Logística de la Cadena de Frío

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Logística de la Cadena de Frío
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Logística de la
Cadena de Frío
LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO - EDICIÓN 2009
EDICIÓN 2009
Composici n
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Logística de la
Cadena de Frío
EDICIÓN 2009
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ÍNDICE
Esta segunda edición de la Monografía de Logística de la Cadena de Frío se ha realizado gracias a la aportación de todos los profesionales que trabajan en el ámbito de
salud pública y de atención primaria. Así mismo, esta basada en la experiencia acumulada durante estos años, de ahí su enfoque práctico.
Esperamos y deseamos que sirva para aportar soluciones a los problemas que se plantean en el trabajo diario y a todos los que desempeñan actividades relacionadas con la
Logística de la Cadena de Frío en Vacunas.
Autores: Antonio Portero Alonso
Eliseo Pastor Villalba
Rosa Martín Ivorra
Ana Maria Alguacil Ramos
José Antonio Lluch Rodrigo
Responsable de la Edición:
Dirección General de Salud Pública
Servicio de Promoción de la Salud.
Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud.
Avd/ Cataluña, 21
46020 Valencia
Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat.
© de la presente edición: Generalitat, 2009.
2ª edición.
ISBN: 978-84-482-5190-1
D.L.: V-1642-2009
Imprime: Kolor Litógrafos, S.L.
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INDICE
1.- PRESENTACIÓN ...................................................................................................5
2.- PRÓLOGO...............................................................................................................7
3.- INTRODUCCIÓN ...................................................................................................9
4.- LA CADENA DE FRÍO, CONCEPTO ................................................................11
5.- NIVELES DE APLICACIÓN EN LA COMUNITAT VALENCIANA ................13
6.- ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO ........................................................15
1. RECURSOS MATERIALES:
a) Cámaras Frigoríficas ......................................................................................15
b) Frigoríficos y congeladores............................................................................15
c) Contenedores con aislamiento térmico ..........................................................17
d) Neveras portátiles...........................................................................................18
e) Acumuladores de frío .....................................................................................18
f) Controladores de la temperatura .....................................................................19
Termógrafos.....................................................................................................19
Termómetros ....................................................................................................19
Indicadores químicos.......................................................................................20
2. RECURSOS HUMANOS:
a) Ficha y mapa del proceso...............................................................................22
b) Funciones de la figura del responsable de vacunas en el centro de salud
y/o centro de vacunación................................................................................24
c) Tareas del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro
de vacunación .................................................................................................25
d) Actividades a realizar para mantener las vacunas en rango óptimo
de conservación ..............................................................................................27
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7.- ADYUVANTES Y CONSERVANTES:
a) Adyuvantes ....................................................................................................... 29
b) Conservantes......................................................................................................31
c) Estabilizadores ..................................................................................................32
8. ESTABILIDAD DE ALGUNAS VACUNAS UTILIZADAS EN
LOS PROGRAMAS DE INMUNIZACIÓN.........................................................33
9. GESTIÓN DE LOS ALMACENES DE LOS CENTROS ....................................37
10. LA CALIDAD EN LA LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO
EN VACUNAS EN LA COMUNITAT VALENCIANA .....................................45
11. INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO ..................................................61
12. PROTOCOLO DE NORMAS MÍNIMAS ANTE SITUACIONES
DE ALERTA ........................................................................................................63
13. ASPECTOS LEGALES SOBRE RESIDUOS VACUNALES .............................67
14. PREGUNTAS FRECUENTES .............................................................................69
15. ANEXOS:
I. Encuesta Cadena de frío 2008.........................................................................73
II. Condiciones recomendadas de conservación para las vacunas
más frecuentes ................................................................................................81
III Monitores de Tiempo-Temperatura ................................................................83
IV. Algoritmo de Interrupción de la Cadena de frío en un centro
de vacunación .................................................................................................85
V. Sistema de alarma en las cámaras y frigoríficos de los
Almacenes de Departamento y C. S. P. de la Comunitat Valenciana ............87
VI. Direcciones de los C.S.P y Almacenes de Vacunas en los Departamentos....89
16. BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................91
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ÍNDICE
1. Presentación
En los servicios sanitarios, es imprescindible que la gestión sea lo más
eficiente posible, con el fin de maximizar cada uno de los procesos que se realizan. Para alcanzar este objetivo, se requiere evaluar el nivel alcanzado en
cada una de las actividades que lo configuran. A través de la evaluación se
pretende identificar los puntos críticos y poder desarrollar e implantar medidas correctoras que permitan ofertar, como es en este caso, los programas de
inmunización con la máxima calidad.
Desde hace mas de cinco años se están desarrollando en nuestra
Comunitat como parte de los Programas de Vacunaciones y dentro del subprograma de logística de la cadena de frío una serie de acciones estratégicas en los
diferentes niveles (Central, Departamento y centros de vacunación) y en los
diversos elementos que forman parte de los procesos implicados en la cadena
de frío de las vacunas.
Entre las acciones implantadas, destacar, la existencia de un responsable
de logística de la cadena de frío en cada uno de los centros de vacunación, la
implantación de un acta de incidencia de la cadena de frío, la dotación de equipos de medición de temperatura digital. La monitorización anual mediante
encuestas sobre la estructura, conocimientos y actitudes de más de ciento cincuenta centros de salud y/o consultorios y la instalación de sistema de seguridad electrónica tiempo-temperatura en los almacenes de departamento, permiten detectar y evaluar la causa de los problemas y plantear medidas correctoras.
Estas estrategias han permitido no solo conocer mejor las condiciones de
almacenamiento y conservación de las vacunas en la Comunitat, si no que los
programas de vacunación sean más eficientes y de mayor calidad.
Asímismo, la formación en logística de cadena de frío en vacunas, tanto
de los profesionales sanitarios como de los técnicos de salud pública resulta
un pilar fundamental para que la eficiencia y la calidad de los programas de
vacunación sea óptima, por ello consideramos que esta segunda edición de la
monografía de la Logística de la Cadena de Frío es una herramienta eficaz y
que tendrá la misma aceptación tanto dentro como fuera de la Comunitat.
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ÍNDICE
Este libro mantiene el formato del primero, e incorpora novedades como
el epígrafe referente a adyuvantes y conservantes, las mejoras en la notificación de las incidencias de la cadena de frío, los nuevos instrumentos incorporados para mejorar la trazabilidad de las vacunas, además de una actualizada
tabla de termoestabilidad de las nuevas vacunas incorporadas en el calendario
de vacunaciones de nuestra Comunitat desde la anterior edición.
Deseo que esta nueva edición tenga una acogida tan buena como la anterior entre los diferentes profesionales sanitarios dedicados a la vacunología
para seguir avanzando en este campo en nuestra Comunitat.
MANUEL CERVERA TAULET
Conseller de Sanitat
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ÍNDICE
2. Prólogo
En la actualidad disponemos de una amplia variedad de vacunas que son
seguras y eficaces, propiedades que, sin embargo, no son suficientes para
garantizar la efectividad y eficiencia de los programas de vacunación. Es
imprescindible que dichas vacunas, además de ser accesibles a la población,
tengan un estado de conservación óptimo, de forma que pueda garantizarse
tanto su inmunogenicidad como su eficacia protectora. El inadecuado manejo
de las vacunas, puede dar lugar a que los programas de vacunación pierdan
efectividad y que la población tenga una menor confianza en ellos.
En los programas de vacunación, los objetivos son fundamentalmente,
conseguir las mayores coberturas posibles en la población frente a una serie de
enfermedades transmisibles, con el menor coste posible tanto económico,
como en términos de salud. Para ello es necesario la coordinación entre las
diferentes áreas que intervienen en la planificación, ejecución y puesta en marcha de los programas de inmunización.
Para lograr estos objetivos, los procesos que configuran la logística en
vacunas en los diferentes niveles deben estar totalmente definidos. Siendo la
figura del responsable en los puntos de vacunación una figura necesaria e
imprescindible, pues es él, el responsable de subprocesos como la estimación
del consumo de vacunas, la determinación de stocks mínimos y máximos y del
control del funcionamiento de los diferentes elementos que integran tanto la
cadena fija como la móvil de la cadena de frío.
Otro de los aspectos fundamentales es la formación continua, un pilar
necesario en vacunología debido a la rapidez con la que se incorporan al mercado nuevas vacunas, lo que hace que se tenga que conocer tanto su mecanismo de acción como sus propiedades físico-químicas, desde la Dirección
General de Salud Pública, se esta incidiendo en este tema, ofertado a los profesionales sanitarios y a los técnicos de salud pública cursos de formación
tanto de presenciales como on-line desde hace muchos años.
Desde la Conselleria de Sanitat, en los últimos años se han dotado a todos
los almacenes de departamento y a los centros de salud con una población ads7
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crita igual o mayor de 10.000 habitantes, de elementos de monitorización
tiempo-temperatura (termómetros electrónicos digitales), para la mejora de la
cadena de frío. De todas formas en el ámbito de atención primaria es necesario continuar realizando esfuerzos para la renovación de frigoríficos cuya vida
media sea superior a diez años por frigoríficos no frost, lo que haría disminuir
las incidencias de cadena de frío por congelación.
Espero que esta monografía en su segunda edición continúe siendo una
herramienta de ayuda para los diferentes profesionales sanitarios implicados
en la logística de la cadena de frío y ello sirva para seguir aumentando la calidad del acto vacunal y de los programas de vacunación en nuestra Comunitat.
MANUEL ESCOLANO PUIG
Director General de Salud Pública
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3. Introducción
Las vacunas son medicamentos termolábiles que para garantizar su inmunogenicidad y eficacia protectora, dentro de los programas de inmunización,
precisan mantener la cadena de frío, y para ello, hay que impulsar y garantizar los procesos que configuran esta, prestando especial importancia a los factores que pueden ocasionar su rotura.
Aunque actualmente disponemos de vacunas que son seguras y eficaces,
ello no garantiza la efectividad de los programas de vacunación ya que la estabilidad de las vacunas puede verse afectada por múltiples factores, como la
temperatura, la luz, el transporte, la conservación, la manipulación, etc. Por
tanto, el carácter termosensible de las vacunas, hace necesario que su conservación óptima este entre +2 y +8ºC, pudiéndose afectar la eficacia vacunal,
cuando se sobrepasan los límites de temperatura mencionados tanto por arriba
como por abajo. En este sentido, la literatura científica recoge múltiples estudios en los que se responsabiliza a una inadecuada conservación y manipulación de las vacunas, como posible causa de brotes epidémicos. Por tanto, el
correcto funcionamiento y control de la cadena de frío, marca la diferencia
entre vacunar a la población de manera efectiva o con productos biológicos
cuya efectividad esta disminuida.
En nuestro ámbito, que a priori, cuenta con todos los medios necesarios
y suficientes para garantizar el proceso de calidad en la cadena de frío, en ocasiones, se ven reflejados en la literatura distintos trabajos, que evidencian
serios problemas durante el almacenamiento y manipulación de las mismas en
los centros de vacunación, así como deficiencias en el nivel de formación de
los profesionales y responsables de la cadena de frío.
En la Comunitat Valenciana, hace más de tres años que se implantó un
acta de incidencias, lo que ha servido para conocer con mayor precisión y de
una forma más rápida las causas de las incidencias y las medidas adoptadas
según el protocolo establecido en la monografía sobre logística de la cadena
de frío del 2.004, y comprobar si estas han sido efectivas.
En la figura 1 se explicita el flujo de comunicación establecido en el protocolo de actuación ante incidencias de rotura de cadena de frío de la
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ÍNDICE
Dirección General de Salud Pública en la Comunitat Valenciana.
En esta nueva edición, la monografía incluye apartados como el de adyuvantes, conservantes y estabilizantes, el uso de adyuvantes inmunológicos
para aumentar la inmunogenicidad de las vacunas es una estrategia para mejorar las respuestas inmunitarias de las vacunas, no obstante su incorporación
pueden inducir reacciones adversas, tales como una mayor inflamación local.
En el apartado destinado a ellos, se describe el mecanismo de acción de estos
así como que adyuvante lleva incorporado algunas de las vacunas incluidas en
el calendario de vacunación. Así mismo en este apartado se hace referencia a
cuales son los conservantes que se utilizan en la actualidad en las vacunas, el
tema de los conservantes, es un tema que cada cierto tiempo cobra actualidad
en la prensa y que puede producir intranquilidad en los padres a la hora de
vacunar a sus hijos/as, basta recordar lo ocurrido con el tiomersal, cuando se
le relacionó con el autismo, hoy día, todavía hay grupos no partidarios de la
vacunación que lo esgrimen como un riesgo.
Otro apartado de especial relevancia en esta monografía es el de la calidad en la logística de la cadena de frío en este apartado señalar que las dos
principales acciones que se vienen realizando son: el audit anual a los centros
de vacunación, que se caracteriza por ser un audit externo, es decir, nos permite disponer de una base de datos para poder evaluar si las estrategias
implantadas en cada uno de los centros han sido efectivas y eficientes y la otra
novedad ha sido la implantación en el año 2008 del sistema de comunicación
on-line de las incidencias, lo que permite conocer de forma rápida cualquier
incidencia que tenga lugar en un centro y adoptar decisiones con la menor
incertidumbre posible.
ON-LINE
Remisión de la incidencia
Causas de la Incidencia
Medidas adoptadas
ON-LINE
Resolución incidencia
Recomienda o confirma las
medidas adoptadas
Finaliza la incidencia
CENTRO DE VACUNACIÓN
(Incidencia de cadena de frío)
Incidencia finalizada
(evaluada)
CENTRO DE
SALUD PÚBLICA
UNIDAD DE COORDINACIÓN
(SSCC)
DIRECTOR
(A.P, Hospital, Centro
Privado)
ON-LINE
Recomienda y/o confirma las
medidas adoptadas por el CSP
Valoración económica
Figura 1.- Flujo de comunicación de incidencias de rotura de la cadena de
frío en la Comunitat Valenciana. Año 2.008
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4. La cadena de frío. Concepto
El término de logística, fue definido en 1.836 en el campo militar. Desde
entonces este concepto ha ido evolucionando y se ha ido incluyendo en diferentes campos, entre ellos el de la salud. En los años ochenta, la OMS introduce la logística en el campo de las vacunas, a través del Programa Ampliado
de Inmunización (PAI). Los procesos implicados en la logística de las vacunas, van desde la fabricación, hasta su distribución, almacenamiento, administración al usuario y eliminación de las vacunas.
La cadena de frío puede definirse como el conjunto de elementos y actividades necesarias para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas
desde su fabricación hasta la administración a la población. Este concepto ha
ido evolucionando a lo largo del tiempo, debido a que la vacunación ha pasado
a ser una actividad generalizada y llevada a cabo mediante programas de
inmunización no solo a nivel individual sino en el ámbito de toda la comunitat. Con el fin de optimizar la eficacia y la eficiencia de estos programas, ha
sido preciso contemplar, además del suministro de vacunas a la población en
condiciones óptimas, una planificación operativa que permita garantizar la
calidad en todos los procesos que intervienen en la vacunación. Esta planificación es la que se denomina logística de los programas de inmunización.
La cadena de frío de las vacunas está compuesta por dos partes: cadena fija,
lugar donde se almacenan las vacunas hasta su utilización, representada por los
frigoríficos y congeladores y la cadena móvil, compuesta por contenedores o
neveras portátiles y los acumuladores de frío que son utilizados para el transporte.
En el mantenimiento de la cadena de frío, es preciso destacar dos factores importantes, la temperatura y el tiempo. A mayor aumento de uno y de
otro, mayor deterioro del material biológico. La eficacia de una vacuna que se
haya perdido por el calor o el frío no se recupera por almacenarla de nuevo a
la temperatura correcta.
Lamentablemente no suele haber signos externos que adviertan sobre la
pérdida de la eficacia de una vacuna, cuando han estado sometidas a temperaturas que superan el rango óptimo de conservación (+2 y +8ºC). En el caso de
que las vacunas se vean afectadas por temperaturas inferiores a cero grados y
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no estuvieran reconstituidas, mediante la prueba del test de agitación se podría
comprobar si la vacuna ha sido afectada, si se trata de vacunas adsorbidas,
pero en la actualidad casi todas las vacunas se presentan reconstituidas y en
jeringa precargadas, hecho que hace que el test de agitación pierda sensibilidad, sobre todo si la jeringa es de plástico.
