y material de envase y empaque.
A partir de las visitas realizadas al departamento y de la revisión de los
procedimientos del área se pudo constatar lo siguiente:
17
•
Se observó la fabricación de productos cosméticos donde el operario no
disponía de planilla de fabricación porque ésta no existía ó se estaba
utilizando para llenar otros datos.
•
Las planillas no se llenaban según el orden en que se desarrollaba el
proceso sino que en forma posterior, inclusive cuando los instructivos
señalaban tiempos para determinados procesos.
•
Sólo las planillas de productos farmacéuticos cumplían con los
requerimientos (4,8).
•
La letra de los instructivos que se encontraban en las planillas eran de
tamaño muy pequeño, lo que dificultaba su lectura.
•
La limpieza de los recipientes no se verificaba al momento de elaborar
productos cosméticos.
•
El armado de los equipos se realizaba con guantes, siendo estos mismos
utilizados para fabricar.
•
A pesar de existir instructivos de fabricación, no se respetaban.
•
La supervisora no ejercía la labor
de controlar cómo se estaba
realizando el procedimiento por parte de los operarios.
•
El junior que realizaba el aseo circulaba libremente con su ropa de
trabajo por el área.
•
No existían instructivos de vestimenta en el baño.
•
Los operarios disponían de una cotona azul que utilizaban para realizar
labores de aseo en el área y además para
circular por el resto del
laboratorio.
•
Los operarios no utilizaban adecuadamente los elementos de protección,
porque les incomodaba usarlos.
•
El jefe de producción y la supervisora salían del departamento a través
de la esclusa utilizando el mismo delantal con el que circulaban en el
área.
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•
En el caso de la fabricación de productos farmacéuticos se exigía la
utilización de cubre calzado, que se debía colocar fuera del área de
fabricación de estos productos y además los operarios salían e
ingresaban al área con ellos puestos.
•
No se verificaban lesiones en las manos y en caso de existir, no se
tomaban medidas (por ejemplo utilizar guantes).
•
No se realizaban controles en proceso, a excepción del control de peso
que realizaba Control de Calidad.
•
No se adherían las etiquetas de limpieza en las planillas de fabricación.
A pesar de los resultados obtenidos, la intervención realizada en producción
se limitó a:
1. Elaborar el procedimiento para ingresar a la planta
esclusa de producción
a través de la
(anexo 5). Este procedimiento está aprobado
pero no en funcionamiento debido que se deseaba realizar algunas
modificaciones y además que no estaban disponibles los materiales
necesarios para su implementación.
2. Se sugirió adherir las etiquetas de peso de las materias primas a la
planilla de productos cosméticos, lo que fue considerado innecesario.
3. Modificar el procedimiento de vestuario del personal de producción, en el
que se establecía la utilización de calzado especial para circular en la
planta y los instructivos de vestuario para ser colocados en el camarín.
Esta modificación no fue aprobada.
4. Elaborar
una planilla de fabricación (anexo 6)
trazable, debido a
diferencias obtenidas en los lotes fabricados, que eran atribuidas a las
materias primas pero no a la manera irregular de fabricación.
Estas
19
planillas incluyen verificaciones de limpieza para los equipos, vestuario
adecuado según la tarea a realizar y un instructivo según lo observado
en la fabricación con los respectivos vistos buenos para cada etapa de
ésta, de manera que fuesen verificados por la supervisora. Se realizaron
planillas para tres productos las que serán adjuntadas a la planilla de
fabricación.
5. Se sugirió una planilla de control de peso en proceso para ser llenada
por los operarios, otorgándoles la responsabilidad de controlar su trabajo
y detectar en el momento, de manera visual alteraciones en el peso. Esta
planilla se diseñó en blanco de manera que sirviera para cualquier
producto, pero no fue considerada. Los controles de peso son realizados
por la supervisora y utiliza otra planilla.
20
V. Realización de Autoinspecciones
Las autoinspecciones son una manera que tienen las empresas de regular un
sistema,
permitiendo controlarlo y a la vez obtener información acerca del
mismo.
La información aportada sirve para comparar las situaciones “ideales” ó
esperadas con las reales, es decir si el resultado obtenido está conforme con
los requisitos especificados,
si se encuentra alguna diferencia
esta se
denomina “no conformidad”
El proceso permite que al conocer la “no conformidad” se generen las acciones
destinadas a lograr que la situación real sea lo más cercana a la esperada.
Estas acciones se denominan “correctivas”.
En la industria farmacéutica, las autoinspecciones tienen por objeto evaluar el
cumplimiento de las BPM (1).
Farmodental S.A.C.I contaba con un programa de autoinspecciones para el año
2004 que tenía planificada la realización de seis a lo largo del año.
Dependiendo del área involucrada, esta tarea la realizaba el Jefe de Control de
Calidad, en caso de inspeccionar Producción y el Jefe de Producción si el área
correspondía a Control de Calidad.
Las verificaciones que se realizaban eran las exigidas por la Guía de Inspección
(8).
Una vez finalizada la inspección, el inspector emitía un informe con el resultado
y las acciones que debían tomarse en caso de encontrar
no conformidades,
que era entregado al inspeccionado.
No se exigían plazos para realizar la corrección correspondiente ni se evaluaba
la eficacia de ésta.
21
Para hacer este proceso más eficiente, otorgarle seriedad y aprovechar
adecuadamente esta herramienta para mejorar el sistema de calidad, se
elaboraron los procedimientos (5,6,10) de “Realización de Autoinspecciones”
(anexo 7) y “Acciones correctivas” (anexo 8).
En ellos se establece:
•
Los elementos a utilizar para realizar las verificaciones.
•
La fijación de los plazos de entrega de informes y acciones correctivas
para lograr que el proceso sea continuo, evitando demoras en la
corrección de las no conformidades.
•
La entrega de un informe con los resultados al Gerente, para que tome
conocimiento del proceso y si es necesaria su intervención para la
realización de la acción correctiva.
•
Verificación de los resultados de la acción correctiva.
•
Que las acciones correctivas deben ser planteadas y llevadas a cabo
por el inspeccionado, no por el inspector.
Para elaborar el procedimiento de autoinspecciones, se trabajó primero en un
borrador que fue probado en una de las autoinspecciones del programa 2004
del laboratorio.
Se elaboró una Guía de Comprobación con preguntas extraídas de la Guía de
inspección (8) ordenadas de tal manera que permitieran optimizar y abarcar
más temas al momento de realizar la autoinspección. Esta guía es flexible, es
decir se pueden incorporar nuevas preguntas según necesidades ó bien utilizar
parte de ellas al momento de realizar la autoinspección.
Basándose en los plazos establecidos en los procedimientos antes descritos y
a la dinámica de funcionamiento del laboratorio se elaboró un programa de
autoinspecciones para los años 2004 y 2005, que considera casi todos los
temas de Garantía de Calidad (1)
22
Una de las sugerencias que se planteó al Gerente fue capacitar sobre las
autoinspecciones
a
uno
de
los
trabajadores
que
realizaba
tareas
administrativas, para que este se hiciera cargo de:
•
Realizar algunas autoinspecciones, aquellas
relacionadas con las
estructuras físicas (planta) y de aspecto laboral y contractual.
•
Velar
porque
las
autoinspecciones
se
realicen
en
las
fechas
programadas.
•
Entregar las listas de chequeo correspondientes a la autoinspección.
•
Verificar el cumplimiento de los plazos de entrega de informes y
acciones correctivas.
Al contar con una persona
que administre este proceso, independiente de
control de calidad y producción, permite que estas áreas dispongan de mayor
tiempo para ejercer adecuadamente como inspectores e inspeccionados.
Esta sugerencia no fue aceptada por el Gerente, considerándola innecesaria.
Una vez que el procedimiento fue aprobado, se utilizó para evaluar el
funcionamiento de los siguientes procedimientos aprobados:
1. Control de documentos, Autoinspecciones y Acciones correctivas.
Se inspeccionaron las
áreas de Control de Calidad, Producción y
Gerencia. En estos casos se elaboró un listado de comprobación
basado en los requerimientos de los procedimientos.
Los resultados obtenidos dan cuenta que sólo las áreas de Control de
Calidad y Gerencia cumplen con el procedimiento, al contrario de
Producción.
En esta última fue necesario realizar una nueva verificación para
determinar la efectividad de la acción correctiva realizada por el Jefe de
Producción.
23
2. Higiene de Bodega de materias primas e Higiene y sanitización de la
Sala de pesaje.
En estos casos se utilizaron las preguntas de la Guía de Comprobación,
y los resultados dieron cuenta de no conformidades estructurales que
todavía no se solucionan, no cumplimiento del procedimiento de
eliminación de contenedores vacíos y del mal llenado de los registros
por parte de la inspectora de producción.
El desconocimiento de la inspectora se atribuye a que no fue
considerada en la capacitación y además que el Jefe de Producción no le
comunicó su participación en el procedimiento.
En general el procedimiento es fácil de seguir y al contar con la lista de chequeo
que se elaboró, ésta se realiza en forma más rápida y eficiente.
24
VI. Capacitación
La capacitación es una herramienta importante para mejorar la habilidad y los
conocimientos del personal. Se puede definir como “hacer a alguien más apto
para una cosa determinada”.
