ICH Q10

05/12/2012
X Jornada: NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS
ICH Q10
Mejora continua de la calidad
Barcelona, 14 de Diciembre de 2012
Emilio Román
Con la colaboración de: Miquel Romero y Juan Nuñez
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Indice:
• ICH Q10: Ámbito, Orientación y Objetivos.
• ICH Q10: Visión práctica.
1
05/12/2012
ICH Q10
Ámbito, Orientación y Objetivos
3
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Ámbito
ICH Q10
International
Conference on
Harmonisation
Steering
Committee
The Guidelines are developed through a process
of scientific consensus with regulatory and
industry experts working side-by-side.
ICH's mission is to achieve greater harmonisation to
ensure that safe, effective, and high quality medicines
are developed and registered in the most resourceefficient manner.
2
05/12/2012
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Ámbito
ICH Q10
International
Conference on
Harmonisation
GUIDELINES
Orientadas a la Calidad, Seguridad y Eficacia de los medicamentos.
Consensuadas entre Administración Sanitaria e Industria.
Armonizadas para el entorno Europa, Estados Unidos y Japón
Reconocimiento internacional
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Ámbito
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
EUROPEAN COMMISSION
EU GPM
Chapter 1
Amendments to the text of Chapter 1 have been made in
order to align with the concepts and terminology
described in the ICH Q10.
Coming into
operation:
31 January 2013
3
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ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Orientación
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
PRINCIPIOS PQS
La Gestión de la Calidad es un concepto muy amplio, que abarca
todos los asuntos que individual o colectivamente influyen en la
calidad de un producto. Es la suma total de la medidas adoptadas
con el objetivo de asegurar que los medicamentos son de la
calidad requerida para el uso previsto.
Las Normas de Correcta Fabricación se engloban en el PQS y
aplican a todo el ciclo de vida del medicamento.
El tamaño y la complejidad de la empresa deben tenerse en
cuenta al desarrollar el Sistema de Calidad. Su diseño debe
incorporar los principios sobre gestión de riesgos, y deberá
demostrarse la efectividad del mismo.
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Objetivos
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
OBJETIVOS
1. Realización del producto
2. Estado de Control
Sistema que permita la liberación de productos con
los atributos de calidad óptimos para:
•
Los pacientes.
•
Los profesionales de la salud
•
La autoridades regulatorias
•
Otros clientes internos o externos
• Monitorización efectiva de la calidad de productos
• Sistemas de control de la eficiencia y capacidad de
• procesos
3. Mejora Continua
•
•
•
•
Mejora de productos
Mejora de procesos
Consistencia en el cumplimiento de especificaciones
Reducción de la variabilidad
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05/12/2012
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Objetivos
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
DIAGRAMA
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Objetivos
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
OPORTUNIDADES POTENCIALES
Escenario
Oportunidad potencial
- Cumplimiento GMP: Status quo
Q8
+
Q9
+ Q10
-Aumento el uso de criterios de riesgo ante inspecciones regulatorias.
Sistema de calidad farmacéutico efectivo
+
Conocimiento de Producto y Proceso.
- Facilitar las evaluaciones de calidad, basadas en conocimiento científico
- Enfoques innovadores en los procesos de validación.
- Establecer mecanismos para liberación a tiempo real.
- Optimizar el control de cambios regulatorio “post-approval”
5
05/12/2012
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
SUMARIO
Objetivos
ICH Q10
Pharmaceutical
Quality System
Describe
Un modelo de gestión de calidad efectivo para la industria
farmacéutica, basado en los conceptos de calidad ISO
Incluye
Las Normas de Correcta Fabricación, la ICH Q8 sobre Desarrollo
Farmacéutico e ICH Q9 sobre Gestión de riesgos.
Implica
A los diversos estadios del ciclo de vida del medicamento:
Desarrollo, transferencia de tecnología, fabricación comercial y
discontinuación del medicamento.
Muestra
El apoyo de la industria y la administración a un sistema de calidad
eficaz para mejorar la calidad y disponibilidad de los medicamentos
en todo el mundo, en beneficio de la salud pública
Promueve
La innovación y la mejora continua
Posibilitará
Mejorar el conocimiento, incrementar la solidez en los procesos de
toma de decisión, optimizar relación con autoridades regulatorias
ICH Q10
Visión práctica
12
6
05/12/2012
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Visión práctica
¿Cómo impacta la ICH Q10 en el Sistema de
Calidad actual de mi Compañía?