Las vacunas, como todas las sustancias biológicas, sufren deterioro y
degradación acelerados por el calor, con la consiguiente destrucción del principio activo o antígeno inmunizante. Esta degradación sucede como un proceso natural; sin embargo, existe la posibilidad de postergarla o detenerla, por
un determinado tiempo, manteniéndolas en frío.
Este es el motivo por el que las vacunas deben ser conservadas a temperaturas, estables y adecuadas según el tipo de elementos constitutivos de cada una.
Como norma general, existen dos rangos de temperaturas que interesa
conocer. Uno de ellos es el de refrigeración y el otro el de congelación.
• Refrigeración: rango de temperatura entre 0ºC y 8ºC, preferentemente
entre + 2ºC y + 8ºC. Para su control se prefiere mantener el refrigerador en + 5ºC.
• Congelación: rango de temperatura entre 0ºC y – 20ºC.
El carácter termosensible de las vacunas, hace necesario su conservación
entre +2 y + 8ºC pudiendo comprometer su eficacia si se producen errores
durante el transporte, almacenamiento y manipulación, siendo imprescindible
una correcta planificación de los programas de vacunación. Chen, en 1.990,
argumentaba que la existencia de deficiencias en el mantenimiento de la cadena
de frío puede ser considerada como una de las cinco posibles causas del brote
de difteria en la antigua Unión Soviética en 1.990; y más recientemente Gold
en Australia detectó un incremento considerable de los costes de una campaña
de vacunación de adultos frente a tétanos y diftéria, debido a la congelación de
los preparados por un incorrecto almacenamiento de los mismos.
Para que el mantenimiento de la cadena de frío sea operativo es necesario que los profesionales implicados en sus distintas fases: recepción, almacenamiento, transporte y administración, tengan una formación adecuada sobre
la termolabilidad de los productos que manipulan. En este sentido, Bishai en
1.992, en un estudio realizado en California, menciona que el 36% de los responsables de vacunas en los puntos de vacunación (cualquier lugar del sistema
sanitario acreditado ya sea público o privado, donde se almacenan dosis de
vacuna en un frigorífico y cuya temperatura esta monitorizada con el fin de
que no supere el rango óptimo, entre +2 y +8ºC y se administra la vacuna a la
población), desconocían que la congelación podía inactivar determinados preparados vacunales.
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5. Niveles de aplicación en Comunitat
Valenciana
Las nuevas políticas y estrategias en salud han supuesto numerosos cambios entre ellos destaca la descentralización. Esta ha exigido un aumento
importante en la dotación de personal con formación en gestión. Este impacto
positivo también ha afectado a los programas de inmunización. Su descentralización por niveles de aplicación y la planificación logística para llevarlos a
la práctica ha comportado, sin duda, la optimización de los recursos, una
mayor calidad en la gestión y el incremento de las coberturas.
La planificación y la ejecución de los programas de vacunación en nuestro ámbito, dependerán de la organización de cada departamento, no obstante,
a continuación se describen los niveles de aplicación existentes en la
Comunitat Valenciana:
a)
Nivel Central: abarca todo el territorio de la Comunitat Valenciana.
A este nivel le corresponde:
•
La definición de políticas vacunales.
•
La concepción y planificación de los programas, así como su
seguimiento y evaluación.
•
La compra de las vacunas con la finalidad de aumentar la eficiencia de los programas y otros recursos como termómetros de
máximas y mínimas, indicadores químicos de temperatura, etc.
•
Mejora de los sistemas de información.
•
Diseño y gestión del material divulgativo.
•
Valoración económica de las incidencias y darlas por finalizadas.
•
Monitorización de la estructura, conocimientos y actitudes de
los responsables de vacunas de los diferentes puntos de vacunación públicos.
•
Elaborar planes de formación en función de las necesidades
detectadas.
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b)
c)
Nivel de Departamento: correspondiéndole:
•
La coordinación con los centros de vacunación (públicos y privados) del departamento.
•
La supervisión y control de los programas de inmunización en
el departamento.
•
El almacén y distribución de vacunas.
•
El registro de movimientos de vacunas en el Registro de
Vacunas de Almacén (RVA).
•
La auditoria de calidad de los actos declarados en el Registro de
Vacunas Nominal (RVN).
•
El CSP da por resuelta la incidencia de la cadena de frío.
•
Retroalimentar la información del proceso a los responsables de
los centros y del departamento tras una incidencia de cadena de
frío.
•
Realizar y retroalimentar los resultados de las encuestas de
cadena de frío realizadas anualmente en los centros de salud de
su departamento.
•
Supervisar los equipamientos fijos y móviles de los centros de
vacunación (centros públicos y privados).
Centro de vacunación: es el lugar donde se llevan a cabo las actividades relacionadas con los programas de inmunización sistemáticas infantiles y de adultos. A este nivel le corresponden:
•
La coordinación y la ejecución de los programas de inmunización a nivel local.
•
La petición de vacunas en función de la población a atender.
•
El almacenaje y administración de las vacunas.
•
El registro de actos vacunales.
•
Evaluación de coberturas vacunales.
•
El registro de movimientos de vacunas en el Registro de
Vacunas de Almacén (RVA).
•
Comunicar la incidencia de cadena de frío al CSP del departamento.
•
Recaptación activa de niños no vacunados.
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6. Elementos de la cadena de frío
Las actividades y recursos necesarios para desarrollar los programas de
vacunación, varían sensiblemente en cada una de las fases. Al realizar la planificación de la logística, habrá que adecuar los recursos y las actividades de
cada una de las fases de la cadena de frío, al nivel donde se realice.
Recursos materiales
Existe en el mercado una gran diversidad de artículos para el transporte,
almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas. Por esta razón, es
necesario, antes de adquirir cualquiera de ellos, hacer un estudio de las necesidades y adecuar los elementos a éstas. La elección del equipo idóneo estará
en función de la fase de la cadena de frío y el nivel de aplicación de la logística, es decir, dependiendo si se trata de un almacén distribuidor o de un centro de vacunación.
a)
Cámaras frigoríficas. Se utilizan en aquellos casos en los que el
volumen medio de vacunas almacenadas y sus existencias sea elevado. La fiabilidad y eficacia de la cámara ha de ser óptima. Las
características que debe reunir una cámara frigorífica deben ser:
fácil acceso, estar instalada en un espacio en el que se puedan llevar a cabo las actividades de embalaje, carga y expedición de las
vacunas, estar conectada directamente a la red eléctrica y nunca a
derivaciones, ha de estar conectada a un grupo electrógeno, disponer de un termostato que será graduado a la temperatura óptima de
conservación de las vacunas, registro contínuo de temperatura y
alarma conectada a telefonía móvil, al que remitirá un mensaje
SMS, cuando supere el rango de temperatura programada.
Respecto a la capacidad recomendada de las cámaras es de 10-15
m3 por millón de habitantes.
b)
Frigoríficos y congeladores: cuando no se requiera una gran capacidad de almacenamiento, el frigorífico será el elemento indicado,
estos serán no frost (no produce escarcha en sus paredes). La capacidad del frigorífico debe estar en función de la población a la que
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atiende, la OMS recomienda que tengan una capacidad aproximada
de 330 litros por 10.000 habitantes. Las variables que condicionan
la capacidad de los frigoríficos entre otras son: la presentación de
vacunas en monodosis, que las vacunas estén en jeringas precargadas, el incremento del número de vacunas disponibles e incluidas en
los calendarios vacunales y la periodicidad en el suministro de
vacunas desde el laboratorio y/o su almacén suministrador del
departamento.
Se elegirán frigoríficos cuyo intervalo de temperatura interior
pueda mantenerse entre +2 y +8ºC y estén dotados de congelador
que permita un intervalo de temperatura entre – 15ºC y – 25ºC. Se
debe comprobar que el espesor de la capa del hielo del congelador
no sea superior a 5 mm.
En el caso de que el volumen de acumuladores o bolsas ice-packs®‚
de frío sea grande, se aconseja la compra de un congelador exclusivo para este uso. Los acumuladores de frío o bolsas ice-packs®‚
nunca deben colocarse en el congelador apilados unos sobre otros
(Figura 2), si no en horizontal. En el congelador, es conveniente disponer siempre de acumuladores congelados. Esto contribuirá a que
la temperatura del congelador sea más frío y por tanto que los nuevos acumuladores se congelen con mayor rapidez.
Figura 2.- Ice-packs® mal colocados en un Frigorífico.
Los acumuladores de frío o bolsas ice-packs® son envases de plástico de forma rectangular rellenos de agua más un preservante
E455. Cuando los acumuladores son congelados a –20ºC y conservados posteriormente en una caja isotérmica mantienen su utilidad
alrededor de 48 horas. Como norma general, se deben mantener a
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temperatura ambiente durante 15-30 minutos antes de ser utilizados
para evitar la posible congelación de las vacunas por contacto con
ellos. Los acumuladores de frío nunca deben estar en contacto
directo con las vacunas, se aconseja poner un elemento separador
como puede ser un cartón ó un papel (Figura 3).
Figura 3.-Nevera portátil con ice-packs®
c)
Contenedores con aislamiento térmico: son generalmente de
poliestireno o poliuretano, y deben adaptarse a la normativa internacional. Este material sirve para la distribución de vacunas.
Pueden mantener perfectamente las dosis de vacunas entre uno y
tres días si están embaladas y con los acumuladores de frío adecuados (Figura 4).
Figura 4.- Contenedor de poliestireno
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d)
Neveras portátiles: son unos elementos de gran importancia en la
cadena del frío, ya que se pueden utilizar para el transporte de las
vacunas, como recurso de emergencia para su almacenamiento en
el caso de avería (de corta duración), y para cuando se programan
vacunaciones fuera del centro de salud (centro escolar, empresa,
centro de mayores, etc). (Figura 5).
Figura 5.- Neveras portátiles
La OMS hace una serie de recomendaciones a la hora de adquirir una
nevera portátil:
• La capacidad de almacenamiento estará determinada por la cantidad de
vacunas que se han de transportar.
• Autonomía (se define como el número de horas que puede mantener las
vacunas a una temperatura inferior a 10ºC después de introducir los
acumuladores de frío necesarios, el tiempo de autonomía se establece
entre 50-72 horas).
• El peso de la nevera debe ser lo más ligero posible.
• Cuando se compre la nevera, los acumuladores deben estar incluidos
siendo los que mejor se adapten a ella. Las más idóneas son las que
garantizan una duración de conservación mayor con el menor número
de acumuladores.
e)
Acumuladores de frío: son un elemento imprescindible en cualquier fase de la cadena de frío tanto para el transporte como para su
almacenamiento. Existen en el mercado varios modelos de distintos
volúmenes y dimensiones. Como regla general para neveras portátiles pequeñas se recomienda la utilización de acumuladores cuyo
volumen sea de 0,4 litros para neveras portátiles grandes o para
cajas isotérmicas se aconseja acumuladores de 0,6 l. (Figura 6).
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Figura 6.- Acumuladores de frío
f)
Controladores de temperatura: el correcto mantenimiento de la
temperatura durante el transporte y almacenamiento de las vacunas
es un proceso importante a realizar por el personal responsable de
las mismas. En el caso de la cadena fija, la temperatura debe ser
verificada y registrada dos veces al día, para conocer si las vacunas
se mantienen en condiciones óptimas y comprobar que el equipo
funciona correctamente.
Para comprobar el perfecto funcionamiento de ambas cadenas (fija
y móvil), el mercado ofrece hoy día una amplia gama de recursos,
siendo los más recomendados aquellos que permiten conocer la
temperatura máxima y mínima, no obstante, hay elementos como
los indicadores cualitativos de temperatura, que permiten conocer
de forma aproximada la temperatura a la que han estado expuestas
las vacunas. A continuación se muestran los elementos cualitativos
y cuantitativos más utilizados para el control de la temperatura de
las cadenas fijas y móviles.
•
Los Termógrafos. Son instrumentos que miden la temperatura
de forma continua y automática, la registran en papel. Tienen la
ventaja de que permiten conocer con exactitud las oscilaciones
sufridas en el interior de las cámaras frigoríficas. El principal
inconveniente es que deben ser calibrados cada cierto tiempo.
•
Termómetros. Se recomienda el uso de los termómetros digitales. Estos registran la temperatura máxima y mínima. Se deben
de sustituir los termómetros de mercurio por estos, ya que una
directiva europea así lo establece. En la actualidad los frigoríficos con los que se dotan a los almacenes de departamento, llevan incorporados alarmas acústicas y luminosas y termógrafos
de disco que realizan un registro continuo de la temperatura,
además se les incorpora un termómetro digital conectado a un
sofware que permite un seguimiento continuo de la temperatura
interior de la nevera. (Figura 7).
19
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ÍNDICE
Figuras 7.- Diferentes modelos de termómetros digitales
•
Indicadores químicos: son unas tiras adhesivas que tienen unas
ventanas en las que hay un reactivo químico, que viran de color
en función de la temperatura alcanzada y el tiempo de exposición. Actualmente existe una amplia variedad de indicadores
químicos, entre los que destacan:
•
Indicadores de congelación. Se trata de indicadores de
temperatura irreversibles (de un solo uso) que muestran
si las vacunas han estado expuestas a temperaturas inferiores a los 0ºC. El modelo que la OMS recomienda en el
PAI consiste en un soporte de cartón blanco al que está
fijado una ampolla de color negro, recubierta de plástico
si el indicador se expone a temperaturas inferiores a 0ºC
durante más de una hora, la ampolla explota y el cartón
se impregna de líquido negro, lo que reflejaría una posible congelación de las vacunas. (Figura 8).
Figura 8.- Indicador de congelación
20
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ÍNDICE
• Indicadores de umbral crítico. Son los que alertan sobre
la exposición de las vacunas por encima de la temperatura deseada.
•
Indicadores de tiempo/temperatura. El modelo más
usado es una tarjeta o etiqueta que monitoriza la cadena
del frío desde el laboratorio suministrador de la vacuna
hasta el centro de vacunación. Este indicador dispone de
cuatro “ventanas”, denominadas A, B, C y D que registran de forma combinada dos variables, la temperatura y
el tiempo, en una sola lectura. Una vez activado el monitor y si las vacunas han estado expuestas a temperaturas
superiores a 10ºC, y en función del tiempo, las tres primeras ventanas (A, B y C) cambian, gradual e irreversiblemente, del color blanco a azul. (Figura 9).
Figura 9.- Indicadores tiempo-temperatura
Si la temperatura alcanzada es superior a 34ºC, la ventana D virará de color blanco a azul. Para que este monitor
de tiempo/temperatura tenga un funcionamiento correcto es
necesario que sea introducido en el frigorífico, al menos, 30
minutos antes de realizar su activación, ya que si se activa a
temperatura ambiente, puede virarse alguna ventana.
•
Indicadores para acumuladores de frío: se trata de indicadores de temperatura reversibles, destinados a evitar la
congelación, por contacto directo con el acumulador. Es
un monitor adecuado para el transporte de vacunas altamente sensibles a la congelación, como es el caso de las
vacunas DTPa, DT, Td y muy especialmente la de
Hepatitis B, cuyo punto de congelación se sitúa a –0.5ºC.
Este indicador consiste en una etiqueta que se adhiere al
acumulador de frío cuando está descongelado y posee la
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ÍNDICE
capacidad de cambiar de color de forma reversible y en
función de la temperatura que alcance. Cuando el acumulador se somete a una temperatura inferior a –4ºC cambia
de color violeta a amarillo; en esta situación si se pone en
contacto con una vacuna de alta sensibilidad a la congelación puede congelarla y por tanto, inactivarla. Cuando el
acumulador de frío está a una temperatura superior a +
4ºC cambia de color amarillo a violeta, será el momento
óptimo para realizar el embalaje de la vacuna.
Recursos humanos:
La complejidad en la planificación, la gestión y la ejecución de los programas de inmunización, es cada vez mayor. El incremento de las vacunaciones infantiles, la potenciación de la vacunación en la población adulta y la aparición de nuevas vacunas, unido a la creciente adherencia de la población a las
medidas preventivas, han dado lugar a un aumento del número de actos vacunales. Este incremento hace cada vez más evidente la necesidad de adecuar los
recursos humanos a las nuevas circunstancias. En este sentido, tanto expertos
en cadena de frío como en logística, coinciden en que un elemento clave para
el buen funcionamiento de los programas de vacunación es la figura del responsable de vacunas en cada nivel de la aplicación, es decir, contar con una
cadena de responsables.
