RotexShoe gebrauch 2013-05-15 ESP.fm

Transcripción

Manual de uso
RotexShoe® RO.000.009 y
RotexShoe® RO.000.013
Este manual contiene instrucciones que explican cómo usar los
dispositivos RotexShoe® RO.000.009 y RotexShoe® RO.000.013.
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Manual de uso
Contenido
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Acerca de este manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Símbolos empleados en el texto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Descripción del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Fijación de pie y pantorrilla en RotexShoe® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Fijación de RotexShoe® a la unidad de extensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Inspecciones y trabajos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Reparaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Recambios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Identificación del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Ejemplo de placa de características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Símbolos empleados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Ficha técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Clasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Normas aplicadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Declaración de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
RotexShoe® – Edición 2013-05-15 ESP
3
4
Manual de uso
Introducción
Acerca de este manual
En esta sección se expone cómo está estructurado el presente
manual y se explican los símbolos y los signos empleados.
Este manual contiene instrucciones que explican cómo debe
usarse el dispositivo RotexShoe®.
Es posible que el manual contenga erratas o inexactitudes. La información que aquí se ofrece se va actualizando periódicamente. Las
modificaciones se recogen en ediciones posteriores dentro del
marco de mejora continuada del producto. Reservado el derecho
a introducir cambios y mejoras en cualquier momento sin previo
aviso. Si tiene dudas o preguntas, no dude en consultarnos.
Toda persona que use el dispositivo RotexShoe® deberá leer y
seguir las instrucciones de este manual.
Lo mismo que las instrucciones del presente manual y la normativa
nacional de prevención de accidentes vigente en el lugar de uso de
este dispositivo, deberán cumplirse también los reglamentos laborales y de seguridad de validez general.
5
Símbolos empleados en el texto
En este manual usamos las palabras y los símbolos siguientes para
remarcar aspectos importantes.
g
v
a
6
¡Peligro!
Este símbolo precede a las indicaciones de seguridad
relativas a peligros para las personas. Con este símbolo
se advierte de peligros inminentes, con posibles lesiones graves o mortales como consecuencia.
h
•
Este símbolo precede a informaciones
complementarias o útiles.
Un punto antes del texto significa: algo que debe hacerse.
Un párrafo con sangría describe el resultado de la acción.
¡Atención!
Con este símbolo se advierte de situaciones
potencialmente peligrosas, con posibles lesiones
moderadas como consecuencia.
–
Un guion antes del texto significa: parte de una enumeración.
¡Importante!
Con este símbolo se advierte de riesgos de daños en el
dispositivo y en otros bienes materiales.
Manual de uso
Indicaciones generales de seguridad
RotexShoe® se ha fabricado al nivel tecnológico actual y según
la reglamentación técnica de seguridad de validez general. Sin
embargo, su uso puede conllevar riesgos para el paciente o terceros, así como daños del dispositivo mismo y otros bienes materiales.
Utilice RotexShoe® únicamente en perfecto estado de uso y para la
finalidad prevista, consciente de los peligros y de la seguridad y
cumpliendo siempre las instrucciones del presente manual. Remedie inmediatamente toda carencia, especialmente aquellas que
puedan menoscabar la seguridad.
Tenga este manual a mano en el lugar donde se haga uso del dispositivo. Además de las instrucciones de uso, observe también las
disposiciones legales de validez general y demás normas de prevención de accidentes y protección medioambiental.
A menos que tenga la autorización del fabricante, no modifique ni
remodele este dispositivo. Los recambios deberán satisfacer lo exigido por el fabricante. Esto será el caso siempre que se usen recambios originales.
Cumpla las revisiones periódicas exigidas.
Deseche respetuosamente con el medio ambiente los elementos
usados.
7
Uso previsto
RotexShoe® es una extensión para pie. Consta de una robusta carcasa de fibra de carbono y de un botín interior acolchado extraíble.
RotexShoe® sirve para fijar el pie y la pantorrilla en operaciones
endoprotésicas de caderas, artroscopía de caderas y cirugía de
accidentes en la zona del muslo y las caderas. La extensión se usará
únicamente en zonas no esterilizadas y no entrará en contacto con
tejidos lesos ni heridas abiertas.
La finalidad prevista para RotexShoe® es únicamente su uso en
medicina humana. Se trata de un accesorio para sistemas médicos.
Solamente podrá usarse junto con una mesa de operaciones y una
unidad de extensión.
El uso de RotexShoe® se reserva a personas que se hayan familiarizado con el producto con ayuda del presente manual. Su uso
implica el pleno cumplimiento de las instrucciones del manual.
Declinamos toda responsabilidad por daños personales o del producto debidos a accesorios de terceros o a la recíproca incompatibilidad de uso.
Su finalidad es la que se define como su uso previsto. Este se define
para el propietario o usuario por lo indicado en el manual de uso
y en la placa del dispositivo. El uso de RotexShoe® implica el pleno
cumplimiento de las instrucciones del manual.
h
8
El uso previsto incluye igualmente observar las
instrucciones de uso y cumplir con las condiciones
de inspección y mantenimiento.