Ciclo de vida
Mejora Continua
Gestión del
Conocimiento
Gestión de actividades
subcontratadas
Etc.
ICH Q10
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Visión práctica
¿Cómo afronto su implantación?
Identificación de
Novedades
Gap Análisis
Diseño del plan
Implantación
• Analizar todo el material
existente. y
Elementos
• Entrevistas conque
herramientas
interlocutores clave.
incorpora
Q10
• Reuniones de grupo con
Gerentes y Delegados
Análisis
comparativo de mi
sistema actual,
respecto a la
expectativa Q10
Establecimiento
de un plan de
acción,
priorizando por
balance riesgo /
beneficio.
Proceso gradual,
involucrando a
todos los actores
que deben
intervenir en el
sistema Q10.
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05/12/2012
NOVEDADES
Visión Práctica
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Principios Q10 y visión práctica de implantación
“Menú”
X
Jornada
NCFs
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
Mejora Continua
5
Responsabilidades
de la Dirección
Principios Q10 y Visión práctica de implantación
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
Mejora Continua
5
Responsabilidades
de la Dirección
16
8
05/12/2012
POLÍTICA de Calidad
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
La alta dirección debe establecer una Política de Calidad
Q10
que describa la orientación de la empresa en relación con
calidad.
La Política de Calidad:
Debe incluir la expectativa regulatoria que se persigue
Promoverá la mejora continua del sistema de calidad
Q10
Será comunicada y entendida por el personal, a todos los
niveles de la empresa.
Se revisará periódicamente para asegurar su efectividad
Ejemplo práctico
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
POLÍTICA de Calidad
Notas derivadas del ejemplo:
Política de Calidad
Principio
Ámbito
Responsabilidades
Elementos
Comunicación interna
Involucrar
Formar
Definir procesos
…..
en toda la organización
Estructura documental
Desarrollo Mapa SOPs
(Primer Nivel)
9
05/12/2012
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
OBJETIVOS de Calidad
Deben definirse y comunicarse los Objetivos de Calidad
Q10
necesarios para implantar la política de calidad.
Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los
Q10
niveles necesarios de la Compañía.
Los objetivos de calidad estarán alineados con la estrategia
de la Compañía y serán coherentes con la Política de
Calidad.
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Q10
OBJETIVOS de Calidad
El progreso de los objetivos de calidad debe ser medido,
comunicado regularmente a la alta dirección y gestionado a
través de indicadores de la efectividad de los diversos
procesos del Sistema de Calidad:
Q10
Gestión de reclamaciones, desviaciones, CAPA y control de cambios.
Actividades sub-contratadas.
Resultados internos: Tendencias, auto-inspección, etc.
Resultados externos: Inspecciones regulatorias y auditorías de partners.
Ejemplos prácticos
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05/12/2012
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
OBJETIVOS de Calidad
Notas derivadas del ejemplo:
Tipología de Objetivos
Calidad Producto
Efectividad Sistema
Gestión Calidad en Proyectos
Definición de acciones y metas
Sistema de monitorización y medida
Evaluación y comunicación periódica
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
MANUAL de Calidad
Deberá establecerse un Manual de Calidad o equivalente,
que describa el Sistema de Calidad Farmacéutico. La
descripción deberá contener:
La Política de Calidad.
Q10
El ámbito del Sistema de Calidad
La identificación de los diferentes procesos del sistema, así
como su secuencia, relación e interdependencias. Los
Mapas de procesos y Diagramas de Flujo pueden ser
herramientas útiles para facilitar la descripción de los
procesos del Sistema de Calidad de manera visual.
Las responsabilidades dentro del sistema de calidad.
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05/12/2012
MANUAL de Calidad
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
El Manual de Calidad puede ser una herramienta de gestión
excelente, si se le otorga sentido práctico, y no meramente
carácter documental.
En la experiencia ISO, el Manual de Calidad se entiende como:
• “El documento maestro que enuncia la Política de Calidad de la empresa,
define el Sistema de Gestión de Calidad y explica claramente lo que hace la
organización para dar cumplimiento a los requerimientos reglamentarios”.
Beneficios que puede aportar:
• Visión global del sistema.
• Visibilidad e implicación de la organización.
• Facilita la revisión periódica del sistema de calidad por parte de la Dirección.
La definición del “Mapa de Procesos” es una actividad previa,
esencial para enfocar correctamente el Manual de Calidad.
