Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico
Transcripción
Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico
Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico M. T. Osés, J. Sacristán y D. Marín 1 1 Instituto Microelectrónica Barcelona. System LSI Group Campus de la UAB Hitachi Micro Systems Europe, Ltd, 08193 Bellaterra Spain Maidenhead, Berkshire (UK). Email: [email protected] Los sistemas de estimulación eléctrica funcional (FES) han sido utilizados no sólo para restablecer actividad en miembros paralizados consecuencia de lesiones medulares sino también con fines terapéuticos. Los primeros sistemas de estimulación eléctrica funcional datan de los años 60 [1]. Desde entonces se ha dedicado un gran esfuerzo al desarrollo de nuevos sistemas en diferentes campos de las aplicaciones médicas y abarcando todo el espectro posible de implementaciones desde las externas usando electrodos superficiales y estimulación muscular hasta las completamente implantadas cuyo control se realiza desde el exterior a través de telemetría y electrodos de tipo abrazadera "cuff" que permiten una mayor selectividad. Una neuroprótesis consiste básicamente en un estimulador eléctrico, electrodos para la estimulación y una serie de sensores que facilitan el control a realizar. De esta forma se puede mejorar o restablecer funciones tales como acción prensil de la mano, caminar, equilibrio, vaciamiento de la vejiga, respiración El sistema desarrollado consiste en una neuroprótesis integrada por: una unidad implantable basada en un estimulador con un amplio rango de corriente que permite la estimulación no sólo de nervio sino también de músculo, un sistema de telemetría para la transmisión de energía e información, la unidad de control externo (codifica los datos para el control del estimulador y decodifica los procedentes del estimulador) y un software específico con un conjunto de funciones que permite de forma sencilla verificar el funcionamiento del estimulador y controlarlo de forma eficiente. En la figura 1 se muestra el esquema de bloques del sistema completo en el que se distinguen los distintos bloques funcionales indicados anteriormente. Unidad Externa Telemetría Energía ToPC Datos Unidad Implantable Demod. RxE TxI ESTIM8CH INTRODUCCIÓN. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA CONTROL 2. 3. Limitador Rectificador En este trabajo se presenta el diseño, implementación y caracterización de un sistema implantable de estimulación eléctrica basado en un estimulador de ocho canales y controlado desde el exterior a través de una comunicación telemétrica por acoplamiento inductivo. Entre las características del sistema cabe resaltar el amplio rango de capacidad de carga que oscila entre 100 pC y 1? C. Es totalmente programable desde el exterior con parámetros independientes para cada uno de los canales permitiendo modificarlos de forma dinámica durante su funcionamiento. Dentro de los resultados se presentan algunas formas de onda de los estímulos evidenciando los parámetros programados etc. mediante la aplicación de trenes de pulsos en nervios del sistema nervioso periférico (SNP) produciendo una contracción muscular y en consecuencia un movimiento concreto [2]. TxE RESUMEN CONTROL 1. Datos Figura 1. Sistema implantable para estimulación nerviosa Seguidamente se explicará el funcionamiento del sistema. El software específico desarrollado bajo Linux permite, mediante el uso de las funciones de alto nivel implementadas, definir las aplicaciones concretas a utilizar como por ejemplo test del implante, parámetros del estimulador para una trayectoria determinada, etc. Cada una de las funciones de alto nivel se transforma en un conjunto de órdenes al estimulador o "frames" que serán enviados a la unidad de control externa (UCE) a través del puerto paralelo. 