Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

Transcripción

Programa de Estudios de la Carrera de
Profesional Técnico-Bachiller en
Aplicación de los
procedimientos del Sistema
ISO 9000:2000
Manual para el alumno
PT-B en Control de
Calidad
PT-B en Productividad
Industrial
COORDINADORES
Director General
José Efrén Castillo Sarabia
Secretario Académico
Marco Antonio Norzagaray
Director de Diseño Curricular de la Formación Ocupacional
Gustavo Flores Fernández
Autores:
Control de Calidad
Aplicación de los Procedimientos del Sistema ISO9000-2000
D.R. a 2004 CONALEP.
Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra, incluida
la portada, por cualquier medio sin autorización por escrito
del CONALEP. Lo contrario representa un acto de piratería
intelectual perseguido
por la Ley Penal.
E-CBNC
Av. Conalep N°5, Col. Lázaro Cárdenas, C.P. 52140 Metepec, Estado de México
II
Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000
ÍNDICE
PÁG.
I
II
III
IV
V
VI
1.1
1.1.1
Mensaje al alumno
Cómo utilizar este manual
Imágenes de referencia
Propósito del módulo autocontenido
Especificaciones de evaluación
Mapa curricular del módulo
Capítulo I Interpretación de los requisitos y términos de un Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC)
Mapa curricular de la unidad de aprendizaje
Interpretar la terminología empleada en un SGC, considerando la norma
NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos
y vocabulario.
Términos definiciones.
• Términos relativos a la calidad:
− Calidad
− Alcance
− Requisito
− Satisfacción del cliente
− Capacidad
− Exclusión
• Términos relativos a la gestión:
− Sistema
− Sistema de gestión
− Sistema de gestión de la calidad
− Política de calidad
− Objetivos de calidad
− Gestión
− Alta dirección
− Gestión de la calidad
− Mejora continua
− Eficacia
− eficiencia
• Términos Relativos a la organización.
− Organización
− Infraestructura
− Ambiente de trabajo
− Cliente
− Proveedor
− Proceso
− Producto
− Procedimiento
• Términos relativos a la conformidad:
– Conformidad
– No conformidad
– Acción preventiva
– Acción correctiva
– Corrección
• Términos relativos a la documentación:
− Información
18
20
III
1.1.2
1.1.3
1.1.4
IV
− Documento
− Registro
− Manual de calidad
− Plan de calidad
• Otros Tipo de organizaciones según giro y tamaño
Importancia de un SGC.
• Ventajas:
− Propone mecanismos de orden en la organización.
− Establece un lenguaje común.
− Se ha homologado el uso de una sola norma de carácter
internacional/nacional
− Se considerará como la columna vertebral de una organización
en busca del mejoramiento de la calidad total.
• Beneficios
− Satisfacción del cliente
− Establecimiento de controles, estandarización de procesos,
definir responsabilidades y mantener actualizados los
procedimientos.
− Mejora en los métodos y procedimientos de trabajo.
− Calidad a todos los niveles de la empresa
− Hacerlo bien a la primera
− Prevenir riesgos.
− Mejorar la eficiencia.
Principios de un SGC.
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en proceso
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la
calidad- Requisitos
• Estructura:
− Basada en un enfoque de procesos
− Exige una mayor participación activa de la Alta Dirección de la
organización.
− Exhorta a la mejora continua.
− Dirigida a la satisfacción del cliente
− Requiere de la disponibilidad de recursos para asegurar la
operación del SGC.
− Requiere documentación que demuestre la operación efectiva
de la organización.
• Capítulos de la norma
− 1 al 8.
• Requisitos para implementar un SGC
− 4 Sistema de Gestión de la Calidad
− 5 Responsabilidad de la Dirección
− 6 Gestión de Recursos
− 7 Realización del producto
26
30
39
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
− 8 Mejora continua
Interpretar los requisitos de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000,
NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”,
para su aplicación.
Generalidades de la norma, capítulos del 0 al 3
• Objeto de los de los capítulos del 0 al 3:
− Capítulo 0 Introducción.
− 0.1 Generalidades
− 0.2 Enfoque basado en procesos
− 0.3 Relación con la norma NMX-CC-9004-IMNC
− 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
− Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación
− 1.2 Aplicación
− Capítulo 2 Referencias normativas
− Capítulo 3 Términos y definiciones
• Aspectos relevantes de los primeros capítulos:
− Desarrollo de un SGC basado en un enfoque de procesos
− Alcance de la norma ISO 9001
− Aplicación de la norma ISO 9001 en diversas organizaciones
− La norma es una referencia para implementar un SGC.
Requisito 4 Sistema de gestión de la calidad.
• Contenido del requisito:
− 4 Sistema de gestión de la calidad
− 4.1 Requisitos generales
− 4.2 Requisitos de la documentación
− 4.2.1 Generalidades
− 4.2.2 Manual de calidad
− 4.2.3 Control de los documentos
− 4.2.4 Control de los registros
• Identificación de procesos clave
• Procesos externos
• Documentación de un SGC
− Procedimientos obligatorios
− Documentos de la operación de la organización
− Registros
5 Responsabilidad de la dirección
• Contenido del requisito
− 5.1 Compromiso de la dirección
− 5.2 Enfoque al cliente
− 5.3 Política de calidad
− 5.4 Planificación
− 5.4.1 Objetivos de la calidad
− 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
− 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
− 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
− 5.5.2 Representante de la dirección
− 5.5.3 Comunicación interna
42
42
47
53
V
1.2.4
1.2.5
VI
− 5.6 Revisión por la dirección
− 5.6.2 Información para la revisión
− 5.6.3 Resultados de la revisión
• Responsabilidad de la Alta Dirección
− Comprometerse e involucrarse con el funcionamiento del SGC.
− Entender las necesidades y expectativas de sus clientes y darles
cumplimiento.
− Definir y comunicar la política de calidad.
− Establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles
pertinentes.
− Planificar el SGC para asegurar los recursos y métodos
necesarios.
− Asegurar la definición de las responsabilidades y autoridades
del personal.
− Nombrar a un representante de la dirección.
− Establecer los canales de comunicación interna.
− Conducir revisiones del SGC.
Requisito 6 Gestión de los Recursos
− 6.1 Provisión de recursos
− 6.2 Recursos humanos
− 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
− 6.3 Infraestructura
− 6.4 Ambiente de trabajo
• Consideraciones relevantes
− Prever los recursos asignados para establecer y mantener el
SGC y para buscar la satisfacción del cliente.
− Planear, asignar y revisar periódicamente los recursos
necesarios para establecer y mantener el SGC.
• Tipo de recursos
− Recursos humanos
− Infraestructura
− Ambiente de trabajo
Requisito 7 Realización del producto
− 7.1.
− 7.2.
− 7.2.1.
− 7.2.2.
− 7.2.3.
− 7.3.
− 7.3.1.
− 7.3.2.
− 7.3.3.
− 7.3.4.
− 7.3.5.
− 7.3.6.
− 7.3.7.
− 7.4.
57
59
1.26
− 7.4.1.
− 7.4.2.
− 7.4.3.
− 7.5.
− 7.5.1.
− 7.5.2.
− 7.5.3.
− 7.5.4.
− 7.5.5.
− 7.6.
• Ciclo de un Proceso
− Consideraciones para la realización del producto
− Identificar a través de la planificación de la calidad: procesos,
actividades, monitoreo de metas, entradas y resultados para
realizar el producto.
− Asegurar que la organización entiende las necesidades y
expectativas (requisitos) de sus clientes, incluyendo aquellas
que son implícitas al producto.
− Revisar los requisitos.
− Definir los procesos para la comunicación con sus clientes en
todas las etapas: antes, durante y después de cada orden.
− Diseñar y desarrollar el producto:
− Describir, adquirir y verificar los productos comprados.
− Evaluar a sus proveedores
− Controlar la producción y prestación del servicio.
− Validar los procesos especiales.
− Asegurar la preservación del producto
− Establecer controles para que cualquier equipo o dispositivo
usado para monitorea o medir la conformidad del producto
sea capaz de proveer resultados válidos.
• Exclusiones
Requisito 8 Medición, análisis y mejora
− 8.2 Seguimiento y medición
− 8.2.1 Satisfacción del cliente
− 8.2.2 Auditoría interna
− 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
− 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
− 8.3 Control del producto no conforme
− 8.4 Análisis de datos
− 8.5 Mejora
− 8.5.1 Mejora continua
− 8.5.2 Acción correctiva
− 8.5.3 Acción preventiva
• Satisfacción del cliente
• Monitoreo y medición de los procesos y de los productos
• Auditoría interna
• Producto no conforme
• Mejora continua
• Acciones correctivas y preventivas
69
VII
Capítulo II
2.1
2.1.1
2.1.2
VIII
Prácticas y listas de cotejo
Resumen
Autoevaluación de conocimientos
Desarrollo de los procedimientos de un Sistema de Gestión de la Calidad.
Identificar los procedimientos obligatorios y no obligatorios de un SGC, con
base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de
gestión de la calidad – Requisitos”.
Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000
• Concepto
• Tipos de procedimiento:
− Forma escrita o narrativa, diagrama de flujo o diagrama de
bloques
• Estructura:
− Lista de distribución
− Título
− Propósito
− Alcance
− Referencias
− Responsabilidad y autoridad
− Descripción de actividades
− Diagramas de flujo
− Criterios de evaluación (cuando aplique)
− Herramientas utilizadas
− Documentos de referencia
− Registros y documentos
− Bibliografía
− Anexos
− Usuarios del procedimiento
• Formato de procedimientos:
− Nombre de la organización/departamento
− Nombre del documento
− Clave de codificación
− Número de revisión (edición) vigente
− Fecha de elaboración
− Fecha de revisión
− Número de página
− Nombre de quién elaboró
− Nombre de quién revisó
− Nombre de quién autorizó
− Pasos para elaborar procedimientos
Procedimiento de control de documentos
• Propósito
• Controles
− Aprobación de los documentos antes de su emisión
− Revisión y actualización de los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
− Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos
− Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
74
81
83
86
86
95
Asegurar que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables
− Asegurar que se identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribución, y
− Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.
• Documentos controlados:
− Planes y otros resultados de planificación
− Forma y formatos
− Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso
− Documentos externos
− Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al
producto
− Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál
pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC.
Procedimiento control de registros
• Propósito
• Controles:
− Identificación
− Almacenamiento
− Protección
− Recuperación
− Tiempo de retención
− Disposición
• Características de los registros
− Legibles
− Fácilmente identificables y recuperables.
• Registros obligadamente controlados:
− 5.6.1, 6.2.2 (e), 7.1 (d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,
7.4.1, 7.5.2 (d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 (a), 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2
y 8.5.3.
Procedimiento de auditoría interna
• Conceptos
− Criterios de auditoría, evidencia de la auditoría, hallazgos de la
auditoría, conclusiones de la auditoría, cliente de la auditoría,
auditado, auditor, equipo auditor, no conformidades, entre
otros
• Propósito
• Contenido del procedimiento
− Cómo, cuándo y en dónde efectuar las actividades para auditar
el SGC
− Programa de auditorías
− Plan de auditorías
− Selección del equipo auditor
− Características del equipo auditor
− Instrumentos de evaluación
− Proceso de la auditoría in situ
−
2.1.3
2.1.4
104
107
IX
Recopilación y verificación de la información Criterios de
redacción de hallazgos
− Elaboración de informes
− Realización de las actividades de seguimiento
• Seguimiento de hallazgos.
Procedimiento de control del producto no conforme
• Propósito
− Controles
− Responsabilidades
− Autoridades
− Cómo tratará la organización al producto no conforme.
− Verificación la corrección del producto no conforme
− Acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega al cliente.
Procedimiento de acción correctiva
• Propósito
• Origen de una acción correctiva
− Revisión de las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes).
− Identificación de las causas de las no conformidades
− Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
− Identificación e implementación de las acciones necesarias
− Registro de los resultados de las acciones tomadas
− Revisión de las acciones correctivas tomadas.
Procedimiento de acción preventiva
• Propósito
• Origen de una acción preventiva
− Identificación de las no conformidades potenciales y sus causas
− Evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
− Identificación e implementación de las acciones necesarias
− Registro los resultados de las acciones tomadas
• Revisión de las acciones
Capitulo II Identificar las áreas de mejora, analizando las operaciones del
proceso para reducir las variaciones.
−
2.1.5
2.1.6
2.1.7
2.2
2.2.1
X
113
115
117
119
Desarrollar el plan de implementación de un SGC con base en los
lineamientos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000
“Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”.
119
Desarrollo del plan para implementar un SGC.
• Consideraciones generales:
− La implementación del SGC debe ser una decisión estratégica
de la alta dirección.
− La alta dirección deberá tener un involucramiento total en el
SGC.
• Medios de difusión.
• Etapas
119
•
2.2.2.
Tip’s
− Documentar los procesos que afecten la calidad
− Mantener los registros y datos que describen la calidad de los
productos-servicios
− Di lo que haces
− Haz lo que dices
− Demuestra que así lo hiciste
− Mejora lo que haces
− Factores que influyen en la implementación de un SGC.
Factores que inhiben el proceso de implementación:
− Resistencia al cambio
− Objetivos y planes mal definidos
− Falta de entrenamiento y sensibilización oportuna hacia la
calidad
− Directivos impacientes por ver resultados del nuevo sistema
− Rotación del personal
− Despido de gente en nombre de la reingeniería
− Falta de seguimiento a los planes
• Factores que ayudan al proceso de implementación
− Dirección comprometida
− Colaboración y opinión del personal
− Los clientes
− Los valores que integran la filosofía de la organización
− Estructura de la organización
− Los líderes dentro de la organización
− Reconocimiento del desempeño de los empleados y del trabajo
en equipo
Prácticas y listas de cotejo
Resumen
Autoevaluación de conocimientos
Respuestas de autoevaluación de conocimientos
Glosario
Bibliografía
126
131
149
150
151
156
165
XI
I.
MENSAJE AL ALUMNO
¡CONALEP TE DA LA BIENVENIDA AL
MÓDULO ESPECIFICO APLICACIÓN DE
LOS PROCEDIMIENTOS ISO 9000-2000!
Este módulo ha sido diseñado bajo la
Modalidad Educativa Basada en Normas
de Competencia, con el fin de ofrecerte
una alternativa efectiva para el desarrollo
de habilidades que contribuyan a elevar tu
potencial productivo, a la vez que
satisfagan las demandas actuales del
sector laboral.
XII
Esta modalidad requiere tu participación e
involucramiento activo en ejercicios y
prácticas con simuladores, vivencias y
casos reales para propiciar un aprendizaje
a través de experiencias. Durante este
proceso deberás mostrar evidencias que
permitirán evaluar tu aprendizaje y el
desarrollo de la competencia laboral
requerida.
El conocimiento y la experiencia adquirida
se verán reflejados a corto plazo en el
mejoramiento de tu desempeño de
trabajo, lo cual te permitirá llegar tan lejos
como quieras en el ámbito profesional y
laboral.
II.
¾
¾
¾
¾
¾
COMO UTILIZAR ESTE MANUAL
aprendizaje. Si desconoces el significado
de los componentes de la norma, te
recomendamos
que
consultes
el
apartado glosario de términos, que
encontrarás al final del manual.
Las instrucciones generales que a
continuación se te pide que realices,
tienen la intención de conducirte a que
vincules las competencias requeridas por
el mundo de trabajo con tu formación de
profesional técnico bachiller.
¾
Redacta cuales serían tus objetivos
personales al estudiar este módulo
integrador.
¾
Analiza el Propósito del módulo
integrador que se indica al principio del
manual y contesta la pregunta ¿Me
queda claro hacia dónde me dirijo y qué
es lo que voy a aprender a hacer al
estudiar el contenido del manual? si no
lo tienes claro pídele al docente que te lo
explique.
¾
Revisa el apartado especificaciones de
evaluación, son parte de los requisitos
que debes cumplir para aprobar el curso
- módulo. En él se indican las evidencias
que debes mostrar durante el estudio del
módulo integrador para considerar que
has alcanzado los resultados de
aprendizaje de cada unidad.
Es fundamental que antes de empezar a
abordar los contenidos del manual
tengas muy claros los conceptos que a
continuación se mencionan: competencia
laboral, unidad de competencia (básica,
genérica específica), elementos de
competencia, criterio de desempeño,
campo de aplicación, evidencias de
desempeño, evidencias de conocimiento,
evidencias por producto, norma técnica
de institución educativa, formación
ocupacional,
módulo
ocupacional,
unidad de aprendizaje, y resultado de
¾
Analiza el apartado «Normas Técnicas de
competencia laboral Norma técnica de
institución educativa».
Revisa el Mapa curricular del módulo
integrador. Esta diseñado para mostrarte
esquemáticamente las unidades y los
resultados de aprendizaje que te
permitirán
llegar
a
desarrollar
paulatinamente
las
competencias
laborales que requiere la ocupación para
la cual te estás formando.
Realiza la lectura del contenido de cada
capítulo y las actividades de aprendizaje
que se te recomiendan. Recuerda que en
la educación basada en normas de
competencia laborales la responsabilidad
del aprendizaje es tuya, ya que eres el
que
desarrolla
y
orienta
sus
conocimientos y habilidades hacia el
logro de algunas competencias en
particular.
En el desarrollo del contenido de cada
capítulo, encontrarás ayudas visuales
como las siguientes, haz lo que ellas te
sugieren efectuar. Si no haces no
aprendes, no desarrollas habilidades, y te
será difícil realizar los ejercicios de
evidencias de conocimientos y los de
desempeño.
XIII
III. IMÁGENES DE REFERENCIA
Estudio individual
Consulta con el docente
Redacción de trabajo
Comparación de resultados
con otros compañeros
Repetición del ejercicio
Trabajo en equipo
XIV
Investigación documental
Contextualizaciòn
Realización del ejercicio
Resumen
Observación
Consideraciones sobre seguridad e
higiene
Investigación de campo
Portafolios de evidencias
IV. PROPOSITO DEL MÓDULO OCUPACIONAL
Al finalizar el módulo, el alumno será capaz de describir el desarrollo de un SGC
en cualquier organización, tomando como base la normativa ISO 9001:2000,
NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”, para
su posible implementación.
XV
V.
ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN
Durante el desarrollo de las prácticas de
ejercicio también se estará evaluando el
desempeño. El docente mediante la
observación directa y con auxilio de una
lista de cotejo confrontará el cumplimiento
de los requisitos en la ejecución de las
actividades y el tiempo real en que se
realizó. En éstas quedarán registradas las
evidencias de desempeño.
Las autoevaluaciones de conocimientos
correspondientes a cada capítulo además
de ser un medio para reafirmar los
conocimientos sobre los contenidos
tratados, son también una forma de
evaluar
y
recopilar
evidencias
de
conocimiento.
1El portafolios de evidencias es una compilación de
documentos que le permiten al evaluador, valorar los
conocimientos, las habilidades y las destrezas con que
cuenta el alumno, y a éste le permite organizar la
documentación que integra los registros y productos de
sus competencias previas y otros materiales que
demuestran su dominio en una función específica
(CONALEP.
Metodología
para
el
diseño
e
instrumentación de la educación y capacitación basada
en competencias, Pág. 180).
Al término del módulo integrador deberás
presentar un Portafolios de Evidencias1, el
cual estará integrado por las listas de
cotejo correspondientes a las prácticas de
ejercicio,
las
autoevaluaciones
de
conocimientos que se encuentran al final
de cada capítulo del manual y muestras de
los trabajos realizados durante el
desarrollo del módulo integrador, con esto
se facilitará la evaluación del aprendizaje
para determinar que se ha obtenido la
competencia laboral.
Deberás asentar datos básicos, tales
como: nombre del alumno, fecha de
evaluación, nombre y firma del evaluador y
plan de evaluación.
XVI
VI. MAPA CURRICULAR DEL MÓDULO AUTOCONTENIDO ESPECÍFICO
Aplicación
de
los
procedimientos
del
Sistema ISO 9000:2000
108 hrs.
1. Interpretar
los
requisitos y
conceptos
de
un
Sistema de
Gestión de
la Calidad
50 hrs.
1.1
Interpretar
la
terminología empleada
en
un
SGC,
considerando la norma
NMX-CC-9000-IMNC2000
Sistemas
de
gestión de la calidad –
Fundamentos
y
vocabulario
1.2.
Interpretar
los
requisitos de un SGC
con base en la norma
ISO 9001:2000, NMXCC-9001-IMNC-2000
“Sistemas de gestión
de la calidad –
Requisitos”, para su
aplicación..
10 hrs.
40 hrs.
2. Desarrollo
de
los
procedimien
tos de un
Sistema de
gestión
de
Calidad.
58 hrs.
2.1.
Identificar
los 2.2. Desarrollar el plan
procedimientos
de implementación
obligatorios y no
de un SGC con base
obligatorios de un
en los lineamientos
SGC, con base en la
de la norma ISO
norma
ISO
9001:2000, NMX-CC9001:2000, NMX-CC9001-IMNC-2000
9001-IMNC-2000
de la calidad –
de la calidad –
Requisitos”.
Requisitos”
20 hrs.
38 hrs.
17
Interpretación de los requisitos y términos de un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC).
Al terminar la unidad el alumno será capaz de interpretar la terminología y
los requisitos aplicados a un SGC con base en el análisis de la norma ISO
9001:2000, a fin de facilitar su interacción en el ámbito laboral de un de
Sistema de Calidad
18
MAPA CURRICULAR DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE
I
Aplicación de los
procedimientos del Sistema
ISO 9000:2000
Módulo
108 hrs.
1. Interpretar
los requisitos y
conceptos de un
Sistema de
Gestión de la
Calidad.
Unidad de
Aprendizaje
50 hrs.
1.1
Resultado
de
Aprendizaje
Interpretar la
terminología
empleada en un
SGC, considerando
la norma NMX-CC9000-IMNC-2000
Sistemas de
gestión de la
calidad –
Fundamentos y
vocabulario.
10 hrs.
1.2
Interpretar los
requisitos de un
SGC con base en
la norma ISO
9001:2000, NMXCC-9001-IMNC2000 “Sistemas de
gestión de la
calidad –
Requisitos”, para
su aplicación.
40 hrs.
19
Sumario
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Términos y definiciones.
Importancia de un SGC.
Norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001IMNC-2000 Sistemas de gestión de la
calidad- Requisitos
Generalidades de la norma, capítulos
del 0 al 3
Requisito 4 Sistema de gestión de la
calidad.
5 Responsabilidad de la dirección
Requisito 6 Gestión de los Recursos
Requisito 7 Realización del producto
Requisito 8 Medición, análisis y mejora
RESULTADO DE APRENDIZAJE
1.1 Interpretar la terminología en un SGC,
considerando la norma NMX-CC-9000IMNC-2000 Sistemas de gestión de la
calidad – Fundamentos y vocabulario.
Para el propósito de lograr una
interpretación correcta de la norma
internacional
existen
términos
y
definiciones dados en la Norma ISO
9000.son aplicables
Los términos siguientes son los utilizados
por la norma ISO 9000-2000.
1.1.1 Terminos y definiciones.
• Términos relativos a la calidad:
20
−
Calidad
Grado en el que un conjunto de
caracteristicas inherentes cumple con los
requisitos
NOTA 1 El término "calidad" puede
utilizarse acompañado de adjetivos tales
como pobre, buena o excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposición a
"asignado", significa que existe en algo,
especialmente como una característica
permanente.
−
Requisito
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implicita u obligatoria
−
Satisfacción del cliente
Percepción del clinte sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos
−
Capacidad
Aptitud de una organización, sistema o
proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto
• Términos relativos a la gestión:
−
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactuan.
−
Sistema de gestión
Sistema para establecer la politica y los
objetivos y para lograr dichos objetivos.
− Sistema de gestión de la
calidad
Sistema de gestion para dirigir y controlar
una organización con respecto a la
calidad.
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta
direccion.
Algo ambicioso, o pretendido, relacionado
con la calidadSin lugar a dudas una
palabra que cada vez se escucha con
mayor frecuencia en nuestro lenguaje
cotidiano es "sistema" –junto a sus
adjetivos relacionados: sistemático y
sistémico-.
−
Gestión
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
−
Alta dirección
Persona o grupo de personas que dirigen y
controlan una organización
−
Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a
la calidad
−
Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos
−
Eficacia
Extensión en la que se realizan las
actividaes planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
−
Eficiencia
Relacion entre el resultado alcanzado y los
recursos utilizados
• Términos
relativos
organización:
−
a
la
Organización
El término “organización” reemplaza al
término “proveedor” que se utilizó en la
Norma ISO 9001:1994 para referirse a la
unidad a la que se aplica esta Norma
Internacional. Igualmente, el término
“proveedor” reemplaza ahora al término
“subcontratista”.
A lo largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice el término
“producto” éste puede significar también
“servicio”.
Conjunto de personas e instalaciones con
una disposición de responsabilidaes,
autoridades y relaciones.
−
Infraestructura
(Organización) sistema de instalaciones,
equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacion
21
−
Ambiente de trabajo
−
Conjunto de condicciones bajo las cuales
se realiza el trabajo
−
−
Proveedor
Organización o persona que proporciona
un producto
−
Proceso
Conjunto de actividaes mutuamente
relaciondas o que interactuan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resulotados.
−
Producto
Conformidad
Cumplimiento de un requisito
−
No conformidad
Incumplimiento de un requisito
22
−
Corrección
Accion tomada para eliminar una no
conformidad
• Términos
relativos
documentación:
−
a
la
Información
Documento
Información y su medio de soporte
Forma especificada para llevar a acabo
una actividad o un proceso
−
Acción correctiva
Accion tomada para eliminar la causa de
una no conformidad detectada u otra
situación indeseable
−
Procedimiento
• Términos
relativos
conformidad:
−
Datos que poseen significado
Resultados de un proceso
−
Accion tomada para eliminar la causa de
una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable
Cliente
Organización o persona que recibe un
producto
Acción preventiva
a
la
− Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas
Documento que especifica el sistema de
gestion de la calidad de uan organización
− Plan de calidad
Documento
que
especifica
que
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos y
cuando deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especifico
• Otros
−
Tipo de organizaciones
según giro y tamaño-
Existen otras normas para sectores
específicos. Las siguientes normas de
sistemas de gestión de la calidad para
sectores
específicos
encontradas
frecuentemente, basadas en los requisitos
de la ISO 9001:1994 o la ISO 9001:2000.
Estas normas no han sido publicadas por
ISO:
QS 9000
Conjunto de requisitos del sistema de
calidad que define las expectativas de
Chrysler, Ford, General Motors, Truck
Manufacturers y otras compañías que así
lo han acordado.
La QS 9000 muy pronto se está
convirtiendo en el sistema de gestión de la
calidad aceptado para la industria
automotriz.
La QS 9000 es aplicable a todos los
proveedores de materiales de producción;
partes y accesorios, incluidas partes
usadas para repuestos; tratamiento
térmico, pintura, chapeado, u otros
procesos de acabado.
La implementación de QS 9000 es una
precondición para suministrar materiales o
partes y para brindar servicios de
acabados a los OEMs.
TL 9000
Es un conjunto de requisitos de los
sistemas de gestión de la calidad
específica
para
telecomunicaciones,
publicados por el Foro QuEST (La
Excelencia en Calidad para Proveedores de
Telecomunicaciones).
Este Foro brinda a sus miembros un
conjunto de materiales basados en el
desempeño, útiles para determinar el
“mejor en su clase” para cada producto o
servicio suministrado por los proveedores.
La TL 9000 fue actualizada en marzo de
2001 para alinearla con la ISO 9001:2001.
TickIT
Los proveedores de todo el mundo están
implementando sus requisitos.
Es una guía para sistemas de calidad de
software. TickIT fue diseñado por la
industria de la tecnología de información
del Reino Unido, para usar en áreas tales
como producción de software y servicios.
El Grupo de Acción de la Industria
Automotriz
(en
inglés:
Automotive
Industry Action Group, AIAG) publicó la
última edición de la QS 9000 en marzo de
1998.
Sólo se puede usar en combinación con la
ISO 9001. TickIT comprende la evaluación
y la certificación del sistema de gestión de
la calidad del software de una
organización, con base en ISO 9001.
23
También incluye una guía sobre cómo
aplicar la ISO 9000-3:1997, Guidelines for
the application of ISO 9001:1994 to the
development, supply, installation and 12
maintenance of computer software
(Directrices para la aplicación de la ISO
9001:1994 en el desarrollo, suministro,
instalación y mantenimiento de software
para computador).
