Solicitud de acreditación
Transcripción
Solicitud de acreditación
270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ La solicitud de acreditación puede adquirirse en formato impreso o electrónico (Word); para adquirirla envíe su petición a SCC al correo electrónico: [email protected]. La solicitud debidamente llenada constituye el elemento fundamental del proceso de solicitud de los laboratorios de ensayo o de los proveedores de ensayos de aptitud (EA) que desean que el SCC los acredite. El dossier de solicitud debidamente llenado (con los documentos correspondientes adjuntos) deberá enviarse directamente a: Administrative Officer, Applications, Laboratory Accreditation Program (LAP), Suite 200 - 270 Albert Street, Ottawa, ON, K1P 6N7, o bien, a [email protected]. Los laboratorios que soliciten la acreditación de Laboratorios de calibración deben enviar su solicitud directamente a NRC/CLAS (http://www.nrc-cnrc.gc.ca/eng/services/inms/calibration-laboratory.html) Los criterios para acreditación de los CAN-P y la Estructura de honorarios están disponibles en el sitio Web del SCC en www.scc.ca. Ce formulaire est aussi disponible en français. 1. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS INSTALACIONES DEL SOLICITANTE Nombre de la organización: Nombre del edificio: Nombre y No de la calle: Apdo. postal: Ciudad: Provincia/Estado: País: Código postal: Sitio Web: Idioma de preferencia para la Inglés Francés correspondencia Razón social y personería jurídica: Especifique la designación legal (razón social) y personería jurídica del laboratorio solicitante Razón social:________________________________________________________________ Personería jurídica: Gobierno Sociedad anónima Corporación _________________ Otro (especificar):____ _________________________________________________________________________________________________________ Página 1 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ 2. TIPO DE SOLICITUD Seleccione el tipo de solicitud que corresponda. En los casos en que la organización ya cuente con una acreditación otorgada directamente por el SCC o por medio de CLAS, la solicitud se considera del tipo Ampliación del alcance. Nueva solicitud Solicitud de Ampliación del alcance (Nota 2-2) Transferencia de acreditación (Nota 2-3) Solicitud de restitución (Nota 2-1) Si se trata de ampliaciones o restituciones del alcance, identifique el número de archivo del SCC: 1003-15/_____________ Nota 2-1: Esto es para la restitución de suspensiones NO motivadas por los ensayos de aptitud. Para las restituciones de ensayos de aptitud, consulte los criterios en el documento CAN-P correspondiente. Nota 2-2: Consulte CAN-P-1570 Guía LAP, sección 11. Nota 2-3: Esto es para laboratorios que ya han sido acreditados por otro organismo de acreditación y desean transferir su Acreditación al SCC. El laboratorio deberá tener solvencia y deberá presentar los siguientes documentos: Confirmación de la fecha de la última evaluación hecha al laboratorio por el organismo de acreditación existente; Una copia del último informe de evaluación; El alcance actual de la acreditación; Registros de cualquier resultado reciente de programas de ensayos de aptitud aplicables; Aceptación por escrito del postulante que el SCC puede ponerse en contacto con su actual organismo de acreditación para obtener información sobre la acreditación existente; Cualquier otra información relevante que esté disponible. 3. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA NUEVAS SOLICITUDES Únicamente las Nuevas solicitudes deben completar esta sección: ¿Forma parte el solicitante de una organización más grande? (organización central) En caso afirmativo, dé el nombre legal (razón social) de la organización central: ¿Tiene la organización central otras instalaciones acreditadas por el SCC? En caso afirmativo, complete la tabla a continuación: No de archivo del SCC Nombre de la organización Ciudad SÍ NO SÍ NO Provincia/Estado _________________________________________________________________________________________________________ Página 2 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ 1003-15/ 1003-15/ 1003-15/ ¿Tiene el solicitante acreditación de otro organismo de acreditación? En caso afirmativo, indique de qué organismo de acreditación SÍ NO ¿Pide el solicitante una transferencia de acreditación? SÍ NO En caso afirmativo, justifique la transferencia desde el otro organismo de acreditación. El solicitante acepta que el SCC discuta su archivo con el otro organismo de acreditación, de ser necesario. Favor de marcar el casillero. 