Antes de explicitar las actividades del responsable y las que configuran
cada uno de los procesos que forman parte de la logística de vacunas, definiremos la ficha y el mapa del proceso. (Figura 10).
a)
Ficha y mapa del proceso
Definición del proceso: conjunto de actividades y recursos destinados a garantizar la protección de la población frente a enfermedades prevenibles mediante vacunación.
Alcance del proceso: garantizar la efectividad y eficiencia de los
programas de vacunación.
Responsable: Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud
(en la DGSP), Técnico de Salud Pública (en el Departamento) o el
Coordinador de Enfermería o persona delegada del centro de
Atención Primaria (CAP) en la Zona Básica de Salud o en el centro de vacunación privado.
Inicio: determinación de necesidades y cálculo de stocks máximos
y mínimos por tipo de vacuna y población adscrita.
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ÍNDICE
Incluye:
a) Determinación de necesidades para su Zona Básica de
Salud y/o centro de vacunación.
b) Cumplimentación del stock máximo y mínimo en el
RVA.
c) Solicitud de dosis por tipo de vacuna al almacén de referencia de su departamento.
d) Recepción de vacunas.
e) Almacenamiento de vacunas.
f) Control diario (dos veces al día) de la temperatura de las
neveras.
g) Notificar las incidencias que se produzcan en la cadena
de frío a través del RVA.
Termina:
a) Consulta historial vacunal.
b) Administración de la vacuna.
c) Registro del acto vacunal.
d) Registro de reacciones adversas.
e) Evaluación de cobertura vacunal.
f) Informe al resto de los profesionales sanitarios del
Equipo de Atención Primaria (EAP).
Clientes:
a) Población diana.
b) Centro de salud y/o centro de vacunación.
c) Profesionales de Atención Primaria, servicios médicos
de empresa, etc.
d) Servicio de Epidemiología.
e) Directores de Atención Primaria y Gerentes de
Departamento.
f) Director General de Salud Pública.
g) Conseller.
23
24
Fuente: Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud. D.G.S.P. Conselleria de Sanitat. Generalitat.
Figura 10.- Mapa del proceso
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ÍNDICE
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ÍNDICE
b) Funciones de la figura del responsable de vacunas en el centro
de salud y/o centro de vacunación:
c)
•
Asegurarse que las vacunas y otros productos biológicos sean
almacenados y manejados de forma correcta y segura.
•
Estar familiarizado con las normas de conservación y almacenamiento de las vacunas.
•
Informar de las normas de manipulación de los residuos vacunales al resto de los miembros del centro.
•
Tener detectadas y marcadas las vacunas que hayan sido afectadas por algún tipo de incidencia.
•
Informar a los profesionales que administran las vacunas sobre la
necesidad de determinar un stock mínimo para cada una de ellas, de
los parámetros óptimos de conservación, así como si han sido afectadas por alguna incidencia causada por rotura de cadena de frío.
•
Informar a los profesionales que vayan a realizar las sustituciones en época vacacional de las normas de recepción, almacenamiento, conservación, administración y como notificar las incidencias de la cadena de frío a través del RVA.
•
Comprobar que en la puerta del frigorífico se encuentran las
pegatinas con las normas de almacenamiento de las vacunas y el
protocolo de actuación ante una alteración en la cadena de frío.
•
Tener a mano la Monografía de Logística de la Cadena de Frío
y las hojas de control de temperatura.
Tareas del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro de vacunación:
Al recepcionar las vacunas se llevaran a cabo las siguientes actuaciones:
•
Verificar que en los contenedores vienen los monitores de temperatura y proceder a su lectura, inmediatamente, para comprobar que las vacunas se han mantenido en condiciones adecuadas
durante su transporte.
•
En el caso de que los monitores estén virados, porque se hayan
congelado o porque hayan estado a temperaturas superiores a 8
ºC, se comunicará mediante correo electrónico al laboratorio y
a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud, la incidencia y se mantendrá la cadena de frío de las dosis recibidas.
Estas vacunas habrá que mantenerlas en cadena de frío y no se
deberán utilizar hasta obtener la respuesta del laboratorio.
25
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ÍNDICE
•
Recoger el albarán y comprobar que las vacunas recibidas
corresponden a las que se solicitaron.
•
Comprobar que las dosis de vacunas llevan etiqueta con la fecha
de caducidad y lote.
•
Rotar las vacunas dentro del frigorífico, es decir, poner las de
caducidad más larga en la parte posterior, con la finalidad de
distribuir y/o administrar antes las vacunas con una caducidad
más próxima.
•
Registrar la entrada de las dosis recibidas en el RVA.
•
Cualquier incidencia en la recepción de las vacunas deberá
comunicarse, al laboratorio suministrador y al Centro de Salud
Pública del departamento correspondiente y este último a la
Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud.
•
Si las vacunas son recepcionadas en el CSP se procederá de la
misma forma que en el centro de salud, con la salvedad, de que
habrá que notificar los datos de los albaranes, a través del RVA.
Al distribuir las vacunas a los centros se realizaran las siguientes
actuaciones:
•
Verificar: número de dosis, la fecha de caducidad de las vacunas, distribuir primero, las vacunas de caducidad más próxima.
•
Adecuar la disposición de los acumuladores de frío y de las
vacunas dentro del elemento de transporte, de tal forma, que los
acumuladores nunca estén en contacto directo con las vacunas,
(los acumuladores se situaran alrededor de las paredes interiores
de la nevera), para ello basta con poner un papel o cartón entre
estos y las vacunas. De esta forma se evita el riesgo de congelación por contacto.
•
Para controlar la temperatura durante el transporte podemos utilizar bien indicadores cualitativos de temperatura (Monitor
Mark® 3M), que habrá que activar antes de cerrar la nevera o
el contenedor isotérmico para su transporte. También se puede
utilizar un termómetro digital tipo logger, existiendo diferentes
modelos en el mercado (Testo®, Ebro® ó Tag alert®).
•
Registrar los movimientos de dosis de vacunas a través del
Registro de Vacunas de Almacén (RVA).
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ÍNDICE
El transporte de las vacunas desde los Centros de Salud Pública o
almacenes de Departamento, al no utilizar vehículos frigoríficos, se
realizará:
d)
•
De forma rápida una vez retiradas las vacunas del almacén (tener
presente que sí estas permanecen en el vehículo estacionado
unos 15 – 20 minutos en los meses de máximo calor, la temperatura que se puede alcanzar dentro del vehículo durante ese corto
periodo de tiempo puede ser aproximadamente de 35-40ºC).
•
Siempre habrá que indicarle al transportista que al llegar al centro de salud de destino, pregunte por el responsable de vacunas
del centro y/o le comunique a la persona de recepción que la
nevera o caja isotérmica contiene vacunas.
•
Utilizar para su transporte, bien cajas isotérmicas o neveras portátiles, introduciendo en su interior siempre acumuladores o icepacks® y un elemento de control de temperatura como los anteriormente mencionados.
Las actividades a realizar para lograr mantener las vacunas en
rango óptimo de conservación, es decir, entre +2º y +8ºC serán
las siguientes:
•
En el interior de los frigoríficos habrá un termómetro que registrará la temperatura máxima y mínima.
•
El termómetro estará colocado dentro del frigorífico, en la parte
central y separado de las paredes.
•
Comprobar y registrar la temperatura, dos veces al día, al
comenzar y al terminar la jornada laboral.
•
Colocar botellas de agua con solución salina, en el último
estante del frigorífico o en la puerta de este, a fin de estabilizar
la temperatura del interior cuando se abra la puerta.
•
Comprobar que hay acumuladores de frío en el congelador del
frigorífico.
•
Controlar que la escarcha que se forma en el congelador, no sea
superior a 5 mm. de grosor. (la acumulación de escarcha disminuye la capacidad de enfriamiento del frigorífico).
•
No colocar las vacunas en los estantes de la puerta del frigorífico.
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ÍNDICE
•
Tener en cuenta que otros factores que tienen influencia en la
estabilidad de las vacunas son: la humedad que afecta a las
vacunas liofilizadas y la luz que afecta a vacunas con microorganismos vivos.
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ÍNDICE
7. Adyuvantes, conservantes y estabilizadores
Cada vez se consiguen vacunas más seguras pero en algunos casos a
costa de ligeras reducciones de la respuesta inmunitaria. Por ello los fabricantes de vacunas han solucionado este problema aumentando su antigenicidad de
forma extrínseca, añadiendo unos nuevos compuestos denominados adyuvantes, que cada vez están adquiriendo una mayor importancia en el campo de la
vacunología actual y futura.
Adyuvantes
Los adyuvantes se pueden definir como agentes extrínsecos que se añaden a las vacunas con el objetivo de potenciar la respuesta inmunitaria frente
a los antígenos con los que se encuentran mezclados. Algunos de sus mecanismos de acción que se les atribuye son: efectos sobre la liberación y la presentación de los antígenos, inducción de citoquinas inmunorreguladoras y
efectos sobre las Células Presentadoras de Antígeno (CPA) (Tabla 1).
VACUNA
Td
NOMBRE COMERCIAL
ADYUVANTE
Anatoxal Tétanos difteria® (BERNA-CRUCELL)
Oxido de aluminio
DTPa-HB-IPV_Hib Infanrix-hexa® (GLAXOSMITHKLINE)
Hep Bhemodializados
Fendrix® (GLAXOSMITHKLINE)
Neumococica
Conjugada
Heptavalente
Prevenar® (WYEHT PHARMA)
Gripe
Inflexal-V® (BERNA-CRUCELL)
®
Gripe
Chiromas (Dr.ESTEVE)
VPH
Cervarix® (GLAXOSMITHKLINE)
VPH
Gardasil® (SANOFI PASTEUR MSD)
Hidróxido aluminio
AS04 (MPL)
Fosfato de aluminio
Virosomas
MF59
AS04 (MPL)
Hidrofosfato de
aluminio
Fuente: Ficha técnica de las vacunas
Tabla 1. Tipos de vacunas con diferentes adyuvantes
29
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ÍNDICE
Los adyuvantes actúan a través de tres mecanismos básicos:
• Efectos sobre la liberación y la presentación de antígenos. El mecanismo que en un principio se atribuyó a los adyuvantes fue el llamado
efecto de liberación lenta, por el que las sales minerales o emulsiones
adyuvantes se asocian con el antígeno y aumentan eficazmente su
“semivida” biológica e inmunológica en el lugar de la inyección. Los
adyuvantes también pueden dirigir el antígeno hacia las CPA (macrófagos y células dendríticas).
• Inducción de citoquinas inmunorreguladoras. Los adyuvantes pueden
estimular la producción de diferentes citoquinas y quimiocinas, que
tienden a actuar directa e indirectamente sobre el subgrupo de los linfocitos T colaboradores (T-helper) para regular las respuestas inmunes.
• Efectos sobre las células presentadoras de antígenos. Los adyuvantes
que estimulan la maduración de las células dendríticas aumentan las
respuestas inmunitarias a través de la activación de los linfocitos T.
Así mismo, entre las potenciales desventajas de los adyuvantes incorporados a las vacunas, se encuentran el poder ocasionar un mayor número de
reacciones adversas locales, tales como inflamación en el lugar de la inyección, inducción de granulomas o formación de abscesos estériles. Estas reacciones adversas pueden ser como consecuencia de la reacción sinérgica de los
antígenos biológicamente activos de la vacuna y el adyuvante.
Los adyuvantes de las vacunas no se aprueban por separado si no que son
constituyentes de la vacuna autorizada, y la formulación de la vacuna en su
totalidad. En consecuencia no se puede agregar, ni modificar o eliminar la cantidad de adyuvante en una vacuna aprobada sin presentar documentación adicional y lograr la aprobación de las diferentes agencias reguladoras (como la
Agencia Federal de Drogas -FDA- en Estados Unidos o de la Agencia
Europea del Medicamento -EMEA- en Europa).
Efectos de la temperatura sobre los adyuvantes:
Temperaturas inferiores a 0ºC:
• Afectan tanto al hidróxido como al fosfato de aluminio, alterando la
estructura y morfología de la vacuna.
• Se producen flóculos aumentando su precipitación y produciendo una
suspensión no uniforme de aspecto lechoso en el caso de la DTPa, difícil de distinguir de una vacuna control.
30
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ÍNDICE
• Se pueden asociar a la disminución de la respuesta inmune y a un
aumento de las reacciones locales.
Figura 11.- Vacuna congelada y normal
Conservantes:
Son sustancias que se añaden a las vacunas con la finalidad de impedir el
crecimiento de bacterias u hongos que puedan afectar la vacuna cuando se
administre. Los conservantes no pueden eliminar por completo el riesgo de
contaminación bacteriana ó micótica de las vacunas. En la actualidad, solo se
suelen utilizar tres conservantes en las vacunas aprobadas y disponibles: fenol,
cloruro de bencetonio y 2-fenoxietanol.
El tiomersal o timerosal es un compuesto derivado del mercurio orgánico
que se usó como conservante por primera vez en el año 1930. La EMEA
mandó su retirada paulatina de las vacunas infantiles como medida de “precaución”, aunque nunca se ha evidenciado la relación entre autismo y tiomersal.
La única evidencia científica de alergia a este compuesto, es porque se
han descrito algunos casos de hipersensibilidad local de tipo tardío.
Cuando se relaciona tiomersal y vacunas es necesario distinguir los
siguientes conceptos:
• Libre de timerosal (Thimerosal free): la vacuna No contiene timerosal
ni como conservante ni como remanente de su proceso de fabricación.
• Libre de conservante (Preservative-free): No se ha añadido timerosal
a la vacuna pero se ha usado durante su proceso de fabricación. Pueden
existir “trazas”.
• Reducción del timerosal: Se ha disminuido la cantidad de timerosal
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ÍNDICE
A continuación se citan algunos de los estudios publicados que hacen
referencia a la posible relación entre tiomersal y trastornos neurológicos.
En un estudio de cohortes realizado en Dinamarca por Hviid A, et al.
(JAMA 2003; 290(13):1763-6) entre 1990 a 1996 (N=467.450). El riesgo de
autismo y otros trastornos del espectro del autismo no difería entre los niños
vacunados con una vacuna con timerosal y los niños vacunados con la misma
vacuna sin timerosal (RR 0.85 IC 95% 0.60-1.20 para autismo; RR 1.12 IC
95% 0.88-1.43 para otros trastornos del espectro del autismo). Además, no se
encontró evidencia de asociación dosis-respuesta.
Stajich V, et al. publicaron en el J Pediatr 2000;136:679-81 que los niveles de mercurio en niños pretermino (7,36± 4,99 µg) aumentan significativamente (5,12) después de la vacunación de Hep B frente a los niños a término
(2,24 ± 0,58 µg).
En el Lancet, Pichichero ME, et al. encontraron que los niveles de mercurio (Hg) en sangre de niños vacunados no excedían de los niveles considerados tóxicos.
Estabilizadores:
Son sustancias que se agregan a las vacunas para protegerlas contra condiciones adversas como el proceso de liofilización o el calor. Los componentes que se suelen utilizar como estabilizantes son: sacarosa, lactosa, glicina,
gelatina hidrolizada, albúmina sérica humana.
La vacuna triple vírica contiene 1ng (0,000001 mg) de proteína de huevo
por dosis. Estudios con provocación oral objetivan reacciones en niños alérgicos a distintos alimentos a partir de dosis de entre 50 y 100 ml, aunque en
casos excepcionales se han descrito reacciones a dosis orales de sólo 2 ml. A
pesar que se desconoce la dosis por vía parenteral que puede desencadenar
reacciones alérgicas, hay que tener en cuenta que la cantidad de proteínas de
huevo presente en una dosis de vacuna triple vírica equivale a una millonésima
parte de un miligramo.
La vacuna contiene además otros alérgenos en mucha mayor cantidad: 25
µg de neomicina (25.000 veces más que las proteínas de huevo) y 15 ml de
gelatina hidrolizada como estabilizante.
Resultados de estudios realizados en los que se describe una reacción anafiláctica a la vacuna y con pruebas de hipersensibilidad a la gelatina positiva,
conducen a algunos autores a concluir que la gelatina es probablemente la responsable de la mayoría de episodios de anafilaxia tras la administración de
vacuna triple vírica, más aun si se tiene en cuenta que se encuentra en mucha
mayor cantidad que el huevo en la composición de la vacuna triple vírica.
