su-xxxxx - Instructions for Use

SU-XXXXX
PERICARDIAL SUMP (SU-XXXXX)
SUMIDERO PERICÁRDICO (SU-XXXXX)
ÉGOUT PÉRICARDIQUE (SU-XXXXX)
PERIKARDIAL-SONDE (SU-XXXXX)
ASPIRAZIONE PERICARDICA (SU-XXXXX)
PERICARDE DRAIN (SU-XXXXX)
DREN OSIERDZIOWY (SU-XXXXX)
PERIKARDO ERTMĖS DRENAS (SU-XXXXX)
ΠΕΡΙΚΑΡ∆ΙΑΚΟΣ ΣΥΛΛΕΚΤΗΣ (SU-XXXXX)
0086
SU-XXXXX
PERICARDIAL SUMP (SU-XXXXX)
SUMIDERO PERICÁRDICO (SU-XXXXX)
ÉGOUT PÉRICARDIQUE (SU-XXXXX)
PERIKARDIAL-SONDE (SU-XXXXX)
ASPIRAZIONE PERICARDICA (SU-XXXXX)
PERICARDE DRAIN (SU-XXXXX)
DREN OSIERDZIOWY (SU-XXXXX)
PERIKARDO ERTMĖS DRENAS (SU-XXXXX)
ΠΕΡΙΚΑΡ∆ΙΑΚΟΣ ΣΥΛΛΕΚΤΗΣ (SU-XXXXX)
Directions for Use..............................................................4
Instrucciones de Uso ........................................................5
Mode d’emploi ..................................................................6
Gebrauchsanweisung ........................................................7
Istruzioni per l'uso ............................................................8
Gebruiksaanwijzing ..........................................................9
Instrukcje użycia..............................................................10
Naudojimo instrukcija ....................................................11
Οδηγίες χρήσης ..............................................................12
Symbols ..........................................................................13
Made in USA
SU-XXXXX
1
2
1
3
2
4
1.
Spring Wound Tip
Punta espiralada de resorte
Pointe spiralée avec ressort
Wundenspitze mit Feder
Punta a molla per ferita
Tip omwikkeld door een veer
Końcówka zwijana sprężynowa
Spyruoklinis antgalis
Ελατηριωτό άκρο
2.
Flexible Tubing
Tubo flexible
Tuyaux flexible
Schlauch
Tubo flessibile
Flexibele buis
Elastyczna rurka
Lankstusis vamzdelis
Εύκαµπτος σωλήνας
3.
1/4” Straight Connector
Conector derecho de 1/4” (0,64 cm)
Connecteur droit de 1/4” (0,64 cm)
1/4” (0,64 cm) gerader Anschluss
Connettore dritto da1/4” (0,64 cm)
1/4” (0,64 cm) rechte connector
Łącznik prosty – 1/4 cala
Tiesi 1/4 colio skersmens jungtis
Ευθύγραµµο συνδετικό 1/4"
4.
1/8” Connector
Conector de 1/8” (0,32 cm)
Connecteur de 1/8” (0,32 cm)
1/8” (0,32 cm)Anschluss
Connettore dritto da 1/8” (0,32 cm)
1/8” (0,32 cm) connector
Łącznik – 1/8 cala
1/8 colio skersmens jungtis
Συνδετικό 1/8"
3
DIRECTIONS FOR USE
PERICARDIAL SUMP (SU-XXXXX)
Single Use Only.
Do not reuse. Do not resterilize.
Do not use if package is damaged or open.
Ethylene Oxide Sterilized. Non-pyrogenic.
Store in a cool, dry place.
WARNING: Read directions carefully before using this device.
DESCRIPTION
Pericardial Sump
California Medical Laboratories, Inc., Pericardial Sump consists of a soft plastic fluted tip covered by a metal
spring wound tip that terminates in a rounded metal tip. The tip is connected to PVC tubing that terminates
with either a 1/8” or 1/4” proximal connector.
INDICATIONS
California Medical Laboratories, Inc., Pericardial Sump is indicated for use to remove excess fluid from the
surgical field.
CONTRAINDICATIONS
California Medical Laboratories, Inc., Pericardial Sump is not designed, sold or intended for use other than
indicated. The Pericardial Sump is contraindicated to return blood to the extracorporeal circuit.
DIRECTIONS FOR USE
1.
Remove the Pericardial Sump from the packaging using aseptic technique.
2.
After removing the Pericardial Sump from the packaging, inspect the packaging and product
for damage.
WARNING: If the packaging is damaged, do not use as sterility of the device may have been
compromised.
WARNING: Inspect the product for damage prior to use. Damage to the product (i.e., crimps,
kinking, distortion or cuts in tubing) may result in obstruction or disruption of flow during use and
product performance may be affected. Do not use damaged product.
WARNING: Proper surgical procedure and technique is the responsibility of the attending medical
professional (physician). This guideline is furnished for informational purposes only. Each surgeon
must evaluate the appropriate use of this device, case by case, based upon medical training,
experience, and the type of surgical procedure employed.
3.
Flush the Pericardial Sump.
4.
Using appropriate surgical technique, place the Pericardial Sump to the surgical field.