4. CAMPOS DE ENSAYO Los solicitantes deben identificar los campos de ensayo que mejor describan las áreas de ensayo para las que solicitan la acreditación. Se puede elegir más de una, si corresponde. Los que solicitan ampliaciones o restituciones del alcance deberán confirmar los campos de ensayo que representarían el alcance propuesto. Incluya los campos de ensayo actuales y considere la necesidad de agregar otros, según los ensayos que se agreguen o restituyan. Ensayo y proveedores de ensayos de aptitud: Consultar documento CAN-P-1570 – Apéndice A, sección 7, donde encontrará una descripción detallada de cada campo de ensayo. Acústica y vibraciones Biológico Químico / Físico Eléctrico / Electrónico Forense Médico Sanidad animal o vegetal Radiación ionizante Mecánico / Físico Evaluación no destructiva Óptica y radiación óptica Térmico y resistencia al fuego Otro: (especificar abajo) Otro: _______________________ 5. ÁREAS/DISCIPLINAS DE ESPECIALIDAD DE PROGRAMA _________________________________________________________________________________________________________ Página 3 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ 5.1 ÁREAS DE ESPECIALIDAD DE PROGRAMA (ISO/IEC 17025) Las áreas de especialidad de programa (PSA por sus siglas en inglés) son interpretaciones específicas de la norma ISO/IEC 17025 que pueden derivarse de requisitos reglamentarios (alimentos, sanidad animal y vegetal y agua potable) o del carácter específico del ensayo (forense y desarrollo de métodos). Cada PSA cuenta con su correspondiente documento CANP del SCC donde aparecen los detalles de estas interpretaciones y requisitos. Las PSA no aplican a todos los laboratorios, sólo a aquellos que solicitan la acreditación del SCC para tipos específicos de actividades de ensayo. Los laboratorios solicitantes deberán identificar las PSA que correspondan: se puede elegir más de una, según corresponda o, en algunos casos, no aplica ninguna. Los laboratorios que solicitan ampliaciones o restituciones del alcance deberán confirmar las PSA que correspondan y tener en cuenta la necesidad de agregar otras, de conformidad con los ensayos que se agreguen o restituyan. Consulte el documento CAN-P-1570 – Apéndice A, sección 8, donde encontrará una descripción detallada de cada PSA y referencias a los requisitos. Para laboratorios médicos, consulte el CAN-P-1569. Las PSA no aplican a este alcance o las siguientes PSA aplican al alcance propuesto: Insumos agrícolas, alimentarios, protección zoosanitaria y fitosanitaria (CAN-P-1587) Ambientales (CAN-P-1585) Fijaciones (CAN-P-1581) Forense (CAN-P-1578) Evaluación y ensayo de productos de seguridad de la tecnología de la información (CANP1591) Análisis mineral (CAN-P-1579) Desarrollo de métodos de ensayo y realización de ensayos especiales (CAN-P-1595) 5.2 PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD (ISO/IEC 17043) Ensayos de aptitud 5.3 DISCIPLINAS (ISO 15189): Patología anatómica Bioquímica Citología Genética/ Citogenética Hematología Inmunología Examen del suero materno Microbiología Parasitología Virología _________________________________________________________________________________________________________ Página 4 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ Biología molecular Medicina transfusional 6. DOCUMENTOS OBLIGATORIOS PARA LAS NUEVAS SOLICITUDES Adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los siguientes documentos. Los documentos se deben enviar por correo electrónico a [email protected] o usando medios electrónicos como memoria USB, CD. El material resaltado en amarillo deberá enviarse en formato que permita escritura. Manual de calidad (Nota 6-1) Políticas y procedimientos (Nota 6-2) Alcance propuesto (campo electrónico) (Nota 6-3) F0410 para ISO/IEC 17025 debidamente llenado (Nota 6-4) F0411 para ISO 15189 debidamente llenado (Nota 6-4) F0413 para ISO/IEC 17043 debidamente llenado (Nota 6-4) Resultados de los EA, si los exige el PSA Métodos desarrollados internamente (Nota 6-5) Último informe de auditoría interna Último informe de evaluación de la gestión Otro (Nota 7-6 siguiente