Logística de la Cadena de Frío
Transcripción
Logística de la Cadena de Frío
PORTADA LOGISTICA 2/10/09 13:40 P gina 1 Logística de la Cadena de Frío LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO - EDICIÓN 2009 EDICIÓN 2009 Composici n LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 1 Logística de la Cadena de Frío EDICIÓN 2009 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 2 ÍNDICE Esta segunda edición de la Monografía de Logística de la Cadena de Frío se ha realizado gracias a la aportación de todos los profesionales que trabajan en el ámbito de salud pública y de atención primaria. Así mismo, esta basada en la experiencia acumulada durante estos años, de ahí su enfoque práctico. Esperamos y deseamos que sirva para aportar soluciones a los problemas que se plantean en el trabajo diario y a todos los que desempeñan actividades relacionadas con la Logística de la Cadena de Frío en Vacunas. Autores: Antonio Portero Alonso Eliseo Pastor Villalba Rosa Martín Ivorra Ana Maria Alguacil Ramos José Antonio Lluch Rodrigo Responsable de la Edición: Dirección General de Salud Pública Servicio de Promoción de la Salud. Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud. Avd/ Cataluña, 21 46020 Valencia Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat. © de la presente edición: Generalitat, 2009. 2ª edición. ISBN: 978-84-482-5190-1 D.L.: V-1642-2009 Imprime: Kolor Litógrafos, S.L. LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 3 INDICE 1.- PRESENTACIÓN ...................................................................................................5 2.- PRÓLOGO...............................................................................................................7 3.- INTRODUCCIÓN ...................................................................................................9 4.- LA CADENA DE FRÍO, CONCEPTO ................................................................11 5.- NIVELES DE APLICACIÓN EN LA COMUNITAT VALENCIANA ................13 6.- ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO ........................................................15 1. RECURSOS MATERIALES: a) Cámaras Frigoríficas ......................................................................................15 b) Frigoríficos y congeladores............................................................................15 c) Contenedores con aislamiento térmico ..........................................................17 d) Neveras portátiles...........................................................................................18 e) Acumuladores de frío .....................................................................................18 f) Controladores de la temperatura .....................................................................19 Termógrafos.....................................................................................................19 Termómetros ....................................................................................................19 Indicadores químicos.......................................................................................20 2. RECURSOS HUMANOS: a) Ficha y mapa del proceso...............................................................................22 b) Funciones de la figura del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro de vacunación................................................................................24 c) Tareas del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro de vacunación .................................................................................................25 d) Actividades a realizar para mantener las vacunas en rango óptimo de conservación ..............................................................................................27 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 4 7.- ADYUVANTES Y CONSERVANTES: a) Adyuvantes ....................................................................................................... 29 b) Conservantes......................................................................................................31 c) Estabilizadores ..................................................................................................32 8. ESTABILIDAD DE ALGUNAS VACUNAS UTILIZADAS EN LOS PROGRAMAS DE INMUNIZACIÓN.........................................................33 9. GESTIÓN DE LOS ALMACENES DE LOS CENTROS ....................................37 10. LA CALIDAD EN LA LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO EN VACUNAS EN LA COMUNITAT VALENCIANA .....................................45 11. INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO ..................................................61 12. PROTOCOLO DE NORMAS MÍNIMAS ANTE SITUACIONES DE ALERTA ........................................................................................................63 13. ASPECTOS LEGALES SOBRE RESIDUOS VACUNALES .............................67 14. PREGUNTAS FRECUENTES .............................................................................69 15. ANEXOS: I. Encuesta Cadena de frío 2008.........................................................................73 II. Condiciones recomendadas de conservación para las vacunas más frecuentes ................................................................................................81 III Monitores de Tiempo-Temperatura ................................................................83 IV. Algoritmo de Interrupción de la Cadena de frío en un centro de vacunación .................................................................................................85 V. Sistema de alarma en las cámaras y frigoríficos de los Almacenes de Departamento y C. S. P. de la Comunitat Valenciana ............87 VI. Direcciones de los C.S.P y Almacenes de Vacunas en los Departamentos....89 16. BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................91 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 5 ÍNDICE 1. Presentación En los servicios sanitarios, es imprescindible que la gestión sea lo más eficiente posible, con el fin de maximizar cada uno de los procesos que se realizan. Para alcanzar este objetivo, se requiere evaluar el nivel alcanzado en cada una de las actividades que lo configuran. A través de la evaluación se pretende identificar los puntos críticos y poder desarrollar e implantar medidas correctoras que permitan ofertar, como es en este caso, los programas de inmunización con la máxima calidad. Desde hace mas de cinco años se están desarrollando en nuestra Comunitat como parte de los Programas de Vacunaciones y dentro del subprograma de logística de la cadena de frío una serie de acciones estratégicas en los diferentes niveles (Central, Departamento y centros de vacunación) y en los diversos elementos que forman parte de los procesos implicados en la cadena de frío de las vacunas. Entre las acciones implantadas, destacar, la existencia de un responsable de logística de la cadena de frío en cada uno de los centros de vacunación, la implantación de un acta de incidencia de la cadena de frío, la dotación de equipos de medición de temperatura digital. La monitorización anual mediante encuestas sobre la estructura, conocimientos y actitudes de más de ciento cincuenta centros de salud y/o consultorios y la instalación de sistema de seguridad electrónica tiempo-temperatura en los almacenes de departamento, permiten detectar y evaluar la causa de los problemas y plantear medidas correctoras. Estas estrategias han permitido no solo conocer mejor las condiciones de almacenamiento y conservación de las vacunas en la Comunitat, si no que los programas de vacunación sean más eficientes y de mayor calidad. Asímismo, la formación en logística de cadena de frío en vacunas, tanto de los profesionales sanitarios como de los técnicos de salud pública resulta un pilar fundamental para que la eficiencia y la calidad de los programas de vacunación sea óptima, por ello consideramos que esta segunda edición de la monografía de la Logística de la Cadena de Frío es una herramienta eficaz y que tendrá la misma aceptación tanto dentro como fuera de la Comunitat. 5 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 6 ÍNDICE Este libro mantiene el formato del primero, e incorpora novedades como el epígrafe referente a adyuvantes y conservantes, las mejoras en la notificación de las incidencias de la cadena de frío, los nuevos instrumentos incorporados para mejorar la trazabilidad de las vacunas, además de una actualizada tabla de termoestabilidad de las nuevas vacunas incorporadas en el calendario de vacunaciones de nuestra Comunitat desde la anterior edición. Deseo que esta nueva edición tenga una acogida tan buena como la anterior entre los diferentes profesionales sanitarios dedicados a la vacunología para seguir avanzando en este campo en nuestra Comunitat. MANUEL CERVERA TAULET Conseller de Sanitat 6 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 7 ÍNDICE 2. Prólogo En la actualidad disponemos de una amplia variedad de vacunas que son seguras y eficaces, propiedades que, sin embargo, no son suficientes para garantizar la efectividad y eficiencia de los programas de vacunación. Es imprescindible que dichas vacunas, además de ser accesibles a la población, tengan un estado de conservación óptimo, de forma que pueda garantizarse tanto su inmunogenicidad como su eficacia protectora. El inadecuado manejo de las vacunas, puede dar lugar a que los programas de vacunación pierdan efectividad y que la población tenga una menor confianza en ellos. En los programas de vacunación, los objetivos son fundamentalmente, conseguir las mayores coberturas posibles en la población frente a una serie de enfermedades transmisibles, con el menor coste posible tanto económico, como en términos de salud. Para ello es necesario la coordinación entre las diferentes áreas que intervienen en la planificación, ejecución y puesta en marcha de los programas de inmunización. Para lograr estos objetivos, los procesos que configuran la logística en vacunas en los diferentes niveles deben estar totalmente definidos. Siendo la figura del responsable en los puntos de vacunación una figura necesaria e imprescindible, pues es él, el responsable de subprocesos como la estimación del consumo de vacunas, la determinación de stocks mínimos y máximos y del control del funcionamiento de los diferentes elementos que integran tanto la cadena fija como la móvil de la cadena de frío. Otro de los aspectos fundamentales es la formación continua, un pilar necesario en vacunología debido a la rapidez con la que se incorporan al mercado nuevas vacunas, lo que hace que se tenga que conocer tanto su mecanismo de acción como sus propiedades físico-químicas, desde la Dirección General de Salud Pública, se esta incidiendo en este tema, ofertado a los profesionales sanitarios y a los técnicos de salud pública cursos de formación tanto de presenciales como on-line desde hace muchos años. Desde la Conselleria de Sanitat, en los últimos años se han dotado a todos los almacenes de departamento y a los centros de salud con una población ads7 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 8 ÍNDICE crita igual o mayor de 10.000 habitantes, de elementos de monitorización tiempo-temperatura (termómetros electrónicos digitales), para la mejora de la cadena de frío. De todas formas en el ámbito de atención primaria es necesario continuar realizando esfuerzos para la renovación de frigoríficos cuya vida media sea superior a diez años por frigoríficos no frost, lo que haría disminuir las incidencias de cadena de frío por congelación. Espero que esta monografía en su segunda edición continúe siendo una herramienta de ayuda para los diferentes profesionales sanitarios implicados en la logística de la cadena de frío y ello sirva para seguir aumentando la calidad del acto vacunal y de los programas de vacunación en nuestra Comunitat. MANUEL ESCOLANO PUIG Director General de Salud Pública 8 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 9 ÍNDICE 3. Introducción Las vacunas son medicamentos termolábiles que para garantizar su inmunogenicidad y eficacia protectora, dentro de los programas de inmunización, precisan mantener la cadena de frío, y para ello, hay que impulsar y garantizar los procesos que configuran esta, prestando especial importancia a los factores que pueden ocasionar su rotura. Aunque actualmente disponemos de vacunas que son seguras y eficaces, ello no garantiza la efectividad de los programas de vacunación ya que la estabilidad de las vacunas puede verse afectada por múltiples factores, como la temperatura, la luz, el transporte, la conservación, la manipulación, etc. Por tanto, el carácter termosensible de las vacunas, hace necesario que su conservación óptima este entre +2 y +8ºC, pudiéndose afectar la eficacia vacunal, cuando se sobrepasan los límites de temperatura mencionados tanto por arriba como por abajo. En este sentido, la literatura científica recoge múltiples estudios en los que se responsabiliza a una inadecuada conservación y manipulación de las vacunas, como posible causa de brotes epidémicos. Por tanto, el correcto funcionamiento y control de la cadena de frío, marca la diferencia entre vacunar a la población de manera efectiva o con productos biológicos cuya efectividad esta disminuida. En nuestro ámbito, que a priori, cuenta con todos los medios necesarios y suficientes para garantizar el proceso de calidad en la cadena de frío, en ocasiones, se ven reflejados en la literatura distintos trabajos, que evidencian serios problemas durante el almacenamiento y manipulación de las mismas en los centros de vacunación, así como deficiencias en el nivel de formación de los profesionales y responsables de la cadena de frío. En la Comunitat Valenciana, hace más de tres años que se implantó un acta de incidencias, lo que ha servido para conocer con mayor precisión y de una forma más rápida las causas de las incidencias y las medidas adoptadas según el protocolo establecido en la monografía sobre logística de la cadena de frío del 2.004, y comprobar si estas han sido efectivas. En la figura 1 se explicita el flujo de comunicación establecido en el protocolo de actuación ante incidencias de rotura de cadena de frío de la 9 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 10 ÍNDICE Dirección General de Salud Pública en la Comunitat Valenciana. En esta nueva edición, la monografía incluye apartados como el de adyuvantes, conservantes y estabilizantes, el uso de adyuvantes inmunológicos para aumentar la inmunogenicidad de las vacunas es una estrategia para mejorar las respuestas inmunitarias de las vacunas, no obstante su incorporación pueden inducir reacciones adversas, tales como una mayor inflamación local. En el apartado destinado a ellos, se describe el mecanismo de acción de estos así como que adyuvante lleva incorporado algunas de las vacunas incluidas en el calendario de vacunación. Así mismo en este apartado se hace referencia a cuales son los conservantes que se utilizan en la actualidad en las vacunas, el tema de los conservantes, es un tema que cada cierto tiempo cobra actualidad en la prensa y que puede producir intranquilidad en los padres a la hora de vacunar a sus hijos/as, basta recordar lo ocurrido con el tiomersal, cuando se le relacionó con el autismo, hoy día, todavía hay grupos no partidarios de la vacunación que lo esgrimen como un riesgo. Otro apartado de especial relevancia en esta monografía es el de la calidad en la logística de la cadena de frío en este apartado señalar que las dos principales acciones que se vienen realizando son: el audit anual a los centros de vacunación, que se caracteriza por ser un audit externo, es decir, nos permite disponer de una base de datos para poder evaluar si las estrategias implantadas en cada uno de los centros han sido efectivas y eficientes y la otra novedad ha sido la implantación en el año 2008 del sistema de comunicación on-line de las incidencias, lo que permite conocer de forma rápida cualquier incidencia que tenga lugar en un centro y adoptar decisiones con la menor incertidumbre posible. ON-LINE Remisión de la incidencia Causas de la Incidencia Medidas adoptadas ON-LINE Resolución incidencia Recomienda o confirma las medidas adoptadas Finaliza la incidencia CENTRO DE VACUNACIÓN (Incidencia de cadena de frío) Incidencia finalizada (evaluada) CENTRO DE SALUD PÚBLICA UNIDAD DE COORDINACIÓN (SSCC) DIRECTOR (A.P, Hospital, Centro Privado) ON-LINE Recomienda y/o confirma las medidas adoptadas por el CSP Valoración económica Figura 1.