5. The Pericardial Sump is not to be placed through the leaflets of a Valve.
WARNING: Do not place the Pericardial Sump through the leaflets of a Valve as damage to the
Valve may occur.
6.
After proper placement of the Pericardial Sump, use proper surgical technique to secure the
Pericardial Sump to the surgical site.
7.
Connect the Pericardial Sump proximal connection to the suction line.
WARNING: Do not bend the Pericardial Sump tubing excessively as this may kink the tubing
ceasing or reducing the suction.
WARNING: Suction tip requires monitoring and adjustment to assure safe positioning for proper
drainage.
WARNING: Suctioned blood should not be reused due to its relatively high level of hemolysis and
particular debris.
8.
Upon completion of the procedure, remove the Pericardial Sump from the surgical field using
proper surgical technique.
9.
Disconnect it from the suction line and discard it properly.
WARNING: This device is designed for single use only. Do not reuse product.
WARNING: This device contains stainless steel. Do not use this device in a MRI environment.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
4
INSTRUCCIONES DE USO
SUMIDERO PERICÁRDICO (SU-XXXXX)
Para usarse una sola vez.
No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etilenol. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea completamente las instrucciones antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
Sumidero pericárdico
El sumidero pericárdico de California Medical Laboratories, Inc., está compuesto de una punta acanalada de
plástico blando cubierta por una punta espiralada de resorte metálico que termina en una punta de metal
redondeada. La punta se conecta al tubo de PVC que termina con un conector proximal de 1/8” (0,32 cm) ó
1/4” (0,64 cm).
INDICACIONES
El sumidero pericárdico de California Medical Laboratories, Inc., está indicado para retirar exceso de fluido de
una zona quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES
El sumidero pericárdico de California Medical Laboratories, Inc., no ha sido concebido, no se vende ni debe
usarse para usos diferentes al indicado. El sumidero pericárdico está contraindicado para realizar un retorno de
sangre al circuito extracorporal.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Retire el sumidero pericárdico de su envoltura utilizando una técnica aséptica.
2.
Luego de retirar el sumidero pericárdico de la envoltura, examine la envoltura y el producto en
busca de daños.
ADVERTENCIA: Si el paquete está dañado no utilice el dispositivo, ya que su esterilidad pudo
haber sido comprometida.
ADVERTENCIA: Revise cuidadosamente el producto antes de usarlo para ver si está dañado.
El daño al producto (ejemplo: torceduras, pliegues, distorsiones o cortaduras) puede resultar en
obstrucción o interrupción del flujo durante el uso y afectar el desempeño del producto. No utilice
el producto dañado.
ADVERTENCIA: El procedimiento y técnica adecuada es la responsabilidad del profesional médico
que lo atiende (doctor). Esta guía es suministrada sólo con propósito informativo. Cada cirujano
debe evaluar el uso apropiado de este dispositivo, caso por caso, basado en entrenamiento médico,
experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
3.
Enjuague el sumidero pericárdico.
4.
Utilizando una técnica quirúrgica apropiada, ubique el sumidero pericárdico en la
zona quirúrgica.
5. El sumidero pericárdico no debe colocarse a través de las valvas de una válvula.
ADVERTENCIA: No coloque el sumidero pericárdico a través de las valvas de una válvula, pues
puede producirse daño a la válvula.
6.
Después de ubicar correctamente el sumidero pericárdico, utilice una técnica quirúrgica
apropiada para asegurarlo al sitio quirúrgico.
7.
Conecte la conexión proximal del sumidero pericárdico a la línea de succión.
ADVERTENCIA: No doble excesivamente el tubo del sumidero, ya que esto puede oprimir el tubo,
reduciendo o impidiendo la succión.
ADVERTENCIA: La punta de succión requiere de observación y ajuste para asegurar una
colocación segura para el drenaje adecuado.
ADVERTENCIA: La sangre succionada no deberá volver a usarse debido a su nivel relativamente
alto de hemólisis y desechos de partículas.
8.
Al terminar el procedimiento, retire el sumidero pericárdico de la zona quirúrgica, utilizando
una técnica quirúrgica apropiada.
9.
Desconéctela de la línea de succión y deséchela de la manera adecuada.
ADVERTENCIA: Este aparato está diseñado para un solo uso. No volver a utilizar este producto.
ADVERTENCIA: Este dispositivo contiene alambre de acero inoxidable. No usar este dispositivo en
un ambiente de imágenes por resonancia magnética.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este dispositivo a médicos o
bajo prescripción de un médico.
5
MODE D'EMPLOI
ÉGOUT PÉRICARDIQUE (SU-XXXXX)
À usage unique.
Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène.
Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENT : Lire avec attention le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION
Égout péricardique
L´égout péricardique California Medical Laboratories, Inc., inclut une pointe surquée en plastic mou couverte
d´une pointe spiralée avec un ressort en métal qui finit avec une pointe ronde en métal. La pointe est
connectée au tuyau en PVC qui finit avec un connecteur proximal de 1/8” (0,32 cm) ou 1/4” (0,64 cm).
INDICATIONS
L´égout péricardique California Medical Laboratories, Inc., est indiqué pour retirer l´excès de fluide de la zone
chirurgical.
