CEIC: estructura y funciones

Transcripción

CEIC: estructura y
funciones
Dr. Francisco Abad Santos
Presidente del CEIC
Hospital Universitario de la Princesa
Servicio de Farmacología Clínica
Introducción
• La investigación médica es necesaria, pero está sujeta a
normas éticas que sirven para promover el respeto a todos
los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales.
• Los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo las normas
de buena práctica clínica, que obligan a la revisión previa
del protocolo del estudio por un comité ético.
• La mayor parte de las revistas científicas no aceptan la
publicación de cualquier investigación realizada en seres
humanos si no ha sido aprobada por un comité ético
Declaración de Helsinki (2013)
REQUISITOS CIENTÍFICOS Y
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
• 22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos
deben describirse claramente y ser justificados en un
protocolo de investigación.
• 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de
ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe
ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar
debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes
vigentes en el país donde se realiza la investigación, como
también las normas internacionales vigentes.
Regulación del
funcionamiento del CEIC
• Ley 25/1990 del Medicamento
• Real Decreto 561/1993
• ICH E6: Junio 1996
• Directiva 2001/20/CE
• Real Decreto 223/2004
• Ley 29/2006 de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios
• Ley 14/2007 de investigación biomédica
CEIC
• RD 223/2004: Artículo 2. Definiciones
n) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC):
organismo independiente, constituido por profesionales
sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar
por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de
los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer
garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el
protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la
adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los
documentos que vayan a utilizarse para informar a los
sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento
informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el
CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina Comité
Ético de Investigación Clínica de Referencia.
RD 223/2004
Capítulo II. Protección de
los sujetos del ensayo
• Artículo 3. Postulados éticos
1. Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico
cuando el Comité Ético de Investigación
Clínica que corresponda y la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
hayan considerado que los beneficios
esperados para el sujeto del ensayo y para la
sociedad justifican los riesgos.
RD 223/2004:
Capítulo III. De los Comités Éticos
de Investigación Clínica
• Artículo 10. Funciones de los CEIC
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales
de los ensayos clínicos que les sean remitidos.
b) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos
clínicos autorizados.
c) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio
hasta la recepción del informe final.
+ Evaluación de otros estudios de investigación en personas o
con muestras humanas: estudios epidemiológicos, estudios
postuatorización observacionales, proyectos de investigación
Tipos de estudios que
se evalúan en el CEIC
• Ensayos clínicos:
– Se produce una intervención que modifica el manejo
del paciente
• Estudios observacionales (post-autorización)
– No se modifica la práctica clínica habitual
• Proyectos de investigación
– Investigación con muestras humanas
– Estudios genéticos, …
Funciones del CEIC
• 1. Evaluar la idoneidad del protocolo
• 2. Evaluar la idoneidad del equipo investigador
• 3. Evaluar la hoja de información y el modo de
obtener el consentimiento
• 4. Comprobar la previsión de compensación en caso
de lesión y el seguro
• 5. Conocer y evaluar las compensaciones
económicas a los sujetos e investigadores
• 6. Realizar el seguimiento del ensayo
Acreditación del CEIC
Los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria competente
en cada comunidad autónoma, quien determinará el ámbito
geográfico e institucional de cada comité. (Decreto 39/1994)
- Madrid: Dirección General de Ordenación e Inspección
- Inspecciones y renovación de acreditación cada 3 años
• Requisitos mínimos
– Composición
– Medios e infraestructura mínimos para su funcionamiento
• instalaciones: secretaria, archivo, confidencialidad
• equipamiento informático: página web y e-mail
• personal administrativo
– Procedimientos Normalizados de Trabajo
Artículo 12. Composición del CEIC
• 1. Al menos nueve miembros, de manera que se asegure la
independencia de sus decisiones, así como su competencia y
experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales
de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en
medicina hospitalaria y extrahospitalaria.