- Flujo de comunicación de incidencias de rotura de la cadena de frío en la Comunitat Valenciana. Año 2.008 10 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 11 ÍNDICE 4. La cadena de frío. Concepto El término de logística, fue definido en 1.836 en el campo militar. Desde entonces este concepto ha ido evolucionando y se ha ido incluyendo en diferentes campos, entre ellos el de la salud. En los años ochenta, la OMS introduce la logística en el campo de las vacunas, a través del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Los procesos implicados en la logística de las vacunas, van desde la fabricación, hasta su distribución, almacenamiento, administración al usuario y eliminación de las vacunas. La cadena de frío puede definirse como el conjunto de elementos y actividades necesarias para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas desde su fabricación hasta la administración a la población. Este concepto ha ido evolucionando a lo largo del tiempo, debido a que la vacunación ha pasado a ser una actividad generalizada y llevada a cabo mediante programas de inmunización no solo a nivel individual sino en el ámbito de toda la comunitat. Con el fin de optimizar la eficacia y la eficiencia de estos programas, ha sido preciso contemplar, además del suministro de vacunas a la población en condiciones óptimas, una planificación operativa que permita garantizar la calidad en todos los procesos que intervienen en la vacunación. Esta planificación es la que se denomina logística de los programas de inmunización. La cadena de frío de las vacunas está compuesta por dos partes: cadena fija, lugar donde se almacenan las vacunas hasta su utilización, representada por los frigoríficos y congeladores y la cadena móvil, compuesta por contenedores o neveras portátiles y los acumuladores de frío que son utilizados para el transporte. En el mantenimiento de la cadena de frío, es preciso destacar dos factores importantes, la temperatura y el tiempo. A mayor aumento de uno y de otro, mayor deterioro del material biológico. La eficacia de una vacuna que se haya perdido por el calor o el frío no se recupera por almacenarla de nuevo a la temperatura correcta. Lamentablemente no suele haber signos externos que adviertan sobre la pérdida de la eficacia de una vacuna, cuando han estado sometidas a temperaturas que superan el rango óptimo de conservación (+2 y +8ºC). En el caso de que las vacunas se vean afectadas por temperaturas inferiores a cero grados y 11 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 12 ÍNDICE no estuvieran reconstituidas, mediante la prueba del test de agitación se podría comprobar si la vacuna ha sido afectada, si se trata de vacunas adsorbidas, pero en la actualidad casi todas las vacunas se presentan reconstituidas y en jeringa precargadas, hecho que hace que el test de agitación pierda sensibilidad, sobre todo si la jeringa es de plástico. Las vacunas, como todas las sustancias biológicas, sufren deterioro y degradación acelerados por el calor, con la consiguiente destrucción del principio activo o antígeno inmunizante. Esta degradación sucede como un proceso natural; sin embargo, existe la posibilidad de postergarla o detenerla, por un determinado tiempo, manteniéndolas en frío. Este es el motivo por el que las vacunas deben ser conservadas a temperaturas, estables y adecuadas según el tipo de elementos constitutivos de cada una. Como norma general, existen dos rangos de temperaturas que interesa conocer. Uno de ellos es el de refrigeración y el otro el de congelación. • Refrigeración: rango de temperatura entre 0ºC y 8ºC, preferentemente entre + 2ºC y + 8ºC. Para su control se prefiere mantener el refrigerador en + 5ºC. • Congelación: rango de temperatura entre 0ºC y – 20ºC. El carácter termosensible de las vacunas, hace necesario su conservación entre +2 y + 8ºC pudiendo comprometer su eficacia si se producen errores durante el transporte, almacenamiento y manipulación, siendo imprescindible una correcta planificación de los programas de vacunación. Chen, en 1.990, argumentaba que la existencia de deficiencias en el mantenimiento de la cadena de frío puede ser considerada como una de las cinco posibles causas del brote de difteria en la antigua Unión Soviética en 1.990; y más recientemente Gold en Australia detectó un incremento considerable de los costes de una campaña de vacunación de adultos frente a tétanos y diftéria, debido a la congelación de los preparados por un incorrecto almacenamiento de los mismos. Para que el mantenimiento de la cadena de frío sea operativo es necesario que los profesionales implicados en sus distintas fases: recepción, almacenamiento, transporte y administración, tengan una formación adecuada sobre la termolabilidad de los productos que manipulan. En este sentido, Bishai en 1.992, en un estudio realizado en California, menciona que el 36% de los responsables de vacunas en los puntos de vacunación (cualquier lugar del sistema sanitario acreditado ya sea público o privado, donde se almacenan dosis de vacuna en un frigorífico y cuya temperatura esta monitorizada con el fin de que no supere el rango óptimo, entre +2 y +8ºC y se administra la vacuna a la población), desconocían que la congelación podía inactivar determinados preparados vacunales. 12 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 13 ÍNDICE 5. Niveles de aplicación en Comunitat Valenciana Las nuevas políticas y estrategias en salud han supuesto numerosos cambios entre ellos destaca la descentralización. Esta ha exigido un aumento importante en la dotación de personal con formación en gestión. Este impacto positivo también ha afectado a los programas de inmunización. Su descentralización por niveles de aplicación y la planificación logística para llevarlos a la práctica ha comportado, sin duda, la optimización de los recursos, una mayor calidad en la gestión y el incremento de las coberturas. La planificación y la ejecución de los programas de vacunación en nuestro ámbito, dependerán de la organización de cada departamento, no obstante, a continuación se describen los niveles de aplicación existentes en la Comunitat Valenciana: a) Nivel Central: abarca todo el territorio de la Comunitat Valenciana. A este nivel le corresponde: • La definición de políticas vacunales. • La concepción y planificación de los programas, así como su seguimiento y evaluación. • La compra de las vacunas con la finalidad de aumentar la eficiencia de los programas y otros recursos como termómetros de máximas y mínimas, indicadores químicos de temperatura, etc. • Mejora de los sistemas de información. • Diseño y gestión del material divulgativo. • Valoración económica de las incidencias y darlas por finalizadas. • Monitorización de la estructura, conocimientos y actitudes de los responsables de vacunas de los diferentes puntos de vacunación públicos. • Elaborar planes de formación en función de las necesidades detectadas. 13 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 14 ÍNDICE b) c) Nivel de Departamento: correspondiéndole: • La coordinación con los centros de vacunación (públicos y privados) del departamento. • La supervisión y control de los programas de inmunización en el departamento. • El almacén y distribución de vacunas. • El registro de movimientos de vacunas en el Registro de Vacunas de Almacén (RVA). • La auditoria de calidad de los actos declarados en el Registro de Vacunas Nominal (RVN). • El CSP da por resuelta la incidencia de la cadena de frío. • Retroalimentar la información del proceso a los responsables de los centros y del departamento tras una incidencia de cadena de frío. • Realizar y retroalimentar los resultados de las encuestas de cadena de frío realizadas anualmente en los centros de salud de su departamento. • Supervisar los equipamientos fijos y móviles de los centros de vacunación (centros públicos y privados). Centro de vacunación: es el lugar donde se llevan a cabo las actividades relacionadas con los programas de inmunización sistemáticas infantiles y de adultos. A este nivel le corresponden: • La coordinación y la ejecución de los programas de inmunización a nivel local. • La petición de vacunas en función de la población a atender. • El almacenaje y administración de las vacunas. • El registro de actos vacunales. • Evaluación de coberturas vacunales. • El registro de movimientos de vacunas en el Registro de Vacunas de Almacén (RVA). • Comunicar la incidencia de cadena de frío al CSP del departamento. • Recaptación activa de niños no vacunados. 14 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 15 ÍNDICE 6. Elementos de la cadena de frío Las actividades y recursos necesarios para desarrollar los programas de vacunación, varían sensiblemente en cada una de las fases. Al realizar la planificación de la logística, habrá que adecuar los recursos y las actividades de cada una de las fases de la cadena de frío, al nivel donde se realice. Recursos materiales Existe en el mercado una gran diversidad de artículos para el transporte, almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas. Por esta razón, es necesario, antes de adquirir cualquiera de ellos, hacer un estudio de las necesidades y adecuar los elementos a éstas. La elección del equipo idóneo estará en función de la fase de la cadena de frío y el nivel de aplicación de la logística, es decir, dependiendo si se trata de un almacén distribuidor o de un centro de vacunación. a) Cámaras frigoríficas. Se utilizan en aquellos casos en los que el volumen medio de vacunas almacenadas y sus existencias sea elevado. La fiabilidad y eficacia de la cámara ha de ser óptima. Las características que debe reunir una cámara frigorífica deben ser: fácil acceso, estar instalada en un espacio en el que se puedan llevar a cabo las actividades de embalaje, carga y expedición de las vacunas, estar conectada directamente a la red eléctrica y nunca a derivaciones, ha de estar conectada a un grupo electrógeno, disponer de un termostato que será graduado a la temperatura óptima de conservación de las vacunas, registro contínuo de temperatura y alarma conectada a telefonía móvil, al que remitirá un mensaje SMS, cuando supere el rango de temperatura programada. Respecto a la capacidad recomendada de las cámaras es de 10-15 m3 por millón de habitantes. b) Frigoríficos y congeladores: cuando no se requiera una gran capacidad de almacenamiento, el frigorífico será el elemento indicado, estos serán no frost (no produce escarcha en sus paredes). La capacidad del frigorífico debe estar en función de la población a la que 15 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 16 ÍNDICE atiende, la OMS recomienda que tengan una capacidad aproximada de 330 litros por 10.000 habitantes. Las variables que condicionan la capacidad de los frigoríficos entre otras son: la presentación de vacunas en monodosis, que las vacunas estén en jeringas precargadas, el incremento del número de vacunas disponibles e incluidas en los calendarios vacunales y la periodicidad en el suministro de vacunas desde el laboratorio y/o su almacén suministrador del departamento. Se elegirán frigoríficos cuyo intervalo de temperatura interior pueda mantenerse entre +2 y +8ºC y estén dotados de congelador que permita un intervalo de temperatura entre – 15ºC y – 25ºC. Se debe comprobar que el espesor de la capa del hielo del congelador no sea superior a 5 mm. En el caso de que el volumen de acumuladores o bolsas ice-packs®‚ de frío sea grande, se aconseja la compra de un congelador exclusivo para este uso. Los acumuladores de frío o bolsas ice-packs®‚ nunca deben colocarse en el congelador apilados unos sobre otros (Figura 2), si no en horizontal. En el congelador, es conveniente disponer siempre de acumuladores congelados. Esto contribuirá a que la temperatura del congelador sea más frío y por tanto que los nuevos acumuladores se congelen con mayor rapidez. Figura 2.- Ice-packs® mal colocados en un Frigorífico. Los acumuladores de frío o bolsas ice-packs® son envases de plástico de forma rectangular rellenos de agua más un preservante E455. Cuando los acumuladores son congelados a –20ºC y conservados posteriormente en una caja isotérmica mantienen su utilidad alrededor de 48 horas. Como norma general, se deben mantener a 16 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 17 ÍNDICE temperatura ambiente durante 15-30 minutos antes de ser utilizados para evitar la posible congelación de las vacunas por contacto con ellos. Los acumuladores de frío nunca deben estar en contacto directo con las vacunas, se aconseja poner un elemento separador como puede ser un cartón ó un papel (Figura 3). Figura 3.-Nevera portátil con ice-packs® c) Contenedores con aislamiento térmico: son generalmente de poliestireno o poliuretano, y deben adaptarse a la normativa internacional. Este material sirve para la distribución de vacunas. Pueden mantener perfectamente las dosis de vacunas entre uno y tres días si están embaladas y con los acumuladores de frío adecuados (Figura 4). Figura 4.- Contenedor de poliestireno 17 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 18 ÍNDICE d) Neveras portátiles: son unos elementos de gran importancia en la cadena del frío, ya que se pueden utilizar para el transporte de las vacunas, como recurso de emergencia para su almacenamiento en el caso de avería (de corta duración), y para cuando se programan vacunaciones fuera del centro de salud (centro escolar, empresa, centro de mayores, etc). (Figura 5). Figura 5.- Neveras portátiles La OMS hace una serie de recomendaciones a la hora de adquirir una nevera portátil: • La capacidad de almacenamiento estará determinada por la cantidad de vacunas que se han de transportar. • Autonomía (se define como el número de horas que puede mantener las vacunas a una temperatura inferior a 10ºC después de introducir los acumuladores de frío necesarios, el tiempo de autonomía se establece entre 50-72 horas). • El peso de la nevera debe ser lo más ligero posible. • Cuando se compre la nevera, los acumuladores deben estar incluidos siendo los que mejor se adapten a ella. Las más idóneas son las que garantizan una duración de conservación mayor con el menor número de acumuladores. e) Acumuladores de frío: son un elemento imprescindible en cualquier fase de la cadena de frío tanto para el transporte como para su almacenamiento. Existen en el mercado varios modelos de distintos volúmenes y dimensiones. Como regla general para neveras portátiles pequeñas se recomienda la utilización de acumuladores cuyo volumen sea de 0,4 litros para neveras portátiles grandes o para cajas isotérmicas se aconseja acumuladores de 0,6 l. (Figura 6). 18 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 19 ÍNDICE Figura 6.- Acumuladores de frío f) Controladores de temperatura: el correcto mantenimiento de la temperatura durante el transporte y almacenamiento de las vacunas es un proceso importante a realizar por el personal responsable de las mismas. En el caso de la cadena fija, la temperatura debe ser verificada y registrada dos veces al día, para conocer si las vacunas se mantienen en condiciones óptimas y comprobar que el equipo funciona correctamente. Para comprobar el perfecto funcionamiento de ambas cadenas (fija y móvil), el mercado ofrece hoy día una amplia gama de recursos, siendo los más recomendados aquellos que permiten conocer la temperatura máxima y mínima, no obstante, hay elementos como los indicadores cualitativos de temperatura, que permiten conocer de forma aproximada la temperatura a la que han estado expuestas las vacunas. A continuación se muestran los elementos cualitativos y cuantitativos más utilizados para el control de la temperatura de las cadenas fijas y móviles. • Los Termógrafos. Son instrumentos que miden la temperatura de forma continua y automática, la registran en papel. Tienen la ventaja de que permiten conocer con exactitud las oscilaciones sufridas en el interior de las cámaras frigoríficas. El principal inconveniente es que deben ser calibrados cada cierto tiempo. • Termómetros. Se recomienda el uso de los termómetros digitales. Estos registran la temperatura máxima y mínima. Se deben de sustituir los termómetros de mercurio por estos, ya que una directiva europea así lo establece. En la actualidad los frigoríficos con los que se dotan a los almacenes de departamento, llevan incorporados alarmas acústicas y luminosas y termógrafos de disco que realizan un registro continuo de la temperatura, además se les incorpora un termómetro digital conectado a un sofware que permite un seguimiento continuo de la temperatura interior de la nevera. (Figura 7). 