4. UNIDAD DE CONTROL EXTERNA La unidad externa es responsable de la transmisión de los datos codificados hacia el implante, su funcionamiento está basado en una FPGA donde se implementa el control de todos sus bloques funcionales al mismo tiempo que la codificación y modulación de la información a transmitir. En la figura 2 se muestra un esquema simplificado de la unidad externa. CONTROL Datos Control TxE Bus de Entrada de datos Bus de Comunic ación Pila frames Energía y Datos RxE Datos Figura 2. Esquema simplificado de la Unidad de Control Externa El bloque principal de esta unidad identificado como CONTROL está basado en una FPGA, Flex EPF6016ATC, en la cual se programa el control, interpretación, codificación y secuencialización de los datos de entrada. Una vez programada la FPGA, los datos que vaya recibiendo la UCE serán interpretados y colocados en una pila FIFO, para su posterior interpretación y envío secuencial hacia el transmisor. Las órdenes recibidas desde el PC a través del puerto paralelo, permiten programar los parámetros del estimulador mediante el volcado de los "frames" almacenados uno detrás de otro y/o la modificación de parámetros durante el funcionamiento del estimulador. En los tiempos muertos entre órdenes diferentes, la UCE genera unos "frames" específicos "Gaps" y "Synchros" que permiten la transmisión continua de energía y mantener el sincronismo del sistema. CGAP (orden número 0) C 00000 000-111-1-11-11-11-11111111-1-11-11-11111111-1-1111 CSYNCHRO (orden número 14) C 01110 111-111-1-11-11-11-11111111-1-11-11-11111111-1-1111 Este último "frame" debe ser utilizado para sincronizar el implante con la unidad externa antes de su programación o para una resincronización cuando el número de errores es alto. Estos "frames" tienen una estructura especial y no incluyen bits de paridad. El formato definido para los "frames" es el indicado en la tabla 1 donde queda especificada la función de cada uno de los bits. C D1 D2 D3 Chip D4 D5 D6 Z6 D7 D8 D9 Z9 b43 b38 5 3 3 1 2 2 2 8 1 2 2 8 1 C= Command, Dx = Data, Z6=neg(lastbit(D6)), Z9=neg(lastbit(D9)) y P = parity. Tabla 1 El número total de bits para cada "frame" es 44 y el número de comandos 26. Los cuatro últimos bits son de paridad y se obtienen aplicando una función XOR entre bits separados cuatro posiciones (uno de cada cuatro) tal y como se indica en la ecuación (1). Parity(j) = bj = ? xor (b i*4+j) i (1) para j= 0,1,2,3 e i = 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Cuando un "frame" debe ser enviado hacia el implante, el módulo CONTROL codifica los bits de forma que un bit 0 o 1 se transformará en una secuencia 01 o 10 respectivamente que a su vez controlarán la frecuencia de resonancia del transmisor. El transmisor utilizado es un amplificador clase D escogido por su alta eficiencia para el envío de energía y modulación FSK para la transmisión de información. La frecuencia central es de 8 MHz y los datos van codificados en cuatro ciclos de reloj con dos frecuencias diferentes de 6 y 10 MHz de forma tal que una secuencia f1f2 codifica un bit igual a 0 y la secuencia f2f1 codifica un 1 lógico consiguiéndose finalmente una línea de comunicación de 2 Mbps. El receptor de información procedente del implante recupera la envolvente de la portadora y determina si la señal recibida es un 0 o 1. La modulación utilizada es OOK con la portadora a 1 MHz. P b0 4 5. UNIDAD IMPLANTABLE El principal objetivo de la unidad implantable (UI) es generar pulsos de corriente constante que aplicados en nervios o fascículos del SNP a través de electrodos "cuff" que envuelven a la fibra nerviosa es capaz de producir una cierta actividad motora en un miembro paralizado. Esta unidad ubicada en el interior del cuerpo bajo la piel, es controlado desde el exterior a través de un enlace de telemetría que permite la programación del implante así como el envío de energía para su funcionamiento. Se ha implementado también la conexión directa a través de opto-acopladores para facilitar la caracterización del sistema en el laboratorio al mismo tiempo que su utilización en experimentación animal en quirófano. En la Fig. 3 se muestra un esquema simplificado de