sección) Cheque por honorarios correspondientes (Nota 7-4) Solicitante que pide una visita inicial (Nota 6-1) Nota 6-1: La evaluación de la documentación del solicitante se resume en un informe de conclusiones, el cual se presenta a la organización para tomar una determinación antes de efectuar la visita de evaluación inicial. En los casos en que la evaluación de la documentación del sistema de gestión de calidad identifique que será necesario efectuar modificaciones sustanciales a dicho sistema antes de la visita, la organización estará obligada a aceptar una visita de preevaluación (visita previa). La visita previa tiene por objeto analizar las conclusiones del examen de la documentación y facilitar su resolución. El solicitante también puede pedir, por propia iniciativa, una visita previa, cuyo costo se le hará saber con anterioridad a la visita. Este costo se agregará a todos los otros honorarios que correspondan. Nota 6-2: En la norma de conformidad (ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043) se hace mención varias veces al requisito de contar con una política y/o procedimiento. Si los procedimientos no están incluidos en el manual de calidad, proporcione copias de todos los procedimientos que satisfagan los requisitos de la norma de conformidad. El replanteamiento del requisito de la norma no constituye una política o un procedimiento. Nota 6-3: El alcance de la acreditación propuesto será redactado por el solicitante de acuerdo con las instrucciones del documento CAN-P-1570 – Apéndice A. Nota 6-4: Los solicitantes deberán tener y consultar el documento ISO 17025 para llenar el F0410. Los documentos F0410, F0411 y F0413 son las listas de control de CAN-P-4 (ISO/IEC 17025), CAN-P-11 (ISO15189), y CAN-P-43 _________________________________________________________________________________________________________ Página 5 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ (ISO/IEC 17043), respectivamente. Se puede obtener en la página web del SCC o poniéndose en contacto con [email protected]. El solicitante deberá agregar las referencias específicas al sistema de calidad (sección/procedimiento) a cada sección y subsección que aborda el requisito. Nota 6-5: Es obligatorio cuando el alcance propuesto incluye la lista de métodos desarrollados internamente; presente una copia de cada método que figure en al alcance. Consulte el documento CAN-P-1570 – Apéndice A, sección 4, donde encontrará las definiciones de "métodos desarrollados internamente". No aplica a proveedores de EA. 7. ES OBLIGATORIO PRESENTAR LO SIGUIENTE PARA LAS AMPLIACIONES Y RESTITUCIONES DEL ALCANCE Adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los siguientes ítemes. Los documentos se deberán enviar por correo electrónico a [email protected]. El material resaltado en amarillo deberá enviarse en formato que permita escritura. Alcance propuesto (Nota 7-1) Métodos, para los ensayos que se agreguen o restituyan. (Nota 7-2) Para ampliaciones del alcance, justificación de apoyo (Nota 7-5) Informe de auditoría interna para el(los) ensayo(s) que se agregan o se restituyen Resultados de los EA, si los exige el PSA (Nota 7-3) Evidencia de capacitación de personal relevante para al menos un analista por ensayo. Un cheque por los honorarios que correspondan (Nota 7-4) Adicionalmente, adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los ítemes siguientes, si corresponde. Lista de cualquier equipo o instrumentación nuevos Resumen de apoyo a la verificación de métodos estándar con ejemplo de hoja de trabajo debidamente llenada Cuantificación de la incertidumbre para ensayos cuantitativos y fuentes potenciales identificados para ensayos cualitativos. Resumen de apoyo a la validación de métodos no estándar con ejemplo de de hoja de trabajo debidamente llenada Muestra de informe de ensayo, si se ha realizado el ensayo para los ensayos agregados Otro (Nota 7-6) Note 7-1: Modificaciones o adiciones a un alcance que ya existe, solicite por correo electrónico una versión que permita escritura de su alcance actual o suspendido a: [email protected]. Ahí señale las adiciones y _________________________________________________________________________________________________________ Página 6 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ eliminaciones para crear el alcance propuesto. Las adiciones deberán