Para que la capacitación se transforme en un proyecto eficiente es necesario
considerar las siguientes fases (11):
1. Detección de necesidades
A través de un diagnóstico previo, externo ó interno. Es importante detectar
si
esta necesidad es por una carencia ó por algún cambio que se
presentará en la manera de trabajar. Es necesario asegurarse de que la
capacitación se ajustará a los intereses y necesidades de la organización.
2. Selección del capacitador o empresa de capacitación.
Un capacitador debe poder ajustar su material a los requerimientos
solicitados, por lo tanto debe realizar
las modificaciones y adaptaciones
que considere pertinentes ya que no todas las empresas tienen las mismas
necesidades. Considerar la experiencia, consultar con otros clientes del
capacitador ó de la empresa puede ser de utilidad.
3. Supervisión y evaluación de los resultados finales.
La capacitación
aporta una cantidad de información difícil de asimilar
inmediatamente, por lo que no hay que
esperar cambios inmediatos en el
personal. Se pueden aplicar evaluaciones al finalizar la capacitación y otras en
forma posterior para medir la permanencia de los conceptos y herramientas
adquiridas. Otra manera de evaluar es incentivando al personal poner
en
práctica lo aprendido y si es necesario proponer adaptaciones para su método
de trabajo. El seguimiento y la verificación de los resultados debe realizarse en
forma continua de tal manera que permita evaluar el impacto en la empresa.
25
Las capacitaciones realizadas en el laboratorio responden a las necesidades
de:
•
Complementar y reforzar los conocimientos sobre las BPM de los
operarios y lograr un compromiso con el trabajo que realizan.
•
Manejo y control de documentos para los Jefes de área correspondiente
•
Uso y manejo de etiquetas.
Se utilizó una prueba para evaluar el resultado de las capacitaciones, pero
debido al nivel educacional de los operarios esta se consideró como no válida.
También se observó el trabajo diario para detectar posibles cambios asociados
a la capacitación, pero tampoco se obtuvieron resultados a pesar de estar
conscientes de cómo se debe trabajar según las BPM, no presentaron cambios
ni interés en realizarlos.
26
VII. Elaboración del Manual de Calidad
El Manual de Calidad se encuentra en la cima de la estructura de la
documentación según las normas ISO, esto es porque describe la totalidad del
sistema de calidad de la empresa pero de forma muy general. Recordando que
los componentes de la estructura son:
1. Manual de Calidad
2. Procedimientos
3. Instructivos
4. Registros
El manual de calidad es un documento de uso interno y se puede definir como
“el documento que establece la política de calidad y describe el sistema de
calidad de una organización” (7) por lo tanto
refleja lo que hace una
organización por la calidad de sus productos.
El manual está compuesto por (6,7):
1. Secciones introductorias
En esta parte la dirección de la organización toma la decisión de definir y poner
por escrito las políticas y objetivos de calidad, se compromete para darlos a
conocer a todo nivel y velar que el sistema de calidad se cumpla.
También se incluye alcance, presentación de la empresa, abreviaturas,
referencias, gestión del manual y anexos.
2. Responsabilidades de la dirección
La dirección de una organización es quien establece cuales serán las políticas y
objetivos de calidad que serán
según las necesidades expresadas por los
clientes, normativas ó reglamentaciones ó por políticas generales; además es
responsable de disponer de los recursos humanos, establecer la calificación
requerida y establecer las funciones y responsabilidades, ya que éstos inciden
directamente en la calidad.
27
Debe también designar a quienes se encargarán de implementar las medidas
necesarias para asegurar la calidad de sus productos ó servicios y
de
actualizar el manual.
3. Cuerpo
En esta parte se describe lo que se hace por cada actividad que se ha
identificado y que está relacionada con la calidad.
No es necesario describir toda la documentación relacionada, sino que basta
con una referencia.
4. Anexos
Aquí se incluyen otros documentos, a fin de que el texto principal se mantenga
claro y conciso. Por ejemplo: tablas, programas.
Debido que el manual proporciona una imagen del nivel alcanzado en la gestión
de la calidad, se consideró apropiado elaborar uno para el laboratorio.
Para dar origen al Manual de Calidad de Farmodental S.A.C.I (anexo 9), fue
necesario:
1. Complementar y establecer funciones y responsabilidades del personal,
esto todavía se encuentra en revisión por parte del Gerente debido que
es necesario verificarlas con los contratos de trabajo correspondientes.
Además no fue posible establecer claramente las funciones de la
supervisora porque cumple principalmente funciones de operaria y no ha
sido capacitada en las tareas a realizar según su cargo por el Jefe de
Producción. Por estos motivos no se incluyen en el Manual.
28
2. Establecer
misión, visión, compromiso de la dirección con la calidad,
políticas y objetivos de calidad de la empresa, las que fueron solicitadas
al Gerente no obteniéndose respuesta. Fue necesario entregarle una
propuesta para
ser revisada, la que fue aceptada. Se incluyó el
compromiso para que el Gerente tomara conciencia de lo que se estaba
haciendo en la empresa necesitaba su apoyo real.
3. Establecer las actividades relacionadas con la calidad que se iban a
incluir en el Manual y revisar la documentación relacionada con ellas.
El manual debe ser revisado por los Químicos Farmacéuticos y por el Gerente ,
quién además debe asignar un responsable para su actualización
y para
hacerse cargo de la Garantía de calidad.
29
DISCUSION
•
El orden refleja el funcionamiento interno de una empresa y se convierte en
un aliado fundamental de la calidad, facilitando el control y la eficiencia del
sistema de calidad.
Este se debe mantener en todos los ámbitos de la empresa especialmente en la
documentación, ya que esta última da cuenta de los procesos, trabajos y
actividades que se realizan y que tienen por objetivo generar un producto que
cumple con sus especificaciones y con ello un nivel de calidad determinada.
La falta de orden es responsable de algunos errores observados y que afectan
el sistema de calidad.
•
Por otra parte la solución de las deficiencias estructurales está relacionada
con los recursos, económicos y materiales, disponibles. Muchas veces se
considera que su solución es prioritaria y tiene una mayor validez que por
ejemplo la elaboración de un procedimiento.
En esta empresa la mayoría de las deficiencias estructurales se encontraban
resueltas no así las funcionales, las que seguían pendientes a pesar de las
visitas inspectivas del ISP.
Si en una empresa se presentan ambos tipos de deficiencias, se deben analizar
de tal manera de determinar su incidencia en la calidad y otorgar la importancia
correspondientes para ser resueltas oportunamente.
La búsqueda continua de deficiencias, independientes de su gravedad
aparente,
y su solución es una contribución directa para mejorar el
funcionamiento y los resultados de una empresa respecto de sus productos.
•
Hoy en día los cambios experimentados por las industrias farmacéuticas se
relacionan con la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Las jefaturas deben ser capaces de asumir y adaptarse a esta nueva forma de
trabajar, sirviendo de guías y ayudando a quienes presentan cierto grado de
dificultad para adaptarse a estos.
30
•
Otro de los factores que dificulta la implementación del sistema, es la
manera de tratar
diferenciadamente los productos farmacéuticos de los
cosméticos, siendo que en nuestro país los cosméticos también están regidos
por un reglamento (4) que considera un sistema de garantía de calidad, aunque
su cumplimiento aun no es exigido por las autoridades correspondientes.
La diferenciación hace disminuir la preocupación de la manera de trabajar al
momento de elaborar productos no farmacéuticos, lo que se refleja en las
diferencias que se pueden observar entre algunos lotes de un mismo producto.
•
Los conflictos internos de una empresa pueden generar situaciones que
dificultan la implementación ó mejora de un sistema. La empresa debe evaluar
cuanto inciden estos conflictos y si es posible resolverlos, de tal manera que no
se transformen en obstáculos para la calidad.
•
La dirección de una empresa cuando establece las políticas y objetivos de
calidad debe ser realista, evaluar su situación y condiciones
junto con las
exigencias de sus clientes.
Debe considerar que las políticas deben ser llevadas a cabo y los objetivos
cumplirlos. Por lo tanto se vuelve imprescindible contar con una estrategia y
plan de trabajo. Sin éstos las políticas y objetivos se transforman en “buenas
intenciones” que no tienen incidencia en la calidad de los productos, creando
una falsa imagen de calidad, al contrario de lo que busca el sistema de calidad
y la garantía de calidad, que es crear confianza en la calidad basada en un
trabajo concreto.
La política debe ser difundida a todos los integrantes de la empresa. La no
existencia de comunicación entre los intereses de la empresa y los trabajadores
impiden que éstos se comprometan y trabajen en ellos, comprometiendo la
implementación del sistema.
•
Debido a que la calidad es contribución de todas las partes que conforman
una empresa ésta se convierte en una tarea de todos. Por esta razón la
responsabilidad sobre la calidad debe ser compartida y no centralizada. Cada
31
parte de la empresa debe tener claro cuál es su rol en la calidad y hacerse
responsable de ella.
•
Las capacitaciones para los operarios son realizadas por los Jefes de
Producción y Jefe de Control de Calidad. Tal vez se debería considerar la
contratación de capacitadores externos para contar con experiencias diferentes
y otras metodologías de capacitación. Se considera necesaria una capacitación
sobre trabajo en equipo para todo el personal.
