flexible guide wire cross-screw system english indic

flexible guide wire cross-screw system english indic

1000-400-605 Rev. C
2010/07
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
1-800-624-4422
1-408-754-2000
www.stryker.com
Stryker European Representative
Av. de Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, France
RA Manager, Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan
SINGLE USE ONLY. DO NOT REUSE.
Supplied NON-STERILE
0234500227
FLEXIBLE GUIDE WIRE
CROSS-SCREW SYSTEM
INSTRUCTIONS FOR USE
Create the tibial tunnel according to routine Endoscopic ACL technique.
Drill the 2.4mm Femoral Guide pin with suture hook into the correct location for the femoral tunnel, and out
through the thigh musculature.
With appropriate sized reamer create the femoral tunnel, passing the reamer over the 2.4mm Femoral Guide
Pin, and drill to the desired depth. The centerline of the Stryker Titanium Cross-Screw is located 8mm from
the top of the Femoral Guide Bullet (i.e. a 25mm tunnel will place the centerline of the Cross-Screw 17mm
from the aperture of the femoral tunnel).
Pull the 2.4mm Femoral Guide Pin through the femur so it is not visible in the femoral tunnel. BE SURE TO
LEAVE THE PIN IN THE FEMUR FOR FUTURE STEPS.
Choose a Femoral Guide Bullet equal to the femoral tunnel and place in the Transverse Drill Guide (TDG).
Insert the TDG through the tibial tunnel into the femoral tunnel to the desired depth. Warning: Do not flex
the knee while the TDG is in place—this can cause damage to the bone tunnels and/or TDG.
Place the TDG so the Transverse Drill sleeve is aiming from posterior lateral to anterior medial. Being careful
to avoid neurovascular and soft tissue structures, make an incision and bluntly dissect to the lateral femoral
cortex.
Advance the Transverse Drill Sleeve to the lateral femoral cortex. Note the marking on the Drill Sleeve for
Cross-Screw size determination.
Drill the 2.7mm Threaded-End Guide Pin through the drill sleeve and out through the medial femoral cortex.
Remove the Transverse Drill Sleeve and TDG, leaving in place the 2.7mm Threaded-End Guide Pin.
Drill with the 5mm reamer transversely from lateral to medial over the 2.7mm Threaded-End Guide Pin to
a depth of 10mm less than the Cross-Screw being used (i.e. drill to a depth of 40mm when using a 50mm
Cross-Screw). Remove the reamer.
Attach the flexible cable sleeve to the 2.7mm Threaded-End Guide Pin (the 2.4mm Threaded Insertion Pin
should already be attached to the other end of the flexible cable) and pull through the femur from lateral to
medial.
Push the 2.4mm Femoral Guide Pin down through the femur and hook the flexible cable with the Suture
Hook. Continue pushing the Femoral Guide Pin out through the tibial tunnel until the cable is visible.
Loop the soft tissue graft over the cable—make sure the cable is not twisted. The soft tissue graft should be
evenly looped over the suture.
Also loop a strand of Polyester tape around the graft. Thread both free ends of the tape through the eyelet on
the 2.4mm Femoral Guide Pin.
Pull the tape through the tibial and femoral tunnels out through the thigh musculature with the 2.4mm
Femoral Guide Pin. Do not pull the graft into the tunnels with the guide pin.
Firmly grasp the tape and pull the graft into the femoral tunnel through the tibial tunnel. While pulling on
the tape, apply tension to the flexible cable so that it will not get caught in the tunnels. Warning: Do not pull
the graft into place with the flexible cable as this can cause tunnel abrasion.
Remove the tape from the graft out through the thigh musculature.
Pull the 2.4mm Threaded Insertion Pin into the transverse tunnel from lateral to medial.
Pull on the graft to verify that the graft is looped over the 2.4mm Threaded Insertion Pin.
Insert the Stryker Titanium Cross-Screw over the 2.4mm Threaded Insertion Pin into the lateral femoral
cortex until the head of the Cross-Screw is flush with the cortex.
METHOD
Steam (wrapped)
Steam (wrapped)
CYCLE
Gravity
Pre Vacuum
TEMPERATURE
250°F (121°C)
270°F (132°C)
Wrapped in an instrument tray of fully perforated sterilization box
Preconditioning Parameters
Temperature:
55° ± 2°C
Relative Humidity:
65% + 10/-20%
Preconditioning time:
1 Hr
Sterilization Parameters
Temperature:
55° ± 2°C
Relative Humidity:
70% ± 5%
ETO Concentration:
600 ± 25 mg/L
Gas Exposure Time:
4 Hr
Aeration Time:
12 Hr
Aeration Temperature:
55°C
EXPOSURE TIME
30 minutes
4 minutes
Store in a cool, dry place out of direct sunlight. Prior to use, inspect product package for signs of tampering,
damage or water contamination.
STORAGE INSTRUCTIONS
Cable: 316 LVM SST per ASTM F138; Sleeves: 303 SST
MATERIAL SPECIFICATIONS
•
•
•
ETHYLENE OXIDE (ETO)
STEAM
Note: The sterilization guidelines given below do not guarantee that the device is sterile after the procedure. Your
institution is still responsible for the normal sterility assurance validation.
Note: The Stryker Flexible Guide Wire is to be fully cleaned prior to sterilization.
STERILIZATION
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
9.
10.
11.
8.
7.
5.
6.
4.
3.
1.
2.
Contact your local Stryker representative if package has been opened or altered. Stryker Flexible
Guide Wires should only be accepted if the factory packaging and labeling arrives intact.
4. The Stryker Flexible Guide Wire and Cross-Screw System should not be used without prior review of
the procedure and Instructions for Use.
5. This device is intended for single use only. Re-use of this device may create a serious risk of
contamination, injury, or instrument malfunction, including:
•
Construction - Device materials may not withstand chemical or high temperature
re-sterilization.
•
Durability - Device performance may seriously degrade after one use.
•
Geometry - Device geometry may render this device uncleanable.
For more information, please contact Stryker Endoscopy.
6. Federal Law (USA) restricts this device to sale by, or on the order of, a licensed physician.
2.
3.
The Stryker Flexible Guide Wire is supplied NON-STERILE.
The Stryker Flexible Guide Wire is not validated for more than one sterilization cycle.
1.
WARNINGS
The Stryker Flexible Guide Wire is not to be implanted.
The Stryker Flexible Guide Wire is not approved for use with other manufacturers’ cross pin systems.
KONTRAINDIKATIONER
Stryker Flexible Guide Wire leveres USTERIL.
Stryker Flexible Guide Wire er ikke godkendt til mere end en steriliseringscyklus.
Kontakt den lokale Stryker repræsentant, hvis emballagen har været åbnet eller ændret. Stryker
Flexible Guide Wires bør kun accepters, hvis fabrikkens emballage og mærkning er intakte ved
ankomsten.
Stryker Flexible Guide Wire og Cross-Screw System må ikke anvendes uden forudgående
gennemgang af proceduren og brugervejledningen.
5. Anordningen må kun anvendes på en enkelt patient. Genbrug af denne anordning kan udgøre en
alvorlig risiko for kontamination, personskade eller fejlfunktion af instrumentet, herunder:
•
Materialer – Anordningens materialer kan muligvis ikke tåle kemisk resterilisering eller
resterilisering ved høje temperaturer.
•
Holdbarhed – Anordningens ydeevne kan blive svækket i alvorlig grad efter anvendelse
én gang.
•
Opbygning – Anordningens opbygning kan gøre det umuligt at rengøre denne
anordning.
Kontakt Stryker Endoscopy for flere oplysninger.
6. I henhold til amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges af en autoriseret læge eller efter
dennes anvisning.
Skab tibiatunnelen efter rutinemæssig endoskopisk ACL-teknik.
Bor den 2,4 mm Femorale Guide-stift med suturkrogen ind på i den korrekte placering for femurtunnelen
og ud gennem lårets muskulatur.
Med en fræser i passende størrelse skabes femurtunnelen ved at føre fræseren ind over den 2,4 mm Femorale
Guide-stift og bore til den ønskede dybde. Midterlinjen a Stryker Titanium Cross-Screw placeres 8 mm fra
toppen af den Femorale Guide-kugle (dvs. en 25 mm tunnel vil placere midterlinjen af Cross-Screw 17 mm
fra åbningen af femurtunnelen).
Træk den 2,4 mm Femorale Guide-stift gennem femur, så den ikke er synlig i femurtunnelen. SØRG FOR AT
EFTERLADE STIFTEN I FEMUR TIL SENERE TRIN.
Vælg en Femoral Guide-kugle, der svarer til femurtunnelen og placer tværgående boreguide (TDG).
Indfør TDG gennem tibiatunnelen og ind i femurtunnelen til den ønskede dybde. Advarsel: Bøj ikke knæet,
mens TDG sidder på plads — dette kan beskadige knogletunneler og/eller TDG.
Anbring TDG sådan, at tværborets muffe peger fra posterior lateralt til anterior medialt. Foretag en incision,
idet der udvises forsigtighed for at undgå neurovaskulære og bløddelsstrukturer, og disseker direkte til den
laterale femorale cortex.
Før tværborets muffe frem til den laterale femorale cortex. Bemærk markeringen på boremuffen for CrossScrew størrelsesbestemmelse.
Bor den 2,7 mm Guide-stifts gevindende gennem boremuffen og ud gennem den mediale femorale cortex.
Fjern tværboremuffen og TDG og efterlad den 2,7 mm Guide-stift med gevindende.