AS 9001
Es la versión de ISO 9000 para el
aeroespacio. La Sociedad de Ingenieros
Automotores (en inglés: Society of
Automotive Engineers) ha publicado su
norma aeroespacial AS 9100, Revisión A,
denominada todavía como AS 9001 en
agosto de 2001. Esta norma incluye ahora
requisitos aeroespaciales únicos, y la ASQ
Q9001:2000 y la AS 9100 original, basada
en los requisitos del sistema de calidad de
Q9001:1994.
Los requisitos del sistema de calidad
especificados en esta norma son
complementarios
a
los
requisitos
contractuales y legales y reglamentarios
aplicables para la industria aeroespacial.
La
norma
AS
9100
contiene
aproximadamente 80 requisitos únicos y
18 ampliaciones de los requisitos de la ISO
9000.
instalación y servicio
dispositivos médicos.
adicional
de
Esta norma acoge los principios de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Y
se usa ampliamente en la fabricación de
dispositivos médicos. Se puede usar
solamente junto con la ISO 9001:1994.
Los documentos arriba mencionados son
totalmente compatibles con la ISO
9001:1994 o la ISO 9001:2000. No han
“atenuado” ni modificado los requisitos
de la norma genérica, pero han agregado
algunos
requisitos,
directrices
y
aclaraciones específic as para el sector.
Muchos de estos documentos para
sectores específicos están en actualización
o lo han sido, para reflejar lo establecido
en la ISO 9001:2000.
La certificación por tercera parte, realizada
por
organismos
de
certificación
acreditados, está disponible para todas las
normas del sistema de gestión de calidad
anteriores. Se pueden obtener mayores
detalles de estos programas directamente
con el organismo de certificación o en sus
páginas web.
EN 46001
Es un conjunto de requisitos del sistema
de calidad para dispositivos médicos.
La norma EN 46001 (pronto será la EN ISO
13485) presenta requisitos particulares
relativos al diseño/desarrollo, producción,
24
Identificará los aspectos
de gestión de la calidad
que pueden representar
oportunidades
de
mejora en cualquier
ámbito laboral y social
de su comunidad.
permanentemente y que exista
evidencia de que esto sucede así.
−
Comentará
con
sus
compañeros
la
importancia de trabajar
en cualquier ámbito
laboral o social bajo una
cultura de calidad.
1.1.2
Importancia de SGC.
Las organizaciones en la globalización se
ven sometidas a un entorno turbulento
que los obliga a desarrollar herramientas
administrativas capaces de responder con
rapidez a los cambios generados por sus
competidores globalizados de ahí de la
importancia de un sistema de gestion de
la calidad.
• Ventajas:
−
Propone mecanismos de
orden en la organización.
la
Establece un lenguaje
común.
La norma ISO 9000 2000 establece un
lenguaje comun en la empresa a partir de
la implantacin de un sistema de gestión de
la calidad ya que con el enfoque de
procesos la empresa determina una forma
comun de ver la empresa asi como su
gestion en base a las necesidades de los
clientes.
−
Se considerará como la
columna vertebral de una
organización en busca del
mejoramiento de la calidad
total.
A partir de este enfoque que se basa
Integración y alineación de los procesos a
fin lograr los resultados deseados.
Se aumenta la capacidad de centralizar los
esfuerzos en los procesos clave es pr esto
que se convierte en la columna vertebral
La norma ISO 9000 2000 apoya a las
empresas en el establecimiento de un
sistema de gestión de la Calidad, con un
enfoque hacia los procesos que realiza la
empresa, tratando de reflejar lo más
fielmente lo que se hace al interior de
cada empresa en función de las
necesidades de los clientes.
Ya que a partir de este enfoque se
proporcionar confianza a las partes
interesadas respecto de la consistencia, la
eficacia y la eficiencia de la organización y
por consiguiente en lso resultados
deseados con los clientes.
Un sistema de Calidad busca garantizar
que todos los procesos de la empresa se
realicen
de
la
misma
forma
La importancia del sistema de gestion de
calida deriva como punto esencial la
satisfacion delcliente ya que el aumento
−
25
de la eficacia en el uso de los recursos de
una organización deriva en aumentar la
satisfacción del cliente que es una de las
razones principales de una organizacion.
Esto implica que la empresa mantiene
mecanismos permanentes que le permiten
conocer con precisión las necesidades y
expectativas de los clientes, sus cambios y
tendencias,
sus
problemas
y
sus
aspiraciones.
de vista de los clientes», conocer los
requerimientos específicos de algunos
clientes, ofrecer atención personalizada,
segmentar los mercados y ofrecer
«paquetes» de servicios diseñados para
cada segmento, etcétera.
La
siguiente
tabla
muestra
esta
relacionado la satisfacion del clinte con los
elementso y universos que afecta.
Significa, por ejemplo, investigar a los
clientes, tener siempre en mente el «punto
Fig. 1
26
procesos que esr un objetivo permanente
de ésta.
−
Establecimiento de
controles, estandarización
de procesos, definir
responsabilidades y
mantener actualizados los
procedimientos.
Parte de la importancia del sistema de
gestion esta en el hecho de identificar,
entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema que
contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
A través de la gestión de los procesos, las
organizaciones consiguen su mejora y
alcanzan
sus
objetivos
más
eficientemente.
Este control nos lleva a:
•
•
•
Integración y alineación de los
procesos que alcanzarán mejor los
resultados deseados.
La capacidad para enfocar los
esfuerzos
en
los
procesos
principales.
Proporcionar confianza a las partes
interesadas en la coherencia,
eficacia
y
eficiencia
de
la
organización.
−
Mejora en los métodos y
procedimientos de trabajo.
Otro punto importante del sistema de
gestion es la mejora continua en el
desempeño global de la organización que
mejora metodos, procedimientos y
Este punto se define como un proceso
mediante el cual se planifican acciones
encaminadas a la mejora de las
actividades
desarrolladas
por
las
empresas, esas acciones se ejecutan
midiendo los resultados que han supuesto
y han actuado en consecuencia con el
producto.
Y todo esto con el fin de incrementar la
ventaja competitiva a través de la mejora
de las capacidades organizativas.
Lograr la alineación de las actividades de
mejora a todos los niveles con la
estrategia organizativa establecida.
−
Calidad a todos los niveles
de la empresa
Como se ha visto hasta ahorita con todas
esas actividades queda claro que el
impacto es ala nivel de toda la
organizacion y ello por considerar las
necesidades
de
todas
las
partes
interesadas
incluyendo
clientes,
propietarios
proveedores
accionistas
comunidades locales y la sociedad en su
conjunto, a fin establecer una visión clara
del futuro de la organización.
Al implementar y identificar las actividades
efectuadas para mejorar la organización
deriva en que las personas comprenderán
y se sentirán motivadas respecto de las
metas de la organización.
Las actividades de la organización son
evaluadas, alineadas e implementadas en
una manera unificada disminullendo la
27
comunicación deficiente entre los distintos
niveles de una empresa.
Se determina que el sistema
estructurado para prevenir riesgos.
Y todo esto para que se de la calidad en
todos los niveles de la organización.
−
Hacerlo bien a la primera
Con
los
puntos
mencionados
anteriormente de la importancia de un
sistema de gestion queda claro de por que
hacerlo bien a ala primera que implica
todo un soporte a partir de identificar las
necesidades de l clientey de ahí partir a un
enfoque de proceso y de mejora continua
de los mismos a fin de logra la mejora de
las operaciones de la organización en
beneficio de todos sus integrantes.
−
Prevenir riesgos.
Reforzando parte de la importancia del
sistema de gestion y enfatizando su
importancia derivado de lo mencionado
hasta aquí con los puntos siguientes que
son:
28
−
esta
Mejorar la eficiencia
Como ya se menciono una parte del
sistema de gestion esta enfocado a
mejorar la eficiencia de los proceso y por
ende de la organización.
Esta mejora nos va a llevar a reducción de
costos de operación, debido a la
disminución de desperdicios, retrabajos,
rechazos,
tiempos
muertos
e
incumplimientos.
Otras mejoras que se lograrian serian las
siguientes entre otras:
•
La posibilidad de obtener beneficios
financieros, sociales, de desempeño
y reputación de la organización.
•
Fidelidad del cliente y el negocio
repetido.
•
Respuestas rápidas y flexibles a las
oportunidades.
•
Satisfacción del cliente.
•
Establecimiento
de
controles,
estandarización de procesos, definir
responsabilidades
y
mantener
actualizados los procedimientos.
•
Mayor participación en el mercado
•
Reducción de desperdicios en los
procesos.
•
Mejora
en
los
métodos
procedimientos de trabajo.
y
•
Menos trabajos
tiempos extras.
•
Calidad a todos los niveles de la
empresa.
•
Mejor comunicación.
•
Hacerlo bien a la primera.
•
Mejora del trabajo en equipo.
•
Capacitación del personal.
innecesarios
y
•
•
•
Disminución de accidentes y fallas
de equipo.
Reducción de costos.
Mejora
de
los
administrativos.
procesos
Mejorar
la
organización.
•
Continuidad de la satisfacción del
cliente
de
la
Realizará en equipos un
ensayo
en
el
que
describan cómo darían
cumplimiento a los 8
principios en su plantel.
1.1.3
Los ocho principios de la gestión de la
calidad están definidos en la norma ISO
9000:2000.
Y son los siguienetes veamos.
•
imagen
calidad, responsable del desarrollo y
mantenimiento de las normas ISO 9000.
Los principios bajo los cuales esta basado
el sistema de gestión de la calidad de la
serie de normas ISO 9000 son ocho.
Estos principios pueden ser usados por los
directivos de las empresas como un marco
para guiar a sus organizaciones hacia un
desempeño mejorado.
Los principios derivan de la experiencia
colectiva y de los conocimientos de los
expertos de todo el mundo que participan
en el Comité Técnico ISOITC 176 - Gestión
de la calidad y aseguramiento de la
• Enfoque al cliente
Una organización no sobrevive sin clientes
(alumnos, empresas, sociedad).
Cuanto
mejor
identifiquemos
las
necesidades
de
nuestros
clientes,
trabajemos por ellas, las cubramos y
excedamos sus expectativas, mayor
probabilidad de éxito tendremos.
Sabemos
que
las
organizaciones
dependen de sus clientes, y por lo tanto
deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, deben cumplir con sus
requerimientos y esforzarse por exceder
las expectativas de los clientes.
El dirigir y operar una organización con
éxito requiere gestionarla de una manera
sistemática y visible.
El éxito debería ser el resultado de
implementar y mantener un sistema de
gestión que sea diseñado para mejorar
continuamente la eficacia y eficiencia del
desempeño de la organización mediante
la consideración de las necesidades de las
partes interesadas.
La alta dirección debería establecer una
organización
orientada
al
cliente
mediante:
29
a)
Mediante la definición de sistemas
y
procesos
claramente
comprensibles,
gestionables
y
mejorables, en lo que a eficacia y
eficiencia se refiere, y
b)
Asegurándose de una eficaz y
eficiente operación y control de los
procesos, así como de las medidas y
datos utilizados para determinar el
desempeño satisfactorio de la
organización.
• Liderazgo
Liderazgo tiene que ver con todo aquél
que es capaz de unir a los miembros de la
organización y crear y mantener el
ambiente necesario para que todo el
personal se involucre en la consecución de
los objetivos de la organización y en este
caso tiene que ver con aquellas personas
capaces de hacer que sucedan las cosas
los altos directivos.
Los líderes establecen la unidad
propósito
y
orientación
de
organización.
de
la
Ellos deben crear y mantener el ambiente
interno en el cual los colaboradores
puedan llegar a involucrarse totalmente
en el logro de los objetivos de la
organización.
Esto implica que:
El
liderazgo,
compromiso
y
la
participación activa de la alta dirección,
son esenciales para desarrollar y mantener
un sistema de gestión de la calidad eficaz
y eficiente para lograr beneficios para
todas las partes interesadas.
30
Para alcanzar estos beneficios es necesario
establecer, mantener y aumentar la
satisfacción del cliente.
La alta dirección
acciones tales como
debería
considerar
•
Establecer una visión, políticas y
objetivos estratégicos coherentes
con el propósito de la organización,
•
Liderar la organización con el
ejemplo, con el fin de desarrollar
confianza entre el personal,
•
Comunicar la orientación de la
organización y los valores relativos
a la calidad y al sistema de gestión
de la calidad.
•
Participar en proyectos de mejora
en la búsqueda de nuevos métodos,
soluciones y productos.
•
Obtener
directamente
retroalimentación sobre la eficacia y
eficiencia del sistema de gestión de
la calidad.
•
Identificar
los
procesos
de
realización del producto que
aportan valor a la organización.
•
Identificar los procesos de apoyo
que influencian a la eficacia y
eficiencia de los procesos de
realización.
•
Crear un ambiente que promueva la
participación activa y el desarrollo
del personal.
•
Proveer la estructura y los recursos
necesarios para apoyar los planes
estratégicos de la organización.
La alta dirección debería definir también
métodos para medir el desempeño de la
organización con el fin de determinar si se
han alcanzado los objetivos planificados.
Estos métodos incluyen
•
Mediciones financieras.
•
Mediciones del desempeño de los
procesos a través de toda la
organización.
•
Mediciones externas, tales como
estudios
comparativos
(benchmarking) y evaluación por
tercera parte.
•
•
Evaluación de la satisfacción de los
clientes,
personal
de
la
organización
y
otras
partes
interesadas.
Evaluación de la percepción de los
clientes
y
de
otras
partes
interesadas del desempeño de los
productos proporcionados.
Sabemos que las organizaciones están
formadas por personas que conocen su
trabajo y también pueden aportar
opiniones
sobre
cómo
mejorarlo
abordando proyectos en común con otros
departamentos.
El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la
organización.
Entonces queda claro que en todas las
empresas un capital humano que en
algunos casos está desaprovechado
entonces el propiciar la participación de
las personas será por tanto una ventaja
competitiva importante en un mercado de
extrema competencia.
Esto implica entonces que la dirección
debería mejorar tanto la eficacia como la
eficiencia de la organización, incluyendo el
sistema de gestión de la calidad, mediante
la participación y el apoyo de las personas.
Como ayuda en el logro de sus objetivos
de mejora del desempeño, la organización
debería promover la participación y el
desarrollo de su personal:
•
Proporcionando
continua y la
carrera.
• Participación del personalG
•
Definiendo sus responsabilidades y
autoridades.
El principio tres es Participación del
personal
•
Estableciendo objetivos individuales
y de equipo, gestionando el
desempeño de los procesos y
evaluando los resultados.
•
Medición de otros factores de éxito
que identifique la dirección.
formación
planificación de
31
•
•
Facilitando la participación activa
en el establecimiento de objetivos y
la toma de decisiones,
Mediante
reconocimientos
recompensas.
•
Demandas futuras relacionadas con
los
planes
y
los
objetivos
estratégicos y operacionales.
•
Anticipación de las necesidades de
sucesión de la dirección y de la
fuerza laboral,
•
Cambios
en
herramientas y
organización.
y
•
Facilitando la comunicación de
información abierta y en ambos
sentidos.
•
Revisando
continuamente
necesidades de su personal.
las
•
Creando las condiciones
promover la innovación.
para
•
Evaluación de la competencia
individual
del
personal
para
desempeñar actividades definidas.
•
Asegurando el trabajo en equipo
eficaz.
•
•
Comunicando
opiniones.
Requisitos legales y reglamentarios
y normas que afecten a la
organización y a sus partes
interesadas.
•
Utilizando
mediciones
satisfacción del personal.
•
sugerencias
de
y
la
Investigando las razones por las
que el personal se incorpora a la
organización y se retira de ella.
La dirección debe de asegurarse de que se
dispone de la competencia necesaria para
la operación eficaz y eficiente de la
organización.
La dirección debe considerar el análisis
tanto de las necesidades de competencia
presentes como de las esperadas en
comparación con la competencia ya
existente en la organización.
32
La consideración de necesidades de
competencia incluye fuentes tales como,
los
procesos,
equipos de la
• Enfoque basado en proceso
Continuemos con el principio cuatro que
es el enfoque basado en procesos
Recordemos que el enfoque de procesos
es vital en el nuevo enfoque de la norma
entonces debe quedar claro que un
resultado
deseado
se
logra
más
eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se manejan
como un proceso.
Recordemos que una organización será lo
que sean sus procesos.
Cuanto mejor definidos y controlados
estos más eficaz será el funcionamiento de
la organización.
El enfoque basado en procesos evita la
departamentalización de la organización,
que no aporta valor añadido, y reorganiza
la misma orientándola hacia la satisfacción
del cliente.
Por lo tanto para que las organizaciones
operen de manera eficaz, tienen que
identificar y gestionar numerosos procesos
interrelacionados y que interactúan.
A menudo la salida de un proceso forma
directamente la entrada del siguiente
proceso.
La identificación y gestión sistemática de
los procesos empleados en la organización
y en particular las interacciones entre tales
procesos se conocen como "enfoque
basado en procesos".
Promover la adopción de un enfoque
basado en procesos para el desarrollo,
implementación y mejora de la eficacia y
eficiencia de un sistema de gestión de la
calidad, con el fin de alcanzar la
satisfacción de las partes interesadas
mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
salidas (outputs), se puede considerar
como un proceso.
La aplicación de un sistema de procesos
dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones entre estos
procesos, así como su gestión puede
denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en
procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del propio
sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza
en un sistema de gestión de la calidad,
enfatiza la importancia de
•
La comprensión y el cumplimiento
de los requisitos.
•
La necesidad de considerar los
procesos en términos del valor que
aportan.
•
La obtención de resultados del
desempeño y eficacia de los
procesos.
•
La mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas.
Para que una organización funcione de
manera eficaz y eficiente, tiene que
identificar
y
gestionar
numerosas
actividades relacionadas entre sí.
• Enfoque de sistema para la
gestión
Una actividad que utiliza recursos, y que
se gestiona con el fin de permitir la
transformación de entradas (inputs) en
Una vez definidos los procesos de la
organización,
debemos
gestionarlos
eficiente y sistemáticamente, aplicando
objetivos, midiendo y recogiendo datos, y
33
buscando la mejora continua de los
procesos y de los productos resultantes.
un sistema de gestión de la calidad
ya existente.
Un
enfoque
para
desarrollar
e
implementar un sistema de gestión de la
calidad comprende diferentes etapas tales
como:
Una organización que adopte el enfoque
anterior genera confianza en la capacidad
de sus procesos y en la calidad de sus
productos, y proporciona una base para la
mejora continua.
•
Determinar las necesidades y
expectativas de los clientes y de
otras partes interesadas.
•
Establecer la política y objetivos de
la calidad de la organización.
• Mejora continua
•
Determinar los procesos y las
responsabilidades necesarias para el
logro de los objetivos de la calidad.
•
Determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el logro de
los objetivos de la calidad.
•
Establecer los métodos para medir
la eficacia y eficiencia de cada
proceso;
•
Aplicar
estas
medidas
para
determinar la eficacia y eficiencia de
cada proceso.
•
Análisis y evaluación de la situación
existente para identificar áreas para
la mejora.
•
Determinar
los
medios
para
prevenir no conformidades y
eliminar sus causas.
•
El establecimiento de los objetivos
para la mejora.
•
Establecer y aplicar un proceso para
la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
La búsqueda de posibles soluciones
para lograr los objetivos.
•
La evaluación de dichas soluciones y
su selección.
Un enfoque similar es también
aplicable para mantener y mejorar
•
La implementación de la solución
seleccionada.
•
•
34
Esto puede conducir a un aumento de la
satisfacción de los clientes y de otras
partes interesadas y al éxito de la
organización.
La mejora continua del desempeño global
de la organización debe ser un objetivo
permanente de ésta.
La mejora continua del sistema de gestión
de la calidad es incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfacción
de los clientes y de otras partes
interesadas. Las siguientes son acciones
destinadas a la mejora:
•
•
Comparando el desempeño de la
organización con respecto al de la
competencia y con respecto a las
mejores prácticas.
•
Reconociendo y recompensando la
consecución de mejoras.
•
Mediante esquemas de sugerencias
que incluyan reacciones puntuales
de la gestión.
La formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es
necesario, para determinar oportunidades
adicionales de mejora. De esta manera, la
mejora es una actividad continua.
La información proveniente de los clientes
y otras partes interesadas, las auditorias, y
la revisión del sistema de gestión de la
calidad pueden, asimismo, utilizarse para
identificar oportunidades para la mejora.
Para asegurar el futuro de la organización
y la satisfacción de las partes interesadas,
la dirección debería crear una cultura que
implique a las personas de manera activa
en la búsqueda de oportunidades de
mejora del desempeño de los procesos, las
actividades y los productos.
Para implicar a las personas, la alta
dirección debería crear un ambiente en el
que se delega la autoridad de manera que
se dota a las personas de autoridad y éstas
aceptan la responsabilidad de identificar
oportunidades en las que la organización
pueda mejorar su desempeño.
Esto
puede
conseguirse
actividades como las siguientes
•
•
La medición, verificación, análisis y
evaluación de los resultados de la
implementación para determinar
que se han alcanzado los objetivos.
Para proporcionar una estructura para las
actividades de mejora, la alta dirección
debería definir e implementar un proceso
para la mejora continúa que pueda
aplicarse a la realización y apoyo de los
procesos y las actividades.
Para asegurar la eficacia y eficiencia del
proceso de mejora, deberían considerarse
los procesos de realización y de apoyo en
términos de
•
Eficacia (por ejemplo, resultados
que cumplen los requisitos).
•
Eficiencia (por ejemplo, recursos
por unidad de tiempo o dinero).
•
Efectos externos (por ejemplo,
cambios legales y reglamentarios).
•
Debilidades
potenciales
(por
ejemplo, falta de capacidad y
consistencia).
•
La
oportunidad
métodos mejores.
•
Control de cambios planeados y no
planeados.
mediante
Estableciendo objetivos para las
personas, los proyectos y para la
organización.
de
emplear
35
•
Medida
de
planeados.
los
beneficios
Dicho proceso para la mejora continua
debería utilizarse como una herramienta
para mejorar la eficacia y la eficiencia
internas, así como para mejorar la
satisfacción de los clientes y de las otras
partes interesadas.
La
dirección
debería
emprender
actividades
de
mejora
continua
escalonada integradas en los procesos
existentes, así como oportunidades de
iniciativa, con el fin de conseguir el
máximo beneficio para la organización y
para las partes interesadas.
• Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión
Hay un punto muy relevante en este
principio y es que:
"Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información. "
El basarse en el análisis de datos
obtenidos a partir de medidas e
información recopilada.
La organización debe analizar los datos de
sus diferentes fuentes tanto para evaluar
el desempeño frente a los planes,
objetivos y otras metas definidas, para
identificar áreas de mejora incluyendo
posibles beneficios para las partes
interesadas.
Las decisiones eficientes son tomadas a
partir del análisis de los datos que nos
36
proporcione el mercado, nuestros clientes
y nuestra propia organización.
La gestión sin una adecuada base de datos
nos puede llevar a tomar decisiones poco
objetivas, al despilfarro de los recursos y a
la desatención de las necesidades de
nuestros clientes y de nuestra propia
organización.
Por lo tanto las decisiones basadas en
hechos requieren acciones eficaces y
eficientes tales como
•
Métodos de análisis válidos.
•
Técnicas estadísticas apropiadas.
•
Tomar decisiones y llevar a cabo
acciones basadas en los resultados
de análisis lógicos, en equilibrio con
la experiencia y la intuición.
El análisis de los datos puede ayudar a
determinar la causa de los problemas
existentes o potenciales y por lo tanto
proporciona una guía efectiva acerca de
las acciones correctivas y preventivas
necesarias para la mejora.
La información y datos de todas las partes
de la organización deben integrarse y
analizarse para evaluar eficazmente el
desempeño global de la organización.
•
Las tendencias.
•
La satisfacción del cliente.
•
El nivel de satisfacción de las otras
partes interesadas.
el resultado será beneficioso para los dos,
quedando potenciada la orientación al
cliente y su satisfacción personal
•
La eficacia y eficiencia de sus
procesos.
•
La contribución de los proveedores.
•
El éxito de sus objetivos de mejora
del desempeño.
•
La economía de la calidad y el
desempeño
financiero
y
el
relacionado con el mercado.
•
Optimizando
el
número
proveedores y de aliados
negocios.
•
Los
estudios
comparativos
(benchmarking) de su desempeño.
•
•
La competitividad.
Estableciendo comunicación en
ambos sentidos en los niveles
apropiados
en
ambas
organizaciones para facilitar la
solución rápida de problemas y
evitar retrasos y disputas costosos.
•
Cooperando con proveedores en la
validación de la capacidad de sus
procesos.
•
Teniendo en cuenta esto implica que
establecer
las
relaciones
con
los
proveedores y los aliados de negocios para
promover y facilitar la comunicación con
el objetivo de mejorar mutuamente la
eficacia y eficiencia de los procesos.
Dando seguimiento a la habilidad
de los proveedores para entregar
productos
conformes
con
el
objetivo de eliminar verificaciones
redundantes.
•
La relación mutuamente beneficiosa entre
uno y otro supone incorporar las
necesidades de nuestros clientes en los
requisitos que pedimos a nuestros
proveedores.
Alentando a los proveedores a
implementar programas de mejora
continua del desempeño y a
participar en otras iniciativas
conjuntas de mejora.
•
Involucrando a los proveedores en
las actividades de diseño y
desarrollo de la organización para
compartir
el
conocimiento
y
mejorar eficaz y eficientemente los
Existen varias oportunidades para que las
organizaciones incrementen el valor a
través del trabajo con sus proveedores y
aliados de negocios y algunas son:
• Relaciones
mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Determinando que una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta
la capacidad de ambos para crear valor.
Si además logramos que nuestros
proveedores entiendan perfectamente lo
que necesitamos de ellos, e incluso en
algunos casos les ayudamos a conseguirlo,
37
de
de
procesos de realización y entrega
de productos conformes.
El sistema de Gestión de Calidad esta
estructurado de la siguiente manera:
•
Involucrando a los aliados de
negocios en la identificación de
necesidades de compra y en el
desarrollo de estrategias conjuntas.
- Un Proceso Central.
- 5 Procesos Estratégicos.
- 11 Procesos Clave.
- 28 Procedimientos Operativos.
•
Evaluando,
reconociendo
y
recompensando los esfuerzos y los
logros de los proveedores y de los
aliados de negocios.
Y como ya vimos en la importancia,
beneficios y principios esta norma se
encuentra basada en un enfoque de
procesos
− Exige una mayor
participación activa de la
Alta Dirección de la
organización.
Realizará en equipos un
ensayo
en
el
que
describan cómo darían
cumplimiento a los 8
principios en su plantel.
1.1.4
Norma ISO 9001:2000,
NMX-CC-9001-IMNC-2000
Sistema de gestión de la
Calidad.
La norma exige una mayor participación
de la alta dirección ya que debe
proporcionar evidencia de su compromiso
con su desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como
con la mejora continua de su eficacia.
La norma pide que demuestre:
a)
Enfoque al cliente
b)
Política de la calidad
c)
Planificación
d)
Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Un SGC es una estructura que involucra
procesos, procedimientos y recursos
necesarios para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
e)
Revisión por la dirección
38
• Estructura.
− Basada en un enfoque de
procesos
− Exhorta a la mejora
continua.
La organización debe planificar e
implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios a
fin de demostrar la conformidad del
producto y asegurarse de la conformidad
del sistema de gestión de la calidad.
− Dirigida a la satisfacción
del cliente
La alta dirección debe asegurarse de que
los requisitos del cliente se determinan y
se cumplen con el propósito de aumentar
la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y
8.2.1).
− Requiere de la
disponibilidad de recursos
para asegurar la operación
del SGC.
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para
implementar y mantener el sistema de
gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y aumentar la
satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
Ya la Gestión de los recursos tiene que ver
con:
•
Provisión de recursos.
Recursos humanos.
•
Infraestructura.
•
Ambiente de trabajo.
− Requiere documentación
que demuestre la
operación efectiva de la
organización.
Asi como mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Esto debe comprender la determinación
de los métodos aplicables, incluyendo las
técnicas, y el alcance de su utilización.
•
En el apartado 4.1 de la Norma ISO
9001:2000
En Requisitos generales se menciona que
se requiere a la organización “establecer,
documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta Norma
Internacional”
El apartado 4.2.1 Generalidades indica
que la documentación del sistema de
gestión de la calidad debe incluir:
a)
Declaraciones documentadas de
una política de la calidad y de
objetivos de la calidad.
b)
Un manual de la calidad.
c)
Los procedimientos documentados
requeridos
en
esta
Norma
Internacional.
d)
Los documentos necesitados por
la organización para asegurarse de
la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos.
e)
Los registros requeridos por esta
39
norma internacional.
Se hace énfasis en que la extensión de la
documentación del SGC puede diferir de
una organización a otra debido a:
•
El tamaño de la organización y el
tipo de actividades.