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8. Estabilidad de las vacunas comúnmente
utilizadas en los programas de inmunización
• Toxoides Diftérico y Tetánico
Son unas de las vacunas más estables de uso común. Son estables a temperaturas de 2 a 8ºC durante años, a temperatura ambiente durante meses, a
37ºC durante semanas. A la temperatura de 45ºC la degradación de los toxoides se acelera y su potencia puede disminuir durante pocas semanas. A 53ºC
los toxoides pierden su potencia tras unos días y a 60ºC pierden su potencia
tras pocas horas. La congelación puede disminuir la potencia de los toxoides, sin embargo, esto parece no afectar a la inmunogenicidad de los productos no adsorbidos (los que no llevan adyuvante). El punto de congelación de
los toxoides adsorbidos esta entre -5ºC y -10ºC. Los toxoides adsorbidos
nunca deben ser congelados.
• Vacuna Pertúsica
El test de potencia recomendado por la OMS es técnicamente dificultoso y
requiere personal altamente cualificado y un gran número de ratones de una
cepa específica. Por lo que es difícil obtener datos precisos de la disminución de la potencia inmunológica en dosis expuestas a elevadas temperaturas.
La potencia del componente pertúsico de la vacuna DTP depende de la temperatura de almacenamiento, la potencia puede reducirse tanto por altas temperaturas como por congelación.
Cuando se almacena en la nevera a temperatura entre +4 y +6ºC el componente pertúsico de la DTP posee potencia satisfactoria hasta 2 años. Sin
embargo, incluso en condiciones óptimas, un continuo descenso de la potencia se produce durante largos periodos de almacenamiento. Vacuna DTP con
una potencia estimada inicial de 8.5 UI por dosis por individuo tiene una
disminución de potencia de 4 UI por dosis tras 46 meses.
La congelación puede perjudicar la potencia de la vacuna pertúsica. Cuando
la vacuna DTP se someten a temperaturas de congelación de -20ºC y -30ºC.
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• Vacuna frente a la Hepatitis B
Se encuentra entre las vacunas de mayor rango de estabilidad al calor, junto
con el toxoide del tétanos y de difteria. La vacuna es estable más de 4 años
a temperaturas entre +2 y +8ºC durante meses, entre +20ºC y +25ºC, semanas a 37ºC y días a 45ºC. Como otras vacunas adsorbidas en sales de aluminio, la congelación de la vacuna de la Hepatitis B puede causar una reducción importante de la potencia. El punto de congelación de la Hepatitis B es
alrededor de -0.5ºC. La vacuna debe ser siempre protegida de ser congelada,
especialmente en el final de la cadena de frío cuando se transportan en cajas
de frío y pueden entrar en estrecho contacto con ice packs®. El daño por congelación es la mayor amenaza a su integridad, y deben ser empleadas estrategias para mitigar el riesgo de congelación.
• Vacuna Meningocócica
Las vacunas meningocócicas liofilizadas, pueden ser conservadas a temperaturas de refrigeración durante 2 años, y de hecho algunas formulaciones se
ha visto que son estables de 36-48 meses a esta temperatura (desde la fecha
de fabricación).
El polisacárido Grupo A de la vacuna no se ve afectado por que se mantenga
entre +20 y + 25ºC durante 12 días o a 35ºC durante 3 días. La vacuna bivalente A+C almacenada a 22ºC durante 18 meses, mostró una pequeña despolimerización; a 45ºC el componente A alcanza un nivel crítico de despolimerización tras 4 semanas, mientras que el componente C es estable durante 8-10
semanas. La vacuna polisacárido ACYW135 es estable en forma liofilizada
durante mas de 6 semanas a 60ºC, tras reconstitución, solo es de unos días
mas, que a la temperatura de refrigeración (desde la fecha de fabricación).
• Vacuna Haemophilus influenzae tipo b
La estabilidad de la vacuna Hib también puede depender de la incidencia de
factores adversos sobre la fuerza de la vinculación entre el polisacárido y la
proteína trasportadora.
Estudios preliminares sugieren que la vacuna liofilizada de Hib es estable a
temperaturas de refrigeración durante 36 meses y a 25ºC durante al menos
24 meses.
La forma liofilizada de Hib mantiene sus especificaciones durante 36 meses
a 2 – 8ºC, durante 24 meses a 25ºC, y por un mes a 37ºC, mientras que la
forma reconstituida es estable solo durante 5 días a 37ºC. Sin embargo, debe
ser reseñado que la vacuna una vez reconstituida debe ser utilizada antes de
seis horas.
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• Vacunas frente al Neumococo
La vacuna contra la enfermedad neumocócica existe en dos formas, polisacáridos no conjugados, y polisacáridos conjugados. La vacuna de polisacáridos con 23 serotipos disueltos en sal isotónica con fenol o tiomersal como
adyuvante, son estables 24 meses a 2 – 8ºC, y no deben ser congeladas.
Sweeney et al. examinaron el impacto del almacenamiento de los componentes polisacáridos en forma molecular y se encontró que solo unas pocas
mostraron una pérdida de antigenicidad de un 10% por año, mientras que el
resto mostró menos de un 2% por año.
La vacuna heptavalente de neumococo conjugado actualmente autorizada,
producida por Wyeth Pharma, formulada con aluminio como adyuvante, es
líquida y debe estar protegida de la congelación. debiendo ser conservadas,
entre +2 y +8ºC.
• Vacuna Sarampión, Rubéola y Parotiditis
La vacuna del Sarampión y la Triple Vírica en forma liofilizada son bastante
estables. Son estables a temperaturas bajo cero y no se dañan por congelación. Entre 2 y 8ºC la vacuna reconstituida del Sarampión mantiene el
mínimo de potencia por más de dos años. A temperatura ambiente (20 a
25ºC) el título mínimo requerido de efectividad del sarampión o Triple Vírica
(TV) se conserva durante al menos un mes y puede ser mantenido durante al
menos una semana a 37ºC. Tras la reconstitución, el Sarampión y la vacuna
Triple Vírica rápidamente pierden su potencia cuando sale del rango de temperaturas entre 2 y 8ºC.
• Vacuna de la Gripe
Las vacunas de la Gripe pueden ser inactivadas o vivas atenuadas. Estas últimas en fase de autorización en Europa.
Existen varios tipos de vacunas de la Gripe inactivadas, varían en función
de la fuente de producción (huevo, cultivo celular), contenido (split, subunidad o todo el virión), producciones de virus (redistribución clásica, recombinante), adyuvantes (MF59, virosomas), agentes atenuantes (ejemplo, formalina, Beta-propiolactona) o el tipo de purificación (centrifugación,
concentración). La estabilidad depende de la cuidadosa atención a la formulación específica, adición de estabilizantes como la gelatina o polisorbato,
compatibilidad del producto con el recipiente y el cierre y tratamientos preparativos necesarios para reducir la adsorción o la interacción con el recipiente, pH etc. Las vacunas estacionales de la Gripe son válidas durante un
año solamente, porque es necesario adaptar la vacuna al virus circulante. las
vacunas frente a la Gripe, son estables durante un año a +2 y+8ºC. La poten35
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cia de cada uno de los componentes del virus de la vacuna puede disminuir
de diferente modo, como se ha visto, por ejemplo, con un componente A
H3N2 que perdía potencia más rápido de lo esperado.
36
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9. Gestión de los almacenes de vacunas de los
centros
Durante el año 2.008 la Conselleria de Sanitat a través de la Dirección
General de Salud Pública, adquirió vacunas incluidas en los programas de
vacunaciones sistemáticas infantiles y para adultos por un importe superior a
los 26 millones de euros. Esto supone la adquisición de más de dos millones
de dosis. El incremento en los últimos diez años tanto en dosis como en euros
ha sido muy importante, llegando a ser en el caso del coste de casi cien veces
más que en el año 1995.
El control y la gestión de las vacunas como cualquier otro proceso para
ser realizado eficientemente requiere de una planificación y ejecución adecuada en cada uno de los diferentes ámbitos o niveles de actuación donde se
desarrolla, lo que dota al proceso de una gran complejidad tanto por los recursos implicados como por la heterogeneidad de los mismos.
En logística de vacunas como en cualquier otro proceso de planificación
sanitaria se debe partir de la identificación de las necesidades de vacunas a
suministrar, es decir, estimar las dosis necesarias para garantizar la vacunación
de la población y para ello es de gran ayuda disponer de buenos sistemas de
información como el Sistema de Información Poblacional (SIP) o tarjeta sanitaria y el Sistema de Información Vacunal (SIV) quien a través de sus diferentes aplicaciones como el Registro de Vacunas Nominal (RVN) ó el Registro de
Vacunas de Almacén (RVA) nos permiten mejorar sustancialmente la gestión
de los programas de vacunación en la Comunitat Valenciana. Con el RVA
podemos conocer las entradas y salidas de vacuna a los centros de vacunación
tanto públicos como privados y a los almacenes de departamento en cualquier
momento, así como conocer los motivos por los que se producen dichos movimientos (suministro, cesión, caducidad, etc). (Figura 12).
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Figura 12.- Registro de Movimientos de vacunas mediante RVA
Otro aspecto importante en la gestión de vacunas es poder conocer las
existencias por tipo de vacuna y lote en los almacenes y centros de vacunación
en cualquier momento y poder hacer movimientos de dosis de vacunas entre
diferentes centros en caso de emergencia. (Figura 13).
Figura 13.- Consultas de existencias mediante el RVA
Las necesidades de vacunas van a estar condicionadas por dos tipos de
variables:
• Variables que denominaremos fijas: como son los calendarios oficiales
de vacunación, que establecen las pautas de vacunación en la población
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en función de la edad, en el caso de las vacunaciones sistemáticas
infantiles, o en función de grupos de riesgo en el caso de vacunación
de adultos.
• Variables no fijas: en este apartado se incluyen situaciones epidemiológicas no esperadas, como son la aparición de brotes de enfermedades
inmunoprevenibles o determinadas situaciones urgentes como epidemias de gripe.
En función de ambos parámetros podemos calcular las necesidades de
vacunas en los diferentes ámbitos geográficos (comunitat, departamento, zona
básica, centro de salud, centro de vacunación).
En la gestión de almacén, también habrá que tener en cuenta además de
la capacidad de la cámara/s ó del frigorífico/s disponibles, el stock óptimo y
mínimo que estarán en función de la frecuencia de suministro y el número de
dosis utilizadas durante un periodo determinado, para ello habrá que basarse,
sobre todo, en los consumos anteriores para el mismo periodo. Un exceso de
stock puede implicar que exista mayor probabilidad de que las dosis de vacuna
caduquen o que si se produjera una incidencia el número de dosis desechadas
fuese alto. Por otro lado, el no tener fijado un stock mínimo, puede dar lugar
a una situación de desabastecimiento o a realizar peticiones de suministro a
demanda, lo que puede ocasionar una ruptura del stock en los almacenes de los
departamentos de salud.
El sistema de Registro de Vacunas de Almacén (RVA) de la Comunitat
Valenciana, dispone de una utilidad que permite señalar el stock máximo y
mínimo de vacunas para cada uno de los centros. Además nos permite conocer que centros y que tipo de vacuna en cada centro se encuentran por debajo
de los stocks mínimos que se hayan establecido previamente.
En la figura siguiente se observan los campos que aparecen en el RVA en
la utilidad control de stocks. (Figura 14).
Figura 14.- Control de Stocks de vacuna mediante RVA
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Stock mínimo, es la cantidad mínima de vacunas que debe tener un centro en su almacén para garantizar la vacunación. Por debajo de él, el centro se
supone que no puede hacer frente a las demandas de consumo esperadas, por
lo que tendrá que reponer la cantidad lo antes posible.
A comienzo de cada año el centro debe definir el stock óptimo y mínimo
para cada uno de los tipos de vacuna.
Stock óptimo, es la cantidad de vacuna necesaria para que el centro
pueda hacer frente a sus consumos habituales teniendo en cuenta la periodicidad del suministro.
Stock operativo, es la cantidad de vacuna que hay en el almacén del centro y son todas ellas utilizables.
Stock No operativo, es la cantidad de vacunas que hay en el almacén del
centro y no son utilizables (por estar caducadas o por haberse visto afectadas
por un rotura de cadena de frío que comprometa su estabilidad).
El cálculo de necesidades de vacunas se puede realizar bien basándose en los consumos de años anteriores ó en función de la población
diana a vacunar y de los calendarios oficiales de vacunación.
El cálculo de la previsión de vacunas basándose en datos de consumo
anterior, requiere disponer de un mínimo de datos correspondientes a los dos
o tres últimos años. Para su cálculo es aconsejable basarse en las siguientes
expresiones matemáticas.
• El consumo estimado (CE) de vacunas es la suma del consumo anterior
(CA) más la reserva lícita (RL), se estima que es un 25% del consumo
para cada una de las vacunas. CE = CA + RL
• Al realizar un pedido de vacunas (PV) se restará del consumo estimado
(CE) el stock residual (ER) del pedido anterior. PV = CE - ER
Basándose en el cálculo de las necesidades de vacunas infantiles en
un departamento de salud, basado en la población y en el calendario
vacunal, el departamento de salud del ejemplo presenta la siguiente pirámide
de población (≤ 1 año 10.000 niños, 1 a 2 años 10.500 niños, 6 años 15.000
niños, y de 14 años 26.000 niños), en el ejemplo se ha tenido en cuenta el
calendario vacunal vigente, lo que indicará las dosis a administrar en cada
etapa vacunal (Tabla 2).
Calendario de vacunaciones sistemáticas infantiles en la Comunitat
Valenciana, aprobado por orden del 16 de junio del 2008 de la Conselleria de
Sanidad.
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Tabla 2.- Vacunas según calendario de vacunación
Edad
Hepatitis B1
Al nacer
1ª dosis
2 Meses
2ª dosis4
4 Meses
6 Meses
3ª dosis
Polio
Inyectable
(VPI)
DTPa
1ª dosis
1ª dosis
1ª dosis
2ª dosis
2ª dosis
2ª dosis
3ª dosis
3ª dosis
3ª dosis
Varicela2
HIB
15 Meses
18 Meses
5-6 años
Meningococo
C3
Papilomavirus
1ª dosis
2ª dosis
1ª dosis
4ª dosis
4ª dosis
4ª dosis
5ª dosis
11 años
14 años
Triple
Vírica
3ª dosis
2ª dosis
Dos dosis
6ª dosis (Td)5
Tres dosis6
DTPa: Difteria, tétanos, pertusi acelular.
Td: Tétanos difteria, presentación de adultos
1) Se completará la pauta de tres dosis en todos los menores de 20 años no vacunados.
2) Se administrarán dos dosis en niños/as sin antecedentes previos de enfermedad o vacunación.
3) Se vacunará con una dosis de vacuna conjugada frente al meningococo C a los menores de 20
años no vacunados.
4) Los hijos de madres portadoras del HBsAg deberán recibir la segunda dosis de vacuna frente a
la hepatitis B al mes del nacimiento.
5) Vacuna Td: se recomienda una dosis de recuerdo cada 10 años.
6) Se administrarán tres dosis en niñas según indicación de la ficha técnica de la vacuna disponible.
Las dosis necesarias para cada tipo de vacunas serian las siguientes en
nuestro supuesto:
HEPATITIS B PEDIATRICA
Tres dosis de Hepatitis B pediátrica para los niños de < de 1 año por
10.000 niños entre 0 y 1 año nos darían unas necesidades de 30.000 dosis.
HEXAVALENTE (DTPa-POLIO-Hib-HB)
Dos dosis para los niños de 2 y 6 meses año por 10.000 niños darían
unas necesidades de 20.000 dosis.
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PENTAVALENTE (DTPa- POLIO-Hib)
Una dosis de D.T.P. a los 4 y 18 meses por 10.500 niños supondría unas
necesidades de 21.000 dosis.
DTPa
Una dosis de D.T.P. a los 5-6 años por 15.000 niños nos darían unas necesidades de 15.000 dosis.
MENINCOCO C
Dos dosis de Meningococo C para los niños de < de 1 año por 10.000
niños entre 0 y 1 año nos darían unas necesidades de 20.000 dosis.
Una dosis de recuerdo entre 1 y 2 años por 10.500 niños de 1 a 2 años nos
darían unas necesidades de 10.500 dosis.
TRIPLE VIRICA
Una dosis de T.V. a los 15 meses por 10.500 niños nos daría unas necesidades de 10.500 dosis.