MANUAL de Calidad
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Ejemplo MAPA DE PROCESOS GLOBAL
Suppliers
Management
Drug
Substances
(Own Sites)
Drug
Products
(Own Sites)
DS & DP
(External Sites)
New
Products
Industrial
operations
Distribution
operations
Post-marketing
Activities
Approval & monitoring of
Chemical suppliers
Manufacturing,
QC & Release of
APIs
Warehousing,
transport and
Distribution
Management of
Market Complaints,
Stability & PQRs
Approval & monitoring of
Pharmaceutical suppliers
Manufacturing,
QC & Release of
Drug substances
Warehousing,
Transport &
Distribution
Management of
Market Complaints,
Stability & PQRs
Qualification of Contract
Manufacturers
(DS & DP)
Q. Agreements
QC & Release
Periodic audits
R+D & Licenses
Warehousing,
Transport &
Distribution
Management of Market
Complaints, Stability &
PQRs
-Tech Transfer
-DD / Q. Ag.
Pharmaceutical Quality System
“Global Quality System will be truly effective, if each single process is effective”
12
05/12/2012
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
MANUAL de Calidad
Ejemplo MAPA DE PROCESOS LOCAL
Gestión Calidad
Proveedores
Auditoria externa
Control de cambios
Validación
Gestión de
Desviaciones
Reclamaciones
de clientes
CAPA
PQRs
Autoinspección
Ejemplo práctico
“Manual Calidad Local”
OTROS..
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
MANUAL de Calidad
Notas derivadas del ejemplo:
Definir principios y referencias del Sistema local
Construir Mapa de Procesos
Desarrollar diagramas de flujo y KPIs,
Redactar e implantar Manual de Calidad
Diseñar y ejecutar plan periódico de auto-inspección
Promover revisión periódica
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05/12/2012
Principios Q10 y Visión práctica de implantación
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
Mejora Continua
5
Responsabilidades
de la Dirección
27
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Gestión de ACTIVIDADES
SUB-CONTRATADAS
Marco reglamentario
EUROPEAN COMMISSION
EU GPM
Chapter 7
Reasons for changes: In view of the ICH Q10 guideline on
Coming into
the Pharmaceutical Quality System, Chapter 7 of the GMP
operation:
Guide has been revised in order to provide updated guidance on 31 January 2013
outsourced GMP regulated activities beyond the current
scope of contract manufacture and analysis operations. The title
of the Chapter has been changed to reflect this.
¿Qué cambia? … Básicamente el ámbito:
Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be
appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings
which could result in a product or operation of unsatisfactory quality
14
05/12/2012
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Gestión de ACTIVIDADES
SUB-CONTRATADAS
Elementos básicos:
Obligación de valorar la legalidad, idoneidad y competencia
Q10
del contratado, antes de activar el contrato.
Establecer un contrato escrito en el que se definan
claramente las responsabilidades de ambas partes,
siguiendo las regulaciones en vigor y conforme al Registro,
cuando proceda.
El sistema de calidad del contratante debe incluir el sistema
de control y revisión de cualquier actividad subcontratada.
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Q10
Q10
Gestión de ACTIVIDADES
SUB-CONTRATADAS
Ejemplo:
Diagrama de flujo
del contratante
15
05/12/2012
Principios Q10 y Visión práctica de implantación
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
Mejora Continua
5
Responsabilidades
de la Dirección
Presenta:
Miquel Romero
31
Elements del QMS segons la ICH Q10
•
•
•
•
Process Performance and Product Quality
Monitoring
CAPA
Change Control Management
Management review.
16
05/12/2012
Experiència pràctica amb la ICH Q10
•
•
•
•
Extensió del concepte de validació assolint
nivells més alts de coneixement del procés.
Inclussió de la gestió de riscos com a eina
estratègica per a la gestió de la qualitat.
Intensificació de l’ús i millora de les eines
estadístiques.
Connexió del outcome dels PQRs, indicadors de
Desviacions/OOS i Reclamacions com a inputs
del tòpic de Validació. Feedback i tancament del
loop de millora continua.