•
La complejidad de los procesos y
sus interacciones.
•
La competencia del personal.
• Capítulos de la norma
– 1 al 8.
Los capitulos de norma estan definidos de
la siguiente manera:
1
Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2
Referencias normativas
3
Términos y definiciones
4
Sistema de gestión de calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5
Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
40
5.5 Responsabilidad,
autoridad
comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6
y
Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7
Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición
8
Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
• Requisitos para implementar
un SGC
A continuacion veamos los requisitos
generales de un sistema de gestion de la
calidad ISO 9001- 2000
− 4 Sistema de Gestión de la
Calidad
La
organización
debe
establecer,
continuamente su eficacia de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
c) Asegurando que se establecen los
objetivos de calida.
La organización debe
d) Llevando a cabo las revisiones por la
direccion.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
identificar los procesos para el
sistema de gestión de la calidad y
su aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
determinar
la
secuencia
e
interacción de estos procesos,
determinar los criterios y métodos
necesarios para asegurarse de que
tanto loa operación como el control
de estos procesos sean eficaces,
asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
realizar el seguimiento, la medición
y el análisis de estos procesos, e
implementar las acciones necesarias
para
alcanzar
los
resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos.
− 5 Responsabilidad de la
Dirección
La alta dirección debe proporcionar
evidencia de su compromiso con su
desarrollo e implementación del sistema
de gestión de la calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando a la aorganizacion la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la politica de calidad.
e) Asegurando las disponibilidad de
recursos.
− 6 Gestión de Recursos
proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y
mejorar continuamente su eficacia.
b) Aumentar la satisfacción del cliente
medianate el cumplimiento de sus
requisitos.
− 7 Realización del producto
La organización debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios para la
realizacion del producto.
La planificación de la realización del
producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos.
Durante la planificación de la realización
delproducto
la
organización
debe
determinar, cuando sea apropiado lo
siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto
b) La necesidad de establecer
procesos, documentos y de
proporcionar recursos especificos
para el producto.
41
− 8 Mejora continua
medición, análisis y mejora necesarios
para.
a) Demostrar
producto.
la
conformidad
del
b) Asegurarse de la conformidad del
sistema de gestión de la calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia
Elaborará un ensayo
sobre la importancia de
dar cumplimiento a los
requisitos de la ISO
9001:2000 que en su
texto
contengan
la
palabra “debe”.
1.2 Interpretar los reqisitos de un
SGC con base en la norma ISO
9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC2000 “Sistema de gestión de la
calidad-Requisitos”,
para
su
aplicación
42
1.2.1. Generalidades de la
norma, capitulos del 0 al 3.
• Objeto de los capitulos del 0 al
3.
– Capitulo introducción.
– 0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de
la calidad debería ser una decisión
estratégica de la organización. El diseño y
la implementación del sistema de gestión
de la calidad de una organización están
influenciados por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos
suministrados, los procesos empleados y
el tamaño y estructura de la organización.
No es propósito de esta Norma
Internacional proporcionar uniformidad en
la estructura de los sistemas de gestión de
la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos. La
información identificada como “NOTA” se
presenta a modo de orientación para la
comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar
la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos del cliente, los
reglamentarios y los propios de la
organización.
En el desarrollo de esta Norma
Internacional se han tenido en cuenta los
principios de gestión de la calidad
enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO
9004.
– 0.2 Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la
adopción de un enfoque basado en
procesos
cuando
se
desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un
sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente
requisitos.
manera eficaz, tiene que identificar y
gestionar
numerosas
actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que
utiliza recursos, y que se gestiona con el
fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados, se
puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente
proceso.
identificación e interacciones de estos
procesos, así como gestión, puede
denominarse como “enfoque basado en
procesos”.
de procesos, así como
combinación e interacción.
sobre
dentro de un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importancia de
a)
b)
c)
d)
la comprensión y el cumplimiento
de los requisitos,
la necesidad de considerar los
procesos en términos que aporten
valor,
la obtención de resultados del
desempeño y eficacia del proceso, y
la mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de la
calidad basado en procesos que se
muestra en la siguiente figura ilustra los
vínculos entre los procesos presentados en
los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra
que los clientes juegan un papel
significativo para definir los requisitos
como elementos de entrada.
El modelo mostrado en la figura cubre
todos los requisitos de esta norma
internacional, pero no refleja los procesos
de una forma detallada.
Una ventaja del enfoque basado en
procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del sistema
su
43
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de
la Dirección
Cliente
Cliente
Gestión de
Recursos
Entrada
Requisitos
Medición, Análisis
y Mejora
Realización
del Producto
Satisfacción
Salida
Producto
Actividades que añaden valor
Flujo de información
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión basado en procesos
Fig. 2
44
– 0.3 Relación con la norma NMX-
CC-9004-IMNC
Las ediciones actuales de las Normas ISO
9001 e ISO 9004 se han desarrollado
como un par coherente de normas para
los sistemas de gestión de la calidad, las
cuales
han
sido
diseñadas
para
complementarse entre sí, pero que
pueden utilizarse igualmente como
documentos independientes.
Aunque las dos normas tienen diferente
objeto y campo de aplicación, tienen una
estructura similar para facilitar su
aplicación como un par coherente.
La Norma ISO 9001 especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la
calidad que pueden utilizarse para su
aplicación interna por las organizaciones,
para
certificación
o
con
fines
contractuales.
Sin embargo, no tiene la intención de que
sea utilizada con fines contractuales o de
certificación.
– 0.4 Compatibilidad con otros
sistemas de gestión.
Esta Norma se ha alineado con la Norma
ISO 14001:1996, con la finalidad de
aumentar la compatibilidad de la dos
normas en beneficio de la comunidad de
usuarios.
– Esta Norma Internacional no incluye
requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, tales como
aquellos particulares para la gestión
ambiental, gestión de la seguridad y
salud ocupacional, gestión financiera
o gestión de riesgos.
Se centra en la eficacia del sistema de
gestión de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
Sin
embargo,
esta
Norma
Internacional
permite
a
una
organización integrar o alinear su
propio sistema de gestión de la
calidad con requisitos de sistemas de
gestión relacionados.
La Norma ISO 9004 proporciona
orientación sobre un rango más amplio de
objetivos de un sistema de gestión de la
calidad que la Norma ISO 9001,
especialmente para la mejora continua del
desempeño y de la eficiencia globales de
la organización, así como de su eficacia.
Es posible para una organización
adaptar su(s) sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad de
establecer un sistema de gestión de
la calidad que cumpla con los
requisitos
de
esta
Norma
Internacional.
La Norma ISO 9004 se recomienda como
una guía para aquellas organizaciones
cuya alta dirección desee ir más allá de los
requisitos de la Norma ISO 9001,
persiguiendo la mejora continua del
desempeño.
– Capítulo 1 Objeto y campo de
aplicación
Sistema de gestión de la calidad Requisitos
45
Esta Norma Internacional especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización
(a) Necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios
aplicables.
(b) aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el
término “producto” se aplica únicamente
al producto destinado a un cliente o
solicitado por él.
– 1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma
Internacional son genéricos y se pretende
que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado.
Cuando una o varios requisitos de esta
Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organización
y de su producto, pueden considerarse
para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se
podrá alegar conformidad con esta Norma
46
Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el capítulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar productos
que cumplir con los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables.
– Capítulo
2
Referencias
normativas
El documento normativo siguiente,
contiene disposiciones que, a través de
referencias en este texto, constituyen
disposiciones de esta Norma Internacional.
Para las referencias fechadas, las
modificaciones
posteriores,
o
las
revisiones, de la citada publicación no son
aplicables.
No obstante, se recomienda a las partes
que pasen sus acuerdos en esta Norma
Internacional
que
investiguen
la
posibilidad de aplicar la edición más
reciente del documento normativo citado
a continuación.
Los miembros de CEI e ISO mantienen el
registro de las Normas Internacionales
vigentes ISO 9000:2000, Sistemas de
gestión de la calidad – Fundamentos y
vocabulario.
– Capítulo
3
Términos
y
definiciones
Para el propósito de esta Norma
Internacional, son aplicables los términos y
definiciones dados en la Norma ISO 9000.
Los términos siguientes, utilizados en esta
edición de la Norma ISO 9001 para
describir la cadena de suministro, se han
cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
Proveedor
organización
cliente
El término “organización” reemplaza al
término “proveedor” que se utilizó en la
Norma ISO 9001:1994 para referirse a la
unidad a la que se aplica esta Norma
Internacional. Igualmente, el término
“proveedor” reemplaza ahora al término
“subcontratista”.
– Aplicación de la norma ISO 9001
en diversas organizaciones
Los requisitos de esta Norma Internacional
son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
– La norma es una referencia para
implementar un SGC.
Contiene disposiciones que, a través de
referencias en este texto, constituyen
disposiciones de esta Norma Internacional.
A lo largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice el término
“producto” éste puede significar también
“servicio”.
•
Aspectos
relevantes
primeros capítulos:
de
donde
explique
los
beneficios de implantar
un
SGC
en
una
organización
independientemente de
su tipo y tamaño,
los
– Desarrollo de un SGC basado en
un enfoque de procesos
Promueve la adopción de un enfoque
basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un
sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente.
– Alcance de la norma ISO 9001
Especifica los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad, cuando una
organización necesita demostrar su
capacidad para proporcionar productos
que satisfagan los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
1.2.2. Requisitos 4 Sistema de
gestióncalidad.
• Contenido del requisito.
– 4
Sistema de gestión de la
calidad
– 4.1 Requisitos generales
La
organización
debe
establecer,
47
los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe
a)
Identificar los procesos para el
sistema de gestión de la calidad y
su aplicación a través de la
organización (véase 1.2).
b)
Determinar
la
secuencia
interacción de estos procesos,
c)
Determinar los criterios y métodos
necesarios para asegurarse de que
tanto loa operación como el control
de estos procesos sean eficaces.
d)
e
Asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos.
e)
Realizar el seguimiento, la medición
y el análisis de estos procesos.
f)
implementar las acciones necesarias
para
alcanzar
los
resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización debe gestionar estos
procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte
por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del
producto
con
los
requisitos,
la
organización debe asegurarse de controlar
tales procesos.
48
El control sobre
dichos
procesos
contratados externamente debe estar
identificado dentro del sistema de gestión
de la calidad.
NOTA Los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad a los que
se ha hecho referencia anteriormente
deberían incluir los procesos para las
actividades de gestión, la provisión de
recursos, la realización del producto y las
mediciones.
– 4.2
Requisitos
documentación
de
la
Requisitos de la documentación
– 4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión
de la calidad debe incluir:
a)
Declaraciones documentadas de
una política de la calidad y de
b)
Un manual de la calidad.
c)
Los
procedimientos
documentados requeridos en
esta Norma Internacional,
d)
Los documentos necesitados por
la organización para asegurarse
de la eficaz planificación,
operación y control de sus
procesos.
e)
Los registros requeridos por esta
Norma
Internacional
(véase
4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el término
“procedimiento documentado” dentro de
esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento
sea
establecido,
documentado,
implementado
y
mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación
del sistema de gestión de la calidad puede
diferir de una organización a otra debido
a
a)
b)
c)
el tamaño de la organización y el
tipo de actividades;
la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y
la competencia del personal.
Los documentos requeridos por el sistema
de gestión de la calidad deben
controlarse.
Los registros son un tipo especial de
documento y deben controlarse de
acuerdo con los requisitos citados en
4.2.4.
Deben establecer un procedimiento
documentado que defina los controles
necesarios para:
NOTA 3 La documentación puede estar en
cualquier formato o tipo de medio.
– 4.2.2 Manual de calidad
La organización debe establecer y
mantener un manual de la calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de
la calidad, incluyendo los detalles y
la
justificación
de
cualquier
exclusión (véase 1.2).
b) los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a
los mismos.
c) una descripción de la interacción
entre los procesos del sistema de
– 4.2.3 Control de los documentos
a)
Aprobar los documentos en cuanto
a su adecuación antes de su
emisión.
b)
Revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
c)
Asegurarse que se identifican los
cambios y el estado de revisión
actual de los documentos.
d)
Asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso.
e)
Asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables.
f)
Asegurarse de que se identifican los
documentos de origen externo y se
controla su distribución.
g)
Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, y aplicarles
una identificación adecuada en el
caso de que se mantengan por
cualquier razón.
49
•
– 4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y
mantenerse para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz del sistema
de gestión de la calidad.
Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el
almacenamiento,
la
protección,
la
recuperación, el tiempo de retención y la
disposición de los registros.
•
Documentación de un SGC
– Política de calidad
La política de calidad son las “intenciones
globales
y
orientación
de
una
organización relativas a al calidad tal
como se expresa por la alta dirección”.
El requisito 5.3 marca los siguientes
lineamientos para la elaboración de la
política de calidad.
•
•
•
50
Que sea adecuada al propósito de
la organización
Que incluya el compromiso de
satisfacer los requisitos y de
mejorara continuamente la eficacia
del sistema de gestión de calidad
Que proporcione un marco de
referencia para establecer y revisar
los objetivos de calidad
Que sea comunicada y entendida
dentro
del
marco
de
la
organización
La política de calidad se le puede
considerar como una guía para las
decisiones administrativas, así como el
punto de vista general de una
organización, como el medio que tiene la
dirección para marcar el rumbo de la
administración
– Objetivos de calidad
Ahora veamos los objetivos de calidad, la
definición que la norma establece como
objetivo de calidad es:
“algo
ambicionado
o
relacionado con la calidad”
pretendido,
Los objetivos deben reflejar lo que la
organización hace y lo que quiere lograr.
Estos objetivos los plantea la alta dirección
con el fin de que se establezcan en todas
las funciones y niveles que intervienen
para cumplir los requisitos del producto y
es deseable que sean:
Coherentes con la política de
calidad
Medibles, cuantificables
– Manual de calidad
El manual de calidad debe referirse a
procedimientos documentados del sistema
de la calidad destinados a planificar y
gerenciar el conjunto de actividades que
afectan la calidad dentro de una
organización.
•
Este manual debe igualmente cubrir todos
los elementos aplicables de la norma del
sistema de calidad requerida para una
organización.
El manual especifica la política de calidad
de la empresa y la organización necesaria
para
conseguir
los
objetivos
de
aseguramiento de la calidad de una forma
similar en toda la empresa.
El fin del mismo se puede resumir en
varios puntos:
•
•
•
•
•
•
Única referencia oficial.
Unifica
comportamientos
de
decisión y operativos.
Clasifica
la
estructura
de
responsabilidades.
Independiza el resultado de las
actividades de la habilidad.
Es un instrumento para la
formación y la planificación de la
calidad.
Es la base de referencia para auditar
el sistema de calidad.
– Procedimientos obligatorios
Son 6 los procedimientos obligatorios que
forman parte de los documentos de
aplicación
general
dentro
de
la
organización y son los que garantizan que
se cumpla, verifique y controle el sistema
de gestión de la calidad bajo los
argumentos referidos en la norma ISO
9000. Dichos procedimientos obligatorios
son:
•
•
•
•
•
Control de Documentos del Sistema
de Gestión de la Calidad
Control de registros de la calidad
Auditorías Internas
Control del producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas
– Documentos de la operación de
la organización
Existen documentos de origen externo o
interno que se deben identificar y
controlar como parte integrante del
sistema de gestión de calidad y pueden
ser obligatorios o no obligatorios de la
norma a continuación se mencionan
algunos:
•
•
•
•
•
•
•
•
Mapas de proceso
Diagramas de flujo de proceso.
Especificaciones.
Instrucciones de trabajo.
Documentos de comunicaciones
internas.
Programas de producción.
Listas de proveedores.
Planes
de
ensayo/prueba
e
inspección.
– Registros
Un registro de calidad es “Un documento
que proporciona resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades
desempeñadas”
51
De acuerdo a la norma 9001:2000, los
registros mínimos necesarios para un
sistema de calidad son 21.
Realizará una lista de
documentos y otra de
registros
para
una
organización
pública,
privada y de servicio con
los siguientes datos:
– Nombre
–
–
–
–
del
/
documento
registro
Código
del
documento
/
registro
Fecha
de
autorización,
emisión
Número de revisión
Responsable
del
documento
/
registro
En las listas deberá
incluir los documentos
solicitados por la norma
ISO 9001:2000 y los
operativos
de
la
organización.
52
Dialogará en equipo, la
importancia
de
mantener eficazmente
un SGC.
sobre la importancia de
seleccionar y desarrollar
adecuadamente
la
plataforma documental
de una organización,
considerando para ello
su tamaño y giro.
Elaborará un ensayo que
describa
las
características de las
evidencias que deberá
presentar
una
organización para dar
cumplimiento
al
requisito 4 de la norma
ISO 9001:2000.
Realizará una búsqueda
en páginas Web sobre
los
registros
identificados
como
obligatorios según la
ISO
9001:2000
y
elaborará un resumen.
mejora continua de su eficacia.
Realizará
una
investigación
bibliográfica
y
en
internet acerca de los
factores que intervienen
en el desarrollo de la
documentación de un
SGC.
Realizará
una
breve
exposición frente al
grupo.
1.2.3.
b)
Estableciendo
calidad.
c)
Asegurando que se establecen los
d)
Llevando acabo las revisiones por la
dirección.
e)
Asegurando la disponibilidad de
recursos.
la
política
de
la
los requisitos del cliente se determinan y
se cumplen con el propósito de aumentar
la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y
8.2.1).
– 5.3 Política de calidad
y
– 5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar
evidencia de su compromiso con su
Comunicando a la organización la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
– 5.2 Enfoque al cliente
5 Responsabilidad de la
Dirección.
5.- Responsabilidad de la dirección
5.4 Planificación
5.5
Responsabilidad,
autoridad
comunicación
a)
la política de la calidad
a)
Es adecuada al propósito de la
organización.
b)
Incluye un compromiso de cumplir
con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del
53
c)
Proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los
d)
Es comunicada y entendida dentro
e)
Es revisada
adecuación.
para
su
continua
– 5.4 Planificación
– 5.4.1 Objetivos de la calidad
los objetivos de la calidad, incluyendo
aquéllos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto [véase 7.1 a)],
se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de la
calidad.
– 5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de la calidad
a)
b)
La planificación del sistema de
gestión de la calidad se realiza con
el fin de cumplir los requisitos
citados en 4.1, así como los
Se mantiene la integridad del
sistema de gestión de la calidad
cuando se planifican e implementan
cambios en éste.
– 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
54
– 5.5.1
Responsabilidad
y
autoridad
las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
– 5.5.2
Representante
dirección
de
la
La alta dirección debe designar un
miembro de la dirección quien, con
independencia de otras responsabilidades,
debe tener la responsabilidad y autoridad
que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen,
implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión
de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora.
c) Asegurarse de que se promueva la
toma de conciencia de los
requisitos de cliente en todos los
niveles de la organización.
NOTA La
responsabilidad
del
representante de la dirección puede incluir
relaciones con partes externas sobre
asuntos relacionados con el sistema de
– 5.5.3 Comunicación interna
se
establecen
los
procesos
de
comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del
– 5.6 Revisión por la dirección
– 5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la
dirección deben incluir todas las
decisiones y acciones relacionadas con.
a)
La alta dirección debe, a intervalos
planificados, revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación
y eficacia continua.
La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad
de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección (véase 4.2.4).
– 5.6.2
Información
para
la
revisión
La información de entrada para la revisión
por la dirección debe incluir
a) Resultados de auditorias.
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño de los procesos y
conformidad del producto.
d) Estado de las acciones correctivas y
preventivas.
e) Acciones
de
seguimiento
de
revisiones por la dirección previas.
f) Cambios que podrían afectar al
sistema de gestión de la calidad, y
recomendaciones para la mejora.
b)
c)
La mejora de la eficacia del sistema
de gestión de la calidad y sus
procesos:
La mejora del producto en relación
con los requisitos del cliente.
Las necesidades de recursos.
• Responsabilidad
Dirección
de
la
Alta
A fin de soportar este punto de la norma
vamos a aver lo mas relevante de este
veamos.
– Comprometerse e involucrarse
con el funcionamiento del SGC.
El compromiso e involuracion es vital en el
mejora de su eficacia.
– Entender las necesidades y
expectativas de sus clientes y
darles cumplimiento.
Se debe asegurarse de que los requisitos
del cliente se determinan y se cumplen
con el propósito de aumentar la
– Definir y comunicar la política
de calidad.
55
La alta direccion define y difunde la
politica de calidad que es diretriz hacia el
logro de la satisfacion del cliente.
– Establecer los objetivos de
calidad en las funciones y
niveles pertinentes.
Se asegura que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquéllos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto, se
establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización.
– Planificar el SGC para asegurar
los recursos y métodos
necesarios.
– Asegurar la definición de las
responsabilidades y autoridades
del personal.
las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
cliente en todos
organización.
los
niveles
de
la
– Establecer los canales de
comunicación interna.
Se deben definir los procesos de
comunicación en la organización y que la
comunicación se efectúa considerando la
eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
– Conducir revisiones del SGC.
A intervalos planificados se debe revisar el
sistema de gestión de la calidad de la
organización, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia
continua.
La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad
de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la
calidad.
– Nombrar a un representante de
la dirección.
Se designa un miembro de la dirección
quien, con independencia de otras
responsabilidades,
debe
tener
la
responsabilidad y autoridad que incluya:
Asegurarse de que se, implementan y
mantienen los procesos, informar sobre el
desempeño del sistema y cualquier
necesidad de mejora y que se promueva la
toma de conciencia de los requisitos de
56
describa
las
presentar
una
cumplimiento
al
ISO 9001:2000.
1.2.4.
Requisitos 6 Gestión de
los Recursos.
describa
las
presentar
una
cumplimiento
al
ISO 9001:2000.
Realizará
una
investigación acerca de
los factores ambientales
que pudieran influir
positiva
o
negativamente en la
implementación del SGC
de las organizaciones de
su comunidad.
Analizará cómo pueden
afectar
el
medio
ambiente
aquellas
organizaciones
cuyos
procesos operativos no
se cuenten con un SGC.
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos
6.2. Recursos humanos
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
– 6.1 Provisión de recursos
proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema
de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia,.
b) Aumentar la satisfacción del cliente
requisitos.
– 6.2 Recursos humanos
El personal que realice trabajos que
afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educación,
formación, habilidades y experiencia
apropiadas.
– 6.2.2
Competencia, toma
conciencia y formación
de
La organización debe:
a) Determinar
la
competencia
necesaria para el personal que
57
realiza trabajos que afecten a la
calidad del producto.
b) Proporcionar formación o tomar
otras acciones para satisfacer
dichas necesidades.
para lograr la conformidad
requisitos del producto.
•
los
Consideraciones relevantes
– Prever
c) Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
los recursos asignados
para establecer y mantener el
SGC y para buscar la satisfacción
del cliente.
d) Asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y
de cómo contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad.
La organización prever y determinar los
recursos necesarios para implementar y
mantener el sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
e) Mantener los registros apropiados
de la educación, formación,
habilidades y experiencia (véase
4.2.4).
– 6.3 Infraestructura
La
organización
debe
determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con
los
requisitos
del
producto.
La
infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
a)
Edificios, espacios de trabajo y
servicios asociados.
b)
Equipo para los procesos, (tanto
hardware como software).
c)
Servicios de apoyo tales (como
transporte o comunicación).
– 6.4. Ambiente de trabajo
gestionar el ambiente de trabajo necesario
58
con
– Planear,
asignar
y
revisar
periódicamente
los
recursos
necesarios para establecer y
mantener el SGC.
De acuerdo a como se vaya dando el
seguimiento del sistema y sus resultados
se asignan los recursos necesarios para el
mantenimiento del sistema de gestion.
•
Tipo de recursos
– Recursos humanos
El personal debe ser competente con base
en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
– Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios
asociados, equipo para los procesos,
(tanto hardware como software) y
servicios de apoyo tales (como transporte
o comunicación.
– Ambiente de trabajo
Ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del
producto.
describa
las
presentar
una
cumplimiento
al
ISO 9001:2000.
Realizará una propuesta
de gestión de recursos
para
su
plantel,
considerando
los
recursos solicitados por
la
norma
ISO
9001:2000.
1.2.5.
Requisitios 7 Realización
del Producto.
7.1
Planificación de la realización del
producto
7.2.1Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2Revisión
de
los
requisitos
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2
Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y
desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3
Verificación de los productos
comprados
7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
– 7.1
Planificación de
realización del producto
la
La organización debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto.
La planificación de la realización del
producto debe ser coherente con los
59
requisitos de los otros procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase
4.1).
Durante la planificación de la realización
del producto la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto.
b) La
necesidad
de
establecer
procesos,
documentos
y
de
proporcionar recursos específicos
para el producto.
c) Las actividades requeridas de
verificación,
validación,
seguimiento,
inspección
y
ensayo/prueba específicas para el
producto así como los criterios para
la aceptación del mismo.
d) Los registros que sean necesarios
para proporcionar evidencia de que
los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los
registros (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe
presentarse de forma adecuada para la
metodología
de
operación
de
la
organización.
NOTA 1. Un documento que especifica los
procesos del sistema de gestión de la
calidad (incluyendo los procesos de
realización del producto) y los recursos
que deben aplicarse a un producto,
proyecto o contrato específico, puede
denominarse como un plan de la calidad.
60
NOTA 2. La organización también puede
aplicar los requisitos citados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realización
del producto.
– 7.2 Procesos relacionados con el
cliente
– 7.2.1Determinación
de
los
requisitos relacionados con el
producto
La organización debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido.
c) Los
requisitos
legales
y
reglamentarios relacionados con el
producto.
d) Cualquier
requisito
adicional
determinado por la organización.
– 7.2.2Revisión de los requisitos
La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto.
Esta revisión debe efectuarse antes de que
la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo envío de ofertas, aceptación de
contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y
debe asegurarse de que
a) Están definidos los requisitos del
producto.
b) Están resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados
previamente.
c) La organización tiene la capacidad
para cumplir con los requisitos
definidos.
Deben mantenerse registros de los
resultados de la revisión y de las acciones
originadas por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una
declaración
documentada
de
los
requisitos, la organización debe confirmar
los requisitos del cliente antes de la
aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del
producto, la organización debe asegurarse
de que la documentación pertinente sea
modificada y de que el personal
correspondiente sea conciente de los
requisitos modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales
como las ventas por internet, no resulta
práctico efectuar una revisión formal de
cada pedido. En su lugar, la revisión
puede cubrir la información pertinente del
producto, como son los catálogos o el
material publicitario.
– 7.2.3
Comunicación con el
cliente
La organización debe determinar e
implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes, relativas a
a) La información sobre el producto.
b) Las consultas, contratos o atención
de
pedidos,
incluyendo
las
modificaciones.
c) La retroalimentación del cliente,
incluyendo sus quejas.
– 7.3 Diseño y desarrollo
– 7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
La organización debe planificar y controlar
el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y
desarrollo
la
organización
debe
determinar
a)
las etapas
desarrollo.
del
diseño
y
b)
La
revisión,
verificación
y
validación, apropiadas para cada
etapa del diseño y desarrollo.
c)
Las
responsabilidades
y
autoridades para el diseño y
desarrollo.
La organización debe gestionar las
interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo para
asegurarse de una comunicación eficaz y
una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben
actualizarse, según sea apropiado, a
61
medida que progresa el diseño y
desarrollo.
Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
a)
Cumplir los requisitos de los
elementos de entrada para el
diseño y desarrollo.
b)
Proporcionar
información
apropiada para la compra, la
producción y la prestación del
servicio.
c)
Contener o hacer referencia a los
criterios
de
aceptación
del
producto.
d)
Especificar las características del
producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
– 7.3.2
Deben determinarse los elementos de
entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (véase
4.2.4).
Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los
requisitos
desempeño.
funcionales
b) Los
requisitos
legales
reglamentarios aplicables.
y
y
c) la información proveniente de
diseños previos similares, cuando
sea aplicable.
d) Cualquier otro requisito esencial
para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para
verificar su adecuación. Los requisitos
deben estar completos, sin ambigüedades
y no deben ser contradictorios.
– 7.3.3
Resultados del diseño y
desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo
deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación.
– 7.3.4
Revisión del diseño y
desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse
revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado
(véase 7.3.1)
a)
Evaluar la capacidad de los
resultados de diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos.
b)
Identificar cualquier problema y
proponer
las
acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones
deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de diseño y desarrollo que se está(n)
revisando.
Los resultados del diseño y desarrollo
deben
resultados de las revisiones y de cualquier
acción necesaria (véase 4.2.4).