19 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 20 ÍNDICE Figuras 7.- Diferentes modelos de termómetros digitales • Indicadores químicos: son unas tiras adhesivas que tienen unas ventanas en las que hay un reactivo químico, que viran de color en función de la temperatura alcanzada y el tiempo de exposición. Actualmente existe una amplia variedad de indicadores químicos, entre los que destacan: • Indicadores de congelación. Se trata de indicadores de temperatura irreversibles (de un solo uso) que muestran si las vacunas han estado expuestas a temperaturas inferiores a los 0ºC. El modelo que la OMS recomienda en el PAI consiste en un soporte de cartón blanco al que está fijado una ampolla de color negro, recubierta de plástico si el indicador se expone a temperaturas inferiores a 0ºC durante más de una hora, la ampolla explota y el cartón se impregna de líquido negro, lo que reflejaría una posible congelación de las vacunas. (Figura 8). Figura 8.- Indicador de congelación 20 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 21 ÍNDICE • Indicadores de umbral crítico. Son los que alertan sobre la exposición de las vacunas por encima de la temperatura deseada. • Indicadores de tiempo/temperatura. El modelo más usado es una tarjeta o etiqueta que monitoriza la cadena del frío desde el laboratorio suministrador de la vacuna hasta el centro de vacunación. Este indicador dispone de cuatro “ventanas”, denominadas A, B, C y D que registran de forma combinada dos variables, la temperatura y el tiempo, en una sola lectura. Una vez activado el monitor y si las vacunas han estado expuestas a temperaturas superiores a 10ºC, y en función del tiempo, las tres primeras ventanas (A, B y C) cambian, gradual e irreversiblemente, del color blanco a azul. (Figura 9). Figura 9.- Indicadores tiempo-temperatura Si la temperatura alcanzada es superior a 34ºC, la ventana D virará de color blanco a azul. Para que este monitor de tiempo/temperatura tenga un funcionamiento correcto es necesario que sea introducido en el frigorífico, al menos, 30 minutos antes de realizar su activación, ya que si se activa a temperatura ambiente, puede virarse alguna ventana. • Indicadores para acumuladores de frío: se trata de indicadores de temperatura reversibles, destinados a evitar la congelación, por contacto directo con el acumulador. Es un monitor adecuado para el transporte de vacunas altamente sensibles a la congelación, como es el caso de las vacunas DTPa, DT, Td y muy especialmente la de Hepatitis B, cuyo punto de congelación se sitúa a –0.5ºC. Este indicador consiste en una etiqueta que se adhiere al acumulador de frío cuando está descongelado y posee la 21 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 22 ÍNDICE capacidad de cambiar de color de forma reversible y en función de la temperatura que alcance. Cuando el acumulador se somete a una temperatura inferior a –4ºC cambia de color violeta a amarillo; en esta situación si se pone en contacto con una vacuna de alta sensibilidad a la congelación puede congelarla y por tanto, inactivarla. Cuando el acumulador de frío está a una temperatura superior a + 4ºC cambia de color amarillo a violeta, será el momento óptimo para realizar el embalaje de la vacuna. Recursos humanos: La complejidad en la planificación, la gestión y la ejecución de los programas de inmunización, es cada vez mayor. El incremento de las vacunaciones infantiles, la potenciación de la vacunación en la población adulta y la aparición de nuevas vacunas, unido a la creciente adherencia de la población a las medidas preventivas, han dado lugar a un aumento del número de actos vacunales. Este incremento hace cada vez más evidente la necesidad de adecuar los recursos humanos a las nuevas circunstancias. En este sentido, tanto expertos en cadena de frío como en logística, coinciden en que un elemento clave para el buen funcionamiento de los programas de vacunación es la figura del responsable de vacunas en cada nivel de la aplicación, es decir, contar con una cadena de responsables. Antes de explicitar las actividades del responsable y las que configuran cada uno de los procesos que forman parte de la logística de vacunas, definiremos la ficha y el mapa del proceso. (Figura 10). a) Ficha y mapa del proceso Definición del proceso: conjunto de actividades y recursos destinados a garantizar la protección de la población frente a enfermedades prevenibles mediante vacunación. Alcance del proceso: garantizar la efectividad y eficiencia de los programas de vacunación. Responsable: Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud (en la DGSP), Técnico de Salud Pública (en el Departamento) o el Coordinador de Enfermería o persona delegada del centro de Atención Primaria (CAP) en la Zona Básica de Salud o en el centro de vacunación privado. Inicio: determinación de necesidades y cálculo de stocks máximos y mínimos por tipo de vacuna y población adscrita. 22 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 23 ÍNDICE Incluye: a) Determinación de necesidades para su Zona Básica de Salud y/o centro de vacunación. b) Cumplimentación del stock máximo y mínimo en el RVA. c) Solicitud de dosis por tipo de vacuna al almacén de referencia de su departamento. d) Recepción de vacunas. e) Almacenamiento de vacunas. f) Control diario (dos veces al día) de la temperatura de las neveras. g) Notificar las incidencias que se produzcan en la cadena de frío a través del RVA. Termina: a) Consulta historial vacunal. b) Administración de la vacuna. c) Registro del acto vacunal. d) Registro de reacciones adversas. e) Evaluación de cobertura vacunal. f) Informe al resto de los profesionales sanitarios del Equipo de Atención Primaria (EAP). Clientes: a) Población diana. b) Centro de salud y/o centro de vacunación. c) Profesionales de Atención Primaria, servicios médicos de empresa, etc. d) Servicio de Epidemiología. e) Directores de Atención Primaria y Gerentes de Departamento. f) Director General de Salud Pública. g) Conseller. 23 24 Fuente: Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud. D.G.S.P. Conselleria de Sanitat. Generalitat. Figura 10.- Mapa del proceso LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 24 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 25 ÍNDICE b) Funciones de la figura del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro de vacunación: c) • Asegurarse que las vacunas y otros productos biológicos sean almacenados y manejados de forma correcta y segura. • Estar familiarizado con las normas de conservación y almacenamiento de las vacunas. • Informar de las normas de manipulación de los residuos vacunales al resto de los miembros del centro. • Tener detectadas y marcadas las vacunas que hayan sido afectadas por algún tipo de incidencia. • Informar a los profesionales que administran las vacunas sobre la necesidad de determinar un stock mínimo para cada una de ellas, de los parámetros óptimos de conservación, así como si han sido afectadas por alguna incidencia causada por rotura de cadena de frío. • Informar a los profesionales que vayan a realizar las sustituciones en época vacacional de las normas de recepción, almacenamiento, conservación, administración y como notificar las incidencias de la cadena de frío a través del RVA. • Comprobar que en la puerta del frigorífico se encuentran las pegatinas con las normas de almacenamiento de las vacunas y el protocolo de actuación ante una alteración en la cadena de frío. • Tener a mano la Monografía de Logística de la Cadena de Frío y las hojas de control de temperatura. Tareas del responsable de vacunas en el centro de salud y/o centro de vacunación: Al recepcionar las vacunas se llevaran a cabo las siguientes actuaciones: • Verificar que en los contenedores vienen los monitores de temperatura y proceder a su lectura, inmediatamente, para comprobar que las vacunas se han mantenido en condiciones adecuadas durante su transporte. • En el caso de que los monitores estén virados, porque se hayan congelado o porque hayan estado a temperaturas superiores a 8 ºC, se comunicará mediante correo electrónico al laboratorio y a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud, la incidencia y se mantendrá la cadena de frío de las dosis recibidas. Estas vacunas habrá que mantenerlas en cadena de frío y no se deberán utilizar hasta obtener la respuesta del laboratorio. 25 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 26 ÍNDICE • Recoger el albarán y comprobar que las vacunas recibidas corresponden a las que se solicitaron. • Comprobar que las dosis de vacunas llevan etiqueta con la fecha de caducidad y lote. • Rotar las vacunas dentro del frigorífico, es decir, poner las de caducidad más larga en la parte posterior, con la finalidad de distribuir y/o administrar antes las vacunas con una caducidad más próxima. • Registrar la entrada de las dosis recibidas en el RVA. • Cualquier incidencia en la recepción de las vacunas deberá comunicarse, al laboratorio suministrador y al Centro de Salud Pública del departamento correspondiente y este último a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud. • Si las vacunas son recepcionadas en el CSP se procederá de la misma forma que en el centro de salud, con la salvedad, de que habrá que notificar los datos de los albaranes, a través del RVA. Al distribuir las vacunas a los centros se realizaran las siguientes actuaciones: • Verificar: número de dosis, la fecha de caducidad de las vacunas, distribuir primero, las vacunas de caducidad más próxima. • Adecuar la disposición de los acumuladores de frío y de las vacunas dentro del elemento de transporte, de tal forma, que los acumuladores nunca estén en contacto directo con las vacunas, (los acumuladores se situaran alrededor de las paredes interiores de la nevera), para ello basta con poner un papel o cartón entre estos y las vacunas. De esta forma se evita el riesgo de congelación por contacto. • Para controlar la temperatura durante el transporte podemos utilizar bien indicadores cualitativos de temperatura (Monitor Mark® 3M), que habrá que activar antes de cerrar la nevera o el contenedor isotérmico para su transporte. También se puede utilizar un termómetro digital tipo logger, existiendo diferentes modelos en el mercado (Testo®, Ebro® ó Tag alert®). • Registrar los movimientos de dosis de vacunas a través del Registro de Vacunas de Almacén (RVA). 26 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 27 ÍNDICE El transporte de las vacunas desde los Centros de Salud Pública o almacenes de Departamento, al no utilizar vehículos frigoríficos, se realizará: d) • De forma rápida una vez retiradas las vacunas del almacén (tener presente que sí estas permanecen en el vehículo estacionado unos 15 – 20 minutos en los meses de máximo calor, la temperatura que se puede alcanzar dentro del vehículo durante ese corto periodo de tiempo puede ser aproximadamente de 35-40ºC). • Siempre habrá que indicarle al transportista que al llegar al centro de salud de destino, pregunte por el responsable de vacunas del centro y/o le comunique a la persona de recepción que la nevera o caja isotérmica contiene vacunas. • Utilizar para su transporte, bien cajas isotérmicas o neveras portátiles, introduciendo en su interior siempre acumuladores o icepacks® y un elemento de control de temperatura como los anteriormente mencionados. Las actividades a realizar para lograr mantener las vacunas en rango óptimo de conservación, es decir, entre +2º y +8ºC serán las siguientes: • En el interior de los frigoríficos habrá un termómetro que registrará la temperatura máxima y mínima. • El termómetro estará colocado dentro del frigorífico, en la parte central y separado de las paredes. • Comprobar y registrar la temperatura, dos veces al día, al comenzar y al terminar la jornada laboral. • Colocar botellas de agua con solución salina, en el último estante del frigorífico o en la puerta de este, a fin de estabilizar la temperatura del interior cuando se abra la puerta. • Comprobar que hay acumuladores de frío en el congelador del frigorífico. • Controlar que la escarcha que se forma en el congelador, no sea superior a 5 mm. de grosor. (la acumulación de escarcha disminuye la capacidad de enfriamiento del frigorífico). • No colocar las vacunas en los estantes de la puerta del frigorífico. 27 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 28 ÍNDICE • Tener en cuenta que otros factores que tienen influencia en la estabilidad de las vacunas son: la humedad que afecta a las vacunas liofilizadas y la luz que afecta a vacunas con microorganismos vivos. LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 29 ÍNDICE 7. Adyuvantes, conservantes y estabilizadores Cada vez se consiguen vacunas más seguras pero en algunos casos a costa de ligeras reducciones de la respuesta inmunitaria. Por ello los fabricantes de vacunas han solucionado este problema aumentando su antigenicidad de forma extrínseca, añadiendo unos nuevos compuestos denominados adyuvantes, que cada vez están adquiriendo una mayor importancia en el campo de la vacunología actual y futura. Adyuvantes Los adyuvantes se pueden definir como agentes extrínsecos que se añaden a las vacunas con el objetivo de potenciar la respuesta inmunitaria frente a los antígenos con los que se encuentran mezclados. Algunos de sus mecanismos de acción que se les atribuye son: efectos sobre la liberación y la presentación de los antígenos, inducción de citoquinas inmunorreguladoras y efectos sobre las Células Presentadoras de Antígeno (CPA) (Tabla 1). VACUNA Td NOMBRE COMERCIAL ADYUVANTE Anatoxal Tétanos difteria® (BERNA-CRUCELL) Oxido de aluminio DTPa-HB-IPV_Hib Infanrix-hexa® (GLAXOSMITHKLINE) Hep Bhemodializados Fendrix® (GLAXOSMITHKLINE) Neumococica Conjugada Heptavalente Prevenar® (WYEHT PHARMA) Gripe Inflexal-V® (BERNA-CRUCELL) ® Gripe Chiromas (Dr.ESTEVE) VPH Cervarix® (GLAXOSMITHKLINE) VPH Gardasil® (SANOFI PASTEUR MSD) Hidróxido aluminio AS04 (MPL) Fosfato de aluminio Virosomas MF59 AS04 (MPL) Hidrofosfato de aluminio Fuente: Ficha técnica de las vacunas Tabla 1. Tipos de vacunas con diferentes adyuvantes 29 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 30 ÍNDICE Los adyuvantes actúan a través de tres mecanismos básicos: • Efectos sobre la liberación y la presentación de antígenos. El mecanismo que en un principio se atribuyó a los adyuvantes fue el llamado efecto de liberación lenta, por el que las sales minerales o emulsiones adyuvantes se asocian con el antígeno y aumentan eficazmente su “semivida” biológica e inmunológica en el lugar de la inyección. Los adyuvantes también pueden dirigir el antígeno hacia las CPA (macrófagos y células dendríticas). • Inducción de citoquinas inmunorreguladoras. Los adyuvantes pueden estimular la producción de diferentes citoquinas y quimiocinas, que tienden a actuar directa e indirectamente sobre el subgrupo de los linfocitos T colaboradores (T-helper) para regular las respuestas inmunes. • Efectos sobre las células presentadoras de antígenos. Los adyuvantes que estimulan la maduración de las células dendríticas aumentan las respuestas inmunitarias a través de la activación de los linfocitos T. Así mismo, entre las potenciales desventajas de los adyuvantes incorporados a las vacunas, se encuentran el poder ocasionar un mayor número de reacciones adversas locales, tales como inflamación en el lugar de la inyección, inducción de granulomas o formación de abscesos estériles. Estas reacciones adversas pueden ser como consecuencia de la reacción sinérgica de los antígenos biológicamente activos de la vacuna y el adyuvante. Los adyuvantes de las vacunas no se aprueban por separado si no que son constituyentes de la vacuna autorizada, y la formulación de la vacuna en su totalidad. En consecuencia no se puede agregar, ni modificar o eliminar la cantidad de adyuvante en una vacuna aprobada sin presentar documentación adicional y lograr la aprobación de las diferentes agencias reguladoras (como la Agencia Federal de Drogas -FDA- en Estados Unidos o de la Agencia Europea del Medicamento -EMEA- en Europa). Efectos de la temperatura sobre los adyuvantes: Temperaturas inferiores a 0ºC: • Afectan tanto al hidróxido como al fosfato de aluminio, alterando la estructura y morfología de la vacuna. • Se producen flóculos aumentando su precipitación y produciendo una suspensión no uniforme de aspecto lechoso en el caso de la DTPa, difícil de distinguir de una vacuna control. 