SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Situación legislativa actual en

Transcripción

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
La situación en las Américas
Yury Caldera
[email protected]
+58 412 9710887
Venezuela
Cuernavaca-México, Agosto 2010
CONTENIDO

CONTEXTO

DENOMINACIONES

DEFINICIONES

MARCO DE REFERENCIA

MARCO REGULATORIO GENERAL

AMÉRICA DEL SUR
- COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN)
- MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR)

AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE

AMÉRICA DEL NORTE

CONCLUSIONES
CONTEXTO


De Europa a África y América Latina, las ventas de productos de la
industria de la nutrición, incluyendo suplementos, alimentos
funcionales, bebidas, productos naturales y orgánicos, continúan
expandiéndose.
El total de ventas de suplementos dietéticos en Brasil alcanzó
1,14 mil millones dólares en 2008, un incremento del 19,3%
respecto a 2007 con ventas de 955 millones dólares.
Fuente: Nutrition Business Journal’s 2009
CONTEXTO
Byron Johnson presidente de IADSA, afirmó (2009):
“Los mercados más desarrollados de suplementos
crecieron de un 4 a un 6 % respecto al año
anterior, y en particular el mercado
latinoamericano creció un 13 % llegando a los 2.7
billones de dólares”
Fuente: Congreso “Tendencias Regulatorias a Nivel Mundial, Regional y Nacional”. Lima, enero 2009
DENOMINACIONES
Suplementos
Suplementos
Alimenticios
Suplementos
Dietarios
Dietéticos
Suplementos
Nutricionales
Complementos
Complemento
Alimenticios
Nutricionales
DEFINICIONES
SUPLEMENTOS
Aquellos que pueden llegar a
suplir alguna deficiencia
dietética y no
necesariamente se refiere
solamente a la alimentación
COMPLEMENTOS
Compuestos que ayudan a
establecer o restablecer
niveles de deficiencia
Fuente: Sara Eshkenazi, Directora del programa nutricional Diet in a Box
MARCO DE REFERENCIA
Codex alimentarius
Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o
minerales CAC/GL 55 – 2005

Perfilan un estándar para los países que regulan
suplementos como alimentos.

Propone definiciones.

Establece recomendaciones de vitaminas y minerales
así como estándares limites de mínimas y máximas.
INFORME DE LA 20a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Bonn-Bad Godesberg, Alemania7–11 de octubre de 1996
MARCO DE REFERENCIA
Codex alimentarius
Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o
minerales CAC/GL 55 – 2005
“Corresponde a las reglamentaciones nacionales
decidir si los complementos de vitaminas y minerales
son medicamentos o alimentos. Las presentes
directrices no se aplican en las jurisdicciones en que
los productos definidos en 2.1 están reglamentados
como medicamentos”.
INFORME DE LA 20a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Bonn-Bad Godesberg, Alemania7–11 de octubre de 1996
MARCO REGULATORIO GENERAL
INSTRUMENTOS
LEGALES
Ley
Decreto
Resolución
Código
Directiva
Reglamento
Reglamento técnico
Norma técnica
NIVELES DE COBERTURA
Nacional
*
*
*
*
*
*
*
*
Regional o
Comunitaria
GRADO DE CUMPLIMIENTO
Internacional
*
*
*
*
*
*
*
Obligatorio
Voluntario
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009
AMÉRICA DEL SUR
VENEZUELA
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Especifico
Nacional obligatorio
Complementos
alimenticios
ALIMENTO
INSTRUMENTO LEGAL
Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales.
COVENIN 10:12-001
“Establece los requisitos y características que deben cumplir los
complementos alimenticios elaborados exclusivamente a partir de
vitaminas y minerales”
VENEZUELA
INSTRUMENTOS LEGALES
Reglamento general
de alimentos y resoluciones generales (1959)
Normas complementarias del reglamento general de alimentos (Gaceta
Oficial N° 35623, en marzo de 1996)
Norma general para el rotulado de los alimentos envasados COVENIN
2952:2001
Muestra de complementos comercializados en Venezuela
COLOMBIA
MARCO REGULATORIO
Especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Suplementos dietarios
PRODUCTO CON
NUTRIENTES