62
– 7.3.5
Verificación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo
con lo planificado (véase 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y
desarrollo.
resultados de la verificación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
– 7.3.6
Validación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado
(véase 7.3.1) para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer
los
requisitos
para
su
aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea
conocido.
Siempre que sea factible, la validación
debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.
resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, según sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación.
La revisión de los cambios del diseño y
desarrollo deben incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya
entregado.
resultados de la revisión de los cambios y
de cualquier acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
– 7.4 Compras
– 7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el
producto adquirido cumple los requisitos
de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar
los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la
organización.
Control de los cambios
del diseño y desarrollo
Deben establecer los criterios para la
selección, la evaluación y la re-evaluación.
Los cambios del diseño y desarrollo deben
identificarse
y
deben
mantenerse
registros.
Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria que se derive
de las mismas (véase 4.2.4).
– 7.3.7
63
– 7.4.2
compras
Información
de
las
La información de las compras debe
describir
el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado
a) Requisitos para la aprobación del
producto, procedimientos, procesos
y equipos.
b) Requisitos para la calificación del
personal.
c) Requisitos del sistema de gestión de
la calidad.
La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicárselos al
proveedor.
La organización debe planificar y llevar a
cabo la producción y la prestación del
servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable
a) La disponibilidad de información
que describa las características del
producto.
b) La disponibilidad de instrucciones
de trabajo, cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de
dispositivos de seguimiento y
medición.
los
e) La implementación del seguimiento
y de la medición.
La organización debe establecer e
implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurarse de
que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
f) La implementación de actividades
de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
– 7.4.3
Verificación
productos comprados
de
Cuando la organización o su cliente
quieran llevar a cabo la verificación en las
instalaciones
del
proveedor,
la
organización debe establecer en la
información de compra las disposiciones
para la verificación pretendida y el método
para la liberación del producto.
– 7.5
Producción y prestación del
servicio
– 7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
64
– 7.5.2 Validación de los procesos
de la producción y
prestación del servicio
de
la
La organización debe validar aquellos
procesos de producción y de prestación
del servicio donde los productos
resultantes
no
puedan
verificarse
mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que
las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto
esté siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
La validación debe demostrar la capacidad
de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organización debe establecer las
disposiciones
para
estos
procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable
a) Los criterios definidos para la
revisión y aprobación de los
procesos.
b) La aprobación de equipos
calificación del personal.
y
c) El uso de métodos y procedimientos
específicos.
d) Los requisitos
(véase 4.2.4).
de
los
registros
e) La revalidación.
– 7.5.3
Identificación
y
trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización
debe identificar el producto por medios
adecuados, a través de toda la realización
del producto.
La organización debe identificar el estado
del producto con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto (véase
4.2.4).
NOTA
En
algunos
sectores
industriales, la gestión de la configuración
es un medio para mantener la
identificación y la trazabilidad.
– 7.5.4
Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes
que son propiedad del cliente mientras
estén bajo el control de la organización o
estén siendo utilizados por la misma.
La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para
su utilización o incorporación dentro del
producto.
Cualquier bien que sea del cliente que se
pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su
uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y
comunicado al cliente.
NOTA: La propiedad del cliente puede
incluir la propiedad intelectual.
– 7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto. Esta preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
La preservación debe aplicarse también, a
las partes constitutivas de un producto.
– 7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y de medición
65
La organización debe determinar el
seguimiento y la medición a realizar, y los
dispositivos de medición y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los
requisitos determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos
para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la
validez de los resultados, el equipo de
medición debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos
especificados o antes de su
utilización,
comparado
con
patrones de medición trazables a
patrones de medición nacional o
internacional; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibración o
la verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea
necesario.
resultados de la calibración y la
verificación (véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los
programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando éstos se
utilicen en las actividades de seguimiento
y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar
su utilización y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
NOTA: Véanse las Normas ISO 10012-1 e
ISO 10012-2 a modo de orientación.
•
Ciclo de un Proceso
– Consideraciones
para
realización del producto
la
c) Identificarse para poder determinar
el estado de calibración.
Definición de los objetivos de la calidad y
los requisitos para el producto.
d) Protegerse contra ajustes que
pudieran invalidar el resultado de la
medición.
Procesos, documentos y proporcionar
recursos específicos para el producto.
e) Protegerse contra los daños y el
deterioro durante la manipulación,
el
mantenimiento
y
el
almacenamiento.
66
Además, la organización debe evaluar y
registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte
que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
Actividades de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo y
registros para proporcionar evidencia de
que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los registros
– Identificar
a
través de la
planificación de la calidad:
procesos,
actividades,
monitoreo de metas, entradas y
resultados para realizar el
producto.
Se debe identificar a traves de la
planeacion todos los elementos y
actividades a fin de porder realizar
elproducto.
– Asegurar
que la organización
entiende las necesidades y
expectativas (requisitos) de sus
clientes, incluyendo aquellas
que son implícitas al producto.
Asegurarse
que
los
requisitos
especificados y los no establecidos por el
cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a
la misma se debe tomar en cuenta los
requisitos legales y reglamentarios y
cualquier requisito adicional determinado
por la organización.
– Revisar los requisitos.
Se debe asegurar de que están definidos
los requisitos del producto que se
resolvieron las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente y debe haber un
registro de los resultados de la revisión y
de las acciones originadas por la misma.
Se deben confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptación y ante un
cambio
se
asegura
de
que
la
documentación sea modificada y de que el
personal correspondiente sea conciente de
los requisitos modificados.
– Definir
los procesos para la
comunicación con sus clientes
en todas las etapas: antes,
durante y después de cada
orden.
Se definen la comunicación con los
clientes, relativas a las consultas, contratos
o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
Se trata de retroalimentación con el
cliente, incluyendo sus quejas y lo relativo
a la información sobre el producto.
– Diseñar
y
desarrollar
el
producto:
Se describen las etapas del diseño y
desarrollo asi como la revisión, verificación
y validación, apropiadas para cada etapa
del diseño y desarrollo.
Se definen las responsabilidades
autoridades para el diseño y desarrollo.
y
– Describir, adquirir y verificar los
productos comprados.
Incluye la información de describir el
producto a comprar, incluyendo requisitos
de
aprobación
del
producto,
procedimientos, procesos y equipos y
requisitos de calificación del personal y
– Evaluar a sus proveedores
67
Se evalua y selecciona los proveedores en
función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos
Se mantiene registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas.
– Controlar
la
producción
prestación del servicio.
y
Se planifica la producción y la prestación
del servicio bajo condiciones controladas.
Este control incluye información de las
características del producto, instrucciones
de trabajo, cuando sea necesario, uso del
equipo apropiado.
La disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento
y
medición,
la
implementación del seguimiento y de la
medición ademas de la implementación de
actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
– Validar los procesos especiales.
Se
validan
aquellos
procesos
de
producción y de prestación del servicio
donde los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores.
– Asegurar
producto
la
preservación
Esta
preservación
debe
incluir
la
identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
– Establecer
controles para que
cualquier equipo o dispositivo
usado para monitorea o medir
la conformidad del producto sea
capaz de proveer resultados
válidos.
El equipo de medición debe calibrarse o
verificarse a intervalos especificados,
ajustarse según sea necesario, identificarse
y protegerse contra ajustes, daños y el
deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Y se evalua y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores
describa
las
presentar
una
cumplimiento
al
ISO 9001:2000.
del
Se debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad
del cliente suministrados para su
utilización o incorporación dentro del
producto.
68
c) Mejorar continuamente la eficacia
de mejorar a alguno de
los procesos de su
plantel en los que él ha
sido cliente.
1.2.6 . Requisito 8
análisis y mejora
Medición,
8.1 Generalidades
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3
Seguimiento y medición de los
procesos
8.2.4
Seguimiento y medición del
producto
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
medición, análisis y mejora necesarios
para
a) Demostrar la conformidad del
producto.
b) Asegurarse de la conformidad del
Esto debe comprender la determinación
de los métodos aplicables, incluyendo las
técnicas, y el alcance de su utilización.
– 8.2 Seguimiento y medición
– 8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño
del sistema de gestión de la calidad, la
organización debe realizar el seguimiento
de la información relativa a al percepción
del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la
organización.
Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información.
– 8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar acabo a
intervalos planificados auditorías internas
para determinar si el sistema de gestión
de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones
planificadas (véase 7.1), con los
requisitos
de
esta
Norma
Internacional y con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización.
b) Se ha implementado y se mantiene
de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de
auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los procesos y
69
las áreas a auditar, así como los resultados
de auditorías previas.
sea aplicable, la medición de los procesos
Se deben definir los criterios de auditoría,
el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología.
Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados.
La selección de los auditores y la
realización de las auditorías deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados,
deben
llevarse
acabo
correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento
documentado, las responsabilidades y
requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar de
los resultados y para mantener los
registros (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté
siendo auditada debe asegurarse de que
se toman acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de
la verificación (véase 8.5.2).
NOTA: Véase las Normas ISO 10011-1, ISO
10011-2 e ISO 10011-3 a modo de
orientación.
– 8.2.4
Seguimiento y medición
del producto
La organización debe medir y hacer un
seguimiento de las características del
producto para verificar que cumplen los
requisitos del mismo.
Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (véase 7.1).
Debe mantenerse
conformidad con
aceptación.
evidencia de
los criterios
la
de
Los registros deben indicar la(s) persona(s)
que autoriza(n) la liberación del producto
(véase 4.2.4).
La organización debe aplicar métodos
apropiados para el seguimiento, y cuando
La liberación del producto y la prestación
del servicio no deben llevarse acabo hasta
que
se
hayan
completado
satisfactoriamente
las
disposiciones
planificadas (véase 7.1), a menos que sean
aprobados de otra manera por una
autoridad
pertinente
y,
cuando
corresponda, por el cliente.
70
– 8.2.3 Seguimiento y medición de
los procesos
– 8.3
Control del producto no
conforme
La organización debe asegurarse de que el
producto no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para
prevenir
su
uso
o
entrega
no
internacional.
Los controles, las responsabilidades y
autoridades
relacionadas
con
el
tratamiento del producto no conforme
deben
estar
definidos
en
un
procedimiento documentado.
La organización debe tratar los productos
no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la
no conformidad detectada.
b) Autorizando su uso, liberación o
aceptación bajo concesión por una
autoridad
pertinente
y,
sea
aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su
uso o aplicación originalmente
previsto.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4)
de la naturaleza de las no conformidades y
de
cualquier
acción
tomada
posteriormente,
incluyendo
las
concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no
conforme, debe someterse a una nueva
verificación
para
demostrar
su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no
conforme después de la entrega o cuando
se ha comenzado su uso, la organización
debe tomar las acciones apropiadas
respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
– 8.4 Análisis de datos
La
organización
debe
determinar,
recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia
del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora
continua de la eficacia del sistema de
Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar
información sobre
a) La
satisfacción
(véase8.2.1).
del
cliente
b) La conformidad con los requisitos
del producto (véase 7.2.1).
c) Las características y tendencias de
los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas.
d) Los proveedores.
– 8.5 Mejora
– 8.5.1 Mejora continua
La
organización
debe
mejorar
continuamente la eficacia del sistema de
71
gestión de la calidad mediante el uso de la
política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el
análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
La organización debe determinar acciones
para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
– 8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
documentado para definir los requisitos
para
Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
a) Determinar las no conformidades
potenciales y sus causas.
documentado para definir los requisitos
para
b) Evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
c) Determinar e implementar
acciones necesarias.
a) Revisar las no conformidades
(incluyendo las quejas de los
clientes).
d) Registrar los resultados de las
acciones tomadas (véase 4.2.4).
b) Determinar las causas de las no
conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar
acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a
ocurrir.
d) Determinar e implementar
acciones necesarias.
las
e) Registrar los resultados de las
acciones tomadas (véase 4.2.4).
f) Revisar las
tomadas.
acciones
correctivas
las
e) Revisar las
tomadas.
•
acciones
preventivas
Se debe dar seguimiento de
información relativa a la percepción
cliente con respecto al cumplimiento
sus
requisitos
por
parte
de
organización.
la
del
de
la
•
los
Monitoreo y medición de
procesos y de los productos
– 8.5.3 Acción preventiva
72
Se realiza seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medición de los procesos del
Se debe determinar acciones para eliminar
las
causas
de
no
conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados.
•
Auditoría interna
Se deben llevar acabo a intervalos
planificados auditorías internas para
determinar si el sistema de gestión de la
calidad
•
Producto no conforme
describa
las
presentar
una
cumplimiento
al
ISO 9001:2000.
El producto no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para
prevenir
su
uso
o
entrega
no
internacional.
•
Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad mediante
el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de
las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
•
de mejorar a alguno de
los procesos de su
plantel en los que él ha
sido cliente.
Acciones correctivas y preventivas
Tomar acciones para eliminar la causa de
no conformidades con objeto de prevenir
que vuelva a ocurrir y acciones correctivas
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
73
Unidad de
aprendizaje
1
Práctica número
1
Nombre de la
práctica
Secuencia e interacción de los procesos
clave de una organización
manufacturera.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno describirá la secuencia e
interacción de los procesos clave de una organización del sector de
manufactura, considerando para ello lo establecido en el apartado
4.1 de la norma ISO9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas
de gestión de la calidad - Requisitos
Escenario
Aula (simulación).
Duración
10 h
Materiales
• Lápiz o bolígrafo.
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
• Libreta de apuntes.
• ISO 9001:2000, NMXCC-9001-IMNC-2000
Sistemas de gestión de
la calidad – Requisitos
• ISO 9000:2000, NMXCC-9000-IMNC-2000
Sistemas de gestión de
la calidad –
Fundamentos y
Vocabulario
74
Procedimiento
Aplicar las medidas de seguridad e higiene.
• Ordenar su área de trabajo.
• Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo.
1. Manejar la información citada por el P S A
• Forma de documentar los procesos.
• Términos de la gestión de la calidad.
2. Identificará los procesos necesarios de una Organización (puede ser una empresa de
servicios o de manufactura).
3. Determinará la secuencia e interacción de dichos procesos.
4. Determinará los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficientes.
5. Determinará la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos.
6. Propondrá la forma de realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos
procesos
7. Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:
• Observaciones
• Información obtenida.
• Conclusiones.
4 Utilizar las hojas por ambas caras y las de desecho colocarlas en el recipiente destinado
para su posterior envió a reciclaje.
75
Lista de cotejo de la práctica
número 1
Secuencia e interacción de los procesos clave de una
organización manufacturera.
Nombre del alumno
Instrucciones
A continuación se presentan los criterios que van a ser
verificados en el desempeño del alumno mediante la
observación del mismo.
De la siguiente lista marque con una 9 aquellas
observaciones que hayan sido cumplidas por el alumno
durante su desempeño
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
Aplicó las medidas de seguridad e higiene.
1. Manejó la información citada por el PSP y realizó las
operaciones correspondientes.
2. Identificó los procesos necesarios de una Organización
(puede ser una empresa de servicios o de manufactura).
3. Determinó la secuencia e interacción de dichos procesos
4. Determinó los criterios y métodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operación como el control de estos procesos
sean eficientes.
5. Determinó la disponibilidad de los recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos
6. Propuso la forma de realizar el seguimiento, la medición y el
análisis de estos procesos
7. Realizó un informe escrito de la práctica. En donde incluyó
observaciones, información obtenida y conclusiones.
• Observaciones
• Conclusiones.
4 Utilizo las hojas por ambas caras y las de desecho colocarlas
en el recipiente destinado para su posterior envió a reciclaje.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
76
Hora de
término
Evaluación
Unidad de
aprendizaje
1
Práctica número
2
Nombre de la
práctica:
Desarrollar los requisitos de la
documentación del sistema de gestión
de la calidad.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno desarrollará la documentación del
sistema de gestión de la calidad en base a lo establecido en la NMXCC-9001-IMNC-2000.
Escenario
Aula (simulación)
Duración
10 h.
Materiales
• Libreta.
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
• Bolígrafo.
• Formatos para el
desarrollo de la
documentación
• NMX-CC-9001-IMNC2000
77
Procedimiento
• Considerar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos para el desarrollo
de sus procedimientos.
• Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los documentos de trabajo
• Sistema de documentación de gestión de la calidad.
• Importancia de la definición de los objetivos de la calidad.
• Propósito, beneficios, estructura y el proceso de aprobación de manual de calidad.
• Estructura, especificaciones y pasos para elaborar un procedimiento.
• Reglas para el manejo de los registros.
• Indicar el tipo de organización de la que se elaborará la simulación del desarrollo de
la documentación
2. Según el tipo de organización realizará la declaración de la política de la calidad, la
cual deberá ser verificada por otros compañeros de clase.
3. Desarrollará objetivos de la calidad para organizaciones de diferentes giros y tamaños,
bajo las especificaciones que establece la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC2000.
4. Describirá la estructura de un manual de calidad que dé cumplimiento a lo
establecido en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000.
5. Identificará los procedimientos solicitados por la norma ISO 9001:2000, NMX-CC9001-IMNC-2000.
6. Ejemplificará el contenido de los procedimientos operativos para una empresa
industrial o de servicio.
• Observaciones
• Conclusiones.
78
número 2
Desarrollar los requisitos de la documentación del
sistema de gestión de la calidad
Nombre del alumno
Instrucciones
A continuación se presentan los criterios que van a
ser verificados en el desempeño del alumno
mediante la observación del mismo.
observaciones que hayan sido cumplidas por el
alumno durante su desempeño
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Usó del equipo de protección personal en las áreas que así
lo requieran.
• Ordenó su área de trabajo.
• Evitó la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los
documentos de trabajo.
operaciones correspondientes
2. Realizó la declaración de la política de la calidad.
3. Realizó la definición de objetivos de la calidad para
organizaciones de diferentes giros y tamaños bajo las
especificaciones que establece la norma ISO 9001:2000,
NMX-CC-9001-IMNC-2000.
4. Describió la estructura del manual de la organización a fin
de cumplir lo establecido en la NMX-CC-9001-IMNC-2000
5. Identificó los procedimientos solicitados por la NMX-CC9001-IMNC-2000.
6. Ejemplificó el contenido de los procedimientos operativos
para una empresa industrial o de servicio
79
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Observaciones
• Conclusiones.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
80
Hora de
término
Evaluación
RESUMEN
Las organizaciones en la globalización se
ven sometidas a un entorno turbulento
que los obliga a desarrollar herramientas
administrativas capaces de responder con
rapidez a los cambios generados por sus
competidores globalizados de ahí de la
importancia de un sistema de gestion de
la calidad.
La norma ISO 9000 2000 establece un
lenguaje comun en la empresa a partir de
la implantacin de un sistema de gestión
de la calidad ya que con el enfoque de
procesos la empresa determina una forma
comun de ver la empresa asi como su
gestion en base a las necesidades de los
clientes.
Como se ha visto hasta ahorita con todas
esas actividades queda claro que el
impacto es a nivel de toda la organizacion
y ello por considerar las necesidades de
todas las partes interesadas incluyendo
clientes,
propietarios
proveedores
accionistas comunidades locales y la
sociedad en su conjunto, a fin establecer
una visión clara del futuro de la
organización.
Los principios bajo los cuales esta basado
el sistema de gestión de la calidad de la
serie de normas ISO 9000 son ocho.
Estos principios pueden ser usados por los
directivos de las empresas como un marco
para guiar a sus organizaciones hacia un
desempeño mejorado.
Los ocho principios de la gestión de la
calidad están definidos en la norma ISO
9000:2000.
•
•
•
•
•
•
•
•
La
organización
debe
establecer,
los requisitos de esta Norma Internacional
Los capitulos de norma estan definidos de
la siguiente manera:
1
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2
Referencias normativas
3
Términos y definiciones
4
Sistema de gestión de calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5
Enfoque alcliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestion
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la
toma de decisones
Relaciones
mutuamente
beneficiosas con elproveedor
Responsabilidad de la dirección
81
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad,
autoridad
comunicación
6
.
y
Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7
Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del
producto
7.4 Compras
8
Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
82
AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS
1. ¿Cuáles son la responsabilidad de la dirección?
2. ¿Que es un principio de gestión de calidad?
3. ¿Por que han sido establecidos los principios de gestión de la calidad?
4. ¿Que significa el principio de enfoque al cliente?
5. ¿Que significa el principio de liderazgo?
6. ¿Por qué la serie ISO 9000 recibe atención de los mercados?
7. ¿Cuáles son los requisitos generales de la normativa aplicable?
8. ¿Quién necesita la norma internacional?
9. ¿Qué se requiere para comenzar?
83
Desarrollo de los Procedimientos de un Sistema de Gestión
de la Calidad.
Al terminar la unidad el alumno erá capaz de aplicar los
procedimientos de un SGC con base en el análisis de la norma ISO
9001:2000, a fin de facilitar su interacción en el ámbito laboral de
un de Sistema de Calidad.
84
VI. MAPA CURRICULAR DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE
Módulo
Aplicación
de
los
Procedimientos del Sistema
ISO 9000:2000
108 hrs.
2. Desarrollo de
los
procedimient
os
de
un
sistema
de
gestión
de
calidad.
Unidad de
Aprendizaje
58 hrs.
2.1 Identificar los
Resultado
de
Aprendizaje
procedimientos
obligatorios y no
obligatorios de un
SGC con base en la
norma ISO
9001:2000, NXMCC-9001-IMNC-2000
de la calidad Requisitos”.
22 hrs.
2.2 Desarrollar el plan de
implementación de
un SGC con base en
los lineaminetos de
la norma ISO
9001:2000, NMXCC-9001-IMNC-2000
“Sistema de Gestión
de la CalidadRequisitos”
50 hrs.
85
Sumario
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Procedimientos obligatorios de la
norma ISO 9001:2000
Procedimiento
de
control
de
documentos
Procedimiento de control del producto
no conforme
Procedimientos no obligatorios
Desarrollo del plan para implementar
un SGC.
2.1.
Identificar
los
procedimientos
obligatorios y no obligatorios de un
SGC con base en la norma ISO
9001:2000,
NMX-CC-9001-IMNC2000 “Sistema de Gestión de la
Calidad-Requisitos
2.1.1.
Procedimientos
obligatoríos de la norma ISO9001:2000.
que escoge para documentar su sistema
de gestión de la calidad (SGC).
Esto permite que cada organización
desarrolle la mínima cantidad de
documentación necesaria a fin de
demostrar la planificación, operación y
control eficaces de sus procesos y la
implementación y mejora continua de la
eficacia de su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que
la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha
requerido) un “sistema de gestión de la
calidad documentado”, y no un “sistema
de documentos”.
A continuación se indican algunos de los
objetivos principales de la documentación
de
una
organización,
independientemente de que tenga o no
implementado un SGC formal;
a)
Comunicación de la información
como una herramienta para la
comunicación y la transmisión de la
información.
El tipo y la extensión de la
documentación dependerán de la
naturaleza de los productos y
procesos de la organización, del
grado de formalidad de los sistemas
de comunicación y de la capacidad
de las personas para comunicarse
dentro de la organización, así como
de su cultura.
La Norma ISO 9001:2000 ha reducido
significativamente los requisitos de
documentación y establece menos
preceptos que la versión 1994 de la
misma norma. Permite mayor flexibilidad
a la organización en cuanto a la forma
b) Evidencia de la conformidad
86
Aporte de evidencia de que lo
planificado se ha llevado a cabo
realmente.
c) Compartir conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las
experiencias de la organización.
Un ejemplo típico sería una
especificación técnica, que puede
utilizarse como base para el diseño y
desarrollo de un nuevo producto.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que,
de acuerdo con la Norma ISO 9001:2000,
apartado
4.2
Requisitos
de
la
documentación, los documentos pueden
encontrarse en cualquier forma o tipo de
medio, y la definición de “documento” en
la Norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2,
ofrece los siguientes ejemplos:
-
papel
disco magnético, electrónico u
óptico
fotografía
muestra patrón
• Concepto
Documento que especifica el sistema de
gestion de la calidad de una organización.
• Tipos de procedimiento:
Dentro de un sistema de calidad, los
procedimientos demuestran cómo se
implantará una política de calidad, día con
día, en áreas y actividades específicas.
Una vez que se tiene la política formal de
calidad, ningún miembro del personal
puede hacer o trabajar nada específico si
no cuenta con los procedimientos
necesarios que incluyan declaraciones de
política más específicas, que describan la
aplicación de cada requerimiento de la
norma en la organización.
Los procedimientos incluidos en un
sistema de calidad están siempre
documentados, sin embargo requieren
ciertas características.
Un procedimiento tiene que ser efectivo,
deben
pasar
cuatro
pruebas,
entendimiento, realización, auditabilidad y
obligatoriedad.
El personal que tiene que ver con el
procedimiento, debe estar en posibilidad
de hacer lo que se requiere sobre la base
de lo que dice el procedimiento y solo
sobre esa base.
Esto exige que éste sea claro y entendible
para dicho personal, por consiguiente se
debe escribir en los términos más sencillos
posibles, tomando en cuenta las
capacidades de entendimiento del menos
preparado de los miembros del personal.
También
es
importante
que
el
procedimiento pueda implantarse en la
práctica.
Para facilitar este punto, son importantes
las consultas con muchos miembros del
personal que tomará parte para reducir las
posibilidades de elaborar procedimientos
irrealizables.
Un procedimiento también debe ser
auditable,
es
decir,
que
existan
mecanismos que demuestren que se ha
seguido el sistema.
87
Por supuesto, un procedimiento debe ser
obligatorio.
documentos finales y sea más fácil para el
personal comprenderlos.
Un punto importante en la implantación
de procedimientos es la seguridad de que
se llevarán a cabo, esto se hace mediante
el establecimiento de mecanismos para
monitorear su cumplimiento (auditorias),
así como métodos para sortear los
problemas (acción correctiva), es decir,
aunque los procedimientos son de
cumplimiento
obligatorio,
no
son
inmutables.
Los ejemplos de procedimientos más
usados contienen varias características
importantes:
Es
parte
importante
del
sistema
modificarlos procedimientos inefectivos o
deficientes en forma controlada.
Tambien llevan una numeración que
permite hacer más eficientemente las
referencias cruzadas y la integración de
procedimientos separados en un sistema
integrado.
− Forma escrita o narrativa,
diagrama de flujo o
diagrama de bloques
Recordando que un documento especifica
el sistema de gestion de la calidad de una
organización esta no esta privada a que
sea solo de manera escrita lo importante
esque se demuestre el control del sistema
de gestion, por tanto implica que los
procedimientos se pueden presentar
tambien en forma de digrmas de flujo o
diagrasm de bloque lo importante es que
lo entienda el presonal y se lleve a cabo.
• Estructura:
− Lista de distribución
La lista de distribución indica a que
personal tiene ingerencia este documento
ya sea que participen en su elaboración,
revision o aprobación y uso.
− Título
El titulo describe
documento.
el
ambito
del
− Propósito
Todo procedimiento debe tener un
propósito que define el objetivo y
finalidad
del
procedimiento
y
es
importante incluirlo en el mismo, esto
ayudará a la implantación.
− Alcance
Cada procedimiento debe tener un
formato específico, cada compañía puede
hacer su propio formato, lo importante es
que cualquier formato que se adopte
deberá ser común a todos los
procedimientos, ya que un formato
estándar hace que se vean mejor los
En las notas que siguen al apartado 4.2.1
se hace evidente que siempre que la
norma
exija
específicamente
un
“procedimiento
documentado”,
el
procedimiento
debe
establecerse,
documentarse,
implementarse
y
mantenerse.
88
Además se hace énfasis en que la
extensión de la documentación del SGC
puede diferir de una organización a otra
debido a:
-
El tamaño de la organización y el
tipo de actividades
La complejidad de los procesos y
sus interacciones.
La competencia del personal.
El alcance específico en qué parte de la
organización se va a aplicar, debe darse en
términos del departamento, actividad,
proceso o del sistema de calidad mismo.
El alcance define los limites de aplicación.
− Referencias
Estas se refieren a la consulta de otras
instrucciones o lineamientos internos o
externos del sistema.
Es la referencia a otros documentos que lo
fundamentan y/o complementan.
− Responsabilidad y
autoridad
Se debe dejar bien claro quién es el
responsable de cada trabajo específico,
quienes responden por la aprobación,
implantación, ejecución.
− Descripción de actividades
Es la descripción lógica, completa y
coherente de las acciones a ejecutar,
contiene exigencias del sistema de calidad
(requisitos, acciones).
Contienen la sustancia misma del
procedimiento, deben presentarse en
párrafos, en hojas numeradas con
subtítulos para que el lector pueda
encontrar con rapidez lo que necesita.