Extensió del concepte de Validació
D
Enfocament
tradicional
Nou enfocament de la validació basat en 3 estadis:
Design Validation
Process Validation
Process Verification
17
05/12/2012
Introducció de la Gestió de Riscos
com a eina del Sistema de Qualitat
Configuració i
programació del PMV
del site
Establiment i
prioritització dels
plans CAPA
Definició dels
Paràmetres de Procés
Crítics
Orientació i intensitat
de l’autoinspecció
Planificació de les
auditories de fabricants
Definició de proves
d’OQ a Qualificacions
d’equips/instal·lacions
18
05/12/2012
Potenciament de l’ús de
tècniques estadístiques
•
•
Indispensables per una adient gestió del coneixement
Necessàries per la interpretació i avaluació d’excursions i
tendències (Performance & Monitoring)
Connexió dels tòpics bàsics de
Qualitat i cicle de feedback
Identificació CPPs i
definició dels CQAs
Espai de disseny
Design Validation
Transferencia de
tecnologia
Product Quality Review
Indicadors OOS / OOT
Indicador Reclamacions
Process Validation
Continous
Process
Verification
19
05/12/2012
Principios Q10 y Visión práctica de implantación
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
5
Mejora Continua
Presenta:
Juan Nuñez
Responsabilidades
de la Dirección
39
Referencia Explicita a la Mejora Continua
4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
This section describes activities that should be conducted to manage and
continually improve the pharmaceutical quality system.
4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System
Management should have a formal process for reviewing the pharmaceutical quality
system on a periodic basis. The review should include:
(a) Measurement of achievement of pharmaceutical quality system objectives;
(b) Assessment of performance indicators that can be used to monitor the
effectiveness of processes within the pharmaceutical quality system
20
05/12/2012
Despliegue de la Estrategia
Plan
Estratégico
Revisión a 3 o 5 años
Ejes
Estratégicos
Revisión anual con
adaptación al Plan
Objetivos
Estratégicos
Revisión anual con
adaptación a los Ejes
Mejora
Continua
Despliegue de Objetivos
materializados en Proyectos y
Actividades de Mejora
Esquema de Mejora Continua
Identificar
Procesos
Roles y
responsabilidades
Identificar
Propietario
Mapear
Procesos
Indicadores
Raport de
Gestión
Governance
Verificar, Monitorizar
y Controlar
Eval. organización
Equipos dinámicos
Implementar
cambios
Análisis Cualitativo
Ishikwa
5s
AMFE
5 porque
Priorizar
oportunidades
Mejora
continua
Analizar y
Establecer mejora
PSIPOC
Flow Charter
Definir
Requerimientos
Voz del Cliente
CCR,s
CTQ & CTP
Medir
Indicadores
Validar DOP
Recogida de datos
Análisis Cuantitativo
Pareto
Histograma
Grafico de Control
Capacidad de Proceso
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05/12/2012
Ámbitos de Aplicación de Mejora Continua
Logistic Processes
KPI’s: OTIF, DIO, Lead Time,..
Supply
Chain
Planning
Alternative
suppliers
Tools: Class “A” / Lean Manufacturing
(Value Stream Mapping, Kamban,..)
Manufacturing
Processes
Operative Processes
KPI’s (RFT, Quality Incidences Ratio, Production Quality
KPI’s: Labour Productivity, OEE, format
Material Wastage, Lead Time, …)
change,..
Tools: QbD / Six Sigma
Tools: Lean Manufacturing / Six Sigma
CPP’s (Critical Process Parameters) vs
CQA’s (Critical Quality Attributes)
(Standardization; 5’s; SMED; KAIZEN; TPM)
In-sourcing
finished
products
Service and Support Processes
KPI’s: Discretionary cost fulfilment
Out-sourcing
finished
products
Tools: Knowledge Management
Procedures, Data Warehousing
43
Ámbitos de Aplicación de Mejora Continua
Logistic Processes
KPI’s: OTIF, DIO, Lead Time,..
Supply
Chain
Planning
(Value Stream Mapping, Kamban,..)
Manufacturing
Processes
Operative Processes
KPI’s (RFT, Quality Incidences Ratio, Production Quality
KPI’s: Labour Productivity, OEE, format
Material Wastage, Lead Time, …)
change,..
Tools: QbD / Six Sigma
Tools: Lean Manufacturing / Six Sigma
CPP’s (Critical Process Parameters) vs
CQA’s (Critical Quality Attributes)
(Standardization; 5’s; SMED; KAIZEN; TPM)
In-sourcing
finished
products
Service and Support Processes
KPI’s: Discretionary cost fulfilment
Tools: Knowledge Management
Procedures, Data Warehousing
44
Alternative
suppliers
Tools: Class “A” / Lean Manufacturing
Out-sourcing
finished
products
5’S
Kaizen
22
05/12/2012
¿Qué son las 5S?