•
En la Bodega de materias primas se encontraron deficiencias que hacían
que ésta no cumpliera con los requerimientos de las BPM para el área de
almacenamiento. El trabajo realizado contribuyó a mejorar el funcionamiento,
aunque todavía se presentan ciertas deficiencias estructurales que deben ser
solucionadas para lograr el completo cumplimiento de las BPM.
32
CONCLUSIONES
•
La calidad es el resultado del trabajo integrado y en conjunto de todas las
áreas de una empresa y no se puede delegar esta responsabilidad a un área
específica.
•
La actitud frente a los cambios y el compromiso de todos quienes integran la
empresa, son claves para la implementación y mantención exitosa del sistema
de calidad.
•
La infraestructura de un sistema de calidad no puede ser pensada
exclusivamente para dar cumplimiento a las exigencias de las normas, ya que
detrás de cada exigencia hay procesos relacionados que deben cumplirse
correctamente para que el resultado obtenido se traduzca en su cumplimiento.
•
La elaboración de un manual
de
calidad
no es sinónimo de
funcionamiento según las BPM y de implementación y mantención del sistema
de garantía de calidad. Para lograr la implementación exitosa del sistema de
calidad, es necesario que exista un compromiso de cambio adquirido por todos
en la empresa.
•
Un manual no debe ser elaborado sólo para cumplir con las normas, como
una fachada porque será la calidad de los productos la que dará cuenta de la
realidad.
•
El flujo de información y la comunicación de los intereses, proyecciones y
políticas de la empresa deben ser de conocimiento a todo nivel jerárquico, lo
que permite que el enfoque de trabajo y la dirección de los esfuerzos se
concentre en el cumplimiento de los objetivos planteados.
•
La labor del farmacéutico en la industria es diversa, no se restringe sólo a
verificar el cumplimiento ó realizar análisis sino que también compartir sus
conocimientos con el personal que tiene a cargo en beneficio de la calidad de
los productos que elabora.
33
•
La implementación de las BPM para los productos cosméticos se puede
realizar en el laboratorios sin ningún inconveniente ya que la infraestructura es
compartida para ambos tipos de productos y no se requiere de nuevas
inversiones. Al establecer las BPM para todos los productos que son
elaborados en el laboratorio se observaría una mejoría en la calidad de éstos y
facilitaría la implementación de un sistema de garantía de calidad. Además la
mejora en la calidad de un producto tiene repercusiones económicas, objetivo
buscado en la mayoría de las empresas.
•
El trabajo realizado contribuye a mejorar en parte el funcionamiento de la
empresa, acercándolo a las BPM. Para continuar con esta labor es necesario el
esfuerzo de todo el personal acompañado de capacitación constante, que
permita concienciar sobre la importancia de las BPM en la elaboración
de
productos farmacéuticos y los otros productos que elabora el laboratorio.
34
BIBLIOGRAFIA
1.
Comité de expertos de la OMS en especificaciones para preparaciones
farmacéuticas, Informe 32°, 1994.
2.
Apuntes Curso Teórico Práctico “Buenas Prácticas de Manufactura
Vigentes, inspección y auditorias”. División de Sistemas y Servicios de Salud
Organización Panamericana de la Salud, Organización Mundial de la Salud.
Universidad Nacional de Colombia. 1994.
3.
Reglamento
del
Sistema
Nacional
de
Control
de
Productos
Farmacéuticos, Alimentos de uso Médico y Cosméticos, D.S.1876/1995
Ministerio de Salud, Chile.
4.
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, D.S n°
239/02, Ministerio de Salud, Chile.
5.
Pola A. “Gestión de la Calidad”, Editorial Alfaomega, México DF, 1999.
6.
Apuntes cátedra “Gestión de Calidad”, carrera de Química y Farmacia,
Universidad de Chile 2003.
7.
Froman B. “El Manual de la Calidad: referencia básica en un sistema de
Gestión”, Editorial AENOR, Madrid, 1995.
8.
Guía de Inspección de “Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la
Industria de Productos Farmacéuticos. Revisión Diciembre 1998-Febrero 1999.
Edición Instituto de Salud Pública de Chile.
9.
Guía Visita Inspectiva de Orden General a los Laboratorios externos de
Control de calidad, Pauta de la OPS. Revisión 1989, Bogotá, Ediciones Scorpio.
10.
Figueroa G, A. “Diseño y actualización de documentación referente al
sistema de aseguramiento de calidad en un laboratorio farmacéutico, en base a
las normas GMP-OMS”, Tesis Universidad de Chile, Facultad de Ciencias
químicas y Farmacéuticas, Santiago 2003.
11.
www.soyentrepreneur.com/pagina.hts?N=9830 , pagina web visitada en
noviembre de 2004.
35
ANEXO 1
Farmodental S.A.C.I
Página 1 de 4
POS FD-001-01
Revisión: A (Agosto 2004)
REALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
Area:
TODAS
Responsable:
GERENTE – JEFES DE AREA
Supervisado por: NO APLICA
1.OBJETIVO
Establecer un procedimiento para la elaboración uniforme de Procedimientos
Operativos Estándar (POS) de la empresa.
2. FRECUENCIA DE APLICACIÓN
Cada vez que sea necesario elaborar un POS.
3. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
3.1 CONSIDERACIONES PREVIAS
Para que todos los documentos a continuación se establecen los requerimientos:
a) Los documentos deben ser escritos en Word de Windows, utilizando letra Arial
tamaño 12.
b) El tamaño del documento corresponde a carta (21.59*27.94 cm).
c) Los párrafos se justifican a ambos lados.
d) El formato para la numeración y títulos es el siguiente:
1. TITULO PRINCIPAL
1.1 TITULO SECUNDARIO
a) (letras minúsculas)
• (viñetas)
1.1.1 Sub título
• (viñetas)
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 1
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 4
POS FD-001-01
e) por anexos se entenderán: registros, planillas ú otros documentos
relacionados con el procedimiento. Estos deben ser numerados según el orden
de aparición en el texto. Al hacer referencia a estos en el texto se deberán citar
entre paréntesis, en letra minúscula y negrita. Los anexos correspondientes se
incluyen al final del documento y deben hacer referencia al POS del que
provienen.
f) Evite hacer abreviaciones, serán de uso exclusivo cuando el término sea
ampliamente utilizado y difundido.
3.2 CONTENIDO DEL PROCEDIMIENTO (anexo 1)
El procedimiento está constituido por tres partes que son:
3.2.1 Encabezado, que debe incluir:
a) Código de POS: en letra Arial 16, mayúscula y negrita. Formado por:
• Identificación por letras FD.
• Número asociado a un área específica, que debe ser solicitado a
Gerencia durante la revisión del POS.
• Correlativo, que indica el número de POS generado para esa área.
b) Nombre del POS: debe indicar la actividad a realizar, en letra Arial 12,
mayúscula y negrita.
c) Revisión: se identifica con una letra mayúscula (arial 12, negrita),
asignándole a la primera versión la letra A.
d) Area ó alcance: donde se va a aplicar el POS.
e) Responsable: encargado de cumplir el POS.
f) Supervisor: encargado de verificar la actividad descrita en el POS, si este
no existe de escribe: No aplica.
g) Página y n° total de páginas, en letra arial 10.
3.2.2 Cuerpo del documento, que debe incluir:
a) Objetivo, que debe ser claro y breve, se asigna como punto 1.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 1
Farmodental S.A.C.I
Página 3 de 4
POS FD-001-01
b) Frecuencia, indica cuando se debe realizar el POS. Se asigna como punto
2.
c) Descripción de Actividades, se asigna como punto 3. para la creación de un
nuevo POS la descripción de actividades se puede generar de dos
maneras: por observación ó realización de la actividad ó referencias, en
caso de que la actividad se quiera implementar.
La descripción debe ser redactada en forma clara, fácilmente comprensible,
de tal manera que no queden dudas sobre su interpretación y hacer
mención a los responsables. Si es necesario incluir definiciones y/o
referencias a otros procedimientos se incluyen dentro de este punto, antes
de iniciar la descripción de actividades.
d) Anexos (anexo 2), se incluyen al final del documento, en hojas separadas.
3.2.3 Pie de página, debe incluir los nombre de quién elabora, revisa y
aprueba, con sus respectivas firmas, en letra arial 9.
3.3 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
a) Elabore un borrador del procedimiento, tomando en cuenta las
consideraciones anteriores.
b) Una vez elaborado el borrador, debe ser revisado por el personal
autorizado y se realizan las correcciones requeridas, las que se harán
cuantas veces sea necesario sin limites para ello.
c) Solicite el número asociado al área especifica a Gerencia.
d) Una vez que se ha completado la revisión, el POS debe ser aprobado el
responsable de esto es el Gerente de la empresa.
e) Si el POS es aprobado, el Gerente ingresa una copia del procedimiento
elaborado al sistema computacional eliminando cualquier otra copia que
exista de él en la red.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 1
Farmodental S.A.C.I
Página 4 de 4
POS FD-001-01
FORMATO PROCEDIMIENTO
TITULO DEL PROCEDIMIENTO
Area:
Responsable:
Supervisado por:
1.OBJETIVO
3.1 TITULO SECUNDARIO
b) (letras minúsculas)
• (viñetas)
3.1.1 Sub título
• (viñetas)
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 2
Farmodental S.A.C.I
Página 1 de 3
POS FD-001-02
Revisión: C (Octubre 2004)
CONTROL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
Area:
TODAS
Responsable:
GERENTE – JEFES DE AREA
Supervisado por: ASISTENTE DE GERENCIA- JEFES DE AREA
1.OBJETIVO
•
•
•
•
Controlar adecuadamente los documentos.