− Diagramas de flujo
Los diagramas de flujo constituyen un
medio
muy
eficaz
para
describir
gráficamente
el
funcionamiento
y
estructura de los procesos y/o sistemas,
mostrando todas las fases de que constan
y el modo en que se relacionan y se
encuentran
conectadas,
pudiendo
constatar rápidamente: quién realiza una
determinada tarea, el orden en el que se
realiza, las acciones o camino a seguir en
el supuesto de tener que tomar decisiones
en un momento determinado del proceso.
− Herramientas utilizadas
Cuando se hace la descripción lógica, de
las acciones a ejecutar, contiene esto
incluye que se defina el que, como,
conque, donde, y quien, entonces esto
nos remite a que se debe indicar que
herramienta va a ser utilizada en las
actividades que describa el procedimiento.
− Documentos de referencia
Como ya se menciono es la referencia a
otros documentos que lo fundamentan
y/o complementan.
− Registros y documentos
Los registros comprenden todos aquellos
medios a través de los cuales, se generan
89
datos relativos al funcionamiento de todas
y cada una de las actividades de los
procesos productivos.
Algunos tipos
siguientes:
de
registro
son
los
- Registros de control.
- Registros de información que tienen
datos más extensos.
- - Registros de actividad.
- - Registros estadísticos.− Bibliografía
Es material bibliografico que se utiliza
para refereciar algunos datos del
procedimiento o que dieron validades a
alguna actividad u operación.
− Anexos
Son
documentos
(tablas,
gráficos,
diagramas, modelos, etc) necesarios para
la ejecución del procedimiento o que se
generan com resultado de la misma, cada
anexo que constituya registro se
identificará como tal.
− Usuarios del
procedimiento
Son los responsables asignados para
desarrollar las activiodades definidas en el
procedimiento, tambien pueden ser las
personas encarguadas de aprobar y revisar
el mismo.
− Nombre de la
organización/departament
o
El
nombre
de
la
organización/departamento va en el
encabezado, o bien en el lugar escogido y
se pondrá la información de control
anteriormente indicada.
Un ejemplo sería el siguiente:
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
Tabla 1
− Nombre del documento
El nombre del documento de un
procedimiento debe indicar brevemente
que es lo que se pretende con ese
procedimiento.
Suponiendo que se tratara
procedimiento de compras
de
un
“El objeto de este procedimiento es
establecer la sistemática utilizada en la
empresa LOGOTIPO, para la realización de
las compras en condiciones controladas”
• Formato de procedimientos:
90
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
Edición:
Código:
Tabla 2
Tabla 4
− Clave de codificación
Al Aumentar el nivel de efectividad y
eficacia de los procesos estos nos da como
resultado una mayor calidad en el
producto o servicio al cliente. Hay que
recordar que lo que nos interesa es
satisfacer las características del producto.
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
− Fecha de elaboración
Los documento se identifican con su fecha
de elaboración a fin de que no existan ene
la rea de trabajo procedmientos obsoletos.
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
Edición:
Fecha de
Emisión:
Código:
Código:
Tabla 5
Tabla 3
− Número de revisión
(edición) vigente
El procedimiento debe definir el número
de edicion como parte del control del
documento esto deriva como resultado de
las contunuas revisiones y mejora de los
procesos misma que queda plasmada en
el procedimiento al nivel de areas de
trabajo.
− Fecha de revisión
Los documentos como otro medio de
control tienen una fecha de revision que
debe ir acorde a las mejoras de los
procesos se identifica el numero de
revisiones de los documentos/procesos
para aumentar el nivel de efectividad y
eficacia de los procesos.
91
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
Código:
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
No. de
Revis
Copia
ión:
controlada:
Página 92
de 4
Edición:
Fecha de
Emisión:
Fecha de
Ultima
revisión:
Tabla 6
Continuando con la misma actividad y
suponiendo que la empresa fuera de
construcción.
“• GERENTE
• JEFE DE COMPRAS
• ENCARGADOS DE OBRA”
Elaboró
Nombre y Firma
− Número de página
Se identifica el
deldocuemnto.
LOGOTIPO
DE LA
ORGANIZA
CIÓN
numero
NOMBRE DE
PROCEDIMIENT
O
No. de
Revis
Código:
Copia
ión:
controlada:
de
Tabla 8
paginas
Página 92
de 4
Edición:
Fecha de
Emisión:
Fecha de
Ultima
revisión:
Tabla 7
− Nombre de quién elaboró
En este apartado se fijarán todas las
funciones de la organización que se ven
afectadas por el mismo y por tanto tiene
la responsabilidad de llevar a cabo los
cometidos establecidos en el documento.
92
− Nombre de quién revisó
En este apartado se la autoridad mayor
inmediata de un proceso es quein se
encarga de revisar el procedmiento la
revision la determina el grado de
autoridad y responsabilidad del personal.
Elaboró
Revisó
Nombre y Firma
Nombre y
Firma
Tabla 9
− Nombre de quién autorizó
En este apartado es la autoridad mayor de
un macroproceso que parte de sus
funciones es la responsabilidad todo un
gran proceso y como parte del control
sobre este deb revisar los subprocesos
relacionados
y
definidos
en
los
porcedimientos.
Elaboró
Revisó
Autorizó
Nombre y Firma
Nombre y
Firma
Nombre y
Firma
Tabla 10
Los procedimientos tambien tienen un
campo de aplicación que es un apartado
en donde indicaremos en donde es de
aplicación ese documento, producto,
proceso, departamento y/o actividades de
la organización.
Asi mismo definen una metodología este
apartado del procedimiento es donde
vamos a explicar que es lo que hay que
hacer y como hay que hacerlo.
Es importante tener en cuenta que el
contenido
de
los
procedimientos
desarrollados, en la mayoría de las
empresas conllevan nuevos métodos de
trabajo o simplemente nuevos trabajos,
por lo que una aplicación en bloque de
todos los procedimientos del sistema de la
calidad puede propiciar un caos dentro de
la organización que más que traer
resultados beneficiosos pueden tener
consecuencias negativas.
Cuando se haga partícipe a los distintos
miembros de la organización en la
elaboración de los documentos, en la
mayoría de lo casos se conseguirá que se
involucren,
haciendo
suyos
los
documentos, con las consecuencias
positivas que esto conlleva.
Es importante que al cumplir este
apartado
no
incurramos
en
contradicciones con otros documentos, ya
que al desarrollar un sistema de gestión
de la calidad siempre surge que una gran
parte de las actividades en la empresa
están enlazadas entre si, lo que a veces
dificulta una redacción clara y uniforme,
además también podrán darse otro tipo
de situaciones a las que tendremos que
enfrentarnos.
Los procedimientos como ya habiamos
visto definen referencias se trata de un
apartado pensado para indicar aquellos
documentos que formando parte del
sistema de la calidad, ya sea como
documentos externos o internos, nos
pueden ser útiles, bien sea por que nos
proporcionan
información
complementaria, nos sirven de apoyo o
simplemente por el interés que puedan
tener para los miembros de la
organización.
Para evitar estas situaciones no existen
soluciones magistrales, pero tenemos
valiosos aliados, el primero de ellos lo
encontraremos
en
una
buena
planificación, los documentos deben ser
elaborados
de
forma
ordenada,
poniéndolos en práctica sin dilación y
además haciéndolo de forma progresiva.
Existe otro apartado en ele procedmiento
y son las definiciones que tiene la finalidad
de explicar el significado de términos
utilizados en los documentos del sistema
de la calidad o bien determinadas
palabras utilizadas en el argot técnico o
cultural de la organización.
Y tambien puede haber un apartado de
anexos
se
trata
de
documentos
93
complementarios del documentos o bien
necesarios para su aplicación.
− Pasos para elaborar
procedimientos
Un procedimiento de un sistema de la
calidad, es un documento que tiene como
finalidad establecer o indicar la manera de
realizar una determinada actividad de la
empresa, indicando expresamente quien o
quienes son los encargados de llevarla a
cabo.
Se trata pues de un documento operativo,
un documento interno que permite a cada
miembro de la empresa realizar su
cometido de manera satisfactoria.
Este documento necesariamente ha de ser
un documento "vivo" o sea que debiera ser
modificable y mejorable con el tiempo.
De esta forma, los procedimientos del
sistema de la calidad de una empresa
deben contener al menos la siguiente
información:
• Objeto
• Campo de Aplicación
información, que al menos debería ser la
siguiente:
• Nombre/título/referencia
procedimiento
del
• Quien lo revisa y aprueba
• Fecha de entrada en vigor
• Paginación
• Edición
El procedimiento, es un documento
interno elaborado por la empresa para la
propia empresa y además el mismo es
elaborado con la intención de mejorar la
gestión en la empresa. Cada empresa
tiene su propio estilo, su propia filosofía,
sus propios estándares de calidad, y si
esto es aplicable a los productos, por que
no aplicarlo a los documentos que van a
servirnos como base para la mejora.
Visto con este enfoque, la norma es una
norma de mínimos, pero no resultaría
lógico preguntarse, ¿Qué es lo que la
empresa necesita?, por tanto, este
documento puede verse complementado
con una serie de información adicional,
como puede ser la que indicamos a
continuación:
• Responsables
• Metodología
• Referencias/documentos aplicables
• Definiciones
Esta información que es una información
básica, debe estar sobre un documento
adecuadamente identificado a efectos de
control.
Para
ello
dispondremos
de
un
encabezado, pie de página o en un lugar
visible,
en donde plasmar esta
94
• Diagrama de flujo
• Anexos
Así como cualquier otra información que
resulte de utilidad a la empresa.
Todos los procedimientos han de ser
revisados y aprobados antes de su puesta
en circulación con lo que deberemos dejar
algún espacio para que pueda/n firmar la/s
persona/s responsable/s como evidencia
de esta revisión y aprobación.
LOGOTIPO DE LA
ORGANIZACION
Código:
Revisión:
En caso de que estos documentos se
encuentren en soporte lógico, esta
evidencia de revisión y aprobación pueden
ser perfectamente marcas de validación.
NOMBRE DE PROCEDIMIENTO
No. de Copia controlada:
Página
95
de 4
Edición:
Fecha de Emisión:
Fecha de Ultima revisión:
Elaboró
Revisó
Autorizó
Nombre y Firma
Nombre y Firma
Nombre y Firma
Fig. 3
2.1.2. Procedimiento de Control
de Documentos.
Realizarán una visita a las
oficinas administrativas de
su plantel y seleccionará
uno de sus procesos para
proponer mejoras a su
estructura.
• Control de documentos
Los documentos generados por la
aplicación de las herramientas de la
inspección,
como
hojas
de
ruta,
operación,
elementos
estadísticos,
instrucciones y registros de resultados,
95
deben de controlarse en el área de calidad
con el fin de analizarlos y generar las
medidas correctivas correspondientes a
cada
desviación
encontrada.
Esta
información debe de estar disponible para
las
personas
involucradas
en
los
problemas detectados.
para cumplir con los criterios de calidad
establecidos por la empresa y definidos en
sus políticas.
La estructura que deben tener los
procedimientos se basan en las siguientes
sesiones:
El control de documentos se logra de
forma
histórica,
paulatina
y
cronológicamente, es decir, todo lo
registros que se generen al revisar los
procesos se van resguardando de la
manera más adecuada según las
necesidades y tipo de producción que se
tengan.
• Título (obligatorio)
La norma nos dice que la empresa debe
establecer y mantener procedimientos
para controlar todos los documentos y
datos que se relacionen con la norma.
• Responsabilidad
(obligatorio)
Los documentos deben ser revisados y
aprobados por personal autorizado antes
de su emisión.
El control debe asegurar:
a) Que los documentos y su emisión
correcta están disponibles en todo lugar
pertinente.
b) Los documentos obsoletos sean
removidos rápidamente de los lugares de
uso o emisión.
• Objetivo
(obligatorio)
• Campo
de
(obligatorio)
aplicación
• Definiciones (si se requiere)
• Descripción de actividades
se requiere)
y
(si
funciones
• Referencias (si se requiere)
• Control de documentación
se requiere)
• Anexos
(si
(si se requiere)
• Distribución (si se requiere)
• Proposito
Establecer el método por el cual se
controlan, emiten, distribuyen, modifican
o
eliminan
los
documentos
que
conforman el ssitema de gestion de la
calidad, para que se utilizce la version
vigente
• Procedimiento
• Controles
Para llevar a cabo el procedimiento se
necesita un documento que describe en
forma
general
las
normas
y
requerimientos por las que deberá regirse
las personas responsables de efectuar y
administrar las tareas que sean necesarias,
Las normas ISO-9000 dicen lo siguiente en
relación con la documentación del sistema
de calidad:
96
a)
Debe haber una estructura de la
documentación
del
sistema
de
calidad.
b) Todos los elementos y requerimientos
adoptados por una organización,
referentes al sistema de calidad,
deben ser documentados en una
forma sistemática y ordenada; en la
forma de políticas escritas y en forma
de procedimientos.
c)
La documentación debe ponerse en
manuales, planes y registros de
calidad.
d) Los documentos deben disponer de
medios para la identificación, captura,
indexación,
archivado,
almacenamiento,
mantenimiento,
recuperación y disposición de los
mismos.
e)
Los
documentos
deben
ser
controlados en cuanto a su revisión,
aprobación y emisión.
f)
Las revisiones y las modificaciones
deben ser efectuadas y aprobadas por
las mismas áreas funcionales u
organizaciones si así se requiere.
g) La naturaleza de las modificaciones
debe ser registrada en el documento o
documentos anexos adecuados.
− Aprobación de los
documentos antes de su
emisión
La aprobación de los documento antes de
emision se obtiene previa revision por
parte del responsablle directo de la
direccion y area responsable implicada.
Por lo general el documento se envía a la
dirección de calidad donde es revisado y
aprobado para que sea controlado.
Para la emisión de procedimientos de
calidad
o
ya
sea
procedimientos
operativos o instrucciones de trabajo etc.
El responsable del documento asigna el
código y número consecutivo del
documento.
El responsable del documento imprime
una copia del archivo, la firma de
elaborado y recaba la firma de revisión y la
firma de aprobación, estas firmas deberán
aparecer en la parte inferior de la primera
hoja del documento:
El director de calidad valida la estructura
del procedimiento y la respalda en la
máquina de Calidad.
− Revisión y actualización de
los documentos cuando
sea necesario y aprobarlos
nuevamente
Para cuando haya cambios en los
documentos se emite una nueva versión,
cuando ocurren los cambios mencionados
dentro del mismo documento.
En cambios de estilo gramaticales no es
necesario identificarlos o hacer cambio de
versión.
Las modificaciones se realizan con base en
una solicitud de modificación documentos
El responsable del procedimiento solicita
las
modificaciones
o
cambios
al
documento por medio de la solicitud de
97
modificación a documentos y la entrega al
director de calidad para su revisión y
firma.
En esta solicitud se hace una descripción
de los cambios solicitados y su
correspondencia; El solicitante incluye
nombre y firma.
El director de calidad revisa la solicitud de
modificación a documentos y si es el caso,
la firma de conformidad y solicita la firma
del representante del area antes de
modificar el procedimiento.
-
Ser identificados con una clave que los
particularice
-
Contener el número de revisión que les
corresponda
-
Contener las fechas de emisión y de
cancelación
-
Tener
enumeradas
en
consecutiva las hojas del
documento
-
Tener las firmas de revisión de
Aseguramiento de Calidad, Sistemas de
Calidad e Ingeniería de Calidad
-
Contar con la leyenda “Documento
Controlado”
En esta solicitud se hace una descripción
de los cambios solicitados y su
nombre y firma.
− Asegurar que las versiones
pertinentes de los
documentos aplicables se
encuentran disponibles en
los puntos de uso
Porsterior a esto se realiza la modificación
y respalda la nueva versión.
Se imprime y envía a las personas
asignadas para recibirlo.
− Asegurar que se identifican
los cambios y el estado de
revisión actual de los
documentos
Como se menciono se hace una
descripción de los cambios solicitados y su
nombre y firma.
Es necesario implementar mecanismos de
difución y distribución para asegurar que
las personas responsables de operar los
procesos cuenten con la documentación
pertinente y vigente para su consulta,
considerando que si existe.
Dependiendo de la organización y su
operación, estos mecanismos pueden ser
entre otros:
-
A todo esto una vez estructurados los
documentos estos deben de:
-
98
Deben ser
impreso
escritos
en
un
medio
forma
mismo
-
Mediante la distribución de la
documentación y su control con listas
de distribución a cada uno de los que
operan los procesos o solo al
responsable de controlar el proceso.
Difundiendo e involucrando al personal
el lugar físico o el medio virtual por el
cual se pueden realizar consultas sobre
esta documentación
Consultar con el enlace de
calidad del plantel sobre los
mecanismos empleados por el
Sistema
Corporativo
de
Gestión de la Calidad del
Sistema CONALEP
− Asegurar que los
documentos permanecen
legibles y fácilmente
identificables
Los documentos independientemente de
si estan impresos o escritos deben ser
claramente legibles y comprensibles, así
mismo denen contener el codigo de
identificación que lo diferencie de otros
documentos.
− Asegurar que se identifican
los documentos de origen
externo y se controla su
distribución, y
Existen documentos de origen externo que
por su naturaleza, la actualización de ellos
depende de de alguien externo a la
organización, por lo que los responsables
del control de documentos debe
garantizar que el documento en cuestión
sea el vigente y que este este distribuido
de forma controlada.
− Prevenir el uso no
intencionado de
documentos obsoletos, y
aplicarles una
identificación adecuada en
el caso de que se
mantengan por cualquier
razón.
Los
responsables
del
control
de
documentos debe garantizar que los
documentos obsoletos sean identificados
y retirados de las áreas de uso para evitar
que no se esta usando una versión
obsoleta que afecte los procesos que se
estan desarrollando.
Debe haber una lista maestra de
documentos controlados, o algo similar
(índice general), cuyo objetivo sea el de
conocer el estado actual de cada
documento en lo que respecta a: su
distribución, su última revisión y que los
documentos obsoletos sean rápidamente
removidos de las áreas correspondientes.
• Documentos controlados:
Se debe mantener un
documentos que indique:
control
de
• Empresa.
• Título/Tema. (Del procedimiento)
• Número.
(Identificación
procedimiento)
del
• División
que
Genera
el
Procedimiento. (Cualquiera de sus
Direcciones)
• Aprobado por. (Quién aprueba)
• Fecha.
(Cuando
funcionar)
comienza
• Revisión. (Quién revisa)
• Emisión. (Quién lo escribe)
• Página (Página No. ... de Total)
99
a
Los siguientes son ejemplos de los tipos de
documentos que requieren control:
• Dibujos
Una Política de Calidad es una "carta de
presentación de la empresa" donde se
exponen los puntos que requiero dar a
conocer de mi empresa.
¿a qué me dedico?, ¿qué quiero lograr?,
¿bajo que método trabajo?, ¿Cómo lo
quiero lograr? Estas 4 preguntas son la
estructura que debe de llevar mi carta de
presentación ante el cliente, el cual al leer
estos 4 puntos va a tener una idea muy
clara de la empresa a la que esta a punto
de comprar productos o servicios
• Especificaciones
• Instrucciones de medición
• Procedimientos de prueba
• Instrucciones de trabajo
• Cartas de operación
• Manual de calidad
• Procedimientos de operación
de
Existen 4 pasos esenciales para lograr un
fácil entendimiento y estructuración de
una política de calidad.
Los siguientes son ejemplos de los tipos de
registros de calidad que requieren control:
1. ¿A QUÉ NOS DEDICAMOS? (¿a qué
me dedico?)
• Procedimientos del
Gestión de la calidad
Sistema
• Reportes de inspección
• Datos de prueba
• Reportes de calificación
• Reportes de validación
• Reportes de auditorías
• Reportes de costos de calidad
– Política de calidad
Como primer punto se requiere una clara
explicación del giro y dedicación de la
empresa.
Esto es muy esencial aunque parezca que
no.
2. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE- (¿Qué
quiero lograr?)
La Política de Calidad de una empresa es
un documento auditable ya sea por los
auditores internos de la empresa o por
externos en busca de una certificación ,
inclusive por el cliente, por este motivo
este documento debe ser entendido no
aprendido a todos los niveles , desde el
personal operario / operador hasta los
altos mandos (directores, gerentes , etc.)
La satisfacción del cliente es la esencia de
toda organización, un cliente satisfecho
permite el crecimiento y ampliación de los
beneficios
de
la
empresa,
promocionándote mediante el "efecto de
ondas", un cliente satisfecho
le comenta de tu buen servicio de 5 a 10
personas, pero cuidado, uno insatisfecho
le comenta de tu mal servicio de 10 a 20
gentes los cuales comentaran los mismo a
otras.
100
3. NORMA DE APLICACION (¿Bajo qué
método trabajo?)
Se recomienda mencionar la norma de
aplicación que esté usando la empresa
para promocionar sus logros y métodos de
trabajo.
4. MEJORA CONTINUA:
Es importante mencionar que se trabaja
mediante un proceso denominado mejora
continua, la mejora continua es crecer y
mejorar pero de forma imparable, el
estancamiento no permite nunca la
mejora continua.
– Objetivos de calidad
los objetivos de la calidad, incluyendo
aquéllos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto [véase 7.1 a)],
se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles
y coherentes con la política de la calidad.
control de documentos que se va a llevar
en la organización , este mismo punto es
que se enumera en la norma de calidad;
esta recomendación es para que
tengamos una mejor guía contra los
puntos de la norma y ante alguna
auditoria podamos tener un dominio mas
eficaz , incluso si el Manual esta
estructurado de la misma forma nuestro
personal o el personal involucrado para
trabajar directamente con el Manual
tendrá un mejor control del mismo
pudiendo comparar punto por punto.
El Manual de Calidad por lo consiguiente
es un documento único e irrepetible el
cual puede tener revisiones para su mejora
detectadas por la misma organización o
sugeridas por el cliente, al decir que este
es un documento único me refiero a que
debe haber solo un Manual de Calidad
para toda la empresa, a diferencia del plan
de Calidad el cual puede haber varios
dentro de una misma organización.
Un manual de la calidad que incluye:
a)
El alcance del sistema de gestión de
la calidad, incluyendo los detalles y
la
justificación
de
cualquier
exclusión (véase 1.2).
b)
Los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a
los mismos.
c)
Una descripción de la interacción
entre los procesos del sistema de
– Manual de calidad
El Manual de calidad es un documento
que gestiona o administra el sistema de
calidad de la empresa el cual es general
sirve para indicar la estructura de la
calidad de la organización, es decir ¿que
es lo que vamos a hacer como empresa?
en cuanto a los procesos del producto o
servicio que ofrecemos.
Lo ideal y recomendable es que el Manual
de Calidad lleve la misma secuencia de los
requisitos de la norma, ejemplo :es decir
que el manual en su punto 4.2.3 hable del
– Planes
y otros resultados de
planificación
101
Los planes de calidad al igual que el
Manual de Calidad es un documento que
gestiona al sistema de Calidad de la
organización, a diferencia que este sirve
para algún proceso, trabajo o proyecto en
específico, por tal motivo en la
organización puede haber un plan de
calidad para cada proceso los cuales
pueden en conjunto realizar un producto
final, recordando que aunque existan
varios planes de calidad debe solo existir
un Manual de Calidad.
En otras palabras para un mejor
entendimiento el Manual explica que es lo
que vamos a realizar y los planes indican
COMO lo vamos a realizar, sin olvidar que
siempre siguiendo los requisitos de la
norma ISO 9001:2000, la norma vigente o
la que aplique según la organización.
Los planes de calidad al igual que el
Manual de Calidad es un documento que
gestiona al sistema de Calidad de la
organización, a diferencia que este sirve
para algún proceso, trabajo o proyecto en
específico, por tal motivo en la
organización puede haber un plan de
calidad para cada proceso los cuales
pueden en conjunto realizar un producto
final, recordando que aunque existan
varios planes de calidad debe solo existir
un Manual de Calidad.
En otras palabras para un mejor
entendimiento el Manual explica que es lo
que vamos a realizar y los planes indican
COMO lo vamos a realizar, sin olvidar que
siempre siguiendo los requisitos de la
norma ISO 9001:2000, la norma vigente o
la que aplique según la organización.
102
– Forma y formatos
Estos sirven para recopilar información
valiosa.
Los formatos registran datos.
Los
registros,
registran
evidencias
objetivas de la ejecución y terminación de
actividades o trabajos con apego a los
lineamientos o instrucciones descritas en
los procedimientos o instrucciones de
trabajo, tales como:
• Grado alcanzado con los objetivos
de calidad.
• Nivel desatisfacción o insatisfacción
de los clientes.
• Hallazgos y resultados obtenidos.
• Bases para analizar tendencias.
• Resultados de control de proceso.
• Resultados de control de producto
no conforme.
• Acciones correctivas tomadas y su
efectividad.
• Desempeño de los proveedores
• Habilidades y entrenamiento del
personal.
El ejemplo de documentación del sistema
de calidad el formato básico para hacer o
describir procedimientos.
Arriba a la derecha aparece el tipo de
procedimiento y su correspondiente
número,
pues
es
un
documento
controlado.
También aparece la fecha de emisión del
documento, la revisión, el número de hoja
y la cantidad de hojas del documento, así
como el espacio para el título del
documento.
En la parte inferior aparecen los
destinatarios
que
tiene
este
procedimiento, las siglas de quién lo
elaboró y su rúbrica; las siglas de quién
revisó y su rúbrica y las siglas de quién lo
aprobó y su rúbrica.
Cuando hay cambios, normalmente deben
ser las mismas personas que los autoricen.
En la parte central de la hoja aparece la
estructura
del
procedimiento
que
normalmente debe tener:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Definiciones.
Actividades.
Referencias.
Formatos.
– Procedimientos
escritos
necesarios para la gestión del
proceso
Es obligatoria la existencia de un
procedimiento documentado en el que se
describan las disposiciones tomadas por la
organización para controlar la realización
del producto, mediante criterios o
metodos para su gestión y control, por lo
que este documento debe encontrarse de
manera
escrita,
avalado
por
los
responsables de su elaboración, revisión y
autiorización.
Dichos
procedimientos
difundidos y actualizados.
deben
ser
– Documentos externos
Los documentos de origen externo se
deben
identificar
y
controlar
su
distribución.
Se distinguirán con un código y tipo de
documento
para
reseñar
la
documentación externa recibida
– Documentos
regulatorios
producto
estatutarios
relacionados
y
al
Dichos documentos son los que regulan la
operación de los procedimientos, en
donde
se
describen
los
criterios,
lineamientos,
normas,
estatutos,
reglamentos que garantizan la operación
de los procesos y elaboración de los
productios.
– Cualquier otro documento que
sea sujeto a revisión, y el cuál
pueda tener un impacto en la
calidad del producto o del SGC.
Existen documentos de origen externo o
interno que se deben identificar y
controlar como parte integrante del
sistema de gestión de calidad y pueden
ser obligatorios o no obligatorios de la
norma a continuación se mencionan
algunos.
• Mapas de proceso
• Diagramas de flujo de proceso.
• Especificaciones.
103
• Instrucciones de trabajo.
• Documentos
internas.
de
comunicaciones
• Programas de producción.
• Listas de proveedores.
• Planes
de
inspección.
ensayo/prueba
e
calidad de acuerdo con los requisitos de la
norma ISO 9001:2000, y que están
debidamente establecidos, identificados,
almacenados,
y
son
fácilmente
recuperables y garantizar su uso adecuado
en los términos de la norma ISO
9001:2000.
• Controles:
– Identificación
Comentará en equipos las
ventajas de utilizar la
tecnología para el control
de los documentos.
describa las características
de las evidencias que
presenta una organización
para dar cumplimiento al
apartado 4.2.3 de la norma
ISO 9001:2000.
Los registros deben ser fácilmente
identificados y de manera única (nombre
y/o código únicos), en conformidad con lo
que
establece
el
procedimiento
correspondiente, para indicar en ellos la
trazabilidad a la conformidad con los
requisitos o evidencia de actividades
desempeñadas.
Le corresponde al responsable de la
elaboración
de
procedimientos
o
manuales, al generar o modificar un
registro asociado a los mismos, lo
identifica
mediante
las
siguientes
opciones:
A). Nombre y código (de acuerdo a la
guía
para
la
elaboración
de
documentación).
B). Nombre
2.1.3. Procedimiento Control de
Registros.
• Propósito
Es asegurar que los registros que
constituyen
una
evidencia
de
la
conformidad del sistema de gestión de
104
Cuando un formato sufra alguna
modificación, el responsable enviará copia
del formato actualizado a los usuarios
correspondientes y al coordinador de
calidad de su división, quien a su vez, lo
actualiza en el manual operativo.
– Almacenamiento
Los registros son contenidos en los
dispositivos y equipos que se requieran
como son carpetas, archiveros, disquetes,
CD´s, zip, disco duro, servidor y cualquiera
otro dispositivo que se requiera de
acuerdo a la tecnología utilizada.