30 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 31 ÍNDICE • Se pueden asociar a la disminución de la respuesta inmune y a un aumento de las reacciones locales. Figura 11.- Vacuna congelada y normal Conservantes: Son sustancias que se añaden a las vacunas con la finalidad de impedir el crecimiento de bacterias u hongos que puedan afectar la vacuna cuando se administre. Los conservantes no pueden eliminar por completo el riesgo de contaminación bacteriana ó micótica de las vacunas. En la actualidad, solo se suelen utilizar tres conservantes en las vacunas aprobadas y disponibles: fenol, cloruro de bencetonio y 2-fenoxietanol. El tiomersal o timerosal es un compuesto derivado del mercurio orgánico que se usó como conservante por primera vez en el año 1930. La EMEA mandó su retirada paulatina de las vacunas infantiles como medida de “precaución”, aunque nunca se ha evidenciado la relación entre autismo y tiomersal. La única evidencia científica de alergia a este compuesto, es porque se han descrito algunos casos de hipersensibilidad local de tipo tardío. Cuando se relaciona tiomersal y vacunas es necesario distinguir los siguientes conceptos: • Libre de timerosal (Thimerosal free): la vacuna No contiene timerosal ni como conservante ni como remanente de su proceso de fabricación. • Libre de conservante (Preservative-free): No se ha añadido timerosal a la vacuna pero se ha usado durante su proceso de fabricación. Pueden existir “trazas”. • Reducción del timerosal: Se ha disminuido la cantidad de timerosal 31 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 32 ÍNDICE A continuación se citan algunos de los estudios publicados que hacen referencia a la posible relación entre tiomersal y trastornos neurológicos. En un estudio de cohortes realizado en Dinamarca por Hviid A, et al. (JAMA 2003; 290(13):1763-6) entre 1990 a 1996 (N=467.450). El riesgo de autismo y otros trastornos del espectro del autismo no difería entre los niños vacunados con una vacuna con timerosal y los niños vacunados con la misma vacuna sin timerosal (RR 0.85 IC 95% 0.60-1.20 para autismo; RR 1.12 IC 95% 0.88-1.43 para otros trastornos del espectro del autismo). Además, no se encontró evidencia de asociación dosis-respuesta. Stajich V, et al. publicaron en el J Pediatr 2000;136:679-81 que los niveles de mercurio en niños pretermino (7,36± 4,99 µg) aumentan significativamente (5,12) después de la vacunación de Hep B frente a los niños a término (2,24 ± 0,58 µg). En el Lancet, Pichichero ME, et al. encontraron que los niveles de mercurio (Hg) en sangre de niños vacunados no excedían de los niveles considerados tóxicos. Estabilizadores: Son sustancias que se agregan a las vacunas para protegerlas contra condiciones adversas como el proceso de liofilización o el calor. Los componentes que se suelen utilizar como estabilizantes son: sacarosa, lactosa, glicina, gelatina hidrolizada, albúmina sérica humana. La vacuna triple vírica contiene 1ng (0,000001 mg) de proteína de huevo por dosis. Estudios con provocación oral objetivan reacciones en niños alérgicos a distintos alimentos a partir de dosis de entre 50 y 100 ml, aunque en casos excepcionales se han descrito reacciones a dosis orales de sólo 2 ml. A pesar que se desconoce la dosis por vía parenteral que puede desencadenar reacciones alérgicas, hay que tener en cuenta que la cantidad de proteínas de huevo presente en una dosis de vacuna triple vírica equivale a una millonésima parte de un miligramo. La vacuna contiene además otros alérgenos en mucha mayor cantidad: 25 µg de neomicina (25.000 veces más que las proteínas de huevo) y 15 ml de gelatina hidrolizada como estabilizante. Resultados de estudios realizados en los que se describe una reacción anafiláctica a la vacuna y con pruebas de hipersensibilidad a la gelatina positiva, conducen a algunos autores a concluir que la gelatina es probablemente la responsable de la mayoría de episodios de anafilaxia tras la administración de vacuna triple vírica, más aun si se tiene en cuenta que se encuentra en mucha mayor cantidad que el huevo en la composición de la vacuna triple vírica. 32 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 33 ÍNDICE 8. Estabilidad de las vacunas comúnmente utilizadas en los programas de inmunización • Toxoides Diftérico y Tetánico Son unas de las vacunas más estables de uso común. Son estables a temperaturas de 2 a 8ºC durante años, a temperatura ambiente durante meses, a 37ºC durante semanas. A la temperatura de 45ºC la degradación de los toxoides se acelera y su potencia puede disminuir durante pocas semanas. A 53ºC los toxoides pierden su potencia tras unos días y a 60ºC pierden su potencia tras pocas horas. La congelación puede disminuir la potencia de los toxoides, sin embargo, esto parece no afectar a la inmunogenicidad de los productos no adsorbidos (los que no llevan adyuvante). El punto de congelación de los toxoides adsorbidos esta entre -5ºC y -10ºC. Los toxoides adsorbidos nunca deben ser congelados. • Vacuna Pertúsica El test de potencia recomendado por la OMS es técnicamente dificultoso y requiere personal altamente cualificado y un gran número de ratones de una cepa específica. Por lo que es difícil obtener datos precisos de la disminución de la potencia inmunológica en dosis expuestas a elevadas temperaturas. La potencia del componente pertúsico de la vacuna DTP depende de la temperatura de almacenamiento, la potencia puede reducirse tanto por altas temperaturas como por congelación. Cuando se almacena en la nevera a temperatura entre +4 y +6ºC el componente pertúsico de la DTP posee potencia satisfactoria hasta 2 años. Sin embargo, incluso en condiciones óptimas, un continuo descenso de la potencia se produce durante largos periodos de almacenamiento. Vacuna DTP con una potencia estimada inicial de 8.5 UI por dosis por individuo tiene una disminución de potencia de 4 UI por dosis tras 46 meses. La congelación puede perjudicar la potencia de la vacuna pertúsica. Cuando la vacuna DTP se someten a temperaturas de congelación de -20ºC y -30ºC. 33 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 34 ÍNDICE • Vacuna frente a la Hepatitis B Se encuentra entre las vacunas de mayor rango de estabilidad al calor, junto con el toxoide del tétanos y de difteria. La vacuna es estable más de 4 años a temperaturas entre +2 y +8ºC durante meses, entre +20ºC y +25ºC, semanas a 37ºC y días a 45ºC. Como otras vacunas adsorbidas en sales de aluminio, la congelación de la vacuna de la Hepatitis B puede causar una reducción importante de la potencia. El punto de congelación de la Hepatitis B es alrededor de -0.5ºC. La vacuna debe ser siempre protegida de ser congelada, especialmente en el final de la cadena de frío cuando se transportan en cajas de frío y pueden entrar en estrecho contacto con ice packs®. El daño por congelación es la mayor amenaza a su integridad, y deben ser empleadas estrategias para mitigar el riesgo de congelación. • Vacuna Meningocócica Las vacunas meningocócicas liofilizadas, pueden ser conservadas a temperaturas de refrigeración durante 2 años, y de hecho algunas formulaciones se ha visto que son estables de 36-48 meses a esta temperatura (desde la fecha de fabricación). El polisacárido Grupo A de la vacuna no se ve afectado por que se mantenga entre +20 y + 25ºC durante 12 días o a 35ºC durante 3 días. La vacuna bivalente A+C almacenada a 22ºC durante 18 meses, mostró una pequeña despolimerización; a 45ºC el componente A alcanza un nivel crítico de despolimerización tras 4 semanas, mientras que el componente C es estable durante 8-10 semanas. La vacuna polisacárido ACYW135 es estable en forma liofilizada durante mas de 6 semanas a 60ºC, tras reconstitución, solo es de unos días mas, que a la temperatura de refrigeración (desde la fecha de fabricación). • Vacuna Haemophilus influenzae tipo b La estabilidad de la vacuna Hib también puede depender de la incidencia de factores adversos sobre la fuerza de la vinculación entre el polisacárido y la proteína trasportadora. Estudios preliminares sugieren que la vacuna liofilizada de Hib es estable a temperaturas de refrigeración durante 36 meses y a 25ºC durante al menos 24 meses. La forma liofilizada de Hib mantiene sus especificaciones durante 36 meses a 2 – 8ºC, durante 24 meses a 25ºC, y por un mes a 37ºC, mientras que la forma reconstituida es estable solo durante 5 días a 37ºC. Sin embargo, debe ser reseñado que la vacuna una vez reconstituida debe ser utilizada antes de seis horas. 34 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 35 ÍNDICE • Vacunas frente al Neumococo La vacuna contra la enfermedad neumocócica existe en dos formas, polisacáridos no conjugados, y polisacáridos conjugados. La vacuna de polisacáridos con 23 serotipos disueltos en sal isotónica con fenol o tiomersal como adyuvante, son estables 24 meses a 2 – 8ºC, y no deben ser congeladas. Sweeney et al. examinaron el impacto del almacenamiento de los componentes polisacáridos en forma molecular y se encontró que solo unas pocas mostraron una pérdida de antigenicidad de un 10% por año, mientras que el resto mostró menos de un 2% por año. La vacuna heptavalente de neumococo conjugado actualmente autorizada, producida por Wyeth Pharma, formulada con aluminio como adyuvante, es líquida y debe estar protegida de la congelación. debiendo ser conservadas, entre +2 y +8ºC. • Vacuna Sarampión, Rubéola y Parotiditis La vacuna del Sarampión y la Triple Vírica en forma liofilizada son bastante estables. Son estables a temperaturas bajo cero y no se dañan por congelación. Entre 2 y 8ºC la vacuna reconstituida del Sarampión mantiene el mínimo de potencia por más de dos años. A temperatura ambiente (20 a 25ºC) el título mínimo requerido de efectividad del sarampión o Triple Vírica (TV) se conserva durante al menos un mes y puede ser mantenido durante al menos una semana a 37ºC. Tras la reconstitución, el Sarampión y la vacuna Triple Vírica rápidamente pierden su potencia cuando sale del rango de temperaturas entre 2 y 8ºC. • Vacuna de la Gripe Las vacunas de la Gripe pueden ser inactivadas o vivas atenuadas. Estas últimas en fase de autorización en Europa. Existen varios tipos de vacunas de la Gripe inactivadas, varían en función de la fuente de producción (huevo, cultivo celular), contenido (split, subunidad o todo el virión), producciones de virus (redistribución clásica, recombinante), adyuvantes (MF59, virosomas), agentes atenuantes (ejemplo, formalina, Beta-propiolactona) o el tipo de purificación (centrifugación, concentración). La estabilidad depende de la cuidadosa atención a la formulación específica, adición de estabilizantes como la gelatina o polisorbato, compatibilidad del producto con el recipiente y el cierre y tratamientos preparativos necesarios para reducir la adsorción o la interacción con el recipiente, pH etc. Las vacunas estacionales de la Gripe son válidas durante un año solamente, porque es necesario adaptar la vacuna al virus circulante. las vacunas frente a la Gripe, son estables durante un año a +2 y+8ºC. La poten35 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 36 ÍNDICE cia de cada uno de los componentes del virus de la vacuna puede disminuir de diferente modo, como se ha visto, por ejemplo, con un componente A H3N2 que perdía potencia más rápido de lo esperado. 36 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 37 ÍNDICE 9. Gestión de los almacenes de vacunas de los centros Durante el año 2.008 la Conselleria de Sanitat a través de la Dirección General de Salud Pública, adquirió vacunas incluidas en los programas de vacunaciones sistemáticas infantiles y para adultos por un importe superior a los 26 millones de euros. Esto supone la adquisición de más de dos millones de dosis. El incremento en los últimos diez años tanto en dosis como en euros ha sido muy importante, llegando a ser en el caso del coste de casi cien veces más que en el año 1995. El control y la gestión de las vacunas como cualquier otro proceso para ser realizado eficientemente requiere de una planificación y ejecución adecuada en cada uno de los diferentes ámbitos o niveles de actuación donde se desarrolla, lo que dota al proceso de una gran complejidad tanto por los recursos implicados como por la heterogeneidad de los mismos. En logística de vacunas como en cualquier otro proceso de planificación sanitaria se debe partir de la identificación de las necesidades de vacunas a suministrar, es decir, estimar las dosis necesarias para garantizar la vacunación de la población y para ello es de gran ayuda disponer de buenos sistemas de información como el Sistema de Información Poblacional (SIP) o tarjeta sanitaria y el Sistema de Información Vacunal (SIV) quien a través de sus diferentes aplicaciones como el Registro de Vacunas Nominal (RVN) ó el Registro de Vacunas de Almacén (RVA) nos permiten mejorar sustancialmente la gestión de los programas de vacunación en la Comunitat Valenciana. Con el RVA podemos conocer las entradas y salidas de vacuna a los centros de vacunación tanto públicos como privados y a los almacenes de departamento en cualquier momento, así como conocer los motivos por los que se producen dichos movimientos (suministro, cesión, caducidad, etc). (Figura 12). 37 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 38 ÍNDICE Figura 12.- Registro de Movimientos de vacunas mediante RVA Otro aspecto importante en la gestión de vacunas es poder conocer las existencias por tipo de vacuna y lote en los almacenes y centros de vacunación en cualquier momento y poder hacer movimientos de dosis de vacunas entre diferentes centros en caso de emergencia. (Figura 13). Figura 13.- Consultas de existencias mediante el RVA Las necesidades de vacunas van a estar condicionadas por dos tipos de variables: • Variables que denominaremos fijas: como son los calendarios oficiales de vacunación, que establecen las pautas de vacunación en la población 38 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 39 ÍNDICE en función de la edad, en el caso de las vacunaciones sistemáticas infantiles, o en función de grupos de riesgo en el caso de vacunación de adultos. • Variables no fijas: en este apartado se incluyen situaciones epidemiológicas no esperadas, como son la aparición de brotes de enfermedades inmunoprevenibles o determinadas situaciones urgentes como epidemias de gripe. En función de ambos parámetros podemos calcular las necesidades de vacunas en los diferentes ámbitos geográficos (comunitat, departamento, zona básica, centro de salud, centro de vacunación). En la gestión de almacén, también habrá que tener en cuenta además de la capacidad de la cámara/s ó del frigorífico/s disponibles, el stock óptimo y mínimo que estarán en función de la frecuencia de suministro y el número de dosis utilizadas durante un periodo determinado, para ello habrá que basarse, sobre todo, en los consumos anteriores para el mismo periodo. Un exceso de stock puede implicar que exista mayor probabilidad de que las dosis de vacuna caduquen o que si se produjera una incidencia el número de dosis desechadas fuese alto. Por otro lado, el no tener fijado un stock mínimo, puede dar lugar a una situación de desabastecimiento o a realizar peticiones de suministro a demanda, lo que puede ocasionar una ruptura del stock en los almacenes de los departamentos de salud. El sistema de Registro de Vacunas de Almacén (RVA) de la Comunitat Valenciana, dispone de una utilidad que permite señalar el stock máximo y mínimo de vacunas para cada uno de los centros. Además nos permite conocer que centros y que tipo de vacuna en cada centro se encuentran por debajo de los stocks mínimos que se hayan establecido previamente. En la figura siguiente se observan los campos que aparecen en el RVA en la utilidad control de stocks. (Figura 14). Figura 14.