CONTRE-INDICATIONS
L´égout péricardique de California Medical Laboratories, Inc., n´est pas conçu, vendu ou dessiné pour un
usage autre que celui indiqué. The Pericardial Sump is contraindicated to return blood to the extracorporeal
circuit.
MODE D'EMPLOI
1.
Sortir l´égout péricardique de su paquete en utilisant une technique aseptique.
2.
Après avoir sorti l´égout péricardique de su paquete, inspecter la pochette et le produit pour en
vérifier l'intégrité.
AVERTISSEMENT : Si l'emballage est endommagé, ne pas utiliser car la stérilité du dispositif n'est
plus garantie.
AVERTISSEMENT : Inspecter soigneusement le produit pour en détecter les dommages éventuels
avant son emploi. Des dommages au produit (c.-à-d., les entortillements, les pincements, les
déformations ou les coupures) peuvent entraîner l'obstruction ou l'interruption du débit pendant
l'utilisation, affectant les performances du produit. Ne pas utiliser un produit endommagé.
AVERTISSEMENT : La responsabilité du mode opératoire et de la technique chirurgicale appropriés
incombe au médical traitant. Ces directives n'ont qu'un but indicatif. Chaque chirurgien doit
évaluer l'emploi approprié de ce dispositif, cas par cas, en fonction de sa formation médicale, de
son expérience et du type d'intervention chirurgicale pratiquée.
3.
Rincer l´égout péricardique.
4.
En utilisant une technique chirurgical appropriée, placer l´égout péricardique dans la zone
chirurgical.
5. L'égout péricardique ne doit pas être placé dans les feuillets d'une valve.
AVERTISSEMENT : Ne pas placer l'égout péricardique dans les feuillets d'une valve, car la valve
pourrait être endommagée.
6.
Après avoir placé l´égout péricardique, utiliser une technique chirurgical appropriée pour
affermir l´égout péricardique au site chirugical.
7.
Connecter la connexion proximal de l´égout péricardique à la ligne de succion.
AVERTISSEMENT : Ne pas doubler excessivement le tuyau de l´égout péricardique puisque cela
peut empêcher ou réduire la succion.
ATTENTION : L'embout d'aspiration doit être surveillé et ajusté afin d'assurer un placement
sûr pour un bon drainage.
AVERTISSEMENT : Le sang aspiré ne doit pas être réutilisé, étant donné le niveau relativement
élevé d'hémolyse et de particules.
8.
Une fois fini la procédure, retirer l´égout péricardique du site chirurgical en utilisant une
technique chirurgical appropriée.
9.
Le débrancher de la lige d'aspiration et le mettre au rebut de la manière appropriée.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser le produit.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif contient un fil d'acier inoxydable. Ne pas utiliser ce dispositif dans
un environnement EED.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que par
un médecin ou sur l’ordre d'un médecin.
6
GEBRAUCHSANWEISUNG
PERIKARDIAL-SONDE (SU-XXXXX)
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederverwenden. Nicht Resterilisieren.
Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Mit Äthylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Trocken und kühl aufbewahren.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch alle Anleitungen zu diesem Gerät sorgfältig lesen .
BESCHREIBUNG
Perikardial-Sonde
Die Perikardial-Sonde von California Medical Laboratories, Inc. besteht aus einer Spitze aus geriffeltem
weichem Kunststoff, überzogen mit Metallfeder-Wundenspitze, die in einer abgerundeten Metallspitze endet.
Die Spitze ist mit einem PVC-Schlauch verbunden, der eine 1/8” (0,32 cm) - oder 1/4” (0,64 cm)-Anschluss
aufweist.
INDIKATIONEN
Die Perikardial-Sonde von California Medical Laboratories, Inc. eignet sich zum Absaugen überschüssiger
Flüssigkeit aus dem Operationsbereich.
GEGENANZEIGEN
Die Perikardial-Sonde von California Medical Laboratories, Inc. wurde ausschließlich für den angegebenen
Verwendungszweck entwickelt und verkauft und darf ausschließlich für diese Zweck verwendet werden.. Die
Perikardial-Sonde eignet sich nicht für die Rückleitung von Blut in den extrakorporären Kreislauf.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Die Perikardial-Sonde mit einer aseptischen Technik aus der Verpackung entnehmen.
2.
Nach der Entnahme der Perikardial-Sonde aus der Verpackung, Verpackung und Produkt auf
Beschädigungen untersuchen.
WARNUNG: Bei beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden, da die Sterilität der
Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
WARNUNG: Das Produkt vor Gebrauch sorgfältig auf Schäden untersuchen. Schäden am Produkt
(z.B. Falten, Verzerrungen oder Einschnitte) können eine Blockierung oder Unterbrechung während
des Gebrauchs hervorrufen und die Leistung des Produkts beeinträchtigen. Das defekte Produkt
nicht verwenden.
WARNUNG: Die Verantwortung für korrekte Operationsverfahren und -techniken trägt der
behandelnde Arzt. Diese Richtlinien dienen ausschließlich für Informationszwecke. Jeder Chirurg
hat aufgrund seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung sowie der Art des jeweiligen Eingriffs
von Fall zu Fall selbst den angemessenen Einsatz dieser Vorrichtung zu beurteilen.