Bor med den 5 mm fræser på tværs fra lateral til medial side over den 2,7 mm Guide-stift med gevindende
til en dybde på 10 mm mindre end den anvendte Cross-Screw (dvs. bor til en dybde af 40 mm ved brug af en
50 mm Cross-Screw). Fjern fræseren.
Fastgør den fleksible kabelstrømpe til den 2,7 mm Guide-stift med gevindende (den 2,4 mm indføringsstift
med gevind bør allerede være fastgjort til den anden ende af det fleksible kabel) og træk gennem femur fra
lateral til medial side.
Skyd den 2,4 mm Femorale Guide-stift ned gennem femur og hægt det fleksible kabel fast med suturkrogen.
Fortsæt med at skyde den Femorale Guide-stift ud gennem tibiatunnelen, til kablet kan ses.
Slyng blødvævsgraften over kablet — pas på, at kablet ikke bliver snoet. Blødvævsgraften skal slynges jævnt
over suturen.
Slyng også en tråd af Polyesterbånd omkring graften. Før begge de frie ende af båndet gennem øjet på den
2,4 mm Femorale Guide-stift.
Træk båndet gennem tibia- og femurtunnelen og ud gennem lårmuskulaturen med den 2,4 mm Femorale
Guide-stift. Træk ikke graften ind i tunnelerne med guidestiften.
Tag godt fat i båndet/suturen og træk graften ind i femurtunnelen gennem tibiatunnelen. Mens der trækkes
i båndet, spændes det fleksible kabel ud, så det ikke går fast i tunnelerne. Advarsel: Træk ikke graften
i position med det fleksible kabel, da det kan forårsage tunnelabrasion.
Fjern båndet fra graften ud gennem lårmuskulaturen.
Træk den 2,4 mm indføringsstift med gevind ind i tværtunnelen fra den laterale til den mediale side.
Træk i graften for at kontrollere, at graften er slynget over den 2,4 mm indføringsstift med gevind.
Indfør Stryker Titanium Cross-Screw over den 2,4 mm indføringsstift med gevind ind i den laterale femorale
cortex, indtil hovedet af Cross-Screw flugter med cortex.
BRUGSANVISNING
4.
3.
2.
1.
ADVARSLER
Stryker Flexible Guide Wire skal ikke implanteres.
Stryker Flexible Guide Wire er ikke godkendt til brug sammen med krydsstift-systemer fra andre producenter.
METODE
Damp (indpakket)
Damp (indpakket)
CYKLUS
Gravitation
Prævakuum
TEMPERATUR
121 °C
132 °C
Indpakket i en instrumentbakke i helt perforeret steriliseringskasse
Forbehandlingsparametre
Temperatur:
55° ± 2 °C
Relativ fugtighed:
65 % + 10/-20 %
Forbehandlingstid:
1 time
Steriliseringsparametre
Temperatur:
55° ± 2 °C
Relativ fugtighed:
70 % ± 5 %
ETO-koncentration:
600 ± 25 mg/l
Gaseksponeringstid:
4 time
Luftningstid:
12 time
Luftningstemperatur:
55 °C
EKSPONERINGSTID
30 minutter
4 minutter
Opbevares køligt og tørt og beskyttet mod direkte sollys. Inden brug skal du undersøge produktpakken for tegn på
ulovlige ændringer, beskadigelse eller vandforurening.
OPBEVARINGSVEJLEDNING
Kabel: 316 LVM SST iht. ASTM F138; Strømper: 303 SST
MATERIALESPECIFIKATIONER
•
•
•
ETHYLENOXID (ETO)
DAMP
Bemærk: Nedenstående angivne retningslinjer for sterilisering garanterer ikke, at anordningen er steril efter
proceduren. Din institution er stadig ansvarlig for validering af den normale sterilitetssikring.
Bemærk: Stryker Flexible Guide Wire skal rengøres fuldstændigt inden sterilisering.
STERILISERING
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
9.
10.
11.
8.
7.
5.
6.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Stryker Flexible Guide Wire er beregnet til brug sammen med Stryker Cross-Screw System ved
korsbåndsrekonstruktionskirurgi. Det benyttes til at lokalisere stroppen i bløddelsgraften ved indsætning
af Cross-Screw.
The Stryker Flexible Guide Wire is intended to be used with the Stryker Cross-Screw System during cruciate
ligament reconstruction surgery. It is used to locate the loop of the soft tissue graft for Cross-Screw insertion.
1.
2.
INDIKATIONER
INDICATIONS
CONTRAINDICATIONS
DANSK
ENGLISH
CONTRA-INDICATIES
De Stryker flexibele voerdraad is niet gevalideerd voor meer dan één sterilisatiecyclus.
De Stryker flexibele voerdraad wordt NIET-STERIEL geleverd.
Maak de tibiale tunnel volgens routinetechnieken voor endoscopische VKB-ingrepen.
Boor de femorale geleidepen van 2,4 mm met hechthaak in de juiste locatie voor de femorale tunnel en naar
buiten door het dijspierweefsel.
Maak de femorale tunnel met de juiste maat ruimer, voer de ruimer op over de femorale geleidepen van
2,4 mm en boor tot de gewenste diepte. De middenlijn van de Stryker titanium dwarsschroef bevindt zich
8 mm van de bovenzijde van de femorale geleidekogel (bij een tunnel van 25 mm bevindt de middenlijn
van de dwarsschroef zich bijvoorbeeld 17 mm van de opening van de femorale tunnel).
Trek de femorale geleidepen van 2,4 mm door het dijbeen, zodat deze niet zichtbaar is in de femorale tunnel.
ZORG ERVOOR DAT U DE PEN IN HET DIJBEEN LAAT ZITTEN VOOR LATERE STAPPEN.
Kies een femorale geleidekogel die gelijk is aan de femorale tunnel en plaats deze in de transversale
boorgeleider (TBG).
Breng de TBG door de tibiale tunnel tot de gewenste diepte in de femorale tunnel in. Waarschuwing: Buig de
knie niet wanneer de TBG is geplaatst — dit kan leiden tot beschadigingen aan de bottunnels en/of TBG.
Plaats de TBG zodanig dat de transversale boorhuls van posterieur lateraal naar anterieur mediaal is gericht.
Maak een incisie en voer stompe dissectie uit naar de laterale femorale cortex, waarbij u ervoor zorgt dat
u neurovasculaire en weke-delenstructuren vermijdt.
Voer de transversale boorhuls op naar de laterale femorale cortex. Let op de markering op de boorhuls voor
het bepalen van de dwarsschroefmaat.
Boor de geleidepen van 2,7 mm met schroefdraaduiteinde door de boorhuls en naar buiten door de mediale
femorale cortex.
Verwijder de transversale boorhuls en TBG, waarbij u de geleidepen van 2,7 mm met schroefdraaduiteinde
op zijn plaats houdt.
Boor met de ruimer van 5 mm transversaal van laterale naar mediale richting over de geleidepen van
2,7 mm met schroefdraaduiteinde naar een diepte die 10 mm kleiner is dan de gebruikte dwarsschroef (boor
bijvoorbeeld naar een diepte van 40 mm als u een dwarsschroef van 50 mm gebruikt). Verwijder de ruimer.
Bevestig de flexibele kabelhuls aan de geleidepen van 2,7 mm met schroefdraaduiteinde (de inbrengpen van
2,4 mm met schroefdraad dient al aan het andere uiteinde van de flexibele kabel te zijn bevestigd) en trek deze
van laterale naar mediale richting door het dijbeen.
Duw de femorale geleidepen van 2,4 mm omlaag door het dijbeen en haak de flexibele kabel met de
hechthaak vast. Blijf de femorale geleidepen naar buiten duwen door de tibiale tunnel totdat de kabel
zichtbaar is.
Leid het weke-delentransplantaat in een lus over de kabel — zorg ervoor dat de kabel niet wordt gedraaid.
Het weke-delentransplantaat dient gelijkmatig in een lus over de hechtdraad te worden geleid.
Leid ook een strook polyester tape in een lus rond het transplantaat. Voer beide vrije uiteinden van de tape
door het oog op de femorale geleidepen van 2,4 mm.
Trek de tape met de femorale geleidepen van 2,4 mm door de tibiale en femorale tunnels naar buiten door
het dijspierweefsel. Trek het transplantaat niet in de tunnels met de geleidepen.
Pak de tape stevig vast en trek het transplantaat in de femorale tunnel door de tibiale tunnel. Pas trekkracht
toe op de flexibele kabel terwijl u aan de tape trekt, zodat de kabel niet verstrikt raakt in de tunnels.
Waarschuwing: Trek het transplantaat niet op zijn plaats met de flexibele kabel, aangezien dit afschuring van
de tunnel kan veroorzaken.
Verwijder de tape van het transplantaat naar buiten door het dijspierweefsel.
Trek de inbrengpen van 2,4 mm met schroefdraad van laterale naar mediale richting in de transversale tunnel.
Trek aan het transplantaat om te controleren of dit in een lus over de inbrengpen van 2,4 mm met
schroefdraad is geleid.
Breng de Stryker titanium dwarsschroef in over de inbrengpen van 2,4 mm met schroefdraad in de laterale
femorale cortex totdat de kop van de dwarsschroef gelijkligt met de cortex.
GEBRUIKSAANWIJZING
Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Stryker als de verpakking geopend of
veranderd is. Stryker flexibele voerdraden mogen uitsluitend worden aangenomen als de
fabrieksverpakking en etikettering bij ontvangst onbeschadigd zijn.
4. De flexibele voerdraad en het dwarsschroefsysteem van Stryker mogen alleen worden gebruikt
nadat de ingreep is beoordeeld en de gebruiksaanwijzing is doorgenomen.
5. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken van dit
hulpmiddel kan een ernstig risico op besmetting, letsel of slechte werking van het instrument
veroorzaken, waaronder:
•
Constructie - Materialen van het hulpmiddel zijn mogelijk niet bestand tegen opnieuw
chemisch steriliseren of opnieuw steriliseren bij hoge temperatuur.
•
Duurzaamheid - De prestaties van het hulpmiddel kunnen ernstig achteruitgaan
na eenmalig gebruik.
•
Vorm - Door de vorm van het hulpmiddel kan dit niet worden gereinigd.
Neem contact op met Stryker Endoscopy voor meer informatie.
6. Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een bevoegd arts worden gekocht.
3.
2.
1.
WAARSCHUWINGEN
De Stryker flexibele voerdraad mag niet worden geïmplanteerd.
De Stryker flexibele voerdraad is niet goedgekeurd voor gebruik met dwarspensystemen van andere
fabrikanten.
TEMPERATUUR
121 °C
132 °C
Verpakt in een instrumententray of volledig geperforeerde sterilisatiedoos
Voorbehandelingsparameters
Temperatuur:
55 °C ± 2 °C
Relatieve vochtigheid:
65% + 10/-20%
Voorbehandelingsduur:
1 uur
Sterilisatieparameters
Temperatuur:
55 °C ± 2 °C
Relatieve vochtigheid:
70% ± 5%
EtO-concentratie:
600 ± 25 mg/L
Blootstellingsduur gas:
4 uur
Beluchtingstijd:
12 uur
Beluchtingstemperatuur:
55 °C
CYCLUS
Zwaartekracht
Voorvacuüm
BLOOTSTELLINGSDUUR
30 minuten
4 minuten
Bewaar het product op een koele, droge plaats, weg van direct zonlicht. Inspecteer de productverpakking vóór
gebruik op tekenen van knoeierij, schade of waterschade.
OPSLAGINSTRUCTIES
Kabel: 316 LVM SST volgens ASTM F138; hulzen: 303 SST
MATERIAALSPECIFICATIES
•
•
•
ETHYLEENOXIDE (ETO)
METHODE
Stoom (verpakt)
Stoom (verpakt)
STOOM
Opmerking: De richtlijnen voor sterilisatie die hieronder worden weergegeven, garanderen niet dat het
hulpmiddel na de procedure steriel is. Uw instelling draagt de verantwoordelijkheid voor de normale validatie van
de steriliteitswaarborging.
Opmerking: Voorafgaand aan sterilisatie moet de Stryker flexibele voerdraad volledig worden gereinigd.
STERILISATIE
21.
18.
19.
20.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
6.
5.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
De Stryker flexibele voerdraad is bestemd voor gebruik met het Stryker dwarsschroefsysteem tijdens
kruisbandreconstructie. Deze wordt gebruikt om de lus van het weke-delentransplantaat te bepalen voor
het inbrengen van de dwarsschroef.
INDICATIES
NEDERLANDS
VASTA-AIHEET
Strykerin taipuisa ohjainlanka toimitetaan STERILOIMATTOMANA.
Strykerin taipuisa ohjainlanka on validoitu vain yhtä sterilointisykliä varten.
Ota yhteys paikalliseen Strykerin edustajaan, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. Strykerin
taipuisat ohjainlangat tulee vastaanottaa vain, jos tehtaan pakkaus ja tuotetarrat ovat
toimitushetkellä ehjät.
Strykerin taipuisaa ohjainlankaa ja ristiruuvijärjestelmää ei saa käyttää ennen menettelytapaan ja
käyttöohjeisiin tutustumista.
5. Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Laitteen uudelleenkäytöstä voi aiheutua vakava
kontaminaation, loukkaantumisen tai laitteen toimintahäiriön riski, kuten:
•
Rakenne – Laitteen materiaalit eivät ehkä kestä kemiallista tai korkeassa lämpötilassa
suoritettavaa uudelleensterilointia.
•
Kestävyys – Laitteen toimintakyky voi heiketä merkittävästi yhden käytön jälkeen.
•
Geometria – Laitetta ei ehkä voida puhdistaa sen geometrian vuoksi.
Lisätietoja on saatavana Stryker Endoscopylta.
6. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Tee sääriluukanava normaalia endoskooppista eturistisidemenetelmää käyttäen.
Poraa 2,4 mm:n reisiluun ohjainnasta ja ommellankakoukku asianmukaiseen paikkaan reisiluukanavaan ja
ulos reiden lihaksista.
Luo reisiluukanava sopivankokoisella kovertimella viemällä koverrin 2,4 mm:n reisiluun ohjainnastaa pitkin
ja poraamalla se haluttuun syvyyteen. Strykerin titaaniristiruuvin keskilinja sijaitsee 8 mm:n päässä reisiluun
ohjainkärjen päästä (eli 25 mm:n kanavassa ristiruuvin keskilinja sijoittuu 17 mm:n päähän reisiluukanavan
aukosta).
Vedä 2,4 mm:n reisiluun ohjainnasta reisiluun läpi, niin ettei sitä näy reisiluukanavassa. JÄTÄ NASTA
REISILUUHUN TOIMENPITEEN MUITA VAIHEITA VARTEN.
Valitse reisiluukanavaa vastaava ohjainkärki ja sijoita se poranohjaimeen.
Työnnä poranohjain sääriluukanavan kautta reisiluukanavaan haluttuun syvyyteen. Varoitus: Polvea ei saa
taivuttaa, kun poranohjain on paikallaan, sillä se voi vaurioittaa luukanavia ja/tai poranohjainta.
Sijoita poranohjain niin, että poranohjaimen holkki osoittaa posterio-lateraaliselta puolelta anteriorismediaaliselle puolelle. Tee avausviilto välttäen hermo-verisuoni- ja pehmytkudosrakenteita ja dissekoi
lateraaliseen reisiluun kuoreen.
Työnnä poranohjaimen holkki lateraaliseen reisiluun kuoreen. Ristiruuvin koko valitaan poran holkissa olevan
merkin perusteella.
Poraa 2,7 mm:n kierrepäinen ohjainnasta poran holkin läpi ja ulos mediaalisesta reisiluun kuoresta.
Poista poran holkki ja poranohjain ja jätä 2,7 mm:n kierrepäinen ohjainnasta paikalleen.
Poraa 5 mm:n kovertimella poikittaissuuntaan lateraaliselta mediaaliselle puolelle 2,7 mm:n kierrepäistä
ohjausnastaa pitkin 10 mm käytetyn ristiruuvin pituutta vähemmän (eli poraa 40 mm:n syvyyteen,
jos käytössä on 50 mm:n ristiruuvi). Poista koverrin.
Kiinnitä taipuisan johdon holkki 2,7 mm:n kierrepäiseen ohjainnastaan (2,4 mm:n kierteitetyn insertionastan
tulisi jo olla kiinnitettynä taipuisan johdon toiseen päähän) ja vedä se reisiluun läpi lateraalipuolelta
mediaalipuolelle.
Työnnä 2,4 mm:n reisiluun ohjainnasta alas reisiluun läpi ja kiinnitä taipuisa johto ommellankakoukkuun.
Jatka reisiluun ohjainnastan työntämistä sääriluukanavan lävitse, kunnes johto tulee näkyviin.
Kierrä pehmyskudossiirre johdon ympärille ja varmista, ettei johto ole kiertynyt. Pehmytkudossiirteen
on oltava tasaisesti johdon ympärillä.
Kierrä myös pätkä polyesterinauhaa siirteen ympärille. Pujota nauhan molemmat vapaat päät 2,4 mm:n
reisiluun ohjainnastan silmän läpi.
Vedä nauha sääriluu- ja reisiluukanavien kautta reisilihasten läpi 2,4 mm:n reisiluun ohjainnastan avulla.
Siirrettä ei saa vetää kanaviin ohjainnastalla.
Tartu lujasti kiinni nauhaan ja vedä siirre reisiluukanavaan sääriluukanavan kautta. Vedä nauhasta ja jännitä
samalla taipuisaa johtoa niin, että se ei takerru kiinni kanaviin. Varoitus: Siirrettä ei saa vetää paikalleen
taipuisan johdon avulla, sillä se voi vaurioittaa kanavaa.
Poista nauha siirteestä reisilihasten läpi.
Vedä 2,4 mm:n kierteitetty insertionasta poikittaiskanavaan lateraalipuolelta mediaalipuolelle.
Vedä siirteestä varmistaaksesi, että se on 2,4 mm:n kierteitetyn insertionastan ympärillä.
Vie Strykerin titaaniristiruuvi 2,4 mm:n kierteitettyä insertionastaa pitkin lateraaliseen reisiluun kuoreen,
kunnes ristiruuvin pää on tasoissa luun kuoren kanssa.
KÄYTTÖOHJEET
4.
3.
2.
1.
VAROITUKSET
Strykerin taipuisaa ohjainlankaa ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
Strykerin taipuisaa ohjainlankaa ei ole hyväksytty käytettäväksi muiden valmistajien ristinastajärjestelmissä.