Una dosis de T.V. a los 6 años por 15.000 niños nos daría unas necesidades de 15.000 dosis.
TETANOS DIFTERIA ADULTOS
Una dosis de vacuna Td a los 14 años por 25.000 niños nos darían unas
necesidades de 25.000 dosis.
VPH
Tres dosis de vacuna VPH a los 14 años por 25.000 niñas nos darían unas
necesidades de 75.000 dosis.
El Stock Máximo (EM) se define como la cantidad de una vacuna que es
necesaria tener almacenada al iniciar un determinado periodo de aprovisionamiento. Esta cantidad irá disminuyendo de forma gradual en el transcurso de
un periodo de tiempo. Se obtiene a partir de la siguiente expresión matemática
EM= CE + RL
Aunque debe establecerse un porcentaje de reserva específico para cada
vacuna, según sus características, la reserva estándar se debe situar alrededor
del 25% del consumo estimado.
Entendemos por Reserva Lícita (RL) el porcentaje de vacunas que debe sumarse
a la previsión para poder hacer frente a las variaciones imprevistas de la demanda.
El objetivo de la reserva lícita es hacer frente a situaciones no previsibles
como roturas de cadena de frío, dificultad de suministro por parte de los laboratorios, catástrofes, brotes epidemiológicos, etc.
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Teniendo en cuenta lo anterior, las dosis totales serían:
Vacuna
TOTAL
EM= (CE+RL)
Cobertura
Media(*)
Estimación
Ajustada
Hepatitis B
102.000
127.500
82
104.550
Polio
40.500
50.625
95
48.093
DTP
55.500
69.375
95
65.906
Hib
40.500
50.625
92
46.576
T.V
25.500
31.875
92
29.325
Td.
26.000
32.500
79
25.675
Men. C
30.500
38.125
93
35.456
VPH
75.000
93.750
75
70.312
(*) Cobertura ficticia alcanzada el año anterior para 3 dosis de primovacunación
Hemos ajustado las necesidades en función de coberturas teóricas alcanzadas el año anterior. Se podrían ajustar en función de los objetivos de gestión
establecidos. Por ejemplo, en el caso de la Polio con unas coberturas de 3 dosis
del 95 % las necesidades ajustadas serian de EM * Cobertura (50.625*0.95)=
48.093 dosis.
Además de estas necesidades habría que calcular las vacunas necesarias
en las personas adultas como es el caso de la Td, la Gripe, la Hepatitis B de
adultos, etc. Que se podría hacer en función de coberturas previstas según
población a vacunar y del calendario de adultos existente o de la prevalencia
de las distintas indicaciones de estas vacunas en las personas a riesgo.
Dado que existen diferentes preparados comerciales de vacunas combinadas, las dosis de vacunas a adquirir dependerán del tipo de combinación y
edad a la que deben administrarse según el calendario vigente.
En la actualidad, se compra vacuna combinada pentavalente contra la
DTPa-IPV-Hib para utilizar a los 4 y 18 meses. Se compraría vacuna combinada
hexavalente contra la DTPa-IPV-Hib-HB para utilizar a los 2 y 6 meses.
Esto supondría una estimación teórica de necesidades anuales en esta
hipotética área de salud. No obstante como no partimos generalmente en nuestros almacenes de 0 vacunas, sino que tenemos unas reservas, el pedido de
vacunas que realicemos a nuestro suministrador (laboratorio o almacén de
área) estará en función de la periodicidad (trimestral, bimensual, mensual,
quincenal) y del stock residual que tengamos en nuestra/s neveras.
Existen sistemas de control de almacén generales o específicos (RVA)
que nos permiten realizar de una manera mucho más eficiente la gestión y control de la logística de vacunas.
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10. La calidad en la logística de la cadena de
frío en vacunas en la Comunitat Valenciana
En la actualidad existen más de 1.300 centros de vacunación, la mayoria
públicos (más de 1.000 centros) pero también tenemos más de 300 centros de
vacunación privados donde se reciben, almacenan, administran y registran las
vacunas que se utilizan en los distintos programas de vacunación, lo que significa que en la Comunitat Valenciana, al cabo de un año se pueden cifrar en
millones, las tareas realizadas por los diferentes profesionales de Salud
Pública, Atención Primaria y Hospitales respecto al almacenamiento, transporte, administración y registro de vacunas. Por ello es necesario conocer la
trazabilidad de las diferentes vacunas desde que salen de los laboratorios fabricantes con destino a los centros de vacunación. Conocer la temperatura a la
que han estado las vacunas tanto en el almacenamiento como en el transporte,
así como si se ha producido alguna incidencia y su coste económico.
La notificación de una incidencia no significa que las vacunas se hayan
estropeado (como ya se ha definido anteriormente) o que exista un inadecuado
control, por parte de los responsables de los almacenes donde se produce la
incidencia, pues la mayoría de las veces, las dosis afectadas son utilizables y
las incidencias son debidas a errores no humanos.
En la Comunitat Valenciana la logística de la cadena de frío en vacunas
esta sometida a un proceso de audit continuo tanto en los almacenes reguladores de departamento como en la mayoria de los centros de vacunación, gracias
a los sistemas de seguridad que se han incorporado en los últimos años y al
sistema de notificación de incidencias on-line, integrado en el RVA, lo que se
traduce en la trazabilidad completa de las vacunas almacenadas e incluidas en
los calendarios de vacunaciones sistemáticas infantiles y del adulto, ya que se
dispone de un registro continuo de temperatura que permite conocer si se ha
producido alguna incidencia por tipo de vacuna y lote. Las medidas adoptadas
permiten que la eficiencia de los programas de vacunación en nuestra comunitat sea alta, así como su calidad.
Otra medida introducida en la logística de la cadena de frío en vacunas
desde hace varios años en la Comunitat Valenciana fue la de protocolizar las
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diferentes tareas de los responsables de la logística en los diferentes almacenes
y centros de vacunación y que hacer ante una incidencia en la cadena de frío.
Dentro de las estrategias de calidad implantadas en los almacenes y en
los centros de vacunación desde hace más de cinco años, se encuentra la realización de un audit anual de todas las neveras de una muestra de centros de
vacunación públicos. La muestra de centros a auditar cada año por departamento de salud, viene determinada mediante un muestreo estratificado,
según la población adscrita. La encuesta se realiza los primeros días del mes
de Junio, en cada uno de los centros seleccionados, sin previo aviso, por los
Técnicos de Salud Pública de cada departamento previamente entrenados.
(Tabla 3).
Número de centros a auditar según población asignada por SIP
De 1.0000 a De 10.000 a
9.999 Hab. 24.999 Hab.
> 25.000
Hab.
Total de centros a
Auditar
Población del
Departamento
< 1.000 Hab.
< 100.000 Hab.
1
1
1
100.001 a 200.000 Hab.
1
2
1
1
5
200.001 a 300.000 Hab.
2
3
2
1
8
> 300.000 Hab.
4
3
2
1
10
3
Tabla 3.- Nº de centros a auditar según población
La encuesta consta de 36 items (Anexo 7), que evalúan aspectos como la
infraestructura, hábitos de control de temperatura, características del suministro de vacunas, perfil del responsable de la logística de vacunas del centro, formación del responsable, incidencias en la logística de cadena de frío durante
el último año.
La auditoria de las neveras en los centros de Atención Primaria comenzó
a realizarse en el año 2003, cada año se han auditado 158 centros, por lo que
cada 3 años se vuelven a repetir los centros a auditar, ello nos permite poder
comparar los datos de ese mismo centro a través del audit en un momento
determinado, por tanto su principal ventaja es conocer si las estrategias
implantadas sirven para corregir errores o deficiencias y su principal inconveniente, es que nos permite obtener una “foto fija”, de la logística de la cadena
de frío en ese instante. Así, los centros y neveras auditadas en el año 2008,
son los mismos que se auditaron en el año 2005.
46
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ÍNDICE
A continuación se reflejan los datos más relevantes del audit sobre
cadena de frío realizada a las neveras de los centros de Atención Primaria
(Figura 15). El número anual de neveras auditadas fue de 354.
Figura 15. Infraestructura de las neveras auditadas. Año 2008
Si realizamos la comparación con respecto al 2005, se han mejorado
aspectos como: el uso exclusivo de la nevera para vacunas que fue el 229
(78,42%), el número de neveras conectadas a un grupo electrógeno eran 141
(48,29%) ó el número de neveras que disponían de un registro de temperatura
interior digital que solo lo tenían 13 (4,50%).
Durante el año 2008 el número de neveras con una vida media entre 3 y
5 años era del 40,07%, entre 6 y 9 años del 36,94%, entre 10 y 13 años el
16,44% y más de 13 años el 38% (Figura 16). En este apartado, es probablemente, donde más hay que seguir insistiendo a las diferentes estructuras implicadas (Gerencias, Direcciones de Atención Primaria y Direcciones de Salud
Pública), con el fin de que se habiliten partidas presupuestarias específicas
anuales, para ir renovando las neveras con una vida media superior a 10 años.
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Figura 16.- Antigüedad de las neveras auditadas. Año 2008
Se ha logrado que el personal de enfermería, tenga una mayor implicación en
la logística de la cadena de frío, ya que el porcentaje de responsables de enfermería en el 2005, fue el 72,26% y en el 2008 el 75,42% (Figura 17). Probablemente,
este hecho haya sido el causante de que la temperatura de la nevera, se controle
dos veces al día, una vez al comienzo de la jornada y otra al final.
Figura 17.- Perfil del responsable y hábitos de control de temperatura
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ÍNDICE
Una de las causas de que haya neveras en las que la temperatura solo se
controla semanalmente o de forma ocasional, es que en los centros donde se
encuentra la nevera, no se pasa consulta todos los días, ya que son consultorios auxiliares con muy poca población a atender (Figura 18). Pero ello, sin
embargo, no justifica que la temperatura de la nevera de esos centros no se
controle nunca. Por tanto, esa circunstancia debe mejorarse en el futuro.
Figura 18.- Periodicidad del registro de temperatura en el gráfico
de control
No obstante, el personal responsable de la logística en el centro, tiene que
habituarse no solo a controlar la temperatura interior de la nevera, si no también, a registrarla diariamente en el gráfico control, que debe figurar en la
habitación donde se encuentra la nevera y a la vista de los profesionales sanitarios.
La formación de los profesionales es una de las variables que más influye
en cualquier Plan de Mejora de la Calidad que se implante, por ello es necesario que desde las instituciones se siga incentivando e incrementando dentro de
los planes de formación, actividades formativas relacionadas, en el caso que
nos ocupa, con la logística de vacunas. (Figura 19).
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ÍNDICE
Figura 19.- Formación Específica en Logística de los responsables
La formación de los profesionales sanitarios en logística de vacunas,
puede contribuir no solo a conocer aspectos relacionados con los procesos de
suministro, transporte y almacenamiento, si no que una mejor formación en
estos procesos, contribuye a poder ofertar unos programas de vacunación más
eficientes y lograr que tanto los usuarios a los que se oferta el servicio, como
los profesionales que lo prestan estén más satisfechos. (Figura 20).
Figura 20.- Neveras con botellas en su interior
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ÍNDICE
Otra de las herramientas para la mejora de la calidad de la logística de la
cadena de frío implantadas es el acta de notificación de incidencias on-line
(Figura 21) donde se recoge información acerca de la fecha y lugar de la incidencia, motivo que la originó, estado de la incidencia (notificada, resuelta,
finalizada), tipo de termómetro que hay en la nevera, temperaturas registradas
(máxima, mínima y actual), vacunas afectadas, número de dosis, lote, número
de dosis inutilizadas, laboratorio al que pertenecen. También se recogen las
medidas adoptadas por el responsable del centro donde se origina la incidencia, las medidas adoptadas por los Técnicos de Salud Pública al que pertenece
el centro y las medidas recomendadas por la Unidad de Coordinación y
Promoción de la Salud de la Dirección General de Salud Pública, pues esos
aspectos son importantes y necesarios para adoptar la decisión respecto a si las
vacunas pueden ser utilizadas o desechadas además de poder intervenir posteriormente en la mejora de los procesos de la cadena de frío (protocolos establecidos y formación de los responsables).
Figura 21.- Acta de incidencia on-line
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ÍNDICE
En nuestro ámbito, durante el año 2.008, se notificaron a la Unidad de
Coordinación y Promoción de la Salud, 181 incidencias lo que significa que
se han declarado incidencias en aproximadamente uno de cada ocho centros
de vacunación (algunos centros declaran varias incidencias al año). El número
de dosis afectadas fue 62.836, lo que representa un 2,8 % del total de dosis
adquiridas y su coste 973.512 €. El número de dosis que finalmente tuvieron
que ser desechadas fue de 5.832 dosis (un 0,26% de las adquiridas), siendo su
coste de 95.368 € (0,35% del coste total de compras de vacunas). El adecuado
control y seguimiento del protocolo establecido permitió la utilización del 91
% de las dosis que estuvieron implicadas en las incidencias de cadena de frío
notificadas y un ahorro económico del 95 % del coste de estas dosis.
Los meses en que se comunicaron mayor número de incidencias fueron
los meses de Octubre, Septiembre y Junio. El 80,4% de las incidencias se produjeron en zonas urbanas y el 19,4% en zonas rurales.
En la tabla 4 se refleja el tipo de incidencias y sus causas durante el año
2.007 en la Comunitat Valenciana.
TIPO DE
INCIDENCIA
ERROR
HUMANO
ERROR NO
HUMANO
Nº DE
INCIDENCIAS
70
75
%
44
CAUSAS DE
INCIDENCIA
Nº DE
INCIDENCIAS
%
Puerta abierta de
la nevera
14
8.9
Desconexión
accidental de la
nevera
20
12.7
Otras causas
36
22.8
Avería de la
nevera
18
11.4
Caída del
suministro
eléctrico
45
28.5
Otras causas
12
7.6
48
DESCONOCIDO
13
8
TOTAL
158
100
Desconocida
13
8.2
158
100
Tabla 4.- Tipo y número de incidencias según la causa de la incidencia en
Comunitat Valenciana. Año 2007
Con el fin de homogeneizar y clasificar mejor en el futuro las principales
causas de las incidencias, se han codificado las incidencias comunicadas
durante el año 2008, identificándose 18 causas que son las que aparecen en el
siguiente cuadro.
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ÍNDICE
CODIFICACIÓN CAUSAS DE INCIDENCIA
1. Avería frigorífico (incluye las de cualquier elemento del frigorífico, tales
como motor, termostato, rotura de la puerta, etc)
2. Corte suministro electrico en todo el centro
3. Corte suministro electrico frigorifico (salto del automático)
4. Desconexión accidental ó intencionada del frigorifico
5. Desajuste del Logger
6. Colocación incorrecta del logger dentro del frigorífico
7. Causa desconocida y campo cumplimentado
8. Disminución de la Tª por debajo de la programada, excepto las temperaturas registradas inferiores a cero grados
9. Aumento de la Tª por encima de la programada
10. Las dosis de vacuna estan pegadas a la pared del frigorifico y presentan
signos externos de congelación como consecuencia de una incorrecta
colocación en el interior del frigorífico (envases con capa de hielo)
11. El frigorífico no esta bien conectado a la red eléctrica (el enchufe es inadecuado ó esta roto ó esta conectado de forma provisional a otra derivación electrica en la que se conectan otros aparatos del centro
12. No se especifica la causa de la incidencia de cadena de frío (campo en
blanco)
13. No se suministran las dosis de vacuna manteniendo la cadena de frío
14. Puerta abierta del frigorífico de forma accidental
15. Dosis de vacuna fuera del frigorífico bien al suministrar vacunas al centro,
durante o después de pasar consulta
16. Subida momentánea de la Tª del frigorífico, excluidas las subidas por averia del termostato del frigorífico y las debidas a desajustes del Logger
17. Vacunas congeladas ya sean durante el suministro desde el laboratorio o
durante el almacenamiento por un mal funcionamiento del frigorifico o
manipulación del termostato
18. Otras causas no incluidas en epígrafes anteriores
Tal y como se puede apreciar en la tabla 5, durante el año 2008, las incidencias debidas a errores humanos han disminuido un 13,06%, siendo las dos
principales causas, dejar fuera del frigorífico dosis de vacuna y dejar la puerta
abierta, ambas causas suponen el 21,55% del total de incidencias incluidas en
este epígrafe.