tener un formato de subrayado doble y las eliminaciones un formato de tachado. Toda modificación editorial deberá identificarse de la misma manera. Consulte el documento CANP-1570 – Apéndice A para obtener instrucciones y plantillas. Nota 7-2: Copias de cada método de ensayo agregado/restituido deberán remitirse con los documentos obligatorios. Esto no aplica a las solicitudes de restitución en los casos en que el alcance total haya sido suspendido. En tales casos, las copias se podrían solicitar después de la evaluación inicial. Nota 7-3: Solo ensayos: Consulte las definiciones de ampliaciones de alcance mayores y menores en el documento CAN-P-1570 – Guía PALCAN, sección 11. Para ampliaciones de alcance mayor: deberán presentarse los resultados de EA conforme a los requisitos de PSA. Para ampliaciones de alcance menor: los laboratorios deberán presentar los resultados de EA de ensayos conexos correspondientes a las últimas tres rondas. Si el laboratorio ha participado en menos de tres rondas, aporte todos los resultados de EA de ensayos conexos. Consulte los documentos de PSA para cualquier requisito específico. Nota 7-4: Consulte la estructura de honorarios en F0800 - estructura de honorarios (CAN-P-4), F0801 - Estructura de honorarios (CAN-P-11), o F0803 - Estructura de honorarios (CAN-P-43). Incluya con la solicitud un cheque por la cantidad de los honorarios o costos administrativos correspondientes a las ampliaciones o restituciones del alcance. Las solicitudes que se reciban sin el pago de honorarios no se tramitarán hasta que se reciba el cheque correspondiente. Nota 7-5: Para ampliaciones de alcance de debe adjuntar a la solicitud una justificación para la clasificación de Ampliación de alcance menor o mayor. Consulte CAN-P-1570, sección 11. Nota 7-6: El SCC puede solicitar información adicional una vez evaluados los documentos presentados. 8. CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Nosotros, el solicitante, por medio del presente documento solicitamos la acreditación del alcance propuesto adjunto. Por tanto, el solicitante se compromete a respetar o reconocer las siguientes condiciones: 1. 2. 3. 4. La información proporcionada sobre el solicitante y la organización con la cual está afiliado es exacta; Cumplir con los requisitos y condiciones contenidas en la última edición del documento del Consejo Canadiense de Normas: • Requisitos Generales relativos a la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración (CAN-P-4 o ISO/IEC 17025) o • Desarrollo y Funcionamiento de Esquemas de Ensayos de Aptitud (CAN-P-43 o ISO/IEC 17043) o • Laboratorios médicos —Requisitos particulares de calidad y competencia (CANP-11 o ISO 15189); Comprender que las organizaciones acreditadas están obligadas a firmar y adherir al Acuerdo de Acreditación. El acuerdo es susceptible de ser modificado y se incluye en F0900– Acuerdo de Acreditación; Cumplir con los requisitos y condiciones para obtener y mantener la acreditación estipulados en el documento CAN-P-1570 – Guía LAP, además del pago de los honorarios correspondientes; _________________________________________________________________________________________________________ Página 7 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16 270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca SOLICITUD DE ACREDITACIÓN __________________________________________________________________________________________________________ 5. 6. 7. Cumplir, si procede, con los requisitos y condiciones de las directrices relativas a las Áreas de Especialidad de Programa (PSA) en las que el laboratorio solicita ser acreditado o mantener su acreditación; Comprender que se puede retirar la acreditación de la organización ante la falta de cumplimiento de las disposiciones anteriores, sin perjuicio de los recursos de apelación previstos en la última edición del documento CAN-P-15; El/la abajo firmante ocupa el más alto nivel de la administración del laboratorio en el cual se toman las decisiones con respecto a las políticas y/o recursos del laboratorio. FIRMA: FECHA: NOMBRE: CARGO: No DE TELÉFONO: No DE FAX: CORREO ELECTRÓNICO: Anexo: Documento de solicitud. _________________________________________________________________________________________________________ Página 8 de 8 F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16