la seguridad de nuestras prótesis

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la seguridad de nuestras prótesis
LA SEGURIDAD DE
NUESTRAS PRÓTESIS
Calidad garantizada de principio a fin
Excelencia
como norma para nuestros pacientes
Nada es más importante para nosotros que la salud y seguridad a largo
plazo de nuestros pacientes. Por eso, ofrecemos a nuestras pacientes
los implantes Natrelle™ de Allergan.
•
Los implantes Natrelle™ se someten a una batería única de
pruebas, con objeto de satisfacer todas las normas relevantes,
nacionales e internacionales, de control de calidad y las normas de
Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPFA).
•
La fabricación de un implante puede llevar hasta 12 días.
•
Cada implante se somete a casi 100 pruebas de control de
calidad.
•
Natrelle™ INSPIRA™
Natrelle™ 133
Natrelle™ 410
Natrelle™ 510
La Colección Natrelle™ cuenta con su garantía de calidad para
cada uno de los más de ¾ millones de implantes y expansores
de tejidos que fabricamos y distribuimos anualmente desde nuestras
instalaciones de vanguardia.
Natrelle™ 150
Calibradores rellenos de
gel que soportan La
Colección Natrelle™
Componentes de alta
Calidad
Los procesos internos de Garantía de calidad de Allergan monitorizan constantemente todos los aspectos de
diseño, adquisición de materias primas y fabricación.
Cuando la textura es importante, nuestra textura
única BIOCELL™ fomenta la adherencia de los
tejidos, mejorando su estabilidad para un encaje
más seguro y reduciendo la incidencia de
contracturas capsulares.1,2
Capas de elastómero de silicona de alto
rendimiento para reforzar la integridad de la
estructura.
La capa de barrera 360˚ INTRASHIEL™ (incl.
parche) minimiza la difusión del gel de silicona.3
1. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S
2. Brown m H, et al (2005). Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Plast. Reconstr. Surg. 116(3) 768-779
3. Datos del expediente.
Componentes de alta
Calidad
Enlace de parche-estructura patentado* y diseñado para una
B
resistencia óptima.
A fin de comprobar su resistencia, se estiran estructuras
vacías para asegurarse de que las uniones de los parches
permanecen intactas. Hasta la fecha, los implantes mamarios
Natrelle™ no han fallado la prueba.1
C Nuestra gama exclusiva de geles TruForm™ ofrece un control
de forma duradero y consta de la última generación de geles
de Formato estable.
Cada lote de gel TruForm™ se somete a pruebas de
penetrómetro antes de su uso, para garantizar que la densidad
de enlace cruzado cumple las estrictas especificaciones
predeterminadas.
* Patent # 6,074,421
1. Datos del expediente
Implantes de de alta
Calidad
Además de las pruebas de control de calidad en los componentes de nuestros implantes, también se somete los
implantes a más pruebas rigurosas, a fin de garantizar que no sólo se cumple, sino que también se sobrepasa
todos los requisitos regulados.
Pruebas de fatiga
Los implantes Natrelle™ se someten a pruebas de durabilidad y resistencia.
Se comprimen hasta a un 80% de su tamaño 2 millones de veces
(es decir, 3 veces por segundo, 24 horas al día, durante una semana).1
Resistencia a la ruptura
Se comprimen bajo una fuerza extrema.
Resisten más de 250 kg (más de 10
veces la fuerza máxima recomendada de
una mamografía rutinaria1).
1. Datos del expediente.
Preparado por Allergan EU/0706/2010a Febrero de 2011
Implantes de de alta
Calidad
Durabilidad a largo plazo
Bajos índices de ruptura a largo plazo
Estudios clínicos extensivos, tanto en Europa como en EE.UU.
Los resultados muestran que los implantes Natrelle™ presentan bajos
índices de ruptura a largo plazo.
Índice de ruptura del 1% a los 3 años utilizando un barrido de resonancia
magnética en serie en los años 1 y 3 (n=941 todas las cohortes)1
Índice de rupturas evaluadas por resonancia magnética del 0,3% a los 5-9 años
(n=144)2
Investigación en curso
Más datos clínicos que apoyan la seguridad de nuestros productos que
cualquier otro fabricante de implantes mamarios.
Programa de investigación en curso que utiliza diseños robustos de
estudio clínico para someter a pruebas nuestros productos durante un
plazo aún más largo,
Apoyado por una satisfacción del paciente a largo plazo sin parangón.1,2,3
1. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S
2. Hedén P, et al (2006). Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness at 5 to 9 Years after Implantation. Plast. Reconstr. Surg. 118(6), 1281-1287
3. Hedén P, et al (2009). Long-Term Safety and Effectiveness of Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implants. Aesth Plast Surg. 33, 430-436
Aprobación de las normas de
Calidad
reconocidas globalmente.
Las prótesis que empleamos tienen:
Certificado CE
Aprobación de la FDA
Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Natrelle™ constituyen uno de
los dispositivos médicos aprobados por la FDA más estudiados que existen.
Aprobación de las normas de
Calidad
reconocidas globalmente.
Normas de aprobación – procesos de producción prótesis
MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios
ISO 14607:2009: Implantes quirúrgicos no activos – Implantes
mamarios – Requisitos particulares para implantes mamarios
ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para
fines reglamentarios
FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad
EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias Certificado ISO Clase 7 (10k)
Programa de
Garantí
Garantía
NatrellePLUS™.
Cuando una paciente lleva implantes mamarios rellenos de gel de silicona de la gama Natrelle tiene la
tranquilidad de contar con la garantía vitalicia de la que es beneficiaria automáticamente. La paciente dispondrá
de una tarjeta de Garantía NatrellePLUS™.
Las ventajas que incluye esta tarjeta son:
Sustitución del producto de por vida en aquellos casos de pérdida de
volumen como resultado de la ruptura de la cubierta del implante y que
requiera intervención quirúrgica.
10 años de asistencia financiera garantizada de hasta 1.000 euros para
cubrir costes quirúrgicos, gastos de sala de operaciones y anestesia que no
queden cubiertos por el seguro.
Inscripción automática.
Cambio gratuito de tamaño cuando lo solicite el cirujano.
Sustitución del implante de la mama opuesta de forma gratuita a
recomendación del cirujano.