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ÍNDICE
Las dos principales causas de incidencia por errores no humanos durante
el año 2008, fueron la caída de suministro eléctrico en todo el centro y la avería del frigorífico, ambas causas supusieron el 45,13% del total de las incidencias por errores no humanos.
Nº
INCIDENCIAS
ERROR
HUMANO
ERROR NO
HUMANO
56
100
Nº
INCIDENCIAS
%
Desconexion accidental
frigorifico
7
3,87
Dosis de vacuna pegadas a la
pared del frigorifico
5
5,55
Colocación incorrecta del logger
dentro del frigorífico
2
1,10
Conexión incorrecta del frigorífico a la red electrica
1
0,55
Suministro dosis sin mantener la
cadena de frío
1
0.55
Puerta abierta del frigorífico
15
8,29
Dosis fuera del frigorífico
24
13,26
Otras causas
1
0.55
Desajuste logger
5
2,76
Avería frigorífico
31
17,13
Caída suministro eléctrico en el
centro
51
28,18
Caída suministro eléctrico solo
del frigorífico
7
3,87
Desconexión accidental frigorí55.25 fico
2
1,10
Aumento de la Tª por encima de
la programada
1
0.55
Disminución de la Tªpor debajo
de la programada
1
0.55
Subida momentanea de la Tª
interior del frigorífico
1
0.55
Otras causas
1
0.55
%
30.94
CAUSAS
DESCONOCIDO
25
13.81
25
13,81
TOTAL
181
100
181
100
Tabla 5.- Tipo y número de incidencias según la causa de la incidencia en
Comunitat Valenciana. Año 2008
54
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ÍNDICE
La principal conclusión que se desprende, teniendo en cuenta los datos,
es que se pueden disminuir las incidencias debidas a errores humanos, para
ello consideramos importante la difusión y conocimiento del protocolo de
cadena de frió y la Monografía de Logística de Cadena de Frío en vacunas por
parte de los responsables de logística de cada uno de los centros de vacunación públicos y privados. Así mismo, también se pueden disminuir las incidencias por averías del frigorífico ya que estas son más frecuentes en los que tienen una vida media igual ò superior a los diez años. Para ello es preciso que
desde las diferentes estructuras sanitarias implicadas (Agencia Valenciana de
Salud y Dirección General de Salud Pública, a través de sus Gerencias en los
diferentes Departamentos de salud, contemplen en sus presupuestos una partida para la renovación de los frigoríficos de los centros con una vida media
igual ó superior a los diez – doce años).
En la figura 22 siguiente se observa que la mayoría de las incidencias han
tenido una duración entre 12 y 24 horas y que más del 50% han durado menos
de 24 horas por lo que podemos afirmar que el control y seguimiento de la
cadena de frío por parte de los responsables de los centros es correcto.
Figura 22.- Duración de las incidencias de cadena de frío en 2007 en la
C.Valenciana
En la tabla 6 correspondiente al año 2007 se observa que más del 80% de
las incidencias son por temperatura elevada por encima de 8ºC. Las notificaciones por temperatura baja, inferior a 2ºC o por congelación, inferior a 0ºC,
son menores, aunque en la mayoría de las ocasiones en el caso de la congelación conlleva desechar las vacunas afectadas.
55
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ÍNDICE
EN FUNCIÓN DE LA
TEMPERATURA
Nº DE INCIDENCIAS
%
CONGELADAS
9
5.7
DISMINUIDA
19
12.0
ELEVADA
128
81.0
SIN DATOS
2
1.3
TOTAL
158
100
Tabla 6.- Nº de incidencias según la temperatura alcanzada en
ComunitatValenciana. Año 2007
La temperatura en el interior de la nevera cuando se notificó la incidencia de cadena de frío en la mayoría de los casos estaba entre +2 y +14ºC, como
se observa en el siguiente gráfico. (Figura 23).
Figura 23.- Temperaturas de las incidencias notificadas
56
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ÍNDICE
El número de incidencias comunicadas durante el año 2008 según el día
de la semana son las que muestran en la siguiente figura. (Figura 24).
Figura 24.- Incidencias comunicadas según los días de la semana
En la figura 25 se observan el número de incidencias notificadas mensualmente durante el año 2008. Los meses de octubre y noviembre fueron los meses
que mayor número de incidencias se notificaron, probablemente sea debido a
que son los meses en los que mayor número de dosis se recibe en los centros
de salud, como consecuencia de la campaña de la gripe, además este año entre
el final de octubre y el principio de noviembre los centros recibieron las dosis
para vacunar frente al Virus del Papiloma Humano a las niñas de 14 años.
57
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ÍNDICE
Figura 25.- Número de incidencias notificadas mensualmente
El 32,60% de las incidencias notificadas durante el año 2008, tuvieron
una duración entre 12 y 24 horas, en el 14,92% de las incidencias no se cumplimento el campo del tiempo que duro (Figura 26), este item es esencial, pues
dependiendo del tiempo junto con la temperatura alcanzada, se pueden tomar
decisiones con menor incertidumbre, por tanto es uno de los puntos a mejorar
a partir del año 2009.
58
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ÍNDICE
Figura 26.- Número de incidencias notificadas mensualmente
Tal como se muestra en la tabla siguiente (Tabla 7), en la mayoría de las
incidencias notificadas la temperatura interior de la nevera no había sobrepasado los 22ºC, lo que significó que las vacunas eran utilizables al no estar afectada su estabilidad.
Temperatura en nevera
Nº incidencias
%
<2
7
3,9
2-8
68
37,6
9-14
31
17,1
15-22
35
19,3
>22
10
5,5
SIN DATOS
30
16,6
Total
181
100,0
Tabla 7.- Nº de incidencias según la temperatura alcanzada
C. Valenciana. 2008
59
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ÍNDICE
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 61
ÍNDICE
11. Interrupción de la cadena de frío
Es evidente que disponer de un sistema de seguridad y control adecuado
y la existencia de un responsable en los diferentes almacenes y/o centros de
vacunación hace disminuir la incertidumbre ante una interrupción de cadena
de frío. A pesar de ello, es necesario disponer de un protocolo de actuación
adaptado a cada centro. A continuación se establecen una serie de consejos
generales sobre las actuaciones a realizar en caso de producirse una incidencia en el control de la cadena de frío.
Sí la interrupción dura menos de ocho horas, mantener la puerta cerrada
del frigorífico, controlando y registrando la temperatura, pues aunque el rango
óptimo de conservación es entre +2 y +8ºC, la mayoria de las vacunas sometidas a temperaturas entre +9 y +22ºC no se ve afectada su estabilidad, por
tanto la única medida a adoptar en este supuesto, seria recomendar que las
vacunas afectadas se administren entre los 15 y 30 días posteriores a la incidencia, solo por precaución, por si por motivos imprevisibles, estas dosis,
volvieran a estar expuestas a otra alteración en la cadena de frío, pues cada vez
que una vacuna sufre una incidencia, su eficacia va disminuyendo y este efecto
es acumulativo. Por tanto, es necesario, tener monitorizados el tiempo, la temperatura a la que han estado las dosis de vacuna en todo momento y conocer
los rangos de estabilidad de cada vacuna, solo así se podrá tomar la decisión
de si las dosis afectadas, pueden ser utilizadas o no.
En el supuesto de que la incidencia en la cadena de frío fuera superior a
ocho horas y la temperatura máxima registrada no sobrepase los 22ºC, las
medidas a adoptar por el responsable del centro de salud serían las que figuran a continuación.
61
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ÍNDICE
ANTE TODA INCIDENCIA DE LA CADENA DEL FRÍO, SUPERIOR A 8
HORAS SÍ LA TEMPERATURA MÁXIMA ALCANZADA ESTÁ ENTRE +9 Y
+22ºC:
1. Averiguar la causa de la incidencia.
2. Colocar las dosis afectadas en otro frigorífico, manteniendo la cadena de
frío.
3. Comunicar on-line la incidencia al Centro de Salud Pública del departamento de salud, indicando el motivo de la incidencia y las medidas adoptadas.
4. Cumplimentar los campos: tipo de termómetro, temperatura máxima y
mínima registradas en el interior del frigorífico, tiempo que duró la incidencia, número de dosis, tipo de vacuna y lote.
5. Consultar la tabla de termoestabilidad de la monografía.
6. Si el número de dosis afectadas es superior al consumo habitual del centro
y una vez analizada la incidencia las dosis son utilizables, el CSP del departamento correspondiente, proceda a distribuirlas a otros centros, indicando
que las vacunas son utilizables.
7. El CSP dará la incidencia como resuelta y la Unidad de Coordinación y
Promoción de la Salud como finalizada.
8. Se solicitaran nuevas dosis al CSP en caso de que las dosis afectadas se
declaren como inutilizadas con el fin de que el centro no este por debajo de
su stock óptimo.
62
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ÍNDICE
12. Protocolo normas mínimas ante
situaciones de alerta
Con el fin de garantizar la cadena de frío ante cortes de fluido eléctrico,
es necesario que desde los Centros de Salud Pública se plantee la necesidad de
disponer de un protocolo de actuación ante dichas situaciones. El protocolo
que se describe a continuación es un protocolo de normas mínimas y que
debe adaptarse a las características de los diferentes departamentos de salud.
Almacenes de Departamento y de Centros de Salud:
1º Todos los almacenes de Departamento disponen de grupo electrógeno
que deberán ponerlo en funcionamiento como mínimo una vez a la
semana con el fin de comprobar que este responde ante un corte de
suministro eléctrico de forma instantánea.
2º Comprobar que la cantidad de combustible que hay disponible es suficiente para garantizar la autonomía del grupo electrógeno.
3º Comprobar que el centro dispone de acumuladores de frío y están
disponibles para ser utilizados en cualquier momento.
4º Comprobar que en el centro se dispone de embalajes isotérmicos y/o
neveras portátiles con capacidad suficiente para movilizar de forma
urgente las vacunas a otro centro ó institución.
5º En caso de tener que utilizar los embalajes isotérmicos y/o neveras
portátiles, para la movilización de vacunas, en ellos se pondrán acumuladores de frío suficientes con el fin de mantener la cadena de frío.
Los acumuladores no estarán en contacto directo con las vacunas.
6º Siempre que las vacunas estén en los embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles, se deberán poner en su interior, bien indicadores de
monitorización de tiempo temperatura o en su defecto un termómetro
digital.
7º En caso de producirse un corte de suministro eléctrico y que este haya
afectado a la estabilidad de las vacunas, se comunicará la incidencia
63
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ÍNDICE
on-line al Centro de Salud Pública y este a la Unidad de Coordinación
y Promoción de la Salud describiendo: las características de la incidencia y las medidas adoptadas.
8º En las puertas de los frigoríficos y/o cámaras deben figurar los teléfonos de la empresa de mantenimiento y el protocolo de actuación ante
una interrupción de la cadena de frío, bien por avería de la cámara y/o
frigorífico o por un corte de suministro eléctrico.
ANTES DE DESECHAR CUALQUIER VACUNA POR ROTURA DE LA
CADENA DE FRÍO, CONTACTAR CON LOS TÉCNICOS DE PROGRAMAS
DE SALUD DE LOS CENTROS DE SALUD PÚBLICA DE SU DEPARTAMENTO.
El Centro de Salud Pública del departamento, comunicará el protocolo de
actuación ante cortes de fluido eléctrico, a las Direcciones de Atención
Primaria y/o a los Coordinadores de Atención Primaria, con el fin de garantizar, las normas mínimas de actuación ante una incidencia por corte de suministro eléctrico EN SITUACIONES DE ALERTA.
Los Centros de Salud de Atención Primaria deberán de cumplir los
siguientes requisitos:
1º Los puntos de vacunación que atiendan a poblaciones mayores de
20.000 habitantes es conveniente que dispongan de un grupo electrógeno.
2º Los frigoríficos de los puntos de vacunación deben disponer de congelador y en ellos siempre habrá acumuladores de frío en número
suficiente para el traslado de vacunas.
3º En los frigoríficos de los puntos de vacunación habrá botellas de agua
con sal o una solución salina en la parte inferior y/o en la puerta, para
estabilizar la temperatura en caso de corte de suministro eléctrico.
4º El Técnico de Salud Pública responsable de vacunas, deberá asegurarse de que en los Centros de Salud de Atención Primaria de su
Departamento, en los frigoríficos destinados a vacunas, se dispone de
indicadores de temperatura (termómetros digitales).
5º El centro deberá disponer de embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles con capacidad suficiente para la movilización de vacunas si
fuese necesario en caso de emergencia.
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ÍNDICE
6º El responsable de la logística de la cadena de frío de los centros de
Atención Primaria deberá notificar on-line la incidencia por corte de
suministro eléctrico al Centro de Salud Pública de su departamento lo
antes posible (siempre dentro de las primeras 24 horas), indicando la
duración de la incidencia, la temperatura máxima y la mínima alcanzada y la temperatura actual de la/s nevera/s.
7º El Técnico de Salud Pública responsable de vacunas, deberá contactar con los responsables de los Centros de Atención Primaria en los
que se ha producido la incidencia, por corte de suministro eléctrico,
con el fin de recabar información y resolver la incidencia notificada
dentro de las primeras 24 horas, a la Unidad de Coordinación y
Promoción de la salud.
LAS DOSIS DE VACUNA QUE HAN ESTADO CONGELADAS, DEBEN CONSIDERARSE A PRIORI INUTILIZADAS SALVO INDICACIÓN EN CONTRA DE
LOS TÉCNICOS DE SALUD.
65
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13. Aspectos legales sobre los residuos
vacunales
Según el Decreto 240/1994 de 24 de Noviembre del Gobierno
Valenciano, se consideran residuos sanitarios, todos los residuos generados
por actividades de atención a la salud, ya sean asistenciales, preventivas o de
investigación.
La norma fundamental de ámbito a nivel del Estado español es la Ley
10/1998, de 21 de Abril, de Residuos, que adapta la Directiva Comunitaria
91/156/CEE del Consejo de 18 de marzo de 1991.
La gestión de residuos de preparados vacunales y el material utilizado en
su aplicación se basa en el principio de Gestión Avanzada de Residuos
Biosanitarios.
Las vacunas se clasifican como residuos sanitarios Grupo III ó
Residuos sanitarios específicos o de riesgo. Son aquellos que requieren el uso
de medidas de prevención en su manipulación, recogida, almacenamiento,
transporte, tratamiento y eliminación, tanto dentro como fuera del centro generador, toda vez que pueden representar un riesgo para la salud laboral y
pública.
Los residuos tipo III requieren que se adopten medidas de prevención en
el momento del transporte, almacenamiento, de la manipulación, recogida y
eliminación tanto dentro como fuera del centro. Por tanto las vacunas caducadas y/o desechadas deberán cumplir todos estos requisitos.
LAS VACUNAS AFECTADAS POR ROTURA DE LA CADENA DE FRÍO
DEBEN NOTIFICARSE SIEMPRE ON-LINE A TRAVÉS DEL RVA.
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14. Preguntas frecuentes ante incidencias en
la cadena de frío
¿Qué debe comprobarse cuando lleguen las vacunas a un centro de
vacunación directamente desde el laboratorio?
El responsable del centro al recepcionar las vacunas y en su defecto, la
persona que le sustituya, debe comprobar los siguientes datos:
• Como esta el indicador Tiempo/Temperatura o que temperatura marca
el lector digital.
• Si el Tipo de vacuna es el que se solicitó.
• Lote de la vacuna suministrada.
• Fecha de caducidad (la que figura en el envase).
• Si el número de dosis corresponde con el que se solicitó.
• Fecha y hora de recepción (el laboratorio debe suministrar las dosis en
el punto indicado antes de las 14 horas).
• Laboratorio suministrador.
• Registrar el movimiento de entrada por suministro en el RVA.
• Comunicar las incidencias al Centro de Salud Pública.
¿Como comprobar que una vacuna esta congelada?
Es difícil, diferenciar hoy una vacuna congelada de una conservada a
temperatura entre +2 y +8ºC, debido a que la mayoría de las vacunas tienen
una presentación en jeringas precargadas de plástico. El plástico es menos
traslucido que el vidrio, y ello implica que el test de agitación no sea una
prueba utilizada hoy día ya que es poco sensible.
No obstante, ante la sospecha de que una vacuna este congelada, esta se
debería agitar y si se aprecia que en la suspensión aparecen grumos, se puede
69
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pensar que ha estado a temperaturas bajas, pues una vacuna conservada a una
temperatura entre +2 y +8ºC, después de la agitación tendrá un aspecto sin
grumos y totalmente traslucido.