Los registros en papel se mantienen en
áreas de almacenamiento como gavetas,
archiveros, cajones, etc. debidamente
identificados,
y
organizados
en
consecutivo, orden alfabètico, cronológico
o como mejor convenga al usuario.
– Protección
Los jefes de departamento son los
responsables de la integridad de los
registros generados por el personal a su
cargo, por lo que designan el lugar
adecuado para la ubicación de los mismos
evitando que puedan ser dañados,
perdidos o deteriorados.
– Recuperación
Todos los registros de calidad en papel o
electrónicos son clasificados físicamente
por el generador (por nombre, fecha, tipo
de información u otra forma conveniente
para el usuario (s), y ubicados en sitios
accesibles al personal que los requiere
para el desarrollo de su trabajo
permitiendo
su
facil
y
oportuna
recuperación.
El acceso a los registros por personal
externo a la División requiere autorización
del Director o Jefe de la misma.
– Tiempo de retención
Los responsables de área analizan cada
tipo de registros y determinan el periodo
en que se guardarán; tanto en la oficina
como en el archivo central, considerando
lo estipulado en la ley y las necesidades
propias, este tiempo de retención se
registra en cada procedimiento y en el
control de registros de calidad.
– Disposición
El destino final, guarda permanente o
eliminación de los registros, lo determinan
los líderes de proceso de acuerdo a su uso
y/o a lo indicado en la ley cuando aplique.
Los registros pueden ser eliminados por el
responsable una vez que se cumpla el
tiempo de retención.
Al vencer el tiempo de retención, los
registros son destruidos por cualquier
medio.
• Características de los registros
Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.
Por lo que se deben de establecer
procedimientos
documentados
para
definir los controles necesarios para la
identificación, el amacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros
– Legibles
Para asegurar qe los registros son legibles
(claros, completos y entendibles para la
lectura) los registros se imprimen en papel
o se generan en medios electrónicos.
105
Para asegurar la permanente legibilidad de
los registros, se establecen las siguientes
especificaciones:
a. Queda prohibido realizar cualquier
tipo de enmendaduras, tachaduras,
anotaciones,
realces,
dobleces,
maltratos, etc. a los registros, que
pudieran dificultar su lectura
b. Si los registros son llenados a mano,
únicamente se deberá utilizar tinta y
letra de molde
c. En caso de necesitar corregir algún
dato al momento de su llenado, se
deberá marcar éste con una diagonal,
escribir el dato correcto y firmar a un
lado por el responsable del registro
d. Aquellos espacios que queden en
blanco en los registros, deberán
cruzarse con una diagonal
– Fácilmente
recuperables.
identificables
y
Una de las características de los registros
es que deben de ser fácilmente
identificables y para ello normalmente se
usa el nombre del registro, una clave y
una fecha, por lo que dicho registro es
único debido a que se utiliza para un
procedimiento en específico en una fecha
en particular.
Para poder recuperar un registro e
identificar un dato en particular es
indispensable considerar que se deden de
clasificar y almacenar de manera ordenada
para su consulta, por lo que es importante
considerar elementos de clasificación y
almacenaje como son:
106
Clasificación por:
- Fecha.
- Folio.
- Por programa.
- Por solicitud.
- Base a libro de registros.
- Por nombre (cliente/ proveedor).
- Por curso.
- Orden alfabético.
Almacenar
- Archiveros en áreas.
- Escritorios en áreas.
- Cajas cerradas.
- Áreas asignadas a archivo muerto.
• Registros
controlados:
obligadamente
Es obligatorio el control de los registros y
sirven para evidenciar y soportar que los
procesos y productos se realizaran de
acuerdo con lo establecidos en los propios
procedimientos operativos y cumpla con
los requisitos para su realización.
– 5.6.1, 6.2.2 (e),
7.1 (d), 7.2.2,
7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,
7.4.1, 7.5.2 (d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6
(a), 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y
8.5.3.
Los registros que obligadamente son
controlados son los relativos a:
• Revisión por la dirección.
• Recusos humanos
• Planificación de la realización del
producto
• Revisión
de
los
requisitos
• Elementos de entrada PATRA el
diseño y desarrollo
2.1.4.
Procedimiento de Auditoría
Interna.
• Revisión del diseño y desarrollo
• Verificación del diseño y desarrollo
• Conceptos
• Validación del diseño y desarrollo
− Criterios de auditoría,
evidencia de la auditoría,
hallazgos de la auditoría,
conclusiones de la
auditoría, cliente de la
auditoría, auditado,
auditor, equipo auditor, no
conformidades, entre otros
• Control de los cambios del diseño y
desarrollo
• Proceso de compras
• Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
• Identificación y trazabilidad
• Propiedad del cliente
• Control de los dispositivos
•
de
• Auditoría interna
• Seguimiento
producto
y
medición
del
• Control del producto no conforme
• Acción correctiva
• Acción preventiva
Lista de verificación
Es una guía preparada por el equipo
auditor para realizar de una manera
ordenada y secuencial la auditoría.
• No conformidad
Se refiere al no cumplimiento de los
objetivos y requisitos establecidos en el
sistema de calidad.
•
No conformidad mayor
Es el no cumplimiento de manera total de
una sección del sistema de calidad en toda
la organización.
deberá
presentar
una
organización
para
dar
cumplimiento al apartado
4.2.4 de la norma ISO
9001:2000.
• No conformidad menor
El no cumplimiento o aplicación de parte
de una sección de sistema de calidad en
toda la organización, o de toda la sección
en un departamento de la organización.
•
Programa de auditoría
107
Conjunto de una o más auditorías
planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un
propósito específico.
•
Plan de auditoría
Descripción de las actividades y de los
detalles acordados de una auditoría.
•
Criterio de Auditoria:
Políticas, prácticas, procedimientos o
requerimientos contra los que el auditor
compara la información recopilada sobre
la gestión de calidad.
Los
requerimientos
pueden
incluir
estándares,
normas,
requerimientos
organizacionales
específicos,
y
requerimientos legislativos o regulados.
•
Evidencia de Auditoria:
Información, registros o declaraciones de
hecho verificables.
La evidencia de auditoría puede ser
cualitativa o cuantitativa, es utilizada por
el auditor para determinar cuando se
cumple con el criterio de auditoria.
La evidencia de auditoria se basa
típicamente en entrevistas, revisión de
documentos, observación de actividades y
condiciones, resultados de mediciones y
pruebas.
•
Resultados de la Auditoria:
Resultados de la evaluación de la evidencia
de auditoria recopilada comparada contra
los criterios de auditoria acordados.
108
Los resultados de la auditoria proveen la
base para el reporte de la auditoria.
•
Equipo Auditor:
Grupo de auditores, o un auditor
individual, designados para desempeñar
una auditoria dada; el equipo auditor
puede incluir expertos técnicos y auditores
en practicas.
Uno de los auditores del equipo de la
auditoria desempeña la función de auditor
líder.
•
Auditado:
Organización que se audita.
•
Auditor (Calidad):
Persona calificada para realizar auditorías
de calidad.
•
Auditoria de calidad:
Proceso sistemático, documentado y de
verificación objetiva para obtener y
evaluar la evidencia de la auditoria y
determinar cuales actividades especificas,
eventos, condiciones, sistemas gerenciales,
de calidad o información referente a estos
aspectos, cumplen con los criterios de
auditoria, y la comunicación de los
resultados de este proceso al cliente.
•
Auditor líder (calidad):
Persona calificada para manejar y realizar
auditorías de calidad.
•
Experto técnico:
Persona que provee el conocimiento y la
experiencia especifica al equipo auditor,
pero que no participa como un auditor.
•
Auditoría:
•
Competencia:
Atributos personales y aptitud demostrada
para aplicar conocimientos y habilidades.
• Propósito
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los críterios
de auditoría (3.2,
El propósito de una auditoria se define de
acuerdo con el fin que se persigue: evaluar
el sistema, la certificación, evaluar los
productos de un provedor, etc.
• Criterios de auditoría:
Conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos.
En la estructura del procedimiento que
normalmente se conoce debe tener:
Los criterios de auditoría se ulilizan como
una referencia frente a 1a cua1 se
compara la evidencia de la auditoría (3.3)
•
Evidencia
De la atiditoria; Registros, declaraciones
de hechos o cualquier otra informacion
que son pertinentes para los criterios de
auditoría (12) y que son verificables.
•
Hallazgos de la auditoría:
Resultados de 1a evaluación de la
evidencia de la auditoria (3.3) r.l~ opilada
frente a los criterios de auditoría (3,2).
•
Conclusiones de la auditoría:
Resultado de una anditoria (3,1) que
proporciona el equipo juditor (3,9) tras
considerar los objetivos de la auditorin y
lados los hallazgos de la auditoría (3.4).
• Objetivo.
• Alcance.
• Responsabilidades.
• Definiciones.
• Actividades.
• Referencias.
• Formatos.
− Cómo, cuándo y en dónde
efectuar las actividades
para auditar el SGC
Para realizar una auditoria de calidad
tenemos que definir en un plan de calidad
donde y cuando hacer las auditorias, así
como definir el alcance y objetivos de la
misma.
− Programa de auditorías
109
Con el propósito de garantizar el
cumplimiento de las políticas emanadas
del manual de la calidad y los
procedimientos obligatorios y operativos
de las áreas involucradas en el sistema de
gestión de la calidad, se deberá elaborar
un programa anual de auditorias
• La identidad del equipo auditor
En dicho programa, se deberán indicar los
capítulos del manual de la calidad a ser
auditados, de igual forma se citaran
procedimientos
obligatorios
y
operacionales (párrafos) y, seguimiento de
registros, indicando la fecha en que se
realizara cada auditoria.
• El calendario de las reuniones que
se van a celebrar con la dirección
del auditado.
• La fecha y lugar de realización
• La identificación de las áreas de la
organización que se van a auditar.
• La fecha y la duración prevista para
cada actividad principal de la
auditoría.
• Los requisitos de confidencialidad.
• La lista de distribución del informe
de la auditoría yla fecha prevista de
la emisión.
− Plan de auditorías
En todo proceso de auditoría se debe
planear las actividades a realizar por lo
que se debe considerar que un plan de
auditoría debe contener:
•
Un programa de auditoría para un
periodo determinado y dirigida hacia
un propósito específico, definiendo
objetivo de la auditoría.
• El alcance, donde se definen que
elementos del sistema de la calidad
van a ser auditados y con que
profundidad.
• La frecuencia con la que se van a
hacer las auditoría.
• La identidad de las personas que
tienen responsabilidades directas
relativas al objeto y al alcnce de la
auditoría.
• La identificación de los documentos
de referncia, (nomas, manuales,
procedimientos, etc.)
110
Así mismo se debe considerar que el plan
de
auditoría
se
debe
establecer
conjuntamente entre el equipo auditor y el
auditado para acordar las fechas a
realizarse, el propósito, el ambito de la
auditoría, identificar el personal de
contacto, entre otros.
El plan de auditoria se debe diseñar con
flexibilidad de efectuar cambios en
función de la información que se vaya
recogiendo.
− Selección del equipo
auditor
Para seleccionar al equipo auditor se debe
considerar quien hace la auditoria, por lo
que la selección debe garantizar que los
auditores sean imparciales respecto a las
actividades que van a ser auditadas.
Para las auditorias internas se debe
considerar que los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
− Características del equipo
auditor
Es el grupo de auditores, o un auditor
individual, designados para desempeñar
una auditoria dada; el equipo auditor
puede incluir expertos técnicos y auditores
en practicas.
Uno de los auditores del equipo de la
auditoria desempeña la función de auditor
líder.
El equipo auditor está formado por el
auditor líder y los otros miembros del
equipo, quienes pueden ser auditores o
expertos técnicos.
Para asegurar la objetividad del proceso
de auditoria, los miembros del equipo
auditor deben ser independientes de las
actividades que auditan, deben ser
objetivos, y libres de tendencia o conflicto
de intereses durante el proceso.
El uso de miembros externos o internos
del equipo auditor está sujeto a discreción
del cliente.
Un miembro del equipo auditor escogido
dentro de la organización no debe ser
responsable directamente del tema que se
está auditando.
− Instrumentos de
evaluación
Son documentos de trabajo necesarios
que suelen consistir en:
1 Listas de comprobación
Las listas de comprobación se preparan
con una visión parcial proporcionada por
los documentos estudiados previamente y
son limitadas frecuentemente, se obtiene
nueva información durante el desarrollo
de la auditoría.
Se utilizan para:
• Recopilar
ordenadamente
la
información necesaria en forma de
preguntas
• Establecer una secuencia ordenada
en el proceso de auditoría.
• Evitar improvisaciones sobre temas
fundamentales.
• Recoger las respuestas que servirán
de aclaración a la hora de tomar
decisiones
• Son utiles para auditores inexpertos
o en formación, como guíon.
• Su uso no es obligatorio.
2 Formularios
para
recoger
las
observaciones de la auditoria y para
consignar las evidencias que soportan
las conclusiones obtenidas por los
auditores
Suelen incorporar un espacio para indicar
el aprtado o parrafo incumplido del
documento de referencia contra el que se
audita.
− Proceso de la auditoría in
situ
A las actividades relacionadas a la visita de
las áreas auditadas es a lo tambien se le
denomina procesos de auditoría in situ.
111
− Recopilación y verificación
de la información
Partimos de que primero tenemos que
hacer una revisión inicial de la
documentación y de los datos aplicables.
La
revisión
documental
consiste
básicamente en verificar si todos los
elementos del sistema de la calidad
cumplen con los requisitos recogidos en la
norma de referencia.
Un estudio documental previo permite
conocer mejor a la empresa y planiaficar la
auditoría de forma más realista.
− Criterios de redacción de
hallazgos
Todas las no conformidades detectadas se
documentarán de forma clara y sencilla
para que cualquier persona afectada
pueda entenderlas.
Se dejara constancia del incumplimiento
detectado mediante la descripción de la
evidencia objetiva y su contraste con la
norma de referncia.
Para determinar las no conformidades hay
que considerar que:
• La base para la evaluación está en
los requisitos de la norma aplicable
u ortos documentos de referencia.
• Para todas las no conformidades
deberán existir evidencias objetivas.
• Se debe evaluar el efecto que
produce la no conformidad.
112
− Elaboración de informes
Finalizada la auditoria, el equipo auditor
se reune para estudiar los datos recogidos
y realizar la síntesis de la auditoría.
Con las conclusiones obtenidas del estudio
de los datos, se trabajará en el informe
final de la auditoría.
El auditor lider dirigirá su elaboración y
será el responsable de que sea preciso y
completo.
El informe final deberá contener:
• Objetivo y alcance de la auditoría.
• Detalle del plan de la auditoría,
identificación de los miembros del
equipo
auditor
y
de
los
representantes del auditado, fechas
de la auditoría e identificación de la
empresa auditada.
• Identificación de los documentos de
referencia contra los cuales se ha
realizado la auditoría (norma,
manual de calidad, etc.)
• Relación de las no conformidades
detectadas,
adjuntándose
los
formatos de no conformidad
elaborados.
• Apreciación del equipo auditor
sobre el grado de conformidad del
auditado con la norma aplicable del
sistema de la calidad y la
documentación relacionada.
• Capacidad del sistema para alcanzar
los objetivos de la calidad definidos.
• Lista de distribución del informe de
la auditoría.
• Fecha y firma del auditor lider.
− Realización de las
actividades de seguimiento
deberá
presentar
una
organización
para
dar
9001:2000.
Una vez expuestas las no conformidades,
el
auditado
debe
estudiar
con
detenimiento las observaciones de la
auditoría para determinar que acciones
correctivas son necesarias tomar.
Las acciones se pueden definir en la
reunión final, o bien, si el auditado
necesita tiempo para definir las acciones
adecuadas, puede comunicarlas al equipo
auditor posteriormente.
El auditado esta obligado a responder al
informe de la auditoría dentro del plazo
establecido por ambas partes, definiendo
las acciones correctivas y el periodo de
ejecución.
deberá
presentar
una
organización
para
dar
cumplimiento el apartado
8.3 de la norma ISO
9001:2000.
El auditado es el responsable de la
implantación de las acciones correctivas
que se definan.
• Seguimiento de hallazgos.
Para darle seguimiento a las acciones
correctivas o de mejora, se elaborará un
plan en el que queden definidas estas
acciones, así como indicar quienes son los
responsables de llevarlas a cabo, los plazos
y los detalles necesarios de las acciones
tomadas
El auditado y el auditor deben realizar el
seguimiento de las acciones correctivas
tomadas y de las mejoras conseguidas con
su implementación.
2.1.5.
Procedimiento de Control
del Producto no Conforme.
• Propósito
El proposito del procedimiento de control
del producto no conforme es definir los
lineamientos que establecen cómo se
determina, controla y atiende el producto
no conforme durante el desarrollo de los
procesos que integran el sistema de
gestión de la calidad de la organización,
para prevenir su uso no intencionado y
113
evitar que los clientes reciban un producto
que no sea acorde a los requisitos
establecidos.
− Controles
Los controles establecidos para el
procedimiento y las no conformidades es
que son identificados y de manera única
(nombre
y/o
código
únicos),
en
conformidad con lo que establece el
procedimiento
correspondiente,
para
indicar en ellos la trazabilidad a la
conformidad con los requisitos o evidencia
de actividades desempeñadas
Se registran las no conformidades y/o
producto no conforme y sus correcciones
o acciones correctivas en los documentos
donde fueron detectadas (bitácoras,
registros, formularios, programas),
− Responsabilidades
Existen responsabilidad en cuanto a
identificación de no confomidaes que
puede ser debido a una auditoria, o un
operario levanta una no conformidad de
algun producto, ect.
Tambien la hay por parte del area
responsable donde fue ubicacda la no
confomidad en cuanto a investiguar y
cerra la no conformidad, al representante
de la direccion el darle el seguimiento a
las no conformidades existentes y que
queden debidameinte cerradas.
− Autoridades
114
Los responsables de cada área deberán
registrar la no conformidad y/o producto
no conforme identificado, así como las
acciones realizadas para su tratamiento.
Cada área deberá llevar un seguimiento
para verificar que la acción tomada fue
adecuada y llevar un registro del mismo.
− Cómo tratará la
organización al producto
no conforme.
Los encarguados del sistema de gestion
reciben
quejas,
sugerencias
y/o
comentarios a través de un mecanismo
adicional, Integran las quejas, sugerencias
o comentarios y se canalizan a los enlaces
de calidad de las áreas correspondientes
para dar seguimiento a su atención y/o
desahogo.
Porsterior a esto sigue el analisis a las no
conformidades
y/o
productos
no
conformes considerando la frecuencia,
naturaleza y magnitud de éstos y registran
en el formato correspondiente y se
investigan las no conformidades y/o
productos no conformes detectados, para
eliminar la causa raíz a través de la
corrección
pertinente
y/o
acción
correctiva.
− Verificación la corrección
del producto no conforme
Después de analizar las no conformidades
y/o productos no conformes de acuerdo a
frecuencia, naturaleza y magnitud de
éstos.
Se verifican el grado de implantación y
dan seguimiento a las acciones propuestas
y se analizan en forma periódica la
recurrencia de las no conformidades, e
informan a su representante de la
Dirección.
− Acciones a tomar cuando
se detecta un producto no
conforme después de su
entrega al cliente.
Se informa de inmediato al responsable
directo y el proceso a seguir para
desahogar el incumplimiento el proceso a
seguir
es
el
establecido
en
el
procedimiento
definido
por
la
organización y se debe dar respuesta
inmediata a los requisitos del cliente.
deberá
presentar
una
organización
para
dar
8.3 de la norma ISO
9001:2000.
2.1.6.
Procedimiento de acción
correctiva
Las acciones correctivas tienen que ver
con las no conformidades, lo que
necesariamente implica una revisión de los
procesos,
operaciones
de
trabajo,
revisiones de los registros, quejas de los
clientes en la calidad de los productos,
etc.
Lo anterior implica establecer propiamente
dicho sistemas de prevención que eliminen
el incremento del riesgo en los problemas
que se puedan presentar, por una parte, y
por otra , realizar controles para que se
lleven a acabo las acciones correctivas
efectiva y eficazmente.
• Propósito
Garantizar el establecimiento de acciones,
derivadas de problemas detectados, para
eliminar las causas de no conformidades,
con respecto a los efectos que éstas
presenten.
• Origen
de
correctiva
una
acción
Una acción correctiva se origina cuando se
detectan inconsistencia o incopatibilidades
durante la auditoría y afectan el desarrollo
de los procesos y es necesario modificar o
complementar los documentos que
evidencien su funcionamiento y operación.
− Revisión
de
las
no
conformidades (incluyendo
las quejas de los clientes).
La revision de las no conformidaes se
identifica de las fallas del proceso y
productos.
Las No Conformidades
derivadas de:
pueden
ser
115
•
•
•
•
•
Quejas de los clientes
Realización de productos/servicios
La operación de los procesos
Resultados de auditorias
Resultados de acciones previas
− Identificación de las causas
de las no conformidades
El
producto
no
conforme
puede
detectarse en cualquier a de las etapas del
proceso, al inicio, durante y al final del
proceso dependiendo de la naturaleza del
mismo.
Las alternativas para dar tratamiento al
producto no conforme dependen de la
naturaleza de cada proceso operativo.
− Evaluación de la necesidad
de adoptar acciones para
asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan
a ocurrir
Aislar y verificar la causa raíz, así como
analizar y verificar el lugar del proceso en
donde el efecto de la causa raíz pudo
haber sido detectado y contenido.
− Identificación e
implementación de las
acciones necesarias
Identificar
e
implementar
acciones
correctivas permanentes depende de las
acciones concretas derivadas del analisis
de acuerdo a su impacto se y alcance se
establece un plan de implemetacion
En equipo se debe construir los pasos para
implementar la acción correctiva.
Esta implememtacion incluye el: planear,
hacer, (implementar), monitorear y Actuar
(evaluar)
Planeación nos implicara als asiguientes
actividades.
•
•
•
•
•
•
Son parte de asegurarase que no vuelvan
a presentarse las no conformidaes.
•
El cambio y modificacion a los sistemas
necesarios, incluyendo políticas, prácticas
y procedimientos son necesarios para
evitar la recurrencia de problemas así
como
otros
similares
y
hacer
recomendaciones de mejora sistémicas si
es necesario.
•
116
•
•
•
Declare el objetivo.
Identifique las condiciones a
cumplir.
Identifique las etapas del plan de
acción.
Identifique los pasos claves.
Identifique los posibles obstáculos.
Identifique
las
acciones
de
prevención.
Identifique
las
acciones
de
protección.
Desarrolle actividades para la acción
de protección.
Defina quién es el responsable de
iniciar la acción de protección.
Revise, verifique y comunique el
plan final.
Si no puede probar que el problema
está arreglado, no puede decir que
realmente lo está.
− Registro de los resultados
de las acciones tomadas
El responsable del control de servicio o
producto no conforme, registra los
resultados de las acciones plasmadas en el
formato
designado
“Registro
del
Producto/Servicio
No
Conforme”,
correspondiente.
El
responsable
del
control
del
producto/servicio no conforme, presenta
al responsable de la direccion las no
conformidades que no hayan sido
concluidas y las no conformidades que se
hayan generado y registrado en el SGC.
Los registros quedan de la siguiente
manera:
•
•
•
•
•
No conformidades no concluidas.
Resultados de auditorias.
Quejas de los clientes.
Realización de productos / servicios.
La operación de los procesos.
− Revisión de las acciones
correctivas tomadas.
deberá
presentar
una
organización
para
dar
9001:2000.
Analizará la relación que
existe entre la toma de
decisiones y la información
registrada en los formatos
de acciones correctivas.
2.1.7.
Procedimiento de acción
Preventiva
• Propósito
Establecer un procedimiento y a la vez la
metodología que permita:
Estar contantemente buscando mejora en
el sistema en beneficio de la optimizacion
del servicio en base a las acciones
preventivas
Descripción del tratamiento de las no
conformidades potenciales producidas,
analizar
las
causas
de
las
no
conformidades potenciasles que por su
reiteración o importancia tengan una
influencia notable en la calidad y
determinar las acciones que impidan su
aparicion.
Analizar las no conformidades potenciales
que puedan tener influencia en la calidad
y determinar las acciones que impidan sus
aparicion
Asegurar la
preventivas
eficacia
de
las
acciones
117
Modificar la adocumentacion del ssitema
de calidad en correspondencia con las
acciones implantadas
• Origen
de
preventiva
una
acción
acciones preventivas para evitar
posteriormente
se
generen
conformidades
− Identificación de las no
conformidades potenciales
y sus causas
El origen de una accion preventiva surge
de:
La detección de no conformidades
potenciales puede tener origen en:
•
Resultados de las mediciones de
satisfacción del cliente
•
Estadisticas derivadas del servico no
conforme
•
•
Desempeño insatisfactorio de los
proceso
No
conformidades
potenciales
detectadas en auditorias internas
•
•
Resultados de auditorias internas y
en auditorias externas
No
conformidades
potenciales
detectadas en auditorias externas
•
•
Sugerencia de los clientes internos y
externos
mediante
quejas,
reclamos, sugerencias
•
Resultado de acciones preventivas
No
conformidades
potenciales
puestas
de
manifiesto
por
sugerencia de los clientes internos y
externos
mediante
quejas,
reclamos, sugerencias
•
Detección de no conformidades
potenciales
por
inspecciones
internas y externas
•
Resultados de las mediciones de lso
procesos y analisis de datos
•
Resultado de acciones preventivas
Ademas cuando la infomacion recopilada
indique una tendencia desfavorable, se
deben tomar aciones para prevenir un
problema potencial.
Cuando se precente un tipo de queja o
retroalimentación del cliente y se hayan
tomado acciones correctivas, se puede
prevenir el problema potencial ampliando
esta acciones a otros clientes a aquienes
aun no se les ha presentado el mismo
problema
Para el caso de los hallazgos de las
auditorias internas o externas que sean
categorzados como observaciones u
oportunidades de mejora, ase aplican las
118
que
no
− Evaluación de la necesidad
de actuar para prevenir la
ocurrencia de no
conformidades
Una vez detectada la no conformidad
potencial se realiza una solicitud de
acciones preventivas y
de mejora
especificacndo todos los datos necesarios
Se presentan al jefe inmediato superior
según correponda, para la evaluacion de
la no conformidad potencial una vez que
han sido valoradas por el responsable del
area donde se hayan detectado
Se verifica que el problema potencial
detectado no se haya presentado con
anterioridad y/o se cuente con una accion
preventiva o de mejora abierta ala
prespecto y ver si procede la solicitud
− Identificación e
implementación de las
acciones necesarias
Identificada y determinada la solicitud de
acciones preventivas se procede ala
analisis de la causa raiz.
Una vez realizado el analisis de la causa
raiz se realiza el plan de trabajo a seguir
para solventar la no conformida potencial,
los periodos que se fijen para solventarlas
debes ser congruentes con la importancia
de la no conformidad potencial.
− Registro los resultados de
las acciones tomadas
Se efectua un registro en el reporte de
acciones y reporte de acciones derivadas
de la auditoria y según corresponda, se
debe registrar la fecha comprometida de
cierre, los datos necesarios para mantener
el control y seguimiento de todas las
acciones generadas.
Las entrega al responsable del area, para
que este a su vez y en conjunto los
involucrados, proceda a implantar y dar
seguimiento, en tiempo y forma, las
acciones coprometidas
Se registran el estado de las actividades
que fueron comprometidas por las
diferentes areas, revisan y, en su caso,
acuerdan con los responsables de las areas
las modificaciones que procedan.
− Revisión de las acciones
Cuando
se
hayan
identificado
adecuadamente la causa raiz de la no
conformidad potencial (que responda
claramente a la pregunta puede ser un
problema, tantas veces como sea
necesario), y que se tenga la seguridad de
que las aciiones a atomar eliminan la
causa del problema potencial.
Una vez hecho esto se puede considerar la
revision de las acciones.
Es necesario que se establescan controles
para asegurar que las acciones se estan
llevando a acabo y de manera oportuna se
tiene que designar responsables y fechas
compromiso acordes a atomar.
deberá
presentar
una
organización
para
dar
9001:2000..
119
2.2.. Desarrollar el plan de
implementación de un SGC con base en
los lineamientos de la norma ISO
9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000
“Sistema de Gestión de la CalidadRequisitos
• Consideraciones generales:
− La implementación del SGC
debe ser una decisión
estratégica de la alta
dirección.
La implememntacion del SGC necesita de
la planeacion estrategica que es el proceso
por el cual los directivos de una
organización
prevén
su
futuro
y
desarrollan
los
procedimientos
y
operaciones necesarias para lograrlo.
