FDA aprueba nuevo medicamento

2013
FDA aprueba nuevo medicamento
La FDA aprobó en abril de 2012 el inhibidor de la fosfodiasterasa tipo 5 avanafil para el tratamiento
de la disfunción eréctil.
En el marbete se recomienda que el avanafil se tome con o sin alimento 30 minutos antes de la
actividad sexual. No más de una dosis debe tomarse por día.
Se recomienda iniciar con una dosis de avanafil de 100 mg, pero puede duplicarse o dar la mitad de la
cantidad en base a la efectividad o tolerabilidad individual, de acuerdo a lo marcado. La dosis efectiva
más baja se debe usar.
El hombre cuya condición cardiovascular hace la actividad sexual inconveniente no debe tomar
avanafil.
El avanafil está contraindicado en hombres que requieren un tratamiento regular o intermitente con
nitratos. Si un nitrato debe darse en una emergencia a un paciente que toma avanafil, al menos 12
horas deben pasar antes de administrar el nitrato, y el paciente debe estar bajo supervisión médica
cercana que incluye monitoreo hemodinámico. El avanafil no debe tomarse con potentes inhibidores
del citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4. La dosis máxima diaria recomendada de avanafil cuando se
usa con inhibidores moderados del CYP 3A4 es de 50 mg.
El uso concomitante de avanafil y alfa-bloqueadores, otros fármacos antihipertensivos, o más de tres
copas de alcohol pueden causar hipotensión sintomática. Los pacientes tratados con un alfabloqueador que estén hemodinámicamente estables deben iniciar el tratamiento con avanafil a las
dosis más bajas recomendadas, 50 mg.
Tabletas orales de 50, 100 y 200 mg de avanafil se encuentran disponibles. El medicamento debe
almacenarse a temperatura ambiente.
La FDA está solicitándole al laboratorio farmacéutico pruebas clínicas postmarketing sobre eventos
adversos potenciales asociados al uso de avanafil.