• 2. Entre los miembros figurarán médicos, uno de los cuales será
farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital y de atención
primaria (LGURM), y un Diplomado universitario en Enfermería.
• Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los
que se lleven a cabo proyectos de investigación.
• Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias,
uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho.
• 3. Se garantizará un sistema de renovación de miembros que permita
nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la
experiencia del comité.
• 4. La pertenencia a un CEIC será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y PS
Artículo 14. Normas generales de
funcionamiento
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1. Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros
podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte
del promotor del ensayo.
2. Los Comités Éticos de Investigación Clínica deberán elaborar y seguir
para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo.
3. En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética
Asistencial, deberá formar parte del CEIC un miembro de cada una.
4. Cuando el CEIC no reúna los conocimientos y experiencia necesarios
para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de
alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el
principio de confidencialidad.
5. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no
podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio
protocolo, aun cuando sean miembros del comité.
6. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente, en
la que se detallarán como mínimo los miembros asistentes, que para cada
estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en este real
decreto y la decisión adoptada sobre cada ensayo.
Artículo 14. PNT
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2. Los procedimientos normalizados de trabajo como mínimo se referirán a:
a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe
presentarse.
e) Los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la
documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que
debe seguirse en estos casos.
f) La evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los
ensayos.
g) Los mecanismos de toma de decisiones.
h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la
relacionada con los ensayos clínicos evaluados.
Documentación a presentar
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a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la
hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser,
en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo
clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el
promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía
financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial,
deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en
caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los
sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen.
CEIC del Hospital U. de la Princesa
http://www.iis-princesa.org / [email protected]
CEIC Hospital U. de la Princesa
Composición actual
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Francisco Abad Santos - Presidente, farmacólogo clínico
Rosario Ortiz de Urbina - Vicepresidente, ajeno a profesiones sanitarias, FIB
Mª del Mar Ortega - Secretaria, inmunóloga
Dolores Ochoa Mazarro – Vocal, farmacólogo clínico
Carmen del Arco Galán - Vocal, médico asistencial
Concepción Martínez Nieto - Vocal, farmacéutica
Eduardo Sánchez Sánchez - Vocal, médico asistencial
Andrés López Romero - Vocal, médico de Atención Primaria
Tania Tineo Drove - Vocal, enfermera
Igor Pinedo García - Vocal, abogado, ajeno al Hospital
Ramón Colomer Bosch - Vocal, médico asistencial
Alba Serrano Ruiz - Vocal, Fundación Investigación Biomédica
Elena Martín Pérez - Vocal, médico asistencial
Enrique Alday Muñoz - Vocal, médico asistencial
Alberto Sebastián Palomino – Vocal, médico Director Continuidad Asistencial
Licinio Medina Moreno – Vocal, economista
Carolina Pozuelo González - Vocal, farmacéutico de Atención Primaria
Mª José Galán Sánchez-Heredero - Vocal, enfermera
Carmelo García-Monzón – Vocal, médico, Hospital Universitario Santa Cristina
Ámbito de actuación
• Zona de cobertura asistencial
• CEIC del Hospital Universitario de la
Princesa  Area Sanitaria 2 de Madrid
– Centros públicos: Hospital de la Princesa, Sta Cristina,
Hospital del Henares, Atención Primaria (excepto niños)
– Centros privados: Instituto Palacios, Clínica Rúber,
San Fco. de Asis, Clínica del Rosario, San Camilo,
Asepeyo, La Fratenidad, San José, San Rafael, Hospital
Oftalmológico Internacional, Clínica Alder, Clínica Dres
Ojeda, Clinica Dr Subiza, CONIM, Ciencia 2000, Instituto
de Investigaciones del Sueño, ...