3.
Die Perikardial-Sonde spülen.
4.
Die Perikardial-Sonde mit einer geeigneter chirurgischen Technik in den Operationsbereich
einführen.
5. Die Perikardial-Sonde nicht durch Klappensegel leiten.
WARNUNG: Die Perikardial-Sonde nicht durch die Segel einer Herzklappe leiten, dies kann
Verletzungen der Herzklappe verursachen.
6.
Nach dem Einführen der Perikardial-Sonde zum Fixieren der Perikardial-Sonde im
Operationsbereich die geeignete chirurgische Technik anwenden.
7.
Den Anschluss der Perikardial-Sonde an die Absaugleitung anschließen.
WARNUNG: Den Schlauch der Perikardial-Sonde nicht zu stark biegen, da Schleife die Leitung
verschließen oder die Absaugung verringern können.
WARNUNG: Die Saugspitze muß überwacht und eingestellt werden, um eine sichere Positionierung
für die entsprechende Drainage zu gewährleisten.
WARNUNG: Das abgesaugte Blut sollte aufgrund der relativ hohen Hämolyse- und
Verschmutzungsgefahr nicht wiederverwendet werden.
8.
Nach Abschluss des Eingriffes die Perikardial-Sonde mit der geeigneten chirurgischen Technik
aus Operationsbereich entfernen.
9. Von der Saugleitung abnehmen und vorschriftsmäßig entsorgen.
WARNUNG: Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das Produkt darf
nicht wiederverwendet werden.
WARNUNG: Dieses Instrument enthält Edelstahldraht. Nicht in einer MRI-Umgebung anwenden.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin
verkauft werden.
7
ISTRUZIONI PER L'USO
ASPIRAZIONE PERICARDICA (SU-XXXXX)
Solo monouso.
Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Aspirazione pericardica
L’Aspirazione pericardica California Medical Laboratories, Inc., consta di una punta scanalata di plastica
morbida ricoperta da una punta a molla metallica per ferita che termina con una punta metallica arrotondata.
La punta è collegata al tubo in PVC che termina con un connettore prossimale da 1/8” (0,32 cm) oppure da
1/4” (0,64 cm).
INDICAZIONI
L’Aspirazione pericardica California Medical Laboratories, Inc., è indicata in caso di rimozione di liquidi in
eccesso dal campo chirurgico.
CONTROINDICAZIONI
L’Aspirazione pericardica California Medical Laboratories, Inc., non è stata studiata, venduta o predisposta per
un uso diverso da quello indicato. L’Aspirazione pericardica non è indicata per riconvogliare il sangue verso il
circuito extracorporeo.
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Rimuovere l’Aspirazione pericardica dalla confezione utilizzando la tecnica asettica.
2.
Una volta rimossa l’Aspirazione pericardica dalla confezione, accertare l’assenza di danni alla
confezione ed al prodotto.
AVVERTENZA: non usare se la confezione è stata danneggiata, perché la sterilizzazione del
dispositivo potrebbe essere stata compromessa.
AVVERTENZA: prima di usare, ispezionare il prodotto accuratamente per controllare che non ci
siano danni. Un prodotto danneggiato (ad esempio, con increspature, piegature, distorsioni o tagli)
può causare ostruzione o interruzione del flusso durante l'uso, influendo sulle sue prestazioni.
Non usare prodotti che siano stati danneggiati.
AVVERTENZA: L’adozione di tecniche e procedure chirurgiche corrette è responsabilità del
medico. Queste linee guida sono esclusivamente a scopo informativo. Ogni chirurgo deve valutare
l’uso appropriato di questo dispositivo caso per caso, basandosi sulla propria esperienza medica e
sul tipo di procedura chirurgica impiegata.
3.
Lavare l’Aspirazione pericardica.
4.
Utilizzando la tecnica chirurgica appropriata, posizionare l’Aspirazione pericardica sul
campo chirurgico.
5. L'Aspirazione pericardica non va posizionata attraverso i foglietti di una valvola.
AVVERTENZA: non posizionare l'Aspirazione pericardica attraverso i foglietti di una valvola, in
quanto ciò potrebbe danneggiare la valvola stessa.
6.
Una volta posizionata correttamente l’Aspirazione pericardica, utilizzare la corretta tecnica
chirurgica per fissare l’Aspirazione pericardica sul sito chirurgico.
7.
Collegare la connessione prossimale dell’Aspirazione pericardica alla linea di suzione.
AVVERTENZA: Non piegare eccessivamente il tubo per l’Aspirazione pericardica in quanto ciò
potrebbe comportare l’attorcigliamento del tubo interrompendo oppure riducendo l’aspirazione.
AVVERTENZA: Per assicurare una sistemazione sicura, che risulti in un drenaggio corretto,
l'apice di aspirazione deve essere controllato e regolato.
AVVERTENZA: Il sangue aspirato non dovrà essere riutilizzato a causa del suo alto livello di
emolisi e della presenza di particole di detriti.
8.
Una volta completata la procedura, rimuovere l’Aspirazione pericardica dal campo chirurgico
utilizzando la tecnica chirurgica appropriata.
9.
Scollegare dalla linea di aspirazione ed eliminare in modo idoneo.