los bloques funcionales que integran ésta unidad. Frames CONTROL InData Fte.corte. Demod. Vref InRF 5V 12V 28V RF limt VoltReg Out 5V TxI Selector de canal Ch0 DAC 5V Ch7 12V 28V Control Fig.3: Esquema de bloques de la unidad interna Si los datos llegan desde la conexión directa, los frames están simplemente codificados y entrarán directamente al bloque de control donde serán tratados. Si la información llega modulada junto con la energía la señal RF captada por la bobina será demodulada antes de pasar hacia el módulo de control. A continuación se detalla la funcionalidad asociada a cada uno de los bloques sus características principales y la forma en que se ha llevado a cabo su implementación. 5.1. Limitador y reguladores de tensión. El valor de la señal de radiofrecuencia a la salida de la bobina receptora depende de la distancia pudiendo llegar a valores elevados si las bobinas están muy próximas requiriendo, por tanto, un limitador de tensión que evite el posible daño de los dispositivos de entrada. Esta señal será la que se utilice para la obtención de las tensiones reguladas de 5, 12 y 28 V necesarios para la alimentación de las distintas partes del implante. Con objeto de mejorar la eficiencia del sistema los reguladores de 5 y 28 V para alimentar la parte CMOS estándar y la etapa de salida son comerciales y de tipo step up/down, mientras que el de 12V de baja potencia utilizado para el control de los transistores de potencia NDMOS es lineal y está integrado dentro del ASIC. 5.2. Demodulador: Su función es extraer la información de la señal RF. Se basa en un circuito que compara dos valores de tensión (A,B) resultantes de la integración durante un cierto tiempo constante de los dos primeros (A) y dos últimos pulsos (B) de los cuatro ciclos que definen un bit obteniendo de esta manera los frames de entrada. 5.3. Estimulador analógico: Este módulo es el bloque principal de la unidad interna es el responsable de generar los pulsos de corriente de acuerdo a los parámetros programados para cada canal (amplitud, duración, frecuencia, bifásico, con o sin prepulso, etc.). Su funcionamiento está basado en una fuente de corriente común para todos los canales proporcionando sólo corriente positiva que es multiplexada hacia la etapa de salida del canal activo y en el se programa la ganancia adecuada para conseguir el valor de corriente seleccionado. La etapa de salida formada por una estructura H [3] permite de forma sencilla obtener corrientes positivas y negativas sin más que intercambiar los transistores n y p activos en cada momento. 5.4. Control digital: La funcionalidad asociada a este bloque es muy compleja, en el se lleva a cabo el reconocimiento de los frames de entrada, integridad de los datos, generación de señales de control del estimulador, control de las frecuencias, forma de los estímulos y por otro lado implementa y gestiona todos los registros para el almacenamiento y modificación de parámetro. Este bloque a diferencia de los anteriores es totalmente digital habiendo utilizado herramientas automáticas para su diseño e implementación (descripción VHDL y procesos de ubicación y conexionado). 6. SISTEMA DE TELEMETRÍA La comunicación telemétrica se basa en acoplamiento inductivo el cual se ha mostrado muy eficiente para la transmisión de energía e información para distancias del orden de 10mm. El sistema dispone de dos canales de comunicación uno, de fuera a dentro, de alta velocidad 2 Mbps con modulación FSK para la transmisión de datos y una potencia de recepción de 200 mW para una distancia entre bobinas inferior o igual a 10 mm características suficientes para los requerimientos de la aplicación. El canal de retorno es de baja velocidad ya que la densidad de información, de dentro a fuera, es baja y normalmente se utiliza este canal de retorno para funciones de verificación de parámetros, medida de impedancia, status del implante, etc. donde la velocidad no es un parámetro importante. La modulación utilizada es OOK a 1 MHz