78% Hospital Universitario de la Princesa
Documentación a presentar
• El número máximo de copias de cada documento será
de 5 (Decreto 39/1994)
– no todos los miembros pueden evaluar el protocolo completo y
simplemente revisan el resumen y la hoja de información al
paciente
• CEIC del Hospital Universitario de la Princesa:
– Desde el 1-4-09 presentación de toda la
documentación en formato electrónico
• SIC-CEIC-2
• Página web o correo electrónico o CD
Plazos de evaluación
• Presentación de la documentación en la secretaria
– Cecilia López - Fundación de Investigación Biomédica
– 1 al 5 de cada mes para los EC multicéntricos
– Para otros estudios en cualquier momento
• Periodicidad de las reuniones: cada 15 días
• reunión de final de mes: para evaluar los EC
multicéntricos como CEIC implicado
• reunión de principio de mes: como CEIC de referencia
– Los estudios unicéntricos o que no siguen el dictamen único
se evalúan en la primera reunión después de recibirlo.
Funcionamiento desde 1-5-2004
Directiva 2001/20/CE y RD 223/2004
• Un dictamen único para cada estado miembro
• El promotor presenta la documentación a todos los CEICs y
elige un CEIC de referencia
• El CEIC de referencia debe tener en cuenta las opiniones de
todos los CEICs implicados:
– aspectos locales: vinculantes
– aspectos generales: no vinculantes
• El CEIC dispone de un plazo de 60 días a partir de la
recepción de la solicitud para comunicar su dictamen (90 días
para terapia génica)
• Única solicitud de información
• Modificaciones relevantes: dictamen en el plazo de 35 días
• El promotor debe comunicar la finalización antes de 90 días
(15 días si es terminación anticipada)
Mayo
Pasos para la articulación del
dictamen único en España
• Días 1 a 5: presentación de documentación al CEIC
• Días 5 a 15: validación de documentación
• Día 16: inicio del plazo de evaluación, alta en SIC-CEIC
Junio
• Hasta día 3: plazo para comentarios de CEICs implicados
• Antes de día 15: dictamen del CEIC de referencia:
favorable, aclaraciones o desfavorable
• Días 16 a 20: respuesta a las aclaraciones solicitadas
Julio
• Hasta día 3: plazo para comentarios de CEICs implicados
• Antes de día 15 de mes siguiente: dictamen del CEIC de
referencia: favorable o desfavorable
133 CEICs acreditados en España (27-09-2005)
128 dados de alta en SIC-CEIC (en rojo los regionales)
1
1
1+6
1
1
33
1
10
1
1+17
7
2
1+15
25
4
4
1
Ranking de participación de los CEIC
datos del Centro Coordinador de CEIC
primer semestre 2011
Número de ensayos clínicos evaluados
por el CEIC del Hospital de la Princesa
Evaluados
CEIC Regional
Aprobados
250
200
150
100
50
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
0
Memoria anual de actividades del
CEIC del Hospital de la Princesa
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Nº de reuniones
24
24
24
24
23
24
22
24
24
23
Nº protocolos evaluados
148
145
173
154
134
172
198
201
196
199
Nº protocolos como
CEIC de referencia
23
13
16
16
16
18
26
13
6
3
Nº total protocolos
aprobados
134
147
155
139
135
160
188
190
181
181
Nº total protocolos
denegados
13
9
18
10
5
9
10
8
16
12
Nº total protocolos en
trámite al final del año
23
18
18
24
18
21
21
24
23
29
Nº modificaciones
evaluadas
238
342
330
347
343
372
370
316
319
299
Nº proyectos de
investigación evaluados
80
75
52
73
90
80
107
65
67
60
LEY 14/2007, de 3 de julio,
de Investigación biomédica.
BOE 4 de julio de 2007
Nueva legislación
• Deroga la Directiva 2001/20/CEE
• Aplicable a partir de 28-5-2016
Servicio de Farmacología
Servicio
Clínica
de Farmacología Clínica
Servicio
Clínica
Nuevo Real Decreto de ensayos clínicos
Servicio
Clínica
¿CEIC o CEI o CEIm?
• Responsable de salvaguardar los
derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos participantes en la
investigación
¡¡¡Muchas gracias!!!

CEIC: estructura y funciones

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