•
120
donde
•
Objetivos empresariales: Utilidad,
crecimiento,
seguridad
y
autonomía.
•
Entorno–oportunidades y amenazas
•
Interno–fortalezas y debilidades
•
DOFA-definir estrategias:
-
Una vez realizada la fase de análisis e
identificado las actividades y operaciones
así como su impacto se debe proceder a
tomar decisiones veamos que implica esto.
hacia
La misión y la visión.
Esta definición estrategica nos pide
tambien un analisis interno y de su
entorno. Responde a: ¿dónde estamos
hoy?
2.2.1. Desarrollo del Plan para
implementar un SGC
Implica definir
organización:
•
va
-
La organización debe anticipar sus
oportunidades y amenazas como sus
fortalezas y debilidades y definir:
•
Analizar el comportamiento de su
portafolio de productos
•
Definir objetivos globales
•
Opciones estratégicas
•
Proyectos estratégicos
•
Planes de acción concretos con
definición de responsables
•
Programar
proyectos
•
Definir objetivos y estrategias de
cada área funcional dentro de los
proyectos
•
Definir presupuesto estratégico
la
Los
principios
corporativos.
Conjunto de valores, creencias,
normas, que regulan la vida de una
organización.
aprovechar
fortalezas
y
oportunidades
prevenir debilidades y amenazas
cada
uno
de
los
Debe haber una difusión estrategica antes
de su implementación.
•
Genera compromiso y liderazgo
•
Identifica responsabilidades en la
ejecución del plan
•
Facilita la auditoria
La elaboración del plan estrategico tiene
en cuenta lo que hay en el ambiente y lo
que tiene la empresa:
•
Objetivos empresariales
•
Cultura organizacional
•
Estructura administrativa
•
Procesos
•
Habilidades
•
Estilo
− La alta dirección deberá
tener un involucramiento
total en el SGC.
Siempre que una organización tiene en
mente un proyecto estratégico, la alta
dirección deberá comprometerse en llevar
a cabo esa implementación, esto involucra
la asignación de recursos, el apoyo con los
conocimientos, agilidad y seguridad en las
decisiones críticas.
Cuando se desea implementar un sistema
de gestion de la calidad se cuenta con
algunos pilares fundamentales de los
cuales podemos rescatar 3 que a criterio
de los autores son de importancia
destacada: las auditorías internas, un
control de documentos y datos efectivos,
y primordialmente la revisión periódica del
sistema por parte de la alta direccion.
estratégica del sistema de calidad y su
revisión periódica.
Es fundamental para garantizar que esta
orientación no se desvíe por motivos que
generalmente son ajenos o adversos para
la alta direccion.
Adicionalmente un sistema de calidad es
un sistema de información gerencial y
estratégico, y una fuente de información
para el personal que necesita información,
para una correcta toma de decisiones.
Al inicio, durante la implementación
porque ayuda a conocer las deficiencias y
las fugas de recursos que hasta el
momento no se habían podido detectar.
Ahora uno de los roles más importantes
de la alta dirección es dar forma a la
cultura
organizacional
que,
con
personalidad, tendrá un efecto importante
en la filosofía y el estilo administrativo.”
La cultura organizacional a la que se hizo
referencia anteriormente, involucra entre
otras cosas la forma de trabajar del
personal frente a los objetivos de la
empresa, los que son parte de la
orientación estratégica de la compañía
mencionada como una de las principales
responsabilidades de la alta dirección .
Para que el compromiso de la alta
direccion sea comprensible, es preciso
identificar los objetivos o metas de calidad
que alcanzará su empresa, también
conocidos como indicadores, por lo
general, en un tiempo determinado.
La alta direccion, por lo general, es quien
inicialmente propone la orientación
121
El compromiso de la alta direccion en la
implementación de un sistema de la
calidad debe ser visible y activo.
• Medios de difusión.
Como en todo proyecto de esta magnitud,
que puede tomar normalmente entre seis
y 18 meses para su implementación,
según
las
características
de
la
organización, se requiere de un proceso
en el que intervienen aspectos como
definición de equipos y planes de trabajo,
asignación
de
responsabilidades,
actividades
de
concienciación
y
capacitación, coordinación entre equipos y
generación de informes de avance, entre
otros.
Para lo cual se necesita de la gestión de
comunicación que tiene un papel
fundamental en este frente:
¡Hacer fácil lo complejo!
Que en otras palabras significa traducir la
complejidad del proyecto y del lenguaje
técnico de las normas en acciones y
objetivos claros, sencillos, significativos y
representativos, para todos los integrantes
• Etapas
Un sistema de gestión de calidad con base
en ISO 9000:2000 se puede implementar
en los siguientes pasos:
I
Evaluar la necesidad y metas de la
organización con relación a la
implementación de un SGC.
La necesidad puede surgir a raíz de quejas
repetidas de los clientes; devoluciones
frecuentes
por
garantía;
entregas
retrasadas; altos inventarios, retrasos
frecuentes en la producción, un alto nivel
de reprocesos, o rechazo de productos o
servicios.
En esta etapa, identifique las metas que
quisiera alcanzar a través de un SGC, tales
como la satisfacción de sus clientes, una
mayor participación en el mercado,
mejores comunicaciones y moral de la
organización, una mayor eficiencia y
rentabilidad, etc.
Otro objetivo de implementar un SGC
puede
ser
la
demostración
de
conformidad
por
medio
de
una
certificación por tercera parte, que puede
solicitar un cliente importante, o que se
exige para poder registrarse como
proveedor de grandes compañías.
II Obtener información acerca de la
familia ISO 9000
Las personas identificadas para iniciar el
desarrollo de un SGC con base en ISO
9000 necesitan entender los requisitos de
la ISO 9001:2000, conjuntamente con la
ISO 9000:2000 y la ISO 9004:2000.
La información de soporte, como por
ejemplo los principios de gestión de
calidad, preguntas frecuentes, orientación
sobre el numeral de la ISO 9001:2000,
orientación sobre los requisitos de
documentación de la ISO 9001:2000 y
otros folletos, se encuentran disponibles
sin costo alguno en la página web de ISO:
III Nombrar un consultor, si es necesario
122
12
Si dentro de su organización usted no
cuenta con la competencia adecuada para
desarrollar un SGC, puede contratar un
consultor.
Antes de hacerlo, es conveniente verificar
sus conocimientos y experiencia; el
conocimiento de éste acerca de los
procesos de realización del producto de su
organización, y su experiencia en ayudar a
otras organizaciones a alcanzar sus metas
establecidas, incluida la certificación.
Realice un análisis de costo-beneficio en
cuanto a la contratación del consultor, y
acuerde con él, por escrito, el alcance de
su labor.
También es posible contratar un consultor
solamente para la formación del personal
clave; este último puede realizar el trabajo
de formación adicional y el desarrollo del
sistema.
IV Toma de conciencia y formación
Despierte la conciencia acerca de los
requisitos del SGC entre todo el personal
que realiza actividades que afectan la
calidad.
Planifique y brinde formación específica
acerca de cómo desarrollar Manuales de
Calidad; cómo planear un SGC; cómo
identificar e implementar procesos de
mejora, y sobre cómo auditar la
conformidad con el SGC.
V Realizar el análisis de brechas
Evalúe las brechas que hay entre su
sistema de gestión de la calidad existente
y los requisitos de ISO 9001 para el SGC.
Prepare la manera de cerrar estas brechas,
incluida la planificación de los recursos
adicionales requeridos.
El análisis de estas brechas se puede llevar
a cabo mediante una autoevaluación o un
consultor externo.
VI Procesos de realización del producto
Examine el punto 7 de la ISO 9001:2000
relativo a "realización del producto", para
determinar cómo los requisitos se aplican
o no al SGC de su compañía.
Los procesos por este punto incluyen:
•
Procesos
cliente.
•
Diseño y desarrollo.
•
Compras.
•
Producción
servicio.
•
Control de dispositivos de medición
y seguimiento
relacionados
y
con
suministro
el
del
Observe que si su compañía no es
responsable de elaborar el diseño de su
producto, puede excluir de su SGC el
requisito para "diseño y desarrollo", y
explicar en su Manual de Calidad las
razones para esto.
VII Suministrar el personal
Decida sobre las responsabilidades de las
personas que estarán involucradas en el
desarrollo y documentación de su SGC,
incluido el nombramiento de un
representante de la dirección, quien
supervisará la implementación del SGC.
123
La creación de un Comité Director del
proyecto también puede ser útil para
supervisar el progreso y suministrar los
recursos cuando estos se requieran.
VIII Elaborar el cronograma
Prepare un plan completo para cerrar las
brechas identificadas en el Paso 5 para
desarrollar los procesos del SGC.
En este plan incluya las actividades por
realizar, los recursos requeridos, las
responsabilidades y un tiempo de
finalización estimado para cada actividad.
Los puntos 4.1 y 7.1 de la ISO 9001:2000
brindan información que se debería usar
al desarrollar el plan.
El tiempo total requerido para cada fase
(planificación,
documentación,
implementación y evaluación) depende de
la extensión de las brechas en su SGC
existente.
IX Redactar su Manual de Calidad
En su Manual de Calidad:
•
Incluya cómo se aplica el SGC a sus
productos, procesos, instalaciones y
departamentos de la organización.
•
Excluya cualquier requisito que
haya decidido en el paso 6, con su
respectiva justificación.
•
Haga
referencia
o
incluya
procedimientos documentados para
su SGC.
•
Describa la interacción entre los
procesos del SGC, por ejemplo, la
interacción entre los procesos de
realización del producto y otros
procesos de gestión, medición y
mejora, y
•
Redacte la política de calidad y los
objetivos
de
calidad
de
la
organización.
El personal involucrado en la organización
debería revisar el Manual de Calidad y los
procedimientos
documentados,
de
manera que sus comentarios y sugerencias
puedan ser tenidos en cuenta antes de
que el Manual de Calidad y los
procedimientos sean aprobados para
publicación y uso. También se debería
llegar a una decisión acerca de la fecha de
implementación.
X Realización de auditorías internas
Durante la fase de implementación, de
aproximadamente tres a s eis meses
después de que se escribe documentación,
los auditores entrenados deberían llevar a
cabo una o dos auditorías internas que
cubran todas las actividades del SGC, y la
dirección involucrada debería emprender
sin demora las acciones correctivas sobre
los hallazgos de auditoría.
Cuando se requiera, actualice los
manuales, los procedimientos y los
objetivos.
Después de cada auditoría interna, la alta
dirección debería revisar la eficacia del
sistema y suministrar los recursos
necesarios para las acciones correctivas y
mejoras.
XI Solicitud de la certificación
124
Una vez finalizado satisfactoriamente el
Paso 10, y si su compañía decide obtener
una certificación por tercera parte, usted
puede solicitar una certificación, a un
organismo de certificación acreditado.
XII Realización
periódicas
de
evaluaciones
Después
de
la
certificación,
la
organización
debería
realizar
periódicamente auditorías internas para
revisar la eficacia del SGC y ver cómo se
puede “mejorar continuamente”.
La
organización
debería
evaluar
periódicamente si el propósito y metas
para los cuales se desarrolló el SGC se
están logrando, incluida su mejora
continua.
• Tip’s
− Documentar los procesos
que afecten la calidad
La Norma ISO 9000 promueve la adopción
de un enfoque basado en procesos.
Cuando se desarrolla, implementa y
mejora la eficacia de un sistema de
gestión de calidad, es para aumentar la
satisfación del cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos.
manera eficáz, tiene que identificar y
gestionar
numerosas
actividades
relacionadas entre sí.
Una actividad que utiliza recursos, y que
gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en
resultados, se pueden considerar como un
proceso.
identificación e interacciones de estos
procesos, así como su gestión es la base
para mejorar la calidad.
dentro de un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importacia de:
•
La comprensión y el cumplimiento
de los requisitos;
•
La necesidad de considerar los
procesos en términos que aporten
valor;
•
La obtención de resultados del
desempeño y eficacia de procesos;
•
La mejora contínua de los procesos
con base a mediciones objetivas.
− Mantener los registros y
datos que describen la
calidad de los productosservicios
Como ya se vio se deben matener los
documentos que describen cómo se llevan
a cabo cada una de las actividades del
proceso y su registro respectivo, desde el
inicio hasta el final.
Tambien hay un procedimiento y
instrucciones de trabajo que describen,
minuciosamente, como debe realizarse
cada una de las actividades que
conforman el proceso.
125
Estos se deben mantener como ya se
explico ene le control de documentos y
registros de calidad.
Comentará
con
sus
compañeros la importancia
de incluir los valores y
principios
de
respeto,
orden y responsabilidad en
cualquier
actividad
de
planeación.
Analizará
que
la
certificación de un SGC
bajo
la
norma
ISO
9001:2000 marca NO el fin
de un objetivo… sino el
principio de un proceso de
mejora continua.
Otra de las emociones más comunes y
representativas de esta época, por el alto
nivel de incertidumbre es el miedo, el que
de manejarse positivamente, genera
respuestas trascendentes, pero si se
presenta en exceso produce una parálisis
parcial o total de las acciones del
individuo.
También se hace presente, la ira,
sentimiento que experimenta el individuo
como resultado de frustraciones y que
puede manejarse desde el punto de vista
positivo para poder alcanzar los objetivos
de
desarrollo
personal
e
incluso
organizacional; sin embargo, cuando ésta
se convierte en coraje genera conflictos
interpersonales
que
afectan
negativamente el desarrollo de la
organización.
Bajo estas referencias pasemos a revisar el
fenómeno de la resistencia al cambio
donde el aspecto emocional se expresa
con toda claridad y nos ayuda a entender
los aspectos subjetivos del desarrollo de la
organización.
En este proceso se pueden distinguir
cuatro etapas a saber:
Etapa 1.-
2.2.2. Factores que influyen en
la implementación de un SGC.
• Factores
que
inhiben
el
proceso de implementación:
− Resistencia al cambio
126
Negación o impacto inicial en la que el
individuo percibe un peligro generado por
el cambio, siente ansiedad, se le dificulta
dominar la nueva situación y prefiere
quedarse en el pasado.
Etapa 2.Defensa, el individuo se aferra a las
costumbres y tradiciones evitando la
realidad reaccionando con apatía o ira y
prácticamente se niega a cambiar, sin
embargo puede empezar a realizar una
valoración de las ventajas y desventajas
que ofrece el cambio y comenzar la etapa
de aceptación.
Etapa 3.Aceptación, en esta etapa las respuestas
pueden percibirse ineficaces y la persona
se siente impotente para impedir el
cambio sin embargo comienza a buscar
soluciones y a desarrollar nuevas
habilidades.
Etapa 4.Adaptación o asimilación, cuando las
consecuencias del cambio se hacen
evidentes y provocan satisfacciones en el
individuo dando nuevamente sentido a su
vida y en esta etapa los cambios
efectuados llegan a la institucionalización.
En este proceso es muy importante el
papel que juega el departamento de
recursos humanos para que entre las
etapas de negación y defensa realice un
trabajo de sensibilización e información
acerca de los cambios organizacionales así
como proporcione las herramientas y
conocimientos necesarios para el caso.
Aquí es importante reconocer las
diferentes causas de la resistencia, mismas
que se pueden agrupar en tres niveles:
I
Resistencias ligadas a la personalidad:
hábitos, miedo a lo desconocido,
preferencia
por
la
estabilidad,
percepción selectiva, satisfacción de
necesidades identificación con la
situación actual y protección de
privilegios.
II Resistencias ligadas al sistema social:
conformidad
con
las
normas,
coherencia de un sistema, intereses y
derechos adquiridos en el sistema,
carácter sagrado de ciertas cosas,
rechazo a lo extraño.
III Resistencias ligadas al modo de
implementación del cambio el tiempo
y los medios proporcionados para
integrar el cambio, credibilidad del
agente de cambio.
− Objetivos y planes mal
definidos
Es evidente que la viabilidad de un
proyecto o teien que que ver conn os
objetivos y planes planteados, el resultado
de los planes esta supeditado al
planteamiento de los objetivos y planes
para llevar a acabo.
Objetivo y planes mal definidos son un
impedimento para el logro de los
resultados.
− Falta de entrenamiento y
sensibilización oportuna
hacia la calidad
Otro punto importante es la falta de
entrenamiento y sensibilizacion oportuna
hacia a ala calidad.
Esta falta de sensibilizacion nos puede
provocar:
127
•
Dificultades en cooperación entre
mandos medios ante problemas de
calidad
•
Resistencia
a
asumir
responsabilidades
•
Ausencia de implicación de los
empleados
•
Ausencia de implicación del equipo
directivo
•
Dificultad en comunicación nuevas
tareas / funciones
La rotacion de personal es otro punto
importante para el logro de resultados
esto nos puede llevar a:
•
El alto índice
personal,
•
Capacitación
planeada.
•
Alto índice de desperdicios de
materia prima
•
Alto índice de devoluciones.
•
Altos costos de producción.
•
Bajos controles de mantenimiento
rotación
escasa
y
de
mal
− Despido de gente en
nombre de la reingeniería
Una herramienta de mejora muy poderosa
es la reingeniería pero esta a sido mal
utilizada.
El mal planteamiento de esta herramienta
se presta a una mala utilización o
entendimiento de esta ya que mal
planteada se ubica como una herramienta
128
− Falta de seguimiento a los
planes
nuevas
− Rotación del personal
de
para adelgazar de recursos la aempresa
cuanod lo que hace es optimizarlos.
Ya se vio la importancia que tiene la alta
direccion y parte de sus actividaes es el
seguimiento por ende el impacto de no
llevarlo a acabo redundara en malos
resiltados.
• Factores
que
ayudan
al
proceso de implementación
− Dirección comprometida
Para cumplir con estos requisitos, las
personas que conducen y dirigen la
organización,
deben
mostrar
su
participación
en
el
desarrollo
y
participación del sistema. Esto puede
conllevar una involucración directa con el
proceso, presencia en las reuniones,
presentaciones
y
sesiones
de
comunicación, o cualquier otra actividad
que demuestre su liderazgo con respecto
al sistema de calidad.
− Los valores que integran la
filosofía de la organización
Los valores son los que representan la
cultura de la organización.
Los valores tienen que ver con darle Valor
a algo. tangible o intangible.
•
Valores Humanos.de nuestra propia
Naturaleza.
•
Valores
trascendentales
o
Universales. (“Dios”, el mundo
animal, la vegetación, la lluvia, el
agua, el aire, el fuego, etc.
•
Virtudes Humanas.- Es un habito o
disposición permanente que nos
mueve a obrar bien y evitar el mal.
(cualidades y capacidades para
administrar los recursos del mundo
que nos toco vivir.
•
El Aprecio, la importancia, la
sustancia, la firmeza de un acto o
característica suegeneris.
•
Conjunto de cualidades intrínsecas
que posee el ser Humano,
Entonces los valores envuelven el corazón
de una organización, y a todos los
elementos de la misma.
Dentro de la filosofía de la organización se
precisan los principios y valores guías que
la organización quiere impulsar como
cultura y lo que desea finalmente que la
gente adopte como una forma de vida.
Para se requiere la identificación y alto
compromiso de sus líderes con la misma.
− Estructura de la
organización
La estructura de la organización abarca
aquello factores que, no siendo propios de
la tarea, influyen directamente sobre la
misma.
La estructura y la forma de actuar de una
organización puede influir en la salud de
los trabajadores en cuanto que permita su
participación en la toma de decisiones, se
reconozca el trabajo, etc, lo que puede
llevar a un clima laboral favorable que
incidirá tanto en la motivación de los
trabajadores como en la producción.
Así, en empresas con estructuras
participativas las actitudes del personal
hacia el trabajo son positivas, mientras
que en empresas con estructuras
sometidas a las normas, las personas
tienden más a su cumplimiento que a la
obtención de objetivos.
De este modo, es importante el estilo de
mando que prevalece en la organización,
para conseguir un buen clima laboral, que
conlleva unas condiciones de trabajo
favorables.
− Los líderes dentro de la
organización
Esta
perspectiva
no
enfatiza
las
características ni el comportamiento del
líder, sino " las circunstancias sobre las
cuales grupos de personas integran y
organizan sus actividades hacia objetivos,
y sobre la forma en la función del
liderazgo es analizada en términos de una
relación dinámica."
Según esta perspectiva el líder es
resultado de las necesidades de un grupo.
Operacionalmente, un grupo tiende a
actuar o hablar a través de uno de sus
miembros.
La necesidad de un líder es evidente y real,
y esta aumenta conforme los objetivos del
grupo son más complejos y amplios.
129
Por ello, para organizarse y actuar como
una unidad, los miembros de un grupo
eligen a un líder.
Este individuo es un instrumento del
grupo para lograr sus objetivos y, sus
habilidades personales son valoradas en la
medida que le son útiles al grupo.
soluciones novedosas ante los problemas
comunes.
De otra forma los individuos actuarían de
manera
no
coordinada,
facilitando
comportamientos oportunistas.
Los líderes establecen unidad de
propósitos, dirección y el ambiente interno
Ellos crean el entorno en el que el
personal puede implicarse totalmente en
el logro de los objetivos de la
Organización.
− Reconocimiento del
desempeño de los
empleados y del trabajo en
equipo
Analizará
que
para
desarrollar e implementar
un SGC se requiere de
conocimientos en el tema,
pero
también
del
razonamiento inductivo.
Las organizaciones hoy en día demandan
nuevas herramientas que permitan contar
con
indicadores
competitivos
y
simultáneamente generar alto valor
agregado en sus resultados empresariales,
a través del análisis y valoración del capital
intelectual.
Por todo ello, las organizaciones
establecen sistemas de medición y
controles tendientes a modelar el
comportamiento
espontáneo
hacia
resultados predecibles.
Ante esquemas de gestión agotados y
reactivos, hacen falta directivos que
valoren, incluso celebren las diferencias de
su gente, de manera que se aumente la
capacidad de un equipo a reaccionar
exitosamente ante el cambio e imaginar
130
Unidad de
aprendizaje
2
Práctica número
3
Nombre de la
práctica
Elaboración de un programa de auditoría.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno podrá estructurar un programa de
auditoría con una visión sistémica.
Escenario
Aula (simulación).
Duración
8 h.
Materiales
• Lápiz o bolígrafo
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
• Libreta de apuntes
• Formato para la
realización del programa
de auditoría.
• NMX-CC-SAA-19011IMNC-2002
131
Procedimiento
• Respetar las condiciones de seguridad e higiene de los procesos que auditará.
• Identificar los recursos necesarios para llevar a cabo la auditoría.
• Describir los objetivos y alcance de la auditoría.
• Describir la importancia del establecimiento de responsabilidades.
• Indicar que el programa se elaborará de acuerdo con la información generada de las
prácticas anteriores para la organización designada.
?
2. Establecerá los objetivos del programa de auditoría.
3. Establecerá la duración de la auditoría.
4. Indicará los requisitos sobre los cuales se llevará a cabo la auditoría.
5. Establecerá las responsabilidades y el contacto con el responsable de la atención a los
auditores.
6. Identificará los recursos para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades
de la auditoría.
7. Designará al líder del grupo auditor
• Observaciones
• Conclusiones.
132
número 3
Elaboración de un programa de auditoría.
Nombre del alumno
Instrucciones
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Respetó las condiciones de seguridad e higiene de los
procesos que auditará.
2. Estableció los objetivos del programa de auditoría.
3. Estableció la duración de la auditoría.
4. Indicó los requisitos sobre los cuales se llevará a cabo la
auditoría
5. Estableció las responsabilidades y el contacto con el
responsable de la atención a los auditores
6. Identificó los recursos para desarrollar, implementar, dirigir y
mejorar las actividades de la auditoría
7. Designó al líder del grupo auditor
• Observaciones
133
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Conclusiones.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
134
Hora de
término
Evaluación
Unidad de
aprendizaje
2
Práctica número
4
Nombre de la
práctica
Realización de auditoría in situ.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno realizará una auditoría a otro de
sus compañeros siguiendo este ejercicio.
Escenario
Aula (simulación).
Duración
8 h.
Materiales
• NMX-CC-9001-IMNC2000.
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
• Formatos para la
realización de la
auditoría.
• Libreta de anotaciones.
135
Procedimiento
• Describir la reunión de apertura.
• Describir el proceso de la revisión documental.
• Describir el proceso de recopilación de información mediante entrevistas y observación
de la realización de los procesos.
• Describir el llenado de formatos
• Designará los equipos que trabajarán en conjunto en el papel de auditores y auditados
• Realizarán la lista de verificación que se empleará en la auditoría.
2. Realizar la lista de verificación que se empleará en la auditoría.
3. Designarán el auditor líder y al representante por parte del equipo auditado
4. Realizará la reunión de apertura al equipo designado por el PSP.
5. Revisará la información de la organización (previamente elaborada por el equipo
designado por el PSP).
6. Realizará entrevistas a los integrantes del equipo designado por el PSP.
7. Llenará la lista de verificación
8. Llenarán los formatos de hallazgos.
9. Realizará la reunión de cierre con las conclusiones de la auditoría
• Observaciones
• Conclusiones.
136
número 4
Realización de auditoría in situ
Nombre del alumno
Instrucciones
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Evitar la manipulación de líquidos y alimentos cerca de los
2. Realizó la lista de verificación que se empleará en la auditoría.
3. Designó el auditor líder y al representante por parte del
equipo auditado
4. Realizó la reunión de apertura al equipo designado por el PSP
5. Revisó la información de la organización (previamente
elaborada por el equipo designado por el PSP).
6. Realizó entrevistas a los integrantes del equipo designado por
el PSP.
7. Llenó la lista de verificación
137
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
8. Llenó los formatos de hallazgos
9. Realizó la reunión de cierre con las conclusiones de la
auditoría
10.
Realizó un informe escrito de la práctica. En donde
incluyó observaciones, información obtenida y conclusiones.
• Observaciones
• Conclusiones.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
138
Hora de
término
Evaluación
Unidad de
aprendizaje
2
Práctica número
5
Nombre de la
práctica
Elaboración del procedimiento de
acciones correctivas y preventivas.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno será capaz de realizar un
procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
Escenario
Aula (simulación).
Duración
8 h.
Materiales
• NMX-CC-9001-IMNC-
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
2000.
• Formatos para la
realización de
procedimientos.
139
Procedimiento
?
• Describir la realización de procedimientos en base a los requisitos de la norma ISO9001.
• Describir el requisito de acciones correctivas y preventivas.
• Describir la diferencia de una acción preventiva y una acción correctiva.
• Describir el desarrollo de formatos para el registro de las evidencias.
2. Integrará el concepto de acción correctiva y preventiva
3. Realizará el procedimiento en base al formato establecido.
4. Realizará el formato de registro.
• Observaciones
• Conclusiones.
140
número 5
Elaboración del procedimiento de acciones
correctivas y preventivas.
Nombre del alumno
Instrucciones
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
2. Integró el concepto de acción correctiva y preventiva.
3. Realizó el procedimiento en base al formato establecido
4. Realizó el formato de registro
• Observaciones
• Conclusiones.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
Hora de
término
Evaluación
141
Unidad de
aprendizaje
2
Práctica número
6
Nombre de la
práctica
Realizar el plan de implementación de un
SGC.
Propósito de la
práctica
Al finalizar la práctica, el alumno será capaz de realizar plan de
implementación de un SGC con base en los lineamientos de la
norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de
gestión de la calidad – Requisitos”.
Escenario
Aula (simulación).
Duración
8 h.
Materiales
• NMX-CC-9001-IMNC-
Maquinaria y equipo
Herramienta
• PC.
2000.
142
Procedimiento
• Respetar las condiciones de seguridad e higiene del giro que ejemplificará para
desarrollar el plan de implementación.
1. El PSP organizará al grupo en equipos de trabajo de 4 a 5 alumnos y les asignará una
organización considerando su giro y tamaño. Los equipos deberán desarrollar la
propuesta de plan de implementación de acuerdo al tipo de organización asignada.
2. Desarrollar el plan de implementación de un SGC por equipos considerando los
requisitos de la norma ISO-9001, con la siguiente estructura:
• Introducción:
♦ Realizar una matriz de doble entrada con los siguientes rubros: actividades
(filas), tiempos de ejecución (columnas) para cada etapa.
♦ Establecer quienes serán los responsables de desarrollar cada actividad.
♦ Enlistar los registros que se ligan con cada actividad.
• Concientización y capacitación.
♦ Describir cómo sería el compromiso de la alta dirección para implantar un SGC.
♦ Elaborar un calendario para la formación y capacitación del personal a todos los
niveles de la organización, distinguiendo los departamentos/puestos, fechas y el
tipo de capacitación que le brindará al personal.
♦ Definir las responsabilidades de cada participante para la concientización y
capacitación.