AVVERTENZA: Questo dispositivo è monouso. Non riutilizzare il prodotto.
AVVERTENZA: Questo dispositivo contiene un filo di acciaio inossidabile. Non utilizzare questo
dispositivo in ambiente con attrezzature per immagini a risonanza nucleare (MRI).
ATTENZIONE: La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di un medico.
8
GEBRUIKSAANWIJZING
PERICARDE DRAIN (SU-XXXXX)
Voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd. Pyrogeenvrij.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig alvorens dit instrument te gebruiken.
BESCHRIJVING
Pericarde Drain
California Medical Laboratories, Inc., Pericarde Drain bestaat uit een zacht plastiek gegolfde tip bedekt met een
tip omwikkeld door een metalen veer dat eindigt in een afgeronde metalen tip. De tip is verbonden met PVC
buismateriaal dat eindigt met ofwel een connector 1/8” (0,32 cm) of een 1/4” (0,64 cm) proximaal connector.
INDICATIES
California Medical Laboratories, Inc., Pericarde Drain is aangewezen voor gebruik om overbodig vloeistof op
chirurgisch gebied te verwijderen.
CONTRA-INDICATIES
California Medical Laboratories, Inc., Pericarde Drain is niet ontworpen, verkocht of bedoeld voor ander
gebruik dan aangegeven. De Pericarde Drain is gecontaïndiceerd om bloed naar de buiten lichamelijke circuit
te laten teruggaan.
GEBRUIKSAANWIJZING
1.
Verwijder de Pericarde Drain van de verpakking met gebruik van een aseptische techniek.
2.
Nadat de Pericarde Drain uit de verpakking is gehaald controleer de verpakking en het produkt
naar beschadiging.
WAARSCHUWING: Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is, aangezien de steriliteit van het
instrument in gevaar kan zijn gebracht.
WAARSCHUWING: Inspecteer het product vóór gebruik nauwkeurig op beschadiging.
Beschadiging van het product (d.w.z. afknelling, knikken, vervorming of sneden) kan leiden tot
obstructie of onderbreking van de stroming tijdens gebruik, waardoor de werking van het product
kan worden beïnvloed. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
WAARSCHUWING: De verantwoordelijkheid voor de juiste chirurgische procedure en techniek
berust bij de behandelende medische deskundige (arts). Deze richtlijn wordt uitsluitend verstrekt
voor informatiedoeleinden. Elke chirurg moet van geval tot geval het toepasselijke gebruik van dit
instrument beoordelen,hetgeen gebaseerd moet zijn op medische opleiding, ervaring en
chirurgische ingreep die wordt gebruikt.
3.
De Pericarde Drain uitspoelen.
4.
Met gebruik van een geschikte chirurgische techniek, de Pericarde Drain aan het chirurgisch
veld aanbrengen.
5. De Pericarde Drain mag niet door de slippen van een klep worden aangebracht.
WAARSCHUWING: De Pericarde Drain mag niet door de slippen van een klep aangebracht
worden, omdat dit beschadiging van de klep tot gevolg kan hebben.
6.
Na de Pericarde Drain correct te hebben aangebracht, geschikte chirurgische techniek
gebruiken om de Pericarde Drain aan de chirurgische locatie te bevestigen.
7.
Sluit de proximaal connector van de Pericarde Drain aan op de aanzuiglijn.
WAARSCHUWING: De Pericarde Drain buis niet te veel buigen omdat de buis zou kunnen kinken
en aldus de zuiging stoppen of verminderen.
WAARSCHUWING: De afzuigtip dient te worden gecontroleerd en bijgesteld om te
verzekeren dat hij veilig geplaatst is voor goede drainage.
WAARSCHUWING: Afgezogen bloed mag niet opnieuw worden gebruikt wegens het relatief
hoge hemolyseniveau en het gehalte aan deeltjes.
8.
Wanneer de procedure voltooid is, verwijder de Pericarde Drain van het chirurgisch veld met
gebruik van geschikte chirurgische techniek.
9.
Maak hem los van de afzuiglijn en gooi hem op de juiste wijze weg.
WAARSCHUWING: Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Dit product niet
opnieuw gebruiken.
WAARSCHUWING: Dit instrument bevat een draad van roestvrij staal. Dit instrument mag niet in
een omgeving met MRI worden gebruikt.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend toegestaan aan of
op voorschrift van een arts.
9
INSTRUKCJE UŻYCIA
DREN OSIERDZIOWY (SU-XXXXX)
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Dren osierdziowy
Dren osierdziowy firmy California Medical Laboratories, Inc. składa się z miękkiej plastikowej zwężanej
końcówki pokrytej metalową zwijaną końcówką sprężynową o zaokrąglonym metalowym końcu. Końcówka
jest połączona z rurką z PCW zakończoną proksymalnym łącznikiem o rozmiarze 1/8 lub 1/4 cala.
WSKAZANIA
Dren osierdziowy firmy California Medical Laboratories, Inc. jest przeznaczony do usuwania nadmiaru płynu z
pola operacyjnego.
PRZECIWWSKAZANIA
Dren osierdziowy firmy California Medical Laboratories, Inc. nie jest zaprojektowany, sprzedawany i
przeznaczony do użytku innego niż wyżej wymieniony. Dren osierdziowy jest przeciwwskazany do
przywracania krwi do krążenia pozaustrojowego.