- Control de Stocks de vacuna mediante RVA 39 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 40 ÍNDICE Stock mínimo, es la cantidad mínima de vacunas que debe tener un centro en su almacén para garantizar la vacunación. Por debajo de él, el centro se supone que no puede hacer frente a las demandas de consumo esperadas, por lo que tendrá que reponer la cantidad lo antes posible. A comienzo de cada año el centro debe definir el stock óptimo y mínimo para cada uno de los tipos de vacuna. Stock óptimo, es la cantidad de vacuna necesaria para que el centro pueda hacer frente a sus consumos habituales teniendo en cuenta la periodicidad del suministro. Stock operativo, es la cantidad de vacuna que hay en el almacén del centro y son todas ellas utilizables. Stock No operativo, es la cantidad de vacunas que hay en el almacén del centro y no son utilizables (por estar caducadas o por haberse visto afectadas por un rotura de cadena de frío que comprometa su estabilidad). El cálculo de necesidades de vacunas se puede realizar bien basándose en los consumos de años anteriores ó en función de la población diana a vacunar y de los calendarios oficiales de vacunación. El cálculo de la previsión de vacunas basándose en datos de consumo anterior, requiere disponer de un mínimo de datos correspondientes a los dos o tres últimos años. Para su cálculo es aconsejable basarse en las siguientes expresiones matemáticas. • El consumo estimado (CE) de vacunas es la suma del consumo anterior (CA) más la reserva lícita (RL), se estima que es un 25% del consumo para cada una de las vacunas. CE = CA + RL • Al realizar un pedido de vacunas (PV) se restará del consumo estimado (CE) el stock residual (ER) del pedido anterior. PV = CE - ER Basándose en el cálculo de las necesidades de vacunas infantiles en un departamento de salud, basado en la población y en el calendario vacunal, el departamento de salud del ejemplo presenta la siguiente pirámide de población (≤ 1 año 10.000 niños, 1 a 2 años 10.500 niños, 6 años 15.000 niños, y de 14 años 26.000 niños), en el ejemplo se ha tenido en cuenta el calendario vacunal vigente, lo que indicará las dosis a administrar en cada etapa vacunal (Tabla 2). Calendario de vacunaciones sistemáticas infantiles en la Comunitat Valenciana, aprobado por orden del 16 de junio del 2008 de la Conselleria de Sanidad. 40 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 41 ÍNDICE Tabla 2.- Vacunas según calendario de vacunación Edad Hepatitis B1 Al nacer 1ª dosis 2 Meses 2ª dosis4 4 Meses 6 Meses 3ª dosis Polio Inyectable (VPI) DTPa 1ª dosis 1ª dosis 1ª dosis 2ª dosis 2ª dosis 2ª dosis 3ª dosis 3ª dosis 3ª dosis Varicela2 HIB 15 Meses 18 Meses 5-6 años Meningococo C3 Papilomavirus 1ª dosis 2ª dosis 1ª dosis 4ª dosis 4ª dosis 4ª dosis 5ª dosis 11 años 14 años Triple Vírica 3ª dosis 2ª dosis Dos dosis 6ª dosis (Td)5 Tres dosis6 DTPa: Difteria, tétanos, pertusi acelular. Td: Tétanos difteria, presentación de adultos 1) Se completará la pauta de tres dosis en todos los menores de 20 años no vacunados. 2) Se administrarán dos dosis en niños/as sin antecedentes previos de enfermedad o vacunación. 3) Se vacunará con una dosis de vacuna conjugada frente al meningococo C a los menores de 20 años no vacunados. 4) Los hijos de madres portadoras del HBsAg deberán recibir la segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B al mes del nacimiento. 5) Vacuna Td: se recomienda una dosis de recuerdo cada 10 años. 6) Se administrarán tres dosis en niñas según indicación de la ficha técnica de la vacuna disponible. Las dosis necesarias para cada tipo de vacunas serian las siguientes en nuestro supuesto: HEPATITIS B PEDIATRICA Tres dosis de Hepatitis B pediátrica para los niños de < de 1 año por 10.000 niños entre 0 y 1 año nos darían unas necesidades de 30.000 dosis. HEXAVALENTE (DTPa-POLIO-Hib-HB) Dos dosis para los niños de 2 y 6 meses año por 10.000 niños darían unas necesidades de 20.000 dosis. 41 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 42 ÍNDICE PENTAVALENTE (DTPa- POLIO-Hib) Una dosis de D.T.P. a los 4 y 18 meses por 10.500 niños supondría unas necesidades de 21.000 dosis. DTPa Una dosis de D.T.P. a los 5-6 años por 15.000 niños nos darían unas necesidades de 15.000 dosis. MENINCOCO C Dos dosis de Meningococo C para los niños de < de 1 año por 10.000 niños entre 0 y 1 año nos darían unas necesidades de 20.000 dosis. Una dosis de recuerdo entre 1 y 2 años por 10.500 niños de 1 a 2 años nos darían unas necesidades de 10.500 dosis. TRIPLE VIRICA Una dosis de T.V. a los 15 meses por 10.500 niños nos daría unas necesidades de 10.500 dosis. Una dosis de T.V. a los 6 años por 15.000 niños nos daría unas necesidades de 15.000 dosis. TETANOS DIFTERIA ADULTOS Una dosis de vacuna Td a los 14 años por 25.000 niños nos darían unas necesidades de 25.000 dosis. VPH Tres dosis de vacuna VPH a los 14 años por 25.000 niñas nos darían unas necesidades de 75.000 dosis. El Stock Máximo (EM) se define como la cantidad de una vacuna que es necesaria tener almacenada al iniciar un determinado periodo de aprovisionamiento. Esta cantidad irá disminuyendo de forma gradual en el transcurso de un periodo de tiempo. Se obtiene a partir de la siguiente expresión matemática EM= CE + RL Aunque debe establecerse un porcentaje de reserva específico para cada vacuna, según sus características, la reserva estándar se debe situar alrededor del 25% del consumo estimado. Entendemos por Reserva Lícita (RL) el porcentaje de vacunas que debe sumarse a la previsión para poder hacer frente a las variaciones imprevistas de la demanda. El objetivo de la reserva lícita es hacer frente a situaciones no previsibles como roturas de cadena de frío, dificultad de suministro por parte de los laboratorios, catástrofes, brotes epidemiológicos, etc. 42 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 43 ÍNDICE Teniendo en cuenta lo anterior, las dosis totales serían: Vacuna TOTAL EM= (CE+RL) Cobertura Media(*) Estimación Ajustada Hepatitis B 102.000 127.500 82 104.550 Polio 40.500 50.625 95 48.093 DTP 55.500 69.375 95 65.906 Hib 40.500 50.625 92 46.576 T.V 25.500 31.875 92 29.325 Td. 26.000 32.500 79 25.675 Men. C 30.500 38.125 93 35.456 VPH 75.000 93.750 75 70.312 (*) Cobertura ficticia alcanzada el año anterior para 3 dosis de primovacunación Hemos ajustado las necesidades en función de coberturas teóricas alcanzadas el año anterior. Se podrían ajustar en función de los objetivos de gestión establecidos. Por ejemplo, en el caso de la Polio con unas coberturas de 3 dosis del 95 % las necesidades ajustadas serian de EM * Cobertura (50.625*0.95)= 48.093 dosis. Además de estas necesidades habría que calcular las vacunas necesarias en las personas adultas como es el caso de la Td, la Gripe, la Hepatitis B de adultos, etc. Que se podría hacer en función de coberturas previstas según población a vacunar y del calendario de adultos existente o de la prevalencia de las distintas indicaciones de estas vacunas en las personas a riesgo. Dado que existen diferentes preparados comerciales de vacunas combinadas, las dosis de vacunas a adquirir dependerán del tipo de combinación y edad a la que deben administrarse según el calendario vigente. En la actualidad, se compra vacuna combinada pentavalente contra la DTPa-IPV-Hib para utilizar a los 4 y 18 meses. Se compraría vacuna combinada hexavalente contra la DTPa-IPV-Hib-HB para utilizar a los 2 y 6 meses. Esto supondría una estimación teórica de necesidades anuales en esta hipotética área de salud. No obstante como no partimos generalmente en nuestros almacenes de 0 vacunas, sino que tenemos unas reservas, el pedido de vacunas que realicemos a nuestro suministrador (laboratorio o almacén de área) estará en función de la periodicidad (trimestral, bimensual, mensual, quincenal) y del stock residual que tengamos en nuestra/s neveras. Existen sistemas de control de almacén generales o específicos (RVA) que nos permiten realizar de una manera mucho más eficiente la gestión y control de la logística de vacunas. 43 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 44 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 45 ÍNDICE 10. La calidad en la logística de la cadena de frío en vacunas en la Comunitat Valenciana En la actualidad existen más de 1.300 centros de vacunación, la mayoria públicos (más de 1.000 centros) pero también tenemos más de 300 centros de vacunación privados donde se reciben, almacenan, administran y registran las vacunas que se utilizan en los distintos programas de vacunación, lo que significa que en la Comunitat Valenciana, al cabo de un año se pueden cifrar en millones, las tareas realizadas por los diferentes profesionales de Salud Pública, Atención Primaria y Hospitales respecto al almacenamiento, transporte, administración y registro de vacunas. Por ello es necesario conocer la trazabilidad de las diferentes vacunas desde que salen de los laboratorios fabricantes con destino a los centros de vacunación. Conocer la temperatura a la que han estado las vacunas tanto en el almacenamiento como en el transporte, así como si se ha producido alguna incidencia y su coste económico. La notificación de una incidencia no significa que las vacunas se hayan estropeado (como ya se ha definido anteriormente) o que exista un inadecuado control, por parte de los responsables de los almacenes donde se produce la incidencia, pues la mayoría de las veces, las dosis afectadas son utilizables y las incidencias son debidas a errores no humanos. En la Comunitat Valenciana la logística de la cadena de frío en vacunas esta sometida a un proceso de audit continuo tanto en los almacenes reguladores de departamento como en la mayoria de los centros de vacunación, gracias a los sistemas de seguridad que se han incorporado en los últimos años y al sistema de notificación de incidencias on-line, integrado en el RVA, lo que se traduce en la trazabilidad completa de las vacunas almacenadas e incluidas en los calendarios de vacunaciones sistemáticas infantiles y del adulto, ya que se dispone de un registro continuo de temperatura que permite conocer si se ha producido alguna incidencia por tipo de vacuna y lote. Las medidas adoptadas permiten que la eficiencia de los programas de vacunación en nuestra comunitat sea alta, así como su calidad. Otra medida introducida en la logística de la cadena de frío en vacunas desde hace varios años en la Comunitat Valenciana fue la de protocolizar las 45 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 46 ÍNDICE diferentes tareas de los responsables de la logística en los diferentes almacenes y centros de vacunación y que hacer ante una incidencia en la cadena de frío. Dentro de las estrategias de calidad implantadas en los almacenes y en los centros de vacunación desde hace más de cinco años, se encuentra la realización de un audit anual de todas las neveras de una muestra de centros de vacunación públicos. La muestra de centros a auditar cada año por departamento de salud, viene determinada mediante un muestreo estratificado, según la población adscrita. La encuesta se realiza los primeros días del mes de Junio, en cada uno de los centros seleccionados, sin previo aviso, por los Técnicos de Salud Pública de cada departamento previamente entrenados. (Tabla 3). Número de centros a auditar según población asignada por SIP De 1.0000 a De 10.000 a 9.999 Hab. 24.999 Hab. > 25.000 Hab. Total de centros a Auditar Población del Departamento < 1.000 Hab. < 100.000 Hab. 1 1 1 100.001 a 200.000 Hab. 1 2 1 1 5 200.001 a 300.000 Hab. 2 3 2 1 8 > 300.000 Hab. 4 3 2 1 10 3 Tabla 3.- Nº de centros a auditar según población La encuesta consta de 36 items (Anexo 7), que evalúan aspectos como la infraestructura, hábitos de control de temperatura, características del suministro de vacunas, perfil del responsable de la logística de vacunas del centro, formación del responsable, incidencias en la logística de cadena de frío durante el último año. La auditoria de las neveras en los centros de Atención Primaria comenzó a realizarse en el año 2003, cada año se han auditado 158 centros, por lo que cada 3 años se vuelven a repetir los centros a auditar, ello nos permite poder comparar los datos de ese mismo centro a través del audit en un momento determinado, por tanto su principal ventaja es conocer si las estrategias implantadas sirven para corregir errores o deficiencias y su principal inconveniente, es que nos permite obtener una “foto fija”, de la logística de la cadena de frío en ese instante. Así, los centros y neveras auditadas en el año 2008, son los mismos que se auditaron en el año 2005. 46 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 47 ÍNDICE A continuación se reflejan los datos más relevantes del audit sobre cadena de frío realizada a las neveras de los centros de Atención Primaria (Figura 15). El número anual de neveras auditadas fue de 354. Figura 15. Infraestructura de las neveras auditadas. Año 2008 Si realizamos la comparación con respecto al 2005, se han mejorado aspectos como: el uso exclusivo de la nevera para vacunas que fue el 229 (78,42%), el número de neveras conectadas a un grupo electrógeno eran 141 (48,29%) ó el número de neveras que disponían de un registro de temperatura interior digital que solo lo tenían 13 (4,50%). Durante el año 2008 el número de neveras con una vida media entre 3 y 5 años era del 40,07%, entre 6 y 9 años del 36,94%, entre 10 y 13 años el 16,44% y más de 13 años el 38% (Figura 16). En este apartado, es probablemente, donde más hay que seguir insistiendo a las diferentes estructuras implicadas (Gerencias, Direcciones de Atención Primaria y Direcciones de Salud Pública), con el fin de que se habiliten partidas presupuestarias específicas anuales, para ir renovando las neveras con una vida media superior a 10 años. 47 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 48 ÍNDICE Figura 16.- Antigüedad de las neveras auditadas. Año 2008 Se ha logrado que el personal de enfermería, tenga una mayor implicación en la logística de la cadena de frío, ya que el porcentaje de responsables de enfermería en el 2005, fue el 72,26% y en el 2008 el 75,42% (Figura 17). Probablemente, este hecho haya sido el causante de que la temperatura de la nevera, se controle dos veces al día, una vez al comienzo de la jornada y otra al final. Figura 17.- Perfil del responsable y hábitos de control de temperatura 48 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 49 ÍNDICE Una de las causas de que haya neveras en las que la temperatura solo se controla semanalmente o de forma ocasional, es que en los centros donde se encuentra la nevera, no se pasa consulta todos los días, ya que son consultorios auxiliares con muy poca población a atender (Figura 18). Pero ello, sin embargo, no justifica que la temperatura de la nevera de esos centros no se controle nunca. Por tanto, esa circunstancia debe mejorarse en el futuro. Figura 18.- Periodicidad del registro de temperatura en el gráfico de control No obstante, el personal responsable de la logística en el centro, tiene que habituarse no solo a controlar la temperatura interior de la nevera, si no también, a registrarla diariamente en el gráfico control, que debe figurar en la habitación donde se encuentra la nevera y a la vista de los profesionales sanitarios. La formación de los profesionales es una de las variables que más influye en cualquier Plan de Mejora de la Calidad que se implante, por ello es necesario que desde las instituciones se siga incentivando e incrementando dentro de los planes de formación, actividades formativas relacionadas, en el caso que nos ocupa, con la logística de vacunas. (Figura 19). 49 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 50 ÍNDICE Figura 19.- Formación Específica en Logística de los responsables La formación de los profesionales sanitarios en logística de vacunas, puede contribuir no solo a conocer aspectos relacionados con los procesos de suministro, transporte y almacenamiento, si no que una mejor formación en estos procesos, contribuye a poder ofertar unos programas de vacunación más eficientes y lograr que tanto los usuarios a los que se oferta el servicio, como los profesionales que lo prestan estén más satisfechos. (Figura 20). Figura 20.