Decreto Nº 3249 (2006) Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado
o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietario

Decreto Nº 3863 (2008) Modifica el Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la
fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro
sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los
suplementos dietarios y se dicta otras disposiciones

Resolución Nº 2009025533 (2009) la cual, adopta las pautas para la reclasificación de
los productos medicamentos, alimentos, productos fitoterapéuticos, preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales a suplementos dietarios
Muestra de suplemento comercializados en Colombia
ECUADOR
MARCO REGULATORIO
No especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Suplementos alimenticios
ALIMENTO
“Dentro de la normativa alimentaria ecuatoriano no se identifica ningún
instrumento legal que establezca el marco regulatorio de los complementos
alimenticios o suplementos dietéticos”
Normas
y procedimientos para el registro y control de productos naturales de
uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y
comercializan (Acuerdo No. 1281)
Ley Orgánica de Salud (Ley 67, 2006)
Reglamento de Alimentos (Decreto Ejecutivo 4114, 1988)
ECUADOR
(Acuerdo No. 1281)
“En su Capitulo XII sobre Disposiciones Generales, artículo 47 estable que:
Productos Alimenticios.- Para el control y trámite de Registro Sanitario de los
productos naturales procesados de uso alimenticio o suplementos
alimenticios cursiva agregada , se procederá conforme lo dispone el
Reglamento de Alimentos”
Fuente: Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan (Acuerdo No. 1281)
Muestra de complementos comercializados en Ecuador
PERÚ
MARCO REGULATORIO
No especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Complementos y
suplementos
nutricionales
• ALIMENTO
• PRODUCTO CON NUTRIENTES

Ley general de salud N°26842 (1997)

Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo
N° 27821 (2001)

Establece en su artículo 1º: Es de interés nacional la promoción de las actividades de
producción, procesamiento, comercialización y exportación de productos de origen
animal, vegetal y mineral de uso tradicional en nutrición, en la conservación de la salud y
en la prevención de la enfermedad.

Se reconoce como suplementos nutricionales y como complementos los recursos y
productos naturales que se utilizan tradicionalmente con tales fines .

Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (2001)
PERÚ

Reglamento de ley de promoción de complementos nutricionales para el
desarrollo alternativo N° 27821 (proyecto)
a. No se incluye dentro de sus alcances los productos o recursos naturales que tengan efectos terapéuticos.
b. Establece las normas generales sanitarias, así como las condiciones y requisitos a los que deberán
sujetarse las actividades de producción, procesamiento, comercialización, exportación e importación de
los suplementos y complementos nutricionales (art 28).
c. Los Suplementos y Complementos Nutricionales de uso tradicional se clasifican, según su grado de
elaboración: Recursos naturales y productos naturales.
d. Define que: los Suplementos Nutricionales son productos elaborados a base de nutrientes y otros
componentes presentes en los alimentos, y los Complementos Nutricionales son productos alimenticios
cuyo fin es adicionar o incorporar a la dieta normal fuentes concentradas de nutrientes o de otras.
Reglamento de Ley de promoción de complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N° 27821 (proyecto)
Muestras de complementos comercializados en Perú
BOLIVIA
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
No especifico
Suplemento dietético
MEDICAMENTO DIETÉTICOS
DE VENTA LIBRE
En el marco regulatorio Boliviano se entiende por suplemento dietético, “aquella forma
farmacéutica que adiciona una de las siguientes asociaciones: vitaminas más minerales y
proteínas, vitaminas más minerales, vitaminas o proteínas mas oligoelementos; estos
productos deberán ser registrados como medicamentos”
Ley del medicamento No. 1737 (1996)
Regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad,
registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos
de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas,
hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos,
dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y
tradicionales
Muestra de Complemento comercializados en Bolivia
BOLIVIA

Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas farmacológicas (2000)
Especifica las vitaminas y minerales aceptados.