¿Qué hacer si se interrumpe el suministro eléctrico en un centro de
vacunación sin grupo electrógeno?
a) Mantener cerrada la puerta del frigorífico a fin de conservar la temperatura en su interior, la autonomía de los frigoríficos suele oscilar
entre 6 – 8 horas. Si se prevé que la avería se prolongue más de ocho
horas, se almacenarán las vacunas en cajas isotérmicas con acumuladores de frío ó en el frigorífico del centro más próximo.
b) El responsable de vacunas comprobará que dentro del frigorífico hay
botellas con solución salina para estabilizar la temperatura.
c) El responsable de vacunas registrará y comunicará la incidencia al
Centro de Salud Pública del Departamento.
d) El responsable de vacunas del centro activará el protocolo ante incidencias imprevisibles si la duración de la incidencia es mayor de
ocho horas.
e) Se avisará al servicio de mantenimiento.
¿Qué hacer cuando las vacunas han sido afectadas por una incidencia de cadena de frío, la causa es la avería del frigorífico y la temperatura
alcanzada máxima en su interior no supera los 25ºC?
1) Lo primero es trasladar las vacunas afectadas a otro frigorífico y si no
se dispone de este, se pondrán en una nevera portátil con acumuladores de frío o ice-packs®. Se marcará la vacuna afectada (con una señal
visible).
2) Se avisará al servicio técnico con el fin de que evalúe y subsane la
avería del frigorífico.
3) Según el tipo de vacuna afectada, consultar la tabla de termoestabilidad (ver anexo). Cumplimentar el acta de incidencia on-line señalando la causa de la incidencia, su duración, y la temperatura máxima
y mínima alcanzada.
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4) Ante la duda, de si la vacuna afectada pudiera tener disminuida su eficacia, esta se inmovilizará conservando la cadena de frío notificándose al CSP del Departamento indicando las medidas adoptadas, este
la pasará a estado de resuelta y la Unidad de Coordinación la finalizara, realizando su valoración económica.
5) Si la vacuna afectada una vez evaluada la incidencia, (tiempo/temperatura alcanzada) se considera que no ha perdido eficacia y es utilizable, se administrará dentro del periodo recomendado, en caso de
que en el centro no se pueda utilizar en dicho plazo, se remitirá al
Centro de Salud Pública o almacén de departamento, con antelación
al tiempo máximo en el que se recomienda su administración, para
que sea redistribuida a los centros que tienen una mayor actividad de
vacunación, dando la instrucción de que las vacunas afectadas son
validas y que la marca en el envase obedece a una medida de control,
adoptada según el protocolo de incidicencias de cadena de frío.
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ÍNDICE
15. Anexos
ANEXO I
ENCUESTA DE CADENA DE FRÍO 2008
DEPARTAMENTO*:………………….
ZONA*:........….
CENTRO:......................................................
NEVERA Nº*:........
Donde esta ubicada la nevera*:
❏ urgencias ❏ vac niños ❏ vac adultos ❏ Almacén ❏ Otros
FECHA DE LA ENCUESTA*:
/
/2008
1.* ¿QUÉ CAPACIDAD EN LITROS TIENE LA NEVERA? (esta localizada la información en una placa detrás de la misma)
Nevera nº ____: ……….litros.
2.* LA NEVERA ES DE USO EXCLUSIVO PARA VACUNAS:
1. Sí
2. No
3.* LA NEVERA LLEVA INCORPORADO UN SISTEMA EXTERNO
QUE PERMITE CONOCER LA TEMPERATURA:
1. Sí
2. No
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ÍNDICE
4. EN CASO DE QUE LA RESPUESTA ANTERIOR HAYA SIDO AFIRMATIVA, DE QUE TIPO ES:
1. Digital
2. Disco
5.* DENTRO DE LA NEVERA HAY UN TERMÓMETRO DE
MÁXIMAS- MÍNIMAS:
1. Sí
2. No
6. EN EL CASO DE QUE LA RESPUESTA ANTERIOR HAYA SIDO
AFIRMATIVA, DE QUE TIPO ES:
1. Digital (máxima-mínima)
2. Mini data loger
3. Mercurio
7.* ANOTAR LA TEMPERATURA QUE TIENE EN ESTE MOMENTO
EL INTERIOR DE LA NEVERA (Sin decimales):
Máxima:……… Mínima:………
8.* EL CENTRO DISPONE DE GRUPO ELECTRÓGENO:
1. Sí
2. No
9.* EL CENTRO DISPONE DE ALGÚN SISTEMA DE ALARMA
(ACÚSTICA, LUMINOSA o CONECTADA A TELEFONÍA MÓVIL)
CONECTADO A LA NEVERA DE VACUNAS QUE SE PONE EN FUNCIONAMIENTO EN CASO DE AVERIAS Y/O CORTE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO
1. Sí
2. No
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ÍNDICE
10.* LA CONEXIÓN DE LA NEVERA A LA RED ELECTRICA ES:
1. Independiente del resto del centro (tiene una línea eléctrica
propia)
2. Esta conectada en la misma línea eléctrica que el resto del
centro
3. Independiente del resto del centro y conectada directamente al
grupo electrógeno si lo hubiere en el centro
11.* LA COMPROBACIÓN DE LA TEMPERATURA DEL INTERIOR
DE LA NEVERA POR EL PROFESIONAL RESPONSABLE ES:
1. Diaria dos veces al día
2. Diaria una vez al día
3. Días alternos
4. Semanalmente
5. Ocasionalmente
5 No se realiza nunca
12.* EN LA NEVERA ESTÁN PEGADAS LAS NUEVAS PEGATINAS
DE COLOCACIÓN DE LAS VACUNAS Y DEL ALGORITMO DE
INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO EN UN PUNTO DE
VACUNACIÓN
1. Sí
2. No
13.* INDICA COMO ESTÁN COLOCADAS LAS VACUNAS EN LA
NEVERA:
1. Las vacunas están colocadas según fecha de caducidad y Tª
interior de la nevera.
2. Las vacunas están colocadas según la fecha de caducidad,
pero no teniendo en cuenta la temperatura interior de la
nevera.
3. Las vacunas están colocadas teniendo en cuenta la Tª interior
y no la fecha de caducidad de la vacuna.
4. Las vacunas están colocadas sin tener en cuenta la fecha de
caducidad ni la Tª interior de la nevera.
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ÍNDICE
14.* ¿EL REGISTRO GRÁFICO DE CONTROL DE TEMPERATURA
INTERIOR DE LA NEVERA, ESTA JUNTO A LA NEVERA?
1. Sí
2. No
15. SI HAY REGISTRO GRÁFICO DE TEMPERATURA INTERIOR,
COMPRUEBA COMO ESTA CUMPLIMENTADO:
1 Diariamente dos veces al día
2. Diariamente una vez al día
3. Días alternos
4 Semanalmente
5 Una vez al mes
6. No se cumplimenta nunca
16.* ¿LA NEVERA AUDITADA DISPONE DE CONGELADOR?
1. Sí
2. No
17. EN EL CASO AFIRMATIVO EN LA PREGUNTA ANTERIOR,
INDICA COMO ESTA EN ESE MOMENTO
1. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa mínima de
hielo
2. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa de hielo
mayor de 2 cm.
3. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa de hielo
que impide cerrar la puerta del congelador
18. ¿EN EL CASO DE QUE LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS
NO DISPONGA DE CONGELADOR DONDE SE PONEN LOS ACUMULADORES DE FRÍO?
1. En otra nevera con congelador
2. En un congelador que hay exclusivamente para ello
3. No se dispone de congelador, ni de nevera con congelador en
el centro
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ÍNDICE
19.* ¿HAY BOTELLAS DE AGUA EN LA PUERTA DE LA NEVERA O
EN EL ESTANTE INFERIOR DE LA NEVERA, PARA QUE ESTABILICEN LA TEMPERATURA INTERIOR CADA VEZ QUE SE ABRE
LA PUERTA DE LA NEVERA?
1. Sí
2. No
20.* ANTIGÜEDAD DE LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS
1. Menor de tres años
2. Entre tres y cinco años
3. Entre seis y nueve años
4. Entre diez y trece años
5. Más de trece años
21.* QUIÉN ES EL PROFESIONAL RESPONSABLE DE LA
COMPROBACIÓN DE LA TEMPERATURA DEL CENTRO:
1. Enfermera
2. Médico general
3. Pediatra
4. Aux. de Clínica
5. Aux. administrativo
22.* ¿CUÁNTO TIEMPO LLEVA DESEMPEÑANDO LA FUNCIÓN
DE RESPONSABLE DE VACUNAS EN ESTE U OTRO CENTRO?
1. Menos de un año
2. Entre 1 y 3 años
3. Entre 4 y 6 años
4. Mas de 6 años
23.* ¿CUÁNTO TIEMPO HACE QUE TERMINÓ SUS ESTUDIOS?
1. Menos de un año
2. Entre 1 y 3 años
3. Entre 4 y 6 años
3. Más de 6 años
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ÍNDICE
24.* LA PETICIÓN DE VACUNAS AL CENTRO DE SALUD PÚBLICA
SE REALIZA:
1. Semanalmente
2. Quincenalmente
3. Mensualmente
4. Bimensual
5. A demanda
25.* EL SUMINISTRO DE VACUNAS AL CENTRO SE REALIZA:
1. Semanalmente
2. Quincenalmente
3. Mensualmente
4. Bimensual
5. A demanda
26.* LA PETICIÓN DE VACUNAS AL CENTRO DE SALUD PÚBLICA
O ALMACEN DE DEPARTAMENTO SE REALIZA A TRAVES DE:
1. Teléfono
2. Fax
3. Correo electrónico
4. RVA (petitorio de vacunas)
27.* LA FORMA DE SUMINISTRO DE VACUNAS AL CENTRO DE
SALUD SE REALIZA MEDIANTE:
1. Transporte regular (valija)
2. Personal del propio Centro de Salud
3. Por personal del C.S.P
4. Personal del Ayuntamiento
28.* CUANDO SE SUMINISTRAN VACUNAS DESDE EL ALMACEN
DEL DEPARTAMENTO DE SALUD PÚBLICA, LAS VACUNAS LLEGAN CON:
1. Acumuladores de frío e indicadores de tiempo temperatura
2. Acumuladores de frío y termómetro de máximas- mínimas
3. Solo acumuladores de frío
4. Sin acumuladores de frío, ni indicadores de tiempo temperatura, ni termómetro de máximas- mínimas
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ÍNDICE
29.* EL RESPONSABLE DE VACUNAS CONOCE LA MONOGRAFÍA
SOBRE LOGÍSTICA DE CADENA DE FRÍO EDITADA POR LA CONSELLERIA DE SANITAT EN EL 2004:
1. Si la conoce y esta junto a la nevera tal y como se recomendaba.
2. Si la conoce y no está junto a la nevera tal como se recomendaba.
3. No la conoce, pero esta junto a la nevera tal y como se recomendaba.
4. No la conoce y no esta junto a la nevera tal y como se recomendaba.
30.* EL RESPONSABLE DE VIGILAR EL FUNCIONAMIENTO DE
LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS, RECEPCIONAR LAS VACUNAS Y REGISTRAR LA TEMPERATURA EN EL CENTRO:
1. Es el mismo
2. Es diferente
31.* ¿EL RESPONSABLE DE VACUNAS DEL CENTRO DE SALUD
HA REALIZADO O RECIBIDO ALGUN TIPO DE FORMACIÓN EN
EL ÚLTIMO AÑO SOBRE VACUNAS, SU TRANSPORTE Y
CONSERVACIÓN? (LOGÍSTICA DE CADENA DE FRÍO EN VACUNAS):
1. Sí
2. No
32. EN CASO AFIRMATIVO EN LA PREGUNTA ANTERIOR, INDICAR COMO RECIBIO LA FORMACIÓN SOBRE LOGÍSTICA DE LA
CADENA DE FRÍO:
1. Mediante el curso On-line de vacunas
2. Plan de formación Continua (EVES)
3. Plan de formación Continuada (EVES)
4. Cursos propios del EVES
5. Colegios profesionales y/o Sociedades científicas (OMCV,
CECOVA)
6. Asistencia a Jornadas y/o Congresos
7. Otras entidades (Universidad, Centros Privados, etc) no
incluidas entre las anteriores.
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ÍNDICE
33.* HAY NEVERA O NEVERAS PORTATILES EN EL CENTRO DE
SALUD:
1. Sí
2. No
34. INDICAR EL NÚMERO DE NEVERAS PORTATILES QUE TIENE
EL CENTRO Y SU CAPACIDAD TOTAL:
Total Nº Neveras portátiles:________
Total capacidad de las neveras portátiles (Litros):______
35.* EN CASO DE INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO POR
UNA AVERÍA, ROTURA DE LA NEVERA DESTINADA A LAS VACUNAS O EMERGENCIA NATURAL, CON UNA DURACIÓN MÁXIMA
DE 12 HORAS, QUE TIPO DE MEDIDA ADOPTARIA:
1. Las dejaría en la nevera y pondría una pegatina no abrir la
nevera, al ser tan poco tiempo no se altera la termoestabilidad
de las vacunas
2. Las pondría inmediatamente en otra nevera, si la hubiere en el
centro para mayor seguridad
3. Las pondría dentro de la nevera portátil o de un contenedor
con acumuladores de frío y un termómetro de máxima –
mínima y/o un indicador de temperatura
4. Sacaría solo las vacunas Pentavalente y Triple Vírica y las
pondría en una nevera portátil y / o un contenedor con acumuladores de frío y con indicadores de tiempo temperatura y / o
un termómetro de máxima – mínima.
36.* ¿CUÁNTAS INCIDENCIAS POR ROTURA DE CADENA DE
FRÍO TUVO EL CENTRO Y SE COMUNICARON EL ÚLTIMO AÑO?
1. ninguna
2. una
3. entre dos y cuatro
4. más de cuatro
80
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ÍNDICE
ANEXO II
CONDICIONES RECOMENDADAS DE CONSERVACIÓN PARA
LAS VACUNAS MÁS FRECUENTEMENTE UTILIZADAS.
Vacuna
0-8 ºC
Temperatura de almacenamiento
22-25 ºC
35-37 ºC
>37 ºC
Estabilidad variable. Pierde 20-30%
de potencia a los 3
meses
BCG
Estable 1 año
DTPa, dTpa
Almacenamiento
satisfactorio 18-24
meses aunque con 72 horas de 20disminución lenta y 25ºC estable
continua de su
potencia.
DTPa-HB-IPV_Hib
HEXAVALENTE
Estable 2-3 años
(INFANRIXHEXA®)
estable 24 horas a
25ºC
DTPa-Hib_IPV
Pentavalente
(INFANRIX IPV®)
Estable 2-3 años
estable 24 horas a
25ºC
DTPa-Hib-IPV
Pentavalente
(Pentavac®)
Estable 2-3 años
48 horas a 22ºC
estable.
a 25º durante 24
horas usar en una
semana.
Fiebre amarilla
Vacunas estabiliza- Pérdida del 50%
das, estables 2-3
tras 3-10 meses
años
de exposición
Observaciones
Una vez reconstiInestable. A los 70 tuida la vacuna utiºC pérdida del 50% lizar antes de 5-6
tras 30 minutos
horas. Proteger de
la luz
Estabilidad variaEl componente perA 45 ºC pérdida del
ble. Algunas vacutussis es el factor
10% de potencia
nas pierden el 50%
limitante para esta
por día. Pérdida
de potencia tras 7
vacuna.
rápida de actividad
días de almacenaNo debe ser congea 50 ºC
miento.
lada
Estabilidad variable, a los 3-14 días
pierde 20% potencia
Pérdida del 50%
tras 10-20 días de
exposición
Descenso rápido del
Almacenamiento
contenido viable.
prolongado reduce
Conserva mínima
progresivamente los
potencia tras 12
recuentos viables
horas de exposición
Debe conservarse
Válida solo para el entre 2 y 10 ºC sin
No estable
año de preparación que nunca supere
los 20 ºC
Estable a 24 h.
Válida solo para el
desechar si ha
No estable
año de preparación
estado 36 h a 25ºC
Estables si no supeVálida solo para el ran los 24ºC. Si esta
No estable
año de preparación 36 horas ó mas a
25ºC desechar
Proteger de la luz.