- Neveras con botellas en su interior 50 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 51 ÍNDICE Otra de las herramientas para la mejora de la calidad de la logística de la cadena de frío implantadas es el acta de notificación de incidencias on-line (Figura 21) donde se recoge información acerca de la fecha y lugar de la incidencia, motivo que la originó, estado de la incidencia (notificada, resuelta, finalizada), tipo de termómetro que hay en la nevera, temperaturas registradas (máxima, mínima y actual), vacunas afectadas, número de dosis, lote, número de dosis inutilizadas, laboratorio al que pertenecen. También se recogen las medidas adoptadas por el responsable del centro donde se origina la incidencia, las medidas adoptadas por los Técnicos de Salud Pública al que pertenece el centro y las medidas recomendadas por la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud de la Dirección General de Salud Pública, pues esos aspectos son importantes y necesarios para adoptar la decisión respecto a si las vacunas pueden ser utilizadas o desechadas además de poder intervenir posteriormente en la mejora de los procesos de la cadena de frío (protocolos establecidos y formación de los responsables). Figura 21.- Acta de incidencia on-line 51 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 52 ÍNDICE En nuestro ámbito, durante el año 2.008, se notificaron a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud, 181 incidencias lo que significa que se han declarado incidencias en aproximadamente uno de cada ocho centros de vacunación (algunos centros declaran varias incidencias al año). El número de dosis afectadas fue 62.836, lo que representa un 2,8 % del total de dosis adquiridas y su coste 973.512 €. El número de dosis que finalmente tuvieron que ser desechadas fue de 5.832 dosis (un 0,26% de las adquiridas), siendo su coste de 95.368 € (0,35% del coste total de compras de vacunas). El adecuado control y seguimiento del protocolo establecido permitió la utilización del 91 % de las dosis que estuvieron implicadas en las incidencias de cadena de frío notificadas y un ahorro económico del 95 % del coste de estas dosis. Los meses en que se comunicaron mayor número de incidencias fueron los meses de Octubre, Septiembre y Junio. El 80,4% de las incidencias se produjeron en zonas urbanas y el 19,4% en zonas rurales. En la tabla 4 se refleja el tipo de incidencias y sus causas durante el año 2.007 en la Comunitat Valenciana. TIPO DE INCIDENCIA ERROR HUMANO ERROR NO HUMANO Nº DE INCIDENCIAS 70 75 % 44 CAUSAS DE INCIDENCIA Nº DE INCIDENCIAS % Puerta abierta de la nevera 14 8.9 Desconexión accidental de la nevera 20 12.7 Otras causas 36 22.8 Avería de la nevera 18 11.4 Caída del suministro eléctrico 45 28.5 Otras causas 12 7.6 48 DESCONOCIDO 13 8 TOTAL 158 100 Desconocida 13 8.2 158 100 Tabla 4.- Tipo y número de incidencias según la causa de la incidencia en Comunitat Valenciana. Año 2007 Con el fin de homogeneizar y clasificar mejor en el futuro las principales causas de las incidencias, se han codificado las incidencias comunicadas durante el año 2008, identificándose 18 causas que son las que aparecen en el siguiente cuadro. 52 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 53 ÍNDICE CODIFICACIÓN CAUSAS DE INCIDENCIA 1. Avería frigorífico (incluye las de cualquier elemento del frigorífico, tales como motor, termostato, rotura de la puerta, etc) 2. Corte suministro electrico en todo el centro 3. Corte suministro electrico frigorifico (salto del automático) 4. Desconexión accidental ó intencionada del frigorifico 5. Desajuste del Logger 6. Colocación incorrecta del logger dentro del frigorífico 7. Causa desconocida y campo cumplimentado 8. Disminución de la Tª por debajo de la programada, excepto las temperaturas registradas inferiores a cero grados 9. Aumento de la Tª por encima de la programada 10. Las dosis de vacuna estan pegadas a la pared del frigorifico y presentan signos externos de congelación como consecuencia de una incorrecta colocación en el interior del frigorífico (envases con capa de hielo) 11. El frigorífico no esta bien conectado a la red eléctrica (el enchufe es inadecuado ó esta roto ó esta conectado de forma provisional a otra derivación electrica en la que se conectan otros aparatos del centro 12. No se especifica la causa de la incidencia de cadena de frío (campo en blanco) 13. No se suministran las dosis de vacuna manteniendo la cadena de frío 14. Puerta abierta del frigorífico de forma accidental 15. Dosis de vacuna fuera del frigorífico bien al suministrar vacunas al centro, durante o después de pasar consulta 16. Subida momentánea de la Tª del frigorífico, excluidas las subidas por averia del termostato del frigorífico y las debidas a desajustes del Logger 17. Vacunas congeladas ya sean durante el suministro desde el laboratorio o durante el almacenamiento por un mal funcionamiento del frigorifico o manipulación del termostato 18. Otras causas no incluidas en epígrafes anteriores Tal y como se puede apreciar en la tabla 5, durante el año 2008, las incidencias debidas a errores humanos han disminuido un 13,06%, siendo las dos principales causas, dejar fuera del frigorífico dosis de vacuna y dejar la puerta abierta, ambas causas suponen el 21,55% del total de incidencias incluidas en este epígrafe. 53 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 54 ÍNDICE Las dos principales causas de incidencia por errores no humanos durante el año 2008, fueron la caída de suministro eléctrico en todo el centro y la avería del frigorífico, ambas causas supusieron el 45,13% del total de las incidencias por errores no humanos. Nº INCIDENCIAS ERROR HUMANO ERROR NO HUMANO 56 100 Nº INCIDENCIAS % Desconexion accidental frigorifico 7 3,87 Dosis de vacuna pegadas a la pared del frigorifico 5 5,55 Colocación incorrecta del logger dentro del frigorífico 2 1,10 Conexión incorrecta del frigorífico a la red electrica 1 0,55 Suministro dosis sin mantener la cadena de frío 1 0.55 Puerta abierta del frigorífico 15 8,29 Dosis fuera del frigorífico 24 13,26 Otras causas 1 0.55 Desajuste logger 5 2,76 Avería frigorífico 31 17,13 Caída suministro eléctrico en el centro 51 28,18 Caída suministro eléctrico solo del frigorífico 7 3,87 Desconexión accidental frigorí55.25 fico 2 1,10 Aumento de la Tª por encima de la programada 1 0.55 Disminución de la Tªpor debajo de la programada 1 0.55 Subida momentanea de la Tª interior del frigorífico 1 0.55 Otras causas 1 0.55 % 30.94 CAUSAS DESCONOCIDO 25 13.81 25 13,81 TOTAL 181 100 181 100 Tabla 5.- Tipo y número de incidencias según la causa de la incidencia en Comunitat Valenciana. Año 2008 54 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 55 ÍNDICE La principal conclusión que se desprende, teniendo en cuenta los datos, es que se pueden disminuir las incidencias debidas a errores humanos, para ello consideramos importante la difusión y conocimiento del protocolo de cadena de frió y la Monografía de Logística de Cadena de Frío en vacunas por parte de los responsables de logística de cada uno de los centros de vacunación públicos y privados. Así mismo, también se pueden disminuir las incidencias por averías del frigorífico ya que estas son más frecuentes en los que tienen una vida media igual ò superior a los diez años. Para ello es preciso que desde las diferentes estructuras sanitarias implicadas (Agencia Valenciana de Salud y Dirección General de Salud Pública, a través de sus Gerencias en los diferentes Departamentos de salud, contemplen en sus presupuestos una partida para la renovación de los frigoríficos de los centros con una vida media igual ó superior a los diez – doce años). En la figura 22 siguiente se observa que la mayoría de las incidencias han tenido una duración entre 12 y 24 horas y que más del 50% han durado menos de 24 horas por lo que podemos afirmar que el control y seguimiento de la cadena de frío por parte de los responsables de los centros es correcto. Figura 22.- Duración de las incidencias de cadena de frío en 2007 en la C.Valenciana En la tabla 6 correspondiente al año 2007 se observa que más del 80% de las incidencias son por temperatura elevada por encima de 8ºC. Las notificaciones por temperatura baja, inferior a 2ºC o por congelación, inferior a 0ºC, son menores, aunque en la mayoría de las ocasiones en el caso de la congelación conlleva desechar las vacunas afectadas. 55 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 56 ÍNDICE EN FUNCIÓN DE LA TEMPERATURA Nº DE INCIDENCIAS % CONGELADAS 9 5.7 DISMINUIDA 19 12.0 ELEVADA 128 81.0 SIN DATOS 2 1.3 TOTAL 158 100 Tabla 6.- Nº de incidencias según la temperatura alcanzada en ComunitatValenciana. Año 2007 La temperatura en el interior de la nevera cuando se notificó la incidencia de cadena de frío en la mayoría de los casos estaba entre +2 y +14ºC, como se observa en el siguiente gráfico. (Figura 23). Figura 23.- Temperaturas de las incidencias notificadas 56 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 57 ÍNDICE El número de incidencias comunicadas durante el año 2008 según el día de la semana son las que muestran en la siguiente figura. (Figura 24). Figura 24.- Incidencias comunicadas según los días de la semana En la figura 25 se observan el número de incidencias notificadas mensualmente durante el año 2008. Los meses de octubre y noviembre fueron los meses que mayor número de incidencias se notificaron, probablemente sea debido a que son los meses en los que mayor número de dosis se recibe en los centros de salud, como consecuencia de la campaña de la gripe, además este año entre el final de octubre y el principio de noviembre los centros recibieron las dosis para vacunar frente al Virus del Papiloma Humano a las niñas de 14 años. 57 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 58 ÍNDICE Figura 25.- Número de incidencias notificadas mensualmente El 32,60% de las incidencias notificadas durante el año 2008, tuvieron una duración entre 12 y 24 horas, en el 14,92% de las incidencias no se cumplimento el campo del tiempo que duro (Figura 26), este item es esencial, pues dependiendo del tiempo junto con la temperatura alcanzada, se pueden tomar decisiones con menor incertidumbre, por tanto es uno de los puntos a mejorar a partir del año 2009. 58 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 59 ÍNDICE Figura 26.- Número de incidencias notificadas mensualmente Tal como se muestra en la tabla siguiente (Tabla 7), en la mayoría de las incidencias notificadas la temperatura interior de la nevera no había sobrepasado los 22ºC, lo que significó que las vacunas eran utilizables al no estar afectada su estabilidad. Temperatura en nevera Nº incidencias % <2 7 3,9 2-8 68 37,6 9-14 31 17,1 15-22 35 19,3 >22 10 5,5 SIN DATOS 30 16,6 Total 181 100,0 Tabla 7.- Nº de incidencias según la temperatura alcanzada C. Valenciana. 2008 59 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 60 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 61 ÍNDICE 11. Interrupción de la cadena de frío Es evidente que disponer de un sistema de seguridad y control adecuado y la existencia de un responsable en los diferentes almacenes y/o centros de vacunación hace disminuir la incertidumbre ante una interrupción de cadena de frío. A pesar de ello, es necesario disponer de un protocolo de actuación adaptado a cada centro. A continuación se establecen una serie de consejos generales sobre las actuaciones a realizar en caso de producirse una incidencia en el control de la cadena de frío. Sí la interrupción dura menos de ocho horas, mantener la puerta cerrada del frigorífico, controlando y registrando la temperatura, pues aunque el rango óptimo de conservación es entre +2 y +8ºC, la mayoria de las vacunas sometidas a temperaturas entre +9 y +22ºC no se ve afectada su estabilidad, por tanto la única medida a adoptar en este supuesto, seria recomendar que las vacunas afectadas se administren entre los 15 y 30 días posteriores a la incidencia, solo por precaución, por si por motivos imprevisibles, estas dosis, volvieran a estar expuestas a otra alteración en la cadena de frío, pues cada vez que una vacuna sufre una incidencia, su eficacia va disminuyendo y este efecto es acumulativo. Por tanto, es necesario, tener monitorizados el tiempo, la temperatura a la que han estado las dosis de vacuna en todo momento y conocer los rangos de estabilidad de cada vacuna, solo así se podrá tomar la decisión de si las dosis afectadas, pueden ser utilizadas o no. En el supuesto de que la incidencia en la cadena de frío fuera superior a ocho horas y la temperatura máxima registrada no sobrepase los 22ºC, las medidas a adoptar por el responsable del centro de salud serían las que figuran a continuación. 61 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 62 ÍNDICE ANTE TODA INCIDENCIA DE LA CADENA DEL FRÍO, SUPERIOR A 8 HORAS SÍ LA TEMPERATURA MÁXIMA ALCANZADA ESTÁ ENTRE +9 Y +22ºC: 1. Averiguar la causa de la incidencia. 2. Colocar las dosis afectadas en otro frigorífico, manteniendo la cadena de frío. 3. Comunicar on-line la incidencia al Centro de Salud Pública del departamento de salud, indicando el motivo de la incidencia y las medidas adoptadas. 4. Cumplimentar los campos: tipo de termómetro, temperatura máxima y mínima registradas en el interior del frigorífico, tiempo que duró la incidencia, número de dosis, tipo de vacuna y lote. 5. Consultar la tabla de termoestabilidad de la monografía. 6. Si el número de dosis afectadas es superior al consumo habitual del centro y una vez analizada la incidencia las dosis son utilizables, el CSP del departamento correspondiente, proceda a distribuirlas a otros centros, indicando que las vacunas son utilizables. 7. El CSP dará la incidencia como resuelta y la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud como finalizada. 8. Se solicitaran nuevas dosis al CSP en caso de que las dosis afectadas se declaren como inutilizadas con el fin de que el centro no este por debajo de su stock óptimo. 62 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 63 ÍNDICE 12. Protocolo normas mínimas ante situaciones de alerta Con el fin de garantizar la cadena de frío ante cortes de fluido eléctrico, es necesario que desde los Centros de Salud Pública se plantee la necesidad de disponer de un protocolo de actuación ante dichas situaciones. El protocolo que se describe a continuación es un protocolo de normas mínimas y que debe adaptarse a las características de los diferentes departamentos de salud. Almacenes de Departamento y de Centros de Salud: 1º Todos los almacenes de Departamento disponen de grupo electrógeno que deberán ponerlo en funcionamiento como mínimo una vez a la semana con el fin de comprobar que este responde ante un corte de suministro eléctrico de forma instantánea. 2º Comprobar que la cantidad de combustible que hay disponible es suficiente para garantizar la autonomía del grupo electrógeno. 3º Comprobar que el centro dispone de acumuladores de frío y están disponibles para ser utilizados en cualquier momento. 4º Comprobar que en el centro se dispone de embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles con capacidad suficiente para movilizar de forma urgente las vacunas a otro centro ó institución. 5º En caso de tener que utilizar los embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles, para la movilización de vacunas, en ellos se pondrán acumuladores de frío suficientes con el fin de mantener la cadena de frío. Los acumuladores no estarán en contacto directo con las vacunas. 6º Siempre que las vacunas estén en los embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles, se deberán poner en su interior, bien indicadores de monitorización de tiempo temperatura o en su defecto un termómetro digital. 7º En caso de producirse un corte de suministro eléctrico y que este haya afectado a la estabilidad de las vacunas, se comunicará la incidencia 63 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 64 ÍNDICE on-line al Centro de Salud Pública y este a la Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud describiendo: las características de la incidencia y las medidas adoptadas. 