De Origen Japonés, está basado en 5 principios básicos:
整理): Seleccionar
• Seiton (整頓): Ordenar
• Seisō (清掃): Limpiar
• Seiketsu (清潔): Estandarizar
• Shitsuke (躾): Disciplina y hábito
• Seiri (
Respetar
Estandarizar
Limpiar
Ordenar
Seleccionar
Es la herramienta más importante de los métodos de Lean
Manufacturing.
Los objetivos de las 5S son mejorar la eficiencia, la calidad, el
orden , la limpieza, la ergonomía y la seguridad.
45
Primer paso
Seleccionar Seiri (
)
Lema de la 1ª S:
¡Eliminar lo innecesario: Menos es más!
Seleccionar en función
Siempre
Frecuente
A veces Nunca
23
05/12/2012
Segundo paso
Ordenar Seiton (整頓)
Lema de la 2ª S:
¡Cada cosa en su lugar y un lugar para cada cosa!
Antes
Después
Tercer paso
Limpiar Seisō (清掃)
Lema 3ª S:
¡Identificar y eliminar las fuentes de suciedad!
Asegurar que todos los medios se encuentran siempre en perfecto estado operativo.
Mayor eficiencia
Menos accidentes
Sitio confortable y seguro
48
24
05/12/2012
Cuarto paso
Estandarizar Seiketsu (
)
Lema 4ª S:
¡distinguir fácilmente la situación normal de la anormal!
pasillo
Líneas amarillas
Angulo
recto
…..mediante normas sencillas y visibles para todos:
■ Hacer evidentes las consignas: cantidades
mínimas, identificación de las zonas, …
■ Favorecer una gestión visual
■ Estandarizar los métodos operativos
■ Formar personal en los estándares
49
Quinto paso
Disciplina y hábito Shitsuke (
)
Lema 5ª S:
¡mantener los estándares establecidos!
Tener el hábito de respetar y utilizar correctamente los
procedimientos, estándares y controles desarrollados
Estándares
Auditorias 5S
50
25
05/12/2012
Principios Q10 y Visión práctica de implantación
1
Política, Objetivos y
Manual de Calidad
2
Gestión de actividades
subcontratadas
3
Estado de Control
4
5
Mejora Continua
Responsabilidades
de la Dirección
51
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
RESPONSABILIDADES
de la Dirección
Principios:
El liderazgo es esencial para establecer y mantener un
compromiso de toda la empresa con la calidad y la efectividad
del sistema de calidad farmacéutico.
La alta dirección tiene la responsabilidad final de asegurar la
existencia de un sistema de calidad eficaz y de asegurar que
los roles, las responsabilidades y los niveles de autoridad están
definidos, comunicados e implantados en toda la Compañía.
Q10
Q10
26
05/12/2012
RESPONSABILIDADES
de la Dirección
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
La Dirección debe:
1
Demostrar apoyo fuerte y visible
del sistema de calidad y garantizar
su aplicación en toda la organización;
2
Q10
Participar en el diseño, implantación,
monitorización y mantenimiento del
un sistema de calidad eficaz;
3
Garantizar un proceso de comunicación y escalado
oportuno y eficaz para gestionar los incidentes de
calidad a los niveles adecuados de la organización.
4
Definir los roles individuales y colectivos, las
responsabilidades, los niveles de autoridad y la
interrelación entre todas las unidades organizativas
relacionadas con el sistema de calidad:
Interrelaciones comunicadas
y entendidas a todos los niveles
5
6
Efectuar evaluaciones
Periódicas de la
efectividad de los
procesos, la calidad de
los productos y del
sistema de calidad.
Promover la mejora
continua
Dotar a la
organización
Con los recursos
adecuados.
7
ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad
Estructura de calidad con
autoridad para cubrir las
responsabilidades
del sistema
….
Sugerencias
RESPONSABILIDADES
de la Dirección
Notas sobre las sugerencias:
Implicación directa en
el Mapa de Políticas
Declaración de compromiso
con la Calidad
Organigrama
Dirección
Interrelación
departamental
Seguimiento y revisión
Línea de reporting,
recursos y
autoridad
Comités de calidad
locales y
Corporativos ?
Agenda y niveles
de escalado definidos
27