INSTRUKCJE UŻYCIA
1.
Wyjąć dren osierdziowy z opakowania zgodnie z techniką aseptyczną.
2.
Po wyjęciu drenu osierdziowego z opakowania, sprawdzić, czy opakowanie lub produkt nie są
uszkodzone.
OSTRZEŻENIE: Jeżeli opakowanie jest uszkodzone, nie należy stosować urządzenia, ponieważ
może ono nie być sterylne.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony.
Uszkodzenie produktu (np. załamania, sfałdowania, zniekształcenie lub nacięcia rurek) może
spowodować zaporę lub przerwanie przepływu w trakcie stosowania i narazić na niewłaściwe
działanie produktu. Nie stosować uszkodzonego produktu.
OSTRZEŻENIE: Właściwe procedury i techniki chirurgiczne należą do odpowiedzialności
wykonującego operację specjalisty (lekarza). Niniejsze wskazówki mają jedynie cel informacyjny.
Każdy chirurg musi ocenić właściwość stosowania niniejszego urządzenia, zależnie od konkretnego
przypadku, na podstawie swojej wiedzy medycznej i doświadczenia oraz rodzaju stosowanej
procedury chirurgicznej.
3.
Wypłukać dren osierdziowy.
4.
Stosując właściwą technikę chirurgiczną, umieścić dren osierdziowy w polu operacyjnym.
5.
Drenu osierdziowego nie należy wprowadzać przez płatki zastawki.
OSTRZEŻENIE: Nie umieszczać drenu osierdziowego przez płatki zastawki, gdyż może to
spowodować uszkodzenie zastawki.
6.
Po prawidłowym umieszczeniu drenu osierdziowego, posługując się właściwą techniką chirurgiczną,
zabezpieczyć go w miejscu zabiegu.
7.
Połączyć proksymalne połączenie drenu osierdziowego z przewodem ssawnym.
OSTRZEŻENIE: Nie należy przesadnie zaginać rurki drenu, ponieważ może to załamać rurkę,
zatrzymując lub zmniejszając odsysanie.
OSTRZEŻENIE: Końcówkę ssawną należy obserwować i regulować, aby zapewnić jej bezpieczną
pozycję w celu właściwego drenażu.
OSTRZEŻENIE: Odsysana krew nie powinna być ponownie użyta z powodu stosunkowo wysokiego
poziomu hemolizy i zanieczyszczenia cząstkami.
8.
Po zakończeniu procedury, wyjąć dren osierdziowy z pola operacyjnego stosując właściwą technikę
chirurgiczną.
9.
Odłączyć ją od przewodu ssawnego i wyrzucić w sposób zgodny z wymogami bezpieczeństwa.
OSTRZEŻENIE: Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
stosować powtórnie.
OSTRZEŻENIE: Niniejszy produkt zawiera drut z nierdzewnej stali. Nie należy stosować tego
urządzenia w środowisku obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI).
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na
zamówienie lekarza.
10
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
PERIKARDO ERTMĖS DRENAS (SU-XXXXX)
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nenaudoti. Pakartotinai nesterilizuoti.
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniška.
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
ĮSPĖJIMAS: Prieš pradėdami naudoti šį prietaisą atidžiai perskaitykite nurodymus.
APRAŠAS
Perikardo ertmės drenas
„California Medical Laboratories, Inc.“ perikardo ertmės dreną sudaro minkštas plastikinis kiaurai rantuotas
antgalis su metaline spyruokle apsuktu antgaliu, užsibaigiančiu apvaliu metaliniu galiuku. Antgalis yra
sujungtas su PVC vamzdeliu, kuris baigiasi 1/8 arba 1/4 colio skersmens proksimaline jungtimi.
INDIKACIJOS
„California Medical Laboratories, Inc.“ perikardo ertmės drenas yra skirtas pašalinti operaciniame lauke
susikaupusiems skysčiams.
KONTRAINDIKACIJOS
„California Medical Laboratories, Inc.“ perikardo ertmės drenas yra sukurtas, parduodamas ir skirtas naudoti tik
pagal numatytą paskirtį. Perikardo ertmės drenas yra kontraindikuojamas grąžinti kraują į išorinę kraujotakos
grandinę.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1.
Išimkite iš pakuotės perikardo ertmės dreną laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų.
2.
Išėmę dreną iš pakuotės, apžiūrėkite, ar pakuotė ir gaminys nėra pažeisti.
ĮSPĖJIMAS: Jei pakuotė pažeista, prietaiso nenaudokite, nes gali nebebūti sterilus.
ĮSPĖJIMAS: Prieš naudojimą patikrinkite, ar gaminys nesugadintas. Gaminio pažeidimai (t. y.,
vamzdelio linkiai, kilpos, deformacijos ar įpjovos) naudojimo metu gali sukelti tėkmės obstrukciją ar
pertrūkį ir pakenkti gaminio funkcionalumui. Nenaudokite sugadinto gaminio.