MENETELMÄ
Höyry (pakattu)
Höyry (pakattu)
SYKLI
Painovoima
Esityhjiö
LÄMPÖTILA
121 °C
132 °C
Pakattuna instrumenttikorissa tai täysin rei’itetyssä sterilointilaatikossa
Esikäsittelyparametrit
Lämpötila:
55° ± 2 °C
Suhteellinen kosteus:
65 % + 10/-20 %
Esikäsittelyaika:
1h
Sterilointiparametrit
Lämpötila:
55° ± 2 °C
Suhteellinen kosteus:
70 % ± 5 %
Etyleenioksidipitoisuus:
600 ± 25 mg/l
Kaasukäsittelyaika:
4h
Ilmastusaika:
12 h
Ilmastuslämpötila:
55 °C
ALTISTUSAIKA
30 minuuttia
4 minuuttia
Säilytä viileässä, kuivassa paikassa suoralta auringonvalolta suojattuna. Tarkista ennen käyttöä, ettei tuotteen
pakkauksessa ole merkkejä peukaloimisesta, vaurioista tai vesivahingosta.
SÄILYTYSOHJEET
Johto: 316 LVM SST ASTM F138:n mukaan; holkit: 303 SST
MATERIAALITIEDOT
•
•
•
ETYLEENIOKSIDI (ETO)
HÖYRY
Huomautus: Alla olevat sterilointiohjeet eivät takaa, että laite on steriili toimenpiteen jälkeen. Sairaala
on vastuussa normaalista sterilointia koskevasta validoinnista.
Huomautus: Strykerin taipuisa ohjainlanka on puhdistettava täysin ennen sterilointia.
STERILOINTI
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
9.
10.
11.
8.
7.
5.
6.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Strykerin taipuisa ohjainlanka on tarkoitettu käytettäväksi Strykerin ristiruuvijärjestelmän kanssa ristisiteiden
kirurgisissa rekonstruktiotoimenpiteissä. Sitä käytetään paikantamaan pehmytkudossiirteen silmukka ristiruuvin
sisään asettamista varten.
KÄYTTÖAIHEET
SUOMI
CONTRE-INDICATIONS
Le fil-guide flexible Stryker est fourni NON STÉRILE.
Le fil-guide flexible Stryker n’est pas destiné à subir plus d’un cycle de stérilisation.
Si l’emballage a été ouvert ou endommagé, contacter le représentant de Stryker. Les fils-guides
flexibles Stryker doivent être utilisés uniquement si l’emballage et l’étiquetage d’usine sont intacts
à la livraison.
Le fil-guide flexible et le système à vis transverses Stryker ne doivent pas être utilisés sans une
révision préalable de la procédure et du mode d’emploi.
5. Ce dispositif est conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut provoquer un
risque grave de contamination, de blessure ou de dysfonctionnement de l’instrument, y compris:
•
Construction - Les matériaux du dispositif peuvent ne pas supporter une restérilisation
chimique ou à haute température.
•
Durabilité - Les performances du dispositif peuvent se détériorer considérablement
après une utilisation.
•
Géométrie - La géométrie du dispositif peut empêcher le nettoyage de celui-ci.
Pour plus d’informations, contacter Stryker Endoscopy.
6. La loi fédérale américaine autorise la vente de ce matériel uniquement à un médecin licencié
ou à une personne agissant sous son ordre.
Créer le tunnel tibial conformément à la technique LCA endoscopique habituelle.
Introduire la broche de guidage fémorale de 2,4 mm à l’aide d’un passe-suture à l’emplacement adéquat
du tunnel fémoral et ressortir par la musculature de la cuisse.
À l’aide d’un alésoir de taille appropriée, créer le tunnel fémoral en faisant passer l’alésoir sur la broche de
guidage fémorale de 2,4 mm, puis percer à la profondeur souhaitée. La ligne centrale de la vis transverse en
titane Stryker est située à 8 mm du sommet de la rotule de guidage fémorale (c’est-à-dire que, sur un tunnel
de 25 mm, la ligne centrale de la vis transverse se situe à 17 mm de l’ouverture du tunnel fémoral).
Tirer la broche de guidage fémorale de 2,4 mm à travers le fémur de manière à ce qu’elle ne soit plus visible
dans le tunnel fémoral. VEILLER À LAISSER LA BROCHE DANS LE FÉMUR POUR LES ÉTAPES ULTÉRIEURES.
Choisir une rotule de guidage fémorale de même dimension que le tunnel fémoral et la placer dans le guide
de forage transverse.
Insérer le guide de forage transverse à travers le tunnel tibial dans le tunnel fémoral à la profondeur
souhaitée. Avertissement : Ne pas fléchir le genou lorsque le guide de forage transverse est en place, sous
risque d’endommager les tunnels osseux et/ou le guide de forage transverse.
Placer le guide de forage transverse pour que le manchon de forage transverse soit orienté de la zone
postéro-latérale vers la zone antéro-médiale. En évitant les structures neurovasculaires et les tissus mous,
pratiquer une incision et disséquer franchement le cortex fémoral latéral.
Faire progresser le manchon de forage transverse vers le cortex fémoral latéral. Relever la marque sur
le manchon de forage pour déterminer la taille de la vis transverse.
Introduire la broche de guidage à embout fileté de 2,7 mm à travers le manchon de forage et ressortir par
le cortex fémoral médial.
Retirer le manchon de forage transverse et le guide de forage transverse, en laissant en place la broche de
guidage à embout fileté de 2,7 mm.
Introduire l’alésoir de 5 mm transversalement, depuis la zone latérale vers la zone médiale, par dessus
la broche de guidage à embout fileté de 2,7 mm, à une profondeur inférieure de 10 mm à la longueur de
la vis transverse utilisée (c’est-à-dire percer à une profondeur de 40 mm si une vis transverse de 50 mm est
utilisée). Retirer l’alésoir.
Fixer le manchon du fil de traction flexible sur la broche de guidage à embout fileté de 2,7 mm (la broche
d’insertion filetée de 2,4 mm doit déjà être montée sur l’autre extrémité du fil de traction flexible) et tirer à
travers le fémur depuis la zone latérale vers la zone médiale.
Pousser la broche de guidage fémorale de 2,4 mm vers le bas à travers le fémur et saisir le fil de traction
flexible à l’aide du passe-suture. Continuer à pousser la broche de guidage fémorale pour la faire ressortir
à travers le tunnel tibial jusqu’à ce que le fil de traction soit visible.
Enrouler le greffon de tissu mou sur le fil de traction, en veillant à ne pas torsader ce dernier. Le greffon de
tissu mou doit être enroulé de manière uniforme sur la suture.
Enrouler également un ruban de polyester autour du greffon. Insérer les deux extrémités libres du ruban dans
l’oeillet de la broche de guidage fémorale de 2,4 mm.
Tirer le ruban à travers les tunnels tibial et fémoral pour le faire ressortir par la musculature de la cuisse avec
la broche de guidage fémorale de 2,4 mm. Ne pas tirer le greffon avec la broche de guidage dans les tunnels.
Saisir fermement le ruban pour tirer le greffon à l’intérieur du tunnel fémoral en traversant le tunnel tibial.
En tirant sur le ruban, appliquer une tension sur le fil de traction flexible pour qu’il ne se bloque pas dans les
tunnels. Avertissement : Ne pas tirer le greffon dans sa position finale en se servant du fil de traction flexible,
sous peine de provoquer une abrasion du tunnel.
Retirer le ruban du greffon en le faisant ressortir par la musculature de la cuisse.
Tirer la broche d’insertion filetée de 2,4 mm dans le tunnel transverse depuis la zone latérale vers la
zone médiale.
Tirer sur le greffon pour vérifier qu’il est enroulé sur la broche d’insertion filetée de 2,4 mm.
Insérer la vis transverse en titane Stryker sur la broche d’insertion filetée de 2,4 mm dans le cortex fémoral
latéral jusqu’à ce que la tête de la vis transverse soit à fleur du cortex.
MODE D’EMPLOI
4.
3.
2.
1.
AVERTISSEMENTS
Le fil-guide flexible Stryker ne doit pas être implanté.
Le fil-guide flexible Stryker n’est pas approuvé pour une utilisation avec les systèmes à broches croisées
d’autres fabricants.
MÉTHODE
Vapeur
(enveloppée)
Vapeur
(enveloppée)
4 minutes
30 minutes
DURÉE D’EXPOSITION
Emballé dans un plateau à instruments ou une boîte de stérilisation complètement perforée
Paramètres de préconditionnement
Température :
55 ± 2 °C
Humidité relative :
65 +10/-20 %
Durée de préconditionnement :
1 h
Paramètres de stérilisation
Température :
55 ± 2 °C
Humidité relative :
70 ± 5 %
Concentration en oxyde d’éthylène : 600 ± 25 mg/l
Temps d’exposition au gaz :
4 h
Temps d’aération :
12 h
Température d’aération :
55 °C
132 °C
121 °C
Pré-vide
TEMPÉRATURE
CYCLE
Gravité
Conserver dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. Avant toute utilisation, vérifier
que le conditionnement du produit ne présente aucun signe de déballage, d’endommagement ni d’ingression
de liquide.
INSTRUCTIONS DE STOCKAGE
Câble : 316 LVM SST conformément à ASTM F138 ; manchons : 303 SST
SPÉCIFICATIONS MATÉRIELLES
•
•
•
OXYDE D’ÉTHYLÈNE (OE)
VAPEUR
Remarque : Les instructions de stérilisation indiquées ci-dessous ne garantissent pas la stérilité du dispositif après
la procédure. La responsabilité des opérations standard de contrôle de la stérilité incombe à l’établissement.
Remarque : Le fil-guide flexible Stryker doit être entièrement nettoyé avant la stérilisation.
STÉRILISATION
20.
21.
18.
19.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
6.
5.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Le fil-guide flexible Stryker est conçu pour être utilisé avec le système à vis transverses Stryker pendant la chirurgie
de reconstruction des ligaments croisés. Il permet de localiser la boucle du greffon de tissu mou pour l’insertion
des vis transverses.