Evitar errores asociados a la circulación de documentación no vigente.
Evitar el uso inadecuado de la documentación.
Evitar la doble circulación de documentación.
Cada vez que se genere un nuevo procedimiento ó se realicen modificaciones en
ellos.
3.1 DEFINICIONES
•
•
Original: son las copias que pueden recibir los Jefes de Area
correspondientes (Gerencia, Control de Calidad, Producción, Ventas,
Administración y Adquisiciones).
Copia controlada: fotocopia del original autorizado por Asistente de
gerencia, que se entrega al personal involucrado.
3.2 DESCRIPCIÓN DE ACTIVADES
a) Asistente de gerencia debe elaborar una LISTA OFICIAL de POS (para control
de documentos), que debe incluir: nombre del procedimiento, código, vigencia
(revisión) y distribución.
Si existen POS no correlativos, porque aún no han sido generados, debe dejar
el espacio para ser completado cuando se elabore.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 2
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 3
POS FD-001-02
La lista oficial debe ser mantenida en papel y en registro electrónico, siendo esta
última controlada por el Gerente.
b) Cada vez que se genera ó modifique un procedimiento debe ser incluido en la
lista oficial y en el registro electrónico.
c) La asistente de gerencia una vez al año actualizará la lista oficial, incluyendo
las modificaciones que se realicen en el transcurso de ese periodo.
d) Gerencia debe mantener un original de cada POS vigente, los cuales deben
estar disponibles y dispuestos en un archivador rotulado POS VIGENTES,
junto con la lista oficial.
e) La distribución de los estará a cargo de la asistente de gerencia, que
entregará:
• Originales, a los jefes de las áreas involucrados en el procedimiento.
• Copias controladas, según lo solicitado.
f) Los jefes de área deberán mantener separados del resto de la documentación,
en un archivador rotulado “POS del área”, ejemplo: POS Control de Calidad.
Además debe incluir un listado para el control de documentos (anexo 1) que
incluya: Nombre del POS, código, vigencia (revisión) y firma del receptor.
Este listado se actualizará en conjunto con la lista oficial, además debe
colocarse como página uno del archivador.
g) Los POS debes estar disponibles para el personal involucrado, pudiendo ser
solicitados por ellos libremente al Jefe de Área correspondiente, quién deberá
facilitarlos para ser consultados ó utilizados para realizar el procedimiento. Una
vez utilizados deben ser devueltos al Jefe de Área.
h) Si el Jefe de Área considera necesario entregar los POS al personal debe
solicitar una copia controlada.
i) El personal que posea copias controladas debe mantenerlas en una carpeta
ordena y rotulada.
j) Cuando se modifique un POS, las copias controladas serán retiradas por el
Jefe de Área correspondiente, quién las destruirá.
k) Los originales serán devueltos al Asistente de Gerencia, quién las destruirá,
conservando sólo un original que será retirado del archivador POS vigentes y
traspasada al archivador POS no vigentes, esta operación también se realizará
en el registro electrónico y estará a cargo de Gerencia.
l) La documentación no vigente se archivará durante un período de tiempo
establecido por Gerencia, que será de un año.
m) Está prohibido sacar fotocopias de los POS sin autorización de la Asistente de
Gerencia.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 2
Farmodental S.A.C.I
Página 3 de 3
POS FD-001-02
FORMATO LISTA OFICIAL Y LISTADO POR AREAS (CONTROL DE DOCUMENTOS)
Código POS Nombre de Procedimiento
Elaborado por:
Revisado por:
A
B
C
REVISIÓN
D
E
F
G
Aprobado por:
H
DISTRIBUCIÓN / FIRMA RECEPTOR
ANEXO 3
Farmodental S.A.C.I
Página 1 de 4
POS FD-010-11
Revisión: A (Octubre 2004)
HIGIENE BODEGA DE MATERIAS PRIMAS
Area:
BODEGAS
Responsable:
BODEGUERO (BMP)
Supervisado por: JEFE DE PRODUCCIÓN
1.OBJETIVO
Establecer un procedimiento de higiene para la bodega de materias primas que
asegure un adecuado almacenamiento de estas.
-
-
Piso y estantes: una vez por semana.
Pallets: se aspiran una vez por semana y se limpian cuando se desocupan.
Paredes y vidrios: cada 60 días.
Basurero: cada 30 días.
3.1 CONSIDERACIONES PREVIAS
a) Para realizar el procedimiento de higiene, debe utilizar guantes y cotona azul
(para higiene).
b) El basurero se vacía tres veces a la semana y se cambia la bolsa por una
limpia.
c) Una vez finalizado el procedimiento de higiene, proceda a llenar el registro de
higiene correspondiente. (anexo 1)
d) Materiales
Aspiradora
Mopa y balde para mopa
Frasco con solución P3 COSA CIP 95 al 0.5%
Detergente P3 COSA CIP 95
Bolsas de polietileno 50*70
Papel absorbente
Paño amarillo
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 3
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 4
POS FD-010-11
3.2 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
3.2.1 Estantes
a) Cambiar de posición las materias primas que se encuentran sobre los estantes.
b) Limpiar los estantes y pallets con el paño amarillo y solución P3 COSA CIP 95
AL 0.5% (obtenida del frasco con solución).
c) Secar con papel absorbente.
d) Devuelva a su lugar las materias primas.
3.2.2 Piso
a) Aspirar el piso, mover los pallets y lockers.
b) Preparar en el balde para mopa 10 litros de solución P3 COSA CIP 95 al 0.5%
(50 ml de detergente en 10 litros de agua).
c) Limpiar el piso con esta solución y la mopa. Si la solución está muy sucia,
prepare una nueva.
d) Una vez que se ha limpiado todo el piso, eliminar la solución detergente
sobrante.
e) Dejar secar.
3.2.3 Basurero
a) Sacar la bolsa con basura.
b) Limpiar el exterior con solución P3 COSA CIP95 0.5% y papel absorbente,
dejar secar.
c) Una vez seco, colocar una bolsa limpia.
3.2.4 Paredes y vidrios
a) Preparar en el balde para mopa 10 litros de solución P3 COSA CIP 95 al 0.5%
b) Sacar los vidrios, limpiar con esponja y la solución preparada anteriormente ,
secar con papel absorbente.
c) Limpiar las paredes con la esponja, distribuyendo la solución por toda la
superficie , dejar secar.
3.2.5 Pallets
a) Si los pallets están con materias primas, aspirar los lugares visibles.
b) Si los pallets están desocupados, aspirar toda la superficie y enseguida pasar
el trapo amarillo con solución P3 COSA CIP95 0.5%.
c) Secar con papel absorbente.
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 3
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-010-11
ANEXO 1: REGISTRO DE HIGIENE BODEGA MATERIAS PRIMAS.
Fecha
P
E-P
P-V
B
P
:
:
:
:
Preparado por:
E-P P-V B
Responsable
VºBº Supervisor
PISO
ESTANTES – PALLETS
PAREDES – VIDRIOS
BASURERO
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 3
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-010-11
AREA BODEGAS: INSTRUCTIVO DE HIGIENE
SEMANAL: ESTANTES Y PISO
Para realizar el procedimiento de higiene, debe utilizar guantes y cotona azul
(para higiene).
Estantes
1. Retire los envases de materias primas de los estantes.
2. Con el paño amarillo y la solución P3 COSA CIP 95 al 0.5% (obtenida del
frasco) limpie los estantes, secar con papel absorbente.
3. Ordene las materias primas, colocarlas en sus respectivos lugares.
Piso
1. Proceder a aspirar toda la superficie del piso, si es necesario se deben mover
los estantes, pallets y/ó lockers.
2. Preparar 10 litros de solución P3 COSA CIP 95 al 0.5% (50 ml de detergente
en 10 litros de agua) en el balde para mopa. Limpiar toda la superficie, si es
necesario mover los estantes, pallets y/ó lockers. Si la solución detergente
esta muy sucia, desechela y prepare una nueva.
3. Dejar secar y ordenar el mobiliario.
4. Sacar la basura y cambiar la bolsa.
*LOS PALLETS SE ASPIRAN UNA VEZ POR SEMANA*
MENSUAL: BASURERO
1. Sacar la bolsa con basura.
2. Limpiar el exterior con papel absorbente y P3 COSA CIP95 0.5% , dejar secar.
3. Una vez seco, colocar una bolsa limpia.
CADA 60 DÍAS: PAREDES Y VIDRIOS
1. Preparar en el balde para mopa 10 litros de solución P3 COSA CIP 95 al 0.5%
2. Empapar la esponja con esta solución y limpiar los vidrios, secar con papel
absorbente.
3. Empapar la esponja con esta solución y limpiar las paredes, dejar secar.
SEGÚN FRECUENCIA DE DESOCUPACIÓN: PALLETS
1. Para realizar la limpieza, los pallets deben estar desocupados.
2. Aspire los pallets por toda la superficie.
3. Con el paño amarillo y la solución P3 COSA CIP 95 al 0.5% (obtenida del
frasco) limpie los estantes, secar con papel absorbente.