ĮSPĖJIMAS: Gydantis medicinos specialistas (gydytojas) yra atsakingas už tinkamo chirurginio
metodo pasirinkimą ir procedūros atlikimo tvarką. Šios rekomendacijos yra tik informacinio
pobūdžio. Chirurgas, remdamasis savo medicininiu pasirengimu, patirtimi ir atsižvelgdamas į
atliekamos chirurginės procedūros pobūdį, privalo įvertinti šio prietaiso tinkamumą kiekvienu
gydymo atveju.
3.
Praplaukite perikardo ertmės dreną.
4.
Taikydami tinkamą chirurginį metodą įstatykite perikardo ertmės dreną į operacinį lauką.
5.
Perikardo ertmės dreno negalima kišti pro vožtuvo bures.
ĮSPĖJIMAS: Nekiškite perikardo ertmės dreno pro vožtuvo bures, nes galite sužaloti vožtuvą.
6.
Perikardo ertmės dreną nustatę į tinkamą padėtį, pagal tinkamą chirurginę metodiką užfiksuokite jį
operaciniame lauke.
7.
Prijunkite perikardo ertmės dreno 1/4 colio proksimalinę jungtį prie siurbimo linijos.
ĮSPĖJIMAS: Pernelyg neperlenkite perikardo ertmės dreno vamzdelio, nes jis gali sulinkti ir
siurbimas gali nutrūkti ar susilpnėti.
ĮSPĖJIMAS: Reikia stebėti ir koreguoti siurbimo antgalio padėtį, siekiant užtikrinti tinkamą
drenavimą.
ĮSPĖJIMAS: Atsiurbto kraujo negalima pakartotinai naudoti, nes jis yra stipriai paveiktas hemolizės ir
turi daug kietųjų dalelių nuosėdų.
8.
Užbaigę procedūrą, taikydami tinkamą chirurginį metodą išimkite perikardo ertmės dreną iš
operacinio lauko.
9.
Atjunkite jį nuo siurbimo linijos ir išmeskite laikydamiesi nustatytos tvarkos.
ĮSPĖJIMAS: Šis prietaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti.
ĮSPĖJIMAS: Šio gaminio sudėtyje yra nerūdijančio plieno. Šio prietaiso negalima naudoti atliekant
magnetinio rezonanso tyrimus (MRI).
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
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Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΚΑΡ∆ΙΑΚΟΣ ΣΥΛΛΕΚΤΗΣ (SU-XXXXX)
Για µία χρήση µόνο.
Να µην επαναχρησιµοποιηθεί. Να µην επαναποστειρωθεί.
Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι ανοιγµένη.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Φύλαξη σε δροσερό, ξηρό χώρο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Περικαρδιακός συλλέκτης
Ο Περικαρδιακός Συλλέκτης της California Medical Laboratories, Inc. αποτελείται από ένα αυλακωτό άκρο από
µαλακό πλαστικό το οποίο είναι καλυµµένο από ένα µεταλλικό ελατηριωτό άκρο που καταλήγει σε ένα
στρογγυλεµένο µεταλλικό άκρο. Το άκρο είναι συνδεδεµένο µε σωλήνωση PVC που καταλήγει σε εγγύς συνδετικό
1/8" ή 1/4".
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Ο Περικαρδιακός Συλλέκτης της California Medical Laboratories, Inc. ενδείκνυται για χρήση στην αφαίρεση της
περίσσειας υγρού από το χειρουργικό πεδίο.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Ο Περικαρδιακός Συλλέκτης της California Medical Laboratories, Inc. δεν σχεδιάζεται, πωλείται ή προορίζεται για
χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόµενη. Ο Περικαρδιακός Συλλέκτης αντεδείκνυται για την επιστροφή του
αίµατος στο εξωσωµατικό κύκλωµα.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.
Αφαιρέστε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη από τη συσκευασία χρησιµοποιώντας ασηπτική τεχνική.
2.
Αφού αφαιρέσετε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη από τη συσκευασία του, επιθεωρήστε τη συσκευασία και
το προ*όν για ενδείξεις ζηµιάς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά, µη χρησιµοποιήσετε τη συσκευή
καθώς ενδέχεται να υπάρχει πρόβληµα µε την αποστείρωση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το προ&όν για ενδείξεις ζηµιάς. Όταν
υπάρχουν ενδείξεις ζηµιάς στο προ&όν (π.χ., πτυχώσεις, στρεβλώσεις, παραµορφώσεις ή
κοψίµατα στη σωλήνωση) υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί απόφραξη ή διάσπαση της ροής
κατά τη χρήση και να υπάρξουν αρνητικές επιπτώσεις στην απόδοση του προ&όντος. Μη
χρησιµοποιήσετε το προ&όν αν φέρει ενδείξεις ζηµιάς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ο θεράπων ιατρός είναι υπεύθυνος για την κατάλληλη χειρουργική
διαδικασία και τεχνική. Οι οδηγίες αυτές έχουν µόνο πληροφοριακό σκοπό. Κάθε χειρουργός
πρέπει να αξιολογεί την κατάλληλη χρήση της παρούσας συσκευής, ανάλογα µε την
περίπτωση, µε βάση την ιατρική εκπαίδευση, την πείρα και το είδος της χρησιµοποιούµενης
χειρουργικής διαδικασίας.