Normas generales para medicamentos de venta libre (1996)
Estas normas servirán de instrumento base para la calificación de productos
farmacéuticos como medicamentos de Venta Libre, por parte de la Comisión
Farmacológica Nacional, para que la población tenga acceso a medicamentos con
alto margen de seguridad en el tratamiento de algunas enfermedades y contribuir
al uso racional de medicamentos por parte de los trabajadores en el campo de la
salud y de los consumidores.
http://www.sns.gov.bo/snis/enlaces_salud/reg-far/7.htm
Portal Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, Ministerio de Salud y Deportes. Bolivia
COMUNIDAD ANDINA
DE NACIONES (CAN)
CAN
INSTRUMENTO LEGAL

Propuesta de reglamento técnico armonizado de etiquetado de
alimentos y bebidas industrializados para consumo humano (2009)
Propuesta de reglamento técnico armonizado de etiquetado de alimentos y bebidas industrializados para consumo humano
CHILE
MARCO REGULATORIO
Especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
Nacional Obligatorio
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Suplementos alimentarios
ALIMENTO
INSTRUMENTO LEGAL

Reglamento sanitario de los alimentos DTO. N° 977/96 (D.OF. 13.05.97)
“Este reglamento establece las condiciones sanitarias a que deberá ceñirse la
producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y
venta de alimentos para uso humano, con el objeto de proteger la salud y
nutrición de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos”
ARTICULO 534.- Suplementos alimentarios son aquellos productos
elaborados o preparados especialmente para suplementar la dieta con
fines saludables y contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos
característicos tales como adolescencia, adultez o vejez.
Reglamento sanitario
de los alimentos DTO. N° 977/96 (D.OF. 13.05.97)
CHILE

Directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en
vitaminas y minerales (RESOL. EXENTA Nº 394/2002)
-
Fija los siguientes límites mínimos y máximos diarios para vitaminas y minerales
que se empleen como ingredientes dietarios en suplementos alimentarios”
-
Las vitaminas o minerales que no tengan límites definidos, para su uso en
suplementos alimentarios, no podrán agregarse a este tipo de productos.
Directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales (RESOL. EXENTA Nº 394/2002)
Muestras de suplementos alimentarios comercializados en Chile
BRASIL
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Especifico
Suplementos de vitaminas y
minerales
ALIMENTO
En Brasil la Secretaria de Vigilancia en Salud de Ministerio de Salud, en uso
de su mandato estatutario es responsable de: (1) Normalizar el uso de
suplementos vitamínicos y / o minerales en el país; (2) Controlar
efectivamente su producción y comercialización; y (3) Mejorar las
acciones de control sanitario de alimentos a fin de proteger la salud
pública

Código Brasileiro de Alimentos (CBA), o Decreto-Lei no 20913 (1967)

Regulamento técnico para fixação de identidade e qualidade de
suplementos vitamínicos e ou de minerais (1998)
Muestras de suplementos alimentarios comercializados en Brasil
ARGENTINA
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Especifico
Suplementos
alimentarios
ALIMENTOS DE RÉGIMEN
O DIETÉTICOS

Código alimentario argentino (LEY 18284/69)
“Todos los alimentos, condimentos, bebidas o sus materias primas y los aditivos
alimentarios que se elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expendan o
expongan, deben satisfacer las exigencias del presente Código (art. 2)
Artículo 1339 - (Res Conj. SPyRS y SAGPyA N°34/07 y N° 62/07)
Se entiende por "Alimentos dietéticos" o "Alimentos para regímenes especiales" a los
alimentos envasados preparados especialmente que se diferencian de los alimentos ya
definidos por el presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas,
químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la
adición, sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes.
Código alimentario argentino (LEY 18284/69)
Muestra de suplementos alimentarios comercializados en Argentina
ARGENTINA

Res. Conj. 12 y 222/03
Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria
habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las
personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten
necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales (art. 1381)