• Diagnóstico.
♦ Desarrollar un análisis del sistema de gestión de la calidad de la organización,
incluyendo la identificación e interacción de procesos.
• Elaboración de la documentación.
♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos
para elaborar la documentación del SGC
♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar un manual de calidad.
♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos
obligatorios de la norma ISO 9001:2000.
• Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los procedimientos
operativos.
143
Procedimiento
• Identificar los documentos de apoyo para el control del SGC.
• Implementación.
para la implantación de los procesos clave y procedimientos operativos de la
organización.
para la revisión que efectuará la alta dirección del sistema de calidad.
♦ Describir cómo se realiza la formación y designación de auditores internos.
• Implantación.
para efectuar las auditorías internas.
♦ Elegir un proceso y un procedimiento para determinar una acción correctiva y
una preventiva, considerando tiempos y actividades a desarrollar para su
implantación.
♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las actividades y tiempos del
proceso de registro ante un Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.
• Seguimiento.
para atender la Preauditoría de Certificación que efectuará el Organismo de
Certificación de Sistemas de Calidad.
♦ Simular una acción correctiva y una preventiva, considerando tiempos y
actividades a desarrollar para su implantación.
para atender la auditoría de certificación que efectuará el Organismo de
♦ Establecer un calendario con las actividades necesarias para dar mantenimiento y
seguimiento al sistema antes y después de las auditorías que realizará el
Organismo de Certificación de sistemas de calidad.
• Difundir por diferentes medios (oficio, correo electrónico) el plan de
implementación a las personas involucradas.
• Realizar un informe escrito de la práctica realizada que incluya:
♦ Observaciones.
♦ Información obtenida.
♦ Relevancia del tema para su formación profesional y desarrollo laboral.
144
número 6
Realizar el plan de implementación de un SGC.
Nombre del alumno
I.
Instrucciones
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Respetó las condiciones de seguridad e higiene del giro que
ejemplificará para desarrollar el plan de implementación.
1. Se organizó en equipos y colaboró con sus compañeros de
manera cordial y responsable.
2. Desarrolló el plan de implementación de un SGC por equipos
considerando los requisitos de la norma ISO-9001.
• Introducción:
♦ Realizó una matriz de doble entrada con los siguientes
rubros: actividades (filas), tiempos de ejecución
(columnas) para cada actividad.
♦ Estableció quienes serán los responsables de desarrollar
cada actividad.
♦ Enlistó los registros que se ligan con cada actividad.
• Concientización y capacitación.
♦ Describió cómo sería el compromiso de la alta dirección
para implantar un SGC.
145
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
♦
Elaboró un calendario para la formación y capacitación
del personal a todos los niveles de la organización,
distinguiendo los departamentos/puestos, fechas y el
tipo de capacitación que le brindará al personal.
♦ Definió las responsabilidades de cada participante para
la concientización y capacitación.
• Diagnóstico.
? Desarrolló un análisis del sistema de gestión de la
calidad de la organización, incluyendo la identificación e
interacción de procesos.
• Elaboración de la documentación.
♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las
actividades y tiempos para elaborar la documentación
del SGC.
♦ Describió los pasos y los requerimientos para elaborar
un manual de calidad.
♦ Describió los pasos y los requerimientos para elaborar
los procedimientos obligatorios de la norma ISO
9001:2000.
♦ Describir los pasos y los requerimientos para elaborar los
procedimientos operativos.
♦ Identificó los documentos de apoyo para el control del
SGC.
• Implementación.
♦ Realizó una matriz de doble entrada considerando las
actividades y tiempos para la implantación de los
procesos clave y procedimientos operativos de la
organización.
actividades y tiempos para la revisión que efectuará la
alta dirección del sistema de calidad.
♦ Describió cómo se realiza la formación y designación de
auditores internos.
146
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Implantación.
actividades y tiempos para efectuar las auditorías
internas.
♦ Eligió un proceso y un procedimiento para determinar
una acción correctiva y una preventiva, considerando
tiempos y actividades a desarrollar para su
implantación.
actividades y tiempos del proceso de registro ante un
Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad.
• Seguimiento.
actividades y tiempos para atender la Preauditoría de
Certificación que efectuará el Organismo de
♦ Simuló una acción correctiva y una preventiva,
considerando tiempos y actividades a desarrollar para su
implantación.
♦ Realizar una matriz de doble entrada considerando las
actividades y tiempos para atender la auditoría de
certificación que efectuará el Organismo de Certificación
de Sistemas de Calidad.
♦ Estableció un calendario con las actividades necesarias
para dar mantenimiento y seguimiento al sistema antes
y después de las auditorías que realizará el Organismo
de Certificación de sistemas de calidad.
• Difundió por diferentes medios (oficio, correo electrónico)
el plan de implementación a las personas involucradas.
147
Desarrollo
Si
No
No
Aplica
• Realizó un informe escrito de la práctica realizada que
incluye:
♦ Observaciones.
♦ Información obtenida.
♦ Relevancia del tema para su formación profesional y
desarrollo laboral.
Observaciones
PSP:
Hora de
inicio
148
Hora de
término
Evaluación
RESUMEN
El Diseño e implementación de un Sistema
de Gestión de la Calidad, tiene como
propósito establecer y mantener un
proceso que permita definir, documentar
y medir los elementos fundamentales para
la competitividad de la organización, con
el fin de propiciar su mejoramiento.
Este sistema debe proveer la evidencia a la
alta dirección, a todos los clientes,
subcontratistas,
personal
y
demás
interesados que la organización está
comprometida con el establecimiento,
mantenimiento y mejoramiento de niveles
aceptables de calidad en sus productos y
servicios.
La Norma ISO 9001:2000 define requisitos
de documentación esto permite que cada
organización
desarrolle
la
mínima
cantidad de documentación necesaria a
fin de demostrar la planificación,
operación y control eficaces de sus
procesos y la implementación y mejora
continua de la eficacia de su SGC.
Un sistema de gestión de la calidad
documentado entre otros requiere:
Los Sistemas de Gestión de la calidad ISO
9000
integran
el
lado
humano,
administrativo y operativo de las
empresas.
Al integrar estos tres aspectos, la
organización aprovecha al máximo todos
sus recursos, logrando resultados de una
manera más eficiente, reduciendo gastos
administrativos y operativos.
Es sumamente importante administrar el
sistema documental, de forma ágil y
eficiente de tal manera que no se
convierta en una maraña de papeles que
obstaculice el éxito del Sistema de Gestión
en lugar de soportarlo.
•
Procedimientos obligatorios de la
norma ISO 9001:2000
•
Procedimiento
documentos
•
•
•
Procedimiento de control
producto no conforme
•
•
•
Procedimientos no obligatorios
•
Desarrollo
del
plan
implementar un SGC.
de
control
de
del
para
.
149
AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS
1. ¿Que es ISO?
2. ¿En qué consiste la familia ISO 9000:2000?
3. ¿Es aplicable ISO a todas las Organizaciones?
4. ¿Qué tiempo lleva implantar ISO 9000 y qué costos involucra?
5. ¿Es obligatorio implantar un sistema de calidad?
6. ¿Cómo seleccionar un organismo certificador?
7. ¿Qué papel desempeña una empresa Certificadora?
8. ¿Cuál es el costo de certificar?
9. ¿Cual es el retorno en la inversion?
10.¿Por qué esta mejora en los costos, ISO 9000?
150
Colegio Nacional de Educación Profesional Técnica
RESPUESTAS A LA AUTOEVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS
Capítulo 1
1.
Un principio de gestión de la calidad es una regla universal y fundamental o un credo
para liderar y operar una organización, con la intención de ayudar a los usuarios a
lograr el éxito organizacional.
La aplicación sistemática de los ocho principios proporciona la “calidad total”
Los principios de gestión de la calidad forman la filosofía básica detrás de las nuevas
normas ISO 9000. Algunos de los principios
2.
Los principios de gestión de la calidad has sido establecidos para ayudar a las
organizaciones con los sistemas de gestión de la calidad y formar una base para
mejorara el desempeño y la excelencia organizacional.
Las organizaciones que aplican estos principios van más allá del nivel mínimo de la
norma.
3.
Las organizaciones dependen de sus clientes y por tanto deberían entender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, deberían cumplir los requisitos de los
clientes y tratar de exceder las expectativas de los clientes.
4.
Los lideres establecen la unidad de proposito y direccion de la organización. Ellos
deberian de crear y mantener un ambiente interno ene el cual el personal pueda
llegar a ainvolucrarase totalemente n elllogro de los objetivos de la organizacion
5.
La Normativa Internacional ISO 9000 requiere de la participación del ciclo operacional
y administrativo de la empresa.
Mediante enfoque de procesos, ISO 9000 (y variantes) van mucho más allá del
concepto de "control de la calidad"; donde calidad no es responsabilidad de unos
pero de "todos".
Las Normativas Internacionales se aplican especificamente a sectores de empresa,
pero ISO 9001:2000 aplica a cualquier tipo y tamaño de empresa... ya sea servicio,
manufactura, bancos, hospitales, turismo, recreación, seguridad.
6.
Estabecer, implantar, mantener y mejorar el sistema de calidad cumpliendo con los
requisitos básicos ISO 9001:2000.
Asegurar una implantación consistente entre la práctica y lo realizado, medir los
resultados del sistema de gestión se deben atender las áreas deficientes mediante
acción correctiva. Dicha acción requiere analizar la raíz del problema.
151
7.
Los clientes nacionales e internacionales esperan que sus proveedores cumplan con la
estructura y los elementos de la Normativa Internacional en la Gestión de la Calidad u
otro sistema de gestión adecuado a la naturaleza de activiaddes y productos.
Multinacionales y otras empresas de menor tamaño requieren de sus proveedores
evidencia y resultados en los servicios y los productos tal que apoyen avances en
mejora competitiva y reducir riesgos asociados.
Inclusive organizaciones gubernamentales y federales tales como el FDA, FAA, DoD,
OTAN y NASA requieren la ISO 9000 como modelo (para requerimiento contractual),
igualmente cuerpos como el Banco Mundial...
8.
Los recursos requeridos para implantar y mantener un sistema de gestión competitivo
con base en Normativas Internacionales se evalúan como parte estratégica de la
organización.
La decisión y el compromiso que se requiere para implantar ISO 9000 se evaluará
oportunamente, para definir un presupuesto.
El comienzo dependerá grandemente de la cultura organizacional, el estado del
sistema de las operaciones referente al nivel de calidad actual y la experiencia de la
empresa en trabajar en conjunto / equipo.
Los siguientes factores son indispensable hacia el éxito del proyecto en implantar un
sistema operacional de calidad (por ende con base en la ISO 9001):
Asesoría / Análisis de Base
Compromiso
Preparación
Capacitación.
Competencia
Documentación
Corrección y Correctivo
Prevención
152
Capítulo 2
1.
La International Organization for Standardization (ISO) es la agencia internacional
especializada en crear estándares y está integrada por las institutos de estandarización
de alrededor de 130 países miembros.
Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza . El propósito de ISO es promover el
desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio
internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación intelectual,
científica y económica. Los resultados del trabajo técnico de ISO son publicados como
estándares internacionales.
2.
La nueva familia ISO 9000 versión 2000 consiste en las siguientes normas:
ISO 9000:2000 describe los principios y terminología de los sistemas de gestión de
calidad.
ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin es la satisfacción del
cliente.
Es la única norma sujeta a certificación.
ISO 9004:2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad. Su objetivo es la mejora en el
desempeño de la organización.
ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías a sistemas de gestión de la
calidad y de gestión ambiental.
3.
Este sistema de gestión de calidad es aplicable o toda clase de organización
independiente del tamaño de la misma: grande, mediana, pequeña empresa o del giro
del negocio.
4.
El tiempo invertido en implantar el SGC ISO 9001:2000 puede variar de acuerdo al
tamaño de la organización, la complejidad de sus procesos, que tan regulado este el
producto que vende, también depende del compromiso de la Alta Dirección y del
personal
de
la
empresa.
El tiempo mínimo de implantación es de 8 meses para mediana empresas.
La mayoría de organismos de certificación requieren un tiempo mínimo de 6 meses de
evidencia de operación del sistema de calidad para otorgar incondicionalmente un
certificado. Los costos involucrados son el tiempo del personal, asesoría externa y del
organismo de certificación.
153
5.
Desde un punto de vista legal, no es obligatorio, desde un punto de vista de mercado
es cada vez más necesario para poder competir y tener grandes oportunidades de
desarrollo enfocado en la satisfacción de los clientes o para concursar públicamente en
ciertos trabajos administrativos.
Cada día es más frecuente que las empresas exijan la implantación de un Sistema de
Calidad bajo las normas ISO 9000 para el desarrollo de sus actividades..
6.
Deben considerarse los siguientes aspectos:
Si tiene validez internacional.
La imagen del organismo certificador en el mercado
Cotización de tarifas de acreditación, auditorías, etc.
7.
Las entidades certificadoras nacionales o extranjeras son las que otorgan los
Certificados ISO, para ello realizan una evaluación exhaustiva de los procesos de las
empresas que pretenden obtener el citado documento.
A
esta
evaluación
se
le
denomina
auditoria
de
Certificación.
Las organizaciones que voluntariamente buscan conseguir la certificación deben
asegurarse que han implementado un sistema de gestión de la calidad en sus
procesos.
Para obtener la certificación se realiza una serie de evaluaciones a la empresa
interesada, tales como auditorías de diagnóstico, revisión del sistema por la dirección,
evaluación
de
documentación,
entre
otras.
Cabe resaltar que una misma organización puede certificar diversos ámbitos o esferas
de su producción o comercialización y, en tal sentido, obtener más de un certificado
ISO.
8.
Es difícil responder a esta pregunta en términos generales porque la cantidad es única
a cada empresa, recordando que la preparación e implantación requieren el mayor
tiempo de igual forma requieren inversión. Es muy posible que el 80% del costo total
sea asignado a la preparación e implantación del sistema.
El costo directo de certificación está basado en el tiempo invertido, gastos asociados y
viáticos. A más compleja (tamaño y actividades) su empresa mayores serán los costos.
154
9.
Como resultado de la implantación en busca de certificación y registro, muchas
empresas han logrado reducción en costos operativos y reducción en el ciclo del
producto o servicio y así logran ser más competitivos.
Un estudio encontró que empresas de fabricación y manufactura han obtenido entre
15 y 35 por ciento en la reducción de costos.
Esto solo sucede cuando se implanta un sistema "robusto y ágil" con base en las
operaciones rutinarias a la luz de la Normativa Internacional seleccionada.
10.
La ruta hacia certificación y registro nos provee con múltiple oportunidades para la
mejora, asegurando que solo producto conforme llegue a manos de clientes tanto
como para establecer las bases para un sistema de mejora ágil y robusto.
La primera prioridad esta en materia de prevención de riesgos y mejorar
competitivamente. Segunda prioridad es la detección rápida / efectiva en conjunto con
la corrección y acción subsiguiente para eliminar la raíz causante de situación
problemática.
155
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Actividad
Es la suma de tareas, normalmente se agrupan en un procedimiento
para facilitar su gestión. La secuencia ordenada de actividades da
como resultado un subproceso o un proceso. Normalmente se
desarrolla en un departamento o función.
Acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Acción preventiva
Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no
conformidades y/u observaciones, cuya finalidad reside en prevenir su
ocurrencia.
Auditoria
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
Alcance de la
auditoria
Almacenamiento
Extensión y límites de una auditoria.
Lugar, dispositivo y / o equipo donde se encuentra físicamente el
Registro.
Auditado
Organización que es auditada; personal de la organización que es
contactado para llevar a cabo la auditoria interna de calidad.
Auditor
Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Auditor líder
Persona responsable de dirigir, coordinar y realizar las auditorias de
calidad.
Auditor externo
Individuo fuera de la organización que evalúa objetivamente la eficacia
del sistema de calidad de la organización. Se requiere que los auditores
externos se certifiquen con la norma ISO 9000.
Auditoria de
seguimiento
Auditoria periódica realizada por un auditor externo para verificar que
la organización se mantenga de acuerdo a los requisitos de la norma
ISO 9000. Las auditorias de seguimiento son requeridas por la ISO
9000.
Área de mejora u
oportunidad
Recomendaciones que realiza el auditor interno para la mejora de
cualquier
Conformidad
Cumplimiento de un requisito
156
Criterios de
auditoria
Cliente
Políticas, prácticas, procedimientos o requerimientos contra los que el
auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad.
Los requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos
organizacionales específicos, y requerimientos legislativos o regulados.
Organización o individuo que recibe un producto o servicio de la
compañía. El objetivo principal de la certificación ISO 9000 es la
Defecto
Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o
especificado.
Desecho
Acción tomada sobre un producto o servicio No Conforme para
impedir su uso inicialmente previsto.
Equipo auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria, con el apoyo, si
es necesario, de expertos técnicos.
Formato
Impreso preestablecido que una vez cumplimentado representa una
evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados
obtenidos.
Indicador:
Es un dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la
evolución de un proceso o de una actividad.
Instrucciones de
trabajo
Documentos que describen las actividades y tareas específicas dentro
de una organización. Contienen gran cantidad de detalles.
Insumo
Estado de actividades y recursos antes de que el proceso se ponga en
marcha.
ISO 9000:1994
Versión antigua de la norma ISO 9000. Las organizaciones deben hacer
la transición a la versión 2000 de la norma ISO 9000 a más tardar el 15
de diciembre de 2003.
ISO 9000:2000
Norma ISO más reciente que enlista los requerimientos para la creación
y puesta en marcha de un efectivo sistema de gestión de la calidad. La
norma ISO 9000:2000 se refiere también a la sección de la norma con
la información introductoria.
ISO 9001:2000
Sección de la norma ISO 9000 que contiene la lista de requerimientos.
La ISO 9001:2000 es la sección auditable de la norma.
ISO 9004:2000
Sección de la norma ISO 9000 que contiene la directriz a seguir y
recomendaciones adicionales. La norma ISO 9004:2000 es una sección
complementaria que no se incluye en la auditoria.
157
Hallazgos de la
auditoria
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada
frente a los criterios de auditoria.
Evidencia de la
auditoria
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que
son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
Lista de
verificación
Es una guía preparada por el equipo auditor para realizar de una
manera ordenada y secuencial la auditoria.
Liberación
Autorización para proseguir con la siguiente etapa del proceso.
Legibilidad
Que pueda leerse la información contenida en el registro.
Documento que contiene los objetivos globales y la dirección de la
Manual de calidad organización. La dirección es responsable de elaborar el manual de la
política de calidad.
Mejora continua
Criterio de que una organización debe constantemente medir la
eficacia de sus procesos y esforzarse por lograr los más difíciles
objetivos para satisfacer a los clientes.
No conformidad
Se refiere al no cumplimiento de los objetivos y requisitos establecidos
en el sistema de calidad.
No conformidad
mayor
Es el no cumplimiento de manera total de una sección del sistema de
calidad en toda la organización.
No conformidad
menor
El no cumplimiento o aplicación de parte de una sección de sistema de
calidad en toda la organización, o de toda la sección en un
departamento de la organización.
No conformidad
potencial
Es el método o circunstancia factible a un incumplimiento a los
requisitos que aún no han sucedido.
Observaciones
Es la verificación a través de la auditoria, de actividades que se realizan
normalmente y que se justifican con evidencia objetiva.
Organización
Internacional para
la Normalización
Plan de auditoria
Programa de
auditoria
158
Organización con cede en Suiza que desarrolla y publica las normas
para su base de miembros internacionales.
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria.
Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de
tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
Procedimientos
funcionales
estándares
Plan de Mejora
Documentos que describen el proceso de una organización. Contienen
una cantidad moderada de detalles.
Conjunto de actuaciones, con indicación de etapas o acciones,
responsables, fechas previstas, recursos necesarios y método o
indicadores de seguimiento, resultante de un diagnóstico estructurado
de una unidad, en el que se han detectado debilidades y fortalezas de
la misma, cuyo objetivo es la mejora continua de la unidad.
Procesos
Conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar insumos
en producción. En esencia, un proceso describe la manera en que se
realizan las cosas.
Producción
Actividades y recursos resultantes de un proceso.
Producto
De acuerdo con la ISO, el resultado de un proceso. Un producto es
esencialmente algo que la compañía elabora o provee al cliente. Existen
cuatro categorías generales de productos: hardware, software,
servicios y materiales procesados.
Proveedores
Organización que provee un producto a otra organización.
Frecuentemente los productos son pasados en cadena, del proveedor a
la organización y luego al cliente.
Proyecto
Suele ser una serie de actividades encaminadas a la consecución de un
objetivo, con un principio y final claramente definidos. La diferencia
fundamental con los procesos y procedimientos estriba en la no
repetitividad de los proyectos.
Resultados de la Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoria recopilada
Auditoria:
comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los resultados
de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.
Provisión, producto, estructura o habilidad necesarios para el
funcionamiento del sistema de calidad.
Recurso
Revisiones de
administración
la Revisión periódica del sistema de dirección de calidad realizada por la
dirección para analizar su eficacia.
Requisito
Necesidad o
obligatoria.
Servicios
Tipo de producto que no tiene sustancia física. Un corte de cabello, un
examen médico y el lavado de una alfombra son servicios.
Sistema
dirección
de
expectativa
establecida,
generalmente
implícita
u
de Objetivos y procesos de una compañía diseñados para enfocar a la
la compañía hacia la calidad y la satisfacción del cliente. El QMS consiste
159
calidad
en documentos escritos que señalan la norma ISO 9000.
Subprocesos
Son partes bien definidas en un proceso. Su identificación puede
resultar útil para aislar los problemas que pueden presentarse y
posibilitar diferentes tratamientos dentro de un mismo proceso.
Sistema
Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios
para implantar una gestión determinada, como por ejemplo la gestión
de la calidad, la gestión del medio ambiente o la gestión de la
prevención de riesgos laborales. Normalmente están basados en una
norma de reconocimiento internacional que tiene como finalidad servir
de herramienta de gestión en el aseguramiento de los procesos.
160
GLOSARIO DE TÉRMINOS DE COMPETENCIAS CONTEXTUALIZADAS
Programa de estudio
Es un instrumento organizativo y operativo en el que se
representan los elementos constitutivos de las experiencias de
aprendizaje predeterminadas que llevan al desarrollo de las
habilidades, destrezas, actitudes y conocimientos que le permiten
ser competentes para el desarrollo de funciones productivas de
acuerdo con su área de formación y especialización. Para lograr
este fin, el programa de estudios se integra por los siguientes
componentes:
Presentación del módulo:
Autocontenido:
describe el contexto laboral en que se desarrolla el módulo de
acuerdo con el área de formación y especialización, así como su
importancia y una pequeña descripción del contenido de las
unidades de aprendizaje que lo integran. En su diseño se
incorporan las competencias contextualizadas como metodología
para hacer significativo el aprendizaje y reforzar los fundamentos
teóricos que sustentan la aplicación laboral.
Integrador:
apoyan el proceso de integración de la formación vocacional u
ocupacional, proporcionando a los alumnos los conocimientos
científicos y humanísticos de carácter básico y propedéutico que
los forme para la vida en el nivel de educación media superior y
los prepare para ingresar al nivel de educación superior. En estos
módulos también se incorpora el enfoque de competencias
contextualizadas como herramienta que permite ilustrar la
conceptualización teórica con ejemplos prácticos que favorezcan
el aprendizaje.
Contribución al
perfil de
contenidos
egreso:
describe las habilidades, destrezas, actitudes y conocimientos que
adquiere el educando en lo particular, de acuerdo a los
Mapa curricular
de lo
proporciona una información jerarquizada, organizada e integral
temáticos del módulo
161
del módulo:
estudios.
que se pretende lograr con el desarrollo del programa de
Normas:
las normas son un insumo para el diseño de programas de
estudio, es decir, son un referente mínimo para orientar el
aprendizaje esperado al término de cada módulo. De esta forma
los programas modulares se diseñan con la pertinencia requerida
en el mundo laboral, de acuerdo con el modelo de Educación y
Capacitación Basada en Competencias Contextualizadas (ECBCC).
En el diseño de los programas de estudio se retoman cuatro tipos
de insumos: las Normas Técnicas de Competencia Laboral (NTCL)
definidas por el Conocer; y los estándares académicos
incorporados a través de las Normas Técnicas de Institución
Educativa (NIE) elaboradas por el Conalep; las Normas
Institucionales de Empresa (NIEm) y las Normas Institucionales de
Asociación (NIA) elaboradas entre representantes del sector
productivo y el Conalep. La diferencia entre estos insumos
consiste en que con las NTCL’s, un alumno puede ser evaluado y
certificado por instancias acreditadas, y con las otras, sólo se
evalúa sin obtener una certificación.
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) referentes a la regulación
técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias
normalizadoras en México y las Normas Mexicanas (NMX) que
elaboran Organismos Nacionales de Normalización, o la
Secretaría de Economía en ausencia de ellos; Norma o
Lineamiento Internacional que emite un organismo internacional
de normalización u otro organismo internacional reconocido por
el gobierno mexicano en los términos del Derecho Internacional y
la Norma Extranjera que emite un organismo o dependencia de
normalización público o privado reconocido oficialmente por un
país, se utilizan como referentes en el proceso de enseñanzaaprendizaje, para que el alumno identifique la normatividad que
regula los estándares para el sector de bienes y servicios en
México.
Matriz de
competencias:
describe las competencias laborales, básicas y claves que se
contextualizan como parte de la metodología que refuerza el
aprendiza lo integra y lo hace significativo.
Unidades de
aprendizaje:
para el aprendizaje y la contextualización, así como los recursos
necesarios para apoyar el proceso de enseñanza-aprendizaje y
162
finalmente el tiempo requerido para su desarrollo.
Con la intención de fortalecer y asegurar el cumplimiento de los
valores institucionales durante el proceso de enseñanzaaprendizaje al inicio de la primera unidad de aprendizaje de cada
módulo autocontenido o integrador se comenzará con la
elaboración de un código ético, el cual deberá ser redactado por
el PSA y los alumnos con el fin promover los tipos de
compromisos y responsabilidades que deberán compartir en este
espacio académico. Se expresarán, el tipo de conductas que se
quieren promover como por ejemplo, respeto a la persona,
honestidad, confianza, justicia, comunicación, cooperación, así
como el asistir a clases y esforzarse por cumplir con los objetivos
del módulo, el evaluar y calificar con equidad a los alumnos, la
importancia de comprometerse a cumplir y respetar el código
elaborado por el grupo, entre otros.
Matriz de
realizar
contextualización:
competencias
presenta de manera concentrada, las estrategias sugeridas a
a lo largo del módulo para la contextualización de las
básicas y claves con lo cual al desarrollarse el proceso de
aprendizaje, se promueve que el sujeto establezca una relación
activa del conocimiento sobre el objeto desde situaciones
científicas, tecnológicas, laborales, culturales, políticas, sociales y
económicas.
Prácticas y listas de cotejo: son instrumentos utilizados para el desarrollo de
competencias, habilidades, destrezas, conocimientos y actitudes
adquiridos. A través de éstas se pueden recopilar evidencias de
desempeño o producto necesarias para demostrar posesión del
aprendizaje o la competencia.
Banco de reactivos y respuestas: son elementos que le permiten al PSA evaluar el
aprendizaje de los alumnos, el primero le sirve de referencia para
elaborar instrumentos de evaluación de conocimientos; el
segundo es utilizado en el desarrollo de las prácticas,
principalmente para evaluar habilidades y destrezas.
163
Guía de evaluación: especifica el tipo de evaluación, el propósito de la evaluación en
relación con la recopilación de evidencias, con que evaluar y los
momentos en que serán recabadas las evidencias.
Referencias documentales: Son las referencias bibliográficas, hemerográficas o de
cualquier tipo de publicación, espacios electrónicos y software que
sirven de apoyo al PSA y al alumno.
164
REFERENCIAS DOCUMENTALES
1. Ediciones Díaz Santos Calidad, productividad y competitividad, España, 1989, W.
Edwards Deming
2. Instituto Latinoamericano de la Calidad Guía de interpretación ISO 9001:2000, , A.C.
(INLAC)
3. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C., Norma NMX-CC-9000-IMNC2000
Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para la mejora.
6. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-10013-IMNC2002 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
7. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-019-1997IMNC Administración de la calidad - Directrices para planes de calidad.
8. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Norma NMX-CC-SSA-19011IMNC-2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental.
•
www.imnc.org.mx/programas/calidad/index_calidad.php
•
www.imnc.org.mx/programas/auditores/indez_auditores.php
•
www.calidad.com.mx/kitiso.asp
•
www.calmecac.com.mx/notas_calmecac/politica_de_calidad.php
•
www.inlac.org
165

Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

Transcripción

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