Manual de uso
Descripción del dispositivo
Botín interior
Seguro grande
Carcasa de fibra
de carbono
Seguro pequeño negro
Cinta dentada
Mordaza
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Manual de uso
Almacenamiento
En su embalaje, RotexShoe® podrá exponerse durante 15 semanas
a condiciones ambientales dentro de estos límites:
Temperatura ambiente
-5 °C hasta +50 °C
Humedad relativa
10% – 95%
Presión barométrica
500 hPa – 1060 hPa
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12
Manual de uso
Manejo
v
Fijación de pie y pantorrilla en RotexShoe®
RotexShoe® es una extensión para pie. Sirve para fijar el pie y la pantorrilla en operaciones endoprotésicas de caderas, artroscopía de
caderas y cirugía de accidentes en la zona del muslo y las caderas.
RotexShoe® se usará únicamente en zonas no esterilizadas y se acomodará al pie del paciente con una capa de algodón. No entrará en
contacto con tejidos lesos ni heridas abiertas.
RotexShoe® consta de una robusta carcasa de fibra de carbono y de
un botín interior acolchado extraíble.
RotexShoe® suele valer para las tallas de calzado de la 38 a la 46.
Para elegir el botín interior correcto es determinante el grosor de la
pierna a la altura del tobillo. Aquí deberá proveerse siempre un
acolchado suficiente. En pacientes con pies pequeños deberá
engrosarse más el acolchado, de forma que el pie descanse bien
seguro dentro de la carcasa.
Compruebe el buen estado de los cierres rápidos siempre que vaya
a usar el sistema. Si las hebillas o las cintas están desgastadas,
deberá enviarse la extensión de pie al fabricante para su reparación.
v
v
¡Atención!
Las hebillas o las cintas dentadas desgastadas pueden
soltarse accidentalmente y causar lesiones. Verifique
que estén firmemente unidas a la extensión de pie. Use
únicamente extensiones con componentes que estén
como nuevos.
¡Atención!
Un botín interior demasiado grande implica riesgo de
que el pie del paciente se salga del botín y el paciente
sufra lesiones. Elija un botín interior de la talla adecuada
y vea que quede bien ajustado. Dado el caso, use
material de acolchado para acomodar el pie.
¡Atención!
Pueden producirse lesiones por fuerzas de tracción o
empuje en caso de tener acomodado al paciente largo
tiempo. Para evitar lesiones, compruebe periódicamente
que los pies estén bien acomodados. Este dispositivo no
debería usarse de forma continuada más de 1 o 2 horas.
13
•
Acolche el pie con algodón.
•
Coloque a continuación en la carcasa de fibra de carbono el pie
ya calzado con el botín interior.
Los cierres rápidos actúan igual que un mecanismo de trinquete.
Use los cierres rápidos para fijar bien en la carcasa de fibra de carbono el pie ya calzado con el botín interior.
Cinta dentada
Hebilla
Seguro grande
•
•
Calce entonces el botín interior en el pie del paciente.
•
•
•
•
14
Seguro
pequeño negro
Introduzca en primer lugar la cinta dentada inferior en la hebilla
inferior.
Apriete entonces el cierre inferior con el seguro grande.
Repita el procedimiento en el cierre superior.
El pie del paciente queda fijado.
Para volver a abrir el cierre rápido, accione el seguro pequeño
negro en el sentido contrario.
Sostenga el seguro abierto y saque de la hebilla la cinta.
Manual de uso
Fijación de RotexShoe® a la unidad de extensión
Una vez se haya fijado el pie del paciente en RotexShoe®, deberá
fijarse este a la unidad de extensión. El botín se fijará a la unidad de
rotación mediante una mordaza con la placa de adaptación correspondiente de la unidad de extensión. Hallará más información en
el manual de uso de la unidad de extensión.
Fijación con bulón de encastre
Pueden suministrarse dos variantes diferentes de fijación del pie:
•
–
–
•
Fijación de la mordaza con tornillo inmovilizador
Fijación de la mordaza con bulón de encastre
v
•
Deslice lateralmente la mordaza de la suela de la extensión de
pie hasta la placa de adaptación de la unidad de extensión.
El bulón encastrará y se escuchará un claro chasquido al
hacerlo.
Compruebe la firmeza de la mordaza inmovilizadora en la placa
de adaptación de la unidad de extensión.
Cuando desee soltar la mordaza, tire del bulón en la mordaza
hacia abajo y deslice la mordaza lateralmente para separarla de
la placa de adaptación.
¡Atención!
Una extensión de pie mal fijada puede llegar a soltarse
y causar daños al paciente. Compruebe la firmeza de la
mordaza inmovilizadora en la unidad de extensión.