B.O. 29/06/05 SUPLEMENTOS DIETARIOS . Disposición 3634/2005 - ANMAT
Establece que serán encuadradas como suplementos dietarios las bebidas no
alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina,
glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono,
vitaminas y/o minerales. Valores máximos.
Código alimentario argentino (LEY 18284/69) CAPITULO XVII ALIMENTOS DE REGIMEN O DIETETICOS
URUGUAY
MARCO REGULATORIO
No especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
ALIMENTOS

Resolución sobre las condiciones y los requisitos para la obtención,
transferencia, renovación, modificación, suspensión y cancelación de
Registro Sanitario de productos alimenticos y aditivos
- Define a los suplementos alimenticios

Código sanitario (Ley Nº 386/80) Libro II. De los alimentos Título I.
Disposiciones generales
Muestra de Suplemento alimentarios comercializados en Uruguay
PARAGUAY
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
No especifico
MEDICAMENTOS DE
VENTA LIBRE
En el ámbito comercial del Uruguay a esta categoría de productos se le denomina
suplementos alimenticios, a pesar de no identificarse ningún instrumento legal
especializado.
Dentro
del marco regulatorio la tendencia es considerar a los suplementos
alimenticios como medicamentos de venta libre bajo condiciones reglamentarias,
por ejemplo, el Decreto Nº 521/984 relativo al Reglamento de la Ley 15.443
Normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y
comercialización de los medicamentos
MERCADO COMÚN
DEL SUR (MERCOSUR)
MERCOSUR
“En la actualidad en el MERCOSUR no se identifica un
marco regulatorio comunitario en materia de
complementos alimenticios o suplementos dietéticos,
en consecuencia, es responsabilidad de cada estado
miembro establecer los instrumentos legales nacionales
que controlen todas las actividades inherentes a su
producción, comercialización y consumo”
AMÉRICA DEL CENTRAL
Y EL CARIBE
AMÉRICA DEL CENTRAL
PAÍSES
INSTRUMENTOS LEGALES (IL)
MARCO
COBERTURA Y
DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN
REGULATORIO CUMPLIMIENTO
República de
Panamá
 Reglamento para el registro y control de
alimentos y bebidas
 Ley de medicamentos y otros productos para la
salud humana
 Reglamento de la ley sobre medicamentos y
otros productos para la salud humana
República de
Costa Rica
 Ley general de salud
 Decreto que declara medicamentos de venta
libre al consumidor Reglamento de inscripción,
control, importación y publicidad de
medicamentos
República de
Nicaragua
 Ley de medicamentos y farmacias
 Reglamento de la ley de medicamentos y
farmacias
No
específico
Nacional
Obligatorio
República de
Honduras
 Reglamento para el control sanitario de
productos, servicios y establecimientos de
interés sanitario
No
específico
Nacional
Obligatorio
 Código de salud
No
específico
Nacional
Obligatorio
República de El
Salvador
No
específico
No
específico
Nacional
Obligatorio
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimenticios "no
terapéuticos" y
Alimento ó
"terapéuticos" o medicamento
Complementos
alimentarios
Suplementos
dietéticos o
Complementos
dietéticos
Suplemento
dietético o
complemento
dietético
Complementos
dietéticos ó
suplementos
dietéticos
Suplementos
vitamínicos
Medicamento
de venta libre
Medicamento
de venta libre
Productos
afines
Producto de
venta libre
(OTC)
AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE
PAÍSES
INSTRUMENTOS LEGALES (IL)
República de
Guatemala
 Ley de comercialización de medicamentos genéricos
esenciales, medicamentos de origen natural y
suplementos o complementos nutricionales
 Norma sanitaria para registro de productos
denominados como alimentos con propósitos
médicos especiales, suplementos dietéticos y
productos de origen animal y vegetal
MARCO
COBERTURA Y
DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN
REGULATORIO CUMPLIMIENTO
Específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
dietéticos
Alimento o
medicamento
de vensta libre
 Norma cubana NC 38-00-01 :83 SNSA Principios
generales de los alimentos
No
República de Cuba  Norma general para el etiquetado de los alimentos
específico
preenvasados. NC 108:2001
 Directrices sobre etiquetado nutricional. NC 312:2003
Nacional
Obligatorio
Suplementos
dietéticos
Alimento
No
específico y
específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimentarios
Alimento
Específico
Nacional
Obligatorio
Suplementos
alimenticios
Alimento
República
Dominicana
Estados Unidos
Mexicanos
 Proyecto de reglamento sanitario de alimentos (no
vigente)
 Reglamento de control sanitario de productos y
servicios.
 Reglamento de la ley general de salud en materia de
publicidad
AMÉRICA DEL NORTE
ESTADOS UNIDOS
MARCO REGULATORIO
Especifico
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Suplementos Dietéticos
ALIMENTOS
Las reglamentaciones federales para los suplementos dietéticos son distintas
de las que se aplican a los medicamentos de venta con o sin receta. En general,
la reglamentación para los suplementos dietéticos es menos estricta.
INSTRUMENTO LEGAL
Dietary Supplement Health and Education Act (1994)
El Congreso apruebó la Dietary Supplement Health and Education Act, que
exige el claro etiquetado de los suplementos dietéticos. Esta ley otorga a la
FDA poder para retirar los suplementos que supongan un riesgo significativo
para la población.
DIETARY SUPPLEMENT HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994
FDA advierte sobre el consumo de Café Magic Power publicitado como suplemento alimenticio para mejorar la vida sexual
ESTADOS UNIDOS
Está destinado a complementar la alimentación
Contiene uno o más ingredientes dietéticos (entre ellos
vitaminas, minerales, hierbas u otras plantas medicinales,
aminoácidos y algunas otras sustancias) o sus componentes
Está destinado a ser ingerido por la boca en forma de
pastillas, cápsulas, polvos, cápsulas blandas de gelatina,
cápsulas de gelatina, o líquidos
Posee una etiqueta que lo identifica como suplemento
dietético
DIETARY SUPPLEMENT HEALTH AND EDUCATION ACT OF 1994
ESTADOS UNIDOS