3.
Εκπλύντε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη.
4.
Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική, τοποθετήστε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη στο
χειρουργικό πεδίο.
5.
Ο Περικαρδιακός Συλλέκτης δεν πρέπει να τοποθετείται ανάµεσα στις γλωχίνες µιας βαλβίδας.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μην τοποθετείτε τον Περικαρδιακό Συλέκτη ανάµεσα στις γλωχίνες µιας
βαλβίδας για να µην προκαλέσετε ζηµιά στη βαλβίδα.
6.
Αφού τοποθετηθεί ο Περικαρδιακός Συλλέκτης στη σωστή θέση, χρησιµοποιήστε την κατάλληλη
χειρουργική τεχνική για να ασφαλίσετε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη στη θέση της επέµβασης.
7.
Συνδέστε στη γραµµή αναρρόφησης την εγγύς σύνδεση του Περικαρδιακού Συλλέκτη.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μη λυγίζετε υπερβολικά το σωλήνα του Περικαρδιακού Συλλέκτη γιατί
υπάρχει κίνδυνος στρέβλωσης µε αποτέλεσµα να διακοπεί ή να µειωθεί η αναρρόφηση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Το άκρο αναρρόφησης χρειάζεται παρακολούθηση και ρύθµιση για να
διασφαλιστεί η ασφαλής τοποθέτηση για ικανοποιητική παροχέτευση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Το αναρροφούµενο αίµα δεν πρέπει να επαναχρησιµοποιείται λόγω του
σχετικά υψηλού επιπέδου αιµόλυσης και των συντριµµάτων.
8.
Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, αφαιρέστε τον Περικαρδιακό Συλλέκτη από το χειρουργικό πεδίο
χρησιµοποιώντας την κατάλληλη χειρουργική τεχνική.
9.
Αποσυνδέστε τον από τη γραµµή αναρρόφησης και απορρίψτε τον µε τον κατάλληλο τρόπο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για µία χρήση µόνο. Το προ&όν δεν
πρέπει να επαναχρησιµοποιηθεί.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή περιέχει ανοξείδωτο χάλυβα. Μη χρησιµοποιείτε τη
συσκευή σε περιβάλλον µαγνητικής τοµογραφίας (MRI).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
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Lot Number
Número de lote
Numéro du lot
Chargennummer
Numero lotto
Partijnummer
Numer partii
Partijos numeris
Αριθµός παρτίδας
Catalogue Number
Número de Código
Référence
Artikel-Nummer
Numero di codice
Artikelnummer
Numer katalogowy
Katalogo numeris
Αριθµός καταλόγου
Use Before Date.
Fecha de Caducidad.
A utiliser avant le.
Verfallsdatum.
Data di scadenza.
Uiterste gebruiksdatum.
Data ważności.
Tinka iki.
Ηµεροµηνία λήξης.
Nonpyrogenic
No pirogénico
Apyrogène
Pyrogenfrei
Non pirogeno
Pyrogeenvrij
Apirogenny
Nepirogeniška
Μη πυρετογόνο
Date of Manufacture.
Fecha de Fabricación.
Date de fabrication.
Herstellungsdatum.
Data di fabbricazione.
Datum van fabricage.
Data produkcji.
Pagaminimo data.
Ηµεροµηνία κατασκευής.
Do not resterilize.
No volver a esterilizar.
Ne pas restériliser.
Nicht Resterilisieren.
Non sterilizzare di nuovo.
Niet opnieuw steriliseren.
Nie sterylizować powtórnie.
Pakartotinai nesterilizuoti.
Να µην επαναποστειρωθεί.
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
Quantità
Aantal
Ilość
Kiekis
Ποσότητα
Single Use Only. Do not reuse.
Para usarse una sola vez.
No volver a usar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederverwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare.
Voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nenaudoti.
Για µία χρήση µόνο.
Να µην επαναχρησιµοποιηθεί.
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Sterile. Do not use if package is damaged or open.
Estéril. No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Steril. Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Sterile. Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Steriel. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
Sterylny. Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterilu. Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Αποστειρωµένο. Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι ανοιγµένη.
Ethylene oxide sterilized.
Esterilizado con óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd.
Sterylizacja tlenkiem etylenu.
Sterilizuota etileno oksido dujomis.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο.
ATTENTION. Read instructions prior to use.
ATENCIÓN. Leer todas las instrucciones antes de usar
ATTENTION. Lire toutes les instructions avant l’emploi.
ACHTUNG. Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen.
ATTENZIONE. Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni.
ATTENTIE. Alle aanwijzingen vóór gebruik doorlezen.
UWAGA. Przed użyciem zapoznać się z instrukcjami.
DĖMESIO: Prieš naudodami perskaitykite instrukciją.
ΠΡΟΣΟΧΗ. ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción de un médico.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que
par un médecin ou sur l’ordre d'un médecin.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung
hin verkauft werden.
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di
un medico.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend
toegestaan aan of op voorschrift van een arts.
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub
na zamówienie lekarza.
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από
γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
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1570 Sunland Lane
Costa Mesa, California 92626
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Tel: +1-714-556-7365
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11, Rue Emile Zola – BP-2332
38033 Grenoble Cedex 2
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