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-010-05
Revisión: A (Septiembre 2004)
HIGIENE Y SANITIZACIÓN DE SALA DE PESAJE DE BODEGA DE MATERIAS
PRIMAS (BMP)
Area:
BODEGA DE MATERIAS PRIMAS
Responsable:
BODEGUERO BMP
Supervisado por: JEFE DE PRODUCCION
1.OBJETIVO
Asegurar la correcta limpieza y sanitización del área de pesaje, para prevenir la
contaminación cruzada durante el proceso de pesada de materias primas para
las diferentes órdenes de fabricación (OF).
2.1 HIGIENE
•
•
•
•
•
Balanzas: al término de pesar todas las materias primas de una OF y antes de
pesar una OF de un producto farmacéutico.
Mesones: al término de pesar todas las materias primas de una OF y antes de
pesar una OF de producto farmacéutico.
Piso y pallet: después de pesar las OF del día.
Basurero: se cambia la bolsa todos los días, y se limpia una vez por semana.
Paredes, vidrios y techo: luego de pesar las OF de crema y polvo adhesivo, y
previo al procedimiento de santitización.
2.2 SANITIZACIÓN
Cada 30 días.
3.1 HIGIENE (anexo 3)
3.1.1 Consideraciones previas
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 8
POS FD-010-05
Antes de realizar el procedimiento de higiene, verifique que en la sala no
existan elementos tales como: recipientes de materias primas, materias primas
ya pesadas.
Para realizar el procedimiento debe utilizar guantes y cotona azul (para
higiene).
El registro de higiene (anexo 1) se completa cada vez que se realicen los
procedimientos de higiene correspondientes.
3.1.2 Balanzas
a) Materiales
Papel absorbente
Frasco pulverizador con alcohol 70º .
Pincel
a) Descripción de actividades
1. Realice el procedimiento con ambas balanzas apagadas.
2. Si la balanza granataria está sucia con polvo, limpiar con pincel y luego pasar
papel absorbente con alcohol.
3. Si la balanza granataria está sucia con líquidos, limpiar directamente con papel
absorbente y alcohol.
4. Limpiar la Romana con papel absorbente y alcohol 70º.
5. Desechar el papel absorbente utilizado en el basurero.
3.1.3 Mesón
a) Materiales
Frasco pulverizador, con solución P3 COSA CIP95 0.5%.
Frasco pulverizador con agua.
Papel absorbente
b) Descripción de actividades
1. Pulverizar el mesón con solución P3 COSA CIP95 0.5%, distribuya el
detergente con papel absorbente.
2. Pulverice con agua y seque con papel absorbente.
3. Desechar el papel absorbente utilizado en el basurero de la sala.
4. Repetir el procedimiento hasta que el papel absorbente salga limpio.
3.1.4 Basurero
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 3 de 8
POS FD-010-05
a) Materiales
•
•
Papel absorbente
Frasco pulverizador con solución P3 COSA CIP95 0.5%
1.
2.
3.
4.
Vaciar el basurero y retirar la bolsa de basura.
Rociar con solución detergente el exterior del basurero
Secar con papel absorbente.
Colocar la bolsa de basura limpia.
3.1.5 Piso y pallet
a) Materiales
•
•
•
•
Frasco con solución P3 COSA CIP95 0.5%.
Mopa y balde para mopa.
Aspiradora
Papel absorbente.
1. Si la cantidad de polvo presente en el piso es considerable, aspirelo. Mueva el
pallet.
2. Vierta sobre el piso solución P3 COSA CIP95 0.5% y distribuya con la mopa.
Enjuaguar la mopa con agua, cambiar el agua y pasarla nuevamente. Deje
secar.
3. Limpiar el pallet con P3 COSA CIP95 0.5% y papel absorbente. Deje secar.
4. Una vez a la semana mueva la romana (apágela previamente) para realizar el
procedimiento de higiene del piso. Vuelva la romana a su lugar preocupándose
de que quede estable (sin balanceo).
3.1.6 Paredes, vidrios y techo.
a) Materiales
Papel absorbente
Esponja con mango telescopico.
Frasco pulverizador con solución P3 COSA CIP95 0.5%
Balde para mopa
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 4 de 8
POS FD-010-05
1. Con el frasco pulverizador, rociar los vidrios con solución P3 COSA CIP 95
0.5% y limpiar con papel absorbente.
2. Preparar 10 litros de solución P3 COSA CIP 95 0.5% (50 ml en 10 litros de
agua)
3. Pasar la esponja con solución, distribuyendo el producto en forma ordenada
cubriendo toda la superficie. Dejar secar.
4. Proceder de la misma manera para limpiar el techo.
3.2 SANITIZACIÓN (anexo 4)
4.2.1 Consideraciones previas
a) El procedimiento de sanitización se realiza en forma posterior al procedimiento
de higiene.
b) Para realizar el procedimiento debe utilizar guantes y la cotona azul (para
higiene).
c) Las soluciones sanitizantes se rotan todos los meses, la solución P3 COSA
DES 0.7 % se obtiene directamente del dilutor.
4.2.2 Materiales
Soluciones desinfectantes:
P3 COSA DES 0.7 %
Alcohol 70%
Mopa y balde para mopa
Esponja mango telescópico
Papel absorbente
4.2.3 Descripción de actividades
a) Colocar aproximadamente 10 litros de solución sanitizante en el balde para
mopa, utilizar parte de esta solución para sanitizar paredes, techo y piso.
b) En un frasco pulverizador colocar una cantidad suficiente de sanitizante para
utilizar en el mesón, vidrios y pallet.
c) Pasar la esponja con solución sanitizante y distribuir por toda la superficie de
las paredes y techo, dejar secar.
d) Con el frasco pulverizador, rociar sanitizante sobre el mesón y vidrios,
distribuir por toda la superficie con papel absorbente y dejar secar.
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 5 de 8
POS FD-010-05
e) Con el frasco pulverizador, rociar sanitizante sobre el pallet, distribuir por
toda la superficie con papel absorbente y dejar secar.
f) Sanitizar el piso, distribuir con la mopa por toda la superficie y dejar secar.
g) Firmar el registro correspondiente (anexo 2).
Preparado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 6 de 8
POS FD-010-05
REGISTRO DE HIGIENE
Fecha
B
M
PP
VPT
Nº Planilla
Producto
B
M
PP VTP
Firma
responsable
VºBº
Supervisor
: Balanzas
: Mesón
: Piso y pallet
: Ventanas-Pared y Techo
REGISTRO DE SANITIZACIÓN
FECHA
Preparado por:
RESPONSABLE
PRODUCTO
SANITIZANTE
Revisado por:
VºBº
SUPERVISOR
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 7 de 8
POS FD-010-05
INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA
Diario: BALANZAS, MESÓN PALLET Y PISO
1. Para realizar el procedimiento debe utilizar guantes desechables y la cotona azul
(para higiene y sanitización). Retire envases de materias primas y materias primas ya
pesadas.
2. Limpiar las balanzas utilizadas:
Balanza GRANATARIA: si hay polvo en la superficie de pesaje retirelo suavemente
con el pincel y luego limpiar con papel absorbente y alcohol. Si hay líquidos, limpie
directamente con papel absorbente y alcohol.
ROMANA: limpiar con papel absorbente empapado en alcohol 70º la superficie de
pesaje y secar con papel absorbente.
3. Pulverizar con solución P3 COSA CIP95 0.5% el mesón y limpiar con papel
absorbente, luego pulverizar con agua y secar con papel absorbente. Desechar el
papel utilizado en el basurero del área. Repita tantas veces comos sea necesario
hasta que el papel salga limpio.
4. Pulverizar con P3 COSA CIP95 0.5% toda la superficie del pallet, distribuir el
detergente con papel absorbente y dejar secar. Mover para realizar higiene del piso.
5. Vierta solución P3 COSA CIP95 0.5% por toda la superficie del piso, pasar la mopa,
enjuagar la mopa con agua, cambiar el agua del balde y pasarla nuevamente por el
piso. Una vez a la semana se mueve la romana (previamente apagada) para realizar
el procedimiento de higiene, al volver la balanza su lugar verificar que quede estable
(sin balanceo).
6. Vaciar el basurero, y colocar una bolsa limpia.
Semanal: BASURERO
1. Rociar el exterior con solución P3 COSA CIP95 0.5% y limpiar con papel
absorbente. Dejar secar y colocar una bolsa limpia.
Mensual: PAREDES Y VIDRIOS
1. Prepare en el balde para mopa 10 litros de solución P3 COSA CIP95 0.5% (50 ml
detergente en 10 litros de agua).
2. Sacar los vidrios, mojar la esponja con esta solución y pasarla por los vidrios, limpiar
con papel absorbente y dejar secar.Proceder de la misma manera para limpiar
paredes y techo
3. Deseche la solución detergente sobrante.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 4
Farmodental S.A.C.I
Página 8 de 8
POS FD-010-05
INSTRUCTIVO DE SANITIZACION
1. El procedimiento de sanitización se realiza después del procedimiento mensual de
higiene.
2. Debe utilizar la cotona azul para higiene y sanitización y guantes desechables para
realizar el procedimiento.
3. En el balde para mopa coloque aproximadamente 10 litros de solución sanitizante, y
en el frasco pulverizador una cantidad suficiente para rociar sobre el mesón, vidrios y
pallet.