Reconstituida administrar inmediatamente.
Necesita refrigeraFiebre tifoidea oral ción. Su actividad
Ty21a
depende del contenido residual
No hay datos disponibles
Gripe
No estable
No debe ser congelada Proteger de la
luz
No estable
No debe ser congelada Proteger de la
luz
No estable
No debe ser congelada Proteger de la
luz
Gripe (Chiromas)®
Gripe (Fluarix®)
Haemophilus b
Estable 2-3 años
Estable 24 meses
Estable 24 meses
No hay datos dispoNo debe congelarse.
nibles
Hepatitis A
Estable 2-3 años
Estable 15 días
Estable 1 semana
No hay datos dispoNo debe congelarse.
nibles
Hepatitis A
(Epaxal®)
Estable 3 años
Si alcanza 25ºC
Estable 90 dias
81
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ÍNDICE
Vacuna
Hepatitis B
(HB Vaxpro®)
Hepatitis B
(Engerix B®)
Meningocócica C
conjugada
(Meningitec®)
0-8 ºC
Estable 2-4 años
Estable 2-4 años
Almacenar
entre 2-8 ºC
Temperatura de almacenamiento
22-25 ºC
35-37 ºC
>37 ºC
Soporta temperatu- Soporta temperatu- Soporta temperaturas superiores a 30 ras superiores a 30 ras superiores a 30
ºC durante no más ºC durante no más ºC durante no más
de 5 horas
de 5 horas
de 5 horas
A 45 ºC estable 3
Estable meses
Estable semanas
días
No debe congelarse.
No exceder de 25
No debe permaneºC más de 24 horas
cer a < 2 ºC.
El liofilizado per- El liofilizado permanece estable 3
manece estable 3
meses a 30ºC, el
meses a 30ºC, el
disolvente 18 meses disolvente 18 meses
a 30 ºC
a 30 ºC
Meningocócica C
conjugada
(Menjugate®)
Almacenar
entre 2-8 ºC
Meningocócica C
conjugada
(Neis-vac®)
Almacenar
entre 2-8 ºC
Estable 30 días a
temperaturas inferiores a 40 ºC
Meningocócica
polisacárida
Estable 2 años
El serogrupo A estaA las 4 semanas
ble 12 días.
No hay datos dispoperdida del 50% de
Serogrupos A+C
nibles
potencia
son estables meses
Neumocócica
hepatavalente conjugada
Estable 2 años
48h a 22-23ºC estable 6 meses
Neumocócica poliEstable 2 años
sacárida
A 24ºC durante 48
horas se puede utilizar
Papilomavirus
(Cervarix®)
Estable 4 años
Papilomavirus
(Gardasil®)
Estable 3 años
Polio inactivada
(IPV) (tipo Salk)
Estable 1-4 años
Estable 14 días
entre 22-24ºC. No
debe superar los
25ºC
Disminución del
antígeno D tipo I a
los 20 días.
Estable 30 días a
temperaturas inferiores a 40 ºC
Estable 30 días a
temperaturas inferiores a 40 ºC
Observaciones
No debe ser congelada
No debe ser congelada
Proteger de la luz
No debe congelarse.
No debe permanecer a < 2 ºC.
Proteger de la luz
No debe congelarse.
No debe permanecer a < 2 ºC.
Proteger de la luz
No debe congelarse
no estable
no estable
No congelarse
Disminución del
antígeno D tipo I a
los 20 días
No hay datos dispo- No debe congelarse.
nibles
Proteger de la luz
No hay datos dispo- No debe congelarse
nibles
Proteger de la luz
Liofilizada alta
estabilidad. Tras
50% de pérdida de
reconstituirse admiMantienen una acti- actividad tras 2-3
Sarampión Rubéola
Mantienen actividad
nistras inmediataEstables a 2 años
vidad satisfactoria días de exposición a
Parotiditis
satisfactoria 1 mes
mente. Evitar conuna semana
41 ºC. El 80% a
tacto con
54ºC tras 1 día
desinfectante.
Proteger de la luz.
Estable durante 2
semanas a 45 ºC A
Td (Toxoide tetáEstable por lo
No deben ser conEstables 3 a 7 años Estable meses
53 ºC pierde la
nico y diftérico)
menos 6 semanas
geladas
potencia a los pocos
días
Varicela
Estable 2 años
Estable 1 semana
Estable 1 semana
Proteger de la luz
Rabia
Estable 3-5 años
Estable 11 semanas Estable 4 semanas
Fuentes:
1. World Health organization. Safe vaccine handling, cold chain and immunizations.
Geneva: World Health Organizatión, 1998; WHO/EPI/LHIS/98.02.
2. Fichas Técnicas Gardasil y Cervarix Laboratorio MSD y GSK .2008
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ÍNDICE
ANEXO III
MONITORES DE FRIO TIEMPO Y TEMPERATURA.
MONITOR MARK® 3M
Este monitor se utiliza para comprobar la posible exposición de las vacunas a temperaturas superiores a 10ºC durante su distribución y transporte, aplicándose de forma generalizada en el envío de vacunas termolábiles.
Este dispositivo presenta, en su extremo izquierdo una lengüeta preparada para ser activada (figura 28) antes de cerrar, el medio de transporte de las
vacunas, y, en el centro, una serie de ventanillas que modifican su color según
la temperatura y el tiempo de exposición.
Si la lengüeta de activación sigue en el extremo izquierdo, el Monitor
Mark® no está activado, habrá que rechazar las vacunas y ponerse en contacto
con el laboratorio o almacén distribuidor.
Si todas las ventanillas 1, 2, 3, 4 y 5 del Monitor Mark® aparecen completamente blancas, el producto puede ser utilizado. Inmediatamente, se guardarán las vacunas en refrigeración.
Si el monitor presenta coloración azul en una o en varias ventanillas, las vacunas han podido verse afectadas por temperaturas superiores a 10ºC, en ese caso
guarde las vacunas en la cámara o frigorífico y notifique la incidencia al Laboratorio y/o al responsable del Centro de Salud Pública del Departamento (figura 29).
Figura 28.- Monitor Mark® 3M
Figura 29-. Monitor Mark® 3M
83
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ÍNDICE
Figura 30.- TAG ALERT® DE
SENSITECH
Si aparece “OK” en la ventanilla
situada en la parte superior del Monitor
TagAlert® las vacunas pueden ser utilizadas y deberán guardarse, inmediatamente, en la cámara o en el frigorífico.
Si aparece en la ventanilla los
números 1, 2, 3 ó 4, significa que las
vacunas han estado expuestas a temperaturas no recomendables y pueden
tener su eficacia alterada, en este caso
se guardarán en refrigeración y el responsable de vacunas del Centro de Salud Pública se pondrá en contacto con
el servicio de calidad del laboratorio suministrador.
Figura 31.- 3M FREEZE WATCH
(Monitor de congelación)
El indicador 3M Freeze Watch® es un indicador
tiempo temperatura que se activa cuando la temperatura alcanzada es de 0ºC a - 4ºC y se suele utilizar para el envío de vacunas desde los laboratorios
a los almacenes de Departamento.
84
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ÍNDICE
ANEXO IV
ALGORITMO DE INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO EN
UN CENTRO DE VACUNACIÓN.
85
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ÍNDICE
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 87
ÍNDICE
ANEXO V
SISTEMA DE ALARMA INSTALADO EN LOS ALMACENES DE
LOS C.S.P DE LA COMUNITAT VALENCIANA
Descripción: el logger sonda se coloca dentro del frigorífico, al estar programado, emite una señal a la base y esta remitirá los datos al ordenador (todas
las lecturas registradas) y la señal de alarma, superior o inferior a la temperatura programada al teléfono móvil a través de SMS, estará emitiendo señal
hasta que el receptor conteste (precisa una tarjeta SIM),
87
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ÍNDICE
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 89
ÍNDICE
ANEXO VI
DIRECCIONES DE LOS CENTROS DE SALUD PÚBLICA Y ALMACENES DE VACUNAS DE DEPARTAMENTO.
TELÉFONO
FAX
ÁMBITO DE
COMPETENCIA
CS.P. DE BENICARLÓ
C/ Peñiscola, 21
Benicarló. 12580
964.474.311
964.473.916
Departamento 01
(*) C.S.P. DE CASTELLÓN
Avd. del Mar, 8.
Castellón 12003
964.358.301
964.239.491
Departamentos 02-03
A. PRIMARIA DEPARTAMENTO 4 SAGUNTO
C/ Cronista Chabret,5
Sagunto 46500
962.665.606
962.665.854
Departamento 04
(*)ALMACEN DE VACUNAS
PARA LOS DEPARTAMENTOS
5-6 Y 10 CENTRO SUPERIOR
DE INVESTIGACION EN
SALUD PUBLICA (Semisótano)
Av/ Cataluña, 21. Valencia. 46020
961.925.890
961.925.704
Departamento Salud
05-06-10
961.54.25.84
961.544.385
Departamento 07
C.S.P. DE UTIEL
Pza. Escuelas Pías, 1.
Utiel. 46300.
962.172.111
962.172.422
Departamento 08
C.S.P. DE TORRENT
C/Xirivella.
Torrent.46900
961.974.849
961974891
Departamento 09
C.S.P. DE ALZIRA
C/ la Paz, s/n .
Alzira 46600
962.457.421
962.457.401
Departamentos 11
C.S.P. DE GANDIA
C/ Duque Carlos de Borja, 9.
Gandia 46700.
962.956.202
962.86.24.31
Departamento 12
C.S.P. DE DENIA
Pza. Jaime I, 5
Denia. 03700
965.786.912
965.786.375
Departamento 13
C.S.P. DE XATIVA
Pza. La Seu, s/n.
Xátiva. 46800
962.274.651
962.276.115
Departamento 14
CENTRO
C.S.P. DE MANISES
C/ Ceramista Alfons Blat, 6.
Manises. 46940
89
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ÍNDICE
TELÉFONO
FAX
ÁMBITO DE
COMPETENCIA
C.S.P. DE ALCOI
C/Alameda, 41.
Alcoy. 03803
965.330.097
965.522.267
Departamento 15
C.S.P. BENIDORM
C/Venezuela s/n. Partida Foietes.
Benidorm.03500
965.865.511
966.803.802
Departamento 16
(*)C.S.P. DE ALICANTE
Pza. España 6.
Alicante. 03010
965.935.311
965.935.498
Departamentos 17-19
C.S.P. DE ELDA
C/ Magallanes,16.
Elda. 03600.
965.387.212
965.399.093
Departamento 18
C.S.P. DE ELCHE
C/ Antonio Mora Fernández, s/n.
Elche. 03202.
966.679.635
966.679.565
Departamento 20
C.S.P. DE ORIHUELA
C/ Cardenal Desprades, 7.
Orihuela. 03300.
965.300.670
965.305.647
Departamentos 21-22
CENTRO
(*) Almacenes de referencia provincial para vacunas de uso poco frecuente.
90
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 91
ÍNDICE
16. Bibliografía
1. Batalla J, Fernandez –Lara N, Urbiztondo L. Cadena de frío y Logística de
los programas de inmunización. En Salleras Sanmartí LI. Vacunaciones
Preventivas. Principios y aplicaciones 2ª edición. Masson 2003 681700:33.
2. Mariano Lázaro A, Mato Chain G: Elementos de la Cadena de frío. En
Manual de Vacunas en Pediatría 4ª edición.CAV 2008. 176-186:4.
3. Generalitat Valenciana. D.G. Salud Pública. La cadena de Frío Vacunal.
2000
4. Portero Alonso A, Pastor Villalba E, Navarro Valdivieso L, et al.
Monografía Sanitaria Serie E, nº 50. Logística de la Cadena de Frío
Edición 2004. Generalitat Valenciana. Conselleria de sanitat
5. Ortega Molina P, Astasio Arbiza. Paloma et al. Cadena del frío para la conservación de las vacunas en los centros de Atención Primaria de un área
de Madrid: mantenimiento y nivel de conocimientos. Rev. Esp. Salud
Pública. 2002;76 333-46.
6. Logística vacunal cadena de frío. Programa de vacunaciones. Servicio de
Prevención y Protección de la Salud. Febrero 2002. Dirección General de
Salud Pública. Servicio Murciano de la Salud.
7. Gúrpide Ibarrola S, Toledano Saceda MJ. Cadena de Frío.
Almacenamiento de Vacunas. Procedimientos en Centros de vacunación.
Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública.
8. Béjar López M, Marques de Torres M, del Moral Campaña, et al. Análisis
de la cadena fija de frío en el distrito sanitario de la Axarquia. 1º Congreso
de la AEV.
9. Galazka A, Milstien J, Zaffran M. Thermostability of Vaccines. Global
Programme for Vaccines and Immunizatiion. World Health Organization (
WHO – OMS ), Geneva, 1998.
10. Informe de Termoestabilidad para las vacunas producidas por GSK:
Tritanrix-HepB, Hiberix, Ditanrix, Infanrix-Hib, Engerix B, Polio Oral
Sabin, Priorix. Enero 2002.
91
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 92
ÍNDICE
11. Finn L, Crook S. A district survey of vaccine cold chain protection in general practitioners surgeries. Commun Dis Public Health 1999;2 (1):47-9.
12. WHO/EPI/LHIS (TECHNET). Rapport de la consultation de 1990.Série
Logistique et Santé nº 90.2. Genéve: WHO; 1990.
13. WHO/EPI/MLM. Assurer le fonctionnement de la chaine du froid.
Ginebra: OMS, 1993 (Serie Formation des Cadres Moyens nº 91.5 Rev.1)
14. WHO/EPI. Safe vaccine handling, cold chain and Inmunizations. A manual for the Newly Independent States. World Health Organization, Geneva,
1998
15. WHO/EPI/LHIS. Temperatura monitors for vaccines and the cold chain.
Documentes WHO/EPI/LHIS/99.15. Genéva: WHO;1999.
16. Cold Chain Equipment, http://www.who.int/vaccines-access/vaccines/
ColdChain/cold chain equipament.htm
17. EPI/CCIS. Guidelines on the international packaging and shippins of vaccines. WHO, Geneve, 1992 (Documento EPI/CCIS/81.4 Rev.6).
18. Urbiztondo L, Peña A, Boldú M, Taberner JL, Batalla J. Implicaciones
logísticas de la evolución de los calendarios de vacunación y de las presentaciones de las vacunas. Vacunas Invest Pract 2001:2:58-63.
19. Dimayuga el al/Can Común. Test de agitación Dis Resp 1995;21:101-103
20. Ortega Molina P, Astasio Arbiza P, Albaladejo Vicente R, Arrazola
Martínez P, Villanueva Orbáiz R, Juanes Pardo JR. Mantenimiento de la
cadena del frío para las vacunas: una revisión sistemática. Gac Sanit.
2007;21:343-8.
21. Ortega P, Astasio P. Problemática de la ruptura de la cadena del frío: congelación y calentamiento. Pérdida del efecto vacunal. En: De Juanes JR,
editor. Actualización en vacunas. 2005. Madrid: Marco Gráfico; 2005. p.
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22. Barber-Hueso C, Rodríguez-Sanchez O, Cervera-Pérez I, Peiró S. La
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Valenciana. Gac. Sanit. 2009;23(2):139-143
23. Tulles J, Pastor Villalba E, Portero Alonso A, et al. La cita errónea encadenada al frío de las vacunas. Gac. Sanit 2009.doi:10.1016/j.gaceta.2008.
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24. Rodrigo C, de Arístegui J. Sarampión, rubéola y parotiditis (Vacuna triple
vírica). En: de Arístegui J, editor. Vacunaciones en el niño. De la teoría a
la práctica. Bilbao: Ciclo Editorial, SL; 2004.p.608-33
92
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 93
ÍNDICE
25. Torres J, Gómez E. Seguridad de la vacunación triple vírica en pacientes
con alergia al huevo. Anales Pediatría (Barc).2006;64:464-7.
26. Corretger JM, Baraibar R, Arístegui J. Vacunaciones en el niño alérgico.
Vacunaciones en el niño de la teoría a la práctica. Bilbao:Ed:Ciclo
2004:849-54:5.
93
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ÍNDICE
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 95
ÍNDICE
PORTADA LOGISTICA 2/10/09 13:40 P gina 1
Logística de la
Cadena de Frío
LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO - EDICIÓN 2009
EDICIÓN 2009
Composici n
LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 96
ÍNDICE

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