INDICATIONS
FRANÇAIS
INDICAZIONI
KONTRAINDIKATIONEN
Herstellung des Tibialtunnels gemäß der endoskopischen Standardtechnik für das vordere Kreuzband.
Bohrung des 2,4 mm femoralen Führungsstifts mit dem Nahthaken in die richtige Stelle für den Femurtunnel
und durch die Oberschenkelmuskulatur.
Mit der Spitze in der richtigen Größe den Femurtunnel herstellen, die Spitze über den 2,4 mm femoralen
Führungsstift schieben und bis zur benötigten Tiefe bohren. Die Mittellinie der Stryker-TitaniumKreuzschraube befindet sich 8 mm von der Spitze des femoralen Führungszapfens entfernt (d. h. bei
einem 25-mm-Femurtunnel liegt die Mittellinie der Kreuzschraube 17 mm von der Öffnung entfernt
im Femurtunnel).
Den 2,4 mm femoralen Führungsstift durch den Femur bohren, sodass er nicht im Femurtunnel sichtbar ist.
SICHERSTELLEN, DASS DER STIFT FÜR SPÄTERE SCHRITTE IM FEMUR VERBLEIBT.
Den femoralen Führungszapfen entsprechend dem Femurtunnel wählen und in der transversalen
Bohrführung (TDG) platzieren.
Die TDG durch den Tibialtunnel bis zur gewünschten Tiefe in den Femurtunnel einführen. Warnung: Das Knie
nicht beugen, solange die transversale Bohrführung eingeführt ist — dadurch können die Knochenkanäle und/
oder die TDG beschädigt werden.
Die TDG so platzieren, dass die transversale Bohrmanschette von posterior lateral nach anterior medial zeigt.
Zur Vermeidung von neurovaskulären und Weichgewebestrukturen vorsichtig vorgehen, einen Einschnitt
vornehmen und geradeaus bis zum lateralen Femurkortex sezieren.
Die transversale Bohrmanschette bis zum lateralen Femurkortex vorschieben. Die Markierung auf der
Bohrmanschette zur Bestimmung der Größe der Kreuzschraube beachten.
Den 2,7-mm-Führungsstift mit dem Gewindeende durch die Bohrmanschette bohren und durch den
medialen Femurkortex wieder hinaus.
Die transversale Bohrmanschette und die TDG entfernen, und das Ende des 2,7-mm-Führungsstift mit dem
Gewindeende in Stellung lassen.
Die 5-mm-Spitze transversal von lateral nach medial über den 2,7-mm-Führungsstift mit dem Gewindeende
in eine Tiefe von 10 mm weniger als die Länge der verwendeten Kreuzschraube bohren (d. h. in eine Tiefe von
40 mm bohren, wenn eine 50-mm-Kreuzschraube verwendet wird). Die Spitze entfernen.
Die flexible Drahtmanschette an den 2,7-mm-Führungsstift mit Gewindeende anbringen (der 2,4-mmGewinde-Einführungsstift sollte schon an das andere Ende des flexiblen Drahtes angebracht sein) und von
lateral nach medial durch den Femur ziehen.
Den 2,4 mm femoralen Führungsstift nach unten durch den Femur ziehen und den flexiblen Draht mit dem
Nahthaken einhaken. Den femoralen Führungsstift weiter durch den Tibialtunnel schieben, bis der Draht
sichtbar wird.
Das Weichgewebetransplantat über den Draht schlingen — sicherstellen, dass der Draht nicht verdreht ist.
Das Weichgewebetransplantat sollte gleichmäßig über die Naht gelegt sein.
Außerdem einen Strang Polyesterband um das Transplantat wickeln. Beide freien Enden des Bandes durch
die Öse des 2,4 mm femoralen Führungsstiftes ziehen.
Das Band mit dem 2,4 mm femoralen Führungsstift durch den Tibial- und den Femurtunnel und durch die
Oberschenkelmuskulatur nach außen ziehen. Das Transplantat nicht mit dem Führungsstift in die Tunnel ziehen.
Das Band fest erfassen und das Transplantat durch den Tibialtunnel in den Femurtunnel ziehen. Beim Einziehen
des Bandes, Spannung auf den flexiblen Draht halten, damit er sich nicht in den Tunneln verhakt. Warnung: Das
Transplantat nicht mit dem flexiblen Draht an seine Position ziehen. Dies kann zu Tunnelabrieb führen.
Das Band durch die Oberschenkelmuskulatur vom Transplantat entfernen.
Den 2,4-mm-Gewinde-Einführungsstift von lateral nach medial durch den transversalen Tunnel ziehen.
Am Transplantat ziehen, um sicherzustellen, dass es über den 2,4-mm-Gewinde-Einführungsstift
geschlungen ist.
Die Stryker-Titanium-Kreuzschraube über den 2,4-mm-Gewinde-Einführungsstift in den lateralen
Femurkortex einführen, bis der Kopf der Kreuzschraube mit dem Kortex abschließt.
ANWENDUNGSHINWEISE
Bei geöffneter oder veränderter Packung bitte an die zuständige Stryker-Vertretung wenden.
Flexible Stryker-Führungsdrähte dürfen nur verwendet werden, wenn sie mit unversehrter
Originalverpackung und intakter Kennzeichnung erhalten werden.
4. Der flexible Stryker-Führungsdraht und das Kreuzschraubensystem sollten nicht ohne vorheriges,
gründliches Lesen der Verfahrens- und Anwendungshinweise verwendet werden.
5. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts
kann ein hohes Risiko von Kontamination, Verletzungen oder Fehlfunktionen des Geräts bergen,
darunter:
•
Bauweise – Die Produktmaterialien sind möglicherweise nicht für die chemische
Resterilisation oder die Resterilisation bei hohen Temperaturen geeignet.
•
Langlebigkeit – Die Produktleistung kann nach einmaliger Verwendung ernsthaft
beeinträchtigt sein.
•
Formgebung – Die Formgebung des Produkts kann eine Reinigung dieses Produkts
unmöglich machen.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Stryker Endoscopy.
6. Laut US-Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur an einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
Der flexible Stryker-Führungsdraht ist nicht für mehr als einen Sterilisationszyklus validiert.
2.
3.
Der flexible Stryker-Führungsdraht wird UNSTERIL geliefert.
1.
WARNHINWEISE
Der flexible Stryker-Führungsdraht ist nicht als Implantat vorgesehen.
Der flexible Stryker-Führungsdraht ist nicht für den Gebrauch mit den Kreuzzapfen-Systemen anderer
Hersteller zugelassen.
METHODE
Dampf
(eingewickelt)
Dampf
(eingewickelt)
121 °C
132 °C
Vor-Vakuum
4 Minuten
30 Minuten
EINWIRKZEIT:
Eingewickelt in Instrumentenschale oder komplett perforiertem Sterilisationsbehälter
Vorbehandlungsparameter
Temperatur:
55° ± 2 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
65 % + 10/-20 %
Vorkonditionierungsdauer: 1 Std.
Sterilisationsparameter
Temperatur:
55° ± 2 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
70 % ± 5 %
Ethylenoxid-Konzentration: 600 ± 25 mg/l
Gasexpositionsdauer:
4 Std.
Belüftungsdauer:
12 Std.
Belüftungstemperatur:
55 °C
TEMPERATUR
ZYKLUS
Gravitationsverfahren
Kühl und trocken lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Vor dem Gebrauch ist die Produktverpackung
auf Zeichen unbefugter Eingriffe, Beschädigungen oder Eindringen von Wasser zu untersuchen.
LAGERUNGSVORSCHRIFTEN
Kabel: 316 LVM SST per ASTM F138; Manschetten: 303 SST
MATERIALSPEZIFIKATIONEN
•
•
•
ETHYLENOXID (EO)
DAMPF
Hinweis: Die unten aufgeführten Sterilisationsrichtlinien sind keine Garantie dafür, dass das Gerät nach dem
Vorgang steril ist. Ihre Einrichtung ist trotzdem für die standardmäßige Validierung der Sterilitätssicherung
verantwortlich.
Hinweis: Der flexible Stryker-Führungsdraht muss vor der Sterilisation vollständig gereinigt sein.
STERILISATION
21.
18.
19.
20.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
6.
5.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Il filo guida flessibile di Stryker non è validato per oltre un ciclo di sterilizzazione.
Il filo guida flessibile di Stryker è fornito NON STERILE.
Creare il tunnel tibiale adottando la consueta tecnica endoscopica per LCA.
Inserire con il trapano il chiodo guida femorale da 2,4 mm con l’uncino di sutura nella posizione corretta per
il tunnel femorale e farlo uscire a livello della muscolatura della coscia.
Con un alesatore di dimensioni appropriate creare il tunnel femorale, facendo passare l’alesatore oltre il
chiodo guida femorale da 2,4 mm e praticare il foro fino alla profondità desiderata. La linea centrale della
Cross-Screw in titanio di Stryker si trova a 8 mm dalla parte superiore dell’innesco della guida femorale
(quindi un tunnel di 25 mm posizionerà la linea centrale della Cross-Screw a 17 mm dall’apertura del
tunnel femorale).
Tirare il chiodo guida femorale da 2,4 mm attraverso il femore, in modo tale che non risulti visibile all’interno
del tunnel femorale. ACCERTARSI DI LASCIARE IL CHIODO ALL’INTERNO DEL FEMORE PER LE FASI SUCCESSIVE.
Scegliere un innesco della guida femorale corrispondente al tunnel femorale e posizionare la guida di
trapanatura trasversale (GTT).