4. Comienze a sanitizar en el siguiente orden:
a) Paredes y techo: empape la esponja con solución sanitizante (del balde), distribuir
por toda las superficies y dejar secar.
b) Vidrios: rocíe con el frasco pulverizador solución sanitizante, distribuir con papel
absorbente por toda la superficie de los vidrios y dejar secar.
c) Mesón: rocíe con el frasco pulverizador solución sanitizante, distribuya con papel
absorbente por toda la superficie del mesón y dejar secar.
d) Pallet: rocíe con solución sanitizante, distribuir con papel absorbente por toda la
superficie del pallet y dejar secar, si es necesario cámbielo de posición para
sanitizar el piso.
e) Piso: obtener solución sanitizante del balde para mopa, distribuir con la mopa por
toda la superficie del piso y dejar secar.
5. Firmar el registro de sanitización correspondiente.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 5
Farmodental S.A.C.I
Página 1 de 3
POS FD-009-02
INGRESO A PRODUCCIÓN
Área:
PRODUCCIÓN
Responsable:
JEFE DE PRODUCCIÓN
Supervisado por: INSPECTORA
1.OBJETIVO
Establecer el procedimiento de vestimenta para ingresar a área de producción a
través de la esclusa de producción, para todo el personal excluyendo a los
operarios.
Cada vez que alguien ingrese ó salga del área de producción a través de la
esclusa correspondiente.
3.1 INGRESO A PRODUCCIÓN
3.1.1 Vestimenta
•
•
•
Delantal (para circulación en el área de producción)
Gorro Desechable
Mascarilla
3.1.2 Descripción
1. Mantenga ambas puertas de la exclusa cerradas.
2. Si ingresa con delantal, proceda a sacárselo y colocarlo en la percha
correspondiente.
3. Proceda a colocarse el gorro y la mascarilla.
4. Luego colóquese el delantal para circulación en el área de
producción.
5. Cierre la puerta.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 5
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 3
POS FD-009-02
3.2 SALIDA DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN
a) Mantenga ambas puertas cerradas.
b) Proceda a sacarse el delantal de circulación y colóquelo en el lugar
correspondiente.
c) Sáquese el gorro y mascarilla deséchelos en el basurero.
d) Si ingresó a la exclusa con delantal, proceda a colocárselo.
e) Salga de la exclusa y cierre la puerta con llave.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 5
Farmodental S.A.C.I
Página 3 de 3
POS FD-009-02
INSTRUCTIVO
INGRESO
1. Una vez en el interior de la exclusa cierre la puerta.
Si ingresa con delantal, sáqueselo y déjelo en el lugar de delantales
sucios.
2. Saque una mascarilla y colóquesela.
Saque un gorro y colóqueselo de tal manera que cubra toda su
cabeza.
3. Colóquese el delantal para circular en la planta.
4. Ingrese a la planta.
SALIDA
1. Sáquese el delantal para circular en la plata y déjelo en el lugar
correspondiente.
2. Sáquese el gorro y mascarilla, deséchelos en el basurero.
3. Si ingreso con delantal sucio, colóqueselo.
4. Salga de la exclusa.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 6
PRODUCTO:
SERIE:
Nº PLANILLA:
VERIFICACION DE EQUIPOS Y PERSONAL
EQUIPOS
PRESENCIA
SI
NO
ETIQUETA LIMPIO
Adjuntar etiquetas
SI
NO
Nº PERSONAL:
VESTIMENTA
MASCARILLA
GUANTES
DELANTAL
GORRO
OTRO
OBSERVACIONES
INSTRUCTIVO DE FABRICACIÓN
OBSERVACIONES
SI
NO
ANEXO 7
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-001-05
REALIZACIÓN DE AUTOINSPECCIONES
Area:
TODAS
Responsable:
JEFES DE AREA
Supervisado por: GERENTE
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento sistématico y uniforme para la realización de
autoinspecciones.
2. FRECUENCIA
Cada vez que se realice una autoinspección, según el programa establecido.
Procedimientos relacionados:
POS FD-001-04 (Acciones Correctivas)
3.1 RECOMENDACIONES
a) Las autoinspecciones se deben realizar de acuerdo al programa, si por razones
de fuerza mayor esto no se cumple es necesario modificar el programa de tal
manera que no se vean afectados los procesos.
b) Los informes deben redactarse en forma clara y resumida.
c) Se deben respetar los tiempos establecidos para entregar los informes,
implementación de las acciones correctivas y seguimientos.
d) Cada area deberá mantener los informes de auditoria en un archivador aparte
del resto de la documentación.
3.2 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
a) La autoinspección se realiza según la planificación y programación establecida.
b) El inspector llevará a cabo la autoinspección en el area establecida y utilizará
uno ó más de los siguientes elementos:
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 7
Farmodental S.A.C.I
Página 2 de 3
POS FD-001-05
•
•
•
Listas de Comprobación
Entrevistas a los inspeccionados
Observación de actividades, equipos, documentos, etc.
c) La Lista de Comprobación es una guía de preguntas sugeridas por área para la
realización de la autoinspección, basadas en la Guía de Inspección de las
Buenas prácticas de Manufactura (GMP) para la industria farmacéutica.
d) El inspeccionado debe colaborar y estar presente durante la realización de la
autoinspección, facilitando los documentos ó respondiendo a las preguntas
formuladas por el inspector.
e) Una vez finalizada la autoinspeccion, el inspector debe entregar el “Informe de
Autoinspección” (anexo 1) para lo cual tendrá como plazo máximo una
semana.
Se emitirán dos copias: una será entregada al Gerente y otra para el
inspeccionado.
e) Si la autoinspección no detecta no conformidades, se dá por finalizada la
autoinspección.
f) Si la autoinspección detecta no conformidades, será responsabilidad del
inspeccionado realizar la acción correctiva correspondiente (según POS FD001-04, Acciones Correctivas).
g) Para verificar que las acciones correctivas realizadas eliminan la no
conformidad, se debe realizar una autoinsepcción de verificación cuya fecha
será establecida entre el inspector y el inspeccionado, esta fecha debe quedar
consignada en el informe de auditoria.
h) La auditoria de verificación se realizará sobre la parte que dio cuenta de la no
conformidad y utilizando los mismos elementos.
i) Es responsabilidad del inspector respetar la fecha de la autoinspección de
verificación.
j) Se realizaran autoinspecciones de verificación hasta que la no conformidad no
exista.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 7
Farmodental S.A.C.I
Página 3 de 3
POS FD-001-05
ANEXO 1 : INFORME AUTOINSPECCIÓN
INFORME AUTOINSPECCION
FECHA:
AREA INSPECCIONADA:
OBJETIVO AUTOINSPECCION:
1. ELEMENTOS UTILIZADOS
2 . RESULTADOS
3.COMENTARIOS Y OBSERVACIONES (RESPECTO DE LOS RESULTADOS)
4. FECHA DE LA AUTOINSPECCIÓN DE VERIFICACIÓN
FIRMA INSPECTOR
Elaborado por:
FIRMA INSPECCIONADO
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 8
Farmodental S.A.C.I
Página 1 de 3
POS FD-001-04
ACCIONES CORRECTIVAS
Area:
TODAS
Responsable:
JEFES DE AREA – DIRECTOR TÉCNICO- AUDITADO
Supervisado por: JEFES DE AREA - AUDITOR
1. OBJETIVO
•
•
Determinar los pasos a seguir ante el surgimiento de no conformidades.
Establecer responsables y tiempos de resolución para las no conformidades.
Cada vez que se presente una no conformidad.
3. DESCRIPCIÓN DE ACTIVADES
3.1 DEFINICIONES (Extraidas de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) para la industria Farmacéutica)
3.1.1 No conformidad: corresponde a hallazgos, apoyados por una prueba
objetiva que demuestra que existe una falla en el cumplimiento de los procesos.
El origen de la no conformidad puede ser resultado de :
i. Auditorías.
ii. Notificación del personal.
iii. Quejas de clientes.
es la acción requerida para corregir
3.1.2 Acción correctiva:
conformidades de forma efectiva.
las no
3.2 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
a)
•
•
•
•
Los responsables de generar e implementar las acciones correctivas serán:
Jefe de Area, si la no conformidad es detectada por personal.
Auditado, si la no conformidad es detectada a través de una auditoría.
Director técnico, si es detectada a través de una queja de clientes.
El plazo para resolver las no conformidades no debe ser mayor a 1,5 meses.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 8
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-001-04
b) Genere la acción
correspondiente.
correctiva
y
si
es
necesario,
la
documentación
c) Si es necesario la intervención de terceros para la implementación de la
acción, esta debe ser solicitada por escrito.
d) Implemente la acción correctiva.
e) Complete el registro de Acciones Correctivas (anexo 1), que debe ser
mantenido en cada area, en el archivador de informes de auditoria.
f) Una vez que el plazo se ha cumplido, verifique la eficacia de la acción
correctiva, complete el Registro de Acciones Correctiva.
g) Si la acción correctiva no resultó efectiva, repita el procedimiento.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ANEXO 8
Farmodental S.A.C.I
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POS FD-001-04
ANEXO 1: REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS
AREA :
Descripción
No conformidad
Acción
Correctiva
Elaborado por:
Revisado por:
POS FD-001-004
Revisión
Responsable
Acción Correctiva
Aprobado por:
Fecha inicio
A. correctiva
Fecha
Término
¿Se eliminó la no
conformidad?