8º En las puertas de los frigoríficos y/o cámaras deben figurar los teléfonos de la empresa de mantenimiento y el protocolo de actuación ante una interrupción de la cadena de frío, bien por avería de la cámara y/o frigorífico o por un corte de suministro eléctrico. ANTES DE DESECHAR CUALQUIER VACUNA POR ROTURA DE LA CADENA DE FRÍO, CONTACTAR CON LOS TÉCNICOS DE PROGRAMAS DE SALUD DE LOS CENTROS DE SALUD PÚBLICA DE SU DEPARTAMENTO. El Centro de Salud Pública del departamento, comunicará el protocolo de actuación ante cortes de fluido eléctrico, a las Direcciones de Atención Primaria y/o a los Coordinadores de Atención Primaria, con el fin de garantizar, las normas mínimas de actuación ante una incidencia por corte de suministro eléctrico EN SITUACIONES DE ALERTA. Los Centros de Salud de Atención Primaria deberán de cumplir los siguientes requisitos: 1º Los puntos de vacunación que atiendan a poblaciones mayores de 20.000 habitantes es conveniente que dispongan de un grupo electrógeno. 2º Los frigoríficos de los puntos de vacunación deben disponer de congelador y en ellos siempre habrá acumuladores de frío en número suficiente para el traslado de vacunas. 3º En los frigoríficos de los puntos de vacunación habrá botellas de agua con sal o una solución salina en la parte inferior y/o en la puerta, para estabilizar la temperatura en caso de corte de suministro eléctrico. 4º El Técnico de Salud Pública responsable de vacunas, deberá asegurarse de que en los Centros de Salud de Atención Primaria de su Departamento, en los frigoríficos destinados a vacunas, se dispone de indicadores de temperatura (termómetros digitales). 5º El centro deberá disponer de embalajes isotérmicos y/o neveras portátiles con capacidad suficiente para la movilización de vacunas si fuese necesario en caso de emergencia. 64 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 65 ÍNDICE 6º El responsable de la logística de la cadena de frío de los centros de Atención Primaria deberá notificar on-line la incidencia por corte de suministro eléctrico al Centro de Salud Pública de su departamento lo antes posible (siempre dentro de las primeras 24 horas), indicando la duración de la incidencia, la temperatura máxima y la mínima alcanzada y la temperatura actual de la/s nevera/s. 7º El Técnico de Salud Pública responsable de vacunas, deberá contactar con los responsables de los Centros de Atención Primaria en los que se ha producido la incidencia, por corte de suministro eléctrico, con el fin de recabar información y resolver la incidencia notificada dentro de las primeras 24 horas, a la Unidad de Coordinación y Promoción de la salud. LAS DOSIS DE VACUNA QUE HAN ESTADO CONGELADAS, DEBEN CONSIDERARSE A PRIORI INUTILIZADAS SALVO INDICACIÓN EN CONTRA DE LOS TÉCNICOS DE SALUD. 65 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 66 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 67 ÍNDICE 13. Aspectos legales sobre los residuos vacunales Según el Decreto 240/1994 de 24 de Noviembre del Gobierno Valenciano, se consideran residuos sanitarios, todos los residuos generados por actividades de atención a la salud, ya sean asistenciales, preventivas o de investigación. La norma fundamental de ámbito a nivel del Estado español es la Ley 10/1998, de 21 de Abril, de Residuos, que adapta la Directiva Comunitaria 91/156/CEE del Consejo de 18 de marzo de 1991. La gestión de residuos de preparados vacunales y el material utilizado en su aplicación se basa en el principio de Gestión Avanzada de Residuos Biosanitarios. Las vacunas se clasifican como residuos sanitarios Grupo III ó Residuos sanitarios específicos o de riesgo. Son aquellos que requieren el uso de medidas de prevención en su manipulación, recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminación, tanto dentro como fuera del centro generador, toda vez que pueden representar un riesgo para la salud laboral y pública. Los residuos tipo III requieren que se adopten medidas de prevención en el momento del transporte, almacenamiento, de la manipulación, recogida y eliminación tanto dentro como fuera del centro. Por tanto las vacunas caducadas y/o desechadas deberán cumplir todos estos requisitos. LAS VACUNAS AFECTADAS POR ROTURA DE LA CADENA DE FRÍO DEBEN NOTIFICARSE SIEMPRE ON-LINE A TRAVÉS DEL RVA. 67 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 68 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 69 ÍNDICE 14. Preguntas frecuentes ante incidencias en la cadena de frío ¿Qué debe comprobarse cuando lleguen las vacunas a un centro de vacunación directamente desde el laboratorio? El responsable del centro al recepcionar las vacunas y en su defecto, la persona que le sustituya, debe comprobar los siguientes datos: • Como esta el indicador Tiempo/Temperatura o que temperatura marca el lector digital. • Si el Tipo de vacuna es el que se solicitó. • Lote de la vacuna suministrada. • Fecha de caducidad (la que figura en el envase). • Si el número de dosis corresponde con el que se solicitó. • Fecha y hora de recepción (el laboratorio debe suministrar las dosis en el punto indicado antes de las 14 horas). • Laboratorio suministrador. • Registrar el movimiento de entrada por suministro en el RVA. • Comunicar las incidencias al Centro de Salud Pública. ¿Como comprobar que una vacuna esta congelada? Es difícil, diferenciar hoy una vacuna congelada de una conservada a temperatura entre +2 y +8ºC, debido a que la mayoría de las vacunas tienen una presentación en jeringas precargadas de plástico. El plástico es menos traslucido que el vidrio, y ello implica que el test de agitación no sea una prueba utilizada hoy día ya que es poco sensible. No obstante, ante la sospecha de que una vacuna este congelada, esta se debería agitar y si se aprecia que en la suspensión aparecen grumos, se puede 69 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 70 ÍNDICE pensar que ha estado a temperaturas bajas, pues una vacuna conservada a una temperatura entre +2 y +8ºC, después de la agitación tendrá un aspecto sin grumos y totalmente traslucido. ¿Qué hacer si se interrumpe el suministro eléctrico en un centro de vacunación sin grupo electrógeno? a) Mantener cerrada la puerta del frigorífico a fin de conservar la temperatura en su interior, la autonomía de los frigoríficos suele oscilar entre 6 – 8 horas. Si se prevé que la avería se prolongue más de ocho horas, se almacenarán las vacunas en cajas isotérmicas con acumuladores de frío ó en el frigorífico del centro más próximo. b) El responsable de vacunas comprobará que dentro del frigorífico hay botellas con solución salina para estabilizar la temperatura. c) El responsable de vacunas registrará y comunicará la incidencia al Centro de Salud Pública del Departamento. d) El responsable de vacunas del centro activará el protocolo ante incidencias imprevisibles si la duración de la incidencia es mayor de ocho horas. e) Se avisará al servicio de mantenimiento. ¿Qué hacer cuando las vacunas han sido afectadas por una incidencia de cadena de frío, la causa es la avería del frigorífico y la temperatura alcanzada máxima en su interior no supera los 25ºC? 1) Lo primero es trasladar las vacunas afectadas a otro frigorífico y si no se dispone de este, se pondrán en una nevera portátil con acumuladores de frío o ice-packs®. Se marcará la vacuna afectada (con una señal visible). 2) Se avisará al servicio técnico con el fin de que evalúe y subsane la avería del frigorífico. 3) Según el tipo de vacuna afectada, consultar la tabla de termoestabilidad (ver anexo). Cumplimentar el acta de incidencia on-line señalando la causa de la incidencia, su duración, y la temperatura máxima y mínima alcanzada. 70 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 71 ÍNDICE 4) Ante la duda, de si la vacuna afectada pudiera tener disminuida su eficacia, esta se inmovilizará conservando la cadena de frío notificándose al CSP del Departamento indicando las medidas adoptadas, este la pasará a estado de resuelta y la Unidad de Coordinación la finalizara, realizando su valoración económica. 5) Si la vacuna afectada una vez evaluada la incidencia, (tiempo/temperatura alcanzada) se considera que no ha perdido eficacia y es utilizable, se administrará dentro del periodo recomendado, en caso de que en el centro no se pueda utilizar en dicho plazo, se remitirá al Centro de Salud Pública o almacén de departamento, con antelación al tiempo máximo en el que se recomienda su administración, para que sea redistribuida a los centros que tienen una mayor actividad de vacunación, dando la instrucción de que las vacunas afectadas son validas y que la marca en el envase obedece a una medida de control, adoptada según el protocolo de incidicencias de cadena de frío. 71 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 72 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 73 ÍNDICE 15. Anexos ANEXO I ENCUESTA DE CADENA DE FRÍO 2008 DEPARTAMENTO*:…………………. ZONA*:........…. CENTRO:...................................................... NEVERA Nº*:........ Donde esta ubicada la nevera*: ❏ urgencias ❏ vac niños ❏ vac adultos ❏ Almacén ❏ Otros FECHA DE LA ENCUESTA*: / /2008 1.* ¿QUÉ CAPACIDAD EN LITROS TIENE LA NEVERA? (esta localizada la información en una placa detrás de la misma) Nevera nº ____: ……….litros. 2.* LA NEVERA ES DE USO EXCLUSIVO PARA VACUNAS: 1. Sí 2. No 3.* LA NEVERA LLEVA INCORPORADO UN SISTEMA EXTERNO QUE PERMITE CONOCER LA TEMPERATURA: 1. Sí 2. No 73 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 74 ÍNDICE 4. EN CASO DE QUE LA RESPUESTA ANTERIOR HAYA SIDO AFIRMATIVA, DE QUE TIPO ES: 1. Digital 2. Disco 5.* DENTRO DE LA NEVERA HAY UN TERMÓMETRO DE MÁXIMAS- MÍNIMAS: 1. Sí 2. No 6. EN EL CASO DE QUE LA RESPUESTA ANTERIOR HAYA SIDO AFIRMATIVA, DE QUE TIPO ES: 1. Digital (máxima-mínima) 2. Mini data loger 3. Mercurio 7.* ANOTAR LA TEMPERATURA QUE TIENE EN ESTE MOMENTO EL INTERIOR DE LA NEVERA (Sin decimales): Máxima:……… Mínima:……… 8.* EL CENTRO DISPONE DE GRUPO ELECTRÓGENO: 1. Sí 2. No 9.* EL CENTRO DISPONE DE ALGÚN SISTEMA DE ALARMA (ACÚSTICA, LUMINOSA o CONECTADA A TELEFONÍA MÓVIL) CONECTADO A LA NEVERA DE VACUNAS QUE SE PONE EN FUNCIONAMIENTO EN CASO DE AVERIAS Y/O CORTE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO 1. Sí 2. No 74 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 75 ÍNDICE 10.* LA CONEXIÓN DE LA NEVERA A LA RED ELECTRICA ES: 1. Independiente del resto del centro (tiene una línea eléctrica propia) 2. Esta conectada en la misma línea eléctrica que el resto del centro 3. Independiente del resto del centro y conectada directamente al grupo electrógeno si lo hubiere en el centro 11.* LA COMPROBACIÓN DE LA TEMPERATURA DEL INTERIOR DE LA NEVERA POR EL PROFESIONAL RESPONSABLE ES: 1. Diaria dos veces al día 2. Diaria una vez al día 3. Días alternos 4. Semanalmente 5. Ocasionalmente 5 No se realiza nunca 12.* EN LA NEVERA ESTÁN PEGADAS LAS NUEVAS PEGATINAS DE COLOCACIÓN DE LAS VACUNAS Y DEL ALGORITMO DE INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO EN UN PUNTO DE VACUNACIÓN 1. Sí 2. No 13.* INDICA COMO ESTÁN COLOCADAS LAS VACUNAS EN LA NEVERA: 1. Las vacunas están colocadas según fecha de caducidad y Tª interior de la nevera. 2. Las vacunas están colocadas según la fecha de caducidad, pero no teniendo en cuenta la temperatura interior de la nevera. 3. Las vacunas están colocadas teniendo en cuenta la Tª interior y no la fecha de caducidad de la vacuna. 4. Las vacunas están colocadas sin tener en cuenta la fecha de caducidad ni la Tª interior de la nevera. 75 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 76 ÍNDICE 14.* ¿EL REGISTRO GRÁFICO DE CONTROL DE TEMPERATURA INTERIOR DE LA NEVERA, ESTA JUNTO A LA NEVERA? 1. Sí 2. No 15. SI HAY REGISTRO GRÁFICO DE TEMPERATURA INTERIOR, COMPRUEBA COMO ESTA CUMPLIMENTADO: 1 Diariamente dos veces al día 2. Diariamente una vez al día 3. Días alternos 4 Semanalmente 5 Una vez al mes 6. No se cumplimenta nunca 16.* ¿LA NEVERA AUDITADA DISPONE DE CONGELADOR? 1. Sí 2. No 17. EN EL CASO AFIRMATIVO EN LA PREGUNTA ANTERIOR, INDICA COMO ESTA EN ESE MOMENTO 1. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa mínima de hielo 2. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa de hielo mayor de 2 cm. 3. El congelador tiene dentro y/o alrededor una capa de hielo que impide cerrar la puerta del congelador 18. ¿EN EL CASO DE QUE LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS NO DISPONGA DE CONGELADOR DONDE SE PONEN LOS ACUMULADORES DE FRÍO? 1. En otra nevera con congelador 2. En un congelador que hay exclusivamente para ello 3. No se dispone de congelador, ni de nevera con congelador en el centro 76 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 77 ÍNDICE 19.* ¿HAY BOTELLAS DE AGUA EN LA PUERTA DE LA NEVERA O EN EL ESTANTE INFERIOR DE LA NEVERA, PARA QUE ESTABILICEN LA TEMPERATURA INTERIOR CADA VEZ QUE SE ABRE LA PUERTA DE LA NEVERA? 1. Sí 2. No 20.* ANTIGÜEDAD DE LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS 1. Menor de tres años 2. Entre tres y cinco años 3. Entre seis y nueve años 4. Entre diez y trece años 5. Más de trece años 21.* QUIÉN ES EL PROFESIONAL RESPONSABLE DE LA COMPROBACIÓN DE LA TEMPERATURA DEL CENTRO: 1. Enfermera 2. Médico general 3. Pediatra 4. Aux. de Clínica 5. Aux. administrativo 22.* ¿CUÁNTO TIEMPO LLEVA DESEMPEÑANDO LA FUNCIÓN DE RESPONSABLE DE VACUNAS EN ESTE U OTRO CENTRO? 1. Menos de un año 2. Entre 1 y 3 años 3. Entre 4 y 6 años 4. Mas de 6 años 23.* ¿CUÁNTO TIEMPO HACE QUE TERMINÓ SUS ESTUDIOS? 1. Menos de un año 2. Entre 1 y 3 años 3. Entre 4 y 6 años 3. Más de 6 años 77 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 78 ÍNDICE 24.* LA PETICIÓN DE VACUNAS AL CENTRO DE SALUD PÚBLICA SE REALIZA: 1. Semanalmente 2. Quincenalmente 3. Mensualmente 4. Bimensual 5. A demanda 25.* EL SUMINISTRO DE VACUNAS AL CENTRO SE REALIZA: 1. Semanalmente 2. Quincenalmente 3. Mensualmente 4. Bimensual 5. A demanda 26.* LA PETICIÓN DE VACUNAS AL CENTRO DE SALUD PÚBLICA O ALMACEN DE DEPARTAMENTO SE REALIZA A TRAVES DE: 1. Teléfono 2. Fax 3. Correo electrónico 4. RVA (petitorio de vacunas) 27.* LA FORMA DE SUMINISTRO DE VACUNAS AL CENTRO DE SALUD SE REALIZA MEDIANTE: 1. Transporte regular (valija) 2. Personal del propio Centro de Salud 3. Por personal del C.S.P 4. Personal del Ayuntamiento 28.* CUANDO SE SUMINISTRAN VACUNAS DESDE EL ALMACEN DEL DEPARTAMENTO DE SALUD PÚBLICA, LAS VACUNAS LLEGAN CON: 1. Acumuladores de frío e indicadores de tiempo temperatura 2. Acumuladores de frío y termómetro de máximas- mínimas 3. Solo acumuladores de frío 4. Sin acumuladores de frío, ni indicadores de tiempo temperatura, ni termómetro de máximas- mínimas 78 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 79 ÍNDICE 29.* EL RESPONSABLE DE VACUNAS CONOCE LA MONOGRAFÍA SOBRE LOGÍSTICA DE CADENA DE FRÍO EDITADA POR LA CONSELLERIA DE SANITAT EN EL 2004: 1. Si la conoce y esta junto a la nevera tal y como se recomendaba. 2. Si la conoce y no está junto a la nevera tal como se recomendaba. 3. No la conoce, pero esta junto a la nevera tal y como se recomendaba. 4. No la conoce y no esta junto a la nevera tal y como se recomendaba. 30.* EL RESPONSABLE DE VIGILAR EL FUNCIONAMIENTO DE LA NEVERA DESTINADA A VACUNAS, RECEPCIONAR LAS VACUNAS Y REGISTRAR LA TEMPERATURA EN EL CENTRO: 1. Es el mismo 2. Es diferente 31.* ¿EL RESPONSABLE DE VACUNAS DEL CENTRO DE SALUD HA REALIZADO O RECIBIDO ALGUN TIPO DE FORMACIÓN EN EL ÚLTIMO AÑO SOBRE VACUNAS, SU TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN? (LOGÍSTICA DE CADENA DE FRÍO EN VACUNAS): 1. Sí 2. No 32. EN CASO AFIRMATIVO EN LA PREGUNTA ANTERIOR, INDICAR COMO RECIBIO LA FORMACIÓN SOBRE LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO: 1. Mediante el curso On-line de vacunas 2. Plan de formación Continua (EVES) 3. Plan de formación Continuada (EVES) 4. Cursos propios del EVES 5. Colegios profesionales y/o Sociedades científicas (OMCV, CECOVA) 6. Asistencia a Jornadas y/o Congresos 7. Otras entidades (Universidad, Centros Privados, etc) no incluidas entre las anteriores. 79 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:40 Página 80 ÍNDICE 33.* HAY NEVERA O NEVERAS PORTATILES EN EL CENTRO DE SALUD: 1. Sí 2. No 34. INDICAR EL NÚMERO DE NEVERAS PORTATILES QUE TIENE EL CENTRO Y SU CAPACIDAD TOTAL: Total Nº Neveras portátiles:________ Total capacidad de las neveras portátiles (Litros):______ 35.