Inserire la guida di trapanatura trasversale attraverso il tunnel tibiale nel tunnel femorale fino alla profondità
desiderata. Avvertenza: non flettere il ginocchio mentre la GTT è in posizione—ciò potrebbe danneggiare
i tunnel ossei e/o la GTT stessa.
Posizionare la GTT in modo tale che la boccola per la trapanatura trasversale sia rivolta da posteriore laterale
ad anteriore mediale. Facendo attenzione ad evitare la neurovascolatura e le strutture dei tessuti molli,
praticare un’incisione e dissezionare in maniera smussa fino alla corteccia femorale laterale.
Far avanzare la boccola per la trapanatura trasversale fino alla corteccia femorale laterale. Notare il segno
sulla boccola per la trapanatura per la determinazione delle dimensioni della Cross-Screw.
Inserire con il trapano il chiodo guida con estremità filettata da 2,7 mm attraverso la boccola per
la trapanatura e attraverso la corteccia femorale laterale.
Rimuovere la boccola per la trapanatura trasversale e la GTT, lasciando in posizione il chiodo guida
con estremità filettata da 2,7 mm.
Forare con l’alesatore da 5 mm in maniera trasversale da laterale a mediale sul chiodo guida con estremità
filettata da 2,7 mm fino ad una profondità di 10 mm in meno rispetto alla Cross-Screw utilizzata (cioè forare
ad una profondità di 40 mm se si utilizza una Cross-Screw da 50 mm ). Rimuovere l’alesatore.
Collegare la boccola del cavo flessibile al chiodo guida con estremità filettata da 2,7 mm (il chiodo di
inserimento filettato da 2,4 mm deve essere già collegato all’altra estremità del cavo flessibile) e tirarlo
attraverso il femore da laterale a mediale.
Spingere il chiodo guida femorale da 2,4 mm attraverso il femore e agganciare il cavo flessibile con l’uncino
di sutura. Continuare a spingere il chiodo guida femorale attraverso il tunnel tibiale fino a che non sia visibile
il cavo.
Avvolgere l’innesto di tessuto molle sul cavo - accertandosi che il cavo non sia attorcigliato. L’innesto
di tessuto molle dovrà essere adattato ad ansa in modo uniforme sulla sutura.
Avvolgere anche un filo di nastro in poliestere introno all’innesto. Filettare entrambe le estremità attraverso
l’occhiello sul il chiodo guida femorale da 2,4 mm.
Tirare il nastro attraverso i tunnel tibiale e femorale attraverso la muscolatura della coscia con il il chiodo
guida femorale da 2,4 mm. Non tirare l’innesto nei tunnel con il il chiodo guida.
Afferrare saldamente il nastro e tirare l’innesto lungo il tunnel femorale attraverso il tunnel tibiale.
Tirando il nastro, applicare tensione al cavo flessibile in modo tale che non resti intrappolato nei tunnel.
Avvertenza: non posizionare l’innesto con il cordone flessibile per evitare l’abrasione del tunnel).
Rimuovere il nastro dall’innesto attraverso la muscolatura della coscia.
Tirare il chiodo di inserimento filettato da 2,4 mm nel tunnel trasversale da laterale a mediale.
Tirare l’innesto per verificare che sia avvolto sul il chiodo di inserimento filettato da 2,4 mm.
Inserire la Cross-Screw in titanio di Stryker sul il chiodo di inserimento filettato da 2,4 mm nella corteccia
femorale laterale fino a che la testa della Cross-Screw non si trovi a filo con la corteccia.
ISTRUZIONI PER L’USO
Contattare il rappresentante Stryker se la confezione è stata aperta o è danneggiata. I fili guida
flessibili di Stryker vanno accettati solo se il confezionamento e l’etichettatura di fabbrica sono
indenni.
4. Il filo guida flessibile di Stryker e il sistema Cross-Screw non vanno utilizzati senza aver esaminato
prima la procedura e le istruzioni per l’uso.
5. Questo prodotto deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo di questo dispositivo potrebbe
creare un serio rischio di contaminazione, lesione o cattivo funzionamento dello strumento, incluso:
•
Costruzione - I materiali del dispositivo potrebbero non sopportare la risterilizzazione
con sostanze chimiche o a temperature elevate.
•
Durata - le prestazioni del dispositivo potrebbero degradare gravemente dopo un
utilizzo.
•
Geometria - La geometria del dispositivo potrebbe renderne impossibile la pulizia.
Per maggiori informazioni, contattare Stryker Endoscopy.
6. In base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto solo a medici
abilitati o su prescrizione medica.
3.
2.
1.
AVVERTENZE
CONTROINDICAZIONI
Il filo guida flessibile di Stryker non va impiantato.
Il filo guida flessibile di Stryker non è approvato per l’uso con altri sistemi di chiodi a croce di altri produttori.
METODO
Vapore
(con involucro)
Vapore
(con involucro)
4 minuti
30 minuti
TEMPO DI ESPOSIZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Prima dell’uso, ispezionare il prodotto per
verificare che non presenti segni di manomissione, danneggiamento o penetrazione di acqua.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Cavo: 316 LVM SST ai sensi di ASTM F138; Boccole: 303 SST
SPECIFICHE DEI MATERIALI
•
132 °C
121 °C
Pre-vuoto
TEMPERATURA
CICLO
Gravità
Imbustato in un vassoio per strumenti o in un contenitore di sterilizzazione perforato
Parametri di precondizionamento
Temperatura:
55° ± 2 °C
Umidità relativa:
65% + 10/-20%
Tempo di precondizionamento: 1 ora
Parametri di sterilizzazione
Temperatura:
55° ± 2 °C
Umidità relativa:
70% ± 5%
Concentrazione ETO:
600 ± 25 mg/l
Tempo di esposizione al gas:
4 ora
Tempo d’aerazione:
12 ora
Temperatura d’aerazione:
55 °C
OSSIDO DI ETILENE (ETO)
•
•
VAPORE
Nota: Le linee guida per la sterilizzazione fornite di seguito non garantiscono che il dispositivo sia sterile dopo
la procedura. Il vostro istituto sarà comunque responsabile della normale validazione per la garanzia della sterilità.
Nota: Il filo guida flessibile di Stryker va pulita completamente prima della sterilizzazione.
STERILIZZAZIONE
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
6.
5.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Il sistema con filo guida flessibile di Stryker è inteso per l’uso con il sistema Cross-Screw di Stryker durante la
chirurgia di ricostruzione del legamento crociato. Viene utilizzato per individuare l’ansa dell’innesto nel tessuto
molle per l’inserimento della vite Cross-Screw.
ITALIANO
INDIKATIONEN
Der Flexible Führungsdraht von Stryker ist für die Verwendung mit dem Kreuzschraubensystem von Stryker bei
Kreuzband-Rekonstruktionen gedacht. Er wird verwendet, um die Schlinge für das Weichgewebeimplantat bei
der Einsetzung der Kreuzschraube auszumachen.
DEUTSCH
INDICACIONES
CONTRA-INDICAÇÕES
O fio-guia flexível Stryker não é validado para mais do que um ciclo de esterilização.
O fio-guia flexível Stryker é fornecido NÃO ESTERILIZADO.
TEMPERATURA
121 °C
132 °C
TEMPO DE EXPOSIÇÃO
30 minutos
4 minutos
Armazene num local fresco e seco, ao abrigo da luz directa do sol. Antes de utilizar, inspeccionar a embalagem
do produto para verificar se apresenta sinais de violação, danos ou contaminação com água.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Cabo: 316 LVM SST por ASTM F138; Mangas: 303 SST
ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
•
CICLO
Gravidade
Pré-vácuo
Com envolvimento num tabuleiro de instrumentos ou numa caixa de esterilização totalmente perfurada.
Parâmetros de pré-condicionamento
Temperatura:
55° ± 2 °C
Humidade Relativa:
65% + 10/-20%
Tempo de pré-condicionamento: 1 hora
Parâmetros de esterilização
Temperatura:
55° ± 2 °C
Humidade Relativa:
70% ± 5%
Concentração de ETO:
600 ± 25 mg/l
Tempo de Exposição ao Gás:
4 horas
Tempo de arejamento:
12 horas
Temperatura de arejamento:
55 °C
MÉTODO
Vapor (envolvido)
Vapor (envolvido)
ÓXIDO DE ETILENO (ETO)
•
•
VAPOR
Nota: As directivas para a esterilização dadas abaixo não garantem que o dispositivo se mantenha esterilizado
após o procedimento. A sua instituição continua a ser responsável pela validação da certificação normal de
esterilidade.
Nota: O fio-guia flexível Stryker deverá ser limpo na íntegra antes da esterilização.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Criar o túnel tibial de acordo com a técnica ACL endoscópica de rotina.
Perfurar o pino-guia femoral de 2,4 mm com gancho de sutura na localização correcta para o túnel femoral
e saindo pela musculatura da coxa.
Com um escareador do tamanho adequado, criar o túnel femoral, passando o escareador sobre o pino-guia
femoral de 2,4 mm e perfurar com a profundidade pretendida. A linha central do parafuso em cruz de titânio
Stryker encontra-se a 8 mm do topo da bala-guia femoral (isto é, um túnel de 25 mm colocará a linha central
do parafuso cruzado a 17 mm da abertura do túnel femoral).
Puxar o pino-guia femoral de 2,4 mm através do fémur de modo a que não seja visível no túnel femoral.
CERTIFICAR-SE DE QUE DEIXA O PINO NO FÉMUR PARA PASSOS FUTUROS.