Página 1 de 1
MANUAL DE CALIDAD
REVISIÓN : A Octubre 2004
MANUAL DE CALIDAD
Farmodental S.A.C.I
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
Página 2 de 2
MANUAL DE CALIDAD
INDICE
Página
GENERALIDADES
1.1 INTRODUCCION ...........................................................................
4
1.2 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN..............................................
4
1.3 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN..........................................
4
1.4 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA.............................................
5
1.5 GESTIÓN DEL MANUAL...............................................................
6
1.6 CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS............................................
6
1.7 FIRMAS AUTORIZADAS...............................................................
6
1.8 ABREVIACIONES.........................................................................
7
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
2.1 MISION..........................................................................................
8
2.2 VISION...........................................................................................
8
2.3 OBJETIVOS..................................................................................
8
2.4 POLITICAS DE CALIDAD............................................................
8
GARANTÍA DE CALIDAD
3.1 CALIDAD DEL PERSONAL........................................................
10
3.2 CALIDAD DE LOS MATERIALES..............................................
10
3.3 DOCUMENTOS..........................................................................
10
3.4 CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN...............................................
11
3.5 CONTROL DE CALIDAD...........................................................
11
3.6 QUEJAS.....................................................................................
12
3.7 AUTOINSPECCIONES...............................................................
12
3.8 AREAS DE ALMACENAMIENTO..............................................
12
3.9 RESIDUOS.................................................................................
13
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
Página 3 de 3
MANUAL DE CALIDAD
4.
ANEXOS
4.1 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN 2004......................................
14
4.2 PROGRAMA DE AUTOINSPECCIONES 2004...........................
15
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
Página 4 de 4
MANUAL DE CALIDAD
1. GENERALIDADES
1.1 INTRODUCCIÓN
El presente Manual surgió como consecuencia del proceso de implementación de GMP
en la empresa. Estas normas nos permiten asegurar la calidad de nuestros productos,
generando confianza por parte de nuestros clientes y consumidores finales.
La creación del Manual contribuye al logro de uno de nuestros objetivos: “el
ordenamiento interno”. Este Manual será dado a conocer a todo el personal que forma
parte de Farmodental S.A.C.I, de manera que toda la empresa se involucre y comprometa
con la calidad.
Es deseo de la empresa que a través de este Manual se dé a conocer lo que hacemos
para elaborar productos de calidad.
1.2 COMPROMISO DE LA DIRECCION
“Partipar activamente en la implementación y mantención de nuestra Sistema de
Garmatía de Calidad, que nos permitirá entregar calidad a clientes por medio de nuestros
productos. Proporcionar los recursos y la capacitación, necesarios para llevar a cabo
exitosamente esta tarea.
1.3 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El presente Manual tiene por objeto describir las acciones referidas a la calidad de:
Personal
Materiales
Documentos
Producción
Control de calidad
Quejas
Autoinspecciones
Residuos
Areas de almacenamiento
Este Manual está confeccionado para ser utilizado en forma interna por la empresa, y
abarca todos los productos y áreas que conforman Farmodental S.A.C.I.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
1.4 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
Nombre:
RUT:
Dirección:
Teléfono:
Farmodental S.A.C.I
93.398.000-6
Alonso de Ovalle 816, Santiago
6398540
La empresa inició sus actividades por primera vez el 20 de Octubre de 1931, como
Sociedad Del Valle Ltda., dedicándose a la importación de productos e insumos para el
area dental. Posteriormente en 1935 cambia su nombre a Sociedad Mayon, comenzando
con la elaboración propia de productos, tales como: linea Brancato (que incluía jabón,
shampoo, gomina), Rivoral (enjuage y pasta dental), Brix Kiek (maquillaje). Debido al éxito
alcanzado, se decide ampliar el laboratorio y es en el año 1952 cuando se construye el
edificio donde hasta el día de hoy funciona el Laboratorio.
En 1955 cambia su razón social a Farmodenta Ltda. , luego en 1970 se trasnforma en
sociedad anónima bajo el nombre de FARMODENTAL S.A.C.I, siendo legalizada por la
resolución nº 160 del 16 de Septiembre de 1970 del Ministerio de Hacienda. Este nombre
es el que se mantiene hasta el día de hoy.
En esta última decada la empresa se ha concentrado en la fabricación de cosméticos
decorativos y algunos productos farmacéuticos de uso dental, reduciendo las
importaciones.
Organigrama
GERENTE
Administración de
Personal y Finanzas
Digitador y
telefonista
Junior
Junior Administrativo
y de aseo
Jefe de Adquisiciones
y Gestión
Administrativa
Jefe de
Ventas
Visistador
Director
Técnico
Jefe Control de
Calidad
Asistente
- Personal
Administrativo
Vendedor
Supervisor
Bodeguero
producto
terminado
Operarios
Bodeguero
materias primas
y material de
envase-empaque
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
1.5 GESTION DEL MANUAL
Este manual fue realizado por Maripaz Karstegl Silva, alumna en práctica de Química y
Farmacia, Univerisdad de Chile, con colaboración de Valentina Parra, jefe de control de
Calidad de FARMODENTAL S.A.C.I.; en el periodo Agosto-Diciembre 2004.
Fue revisado por Sonia Zurrer, Director Técnica del laboratorio y aprobado por Alex
Escudero, Gerente General de FARMODENTAL S.A.C.I.
Para las futuras revisiones y actualizaciones, se establece un equipo de trabajo
conformado por: Gerente General, Jefe de Control de Calidad y Jefe de Producción. Este
Manual será actualizado una vez al año, incorporando o modificando sus partes.
Será mantenido en papel y registro electrónico, y su manejo estará a cargo de Gerencia
General.
Todo el personal tendrá acceso a este Manual y para ello se dispondrá de una copia por
departamento, para consultas.
1.6 CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
CODIGO POS
AREA INVOLUCRADA
FD-001-0X
PROCEDIMIENTOS
FD-009-0X
VESTIMENTA DEL PERSONAL
FD-010-0X
HIGIENE Y SANITIZACION
FD-011-0X
FABRICACION FARMACEUTICA
FD-012-0X
FABRICACION COSMETICA
FD-014-0X
PRODUCCION
FD-015-0X
CONTROL DE CALIDAD
FD-018-0X
GENERALES PERSONAL
FD-020-0X
BODEGAS
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
1.7 ABREVIACIONES
Las siguientes abreviaciones serán utilizadas en este Manual.
MP:
MEE:
PG:
PT:
CC:
BMP:
BMEE:
BMR:
POS:
GMP:
Elaborado por:
Materias Primas
Material de Envase - Empaque
Producto a Granel
Producto Terminado
Control de Calidad
Bodega Materias Primas
Bodega Material de Envase - Empaque
Bodega de Material Rechazado
Procedimiento Operativo Estándar
Good Manufacutirng Practices (BPM: Buenas Prácticas de Manufactura).
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
2. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
2.1 MISIÓN
FARMODENTAL S.A.C.I es una pequeña empresa, que cuenta con una linea de
productos farmacéuticos, de higiene bucal y dispositivos médicos destinados a satisfacer
las necesidades del area dental y una linea de cosméticos, que incluye: maquillaje
decorativo y cuidado personal.
2.2 VISIÓN
Nuestro deseo es llegar a ser una empresa ordenada, confiable y reconocida por la
calidad de nuestros productos, así como también lograr el reposicionamiento de nuestras
marcas.
2.3 OBJETIVOS DE CALIDAD
−
−
−
−
−
−
−
−
Destinar recursos para capacitar al personal de producción en BPM.
Destinar recursos para capacitar a: Jefe de Control de Calidad y Jefe de producción en
BPM, computación y otros temas relacionados.
Establecer un programa de calibración y mantención de equipos/instrumentos.
Revisar anualmente los procedimientos de fabricación.
Asignar un responsable para la supervisión, mantención y cumplimiento de: BPM y del
Sistema de garantía de Calidad.
Revisar anualmente las especificaciones de materias primas, material de envaseempaque y producto terminado.
Establecer un método para la evaluación de proveedores.
Supervisar periódicamente el programa de fabricación anual.
2.4 POLITICA DE CALIDAD
“Elaborar productos cosméticos y farmacéuticos según las BPM para así satisfacer las
necesidades y expectativas de nuestros clientes.
Para ello nuestro personal se capacita y compromete, se invierte en recursos materiales y
revisamos nuestros métodos de trabajo ”.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
3. GARANTÍA DE CALIDAD
La Garantía de Calidad involucra todos los aspectos que influyen en la calidad del
producto, por lo tanto corresponde a las acciones realizadas para asegurar que la
calidad de los productos sea la necesaria y adecuada para el uso previsto.
Según el “Informe 32” de la OMS, el Sistema de Garantía de Calidad debe
asegurar:
•
•
•
•
•
•
•
•
La consideración de los requisitos de las BPM y otras normas, para la
elaboración y diseño de los productos.
Que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las
descripciones de trabajo.
Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de
materias primas y envasado adecuado.
Que se realicen todos los controles, calibraciones y comprobaciones durante
el proceso de elaboración de los productos.
El procesado y control adecuado para el producto terminado.