y el "bit rate" decenas de Kbps. 7. RESULTADOS EXPERIMENTALES Una parte importante del sistema desarrollado es el estimulador de 8 canales el cual ha sido integrado en una tecnología CMOS de 0.7 micras. El ASIC desarrollado incluye también la parte de demodulación, regulador lineal y todo el control necesario para cumplir con las especificaciones, en la Fig. 4 se muestra una fotografía del ASIC. Fig. 4: Fotografía del estimulador de 8 canales En la Tabla 2 se muestran algunos resultados obtenidos de la caracterización del circuito donde puede verse una clara concordancia entre los valores teóricos y experimentales. Parámetro Amplitud Scale0 Scale1 Scale2 Scale3 Anchura de Pulso Frecuencia Valor Teórico Rango Resolución 5 - 150 ? A 1?A 0.02-1mA 10 ? A 0.2-10mA 100 ? A 0.4-20mA 200 ? A Valor Experimental Rango Resolución 1.8-189? A 1.02 ? ?A 0.02-1.15mA 10.41 ? A 0.2-11.5mA 107.2 ? A 0.4-15.9mA 184.4 ? A 10- 255? s 10-1020?? s 1-127Hz 10- 510 ? s 10-2040?? s 1-127Hz 1? s 4?s 1Hz 2?s 4?s 1Hz Tabla 2: Resultados teóricos y experimentales Aunque el estimulador está pensado para trabajar con estímulos bifásicos con compensación de carga, existe la posibilidad de generar formas de onda arbitrarias definida con ocho puntos diferentes amplitud,duración. Para ello el circuito dispone de unos bancos de registros donde se almacenan los valores que definen el estímulo. En la Fig. 5 puede verse el esquema montado en el laboratorio para la caracterización del sistema y en la pantalla del osciloscopio ha quedado registrado el estímulo programado en uno de los canales con parámetros para el pulso positivo: 1mA, 100? s y negativo: 200? A, 500? s en este caso se ha utilizado una resistencia de 1.5K? ?como electrodo a la salida del canal. Fig. 5: Caraterización del sistema en el laboratorio y ASIC desarrollado Ejemplos de estímulos bifásicos rectangulares programados en varios canales con diferentes frecuencias pueden verse en la Fig. 6 donde queda patente la resolución exigida de 1 Hz. Finalmente y en la Fig. 7 se ha registrado la tensión medida en los extremos de un electrodo de tipo "cuff" al que se ha aplicado un estímulo bifásico de parámetros para el pulso positivo: 200? A, 500? s y negativo: 500? A, 200? s. En este caso queda patente no sólo la impedancia resistiva que presenta el electrodo sino también su componente capacitiva así como la compensación de carga positiva y negativa. 8. CONCLUSIONES Se ha diseñado, implementado y caracterizado un sistema apto para la estimulación eléctrica de nervio periférico que permite, mediante una utilización adecuada, recuperar la función motora de miembros paralizados consecuencia de una lesión medular. Las características propias del estimulador son lo suficientemente amplias como para no restringir la aplicación a implementar ni el tipo de electrodo a utilizar existiendo siempre un compromiso entre impedancia del electrodo y carga proporcionada al mismo. Además dispone de un amplio rango de frecuencia a utilizar y alta resolución. El desarrollo de aplicaciones es sencillo mediante el uso de las funciones definidas en un software específico desarrollado pero que no ha sido presentado en este trabajo por no estar directamente ligado al sistema. Agradecimientos. Este trabajo ha sido realizado bajo el proyecto GRIP ESPRIT LTR #26322 y ha sido subvencionado por la Unión Europea y la CYCIT en España. Fig. 6: Estímulos bifásicos de frecuencia 17 y 43 Hz 9. BIBLIOGRAFÍA [1] LibersonWT, Holmquest HJ, Scott D, Dow M. Functional electrotherapy; stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 [2] Popovic MR, Keller T, Pappas I, Dietz V, Morari M. Surface-stimulation technology for grasping and walking neuroprostheses. IEEE Eng. in Medicine and Biology. 2001 pp 82-93. [3] S.Bourret, M. Sawan and R. Plamondon. “Programmable High-Amplitude Balanced Stimulus Current-Source for Implantable Micro-stimulators”. Proceedings IEEE/EMBS 1997. Fig. 7: Tensión en los extremos de un electrodo "cuff" para un estímulo bifásico.