Escolher uma bala-guia femoral igual ao túnel femoral e colocar no guia de perfuração transversal (TDG).
Inserir o TDG através do túnel tibial para o interior do túnel femoral até à profundidade pretendida. Aviso: Não
flectir o joelho enquanto o TDG estiver colocado - tal poderá causar danos nos túneis ósseos e/ou no TDG.
Colocar o TDG de modo a que a manga perfuradora transversal esteja a apontar da lateral posterior para a
medial anterior. Tendo cuidado para evitar as estruturas neurovasculares e de tecido mole, fazer uma incisão
e dissecar grosseiramente no córtex femoral lateral.
Fazer avançar a manga do perfurador transversal no córtex femoral lateral. Notar a marcação na manga
perfuradora para a determinação do tamanho do parafuso em cruz.
Perfurar o pino-guia de extremidade roscada de 2,7 mm através da manga perfuradora e para fora através
do córtex femoral medial.
Remover a manga perfuradora transversal e o TDG, deixando no lugar o pino-guia de extremidade roscada
de 2,7 mm.
Perfurar transversalmente o escareador de 5 mm da lateral para a medial sobre o pino-guia de extremidade
roscada de 2,7 mm a uma profundidade de menos 10 mm que o parafuso em cruz a ser utilizado (isto é,
perfurar a uma profundidade de 40 mm quando utilizar um parafuso em cruz de 50 mm). Remover
o escareador.
Fixar a manga do cabo flexível ao pino-guia de extremidade roscada de 2,7 mm (o pino roscado de inserção
de 2,4 mm deverá já estar fixado à outra extremidade do cabo flexível) e puxar através do fémur da lateral para
a medial.
Empurrar o pino-guia femoral para baixo através do fémur e prender o cabo flexível com o gancho de sutura.
Continuar a empurrar o pino-guia femoral para fora através do túnel tibial até o cabo estar visível.
Enrolar o enxerto de tecido mole sobre o cabo - certificando-se de que o cabo não está torcido. O enxerto
de tecido mole deve estar uniformemente enrolado sobre a sutura.
Enrolar também uma tira de fira de poliéster em torno do enxerto. Enroscar ambas as extremidades livres
da fita através do ilhó no pino-guia femoral de 2,4 mm.
Puxar a fita através dos túneis femoral e tibial para fora através da musculatura da coxa com o pino-guia
femoral de 2,4 mm. Não puxar o enxerto para dentro dos túneis com o pino-guia.
Agarrar a fita com firmeza e puxar o enxerto para dentro do túnel femoral através do túnel tibial. Ao puxar
pela fita, aplicar tensão no cabo flexível de modo a que não fique preso nos túneis. Aviso: não puxar
o enxerto para a respectiva posição com o cabo flexível, pois tal pode causar abrasão do túnel.
Remover a fita do enxerto para fora através da musculatura da coxa.
Puxar o pino de inserção roscado de 2,4 mm para dentro do túnel transversal da lateral para a medial.
Puxar pelo enxerto para verificar se o enxerto está enrolado em torno do pino de inserção roscado de 2,4 mm.
Inserir o parafuso em cruz de titânio Stryker sobre o pino de inserção roscado de 2,4 mm no córtex femoral
lateral até a cabeça do parafuso em cruz estar ao mesmo nível do córtex.
Contactar o representante local da Stryker se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.
Os fios-guia flexíveis Stryker só devem ser aceites se a embalagem e a rotulagem de fábrica
estiverem intactas.
4. O fio-guia flexível Stryker e o sistema de parafusos em cruz não devem ser utilizados sem análise
prévia do procedimento e das Instruções de Utilização.
5. Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. A reutilização deste dispositivo pode criar
um risco grave de contaminação, lesão ou avaria do instrumento, nomeadamente em termos de:
•
Construção – Os materiais do dispositivo podem não suportar a re-esterilização química
ou a temperaturas elevadas.
•
Durabilidade – O desempenho do dispositivo pode degradar-se consideravelmente
após uma utilização.
•
Geometria – O dispositivo pode não ser passível de limpeza devido à sua geometria.
Para mais informações, contactar a Stryker Endoscopy.
6. A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo por ou por indicação de um médico licenciado.
3.
2.
1.
ADVERTÊNCIAS
O fio-guia flexível Stryker não se destina a ser implantado.
O fio-guia flexível Stryker não está aprovado para a utilização com sistemas de pinos em cruz de outros
fabricantes.
ESTERILIZAÇÃO
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
5.
6.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
El hilo guía flexible de Stryker no está validado para más de un ciclo de esterilización.
El hilo guía flexible de Stryker se suministra NO ESTÉRIL.
INSTRUCCIONES DE USO
Cree el túnel tibial según la técnica endoscópica habitual para el LCA.
Taladre el pasador guía femoral de 2,4 mm con el gancho de sutura en la ubicación correcta del túnel femoral
y extráigalo a través de la musculatura del muslo.
Con una fresa del tamaño adecuado, cree el túnel femoral haciendo pasar la fresa sobre el pasador guía
femoral de 2,4 mm, y taladre hasta la profundidad deseada. La línea central del tornillo cruzado de titanio
de Stryker se encuentra a 8 mm de la parte superior de la punta de bala de la guía femoral (es decir, un túnel
25 mm colocará la línea central del tornillo cruzado a 17 milímetros desde la abertura del túnel femoral).
Tire del pasador guía femoral de 2,4 mm a través del fémur, de modo que deje de verse dentro del túnel
femoral. ASEGÚRESE DE DEJAR EL PASADOR EN EL FÉMUR PARA LOS PASOS FUTUROS.
Elija una punta de bala de la guía femoral igual al túnel femoral y colóquela en la guía de trépano
transversal (TDG).
Introduzca la TDG a través del túnel tibial hasta llegar al túnel femoral a la profundidad deseada.
Advertencia: no flexione la rodilla mientras que esté colocada la TDG, dado que esto podría dañar los túneles
óseos y/o la TDG.
Coloque la TDG de modo que el manguito del trépano transversal esté situado desde la parte lateral posterior
hasta la parte medial anterior. Practique una incisión y realice un corte romo en la corteza femoral lateral,
prestando atención con el fin de evitar las estructuras neurovasculares y los tejidos blandos.
Haga avanzar el manguito del trépano transversal hasta la corteza femoral lateral. Tenga en cuenta la marca
del manguito del trépano para determinar el tamaño del tornillo cruzado.
Taladre el pasador guía con extremo roscado de 2,7 mm a través del manguito del trépano y extráigalo por la
corteza femoral lateral.
Extraiga al manguito del trépano transversal y la TDG, dejando colocado el pasador guía con extremo
roscado de 2,7 mm.
Taladre con la bronca de 5 mm transversalmente desde la parte lateral a la medial sobre el pasador guía con
extremo roscado de 2,7 mm hasta una profundidad 10 mm inferior al tornillo cruzado que se vaya a utilizar
(Es decir, taladre hasta una profundidad de 40 mm cuando utilice un tornillo cruzado de 50 mm). Retire la
broca.
Acople el manguito del hilo flexible al pasador guía con extremo roscado de 2,7 mm (el pasador de inserción
roscado de 2,4 mm ya debería estar unido al otro extremo del hilo flexible) y tire a través del fémur desde la
parte lateral hasta la medial.
Empuje el pasador guía femoral de 2,4 mm hasta el fémur y enganche el hilo flexible con el gancho de
sutura. Continue empujando el pasador guía femoral a través del túnel tibial hasta que se pueda ver el hilo.
Enrolle el injerto de tejido blando sobre el hilo, asegurándose de que el hilo no esté retorcido. El injerto de
tejido blando se debe enrollar uniformemente sobre la sutura.
Asimismo, enrolle una tira de cinta de poliéster alrededor del injerto. Pase ambos extremos libres de la cinta
a través del ojal del pasador guía femoral de 2,4 mm.
Tire de la cinta a través de los túneles tibial y femoral para extraerla a través de la musculatura del muslo con
el pasador guía femoral de 2,4 mm. No tire del injerto hacia los túneles con el pasado guía.
Agarre firmemente la cinta y tire del injerto a través del túnel tibial hasta llegar al túnel femoral. Al tirar de la
cinta, aplique tensión al hilo flexible, de modo que no quede atrapado en los túneles. Advertencia: no tiré
del injerto para colocarlo con el hilo flexible, dado que podría producir la abrasión del túnel.
Retire la cinta del injerto a través de la musculatura del muslo.
Tire del pasador de inserción roscado de 2,4 mm hasta el túnel transversal desde la parte lateral hasta la medial.
Tire del injerto para comprobar que se encuentre enrollado sobre el pasador de inserción roscado de 2,4 mm.
Introduzca el tornillo cruzado de titanio de Stryker sobre el pasador de inserción roscado de 2,4 mm hasta la
corteza femoral lateral, hasta que la cabeza del tornillo cruzado se encuentre al mismo nivel que la corteza.
Póngase en contacto con el representante local de Stryker si el envase ha sido abierto o alterado. Los
hilos guía flexibles de Stryker deberán aceptarse únicamente si el embalaje y el etiquetado
de fábrica llegan intactos.
4. El hilo guía flexible de Stryker y el sistema de tornillos cruzados no deben utilizarse sin revisar
previamente el procedimiento y las instrucciones de uso.
5. Este dispositivo se ha diseñado para un único uso. La reutilización de este dispositivo puede
ocasionar un grave riesgo de contaminación, lesión o fallos en el instrumento, lo que incluye:
•
Construcción: los materiales del dispositivo pueden no resistir un proceso de
reesterilización química o a altas temperaturas.