Que ningún producto sea comercializado ó suministrado antes de que las
personas autorizadas hayan certificado que el lote cumple con los requisitos
establecidos por las autoridades correspondientes.
Que existan medidas que aseguren un almacenamiento y distribución
adecuado por parte del fabricante, permitiendo así, la mantención de la calidad
durante todo el período de vida útil del producto.
Que se establezca un proceso de auto-inspección y/o auditoria de la calidad
que permita regularmente evaluar la eficacia y aplicabilidad del sistema de
garantía de calidad.
Las principales autoridades administartivas son responsables de cumplir el
objetivo de calidad, que es asegurar que los productos sean adecuados para el
uso previsto y para ello deben contar con el compromiso de todos los
departamentos que conforman la empresa.
Para Farmodental, los puntos a continuación dan cuenta de nuestro Sistema de
Garantía de Calidad.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
3.1 CALIDAD DEL PERSONAL
El personal calificado es parte fundamental en la obtención de productos de calidad, su
experiencia, competencia y formación deben ser acordes con las tareas a realizar.
Reconocemos la capacitación como una herramienta fundamental, una inversión cuyos
frutos se reflejan en los productos que elaboramos.
Documentos relacionados
POS FD-018-05:
Admisión de Personal
POS FD-018-06:
Asistencia Médica en caso de accidentes
Programas de Capacitación Interno (ANEXO 4.1 )
Programas de Capacitación Externas (ANEXO 4.2)
3.2 CALIDAD DE LOS MATERIALES
Para elaborar productos de calidad es necesario contar con materiales de calidad,
estableciendo requerimientos para ellos. El departamento de Control de Calidad es el
encargado de esta labor, verificando el cumplimiento antes y después de realizar la
compra.
POS FD-015-35
Compra de Materias Primas
POS FD-015-07
Muestreo de Materias Primas
POS FD-015-09
Muestreo de Material de envase y Empaque
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para material de envase y empaque
Boletines de análisis: materias primas y materiales de envase y empaque.
Procedimientos de análisis de materias primas y materiales de envase y empaque
3.3 DOCUMENTOS
Los documentos son la base del sistema de garantía de calidad, siendo su manejo y
control claves para el correcto funcionamiento.
Estos deben ser creados, identificados, revisados y aprobados para garantizar que su
implementación sea eficiente.
La estructura de los documentos de Farmodental incluye:
El presente Manual de Calidad
Procedimientos
Instructivos
Registros
El sistema de control debe asegurar que los documentos están disponibles para las
personas que los van a utilizar y que estas estén en conocimiento de ello.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
POS FD-001-01:
POS FD-001-02:
POS FD-001-03:
Realización de procedimientos
Control de procedimientos
Modificación de procedimientos
3.4 CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN
La calidad se construye en producción, por lo tanto, los procesos que originan nuestros
productos deben estar definidos por sus respectivos procedimientos, instructivos,
planillas y registros. Estos documentos establecen responsabilidades, materiales,
equipos/instrumentos, controles, desarrollo de la actividad y registros.
Al existir procedimientos escritos, nos aseguramos que cada vez que elaboremos un
producto, este será de igual calidad que otro elaborado en un tiempo diferente.
Procedimientos de fabricación para cada producto
Instructivos de fabricación para cada producto
Planillas de fabricación
Etiquetas de limpieza
Registros de utilización de equipos e instrumentos
Procedimientos de Higiene y Sanitización para las diferentes areas.
POS FD-010-06
Lavado de manos en área producción
POS FD-010-08
Limpieza estanques de fabricación
POS FD-010-09
Limpieza de insumos utilizados en producción
3.5 CONTROL DE CALIDAD
Control de calidad es el departamento encargado de supervisar la calidad, a través de la
satisfacción de los requisitos establecidos por la empresa para la calidad.
Estos requisitos se establecen para materias primas, materiales de envase y empaque,
productos a granel y producto terminado.
El departamento cuenta con personal, equipos, instrumentos y materiales idóneos que le
permiten realizar adecuadamente esta actividad.
a) Materias primas, materiales de envase y empaque, producto a granel y producto
terminado:
Metodologías de Análisis
Procedimientos de Control
Especificaciones
Boletines de análisis
Estándares de material de envase y empaque
Etiquetas (aprobado, rechazado, cuarentena)
b) Instrumentos - equipos
Registros de uso
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
Manuales de uso
Programas de calibración
c) Varios
POS FD-015-29:
POS FD-015-30:
Uso de lavaojos
Uso de elementos de seguridad en caso de incendio/derrame
3.6 QUEJAS
Toda queja recibida, sirve como una oportunidad de mejora, debe ser investigada y
evaluada para determinar si es producto de una falla en el sistema ó una situación no
considerada por el sistema, integrándose a este para complementarlo.
POS FD-018-02:
POS FD-018-03:
Retiro de productos del mercado
Recepción e investigación de quejas.
3.7 AUTOINSPECCIONES
Las autoinspecciones permiten saber cómo está funcionando el sistema, detectando no
conformidades que pueden afectar la calidad de los productos.
Estas actividades se planifican y programan de manera tal que no afecten el
funcionamiento normal de la empresa.
POS FD-001-05
Autoinspecciones
Calendario de autoinspecciones año 2004 (anexo)
3.8 AREAS ALMACENAMIENTO
Un lugar adecuado para almacenar los materiales, productos a granel y productos
terminados, asegura la mantención de las características establecidas como requisitos de
calidad.Es necesario contar con areas definidas para el almacenamiento de productos y
materiales en tránsito para evitar su uso sin aprobación de Control de Calidad.
Estas areas además se encargan de proveer los materiales necesarios, recibir los
sobrantes de la fabricación y productos terminados.
POS FD-010-05:
POS FD-014-02:
POS FD-014-03:
POS FD-014-04:
POS FD-020-01:
POS FD-020-03:
Elaborado por:
Higiene Bodega Materias primas
Devolución
de
material
de
envase-empaque
desde
producción.
Ingreso de material de envase y emapque desde producción a bodega
de material rechazado.
Traspaso de graneles rechazdos desde producción a bodega de
material rechazado.
Traspaso de materias primas rechazadas desde bodega de materias
primas a bodega de materias rechazadas
Traspaso de material de envase y empaque rechazado a bodega de
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
POS FD-020-04:
POS FD-020-05:
POS FD-020-06:
POS FD-020-08:
rechazo.
Recepción de materias primas
Recepción de material de envase y empaque
Entrega de materias primas a producción
Eliminación de contenedores vacíos
3.9 RESIDUOS
Los residuos que se generan en la empresa provienen de la fabricación y envsado de
productos farmacéuticos, de higiene y cosméticos.
Los desechos constituyen una fuente de peligro potencial para la salud y pueden
prestarse para mala utilización. Debido a esto los productos farmacéuticos se eliminan a
través de una empresa externa especializada.
POS FD-020-11:
Eliminación
de materiales de desecho farmacéutico,
clasificación, programa de eliminación.
POS FD-020-11:
Eliminación de materiales de desecho no farmacéutico,
clasificación, programa de eliminación.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
4. ANEXOS
4.1 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN 2004
4.1.1 CAPACITACIÓN INTERNA 2004
FECHA
TEMA
PARTICIPANTES
Marzo-29 Introducción a la s BPM Personal de producción,
aseo, bodegas y control
de calidad
Junio-18 Aseguramiento de la Todo el personal
calidad
Julio-09
BPL
Asistente de Control de
calidad
Julio-17
Etiquetado de materias Asistente de Control de
primas según BPM
calidad
Julio-21
Orden de Fabricación y Personal de producción
envases
Julio-30
Revisión
de Asistente de Control de
procedimientos
de calidad
control
Octubre- Contaminación cruzada Personal de producción,
18
de calidad
Marzo
Flujos
(material
y Personal de producción,
(2005)
personal)
de calidad
DICTADO POR
Director Tecnico
Jefe de control de
calidad
Jefe de control de
calidad
Jefe de control de
calidad
Director Tecnico
Jefe de control de
calidad
Director Técnico
Director Técnico
4.1.2 CAPACITACION EXTERNA 2004
1. Curso “Manejo de Windows, Excel, Word e Internet”, dictado por Eccomp-UC
(Programa de Educación Continua en Computación, Pontificia Universidad
Católica). Duración 30 horas cronológicas.
Particicpantes: Asistente de Gerencia, Director Técnico y Jefe de Control de
Calidad.
2. Curso Básico de Buenas Prácticas de Manufactura, dictado por Instituto de
Salud Pública (ISP). Duración 51 horas.
Participantes: Jefe de Control de Calidad
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por
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MANUAL DE CALIDAD
4.2 CALENDARIO DE AUTOINSPECCIONES 2004
Departamento
inspeccionado
BMP
Fecha
Objetivo
Mayo 2004
Revisión rotulado M.P
Producción
Junio 2004
Jefe CC
Control de Calidad
Julio 2004
Revisión de documentos
Revisión Metodologías
Analiticas: Agua destilada
Equipos de Producción
Jefe CC
Producción
BPT
BMP
Elaborado por:
Agosto
2004
Octubre
2004
Noviembre
2004
Libro de Distribución
Area de Pesaje
Revisado por:
Auditado por
Director Técnico
Director Técnico
Director Técnico
Jefe CC
Aprobado por

universidad de chile evaluación y mejora del sistema de calidad en

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