la seguridad de nuestras prótesis
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la seguridad de nuestras prótesis
LA SEGURIDAD DE NUESTRAS PRÓTESIS Calidad garantizada de principio a fin Excelencia como norma para nuestros pacientes Nada es más importante para nosotros que la salud y seguridad a largo plazo de nuestros pacientes. Por eso, ofrecemos a nuestras pacientes los implantes Natrelle™ de Allergan. • Los implantes Natrelle™ se someten a una batería única de pruebas, con objeto de satisfacer todas las normas relevantes, nacionales e internacionales, de control de calidad y las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPFA). • La fabricación de un implante puede llevar hasta 12 días. • Cada implante se somete a casi 100 pruebas de control de calidad. • Natrelle™ INSPIRA™ Natrelle™ 133 Natrelle™ 410 Natrelle™ 510 La Colección Natrelle™ cuenta con su garantía de calidad para cada uno de los más de ¾ millones de implantes y expansores de tejidos que fabricamos y distribuimos anualmente desde nuestras instalaciones de vanguardia. Natrelle™ 150 Calibradores rellenos de gel que soportan La Colección Natrelle™ Componentes de alta Calidad Los procesos internos de Garantía de calidad de Allergan monitorizan constantemente todos los aspectos de diseño, adquisición de materias primas y fabricación. Cuando la textura es importante, nuestra textura única BIOCELL™ fomenta la adherencia de los tejidos, mejorando su estabilidad para un encaje más seguro y reduciendo la incidencia de contracturas capsulares.1,2 Capas de elastómero de silicona de alto rendimiento para reforzar la integridad de la estructura. La capa de barrera 360˚ INTRASHIEL™ (incl. parche) minimiza la difusión del gel de silicona.3 1. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S 2. Brown m H, et al (2005). Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Plast. Reconstr. Surg. 116(3) 768-779 3. Datos del expediente. Componentes de alta Calidad Enlace de parche-estructura patentado* y diseñado para una B resistencia óptima. A fin de comprobar su resistencia, se estiran estructuras vacías para asegurarse de que las uniones de los parches permanecen intactas. Hasta la fecha, los implantes mamarios Natrelle™ no han fallado la prueba.1 C Nuestra gama exclusiva de geles TruForm™ ofrece un control de forma duradero y consta de la última generación de geles de Formato estable. Cada lote de gel TruForm™ se somete a pruebas de penetrómetro antes de su uso, para garantizar que la densidad de enlace cruzado cumple las estrictas especificaciones predeterminadas. * Patent # 6,074,421 1. Datos del expediente Implantes de de alta Calidad Además de las pruebas de control de calidad en los componentes de nuestros implantes, también se somete los implantes a más pruebas rigurosas, a fin de garantizar que no sólo se cumple, sino que también se sobrepasa todos los requisitos regulados. Pruebas de fatiga Los implantes Natrelle™ se someten a pruebas de durabilidad y resistencia. Se comprimen hasta a un 80% de su tamaño 2 millones de veces (es decir, 3 veces por segundo, 24 horas al día, durante una semana).1 Resistencia a la ruptura Se comprimen bajo una fuerza extrema. Resisten más de 250 kg (más de 10 veces la fuerza máxima recomendada de una mamografía rutinaria1). 1. Datos del expediente. Preparado por Allergan EU/0706/2010a Febrero de 2011 Implantes de de alta Calidad Durabilidad a largo plazo Bajos índices de ruptura a largo plazo Estudios clínicos extensivos, tanto en Europa como en EE.UU. Los resultados muestran que los implantes Natrelle™ presentan bajos índices de ruptura a largo plazo. Índice de ruptura del 1% a los 3 años utilizando un barrido de resonancia magnética en serie en los años 1 y 3 (n=941 todas las cohortes)1 Índice de rupturas evaluadas por resonancia magnética del 0,3% a los 5-9 años (n=144)2 Investigación en curso Más datos clínicos que apoyan la seguridad de nuestros productos que cualquier otro fabricante de implantes mamarios. Programa de investigación en curso que utiliza diseños robustos de estudio clínico para someter a pruebas nuestros productos durante un plazo aún más largo, Apoyado por una satisfacción del paciente a largo plazo sin parangón.1,2,3 1. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S 2. Hedén P, et al (2006). Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness at 5 to 9 Years after Implantation. Plast. Reconstr. Surg. 118(6), 1281-1287 3. Hedén P, et al (2009). Long-Term Safety and Effectiveness of Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implants. Aesth Plast Surg. 33, 430-436 Aprobación de las normas de Calidad reconocidas globalmente. Las prótesis que empleamos tienen: Certificado CE Aprobación de la FDA Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Natrelle™ constituyen uno de los dispositivos médicos aprobados por la FDA más estudiados que existen. Aprobación de las normas de Calidad reconocidas globalmente. Normas de aprobación – procesos de producción prótesis MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios ISO 14607:2009: Implantes quirúrgicos no activos – Implantes mamarios – Requisitos particulares para implantes mamarios ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reglamentarios FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias Certificado ISO Clase 7 (10k) Programa de Garantí Garantía NatrellePLUS™. Cuando una paciente lleva implantes mamarios rellenos de gel de silicona de la gama Natrelle tiene la tranquilidad de contar con la garantía vitalicia de la que es beneficiaria automáticamente. La paciente dispondrá de una tarjeta de Garantía NatrellePLUS™. Las ventajas que incluye esta tarjeta son: Sustitución del producto de por vida en aquellos casos de pérdida de volumen como resultado de la ruptura de la cubierta del implante y que requiera intervención quirúrgica. 10 años de asistencia financiera garantizada de hasta 1.000 euros para cubrir costes quirúrgicos, gastos de sala de operaciones y anestesia que no queden cubiertos por el seguro. Inscripción automática. Cambio gratuito de tamaño cuando lo solicite el cirujano. Sustitución del implante de la mama opuesta de forma gratuita a recomendación del cirujano.