* EN CASO DE INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO POR UNA AVERÍA, ROTURA DE LA NEVERA DESTINADA A LAS VACUNAS O EMERGENCIA NATURAL, CON UNA DURACIÓN MÁXIMA DE 12 HORAS, QUE TIPO DE MEDIDA ADOPTARIA: 1. Las dejaría en la nevera y pondría una pegatina no abrir la nevera, al ser tan poco tiempo no se altera la termoestabilidad de las vacunas 2. Las pondría inmediatamente en otra nevera, si la hubiere en el centro para mayor seguridad 3. Las pondría dentro de la nevera portátil o de un contenedor con acumuladores de frío y un termómetro de máxima – mínima y/o un indicador de temperatura 4. Sacaría solo las vacunas Pentavalente y Triple Vírica y las pondría en una nevera portátil y / o un contenedor con acumuladores de frío y con indicadores de tiempo temperatura y / o un termómetro de máxima – mínima. 36.* ¿CUÁNTAS INCIDENCIAS POR ROTURA DE CADENA DE FRÍO TUVO EL CENTRO Y SE COMUNICARON EL ÚLTIMO AÑO? 1. ninguna 2. una 3. entre dos y cuatro 4. más de cuatro 80 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 81 ÍNDICE ANEXO II CONDICIONES RECOMENDADAS DE CONSERVACIÓN PARA LAS VACUNAS MÁS FRECUENTEMENTE UTILIZADAS. Vacuna 0-8 ºC Temperatura de almacenamiento 22-25 ºC 35-37 ºC >37 ºC Estabilidad variable. Pierde 20-30% de potencia a los 3 meses BCG Estable 1 año DTPa, dTpa Almacenamiento satisfactorio 18-24 meses aunque con 72 horas de 20disminución lenta y 25ºC estable continua de su potencia. DTPa-HB-IPV_Hib HEXAVALENTE Estable 2-3 años (INFANRIXHEXA®) estable 24 horas a 25ºC DTPa-Hib_IPV Pentavalente (INFANRIX IPV®) Estable 2-3 años estable 24 horas a 25ºC DTPa-Hib-IPV Pentavalente (Pentavac®) Estable 2-3 años 48 horas a 22ºC estable. a 25º durante 24 horas usar en una semana. Fiebre amarilla Vacunas estabiliza- Pérdida del 50% das, estables 2-3 tras 3-10 meses años de exposición Observaciones Una vez reconstiInestable. A los 70 tuida la vacuna utiºC pérdida del 50% lizar antes de 5-6 tras 30 minutos horas. Proteger de la luz Estabilidad variaEl componente perA 45 ºC pérdida del ble. Algunas vacutussis es el factor 10% de potencia nas pierden el 50% limitante para esta por día. Pérdida de potencia tras 7 vacuna. rápida de actividad días de almacenaNo debe ser congea 50 ºC miento. lada Estabilidad variable, a los 3-14 días pierde 20% potencia Pérdida del 50% tras 10-20 días de exposición Descenso rápido del Almacenamiento contenido viable. prolongado reduce Conserva mínima progresivamente los potencia tras 12 recuentos viables horas de exposición Debe conservarse Válida solo para el entre 2 y 10 ºC sin No estable año de preparación que nunca supere los 20 ºC Estable a 24 h. Válida solo para el desechar si ha No estable año de preparación estado 36 h a 25ºC Estables si no supeVálida solo para el ran los 24ºC. Si esta No estable año de preparación 36 horas ó mas a 25ºC desechar Proteger de la luz. Reconstituida administrar inmediatamente. Necesita refrigeraFiebre tifoidea oral ción. Su actividad Ty21a depende del contenido residual No hay datos disponibles Gripe No estable No debe ser congelada Proteger de la luz No estable No debe ser congelada Proteger de la luz No estable No debe ser congelada Proteger de la luz Gripe (Chiromas)® Gripe (Fluarix®) Haemophilus b Estable 2-3 años Estable 24 meses Estable 24 meses No hay datos dispoNo debe congelarse. nibles Hepatitis A Estable 2-3 años Estable 15 días Estable 1 semana No hay datos dispoNo debe congelarse. nibles Hepatitis A (Epaxal®) Estable 3 años Si alcanza 25ºC Estable 90 dias 81 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 82 ÍNDICE Vacuna Hepatitis B (HB Vaxpro®) Hepatitis B (Engerix B®) Meningocócica C conjugada (Meningitec®) 0-8 ºC Estable 2-4 años Estable 2-4 años Almacenar entre 2-8 ºC Temperatura de almacenamiento 22-25 ºC 35-37 ºC >37 ºC Soporta temperatu- Soporta temperatu- Soporta temperaturas superiores a 30 ras superiores a 30 ras superiores a 30 ºC durante no más ºC durante no más ºC durante no más de 5 horas de 5 horas de 5 horas A 45 ºC estable 3 Estable meses Estable semanas días No debe congelarse. No exceder de 25 No debe permaneºC más de 24 horas cer a < 2 ºC. El liofilizado per- El liofilizado permanece estable 3 manece estable 3 meses a 30ºC, el meses a 30ºC, el disolvente 18 meses disolvente 18 meses a 30 ºC a 30 ºC Meningocócica C conjugada (Menjugate®) Almacenar entre 2-8 ºC Meningocócica C conjugada (Neis-vac®) Almacenar entre 2-8 ºC Estable 30 días a temperaturas inferiores a 40 ºC Meningocócica polisacárida Estable 2 años El serogrupo A estaA las 4 semanas ble 12 días. No hay datos dispoperdida del 50% de Serogrupos A+C nibles potencia son estables meses Neumocócica hepatavalente conjugada Estable 2 años 48h a 22-23ºC estable 6 meses Neumocócica poliEstable 2 años sacárida A 24ºC durante 48 horas se puede utilizar Papilomavirus (Cervarix®) Estable 4 años Papilomavirus (Gardasil®) Estable 3 años Polio inactivada (IPV) (tipo Salk) Estable 1-4 años Estable 14 días entre 22-24ºC. No debe superar los 25ºC Disminución del antígeno D tipo I a los 20 días. Estable 30 días a temperaturas inferiores a 40 ºC Estable 30 días a temperaturas inferiores a 40 ºC Observaciones No debe ser congelada No debe ser congelada Proteger de la luz No debe congelarse. No debe permanecer a < 2 ºC. Proteger de la luz No debe congelarse. No debe permanecer a < 2 ºC. Proteger de la luz No debe congelarse no estable no estable No congelarse Disminución del antígeno D tipo I a los 20 días No hay datos dispo- No debe congelarse. nibles Proteger de la luz No hay datos dispo- No debe congelarse nibles Proteger de la luz Liofilizada alta estabilidad. Tras 50% de pérdida de reconstituirse admiMantienen una acti- actividad tras 2-3 Sarampión Rubéola Mantienen actividad nistras inmediataEstables a 2 años vidad satisfactoria días de exposición a Parotiditis satisfactoria 1 mes mente. Evitar conuna semana 41 ºC. El 80% a tacto con 54ºC tras 1 día desinfectante. Proteger de la luz. Estable durante 2 semanas a 45 ºC A Td (Toxoide tetáEstable por lo No deben ser conEstables 3 a 7 años Estable meses 53 ºC pierde la nico y diftérico) menos 6 semanas geladas potencia a los pocos días Varicela Estable 2 años Estable 1 semana Estable 1 semana Proteger de la luz Rabia Estable 3-5 años Estable 11 semanas Estable 4 semanas Fuentes: 1. World Health organization. Safe vaccine handling, cold chain and immunizations. Geneva: World Health Organizatión, 1998; WHO/EPI/LHIS/98.02. 2. Fichas Técnicas Gardasil y Cervarix Laboratorio MSD y GSK .2008 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 83 ÍNDICE ANEXO III MONITORES DE FRIO TIEMPO Y TEMPERATURA. MONITOR MARK® 3M Este monitor se utiliza para comprobar la posible exposición de las vacunas a temperaturas superiores a 10ºC durante su distribución y transporte, aplicándose de forma generalizada en el envío de vacunas termolábiles. Este dispositivo presenta, en su extremo izquierdo una lengüeta preparada para ser activada (figura 28) antes de cerrar, el medio de transporte de las vacunas, y, en el centro, una serie de ventanillas que modifican su color según la temperatura y el tiempo de exposición. Si la lengüeta de activación sigue en el extremo izquierdo, el Monitor Mark® no está activado, habrá que rechazar las vacunas y ponerse en contacto con el laboratorio o almacén distribuidor. Si todas las ventanillas 1, 2, 3, 4 y 5 del Monitor Mark® aparecen completamente blancas, el producto puede ser utilizado. Inmediatamente, se guardarán las vacunas en refrigeración. Si el monitor presenta coloración azul en una o en varias ventanillas, las vacunas han podido verse afectadas por temperaturas superiores a 10ºC, en ese caso guarde las vacunas en la cámara o frigorífico y notifique la incidencia al Laboratorio y/o al responsable del Centro de Salud Pública del Departamento (figura 29). Figura 28.- Monitor Mark® 3M Figura 29-. Monitor Mark® 3M 83 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 84 ÍNDICE Figura 30.- TAG ALERT® DE SENSITECH Si aparece “OK” en la ventanilla situada en la parte superior del Monitor TagAlert® las vacunas pueden ser utilizadas y deberán guardarse, inmediatamente, en la cámara o en el frigorífico. Si aparece en la ventanilla los números 1, 2, 3 ó 4, significa que las vacunas han estado expuestas a temperaturas no recomendables y pueden tener su eficacia alterada, en este caso se guardarán en refrigeración y el responsable de vacunas del Centro de Salud Pública se pondrá en contacto con el servicio de calidad del laboratorio suministrador. Figura 31.- 3M FREEZE WATCH (Monitor de congelación) El indicador 3M Freeze Watch® es un indicador tiempo temperatura que se activa cuando la temperatura alcanzada es de 0ºC a - 4ºC y se suele utilizar para el envío de vacunas desde los laboratorios a los almacenes de Departamento. 84 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 85 ÍNDICE ANEXO IV ALGORITMO DE INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO EN UN CENTRO DE VACUNACIÓN. 85 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 86 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 87 ÍNDICE ANEXO V SISTEMA DE ALARMA INSTALADO EN LOS ALMACENES DE LOS C.S.P DE LA COMUNITAT VALENCIANA Descripción: el logger sonda se coloca dentro del frigorífico, al estar programado, emite una señal a la base y esta remitirá los datos al ordenador (todas las lecturas registradas) y la señal de alarma, superior o inferior a la temperatura programada al teléfono móvil a través de SMS, estará emitiendo señal hasta que el receptor conteste (precisa una tarjeta SIM), 87 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 88 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 89 ÍNDICE ANEXO VI DIRECCIONES DE LOS CENTROS DE SALUD PÚBLICA Y ALMACENES DE VACUNAS DE DEPARTAMENTO. TELÉFONO FAX ÁMBITO DE COMPETENCIA CS.P. DE BENICARLÓ C/ Peñiscola, 21 Benicarló. 12580 964.474.311 964.473.916 Departamento 01 (*) C.S.P. DE CASTELLÓN Avd. del Mar, 8. Castellón 12003 964.358.301 964.239.491 Departamentos 02-03 A. PRIMARIA DEPARTAMENTO 4 SAGUNTO C/ Cronista Chabret,5 Sagunto 46500 962.665.606 962.665.854 Departamento 04 (*)ALMACEN DE VACUNAS PARA LOS DEPARTAMENTOS 5-6 Y 10 CENTRO SUPERIOR DE INVESTIGACION EN SALUD PUBLICA (Semisótano) Av/ Cataluña, 21. Valencia. 46020 961.925.890 961.925.704 Departamento Salud 05-06-10 961.54.25.84 961.544.385 Departamento 07 C.S.P. DE UTIEL Pza. Escuelas Pías, 1. Utiel. 46300. 962.172.111 962.172.422 Departamento 08 C.S.P. DE TORRENT C/Xirivella. Torrent.46900 961.974.849 961974891 Departamento 09 C.S.P. DE ALZIRA C/ la Paz, s/n . Alzira 46600 962.457.421 962.457.401 Departamentos 11 C.S.P. DE GANDIA C/ Duque Carlos de Borja, 9. Gandia 46700. 962.956.202 962.86.24.31 Departamento 12 C.S.P. DE DENIA Pza. Jaime I, 5 Denia. 03700 965.786.912 965.786.375 Departamento 13 C.S.P. DE XATIVA Pza. La Seu, s/n. Xátiva. 46800 962.274.651 962.276.115 Departamento 14 CENTRO C.S.P. DE MANISES C/ Ceramista Alfons Blat, 6. Manises. 46940 89 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 90 ÍNDICE TELÉFONO FAX ÁMBITO DE COMPETENCIA C.S.P. DE ALCOI C/Alameda, 41. Alcoy. 03803 965.330.097 965.522.267 Departamento 15 C.S.P. BENIDORM C/Venezuela s/n. Partida Foietes. Benidorm.03500 965.865.511 966.803.802 Departamento 16 (*)C.S.P. DE ALICANTE Pza. España 6. Alicante. 03010 965.935.311 965.935.498 Departamentos 17-19 C.S.P. DE ELDA C/ Magallanes,16. Elda. 03600. 965.387.212 965.399.093 Departamento 18 C.S.P. DE ELCHE C/ Antonio Mora Fernández, s/n. Elche. 03202. 966.679.635 966.679.565 Departamento 20 C.S.P. DE ORIHUELA C/ Cardenal Desprades, 7. Orihuela. 03300. 965.300.670 965.305.647 Departamentos 21-22 CENTRO (*) Almacenes de referencia provincial para vacunas de uso poco frecuente. 90 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 91 ÍNDICE 16. Bibliografía 1. Batalla J, Fernandez –Lara N, Urbiztondo L. Cadena de frío y Logística de los programas de inmunización. En Salleras Sanmartí LI. Vacunaciones Preventivas. Principios y aplicaciones 2ª edición. Masson 2003 681700:33. 2. Mariano Lázaro A, Mato Chain G: Elementos de la Cadena de frío. En Manual de Vacunas en Pediatría 4ª edición.CAV 2008. 176-186:4. 3. Generalitat Valenciana. D.G. Salud Pública. La cadena de Frío Vacunal. 2000 4. Portero Alonso A, Pastor Villalba E, Navarro Valdivieso L, et al. Monografía Sanitaria Serie E, nº 50. Logística de la Cadena de Frío Edición 2004. Generalitat Valenciana. Conselleria de sanitat 5. Ortega Molina P, Astasio Arbiza. Paloma et al. Cadena del frío para la conservación de las vacunas en los centros de Atención Primaria de un área de Madrid: mantenimiento y nivel de conocimientos. Rev. Esp. Salud Pública. 2002;76 333-46. 6. Logística vacunal cadena de frío. Programa de vacunaciones. Servicio de Prevención y Protección de la Salud. Febrero 2002. Dirección General de Salud Pública. Servicio Murciano de la Salud. 7. Gúrpide Ibarrola S, Toledano Saceda MJ. Cadena de Frío. Almacenamiento de Vacunas. Procedimientos en Centros de vacunación. Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública. 8. Béjar López M, Marques de Torres M, del Moral Campaña, et al. Análisis de la cadena fija de frío en el distrito sanitario de la Axarquia. 1º Congreso de la AEV. 9. Galazka A, Milstien J, Zaffran M. Thermostability of Vaccines. Global Programme for Vaccines and Immunizatiion. World Health Organization ( WHO – OMS ), Geneva, 1998. 10. Informe de Termoestabilidad para las vacunas producidas por GSK: Tritanrix-HepB, Hiberix, Ditanrix, Infanrix-Hib, Engerix B, Polio Oral Sabin, Priorix. Enero 2002. 91 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 92 ÍNDICE 11. Finn L, Crook S. A district survey of vaccine cold chain protection in general practitioners surgeries. Commun Dis Public Health 1999;2 (1):47-9. 12. WHO/EPI/LHIS (TECHNET). Rapport de la consultation de 1990.Série Logistique et Santé nº 90.2. Genéve: WHO; 1990. 13. WHO/EPI/MLM. Assurer le fonctionnement de la chaine du froid. Ginebra: OMS, 1993 (Serie Formation des Cadres Moyens nº 91.5 Rev.1) 14. WHO/EPI. Safe vaccine handling, cold chain and Inmunizations. A manual for the Newly Independent States. World Health Organization, Geneva, 1998 15. WHO/EPI/LHIS. Temperatura monitors for vaccines and the cold chain. Documentes WHO/EPI/LHIS/99.15. Genéva: WHO;1999. 16. Cold Chain Equipment, http://www.who.int/vaccines-access/vaccines/ ColdChain/cold chain equipament.htm 17. EPI/CCIS. Guidelines on the international packaging and shippins of vaccines. WHO, Geneve, 1992 (Documento EPI/CCIS/81.4 Rev.6). 18. Urbiztondo L, Peña A, Boldú M, Taberner JL, Batalla J. Implicaciones logísticas de la evolución de los calendarios de vacunación y de las presentaciones de las vacunas. Vacunas Invest Pract 2001:2:58-63. 19. Dimayuga el al/Can Común. Test de agitación Dis Resp 1995;21:101-103 20. Ortega Molina P, Astasio Arbiza P, Albaladejo Vicente R, Arrazola Martínez P, Villanueva Orbáiz R, Juanes Pardo JR. Mantenimiento de la cadena del frío para las vacunas: una revisión sistemática. Gac Sanit. 2007;21:343-8. 21. Ortega P, Astasio P. Problemática de la ruptura de la cadena del frío: congelación y calentamiento. Pérdida del efecto vacunal. En: De Juanes JR, editor. Actualización en vacunas. 2005. Madrid: Marco Gráfico; 2005. p. 83-90. 22. Barber-Hueso C, Rodríguez-Sanchez O, Cervera-Pérez I, Peiró S. La cadena de frío vacunal en un departamento de salud de la Comunidad Valenciana. Gac. Sanit. 2009;23(2):139-143 23. Tulles J, Pastor Villalba E, Portero Alonso A, et al. La cita errónea encadenada al frío de las vacunas. Gac. Sanit 2009.doi:10.1016/j.gaceta.2008. 12.2006 24. Rodrigo C, de Arístegui J. Sarampión, rubéola y parotiditis (Vacuna triple vírica). En: de Arístegui J, editor. Vacunaciones en el niño. De la teoría a la práctica. Bilbao: Ciclo Editorial, SL; 2004.p.608-33 92 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 93 ÍNDICE 25. Torres J, Gómez E. Seguridad de la vacunación triple vírica en pacientes con alergia al huevo. Anales Pediatría (Barc).2006;64:464-7. 26. Corretger JM, Baraibar R, Arístegui J. Vacunaciones en el niño alérgico. Vacunaciones en el niño de la teoría a la práctica. Bilbao:Ed:Ciclo 2004:849-54:5. 93 LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 94 ÍNDICE LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 95 ÍNDICE PORTADA LOGISTICA 2/10/09 13:40 P gina 1 Logística de la Cadena de Frío LOGÍSTICA DE LA CADENA DE FRÍO - EDICIÓN 2009 EDICIÓN 2009 Composici n LOGISTICA copia 5:Maquetación 1 20/07/09 12:41 Página 96 ÍNDICE