Dietary Supplement Safety Act of 2010 (DSSA) – Project
Esta legislación requeriría que el fabricante de suplementos alimenticios deberá
registrarse con la FDA y divulgar plenamente los ingredientes contenidos en el
suplemento. Las encuestas han encontrado que la mayoría de los usuarios de
suplementos dietéticos creen que la FDA aprueba la seguridad de los suplementos
dietéticos antes de la introducción en el mercado.. Sin embargo, ese no es el caso. De
hecho, las afirmaciones de los fabricantes de suplementos alimenticios donde se
"anuncia de la seguridad y eficacia no son revisados o aprobados por la FDA.
The Dietary Supplement Safety Act of 2010: A long overdue correction to the DSHEA of 1994?
CANADÁ
MARCO REGULATORIO
COBERTURA Y
CUMPLIMIENTO
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN
Especifico
Suplementos
Dietéticos/nutriconales
ALIMENTOS
Bajo las regulaciones de Canadá hay dos categorías de suplementos, tanto de
uso común por los atletas. Los suplementos nutricionales son generalmente
utilizados como alimento.
INSTRUMENTO LEGAL
Food and Drug Act . (CFIA) (1992)
En la actualidad suplementos en Canadá no están obligados a tener un DIN
(Número de identificación de drogas) como lo haría un producto farmacéutico.
Fuente: NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS – Frequently Asked Questions (FAQs)
Muestras de Suplementos alimentarios comercializados en Canadá
CONCLUSIONES
 Existen diferentes denominaciones para los suplementos alimenticios.
 Falta de armonización en el marco regulatorio de la región.
 Sólo en 47 % de los países, el marco regulatorio es especifico para los
suplementos.
 El 67 % de los países de Centroamérica y el Caribe maneja los suplementos
como MVL u OTC.
 No existen en la actualidad iniciativas de armonización en los escenarios
económicos comunitarios: CAN, MERCOSUR, MERCADO COMÚN
CENTROAMERICANO o UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA.
"Integración, el camino al desarrollo"
por Anónimo - Guatemala.
Gracias………..

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