Fijación con tornillo inmovilizador
•
•
•
Deslice lateralmente la mordaza de la suela de la extensión de
pie hasta la placa de adaptación de la unidad de extensión.
Apriete el tornillo inmovilizador y comprueba la firmeza de la
mordaza en la unidad de extensión.
Para soltar la mordaza suelte el tornillo inmovilizador y deslice
la mordaza lateralmente para separarla de la placa de adaptación de la unidad de extensión.
15
Limpieza y desinfección
Limpie RotexShoe® únicamente con desinfección por frotamiento.
Para limpiar recomendamos el uso de productos clínicos propios.
Se permite solo el uso de agentes de limpieza adecuados en los elementos de mando y las partes de plástico. Durante la limpieza
tenga cuidado de que no penetre humedad al dispositivo. Por lo
general basta con pasarle un paño húmedo.
Para la limpieza podrá usarse un limpiador ligeramente alcalino,
p.ej. detergente suave, lejía jabonosa o producto clínico propio.
a
¡Importante!
Los productos abrasivos pueden dañar la superficie
de RotexShoe®. Para la limpieza no use productos
abrasivos.
Los desinfectantes alcohólicos pueden generar gases inflamables.
Por tanto, use desinfectantes de superficies con base aldehídica.
Estos deberían estar incluidos en las lista de VAH.
h
La lista de desinfectantes de VAH puede obtenerse en
la siguiente dirección:
mhp-Verlag GmbH
Marktplatz 13
65183 Wiesbaden
GERMANY
Siga las indicaciones de uso del fabricante del desinfectante.
16
Manual de uso
Inspecciones y trabajos de mantenimiento
El uso cuidadoso, las inspecciones y los trabajos de mantenimiento
son factores que preservan la seguridad operativa y de uso durante
muchos años. Las inspecciones sirven para la seguridad y para
minimizar el riesgo de fallos. Por consiguiente, recomendamos realizar inspecciones periódicamente.
La reglamentación de usuarios de equipos médicos define que sus
trabajos de conservación (inspección, mantenimiento, reparación
y acondicionamiento) solamente pueden encomendarse a personas, empresas o instituciones que reúnan los requisitos necesarios
y posean los conocimientos y los medios indicados para la realización de tales trabajos.
Los trabajos de mantenimiento confieren mayor fiabilidad a los dispositivos. Son un requisito fundamental para conservar la seguridad operativa y de uso. Le recomendamos, por tanto, que nos
encargue la realización periódica de tales trabajos de mantenimiento.
Las hebillas o las cintas dentadas desgastadas pueden soltarse accidentalmente y causar lesiones. Compruebe que el pie del paciente
esté firmemente acomodado en RotexShoe®. Compruebe periódicamente su correcto funcionamiento. Preste especial atención a las
cintas dentadas y las hebillas. No siga usando un RotexShoe® defectuoso o en mal estado. Ordene la inmediata sustitución de todo
elemento defectuoso.
Compruebe anualmente el estado de RotexShoe®. Le recomendamos que al mismo tiempo renueve todas las hebillas.
17
Reparaciones
En caso de disfunciones, póngase en contacto con nosotros.
El número telefónico figura en la última página del manual.
Recambios
Los recambios que necesite los recibirá exclusivamente de
Condor® GmbH.
Denominación
Nº Art.
RotexShoe®;
fijación con tornillo inmovilizador
RO.000.009
RotexShoe®;
fijación con bulón de encastre
RO.000.013
Botín interior L
Botín interior XL
Botín interior desechable
Siempre que quiera pedir hojas técnicas o recambios al fabricante,
tenga a mano el número de artículo. Estos datos los hallará en la
placa de características.
18
Manual de uso
Identificación del producto
Ejemplo de placa de características
Símbolos empleados
Marcado CE
Seguir las instrucciones del manual de uso
Señal de peligro indefinido
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20
Manual de uso
Ficha técnica
RotexShoe®
Material exterior
CFRP (polímero reforzado con fibra de carbono)
Material de fijación
1.4305
Fuerza de tracción admisible
300 N
Peso
2 kg
Condor® GmbH
Dr.-Krismann-Str.
15 33154 Salzkotten
GERMANY
Fabricante
Tel. +49 5258 99 16-0
Fax +49 5258 99 16-16
[email protected]
www.condor-med.de
Clasificación
Según el anexo IX de la directiva de productos médicos 93/42/CE
y la directiva enmendada 2007/47/CE, el dispositivo RotexShoe®
es un producto médico de la clase I.
Normas aplicadas
RotexShoe® cumple las siguientes normas:
–
–
EN ISO 14971
Directiva 93/42/CE y enmienda 2007/47/CE
21
22
Manual de uso
Declaración de conformidad
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Condor® GmbH
Dr.-Krismann-Str. 15
33154 Salzkotten
GERMANY
Tel.
Fax
+49 5258 99 16-0
+49 5258 99 16-16
[email protected]
www.condor-med.de

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