•
Durabilidad: el rendimiento del dispositivo puede mermar en gran medida una vez
utilizado.
•
Geometría: debido a su geometría, este dispositivo puede no ser lavable.
Para obtener más información, póngase en contacto con Stryker Endoscopy.
6. La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico con autorización o bajo su
autorización expresa.
3.
2.
1.
ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
El hilo guía flexible de Stryker no debe implantarse.
El hilo guía flexible de Stryker no está aprobado para su utilización con sistemas de tornillos cruzados de otros
fabricantes.
TEMPERATURA
121 °C
132 °C
TIEMPO DE EXPOSICIÓN
30 minutos
4 minutos
Almacene el producto en un lugar fresco y seco, protegido de la luz directa del sol. Antes de proceder a la
utilización, compruebe si en el embalaje del producto hay señales de manipulación, daño o contaminación
por agua.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Hilo: 316 LVM SST según ASTM F138; manguitos: 303 SST
ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
•
CICLO
Gravedad
Prevacío
Envuelto en una bandeja de instrumental o en una caja de esterilización completamente perforada
Parámetros de acondicionamiento previo
Temperatura:
55 °C ± 2 °C
Humedad relativa:
65% + 10/-20%
Tiempo de preacondicionamiento: 1 hora
Parámetros de esterilización
Temperatura:
55 °C ± 2 °C
Humedad relativa:
70% ± 5%
Concentración de OE:
600 ± 25 mg/l
Ciclo de exposición al gas:
4 horas
Tiempo de ventilación:
12 horas
Temperatura de ventilación:
55 °C
MÉTODO
Vapor (envuelto)
Vapor (envuelto)
ÓXIDO DE ETILENO (OE)
•
•
VAPOR
Nota: las recomendaciones de esterilización recogidas a continuación no garantizan que el dispositivo sea estéril
tras el procedimiento. Su centro sigue siendo responsable de los protocolos normales de validación y garantía
de esterilidad.
Nota: el hilo guía flexible de Stryker debe limpiarse completamente antes de su esterilización.
ESTERILIZACIÓN
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
11.
10.
9.
8.
7.
6.
5.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
El hilo guía flexible de Stryker se ha diseñado para su utilización con el sistema de tornillos cruzados Stryker
durante las intervenciones quirúrgicas para la reconstrucción del ligamento cruzado. Se utiliza para localizar
el bucle del injerto de tejido blando para la inserción del tornillo cruzado.
ESPAÑOL
INDICAÇÕES
O fio-guia flexível Stryker destina-se a ser utilizado com o sistema de parafusos em cruz Stryker durante a cirurgia
de reconstrução do ligamento cruzado. É utilizado para localizar o circuito do enxerto do tecido mole para inserção
do parafuso em cruz.
PORTUGUÊS
KONTRAINDIKATIONER
Stryker flexibel ledartråd levereras ICKESTERIL.
Stryker flexibel ledartråd är inte validerad för mer än en steriliseringscykel.
Kontakta närmaste Stryker-representant om förpackningen är bruten eller skadad. Stryker flexibel
ledartråd ska endast accepteras om originalförpackningen och etiketterna är intakta vid leveransen.
Stryker flexibel ledartråd och korsskruvsystem får inte användas utan förberedande studier av
proceduren och manualerna.
5. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av produkten kan utgöra en
allvarlig risk för kontaminering, skador eller instrumentfel, bland andra:
•
Konstruktion – produktens material kanske inte tål kemisk omsterilisering eller
omsterilisering vid hög temperatur.
•
Hållbarhet – produktens prestanda kan försämras betydligt efter en användning.
•
Utformning – produktens utformning kan omöjliggöra adekvat rengöring.
Kontakta Stryker Endoskopi för mer information.
6. Enligt USA:s federala lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad
läkare.
TEMPERATUR
121 °C
132 °C
EXPONERINGSTID
30 minuter
4 minuter
Förvaras på en sval och torr plats utan direkt solljus. Före användning ska produktens förpackning inspekteras
så att det inte förekommer några tecken på påverkan, skada eller vattenkontamination.
INSTRUKTION FÖR FÖRVARING
Kabel: 316 LVM SST per ASTM F138; hylsor: 303 SST
MATERIALSPECIFIKATIONER
•
CYKEL
Normaltryck
Förvaccum
Packad på en instrumentbricka eller i helperforerad steriliseringslåda
Förbehandlingsparametrar
Temperatur:
55 °C ± 2 °C
Relativ luftfuktighet:
65 % + 10/-20 %
Förbehandlingstid:
1 timme
Steriliseringsparametrar
Temperatur:
55 °C ± 2 °C
Relativ luftfuktighet:
70 % ± 5 %
EO-koncentration:
600 ± 25 mg/L
Gasexponeringstid:
4 timmar
Luftningstid:
12 timmar
Luftningstemperatur:
55 °C
METOD
Ånga (inslaget)
Ånga (inslaget)
ETYLENOXID (EO)
•
•
ÅNGA
STERILISERING
Skapa ett tibialhål enligt sedvanlig endoskopisk ACL-teknik.
Borra 2,4 mm femoral ledarstiftet med suturkrok på korrekt plats för femoralhålet och ut genom
lårmuskulaturen.
Använd en reamer av lämplig storlek för att skapa femoralhålet genom att föra reamern över 2,4 mm
femorala ledarstiftet, till önskat djup. Mittlinjen på Stryker korsskruv i titan finns 8 mm från spetsen på den
femorala ledartoppen (dvs. ett 25 mm hål placerar mittlinjen på korsskruven 17 mm från femoralhålets
öppning).
Dra det 2,4 mm femorala ledarstiftet genom lårbenet så att det inte syns i femoralhålet. DET ÄR VIKTIGT ATT
KIRURGEN LÄMNAR STIFTET I LÅRBENET FÖR SENARE STEG.
Välj en femoral ledartopp lika med femoralhålet och placera den i den transversella borrguiden (TDG).
TDGn förs in genom tibialhålet och in i femoralhålet till önskat djup. Varning: Böj inte på knäet när TDGn
är på plats - detta kan skada benhålen och/eller borrguiden.
Placera TDGn så att den transversella borrhylsan siktar från bakre laterala mot främre mediala. Gör ett
snitt och dissektera direkt till yttre lårbensbarken. Var noga med att undvika neurovaskulära strukturer och
mjukvävnadsstrukturer.
För den transversella borrhylsan mot den yttre lårbensbarken. Notera märkningen på borrhylsan för att välja
rätt storlek på korsskruv.
Borra genom borrhylsan och ut genom mediala lårbensbarken.
Lämna 2,4 mm gängade ledarstiftet på plats och avlägsna den transversala borrhylsan och TDGn.
Borra över det 2,4 mm gängade ledarstiftet med 5 mm reamern transversalt från lateral till medial, till ett
djup 10 mm mindre än korsskruven som ska användas. (dvs borra till ett djup av 40 mm när en 50 mm skruv
ska användas) Ta bort reamern.
Anslut den flexibla kabelhylsan till det 2,4 mm gängade ledarstiftet (2,4 mm gängade införningsstiftet bör
redan vara anslutet till andra änden av den flexibla kabeln) och dra genom lårbenet från laterala till mediala.
Tryck 2,4 mm femorala ledarstiftet ned genom lårbenet och haka i den flexibla kabeln med suturkroken.
Fortsätt trycka det femorala ledarstiftet ut genom tibialhålet tills kabeln syns.
Trä mjukdelsgraftet över kabeln och se till att kabeln inte är vriden. Mjukdelsgraftet ska träs jämnt
över suturen.
Lägg en slinga av polyestertejp runt graftet. Trä de båda fria ändarna av tejpen genom ögat på 2,4 mm
femorala ledarstiftet.
Dra tejpen genom tibiala och femorala hålet ut genom lårmuskulaturen med hjälp av 2,4 mm femorala
ledarstiftet. Dra inte in graftet i hålen med ledarstiftet.
Ta ett stadigt tag i tejpen och dra in graftet i femoralhålet genom tibialhålet. Medan du drar i tejpen, håll den
flexibla kabeln spänd så att den inte fastnar i hålen. Varning: Dra inte graftet på plats med den flexibla kabeln
då detta kan orsaka abrasion av hålet.
Ta bort tejpen från graftet ut genom lårmuskeln.
Dra 2,4 mm gängade införningsstiftet in i det transversala hålet från lateral till medial.
Dra i graftet för att försäkra att graftet ligger över 2,4 mm gängade införningsstiftet.
För in Strykers korsskruv av titan över 2,4 mm gängade införningsstiftet in i laterala lårbensbarken tills
huvudet på korsskruven är jäms med ytan.
BRUKSANVISNING
4.
3.
2.
1.
VARNINGAR
Stryker flexibel ledartråd ska inte implanteras.
Stryker flexibel ledartråd är inte godkänd för användning med andra tillverkares korsskruvsystem.
Obs! Instruktionerna för sterilisering nedan garanterar inte att produkten är steril efter proceduren. Er institution
är fortfarande ansvarig för normal validering av steriliseringen.
Obs! Stryker flexibel ledartråd ska rengöras fullständigt innan sterilisering.
18.
19.
20.
21.
17.
16.
15.
14.
13.
12.
9.
10.
11.
8.
7.
5.
6.
4.
3.
1.
2.
1.
2.
Stryker flexibel ledartråd är avsedd att användas med Stryker korsskruvsystem vid kirurgisk rekonstruktion
av korsband. Den används för att lokalisera slingan på mjukvävnadsgraftet för insättning av korsskruv.
INDIKATIONER
SVENSKA